Upload
duongkhanh
View
229
Download
3
Embed Size (px)
Citation preview
1111GREEN BOOK
1
GREEN
BOO
K 11 รายชอผลตภณฑ
ยาคณภาพ
และผผลต เลมท 11
จดทำโดย : สำนกยาและวตถเสพตด กรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข จ.นนทบร โทร. 0 2951 0000 ตอ 99132, 99156, 99117 www.dmsc.moph.go.th
1111GREEN BOOK
1
11Green Book
รายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลต เลมท 11
11GREEN BOOK
2
รายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลต เลมท 11 พ.ศ. 2558
ทปรกษานายอภชย มงคล อธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย
นายวนชย สตยาวฒพงศ รองอธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย
นางวารณ จนารตน รองอธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย
นางจรภรณ บญยวงศวโรจน รองอธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย
นางสาวสรชน เศวตศลา ผอำนวยการสำนกยาและวตถเสพตด
ผจดทำนางสาวมาศวลย ลขตธนเศรษฐ เภสชกรชำนาญการพเศษ
นางสาวโสมขจ หงษทอง เภสชกรชำนาญการพเศษ
นางสาวจนทนา พฒนเภสช เภสชกรชำนาญการ
เจาของ
สำนกยาและวตถเสพตด
กรมวทยาศาสตรการแพทยกระทรวงสาธารณสขจ.นนทบร
โทร.029510000ตอ99132,99137โทรสาร025805733
รหสหนงสอ:DMScBDN-20150801
พมพทโรงพมพสำนกงานพระพทธศาสนาแหงชาต
เลมท11จำนวน3,000เลม
ปทพมพพ.ศ.2558
ISBN:978-616-11-2601-8
1111GREEN BOOK
3
การประกนคณภาพผลตภณฑยาของกรมวทยาศาสตรการแพทยโดยสำนกยา และวตถเสพตด และศนยวทยาศาสตรการแพทย ดำเนนการตงแตปงบประมาณ2545ตอเนองจนถงปจจบน เพอประเมนและเฝาระวงคณภาพผลตภณฑยาอยางเปนระบบ โดยประสานความรวมมอจากสำนกงานสาธารณสขจงหวดและโรงพยาบาลรฐทวประเทศ ทสนบสนนผลตภณฑยาในการตรวจสอบคณภาพ ดำเนนการตรวจวเคราะหคณภาพ ผลตภณฑยาตามตำรายาฉบบปจจบน ซงเปนวธมาตรฐานสากลทไดรบการยอมรบและ มการปรบปรงดานวชาการอยางสมำเสมอ เผยแพรขอมลผลการตรวจวเคราะหคณภาพ ผลตภณฑยาทงทผานและไมผานเกณฑมาตรฐานใหหนวยงานสาธารณสขตาง ๆ ทราบซงตวอยางผลตภณฑยาทไมผานเกณฑมาตรฐาน ไดจดสงรายงานผลการตรวจวเคราะห ใหสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยาเพอดำเนนการตอไปจากผลดำเนนการดงกลาวนำมาสรปผลภาพรวมคณภาพผลตภณฑยาในระดบประเทศ หนวยงานสาธารณสข สามารถนำขอมลไปใชประกอบการพจารณาคดเลอกผลตภณฑยาทจดซอ ลดความ ซำซอนการตรวจวเคราะหและเปนการกระตนใหผผลตมการพฒนาคณภาพผลตภณฑยา อยางตอเนองตามมาตรฐานสากล รายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลต เลมท 11 (GREEN BOOK 11)ฉบบน คดเลอกผลตภณฑยาทผานมาตรฐานทกรนผลตจากโครงการประกนคณภาพยา ปงบประมาณ 2557 และเพอใหประชาชนเขาถงขอมลและสามารถเลอกใชผลตภณฑยาคณภาพ กรมวทยาศาสตรการแพทยจงจดทำระบบสบคนขอมลรายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลตขน โดยสามารถสบคนขอมลในGREENBOOKทงหมดไดอยางงายทงจากชอสามญทางยาชอการคากลมยาและบรษทผผลตระบบสบคนดงกลาวอยบน เวบไซตของกรมวทยาศาสตรการแพทย http://www.dmsc-library.moph.go.th/greenbook/ หวขอ “รายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลต GREEN BOOK” และ ในอนาคตกรมวทยาศาสตรการแพทย จะพฒนาระบบแอพลเคชนเพอใหประชาชน สามารถเขาถงขอมลยาคณภาพโดยตรงจากสมารทโฟน กรมวทยาศาสตรการแพทยหวงเปนอยางยงวาหนงสอ GREEN BOOK 11 ฉบบนจะเปนขอมลคณภาพของผลตภณฑยาทสามารถนำไปใชประโยชนไดตอไป
นายอภชย มงคลอธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย
คำนำ
11GREEN BOOK
4
กตตกรรมประกาศ 7การจดทำรายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลต เลมท 11 8รายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลต จำแนกตามกลมยา 11ยารกษาโรคระบบทางเดนอาหาร 12 Domperidonetablets 13ยารกษาโรคระบบหวใจและหลอดเลอด 15 Adenosinesterilesolution 16 Dobutaminehydrochloridesterilesolution 17 Hydrochlorothiazidetablets 18 Hydrochlorothiazide+Amiloridehydrochloridetablets 19 Losartanpotassiumtablets 20 Warfarinsodiumtablets 21ยารกษาโรคระบบทางเดนหายใจ 22 Aminophyllinesterilesolution 23 Glycerylguaiacolate(Guaifenesin)syrup 24 Terbutalinesulfatesterilesolution 25 Terbutalinesulfatetablets 26ยาออกฤทธตอระบบประสาทสวนกลาง 27 Diazepamsterilesolution 28 Fluphenazinedecanoatesterilesolution 29 Haloperidolsterilesolution 30 Tramadolhydrochloridecapsules 31
สารบญ CONTENTS หนา
1111GREEN BOOK
5
หนา
ยาตานเชอแบคทเรย 32 Cefoperazonesodium+Sulbactamsodiumsterilepowder 33 Cefotaximesodiumsterilepowder 34 Cycloserinecapsules 35 Imipenem+Cilastatinsodiumsterilepowder 36 Levofloxacinsterilesolution 37 Meropenemsterilepowder 38 Ofloxacintablets 39
ยาตานเชอไวรส 40 Acyclovirtablets 41 Stavudinedrysyrup 42
ยากำจดพยาธ 43 Mebendazolesuspension 44
ยารกษาโรคระบบกลามเนอและขอ 45 Ibuprofenfilmcoatedtablets 46 Indomethacincapsules 48 Naproxenasbaseorsodiumtablets 49
ยาไทรอยด 50 Levothyroxinesodium(L-thyroxinesodium)tablets 51
ยากลมสเตยรอยด 52 Clobetasolpropionatecream 53 Hydrocortisoneacetatecream 54 Hydrocortisonesodiumsuccinatesterilepowder 55 Prednisolonetablets 56
สารบญ CONTENTS หนา
11GREEN BOOK
6
ยาฮอรโมนเพศ 57 Norethisteronetablets 58ยาคมกำเนด 59 Medroxyprogesteroneacetatesterilesuspension 60ภาคผนวก 61 หวขอทดสอบในผลตภณฑยาสำเรจรป 62 การจดทำGREENBOOK1–10 66 20คำถาม–คำตอบเรองการประกนคณภาพยาในโรงพยาบาลรฐ 81 และการจดทำหนงสอGREENBOOK ขอเสนอแนะจากโรงพยาบาลเกยวกบโครงการประกนคณภาพยา 91 และGREENBOOK รายชอโรงพยาบาลทรวมโครงการประกนคณภาพยา 97 ปงบประมาณ2557 รายชอผรบผดชอบโครงการประกนคณภาพยา 100 กรมวทยาศาสตรการแพทย ดรรชนรายการยาตามชอสามญทเผยแพรในGREENBOOK1-11 101 ดรรชนGREENBOOK11(Index) 114
สารบญ CONTENTSสารบญ CONTENTS หนา
1111GREEN BOOK
7
กรมวทยาศาสตรการแพทย ขอขอบคณบคลากรของโรงพยาบาล
สำนกงานสาธารณสขจงหวด และสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ตลอดจนผดำเนนการตรวจวเคราะหทางหองปฏบตการของสำนกยาและ
วตถเสพตด และศนยวทยาศาสตรการแพทย ทใหความรวมมอในการ
ดำเนนโครงการประกนคณภาพยา ปงบประมาณ 2557 จนสำเรจลลวง
ไดขอมลรายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลตเผยแพรในเอกสารฉบบน
การจดทำรายช การจดทำรายชอผ
กตตกรรมประกาศ
11GREEN BOOK
8
การจดทำรายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลต เลมท 11(GREEN BOOK 11)
หนงสอรายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลตฉบบน คดเลอก ผลตภณฑยาจากการดำเนนโครงการประกนคณภาพยาประจำปงบประมาณ2557 ของกรมวทยาศาสตรการแพทย ซงผานเกณฑมาตรฐานตามตำรายา ฉบบปจจบน(ใชวธและเกณฑมาตรฐานตามUnitedStatesPharmacopeia:USP36หรอBritishPharmacopoeia:BP2013)หรออางองทะเบยนยา กรณทไมมระบในตำรายา ดำเนนการตรวจวเคราะหโดยหองปฏบตการ ของสำนกยาและวตถเสพตดและศนยวทยาศาสตรการแพทยในแตละภมภาค การสมตวอยางไดรบความรวมมอจากโรงพยาบาลรฐทงในและนอกสงกด กระทรวงสาธารณสขทวประเทศ จำนวน 105 แหง เปนผใหขอมลและ สงตวอยางผลตภณฑยาตรวจวเคราะห สำหรบผลการตรวจสอบคณภาพยาในโครงการฯปงบประมาณ2557จำนวน38รายการรวมตวอยางทตรวจวเคราะหทงสนจำนวน444ตวอยางจำแนกเปนยาแผนปจจบน35รายการจำนวน418ตวอยางพบผดมาตรฐาน20ตวอยาง(รอยละ4.8)และยาจากสมนไพร3รายการจำนวน26ตวอยางพบผดมาตรฐาน 3 ตวอยาง (รอยละ 11.5) ในภาพรวมพบวายาสวนใหญ มคณภาพตามมาตรฐานสากล โดยยาแผนปจจบนพบผดมาตรฐานเพยง รอยละ4.8 เกณฑการคดเลอกมาเผยแพร กรณตวอยางเปนยาตนแบบไมจำกด รนผลต และยาสามญทม 3 รนผลตขนไป หากผานเกณฑมาตรฐานทกรน ผลตจะไดรบการคดเลอกเขาบรรจใน GREEN BOOK 11 สำหรบตำรบยา สามญทไดรบตวอยางเพยง 1-2 รนผลต และผานเกณฑมาตรฐาน แมไมได รบคดเลอกมาเผยแพรในGREENBOOKกรมวทยาศาสตรการแพทยไดมการ เผยแพรขอมลผลวเคราะหทงทผานและไมผานมาตรฐานในรายงาน
1111GREEN BOOK
9
“สรปผลการตรวจวเคราะหผลตภณฑยาโครงการประกนคณภาพยา” ใหโรงพยาบาลรฐทวประเทศและหนวยงานภาครฐทเกยวของทราบ การดำเนนโครงการฯ ในปงบประมาณ 2557-2558 มการปรบ ระบบการดำเนนงาน โดยใหโรงพยาบาลแสดงความจำนงการสงตวอยางยา เพยงชองทางเดยวเทานน คอ บนทกขอมลยาผานระบบโปรแกรม SingleWindow ของกรมวทยาศาสตรการแพทย ทเวบไซต www.tumdee.org/alert จากนนจงทำการสมตวอยางจากขอมลในโปรแกรมดงกลาว และแจง โรงพยาบาลใหสงตวอยางมาทกรมวทยาศาสตรการแพทย ทงนเพอลดระยะเวลาและประหยดทรพยากร อยางไรกดพบวาจำนวนโรงพยาบาลทแสดง ความจำนงเขามาในระบบเพอใหขอมลและสงตวอยางลดลงถงรอยละ 60 เมอเทยบกบการดำเนนงานในปงบประมาณ2555–2556ซงใชวธสมตวอยาง โดยแจงผานหนงสอราชการควบคกบโปรแกรม SingleWindow พบวา มโรงพยาบาลเขารวมโครงการในแตละปประมาณ 300 กวาแหง ดงนน กรมวทยาศาสตรการแพทยจงดำเนนการสำรวจสาเหตโดยสงแบบสอบถาม ถงโรงพยาบาล ไดรบแบบสอบถามตอบกลบจำนวน 107 แหง จากขอมล ทไดรบพบวามโรงพยาบาลไมรจกระบบโปรแกรมSingleWindowรอยละ29.0 มปญหาเรองการเขาถงหรอการเชอมตออนเตอรเนตของโรงพยาบาลรอยละ 18.7เขาใชงานเวบไซตไมได/ใชงานไมสะดวกรอยละ23.3ปญหาอนๆรอยละ8.4และไมพบปญหาการใชงานเพยงรอยละ20.6ซงกรมวทยาศาสตรการแพทย จะทบทวนขนตอนดำเนนงาน เพมการประชาสมพนธและพฒนาระบบให ตอบสนองผใชงานตอไป สำหรบยา Warfarin sodium tablets ซงเคยตรวจวเคราะห ในป2555และมการเผยแพรขอมลไมครบถวนในGREENBOOK9สำนกยา และวตถเสพตดจงไดเพมเตมขอมลทผานเกณฑใน GREEN BOOK 11ฉบบน
11GREEN BOOK
10
นอกจากนสำนกยาและวตถเสพตดไดจดทำ“20คำถาม–คำตอบเรองการประกนคณภาพยาในโรงพยาบาลรฐ และการจดทำหนงสอ GREENBOOK”และ“ขอเสนอแนะจากโรงพยาบาลเกยวกบโครงการประกนคณภาพ ยาและGREENBOOK”เพอตอบขอสงสยในการดำเนนโครงการฯสวนรายการผลตภณฑยาทงหมดทมการเผยแพรในGREENBOOK1-11สามารถสบคนได จากดรรชนรายการยาตามชอสามญทภาคผนวก หรอสบคนทางอนเตอรเนต ไดท http://www.dmsc-library.moph.go.th/greenbook/ สำหรบรายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลต (GREEN BOOK) เลมท 1 - 10สามารถดาวนโหลดไดท http://dmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/drug/index.stmหรอwww.tumdee.org/alert กรมวทยาศาสตรการแพทย ยนดรบฟงขอคดเหนและขอเสนอแนะ หากมขอสงสยหรอพบขอผดพลาดในหนงสอ GREEN BOOK ฉบบน สามารถตดตอสอบถามไดท สำนกยาและวตถเสพตดกรมวทยาศาสตร การแพทยตามทอยในหนงสอฉบบน
รายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลตจำแนกตามกลมยา
รายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลตจำแนกตามกลมยา
ยารกษาโรคระบบทางเดนอาหาร
Domperidone tablets
1111GREEN BOOK
13
Domperidone tabletsหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน BP 2013)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความสมำเสมอของตวยา(Contentuniformity)
การละลายของตวยา(Dissolution)
Relatedsubstances
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
BerlinPharmaceuticalIndustry 1A752/44 Mirax-MCo.,Ltd.
CommunityPharmacyPublic 1A252/43 Domp-MCo.,Ltd.
MasaLabCo.,Ltd. 1A682/40 Peridom-M
PharmasantLaboratories 1A262/41 Mocydone-MCo.,Ltd.
PolipharmCo.,Ltd. 1A572/33 Domperdone
14
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
SiamBheasachCo.,Ltd. 1A58/35 Molax-M
UtopianCo.,Ltd. 1A2028/30 Dolium
V&PLaboratoriesCo.,Ltd. 1A7/37 Patilum
ยารกษาโรคระบบทางเดนอาหาร
ยารกษาโรคระบบหวใจและหลอดเลอด
Adenosine sterile solution
Dobutamine hydrochloride sterile solution
Hydrochlorothiazide tablets
Hydrochlorothiazide + Amiloride hydrochloride tablets
Losartan potassium tablets
Warfarin sodium tablets
16
ยารกษาโรคระบบหวใจและหลอดเลอด
Adenosine sterile solutionหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความเปนกรด–ดาง(pH)
สารกอไข(Bacterialendotoxins;LAL)
ความปราศจากเชอ(Sterility)
Organicimpurities
Particulatematter
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
FamarHealthCareServices 1C56/53(N) AdenocorMadrid,S.A.U.(KingdomofSpain)
1111GREEN BOOK
17
Dobutamine hydrochloride sterile solutionหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความเปนกรด–ดาง(pH)
สารกอไข(Bacterialendotoxins;LAL)
ความปราศจากเชอ(Sterility)
Particulatematter
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
HospiraAustraliaPtyLtd. 1C280/51 DBLDobutamine (CommonwealthofAustralia) HCl
TroikaaPharmaceuticalLtd. 1C224/46 Dobucin(RepublicofIndia)
USquareLifesciencePVT.Ltd. 1C142/52 Dobutamine(RepublicofIndia) injectionUSP
UnimedTechnologiesLtd. 1C256/41 Cardiject(RepublicofIndia)
18
Hydrochlorothiazide tablets หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความแตกตางจากนำหนกเฉลย(Weightvariation)
การละลายของตวยา(Dissolution)
Relatedcompounds
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
T.O.Chemical(1979)Co.,Ltd. 1A500/55 HCTZ25 1A69/55 Hydrochlorothiazide
องคการเภสชกรรม 1A139/43 Hydrochlorothiazide
ยารกษาโรคระบบหวใจและหลอดเลอด
1111GREEN BOOK
19
Hydrochlorothiazide + Amiloride hydrochloride tablets
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
B.J.(Benjaosoth)Ltd.,Part. 2A214/41 Buretic
M&HManufacturingCo.,Ltd. 2A242/28 Moduretic
PharmasantLaboratories 2A695/30 HyperreticCo.,Ltd.
