Guideline for Service Food additive edit 4.10.60 - final ... · (2-4/10/60) หน้า 1 จาก หน้า 46 คู่มือสําหรับประชาชน งานที่ให้บริการ

(2-4/10/60) หนา 1 จาก หนา 46

คมอสาหรบประชาชน

งานทใหบรการ การขอประเมนความปลอดภยของวตถเจอปนอาหารเพอกาหนดคณภาพหรอมาตรฐานหรอเงอนไขการใชตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง วตถเจอปนอาหาร

หนวยงานทรบผดชอบ สานกอาหาร สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ขอบเขตการใหบรการ

สถานท / ชองทางการใหบรการ ระยะเวลาเปดใหบรการทอย: กลมกาหนดมาตรฐาน สานกอาหาร สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

หอง 324 ชน 3 อาคาร 3 ตกสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา 88/24 กระทรวงสาธารณสข ถ.ตวานนท นนทบร 11000

โทรศพท: 02 590 7178-9 เวปไซดสานกอาหาร: http://food.fda.moph.go.th/

วนองคารและวนพฤหสบด ตงแตเวลา 8.30 -16.30 น.(ยกเวนวนหยดททางราชการกาหนด) • รบคาขอและเอกสารหลกฐาน 08.30 – 10.00 น.• เจาหนาทสอบถามขอมลเพมเตม 10.30 – 12.00 น.• พจารณาความครบถวนของเอกสารและสรปผล

การพจารณา 13.00 – 16.00 น. • แจงผลการรบเรองไวพจารณา 16.00 – 16.30 น.

กรณานดหมายลวงหนา กอนขอรบบรการ ททางเวบไซตสานกอาหาร หรอ ทางโทรศพท 0 2590 7179 , 0 2590 7178 เพอความสะดวกในการรบบรการ หลกเกณฑ เงอนไข และวธการในการยนคาขอ

หลกเกณฑ การใชวตถเจอปนอาหารจะตองพจารณาเรองความปลอดภยดานคณภาพหรอมาตรฐาน และ

เงอนไขการใชในอาหารตางๆ ซงประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง วตถเจอปนอาหาร ไดกาหนดแนวทางการควบคมการใชวตถเจอปนอาหารไว ดงน

1. ตาม ขอ 4 ของประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 281) พ.ศ.2547 เรอง วตถเจอปนอาหาร กาหนดคณภาพหรอมาตรฐานตามเงอนไขใดเงอนไขหนง ดงน

(1) ตามทกาหนดไวใน Codex Advisory Specification for the Identity and Purity of Food Additives

(2) ตามประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยความเหนชอบของคณะกรรมการอาหาร

(3) ตามความเหนชอบจากคณะอนกรรมการเพอศกษาวเคราะหปญหาและวนจฉยในเชงวชาการเกยวกบอาหาร โดยผผลตหรอผนาเขาจะตองสงมอบผลการประเมนความปลอดภยของวตถเจอปนอาหารชนดนน พรอมรายละเอยดประกอบการยนขอตามทระบในประกาศฯ

(2-4/10/60) หนา 2 จาก หนา 46

2. ตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 381) พ.ศ. 2559 เรอง วตถเจอปนอาหาร (ฉบบท 4) กาหนดใหการใชวตถเจอปนอาหาร ตองใชตามชอวตถเจอปนอาหาร หมวดอาหารหรอชนดอาหาร หนาททางดานเทคโนโลยการผลต และปรมาณสงสดทอนญาตทกาหนดไวตามบญชหมายเลข 1 โดยมคาอธบายเพมเตมตามบญชหมายเลข 2 แนบทายประกาศฉบบดงกลาว รวมทงฉบบทมแกไขเพมเตม

ดงนนผทประสงคจะผลต หรอนาเขา เพอจาหนาย วตถเจอปนอาหารทไมมขอกาหนดคณภาพหรอมาตรฐาน หรอ วตถเจอปนอาหารทยงมไดกาหนดเงอนไขการใชหรอมการใชวตถเจอปนอาหารซงไมสอดคลองตามทประกาศฯ กาหนด จะตองผานการประเมนความปลอดภยตามหลกเกณฑ เงอนไข และวธการของคมอฉบบน ตามแตกรณ ดงน

กรณท 1: การขอประเมนความปลอดภยของวตถเจอปนอาหารทไมมขอกาหนดคณภาพหรอมาตรฐาน (1) เปนผลตภณฑเขาขายนยามของวตถเจอปนอาหารตามประกาศกระทรวง

สาธารณสข (ฉบบท 281) พ.ศ. 2547 เรอง วตถเจอปนอาหาร หรอ สารทมคณสมบตเปนไดทงวตถเจอปนอาหาร และวตถแตงกลนรส (Flavoring agent) ตรวจสอบรายชอในภาคผนวก 1 แนบทายคมอฉบบน ทงนตองไมมสวนประกอบของวตถทอาจเปนอนตรายตอสขภาพหรอวตถทหามใชในอาหาร และ

(2) เปนวตถเจอปนอาหารทยงไมมขอกาหนดคณภาพหรอมาตรฐาน (Specification) ตามทกาหนดไวใน Codex Advisory Specification for the Identity and Purity of Food Additives หรอตามประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยความเหนชอบของคณะกรรมการอาหาร ซงตองประเมนความปลอดภยตามขอ 4(3) ของประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 281) พ.ศ.2547 เรอง วตถเจอปนอาหาร

สาหรบวตถเจอปนอาหารทมการใชกระบวนการผลตเพมเตมทาใหมคณลกษณะทางกายภาพแตกตางไปจากขอกาหนดคณภาพหรอมาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 281) พ.ศ.2547 เรอง วตถเจอปนอาหาร โดยกระบวนการผลตนนตองไมทาใหเกดการเปลยนแปลงโครงสรางทางเคมของวตถเจอปนอาหาร ซงเมอนาไปคนรปและตรวจวเคราะหมคณภาพหรอมาตรฐานเปนไปตามทประกาศฯ กาหนด ไมตองประเมนความปลอดภยตามคมอฉบบน

กรณท 2: การขอประเมนความปลอดภยของวตถเจอปนอาหารทยงมไดกาหนดเงอนไขการใชหรอเพมเตมเงอนไขการใช

(1) เปนผลตภณฑเขาขายนยามของวตถเจอปนอาหารตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 281) พ.ศ. 2547 เรอง วตถเจอปนอาหาร หรอ สารทมคณสมบตเปนไดทงวตถเจอปนอาหาร และวตถแตงกลนรส (Flavoring agent) ตรวจสอบรายชอในภาคผนวก 1 แนบทายคมอฉบบน ทงนตองไมมสวนประกอบของวตถทอาจเปนอนตรายตอสขภาพหรอวตถทหามใชในอาหาร และ

(2) ตองเปนวตถเจอปนอาหารทมขอกาหนดคณภาพหรอมาตรฐาน (Specification) ไวแลวตาม Codex Advisory Specification for the Identity and Purity of Food Additives หรอ ประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยเรองการกาหนดคณภาพหรอมาตรฐานของวตถเจอปนอาหารชนดเดยว แตยงมไดกาหนดเงอนไขการใชไวตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 381) พ.ศ. 2559 เรอง วตถเจอปนอาหาร (ฉบบท 4) หรอฉบบทมแกไขเพมเตม รวมถงกรณทตองการเพมเตมเงอนไขการใชจากประกาศฯ ดงกลาว

(2-4/10/60) หนา 3 จาก หนา 46

เงอนไข 1. ผยนคาขอฯ ตอง

1.1 เปนเจาของกจการหรอผไดรบมอบอานาจเปนผดาเนนกจการของนตบคคล และมอานาจตดสนใจลงนามรบทราบขอบกพรองได กรณไมใชเจาของกจการ หรอผดาเนนกจการ หรอกรรมการผมอานาจของนตบคคลใหมหนงสอมอบอานาจใหเปนผมอานาจดาเนนการแทนดวย

