ممارسات ممارسات التصنيع الجيدالتصنيع الجيد

ماهى ممارسة التصنيع الجيد ؟

GMPه�ى عبارة ع�ن خطوط ارشادي�ة وقواني�ن الغرض منها المساعدة

عل�ى ضمان أ�ن ك�ل منت�ج يتف�ق مع متطلبات الجودة واالمانوالنقاوة.

WHAT ARE GMPs?Good manufacturing practices or GMPs are the guidelines

and laws whose purpose is to help guarantee that each product meets the requirements of quality, safety & purity.

التصنيع الجيد؟ لماذا يجب ممارسةWhy GMP ?

ب( A- To protect the Consumer أ( لح�ماية المستهلك : B- Help assure that a product isالمساعدة على ضمان أن المستحضر:

from contamination 1-Free - خالى من التلوث1 Manufactured according to the-2 - صنع حسب التركيبة الصحيحة2

correct formulation Packed and labeled correctly-3 - تم تعبئته وتغليفه ب�طريقة صحيحة3

كيف يتم التحقق من ممارسة التصنيع الجيد؟

Q.C./ Q.A. Help verify this by :يتم التصديق على ذلك من خالل ادارتى رقابة الجودة وتأكيد الجودة

عن طريق: Sampling-1 - أخذ العينات الممثلة للتشغيلة1

Testing-2 - تحليل العينات 2

Reviewing documentation-3 - مراجعة الوثائق الخاصة بالمستحضر3

. prior to release of a product قبل األفراج عنه

ان القانون الخاص باألغذية واألدوية ومستحضرات التجميل يتعامل بمذهب قانونى فريد وان خرق هذا القانون ال

يتطلب اثبات نية مبيتة للجريمة كشرط للعقابViolation of the federal food, drug and cosmetic act is

handled under unique legal doctrine which does not require proof of criminal intent AS-PRE requisite for criminal culpability.

: cGMP includes the following:مم�ارسات التص�نيع الجيد تشم�ل ما يلى General provision- 1 - إستعدادات عامة1 Organization & Personnel- 2 - الهيئة و األفراد2 )Building & Facilities- 3 التسهيالت (- المبنى و الملحقات3. Equipments- 4 - األجهزة )المعدات( 4& Control of Components- 5 - مراقبة المكونات و المواد تحت� التص�نيع5

In process material

6) Production & Process control 6) اإلنتاج و عملية الرقابة Packaging & Labeling( 7( الرقابة على التعبئة والتغليف 7

control( Holding & Distribution 9( 8( الحفظ� و التوزيع 8

Laboratory control ( QC & QA )( 9الرقابة على� الجو�دة Records & Reports( 10 ( التسجيالت و التقارير 10 Returned & Salvaged( 11( الم�رتجعات� و منتج الدواء الم�سترد 11

Drug product

اس�تعدادات عامة (1الخطوة االولى ه�ي تق�ييم الفرص إلنشاء و المحافظة على برنامج : جيد لرقابة على الجودة و لتحق�يق ذلك البد أن� يكون لدينا ما يلى( سنوات 4( التليفون 3( العنوان 2اإلسم (1

الخبرةكيف تدار الشركة – اسم الشركة األم و عنوانها )إن وجدت( (5

( مجال العمل )محلي – أجنبى(7حق الملكية (6 نوع العمل )تص�نيع –� تغليف�( (8

تحديد أماكن التص�نيع ، وعدد المباني ، وعدد الموظ�فين (9نوع الموافقة )تسجيل – عق�د( (10

الرابط�ة التي ينتمي إليها ، مثال ) رابطة صناع الدواء ( (11

( حضور� جلسات الدوا�ء المرتبطة بالتصنيع و�الرقابة 12وإس�م ا�لشخص و�وظيفته وإس�م الجلسة وا�لتاريخ.

( نشر محاضر الجلسات للمديرين.13

( مدى� حجم جهاز البيع.14

( ماهي خدمات المستشارين ا�لمستخدمة )استشار�ة – 15تدريب( إس�م المستشار� و�مركزه ومسئولياته والوقت

كل شهر.

( لكى تعمل الرقابة على� الجودة بطريقة صحيحة البد أن 16تكون العناصر القيادية قد حصلت على� التعليم� والتدريب و

الخبرة المناسبة.

( التعريف بكل الوظائف الهيكلية بالهيئة.17

معلومات عن أبعاد المنشأة و نوع المنتجات – كيفية (18تسويق� الدواء )عينات أم في� الجرائد أم في� المطبوعات

المتخصصة( ، نفس الشئ� يعامل به المتعهدين

الهيئة و االفراد :( االفراد :1

الشخص الذي يعمل بشركة الدواء البد و ان يتوافر لديه التعليم والخبرة والتدريب الضروري ألداء متطلبات

الوظيفة .A- Personnel :Employees involved in the production of pharmaceuticalproduct should have the education, experience andtraining necessary to perform their job function.

البد أن يحضر جميع العاملين اجتماعات دورية بخصوص التدريب

على الممارسات الجيدة في التصنيع لإلطالع على قوانينهاAll employees must attend routine GMP trainingmeetings to maintain an awareness of the GMPregulations .

