Gestione del rischio clinico. Analisi proattiva dei rischi ... · Patrizio Di Denia - IRCCS IOR Bologna Gestione del rischio clinico. Analisi proattiva dei rischi clinico-assistenziali

Patrizio Di Denia - IRCCS IOR

Bologna

Gestione del rischio clinico. Analisi proattiva dei rischi clinico-assistenziali mediante la tecnica FMEA/FMECA

Patrizio Di Denia

Responsabile Ufficio Risk Management

IRCSS Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna

[email protected]

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L’approccio sistemico agli incidenti

Metodi per l’analisi del rischio

Strumenti• Incident reporting• Root cause analysis• SEA• Revisione cartelle cliniche

Strumenti• FMEA/FMECA• Linee guida evidence-based• Protocolli e procedure

METODO REATTIVOstudio a posteriori degli incidenti

ed è mirato ad individuare le cause che hanno permesso

il loro verificarsi

METODO PROATTIVOmira all’individuazione e all’eliminazione delle

criticità del sistema prima chel’incidente si verifichi ed è basato

sull’analisi dei processi,ne individua i punti critici con

l’obiettivo di progettaresistemi sicuri

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Approccio proattivo agli incidenti

• Parte dal presupposto che sia possibile prevenire gli errori

• Applicato nelle condizioni di normalità del sistema e non solo nel caso in cui sia avvenuto un incidente.

• Si tratta di una sorta di monitoraggio continuo che tiene sotto costante verifica lo stato di sicurezza del sistema stesso

• Metodologia prevalentemente utilizzata nelle”organizzazioni ad alta affidabilità”

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Cosa sono le “Organizzazioni ad Alta Affidabilità” -“High Reliability

Organizations”?

Le HRO sono organizzazioni che hanno un numero di gravi incidenti inferiori a quelli attesi in base ai fattori di rischio e alla complessità

Reason, 1997

Sono sistemi tecnico-sociali in cui si è sviluppata una cultura sensibile alla sicurezza - che permette di affrontare l’incerto, l’imprevedibile e le minacce nel tempo

Roberts, 2004


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La tecnica FMEA/FMECA

• La Failure Mode and Effect (Criticality) Analysis è una tecnica di tipo previsionale utilizzata nelle HRO per l’identificazione e la classificazione di priorità del rischio e si può tradurre con “Analisi dei Modi di Guasto /Errore e dei loro Effetti”.


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La Fmea/Fmeca: un po’ di storia

• Nacque negli anni ’60 nell’ambito dell’industria missilistica, per valutare l’affidabilità degli strumenti elettronici.

• È utilizzata nell’industria aereonautica ed in quella automobilistica.


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Da FMEA a HFMEA

• Negli Stati Uniti, si usa la sigla H(ealth)FMEA per indicare l’applicazione della FMEA nel contesto sanitario ed èdefinita come “una valutazione prospettica che identifica e migliora step di processo in modo tale da assicurare un outcome ragionevolmente sicuro e clinicamente desiderabile”.(Veteran Affairs and National Center for Patient Safety) inhttp://www.patientsafety.gov/


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Cosa è la Fmea?•a Failure Mode and Effects Analysis è una tecnica specialistica per la valutazione preventiva dei rischi di prodotto o di processo•Permette l’analisi qualitativa e quantitativa dei rischi potenziali (ifailure mode) per l’individuazione delle priorità di intervento

L’applicazione della metodologia FMEA è prevista:

•dagli Standard 2001 for Patient Safety della Joint Commission per l’accreditamento delle organizzazioni sanitarie

•dalle norme ISO 9004:2000 per il controllo della qualità dei processi


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A cosa si può applicare la FMEA?

Si può distinguere:• Una FMEA applicabile ai progetti per l’abbassamento

del rischio di difetti/errori in un bene o servizio determinati da una cattiva progettazione.

• Una FMEA applicabile sui processi per abbassare il rischio di difetti/errori in un bene o servizio determinati da attività mal o non eseguite nel corso del processo di produzione/erogazione.


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Perché FMEA ?

•Previene i bias insiti nei diversi sistemi di rilevazione

•Elimina le problematiche relative alla paura, all’imbarazzo ed alle implicazioni legali che possono insorgere in caso di un evento avverso realmente accaduto

•È un ottimo strumento per “rompere il ghiaccio”in contesti “difficili”

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Cosa aggiunge la Fmea/Fmeca ad altri metodi di analisi del rischio?

(IPR)(IPR)


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Come si usa la FMEA/FMECA?

• Con la FMEA si realizza un’analisi di tipo qualitativa di un progetto/processo che permette di identificare i possibili Modi di Guasto/Errori, i loro Effetti e le Cause potenziali.