1.2 สามารถใหขอมลรายละเอยดเกยวกบผลตภณฑทยนขอได รวมทงมอานาจตดสนใจและลงนามรบทราบขอบกพรองได (กรณไมใชผดาเนนกจการหรอกรรมการผมอานาจของนตบคคลใหมหนงสอมอบอานาจใหมอานาจดาเนนการแทนแนบดวย)

1.3 การขอรบบรการดวยระบบนดหมายลวงหนา โดยยนคาขอตามชองทางและระยะเวลาทเปดใหบรการ ซงเจาหนาทจะรบคาขอไดตามวนทกาหนดไว (วนองคารและวนพฤหสบด) ตามแตกรณดงน

กรณท 1: การขอประเมนความปลอดภยของวตถเจอปนอาหารทไมมขอกาหนดคณภาพหรอมาตรฐาน จานวน 1 เรองตอวน ตามลาดบของระบบนดหมาย

กรณท 2: การขอประเมนความปลอดภยของวตถเจอปนอาหารทยงมไดกาหนดเงอนไขการใช หรอเพมเตมเงอนไขการใช จานวน 2 เรองตอวน ตามลาดบของระบบนดหมาย

1.4 จดเตรยมเอกสารหลกฐานประกอบการประเมนความปลอดภยตามทกาหนด ดงน (1) กรอกรายละเอยดในแบบคาขอ (แลวแตกรณ)

- กรณท 1: แบบคาขอประเมนวตถเจอปนอาหารทยงไมมขอกาหนดคณภาพหรอมาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง วตถเจอปนอาหาร หรอ

- กรณท 2: แบบคาขอประเมนวตถเจอปนอาหารทยงมไดกาหนดเงอนไขการใชหรอเพมเตมเงอนไขการใช ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง วตถเจอปนอาหาร

(2) จดทาสารบญและเรยงเอกสารตามแบบคาขอและหลกฐานประกอบตามลาดบทกาหนดไวในแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) พรอมตรวจสอบใหครบถวนถกตอง โดยเอกสารดงกลาวตองเปนภาษาไทยหรอภาษาองกฤษ ตามทกาหนดไวในแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) (แลวแตกรณ) และใหผดาเนนกจการหรอกรรมการทมอานาจลงนามตามหนงสอรบรองของนตบคคลเปนผลงนามในแบบคาขอ สวนเอกสารอนๆบคคลทสามารถลงนามรบรอง ไดแก ผดาเนนกจการหรอกรรมการทมอานาจฯ หรอผรบมอบอานาจ

1.5 ชาระคาพจารณาคาขอและตรวจสอบความถกตองของเอกสารคาขอฯ และชาระคาประเมนเอกสารวชาการฯ ตามชองทางทกาหนดไว 2. กรณผยนคาขอฯ มความประสงคใหมการรกษาความลบ (confidential) ของขอมล/หลกฐาน บางสวนหรอทงหมดของคาขอฯ โดยผยนคาขอฯ ตองจดทารายการของขอมลทเปนความลบซงไมประสงคเปดเผยตอสาธารณะ พรอมแสดงเหตผลเพอขอรบการรกษาความลบดงกลาว 3. เมอเจาหนาทตรวจสอบเอกสารหลกฐานขอมลประกอบการประเมนความปลอดภยวาครบถวนแลว จงจะรบคาขอ และแจงใหผยนคาขอจดทาสาเนาเอกสารทงหมดพรอมรบรองสาเนาถกตอง ตามจานวนทเจาหนาทกาหนดเปนรายกรณ โดยจดทาสารบญและเรยงเอกสารตามลาดบทกาหนดไวในแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) เปนภาษาไทยหรอภาษาองกฤษเทานน พรอมตรวจสอบใหครบถวนถกตอง และสงใหเจาหนาทภายใน 3 วนทาการ 4. การปฏเสธรบคาขอและเอกสารหลกฐาน ในกรณดงตอไปน

4.1 ไมยนคาขอตามเวลาทกาหนดไวในระบบนดหมาย หรอ 4.2 รายการเอกสารหลกฐานประกอบการพจารณาไมครบถวนตามทกาหนดไว หรอ 4.3 ผยนคาขอไมสามารถใหรายละเอยดเกยวกบผลตภณฑทขอประเมนความปลอดภยไดอยางถกตอง

(2-4/10/60) หนา 4 จาก หนา 46

5. กรณทเจาหนาท หรอ ผประเมน หรอ คณะประเมน หรอ ผเชยวชาญ มขอสงสยตอเอกสารและหลกฐานประกอบการประเมนความปลอดภยทยนมาใหนน อาจแจงใหผยนคาขอจดสงเอกสารชแจงประกอบขอมลเพมเตมและจดสงใหแกเจาหนาทภายในระยะเวลาทกาหนด โดยไมนบระยะเวลาการแกไขเอกสารหรอรอเอกสารเพมเตมหรอรอคาชแจงขอมลของผยนคาขอ

6. เงอนไขเพมเตมสาหรบการขอประเมนความปลอดภยของวตถเจอปนอาหารทไมมขอกาหนดคณภาพหรอมาตรฐาน (กรณท 1)

6.1 สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา จะเปนผกาหนดรายชอหนวยงานประเมนความปลอดภยทสานกงานคณะกรรมการอาหารและยายอมรบผลการประเมน โดยผยนคาขอตองนาหนงสอนาจากสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา (ระยะเวลาในการออกหนงสอภายใน 7 วนทาการ) พรอมเอกสารหลกฐานประกอบการประเมนทมรายละเอยดเดยวกบทมอบไวแกสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา สงใหกบหนวยงานประเมนดวยตนเอง และรบผดชอบคาใชจายทงหมด

6.2 หนวยงานประเมนความปลอดภยมสทธเรยกขอเอกสารหลกฐานเพมเตม หากพบวาเอกสารทสงมายงไมเพยงพอตอการประเมนความปลอดภย โดยผยนคาขอตองจดเตรยมเอกสารหลกฐานตามทรองขอและสงใหหนวยประเมนความปลอดภยตามระยะเวลาทกาหนด

6.3 ระยะเวลาในการพจารณาของหนวยงานประเมนความปลอดภย รวมถงแกไขเอกสารหรอรอเอกสารเพมเตมหรอรอคาชแจงขอมลของผยนคาขอ ไมนบเปนระยะเวลาการใหบรการ ทงนระยะเวลาการใหบรการจะเรมนบตอไปกตอเมอเจาหนาทผตรวจสอบเอกสารเบองตน ไดรบผลการประเมนความปลอดภยของวตถเจอปนอาหารชนดนนจากหนวยงานประเมนควาปลอดภย พรอมรายละเอยดประกอบการยนขอ

อนง เกณฑปฏบตเกยวกบการพจารณาความปลอดภยของวตถเจอปนอาหารภายใตเงอนไขของประกาศประกาศกระทรวงสาธารณสข ฉบบท 281 พ.ศ. 2547 เรองวตถเจอปนอาหาร สามารถอางองไดจาก Environmental Health Criteria 70: Principles for the Safety Assessment of Food Additives and Contaminants in Food ซงเปนหลกเกณฑเกยวกบการประเมนความปลอดภย วธการตรวจวเคราะห และการปฏบตสาหรบวตถเจอปนอาหารและสารปนเปอนในอาหาร และ Environmental Health Criteria 240: Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food ซงเปนเกณฑเกยวกบการประเมนความปลอดภยของสารเคมทใชในอาหาร ศกษารายละเอยดเพมเตมตามเอกสารแนวทางการพจารณาความปลอดภยของวตถเจอปนอาหารตามแนวปฏบตของโคเดกซ 7. การยนเอกสารเพมเตม