B-Properب( الصحة العامة المثلى :Hygiene :

كل من يعمل بصناعة الدواء البد أن يلتزم بالنظافة الجيدة -والعادات الصحية

All employees must practice good sanitation & health habits - إخطار رئيسه المباشر بأي حالة مرضية قبل الدخول

لمنطقة العمل -Communicating any illness to their supervisor before

- البد ان يأتى إلى العمل فى مالبس نظيفة- All employees must report to work in the appropriate clean

attire .الخاص SOP - يتبع تعليمات النظام القياسى للتشغيل

بالمالبس المناسبة لكل منطقة- Follow your SOPs to determine what is the appropriate

attire for your area.

3) Buildings & Facilities : 3) المبنى و: الملحقات

Each area in a pharmaceutical( 1-3( كل منطقة في مصنع ادوية 3-1 manufacturing facility must be designed البد ان تصمم من أجل :

to allow for : A) Cleaning أ( النظافة

B) Maintenance ب( الصيانة C) Process ج( عمليات التشغيل الصحيحة

operations

( البد ان يؤخذ في االعتبار مايلي :3-23-2) Consideration must be given to :

Suitable lighting( 1( اإلضاءة المناسبة 1 Temperature control( 2 ( التحكم في درجة الحرارة 2 Humidity control( 3 ( التحكم في الرطوبة 3 (Plumbing 4( أنابيب المياة 4 Ventilation( 5( التهوية 5

Air system( 6 ( نظام الهواء 6 Pest control requirements( 7( الرقابة المطلوبة على الحشرات 7

( شرعت في كل منطقة لوائح خاصة من اجل انسياب 3-3المادة من بداية وصول المادة الخام والمكونات حتى توزيع

المنتج النهائي3-3) Specific rules have been established in each area to

provide for the flow of material from the receipt of R.M. & components to the distribution of the final product .

( اللوائح الصارمة ضرورية لتجنب اي اخطاء للخلط بين 3-4المواد

3-4) Strict rules are necessary to avoid any type of mix- up between materials

( كل منطقة في� مصنع الدواء مخصصة لمهمة محددة3-53-5) Each area within the pharmaceutical facility is

dedicated to particular task .

( كل ا�لمواد داخل كل منطقة البد ان تعرف جيدا� . 3-6تلك� المواد تشمل الملصقات – المكونات – المواد الخام –

.المستحضر النهائي� – العينات3-6) All materials within each area must be properly identified . These materials include : labels, components, R.M.,F. products & samples.

( كل المواد البد ان تكون منفصلة حسب الحالة الخاصة بها :3-7( 3-7) All materials must be segregated by status :

A) Approved أ( موافق عليه B) unapproved ب( غير موافق على ) متحفظ عليه (

(hold C) Quarantined ج( كرانتين

D) Rejected د( مرفوض E) Or validated systems must beو( أو يكون هناك نظام ثابت material status . in place to identifyفي المكان لمع�رفة حالة المادة

البد ان يتجنب� العاملين زيارة المناطق التى ال يعملون بها 3-8 3-8 Employees should avoid visiting area where they do not work

( 4 ( األجهزة والمعدات: 4Equipments:

ك�ل المعدات المس�تخدمة ف�ى االنتاج مص�ممة بحي�ث يمك�ن تنظيفه�ا واصالحها بكف�اءة

All equipments used in the production of a drug product must be designed so that it can effectively cleaned and maintained.

- أس�طح المعد�ات الب�د أ�ن تكون مص�نوعة م�ن مادة ال تتفاع�ل أ�و تضيف أو تم�تص المستحضر.

Equipment surfaces must be constructed so they do not react with, add to or absorb the product.

- كل المعدات البد ان يكون لها جدول لألصالح و�النظاف�ة المناس�بة.All equipment should be on a maintenance

schedule and sanitized, as appropriate.

البد من توافر الطرق التفصيلية وذلك عن طريق النظم القياسية للتشغيل. - SOPs detailing these procedures should be available.

الب�د م�ن تواف�ر الملص�قات الخاص�ة بحال�ه ك�ل آل�ه عل�ى ك�ل األجزاء األس�اسية لآلله.

- Equipment status labels should be present on all major pieces of equipment.

Computerالنظم المتعلقة بالكمبيوترrelated systems

البد أن يكون هناك نظام رقابى على كل نظم المعلومات فى الكمبيوتر وذلك يتم كما يلى : All computer systems should have appropriate controls so that:

السماح فقط بدخول الشخص المسئول عن العمل

Only authorized personnel have access to them.

تغيركلمة الس�ر باستمرارPassword are changed frequently.

كل نظم الكمبيوتر البد أن يصدق عليها كما هو مشار فى ع�مليات ممارسة التص�نيع الجيد

All computer systems should be validated with regard to GMP operation.

( الرقابة على المكونات واألوعية واألغطية للمنتج الدوائى55) Control of Components, drug product

containers & closures. البد من توافر الطرق المكتوبة لتساعد على الرقابة على

المكونات واألوعية واألغطية للمنتج الدوائى.Written procedures must be available to

provide for the control of components, drug product containers & closures.

