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GUÍA TÉCNICA GTC-ISO/TRCOLOMBIANA 14969

2007-08-29

DISPOSITIVOS MÉDICOS.SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. GUÍAPARA LA APLICACIÓN DE LA ISO 13485:2003

E: MEDICAL DEVICES. QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS.GUIDANCE ON THE APPLICATION OF ISO 13485:2003

CORRESPONDENCIA: esta guía es una adopción idéntica portraducción (IDT) a la ISO/TR 14969:2004.

DESCRIPTORES: sistemas de gestión de la calidad -dispositivos médicos; dispositivosmédicos - requisitos; guía; calidad;gestión.

I.C.S.: 03.120.10; 11.040.01

Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435

Prohibida su reproducción Editada 2007-09-10

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PRÓLOGO

El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismonacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.

ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamentalpara brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con elsector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas enlos mercados interno y externo.

La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnicaestá garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este últimocaracterizado por la participación del público en general.

La GTC-ISO/TR 14969 fue ratificada por el Consejo Directivo de 2007-08-23.

Esta guía está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda entodo momento a las necesidades y exigencias actuales.

A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta guía a travésde su participación en el Comité Técnico 155 de Dispositivos médico quirúrgicos.

3M COLOMBIA S.A.

ANNAR DIAGNÓSTICA IMPORT LTDA.B. BRAUN MEDICAL S.A.BOSTON SCIENTIFIC COLOMBIA LTDA.CENTRO MÉDICO IMBANACO DE CALICLÍNICA DE CIRUGÍA OCULAR LTDA.COMPENSARDERMOCELL TECHNOLOGIESCOLOMBIA LTDA.FUNDACIÓN CARDIO INFANTILFUNDACIÓN CLÍNICA SHAIOFUNDACIÓN SANTAFÉ DE BOGOTÁGENERAL MÉDICA DE COLOMBIA S.A.

GLOBAL HEALTHCARE COLOMBIAHOSPITAL DE SAN JOSÉHOSPITAL DEPARTAMENTAL DEVILLAVICENCIOHOSPITAL LA VICTORIAHOSPITAL PABLO TOBÓN URIBEIMCOLMÉDICA S.A.INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DEMEDICAMENTOS Y ALIMENTOS-INVIMA-

JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA

S.A.JOHNSON DIVERSEY COLOMBIA LTDA.LABORATORIOS GOTHAPLAST LTDA.LAOREM INTERNATIONAL LTDA.MEDITEC S.A.PHILIPS S.A.PHOENIX EM LTDA.PROENFAR S.A.PROQUIFAR S.A.SERVICIO NACIONAL DE APRENIZAJE -SENA-SIEMENS S.A.

SOCIEDAD COLOMBIANA DE ANESTESIOLOGÍA Y REANIMACIÓN -SCARE-SOPSALUDTÉCNICA LTDA.TYCO HEALTHCARE COLOMBIA S.A.VELEZ LAB Y CIA S EN CVIDELMÉDICA INTERNACIONAL S.A.

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Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de lassiguientes empresas:

ASOCIACIÓN NACIONAL DEENFERMERAS DE COLOMBIA ASOCIACIÓN NACIONAL DEINDUSTRIALES -ANDI-BECTON DICKINSON DE COLOMBIALTDA.CLÍNICA DEL OCCIDENTE LTDA.CLÍNICA SAN PEDRO CLAVERDEPARTAMENTO DE RADIOLOGÍA YULTRASONIDO DEL COUNTRY LTDA.DIAGNOS LTDA.DISORTHO LTDA.E.S.E HOSPITAL SANTA MÓNICA.EMCO INGENIERÍA Y SUMINISTROSLTDA.EMERGENCIA MÉDICA INTEGRAL EMIHOSPITAL EL TUNALHOSPITAL GENERAL DE MEDELLÍN LUZCASTRO DE GUTIÉRREZ E.S.E.HOSPITAL GENERAL FRANCISCO DEPAULA SANTANDER E.S.E.HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL VALLE“EVARISTO GARCÍA” E.S.E.

HOSPITAL UNIVERSITARIO SANIGNACIO

INDEPENDIENTE- RICARDO DUARTE.INSTITUCIÓN PRESTADORA DESERVICIOS DE SALUD DE LAUNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA I.P.S.INSTITUTO NACIONAL DE SALUDINTERPHAM DE COLOMBIALABORATORIOS BAXTER S.A.LABORATORIOS RYMCO S.A.MEDI-HOSP LTDA.MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIALNEW STETIC S.A.NUTRICIÓN Y FIGURAPROASÉPSISPROCAPS S.A.RONELLY S.A.SURGICON & CIA. LTDA.SURGIPLAST LTDA.UNIDAD DE CITOLOGÍA Y PATOLOGÍADOCTORA ANA MARÍA COCK BOTEROUNIDAD QUIRÚRGICA LOS ALPES LTDA.UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIAUNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIAWALTER ROTHLISBERGER S.A.

ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesadosnormas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.

DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN

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NORMA TÉCNICA COLOMBIANA GTC-ISO/TR 14969

CONTENIDO

Página

INTRODUCCIÓN

1. ALCANCE.....................................................................................................................1

1.1 GENERALIDADES.......................................................................................................1

1.2 APLICACIÓN................................................................................................................1

2. REFERENCIAS NORMATIVAS ...................................................................................3

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES .....................................................................................3

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ..................................................................3

4.1 REQUISITOS GENERALES.........................................................................................3

4.2 REQUISITOS DE DOCUMENTACIÓN.........................................................................5

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN ................................................................13

5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN..........................................................................13

5.2 ENFOQUE AL CLIENTE ............................................................................................14

5.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD ......................................................................................14

5.4 PLANIFICACIÓN........................................................................................................15

5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN.........................................17

5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN ...............................................................................19

6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS ................................................................................23

6.1 PROVISIÓN DE LOS RECURSOS ............................................................................23

6.2 RECURSOS HUMANOS ............................................................................................23

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Página

6.3 INFRAESTRUCTURA ................................................................................................25

6.4 AMBIENTE DE TRABAJO.........................................................................................26

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO..............................................................................30

7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO.....................................30

7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE...................................................33

7.3 DISEÑO Y DESARROLLO.........................................................................................37

7.4 COMPRAS..................................................................................................................49

7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO .....................................................53

7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN ...................68

8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA............................................................................70

8.1 GENERALIDADES.....................................................................................................70

8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN.....................................................................................72

8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME ........................................................77

8.4 ANÁLISIS DE DATOS................................................................................................80

8.5 MEJORA.....................................................................................................................81

BIBLIOGRAFÍA......................................................................................................................97

DOCUMENTO DE REFERENCIA........................................................................................100

ANEXOS

ANEXO A (Informativo)TÉRMINOS UTILIZADOS EN ALGUNAS ADMINISTRACIONES REGULATORIASPARA DESCRIBIR LOS DOCUMENTOS REFERENCIADOS EN ESTE INFORMETÉCNICO................................................................................................................................89

ANEXO B (Informativo)

ANÁLISIS DE LOS CAMBIOS SIGNIFICATIVOS DE LA ISO 13485:1996A LA ISO 13485:2003............................................................................................................90

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INTRODUCCIÓN

0.1 GENERALIDADES

0.1.1 Este documento brinda orientación para ayudar al desarrollo, implementación ymantenimiento de sistemas de gestión de la calidad que apuntan al cumplimiento de losrequisitos de la ISO 13485 para organizaciones que diseñan y desarrollan, producen, instalan yprestan soporte técnico a los dispositivos médicos, o que diseñan, desarrollan o proporcionanservicios relacionados. Brinda orientación relacionada con los sistemas de gestión de la calidadpara una amplia variedad de dispositivos médicos y servicios relacionados. Estos dispositivos

médicos incluyen: dispositivos médicos activos, no activos, implantables y no implantables ydispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

La ISO 13485 especifica los requisitos del sistema de gestión de la calidad para dispositivosmédicos, con fines regulatorios (véase el Anexo A). La ISO 13485 da cabida a la anteriorISO 13488 mediante exclusión permisible, como se especifica en la ISO 13485:2003, 1.2.

Cuando se determina la aplicabilidad de la guía a este documento, se debería considerar lanaturaleza del(los) dispositivo(s) médico(s) a los que se aplicará, el riesgo asociado con el usode estos dispositivos médicos, y los requisitos regulatorios aplicables.

