Grupo Vitro - visurltda.com · entrada en el biobanco: Para las muestras defectuosas, siempre se tiene la opción de anularlas y detallar el ... • El procesado de muestras, alicuotado

Grupo Vitro Vitro

(VI-PT-000016-002) Bio-e-Bank: Características Func ionales

Vitro S.A. Pág. 1 de 15 Fecha de Publicación: 06/09/2013

___________________________________________________________________________________________

Código Documento: VI-PT-000016 Código Alternativo: Nº de Revisión: 002 Tipo de Documento: Documento de Producto Técnico Fecha de Creación: 05/01/2012 Fecha de Emisión: 03/05/2012 Fecha de Operatividad: 03/05/2012 ___________________________________________________________________________________________ NOTA DE AVISO: Las copias no controladas no se mantienen actualizadas, debe consultarse la documentación en vigor en SaciWeb.

Autores Revisores Autorizadores Alberto Fajardo Cruz Alberto Fajardo Cruz Fernando López de Minondo

Control de Revisiones Revisión Fecha Motivo 1 16/06/2011 Creación de nuevo Procedimiento.

2 05/01/2012 Actualización del Documento para detallar: -Nuevas funcionalidades de búsquedas personalizadas. -Se elimina en Informes y Estadísticas la actividad para obtener tiempos mínimos, medios y máximos así como la demora de procesos.

Grupo Vitro Vitro



OBJETO Describir las características funcionales del Producto Técnico incluido en el Alcance del presente Documento. ALCANCE Este documento es de aplicación al Producto Técnico BioeBank.

Grupo Vitro Vitro



DESCRIPCIÓN

INTRODUCCIÓN ............................................................................................ 4 MODELOS DE BIO-E-BANK.............................................................................. 5 GESTIÓN DE DONACIONES Y DONANTES ......................................................... 5 GESTIÓN DE MUESTRAS................................................................................. 6 GESTIÓN DE INFORMACIÓN ASOCIADA ........................................................... 6 TRAZABILIDAD ............................................................................................. 8 PROCESADO DE MUESTRAS............................................................................ 8 ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS................................................................... 9 CONTROLES DE CALIDAD DE LAS MUESTRAS ..................................................10 PROCESOS PERIÓDICOS Y PROTOCOLOS DE TRABAJO......................................10 EXPLOTACIÓN: BÚSQUEDAS Y SOLICITUDES...................................................11 OPERACIÓN EN RED .....................................................................................12 GESTIÓN DE USUARIOS Y AUTORIZACIONES ..................................................12 INFORMES Y ESTADÍSTICAS ..........................................................................13 INTEGRACIÓN Y AUTOMATIZACIÓN................................................................14 CARACTERÍSTICAS GENERALES .....................................................................14

Grupo Vitro Vitro



INTRODUCCIÓN Bio-e-Bank es la solución informática completa para la gestión de biobancos. La plataforma Bio-e-Bank es un BIMS (de las siglas en inglés de Biobank Information Management System) que cubre las necesidades de un sistema informático para la gestión de las muestras dentro de un biobanco. Bio-e-Bank facilita:

• La gestión detallada de donaciones, recepción, codificación e identificación de muestras.

• Asociación y gestión de la información asociada a las donaciones, muestras, pacientes y procesos.

• Trazabilidad de las muestras, desde su recepción, pasando por sus procesos de transformación, hasta su almacenamiento y posterior envío.

• Gestión de solicitudes de muestras, para la cesión de muestras almacenadas a los investigadores finales.

• Explotación científica y estadística, que permitirá el análisis de todos los datos manejados y facilita la generación de informes.

• Cumplimiento con las leyes de protección de datos y las normativas de investigación biomédica.

Bio-e-Bank se adapta a muchas diferentes estructuras de biobancos, dónde se podrán manejar diferentes actividades. Según el modelo de la aplicación elegido, el procesamiento y almacenamiento podrá o no estar centralizado, pudiendo además almacenar desde diferentes laboratorios.

Grupo Vitro Vitro



MODELOS DE BIO-E-BANK Bio-e-Bank está disponible en tres modelos, que se ajustan a diferentes niveles de complejidad de biobanco.

La versión de entrada de la aplicación, Bio-e-Bank Actividad Específica permite la gestión de un biobanco especializado en una actividad, así ofreciendo una solución económica para colecciones dirigidas a una patología en concreto, y para bancos de tumores.

Bio-e-Bank Centralizado permite la configuración de diferentes procedencias de las muestras y la creación de múltiples actividades.