تلك7 الطرق البد أن تتناول مايلى:- These procedures must address the following :

( 1 ( االستالم 1Receipt

( 2 ( بطاقة الهوية 2Identification

Storage( 3 ( التخزين 3 Handling( 4( التناول 4 Sampling( 5( أخذ العينات 5 Testing( 6 ( األختبار 6 Approval( 7( االفراج 7 Rejection( 8( الرفض 8

Production & process( 6 االنتاج وعملية الرقابة: 6)controls:

. A) Written proceduresأ( الطرق المكتوبةوالمأخوذ (MLS)( كل منتج البد ان ينتج حسب سجل التصنيع المفرج عنه 1أ-

الرئيسية(GF)من التركيبة

A-1) Each drug product must be produced using an approved manufacturing log sheet produced from the master formula.

( البد من اتباع ماهو مكتوب فى سجل التصنيع والبد من كتابة 2أ-.كل انجاز

A-2) The log sheet must be followed as written and each procedure must be documented.

( أى انحراف عن المكتوب البد أن يسجل ويبرر. 3أ-A-3) Must be recorded any deviation and justified.

( سجل التصنيع يساعد على ارشاد الموظف من خالل الخطوات� 4أ-الضرورية مثل:

A-4) The log sheet helps guide the employee through essential steps as:

( التصميم الخاص بتصنيع المادة وحسابات التشغيلة.1-4أ-A-4-1) The format for performing material & batch

accountabilities.

.( التوجيه الخاص باالختبارات المطلوبة أتناء التصنيع2-4أ-A-4-2) Direction for in-process testing.

( بيان الحد الزمنى لكل خطوة.3-4أ-A-4-3) The notification of time limitations on

each batch step.

.( كل موظف البد ان يتبع النظام القياسى للتشغيل5أ-A-5) Each employee must also follow the applicable

SOP.( هناك تأكيد شديد فى مناطق االنتاج على :6أ-

A-6) In production areas, there is great emphasis on: .( بطاقة الهوية لكل المعدات1-6أ-

A-6-1) Equipment identification.

( الرقابة على التلوث الميكروبي2-6أ-A-6-2) The control of microbial contamination.

( طرق التنظيف3-6أ-A-6-3) Cleaning procedures.

ب( التعليمات الخاصة بالمكوناتB) Charge-in of components :البد من االحتفاظ بالوثائق الموزعة على كل مكون موضحا بها

ما يلى:Distribution records are kept on each component

detailing :( االسم و الكود .1ب-

B-1) Component names and item code

( رقم� الفحص2ب- .B-2) Control numbers

( وزن أو حجم كل مادة3ب- .B-3) Weight or measure of each component .

( التشغيلة الخاصة بالمستحضر)االسم-التركيز-رقم اللوط( 4ب-و التي سوف تدخل بها تلك المكونات .

B-4) Batch for which the component was dispensed including its product name, strength and lot number

( البد أن يكون هناك� إ�شراف كافي على� تصنيع الم�كونات.5ب-B-5) All dispensing of components must be

adequately supervised .( البد أن يكون هناك ش�خص ثاني للتأكد من الوز�ن و التعرف 6ب-

.على بطاقات الهوية للمكونات و إضافتها إلى� ا�لتشغيلةB-6) A second individual must verify the weight ,

the identification of the component and the addition of the component to the batch.

( الرقابة على� التعبئة والتغليف�:77) Packaging & Labeling control:

(البد من االحتفاظ برقابة صارمة على اصدار الملصقات لمنع 7-1 .احتمال الخطأ

7-1) Strict control must be maintained over the issuance of labels to prevent the possibility of mix-up.

( الملصق الخطأ له تأثير خطير على المريض و الشركة 7-27-2) The wrong label on a pharmaceutical

product can have serious consequences for the patient & and the company

( البد أن يكون هناك نظام قياسي لتشغيل ما يلى :7-37-3) SOPs must describe:

A) The أ( التسليم Receipt

B) Examinationب( الفحص

C) Approvalج(طريقة االفراج process

د( طريقة التسوية لملصقات المنتج.D)Reconciliation procedures of product

( الحفظ و التوزيع. 88) Holding & Distribution

( البد ان يخزن المنتج النهائي تحت ظروف مناسبة من8-18-1) Finished products must be stored under

the appropriate conditions of

A) Temperatureأ( الحرارة

B) Humidityب( الرطوبة

C) Lightingsج( الضوء

In( 2-8 د( البد من تجميع المستحضرات حسب حالتها addition they

must be segregated according to the IR status

( البد من وضع الملصقات فى المناطق المحددة 8-3لبيان حالة المستحضر )كرنتين – مفرج عنه – غير

مفرج عنه – مرفوض (8-3 )Distinct areas must be labeled to show

which products are on quarantine, approved, rejected

من الممكن استخدام نظام كمبيوتر مصدق عليه لتناول )8-4المواد بدل من نظام الفصل و يتعرف على المادة حسب

حالتها و بطريقة صحيحة8-4) A valid computerized materials handling

system may be used in place of segregation . This system must have demonstrated that it can correctly identify materials by status .

( البد أن ت�وزع المنتجات المفرج عنها حسب االقدام فاألحدث8-5

8-5 )The approved products should be distributed on an oldest first basis.

( كل الوثائق الخاصة بالتوزيع البد أن تحفظ بغرض تتبع أثر 8-6المستحضر

8-6) Complete distribution documentation should be kept for traceability purposes.

(الرقابة على الجودة :99) Laboratory control :

( قبل االفراج عن المستحضر الصيدلي البد من عمل االتى :9-19-1) Prior to the release of a pharmaceutical

product.أ( اجراء االختبارات المعملية

A) Laboratory testing must be performed.