Como se usa en este documento, el término “requisito regulatorio” incluye cualquier parte de

una ley, ordenanza, decreto y/o regulación nacional aplicable a sistemas de gestión de lacalidad para dispositivos médicos y servicios relacionados.

Este documento presenta algunos enfoques que una organización puede usar paraimplementar y mantener un sistema de gestión de la calidad que cumpla con la ISO 13485. Sepueden usar enfoques alternativos si satisfacen los requisitos de la ISO 13485.

0.1.2 La orientación proporcionada en este documento es aplicable al diseño, desarrollo,producción, instalación y soporte técnico de dispositivos médicos de todo tipo. Describe losconceptos y métodos que pueden ser considerados por las organizaciones que estánestableciendo y que mantienen sistemas de gestión de la calidad.

Una organización puede incluir voluntariamente orientación de este informe técnico, en formatotal o parcial, en su sistema de gestión de la calidad.

0.1.3 La orientación contenida en el presente documento puede ser útil como informaciónbásica para quienes representan a los evaluadores de sistemas de gestión de la calidad,organismos de evaluación de la conformidad y organismos que velan por el cumplimiento delas regulaciones.

La orientación contenida en el presente documento no se debe usar para identificardeficiencias específicas en los sistemas de gestión de la calidad, a menos que esta orientaciónsea incorporada voluntariamente por la organización en la documentación que describe y

apoya el sistema de gestión de calidad de la organización, o a menos que esta orientaciónhaga parte específicamente de los requisitos regulatorios pertinentes a la operación de laorganización.

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0.2 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

La norma ISO 13485 promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuandodesarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, con elobjetivo de cumplir requisitos regulatorios y de los clientes.

Para que una organización funcione en forma eficaz, debe identificar y manejar numerosasactividades vinculadas. Una actividad que utiliza recursos, y que es manejada para permitir latransformación de entradas en salidas, se puede considerar como un proceso. Con frecuenciala salida de un proceso forma parte directa de la entrada al siguiente.

La aplicación de un sistema de procesos dentro de una organización, junto con la identificacióne interacciones de estos procesos, y su gestión, se pueden denominar como “enfoque basadoen procesos”.

Una ventaja de este enfoque basado en procesos es el control regular que realiza sobre larelación entre los procesos individuales dentro de un sistema de procesos, al igual que su

combinación e interacción.

Si se usa dentro de un sistema de gestión de la calidad, este enfoque hace énfasis en laimportancia de:

- Comprender y cumplir los requisitos;

- considerar los procesos en términos de valor agregado;

- obtener resultados del desempeño y eficacia en los procesos, y

- mejorar los procesos con base en la medición de objetivos.

El modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos, que se presenta en laFigura 1, ilustra las relaciones de los procesos presentados en la ISO 13485:2003, numerales 4al 8. Esta ilustración muestra que los clientes y las autoridades regulatorias desempeñan un rolsignificativo en la definición de requisitos como elementos de entrada. El seguimiento de laretroalimentación del cliente requiere la evaluación de la información relacionada con elcumplimiento o no de los requisitos del cliente por parte de la organización. El modelo ilustradoen la Figura 1 comprende todos los requisitos de la ISO 13485, pero no ilustra los procesos aun nivel detallado.

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Mejora continua del sistema degestión de la calidad

Responsabilidadde la dirección

Medición análisisy mejora

Gestión de losrequisitos

Realizacióndel producto

Satisfacción

Requisitos Producto

Clientes(y otraspartes

interesadas)Clientes(y otraspartes

interesadas)

Entradas Salidas

Leyenda

Actividades que aportan valor

Flujo de información

NOTA Las indicaciones entre paréntesis no son aplicables a la Norma ISO 9001

LeyendaLeyenda

Figura 1. Modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos

Además, la metodología conocida como “planificar-hacer-verificar-actuar” (PHVA) se puedeaplicar a todos los procesos. El PHVA se puede describir brevemente de la siguiente manera:

Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de

acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización.Hacer: implementar los procesos.

Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto alas políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre losresultados.

Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.

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0.3 RELACIÓN CON OTRAS NORMAS, DOCUMENTOS GUÍA Y REQUISITOSREGULATORIOS

La relación entre la ISO 13485, el presente documento y las normas generales para sistemasde gestión de la calidad (ISO 9001 e ISO 9004) se resume a continuación:

a) El presente documento proporciona orientación sobre la aplicación de la ISO 13485.

b) La ISO 13485 especifica requisitos para sistemas de gestión de la calidad para lograr laconformidad con las reglamentaciones en las industrias de dispositivos médicos. Sigueel formato, estructura y enfoque basado en procesos de la ISO 9001. Se diferencia deesta última en que especifica requisitos adicionales pero no incluye los requisitosexplícitos para mejora continua y satisfacción del cliente.

c) La ISO 9001 es una norma internacional para sistemas de gestión de la calidad engeneral.

d) La ISO 9004 presenta orientación sobre una gama más amplia de objetivos de lossistemas de gestión de la calidad que el presente documento, particularmente para lamejora continua del desempeño y la eficiencia total de una organización, al igual que sueficacia. La ISO 9004 es adecuada como guía para las organizaciones cuya altadirección desea ir más allá de los requisitos de la ISO 13485, en búsqueda de la mejoracontinua del desempeño en términos del resultado de la organización y la satisfaccióndel cliente. Sin embargo, no está prevista para fines de certificación o contractuales.

La ISO 13485 incluye requisitos genéricos de los sistemas de gestión de la calidad contenidosen la ISO 9001 que son pertinentes a una organización regulada que diseña, desarrolla,produce, instala o presta soporte técnico a dispositivos médicos, o que diseña, desarrolla ysuministra servicios relacionados. Sin embargo, el presente documento no estableceorientación específica con respecto a estos requisitos genéricos de sistemas de gestión de lacalidad que son comunes tanto a la ISO 13485 como a la ISO 9001. En el folleto de la ISO, ISO9001 para pequeñas empresas – Qué hacer , y en “ISO 9000 Introduction and PackageModule”, se puede encontrar orientación sobre la ISO 9001.

La orientación suministrada en este informe técnico ha tenido en cuenta los requisitos y laorientación contenidos en documentos de las siguientes organizaciones:

- Global Harmonization Task Force (GHTF).

- Organización Internacional de Normalización (ISO).

- Comités Europeos de Normalización (CEN y CENELEC).

- Organismos regulatorios nacionales.

Muchos de estos documentos se incluyen en la bibliografía.

0.4 COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS DE GESTIÓN

La conformidad con los requisitos del sistema de gestión de la calidad de la ISO 13485 noconstituye conformidad con los requisitos regulatorios nacionales o regionales. Es

responsabilidad de la organización identificar y determinar la conformidad con los requisitosregulatorios pertinentes.

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DISPOSITIVOS MÉDICOS.SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.GUÍA PARA LA APLICACIÓN DE LA ISO 13485:2003

1. ALCANCE

1.1 GENERALIDADES

El presente documento brinda orientación para la aplicación de los requisitos para sistemas degestión de la calidad contenidos en la norma ISO 13485. No agrega ni modifica de ningunamanera los requisitos de la ISO 13485, no incluye requisitos que se usen como base deactividades de inspección de regulaciones o de evaluación de certificación.

NOTA En el presente documento, los términos “debería”, “puede”, y “podría” se utilizan de la siguiente manera:“debería” se utiliza para indicar que entre varias posibilidades para cumplir un requisito de la ISO 13485, una serecomienda como adecuada particularmente, sin mencionar ni excluir otras, o que se prefiere un determinado cursode acción pero no se exige necesariamente. “Puede” y “podría” se utilizan para indicar posibilidades u opciones.Estos términos no indican requisitos.

Esta guía se puede utilizar para comprender mejor los requisitos de la ISO 13485 y para ilustraralgunos de los métodos y enfoques disponibles para cumplir los requisitos de la ISO 13485.

1.2 APLICACIÓN

NTC ISO 13485, Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitospara propósitos regulatorios

1.2 APLICACIÓN

Todos los requisitos de esta norma son específicos para las organizaciones quesuministran dispositivos médicos, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.

