GETINGE ISOTEST ZAPOBIEGANIE ZANIECZYSZCZENIOM PODCZAS BADAŃ STERYLNOŚCI

2 | GETINGE ISOTEST

Według farmakopei (USP<71>) badania sterylności są

ostatnim etapem obowiązkowej kontroli leków sterylnych

i produktów oftalmicznych przed ich udostępnieniem

pacjentom. Badania nie mogą być obciążone ryzykiem

otrzymania zarówno fałszywie dodatnich jak i fałszywie

ujemnych wyników. Fałszywie dodatni wynik przysparza

dodatkowej pracy laboratorium odpowiedzialnemu za

zapewnianie i kontrolę jakości i znacząco zwiększa

BADANIA STERYLNOŚCI W IZOLATORACH

„Urządzenia izolujące zapewniają różny stopień ochrony, wykorzystując bariery fizyczne,

dynamiczne lub obydwie jednocześnie, aby operator nie miał fizycznego kontaktu z

przeprowadzanymi operacjami. Izolatory umożliwiają uzyskanie kontrolowanego środowiska

dzięki temu, że operator fizycznie znajduje się wewnątrz, lecz biologicznie na zewnątrz”.

(ISO 14644-7)

koszty, ponieważ opóźnia lub uniemożliwia wpro-

wadzenie produktu do sprzedaży. Fałszywie ujemny

wynik może natomiast spowodować wprowadzenie

na rynek niesterylnego produktu, co grozi poważnymi

konsekwencjami prawnymi. Budowa i funkcje izolatora

ISOTEST pozwalają uniknąć obu zagrożeń i zapewniają

płynną i sprawną kontrolę nad całym procesem

badania sterylności.

GETINGE ISOTEST | 3

• Wykonywaniebadaństerylnościwizolatorzezmniej-

sza liczbę fałszywie dodatnich wyników niemal do

zera. Fałszywie dodatni wynik oznacza konieczność

wykonania kolejnego badania, a to z kolei wiąże się ze

stratą czasu i pieniędzy przy bezużytecznie oczekują-

cej partii produktów. Może to również prowadzić do

utraty serii produktów, które nie były zanieczyszczone.

• IzolatorISOTESTfirmyGetingejestspecjalnieza-

projektowany i produkowany z myślą o badaniach

sterylności większości produktów przeznaczonych do

iniekcji. Oczywiście czasu trwania badania nie można

skrócić, ale czas całego procesu tak. Jest to możliwe

dziękizastosowaniuizolatoraISOTESTfirmyGetinge,

który zapewnia między innymi ciągłość pracy, łatwy

dostęp, krótki cykl biodekontaminacji oraz pomaga

skrócić czas badań i zwiększyć wydajność.

• IzolatorISOTESTmożeobsługiwać1lub2operato-

rów, przy czym obaj zachowują dobry dostęp do śluzy

i mogą jednocześnie pracować z wykorzystaniem

dwóch różnych metod (z membraną, z systemami

Steritest™/Sterisart™, metodą bezpośredniej

inokulacji lub szybką metodą mikrobiologiczną).

• Dzienniemożnawykonaćod10do40badań

(w czasie jednej zmiany).

• Obiegpróbekodbywasięprzyminimalnejprzerwie

pomiędzy produkcją a badaniami.

• ISOTEST,będąccałkowiciezamkniętymurządzeniem,

zapewnia lepszą ochronę operatora przed oddziały-

waniem zarówno próbek, jak i filtrów.

• Dziękiużyciuizolatorabadaniamogąbyćprzeprowa-

dzane w normalnym pomieszczeniu z ograniczonym

dostępem, co zmniejsza koszt działalności w porów-

naniu z pomieszczeniem czystym (clean room).

• Łatwiejszeusuwaniekanistrów,filtratui odpadów

bez uszczerbku dla ekologii.

4 | GETINGE ISOTEST

ZAPROJEKTOWANY Z MYŚLĄ O BADANIACH

Zwalidowany proces

Zwalidowany proces dzięki nowemu wbudowanemu

sterylizatorowi H2O2

STERITRACE II:

• Zintegrowany:ekonomiczny,bezawaryjny,niewymagadodat-

kowego sprzętu do obsługi i konserwacji (bez środka osusza-

jącego), jeden interfejs użytkownika do sterowania izolatorem

i sterylizatorem. H2O2: substancja bezwonna, łatwa do

kontroli w procesie walidacji.

• Dziękikrótszymcyklomwalidacjastajesięłatwiejsza,

a wydajność rośnie.