El modelo de Bio-e-Bank “Descentralizado” permite un nivel de control todavía más preciso sobre cada actividad y el almacenamiento de las muestras, inicialmente pensado para un biobanco hospitalario o institución similar:

Un biobanco descentralizado puede estructurarse en diferentes “departamentos” dentro de un mismo centro (ej. hospital o universidad). Cada uno puede operar como un mini-biobanco, conservando un control centralizado sobre los planes de procesado, almacenes, etc. pero permitiendo una cierta autonomía para cada grupo de usuarios.

GESTIÓN DE DONACIONES Y DONANTES La aplicación dispone de un módulo que permite el alta de donaciones. En cada una de ellas, puede haber:

• Información asociada al donante (cuestionarios asociados) y su información básica no cambiante

• Información clínica y el estado del paciente en el momento de la donación. • Otra información relativa a muestras específicas (gestión de muestras, abajo)

Grupo Vitro Vitro



Además, se puede realizar desde cualquier laboratorio con conexión a la red.

Permite:

• El control de la preparación y envío de donaciones. • La gestión de cuestionarios para su recepción, cumplimentación y cierre,

asociados a cada donación. • Seguimiento del proceso de un laboratorio dentro de su actividad. • Posibilidad de importación de informes desde otras aplicaciones con información

relevante del paciente.

Un laboratorio puede consultar, entre otras, informaciones como cuántas donaciones puede enviar como máximo, cuántas ha creado, cuántas donaciones lleva preparadas, cuántas han sido recibidas, etc.

GESTIÓN DE MUESTRAS La razón de ser de Bio-e-Bank, es realizar una gestión completa de sus muestras pendientes de procesar. La aplicación permite:

• Llevar un control de las donaciones que están pendientes de recibir. • Diferenciación por cada una de las actividades previamente configuradas. • Conocer el estado de todas aquellas muestras recibidas.

A la llegada de las muestras y darse por recibidas, la aplicación se encarga de asignarles un código que las identifica de manera unívoca. Permite el etiquetado de las muestras en el momento de la recepción y también, a lo largo de todos los procesos que sufran las muestras hasta su almacenamiento. Permite escoger al usuario de manera dinámica el proceso siguiente al que someter la muestra y añadir información del proceso o de la muestra.

Registro automático El módulo de importación masiva de muestras permite el alta de muestras a través de una hoja de trabajo predefinida, reduciendo así la cantidad de trabajo manual en el alta de las muestras.

Para hablar de las posibilidades de habilitar este módulo, ponerse en contacto con el Jefe de Producto.

GESTIÓN DE INFORMACIÓN ASOCIADA La información asociada con las muestras puede llegar a ser tan valiosa como las muestras en sí. Bio-e-Bank ofrece un nivel muy avanzado de control y personalización de la información asociada, de un modo configurable por el usuario administrador:

Grupo Vitro Vitro



• Estructura de información asociada. • Formularios de recogida de información completamente definibles en estructura

y aspecto. • Diversos tipos de campo definibles:

o Texto libre, Opciones únicas, opción múltiple, listado de combo, botones de radio, booleano, fecha, hora, NIF, Código AP

o Ficheros adjuntos o Tablas o Presentación configurable

• La información definida pasa a ser candidata de criterio de búsqueda de las muestras.

Los usos de la información asociada son diversos. Dentro de ellos figuran: • Gestión de consentimiento informado

o Usos permitidos, usos excluidos, otros requerimientos, reconfirmación, fechas de control, responsable de firmado

o Adjuntar documento firmado escaneado • Criterios para localizar las muestras

o Los criterios que utilizarían un investigador para definir cuáles muestras serían adecuadas para su proyecto

• Información de control de calidad o Tiempos de demora o Calidad de ácidos nucleicos (ADN/ARN)

Editor de cuestionarios Es una herramienta para editar los formularios de recogida de información que es sencillo e intuitivo de utilizar y ofrece un alto nivel de control al usuario administrador.

• Organización de la información en apartados y páginas • Formato del texto, párrafos, sangría, negrita, colores etc. • Modificación de preguntas existentes (ej. añadir una nueva respuesta)

Grupo Vitro Vitro



TRAZABILIDAD Un requisito imprescindible para los biobancos es tener un control sobre la entrada, procesamiento, almacenamiento y envío de sus muestras. La aplicación mantiene la trazabilidad de donaciones, muestras y alícuotas existentes en el biobanco.

• Se puede relacionar una donación, muestra o alícuota con todos los elementos que pudiera tener asociados.

• Visualizar de manera gráfica los procesos seguidos por una muestra desde su entrada en el biobanco:

Para las muestras defectuosas, siempre se tiene la opción de anularlas y detallar el motivo de dicha anulación, pudiendo ser este detalle considerado como registro de calidad.