Si los requisitos regulatorios permiten exclusiones de los controles de diseño y desarrollo(véase el numeral 7.3), esto puede ser usado como una justificación para su exclusión delsistema de gestión de la calidad. Estas regulaciones pueden proporcionar planteamientosalternativos que serán contemplados en el sistema de gestión de la calidad. Esresponsabilidad de la organización asegurar que la declaración de la conformidad con estaNorma refleje la exclusión de los controles de diseño y desarrollo [véase el numeral 4.2.2

a) y 7.3].

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Si algún(os) requisito(s) del capítulo 7 de esta Norma no es(son) aplicable(s) debido a lanaturaleza del(de los) dispositivo(s) médico(s), para el(los) cual es aplicado el sistema degestión de la calidad, la organización no necesita incluir este(estos) requisito(s) en susistema de gestión de la calidad [véase el numeral 4.2.2 a)].

Los procesos requeridos por esta Norma que son aplicables al(a los) dispositivo(s)médico(s), pero que no son realizados directamente por la organización, sonresponsabilidad de la organización y deben ser considerados en el sistema de gestión dela calidad de la organización [véase el numeral 4.1 a)].

En esta Norma los términos “si es apropiado” y “cuando sea apropiado” se utilizan variasveces. Cuando un requisito está calificado por cualquiera de estas expresiones, seconsidera “apropiado” a menos que la organización pueda documentar una justificaciónque así lo desestime. Un requisito se considera “apropiado” si es necesario para que:

- el producto cumpla los requisitos especificados, o ambos

- la organización lleve a cabo acciones correctivas.

1.2.1 Generalidades

Algunos requisitos de realización del producto de la ISO 13485 pueden ser omitidoslegítimamente de una o dos maneras: pueden ser “excluidos” o podrían ser “no aplicables”. Sinembargo, es importante observar que cualquier exclusión o no aplicabilidad se debería indicaren detalle y justificar en el manual de calidad de la organización.

1.2.2 Exclusiones Algunos requisitos regulatorios permiten que las organizaciones coloquen en el mercadoalgunos dispositivos médicos sin tener que demostrar conformidad con los controles de diseñoy desarrollo (véase la ISO 13485:2003, numeral 7.3). Las organizaciones deberían determinarla exclusión del numeral 7.3, sobre una base producto por producto o mercado por mercado.

Incluso si la organización está autorizada por las regulaciones para excluir los requisitos delnumeral 7.3, tiene la obligación de cumplir los requisitos de realización del producto de laISO 13485:2003, numerales 7.2, 7.4, 7.5 y 7.6.

1.2.3 No aplicabilidad

La ISO 13485 prevé que la organización omita de su sistema de gestión de la calidad aquellosrequisitos de realización que no son aplicables debido a la naturaleza del dispositivo médico.

Por ejemplo, una organización que suministra dispositivos médicos estériles desechables nonecesita incluir dentro de sus elementos del sistema de gestión de calidad elementosrelacionados con la instalación y soporte técnico. En forma similar, una organización quesuministra dispositivos médicos no estériles no necesita incluir los elementos relacionados conla esterilización.

Es importante que la organización examine cuidadosamente todos los requisitos de laISO 13485:2003, numeral 7, con el fin de identificar los requisitos que se aplican a funciones

ejecutadas por la organización. Una vez que estos requisitos se han identificado, la

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organización está obligada a cumplir con la ISO 13485:2003, numeral 7.1, y a llevar a cabo laplanificación asociada con los requisitos de realización de producto identificados.

EJEMPLO Una organización que busca:

- Colocar su propia etiqueta en un dispositivo médico diseñado y desarrollado, producido y soportadotécnicamente por proveedores externos a su sistema de gestión de la calidad, y para comercializar estedispositivo médico.

- Comunicarse con sus clientes que han comprado el dispositivo médico, y

- Contar con sistemas implementados para recibir los reclamos de los clientes.

Aun cuando la organización no realice por si misma actividades de diseño y desarrollo, no puede considerar que elnumeral 7.3 no sea aplicable; tiene la obligación de cumplir los requisitos del numeral 7.3, a menos que lasregulaciones pertinentes permitan una exclusión. Una vez que la organización identifica estos requisitos, de acuerdocon el numeral 7.1 está obligada a planificar los procesos del sistema de gestión de la calidad necesarios paracumplir estos requisitos.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Los siguientes documentos referenciados son indispensables para la aplicación de estedocumento. Para referencias fechadas se aplica únicamente la edición citada. Para referenciasno fechadas, se aplica la última edición del documento referenciado (incluida cualquierenmienda).

ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.

ISO 13485:2003, Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de calidad. Requisitos parapropósitos regulatorios.

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Para los propósitos de este documento se aplican los términos y definiciones de la ISO 9000 yla ISO 13485.

NOTA Los términos incluidos en el Anexo A se deberían considerar como genéricos, ya que las definicionessuministradas en los requisitos regulatorios nacionales pueden ser diferentes.

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

4.1 REQUISITOS GENERALES


4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

4.1 REQUISITOS GENERALES

La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de

gestión de la calidad y mantener su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma.

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La organización debe:

a) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y suaplicación a través de la organización (véase el numeral 1.2),

b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos,

c) determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto laoperación como el control de estos procesos sean eficaces,

d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar laoperación y el seguimiento de estos procesos,

e) realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos, e

f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados ymantener la eficacia de estos procesos.

La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta norma

En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso queafecte la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse decontrolar tales procesos. El control sobre dichos procesos contratados externamente debeestar identificado dentro del sistema de gestión de la calidad (véase el numeral 8.5.1).

NOTA Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referenciaanteriormente deberían incluir los procesos para las actividades de gestión, la provisión de recursos, larealización y las mediciones del producto.

4.1.1 Un elemento de gestión de una organización es la implementación y mantenimiento deun sistema de gestión de calidad eficaz que está diseñado para posibilitar que unaorganización suministre dispositivos médicos que cumplan los requisitos regulatorios y de losclientes.

La organización debería mantener la eficacia de su sistema de gestión de la calidadestablecido, a través de una gama de actividades tales como:

- Auditorías internas,

- Revisión por la dirección,

- Acciones correctivas y preventivas, y

- Evaluaciones externas independientes.

4.1.2 Mantener la eficacia del sistema de gestión de la calidad en su capacidad de cumplir losrequisitos del cliente y los regulatorios, habitualmente implicará responder en forma eficaz afactores externos tales como:

- Cambios en los requisitos regulatorios, incluida la presentación de informes de eventosadversos y

- Retroalimentación del cliente

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y cambios internos, tales como:

- personal clave,

- instalaciones,

- procesos y equipos de fabricación, incluido el software relacionado,

- el software relacionado con el sistema de gestión de la calidad, y

- el producto, incluido el software.

4.1.3 Ejemplos de actividades para mantener un sistema de gestión de la calidad eficazincluyen:

- Definir y promover procesos que conducen a lograr la conformidad con los reglamentos;

- adquirir y usar información y datos de procesos en forma continua;

- determinar y suministrar recursos, incluidos los recursos humanos y de sistemas deinformación;

- dirigir los cambios necesarios al sistema de gestión de la calidad, y

- usar métodos de evaluación adecuados tales como auditorías internas y revisiones porla dirección.

Para orientación sobre las actividades relacionadas con procesos contratados externamente,véase el numeral 7.4.1.

4.2 REQUISITOS DE DOCUMENTACIÓN

4.2.1 Generalidades


4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN

4.2.1 Generalidades

La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:

a) declaraciones documentadas de una política de la calidad y los objetivos de la calidad,

b) un manual de la calidad,

c) los procedimientos documentados requeridos por esta Norma ,

d) los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficazplanificación, operación y control de sus procesos, y

e) los registros requeridos por esta Norma (véase el numeral 4.2.4), y

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f) cualquier otra documentación especificada por las reglamentaciones nacionales o

regionales.

Donde esta Norma especifique que un requisito, procedimiento, actividad o disposición

especial ha de ser “documentado”, debe además implementarse y mantenerse.

Para cada tipo o modelo de dispositivo médico, la organización debe establecer y mantener unarchivo que contenga o identifique los documentos que definen las especificaciones del producto y los requisitos del sistema de gestión de la calidad (véase el numeral 4.2.3). Estosdocumentos deben definir el proceso de fabricación completo, y, si es aplicable, la instalacióny el servicio.

NOTA 1 La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organizacióna otra debido a:

a) el tamaño de la organización y el tipo de actividades,

b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y

c) la competencia del personal.

NOTA 2 La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio.

