Giuseppe Franco Ferrari - Gli aspetti legali da affrontare per i biocidi

1

avv. prof. Giuseppe Franco Ferrari

GLI ASPETTI LEGALI DA AFFRONTARE PER

I BIOCIDI: PROBLEMI NORMATIVI E

GIURISPRUDENZIALI


2


I. LO STATO ATTUALE DELL’ARTE

Con l’inserimento dei primi Principi Attivi (PA) nell’apposito Allegato I è iniziata l’esperienza

della richiesta di autorizzazione dei prodotti ai sensi della dir. 98/8/CE.

In Italia tale esperienza è ancora limitata e comunque concentrata su una tipologia di prodotti che

già era soggetta alle disposizioni nazionali in materia di Presidi Medici Chirurgici (PMC), come ad

esempio i rodenticidi.

Il ridotto numero di richieste di autorizzazione a livello nazionale è dovuto:

– al numero esiguo di PA inseriti in Allegato I;

– al fatto che molte imprese hanno richiesto l’autorizzazione in altri Stati Membri (SM) e

successivamente in Italia tramite mutuo riconoscimento

– al fatto che per i prodotti precedentemente di libera vendita, la richiesta di autorizzazione come

biocidi risulta molto onerosa, sia in senso economico che di impegno per la predisposizione del

dossier e delle pratiche necessarie, disincentivando le Imprese dall’immettere sul mercato prodotti

come biocidi.

Le prime esperienze di autorizzazione hanno evidenziato alcuni aspetti critici riscontrati sia a livello

italiano che in altri Stati Membri, legati principalmente alla mancanza di armonizzazione a livello

comunitario nelle procedure. Anche in caso di mutuo riconoscimento, infatti, può avvenire che

vengano richiesti dati differenti o l’effettuazione di differenti test con conseguenze per le imprese

non solo sul piano dei costi ma anche dei tempi nell’ottenimento delle autorizzazioni. L’incertezza

sulla conclusione dell’iter avviato impedisce alle imprese di poter organizzare un realistico piano di

marketing, con svantaggi competitivi evidenti rispetto a imprese che operano in Stati Membri in cui

l’iter è più prevedibile e costante.

In Italia la situazione è ulteriormente complicata dall’esistenza di un sistema previgente che norma,

a livello nazionale, molti prodotti rientranti nelle tipologie di prodotti biocidi, i cosiddetti presidi

medico chirurgici (PMC). In particolare, il rilascio di un’autorizzazione come prodotto biocida, sia

direttamente che per mutuo riconoscimento, prevede l’immediata cessazione, alla data del decreto

di autorizzazione, della produzione come PMC. Ciò comporta quindi un passaggio immediato da un

sistema all’altro (spesso difficoltoso per le imprese che si ritrovano da un giorno all’altro a

modificare le proprie procedure di immissione sul mercato).

Con l’entrata in vigore del nuovo Regolamento, destinato a sostituire la Direttiva 98/8/CE, si

compie dunque un deciso passo verso l’auspicata armonizzazione delle procedure a livello

comunitario.

3


II. LA REVISIONE DELLA DIRETTIVA: MOTIVAZIONE ED OBIETTIVI DEL REG.

528/2012, IN VIGORE DAL 17 LUGLIO 2012 MA APPLICABILE DALL’1.9.2013.

In un’ottica di:

Migliorare il quadro normativo vigente, armonizzando le procedure negli Stati membri

Semplificare le procedure di autorizzazione dei prodotti, in particolare per i biocidi a basso

rischio

Semplificare le norme in materia di protezione dei dati

Evitare di ripetere inutilmente studi sui vertebrati istituendo l'obbligo di condividere i dati