7.1 กรณทผ ยนคาขอยนเอกสารไมครบถวนหรอไมถกตอง แตมความประสงคจะยนเอกสารประกอบการประเมนความปลอดภย ณ วนทมายนคาขอ ผยนคาขอจะตองแกไขเอกสารหรอสงเอกสารเพมเตมภายใน 15 วนทาการ

7.2 กรณทเจาหนาทหรอผเชยวชาญมขอสงสยตอเอกสารและหลกฐานประกอบการประเมนความปลอดภยทยนมาใหนน อาจแจงใหผยนคาขอจดสงเอกสารชแจงประกอบขอมลเพมเตมและจดสงใหแกเจาหนาทภายใน 30 วนทาการ โดยไมนบระยะเวลาการแกไขเอกสารหรอรอเอกสารเพมเตมหรอรอคาชแจงขอมลของผยนคาขอ 8. ระยะเวลาทาการจะเรมนบตงแตวนทไดรบคาขอ

ทงน ระยะเวลาในการแกไขเอกสาร หรอรอเอกสารเพมเตม หรอรอเอกสารคาชแจงขอมลของผยนคาขอ ไมนบเปนระยะเวลาการใหบรการ ระยะเวลาการใหบรการจะเรมนบตอไปกตอเมอเจาหนาทผตรวจสอบเอกสารเบองตน หรอหรอผเชยวชาญ ไดรบเอกสารชแจงประกอบขอมลเพมเตมจากผยนขอ

9. ผลการประเมนความปลอดภยใชเปนเพยงหลกฐานสวนหนงประกอบการขอความเหนชอบตอสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาเพอกาหนดคณภาพหรอมาตรฐานตอไป

(2-4/10/60) หนา 5 จาก หนา 46

วธการ

ขนตอนและระยะเวลาการใหบรการ

คาอธบาย: กรณท 1 การขอประเมนความปลอดภยของวตถเจอปนอาหารทไมมขอกาหนดคณภาพหรอมาตรฐาน ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง วตถเจอปนอาหาร

กรณท 2 การขอประเมนความปลอดภยของวตถเจอปนอาหารทยงมไดกาหนดเงอนไขการใชหรอเพมเตมเงอนไขการใชตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง วตถเจอปนอาหาร

ขนตอน ระยะเวลา หนวยงานผรบผดชอบ กรณท 1 กรณท 2

1. การยนขอและชาระคาพจารณาคาขอฯ 1.1 ผยนคาขอยนชาระคาพจารณาคาขอและตรวจสอบความถกตองของเอกสารคาขอประเมนความปลอดภยของวตถเจอปนอาหารเพอกาหนดคณภาพหรอมาตรฐานหรอเงอนไขการใชตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง วตถเจอปนอาหาร ตามชองทางท อย. กาหนด

สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

2. การรบคาขอและเอกสารหลกฐาน 2.1 เจาหนาทรบควตามลาดบของระบบนดหมาย พรอมรบแบบ

คาขอ เอกสารหลกฐาน และหลกฐานการชาระคาพจารณาคาขอฯ10 นาท 10 นาท เจาหนาทธรการ

กลมกาหนดมาตรฐาน3. การตรวจสอบความครบถวนของเอกสาร

3.1 เจาหนาทพจารณาตรวจสอบความครบถวนของรายละเอยดในแบบคาขอ เอกสารหลกฐานประกอบตามทกาหนดไว

3.2 เจาหนาทสอบถามรายละเอยดเกยวกบเอกสารหลกฐานจากผยนคาขอ

3.3 เจาหนาทจดทาบนทกผลการตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐานและแจงผลการรบคาขอแกผยนคาขอ

6 ชวโมง 4 ชวโมง เจาหนาทวชาการ กลมกาหนดมาตรฐาน

3.4 เจาหนาทบนทกขอมลลงระบบสารสนเทศ และออกใบรบสงชาระคาการประเมนความปลอดภยของวตถเจอปนอาหาร (กรณแบบคาขอและเอกสารหลกฐานมความครบถวน)

15 นาท 15 นาท เจาหนาทธรการ กลมกาหนดมาตรฐาน

3.5 เสนอหนงสอตอผมอานาจลงนาม เพอนาสงเอกสารหลกฐานประกอบเพอประกอบการประเมนความปลอดภยของวตถเจอปนอาหารชนดนน พรอมจดสงตามชองทางทผยนคาขอฯ แจงไว

7 วนทาการ - - เลขาธการฯ หรอผทไดรบมอบอานาจ - เจาหนาทธรการ กลมกาหนดมาตรฐาน

4. การรบขอและเอกสารหลกฐาน เพอทาการประเมนเอกสารวชาการฯ และชาระคาประเมนเอกสารวชาการฯ (กรณแบบคาขอและเอกสารหลกฐานมความครบถวน)

4.1 ผยนคาขอยนชาระคาประเมนเอกสารวชาการเกยวกบการประเมนความปลอดภยวตถเจอปนอาหาร ตามชองทางท อย. กาหนด

สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

4.2 เจาหนาทรบคาขอและเอกสารหลกฐาน และหลกฐานการชาระคาประเมนเอกสารวชาการฯ

10 นาท 10 นาท เจาหนาทธรการ กลมกาหนดมาตรฐาน

5. การพจารณาประเมนความปลอดภย 5.1 กรณแบบคาขอ เอกสารหลกฐานและขอมลประกอบการ

พจารณาครบถวนแลว ตองประเมนความถกตองของเอกสารหลกฐาน โดยตองผานการพจารณาจาก นกวชาการหรอผเชยวชาญจากภายในหรอภายนอกสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาพจารณาประเมนความปลอดภย

-1 85 วนทาการ นกวชาการ กลมกาหนดมาตรฐาน และผเชยวชาญ

(2-4/10/60) หนา 6 จาก หนา 46

ขนตอน ระยะเวลา หนวยงานผรบผดชอบ กรณท 1 กรณท 2

5.2 กรณแบบคาขอ เอกสารหลกฐานและขอมลประกอบการประเมนความปลอดภย ผานการพจารณาจากหนวยงานประเมนแลว ใหผยนคาขอดาเนนการยนผลการประเมนความปลอดภยของวตถเจอปนอาหารชนดนน พรอมรายละเอยดประกอบการยนขอฯ แกธรการเพอบนทกขอมลในระบบสารสนเทศและออกใบรบคาขอ

15 นาท - เจาหนาทธรการ กลมกาหนดมาตรฐาน

5.3 เจาหนาทรวบรวมและสรปผลการพจารณา 22 วนทาการ 40 วนทาการ นกวชาการ กลมกาหนดมาตรฐาน

5.4 เสนอเอกสารหลกฐาน ขอมลประกอบการประเมนความปลอดภยและขอพจารณาจากหนวยงานอนหรอผเชยวชาญ ตอเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา หรอคณะอนกรรมการทเกยวของกบการใหคาวนจฉยดานการประเมนความปลอดภยอาหารและกาหนดมาตรการบรหารจดการความเสยง แลวแตกรณ เพอพจารณาเหนชอบผลการประเมน

60 วนทาการ 60 วนทาการ นกวชาการ กลมกาหนดมาตรฐาน

5. การลงนามแจงผลการพจารณา 5.1 เสนอผลการพจารณาตอผมอานาจเพอลงนามอนมตแจงผล

การพจารณา 15 วนทาการ 15 วนทาการ เลขาธการฯ หรอผท

ไดรบมอบอานาจ6. การแจงผลการพจารณา

6.1 เจาหนาทจดสงหนงสอแจงตอบผลการพจารณาใหผยนคาขอ2 7 วนทาการ 7 วนทาการ เจาหนาทธรการ กลมกาหนดมาตรฐาน

