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Gestione e follow-up del paziente con
degenerazione maculare
Ranibizumab: linee guida
I migliori risultati si hanno con un
trattamento più frequente di ranibizumab
Il trattamento mensile con ranibizumab per 2 anni ha portato ad un guadagno di 21 lettere di AV rispetto al placebo o alla verteporfinaPDT
–15
–5
0
5
10
15
–10
–15
–5
0
5
10
15
–10
MARINA: at 2 years, sustained increase in VA
MonthsMonths
Me
an
ch
an
ge
in V
A (
lett
ers
)
Sham (n=238)
Ranibizumab 0.5 mg (n=240)
240 4 6 12 14 16 18 20 222 8 10
P<.001
–14.9
+6.6
ANCHOR: at 2 years, sustained increase in VA
Verteporfin PDT (n=143)
Ranibizumab 0.5 mg (n=139)
P<.0001
–9.8
+10.7
21LETTER
DIFFERENCE
21LETTER
DIFFERENCE
Me
an
ch
an
ge
in V
A (
lett
ers
)
Rosenfeld et al. N Engl J Med 2006
Brown et al. Ophthalmology 2009
240 4 6 12 14 16 18 20 222 8 10
Ranibizumab è la sola terapia approvata
per l’AMD neovascolare
che ha dimostrato di migliorare la vista
Ranibizumab PRN con monitoraggio mensile
Ranibizumab mensile
Ranibizumab ogni tre mesi
VA
ch
an
ge
fro
m b
ase
line
(m
ea
n le
tte
rs
SE
)
Time (months)
EXCITE
ANCHOR
PIER
MARINA
SAILOR
SUSTAINMONT BLANC
EXCITE
0
–2
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
14
12
10
8
6
4
2
Day 8
Rosenfeld et al. NEJM 2006; Brown et al. Ophthalmology 2009; Regillo et al. Am J Ophthalmol 2008; Regillo et al. AAO poster,
2007, PO459; Boyer et al. AAO poster, 2008, PO263; Schmidt-Erfurth. WOC abstract, 2008; Fung et al. Am J Ophthalmol 2007;
Data on file, Novartis.
Se si ritarda il trattamento della AMD
neovascolare si riduce
il beneficio del trattamento
Nello studio HORIZON, i pazienti non trattati con ranibizumab e passati,
dopo 2 anni a ranibizumab, in media non hanno migliorato la vista
All observed data through 2 years in HORIZON. N-values vary. Month 27 had fewer samples.
Vertical bars are ± one standard error of the mean. Ranibizumab
Untreated, never received ranibizumab, ETDRS, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.
–11.8
–11.8
–20
–15
–10
–5
0
5
10
15
24 27 30 33 36 39 42 45 48
Ranibizumab Treated-Initial Ranibizumab Treated-XO/Untreated
ET
DR
S L
etters
Initial baseline
HORIZON: mean change in VA
+4.1
+2.0
Initial Study HORIZON
–9.6
+9.0
Months
Monitoraggio mensile
con trattamento al bisogno
per ottimizzare il guadagno della vista
Nello studio SUSTAIN, il monitoraggio mensile e il ritrattamento guidato da OCT e AV permettono di mantenere il guadagno della vista ottenuto con le prime 3 iniezioni
VA
ch
an
ge
fro
m b
ase
line
(m
ea
n le
tte
rs
SE
)
–5
Ranibizumab 0.3 mg/0.5 mg
Ranibizumab injection administered
10
5
0
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
3.6
5.8
Ranibizumab administered PRN
Time (months)
Holz et al. ARVO 2009
Numero medio di trattamenti
Ranibizumab 0.3 mg o 0.5 mg
Mese 0 – Mese 2
mean (SD), range, n 2.9 (0.35), 1–3, 515
Mese 3 – Mese 11
mean (SD), range, n 2.7 (2.29), 0–9, 513
Totale
mean (SD), range, n 5.6 (2.37), 1–12, 513
Dopo le prime 3 iniezioni i pazienti hanno ricevuto in media ulteriori 2.7 iniezioni
20% dei pazienti non ha avuto bisogno di ulteriore trattamento durante la fase di mantenimento
Holz et al. ARVO 2009
Il monitoraggio durante i mesi 3-4
è cruciale per definire
la risposta al trattamento• È
Mitchell P et al. Br J Ophthalmol. Published online 13 May 2009. 10.1136/bjo.2009.159160
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
15
10
5
0
–5
–10
–15
BC
VA
cha
nge
from
bas
elin
e
(mea
n le
tters
S
E)
Gain/maintained
Gain/not maintained
No initial gain
Ranibizumab injection
PRN