4.2.1.1 Se requieren procedimientos del sistema de gestión de la calidad documentados, paralos requisitos aplicables de la ISO 13485, y deberían ser consistentes con la política de lacalidad de la organización. Es importante reconocer que la estructura y nivel de detalle exigidosen estos procedimientos se deberían ajustar a las necesidades de la organización, que a suvez dependen de los métodos utilizados y las calificaciones del personal de la organización que

realiza las actividades en cuestión (véase también el numeral 6.2.2).Los procedimientos o instrucciones se pueden presentar en forma de texto, gráfico oaudiovisual. Con frecuencia, un solo conjunto de imágenes puede transmitir información de losrequisitos con mayor exactitud que una descripción más larga y detallada.

4.2.1.2 Los procedimientos documentados, incluidas las instrucciones de trabajo y diagramasde flujo se deberían redactar en forma sencilla, sin ambigüedad y en forma comprensible, ydeberían indicar los métodos a utilizar y los criterios por satisfacer. Estos procedimientosdefinen habitualmente las actividades y describen:

- Las actividades realizadas y quién las ejecuta;

- cuándo, dónde y cómo se van a ejecutar;

- qué materiales, equipos y documentos se van a utilizar;

- cómo se va a hacer seguimiento y medición de una actividad, y

- Qué registros se requieren

4.2.1.3 La documentación se debería evaluar con respecto a la eficacia del sistema de gestiónde la calidad con base en criterios tales como:

- funcionalidad;

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- interfaces humanas;

- recursos requeridos, y

- políticas y objetivos, y

- las interfaces usadas por los clientes y proveedores de la organización.

4.2.1.4 El archivo para cada tipo o modelo de dispositivo médico a que se hace referencia enla ISO 13485:2003, 4.2.1 se denomina mediante términos diferentes (véase el Anexo A,sección B). Este archivo contiene o da referencia a la ubicación de la documentaciónpertinente a la fabricación del producto. Algunos ejemplos de esta documentación incluyen:

- Especificaciones para materias primas, etiquetado, materiales de empaque,subensambles y dispositivos médicos.

- Listas de partes;

- dibujos de ingeniería;

- programas de ingeniería, incluidos códigos de fuente (si los hay a disposición);

- instrucciones de trabajo, incluida la operación de los equipos;

- detalles del proceso de esterilización, si es aplicable;

- planes de calidad;

- procedimientos de fabricación/ inspección/ ensayo, y

- criterios de aceptación.

La documentación a que se hace referencia en la ISO 13485:2003, numeral 4.2.1, forma partedel sistema de gestión de la calidad, y se debería someter a procedimientos de control yregistro de procedimientos (véanse los numerales 4.2.3 y 4.2.4).

4.2.2 Manual de la calidad

NTC ISO 13485, Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos

para propósitos regulatorios

4.2.2 Manual de la calidad

La organización debe establecer y mantener un manual de calidad que incluya:

a) el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión o ambos no-aplicación (véase el numeral 1.2),

b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de lacalidad, o referencia a los mismos, y

c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de lacalidad.

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El manual de la calidad debe dar los lineamientos de la estructura de la documentaciónusada en el sistema de gestión de la calidad.

No hay orientación específica para este numeral de la ISO 13485.

NOTA La información adicional relacionada con el manual de calidad está disponible en el ISO/TR 10013.

4.2.3 Control de documentos


4.2.3 Control de los documentos

Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Losregistros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con losrequisitos citados en el numeral 4.2.4.

Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:

a) revisar y aprobar que los documentos son adecuados antes de la emisión de losmismos,

b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los

documentos,

d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables seencuentran disponibles en los puntos de uso,

e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables,

f) asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla sudistribución, y

g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles unaidentificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.

La organización debe asegurarse que los cambios en documentos son revisados yaprobados ya sea por la función original que los aprobó o por otra función designada quetenga acceso a la información pertinente de antecedentes sobre la cual basar susdecisiones.

La organización debe definir el periodo durante el cual al menos una copia de documentoscontrolados obsoletos debe retenerse. Este periodo debe ser tal que asegure que losdocumentos con los cuales se han fabricado los dispositivos médicos y se han ensayado,estén disponibles por lo menos durante la vida útil del dispositivo médico tal como lo definala organización, pero no menos que el periodo de retención de cualquier registro resultante(véase el numeral 4.2.4), o como sea especificado por los requisitos regulatorios relevantes.

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4.2.3.1 Si el sistema establecido para el control de documentos internos y externos esapropiado debería:

- Asignar las responsabilidades por la elaboración, aprobación y publicación dedocumentos.

- Asegurar el retiro pronto de las copias obsoletas de los documentos controlados.

- Definir un método para registrar la fecha de implementación de un cambio dedocumento, y

- Permitir diferenciar los documentos controlados de los no controlados.

El sistema de gestión de la calidad también debería identificar a los receptores de las copias dedocumentos controladas.

4.2.3.2 Los documentos pueden ser revisados en diferentes momentos durante la vida de un

documento, por ejemplo, como resultado de:

- Cambios en las instalaciones, personal y organizacionales.

- Actividades de auditoría.

- Adquisiciones.

- Nuevos productos, tecnologías o software.

- Un requisito del sistema de gestión de la calidad, en relación con una revisión periódica.

4.2.3.3 Los procedimientos de control de documentos pueden adoptar una estructuraconsistente para los documentos dentro del sistema de gestión de calidad. Estosprocedimientos deberían indicar claramente qué información de control de documentos seincluirá en cada documento. Se debería considerar la inclusión de:

- Título y alcance

- Número de referencia del documento

- Fecha de publicación/fecha de vigencia

- Estado de la actualización

- Fecha de revisión o frecuencia de la revisión, según lo exija el sistema de gestión de lacalidad

- Historia de la actualización

- Origen o autor

- Persona que lo aprueba

- Persona que lo expide

- Distribución

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- Paginación y

- Referencia al archivo en computador, si es aplicable

4.2.3.4 El tema de los documentos electrónicos es complejo y se encuentra en evolución. Los

documentos guía y regulaciones nacionales o regionales podrían abordar los requisitos paraque la organización establezca procedimientos documentados específicamente para control delos registros electrónicos. Esto puede incluir, entre otros, el acceso, almacenamiento,reproducibilidad, legibilidad, hallazgos de auditoría y firmas electrónicas, si es apropiado.

4.2.3.5 La ISO 13485 exige a las organizaciones definir el tiempo de vida útil de cada uno desus dispositivos médicos; las consideraciones para establecer el tiempo de vida útil deldispositivo médico se encuentran en el numeral 7.1.

El tiempo de retención de los documentos, debería tener en cuenta:

- El tiempo que se espera que el dispositivo médico esté en el mercado.

- Las consideraciones legales, incluida la responsabilidad civil.

- La necesidad o conveniencia de mantener los documentos indefinidamente.

- El tiempo de retención de los registros relacionados, y

- La disponibilidad de repuestos.

4.2.3.6 La organización debería retener al menos una copia de los documentoscontrolados obsoletos, al menos durante el tiempo mínimo necesario exigido por laregulación. Los documentos obsoletos también se deberían retener el tiempo necesariopara entender el contenido de los registros que están relacionados con los documentos(véase el numeral 4.2.4).

La ISO 13485 exige que la organización “aplique una identificación adecuada” a losdocumentos obsoletos; esta identificación se puede aplicar físicamente (por ejemplo, medianteun sello) o electrónicamente (por ejemplo, en una base de datos).

La ISO 13485 reconoce que podría haber requisitos específicos regulatorios nacionales yregionales para la retención de documentos que se han vuelto obsoletos debido a cambios enlos dispositivos médicos o en el sistema de gestión de la calidad. La organización deberíadeterminar si cualquier mercado al que provee tiene ese requisito regulatorio y debería

establecer un sistema para asegurar que se retengan los documentos obsoletos durante unperíodo apropiado.

4.2.4 Control de registros


4.2.4 Control de los registros

Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la

conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión dela calidad. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y

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recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir loscontroles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, larecuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros.

La organización debe retener los registros durante un periodo de tiempo al menos

equivalente a la vida útil del dispositivo médico según haya definido la organización, pero nomenos de dos (2) años a partir de la fecha de liberación del producto por la organización osegún lo especifiquen los requisitos regulatorios pertinentes.