ب( التصديق على ان المنتج النهائي مطابق للمواصفات الصحيحة حسب االتي

B) Verify that the final product conforms with the correct specs . Based on:

B-1) Written testing standards( طرق قياسية مكتوبة 1ب-

B-2) Sampling plans( خطة أخذ العينات 2ب- B-3) Lighting ( المواصفات الخاصة بكل منتج3ب-

specifications for each product

بعد عمل االختبارات االزمة للمستحضر و بناء على )9-2النتائج يقرر المسئول بالمعمل االفراج او عدم االفراج

. عن المنتج و البد أن يكون ذلك مدعما بالوثائق9-2) After the testing has been performed

the QC unit decides based on testing whether the product will be approved and documents their decision .

( البد ان يكون هناك برنامج متطور لدراسة ثبات كل مستحضر9-39-3) There must be an ongoing stability program for

each product.

Records and( 10 .( التسجيالت و التقارير 10reports.

QC/QA10-1( البد من مراجعة كل الوثائق الخ�اصة بالتشغيلة . قبل االفراج عنها من قبل المعمل

10-1 )Prior to the release of a batch, all records must be reviewed and approved by

QC/QA.

كل وثيقة او تقرير مطلوب البد من االحتفاظ به )10-2حسب لوائح الممارسات الجيدة للتصنيع لمدة ال تقل عن

الصالحية سنة بعد تاريخ انتهاء 10-2) Any record or report required under GMP

regulations must be kept for at least one year after the expiration date of each individual product .

يحتفظ بها لمدة ثالث سنوات OTC( الوثائق الخاصة 10-3بعد التوزيع و لكن في مصر سنه بعد تاريخ انتهاء الصالحية10-3) Records for over the counter (OTC)

products must be kept for three years after distribution .

( المرتجعات و منتج الدواء المسترد:1111) Returned & salvaged drug products :

الب��د م��ن وجود طرق ف��ي� المص��نع لتناول المرتجعات م��ن مراك��ز التوزيع.

Procedures must be in place to handle the return ofdrug products to the distribution center.

تكلمن��ا االن ع��ن الممارس��ة الجيدة للتص��نيع وأن��ه لتحق�ي��ق� أحس��ن ممارس�ة تص�نيع ممكن�ة الب�د م�ن اتباع خريط�ة الجودة ، أال و ه�ي الطرق القياس��ية وس��وف نس��تعرض هن��ا س��ويا اهميته��ا و كيفي��ة

تط�بيق�ها وشروط كتابتها بتفصيل أدق.

النظم القياسية للتشغيل ” خريطة الجودة ”

Standard operating procedures :

What are standard ما هي النظم القياس�ية للتشغيل ) للعمل ( ؟�operating

procedures ( SOPs) ? Why do we need لماذا نحتاج النظم القياس�ية للتشغيل ) للعمل (

SOPs? New SOPs & revisions to SOPs النظم القياسية الجديدة و مراجعتها

الطريقة الصحيحة للتوصية بتغيير في النظام القياسي للتشغيل ) للعمل .)

Correct procedures to recommend a change in SOP ? what are SOPsما هي النظم القياسية للتشغيل ) للعمل ( ؟

هي طرق مكتوبة و موافق عليها لالنتاج ، للرقابة ، للمخازن ،

للهندسية .....الخ لتعطي التعليمات و التوجيهات الدقيقة لكيفية اداء عمليات معينة .

These are approved written procedures for production & control , and give instructions as to exactly how certain operations are to be performed

هذه الطرق بما فيها من تغييرات البد ان تراجع بصفة دورية . و يوافق عليها كل االطراف المعنية قبل العمل بها

These written procedures , including any changes , must be reviewed & approved by the quality control unit .

لماذا نحتاج النظم القياسة للتشغيل ) للعمل ( ؟Why do we need SOPs?

أ( الن اتباع خطوات قياسية للتشغيل من متطلبات الممارسات الجيدة للتصنيع كما ذكرنا من قبل .

A)SOPs are a GMP requirements .

ب( النظم القياسية للتش�غيل ضرورية لتأكيد فاعلية عملية التصنيع وذلك باتباع� خطوات معينة تحت� شروط مع�ينة للتأكد من نجاح عم�لية التص�نيع

وثباتها والقيام باختيار هذه الطريقة أكثر من مرة حتى� نحصل فى النهاية على� نتيجة متكررة مطابقة للمو�اصفات الدقيقة التى حددناها، و�عندئذ

. نبدأ في� عملية التصنيع ذاتها من خالل هذا اإلطار الصحيح B) SOPs are essential for validation .

: c) SOPs toج( النظم القياسية للتشغيل من أجل

Assure consistency of quality -ضمان ثبات الجودة - Reduce mistakes- تقليل الخطأ -

د( النظم القياسية للتشغيل تمدك بتعليمات محددة .

D) SOPs provide specific instructions الممارسات الجيدة للتصنيع تقول لنا ماذا يجب أن نفعل !

GMPs tell us What !النظم القياسية للتشغيل تقول لنا كيف نؤدي العمل !