PolipharmCo.,Ltd. 2A14/36 Poli-Uretic
T.O.Chemicals(1979)Co.,Ltd. 2A94/31 Amilozide
TheMedicpharmaCo.,Ltd. 2A78/34 Meditic
หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความสมำเสมอของตวยา(Contentuniformity)
การละลายของตวยา(Dissolution)
Organicimpurities
20
ยารกษาโรคระบบหวใจและหลอดเลอด
Losartan potassium tabletsหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013 และตามทะเบยนยา)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความแตกตางจากนำหนกเฉลย(Weightvariation)
การละลายของตวยา(Dissolution):ตามทะเบยนยา
Organicimpurities
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
BerlinPharmaceuticalIndustry 1A20/53(NG) LanzaarCo.,Ltd.
SiamBheasachCo.,Ltd. 1A7/50(NG) Loranta50 1A6/51(NG) Loranta100
SilomMedicalCo.,Ltd. 1A1/54(NG) Tanzaril50
องคการเภสชกรรม - LosartanGPO*
หมายเหต:*ไมทดสอบหวขอdissolutionเนองจากไมไดขนทะเบยนจงไมมวธ ทดสอบและเกณฑกำหนด
1111GREEN BOOK
21
Warfarin sodium tabletsหวขอตรวจสอบคณภาพ (โครงการฯ ป 2555 : มาตรฐาน USP 34,
2011)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความสมำเสมอของตวยา(Contentuniformity)
การละลายของตวยา(Dissolution)
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
BerlinPharmaceuticalIndustry 1A32/46 Befarin2mgCo.,Ltd. 1A362/45 Befarin3mg 1A396/45 Befarin5mg
OrionCorporation(Finland) 1C35/51 Orfarin3mg 1C36/51 Orfarin5mg
SriprasitPharmaCo.,Ltd. 1A81/46 Maforan2mg 1A97/46 Maforan3mg 1A98/46 Maforan5mg
ยารกษาโรคระบบทางเดนหายใจ
Aminophylline sterile solution
Glyceryl guaiacolate (Guaifenesin) syrup
Terbutaline sulfate sterile solution
Terbutaline sulfate tablets
1111GREEN BOOK
23
Aminophylline sterile solutionหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความเปนกรด–ดาง(pH)
สารกอไข(Bacterialendotoxins;LAL)
ความปราศจากเชอ(Sterility)
Ethylenediaminecontent
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
AtlanticLaboratoriesCorp.,Ltd. 1A2071/28 Aminophylline
24
Glyceryl guaiacolate (Guaifenesin) syrup
หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความเปนกรด–ดาง(pH)
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
องคการเภสชกรรม 1A231/52 Fenesin
ยารกษาโรคระบบทางเดนหายใจ
1111GREEN BOOK
25
Terbutaline sulfate sterile solutionหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความเปนกรด–ดาง(pH)
สารกอไข(Bacterialendotoxins;LAL)
ความปราศจากเชอ(Sterility)
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
องคการเภสชกรรม 1A181/50 Terbutaline sulfate
26
Terbutaline sulfate tabletsหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความสมำเสมอของตวยา(Contentuniformity)
การละลายของตวยา(Dissolution)
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
BuraphaDispensaryCo.,Ltd. 1A72/41 Bucanyl
MedicineProductCo.,Ltd. 1A1106/29 Proasma-T
NewLifePharmaCo.,Ltd. 1A32/39 Bronconyl
PharmasantLaboratoriesCo.,Ltd. 1A2254/29 Bronchonyl
T.O.Chemicals(1979)Co.,Ltd. 1A160/55 Terbutaline
ยารกษาโรคระบบทางเดนหายใจ
ยาออกฤทธตอระบบประสาทสวนกลาง
Diazepam sterile solution
Fluphenazine decanoate sterile solution
Haloperidol sterile solution
Tramadol hydrochloride capsules
28
Diazepam sterile solution หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความเปนกรด–ดาง(pH)
สารกอไข(Bacterialendotoxins;LAL)
ความปราศจากเชอ(Sterility)
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
องคการเภสชกรรม - Diazepam
ยาออกฤทธตอระบบประสาทสวนกลาง
1111GREEN BOOK
29
Fluphenazine decanoate sterile solution
หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความปราศจากเชอ(Sterility)
Chromatographicpurity
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
AtlanticLaboratoriesCo.,Ltd. 1A2623/28 Deca
ModernManuCo.,Ltd. 1A2529/28 Fendec
30
Haloperidol sterile solutionหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความเปนกรด–ดาง(pH)
สารกอไข(Bacterialendotoxins;LAL)
ความปราศจากเชอ(Sterility)
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
ModernManuCo.,Ltd. 1A211/35 Halodec50mg
ยาออกฤทธตอระบบประสาทสวนกลาง
1111GREEN BOOK
31
Tramadol hydrochloride capsulesหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน BP 2013)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความแตกตางจากนำหนกเฉลย(Weightvariation)
การกระจายตว(Disintegration)
Relatedsubstances
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
CharoenBhaesajLabCo.,Ltd. 1A30/39 Tramada
NewLifePharmaCo.,Ltd. 1A733/41 Tramacap
PharmasantLaboratories 1A227/38 VolcidolCo.,Ltd.
PolipharmCo.,Ltd. 1A39/43 Paindol
STADAPharmGmbH(Federal 1C229/42 Tramadol50RepublicofGermany) STADA
TheMedicpharmaCo.,Ltd. 1A381/51 Tramadol
ยาตานเชอแบคทเรย
Cefoperazone sodium + Sulbactam sodium
sterile powder
Cefotaxime sodium sterile powder
Cycloserine capsules
Imipenem + Cilastatin sodium sterile powder
Levofloxacin sterile solution
Meropenem sterile powder
Ofloxacin tablets
1111GREEN BOOK
33
Cefoperazone sodium + Sulbactam sodium sterile powder
หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน ตามทะเบยนยา)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความสมำเสมอของตวยา(Contentuniformity)
ความแตกตางจากนำหนกเฉลย(Weightvariation)
ความเปนกรด–ดาง(pH)
สารกอไข(Bacterialendotoxins;LAL)
ความปราศจากเชอ(Sterility)
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
L.B.S.LaboratoryLtd.,Part. 2A108/47 Cebactam
M&HManufacturingCo.,Ltd. 2A2/51(NG) Bacticep
MillimedCo.,Ltd. 2A1/48(NG) Sulpermed
SiamBheasachCo.,Ltd. 2A1/45(NG) Sulcef1g
2A2/49(NG) Sulcef1.5g
34
Cefotaxime sodium sterile powderหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความแตกตางจากนำหนกเฉลย(Weightvariation)
สารกอไข(Bacterialendotoxins;LAL)
ความปราศจากเชอ(Sterility)
Chromatographicpurity
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
M&HManufacturingCo.,Ltd. 1A992/40 Fotax1g
ModernManuCo.,Ltd. 1A67/43 Clafotax1g
NidaPharmaIncorporation 1A1389/30 Cefozan1gCo.,Ltd.
SiamBheasachCo.,Ltd. 1A1741/29 Claraxim1.0
UtopianCo.,Ltd. 1A131/42 Cefox1g
ยาตานเชอแบคทเรย
1111GREEN BOOK
35
Cycloserine capsulesหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความแตกตางจากนำหนกเฉลย(Weightvariation)
การละลายของตวยา(Dissolution)
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
ThaiMeijiPharmaceutical 1A307/46 CycloserineCo.,Ltd. CapsulesMeiji
36
Imipenem + Cilastatin sodium sterile powder
หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความสมำเสมอของตวยา(Contentuniformity)
ความเปนกรด–ดาง(pH)
สารกอไข(Bacterialendotoxins;LAL)
ความปราศจากเชอ(Sterility)
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
RanbaxyLaboratoriesLtd. 2C17/51 Bacqure(RepublicofIndia)
MerckSharp&DohmeCorp. 2C28/55 Tienam(UnitedStatesofAmerica)
ยาตานเชอแบคทเรย
1111GREEN BOOK
37
Levofloxacin sterile solutionหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013 Validated Method
และตามทะเบยนยา)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความเปนกรด–ดาง(pH)
สารกอไข(Bacterialendotoxins;LAL)
ความปราศจากเชอ(Sterility)
Particulatematter
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
SiamBheasachCo.,Ltd. 1A8/46(NG) LefloxinIV infusion
38
Meropenem sterile powderหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความแตกตางจากนำหนกเฉลย(Weightvariation)
ความเปนกรด–ดาง(pH)
สารกอไข(Bacterialendotoxins;LAL)
ความปราศจากเชอ(Sterility)
Chromatographicpurity
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
L.B.S.LaboratoryLtd.,Part. 1A16/50(NG) Enem
M&HManufacturingCo.,Ltd. 1A14/50(NG) PenemM.H.
SiamBheasachCo.,Ltd. 1A55/50(NG) Mapenem (500mg) 1A56/50(NG) Mapenem(1g)
ยาตานเชอแบคทเรย
1111GREEN BOOK
39
Ofloxacin tabletsหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความแตกตางจากนำหนกเฉลย(Weightvariation)
การละลายของตวยา(Dissolution)
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
BangkokLab&Cosmetic 1A825/41 Oflocee100Co.,Ltd. 1A706/43 Oflocee200
CommunityPharmacyPublic 1A1194/43 Mifloxin100Co.,Ltd.
MillimedCo.,Ltd. 1A26/47 Floxy200
Pond’sChemical(Thailand) 1A294/38 HyfloxR.O.P. 1A754/42 Oflomet
SiamBheasachCo.,Ltd. 1A23/36 Ofloxin
T.O.PharmaCo.,Ltd. 1A337/38 Konovid200
ยาตานเชอไวรส
Acyclovir tablets
Stavudine dry syrup
1111GREEN BOOK
41
Acyclovir tabletsหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความแตกตางจากนำหนกเฉลย(Weightvariation)
การละลายของตวยา(Dissolution)
Impurities
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
CommunityPharmacyPublic 1A217/44 CovirCo.,Ltd. NewLifePharmaCo.,Ltd. 1A218/50 Viclovir
PharmasantLaboratories 1A37/45 AcyvirCo.,Ltd. SiamBheasachCo.,Ltd. 1A304/39 Vilerm
SilomMedicalCo.,Ltd. 1A90/54 Virogon
T.O.PharmaCo.,Ltd. 1A321/41 Zocovin
42
Stavudine dry syrupหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
Relatedcompounds
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
องคการเภสชกรรม - Stavir
ยาตานเชอไวรส
ยากำจดพยาธ
Mebendazole suspension
44
Mebendazole suspensionหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความเปนกรด–ดาง(pH)
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
L.B.S.LaboratoryLtd.,Part. 1A1224/28 Hawkben
ยากำจดพยาธ
ยารกษาโรคระบบกลามเนอและขอ
Ibuprofen film coated tablets
Indomethacin capsules
Naproxen as base or sodium tablets
46
Ibuprofen film coated tabletsหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความแตกตางจากนำหนกเฉลย(Weightvariation)
การละลายของตวยา(Dissolution)
LimitofibuprofenrelatedcompoundC
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
CoxLaboratories(Thailand) 1A715/39 Coxfen400Ltd.,Part. GreaterPharmaManufacturing 1A344/46 Greatofen400Co.,Ltd. MedicineProductCo.,Ltd. 1A136/41 Aprofen200
ModernPharmaCo.,Ltd. 1A69/54 P-Fen400
NakornPatanaPharmCo.,Ltd. 1A376/36 Probufen400
ReckittBenckiserHealthcare 1A1106/40 Nurofen400Manufacturing(Thailand)Ltd.
ยารกษาโรคระบบกลามเนอและขอ
1111GREEN BOOK
47
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก (ตอ)
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
SiamBheasachCo.,Ltd. 1A1153/44 Heidi400
T.O.Chemicals(1979)Co.,Ltd. 1A74/55 IbrofenFC
ThaiNakornPatanaCo.,Ltd. 1A324/39 Duran
UtopianCo.,Ltd. 1A429/31 Tofen
องคการเภสชกรรม 1A233/53 Bunofen
48
Indomethacin capsulesหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความสมำเสมอของตวยา(Contentuniformity)
การละลายของตวยา(Dissolution)
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
MacroPharCo.,Ltd. 1A1816/28 Indomethacin
PharmasantLaboratoriesCo.,Ltd. 1A1017/43 Docincap
T.ManPharmaCo.,Ltd. 1A302/29 Indoman
TheMedicpharmaCo.,Ltd. 1A1808/28 I.D.C.
ยารกษาโรคระบบกลามเนอและขอ
1111GREEN BOOK
49
Naproxen as base or sodium tabletsหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความแตกตางจากนำหนกเฉลย(Weightvariation)
การละลายของตวยา(Dissolution)
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
CommunityPharmacyPublic 1A399/32 Naproxen250Co.,Ltd.
UtopianCo.,Ltd. 1A1351/28 Naproxen
องคการเภสชกรรม 1A911/42 Naproxen
ยาไทรอยด
Levothyroxine sodium (L-thyroxine sodium)
tablets
1111GREEN BOOK
51
Levothyroxine sodium (L-thyroxine sodium) tablets
หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความสมำเสมอของตวยา(Contentuniformity)
การละลายของตวยา(Dissolution)
Organicimpurities
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
MerckKGaA 1C225/44 Euthyrox50ug
(FederalRepublicofGermany) 1C226/44 Euthyrox100ug
ยากลมสเตยรอยด
Clobetasol propionate cream
Hydrocortisone acetate cream
Hydrocortisone sodium succinate sterile powder
Prednisolone tablets
1111GREEN BOOK
53
Clobetasol propionate creamหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความเปนกรด–ดาง(pH)
ปรมาณบรรจ(Minimumfill)
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
2M(MED-MAKER)Co.,Ltd. 1A218/40 Klobecort
NewLifePharmaCo.,Ltd. 1A970/40 Clobevate
OsothInterLaboratories 1A1258/41 P-VateCo.,Ltd.
PolipharmCo.,Ltd. 1A734/39 Clobetate
UmedaCo.,Ltd. 1A359/45 Delacor
54
Hydrocortisone acetate creamหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
AtlanticLaboratoriesCorp.,Ltd. 1A285/29 Hytisone
ยากลมสเตยรอยด
1111GREEN BOOK
55
Hydrocortisone sodium succinate sterile powder
หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความแตกตางจากนำหนกเฉลย(Weightvariation)
ความเปนกรด–ดาง(pH)
สารกอไข(Bacterialendotoxins;LAL)
นำหนกทหายไปหลงอบแหง(Lossondrying)
Freehydrocortisone
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
PfizerManufacturingBelgium 1C403/27 Solu-Cortef
NV(KingdomofBelgium)
56
Prednisolone tabletsหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความสมำเสมอของตวยา(Contentuniformity)
การละลายของตวยา(Dissolution)
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
TheMedicpharmaCo.,Ltd. 1A1918/29 Prednisolone 1A1995/30 Predsomed
องคการเภสชกรรม 1A410/45 Prednisolone
ยากลมสเตยรอยด
ยาฮอรโมนเพศ
Norethisterone tablets
58
Norethisterone tabletsหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน BP 2013)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความแตกตางจากนำหนกเฉลย(Weightvariation)
การกระจายตว(Disintegration)
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
BayerWeimarGmbHUndCo.KG 1C94/50 PrimolutN(FederalRepublicofGermany) SunwardPharmaceuticalPte 1C18/48 SunolutLtd.(RepublicofSingapore) UnicureRemediesPvt. 1C95/51 PinroneLtd.(RepublicofIndia) West-CoastPharmaceutical 1C106/51 Steron
WorksLtd.(RepublicofIndia)
ยาฮอรโมนเพศ
ยาคมกำเนด
Medroxyprogesterone acetate sterile suspension
60
Medroxyprogesterone acetate sterile suspension
หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013)
การตรวจเอกลกษณ(Identification) ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient) ความเปนกรด–ดาง(pH) ความปราศจากเชอ(Sterility)
ยาคมกำเนด
ภาคผนวกผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
A.N.B.Laboratories.Co.,Ltd. 1A2372/28 Depo-Gestin 1A403/43 Depo-A
GeneralDrugsHouseCo.,Ltd. 1A2332/29 Depo-Progesta
Olan-KemedCo.,Ltd. 1A597/32 Deprora
T.P.DrugLaboratories(1969) 1A415/51 MedetonCo.,Ltd.