หมายเหต: 1. โดยเรมนบระยะเวลาตงแตวนทรบคาขอ จนถง พจารณาแลวเสรจและแจงผลการพจารณา โดยไมนบระยะเวลาการแกไขเอกสารหรอรอเอกสารเพมเตมหรอรอคาชแจงขอมลของผยนคาขอ รวมถงการประสานหนวยงานประเมนของผยนคาขอ กรณท 1

2. การแจงผลการพจารณาแกผยนคาขอ สามารถแจงทางจดหมายอเลกโทรนกส ประกอบการสงหนงสอได

รวมระยะเวลา 1. การขอประเมนความปลอดภยของวตถเจอปนอาหารทยงไมมขอกาหนดคณภาพหรอมาตรฐาน ใชระยะเวลาทงสน ไมเกน __113__ วนทาการ โดยเรมนบระยะเวลาตงแตไดรบเอกสารทครบถวนและถกตอง จนถง ลงนามอนญาตโดยผมอานาจ ไมนบระยะเวลาการแกไขเอกสารหรอชแจงขอมลของผประกอบการ 2. การขอประเมนความปลอดภยของวตถเจอปนอาหารทยงมไดกาหนดเงอนไขการใช หรอเพมเตมเงอนไขการใช ใชระยะเวลาทงสน ไมเกน __208__ วนทาการ โดยเรมนบระยะเวลาตงแตไดรบเอกสารทครบถวนและถกตอง จนถง ลงนามอนญาตโดยผมอานาจ ไมนบระยะเวลาการแกไขเอกสารหรอชแจงขอมลของผประกอบการ

รายการเอกสารหลกฐานประกอบ

เอกสารหรอหลกฐานทตองใช

กรณท 1 การขอประเมนความปลอดภยของวตถเจอปนอาหารทไมมขอกาหนดคณภาพหรอมาตรฐาน 1. แบบคาขอประเมนวตถเจอปนอาหารทยงไมมขอกาหนดคณภาพหรอมาตรฐาน

ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง วตถเจอปนอาหาร แลวแตกรณ ดงน กรณท 1-1 วตถเจอปนอาหาร หรอ กรณท 1-2 เอนไซม เอนไซมเตรยมสาเรจ หรอเอนไซมตรงรป

จานวน 2 ฉบบ

2. สาเนาบตรประชาชน หรอสาเนาหนงสอเดนทางของผยนคาขอ จานวน 1 ฉบบ3. สาเนาใบทะเบยนพาณชย หรอสาเนาหนงสอรบรองการจดทะเบยน นตบคคลทแจง

วตถประสงค และผมอานาจลงชอแทนนตบคคล (กรณนตบคคล) จานวน 1 ฉบบ

4. สาเนาหนงสอมอบอานาจจากผดาเนนกจการ (กรณทมอบอานาจ) จานวน 1 ฉบบ

(2-4/10/60) หนา 7 จาก หนา 46

5. แบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) พรอมลงนามยนยนความครบถวนถกตองของเอกสาร จานวน 2 ฉบบ6. ขอมลประกอบการพจารณาแบบคาขอประเมนความปลอดภยวตถเจอปนอาหาร ทยงไมม

ขอกาหนดคณภาพหรอมาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง วตถเจอปนอาหาร (แลวแตกรณ) ตามทกาหนดในแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) ตามลาดบ พรอมซด-รอม (CD-ROM) ทบรรจขอมลของเอกสารและหลกฐานประกอบ ตามขอ 1, 5 และ 6

จานวน 1 ชด

7. สาเนาหลกฐานการชาระคาพจารณาคาขอประเมนความปลอดภยวตถเจอปนอาหารทยงไมมขอกาหนดคณภาพหรอมาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง วตถเจอปนอาหาร


8. รายงานผลการประเมนความปลอดภยจากหนวยงานประเมนความปลอดภยทสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาใหการยอมรบและหลกฐานอนๆ พรอมซด-รอม (CD-ROM) ทบรรจขอมลทงหมดขางตน (CD-ROM 1 ชด)


กรณท 2 การขอประเมนความปลอดภยของวตถเจอปนอาหารทยงมไดกาหนดเงอนไขการใช หรอเพมเตมเงอนไขการใช1. แบบคาขอประเมนความปลอดภยของวตถเจอปนอาหารทยงมไดกาหนดเงอนไขการใชหรอ

เพมเตมเงอนไขการใชตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง วตถเจอปนอาหาร จานวน 2 ฉบบ

2. สาเนาบตรประชาชน หรอสาเนาหนงสอเดนทางของผยนคาขอ จานวน 1 ฉบบ3. สาเนาใบทะเบยนพาณชย หรอสาเนาหนงสอรบรองการจดทะเบยน นตบคคลทแจง

วตถประสงค และผมอานาจลงชอแทนนตบคคล (กรณนตบคคล) จานวน 1 ฉบบ

4. สาเนาหนงสอมอบอานาจจากผดาเนนกจการ (กรณทมอบอานาจ) จานวน 1 ชด5. แบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) พรอมลงนามยนยนความครบถวนถกตองของเอกสาร จานวน 2 ชด6. แบบประเมนความปลอดภยของวตถเจอปนอาหารทยงมไดกาหนดเงอนไขการใชหรอเพมเตม

เงอนไขการใชตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง วตถเจอปนอาหาร ตามทกาหนดในแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) ตามลาดบ พรอมซด-รอม (CD-ROM) ทบรรจขอมลของเอกสารและหลกฐานประกอบ ตามขอ 1, 5 และ 6


7. สาเนาหลกฐานการชาระคาพจารณาคาขอประเมนความปลอดภยวตถเจอปนอาหารทยงมไดกาหนดเงอนไขการใชหรอเพมเตมเงอนไขการใชตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง วตถเจอปนอาหาร


8. สาเนาหลกฐานการชาระคาประเมนเอกสารวชาการเกยวกบการใชวตถเจอปนอาหารทยงไมมการกาหนดคณภาพหรอมาตรฐานและเงอนไขการใช


คาธรรมเนยม 1. คาพจารณาคาขอและตรวจสอบความถกตองของเอกสารคาขอประเมนความปลอดภยของวตถ

เจอปนอาหารเพอกาหนดคณภาพหรอมาตรฐานหรอเงอนไขการใชตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรองวตถเจอปนอาหาร (ตามบญช 1 ขอ 1.5 (1) ของประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง คาใชจายทจะจดเกบจากผยนคาขอในกระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑอาหาร พ.ศ. 2560)

3,000 บาท

2. คาประเมนเอกสารวชาการเกยวกบการประเมนความปลอดภยของวตถเจอปนอาหาร (ตามบญช 2 ขอ 1.2 (2) ของประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง คาใชจายทจะจดเกบ

จากผยนคาขอในกระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑอาหาร พ.ศ. 2560)

69,000 บาท

3. คาประเมนเอกสารวชาการเกยวกบการประเมนความปลอดภยของวตถเจอปนอาหารกรณทผลตภณฑวตถเจอปนอาหารนนเคยไดรบอนญาตเงอนไขการใชจากสานกงานคณะกรรมการอาหารและยากอนประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 381) พ.ศ. 2559 เรอง วตถเจอปนอาหาร (ฉบบท 4) บงคบใช

(ตามบญช 2 ขอ 2.2 (5) ของประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง คาใชจายทจะจดเกบจากผยนคาขอในกระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑอาหาร พ.ศ. 2560)

45,000 บาท

หมายเหต กรณการประเมนเอกสารวชาการ โดยนาคาขอเดมซงเปนการยนขอมลหรอหลกฐานเพมเตมตามทไดมการประเมนเอกสารทางวชาการในคราวกอน ใหจดเกบคาประเมนเอกสารวชาการในอตรากงหนงของอตราคาใชจายทจะจดเกบ ทงนจะมการจดเกบคาใชจายในอตรากงหนงของอตราคาใชจายทจะจดเกบ ทกครงจนกวาจะผานการพจารณาอนญาต