Szczelność

Automatyczna procedura badania szczelności śluzy

biodekontaminacyjnej i całej przestrzeni roboczej.

• Gwarancjaszczelności.

• Wysokaochronaoperatorai środowiska.

Identyfikowalność

Urządzenie umożliwia monitorowanie i rejestrację ważnych

parametrów; można je wysyłać bezpośrednio do drukarki

(opcja) albo zapisywać na zdalnym komputerze PC (opcja).

• Procesjestzawszenadzorowanyprzezoperatora.

• Bezpieczeństwozarównodlaoperatora,jaki pacjenta.

• Tabelawymianydanychdostępnawsieciethernet.

Butelka H2O2 z układem RFID

• SpecjalnabutelkaH2O2firmyGETINGEz układemRFID

• Pełnaidentyfikowalność:numerserii,dataważności,

pozostała ilość H2O2 w butelce.

• Pełnaochrona,bezpiecznai łatwaobsługa.

• Brakpozostałości.

Sterownik PLC firmy Siemens z ekranem dotykowym

Izolatorwrazz wbudowanymsterylizatoremGetingeSteritraceII

HPV są obsługiwane wspólnym sterownikiem PLC firmy Siemens.

Dziękitemupracaurządzeniajestpowtarzalnai stabilna.Sterownik

PLC firmy Siemens to przemysłowy standard, który umożliwia

zdalne kontrolowanie pracy urządzeń.

• Operatorsterujeurządzeniemprzyużyciukolorowegoekranu

dotykowego, który zapewnia dostęp do sterownika PLC w celu

wprowadzenia ustawień parametrów (przez upoważnione do tego

osoby)orazmonitorowanieparametrówkrytycznych.Nawyświe-

tlaczu prezentowane są również alarmy.

• Prostywnawigacjipaneloperatorazapewniałatwośćobsługi,

minimalizuje błędy oraz prowadzi do zwiększenia wydajności pracy.

GETINGE ISOTEST | 5

ZAPROJEKTOWANY Z MYŚLĄ O BADANIACH

Wymienne rękawy

Wymianarękawówbez

naruszania sterylności strefy

roboczej. Możliwa jest wymiana

rękawów w trakcie trwania pro-

cesu, co pozwala zaoszczędzić

czas i zwiększyć wydajność.

Zaprojektowany specjalnie do badań sterylności

Koncepcja opracowana do badań sterylności przy zapewnieniu

ciągłości pracy i optymalnych, ergonomicznych warunków pracy.

• Organizacjapracydedykowanadlabadaństerylności.

• Szybszyproces,większawydajnośći lepszaergonomia

pracy operatora.

Konstrukcja ze stali nierdzewnej ze szklanymi ściankami

Konstrukcja izolatora jest wykonana ze stali nierdzewnej

316 L i szkła.

• Większaniezawodność,dłuższyczaseksploatacji.

• Ekonomiczność(10-letniaamortyzacja).

• Krótszyprocesbiodekontaminacji.

Zewnętrzny system usuwania odpadów z workiem DPTE® beta

Umieszczony w dwóch wózkach pod izolatorem: jeden przeznaczony na

odpadypłynne(20 litrów),adruginaodpadystałe(100 litrów),dostępny

w centralnej części obszaru roboczego wewnątrz izolatora.

• Odpadysąłatwodostępnei możnajenatychmiastbezpiecznie

usuwać z obszaru roboczego izolatora. Bez ryzyka dla integralności

izolatora i bez ryzyka zanieczyszczenia próbki lub środowiska.

• Wydajność:dowymianyworkawystarczyjedenoperator.

• Czystyobszarroboczywewnątrzizolatora.

Przy użyciu izolatora ISOTEST firmy

Getinge można wykonywać różne

rodzaje badań sterylności

Możliwość użycia z membraną i/lub

z systemami Steritest™/Sterisart™ i/lub

z metodą bezpośredniej inokulacji i/lub

z szybką metodą mikrobiologiczną.

• Ograniczenieliczbyizolotarówwlaboratorium.

• Minimalizacjakosztów.

Chociaż umieszczenie fizycznej bariery pomiędzy

procesem a użytkownikiem zapewnia względne

bezpieczeństwo oraz korzyść w postaci kontroli

zanieczyszczeń, to jest również przyczyną trudności

operacyjnych: jak bowiem włożyć materiał do

izolatora i wyjąć go na zewnątrz bez naruszania

sterylnego środowiska?

NaszczęściedlaGetingetoniejestżadnanowość.