UmedaCo.,Ltd. 1A521/42 ENAF-150
VescoPharmaceuticalCo.,Ltd. 1A124/42 Depo-M
1111GREEN BOOK
61
ภาคผนวก
11GREEN BOOK
62
หวขอทดสอบในผลตภณฑยาสำเรจรป
ผลตภณฑยาแตละรปแบบ หรอรปแบบยาเดยวกนแตตวยาสำคญตางกน
อาจมหวขอการควบคมคณภาพ(Requirements)ไมเทากนอยางไรกตามมหวขอ
ควบคณภาพหลกๆทตรวจสอบในทกรปแบบยาคอลกษณะภายนอกการตรวจ
เอกลกษณของตวยา และการหาปรมาณตวยาสำคญ สำหรบเกณฑมาตรฐาน
ทวไปของแตละหวขอทตรวจสอบมรายละเอยดดงตอไปน (ยกเวนจะกำหนดเปน
อยางอนเฉพาะบางผลตภณฑ)
1. ลกษณะภายนอก (Appearance) ยาเมดตองไมกรอนแตกหกหรอเคลอบเมดยาหลด สสมำเสมอ
แคปซลผวตองเรยบ ผงยาไมชน ยานำหรอยาฉดตองไมตกตะกอนหรอรวซม
ไมมสงแปลกปลอมยานำแขวนตะกอนตองเปนเนอเดยวกนหลงการเขยาเปนตน
2. การตรวจเอกลกษณ (Identification) เปนการตรวจพสจนสารทตองการทราบวาตรงกบทแจงในฉลาก
โดยการเปรยบเทยบสารละลายตวอยางกบสารละลายสารมาตรฐานโดยวธ
spectrophotometry,chromatographyหรอวธอนๆตามทระบไว
3. ปรมาณตวยาสำคญ (Assay หรอ Content of active ingredient) เปนการตรวจหาปรมาณตวยาสำคญตามทระบในฉลาก มาตรฐาน
ทวไปกำหนดในชวง 90.0-110.0% บางตวยาทมดชนการรกษาแคบ จะกำหนด
เปน 95.0-105.0% และตวยาทไมคงสภาพอาจกำหนดแตกตางออกไปเปน
90.0-115.0%หรอ95.0-110.0%ของปรมาณทแจงบนฉลาก
4. ความสมำเสมอของตวยาในแตละหนวย (Uniformity of mass, BP หรอ Uniformity of dosage units, USP) มการทดสอบ2แบบขนกบปรมาณตวยาในแตละหนวยหรอเปนสดสวน
กบสารทำเจอจาง คอ แบบท 1 หาคาเบยงเบนจากนำหนกเฉลย (weight
1111GREEN BOOK
63
variation หรอ uniformity of weight) หรอแบบท 2 ความสมำเสมอของ
ปรมาณตวยาในแตละหนวย(contentuniformityหรอuniformityofcontent)
โดยตำรายาฉบบใหมๆ เชนUSP29เปนตนไปมการเปลยนแปลงเกณฑมาตรฐาน
และการคำนวณเปนคาทยอมรบไดเชนacceptancevalue≤15.0%จากเดม
ทกำหนดเปนชวงของนำหนกหรอปรมาณตวยาสำคญและคาRelativeStandard
Deviation(%RSD)เปนตน
5. การกระจายตว (Disintegration) หมายถง การทดสอบการแตกตวของยาเมดหรอแคปซล ในสภาวะ
และเวลาทกำหนด ซงไมไดแสดงถงการละลายของเมดยาหรอตวยาสำคญ
ปจจบน วธทดสอบการแตกกระจายของเมดยาของ USP และ BP ไดถกปรบ
ใหเปนแนวทางเดยวกนโดยประกอบดวย2ขนตอนขนตอนท1ใชตวยาจำนวน
6 เมด ขนตอนท 2 ใชตวยา 16 เมด รวม 18 เมด กรณทขนตอนท 1
มเมดยาหรอแคปซลแตกตวไมหมด1-2 เมด ใหทดสอบขนตอนท 2 ใชตวยา16
เมดจะสรปวายาเขามาตรฐานเมอยา16ใน18เมดแตกตวหมด
6. การละลายของตวยา (Dissolution) การทดสอบการละลายของตวยาสำคญ เพอจำแนกคณภาพของ
ผลตภณฑและเปนขอบงชทดกวาการกระจายตว (disintegration) ในแง
ของการเออประโยชนของยาเปนการทดสอบ in vitro ซงจะแสดงความ
แตกตางระหวางผลตภณฑยาของแตละบรษท นอกจากนยงแสดงความ
แตกตางของตำรบ ปจจยตอตำรบ และพารามเตอรอน ๆ ในกระบวนการผลต
ซงการทดสอบการละลายของตวยาน อาจสมพนธหรอไมสมพนธกบการ
ทดสอบinvivo(bioavailability)
ถา in vitro dissolution สมพนธกบ in vivo dissolution
profile สามารถบงบอกถง bioavailability คอ การเออประโยชนในรางกาย
หมายถง อตราเรวและปรมาณตวยาสำคญทถกดดซมเขาสกระแสเลอด
และมผลหรอเออประโยชนไดณจดออกฤทธ
11GREEN BOOK
64
ถา in vitro dissolution ไมสมพนธกบ in vivo dissolution
ถอเปน physical test คอ เปนการตรวจสอบลกษณะของผลตภณฑ โดยศกษา
การละลายของตวยาในสภาวะทกำหนด ซงไมสามารถบงบอกถง bioavailability
ปจจบนการทดสอบการละลายของตวยาทงในUSPและBPไดถกปรบ
ใหเปนแนวทางเดยวกน โดยการทดสอบประกอบดวย 3 ขนตอน ๆ ละ 6, 6
และ 12 เมด รวม 24 เมด อาจสรปผลไดตงแตขนตอนใดขนตอนหนงหรอ
ตองทดสอบทง3ขนตอน
7. Related substances / Related compounds / Chromatographic purity เปนการตรวจหาสารอนทไมใชตวยาสำคญในตำรบ อาจเปนสาร
ซงเกดขนในกระบวนการสงเคราะหตวยาสำคญหรอเปนสารสลายตวของ
ตวยาสำคญ หรอเปนสารสกดรวม (co-extracted) ทไดจากการสกดตวยา
จากสมนไพรสวนใหญใชวธChromatography
8. การทดสอบ Bacterial endotoxins test เปนการทดสอบหาปรมาณ endotoxin ทเกดจากแบคทเรยแกรม
ลบในยาฉด โดยอาศยหลกการทำปฏกรยาระหวางสารสกดจากเลอด
แมงดาทะเล (Limulus Amoebocyte Lysate) กบปรมาณสาร bacterial
endotoxin ในตวอยาง โดยดการเกดวนเมอครบเวลาทกำหนด (Gel-clot
method) หรอการวดความขนท เกดขนอยางตอเนองทกชวงเวลาของ
การทำปฏกรยา (Turbidimetric method) แลวเปรยบเทยบความขนกบ
เสนกราฟของสารเอนโดทอกซนมาตรฐาน (Standard endotoxins) เพอ
หาปรมาณของสารเอนโดทอกซนในตวอยาง ซงปรมาณสาร bacterial
endotoxinแปรผกผนกบเวลาทใชในการทำปฏกรยา
1111GREEN BOOK
65
9. การทดสอบความปราศจากเชอ (Sterility Test) เปนการตรวจสอบความปราศจากเชอของผลตภณฑปราศจากเชอ เชน
ยาฉดยาหยอดตา
10. ปรมาณนำ (Water) และนำหนกทหายไปหลงอบแหง (Loss on drying) เปนการตรวจปรมาณนำในตวอยาง และนำหนกทหายไปหลงอบแหง
ทอณหภมความดนและเวลาทกำหนด
11. ความเปนกรด–ดาง (pH) วดคาความเปนกรด–ดางของตวอยางยาฉดยานำยานำแขวนตะกอน
11GREEN BOOK
66
การจดทำ GREEN BOOK 1 – 10
ในการจดทำสารสนเทศดานคณภาพยาท ไดจากการดำเนนโครงการ
ประกนคณภาพยาของกรมวทยาศาสตรการแพทย ซ งมขอจำกดดวย
กฎระเบยบตาม พระราชบญญตยา พ.ศ. 2510 และฉบบแกไขเพมเตม และ
พระราชบญญตขอมลขาวสารของราชการ พ.ศ. 2540 วาดวยการเผยแพร
ขอมลสสาธารณะในสวนของขอมลผลตภณฑยาทไมผานเกณฑมาตรฐานนน
ไมสามารถกระทำไดทนทเพราะตองผานกระบวนการตรวจสอบหาสาเหต
ของสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยากอนทจะดำเนนการตามกฎหมาย
ดงนน ขอมลเหลานจงมการเผยแพรเฉพาะหนวยงานของรฐทรวมดำเนน
โครงการทงในรปของเอกสารและผานเครอขายอนเตอรเนต ซงตองกำหนด
ชนความลบและใหรหสการเขาถงขอมลแกบคลากรในหนวยงานราชการ
เทานน
อยางไรกตามการเผยแพรขอมลคณภาพยาทผานเกณฑมาตรฐาน สามารถ
กระทำไดโดยไมขดตอพระราชบญญตดงกลาว ซงสำนกยาและวตถเสพตด
ไดกำหนดหลกเกณฑในการคดเลอก และพฒนารปแบบในการนำเสนอสำหรบ
ผลตภณฑยาทผานเกณฑมาตรฐาน เพอเขาอยในบญชรายชอผลตภณฑยา
คณภาพ โดยจดทำเปนหนงสอ “รายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลต หรอ
GREEN BOOK” เพอเผยแพรขอมลใหผเกยวของนอกเหนอจากหนวยงาน
ของรฐไดใชประโยชนมากขน
รายงานนไดกลาวถง การจดทำสารสนเทศดานคณภาพยา คอ GREEN
BOOK 1–10 ซงเผยแพรตงแต ป พ.ศ. 2548 เปนตนมา พรอมการสำรวจ
ความคดเหนและความพงพอใจของผใชขอมลเพอนำมาปรบปรงและพฒนาสารสน
เทศดานคณภาพยาของกรมวทยาศาสตรการแพทยใหมความสมบรณยงขน
1111GREEN BOOK
67
การจดทำ GREEN BOOK 1 เปนการจดทำ GREEN BOOK เลมแรกโดยนำขอมลผลการตรวจสอบ
คณภาพผลตภณฑยาในโครงการประกนคณภาพยา ตงแตปงบประมาณ 2545-
2547 มาพจารณา การเลอกใชผลวเคราะหผลตภณฑยาจากโครงการดงกลาวมา
เผยแพร เนองจากมการวางแผนในการดำเนนการทชดเจน ทกผลตภณฑทมชอ
สามญและรปแบบยาเหมอนกน ขนาดความแรงเทากน (pharmaceutical
equivalence) ไมวามาจากแหลงผลตใด จะไดรบการตรวจสอบดวยวธและ
มาตรฐานเดยวกนหวขอทดสอบเทาเทยมกนซงเปนวธและมาตรฐานตามตำรายา
ทรฐมนตรประกาศ (USP27,2004และBP2004)หรอฉบบใหมกวาเปนหลก
ในการกำหนดรปแบบและหลกเกณฑในการคดเลอกขอมลคณภาพยา
มานำเสนอนน มการจำแนกขอมลผลตภณฑยาตามชอสามญทางยาและ
แหลงผลต พบวาแตละแหลงผลตมการขนทะเบยนยาชอสามญเดยวกน
รปแบบยาและขนาดความแรงเทากนจำนวนหลายทะเบยนยา บางราย
การมคณภาพไมสมำเสมอในแตละทะเบยนยาทงทผลตจากแหลงเดยวกน คอ
บางตำรบผานเกณฑมาตรฐานทกรนผลต ในขณะทบางตำรบไมผานเกณฑ
ในบางรน ดงนน จงใชทะเบยนยาเปนตวสำคญในการคดเลอก โดยแตละ
ตำรบตองมผลการตรวจสอบผานเกณฑมาตรฐานทกหวขอททดสอบทกรน
ผลต อยางนอย 3 รน และหากมปญหาในการตดสนใจจะนำเอกสารทะเบยน
ยามาพจารณารวมดวย
การระบรายละเอยดขอมลทเกยวของดานคณภาพยา จะคำนงถงประโยชน
สงสดในการนำขอมลไปใชโดยจำแนกประเภทของยา(category)ตามประสทธภาพ
ในการรกษาระบชอสามญทางยา(genericname)รปแบบยา(dosageform)
และหวขอททดสอบคณภาพสำหรบผลตภณฑยาทผานเกณฑการคดเลอกจะระบ
ชอผผลต หรอผแทนจำหนาย ชอการคาและขนาดความแรงของตวยาสำคญ
พรอมทะเบยนยา
11GREEN BOOK
68
ผลตภณฑยาจำนวนมากทผานเกณฑมาตรฐาน แตไมไดรบการคดเลอก
มาเผยแพร เนองจากไมครบ 3 รนผลต สวนใหญไดรบการสมตรวจทะเบยน
ยาละ 1 รนผลต โดยแตละชอสามญจากแหลงผลตเดยวกนอาจมการขน
ทะเบยนไว 3-5 ทะเบยนยาหรอมากกวา ซงในการรกษาสถานภาพของ
ทะเบยนยาท ไดรบอนมตจากสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยานน
ตองมการผลตยาออกจำหนาย ดงนน จากจำนวนผลตภณฑยาทผานเกณฑ
มาตรฐาน783ตำรบแตไดรบการคดเลอกมาเผยแพรในGREENBOOK1เพยง
261ตำรบ(รอยละ33)เทานนจากชอสามญทางยา55รายการ
สำหรบยาตนแบบ พบวาไดรบการสมตรวจจำนวนนอย เนองจาก
โรงพยาบาลไมสงตรวจอาจเนองจากไมสงสยในคณภาพประกอบกบยามราคาแพง
ทำใหขอมลของยาตนแบบไมไดรบการเผยแพรเทาทควร อยางไรกตามพอสรป
ไดวาผลตภณฑยาทไมไดรบการเผยแพรมาจากสาเหต3ประการ
ประการแรก ผลตภณฑยานนไดรบการตรวจสอบ3รนผลตหรอมากกวา
ในแตละทะเบยนยาแตมบางรนผลตไมผานเกณฑมาตรฐาน
ประการท2 ผลตภณฑยานนไดรบการตรวจสอบและผานเกณฑ
มาตรฐานแตไมครบ3รนผลตในแตละทะเบยนยา
ประการสดทาย ผลตภณฑยานนไมถกสมตรวจเพราะไมมใชในโรงพยาบาล
ในชวงทมการสมตวอยาง
การจดทำ GREEN BOOK 2 จากขอจำกด 3 ประการททำใหผลตภณฑยาไมไดรบการเผยแพรใน
GREEN BOOK 1 ดงนนเพอใหไดขอมลเผยแพรมากขน การดำเนนโครงการ
ประกนคณภาพยา ปงบประมาณ 2548 จงมการสมตวอยางเพมเตมรอบท 2
สำหรบผลตภณฑยาทผานเกณฑมาตรฐานแลว 2 รนผลต นอกจากนสำนก
ยาและวตถเสพตดไดดำเนนโครงการ “ประกนคณภาพยาทใชในโรงพยาบาล
ชมชนและหนวยปฐมภม” โดยความรวมมอและสนบสนนงบประมาณจาก
1111GREEN BOOK
69
สำนกงานหลกประกนสขภาพแหงชาต โดยสมตวอยางผลตภณฑยา 10 รายชอ
สามญทางยาจากโรงพยาบาลชมชน และคดเลอกขอมลมาเผยแพรใน GREEN
BOOK2ดวย
ในการจดทำ GREEN BOOK 2 พบวาตวอยางผลตภณฑยาทไดรบ
การสมตรวจในโครงการ สวนใหญผผลตใชทะเบยนยาเดยวในการผลตยา
ชอสามญ แตละรายการเพอจำหนายใหโรงพยาบาลรฐ ซงเปนผลจาก
GREEN BOOK 1 ทำใหผผลตพฒนาคณภาพผลตภณฑยาภายใตทะเบยน
ยาเดยวโดยไมจำเปนตองขนทะเบยนยาไวมากเกนความจำเปน ทำใหแตละ
ตำรบมจำนวนรนผลตมากพอทถกสมตรวจในโครงการประกนคณภาพยา
สำหรบปงบประมาณ 2548 มตำรบทผานเกณฑมาตรฐาน ทงหมด 421 ตำรบ
ไดรบการคดเลอกมาเผยแพรในGREENBOOK2จำนวน176ตำรบ(รอยละ42)
จากชอสามญทางยา44รายการ
สำหรบตำรบยาฉดยงไดรบการเผยแพรนอยและไมครอบคลมทกแหลง
ผลต เนองจากการตรวจสอบคณภาพมหวขอทดสอบมากกวายารปแบบอน ๆ
บางหวขอใชตวอยางจำนวนมาก เชน sterility, particulatematter เปนตน
ดงนนจงไดรบตวอยางยาจากโรงพยาบาลนอย เพราะมยาอยจำนวนจำกด
เทาทพอใชในโรงพยาบาล
การสำรวจความคดเหนและความพงพอใจของผ ใชขอมล GREEN
BOOK 1–2 เกยวกบวธการดำเนนโครงการประกนคณภาพยาและการให
บรการสารสนเทศดานคณภาพยา ไดแก เอกสารผลการตรวจวเคราะหยาทงท
ผานและไมผานเกณฑมาตรฐานในโครงการประกนคณภาพยา และ GREEN
BOOK 1-2 เพอนำมาปรบปรงและพฒนาการจดทำสารสนเทศดานคณภาพ
ยา โดยสงแบบสอบถามไปยงโรงพยาบาลและสถานพยาบาลตาง ๆ ของรฐ
รวมทงสำนกงานสาธารณสขจงหวด ทวประเทศ จำนวน 941 แหง ตอบกลบมา
325แหง (รอยละ34.5) รอยละ65 เปนหวหนากลมงานเภสชกรรมอกรอยละ
35 เปนเภสชกรโรงพยาบาล ซงความคดเหนในเรองวธการดำเนนโครงการ
11GREEN BOOK
70
ประกนคณภาพยา รอยละ 92 เหนดวยในเรองการสมตวอยางผลตภณฑยา
ตงแต 3 รนผลตขนไปและควรทดสอบคณภาพยาในทกหวขอตามทตำรายา
กำหนด กรณทยามราคาแพง รอยละ 94 เสนอวาควรมการชดเชยยาใหแก
โรงพยาบาลทสงตรวจ และวธการชดเชยยา รอยละ 45 มความเหนวาควร
ระบไวในสญญาจะซอจะขาย สำหรบความคดเหนเรองการใหบรการสาร
สนเทศดานคณภาพยา รอยละ 71 ระบวาใชเอกสารผลการตรวจวเคราะห
คณภาพยาเปนขอมลสำหรบการจดซอยาคราวตอไป รอยละ 46 ระบวา ไดใช
