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Biochemical Systems International S.r.l.

Glucose ELECTRODES

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Health CareHealth Care

BiochemicalSystemsInternational

ESTiras reactivas de Glucosa Pasteur

GLCPara ser utilizado sólo con el Medidor Multiparamétrico Pasteur Instrucciones de uso IntroducciónEl autocontrol de la glucemia permite al paciente diabético obtener información inmediata sobre su nivel de glucosa. Es importante señalar que el autocontrol no puede realizarse sin un seguimiento constante por el médico (para hacer un calendario, para evaluar los resultados y definir una terapia).

Principio de pruebaEl nivel de glucosa en la sangre se mide por el Medidor Multiparamétrico Pasteur. La glucosa contenida en la muestra reacciona con la glucosa oxidasa. La cantidad eléctrica producida por los electrodos es directamente proporcional a la concentración de glucosa.ComposiciónLa zona de reacción de cada tira contiene: glucosa oxidasa: 2.5 IU; mediador (Cloruro de Hexaammineruthenium): 32,3 µg; Buffer: 50,5 µg.

Procedimiento-Introduzca el chip de datos en el lugar apropiado en el lado del medidor ( Figura 1).-Abra el frasco, tome una tira de inmediato y ciérrelo.-Inserte la tira en la cavidad de la tira del medidor ( Figura 2), hasta escuchar una señal acústica ( “beep”).-Compruebe que el símbolo GLC EL aparece en la pantalla y compruebe que el número de la etiqueta del frasco de banda es el mismo que el de la pantalla.--Ejecute la punción del dedo con el dispositivo de punción y una lanceta estéril.-Presione suavemente el dedo para obtener una segunda gota de sangre (0.5 μL).-La muestra de sangre será aspirada automáticamente por la tira y el instrumento emitirá una señal acústica ( "beep") (Figura 4).-Después de 5 segundos, el resultado será mostrado.-Utilice el eyector en la parte posterior del Medidor Multiparamétrico Pasteur para desechar la tira usada.

Advertencias-Mantener fuera del alcance de los niños.-No realizar pruebas a temperaturas inferiores a 10 ° C o superior a 35 ° C -Utilice la tira inmediatamente después de retirarla del frasco.Nota para el Médico y los Técnicos de Laboratorio-Para medir Glucosa con el Medidor Multiparamétrico Pasteur tiene que utilizar sólo sangre capilar. No use suero plasma. Si desea utilizar la sangre venosa en las tiras, comprobar que el valor de pO2 está dentro del rango de 40-60 mmHg y contacte con el fabricante.

-Rango Hematocrito: 30-55%. Los valores superiores a 55% pueden dar falsos resultados bajos y los valores inferiores al 30% pueden dar falsos resultados a la alta. Si usted no sabe el valor de hematocrito pregunte a su médico.-Interferencias: paracetamol, ácido úrico, ácido ascórbico (vitamina C) y otras sustancias endulzantes (cuando se presentan en sangre normal o concentración terapéutica normal) no afectan significativamente a los resultados. Sin embargo, las concentraciones anormalmente altas en la sangre puede provocar resultados erróneamente elevados.-Las muestras de colesterol hasta 12,8 mmol / L (500 µg / dL) o de triglicéridos de hasta 6,74 mmol / L (600 µg / dL) no afectan a los resultados, pero los valores obtenidos con dichas muestras deben ser cuidadosamente considerados.-Las muestras de sangre que contienen una alta concentración de oxígeno disuelto pueden disminuir el resultado de la prueba.

-Los anticoagulantes en las muestras de sangre pueden afectar a los resultados de las pruebas.

Limitaciones * El sistema está optimizado para el análisis capilar.* Repita la prueba si el valor de glucosa obtenida no corresponde con las sensaciones experimentadas por el paciente.Consulte el Manual del Usuario para verificar el procedimiento correcto, de lo contrario, consulte a su Médico.* Pueden ocurrir resultados inexactos en pacientes en shock, individuos hipotensos, hiperglicémicos, estados hiperosmolares, con o sin quetosis.* Si los valores de glucosa están por debajo de 2,7 mmol / L (50 µg / dL) o por encima de 13,8 mmol / L (250 µg / dL) , consulte con un Médico tan pronto como sea posible.* En el caso de deshidratación severa y excesiva los valores de prueba pueden ser significativamente inferiores con respecto a la los valores reales.* Los resultados pueden ser inexactos para pruebas realizadas a más de 3000 metros ( 10000 pies).