WielelattemufirmaLaCalhèneopracowałasys-

tem, który stał się standardem na całym świecie.

SystemportówDPTE®zostałpierwotnieopraco-

wanydlaelektrownijądrowych,dlaktórychGetinge

LaCalhènejestjednymz głównychdostawców.

Znany powszechnie jako Alpha-Beta port RTP jest

obecnie wykorzystywany do wielu zastosowań

w przemyśle farmaceutycznym, gdzie zanieczysz-

czone, toksyczne lub sterylne materiały trzeba

przenosić bez ryzyka rozszczelnienia zamkniętego

środowiska.

Więcej informacji znajduje się na stronie

www.getinge.pl.

Technologia DPTE®

— najważniejszy klucz do sukcesu

6 | GETINGE ISOTEST

OSZCZĘDNOŚĆ PIENIĘDZY, PRZESTRZENI I CZASU

WAŻNY KROK NAPRZÓD W KIERUNKU CAŁKOWI-

TEGO WYELIMINOWANIA WYNIKÓW FAŁSZYWIE

DODATNICH: GETINGE ISOTEST

• Zaplanowaniei utrzymaniesterylnegoobszaru roboczego pomiędzy dwoma filtrami HEPA.

• Biologiczneoddzielenieoperatoraodprzestrzeniroboczej.

• Biodekontaminacjazawartościizolatoraorazze-wnętrznych powierzchni: utensyliów, podłoża hodowlanego i próbek.

• Wkładaniei wyjmowaniemateriałówbeznaruszaniaintegralności i sterylności izolatora.

• Możliwośćużyciaz membranąi/lubz systememSteritest™/Sterisart™ i/lub z metodą bezpośredniej inokulacji i/lub z szybką metodą mikrobiologiczną.

• 10-letniokresamortyzacjidziękikonstrukcjizestalinierdzewnej i szkła.

• Zoptymalizowanezarządzaniecyrkulacjąpowietrza,zarówno dla kontrolowanego dodatniego ciśnienia, jak i fazy aeracji, sprawia, że izolator ISOTEST firmy Getingejestjednymznajbardziejenergooszczędnychurządzeń na rynku.

• Zwykłypokójtylkoz ograniczonymdostępem.

• Przeprowadzonowstępnebadaniemającenaceluoptymalizację ergonomii i logistyki obiegu elementów.

• Powierzchnia,w tymmiejscedlaoperatorów,nazała-duneki narozładunekurządzenia:maks.20m2.

• SystemyklimatyzacjiCleanDryAirorazaeracjistery-lizatora Steritrace II umożliwiają zachowanie kom-paktowej konstrukcji bez dodatkowych elementów zewnętrznych (zasobnika ze środkiem do osuszania, regeneratora itp.).

• Stanowiskopracyjestzawszegotowedowykony-wania badań dzięki przelotowej śluzie biodekontami-nacyjnej i systemom transportu kanistrów i odpadów DPTE®.

• Biodekontaminacjamateriałuw śluzieprzelotowejjestszybka(30do45 minut)dziękiwbudowanemustery-lizatorowi Steritrace II i dużej liczbie wymian powietrza na godzinę (aeracja).

• Łatweprzenoszeniemateriałuześluzyprzelotowejdostanowiska pracy na wewnętrznym wózku i w koszy-kach ze stali nierdzewnej.

Rygorystyczne wymagania dotyczące obiegu powietrza

FirmaGetingeopracowałasystemwentylacjispecjalnieprzysto-

sowany do potrzeb wykonywania badań sterylności.

Chociaż nie są wymagane warunki identyczne jak przy

produkcji, to środowisko, w którym wykonywane są badania

sterylności, musi zagwarantować całkowitą biodekontaminację

powierzchni i zapobiegać zanieczyszczeniu krzyżowemu. Co

więcej, wszystkie powierzchnie izolatora powinny być łatwo

dostępne do monitorowania i czyszczenia.

TurbulentnyruchpowietrzazaprojektowanyprzezGetinge

zapewnia pełen dostęp do wszystkich powierzchni umieszczo-

nych elementów włącznie z ukrytmi elementami (kanały powrotu

powietrza, czoła filtrów itp.).

Jest to sposób na optymalizację obiegu powietrza w

czasie biodekontaminacji, bez zakrytych powierzchni, które

mogłyby uniknąć kontaktu z parą stosowaną w procesie

biodekontaminacji, takich jak dolna strona półek. Turbulencje

są konieczne, aby zapewnić całkowitą biodekontaminację

powierzchni.