PROCESADO DE MUESTRAS Bio-e-Bank permite la creación y control de protocolos de trabajo para:

Grupo Vitro Vitro



• El procesado de muestras, alicuotado y almacenamiento. • Posibilidad de definir de manera personalizada para cada actividad el conjunto

de procesos (protocolos de trabajo), por el que se verán afectados las donaciones que llegan al biobanco.

• Las características de procesamiento, por ejemplo, periodicidad, caducidad, tiempo máximo de proceso, control automático o manual, automatización, etc. se pueden especificar.

• Las líneas de procesado son totalmente configurables por el usuario administrador.

• Tanto los planes de proceso como las líneas de procesado son identificables de manera unívoca para que sea más sencillo su uso y explotación.

ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS La aplicación dispondrá de un sistema de definición de lugares de almacenamiento de manera personalizada, lo que permitirá la creación de niveles de almacenamiento adaptados a las necesidades del biobanco, reflejo de su realidad física. El proceso de almacenamiento de las muestras para su conservación final tendrá la posibilidad de:

• Realizarse de manera manual: el usuario seleccionará en qué lugar quiere realizar el almacenamiento. Podrá ser sobre elementos precodificados (cajas tipo Micronic, hojas de papel FTA, etc.) o no.

• Realizarse de manera automática: la aplicación posee algoritmos de almacenamiento basados en diferentes criterios:

o para maximizar el uso de los espacios disponibles o para minimizar la posibilidad de mezclado de muestras

• Comunicación con un robot de alicuotado, mediante ficheros de mapa de caja.

Cada alícuota/réplica queda almacenada en una posición perfectamente identificada dentro del Banco.

Grupo Vitro Vitro



Así mismo se dispondrá de información detallada del estado de las alícuotas/réplicas almacenadas en el biobanco. Una alícuota será considerada candidata a ser desechada o dada de baja si:

• Está caducada. • Ha tardado demasiado tiempo en ser procesada. • Se ha consumido. • Se ha marcado manualmente para desechar.

CONTROLES DE CALIDAD DE LAS MUESTRAS Además de permitir controlar la trazabilidad y los procesos por los que han pasado las muestras la aplicación también posibilita lo siguiente:

• Asociar información de control de calidad a las muestras, mediante los cuestionarios adecuados.

• Permite seleccionar muestras al azar mediante una búsqueda de manera aleatoria.

• Así se les puede aplicar el protocolo de trabajo predefinido para el control de calidad.

PROCESOS PERIÓDICOS Y PROTOCOLOS DE TRABAJO La aplicación permite definir el control y registro de los procesos que se apliquen a cada muestra para el procesado, alicuotado y almacenamiento:

• Se puede realizar dependiendo del tipo de muestra y “actividad”: proyecto, enfermedad o colección.

• Para tipos de muestras iguales pero en actividades distintas, se puede definir y controlar protocolos de trabajo diferentes.

• Los protocolos de trabajo quedarán definidos en la configuración del sistema pudiéndose modificar a lo largo del tiempo, según los cambios en los procedimientos establecidos para el manejo de las muestras.

Grupo Vitro Vitro



El sistema dibuja de forma gráfica y de manera muy intuitiva los pasos de procesamiento de las muestras.

EXPLOTACIÓN: BÚSQUEDAS Y SOLICITUDES Éste módulo permite el control de:

• Gestión de solicitudes de las muestras o Documentación inicial o Asociación de búsquedas según los criterios de la petición, en peticiones

de provisión o Aprobación mediante comité ético/científico o Envíos de muestras (anonimizadas si procede).

• Búsquedas de muestras o Localizar muestras con ciertas características o Exportación a Excel de los resultados de las búsquedas

Se pueden realizar búsquedas personalizadas, permitiendo al usuario la creación de búsquedas complejas de modo sencillo:

• El resultado de la búsqueda puede exportar a un fichero con formato compatible con Microsoft Excel, SPSS, Microsoft Access y otras aplicaciones externas.

• En caso de que existan en el Banco más registros de muestras de las deseadas, la aplicación ofrecerá la posibilidad de limitar los resultados a una selección aleatoria de registros.

• Previsualización de búsquedas, que permite verificar la existencia en el Banco de las muestras que cumplen los requisitos deseados.

Grupo Vitro Vitro



• Las muestras o alícuotas enviadas quedan registradas como tal en el sistema. • Es posible excluir muestras de los resultados, alícuotas de las cuales ya han

sido cedidas a investigadores. • Bio-e-Bank dispone de un sistema de anonimización de manera que resulta

imposible identificar de qué persona procede la alícuota/réplica. Se envía junto con las muestras, un informe formateado con códigos disociados.

• La localización de una donación, muestra o alícuota/réplica podrá realizarse por el código otorgado por la aplicación (sistema de identificación, codificación y etiquetado).

• En caso de alícuotas almacenadas en soportes precodificados, la localización puede hacerse por el tubo contenedor de la misma.