(2-4/10/60) หนา 8 จาก หนา 46

การตดตามและรองเรยน

ตดตามสถานะ รองเรยน ชองทาง

1. ศนยจดการเรองรองเรยนและปราบปรามการกระทาผดกฎหมายเกยวกบผลตภณฑสขภาพ (ศรป.) สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ชน 1 1 อาคาร ถนนตวานนท ตาบลตลาดขวญ อาเภอเมอง จงหวดนนทบร 11000

2. สายดวน 1556 3. โทรศพทหมายเลข 0 2590 7354 -55 โทรสาร 0 2590 1556 4. E-mail :[email protected] 5. กองผลตภณฑ : สานกอาหาร กลมกาหนดมาตรฐาน 6. โทรศพทหมายเลข 02-590 7178-7179 โทรสาร 0 2591 8476 7. E-mail: [email protected]

ตวอยางแบบคาขอ/แบบตรวจสอบเอกสาร/แบบประเมน

มรายละเอยดตามภาคผนวก 2 แนบทายคมอฉบบน

เอกสารแนบทายคมอประชาชน ภาคผนวก 1 ตารางรายชอสารทมคณสมบตเปนไดทงวตถเจอปนอาหารอาหาร และวตถแตงกลนรส

(flavouring agent) ภาคผนวก 2 ตวอยางแบบคาขอ/แบบตรวจสอบเอกสาร/แบบประเมน

1. กรณท 1: การขอประเมนความปลอดภยของวตถเจอปนอาหารทไมมขอกาหนดคณภาพหรอมาตรฐาน

1.1 แบบคาขอประเมนความปลอดภยของวตถเจอปนอาหารทไมมขอกาหนดคณภาพหรอมาตรฐาน ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง วตถเจอปนอาหาร

1.2 แบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) ประกอบการพจารณาประเมนวตถเจอปนอาหารทไมมขอกาหนดคณภาพหรอมาตรฐาน ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง วตถเจอปนอาหาร

กรณท 1-1 วตถเจอปนอาหาร หรอ กรณท 1-2 เอนไซม เอนไซมเตรยมสาเรจ หรอเอนไซมตรงรป

2. กรณท 2: การขอประเมนความปลอดภยของวตถเจอปนอาหารทยงมไดกาหนดเงอนไขการใชหรอเพมเตมเงอนไขการใช

2.1 แบบคาขอประเมนความปลอดภยของวตถเจอปนอาหารทยงมไดกาหนดเงอนไขการใชหรอเพมเตมเงอนไขการใช ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง วตถเจอปนอาหาร

2.2 แบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) ประกอบการพจารณาประเมนความปลอดภยของวตถเจอปนอาหารทยงมไดกาหนดเงอนไขการใชหรอเพมเตมเงอนไขการใช ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง วตถเจอปนอาหาร

2.3 แบบประเมนความปลอดภยของวตถเจอปนอาหารทยงมไดกาหนดเงอนไขการใชหรอเพมเตมเงอนไขการใช ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง วตถเจอปนอาหาร

ดาวนโหลดแบบฟอรมไดท: http://food.fda.moph.go.th/downloadForm.php ดาวนโหลดแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) ไดท: http://food.fda.moph.go.th/manual.php

(2-4/10/60) หนา 9 จาก หนา 46

ภาคผนวก 1 เอกสารแนบทายคมอประชาชน

ตารางรายชอสารทมคณสมบตเปนไดทงวตถเจอปนอาหารอาหาร และวตถแตงกลนรส (Flavouring agent) ขอสาร CAS.no กลมหนาท*

Acetic Acid, Glacial (INS 260) 64-19-7 Acidity regulator, flavouring agent Adipic Acid (INS 355) 124-04-9 Acidity regulator, flavouring agent Benzyl Alcohol (INS 1519) 100-51-6 Flavouring agent, carrier Citric Acid (INS 330) 77-92-9 (anhydrous)

5949-29-1 (monohydrate)Acidity regulator, sequestrant, antioxidant synergist, flavouring agent

Dietyl Tartrate 87-91-2 Carrier solvent, flavouring agent Ethyl Acetate 141-78-6 Carrier solvent, flavouring agent Ethyl Alcohol 64-17-5 Extraction solvent, carrier solvent,

flavouring agentEthyl Lactate 97-64-3 Flavouring agent, carrier solvent Ethyl Maltol (INS 637) 4940-11-8 Flavour enhancer, flavouring agent Fumaric Acid (INS 297) 110-17-8 Acidity regulator, flavouring agent Isoamyl Acetate 123-92-2 Carrier solvent, flavouring agent Maltol (INS 636) 118-71-8 Flavour enhancer, flavouring agent Paprika Oleoresin (INS 160c) 68917-78-2 Colour, flavouring agent Propan-1-ol 71-23-8 Carrier solvent, extraction solvent,

flavouring agentPropan-2-ol 67-63-0 Extraction solvent, carrier solvent,

flavouring agentPropionic Acid (INS 280) 79-09-4 Preservative, antimould, antirope agent,

flavouring agentSaffron 42553-65-1 (Crocin)

27876-94-4 (Crocetin)Colour, flavouring agent

DL-Tartaric Acid 133-37-9 Synergist for antioxidants, acid, emulsifier, sequestrant, flavouring agent

L(+)-Tartaric Acid (INS 334) 87-69-4 Synergist for antioxidants, acid, sequestrant, flavouring agent

Turmeric Oleoresin - Colour, flavouring agent

หมายเหต: *อางองหนาททางเทคโนโลยการผลตตาม Codex Advisory Specification for the Identity and Purity of Food Additives

(2-4/10/60) หนา 10 จาก หนา 46

ภาคผนวก 2 เอกสารแนบทายคมอประชาชน

1. กรณท 1: การขอประเมนความปลอดภยของวตถเจอปนอาหารทไมมขอกาหนดคณภาพหรอมาตรฐาน 1.1 แบบคาขอประเมนความปลอดภยของวตถเจอปนอาหารทไมมขอกาหนดคณภาพหรอมาตรฐาน

ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง วตถเจอปนอาหาร (กรณท 1)

บรษท/หาง/ราน.................................................................................. สถานทตง............................................................................................ ............................................................................................................ โทร...................................................โทรสาร...................................... จดหมายอเลกโทรนกส......................................................................... วนท..............................เดอน........................พ.ศ................................

เรอง ขอใหประเมนวตถเจอปนอาหารทไมมขอกาหนดคณภาพหรอมาตรฐาน ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง วตถเจอปนอาหาร

เรยน เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา สงทสงมาดวย รายการเอกสารหลกฐานประกอบการพจารณา จานวน ……… รายการ

เนองดวยขาพเจา....................................................................................................ในนามของ (บรษท/หาง/ราน)................................................................................................................................................ มความประสงคจะ..............(ผลต/นาเขา) ผลตภณฑวตถเจอปนอาหาร ชอ......................................................... ซงผลตภณฑดงกลาวมสวนประกอบของ ............................................................................................................(ชอสามญ และ INS number ของวตถเจอปนอาหาร (ถาม)) ซงเปนวตถเจอปนอาหารทไมมขอกาหนดคณภาพหรอมาตรฐาน ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง วตถเจอปนอาหาร

จงเรยนมาเพอขอสงเอกสารหลกฐาน และขอมลตางๆ ตามแบบประเมนความปลอดภยของวตถเจอปนอาหารทไมมขอกาหนดคณภาพหรอมาตรฐาน ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง วตถเจอปนอาหาร ตามทแนบมาพรอมน เพอประกอบการพจารณากาหนดคณภาพหรอมาตรฐานตอไป

ลงชอ ............................................................. ผดาเนนกจการ(...........................................................)