SOPs tell us How !مثال : وزارة التعليم تقول لك يجب التقديم لطفلك في المدرسة عند

بلوغه السن القانونية . المدرسة التي ستقدم لطفلك بها تحدد لك طريقة التقديم و الخطوات و اإلجراءات الواجب اتباعها لتحقيق ذلك .

: Therefore ولذلك�الب�د م�ن تدري�ب جمي�ع االفراد ع�ل�ى النظ�م القياس��ية الخاص��ة بمناطقه�م النه�م مس�ئولين مس�ئولية مشترك�ة م�ع االدارة ع�ن تحق�ي�ق أح�س�ن تشغي�ل ، كم�ا يج�ب� اخطاره�م بأ�ي تغييرات ق�د

تحث� حتى� يكونو�ا على علم باخر م�ا وص�لت� إليه هذه النظم .All personnel must be trained in the SOPs that pertain to their

area , and must be made aware of any changes in the SOPs .

البد أن يكون هناك دوري ألفراد كل منطقة إلعادة التدريب� على النظ�م القياسية للعمل و يجب� أن� يكون ذلك موثق�ا ، فمن

الضروري انعاش� و تنشيط ذاكرة الفرد الذي يتحمل جزء كبير من . عبء الحفاظ على هذا المصنع في المقدمة

There must be periodic SOP re-training of area personnel, and this must be documented .

البد أن يكون الوصول إلىالنظم القياس�ية للتشغيل متاحا للمعنيين بها للرجوع إليها و تطبيقها

SOPs must always be readily accessible to the users .

البد أن تكون النظم القياسية للعمل قابلة للتطبيق .SOPs must be usable .

إعداد النظم القياسية للتشغيل ) للعمل ( الجديدة و مراجعتها Preparation of new SOPs & SOP revisionsأ( البد أن تكتب على نموذج محدد و بسيط ليسمح بالفهم الكامل و

تجنب الخطأ في التشغيل .A)The standard operating procedures should follow

a specific format. This format should be simple, to allow complete understanding, and to avoid errors in the operation.

ب( ال يسمح بشطب أو مسح في النظام القياسي للتشغيل النهائيB) White-out and erasures are not permitted on the

finalized SOP .ج( البد أن يكون� هناك طريقة لترقيم النظم القياسية للتشغيل .

C) Each SOP must have a procedure number . أجزاء رئيسية :5د( ينقسم النظام القياسي للتشغيل إلى

D) The SOP is commonly divided into five main parts:

الموضوع : يكتب� الموضوع بإختصار شديد Subject :Describes the topic of the SOP very briefly

ببساطة مع بعض� SOPالغرض : يشرح الهدف� األساسي من ال المعلومات بالتفصيل

Purpose : Explain the main objective of the SOP, and should offer some detailed information

SOPالمجال: يصنف األفراد أو المناطق التي سيطبق بها ال Scope : This section describes the individuals and

areas to which the SOP applies .

المسئولية : المسئولية المباشرة على الفرد أو مجموع األفراد للتأكد من اتباع الطرق كما كتبت

Responsibility : Here, a direct responsibility is assigned to an individual or group of individuals to ensure that procedures are followed as written .

الطريقة : وصف خطوة بخطوة لكيفية أداء العملية بالكام�ل و يجب أن تكتب بصورة واضحة ال تسمح للفرد باحتمال

الخلط في التفسير مع ذكر االحتياطات الواجبة .Procedures : This is a step by step description

of how to perform the entire operation. This must be written so that an operator can follow it without any possibility of misinterpretation.

ه�( جميع النظم القياسية للعمل البد ان تكتب من واقع ممارسة فعلية وهذا من شأنه أن يضمنالحصول على نفس النتائج عند . اتباع النظام القياسي� للعمل

E) All SOPs should be written from proven practice . This will ensure that every time an SOP is followed , the same results will be achieved.

و( البد من ارفاق تاريخ التشغيل الذي يستخدم كمرجع يشرح فيه بالتفصيل جميع التغييرات التي تحدث في النظام

القياسي للعمل و تواريخ تغييرها منذ البداية حتى يتسنى لنا االستفادة من كل التعديالت .

F) A history page is usually attached to the SOP detailing the changes that have occurred since the procedure was initiated .

الطريقة الصحيحة للكتابة و الموافقة على النظام القياسي7 للعمل :

The SOP approval path:يصدر النظام القياسي من فرد ما بعد مراجعته في المنطقة الخاصة أ(

به عمليا حيث يوقع ويرسل إلى المسئول للمراجعة و التصديق .A)The SOP originator , for example a department

manager, from a particular functional area generates the SOP . The SOP is then reviewed in the functional area , and if no changes are required , it is signed and forwarded to quality assurance.

وبعد مراجعتها من SOPب( تق�وم ادارة الجودة بمراجعة الالمختصين يتم توزيعها للمناطق المعينة وفى النهاية لألفراد الذين

سيط�بق�ونها:B) Quality Assurance reviews the SOP . Depending on the type and the area for which it is intended, Quality Assurance may forward the SOP to other “expert” reviewers. SOPs are then returned to Quality Assurance where any comments made by reviewers can be addressed. Quality Assurance ensures that all signatures are in place, and that procedure numbers are correct .The SOP can then be formally issued to the relevant functional areas

and ultimately to the users .

البد من االحتفاظ بأحدث نسخ من النظم القياسية للتشغيل )للعمل(--Standard Operating Procedures must be kept up to date

بصورة دورية SOP-البد من مراجعة ال -They must be reviewed periodically .