4.2.4.1 Los registros pueden considerarse comprendidos en alguna de las tres categoríassiguientes:

a) Los relacionados con el diseño y los procesos de fabricación, que afectan todos losdispositivos médicos de un tipo particular.

b) Los relacionados con la fabricación o distribución de un dispositivo médico individual o

lote de dispositivos médicos.

c) Los que demuestran la operación eficaz de todo el sistema de gestión de la calidad(registros del sistema).

Es claro que los registros que se encuentran en las categorías a) y b) están relacionadosdirectamente con dispositivos médicos particulares. Los de la categoría a) se deberíanmantener durante un tiempo al menos equivalente al tiempo de vida útil del dispositivo médicodespués de la fabricación del último producto hecho con base en ese diseño. Los registros dela categoría b) se deberían mantener durante un tiempo al menos equivalente al tiempo de vidaútil de ese lote particular de dispositivos médicos.

4.2.4.2 Algunos registros del sistema también pueden tener un período de retenciónrelacionado con el tiempo de vida útil de un dispositivo médico; por ejemplo, la calibración, y laformación de los individuos. Para algunos otros sistemas de registro, es menos directorelacionarlos con el tiempo de vida útil de un dispositivo médico; por ejemplo, la revisión por ladirección, la auditoría interna, la infraestructura, la evaluación de algunos proveedores y elanálisis de datos. En estos casos, la ISO 13485 exige que se identifique un período deretención apropiado. Al definir este período de retención, la organización debería tener encuenta la naturaleza del dispositivo médico, los riesgos asociados con su uso, los registrosinvolucrados y los requisitos regulatorios pertinentes.

4.2.4.3 Los registros se deberían almacenar en forma segura, protegidos contra acceso no

autorizado, y protegidos contra alteración. Estos registros se deberían identificar, recolectar,indexar y archivar apropiadamente, y deberían estar fácilmente disponibles en caso de que senecesiten, en la forma adecuada. Se pueden almacenar o copiar en cualquier forma adecuada(por ejemplo, copia física o medio electrónico). Si los registros se retienen en medioselectrónicos, se deberían considerar los tiempos de retención y la accesibilidad de los registrosdebería tener en cuenta la degradación de los datos electrónicos y la disponibilidad de losdispositivos y software necesarios para acceder a los registros. Estas copias de registrosdeberían contener toda la información pertinente capturada en los registros originales.

4.2.4.4 Los registros manuales se deberían hacer en un medio indeleble. Las personas quetienen autorización para hacer registros o para verificarlos, deberían hacerlo en forma clara ylegible, y deberían confirmar el registro, añadiendo sus iniciales, firma o equivalente, y la fecha.

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Unas buenas prácticas de registro pueden incluir los siguientes procedimientos, según seaapropiado:

- Registrar los datos y observaciones en el momento en que ocurren.

- No pre-fechar ni post-fechar registros.

- No utilizar la inicial, firma o equivalente de otra persona.

- Completar todos los campos cuando se utiliza un formato.

- Hacer referencia a los datos sin procesar, cuando se transfieren datos, y tener unatrascripción verificada por una segunda persona.

- Verificar todas las entradas, para determinar que el documento esté completo ycorrecto.

- Numerar las páginas, para asegurar que el documento esté completo.

4.2.4.5 Si se produce o detecta un error en un registro, se debería corregir de manera que laentrada original no se pierda, y a la corrección se le colocan las iniciales y la fecha. Si esapropiado, se debería registrar la razón para la corrección. En donde se utilizan sistemas deregistro electrónico en lugar de sistemas que utilizan papel, estos sistemas deberían, en dondesea posible, incluir indicios de auditoría generados por el sistema no modificables, con el sellode hora y tiempo, para hacer seguimiento a los cambios. Estos indicios de auditoría puedenincluir la identificación del usuario autorizado, creaciones, eliminaciones,modificaciones/correcciones, fecha y hora, enlaces y comentarios incluidos.

4.2.4.6 Las organizaciones pueden tener disposiciones alternativas para la entrada de datoscríticos de registros electrónicos, por ejemplo:

- Una segunda persona autorizada, con su nombre e identificación registrados, con lafecha y hora, puede verificar la entrada de datos utilizando el teclado, o

- Los sistemas con captura de datos directa pueden tener la segunda verificación comoparte de la funcionalidad del sistema validado.

Se debería implementar un sistema que asegure la integridad de los registros electrónicos yproteja contra entradas no autorizadas. El tema de los registros electrónicos es complejo y seencuentra en desarrollo. Las regulaciones nacionales y regionales podrían abordar los

requisitos para que la organización establezca procedimientos documentados específicamentepara el control de registros electrónicos. Esto podría incluir, entre otros, el acceso,almacenamiento, reproducibilidad, legibilidad, trazabilidad de auditorías y firmas electrónicas, sison apropiados.

4.2.4.7 Además de considerar el tiempo de vida del dispositivo (véase el numeral 7.1) aldeterminar el tiempo de retención del registro (véase el numeral 7.1) es conveniente tener encuenta los aspectos legales, incluida la responsabilidad civil, y la necesidad o conveniencia demantener registros indefinidamente.

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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN


5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN

La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo eimplementación del sistema de gestión de la calidad, así como con el mantenimiento de sueficacia de la siguiente manera:

a) comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos delcliente como los legales y los regulatorios,

b) estableciendo la política de la calidad,

c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,

d) llevando a cabo las revisiones por la dirección, y

e) asegurando la disponibilidad de recursos.

NOTA Para efectos de esta Norma , los requisitos estatutarios están limitados solamente a la seguridad ydesempeño del dispositivo médico.

En este numeral es importante hacer énfasis en la ”alta dirección”. Con esto se busca asegurarque el sistema de gestión de la calidad sea eficaz, como resultado de un compromiso de partede la dirección a los niveles más altos de la organización.

La mejor demostración del compromiso de la alta dirección son sus acciones.

Al recordar que el sistema de gestión de la calidad es un conjunto de procesosinterrelacionados, la alta dirección debería asegurar que los procesos operan como una redeficaz.

Se debería considerar:

- Asegurar que la secuencia e interacción de los procesos están diseñadas para lograreficazmente los resultados planificados.

- Asegurar que las entradas, actividades y salidas de los procesos están definidas ycontroladas claramente.

- Monitorear las entradas y salidas para verificar que los procesos individuales estánrelacionados y operan en forma eficaz.

- Identificar los peligros y gestionar los riesgos.

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- La relación de los objetivos de la organización con los requisitos del cliente.

Es importante considerar la política de la calidad cuando se preparan las políticas generales dela organización relacionadas con la operación de su negocio (por ejemplo, marketing , ventas,finanzas), con el fin de asegurar que todas las políticas de la organización son consistentes y

se sustentan mutuamente.

La política de la calidad debería comunicar el compromiso de la organización con la calidad dela organización y su visión general de lo que significa la calidad para el negocio y los clientesde la organización.

La ISO 13485:2003, numeral 4.2.1, exige que la organización declare por escrito su política dela calidad.

Para demostrar que la organización está comprometida con la implementación de su política dela calidad, necesitará identificar metas de calidad generales y claras para el negocio, que seanpertinentes directamente a la organización y a sus clientes.

El compromiso de la alta dirección con la política de la calidad debería ser visible, activo y sedebería comunicar en forma eficaz. Por ejemplo, una copia de la política de la calidad, firmadapor la alta dirección, exhibida públicamente, es un método para demostrar el compromiso conlos empleados y los clientes. Otro método es presentar y discutir la política de la calidad en lasreuniones de la organización, durante todo el año. La mejor forma de comunicar el compromisode la alta dirección es a través de sus decisiones y acciones.

Todos los empleados necesitan comprender la política de la calidad y cómo les afecta. La altadirección debería asegurar que la organización decide acerca de los métodos que se utilizaránpara lograr que los empleados la comprendan.

La política de la calidad también debe ser revisada periódicamente para determinar si reflejacon exactitud las metas y objetivos vigentes relacionados con la calidad. Esta revisión se llevaa cabo con frecuencia durante la revisión por la dirección, exigida en el numeral 5.6.

5.4 PLANIFICACIÓN

5.4.1 Objetivos de la calidad


5.4.1 Objetivos de la calidad

La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellosnecesarios para cumplir los requisitos para el producto [véase el numeral 7.1 a)], seestablecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos dela calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad.