GREENBOOK เปนแนวทางในการจดซอยาและรอยละ45 ใชGREENBOOK
เปนแนวทางในการกำหนดคคา
การจดทำ GREEN BOOK 3
ตวอยางผลตภณฑยาในโครงการประกนคณภาพยาทผานมา จะรบตวอยาง
ทงหมดจากสำนกงานสาธารณสขจงหวดหรอโรงพยาบาลทสงตรวจคณภาพ
โดยไมมการคดเลอกรนผลต จงพบปญหาวา ผลตภณฑยาบางรายการมผผลต
นอยราย และมใชเหมอนกนในโรงพยาบาลหลายแหงทวประเทศ ทำใหไดรบ
ตวอยางจากแหลงผลตเดยวกนซำรนผลตมากหรอหลายรนเกนความจำเปน
ในขณะทผลตภณฑยาบางรายการมผผลตหลายราย แตไดรบตวอยางไม
ครอบคลมทกแหลงผลต ดงนนเพอใหครอบคลมแหลงผลตทไดรบขอมลจาก
โรงพยาบาลไมซำรนผลตและจำนวนตวอยางไมมากเกนไปจงทำการสมตวอยาง
ในโครงการประกนคณภาพยา ปงบประมาณ 2549 โดยขอขอมลยาทมใชใน
โรงพยาบาล ตามชอสามญทางยา ความแรง รปแบบยา ชอการคา ทะเบยนยา
พรอมรนผลต และระบจำนวนตวอยางทตองการในแตละผลตภณฑ และนำ
ขอมลทไดมาบนทกในโปรแกรมการสมตวอยางจนครบทกโรงพยาบาล ภายใน
1 เดอน แลวจงสมเลอกใหครอบคลมทกแหลงผลตและจำนวนรนทตองการ
โดยแจงใหโรงพยาบาลสงตวอยางตามทสมเลอก ทงนตวอยางยาฉดไดลดการ
ทดสอบในบางหวขอทตองใชตวอยางจำนวนมากและเปนหวขอทไมเคยพบ
1111GREEN BOOK
71
ปญหาผดมาตรฐาน ทำใหไดรบตวอยางยาฉดเพมขน และไดผลตภณฑยา
ครอบคลมแหลงผลตมากกวาเดม
นอกจากน สำนกยาและวตถเสพตดไดรบความรวมมอและสนบสนน
งบประมาณจากสำนกงานหลกประกนสขภาพแหงชาต ในการดำเนนโครงการ
“วเคราะหคณภาพยา ณ หนวยบรการในระบบหลกประกนสขภาพถวนหนา”
ในป พ.ศ. 2549 โดยสมตวอยางยาจำนวน 11 รายชอสามญทางยา ไดขอมล
มาเผยแพรใน GREEN BOOK 3 ดวย ซงจำนวนตำรบทผานเกณฑมาตรฐาน
มทงหมด312ตำรบไดรบการคดเลอกมาเผยแพรจำนวน211ตำรบ(รอยละ68)
จากชอสามญทางยา50รายการ
การจดทำ GREEN BOOK 4
เนองในโอกาสคลายวนพระราชสมภพ ครบ 80 พรรษา วนท 5 ธนวาคม
2550 กระทรวงสาธารณสขและหนวยงานทเกยวของทงภาครฐและเอกชน
ตางพรอมใจสนองพระราชจรยวตรในการดแลสขภาพผสงอาย ภายใตโครงการ
“80 พรรษา สบสานพระเมตตา พฒนาผสงวย” เพอเฉลมพระเกยรตพระบาท
สมเดจพระเจาอยหว ซงกรมวทยาศาสตรการแพทยไดรวมดำเนนโครงการ
ของกระทรวงสาธารณสข ภายใตชอ “โครงการประกนคณภาพยาสำหรบ
ผสงอาย :GoldenDrugs forGoldenAge (GoldenQ)”โดยการตรวจสอบ
คณภาพผลตภณฑยาทใชในโรคผสงอาย ในระบบหลกประกนสขภาพแหงชาต
ไดแก ยาในกลมรกษาโรคหวใจ ยาขบปสสาวะ ยาลดความดนโลหต ยารกษา
โรคเบาหวาน ยาลดไขมนในหลอดเลอด ยารกษาโรคระบบทางเดนอาหารและ
ทางเดนหายใจ และนำขอมลคณภาพยามาจดทำ GREEN BOOK 4 ซง
ประกอบดวย ขอมลผลตภณฑยาในกลมโรคผส งอายจากทกโครงการ
ทผานมา รวมกบขอมลคณภาพยาในกลมอน ๆ ซงมการปรบระยะเวลาของ
การสมตวอยางใหรวดเรวขน โดยใชโทรสารทงในเรองการสงขอมลจาก
โรงพยาบาลและการสมเลอกกลบไปภายใน 1 สปดาห ทำใหไดรบตวอยาง
11GREEN BOOK
72
ตรงตามทสมเลอก และคดเลอกขอมลผลการตรวจสอบคณภาพมาจดทำ GREEN
BOOK4เผยแพรภายในวนท5ธนวาคม2550
จำนวนผลตภณฑยาท ใช ในโรคผส งอาย ไดรบคดเลอกมาเผยแพร
รวมทงสน 272 ตำรบ จากชอสามญทางยา 55 รายการ สำหรบผลตภณฑยา
กลมอน ๆ มจำนวนทผานเกณฑมาตรฐาน จำนวน 252 ตำรบ ไดรบการ
คดเลอกมาเผยแพร จำนวน 173 ตำรบ (รอยละ 69) จากชอสามญทางยา 43
รายการ
สำหรบการตรวจวเคราะหผลตภณฑยาทยงไมมระบในตำรายา จะใชวธ
และเกณฑมาตรฐานในทะเบยนยา สวนการคดเลอกตำรบใดมาเผยแพร
จะพจารณาเกณฑมาตรฐานทระบไวในทะเบยนยาดวย เพราะแตละตำรบอาจ
กำหนดหวขอควบคมคณภาพไมเทากน เนองจากขนทะเบยนยาไวในแตละป
ทแตกตางกน ตำรบยาทมหวขอการควบคมคณภาพตามมาตรฐานสากล
ททนสมย จะไดรบการคดเลอกมาเผยแพรใน GREEN BOOK 4 เชน ตำรบยา
ทกำหนดหวขอการละลายของตวยา (dissolution) ซงบงบอกคณภาพไดดกวา
หวขอการกระจายตว (disintegration) เปนตน เพอใหโรงพยาบาลไดใชเปน
แนวทางในการกำหนดคณลกษณะของผลตภณฑยาในการจดซอดวย
อยางไรกตามในการคดเลอกผลตภณฑยาทผานเกณฑมาตรฐานมาเผยแพร
ใน GREEN BOOK 4 พบวา ผลตภณฑยาทมการใชนอยหรอมการนำเขาเพยง
ปละ2รนผลตทำใหสมตวอยางไดไมครบ3รนดงนนในกรณทมจำนวน2รน
ผลตเหมอนกนทกแหลงผลตและเปนยาท ไมมปญหาดานความคงสภาพ
จะอนโลมคดเลอกจาก2รนผลตมาเผยแพรอยางเทาเทยมกน
1111GREEN BOOK
73
การจดทำ GREEN BOOK 5 การดำเนนโครงการประกนคณภาพยาปงบประมาณ 2551 โดยไดรบผลตภณฑยาทงหมด 1,334 ตวอยางจาก 356 ทะเบยนยา การตรวจสอบ คณภาพผลตภณฑยาทมชอสามญทางยาและรปแบบเดยวกน โดยอางองวธและเกณฑมาตรฐานทระบในตำรายาเปนหลก พบวาผานเกณฑมาตรฐาน1,199 ตวอยาง ประมาณรอยละ 90 จากจำนวน 294 ทะเบยนยาและไดรบการคดเลอกมาเผยแพรใน GREEN BOOK 5 จำนวน 202ทะเบยนยา 54 รายการยาชอสามญ ทมจำนวน 2-3 รนผลตขนไปและผาน เกณฑมาตรฐานทงหมด สำหรบยาตนแบบ ในการจดทำ GREEN BOOK 1-4ทผานมามคำถามเสมอวาทำไม GREEN BOOK จงไมมรายชอของยาตนแบบท งน เนองมาจากไดรบตวอยางยาตนแบบจำนวนรนผลตนอยกวาเกณฑ การคดเลอก ทำใหไมไดรบการเผยแพร ดงนนใน GREEN BOOK 5 ฉบบน เฉพาะยาตนแบบทกตำรบทผานเกณฑมาตรฐานไดนำมาเผยแพร โดยไมกำหนดจำนวนรนผลตสวนยาสามญยงคงคดเลอกตามเกณฑทกำหนด ปจจยสำคญประการหนงในการตรวจสอบคณภาพยา คอ สารมาตรฐานซงสวนใหญตองซอจากตางประเทศ ทำใหการตรวจวเคราะหอาจไมเปนไป ตามระยะเวลาทกำหนด บางชนดมราคาแพงจำเปนตองรอตรวจวเคราะห ตวอยางในคราวเดยวกนเพอความประหยดและการใชสารมาตรฐานอยาง คมคา นอกจากนสารมาตรฐานบางชนดทจดเปนวตถออกฤทธ การจดซอตอง ผานขนตอนตามกฎระเบยบของทางราชการผานสำนกงานคณะกรรมการ อาหารและยา ทำใหการตรวจวเคราะหตองลาชาและไมสามารถตรวจไดทนเวลา ทกำหนด เชน ตำรบยา alprazolam tablets การตรวจสอบหวขอ contentuniformity ตองใชสารมาตรฐานรวม (internal standard) ทเปนวตถออกฤทธดงนนในGREENBOOK1จงใชผลของweightvariationแทนซงในโครงการฯปงบประมาณ 2552 (ปรากฏใน GREEN BOOK 6) ไดดำเนนการตรวจสอบ คณภาพยาตำรบนซำอก และไดเตรยมสารมาตรฐานดงกลาวไวลวงหนา
เพอใหไดขอมลคณภาพทครบถวนตามทตำรายากำหนด
11GREEN BOOK
74
การจดทำ GREEN BOOK 6 โครงการประกนคณภาพยา ปงบประมาณ 2552 ไดรบความรวมมอ
ในการสงตวอยางผลตภณฑยาเพอตรวจสอบคณภาพ จากโรงพยาบาลรฐ
353 แหง รวมจำนวน 1,151 ตวอยางจาก 447 ทะเบยนยา โดยมผลตภณฑยา
ทไ ดรบการทบทวนคณภาพจำนวน 4 รายการ ไดแก albendazole
tablets, indomethacin capsules, piroxicam capsules และ warfarin
tablets ซงเปนตำรบทผานการคดเลอกและเผยแพรใน GREEN BOOK 3, 1,
1 และ 4 ตามลำดบนน ผลการตรวจสอบคณภาพซำ พบวา albendazole
tablets และ piroxicam capsules ในบางตำรบท เคยไมผานเกณฑ
มาตรฐาน หวขอการละลายของตวยา ไดรบการพฒนาคณภาพจนผานเกณฑ
มาตรฐานในการตรวจวเคราะหครงน แตสำหรบ indomethacin capsules
และ warfarin tablets บางตำรบทเคยผานเกณฑมาตรฐาน ยงพบความ
ไมสมำเสมอในการผลตและไมผานเกณฑมาตรฐานในการตรวจวเคราะห
ครงน นอกจากนยงไดนำขอมลจากผลการตรวจสอบคณภาพผลตภณฑยา
ทสมจากรานขายยา ผนำเขาหรอผผลต โดยสำนกงานคณะกรรมการอาหาร
และยาในปเดยวกนมาเผยแพรดวย ทำใหไดขอมลจากแหลงสมตวอยางตางกน
เพอใหเกดการเฝาระวงคณภาพยาครอบคลมมากขน สำหรบผลตภณฑยาทสม
โดยสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา ซงตรวจวเคราะหโดยหองปฏบต
การของสำนกยาและวตถเสพตด ไดคดเลอกมาเผยแพรจำนวน 9 รายการ
ไดแก dicyclomine hydrochloride tablets, diphenhydramine
hydrochloride capsules, doxazosinmesilate tablets, fenofibrate
capsules / tablets, levothyroxine sodium tablets,methocarbamol
tablets, ofloxacin tablets, pioglitazone hydrochloride tablets และ
tenoxicamtablets
1111GREEN BOOK
75
จากเกณฑมาตรฐานในตำรายาทรฐมนตรประกาศ คอ USP 27, 2004
และ BP 2004 เมอเปรยบเทยบกบเกณฑมาตรฐานในตำรายาฉบบใหมกวา
เชน USP 31 และ BP 2008พบวา ไมมความแตกตางในสวนทเปนสาระสำคญ
ยกเวนหวขอความสมำเสมอของตวยา (uniformity of dosage units
หรอ content uniformity) ซงตงแต USP 29 และ BP 2008 เปนตนมา
มการเปล ยนแปลงวธคำนวณและเกณฑมาตรฐานในหวขอ content
uniformity ซงเขมงวดขนจากเดม ซงในการวเคราะหยา Indomethacin
capsules ของศนยวทยาศาสตรการแพทยท 10 อบลราชธาน พบวา USP
31 มความเขมงวดกวา ในกรณทคาเฉลยของปรมาณตวยาสำคญ (mean; c)
มคาใกลเคยง upper limit (110.0% la.) หรอใกล lower limit (90.0% la.)
โดยยอมใหมคาเบยงเบนมาตรฐานแคบกวาใน USP 27 แตกรณทคา c มคา
ใกลเคยงกบปรมาณตวยาทแจงบนฉลาก (100.0% la.) ตำรายาทงสอง
จะยอมรบคาเบยงเบนมาตรฐานไดสงกวากรณแรกและไมแตกตางกนมาก
ในการผานเกณฑมาตรฐาน
การจดทำ GREEN BOOK 7 การจดทำ GREEN BOOK 7 ไดคดเลอกผลตภณฑยาจากการดำเนน
โครงการประกนคณภาพยา ประจำปงบประมาณ 2552 และ 2553 ซง
ไดรบความรวมมอในการสงตวอยางยาจากโรงพยาบาลรฐ ท ง ในและ
นอกสงกดกระทรวงสาธารณสขท วประเทศ จำนวน 360 แหง และ
สำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา ไดรบตวอยางทงสนจำนวน 960
ตวอยาง (384 ทะเบยนยา) คดเลอกรายการยาทงสน จำนวน 35 รายการ
โดยเปนผลตภณฑยาทเคยตรวจวเคราะหในโครงการฯ ปทผานมา จำนวน 22
รายการ โดยคดเลอกรายการยาทเคยพบปญหาคณภาพมาตรวจสอบซำเพอ
ตรวจสอบคณภาพผลตภณฑยา และเปนการเฝาระวงคณภาพผลตภณฑยา
เปนระยะ ๆ จากการทบทวนคณภาพในปน พบวาสวนใหญมการพฒนาคณภาพ
11GREEN BOOK
76
และผานตามเกณฑมาตรฐาน เชน amitriptyline hydrochloride tablets
เปนรายการยาทมการพฒนาคณภาพผลตภณฑ จากเดมเปนยาเมดเคลอบ
นำตาลเปลยนเปนเคลอบฟลม ทำใหลดปญหาดานการละลายของตวยา สำหรบ
Enalapril maleate tablets พบวาผผลตในประเทศมการพฒนาคณภาพ
ผลตภณฑจนผานเกณฑมาตรฐาน โดยยาทผดมาตรฐานเกอบทงหมดเปนยา
สามญทนำเขาจากตางประเทศ
สำหรบรายการยาทยงคงพบผดมาตรฐาน เชน aspirin tablets และ
dipotassium clorazepate capsules เนองจากคณสมบตความไมคงสภาพ
ของตวยา โดยพบผดมาตรฐานหวขอปรมาณตวยาสำคญ และปรมาณ
สารสลายตว สำหรบ aspirin tablets พบหลายตวอยางทมลกษณะของ
ยาเสอมคณภาพกอนวนหมดอาย คอมกลนฉนของ acetic acid และมผลก
salicylic acid ซงเปนสารสลายตวระเหดมาเกาะอยทแผงและเมดยา สำหรบ
dipotassium clorazepate capsules พบผดมาตรฐานจำนวนมาก จง
ไมผานเกณฑคดเลอกมาเผยแพร โดยตวอยางทสงตรวจวเคราะหมลกษณะ
ชน ซงตำรบยานตวยาสลายตวงายเมอสมผสความชน ความรอน และแสง
ตำรายาจงกำหนดใหยาตำรบนตองอยในภาชนะบรรจ class A ซงความชน
ไมสามารถผานไดและปองกนแสง
ผลตภณฑยาทสมตวอยางโดยสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา
คอ erythropoietin alfa sterile solution กรมวทยาศาสตรการแพทยได
ตรวจวเคราะหคณภาพตามมาตรฐานตำรายาและเผยแพรใน GREEN BOOK 7
ดวยเชนกน
1111GREEN BOOK
77
การจดทำ GREEN BOOK 8 การดำเนนโครงการประกนคณภาพยา ปงบประมาณ 2554 ไดรบ
ความรวมมอจากโรงพยาบาลรฐทงในและนอกสงกดกระทรวงสาธารณสข
ทวประเทศ 336 แหง และขอมลทะเบยนยาจากสำนกงานคณะกรรมการ
อาหารและยาตรวจวเคราะหรายการผลตภณฑยาแผนปจจบน และผลตภณฑยา
จากสมนไพร จำนวน 35 รายการ ไดรบตวอยางทงสนจำนวน 692 ตวอยาง
(324ทะเบยนยา)เปนยาแผนปจจบนจำนวน581ตวอยางผลตภณฑยาจากสมนไพร
111ตวอยาง
ในการสมตวอยางผลตภณฑยาแผนปจจบน 32 รายการ ซงเปนผลตภณฑ
ยาทเคยตรวจวเคราะหในโครงการปทผานมา 16 รายการเพอตดตามคณภาพ
โดยเปนรายการยาทเคยพบปญหาคณภาพ และเปนการเฝาระวงคณภาพ
ผลตภณฑยาเปนระยะๆและอาจมผผลตเพมขนซงพบวาผลตภณฑยาทมปญหา
เหลานมการพฒนาคณภาพและผานเกณฑมาตรฐาน
นอกจากน การคดเลอกผลตภณฑยาในโครงการยงพจารณาจากตำรายา
ฉบบใหมทมการเปลยนแปลงเกณฑมาตรฐานในบางหวขอ เชน amlodipine
tablets เคยสมตวอยางเมอป 2549 ซ งขณะนนย งไมมระบ ในตำรา
ยาทรฐมนตรประกาศ จงใชเกณฑมาตรฐานของผผลตทขนทะเบยนยาไว
ซงไมมขอกำหนดหวขอ related substances แตในป 2554 มระบในตำรายา
The United States Pharmacopeia 33 (USP 33) ซงกำหนดหวขอ