-أى تغيير البد من الموافقة عليه كما سبق -Any changes made to the SOP have to be approved

using the SOP approval path described above

Documentation أ( ماذا نعنى بالوثائق� ؟

A) What is meant by documentation ? ب( لماذا نحتاج الوثائق� ؟

B) Why do we need documentation ? ج( ماهى الطريقة المثلى� لتوثيق� المعلومات ؟

C)What is the correct way to document information ? د( من المسئول عن الوثائق الصحيحة؟ D)Who is responsible for correct documentation ?

ماذا نعنى بالوثائق ؟أ( A) What is meant by documentation?

الخطوط االرشادية لممارسة التصنيع الجيد تنص على أن أى سجالت لالنتاج , أو للرقابة , أو للتوزيع , مطلوب االحتفاظ بها

لمدة ال تقل عن سنه من تاريخ انتهاء صالحية التشغيلة. The Good Manufacturing Practice Guidelines state

that any production, control or distribution record that is required to be maintained must be maintained for at least one year after the

expiration date of the batch .

التى ليس لها تاريخ انتهاء للصالحية OTC )بالنسبة لمنتجات )فيحتفظ� بالسجالت الخاصة بها لمدة ثالث سنوات بعد

التوزيع .For Over The Counter products (OTC) lacking

expiration dates, 3 years after distribution لماذا نحتاج الوثائق ؟ب (

B) Why do we need documentation ?الوثائق هى الجزء الجوهرى لنظام التصنيع .

Documentation is an essential part of the manufacturing system.

تمثل التاريخ و اإلثباتات المحيطة بكل األوجه التي تساهم في اتخاذ القرار باإلفراج أو الرفض للتشغيلة .

It forms the history & evidence surrounding all aspects which may contribute to the final decision to release, or reject a batch .

الوثائق الجيدة تسمح بتتبع تاريخ التشغيلة منذ وصول المادة الخام واستالمها شامال التصنيع ، التعبئة ، التغليف ،

االختبارات عند كل المراحل و التوزيع .Good documentation allows one to trace the

history of the batch from the incoming raw material receipt, through manufacturing , filling , packaging ,testing at all stages , and distribution .

عند� حدوث أي مشك�لة مثل سحب ، مرتجعات ، شك�وى ، أو ألي احتياج للبحث يجب مراجعة تسجيالت التشغيلة وكل التسجيالت المرفقة معها

.If there is a problem , i.e. a recall, a return , a complaint

or any need for investigation , the batch records and all records associated with the batch , will be reviewed .

تسجيالت التشغيلة تستخدم لتقييم مستوى الجودة لكل مستحضر .Batch records are used to evaluate the quality

standards of each drug product . ؟( ما هي الطريقة المثلى لتوثيق المعلوماتج

C) What is the correct way to document information ?التسجيالت الخاصة لكل تشغيلة سواء كانت مقبولة او مرفوضة

البد من مراجعتها بالتفصيل . Records for each batch , whether approved or

rejected , are reviewed in detail .

تتم المراجعة للتسجيالت الخاصة بكل تشغيلة عن طريق المراجعين بإدارة التأكد من الجودة بالشركة والمراجعين من

الشركة األم او الحكومة لهم� حق المراجعة في� اي وقت .These batch records can be reviewed by the

company´s auditing groups and government regulatory agencies .

البد أن تكون كل الوثائق واضحة ، مؤرخة ، وموقعة بالموافقة .All documents should be legible, dated and have

the appropriate approval signatures .

البد أن تكون الطرق مكتوبة ومراجعة بأشخاص أكفاء ولهم السلطة على الماف�قة على تلك المواثيق .

Procedures must be written & reviewed by competent personnel with the authority to approve these documents .

الب���د أ���ن تشم���ل المواثي���ق توجيهات مختص���رة لطرق األداء و المواص��فات المطلوب��ة وم��ا يج��ب أ��ن يتخ��ذ ف��ي حال��ة وجود

تناقضات .Documents should include concise directions for

performance of the procedures , specifications which must be satisfied , and actions to be taken when discrepancies occur .

( من المسئول عن الو�ثائق الصحيحة ؟دD) Who is responsible for correct documentation ?ك�ل االفراد القائمي�ن عل�ى إدخال المعطيات ف�ي الوثائ�ق أ�و التس�جيالت الدائمة عليهم مسئولية التأكد من ان المعطيات� واضحة وصحيحة .All personnel who enter data onto official documents

or permanent records, are responsible for ensuring that the data is legible and correct .

البد من وجود نظام يسمح لشخص� أخر بالتأكد من صحة المعطيات .There must be a system in place that allows all data

entries to be double checked by a second individual .القوانين العامة التى� تحكم الوثائق

General rules governing documentation :

الب�د م�ن اتباع الطرق كم�ا كتب�ت و أ�ى انحراف الب�د أ�ن يجاز ع�ن طري�ق السلطة األعلى والبد أن يسجل االنحراف والسبب مع التوقيع .

Procedures must be followed as written . Any deviation must be authorized by a superior, and the deviation and reason for deviation must be recorded and signed.

الب��د م��ن فح��ص ك��ل التس��جيالت بواس��طة شخ��ص اخ��ر وليك��ن المشرف ثم يوقع بعد الفحص .

