GUIA PRÀCTICA SOBRE LA TINENÇA, PRESCRIPCIÓ I CESSIÓ DE …€¦ · cados en el ciclo de prescripción, dispensación y ad- ... con las funciones de delegados de visita médica,

GUIA PRÀCTICA SOBRE LA TINENÇA, PRESCRIPCIÓ I CESSIÓ DE MEDICAMENTS PER ANIMALS DE COMPANYIA

2 ı GUIA PRÀCTICA SOBRE LA TINENÇA, PRESCRIPCIÓ I CESSIÓ DE MEDICAMENTS PER ANIMALS DE COMPANYIA

ÍNDEX

1. Normativaprincipal

2. Informaciósobremedicamentsveterina-ris(MV)

2.1. Medicaments veterinaris autoritzats a Espanya

2.2. Simbologiaal’embalatgeietiquetat

3. Incompatibilitatentrel’exercicidelaclínicaveterinàriailavendadeMV

4. Cessiódemedicaments(nodispensació):article93RMV

5. Quinsmedicamentspucteniralcentreveterinari?

6. Requisitsperlatinençademedicamentsalscentres

6.1. Règim general per tots els medica-ments necessaris: comunicació farma-ciola veterinària al DARP

6.2. Registreentradesisortidesdemedica-ments: 5 anys

6.3. Medicaments d’ús hospitalari (huma-na): autorització del dipòsit al Departa-ment de Salut

7. Tipusdereceptes

7.1. Generals per totes les receptes: (art. 77 LGURM i 80 RMV)

7.2. Prescripcions excepcionals per buit tera-pèuticoextralabel:cadenadeprescripció

7.3. Receptesd’estupefaents:talonarioficial

8. Gasosmedicinals

9. Residussanitaris


NORMATIVAPRINCIPAL1Lleigeneral

ReialDecretLegislatiu1/2015, de 24 de ju-liol,pelquals’aprovaeltextrefósdelaLleidegarantiesiúsracionaldelsmedicamentsi productes sanitaris (TRLGURMPS). Reglamentsobremedicaments veterinaris

TextconsolidatdeReialDecret109/1995, de 27 de gener, sobre Medicaments Veteri-naris, en la seva redacció mitjançant Reial Decret 1132/2010 de 10 setembre 2010

https://www.boe.es/buscar/act.php?id=-BOE-A-1995-5653

ReialDecret109/1995, de 27 de gener, so-breMedicamentsVeterinaris imodificaciómitjançant Reial Decret 1132/2010 de 10 setembre 2010.

DispensacióaCatalunyaivendaperInternet

Decret141/2000, de 3 d’abril, sobre el règim jurídic i el pro-cediment d’autorització dels centres de distribució i els de dispensació de medicaments d’ús veterinari a Catalunya. ReialDecret544/2016,de25denovembre,pelqualesregu-la la venda a distància al públic de medicaments veterinaris no subjectes a prescripció veterinària.

Estupefaents

ReialDecret1675/2012,de14dedesembre,pelqualesre-gulenlesreceptesoficialsielsrequisitsespecialsdeprescrip-ció i dispensació d’estupefaents per a ús humà i veterinari. Altres

ConsultadelCGCVE (Consejo General de Colegios Veterina-rios de España) sobre la cessió de medicaments i la repercus-sióalclientdelcostd’adquisiciódelmedicament(alafarmà-cia o centre dispensador) de l’any 2012.

https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-1995-5653

https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-1995-5653


MedicamentsveterinarisautoritzatsaEspanya2.1.

Simbologiaal’embalatgeietiquetat2.2.

INFORMACIÓSOBREMEDICAMENTSVETERINARIS(MV)2


El web del Ministerio de Sanidad y Consumo inclou tots els medicamentsveterinarisautoritzatsaEspanya, lasevafinalitatésladeproporcionarinformaciódecadaund’ells.

https://cimavet.aemps.es/cimavet/publico/buscadoravanzado.html

Els centres veterinaris que complementen lasevaactivitatprincipaldeprestaciódeserveisveterinaris amb altres activitats como ara lavendadepinsosanomenatsde“prescripció”veterinàriapodenfer-hoperquènosónmedi-caments.

