GOOD DISTRIBUTION PRACTICE(2012).ppt

8/10/2019 GOOD DISTRIBUTION PRACTICE(2012).ppt

1/13

CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK

2012


2/13

Standar Distribusi yang baik

Standar distribusi yang baik diterapkan untuk memastikan

bahwa kualitas obat yang dicapai melalui CPOB dapat

dipertahankan sepanjang jalur distribusi


3/13

CDOB

CDOB : Cara Distribusi Obat yang Baik SK Ka Badan POM No. 00.05 .3 .2552 Tahun 2003 ,

tentang Penerapan Pedoman Cara Distribusi Obat

yang Baik.

CDOB merupakan Sistem Pemastian mutu dalam

distribusi obat


4/13

Tujuan CDOB

Terlaksananya distribusi obat dan penggunaan obatuntuk melindungi masyarakat dari kesalahanpenggunaan dan penyalah gunaan

Menjamin keabsahan dan mutu obat agar obat

yang sampai ke konsumen adalah obat yang efektif,aman dan dapat digunakan sesuai tujuanpenggunaannya.


5/13

Prinsip Dasar CDOB

Sistem Pemastian mutu di sarana distribusi meliputi :

Kondisi penyimpanan yang sesuai

Hindari kontaminasi dengan produk lain

Jaminan bahwa produk yang benar diserahkan kepadakonsumen dalam jangka waktu yang memadai

Sistem penelusuran / dokumentasi yang baik apabilaterjadi suatu kesalahan pada pengelolaan

Prosedur penarikan yang efektif


6/13

Aspek- Aspek dalam CDOB

5.INSPEKSI DIRI

4.DOKUMENTASI/ADMINISTRASI

3.PROSEDUR OPERASIONAL

YANG MANTAP

2.TEMPAT

PENYIMPANAN OBAT

1.PERSONALIA


7/13

Aspek- Aspek dalam CDOB (lanjutan)

1. PERSONALIA

Penanggung jawab : seorang apoteker (PP51/2009)

Memiliki pengetahuan, ketrampilan dan kemampuan

Profesional

2. TEMPAT PENYIMPANAN OBAT

Sesuai dengan tujuannya , dapat menghindari terjadinya kerusakanobat (suhu,RH,cahaya);

Luas bangunan memadai

Perlengkapan memadai

Aman

3. PROSEDUR OPERASIONAL YANG MANTAP,UNTUK DAPAT :Menjamin pelaksanaan pengelolaan obat sesuai peraturan

Menjamin penyediaan data yang akurat

Menjaga tingkat stock

Melaksanakan dokumentasi/administrasi yang baik


8/13

Aspek- Aspek dalam CDOB (lanjutan)

4. DOKUMENTASI/ADMINISTRASI :Selalu tersedia bila diperlukan

Termasuk dokumen pengadaan, penjualan ,

penarikan Obat dll5. INSPEKSI DIRI

Dilakukan untuk memantau pemenuhan

terhadap peraturan dan standar yang telah

ditetapkan. #


9/13

Wadah Pengiriman dan Pelabelan

Wadah pengiriman

tidak memberi efek merugikan dan

memberikan perlindungan yang cukup terhadapseluruh pengaruh luar

Label wadah Informasi kondisi penanganan dan

penyimpanan

tindakan yang diperlukan untuk menjamin

penanganan yang tepat. tidak terhapuskan.


10/13

Pengangkutan (1)

Cara pengangkutan tidak merusak keutuhan produkyang diangkut dan kondisi penyimpanan terjaga

Cara pengangkutan, termasuk kendaraan yang

digunakan, dipilih dengan hati-hati, dengan

mempertimbangkan semua kondisi(suhu,kelembaban) , termasuk iklim dan variasi cuaca.

Jika perlu : digunakan alat untuk memantau kondisi

selama pengangkutan,hasil pemantauan dicatat,dikaji.


11/13

Pengangkutan (2)

Semua kondisi penyimpanan dan pengangkutan

diinformasikan kepada pihak yang bertanggung jawab atas

pengangkutan obat.

Perusahaan yang mengangkut harus menjamin kepatuhan

terhadap ketentuan ini.

Semua catatan hendaklah mudah diakses dan tersedia bila

diminta.


12/13

Pengangkutan (3)

Validasi/Kualifikasi Transportasi Monitoring suhu

Kalibrasi termometer

kendaraan ( mapping suhu, validasi)

Pencatatan suhu

Prosedur penangangan penyimpangan

Perhatian khusus bila menggunakan es kering dalam

rangkaian sistem pendinginan.

tindakan pengamanan untuk memastikan agar produk tidak

bersentuhan langsung dengan es kering,

Tidak berdampak buruk terhadap mutu produk .-


13/13

Kegiatan Kontrak

Tiap kegiatan yang terkait dengan distribusi obat yangdidelegasikan kepada orang atau sarana lain hendaklahdilaksanakan sesuai kontrak tertulis yang disetujui olehpemberi dan penerima kontrak .

Kontrak hendaklah menegaskan tanggung jawab masing-

masing pihak, termasuk ketaatan terhadap prinsip-prinsipCDOB.

Tiap penerima kontrak hendaklah memenuhi ketentuan yangtercantum dalam Pedoman CDOB tersebut.

Dalam kondisi tertentu, subkontrak diperbolehkan jika ada

persetujuan tertulis dari pemberi kontrak. Penerima Kontrak hendaklah diaudit secara berkala.-

Documents

GOOD DISTRIBUTION PRACTICE(2012).ppt