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
15
10
5
0
–5
–10
–15
Time (months)
EXCITEn=99, 42%
n=80, 34%
n=44, 19%
SUSTAINn=253, 53%2.4 re-tx
n=100, 21%3.5 re-tx
n=124, 26%3.2 re-tx
Nel caso di perdita della vista il
monitoraggio mensile è cruciale per
assicurare un ritrattamento tempestivo
Un tempestivo ritrattamento può restituire la vista persa
Nello studio SUSTAIN, il ritrattamento ha portato ad un guadagno dell’AV, ma
non è stato sufficiente per compensare la perdita totale di AV• Il maggiore beneficio si ha nei casi di perdita acuta dell’AV, nel caso in cui la perdita di AV
avvenga entro il mese che precede l’iniezione
SUSTAIN: mean change in VA
Me
an
ch
an
ge
in V
A (
ET
DR
S le
tte
rs) Aumento della risposta in BCVA
Perdita della BCVA nei X mesi
precedenti
-2
-6
2
4
-12
-8
-4
6
–10.32
5.07
–8.95
1.74
–8.54
1.27
–8.49
1.55
–8.05
1.02
–8.45
–0.49
–8.32
1.53
2 3 6 > 61 4 5
243 114 93 63 61 28 49
0
-10
Reference TK
Time (months)
n pz
Nuova Posologia
Il trattamento è somministrato mensilmente e continuato fino a che è ottenuta l’acuità visiva massima, per esempio l’acuità visiva del paziente è stabile per tre controlli mensili consecutivi effettuati durante il trattamento con ranibizumab. Pertanto l’acuità visiva deve essere monitorata mensilmente
Nuova posologia
Il trattamento deve essere ripreso quando il monitoraggio indica una diminuzione dell’AV dovuta ad AMD essudativa. Le iniezioni mensili devono allora essere somministrate fino a quando non è raggiunta di nuovo un’acuità visiva stabile per tre controlli mensili consecutivi (questo comporta un minimo di due iniezioni). L’intervallo tra due dosi non deve essere inferiore ad un mese.
Caso 1
Visita 2
VA
Visita 3 Visita 4 Visita 5
Iniezione ranibizumab
Valutazione mensile e
misurazione VA
Visita 6
VA stabile per 3 controlli mensili consecutivi
Monitoraggio
mensile
Caso 1, ripresa trattamento
Visita 8
VA
VA stabile
da visita 6
Visita 10 Visita11
Iniezione ranibizumab
Valutazione mensile e
misurazione VA
Visita 9
Perdita di VA
dovuta a DME
Visita 12
Monitoraggio
mensile
VA stabile per 3 controlli mensili consecutivi
Caso 2
Visita 2
VA
Visita 3 Visita 4
Iniezione ranibizumab
Valutazione mensile e
misurazione VA
Visita 5
“Se c’è stabilità nell’acuità visiva
nel periodo delle prime tre
iniezioni, il paziente deve essere
monitorato mensilmente”Nessun miglioramento
Caso 3
Visita 2
VA
Visita 3
Iniezione ranibizumab
Valutazione mensile e
misurazione VA
Visita 4 Visita 5 Visita 6 Visita 7 Visita 8
VA stabile per 3 controlli mensili consecutivi
Monitoraggio
mensile
Caso 4
Visita 2 Visita 3 Visita 4 Visita 5 Visita 6
VA
VA stabile per 3 controlli mensili consecutivi
Monitoraggio
mensile
Iniezione ranibizumab
Valutazione mensile e
misurazione VA
Caso 5
Visita 2 Visita 3 Visita 4
VA
Iniezione ranibizumab
Valutazione mensile e
misurazione VA
Visita 5
“Se c’è peggioramento nell’acuità
visiva ≥ 30 lettere, la
continuazione del trattamento
non è raccomandata”
Caso 6
Visita 2 Visita 3 Visita 4
VA
Iniezione ranibizumab
Valutazione mensile e
misurazione VA
Visita 5 Visita 6
Monitoraggio
mensile
VA stabile per 3 controlli mensili consecutivi
Gent.mi Docenti, le slides seguenti
riguardano lo scenario locale della
gestione del paziente con AMD.
Chiediamo loro di completarle e
modificarle sulla base della realtà del
Loro territorio.
AMD nella realtà locale:
il nostro centro...
Presentazione del centro
Logo Ospedale
Direzione, caratteristiche generali
Staff medico e infermieristico
Dotazione in apparecchiature
Popolazione afferente (numero, provenienza…)
….