All reports must be checked by a second individual , for example a supervisor , and signed .

عن�د وجود وثيق�ة وس�يطة ، الب�د أ�ن يوق�ع الشخ�ص القائ�م بالعم�ل وكذا المراج��ع وتؤرخ ويج��ب االحتفاظ بكلت��ا الوثيقتي��ن لتوض�ي��ح

عدم السهو أو التبديل عند نقل المعطيات .Documentation must be clear and legible. There

should be no white –out used to obliterate data .Pen must be used all times . Mistake should be

crossed out with one line through the mistake , the error initialed dated and the correct data written in .

الب��د م��ن ادخال المعطيات مباشرة إل��ى� الوثيق��ة النهائي��ة ولي��س ف��ى وثيق�ة وس�يطة، ذل�ك م�ن شأن�ه أ�ن يؤدي إل�ى� تجن�ب الخط�أ النات�ج ع�ن

النق�ل إلى الوثيقة النهائية .All data entries should be made directly onto the final

document and not onto intermediate documents , i.e. scrap pieces of paper. This will prevent errors in transcribing and possible loss of the original raw data . If data has recorded and then transferred to a final document, The original record must be signed, countersigned , and by those transcribing the data. Both documents must be retained to demonstrate that there is no missing or altered data .

البد أن تكون الوثائق :أ( واضحة ومقروءة

ب( ال تخفى المعطيات بواسطة المادة البيضاء ج( ال يجب استخدام القلم الرصاص بتاتا

د( الخطأيعالج بوضع خط واحد عليه ثم تكتب المعطيات الصحيحة ثم يوقع

ويؤرخ

• Documentation must be clear and legible.• There should be no white-out used to obliterate

data .• Pen must be used at all times .• Mistakes should be crossed out with one line

through the mistake the error initialed, dated and the correct data written in .

Introduction to GMP regulation مقدمة الى قوانين ممارسة التصنيع الجيد

program will cover البرنامج يشمل : ? what are the GMP’s- 1- ما هي ممارسات التصنيع الجيد ؟ 1 ? How did they come originate- 2- كيف نشأت ؟ 2 ? Why do we have them- 3- لماذا نحن في حاجة الى 3

ممارسات التصنيع الجيد؟ ? Who was them- 4 ؟ - من يستخدم ممارسات التصنيع الجيد4

Code fedral regulation (CFR)المناطق التي تغطيها قوانين ممارسات التصنيع الجيد حسب القوانين

حص�يلة المنتج - االنتاج – المكونات – المعدات – المراف�ق – المبن�ى – االفراد– س��حب العينات - الرقاب��ة عل��ى الجودة - التخزي��ن – والتغلي��ف –التعبئ��ة

السالمة واالمان - نهاية الصالحية - المرتجعات – الوثائق – االختبارات

What are GMP ماه���ي قواني���ن ممارس���ات التص���نيع الجيد؟regulation?

ه�ى القواني�ن واالنظم�ة الخاص�ة بالص�ناعات الص�يدلية الت�ى يج�ب ان تالح�ظ التخزي�ن للمنتجات الخاص�ة الس�تعمال االنس�ان - التغلي�ف – عن�د التص�نيع

والحيوان�. CGMP- 1-ممارسات التصنيع الجيد الحالى 1 Established in 1962- 2 1962-ت�م انشاؤها عام 2Set of guidelines established- 3 -تم وضع الخطوط األرشادية3

by the food and drug بواسطة هيئة االغذي�ة و االدوية administration

Code of federal- 4 -الدستور الخاص بالقوانين4 regulations title الفيدرالية

Designed to protect consumer- 5-صمم لحماية المستهلك 5 Most important word here’s- 6 -أهم كلمة هنا هى الحالى6

currentCode of federal regulations is the official completion of

federal regulations currently in force includes regulation for:

هى مجموعة من القوانين الفيدرالية الملزمة التى تشمل ما يلى : Congress- 1-الكونجرس 1 The president- 2-رئيس الجمهورية 2 Agriculture- 3-الزراعة 3 Energy- 4-الطاقة 4

Banking-5-الصناعة المصرفية او البنكية 5 Space-6-الفضاء 6 customs-7-الجمارك 7 Highway-8-الطرق العامة 8 Foreign relation-9-العالقات� الخارجية 9

Indian affairs-10-الشئو�ن الهندية 10 internal revenue-11-مصادر الدخل الداخلى 11 Education-12-التعليم 12 Food & drugs-13-االغذية واالدوية 13

Title 21 food & drugs cover regulations pertaining to the food and drug industries

يشتم�ل عل�ى ك�ل 21الكتاب الخاص باالغذي�ة الخاص�ة رق�م القوانين و اللوائح المتعلقة بالصناعات الغذائية والدوائيةIs the section of guidelines that regulate the

pharmaceutical industry .These are cGMP regulations

ذل�ك القس�م الخاص بالخطوط االرشادي�ة والقواني�ن الت�ى تنظ�م الص�ناعات الص�يدلية وهذه ه�ى قواني�ن ممارس�ات

التصنيع الجيد الحالية

?How did GMP’s originate كيف نشأت ممارسات التصنيع الجيد ؟1906أول قانون )مرسوم( خالص لالغذية واالدوية لسنة

Pure food and drug act of 1906 First fedral regulation-1اول قانون فيدرالي -1

Prohibited the commerce of-2يمنع )يحرم( االتجار في -2 adulterated drugs االدوية المغشوشة

Established the food & drug-3-إنشاء هيئة االغذية و االدوية3 administration

1938فضيحة سلفانيالميد عام Sulfanilamide Scandal of 1938The massengil Cco.In an effort to expand the use of

sulfanilamide , an anti-infective agent, added di-ethylene glycol (antifreeze) to make a liquid version .