related compounds ไวซงบงบอกอายของยาได หรอกรณ Lithium
carbonatecapsulesซงอยในโครงการฯปงบประมาณ2551ตามขอกำหนดของ
ทะเบยนยาผผลตไมมการกำหนดหวขอการละลายของตวยา (dissolution)
เมอมระบในตำรายา USP 33 ทกำหนดมาตรฐานการละลายของตวยาไว
จงนำมาเขาโครงการเพอตรวจสอบคณภาพตามตำรายาดงกลาว ซงหวขอ
การละลายของตวยาจะบงบอกถงคณภาพทชดเจนกวาการทดสอบการ
กระจายตวของยา(disintegration)ทระบในทะเบยนยา
11GREEN BOOK
78
การจดทำ GREEN BOOK 9 โครงการประกนคณภาพยา ปงบประมาณ 2555 ไดรบความรวมมอ
จากโรงพยาบาลรฐทงในและนอกสงกดกระทรวงสาธารณสขทวประเทศ 322
แหง ตรวจวเคราะหรายการผลตภณฑยาแผนปจจบน จำนวน 29 รายการ
ยาในบญชยาจากสมนไพรพ.ศ.2549จำนวน10รายการรวมทงสน39รายการ
ไดรบตวอยางทงสนจำนวน 1,167 ตวอยาง เปนยาแผนปจจบนจำนวน 1,084
ตวอยางผลตภณฑยาจากสมนไพร83ตวอยาง
สำหรบการสมตวอยางผลตภณฑยาแผนปจจบนจำนวน 29 รายการ
ซงเปนรายการยาทกรมวทยาศาสตรการแพทยคดเลอกจากผลการสำรวจ
โรงพยาบาลรฐทวประเทศ เรองรายการยาทตองการทราบผลวเคราะห
คณภาพ นอกจากนมการทบทวนคณภาพยาทเคยตรวจวเคราะหในโครงการ
ปทผานมาจำนวน 22 รายการ เพอเปนการเฝาระวงคณภาพผลตภณฑยา
อยางตอเนอง พบวาผลตภณฑยาทเคยมปญหาบางรายการมการพฒนาคณภาพ
และผานเกณฑมาตรฐาน เชน enalapril tablets ซงตรวจวเคราะหคณภาพ
ป 2553 พบผดมาตรฐานจำนวนมากในผผลตรายหนงทนำเขาจากตางประเทศ
ซงกรมวทยาศาสตรการแพทยไดเผยแพรขอมลผลตรวจวเคราะหดงกลาวน
ใหโรงพยาบาลรฐทวประเทศทราบ ในปนเมอทบทวนคณภาพอกครงไมพบ
โรงพยาบาลสงตวอยางจากผผลตดงกลาวตรวจวเคราะหและผลตรวจวเคราะหยา
enalapril tablets ในปนไมมตวอยางทผดมาตรฐาน แสดงใหเหนถงผล
ของขอมลจากโครงการฯรวมกบกลไกของหนวยงานรฐทดำเนนการรวมกน
เพอกำกบดแลคณภาพยาภายในประเทศ และผผลตมการควบคมคณภาพ
ใหสมำเสมอ เพอใหประชาชนผรบบรการในระบบประกนสขภาพไดใชยาทม
คณภาพ สำหรบรายการยาททบทวนคณภาพและยงคงพบผดมาตรฐาน ยา
กลมนสวนใหญมปญหาเรองตวยาสำคญไมคงสภาพ สลายตวงาย ยาไวตอ
ความชน/แสง หรอยาละลายนำไดนอย ดงนนหวขอทพบผดมาตรฐานของ
ยาในกลมนคอปรมาณตวยาสำคญ ปรมาณสารสลายตว การละลายของตวยา
1111GREEN BOOK
79
เปนตน ตวอยางเชน aspirin tablets, warfarin sodium tablets อยางไร
กตามถงแมวาตวยาสำคญจะมขอจำกดแตกตางกนททำใหผลตภณฑยา
มปญหาคณภาพ แตในภาพรวมผลตภณฑยาสวนใหญทใชในโรงพยาบาลรฐ
มคณภาพตามมาตรฐานสากล
การจดทำ GREEN BOOK 10 การจดทำ GREEN BOOK 10 ไดคดเลอกผลตภณฑยาจากโครงการ
ประกนคณภาพยา ปงบประมาณ 2555-2556 ของกรมวทยาศาสตรการแพทย
ซ งผานเกณฑมาตรฐานตามตำรายาฉบบปจจบน (ปงบประมาณ 2556
ใชวธและเกณฑมาตรฐานตาม United States Pharmacopeia : USP 35
หรอ British Pharmacopoeia : BP 2012) หรออางองทะเบยนยากรณ
ทไมมระบในตำรายา การสมตวอยางไดรบความรวมมอจากโรงพยาบาลรฐ
ทงในและนอกสงกดกระทรวงสาธารณสขทวประเทศ 271 แหง เปนผใหขอมล
และสงตวอยางตรวจวเคราะหโดยปงบประมาณ2556ไดผลสรปคณภาพยาจำนวน
61 รายการ จำนวนตวอยางทงหมด 819 ตวอยาง จำแนกเปน ยาแผนปจจบน
47รายการจำนวน664ตวอยาง พบผดมาตรฐาน47ตวอยาง (รอยละ7.1)
และยาในบญชยาจากสมนไพรพ.ศ.2555จำนวน14รายการจำนวน155ตวอยาง
พบผดมาตรฐาน22ตวอยาง(รอยละ14.2)
ตามทกรมบญชกลางประกาศเรอง มาตรการควบคมการเบกจายยานอก
บญชยาหลกแหงชาตทมมลคาการใชสง พบวามรายการยาทกรมวทยา-
ศาสตรการแพทยไมเคยดำเนนการสมตรวจวเคราะหคณภาพยา (ยกเวน
กลมยารกษามะเรง และยาทมผผลตรายเดยว) ไดแก alendronate tablets,
cilostazol tablets, irbesartan tablets, pamidronate sterile solution,
pantoprazole tablets, perindopril tablets, และ quinapril tablets
ซงกรมฯ ไดดำเนนการตรวจวเคราะหคณภาพยาดงกลาว ในปงบประมาณ
2556 นอกจากนไดขยายขอบเขตของโครงการฯ ใหครอบคลมแหลงกระจาย
11GREEN BOOK
80
ยาทสำคญของประเทศ เชน รานขายยา เพอตรวจสอบคณภาพยาทประชาชน
สามารถหาซอดวยตนเอง โดยคดเลอกรายการยา paracetamol tablets ซง
มหลายผผลตและราคาแตกตางกนมาก โดยตวอยางยาทสมตรวจวเคราะห
เปนผลตภณฑจากผผลตภายในประเทศ จำนวน 10 ราย และผผลต
ตางประเทศจำนวน 1 ราย รวมทงหมด 11 ราย ตรวจวเคราะหหวขอปรมาณ
ตวยาสำคญ และการละลายของตวยา พบวาทกตวอยางทถกสมตรวจผาน
เกณฑมาตรฐานกำหนด
สำหรบภาพรวมผลตรวจว เคราะหคณภาพยาแผนปจจบนในป งบ
ประมาณ 2556 พบวาสวนใหญยามคณภาพ ผานเกณฑมาตรฐานสากล
แตทพบผดมาตรฐานจะเปนเฉพาะบางรายการยา เนองดวยคณสมบตของ
ตวยาสำคญทมแนวโนมปญหาคณภาพ หรอเปนการผดมาตรฐานเฉพาะ
ทะเบยน เฉพาะรน ของผผลตบางราย ซงมปจจยหลายอยางเกยวของ เชน
วตถดบตวยาสำคญ สตรตำรบ การคดเลอกบรรจภณฑ กระบวนการควบคม
การผลตทสมำเสมอ การขนสง และสภาพการเกบรกษา ซ งผผลตตอง
ตระหนกเพอใหผลตภณฑยาสามารถคงสภาพตลอดอายการใชงาน ตวอยาง
รายการยาทพบผดมาตรฐานมาก เชน cetirizine hydrochloride tablets
เปนยาตานฮสตามนใชรกษาอาการแพพบผดมาตรฐานหวขอrelatedsubstances
จำนวน 15 ตวอยาง จากทงหมด 39 ตวอยาง (รอยละ 38.5) เนองจากตวยา
สลายตวไดดวยปฏกรยาออกซ เดชน ซ งวตถดบตวยาสำคญ สตรตำรบ
กระบวนการผลต และภาชนะบรรจ สามารถสงผลตอคณภาพยาทงสนหรอ
ยา stavudine capsules เปนยาตานไวรส พบปญหาคณภาพเรองความชน
โดยตรวจวเคราะห 6 ตวอยาง พบผดมาตรฐานทกตวอยาง (รอยละ 100.0)
ซงตวยาสามารถเกดปฏกรยา hydrolysis ไดสารสลายตวเปน thymine
และจากการสำรวจคณภาพ stavudine capsules ในปงบประมาณ 2551
พบวารอยละ 100 ของตวอยางทตรวจวเคราะหทงหมดจำนวน 18 ตวอยาง
มปญหาคณภาพเรองความชนเชนกน
1111GREEN BOOK
81
คำถาม – คำตอบ เรองการประกนคณภาพยาในโรงพยาบาลรฐ และการจดทำหนงสอ GREEN BOOK20
ถาม 1. ทำไมตองประกนคณภาพยาทใชในโรงพยาบาล?
ตอบ :กระทรวงสาธารณสขไดปฏรประบบบรหารเวชภณฑเพอใหโรงพยาบาล
ทกระดบมการจดซอยาทด มคณภาพในราคาประหยด ซงการจดซอยา
เขาโรงพยาบาลรฐ มผเสนอขายในราคาทแตกตางกน เมอผานการพจารณา
เอกสารตาง ๆ ทงดานการผลตและการควบคมคณภาพยา ตามขอกำหนด
คณล กษณะเฉพาะ ( spec ifica t ion ) แล วจ งมาต ดสนด วยราคายา
โดยใชราคาตำสด ทำใหผรบบรการไมมความเชอมนในคณภาพยาราคาถก
ดงนน กรมวทยาศาสตรการแพทยจงดำเนนโครงการประกนคณภาพยา
หลงจากมการสงมอบยาใหโรงพยาบาล
ถาม 2. การจดซอยาของโรงพยาบาล หากพจารณาคณภาพจากใบรบรอง
ผลของผผลต (Certificate of Analysis) จะเชอถอไดหรอไม?
ตอบ : การจดซอยาของโรงพยาบาล สามารถพจารณาคณภาพจากใบรบรอง
ผลของผผลต (Certificate of Analysis) ได กรณทผผลตผานการรบรอง
ตามหลกเกณฑวธการทดในการผลต (GoodManufacturing Practice; GMP)
แลว โดยเฉพาะอยางยงผผลตทหองปฏบตการไดรบการรบรองมาตรฐาน ISO/
IEC 17025 หรอเทยบเทา หากโรงพยาบาลสงสยในคณภาพผลตภณฑยา
ทสงมอบ จะมการสมตรวจวเคราะหในโครงการประกนคณภาพยาของกรม
วทยาศาสตรการแพทยซงเปนการยนยนใบรบรองผลของผผลตดวยเชนกน
11GREEN BOOK
82
ถาม 3. กรมวทยาศาสตรการแพทยมแนวทางในการประกนคณภาพยาใน
โรงพยาบาลอยางไร?
ตอบ :แตละปกรมวทยาศาสตรการแพทย มการดำเนนโครงการประกน
คณภาพยาท ใชในโรงพยาบาล โดยวางแผนสมตวอยางยาหลงการจดซอ
และสงมอบมาตรวจสอบคณภาพโดยใชวธและมาตรฐานตามตำรายาฉบบ
ทรฐมนตรประกาศ หรอฉบบใหมกวา ในทกตวอยางไมวามาจากแหลงผลตใด
เพอเปรยบเทยบคณภาพในหวขอทเทาเทยมกนบนมาตรฐานเดยวกนทกแหลงผลต
และเพอเฝาระวงคณภาพยาทจำหนายในประเทศวา หากใชวธและมาตรฐาน
ททนสมยดงกลาวผลตภณฑยามคณภาพหรอมปญหาดานใดบางเพอใหผเกยวของ
ทกภาคสวนไดรบทราบขอมลและนำไปพฒนาคณภาพยาใหเปนไปตามมาตรฐาน
สากล
ถาม 4. ทำไมไมใชวธวเคราะหและมาตรฐานทผผลตระบไวในทะเบยนยา?
ตอบ : ทะเบยนยาทอางองตำรายาแตละยคสมยจะมหวขอการควบคม
คณภาพทแตกตางกนหรอไมเทากน เพราะตำรายามการปรบปรงมาตรฐาน
ตลอดเวลาเพอบงบอกคณภาพยาใหชดเจนและมประสทธภาพยงขนแตทะเบยน
ยาทไดรบอนมตจากสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยาตงแตป พ.ศ. 2526
จนถงปจจบนเปนทะเบยนยาทมอายตลอดชพดงนนในการดำเนนโครงการประกน
คณภาพยานน แตละผลตภณฑยาสมมาจากหลากหลายผผลตหากอางอง
มาตรฐานในทะเบยนยาของแตละรายจะไมสามารถเปรยบเทยบคณภาพกนได
(pharmaceutical equivalence) และเปนเหตผลหนงททำใหโรงพยาบาล
ตองกำหนด specification ในการจดซอยาโดยอางองตำรายาฉบบทรฐมนตร
ประกาศหรอฉบบปจจบน เพอใหไดยาทมคณภาพทนสมยเชนกน ยกเวนกรณ
รายการยานนไมมในตำรายา จงจะใชวธวเคราะหและมาตรฐานตามทผผลตระบ
ไวในทะเบยนยา
1111GREEN BOOK
83
ถาม 5. วธวเคราะหและมาตรฐานทระบในทะเบยนยา จะนำมาใชอางอง
ในกรณใดบาง?
ตอบ :กรณทสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยาสงตรวจวเคราะหเพอ
สามารถนำผลไปดำเนนการทางกฎหมายไดนนจะระบวาใหใชวธตามทะเบยนยา
หรอวธตามตำรายาฉบบทรฐมนตรประกาศ (British Pharmacopoeia,
BP 2011 หรอ The United States Pharmacopeia, USP 34/ 2011)
หรอผลตภณฑยาทออกฤทธนาน (sustained/extended release) การทดสอบ
การละลายของตวยาตามชวงเวลา(dissolutionprofile)ตองใชวธทผผลตระบไว
เทานน เพราะเปนการออกแบบการละลายของแตละผผลต ไมสามารถใชวธ
ในตำรายาใดๆ ได ซงในการขนทะเบยนยาสามญของยาทออกฤทธนาน ตอง
แสดงขอมลการศกษาชวสมมล(bioequivalence)เทยบกบยาตนแบบดวย
ถาม 6. ตำรายาทรฐมนตรประกาศหรอฉบบใหมกวามความหลากหลาย
มวธเลอกใชอยางไร?
ตอบ :กรณทรายการยานนมระบในตำรายาหลายแหลง เชน BP หรอ USP
การเลอกใชจะพจารณาตำรายาทมหวขอการทดสอบทครอบคลมคณภาพ
มากทสด และ/หรอใชว ธ ว เคราะหท ย งยากนอยกวา รวมท งคำน งถ ง
สารมาตรฐานทใชเปนหลก และใชตำรายาอางองเพยงเลมใดเลมหนงใน
แตละผลตภณฑ ซงอาจไมตรงกบวธและมาตรฐานทแตละผผลตระบไวใน
ทะเบยนยา
11GREEN BOOK
84
กราฟแสดงรอยละของการตรวจพบยาผดมาตรฐานในโครงการประกนคณภาพยาแตละปงบประมาณ
ถาม 7. ภาพรวมคณภาพผลตภณฑยาในโครงการแตละป เปนอยางไร?
ตอบ : จากการตรวจสอบคณภาพยาทใชในโรงพยาบาลตามโครงการประกน
คณภาพยาของกรมวทยาศาสตรการแพทยในแตละป โดยใชมาตรฐาน
ตามตำรายาฉบบใหม ๆ พบวาแนวโนมตรวจพบยาผดมาตรฐานลดลง
ดงกราฟดานลาง โดยในปงบประมาณ 2553 ตรวจพบยาผดมาตรฐานรอยละ
12.7 และในปงบประมาณ 2557 ตรวจพบยาผดมาตรฐานเพยงรอยละ 4.8
ปญหาทพบสวนใหญเปนเรองความไมคงสภาพ และการละลายของตวยา ซง
ผผลตควรนำไปแกไขและพฒนาสตรตำรบใหมคณภาพตอไป
ถาม 8. ยาทจำหนายในรานขายยา ไมไดรบการสมตรวจวเคราะหในโครงการ
ประกนคณภาพยาของกรมวทยาศาสตรการแพทยจะเชอมนคณภาพ
ไดอยางไร?
ตอบ : ยาทจำหนายในรานขายยา สวนใหญผลตโดยผผลตยาทจำหนายใน
โรงพยาบาลซงผลตภายใตมาตรฐานGMPเชนกนเพราะการผลตหลายมาตรฐาน
ถอวาไมเปนไปตามจรรยาบรรณของวชาชพและไมซอสตยตอลกคา อยางไรกตาม
ในโครงการฯ ป 2556 มการขยายขอบเขตของโครงการประกนคณภาพยา ให
ครอบคลมแหลงกระจายยาทสำคญของประเทศ คอ รานขายยา เพอตรวจสอบ
คณภาพยาทประชาชนสามารถซอดวยตนเอง
ยาผดมาตรฐาน (รอยละ)
ปงบประมาณ 2553 2554 2555 2556 2557
14
12
10
8
6
4
2
0
12.7
9.8
7.3 7.1
4.8
แนวโนมตรวจพบยาผดมาตรฐานลดลง
1111GREEN BOOK
85
ถาม 9. รายงานผลการตรวจวเคราะหและผลสรปในโครงการประกน
คณภาพยา สงไปทใดบาง?
ตอบ : รายงานผลการตรวจวเคราะหแตละตวอยางสงใหโรงพยาบาลทเปน
เจาของตวอยาง และสำเนาใหสำนกงานสาธารณสขจงหวดทกำกบดแล
โรงพยาบาลนน และเมอเสรจสนทงโครงการ มการรวบรวมและประเมนผล ทงท
ผานและไมผานเกณฑมาตรฐาน จดทำเปนเอกสารเผยแพรใหเครอขายภาครฐ
ทราบ สวนทผานเกณฑมาตรฐานไดกำหนดเกณฑการคดเลอก มาเผยแพร
สสาธารณะเปนหนงสอ“รายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลต(GREENBOOK)”
รวมถงเผยแพรผานเวบไซตของกรมวทยาศาสตรการแพทยทhttp://dmsc2.dmsc.
moph.go.th/webroot/drug/index.stmและwww.tumdee.org/alert
ถาม 10. ทำไมรายงานผลวเคราะหจงลาชา สวนใหญทราบผลตอนทยาใช
หมดไปแลว ตองการทราบผลวเคราะหทรวดเรวโดยเฉพาะกรณผด
มาตรฐาน เพอสามารถคนยาไดทนท?