ASL BA
DIRETTORE GENERALE
Dott. Angelo Domenico Colasanto
DIRETTORE AMMINISTRATIVO
Dott. Massimo Mancini
DIRETTORE SANITARIO
Dott. Vito Gregorio Colacicco
Azienda Sanitaria Locale BA
OSPEDALE MICHELE
SARCONE
DIRETTORE SANITARIO DI PRESIDIO
Dott. Sabino Brudaglio
DIRETTORE AMMINISTRATIVO DI PRESIDIO
Dott.ssa Adriana Caricato
U.O.C. di Oftalmologia Presidio Ospedaliero “M. Sarcone” Terlizzi
Direttore: Dott. A. Acquaviva
Direttore: Dott. A. Acquaviva
Equipe Medico Chirurgo Oculista:
Dott. Mangione VincenzoDott. Azzollini Vincenzo Dott. Cipriani Vincenzo
Ortottisti:Salvemini Maria Antoniettade Leo Antonio Scarola Giacomina
Responsabile e staff medico e infermieristico
Giorni dedicati alla diagnosi: Martedi- Giovedi
Strumenti utilizzati:
Ecografo / oct / fluorangiografi / perimetro / hrt / confuscan / topografi / biometri /microscopio endoteliale / tonometri /laf fotografica / oftalmetro/mav / laser yag / laser argon / laser pdt / sistema elettrofunzionale
Giorni/settimana dedicati alle intravitreali
Sala operatoria dedicata: (SI/NO)
Contatti e prenotazioni
Eventuali Specificità (Es utilizzo di cartelle informatiche…)
U.O.C. di Oftalmologia Presidio Ospedaliero “M. Sarcone” Terlizzi
Direttore: Dott. A. Acquaviva
Percorso ospedaliero
del paziente con AMD
Si prega di fornire informazioni sugli aspetti seguenti:
Prenotazione (CUP o diretta)
Diagnosi (OCT/FAG/ICG/tutte)
Inserimento lista terapia (laser / PDT / Anti VEGF)
Consenso – cartella
ECG – visita cardiologica (SI/NO)
TEMPI del percorso ospedaliero del
paziente con AMD
Si prega di fornire informazioni sugli aspetti seguenti:
TEMPI D’ATTESA: Prima visita (diagnosi)
Da diagnosi a trattamento (1° iniezione)
Trattamenti successivi (30 giorno o più?)
VISITE DI MONITORAGGIO Dopo 1° iniezione
Dopo 2° e 3° iniezione
Follow up (a quanti mesi?)
Monitoraggio: mensile?
Gestione integrata della AMD tra
ambulatorio e centro
specialistico
ATTUALI DIFFICOLTA’
Arrivo al centro di pazienti senza fondato sospetto diagnostico di AMD
Tempistiche di invio e di prenotazione presso il centro di riferimento
Informazioni non univoche al paziente
Insufficiente comunicazione tra oculisti ambulatoriali e centro di riferimento
Difficoltà a stabilire un’alleanza terapeutica tra territorio e centro maculopatie (gestione congiunta del paziente)
Altro…
Vantaggi di una migliore
integrazione
Invio al centro di pazienti con un fondato sospetto di AMD
Presa in carico senza interruzioni
Iter diagnostico corretto con riduzione dei tempi e costi
Invio al centro con la tempistica adeguata
Univocità delle informazioni date al paziente
Maggiore coinvolgimento dell’oculista ambulatoriale per un miglioramento della compliance e della gestione complessiva del paziente
Alcune proposte (I)
INVIO AL CENTRO DI RIFERIMENTO
Invio dei pazienti con risultati di test di Amsler ed esame fundus che pongano un fondato sospetto diagnostico
Alcune proposte (II)
Si prega di completare in base a scenario locale oppure, se non adeguato, di eliminare
TEMPISTICHE DI INVIO E PRENOTAZIONE PIU’ EFFICIENTI
…..
….
Alcune proposte (III)
INFORMAZIONI UNIVOCHE AL PAZIENTE
Elaborazione di una scheda di informazioniper il paziente, distribuita sia in ambulatorio, sia nei centri di riferimento contenenteinformazioni su:
Malattia
Diagnosi, trattamento (efficacia, sicurezza, schemi) e monitoraggio
Oculisti di riferimento e contatti
Consigli
Alcune proposte (IV)
FLUSSO INFORMATIVO PIU’ EFFICIENTE TRA OCULISTA AMBULATORIALE E CENTRO DI RIFERIMENTO
Lettera di invio dall’oculista ambulatoriale al centro
In fase pretrattamento: lettera del centro all’oculista dopopresa in carico del paziente, per condividere le decisioni sultrattamento
Durante e dopo il trattamento: condivisione dei tempi e dellemodalità del monitoraggio, della gestione degli eventualieventi avversi, del counselling