• Con la FMECA si aggiunge un’analisi di tipo quantitativa che permette di classificare i Modi di Guasto/Errori in base ad un Indice di Prioritàdi Rischio (IPR) utilizzabile per intervenire successivamente sui rischi prioritari.


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Step 1. Identificazione processo critico

• Innanzitutto è necessario selezionare il processo “critico” a cui applicare la tecnica Fmea. Possono essere considerati processi “critici” quelli rilevanti (rischiosi per il cliente o l’organizzazione, quelli in cui sono giàaccaduti eventi avversi, ecc.).


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Alcuni esempi di processi

• Gestione terapia farmacologica• Gestione paziente cardiologico• Gestione paziente in TAO• Gestione paziente diabetico• Gestione paziente pediatrico • Gestione a domicilio paziente “fragile”• …..


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Step 2. Formazione del team di lavoro

• La costituzione del team di lavoro Fmea è un momento importante per la buona riuscita dell’analisi. Il team deve essere multidisciplinare e prevedere la presenza di esperti delle professionalitàcoinvolte nel processo scelto.


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Step 3. Analisi del processo

•Analizzare il processo

descrivendone fasi e

attività (mediante

diagrammi, flow-chart,

ecc.)

Gestione terapia farmacologica


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Step 4. Identificazione dei potenziali rischi (failure mode)

• In questa fase il gruppo di lavoro deve individuare i potenziali rischi (i “failure mode”) per il cliente.

COSA POTREBBE ANDARE STORTO NELL’ATTIVITA’ ESAMINATA?


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Step 5. Descrizione degli effetti e delle misure di controllo

• L’attività successiva è quella di descrivere per ogni failure mode, le possibili conseguenze (gli “effect”), quindi i danni che potrebbe subire il cliente in caso di accadimento dell’evento indesiderato e le misure di controllo presenti (barriere) che permettono di intercettare/impedire l’evento (procedure, check-list, doppi controlli, sistemi di allarme, ecc.) .

QUALE DANNO SI PUO’ PROVOCARE AL PAZIENTE?


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Step.6 Stimare la gravità, la probabilità e la rilevabilità dei failure modes

• Ad ogni failure mode si attribuiscono tre valori relativi a: :

�G rappresenta la gravità delle conseguenze in caso di errore

�P rappresenta la frequenza o probabilità che si verifichi l’errore

�R rappresenta la possibilità che l’errore sia rilevato prima che esso si verifichi. Si valuta il livello delle misure di controllo (procedure, check-list, doppi controlli, sistemi di allarme, ecc.) presenti.


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Esempio di scale di valutazione del rischio


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Scala di gravità

•Nessun danno = 1-2

•Danni minimi = 3-4

•Danni moderati che

permangono per breve

termine = 5-6

•Danni significativi che

permangono per lungo

termine = 7-8

•Danni permanenti =

9-10

Scala di probabilità

•Estremamente

improbabile/ non accade

quasi mai = 1-2

•Bassa probabilità/

accade pochissime volte

=3-4

•Moderata probabilità/

accade occasionalmente =

5-6

•Alta probabilità/accade

ripetutamente =7-8

•Altissima probabilità /è

quasi inevitabile =9-10

Scala di rilevabilità

•Quasi certamente può

essere individuato e

corretto = 1-2

•Alta possibilità di essere

individuato e corretto =

3-4

•Moderata possibilità di


corretto = 5-6

•Bassa possibilità di essere

individuato e corretto =

7-8

•Remota possibilità di


corretto = 9-10

Esempio di scale di valutazione del rischio


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Tabella di Gravità1 Errore senza nessuna conseguenza per il paziente

2Errore che può provocare un danno trascurabile che non richiede alcun trattamento (dieta errata, mancata informazione, ritardo di procedure diagnostiche, ecc.)

3 Errore che può provocare un danno lieve che non richiede alcun trattamento (nausea, sudorazione, tremori, lieve ipotensione, ecc.)

4Errore che può produrre un danno che necessita di osservazione e procedure diagnostiche senza alcun trattamento (Rx, consulenze, prelievi ematici, ecc.)

5 Errore che può produrre un danno che necessita di trattamenti minori (bendaggi, impacchi, antiemetici, analgesici, FANS, ecc.)

6 Errore che può produrre un danno che necessita di un trattamento con farmaci importanti (analettici, cardiotonici, corticosteroidi, ecc.)