ตอบ : เนองจากผลวเคราะหกรณผดมาตรฐานจะใชเวลาตรวจสอบซำอกหลาย
ขนตอนเพอยนยนผลตามระบบประกนคณภาพของหองปฏบตการ ทำใหลาชา
และยาอาจใชหมดไปแลวอยางไรกตามควรใชผลวเคราะหดงกลาวเปนขอมลเพอ
พจารณาจดซอในคราวตอไปหรอใชวธการอนตามทเหนสมควร
นอกจากนการดำเนนโครงการจะตองรบตวอยางยาทงหมดทสมกอนจงตรวจ
วเคราะหในคราวเดยวกนทกผลตภณฑยาอยางตอเนอง จากนนจงสรปผลในภาพ
รวมทกผลตภณฑยาในโครงการ เพอนำขอมลไปใชในเชงบรณาการหรอแกไข
อยางเปนรปธรรม เชน ออกคำสงกระทรวงสาธารณสขการพฒนาปรบปรงระบบ
ขนทะเบยนยาตาง ๆ และผผลตตนตวเรองคณภาพเปนตน ดงนนวตถประสงค
ของโครงการนจงมใชการวเคราะหยาทกรนผลตเพอเรยกคนยา แตประโยชนของ
โครงการนคอผลกระทบจากขอมลขาวสารดานคณภาพยาทเผยแพร
11GREEN BOOK
86
ถาม 11. กรณยาผดมาตรฐาน ควรแจงผลวเคราะหใหบรษททราบกอน
เพอใหโอกาสผผลตหรอผนำเขา ไดพสจนกอนดำเนนการทาง
กฎหมายไดหรอไม เพราะมหลายปจจยทมผลตอการวเคราะห เชน
วธวเคราะห การเกบรกษา?
ตอบ : ในกรณทพบวาผดมาตรฐาน กรมวทยาศาสตรการแพทยจะรายงาน
ผลว เคราะห ไปยงสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยาเพอพจารณา
ดำเนนการตรวจสอบ โดยอาจสมตวอยางจาก retained sample ของผผลต
ใหสำนกยาและวตถเสพตด กรมวทยาศาสตรการแพทยตรวจวเคราะหยนยน
คณภาพถายงพบผดมาตรฐานจงมการดำเนนการตามกฎหมาย
ถาม 12. ทำไมไมตรวจวเคราะห Cytotoxic drug?
ตอบ : กรมวทยาศาสตรการแพทยตระหนกถงความสำคญของคณภาพยา
ของกลมดงกลาวซงการตรวจวเคราะหคณภาพยากลมนจำเปนตองมความพรอมทง
ทางหองปฏบตการ บคลากรและงบประมาณ เพอความปลอดภยตอผปฏบตงาน
และไมสงผลเสยตอสงแวดลอม ซงกำลงอยในระหวางพจารณาดำเนนการ หรอ
อาจหาหองปฏบตการรบจางเหมาชวงทมคณสมบตทเหมาะสมมาดำเนนการ
ถาม 13. ยาทโรงพยาบาลผลต สามารถสงตรวจวเคราะหทหนวยงานใดบาง?
ตอบ : ยาทโรงพยาบาลผลต สามารถตดตอขอสงตวอยางตรวจวเคราะห
ไดทศนยวทยาศาสตรการแพทย และหนวยงานทผานการรบรองความสามารถ
หองปฏบตการทดสอบดานสาธารณสข/คมครองผบรโภค (ISO/IEC 17025)
สามารถดรายชอหนวยงานทไดรบการรบรองไดทเวบไซตของสำนกมาตรฐาน
หองปฏบตการกรมวทยาศาสตรการแพทยกระทรวงสาธารณสขhttp://webdb.
dmsc.moph.go.th/ifc_qa/dbqa/default.asp?iID=LDMEM
1111GREEN BOOK
87
ถาม 14. กรณใดบาง ทโรงพยาบาลไดรบการชดเชยยา?
ตอบ : สำนกยาและวตถเสพตด กรมวทยาศาสตรการแพทย ไดทำความ
ตกลงกบสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ (Pharmaceutical Research and
Manufacturers Association : PReMA) สมาคมไทยอตสาหกรรมผลตยา
แผนปจจบน (Thai Pharmaceutical Manufacturers Association :
TPMA) และองคการเภสชกรรม เพอขอความรวมมอชดเชยยาคนใหแก
โรงพยาบาลทสงตวอยางยาตรวจวเคราะหในโครงการประกนคณภาพยา
ซงทางผผลต/ผนำเขาตอบรบและยนดใหความรวมมอแตอยางไรกตามความรวมมอ
ดงกลาวไมครอบคลมผผลต/ผนำเขาทงหมดทถกสมยาตรวจวเคราะหของ
โครงการฯ เนองจากมผผลต/ผนำเขายาแผนปจจบนจำนวนหนงทไมไดเปน
สมาชกของสมาคม รวมถงผผลตยาจากสมนไพรท ไม ไดอย ในขอตกลง
ความรวมมอน อยางไรกตาม กรมวทยาศาสตรการแพทยไดพยายามใหโรง
พยาบาลไดรบการชดเชยยาไดมากทสดโดยสงหนงสอแจงถงบรษทผผลต/ผนำเขา
ยาแผนปจจบนทงหมดทกแหงทม โรงพยาบาลสงตวอยางตรวจวเคราะห
คณภาพ ในโครงการฯ เพอขอความรวมมอใหดำเนนการชดเชยยาคนแก
โรงพยาบาลดวย สามารถดรายชอบรษททเปนสมาชกของแตละสมาคมทอย
ในขอตกลงความรวมมอการชดเชยยาไดทwebsiteดงน
- สมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ (PReMA) : http://www.prema.or.th
- สมาคมไทยอตสาหกรรมผลตยาแผนปจจบน(TPMA):
http://www.tpma.or.th/web/th
11GREEN BOOK
88
ถาม 15. ทำไมการสมตวอยางยาเฉพาะในโรงพยาบาลรฐ ไมครอบคลม
ผลตภณฑยาทขนทะเบยนยาไวทงหมด ทำใหตดโอกาสผผลตบางราย
เพอเผยแพรใน GREEN BOOK?
ตอบ : ยาทขนทะเบยนยาไวมจำนวนมากถง 2-3 หมนทะเบยนยานน
มการผลตหรอจำหนายจรงเพยงหลกพนตำรบเทานน ดงนน ไมวาจะสมตวอยาง
ยาทวประเทศตลอดทงป กไมมโอกาสครอบคลมทกตำรบทขนทะเบยนไวได
อยางไรกตามการจดทำ GREEN BOOK อาจตอบคำถามเรองคณภาพยาราคาถก
ทใชในโรงพยาบาลไดในระดบหนง เพราะเปนการสมตวอยางผลตภณฑยาทใชจรง
หลงการจดซอและสงมอบในแตละชวงเวลาเทานน
ถาม 16. ถาหากตองการให GREEN BOOK มรายการยาครอบคลมผผลตทกราย
โดยการใหเจาของผลตภณฑยาเขารวมโครงการดวย จะทำไดหรอไม
เพราะผผลตบางรายไมถกสมตวอยาง จงไมมโอกาสเขารวมโครงการ
อาจทำใหโรงพยาบาลเขาใจผดวาเฉพาะผผลตทมชอใน GREEN BOOK
เทานนทมมาตรฐาน?
ตอบ : ผลตภณฑยาทผผลตจดสงใหไมวาจะทางตรงหรอทางออมผลวเคราะห
สวนใหญพบวาไมมปญหาคณภาพ ดงนนขอมลคณภาพยาทเปนจรงตองสม
หลงจากการสงมอบหรอออกจำหนายแลวเทานน ซงขอจำกดของการสมตวอยาง
ยา คอ ไมสามารถสมไดครอบคลมทกผผลต เนองจากไมไดรบขอมลผลตภณฑยา
ทมใชจากโรงพยาบาลทกแหง หรอผลตภณฑยาของผผลตนนไมมใชในโรงพยาบาล
ในชวงเวลาทสมตวอยาง กรมวทยาศาสตรการแพทยจงเพมชองทางเพอเพมโอกาส
รบตวอยางผลตภณฑยาใหครอบคลมมากขนเชนเพมระยะเวลาในการสมตวอยาง
ผลตภณฑยาจากโรงพยาบาลหรอสมตวอยางจากรานยาคณภาพรวมถงประสาน
งานกบสมาคมไทยอตสาหกรรมผลตยาแผนปจจบน (TPMA) และสมาคมผวจย
และผลตเภสชภณฑ (PReMA) เพอขอขอมลการกระจายยาไปยงแหลงตาง ๆ
และขอสมตวอยางยาเพมเตม
1111GREEN BOOK
89
ถาม 17. ผผลตยาทไมมรายชอในหนงสอ GREEN BOOK เพราะอะไร?ตอบ : เกณฑการคดเลอกผลตภณฑยาเผยแพรในGREENBOOKกรณตวอยางเปนยาตนแบบทไดรบตวอยางไมจำกดรนผลต และยาสามญทม 3 รนผลตขนไป ตอ 1 ทะเบยนยา หากผานเกณฑมาตรฐานทกรนผลตจะไดรบการคดเลอก เผยแพรในGREENBOOKสำหรบผผลตยาทไมมรายชอในหนงสอGREENBOOKอาจเพราะสาเหต4ประการคอ ประการท 1ผลตภณฑยานนไดรบการตรวจสอบ 3 รนผลตหรอมากกวาใน แตละทะเบยนยาแตมบางรนผลตไมผานเกณฑมาตรฐาน ประการท 2ผลตภณฑยานนไดรบการตรวจสอบและผานเกณฑมาตรฐานแตไดรบตวอยางนอยกวา3รนผลตในแตละทะเบยนยา ประการท 3ผลตภณฑยานนไมถกสมตรวจวเคราะหเนองจากไมไดรบขอมลผลตภณฑยาสำหรบสมตวอยางจากโรงพยาบาลครบทกแหง หรอผลตภณฑยานน ไมมใชในโรงพยาบาลในชวงเวลาทมการสมตวอยาง ประการท 4 ผผลตบางรายขนทะเบยนยาหลายทะเบยนสำหรบผลตภณฑยาชอสามญเดยวกนทมความแรงเทากน รปแบบยาเดยวกนโดยไมมการยกเลก ทะเบยนยาเดม และผลตยาแตละทะเบยนยาออกจำหนายเพอรกษาสถานภาพ ของทะเบยนยาไวตามกฎหมายกำหนด ทำใหผลตภณฑยาแตละทะเบยนยา กระจายอยในสถานพยาบาลตาง ๆ มผลใหสมตวอยางไมครบ 3 รนผลตตอ 1 ทะเบยนยาในชวงการสมตวอยาง อยางไรกตาม ตำรบยาสามญท ไดรบตวอยางนอยกวา 3 รนผลตและผานเกณฑมาตรฐาน แมไมไดรบคดเลอกมาเผยแพรใน GREEN BOOKกรมวทยาศาสตรการแพทยมการเผยแพรขอมลผลวเคราะหทงทผานและไมผานมาตรฐานในรายงาน “สรปผลการตรวจวเคราะหผลตภณฑยาโครงการ ประกนคณภาพยา” ใหโรงพยาบาลรฐทวประเทศและหนวยงานภาครฐทเกยวของทราบ ดงนน ผผลตยาท ไมมชอในหนงสอ GREEN BOOK จงอาจจะไมใช เพราะผลตภณฑยาของผผลตนนไมมคณภาพ แตเนองจากการจดทำหนงสอ
GREENBOOKมขอจำกดตามเงอนไขดงกลาว
11GREEN BOOK
90
ถาม 18. ขอมลใน GREEN BOOK เชอถอไดตลอดไปหรอไม?
ตอบ : ผลการตรวจวเคราะหผลตภณฑยาทงทผานหรอไมผานเกณฑมาตรฐาน
นนเปนการรบรองเฉพาะตวอยางผลตภณฑยาทตรวจวเคราะหเทานนไมไดรบรอง
ครอบคลมตวอยางทไมไดผานการตรวจสอบ แมจะระบวาเปนรนผลตเดยวกน
อยางไรกตาม ตวอยางยาทมการสมตรวจตามระบบคณภาพ อาจเปนตวแทนท
สะทอนถงความสมำเสมอในการผลตไดในระดบหนง หากผผลตมกระบวน
การผลตทด ซงรวมถงการคดเลอกวตถดบทมคณภาพ กสามารถคงคณภาพไวได
ซงตองตดตามเปนระยะๆตอไป
ถาม 19. ประชาชนทไมใชเจาหนาทรฐจะทราบผลวเคราะหทไมผานเกณฑ
มาตรฐาน ไดอยางไร?
ตอบ : ตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510 (และฉบบแกไขเพมเตม) ระบวาในกรณท
ตวอยางยาใดกตามไมผานเกณฑมาตรฐาน ตองมการตรวจตดตามเพอยนยนผล
ดงกลาวหรอผานกระบวนการทางกฎหมายสนสดแลวโดยสำนกงานคณะกรรมการ
อาหารและยาเปนผดำเนนการจงจะสามารถเผยแพรสสาธารณะได อยางไรกตาม
ในสวนทผานเกณฑมาตรฐาน สามารถเผยแพรไดตาม พ.ร.บ.ขอมลขาวสาร
ของราชการ พ.ศ. 2540 ซงกรมวทยาศาสตรการแพทยไดเผยแพรในรปหนงสอ
GREENBOOKดงกลาว
ถาม 20. ประชาชนทวไปจะตดตามหนงสอ GREEN BOOK ไดจากทใด?