كان�ت شرك�ة ماس�يجيل تبذل مجهود لتوس�يع اس�تخد�ام س�لفانيالميد المضاد للعد�وى الميك�روبي�ة فأضاف�ت داى ايثلي�ن جليكول )مادة- التجم�د( لعم�ل

نوع للشرب107 people , mostly children died .

شخص معظمهم من االطفال107توفى This led to safety regulation with the enactment of the

food, drug & cosmetic act of 1938.ادى هذ�ا إل�ى قواني�ن للس�المة م�ع اص�دار تشري�ع لقواني�ن االطعم�ة واالدوي�ة

1938ومستحضرات التجميل بمرسوم

Guideline of 1940 1940الخطوط االرشادية لعام

1-Drug manufactures assumed the responsibility to -من المفروض مسئولية مصنع الدواء عن تقديم المنتج امن وفعال1

2-Labeling had to include warnings and directions-البد من وجود التحذيرات والتعليمات على الملصقات2

3-Distinction between QTC &-التمييز والتفريق بين االدوية التي ال تباع بروشته وتلك التى تتطلب وجود 3

روشته

Kelauver-Harris amendment of 19621962ملحق كيفافير هاريز عام

1-Thalidomide ( sleeping pill) tragedy in Europe which caused the horrible deformities of thousands of babies.

-مأساة عقار الثاليدوميد ) حبوب النوم ( فى اوروبا والتى 1تسببت فى والدة آالف االطفال المشوهين بفظاعة .

2-Drug was not approved in the U.S.A-الدواء لم يكن مسموح به في امريكا 2

3-Introduced GMP regulations تم اصدار قوانين ممارسات التصنيع الجيد

Revised GMP 1978Current set of regulations were established

1978تم مراجعة ممار�سات التصنيع الجيد تم و�ضع مجموعة القوانين الحالية

Tylenol Poisoning 1982 1982تسميم التيلينول عام

Cyanide added to Tylenol capsules led to theintroduction of tamper- resistant container .

اضيفت مادة السيانيد الى كبسوالت التيلينول ادى اس�تحدا�ث العبوات التى� يصعب ا�لعبث بها و فتحها

During the 1980’s there were some regulations added to govern generic drug manufactures due to fraud & illegal activities by the FDA & manufacturers .

هناك العدي�د م�ن 1990 حت�ى 1980ف�ى الفترة م�ا بي�ن عام والمص�نعين لتحك�م FDAالقواني�ن الت�ى اضيف�ت بواس�طة

ص�ناع االدوي�ة العام�ة ) الغي�ر مص�ونة ع�ن طري�ق التس�جيل بالعالمة التجارية ( نتيجة للغش واالنشطة الغ�ير القانونية .

Why do we have GMP’s ? لماذا يجب اتباع ممارسات التصنيع الجيد ؟

Safety السالمة Purity النقاوة

Quality الجودة Identify التطابق/التعرف على الهوية�

Strength القوةTo protect the consumer by assuring these values

لحماية� المستهلك عن طريق التأكد من القيم التالية :1- Safety : Consumer safety is reason for GMP

-السالمة : سبب ممارسة التصنيع الجيد ه�و سالمة المستهلك12-Purity : Free from contamination

-النقاوة : خالى من التلوث 2

3-Quality : Does the drug do what it’s suppose to do ?-الجو�دة : أن يفعل� الدواء م�ا هو مفروض فعله 3

4-Identify : Proper labeling -التعرف ع�لى الهو�ية : ع�ليه الملصق الصح�يح 4

5-Strength : Correct potency -القو�ة : الفاعلية المظبوط�ة 5

1-The regulations-in this part (210) and in part (211throgh 226) are the minimum cGMP for methods to be used in the processing of pharmaceuticals .

( تمثل� 226 حتى 211( واالجزاء من )210-القو�انين فى هذا الجزء )1الحد االدنى لممارس�ات التصنيع الج�يد للطرق المس�تخدمة فى�

العمليات الصيدلية

2- Failure to comply with these regulations will render the drug to be adulterated and person who is responsible for the failure subject to regulatory action .

-الفش�ل ف�ي اطاع�ة هذه القواني�ن يؤدي إل�ى اعتبار ان الدواء مغشوش 2ويتعرض الشخص المسئول عن هذا الفشل الى المسألة القانونية .

3- Definition: e.g. batch, component drug, product, fiber , active ingredient ,inactive ingredient, In-process, lot number, yield strength, acceptance criteria ..etc.

المادة االلياف، المنت�ج الدوائ�ي، المكونات، -التعريفات : مث�ل التشغيل�ة،3 القوة، االنتاجية، رقم اللوط، تح�ت التص�نيع، المادة غي�ر الفعال�ة، الفعال�ة،

معايير القبول .. الخ .

Thank you Thank you