ชอ-นามสกล (ผยนคาขอ) ................................................................................. เบอรโทรศพท………………………………

(2-4/10/60) หนา 11 จาก หนา 46

ตวอยางการกรอก แบบคาขอประเมนความปลอดภยของวตถเจอปนอาหารทไมมขอกาหนดคณภาพหรอมาตรฐาน ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง วตถเจอปนอาหาร (กรณท 1)

บรษท/หาง/ราน..............บรษท ฟ. การ ฟด จากด........................... สถานทตง...... 789....ถ.เจรญกรง.....แขวง ปอมปราบ......................

...........เขต ปอมปราบศตรพาย.....จ. กรงเทพฯ...... 10110.............. โทร....... 02-5110005.................โทรสาร........ 02-5110006.......... จดหมายอเลกโทรนกส........ [email protected]..... วนท.......1........เดอน.......มกราคม...............พ.ศ..........2559.............

เรอง ขอใหประเมนวตถเจอปนอาหารทไมมขอกาหนดคณภาพหรอมาตรฐาน ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง วตถเจอปนอาหาร

เรยน เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา สงทสงมาดวย รายการเอกสารหลกฐานประกอบการพจารณา จานวน …20…… รายการ

เนองดวยขาพเจา....................นางละเอยด พจารณา..................................ในนามของ (บรษท/หาง/ราน)..........บรษท ฟ. การ ฟด จากด........................................................................................... มความประสงคจะ...... นาเขา ...... (ผลต/นาเขา) ผลตภณฑวตถเจอปนอาหาร ชอ....... XX-YY123................. ซงผลตภณฑดงกลาวมสวนประกอบของ ................ XX Color......................................................................... (ชอสามญ และ INS number ของวตถเจอปนอาหาร (ถาม)) ซงเปนวตถเจอปนอาหารทไมมขอกาหนดคณภาพหรอมาตรฐาน ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง วตถเจอปนอาหาร

จงเรยนมาเพอขอสงเอกสารหลกฐาน และขอมลตางๆ ตามแบบประเมนความปลอดภยของวตถเจอปนอาหารทไมมขอกาหนดคณภาพหรอมาตรฐาน ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง วตถเจอปนอาหาร ตามทแนบมาพรอมน เพอประกอบการพจารณากาหนดคณภาพหรอมาตรฐานตอไป

ลงชอ ............................................................. ผดาเนนกจการ(........นางละเอยด พจารณา............)

ชอ-นามสกล (ผยนคาขอ) ........นายเอกสาร ครบถวน............ เบอรโทรศพท………02-121-1212……

(2-4/10/60) หนา 12 จาก หนา 46

1.2 แบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) กรณท 1-1 วตถเจอปนอาหาร แบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) ประกอบการพจารณาประเมนวตถเจอปนอาหารทไมมขอกาหนดคณภาพหรอมาตรฐาน ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง วตถเจอปนอาหาร

รายละเอยดผยนคาขอ ชอ-สกลผยนคาขอ/ผรบมอบอานาจ...........................................................โทรศพท....................................... E-mail .........................................ชอสถานทผลต/นาเขา............................................................................... เลขทใบอนญาตผลต/นาเขา/สถานทผลต........................................................................................................ สถานทจดสงเอกสาร (ถาม) เลขท……………...……… ตรอก/ซอย…………………..……..ถนน……...……..……….หมท…...............................……… ตาบล/แขวง ……………… อาเภอ/เขต……………………..จงหวด…………………………….โทรศพท…………………….…

โปรดนาเอกสารนและใบรบคาขอแนบมาพรอมการแกไขขอบกพรอง

ในครงตอไป (ถาม)

รายละเอยดวตถเจอปนอาหารทยนคาขอ ชอวตถเจอปนอาหาร: ...................................................................................................................(ภาษาไทย) ชอวตถเจอปนอาหาร: ...............................................................................................................(ภาษาองกฤษ) หนาททางเทคโนโลย:....................................................................................................................................... ใชในอาหาร:.....................................................................................................................................................

คาอธบาย: ขอใหผยนคาขอจดเรยงเอกสารตามบญชรายการเอกสารขางลางน และตรวจสอบตนเองพรอมทงทาเครองหมาย รายละเอยดการตรวจสอบเอกสารสวนท 1 : เอกสารหรอหลกฐานทตองใช

ลาดบ รายการเอกสาร ผยนคาขอตรวจสอบ

เจาหนาทตรวจสอบ บนทกขอบกพรอง

1. แบบคาขอประเมนวตถเจอปนอาหารชนดใหมทยงไมมขอกาหนดคณภาพหรอมาตรฐาน (Specification) ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง วตถเจอปนอาหาร จานวน 2 ฉบบ

ม ไมม

รายละเอยดครบถวน พบขอบกพรอง

2. สาเนาบตรประชาชน หรอสาเนาหนงสอเดนทางของผยนคาขอ จานวน 1 ฉบบ ม ไมม


3. สาเนาใบทะเบยนพาณชย หรอสาเนาหนงสอรบรองการจดทะเบยน นตบคคลทแจงวตถประสงค และผมอานาจลงชอแทนนตบคคล (กรณนตบคคล) จานวน 1 ฉบบ

ม ไมม



ม ไมม


5. แบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) พรอมลงนามยนยนความครบถวนถกตองของเอกสาร จานวน 2 ฉบบ

ม ไมม


6. ขอมลประกอบการพจารณาประเมนความปลอดภยตามทกาหนดในแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) ตามลาดบ 1 ชด พรอมรายละเอยดดงน

ม ไมม


ขอมลสรปภาพรวมของวตถเจอปนอาหารทจะประเมนความปลอดภย (ฉบบภาษาไทย) โดยมหวขอ ดงน • ขอมลคณภาพหรอมาตรฐาน (จากเอกสารสวนท 2 ขอ 1.1 – 1.5) • ขอมลการศกษาดานความปลอดภย (จากเอกสารสวนท 2 ขอ 2.1-2.5)

ม ไมม


ขาพเจามความประสงคใหมการรกษาความลบ (confidential) ของขอมล/หลกฐาน จานวน ……………… หนา (ถาม)

ม ไมม


7. ซด รอม (CD-ROM) ทบรรจขอมลของเอกสารและหลกฐานประกอบ 1 ชด ม ไมม


หมายเหต กรณผยนคาขอฯ มความประสงคใหมการรกษาความลบ (confidential) ของขอมล/หลกฐาน บางสวนหรอทงหมดของคาขอฯ ใหผยนคาขอ จดทารายการของขอมลประกอบการพจารณาประเมนความปลอดภยทเปนความลบซงไมประสงคเปดเผยตอสาธารณะ พรอมแสดงเหตผลเพอขอรบการรกษาความลบดงกลาว

(2-4/10/60) หนา 13 จาก หนา 46

รายละเอยดการตรวจสอบเอกสารสวนท 2: ขอมลประเมนความปลอดภย ลาดบ รายการเอกสาร คาอธบายเพมเตม ผยนคาขอ

ตรวจสอบเจาหนาท ตรวจสอบ

บนทกขอบกพรอง

1 ขอมลคณลกษณะเฉพาะของวตถเจอปนอาหาร (Specifications) 1.1 สตรสวนประกอบของผลตภณฑ

- แสดงเปนสตรสวนประกอบ 100% ของผลตภณฑนน - สวนประกอบอนนอกเหนอจากวตถเจอปนอาหารทจะประเมนความปลอดภยใหแนบคณภาพและมาตรฐานดวย

ม ไมม


1.2 ลกษณะทางเคมของวตถเจอปนอาหารทจะประเมนความปลอดภย

อาจระบเปนหนาทดานเทคโนโลยการผลต ม ไมม


1.3 ปฏกรยาทเกดขนและวถของวตถเจอปนอาหารนน ๆ ในอาหาร (Reactions and Fate of Food Additives in Food)

เชน กรณการเกดปฏกรยาระหวางวตถเจอปนอาหาร กบสารเคมในอาหาร หรอ กรณวตถเจอปนอาหารถกทาลายหรอเสอมไปเนองจากกระบวนการปรงหรอประกอบอาหารจงเปนผลใหประสทธภาพลดลง

ม ไมม


1.4 เอกลกษณและความบรสทธของวตถเจอปนอาหารทจะประเมนความปลอดภย (Identity and Purity)ประกอบดวย

ม ไมม


1.4.1 ชอทางเคม 1.4.2 รหสตวเลขของวตถเจอปนอาหารตามระบบสากล (ถาม)

เชน CAS number, EC Number เปนตน

1.4.2 วธการผลต 1.4.3 วตถดบทนามาใช 1.4.4 ความไมบรสทธ (impurities) ทเกดขนในกระบวนการผลต

1.4.5 ความคงตว อาจระบความคงตวหรอความเสถยรของวตถเจอปนอาหารระหวางการเกบรกษาและปฏกรยาตางๆในระบบททาการทดสอบ

1.4.6 การตกคางของสารชวยในกระบวนการผลต (processing aids)

1.4.7 วธวเคราะห วธการทดสอบทเปนมาตรฐานและเปนทยอมรบในระดบสากลจะตองประกอบดวย (1) มความจาเพาะ (specificity) (2) แสดงขอจากดของการตรวจวด (limit of detection, LOD) (3) ขอจากดของการหาปรมาณ (limit of quantification, LOQ) (4) ความถกตอง (accuracy) (5) ความแมนยา (precision)

1.5 คาความปลอดภย (แลวแตกรณ)(ถาม) Acceptable daily intake; ADI หรอ Provisional Tolerable Weekly Intake; PTWI หรอ Provisional Maximum Tolerable Daily Intake; PMTDI หรอMaximum Tolerable Daily Intake; MTDI

ม ไมม


2 ขอมลการศกษาดานความปลอดภยของวตถเจอปนอาหารทจะประเมนความปลอดภย 2.1 ขอมลการศกษาเกยวกบการเกดพษ ทระบ

ตวชวด ดงน การออกแบบการทดสอบตามทระบโดย Organization for Economic Co-operation and Development (OECD) แลวแตกรณ ดงน - Repeated Dose 28-Day Oral Toxicity Study in Rodents

(2-4/10/60) หนา 14 จาก หนา 46




- Repeated Dose 90-Day Oral Toxicity Study in Rodents - Repeated Dose 90-Day Oral Toxicity Study in Non-Rodents - Chronic Toxicity Studies - Combined Chronic Toxicity/Carcinogenicity Studies

(ก) ผลกระทบตอหนาทการทางานของรางกาย (Functional Manifestations)

ระบถงปฏกรยาของวตถเจอปนอาหารตอกระบวนการเปลยนแปลงทเกดขนภายในรางกาย รวมถงกระบวนการเปลยนแปลงทางชวเคมของวตถเจอปนอาหารภายในรางกายของสงมชวต

ม ไมม

รายละเอยดครบถวน

พบขอบกพรอง

(ข) การกอใหเกดการเปลยนแปลงรปรางลกษณะ (Morphological Manifestations)

ม ไมม



(ค) การกอมะเรง (Neoplasms) ระบถงกลไกทสารกอมะเรงกระทบตอหนวยพนธกรรมหรอการจบกบดเอนเอ และกลไกทสารกอมะเรงไมไดเกดความเปนพษตอดเอนเอโดยตรง

ม ไมม



(ง) ความเปนพษตอระบบสบพนธและการพฒนาการของรางกาย (Reproduction and Developmental Toxicity)

1. การศกษาความเปนพษตอระบบสบพนธ ประเมนตาม OECD Test Guideline NO. 415: One-Generation Reproduction Toxicity Study (OECD, 1983), OECD Test Guideline NO. 415: Reproduction/ Developmental Toxicity Screening Test (OECD, 1995d), OECD Test Guideline NO. 422: Combined Repeated Dose Toxicity Study with the Reproduction/ Developmental Toxicity Screening Test (OECD, 1996) หรอ the NTP 35-day screening protocol (Harris et al., 1992) ทงการศกษาแบบรนเดยว (single generation) และการศกษาแบบหลายรน (multigeneration) 2. การศกษาการเกดพษตอพฒนาการทางรางกายของตวออน (Developmental Toxicity) ประเมนตาม OECD Test Guideline NO. 414: Prenatal Developmental Toxicity Study (OECD, 2001a) และ USEPA’s Prenatal Toxicity Study (USEPA, 1998c)

ม ไมม



(จ) ผลการศกษานอกสตวทดลอง (In Vitro Studies)

การทดลองนอกรางกายสตวทดลอง (in vitro) ทใชเซลลหรอเนอเยอของมนษยหรอสวนผสมทถกเตรยมขนทมองคประกอบของเอนไซมมนษย ตว รบ ( receptors) แ ล ะ ป จ จ ย ใ น ร ะ ด บ ย อ ย ข อ ง เ ซ ล ล (subcellular factors) เชน - การทดสอบการกลายพนธของยนสโดยใชแบคทเรย (gene mutation in bacteria) - การทดสอบการกลายพนธของยนสโดยใช cell lines (gene mutation in mammalian cell lines)

ม ไมม



(2-4/10/60) หนา 15 จาก หนา 46




- การทดสอบความผดปกตของโครโมโซม(chromosomal aberrations) รวมทงไมโครนวเคลยส (micronuclei) และการเพมหรอลดจานวนโครโมโซม (aneuploidy) ใน cultured mammalian cells - การทดสอบการทาลาย DNA ใน primary cultures ของ mammalian cells โดยปกตใช rat hepatocytes เปนตน

การศกษาความเปนพษตอระบบอน (ถาม) เชน ความเปนพษตอประสาท (Neurotoxicity) ความเปนพษตอระบบภมคมกน (Immunotoxicity)

ม ไมม



2.2 ขอมลดานการเปลยนแปลงในรางกายและเภสชจลนศาสตรของวตถเจอปนอาหารนน ๆ มาใชในการประเมนความปลอดภย (The Use of Metabolic and Pharmacokinetic Studies in Safety Assessment) ดงตอไปน

ขอมลการศกษาทอธบายเกยวกบชวเคมสรรวทยา และคณตศาสตรทเปนพนฐานของการเปลยนแปลงของสารเคมภายในรางกาย ม 2 ลกษณะ คอ (1) พษจลนศาสตร (toxicokinetics) เปนความสมพนธในการสงผานสารเคมและการเคลอนทของสารเคมจากบรเวณการออกฤทธทเปนสารตงตน (parent substance) และ/หรอสารเมตาบอไลทท ว องไว (active metabolites) (2) พษพลศาสตร (toxicodynamics) เปนความสมพนธของปฏกรยาระหวางสารเคมและ/หรอสารเมตาบอไลททวองไว (active metabolites) ทบรเวณออกฤทธและผลลพธ สดทายหรอการตอบสนองทางพษวทยา

(ก) ชนดของสตวทนามาใชในการศกษาทดลองวามความเทยบเคยงกบมนษยไดหรอไม มากนอยเพยงใด (Identifying Relevant Animal Species)

การออกแบบการศกษาในสตวทดลองทเหมาะสมเพอระบและอธบายลกษณะอนตรายทเปนผลจากการได รบสมผสสารเคม รวมถงเปนการพจารณาระดบความแตกตางระหวางชนดของสตวทดลองและการพจารณาความผนแปรในมนษยทอาจจะเปนไปได