Armonizzare i sistemi di tariffe imposte negli Stati membri

Stabilire norme per il commercio parallelo dei biocidi ed estendere l'ambito di applicazione agli

articoli o materiali trattati con i biocidi

si è deciso di avviare una profonda opera di revisione, muovendo dalla scelta dello strumento

del Regolamento, scelta conforme alle recenti proposte relative alla normativa sui prodotti

fitosanitari e alla normativa generale sulle sostanze chimiche, e che presenta il vantaggio di non

richiedere misure nazionali di recepimento (con il rischio di mantenere differenze a livello

nazionale nella disciplina applicata) né quindi periodi più o meno lunghi di trasposizione (anche

se si è ritenuto opportuno prevedere un’applicazione differita del Regolamento per garantire una

graduale transizione e prevedere misure specifiche concernenti la valutazione delle domande di

approvazione dei principi attivi e di autorizzazione dei biocidi presentate nel vigore della

precedente normative).

Sono stati evidenziati quattro aspetti sui quali risultava necessario particolarmente intervenire:

1. CAMPO DI APPLICAZIONE

2. AUTORIZZAZIONE DEL PRODOTTO

3. CONDIVISIONE DEI DATI

4


4. TARIFFE IMPOSTE DAGLI STATI MEMBRI PER SVOLGERE LE PROCEDURE

PREVISTE DALLA DIRETTIVA

1) Sul campo di applicazione:

Ampliamento del campo di applicazione per includervi:

(nuova definizione)

- ogni sostanza o miscela costituita da, contenente o capace di generare uno o più principi attivi

allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro

effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera

azione fisica o meccanica;

- gli articoli trattati che abbiano una funzione primaria biocida.

Sono esclusi dal campo di applicazione della nuova normativa i biocidi o gli articoli trattati che

rientrano nel campo di applicazione di altre discipline individuate nel testo, tra cui la dir.

2009/48/CE sulla sicurezza dei giocattoli. Inoltre, il Regolamento non si applica agli alimenti o

mangimi utilizzati come repellenti o attrattivi (poiché la sicurezza di alimenti e mangimi è già

disciplinata da altra normativa specifica, ed in particolare dal Reg. CE 178/2002), né ai biocidi

quando utilizzati come coadiuvanti tecnologici (su cui v. Reg. CE 1831/2003 e 1333/2008).

Peraltro, si dice espressamente che “nessuna disposizione del … regolamento osta a che gli Stati

membri limitino o interdicano l’utilizzo di biocidi nelle forniture pubbliche di acqua potabile”.

Introduzione di nuove definizioni:

- Quelle che nella dir. 98/8/CE erano le “sostanze potenzialmente pericolose” vengono

ora definite “sostanze che destano preoccupazione”. La nozione è solo in parte diversa,

nel senso che si precisa che in essa rientrano anche le sostanze che soddisfano i criteri

per essere definite un inquinante organico persistente (POP) ai sensi del Reg. CE

850/2004, quelle che soddisfano i criteri per essere definite persistenti, bioaccumulabili e

tossiche (PBT) o molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB), conformemente

all’all. XIII del Reg. CE 1907/2006.

5


- Viene introdotta la definizione di “nanomateriale”, per tale intendendosi un principio

attivo o una sostanza non attiva, naturale o fabbricato, contenente particelle, allo stato

libero, aggregato o agglomerato, e in cui, per almeno il 50% delle particelle nella

distribuzione dimensionale numerica, una o più dimensioni esterne siano comprese tra

1nm e 100 nm (ai fini di questa definizione, vengono esplicitate poi le nozioni di

“particella”, “agglomerato” e “aggregato”). Viene inoltre riconosciuta la modificabilità

di tale definizione da parte della Commissione per adattarla e adeguarla al progresso

tecnico e scientifico.

- Viene eliminata la nozione di “sostanze note” ed il relativo Allegato (IB) che le

elencava.