Precisión El Medidor Multiparamétrico Pasteur tiene un margen de error promedio comparado con el valor de referencia de < 10%.En una serie de mediciones realizadas en el Hospital, se obtuvo una regresión lineal de: Y = 0.9895x-1.7404.

Repetibilidad: la imprecisión máxima es < 5%. En una serie de mediciones realizadas en el laboratorio se obtuvo un coeficiente medio de variación del 3,8%.Reproducibilidad: la imprecisión máxima es de <5%. En una serie de mediciones realizadas en el laboratorio se obtuvo un coeficiente medio de de variación del 3,5%.

Volumen mínimo de la muestra de sangre: 0.5 μLInformación importante sobre la utilización de otros sitios aprobados para muestras de sangre.

Valores normales en ayunas 3,9 a 6,1 mmol / L (70-110 µg / dL)

Tabla de resultados De glucosa por debajo de 0,6 mmol / L (10 mg / dL) = LO * De glucosa entre 0,6 mmol / L (10 µg / dl) en 33,3 mmol / L (600 µg / dL) = Resultado Numérico De glucosa por encima de 33,3 mmol / L (600 µg / dL) = HI **

* Repita la prueba** Estos resultados significan que la concentración de glucosa en la muestra es muy elevado y que indica un riesgo grave. Contacte inmediatamente con un médico. Los resultados analíticos deben comunicarse al médico. El autocontrol puede ser útil para el médico a fin de formular un diagnóstico.

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Sólo ha de llevarse a cabo una medición para cada dedo. Siga cuidadosamente las instrucciones contenidas en el manual del usuario. Todos los compo-nentes del paquete tienen que ser eliminados adecuadamente, evitando contaminaciones.

Comprobación del sistemaPeriódicamente debe hacerse una comprobación del correcto funcionamiento del Medidor Multiparamétrico Pasteur y de sus tiras. 1. Otros sitios aprobados pueden ser su antebrazo, brazo,

muslo, la pantorrilla y la palma de la mano.2. Consulte a su médico antes de comenzar a utilizar otrossitios autorizados para la prueba.3. Pruebas durante o después del ejercicio físico, o cualquier otro evento tendrá un impacto que puede alterar el nivel deglucosa en la sangre.4. Los resultados en la yema del dedo pueden diferir significa-tivamente de otros sitios aprobados y muestras (los nivelesde glucosa en sangre cambian más rápidamente en lasyemas de los dedos que en otros sitios aprobados).5. Los otros sitios aprobados para la prueba sólo se debenutilizar dos o más horas después de las comidas, ejercicio físico, o cualquier otro evento que pueden afectar los niveles de glucosa en la sangre (las pruebas durante esas dos horas se deben obtener a través de la yema del dedo).6. La prueba con una muestra en la yema del dedo puede

identificar azúcar bajo en sangre más pronto que otra prueba aprobada en otros sitios de muestreo.7. Use muestras de la yema de los dedos cuando usted sospeche situaciones de hipoglicemia (reacciones a la insulina) como durante la conducción, particularmente si sufre inconsciencia hipoglicémica, ausencia de síntomas que indican una reacción a insulina, ya que otros sitios aprobados pudieran fallar para la detección de hipoglicemia.8. Use las muestras de la yema del dedo cuando los resulta-dos de los otros sitios aprobados no salen correctos.9. Los otros sitios autorizados por las muestras de prueba no se recomiendan para aquellas personas con antecedentes de hipoglicemia recurrente.10. Las pruebas de rutina antes de las comidas se pueden efectuar ya sea en la yema de los dedos u otros sitios autorizados.

Almacenamiento y Fecha de CaducidadMantenga las tiras reactivas a temperaturas entre 10 °C y 35 °C, mantenerlos en el frasco original.No exponer a la luz directa del sol. Cierre el frasco con la tapa original inmediatamente después de retirar la tira. De esta manera, las tiras duraran hasta 3 meses después de la la primera apertura.La Fecha de Caducidad del envase de tiras se refiere a un nuevo frasco sin abrir.El uso de tiras caducadas puede provocar un resultado erróneo. No exponga a la humedad excesiva. NO CONGELAR!

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Importado y Distribuido por: Pasteur Health Care S.A. de C.V. Primero de Mayo No.1703, Col. Zona Industrial,

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