Si teniu dubtes sobre un producte tambépodeu instal·lar-vos les appper a mòbils i realitzar les consultes ambmésagilitat.

https://play.google.com/store/apps/de-tails?id=es.aemps.cimavet

https://apps.apple.com/es/developer/aemps/id783571605

MedicamentsveterinarisautoritzatsaEspanya2.1.

https://cimavet.aemps.es/cimavet/publico/buscadoravanzado.html

https://play.google.com/store/apps/details?id=es.aemps.cimavet

https://play.google.com/store/apps/details?id=es.aemps.cimavet




Exemplesdesímbols.

Simbologiaal’embalatgeietiquetat2.2.

Lescapsesdelmedicamentsveterinarisincorporensímbolsqueespecifiquenlasevatipologia.

Tipus Símbol

Dispensació amb recepta veterinaria

Dispensació amb recepta d’estupefaents

Dispensació de psicòtrops annex I del RD 2829/1997

Dispensació de psicòtrops annex II del RD 2829/1997

Conservacióalfrigorífic

Conservació en congelació

Medicamentquehadeseradministratexclusivamentpelveterinari AV

Medicaments d’ús hospitalari H


INCOMPATIBILITATENTREL’EXERCICIDELACLÍNICAVETERINÀRIA ILAVENDADEMV3

Artículo4TRLGURMPS Garantíasdeindependencia 1. Sin perjuicio de las incompatibilidades establecidas para el ejercicio de actividades públicas, el ejercicio clínico de la medici-na, de la odontología, de la veterinaria, así como de otras profesiones sanitarias con facultad para prescribir o indicar la dispen-sación de los medicamentos, será incompa-tible con cualquier clase de intereses econó-micos directos derivados de la fabricación, elaboración, distribución, intermediación y comercialización de los medicamentos y productos sanitarios. Se exceptúa de lo an-terior lo establecido en la Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación, respecto a la participación del personal de los centros de investigación de-pendientes de las Administraciones Públicas en las entidades creadas o participadas por aquellos, con el objeto previsto en la misma.

3. El ejercicio clínico de la medicina, odontología, veterinaria y otras profesiones sanitarias con facul-tad para prescribir o indicar la dispensación de los medicamentos serán incompatibles con el desem-peño de actividad profesional o con la titularidad de oficina de farmacia. 5. El ejercicio de los profesionales sanitarios impli-cados en el ciclo de prescripción, dispensación y ad-ministración de medicamentos será incompatible con las funciones de delegados de visita médica, representantes, comisionistas o agentes informa-dores de los laboratorios farmacéuticos.

La dispensació o la venda de medicaments en es-tablimentsnoautoritzatsconstitueixunafaltagreusancionada amb multade30.001a90.000€.Arti-cle 111.2.b) 2ª TRLGURMPS.


CESSIÓDEMEDICAMENTS(NODISPENSACIÓ):Article93RMV4“Podrán venderse o suministrarse direc-tamente a profesionales de la veterina-ria exclusivamente los medicamentos necesarios para el ejercicio de su activi-dad profesional, incluidos los gases me-dicinales, (…) siempre sin perjuicio de la necesaria independencia del veterinario (…)

El veterinario, por tanto, y para su ejercicio profesio-nal, queda autorizado para (…) LA CESIÓN (…), SIN QUE ELLO IMPLIQUE ACTIVIDAD COMERCIAL, con destino a los animales bajo su cuidado o cuando la aplicación tenga que ser efectuada por él mismo.

(…) podrá entregar al propietario o responsable del animal exclusivamente los medicamentos necesa-rios para la continuidad del tratamiento iniciado, cuando la misma pudiera verse comprometida.

Fer receptanovàlidaperdispensacióalclient (no factura MV) + factura serveis.


L’AEMPS(Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)hadeclarat:

“Repercutir el coste (coste de adquisición sufragado por el veterina-rio a la farmacia o comercial) de los medicamentos así cedidos su-pondría que el cliente tuviese que realizar un PAGO ADICIONAL por la recepción de los mismos; en la medida en que esta actividad pue-da ser considerada como comercial, debería entenderse contraria a lo dispuesto en el artículo 93.1 in fine del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero.”