7 Errore che può produrre un ricovero in ambiente ospedaliero

8 Errore che può produrre un ricovero in ambiente ospedaliero con esiti alla dimissione

9 Errore che può provocare gravi disabilità permanenti

10 Errore che può provocare o contribuire al decesso


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Tabella di Probabilità1 impossibile È praticamente impossibile che l'evento si verifichi

2 remota Può capitare ogni 10-30 anni

3 bassa può capitare ogni 5-10 anni

4 infrequente è possibile che capiti nei prossimi 2-5 anni

5 moderata è possibile che si verifichi nel prossimo anno

6 occasionale mi aspetto che si verifichi nel prossimo anno

7 frequente generalmente si verifica più di una volta all'anno

8 Mediamente frequente si verifica circa una volta al mese

9 Molto frequente si verifica più volte al mese

10 certa sono certo che si verificherà entro breve tempo (giorni)


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Tabella di Rilevabilità1 certa esistono sistemi specifici che rendono certo che l'errore sarà intercettato

prima che possa determinare conseguenze per il paziente

2 quasi certa solo un' alterazione dei sistemi di controllo non consente la rilevazione dell'errore prima che abbia effetto sul paziente

3 altissima l'errore è stato sempre intercettato prima che avesse effetto sul paziente

4 molto alta normalmente l'errore viene intercettato prima che abbia effettosul paziente

5 alta l'errore viene intercettato salvo disattenzioni dell'operatore

6 media sono in atto misure che in alcuni casi consentono di rilevare l'errore prima che abbia effetto sul paziente

7 bassa l'errore viene occasionalmente rilevato durante lo svolgimento delle normali attività

8 bassissima l'errore è intercettabile mettendo in atto speciali e complesse procedure di controllo normalmente non applicate

9 quasi nulla solo un intervento esterno alle normali pratiche potrebbe evidenziare l'errore prima che abbia effetto sul paziente

10 nulla non esiste alcuna possibilità di intercettare l'errore prima che abbia effetto sul paziente


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GRAVITA’

PROBABILITA’

RILEVABILITA’

G x P x R = IPR

Gravità delle conseguenze dell’errore

Probabilità o frequenza di accadimento dell’errore

Rilevabilità dell’errore

1-10

10-1

1-1000

1-10

Step 7. Determinare l’Indice di Priorità di Rischio (IPR)


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Step 8. Individuare le possibili cause

• A questo punto, è necessario determinare le cause dei failure mode, conducendo un’analisi delle cause.

PERCHE’ SI POTREBBE VERIFICARE QUESTO ERRORE?


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Step 9. Definire le azioni di miglioramento

• In considerazione delle cause individuate, si deciderà di intervenire sui failure mode “prioritari” (quelli con il valore IPR più elevato) con azioni di miglioramento per ridurre la probabilità di accadimento di eventi indesiderati.


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Step 10. Valutazione della efficacia delle azioni intraprese

• L’ultima fase è quella della valutazione delle azioni intraprese, per verificare se hanno prodotto miglioramenti sulla sicurezza.

• La verifica può essere effettuata:1. rivalutando il processo dopo un adeguato periodo

di tempo con la tecnica Fmea/Fmeca 2. con la valutazione di appropriati indicatori di

processo (attuazione di progetti formativi, elaborazione di procedure, ecc.) e di esito (n. eventi indesiderati, livello di soddisfazione dei clienti, ecc.) precedentemente individuati.


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FOGLIO DI LAVORO FMEA/FMECA PER L’ANALISI DI UN PROCESSO

FMEA/FMECA: limiti e vantaggi

LIMITI:� Possibile soggettività

nell’utilizzo della tecnica � Necessità di adattamento

degli strumenti disponibili� Necessità di training del

personale� Necessità di

facilitatori/tutor esperti del metodo

VANTAGGI: Migliora la percezione

dei rischi presenti nel processo

Consente di ripensare i processi/attività per ridurre il rischio di errori

Favorisce il confronto e l’integrazione multidisciplinare

Promuove la diffusione della cultura preventiva del rischio


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Utilizzo della metodologia FMEA-FMECA per la valutazione del rischio legato alla

terapia farmacologica in Medicina Generale

• Nell’ambito delle cure primarie ed in particolare nell’ambulatorio di medicina generale, sono stati identificati due processi

• Gestione terapia farmacologica (dalla prescrizione al monitoraggio degli effetti)

• Gestione del farmaco (approvvigionamento, stoccaggio e controllo delle scorte)


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Coinvolti 356 MMG di 7 Distretti sanitari (AUSL Modena)

Complessivamente sono state identificate 73 “occasioni di

errore” o punti critici nel processo e 208 criticità specifiche


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GESTIONE TERAPIA

GESTIONE FARMACI


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Considerazioni conclusive


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In conclusione si possono trarre indicazioni relative a

tre diversi aspetti:

· l’opportunità del coinvolgimento dei MMG nei

processi di gestione del rischio clinico

· pro e contro nell’utilizzo dell’analisi FMEA come

strumento di identificazione e analisi del rischio

clinico

· le aree prioritarie di intervento nella promozione

della sicurezza del processo di gestione della terapia

farmacologica nelle cure primarie

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