Para que la política de la calidad de la organización entre en vigencia, la alta dirección debeestablecer objetivos de la calidad definidos claramente, a los cuales la organización puedaapuntar. No es necesario que las actividades para alcanzar estos objetivos las realice

directamente la alta dirección, pero la responsabilidad recae en ella.

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Al establecer los objetivos de la calidad y cualquier meta asociada, usualmente se definencronogramas para el logro de las metas.

La norma ISO 13485:2003 exige objetivos de la calidad no solamente para el sistema degestión de la calidad sino también para los dispositivos médicos y servicios relacionados [véase

el numeral 7.1a)].

Los objetivos de la calidad deberían ser realistas y relacionados con resultados alcanzables ymedibles, tales como:

- Cumplimiento de requisitos (de los clientes, regulatorios y otros) para dispositivosmédicos y servicios relacionados.

- Reducción de errores.

- Reducción de los tiempos de cierre de las auditorías internas.

- Cumplimiento de los horarios programados, y

- Reducción de los tiempos para manejo de reclamos.

Los grupos dentro de la organización establecen habitualmente objetivos específicos queprovienen de los objetivos generales de la organización y se relacionan con las actividadesespecíficas del grupo.

Los objetivos de la calidad proporcionan una de las entradas para la planificación del sistemade gestión de la calidad (véase el numeral 5.4.2).

5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad


5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad

La alta dirección debe asegurarse de que:

a) la planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir losrequisitos citados en el numeral 4.1, así como los objetivos de la calidad, y

b) se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican eimplementan cambios en éste.

5.4.2.1 Este numeral trata sobre la planificación relacionada con el sistema de gestión de lacalidad en general, a diferencia de la planificación exigida en otros numerales relacionados conelementos individuales del sistema de gestión de la calidad.

Con el fin de que el sistema de gestión de la calidad pueda cumplir los requisitos de laISO 13485:2003, numeral 4.1, la mayor parte de esta planificación se hará en las etapasiniciales de desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad. Esta planificación

puede ayudar a la organización a cumplir sus objetivos de la calidad. Puesto que los objetivosde la calidad pueden cambiar con el tiempo, y ciertamente deberían hacerlo, es probable que

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esta planificación sea regular y pueda ayudar al sistema de gestión de la calidad a ser eficazdurante y después de los cambios.

5.4.2.2 Las entradas típicas para la planificación de un sistema de gestión de la calidadincluyen:

- La política de la calidad.

- Los objetivos de la calidad.

- Los requisitos regulatorios.

- Las normas del sistema de gestión de la calidad, y

- Los cambios requeridos (por ejemplo, como resultado de la revisión por la dirección y/oacciones correctivas y preventivas).

5.4.2.3 Los resultados típicos de la planificación del sistema de gestión de la calidad quedemuestran el cumplimiento de los requisitos de la ISO 13485:2003, numeral 4.1, y de losobjetivos de la calidad, incluyen:

- El manual de la calidad y la documentación de apoyo.

- Análisis de brecha.

- Planes de acción, y

- Resultados de los planes de acción.

Es conveniente observar que la expresión “plan de la calidad” se usa con mayor frecuencia conla planificación de la realización del producto (véase el numeral 7.1), que con la planificacióndel sistema de gestión de la calidad.

5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN

5.5.1 Responsabilidad y autoridad


5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y niveles de autoridad estándefinidos, documentados y comunicados dentro de la organización.

La alta dirección debe establecer la interrelación de todo el personal que gestiona, realiza yverifica trabajos que afectan la calidad, y debe asegurar la independencia y la autoridadnecesarias para realizar estas tareas.

NOTA Las reglamentaciones nacionales o regionales pueden requerir el nombramiento de personasespecíficas como responsables de actividades relacionadas con el seguimiento durante la etapa posterior a la

producción y de la notificación de eventos adversos (véase el numeral 8.2.1 y 8.5.1).

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Este requisito se satisface usualmente por medio de descripciones documentadas de loscargos, que incluyen responsabilidades y autoridad, y los organigramas que describen lainterrelación entre el personal. Ya que esta documentación forma parte del sistema de gestiónde la calidad, se debería controlar (véase el numeral 4.2.3). Las responsabilidades y autoridad(incluidas las del personal que realiza reemplazos) se pueden incluir en procedimientos

documentados. Algunas organizaciones hacen “un mapa” de los procesos del sistema degestión de la calidad para mostrar las relaciones entre los procesos y las responsabilidadesasociadas con las actividades por desarrollar.

Para algunas actividades (por ejemplo, auditorías internas de calidad y revisiones de diseño ydesarrollo) es importante que participen los individuos que poseen el conocimiento requeridodel tema examinado, al igual que independencia organizacional.

5.5.2 Representante de la dirección


5.5.2 Representante de la dirección

La alta dirección debe designar un miembro de la dirección quien, con independencia deotras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:

a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesariospara el sistema de gestión de la calidad,

b) informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad

y de cualquier necesidad de mejora (véase el numeral 8.5), yc) asegurar el fomento del conocimiento de los requisitos regulatorios y del cliente en

toda la organización.

NOTA La responsabilidad del representante de la dirección puede incluir relaciones con las partes externassobre asuntos relacionados con el sistema de gestión de la calidad.

Sólo un miembro de la dirección es designado por la alta dirección como su representante.

Las funciones del representante de la dirección pueden estar relacionadas completamente conlas actividades del sistema de gestión de la calidad, o pueden estar conjuntamente con otrasfunciones y responsabilidades dentro de la organización.

Si el representante de la dirección tiene otras funciones que realizar, no debería haber conflictode intereses entre las responsabilidades por las otras funciones y por las relacionadas con elsistema de gestión de la calidad.

El representante de la dirección puede delegar responsabilidades del sistema de gestión de lacalidad a otros en la organización.

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5.5.3 Comunicación interna


5.5.3 Comunicación interna

La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicaciónapropiados dentro de la organización y de que la comunicación se efectúa considerando laeficacia del sistema de gestión de la calidad.

Para que un sistema de gestión de la calidad funcione en forma eficaz, es esencial unacomunicación abierta y activa. La alta dirección necesita establecer los procesos que estimulana las personas dentro de la organización, a comunicarse a todos los niveles.

La información relacionada con el sistema de gestión de la calidad debería ser clara ycomprensible, y adaptada al personal que la va a utilizar. Esta información se relaciona conlas expectativas de la alta dirección concernientes al desempeño del sistema de gestión de lacalidad, y la información relacionada con la implementación y eficacia del sistema de gestiónde la calidad [por ejemplo, los resultados de las auditorías internas de calidad (véase elnumeral 8.2.2), revisiones por la dirección (véase el numeral 5.6), evaluaciones externas einspecciones con base en reglamentos].

Algunos ejemplos de métodos de comunicación incluyen:

- Colocación de información en carteleras.

- Realización de reuniones, o

- Circulación de información vía correo electrónico, o mediante copias de los documentos.

La comunicación interna se puede facilitar por el personal que tenga familiaridad con unavariedad de actividades o funciones dentro de la organización. Esta familiaridad se puedeincrementar, por ejemplo, colocando personal de una función en otra, como parte de sudesarrollo personal.

5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

5.6.1 Generalidades


5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

5.6.1 Generalidades

La alta dirección debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestión de la calidad dela organización, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La

revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuarcambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y losobjetivos de la calidad.

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Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección (véase el numeral 4.2.4).

La alta dirección usualmente debería revisar el sistema de gestión de la calidad en forma

regular; una revisión anual puede ser aceptable para un sistema de gestión de la calidadestablecido y eficaz. Si se planifican o están implementando cambios, se necesitan revisionesmás frecuentes de las normales. Pueden surgir circunstancias que pueden exigir un cambio alos intervalos planificados, para las revisiones por la dirección.

La alta dirección y otros participantes en las revisiones por la dirección deberían estar encapacidad de contribuir y/o tomar acciones sobre cualquier resultado, si es necesario (véase elnumeral 6.2.2).

El método de realización de la revisión debería ajustarse a las prácticas de negocio de laorganización, y puede consistir en:

- Reuniones formales presenciales que se manejen con un orden del día, actas y puntosde acción identificados formalmente.

- Una variante de lo anterior, por teleconferencia o enlaces por internet, o

- Revisiones parciales a diferentes niveles dentro de la organización, que reporten a laalta dirección, quien revisa los informes.

Los registros de las revisiones por la dirección pueden ser de alguna manera que convenga ala organización, como notas en una bitácora, actas o notas de reuniones formales, que sepueden producir, distribuir y almacenar en papel o electrónicamente. Se debería registrar laidentificación de quienes toman parte en la revisión por la dirección.

Los registros de la revisión por la dirección deberían abordar todos los puntos de la revisión, junto con una descripción de cualquier acción preventiva o correctiva por tomar, laresponsabilidad por estas acciones, los recursos que se podrían necesitar para llevar a caboestas acciones, y las fechas límite para su realización, si se conocen.

5.6.2 Información para la revisión

NTC ISO 13485, Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitospara propósitos regulatorios.

5.6.2 Información para la revisión

La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir:

a) resultados de auditorías,

b) retroalimentación del cliente,

c) desempeño de los procesos y conformidad del producto,

d) estado de las acciones correctivas y preventivas,

e) acciones de seguimiento de revisiones previas por la dirección,

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f) cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad, y

g) recomendaciones para la mejora, y

h) requisitos regulatorios nuevos o modificados.

5.6.2.1 Para asegurar que todo el sistema de gestión de la calidad se encuentra incluido, sedebería seguir un enfoque consistente para asegurar que la revisión comprenda lo siguiente:

- La conveniencia continua de la política y objetivos de la calidad, con respecto a lasnecesidades actuales.

- La eficacia funcional del sistema de gestión de la calidad y su capacidad para cumplirlos objetivos.

- El análisis del desempeño de los procesos.

- Los problemas de calidad y las acciones tomadas.

- Retroalimentación del cliente, incluidas las quejas de los clientes.

- Los informes de auditorías de calidad (tanto externas como internas).

- Áreas de mejora/cambios necesarios.

- Acciones relevantes de revisiones anteriores.

- Requisitos regulatorios nuevos o actualizados.

5.6.2.2 Los problemas individuales se deberían abordar cuando ocurren, sin esperar a lasiguiente revisión por la dirección. La revisión por la dirección está destinada a determinar si losmismos problemas vuelven a ocurrir, si la acción tomada es apropiada, y si se cumplen losrequisitos de regulación y del cliente. Sin embargo, la atención prestada a los problemasindividuales se debería complementar con una revisión de todo el sistema de gestión de lacalidad para determinar si es eficaz en el cumplimiento de los objetivos de la calidad de laorganización.

Las revisiones por la dirección no se deberían dedicar a discutir repetidamente problemas

relativamente insignificantes. Más bien, la revisión por la dirección será más útil si estudiaconcienzudamente los informes para obtener una visión clara, y no solamente revisa una listade detalles pequeños. La alta dirección debería analizar y decidir en relación con lastendencias significativas.

5.6.2.3 El análisis de datos como lo exige la ISO 13485:2003, numeral 8.4, debería incluirse enla revisión por la dirección. Otros elementos de entrada que se pueden considerar incluyen:

- Necesidades de formación.

- Problemas con proveedores, y

- Necesidades de equipos, ambiente de trabajo y mantenimiento.

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Mediante la identificación de estos aspectos, y dependiendo del resultado de la revisión, laorganización puede desarrollar y actualizar sus planes de calidad, estratégicos y de negociospara actividades futuras.

5.6.2.4 Por ejemplo, cuando se logran mejoras y se eliminan los problemas, la organización

puede examinar la naturaleza y nivel de sus controles de inspección; siguen siendo esencialeso se pueden hacer algunos ahorros modificándolos o adoptando otros controles, ya que se haabordado la causa del problema?. Si se encuentra que la tasa de quejas se incrementa, sedebería tomar la decisión de explorar las razones de esto, y establecer los objetivosapropiados.

5.6.2.5 Revisiones y auditorías no son lo mismo. Esto se indica claramente por el requisito deque los resultados de la auditoría son parte de la revisión por la dirección.

5.6.2.6 Para los propósitos de la revisión por la dirección, e incluso para propósitos de entradasde diseño (véase la ISO 13485:2003, numeral 7.3.2), los “requisitos de regulación” a los que sehace referencia son cualquier ley publicada o promulgada por cualquier gobierno, que

establece condiciones sobre prerrequisitos legales para:

- Colocar un dispositivo médico en el mercado.

- Poner a disposición un dispositivo médico para uso.

- Instalar un dispositivo médico, o

- Implementar un servicio relacionado.

Estos requisitos de regulación son aplicables solamente a una organización si ésta ha entradoen un mercado o región particular en la que existen estos requisitos, o tiene la intención dehacerlo. Una parte de la revisión por la dirección debería estar dedicada a entender el estadode conformidad de regulación de la organización, al igual que los planes de acción paraasegurar que dicha conformidad se establece y mantiene.

5.6.3 Resultados de la revisión

NTC ISO 13485, Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitospara propósitos regulatorios.

5.6.3 Resultados de la revisión

Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y accionesrelacionadas con:

a) las mejoras necesarias para mantener la eficacia del sistema de gestión de la calidad yde sus procesos,

b) la mejora del producto en relación con los requisitos del cliente, y

c) las necesidades de recursos.

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Los resultados de la revisión deberían incluir una declaración concerniente a la eficacia delsistema de gestión de la calidad y a sus procesos establecidos para el logro de la política y losobjetivos de la calidad, y el grado en que se han logrado estos objetivos, con base en los criteriosrespectivos establecidos. Un resultado posible de una revisión por la dirección podría ser ladecisión de examinar el intervalo planificado para estas revisiones (véase el numeral 5.6.1).

La alta dirección debería tomar decisiones como resultado de la revisión, y brindar los recursosnecesarios para la implementación.

6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

6.1 PROVISIÓN DE LOS RECURSOS


6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

6.1 PROVISIÓN DE LOS RECURSOS

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:

a) implementar el sistema de gestión de la calidad y mantener su eficacia, y

b) cumplir con los requisitos regulatorios y del cliente.

El suministro y mantenimiento de los recursos adecuados es un prerrequisito para la iniciación,mantenimiento y gestión de un sistema de gestión de la calidad y sus procesos. La naturaleza ycantidad de estos recursos se determinará por los procesos involucrados.

La dirección de la organización debería prestar atención a la identificación y suministro de losrecursos adecuados necesarios para implementar su política de la calidad y lograr susobjetivos, al igual que satisfacer los requisitos del cliente, inclusive la aplicación de losrequisitos de regulación aplicables.

Los recursos pueden ser: personal, infraestructura, ambiente de trabajo, información,proveedores y socios, recursos naturales y recursos financieros. La responsabilidad por elsuministro de recursos reside en la organización, independientemente de si los procesos

asociados los realiza la organización o son contratados externamente.6.2 RECURSOS HUMANOS


6.2 RECURSOS HUMANOS

6.2.1 Generalidades

El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente

con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.

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No hay una orientación específica sobre este numeral, diferente de la orientación suministradaen el numeral 6.2.2.

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación


6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación

La organización debe:

a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos queafectan a la calidad del producto,

b) proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades,

c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas,

d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de susactividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y

e) mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades yexperiencia (véase el numeral 4.2.4).

NOTA Las regulaciones nacionales o regionales pueden requerir que la organización establezca procedimientos documentados para la identificación de las necesidades de formación.

La organización debería considerar la experiencia, calificaciones, capacidades y destrezas delpersonal, especialmente en aquellas áreas que pueden afectar la seguridad y eficacia de losdispositivos médicos que se fabrican y suministran a los clientes. El nivel de formaciónrequerido antes de la realización de un proceso usualmente se determina por el nivel decompetencia exigido al personal que tiene a cargo la ejecución de este proceso.

Es probable que la asignación de trabajo y de personal (numeral 6.2.1), la revisión por ladirección (numeral 5.6), las acciones correctivas (numeral 8.5.2), las acciones preventivas(numeral 8.5.3) y la auditoría interna de calidad (numeral 8.2.2), identifiquen áreas que puedenindicar una necesidad de mejora de la competencia del personal y los medios para esta mejora,ya sea mediante el reemplazo del personal, o proporcionando más educación o formación.

El personal que trabaja dentro del sistema de gestión de la calidad requiere un determinadonivel de competencia o formación (interna o externa) antes de que pueda realizar sus tareas enforma apropiada o segura. Podría ser necesario que el personal estuviera además calificado ocertificado formalmente para algunas tareas (por ejemplo, análisis microbiológico, actividadesrelacionadas con radiación, operación con rayos láser, y soldadura). Las organizacioneshabitualmente proporcionan educación y formación general al personal que tiene contrato portiempo indefinido, medio tiempo o por contrato, ajustadas a las labores de la persona. Estaformación y educación deberían comprender:

- La naturaleza del negocio.