Departamentd’Agricultura,Ramaderia,PescaiAlimentació(DARP)(…)unaempresatitulard’unVeterinariquerealitzal’exerciciclínicde la veterinària NOPOTREALITZARL’ACTIVITATDEVENDADEME-DICAMENTSVETERINARIS, (…)


QUINSMEDICAMENTSPUCTENIRALCENTREVETERINARI?FARMACIOLAVETERINÀRIA5

Totselsmedicamentsnecessarisperl’exercici, inclosos els gasos medicinals, sensequeimpliquiac-tivitatcomercial,ambdestíalsanimalssotalasevacuraoquanelveterinarihagid’aplicar-lo.

Al’any2006s’incorporaunanovetat,desenvolupadaal2010:desapareixl’antigarestriccióalscasosd’urgència o llunyania d’una farmàcia.

Tipusdemedicamentsdelafarmaciolaveterinària:

• MVsenserequisitsespecials:subjectesonoaprescripció.

• MV estupefaents.

• Psicòtrops.

• MHsenserequisitsespecials.

• MH d’ús hospitalari.

• Gasos medicinals


REQUISITS PER LA TINENÇA DE MEDICAMENTS ALS CENTRES6

Règimgeneralpertotselsmedicamentsnecessaris6.1.

Registreentradesisortidesdemedicaments6.2.

Medicamentsd’úshospitalari(humana):autoritzaciódeldipòsitalDepartamentdeSalut

6.3.


Eltitular(col·legiat/daopersonajurídica)hade: 1. Fer una comunicacióalDARPA (tramitació

electrònica). Podeu consultar a la secretaria del COVB.

2. Assegurar úsexclusiudelsmedicaments pels veterinaris, treballadors o autònoms, socis o no.

3. Responsabilitatcontrolsolidària de tots/es els/lesveterinaris/eisidelasocietat:noimportaquihagi causat el dany derivat de l’ús incorrecte del medicament. Front el reclamant respon la socie-tat i els/les veterinaris/ies amb els seu patrimoni.

4. Important: actualitzar dades d’altes i baixes.

COMUNICACIÓFARMACIOLAVETERINÀRIAALDARPA

http://www.covb.cat/ca/tramits/tramits-administratius/farmaciola-veterinaria

Règimgeneralpertotselsmedicamentsnecessaris6.1.

http://www.covb.cat/ca/tramits/tramits-administratius/farmaciola-veterinaria


Emmagatzematgeperadequadaconservaciósegonseltipusdemedicament

Noexpositor

Art 111.2. a) TRLGURMPS Infracciones leves

1. No aportar, las entidades o personas responsables, los datos, declaraciones así como cualesquiera infor-mación que estén obligados a suministrar por razones sanitarias, técnicas, económicas, administrativas y fi-nancieras.

Art 114.1. a) TRLGURMPS Sanciones Infracciones leves

• Grado mínimo: hasta 6.000 euros.

• Grado medio: desde 6.001 a 18.000 euros.

• Grado máximo: desde 18.001 a 30.000 euros.

Emmagatzematge Símbol

Conservacióalfrigorífic

Conservació en congelació

Conservació a caixa forta o armari de seguretat amb clau

Nocomunicarlafarmaciolaéssancionable.


Entrades• Oficinadefarmàcia

• Comercial detallista

Entrades

Medicaments

Estupefaents

MUHMedicamentsd’úshospitalariienvàs

clínichumà

Establimentcomercialdetallista

Farmàcia

Albarans+lot

Valcontrolestupefaents(arxiu)

Albaràfarmàcia(arxiu)

Registreentradesisortidesdemedicaments:5anys6.2.


Comanda:norecepta(pacient)

ALBARÀ:

• Identificacióinúm.col·legiat/daod’inscripcióde la societat professional veterinària.

• Denominacióiquantitatdemedicamentsrebuts.

• Identificaciódeldispensador.

• Data i Firma.

Amés,elveterinarihad’anotarelnúmerodelotdefabricació.

Entrades:estupefaentsfarmàcia

Valdecontrold’estupefaentsdelDepartamentdeSalutdelaGeneralitatdeCatalunya.


Altresmedicamentsd’úshospitalari

Exemples: Midazolam, Iohexol o Gadoteridol, psicòtrops, ECM (Especial Control Mèdic) i fórmules magistrals.

Sortidaaregistreintern(Excelopaper)

Entradaalbarà

Controld’entradesisortidesdemedicaments

Data Nom pacient NºCol·legiat Nom i cognoms veterinari/a

Quantitatadministrada Medicament Data

d’administració


Sortides Còpiarecepta/històriaclínica

• Administració:sortidamedi-caments farmaciola.

• Cessió:sortidamedicamentsfarmaciola.

• Prescripció.

Laveterinàriaclínicatécomaacteprincipallaprescripciódemedica-ments: prèvia valoració del pacient, establiment diagnòstic presump-tiu/definitiu, assessorament clientsobre el seu ús i administració.

Dretdel’usuaridelamedicinaveterinàriaencasde:

Administració

Cessió

Prescripció

Novàlidperdispensció


Sortide=arxiucòpiareceptaveterinariofitxaclínica

REGISTRE EN PAPER O INFORMATITZAT

• Identificacióinúm.col·legiat/da.

• Denominacióiquantitatdemedicamentsadministrats,utilitzatsocedits.

• Número de lot de fabricació (administració o cessió).

• Identificaciódel’animal(referènciahistòriaclínicaoaltres).

• Data.

Sortides:estupefaentsdeldipòsitdemedicaments

Librooficialdecontabilidaddeestupefacientesdefarmacia(MinisteriodeSanidadyConsumo)


Sortidaaregistreintern(Excelopaper)

Sortida:altresmedicamentsdipòsitmedicaments

Controld’entradesisortidesdemedicaments

Data Nom pacient NºCol·legiat Nom i cognoms veterinari/a

Quantitatadministrada Medicament Data

d’administració


http://www.covb.cat/ca/tramits/tramits-administratius/diposit-de-medicaments

Sol·licitudalaDireccióGeneraldeRecursosSanitarisDepartamentSalut.

• Tramitació a l’Administració (Departament de Salut): podeu demanar l’assessorament del COVB.

• Obtenció autorització, talonari de control d’estupefaentsi“Librooficialdecontabili-daddeestupefacientesdefarmacia”(Col·le-giFarmacèutics).

• Registreentradesisortides.

Medicamentsd’úshospitalari(humana):autoritzaciódeldipòsit alDepartamentdeSalut

6.3.

http://www.covb.cat/ca/tramits/tramits-administratius/diposit-de-medicaments


TIPUS DE RECEPTES7

Requisitsgeneralspertoteslesreceptes:MVperaquellaespècieipatologia

7.1.

Requisitsaddicionalsperlesprescripcionsexcepcio-nals/extralabelperbuitterapèutic(Medicamentsd’úshumàialtres):cadenadeprescripció

7.2.

Receptesd’estupefaents:talonarioficial(LlistaIConvencióÚnicade1961sobreestupefaents).NoperllistaIIiIII

7.3.


Requisitsgeneralspertoteslesreceptes:MVperaquellaespècieipatologia7.1.

• Laquantitatprescrita=mínimnecessaripel tractament segons formats autorit-zats.

• Idiomes: català i castellà.

• Original per dispensador i dues còpies (propietari i veterinari, excepte aplicació o cessió: original no s’entrega: NO VÀLID PER DISPENSACIÓ).

• Caduca als 30 dies per dispensació.

• Un medicament o tots els necessaris per una patologia.

• Instruccions pel client.

• Durada tractament: màxim de 30 dies,exceptemalaltiescròniquesode tractaments periòdics: màxim de 3 mesos + tractament crònic o periò-dic.

• Prescriptor: nom i dos cognoms, adreçacomplerta,númerodecol·le-giat/da i província.

• Denominació del medicament (mar-caodenominacióoficialespanyola),formafarmacèutica,formatinúmerod’exemplars.

• Firma i data.


Requisitsaddicionalsperlesprescripcionsexcepcionals/extralabelperbuitterapèutic

7.2.

• “Prescripcióexcepcional”;identificacióanimal(Ref.His-tòriaclínica,microxip,etc.);diagnòstic;via;dosisiduradadel tractament.

• Requisitsaddicionalsperlesfòrmulesmagistrals,prepa-ratsoficinalsiautovacunesd’úsveterinari:composicióquantitativaiqualitativa;procésmorbós;espècieanimal,quantitataelaborar.

• Requisitsaddicionals:composicióquantitativaiqualitati-va;procésmorbós;espècieanimal;quantitataelaborar.


Buitterapeùtic=prescripcióexcepcional

• NoMV autoritzatperunamalaltiaperunaespècie.

• Necessari prescriure un medicament per evitarpatimentsinacceptables al pacient.

• Variaciócondicionsautorització: dosis, via d’administra-ció, etc.).

Responsabilitatdirecta prescriptor/a: seguretat i reaccions adverses.

Cadenadeprescripció=ordreobligatoriencasdebuitterapèutic

1r. Un MVautoritzatperunaaltraespècieopatologiaperaquellaespècie.

2n. Si no existeix: unmedicamentd’humanaounMVautoritzatenunaltreestatdelaUE: comu-nicació Administració i 15 dies per prohibir-ho.

3r. Si no existeixen: fórmulesmagistrals,preparatsoficinalsoautovacunesd’úsveterinari.


Receptesd’estupefaents:talonarioficial7.3.

Receptaoficial.Faanysquejanoserveisl’an-tigareceptad’estupefaentsestatal“rosa”.

Llista I Convenció Única de 1961 d’estupe-faent.

Talonaride50receptesd’estupefaents

EspotadquiriralCOVB


Obligacionsdel/aveterinari/a

Custòdia. Si cessa en l’exercici professional clínic:

• S’haderetornareltalonarioficialdereceptesd’estupefaentsalCol·legi.

• Impedir-nel’accésapersonesquenosiguinveterinàries.

• Signar o autoritzar la recollida del talonari.

Requisitsespecialsreceptesestupefaents(LlistaI)

• Cada recepta: 1 medicament per un únic animal.

• Quantitatmínimanecessàriasegonsdiferentsformatsperunmes.

• Tractament sota la supervisió del veterinari.

• Númerod’unitatsposològiquesdiariianotarenlletraelnºtotalenvasos prescrits.

• Firma i data.

• Dur un registreespecíficdelesprescripcions:identificaciódelme-dicamentprescritidemésdades.

• Conservar còpia de la recepta durant cincanys.


Adquisicióestupefaents:farmaciola

1. Autorització com a dipòsitdemedicaments.

2. Documentdecontrold’estupefaents (talonari) del departament de salut i registrealllibreoficial.


GASOS MEDICINALS8

Entrada=comanda

• Méshabituals:oxigenocondensadorsd’airequegenerenairecomprimitiquefaninneces-sari l’oxigen

• Menysfreqüent:nitrogen

CatalunyaNo hi ha un procediment d’autorització, pertant,s’hadenotificarlacomunica-ció de la farmaciola (marcar la casella de gasos medicinals).

ComunitatdeMadridNoinstal·laciófixa:titularfarmaciolate-nir un contracte amb l’empresa de sub-ministrament i conservació. Instal·lació fixa: amés, projecte tècnicdelainstal·lació.


RESIDUS SANITARIS9GrupIII(Biosanitarisderisc): vacunes vives atenuades

Tractament: recollida recipients rígids, estancs, opacs, amb resistència al trencament, d’asèpsia total a l’interior, impermeables, d’un volum no superior a 60 litres, amb el rètol “Residus de risc”. Envasar immediat evitant riscos. Els residus punxants i tallants: envàs imperforable.


GrupIV(Específics): Restes de medicaments i material en contacte: vials, caducats, ampolles de sèrum amb solucions generades (canvis o aturades prescripcions,incorrecciópreparació,etc.),materialpunyentotallantuti-litzat en la preparació administració dels medicaments; material sanitari d’unsolúsencontacteambmedicamentsiquecontétracesdesubstàn-ciescitotòxiques(tubuladures,ampollesdesèrum,gases,xeringues,vialsbuits, etc. ). Medicamentscaducats.

Tractament:recollidaGrupIIIresistentsalsagentsquímicsialsmaterialsperforants, de color blau i retolats com “Material contaminat química-ment. Citotòxics”.

Documents

GUIA PRÀCTICA SOBRE LA TINENÇA, PRESCRIPCIÓ I CESSIÓ DE …€¦ · cados en el ciclo de prescripción, dispensación y ad- ... con las funciones de delegados de visita médica,