2) Sull’autorizzazione del prodotto:

Rafforzamento della procedura di riconoscimento reciproco, con previsione di un

riconoscimento reciproco in sequenza e di un riconoscimento reciproco in parallelo

Introduzione di una procedura centralizzata europea, accanto a quella ordinaria

nazionale e, all’interno di quest’ultima, mantenimento di una procedura semplificata

applicabile ai biocidi contenenti principi attivi tutti elencati nell’allegato I, non

contenenti né sostanze che destano preoccupazione, né nano materiali e la cui

manipolazione ed uso non richiedono attrezzature di protezione personale

La disciplina sulle autorizzazioni dell’UE prevede che queste possano essere rilasciate:

dal 1° settembre 2013 per i biocidi contenenti principi attivi nuovi e quelli appartenenti

ai tipi 1, 3, 4, 5, 18 e 19; dal 1° gennaio 2017 per i biocidi appartenenti ai tipi 2, 6 e 13;

dal 1° gennaio 2020 per tutti gli altri (sono esclusi da questa procedura europea i biocidi

contenenti principi attivi non approvati o appartenenti ai tipi 14, 15, 17, 20 e 21).

Viene confermata la possibilità di deroghe, finalizzate a consentire temporaneamente la

messa a disposizione sul mercato o l’uso di biocidi che non rispettano le condizioni di

autorizzazione stabilite dal Regolamento, ma: 1) si amplia il periodo da 120 giorni a 180

giorni, ulteriormente prolungabile dalla Commissione su richiesta motivata dell’autorità

competente per un periodo massimo di 550 giorni 2) si restringono i presupposti,

limitando questa deroga al caso in cui sia resa necessaria non da un generico “pericolo

6


imprevisto” (dir. 98/8/CE), ma da un “pericolo che minaccia la salute pubblica, la salute

animale o l’ambiente” 3) si introduce un espresso obbligo di supervisione da parte

dell’autorità competente

3) Sulla condivisione dei dati:

Obbligo di condividere i dati relativi ai test sui vertebrati per ottenere

l'autorizzazione del prodotto e per l'approvazione del principio attivo in cambio di un

equo compenso. L’obiettivo perseguito è chiaramente la riduzione al minimo dei test

sui vertebrati, che sono ammessi solo come ultima risorsa e previa verifica da parte

dell’Agenzia che detti test non siano già stati effettuati per precedenti autorizzazioni.

4) Sulle tariffe imposte dagli Stati membri per svolgere le procedure previste dalla direttiva:

Struttura tariffaria parzialmente armonizzata.

Disposizioni specifiche per le PMI (con possibilità di dilazioni dei pagamenti)

Un ruolo rilevante viene attribuito all’Agenzia europea (European Chemical Agency – ECHA),

a cui sono dedicati in particolare gli artt. da 74 a 79, con l’attribuzione di ampie competenze e

responsabilità.

III. ALCUNI ASPETTI CRITICI DEL NUOVO REGOLAMENTO

- Permangono, anche se in misura ridotta rispetto al testo iniziale, numerose limitazioni alla

possibilità di attivare la procedura europea, in particolare rispetto ai prodotti rispondenti ai criteri

dell’art. 5: questa limitazione condurrà inevitabilmente all’esclusione di un gran numero di prodotti

dalla procedura autorizzativa centralizzata, la cui applicazione avrebbe invece permesso una

significativa riduzione di costi per le imprese.

7


- Sempre nell’ambito della procedura europea, sembra inoltre eccessivamente lungo un tempo di

180 giorni per il rilascio dell’opinione da parte dell’ECHA in aggiunta all’anno già previsto per la

valutazione da parte dell’Autorità competente rapporteur.

- Le regole introdotte sulla valutazione comparativa sembrano eccessivamente restrittive,

soprattutto laddove viene stabilito che la valutazione comparativa di un prodotto biocida,

contenente un principio attivo potenzialmente sostituibile, dovrà essere effettuata già al momento

dell’autorizzazione del prodotto e non solo al rinnovo dell’autorizzazione, in tal modo richiedendosi

di fatto un’esperienza pregressa già formatasi sull’uso dello stesso che ovviamente per un formulato

nuovo non è possibile avere.

Documents

Giuseppe Franco Ferrari - Gli aspetti legali da affrontare per i biocidi