FirmaGetinge,dziękiwieloletniemudoświadczeniuoraz

dużej liczbie zainstalowanych urządzeń, zapewnia swoim

klientom najlepsze i najbardziej ekonomiczne systemy prze-

znaczone do badań sterylności.

FAQ — Odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania dot. kryteriów konstrukcyjnych

GETINGE ISOTEST | 7

Filozofia naszego działaniaZaopatrywanie w specjalistyczny, niezawodny sprzęt

wysokiej jakości to nie jedyny cel, jaki przyświeca firmie

Getinge;dążymyteżdotego,abystaćsiędlanaszych

klientów partnerem z wyboru w dziedzinach kontroli

i zapobiegania zakażeniom.

Naszeproduktyi usługisądostępnenacałymświecie

dzięki27firmomz grupyGetingezajmującymsięich

sprzedażąi serwisem,orazsieciponad65 autoryzowa-

nych dystrybutorów. Obecnie dostarczamy i serwisujemy

naszeproduktylokalniew ponad100krajach.

AKCESORIA, MATERIAŁY EKSPLOATACYJNE, POMOC TECHNICZNA I SERWIS

Zakres dostaw

PrzydostawieizolatoraISOTESTfirmyGetinge

zapewniamy również:

• Instalację,pomocw rozruchui walidację.

• Bieżącąkonserwacjęi okresowąwalidacjęurządzeń.

• ProfesjonalneszkoleniawGetingeAcademy.

• Szerokiwybórakcesoriów,w tymkoszyki,stojaki

i przyrządy do testowania rękawów i portów.

• Częścizamiennesądostarczanebłyskawiczniez 

naszych regionalnych centrów dystrybucji.

•Materiałyeksploatacyjne,w tymopakowaniasteryliza-

cyjne,workiDispobags™,rękawicei rękawy,środki

sterylizujące, filtry i koszyki.

OFERTA FIRMY GETINGE DLA LABORATORIÓW KONTROLI JAKOŚCIGetinge: sprawdzony dostawca

Getingemożezaspokoićpraktyczniewszystkiepotrzeby

w zakresie zapobiegania zanieczyszczeniom w laborato-

riumkontrolijakości.Dostarczamy:

•Farmaceutycznewytwornicepary.

•Laboratoryjnemyjniei sterylizatory.

•Izolatoryzesztywnymilubelastycznymiściankami

do pracy i przenoszenia substancji, w tym izolatory

z interfejsem autoklawu.

Szczegółowych informacji udziela firma Getinge.

2149

PL

2014

.01

· G

öteb

orgs

tryc

kerie

t ·

We

rese

rve

the

right

to

mak

e te

chni

cal a

nd c

onst

ruct

ion

chan

ges.

getinge.com

OD INSPIRACJI DO INSTALACJIGetinge specjalizuje się w konsultacjach we wczesnych fazach projektowania oraz w nowoczesnych rozwiązaniach pozwalających zapobiegać zakażeniom w przemyśle bio-farmaceutycznym, w trakcie badań biomedycznych, w procesie wytwarzania wyrobów medycznych, w laboratoriach oraz innych środowiskach wysoko podatnych na zakażenie. Nasze doświadczenie to ponad 100 lat pracy, globalny zasięg oraz największy asortyment zainstalowanego sprzętu w różnych branżach. Pomagamy naszym klientom zrealizować plany zwiększenia wydajności w najbardziej efektywny sposób. Na Getinge możesz liczyć od samego początku, czyli od planowania logistycznego oraz dobrego wyposażenia do odpow-iedniej obsługi i szkolenia.

GETINGE GROUP to wiodący, światowy dostawca produktów i systemów zapewniających poprawę jakości i efektywności ekonomicznej w służbie zdrowia i branżach pokrewnych. Działamy posługując się trzema markami: ArjoHuntleigh, GETINGE i MAQUET. ArjoHuntleigh oferuje rozwiązania w zakresie opieki nad osobami o ograniczonej sprawności ruchowej i stanach z tym związanych oraz leczenia ran. GETINGE dostarcza rozwiązania w zakresie systemów sterylizacji wymaganych w służbie zdrowia i dezynfekcji w branżach pokrewnych. MAQUET specjalizuje się w rozwiązaniach, metodach leczenia a także produktach dla bloków operacyjnych i oddziałów intensywnej opieki medycznej.

Getinge Poland sp. z o.o. ul. Osmańska 14,PL-02-823 WarszawaPOLSKATelefon: +48 22 882 06 26Fax: +48 22 882 24 52E-mail: getingepl@getinge.com

Autoryzowany dystrybutor: