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NORMATIVIDADwww.invima.gov.co- Normatividad

TARIFAS www.invima.gov.co- Trámites y Servicios - Tarifas

FORMATOS www.invima.gov.co –Trámites y Servicios – Formatos

BÚSQUEDA DE REGISTROS SANITARIOSwww.invima.gov.co – Registros Sanitarios –

Consulte el Registro Sanitario.

CITAS Citasmedicamentos@invima.gov.co

Horario del chat:Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos

martes de 14:00 pm a 16:00 pm

Suplemento Dietario

Es aquel producto cuyo propósito es adicionar la dieta normal y que es fuente concentra-da de nutrientes y otras sustancias con efecto �siológico o nutricional que puede conte-ner vitaminas, minerales, proteínas, aminoácidos, otros nutrientes y derivados de nutrien-tes, plantas, concentrados y extractos de plantas solas o en combinación.

Consideraciones Generales de un suplemento dietario

1. Que el producto no se ajuste a las de�niciones establecidas en la legislación sanitaria vigente para alimentos, medicamentos, productos �toterapéuticos o preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales y bebidas alcohólicas.

2. La cantidad máxima permitida de vitaminas, minerales y oligoelementos para estos productos por consumo diario serán los niveles máximos de consumo tolerable (UL) señalados en el Anexo 1 del Decreto 3863 de 2008.

3. No podrán contener dentro de sus ingredientes, sustancias que representen riesgos para la salud, como son: hormonas, residuos de plaguicidas, antibióticos, medicamentos veterinarios, metales pesados, entre otros. Así mismo, no se podrán incluir sustancias estupefacientes, psicotrópicas o que generen dependencia.

4. Se aceptarán los ingredientes establecidos por las siguiente entidades de referencia: Food and Drugs Administration (FDA); Codex Alimentarius; European Food Safety Autho-rity(EFSA), Instituto Colombiano de Bienestar Familiar (ICBF) y, sus respectivas actualiza-ciones.

5. No se aceptarán aquellos ingredientes, aditivos o sustancias sobre los que existan alertas sobre calidad e inocuidad.

6. Se podrán hacer mezclas de plantas siempre y cuando cada ingrediente esté aprobado por las entidades a que se re�ere el numeral 4 y tenga un aporte nutricional comprobado.

7 . No se aceptarán como suplementos dietarios aquellos productos que contengan como ingredientes activos únicos, los establecidos en las normas farmacológicas como suplementos vitamínicos.

OBSERVACIÓN

Los Suplementos Dietarios no se deben ajustar a las de�niciones para alimento, medica-

EXPEDICIÓN DE REGISTROS SANITARIOS DE SUPLEMENTOS DIETARIOS

mento, productos �toterapéuticos o preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales y bebidas alcohólicas. Ni aquellos que contengan como ingrediente activos únicos los establecidos en las normas farmacológicas como Suplementos vitamínicos.

INSTRUCCIONES PARA LA OBTENCIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO PARA UN SUPLEMEN-TO DIETARIO

Si Usted requiere de un registro sanitario para un suplemento dietario, debe solicitarlo ante INVIMA. Este registro sanitario se expide con una vigencia de diez (10) años y puede ser renovado. La solicitud de renovación deberá radicarse al menos con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento del registro sanitario. Toda solicitud de renovación de un registro sanitario que no sea presentada en el término aquí previsto, se tramitará como nueva solicitud de registro sanitario.

Requisitos para la expedición de Registros Sanitarios de Suplementos Dietarios de Fabricación Nacional

Presentar los siguientes documentos foliados (enumerados) en la parte superior derecha de la hoja, tomando como primer folio la consignación, y legajados (gancho legajador plástico) en carpeta color Naranja tamaño o�cio.

Documentación legal

Recibo original (copia al carbón) de la consignación o comprobante de la transacción electrónica de acuerdo al código de tarifa establecido para el producto. El valor a consig-nar debe ser consultado en la página web del INVIMA en la siguiente ruta: (www.invima.-gov.co – trámites y servicios – tarifas). Tenga en cuenta que la tarifa varía de acuerdo con la forma farmacéutica.

Diligenciar el Formulario Único de solicitud de Registro Sanitario de Suplementos Dieta-rios, el cual debe ir �rmado por el representante legal y/o apoderado legalmente consti-tuido (abogado) de la sociedad titular. Dicho formulario se encuentra siguiendo la ruta: www.invima.gov.co / trámites y servicios / formatos / Fitoterapéuticos, Homeopáticos y Suplementos Dietarios. Se recomienda descargar los formularios directamente de la página web, con el �n de obtener la última versión actualizada. En este debe indicarse:

Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicite el registro sanitario y su domicilio;

Nombre o razón social y ubicación del fabricante;

Nombre del producto o marca, si es del caso;

Nombre del establecimiento o industria fabricante, o copia (s) del (los) contrato (s) de fabricación, cuando el producto sea fabricado por terceros.

Certi�cado de existencia y representación legal de la entidad peticionaria y del fabricante (si es diferente al titular) (opcional)

Contar con la certi�cación de Buenas Prácticas de Manufactura. Este requisito será veri�cado al interior del INVIMA. Tenga en cuenta lo dispuesto por el Decreto 3863 de 2008 Artículo 2 en lo relacionado con las Buenas Prácticas de Manufactura.

Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el caso. Tenga en cuenta que si es un poder especial debe venir con presentación personal y si es un poder general debe estar elevado a escritura pública.

Recibo de pago por derechos de expedición del registro sanitario.

Documentación técnica

Concepto emitido por la Sala Especializada de Productos Naturales para el caso de ingredientes, aditivos y sustancias no incluidas en las referencias aceptadas ANEXO 3, Decreto 3863 de 2008. Lo anterior de conformidad con lo dispuesto en el artículo 10 de la norma citada anteriormente.

Ficha técnica que incluya: Forma de presentación. Material de envase y empaque Composición cualicuantitativa del producto (Componentes expresados en unidades del Sistema Internacional)

En el caso de las especies vegetales se debe indicar el nombre cientí�co y parte de la planta utilizada.

Se aceptarán los ingredientes establecidos en el Anexo 3 del Decreto 3863 de 2008 que además tengan un aporte nutricional comprobado. Sustancias permitidas por las siguien-tes entidades de referencia: Food and Drugs Administration (FDA); Codex alimentarius, EFSA, Instituto Colombiano de Bienestar Familiar y, sus respectivas actualizaciones.

Estudio de estabilidad (Cuando se solicite vida útil superior a 2 años).

NOTA: En caso de contener sustancias (materias primas o insumos) que sean considera-dos como factores de riesgo para la transmisión de la encefalopatía espongiforme bovina y que provengan de un país diferente a Colombia, debe allegar soporte certi�cado que acredite que el ingrediente se encuentre libre de priones causantes de encefalopatía espongiforme bovina.

Proyecto de etiquetas a color que incluya:

Nombre y/o marca del producto. Leyendas:

"ESTE PRODUCTO ES UN SUPLEMENTO DIETARIO, NO ES UN MEDICAMENTO Y NO SUPLE UNA ALIMENTACION EQUILIBRADA."

ESTE PRODUCTO CONTIENE SUSTANCIAS PROHIBIDAS EN EL DEPORTE", si aplica

"Manténgase fuera del alcance de los niños"

"Industria Colombiana" o "Hecho en Colombia"; "Elaborado en Colombia" o similares.

"Fabricado por o envasado por (...)"

"PUEDE CAUSAR HIPERSENSIBILIDAD", si aplica.

“Contiene tartrazina”, si aplica.

"EL CONSUMO DE ESTE PRODUCTO NO ES CONVENIENTE EN PERSONAS CON FENILCE-TONURIA", si aplica.

"NO CONSUMIR EN ESTADO DE EMBARAZO Y LACTANCIA"

"Suplemento Dietario"

Listado de ingredientes Composición nutricional Nombre y domicilio del fabricante Identi�cación del lote y fecha de vencimiento.

Condiciones de almacenamiento.

Modo de uso.

Registro Sanitario.

Declaraciones (cuando sean del caso).

Advertencias (cuando sean del caso)

Requisitos para la expedición de Registros Sanitarios de Suplementos Dietarios Importa-dos

Presentar los siguientes documentos foliados (enumerados) en la parte superior derecha de la hoja, tomando como primer folio la consignación, y legajados (gancho legajador plástico) en carpeta color Naranja tamaño o�cio.

Documentación legal

Recibo original (copia al carbón) de la consignación o comprobante de la transacción electrónica de acuerdo al código de tarifa establecido para el producto. El valor a consig-nar debe ser consultado en la página web del INVIMA en la siguiente ruta: (www.invima.-gov.co – trámites y servicios – tarifas). Tenga en cuenta que la tarifa varía de acuerdo con la forma farmacéutica.

Diligenciar el Formulario Único de solicitud de Registro Sanitario de Suplementos Dieta-rios, el cual debe ir �rmado por el representante legal y/o apoderado legalmente consti-tuido (abogado) de la sociedad titular. Dicho formulario se encuentra siguiendo la ruta: www.invima.gov.co / trámites y servicios / formatos / Fitoterapéuticos, Homeopáticos y Suplementos Dietarios. Se recomienda descargar los formularios directamente de la página web, con el �n de obtener la última versión actualizada. En este debe indicarse:

Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicite el registro sanitario y su domicilio;

Nombre o razón social y ubicación del fabricante;

Nombre del producto o marca, si es del caso;

Nombre del establecimiento o industria fabricante, o copia (s) del (los) contrato (s) de fabricación, cuando el producto sea fabricado por terceros.

Certi�cado de existencia y representación legal de la entidad peticionaria, del importador y del fabricante.

Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el caso. Tenga en cuenta que si es un poder especial debe venir con presentación personal y si es un poder general debe estar elevado a escritura pública.

Recibo de pago por derechos de expedición del registro sanitario.

Contar con la certi�cación de Buenas Prácticas de Manufactura. Este requisito será veri�cado al interior del INVIMA, solo sí fue visitado por este Instituto. Tenga en cuenta lo dispuesto por el Decreto 3863 de 2008 Artículo 2 en lo relacionado con las Buenas Prácti-cas de Manufactura.

Certi�cado expedido por la autoridad sanitaria del país exportador, en el cual conste que el producto está autorizado para el consumo humano.

Autorización expresa del titular al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, según sea el caso.NOTA: Los documentos públicos expedidos en el extranjero deberán estar autenticados por el respectivo cónsul colombiano y por el Ministerio de Relaciones Exteriores o con sello de Apostillé, en cumplimiento de los artículos 48, 65 y 259 del Código de Procedi-miento Civil, según sea el caso y cuando no estén en idioma castellano requerirán traduc-ción o�cial. La fecha de expedición de estos documentos deberá ser inferior a un (1) año o tener la vigencia que el mismo documento especi�que en el país de origen.

Documentación técnica

Concepto emitido por la Sala Especializada de Productos Naturales para el caso de ingredientes, aditivos y sustancias no incluidas en las referencias aceptadas ANEXO 3, Decreto 3863 de 2008. Lo anterior de conformidad con lo dispuesto en el artículo 10 del Decreto 3863 de 2008.

Ficha técnica que incluya: Forma de presentación.

Material de envase y empaque

Composición cualicuantitativa del producto (Componentes expresados en unidades del Sistema Internacional)

En el caso de las especies vegetales se debe indicar el nombre cientí�co y parte de la planta utilizada.

Se aceptarán los ingredientes establecidos en el Anexo 3 del Decreto 3863 de 2008 que además tengan un aporte nutricional comprobado. Sustancias permitidas por las siguien-tes entidades de referencia: Food and Drugs Administration (FDA); Codex alimentarius, EFSA, Instituto Colombiano de Bienestar Familiar y, sus respectivas actualizaciones.

Estudio de estabilidad (Cuando se solicite vida útil superior a 2 años).NOTA: En caso de contener sustancias (materias primas o insumos) que sean considera-dos como factores de riesgo para la transmisión de la encefalopatía espongiforme bovina y que provengan de un país diferente a Colombia, debe allegar soporte certi�cado que acredite que el ingrediente se encuentre libre de priones causantes de encefalopatía espongiforme bovina.

Proyecto de etiquetas a color:

Las etiquetas, rótulos y empaques de los suplementos dietarios importados, serán aceptados tal como provengan del país de origen, siempre y cuando contengan la siguiente información en castellano:

Nombre y domicilio del importador. Composición Condiciones de almacenamiento. Modo de uso. Advertencias, cuando sea el caso

Leyendas:

"ESTE PRODUCTO ES UN SUPLEMENTO DIETARIO, NO ES UN MEDICAMENTO Y NO SUPLE UNA ALIMENTACION EQUILIBRADA."

ESTE PRODUCTO CONTIENE SUSTANCIAS PROHIBIDAS EN EL DEPORTE", si aplica

"Manténgase fuera del alcance de los niños"

"Fabricado por o envasado por (...)"

"PUEDE CAUSAR HIPERSENSIBILIDAD", si aplica.

“Contiene tartrazina”, si aplica.

"EL CONSUMO DE ESTE PRODUCTO NO ES CONVENIENTE EN PERSONAS CON FENILCETONURIA", si aplica.

"NO CONSUMIR EN ESTADO DE EMBARAZO Y LACTANCIA"

"Suplemento Dietario"

Listado de ingredientes Composición nutricional Nombre y domicilio del fabricante Identi�cación del lote y fecha de vencimiento. Condiciones de almacenamiento. Modo de uso. Registro Sanitario. Declaraciones (cuando sean del caso). Advertencias (cuando sean del caso)

El INVIMA trabaja para proporcionar a los ciudadanos e industria en general mecanismos, herramientas y canales de comunicación efectivos, con el �n de acercarlos a la institución para que puedan realizar los trámites de una manera e�ciente.

La O�cina de Atención al Ciudadano es el área encargada de recibir y orientar al ciudada-no para que pueda efectuar las solicitudes de noti�caciones sanitarias obligatorias, cambios, certi�caciones, autorizaciones y demás trámites relacionados con las competen-cias del Instituto.

Presentamos esta Guía de atención al usuario, con el �n de aclarar sus dudas y hacer más sencillos estos procesos.

Suplemento Dietario

Es aquel producto cuyo propósito es adicionar la dieta normal y que es fuente concentra-da de nutrientes y otras sustancias con efecto �siológico o nutricional que puede conte-ner vitaminas, minerales, proteínas, aminoácidos, otros nutrientes y derivados de nutrien-tes, plantas, concentrados y extractos de plantas solas o en combinación.

Consideraciones Generales de un suplemento dietario

1. Que el producto no se ajuste a las de�niciones establecidas en la legislación sanitaria vigente para alimentos, medicamentos, productos �toterapéuticos o preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales y bebidas alcohólicas.

2. La cantidad máxima permitida de vitaminas, minerales y oligoelementos para estos productos por consumo diario serán los niveles máximos de consumo tolerable (UL) señalados en el Anexo 1 del Decreto 3863 de 2008.

3. No podrán contener dentro de sus ingredientes, sustancias que representen riesgos para la salud, como son: hormonas, residuos de plaguicidas, antibióticos, medicamentos veterinarios, metales pesados, entre otros. Así mismo, no se podrán incluir sustancias estupefacientes, psicotrópicas o que generen dependencia.

4. Se aceptarán los ingredientes establecidos por las siguiente entidades de referencia: Food and Drugs Administration (FDA); Codex Alimentarius; European Food Safety Autho-rity(EFSA), Instituto Colombiano de Bienestar Familiar (ICBF) y, sus respectivas actualiza-ciones.

5. No se aceptarán aquellos ingredientes, aditivos o sustancias sobre los que existan alertas sobre calidad e inocuidad.

6. Se podrán hacer mezclas de plantas siempre y cuando cada ingrediente esté aprobado por las entidades a que se re�ere el numeral 4 y tenga un aporte nutricional comprobado.

7 . No se aceptarán como suplementos dietarios aquellos productos que contengan como ingredientes activos únicos, los establecidos en las normas farmacológicas como suplementos vitamínicos.

OBSERVACIÓN

Los Suplementos Dietarios no se deben ajustar a las de�niciones para alimento, medica-

mento, productos �toterapéuticos o preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales y bebidas alcohólicas. Ni aquellos que contengan como ingrediente activos únicos los establecidos en las normas farmacológicas como Suplementos vitamínicos.

INSTRUCCIONES PARA LA OBTENCIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO PARA UN SUPLEMEN-TO DIETARIO

Si Usted requiere de un registro sanitario para un suplemento dietario, debe solicitarlo ante INVIMA. Este registro sanitario se expide con una vigencia de diez (10) años y puede ser renovado. La solicitud de renovación deberá radicarse al menos con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento del registro sanitario. Toda solicitud de renovación de un registro sanitario que no sea presentada en el término aquí previsto, se tramitará como nueva solicitud de registro sanitario.

Requisitos para la expedición de Registros Sanitarios de Suplementos Dietarios de Fabricación Nacional

Presentar los siguientes documentos foliados (enumerados) en la parte superior derecha de la hoja, tomando como primer folio la consignación, y legajados (gancho legajador plástico) en carpeta color Naranja tamaño o�cio.

Documentación legal

Recibo original (copia al carbón) de la consignación o comprobante de la transacción electrónica de acuerdo al código de tarifa establecido para el producto. El valor a consig-nar debe ser consultado en la página web del INVIMA en la siguiente ruta: (www.invima.-gov.co – trámites y servicios – tarifas). Tenga en cuenta que la tarifa varía de acuerdo con la forma farmacéutica.

Diligenciar el Formulario Único de solicitud de Registro Sanitario de Suplementos Dieta-rios, el cual debe ir �rmado por el representante legal y/o apoderado legalmente consti-tuido (abogado) de la sociedad titular. Dicho formulario se encuentra siguiendo la ruta: www.invima.gov.co / trámites y servicios / formatos / Fitoterapéuticos, Homeopáticos y Suplementos Dietarios. Se recomienda descargar los formularios directamente de la página web, con el �n de obtener la última versión actualizada. En este debe indicarse:

Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicite el registro sanitario y su domicilio;

Nombre o razón social y ubicación del fabricante;

Nombre del producto o marca, si es del caso;

Nombre del establecimiento o industria fabricante, o copia (s) del (los) contrato (s) de fabricación, cuando el producto sea fabricado por terceros.

Certi�cado de existencia y representación legal de la entidad peticionaria y del fabricante (si es diferente al titular) (opcional)

Contar con la certi�cación de Buenas Prácticas de Manufactura. Este requisito será veri�cado al interior del INVIMA. Tenga en cuenta lo dispuesto por el Decreto 3863 de 2008 Artículo 2 en lo relacionado con las Buenas Prácticas de Manufactura.

Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el caso. Tenga en cuenta que si es un poder especial debe venir con presentación personal y si es un poder general debe estar elevado a escritura pública.

Recibo de pago por derechos de expedición del registro sanitario.

Documentación técnica

Concepto emitido por la Sala Especializada de Productos Naturales para el caso de ingredientes, aditivos y sustancias no incluidas en las referencias aceptadas ANEXO 3, Decreto 3863 de 2008. Lo anterior de conformidad con lo dispuesto en el artículo 10 de la norma citada anteriormente.

Ficha técnica que incluya: Forma de presentación. Material de envase y empaque Composición cualicuantitativa del producto (Componentes expresados en unidades del Sistema Internacional)

En el caso de las especies vegetales se debe indicar el nombre cientí�co y parte de la planta utilizada.

Se aceptarán los ingredientes establecidos en el Anexo 3 del Decreto 3863 de 2008 que además tengan un aporte nutricional comprobado. Sustancias permitidas por las siguien-tes entidades de referencia: Food and Drugs Administration (FDA); Codex alimentarius, EFSA, Instituto Colombiano de Bienestar Familiar y, sus respectivas actualizaciones.

Estudio de estabilidad (Cuando se solicite vida útil superior a 2 años).

NOTA: En caso de contener sustancias (materias primas o insumos) que sean considera-dos como factores de riesgo para la transmisión de la encefalopatía espongiforme bovina y que provengan de un país diferente a Colombia, debe allegar soporte certi�cado que acredite que el ingrediente se encuentre libre de priones causantes de encefalopatía espongiforme bovina.

Proyecto de etiquetas a color que incluya:

Nombre y/o marca del producto. Leyendas:

"ESTE PRODUCTO ES UN SUPLEMENTO DIETARIO, NO ES UN MEDICAMENTO Y NO SUPLE UNA ALIMENTACION EQUILIBRADA."

ESTE PRODUCTO CONTIENE SUSTANCIAS PROHIBIDAS EN EL DEPORTE", si aplica

"Manténgase fuera del alcance de los niños"

"Industria Colombiana" o "Hecho en Colombia"; "Elaborado en Colombia" o similares.

"Fabricado por o envasado por (...)"

"PUEDE CAUSAR HIPERSENSIBILIDAD", si aplica.

“Contiene tartrazina”, si aplica.

"EL CONSUMO DE ESTE PRODUCTO NO ES CONVENIENTE EN PERSONAS CON FENILCE-TONURIA", si aplica.

"NO CONSUMIR EN ESTADO DE EMBARAZO Y LACTANCIA"

"Suplemento Dietario"

Listado de ingredientes Composición nutricional Nombre y domicilio del fabricante Identi�cación del lote y fecha de vencimiento.

Condiciones de almacenamiento.

Modo de uso.

Registro Sanitario.

Declaraciones (cuando sean del caso).

Advertencias (cuando sean del caso)

Requisitos para la expedición de Registros Sanitarios de Suplementos Dietarios Importa-dos

Presentar los siguientes documentos foliados (enumerados) en la parte superior derecha de la hoja, tomando como primer folio la consignación, y legajados (gancho legajador plástico) en carpeta color Naranja tamaño o�cio.

Documentación legal

Recibo original (copia al carbón) de la consignación o comprobante de la transacción electrónica de acuerdo al código de tarifa establecido para el producto. El valor a consig-nar debe ser consultado en la página web del INVIMA en la siguiente ruta: (www.invima.-gov.co – trámites y servicios – tarifas). Tenga en cuenta que la tarifa varía de acuerdo con la forma farmacéutica.

Diligenciar el Formulario Único de solicitud de Registro Sanitario de Suplementos Dieta-rios, el cual debe ir �rmado por el representante legal y/o apoderado legalmente consti-tuido (abogado) de la sociedad titular. Dicho formulario se encuentra siguiendo la ruta: www.invima.gov.co / trámites y servicios / formatos / Fitoterapéuticos, Homeopáticos y Suplementos Dietarios. Se recomienda descargar los formularios directamente de la página web, con el �n de obtener la última versión actualizada. En este debe indicarse:

Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicite el registro sanitario y su domicilio;

Nombre o razón social y ubicación del fabricante;

Nombre del producto o marca, si es del caso;

Nombre del establecimiento o industria fabricante, o copia (s) del (los) contrato (s) de fabricación, cuando el producto sea fabricado por terceros.

Certi�cado de existencia y representación legal de la entidad peticionaria, del importador y del fabricante.

Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el caso. Tenga en cuenta que si es un poder especial debe venir con presentación personal y si es un poder general debe estar elevado a escritura pública.

Recibo de pago por derechos de expedición del registro sanitario.

Contar con la certi�cación de Buenas Prácticas de Manufactura. Este requisito será veri�cado al interior del INVIMA, solo sí fue visitado por este Instituto. Tenga en cuenta lo dispuesto por el Decreto 3863 de 2008 Artículo 2 en lo relacionado con las Buenas Prácti-cas de Manufactura.

Certi�cado expedido por la autoridad sanitaria del país exportador, en el cual conste que el producto está autorizado para el consumo humano.

Autorización expresa del titular al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, según sea el caso.NOTA: Los documentos públicos expedidos en el extranjero deberán estar autenticados por el respectivo cónsul colombiano y por el Ministerio de Relaciones Exteriores o con sello de Apostillé, en cumplimiento de los artículos 48, 65 y 259 del Código de Procedi-miento Civil, según sea el caso y cuando no estén en idioma castellano requerirán traduc-ción o�cial. La fecha de expedición de estos documentos deberá ser inferior a un (1) año o tener la vigencia que el mismo documento especi�que en el país de origen.

Documentación técnica

Concepto emitido por la Sala Especializada de Productos Naturales para el caso de ingredientes, aditivos y sustancias no incluidas en las referencias aceptadas ANEXO 3, Decreto 3863 de 2008. Lo anterior de conformidad con lo dispuesto en el artículo 10 del Decreto 3863 de 2008.

Ficha técnica que incluya: Forma de presentación.

Material de envase y empaque

Composición cualicuantitativa del producto (Componentes expresados en unidades del Sistema Internacional)

En el caso de las especies vegetales se debe indicar el nombre cientí�co y parte de la planta utilizada.

Se aceptarán los ingredientes establecidos en el Anexo 3 del Decreto 3863 de 2008 que además tengan un aporte nutricional comprobado. Sustancias permitidas por las siguien-tes entidades de referencia: Food and Drugs Administration (FDA); Codex alimentarius, EFSA, Instituto Colombiano de Bienestar Familiar y, sus respectivas actualizaciones.

Estudio de estabilidad (Cuando se solicite vida útil superior a 2 años).NOTA: En caso de contener sustancias (materias primas o insumos) que sean considera-dos como factores de riesgo para la transmisión de la encefalopatía espongiforme bovina y que provengan de un país diferente a Colombia, debe allegar soporte certi�cado que acredite que el ingrediente se encuentre libre de priones causantes de encefalopatía espongiforme bovina.

Proyecto de etiquetas a color:

Las etiquetas, rótulos y empaques de los suplementos dietarios importados, serán aceptados tal como provengan del país de origen, siempre y cuando contengan la siguiente información en castellano:

Nombre y domicilio del importador. Composición Condiciones de almacenamiento. Modo de uso. Advertencias, cuando sea el caso

Leyendas:

"ESTE PRODUCTO ES UN SUPLEMENTO DIETARIO, NO ES UN MEDICAMENTO Y NO SUPLE UNA ALIMENTACION EQUILIBRADA."

ESTE PRODUCTO CONTIENE SUSTANCIAS PROHIBIDAS EN EL DEPORTE", si aplica

"Manténgase fuera del alcance de los niños"

"Fabricado por o envasado por (...)"

"PUEDE CAUSAR HIPERSENSIBILIDAD", si aplica.

“Contiene tartrazina”, si aplica.

"EL CONSUMO DE ESTE PRODUCTO NO ES CONVENIENTE EN PERSONAS CON FENILCETONURIA", si aplica.

"NO CONSUMIR EN ESTADO DE EMBARAZO Y LACTANCIA"

"Suplemento Dietario"

Listado de ingredientes Composición nutricional Nombre y domicilio del fabricante Identi�cación del lote y fecha de vencimiento. Condiciones de almacenamiento. Modo de uso. Registro Sanitario. Declaraciones (cuando sean del caso). Advertencias (cuando sean del caso)