• En cualquier caso, una muestra concreta podrá ser asociada a una petición de servicio, desde el detalle de la misma, a criterio del usuario, sin necesidad de ejecutarse una búsqueda que la contenga.

Se puede optimizar el proceso, facilitar el trabajo y reducir errores humanos en el proceso de búsqueda física de alícuotas/réplicas que cumplan los criterios definidos, configurando la existencia de un almacén (“Banco Intermedio” o “Interbanco”) de características definidas por el usuario, al que se traspasan las alícuotas/réplicas de cada donación existente en la aplicación.

OPERACIÓN EN RED La estructura de la aplicación permite al administrador del nodo coordinador poder conocer en todo momento la cantidad de muestras disponibles de cada enfermedad en cada una de las unidades integrantes de la red.

Así, mediante la correspondiente solicitud compartida, se les podrá pedir el envío de las muestras que se necesiten y cumplan los criterios definidos, ofreciendo la posibilidad de operación en red verdadera.

Toda la información asociada con las muestras, y sus protocolos de procesamiento almacenamiento, son controlables a nivel central, cuando la aplicación está configurada para trabajar en red.

GESTIÓN DE USUARIOS Y AUTORIZACIONES Bio-e-Bank dispone de un módulo que permite al administrador la creación de usuarios, asignación de contraseñas y la asignación de permisos para realizar diferentes funciones a los usuarios:

Grupo Vitro Vitro



La gestión de los usuarios se realiza a través de perfiles de conjuntos de permisos, que son totalmente configurables por el administrador:

PERMISOS DE ACCESO A ALMACENES Y ACTIVIDADES El modelo “Descentralizado” de Bio-e-Bank permite además la edición de permisos de acceso a guardar muestras en almacenes determinadas, y a acceder a información de muestras de diferentes actividades o proyectos de investigación.

Esto significa que los investigadores pueden tener la seguridad que sólo el personal debidamente autorizado puede acceder a la información asociada con sus muestras.

INFORMES Y ESTADÍSTICAS Permite obtener datos estadísticos de la gestión del biobanco: Y la carga y actividad del biobanco:

• Donaciones recibidas, procesadas y anuladas. • Pudiendo ser agrupadas por tipo de enfermedad, Centro Asociado, Investigador

o cualquier otro criterio utilizado por el sistema. • Cantidad de alícuotas/réplicas generadas, almacenadas y desechadas.

Grupo Vitro Vitro



INTEGRACIÓN Y AUTOMATIZACIÓN La integración del laboratorio y la eliminación de los procesos manuales son objetivos importantes para muchos centros. Bio-e-Bank ofrece múltiples posibilidades de conexiones de datos con sistemas informáticos y otros aparatos para maximizar la integración del sistema:

• Integración con HIS para la identificación positiva del donante • Conexión con LIS para la recepción de información de muestras de otros

laboratorios • Con robots de alicuotado para automatizar el almacenamiento • Con las aplicaciones especializadas de Vitro (VitroPath, NovoPath) de anatomía

patológica • Con otros sistemas de gestión de donantes • Con otros dispositivos de laboratorio para, por ejemplo, la recogida

automatizada de resultados de analizadores

CARACTERÍSTICAS GENERALES

Multi-idioma La aplicación permite seleccionar el idioma de presentación según las preferencias especificadas en el navegador.

Tecnología web La aplicación opera a través del navegador, lo cual ofrece la máxima flexibilidad, quitando la necesidad de instalar la aplicación en equipos individuales. Además minimiza así el mantenimiento requerido por parte del servicio de informática del centro.

Servicio de Hosting Existe la posibilidad, mediante un contrato de tratamiento de datos, de utilizar los servidores de Vitro a través de una conexión encriptada para la operación de la aplicación.

La mayoría de los usuarios actualmente aprovechan de este servicio.

Seguridad Las funciones de seguridad de Bio-e-Bank facilitan el cumplimiento en todo momento la Ley Orgánica de Protección de Datos (LOPD).

• Cada usuario será capaz de cambiar en todo momento la contraseña de acceso a la aplicación. El cambio de contraseña además se obliga periódicamente por la aplicación.

• La conexión entre el cliente y el servidor se realiza siempre a través de una conexión cifrada.

Grupo Vitro Vitro



• El módulo de registro de accesos registra las acciones realizadas en el sistema por cada usuario. Así el administrador podrá realizar auditorías de dicho registro en todo momento, así identificando cualquier acceso irregular.

Un documento que explica en detalle las funciones de seguridad de la aplicación está disponible.

Documents

Grupo Vitro - visurltda.com · entrada en el biobanco: Para las muestras defectuosas, siempre se tiene la opción de anularlas y detallar el ... • El procesado de muestras, alicuotado