- Las regulaciones sobre salud, seguridad y medio ambiente.

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- La política de la calidad y otras políticas internas.

- La función de los empleados, y

- Los procedimientos e instrucciones de pertinencia para ellos.

La formación se puede suministrar por etapas, y usualmente incluye formación complementariao actualizaciones, según sea necesario o esté planificado. Las personas y funciones a los quese asigna responsabilidad mediante procedimientos documentados del sistema de gestión dela calidad deberían recibir formación sobre estos procedimientos.

Las organizaciones deberían evaluar la eficacia de la formación u otras acciones tomadas paraasegurar la competencia. La evaluación puede consistir en aplicar encuestas a los empleadosentrenados, para evaluar si consideran que han recibido la información requerida, evaluar eldesempeño individual del personal, y examinar la evaluación que hace el entrenador enrelación con la eficacia de la formación.

Las organizaciones deberían llevar registros que demuestren las competencias que poseen losempleados. También se deberían llevar registros de la formación recibida por estos, y losresultados de aquella. Los registros que demuestran que el curso de formación se ha realizadocon éxito y que se ha logrado la competencia, pueden ser tan sencillos o complejos como serequiera. En su forma más simple, los registros pueden ser una aprobación para confirmar queel personal está ahora en capacidad de utilizar determinados equipos, realizar procesosespecíficos o seguir determinados procesos. Los registros deberían incluir una declaracióninequívoca de que se considera que una persona es competente para la tarea para la querecibió formación. La eficacia de cualquier educación y formación adicional se deberíareevaluar después de un período, para confirmar que la competencia lograda es continua.

La formación la debe proporcionar personal que posea las habilidades y experienciaadecuadas. Habitualmente se mantienen registros para documentar las calificaciones delpersonal que brindó la formación.

6.3 INFRAESTRUCTURA


6.3 INFRAESTRUCTURA

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para

lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando seaaplicable:

a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,

b) equipo para los procesos, (tanto hardware como software), y

c) servicios de apoyo (tales como transporte o comunicación).

La organización debe establecer requisitos documentados para las actividades demantenimiento, incluyendo su frecuencia, cuando tales actividades o la ausencia de lasmismas puede afectar la calidad del producto.

Deben mantenerse los registros de tal mantenimiento (véase el numeral 4.2.4).

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El equipo de fabricación se debería diseñar, construir, instalar y colocar correctamente parafacilitar la operación, mantenimiento, ajuste y limpieza.

Si es aplicable, la organización debería asegurar que cualquier limitación inherente o toleranciapermisible del equipo de producción, medición y ensayo esté documentada y fácilmente

disponible para los operadores.

Debería haber a disposición procedimientos documentados para el mantenimiento, limpieza yverificación de todo el equipo usado en la producción, y para el control del ambiente de trabajo.Se deberían determinar los ajustes e intervalos de mantenimientos necesarios.

Normalmente el programa de mantenimiento se debería colocar en el equipo o cerca de éste odebería estar disponible fácilmente. El mantenimiento se debería realizar de acuerdo con elprograma.

La organización se debería asegurar que las edificaciones utilizadas tengan un diseñoadecuado, y que exista un espacio suficiente para facilitar la limpieza, el mantenimiento y otras

operaciones necesarias. La disposición de las instalaciones debe ser tal, y debe habersuficiente espacio asignado para facilitar una manipulación ordenada y evitar la mezcla dematerial entrante, lotes en proceso, desperdicios de material, material reprocesado, modificadoo reparado, cualquier otro material no conforme, dispositivos terminados, equipo de fabricación,ayudas para inspección, documentos y dibujos.

6.4 AMBIENTE DE TRABAJO


6.4 AMBIENTE DE TRABAJO

La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr laconformidad con los requisitos del producto.

Deben aplicarse los siguientes requisitos:

a) La organización debe establecer requisitos documentados para la salud, limpieza yvestuario del personal si el contacto entre el personal y el producto o el ambiente detrabajo puede afectar la calidad del producto de manera adversa (véase el numeral7.5.1.2.1).

b) Si las condiciones del ambiente de trabajo pueden tener un efecto adverso sobre la

calidad del producto, la organización debe establecer requisitos documentados paralas condiciones del entorno de trabajo y procedimientos documentados oinstrucciones de trabajo para monitorear y controlar estas condiciones del ambientede trabajo (véase el numeral 7.5.1.2.1).

c) La organización debe asegurar que todo el personal que trabaje de forma temporalen condiciones ambientales especiales, dentro del ambiente de trabajo, reciba laformación apropiada o sea supervisado por una persona formada [véase el numeral6.2.2 b)].

d) Si es apropiado, deben establecerse y documentarse disposiciones especiales parael control del producto contaminado o potencialmente contaminado para prevenir la

contaminación de otros productos, del ambiente de trabajo o del personal (véase elnumeral 7.5.3.1).

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6.4.1 Generalidades

La calidad del producto se puede ver influenciada por el ambiente de trabajo de producción.Los factores más significativos dentro del ambiente de trabajo que pueden afectar la calidad delproducto son:

- Los equipos del proceso.

- El ambiente de trabajo establecido, y

- El personal dentro de ese ambiente de trabajo.

6.4.2 Control ambiental en la realización del producto

6.4.2.1 La necesidad de controlar el ambiente de trabajo y el grado en que se ejerce controldependen del tipo de producto que se elabora. Controlar el ambiente de trabajo significa dirigir,regular, coordinar y hacer seguimiento de actividades y variables que afectan las condiciones,

de manera que se conozca la calidad del ambiente de trabajo. Se deberían establecer límitescualificados y cuantificados para la calidad deseada del ambiente de trabajo, y se puedenutilizar para describir la medida en que se implementan las capacidades de control. El alcancedel control requerido influirá en el tipo de construcción de la instalación, los equipos, recursos ydocumentación necesaria para establecer, monitorear y mantener el ambiente de trabajo. Sedebería validar un sistema de control ambiental, si no es posible verificar el resultado (véanselos numerales 7.5.2 y 7.5.2.1), y se debería inspeccionar regularmente para verificar que elsistema está funcionando apropiadamente. Estos sistemas e inspecciones se deberíandocumentar.

NOTA La información adicional concerniente a los cuartos de limpieza y ambientes asociados está disponible endiferentes partes de la ISO 14644.

6.4.2.2 Los siguientes son ejemplos de situaciones en las que el ambiente de trabajo puedetener efecto sobre la calidad del producto, inclusive los dispositivos médicos que:

- Se van a suministrar etiquetados como estériles (también incluye dispositivos médicosetiquetados como “libres de pirógenos”).

- Se van a suministrar como no estériles y están previstos para ser esterilizados antes desu uso.

- Tienen una vida limitada en estantería.

- Tienen requisitos especiales de manipulación o almacenamiento.

- Son susceptibles a descarga electrostática debido a los microcircuitos electrónicos osoftware incluido, y

- Su uso se ve afectado por la limpieza microbiológica y/o de partículas, u otrascondiciones ambientales.

6.4.2.3 Durante la fabricación de productos estériles o productos previstos para esterilizaciónantes de su uso, o productos para los cuales la contaminación de partículas viables y noviables (incluidos pirógenos) tiene importancia en su fabricación y uso, se debería prestar

atención especial a los niveles de contaminación microbiana y en partículas. La organizacióndebería asegurar que si el ambiente de trabajo puede tener un efecto adverso sobre laconveniencia del producto para su uso, este ambiente esté controlado para limitar la

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contaminación del producto y para brindar las condiciones apropiadas para todas lasoperaciones realizadas. Este producto se debería elaborar y empacar en un ambientecalificado y controlado, con especificaciones establecidas. Una excepción a la necesidad de unambiente controlado durante todos los procesos de fabricación sería si la contaminación sepudiera reducir a un nivel controlado conocido y consistente, mediante limpieza validada del

producto, y el mantenimiento de este nivel mediante empaques controlados. Sin embargo,incluso cuando se cuente con un proceso de limpieza validado, podría ser necesario establecerun ambiente controlado en el que se realice el proceso de limpieza y empaque validado.

6.4.2.4 Existen diferentes

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