ตอบ : ประชาชนทวไปสามารถตดตามไดท เวบไซตของกรมวทยาศาสตร
การแพทย ท http://dmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/drug/index.stm
ซงเผยแพรตงแตเลมท1-11
1111GREEN BOOK
91
ขอเสนอแนะจากโรงพยาบาลเกยวกบโครงการประกนคณภาพยา และ GREEN BOOK
S โรงพยาบาลเสนอแนะ
A กรมวทยาศาสตรการแพทยชแจง
S รายการยาควรใหโรงพยาบาลกำหนดเอง เพอเลอกรายการยาทมปญหา
หรอสงสยในคณภาพ
A กรมวทยาศาสตรการแพทยมนโยบายรบฟงความคดเหนของผรบบรการ โดย
มการสำรวจรายการยาทโรงพยาบาลตองการใหตรวจคณภาพเปนระยะๆ เพอใช
เปนขอมลการคดเลอกผลตภณฑยาในโครงการประกนคณภาพยา นอกจากนยง
คดเลอกรายการยาทควรเฝาระวงปญหาดานคณภาพ โดยพจารณาจากขอมล
รายงานปญหาคณภาพยาทโรงพยาบาลสงมาทกรมวทยาศาสตรการแพทย
รวมดวย ซงสวนใหญแลวรายการยาทเขาโครงการฯ เปนรายการยาทโรงพยาบาล
ตางๆเสนอมา
S การตรวจวเคราะหควรเปนไปตามตำรายาทบรษทใชอางองหรอทระบไวใน
ทะเบยนยา
A ผลตภณฑยาทไดรบการขนทะเบยนจากสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา
เปนทะเบยนยาทมอายตลอดชพ ทะเบยนยาทอางองตำรายาแตละยคสมยจะม
หวขอการควบคมคณภาพและเกณฑทแตกตางกน การดำเนนโครงการประกน
คณภาพยาสมตวอยางมาจากหลากหลายผผลต หากอางองมาตรฐานในทะเบยน
ยาของแตละรายจะไมสามารถเปรยบเทยบคณภาพในหวขอทเทาเทยมกนได
(pharmaceuticalequivalence)นอกจากนกรมวทยาศาสตรการแพทยดำเนน
การโดยใชระบบคณภาพISO/IEC17025:2005ซงกำหนดใหใชวธวเคราะหทเปน
ปจจบน จงไมสามารถใชวธวเคราะหและเกณฑมาตรฐานในทะเบยนยาเกา ๆ ได
จงใชวธและมาตรฐานตามตำรายาฉบบทรฐมนตรประกาศหรอฉบบใหมกวา ใน
ทกตวอยางไมวามาจากแหลงผลตใด บนมาตรฐานเดยวกนทกแหลงผลต เพราะ
ตำรายามการปรบปรงมาตรฐานตลอดเวลา ยกเวนกรณรายการยานนไมมใน
ตำรายาจงจะใชวธวเคราะหและมาตรฐานตามทผผลตระบไวในทะเบยนยา
11GREEN BOOK
92
S ควรมหนงสอแจงเตอนการสมตวอยาง
A กรมวทยาศาสตรการแพทยมนโยบายลดขนตอนและระยะเวลาในการ
ดำเนนงาน และลดการใชพลงงาน ดงนนเพอเปนการประหยดทรพยากร
จงพฒนาโปรแกรมSingleWindow(http://www.tumdee.org/alert/)สำหรบ
การสมตวอยางยาจากโรงพยาบาล และเปนฐานขอมลผลวเคราะหยา ซงสามารถ
ลดระยะเวลาและลดการใชกระดาษไดเปนจำนวนมาก
S ควรแจงวาสมตวอยางยาบรษทใดบาง
A สำหรบการสมตวอยางผลตภณฑ จะประกาศชอผ ผลตท ถกสมใน
โปรแกรม Single Window (เวบไซต http://www.tumdee.org/alert/)
ซงจะมขอมลโรงพยาบาล ผผลตหรอผแทนจำหนายทถกสมตวอยาง ทะเบยนยา
และจำนวนตวอยางทสงตรวจวเคราะห
S ควรประกนคณภาพยาทกตวทออกสทองตลาด ใหครอบคลมทกกลมยา
และทกรปแบบ
A กรมวทยาศาสตรการแพทยดำเนนโครงการประกนคณภาพยา โดยขอ
ความรวมมอในการใหขอมลผลตภณฑยาจากโรงพยาบาลทวประเทศประมาณ
1,000 แหง ซงขอจำกดของการสมตวอยางยา คอ ไมสามารถสมไดครอบคลม
ทกผผลต เนองจากไมไดรบขอมลผลตภณฑยาทมใชจากโรงพยาบาลทกแหง
โดยไดรบขอมลตอบกลบจากโรงพยาบาลเพยงประมาณ 200 – 300 แหง
หรอผลตภณฑยาของผผลตนนไมมใชในโรงพยาบาลในชวงเวลาทสมตวอยาง
ทำใหไมไดรบขอมลผลตภณฑยาทงหมดทออกสทองตลาด อยางไรกดจาก
การดำเนนงานตงแตป 2545 สามารถตรวจวเคราะหคณภาพยาไดครอบคลม
ทกรปแบบยา และครอบคลมเกอบทกกลมยา ยกเวนยากลม cytotoxic drugs
ซงกรมวทยาศาสตรการแพทยตระหนกถงความสำคญของคณภาพยาของกลม
ดงกลาว แตการตรวจวเคราะหคณภาพยากลมน จำเปนตองมความพรอมทง
ทางหองปฏบตการ บคลากร และงบประมาณ เพอความปลอดภยตอ
ผปฏบตงานและไมสงผลเสยตอสงแวดลอม ซงกำลงอยในระหวางพจารณา
1111GREEN BOOK
93
ดำเนนการ หรออาจหาหองปฏบตการรบจางเหมาชวงทมคณสมบตทเหมาะสม
มาดำเนนการ
S ควรมขอมลผลวเคราะหยานำเขาจากอนเดย
A การสมตวอยางผลตภณฑยาจะสมทกทะเบยนยาจากขอมลทไดรบจาก
โรงพยาบาลโดยมทงผผลตในประเทศและนำเขารวมถงยาทนำเขาจากอนเดยดวย
S ควรวเคราะหรายการยาทจดซอรวม และรายการยาทเคยลงใน GREEN
BOOK ฉบบกอน ควรนำมาดำเนนการใหมอกครงเพอใหมผผานมาตรฐาน
มากขน จงควรวเคราะหซำในบางรายการทเคยวเคราะหแลว
A รายการยาเขาโครงการในแตละป เปนรายการยาทคดเลอกจากรายการยา
ทโรงพยาบาลเสนอเพอตรวจวเคราะหรายการยาทพบปญหาคณภาพซงสวนหนง
กเปนรายการยาทมการจดซอรวม โรงพยาบาลสามารถนำขอมลผลวเคราะห
ดงกลาวมาใชพจารณาคดเลอกยาเขาโรงพยาบาลได นอกจากนยงมการเฝาระวง
และทบทวนคณภาพผลตภณฑยาเปนระยะๆ โดยตรวจวเคราะหคณภาพยาซำ
ทเคยตรวจวเคราะหในโครงการฯทผานมา
S การตรวจวเคราะหใชปรมาณตวอยางนอยลง
A กรมวทยาศาสตรการแพทยระบจำนวนตวอยางผลตภณฑยาทสงตรวจ
ในโครงการ เพอใหสามารถตรวจวเคราะหไดครบทกหวขอตามทกำหนดหากใช
ปรมาณตวอยางนอยอาจไมเพยงพอสำหรบการตรวจวเคราะห และตวอยางทได
ตองเปนรนผลตเดยวกนสำหรบแตละผสงตวอยาง
S GREEN BOOK ควรปรบปรงใหรวดเรวทนสมยอยางสมำเสมอ เนองจาก
ยาทมผลในฉบบแรกไมสามารถยนยนผลไดถงคณภาพในปจจบน ซงม
การเปลยนตำรายา (Pharmacopoeia) แลว และควรสรปทงหมดเปน
1 เลม
A ผลการตรวจวเคราะหผลตภณฑยาใด ๆ กตาม ทงทผานหรอไมผานเกณฑ
มาตรฐานนน เปนการรบรองเฉพาะตวอยางผลตภณฑยาทตรวจวเคราะห เทานน
ไมไดรบรองครอบคลมตวอยางทไมไดผานการตรวจสอบ แมจะระบวาเปน
11GREEN BOOK
94
รนผลตเดยวกน อยางไรกตาม ตวอยางยาทมการสมตรวจตามระบบคณภาพ
อาจเปนตวแทนทสะทอนถงความสมำเสมอในการผลตไดในระดบหนง หาก
ผผลตมกระบวนการผลตทด ซงรวมถงการคดเลอกวตถดบทมคณภาพ กสามารถ
คงคณภาพไวไดซงตองตดตามเปนระยะๆตอไป
S ควรรายงานผลวเคราะหอยางรวดเรว เพราะกวาจะทราบผล ผลตภณฑยา
นนกใชหมดไปแลว ความรวดเรวในการเผยแพรเพอสามารถคนยาไดทนท
A เนองจากผลวเคราะหกรณผดมาตรฐานจะใชเวลาตรวจสอบซำอกหลาย
ขนตอนเพอยนยนผล ซงเปนไปตามระบบประกนคณภาพของหองปฏบตการ
ทำใหลาชาและยาอาจใชหมดไปแลว อยางไรกตาม ควรใชผลวเคราะหดงกลาว
เปนขอมลเพอพจารณาจดซอในคราวตอไป หรอใชวธการอนตามทเหนสมควร
หากมการสงรนผลตตอๆไปของผลตภณฑเดมทมปญหา
นอกจากนการดำเนนโครงการจะตองรบตวอยางยาทงหมดทสมกอน จง
ตรวจวเคราะหดวยมาตรฐานเดยวกนพรอมกนในทกผลตภณฑยา เมอเสรจสน
ทงโครงการ จงมการรวบรวมและประเมนผลทงทผานและไมผานเกณฑ
มาตรฐานในภาพรวมทกผลตภณฑยาในโครงการจดทำเปนเอกสารเผยแพรให
เครอขายภาครฐทราบ เพอนำขอมลไปใชในเชงบรณาการหรอแกไขอยางเปน
รปธรรม เชน ออกคำสงกระทรวงสาธารณสข การพฒนาปรบปรงระบบขน
ทะเบยนยาตาง ๆ และผผลตตนตวเรองคณภาพ เปนตน ดงนนวตถประสงค
ของโครงการนจงมใชการตรวจวเคราะหคณภาพยาทกรนผลตเพอเรยกคน
ยา แตประโยชนของโครงการนคอผลกระทบจากขอมลขาวสารดานคณภาพ
ยาทเผยแพร
S GREEN BOOK ไมสามารถนำมาอางองไดเพราะไมครอบคลมทกบรษท
และไมไดแจงยหอทไมผานมาตรฐาน จงแทบไมเกดประโยชน ควรมขอมล
รายการยาและบรษททไมผานมาตรฐาน แจงผลวเคราะหทไมผานทกรายการ
ไมใชรายงานเฉพาะโรงพยาบาลทสงตรวจ
1111GREEN BOOK
95
A การดำเนนโครงการประกนคณภาพยายงมขอจำกดเรองการสมตวอยาง เนองจากใชวธขอความรวมมอตามความสมครใจของโรงพยาบาล จงไมสามารถ สมไดครอบคลมทกผผลต เนองจากไมไดรบขอมลผลตภณฑยาทมใชจาก โรงพยาบาลทกแหง หรอผลตภณฑยาของผผลตนนไมมใชในโรงพยาบาลในชวง เวลาทสมตวอยางทำใหไมไดรบขอมลผลตภณฑยาทงหมดทออกสทองตลาดทงน จงขอความรวมมอจากโรงพยาบาลเขารวมโครงการฯสงผลตภณฑยาตรวจวเคราะหเพอใหครอบคลมตวอยางทมใชจรงในโรงพยาบาลไดมากทสด เมอสนสดโครงการฯ กรมวทยาศาสตรการแพทยจะเผยแพรขอมลผล วเคราะหทกรายการยาทงทผานและไมผานมาตรฐานในโปรแกรมSingleWindow(เวบไซต http://www.tumdee.org/alert/) ซงตองกรอกรหสผานสำหรบการ เขาถงขอมลและเผยแพรรายงาน“สรปผลการตรวจวเคราะหผลตภณฑยาโครงการ ประกนคณภาพยา” ซงในป พ.ศ. 2557 จดทำในรปแบบแผนซดเผยแพร ใหโรงพยาบาลรฐทวประเทศและหนวยงานภาครฐทเกยวของทราบ สำหรบ ผลตภณฑยาทไมผานมาตรฐานกรมวทยาศาสตรการแพทยจะรายงานผลวเคราะห ไปยงสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา เพอพจารณาดำเนนการตรวจสอบโดยอาจสมตวอยางจากretainedsampleของผผลตใหสำนกยาและวตถเสพตดกรมวทยาศาสตรการแพทยตรวจวเคราะหยนยนคณภาพ ถายงพบผดมาตรฐาน จงมการดำเนนการตามกฎหมายซงการเผยแพรขอมลตามพ.ร.บ.ยาพ.ศ.2510 (และฉบบแกไขเพมเตม) ระบวา ในกรณทตวอยางยาทไมผานเกณฑมาตรฐาน ตองมการตรวจตดตามเพอยนยนผลดงกลาว หรอผานกระบวนการทางกฎหมาย สนสดแลว โดยสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยาเปนผดำเนนการจงจะสามารถ เผยแพรสสาธารณะได อยางไรกตามในสวนทผานเกณฑมาตรฐานสามารถ เผยแพรไดตามพ.ร.บ.ขอมลขาวสารของราชการพ.ศ.2540ซงกรมวทยาศาสตรการแพทยไดเผยแพรในรปหนงสอ GREEN BOOK ดงนน ผผลตยาทไมมรายชอ ในหนงสอ GREEN BOOK จงอาจจะไมใชเพราะผลตภณฑยาของผผลตนนไมม คณภาพ แตเนองจากการจดทำหนงสอ GREEN BOOK มขอจำกดตามเงอนไขดงกลาว
11GREEN BOOK
96
S GREEN BOOK ควรระบชอผแทนจำหนาย หมายเลขโทรศพท รปภาพ
ผลตภณฑยาและเพมขอมลราคายา
A สำนกยาและวตถเสพตด กรมวทยาศาสตรการแพทย มบทบาทหนาท
ในการประกนคณภาพยาและสอสารขอมลคณภาพผลตภณฑยาใหหนวยงาน
ทเกยวของทราบเพอนำไปใชประโยชนตอไป การระบขอมลดงกลาวตามท
โรงพยาบาลเสนอมาอาจเปนสงเสรมการขายใหกบผผลตบางรายได
S ควรมการรายงานปญหาคณภาพยาผานระบบโปรแกรม Single
Window
A เนองดวยกรมวทยาศาสตรการแพทยไดรวมมอกบสำนกงานคณะกรรมการ
อาหารและยาในการพฒนาระบบรองเรยนปญหาคณภาพยาสามญผานทาง
web application เพอใหขอมลถกรวบรวมเปนหนงเดยวและเปนฐานขอมล
ระดบประเทศลดความสบสนแกผรายงานโดยระบบรายงานปญหาคณภาพยาเปน
สวนหนงในโครงการพฒนาระบบสารสนเทศทเชอมโยงขอมลยาทจำเปนในการ
สงใชยาและคดเลอกยาสำหรบสถานพยาบาล (National Drug Database
for Hospitals) ขณะนอยระหวางการทดสอบระบบ ซงสามารถเปดใหบรการ
ในป พ.ศ. 2558 ซงตอไปโรงพยาบาลทกแหงจะสงรายงานปญหาคณภาพยา
ทระบบนเพยงแหงเดยวภายใตการดำเนนงานของสำนกงานคณะกรรมการ
อาหารและยาซงมอำนาจหนาทตามกฎหมายเพอดำเนนการกำกบดแลคณภาพยา
ภายหลงออกสทองตลาดได
สำหรบทระบบโปรแกรมSingleWindowมระบบรายงานปญหาผลตภณฑ
สขภาพทอาจเปนอนตรายตอสขภาพ เชน ยาแผนโบราณทปนปลอมยาแผนปจจบน
เพอใหสามารถแจงเตอนภยแกประชาชน
1111GREEN BOOK
97
กรงเทพมหานคร กองเภสชกรรมสำนกอนามย รพ.จฬาลงกรณ รพ.ตากสน รพ.ตำรวจ
รพ.ราชวถ รพ.รามาธบด รพ.สงเสรมสขภาพศนยอนามยท1
คณะแพทยศาสตรวชรพยาบาลมหาวทยาลยนวมนทราธราช
กระบ รพช.เกาะพพ
กาญจนบร รพท.มะการกษ
กาฬสนธ รพช.เขาวง
กำแพงเพชร รพช.คลองขลง
ขอนแกน รพช.พล
ฉะเชงเทรา รพช.ทาตะเกยบ
ชลบร รพศ.ชลบร
ชยนาท รพท.ชยนาทนเรนทร
ชยภม รพช.จตรส
ชมพร รพช.สว
เชยงราย รพช.เชยงแสน รพช.เวยงแกน
เชยงใหม รพ.มหาราชนครเชยงใหม รพช.จอมทอง รพช.สนกำแพง รพช.สนปาตอง
รพช.หางดง
ตรง รพศ.ตรง รพช.กนตง รพช.ปะเหลยน
ตราด รพท.ตราด รพช.บอไร
นครนายก รพท.นครนายก
นครปฐม รพศ.นครปฐม รพช.พทธมณฑล รพช.สามพราน รพช.หวยพล
นครพนม รพท.นครพนม
นครราชสมา รพศ.มหาราชนครราชสมา รพช.คง
นครศรธรรมราช รพศ.มหาราชนครศรธรรมราชรพช.ทงสง รพช.ลานสกา
นครสวรรค รพช.ตาคล
นนทบร สถาบนบำราศนราดร รพช.บางบวทอง
นราธวาส รพท.นราธวาสราชนครนทร รพช.ตากใบ
นาน รพช.เวยงสา
ปทมธาน รพ.ธรรมศาสตรเฉลมพระเกยรต รพช.ลำลกกา
รายชอโรงพยาบาลทรวมโครงการประกนคณภาพยา ปงบประมาณ 2557 จำนวน 105 แหง
11GREEN BOOK
98
ประจวบครขนธ รพช.บางสะพานนอย
ปราจนบร รพศ.เจาพระยาอภยภเบศร รพช.ศรมโหสถ
ปตตาน รพร.สายบร
พระนครศรอยธยา รพท.เสนา
พะเยา รพท.เชยงคำ
พงงา รพช.คระบรชยพฒน รพช.ทายเหมองชยพฒน
พทลง รพท.พทลง รพช.ควนขนน รพช.ศรบรรพต
พจตร รพร.ตะพานหน
พษณโลก รพศ.พทธชนราช รพ.มหาวทยาลยนเรศวร
เพชรบร รพท.พระจอมเกลา
เพชรบรณ รพช.บงสามพน
แพร รพท.แพร รพช.ลอง
ภเกต รพศ.วชระภเกต
มกดาหาร รพท.มกดาหาร
แมฮองสอน รพช.ปาย
ยโสธร รพท.ยโสธร
รอยเอด รพช.พนมไพร
ระนอง รพช.กระบร รพช.สขสำราญ
ระยอง รพศ.ระยอง รพช.ปลวกแดง
ลำปาง รพศ.ลำปาง รพช.แมทะ รพช.งาว รพช.หางฉตร
ศรสะเกษ รพช.ขขนธ
สกลนคร รพช.คำตากลา รพช.พงโคน รพช.วารชภม
สงขลา รพท.สงขลา รพ.สงขลานครนทร
สตล รพช.ควนโดน รพช.ทงหวา
สระบร รพช.มวกเหลก
สงหบร รพช.คายบางระจน รพช.ทาชาง
รายชอโรงพยาบาลทรวมโครงการประกนคณภาพยา ปงบประมาณ 2557 จำนวน 105 แหง
1111GREEN BOOK
99
สพรรณบร รพศ.เจาพระยายมราช รพช.ดอนเจดย รพช.ศรประจนต
รพช.หนองหญาไซ รพช.อทอง
สรนทร รพช.สงขะ
หนองบวลำภ รพช.โนนสง
อางทอง รพท.อางทอง
อำนาจเจรญ รพช.ชานมาน
อตรดตถ รพศ.อตรดตถ
อทยธาน รพช.ทพทน
อบลราชธาน รพศ.สรรพสทธประสงค รพช.เของใน รพร.เดชอดม
รายชอโรงพยาบาลทรวมโครงการประกนคณภาพยา ปงบประมาณ 2557 จำนวน 105 แหง
11GREEN BOOK
100
สำนกยาและวตถเสพตด : นางสาวสรชน เศวตศลา ผอำนวยการสำนกยาและวตถเสพตดนายทวทรพย ชยสมบรณพนธ เภสชกรชำนาญการพเศษนางสาวสภาณ ดวงธรปรชา เภสชกรชำนาญการพเศษนายสมศกด สนทรพาณชย เภสชกรชำนาญการพเศษนางศศดา อยสข เภสชกรชำนาญการพเศษนางสาวเมทน หลมศรวงษ เภสชกรชำนาญการพเศษนายสรชย กระบศร เภสชกรชำนาญการพเศษนางณปภา สรศภกฤตกล เภสชกรชำนาญการพเศษนางจทานนท ครองสน นกจดการงานทวไปชำนาญการ
ศนยวทยาศาสตรการแพทยท : ผอำนวยการ1 เชยงใหม : นายธระศกด สภาไชยกจ1/1 เชยงราย : นางกลธดา ศรวฒน2 พษณโลก : วาทรอยตรณฐพชร รตนเดชานาคนทร3 นครสวรรค : นายสงคม วทยานนท4 นนทบร : นางเลขา ปราสาททอง5 สมทรสงคราม : นางศรวรรณ ชยสมบรณพนธ6 ชลบร : ดร.สลกจต ชตพงษวเวท7 ขอนแกน : นายอดมเกยรต พรรธนประเทศ8 อดรธาน : นายวรวทย กตตวงศสนทร9 นครราชสมา : นางธดารตน บญรอด10 อบลราชธาน : นางจนตนา วองวไลรตน11 สราษฎรธาน : ดร.กมล ฝอยหรญ11/1ภเกต : นางสาวเกษร บณยรกษโยธน12 สงขลา : นางสาวธารยา เสาวรญ12/1ตรง : ดร.กลยา อนลกขณาปกรณ
รายชอผรบผดชอบโครงการประกนคณภาพยา กรมวทยาศาสตรการแพทย
1111GREEN BOOK
101
Acetazolamidetablets 5Acetylcysteine(N-acetylcysteine)sterilesolution 4Acyclovireyeointment 6Acyclovirtablets 1,7,11Adenosinesterilesolution 11Albendazoleoralsuspension 3Albendazoletablets 2,6Alendronatesodiumtablets 10Allopurinoltablets 3Alprazolamtablets 1,6Amikacinsulfatesterilesolution 5Aminophyllinesterilesolution 11Aminophyllinetablets 1,4Amiodaronehydrochloridetablets 3,4,7Amitriptylinehydrochloridetablets 3,7Amlodipinebesilatetablets 3,4,8Amoxicillintrihydratecapsules 1,9Amoxicillintrihydratedrysyrup 7Amoxicillintrihydrate+Potassiumclavulanatedrysyrup 1,9Amoxicillintrihydrate+Potassiumclavulanatesterilepowder 9Amoxicillintrihydrate+Potassiumclavulanatetablets 1,9AmphotericinBsterilepowder 6Ampicillinsodiumsterilepowder 4Ampicillintrihydratecapsules 1Ampicillinsodium+Sulbactamsodiumsterilepowder 3Antacidsuspension(Aluminiumhydroxide+Magnesiumhydroxide) 1,4Aspirintablets 1,2,4,7,9
ดรรชนรายการยาตามชอสามญทเผยแพรใน GREEN BOOK 1-11
ชอสามญทางยาและรปแบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เลมท
11GREEN BOOK
102
Atenololtablets 1,4,8Atorvastatincalciumtablets 2,4,10Atropinesulfateeyedrop 5Atropinesulfatesterilesolution 4Azathioprinetablets 3,7Azithromycincapsules 10Azithromycindrysyrup 10Baclofentablets 4,5Beclometasonedipropionateinhaler 4Betamethasonedipropionatecream 7Betamethasonevaleratecream 1Bezafibratetablets 10Bisacodylentericcoatedtablets 3,4Calciumgluconatesterilesolution 7Captopriltablets 2,4,9Carbamazepineoralsuspension 2Carbamazepinetablets 4,9Cefaclormonohydratecapsules 2Cefaclormonohydratesuspension 2Cefalexincapsules 1,7Cefalexindrysyrup 1,7Cefazolinsodiumsterilepowder 4Cefdinircapsules 2Cefiximedrysyrup 6Cefoperazone+Sulbactamsterilepowder 4,11Cefotaximesodiumsterilepowder 1,11Cefoxitinsodiumsterilepowder 5
ดรรชนรายการยาตามชอสามญทเผยแพรใน GREEN BOOK 1-11
ชอสามญทางยาและรปแบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เลมท
1111GREEN BOOK
103
Ceftazidimesterilepowder 2,9Ceftriaxonesodiumsterilepowder 1,7,9Cefuroximeaxetildrysyrup 3Cefuroximeaxetiltablets 3Cefuroximesodiumsterilepowder 2Cetirizinehydrochloridetablets 10Chloramphenicoleardrop 2,8Chloramphenicoleyedrop 2,8Chloramphenicolsodiumsuccinatesterilepowder 3Chlordiazepoxidecapsules 4,9Chlordiazepoxidetablets 4,9Chloroquinephosphatetablets 3Chlorpheniraminemaleatesyrup 4Chlorpheniraminemaleatetablets 4Chlorpromazinehydrochloridesterilesolution 4Chlorpromazinehydrochloridetablets 4,9Chlorpropamidetablets 1,4Cilostazoltablets 10Cimetidinetablets 1Ciprofloxacinhydrochloridetablets 1,8Ciprofloxacinlactatesterilesolution 6Clarithromycindrysyrup 10Clarithromycintablets 3,10Clindamycinhydrochloridecapsules 7Clindamycinphosphatesterilesolution 2,10Clobetasolpropionatecream 5,11Clobetasolpropionateointment 5
ดรรชนรายการยาตามชอสามญทเผยแพรใน GREEN BOOK 1-11
ชอสามญทางยาและรปแบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เลมท
11GREEN BOOK
104
Clobetasolpropionatesolution 5Clofaziminecapsules 4Clomipraminehydrochloridetablets 3Clonazepamtablets 5Clonidinehydrochloridetablets 3,4Clopidogrelbisulfatetablets 8Clotrimazolecream 5Clotrimazolevaginaltablets 1,8Cloxacillinsodiumcapsules 1Cloxacillinsodiumdrysyrup 1Cloxacillinsodiumsterilepowder 6,8Clozapinetablets 5Colchicinetablets 1,9Co-trimoxazole(Sulfamethoxazole+Trimethoprim)oralsuspension 2Co-trimoxazole(Sulfamethoxazole+Trimethoprim)tablets 1,10Cycloserinecapsules 11Cyproheptadinehydrochloridetablets 5Dapsonetablets 4Desoximetasonecream 7Dexamethasone(assodiumphosphateoracetate)sterilesolution 2,7Dexamethasonetablets 2Dextromethorphanhydrobromidesyrup 4Dextrosesterilesolution 1Diazepamsterilesolution 6,11Diazepamtablets 2Diclofenacdiethylammoniumgel 2Diclofenacsodiumsterilesolution 1
ดรรชนรายการยาตามชอสามญทเผยแพรใน GREEN BOOK 1-11
ชอสามญทางยาและรปแบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เลมท
1111GREEN BOOK
105
Diclofenacsodiumentericcoatedtablets 1,10Dicloxacillinsodiumcapsules 1,2,8,9Dicloxacillinsodiumdrysyrup 1,8Dicycloverine(Dicyclomine)hydrochloridesyrup 3,4Dicycloverine(Dicyclomine)hydrochloridetablets 3,4,6Diethylcarbamazinecitratetablets 4Digoxintablets 3,4,10Diltiazemhydrochloridetablets 1,4,8Dimenhydrinatesterilesolution 4Dimenhydrinatesyrup 4Dimenhydrinatetablets 4Diphenhydraminehydrochloridecapsules 6Dipotassiumclorazepatecapsules 1Dipyridamolesterilesolution 6Dobutaminehydrochloridesterilesolution 4,11Domperidone(asbaseormaleate)oralsuspension 2,4Domperidone(asbaseormaleate)tablets 2,4,11Dopaminehydrochloridesterilesolution 1,4,10Doxazosinmesilatetablets 6,9Doxycyclinehydrochloridecapsules 3Enalaprilmaleatetablets 1,4,7,9Epinephrinesterilesolution 4Ergotaminetartrate+Caffeinetablets 5Erythromycin(asstearate,estolate,ethylsuccinate)drysyrup 4Erythromycinstearatetablets 4,10Erythropoietinalfasterilesolution 7Ethambutolhydrochloridetablets 3
ดรรชนรายการยาตามชอสามญทเผยแพรใน GREEN BOOK 1-11
ชอสามญทางยาและรปแบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เลมท
11GREEN BOOK
106
Ethionamidetablets 5Famotidinetablets 10Fenofibratecapsules 6Fenofibratetablets 6Fentanylcitratesterilesolution 5Ferrousfumaratetablets 6Fexofenadinehydrochloridetablets 5Finasteridetablets 5Flecainideacetatetablets 6Fluconazolecapsules 2Fludrocortisoneacetatetablets 5Fluocinoloneacetonidecream 5Fluorometholoneeyesuspension 6Fluoxetinehydrochloridecapsules 7Fluoxetinehydrochloridetablets 7Fluphenazinedecanoatesterilesolution 4,11Folicacidtablets 6Furosemidesterilesolution 3,4Furosemidetablets 9Gabapentincapsules 7Gabapentintablets 7Gemfibrozilcapsules 1,4,7Gemfibroziltablets 1,4,7Gentamicinsulfatecream 10Gentamicinsulfatesterilesolution 3,8Glibenclamidetablets 1,4,9Gliclazidetablets 6
ดรรชนรายการยาตามชอสามญทเผยแพรใน GREEN BOOK 1-11
ชอสามญทางยาและรปแบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เลมท
1111GREEN BOOK
107
Glipizidetablets 1,4,6Glucosaminesulfatecapsules 8Glucosaminesulfatepowder 8Griseofulvintablets 4Glycerylguaiacolate(Guaifenesin)syrup 3,11Glycerylguaiacolate(Guaifenesin)tablets 3Haloperidoloralsolution 10Haloperidolsterilesolution 6,11Haloperidoltablets 1,10Hydralazinehydrochloridetablets 3,4Hydrochlorothiazidetablets 3,4,11Hydrochlorothiazide+Amiloridehydrochloridetablets 1,4,11Hydrocortisoneacetatecream 11Hydrocortisonesodiumsuccinatesterilepowder 11Hydroxychloroquinesulfatetablets 5Hydroxyzinehydrochloridesyrup 9Hydroxyzinehydrochloridetablets 1,4Hyoscinebutylbromidetablets 2,4,10Ibuprofenoralsuspension 1,9Ibuprofenfilmcoatedtablets 2,11Imipenem+Cilastatinsodiumsterilepowder 3,8,11Imipraminehydrochloridetablets 4Indomethacincapsules 1,6,11Insulinsterilesolution 3,4Irbesartantablets 10Isoniazidtablets 1Isosorbidedinitratesublingualtablets 10
ดรรชนรายการยาตามชอสามญทเผยแพรใน GREEN BOOK 1-11
ชอสามญทางยาและรปแบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เลมท
11GREEN BOOK
108
Isosorbidedinitratetablets 2,4,10Isosorbidemononitratetablets 7Isotretinoincapsules 5Isotretinoincream 5Ketaminehydrochloridesterilesolution 5Ketoconazoletablets 1Levodopa+Carbidopamonohydratetablets 4Levofloxacintablets 10,11Levonorgestreltablets 4Levonorgestrel+Ethinylestradioltablets 3Levothyroxine(L-thyroxine)sodiumtablets 6,11Lidocainehydrochloridesterilesolution 3Lincomycinhydrochloridesterilesolution 5,10Lisinoprildihydratetablets 5Lithiumcarbonatecapsules 8Loperamidehydrochloridecapsules 3,4Loratadinetablets 3,7Lorazepamtablets 5,9Losartanpotassiumtablets 8,11Magnesiumsulfatesterilesolution 9Mannitolsterilesolution 5Mebendazolesuspension 6,11Mebendazoletablets 6Mebeverinehydrochloridetablets 5Medroxyprogesteroneacetatesterilesuspension 11Medroxyprogesteroneacetatetablets 4Mefenamicacidcapsules 3
ดรรชนรายการยาตามชอสามญทเผยแพรใน GREEN BOOK 1-11
ชอสามญทางยาและรปแบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เลมท
1111GREEN BOOK
109
Meloxicamtablets 5Meropenemsterilepowder 3,6,11Metforminhydrochloridetablets 2,4,7Methocarbamoltablets 6Methyldopatablets 4,10Metoclopramidesterilesolution 3,4Metoclopramidetablets 3,4,8Metoprololtartratetablets 3,4Metronidazolesterilesolution 3,10Metronidazoletablets 1,3Miconazolenitratecream 4Minoxidiltablets 5Mometasonefuroatecream 6Mupirocinointment 6Naproxentablets 2,11Neomycinsulfatetablets 4Neostigminemethylsulfatesterilesolution 8Netilmicinsulfatesterilesolution 5Niclosamidetablets 4Nicotinicacid(Niacin)tablets 5Nifedipineextendedreleasetablets 2Nifedipinecapsules 2Nimodipinetablets 10Nitrazepamtablets 5Norepinephrine(asbitartrateorhydrochloride)sterilesolution 4Norethisteronetablets 4,11Norfloxacintablets 2,9
ดรรชนรายการยาตามชอสามญทเผยแพรใน GREEN BOOK 1-11
ชอสามญทางยาและรปแบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เลมท
11GREEN BOOK
110
Nortriptylinehydrochloridetablets 3Nystatinoralsuspension 4Nystatinvaginaltablets 4Ofloxacintablets 3,6,11Omeprazolecapsules 1,4,9Omeprazolesodiumsterilepowder 4,8Ondansetron(asbaseorhydrochloride)tablets 7Ondansetronhydrochloridesterilesolution 7Oseltamivirphosphatecapsules 10Oxymetholonetablets 7Oxytocinsterilesolution 8Pamidronatedisodiumsterilesolution 10Pantoprazolesodiumdelayedreleasetablets 10Pantoprazolesodiumsterilepowder 10Paracetamolsterilesolution 1Paracetamoltablets 10PenicillinGsodiumsterilepowder 4PenicillinVpotassiumdrysyrup 2PenicillinVpotassiumtablets 2Peritonealdialysissolution 3Perphenazinetablets 4,10Perindopriltablets 10Phenobarbital(asbaseorsodium)tablets 1,10Phenytoinsodium(extendedrelease)capsules 1Phenytoinsodiumcapsules 2,4,10Phenytoinsodiumsterilesolution 4,7,10Phenytointablets 4
ดรรชนรายการยาตามชอสามญทเผยแพรใน GREEN BOOK 1-11
ชอสามญทางยาและรปแบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เลมท
1111GREEN BOOK
111
Pilocarpine(ashydrochlorideornitrate)eyedrop 5,6Pimozidetablets 6Pioglitazonehydrochloridetablets 6,10Piroxicamcapsules 1,6Pizotifenmaleatetablets 6Praziquanteltablets 3Prazosinhydrochloridetablets 4,5Prednisolonetablets 5,11Probenecidtablets 3Propranololhydrochloridetablets 2,4,10Propylthiouraciltablets 2,7Pseudoephedrinehydrochloridetablets(ยาเดยว) 8Pseudoephedrinehydrochloride+Triprolidinehydrochloridetablets 2,4Pyrazinamidetablets 1Pyridostigminebromidetablets 5Pyrimethaminetablets 5Quinaprilhydrochloridetablets 10Quininesulfatetablets 6Ramiprilcapsules 8Ramipriltablets 8Ranitidinehydrochloridetablets 2,4,8Rifampicincapsules 5Rifampicintablets 1,5Rifampicin+Isoniazidcapsules 5Rifampicin+Isoniazidtablets 5Rifampicin+Isoniazid+Pyrazinamidetablets 5
ดรรชนรายการยาตามชอสามญทเผยแพรใน GREEN BOOK 1-11
ชอสามญทางยาและรปแบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เลมท
11GREEN BOOK
112
Rifampicin+Isoniazid+Pyrazinamide+Ethambutolhydrochloridetablets5Risperidoneoralsolution 10Roxithromycintablets 2,9Salbutamolsulfateinhaler 2,4Salbutamolsulfatetablets 6Selegilinehydrochloridetablets 3Simvastatintablets 1,4,9Sodiumbicarbonatesterilesolution 5Sodiumbicarbonatetablets 5Sodiumchloridesterilesolution 3Sodiumvalproateoralsolution 6Sodiumvalproatesterilepowder 6Sodiumvalproatetablets 6Spironolactonetablets 3,4Stavudinedrysyrup 11Streptomycinsulfatesterilepowder 4,10Sulfadiazinetablets 5Sulfasalazinetablets 3,4Tenoxicamtablets 6Terbutalinesulfatesterilesolution 2,4,11Terbutalinesulfatetablets 2,4,11Theophyllinesustainedreleasecapsules 8Theophyllinesustainedreleasetablets 8Theophyllinetablets(promptrelease) 7Thiamazole(Methimazole)tablets 4,9Thioridazinehydrochloridetablets 5,9
ดรรชนรายการยาตามชอสามญทเผยแพรใน GREEN BOOK 1-11
ชอสามญทางยาและรปแบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เลมท
1111GREEN BOOK
113
Ticlopidinehydrochloridecapsules 8Ticlopidinehydrochloridetablets 8Timololmaleateeyedrop 2Tolperisonehydrochloridetablets 1,2Tramadolhydrochloridecapsules 1,7,11Tramadolhydrochloridesterilesolution 1Tranexamicacidsterilesolution 10Trazodonehydrochloridetablets 5Triamcinoloneacetonidecream 5Triamcinoloneacetonidelotion 5Triamcinoloneacetonidetopicalaerosol 5Trifluoperazinehydrochloridetablets 4,10Trihexyphenidylhydrochloridetablets 4Valsartantablets 8Vancomycinhydrochloridesterilepowder 3,5,6Verapamilsterilesolution 6Verapamilhydrochloridetablets 5VitaminB
1(Thiamine)sterilesolution 1
VitaminK1(Phytomenadione)sterilesolution 6,10
Warfarinsodiumtablets 4,6,9,11Zidovudinecapsules 3
ดรรชนรายการยาตามชอสามญทเผยแพรใน GREEN BOOK 1-11
ชอสามญทางยาและรปแบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เลมท
11GREEN BOOK
114
ดรรชน GREEN BOOK 11 (Index)
ชอสามญทางยาและรปแบบยา หนา(Generic name and dosage form) Acyclovirtablets 41Adenosinesterilesolution 16Aminophyllinesterilesolution 23Cefoperazonesodium+Sulbactamsodiumsterilepowder 33Cefotaximesodiumsterilepowder 34Clobetasolpropionatecream 53Cycloserinecapsules 35Diazepamsterilesolution 28Dobutaminehydrochloridesterilesolution 17Domperidonetablets 13Fluphenazinedecanoatesterilesolution 29Glycerylguaiacolate(Guaifenesin)syrup 24Haloperidolsterilesolution 30Hydrochlorothiazide+Amiloridehydrochloridetablets 19Hydrochlorothiazidetablets 18Hydrocortisoneacetatecream 54Hydrocortisonesodiumsuccinatesterilepowder 55Ibuprofenfilmcoatedtablets 46Imipenem+Cilastatinsodiumsterilepowder 36Indomethacincapsules 48Levofloxacinsterilesolution 37Levothyroxinesodium(L-thyroxinesodium)tablets 51Losartanpotassiumtablets 20Mebendazolesuspension 44Medroxyprogesteroneacetatesterilesuspension 60Meropenemsterilepowder 38
ดรรชน GREEN BOOK 11 (Index)
1111GREEN BOOK
115
ดรรชน GREEN BOOK 11 (Index)
ชอสามญทางยาและรปแบบยา หนา(Generic name and dosage form) Naproxenasbaseorsodiumtablets 49Norethisteronetablets 58Ofloxacintablets 39Prednisolonetablets 56Stavudinedrysyrup 42Terbutalinesulfatesterilesolution 25Terbutalinesulfatetablets 26Tramadolhydrochloridecapsules 31Warfarinsodiumtablets 21
11GREEN BOOK
116
1111GREEN BOOK
117
GREEN
BOO
K 11 รายชอผลตภณฑ
ยาคณภาพ
และผผลต เลมท 11
จดทำโดย : สำนกยาและวตถเสพตด กรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข จ.นนทบร โทร. 0 2951 0000 ตอ 99132, 99156, 99117 www.dmsc.moph.go.th