ม ไมม



(ข) กลไกการเกดพษของวตถเจอปนอาหารทประเมน (Determining the Mechanisms of Toxicity)

ม ไมม


พบขอบกพรอง (ค) การเปลยนแปลงของวตถเจอปนอาหารนน

ๆ ในรางกาย (Metabolism into Normal Body Constituents)

การดดซม การกระจายตว เมตาบอลซม และการขบออกรวมถ ง ส งท เหลออยท ควรคาน งถ งในดานพษวทยา (Absorption, distribution, metabolism and excretion including residues of toxicological concern)

ม ไมม



(ง) ผลกระทบของจลนทรยทอยในทางเดนอาหารตอวตถเจอปนอาหารนน ๆ และผลกระทบของวตถเจอปนอาหารนน ๆ ตอจลนทรยทอยในทางเดนอาหาร (Effects of the Gut Microflora on the Chemical and Effects of the Chemical on the Gut Microflora)

ระบถงความเปนไปไดวาสารเคมในอาหารอาจกระทบตอจลชพประจาถ น (host microflora) ทอยในระบบทางเดนอาหาร (gut microflora) และสงผลตอการเปลยนแปลงการตอบสนองของสารเคมนน โดยควรพจารณาถงศกยภาพการตานเชอจลชพ(Antibacterial activity) และสารตงตนของจลชพในระบบทางเดนอาหารเพมขน (Incteased substrate for gut microflora)

ม ไมม



(2-4/10/60) หนา 16 จาก หนา 46




2.3 อทธพลของอาย ภาวะโภชนาการ และภาวะสขภาพของกลมตวอยางทใชศกษาทดลองตอการแปลผลการศกษา และลกษณะของการออกแบบการศกษาทดลอง (Influence of Age, Nutritional Status, and Health Status in the Design and Interpretation of Studies)

ม ไมม



2.4 ขอมลการศกษาในมนษยทนามาใชในการประเมนความปลอดภย ดงตอไปน

ขอมลการไดรบสมผสทเกดขนโดยบงเอญ จากอาชพททา และการไดรบสมผสในการทดลองเปนพนฐานสาหรบการประเมนทางดานพษวทยาของสารทตกคางในอาหาร อาจเปนการศกษาทางคลนก (Clinical Trial/Study) หรอการศกษาทางระบาดวทยา (Epidemiological Studies) เปนตน

(ก) การศกษาทางระบาดวทยา (Epidemiological Studies)

ม ไมม



(ข) อาการไมพงประสงคทเกดขนจากการรบประทานอาหารทมวตถเจอปนอาหารนน ๆ เปนสวนประกอบอย (Food Intolerance)

การแพอาหารและภาวะภมไวเกนตออาหาร (Food allergy and other food hypersensitivities) เ ป น ป ฏ ก ร ย า ท มความจาเพาะตออาหารหรอสวนผสมของอาหารทปรากฏในผทมความไวตอการตอบสนอง

ม ไมม



2.5 การกาหนดคาทปลอดภยสาหรบมนษยในการรบสมผสโดยการรบประทานตอวน (Acceptable Daily Intake: ADI)

โดยกลาวถงขอมลทนามาใชในการกาหนดคา ดงตอไปน (ก) คาของขนาดสงสดทใหแกสตวทดลองแลวไม ส ง เกตเ หนความผดปกต (No-observed-effect level: NOEL) ทใช (ข) การใชองคประกอบความปลอดภย (Safety factor) ในการคานวณ (ค) การพจารณาถงความเปนพษและปฏ ก ร ยาการตอบสนองของ ร างกาย (Toxicological versus physiological responses) (ง) การเปรยบเทยบคาทปลอดภยสาหรบมนษยในการรบสมผสโดยการรบประทานตอวน (ADI) ทกาหนดขนกบแนวโนมทมนษยจะมโอกาสไดรบสมผสวตถเจอปนอาหารนน ๆ จรง

ม ไมม



หมายเหต: 1. กรณเปนวตถเจอปนอาหารทไดจากการผลตดวยจลนทรย ตองยนขอมลเอกลกษณและความปลอดภยของจลนทรยทนามาใชผลตวตถเจอปนอาหารนนดวย 2. ศกษารายละเอยดเพมเตมตามเอกสารหลกเกณฑและแนวทางการขอประเมนความปลอดภยของวตถเจอปนอาหารหรอเงอนไขการใชทนอกเหนอประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 281) พ.ศ. 2547 เรอง วตถเจอปนอาหาร

ขาพเจาขอรบรองวา เอกสารหลกฐานประกอบการพจารณาประเมนความปลอดภยทแนบมา

พรอมนเปนเอกสารทถกตองเชอถอได และหากพบวาเจาหนาทมขอสงสยตอเอกสารดงกลาว จะยนยอมใหเจาหนาทสอบถามขอมลเพมเตมได

ลงชอ ……………..………………………………….…… ผยนขอประเมน/ผรบมอบอานาจ (……………….....……………………………..)

(2-4/10/60) หนา 17 จาก หนา 46

ผลการตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐานประกอบ เฉพาะผยนขอประเมน เฉพาะเจาหนาท

ครงท 1 (ยนคาขอครงแรก)

สวนท 1 การยนขอใหตรวจสอบคาขอและเอกสารหลกฐาน

ลงนามรบทราบผลการพจารณาความครบถวนของเอกสารหลกฐานประกอบ

ชอ …………………………………………….ผยนคาขอ/ผรบมอบอานาจ

(.................................................................)

วนท ……………………............เวลา…………………………………

ขอรบเอกสารประกอบการประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภยคน กรณเอกสารไมครบถวน


(.................................................................)

วนท ……………………............เวลา…………………………………

รบทราบขอบกพรอง และจะแกไขใหแลวเสรจ ภายใน 15 วนทาการ นบตงแตวนถดจากวนทตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐานของคาขอตอไป (ตงแตวนท...............................ถง วนท.................................)

หากพนกาหนดยนดใหดาเนนการยกเลกและสงคนคาขอและเอกสารหลกฐาน


(.................................................................)

วนท ……………………............เวลา…………………………………


สวนท 1 การตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐาน

เอกสารครบถวน ดาเนนการตดตอหนวยประเมนความปลอดภยตามทสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกาหนด

เอกสารไมครบถวน และผยนคาขอขอรบเอกสารประกอบการประเมนความปลอดภยคน

เอกสารไมครบถวน และพจารณาการรบคาขอแบบมเงอนไข เนองจากเอกสารไมครบถวนหรอไมถกตองตามแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (พบขอบกพรองตามทระบขางตน) โดยใหผยนคาขอตองแกไขหรอสงเอกสารเพมเตมรอบท 1 ภายใน 15 วนทาการ นบตงแตวนถดจากวนทรบคาขอ (ตงแตวนท...........................ถง วนท...............................) หากพนกาหนดจะยกเลกและสงคนคาขอตอไป (ใหผยนคาขอลงนามรบทราบและรบสาเนา)

แจงใหดาเนนการ....…………………………………….……………..………………..

..........................................................................................................................

..........................................................................................................................

ลงชอเจาหนาทผตรวจสอบ....................................................................

(.................................................................)

วนท ………………..............เวลา……………………………………

สวนท 2 การยนคาขอและเอกสารหลกฐาน เพอประเมนเอกสารวชาการ (กรณเอกสารครบถวน)

ขาพเจาไดยนคาขอและเอกสารหลกฐาน ท ผานการตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐานแลว จานวน........ชด พรอมหลกฐานการชาระคาประเมนเอกสารวชาการฯ


(.................................................................)

วนท ……………………............เวลา…………………………………

สวนท 2 การรบคาขอประเมนเอกสารวชาการ

เอกสารครบถวน มหลกฐานการชาระคาประเมนเอกสารวชาการฯ และพจารณารบคาขอดงกลาว


(.................................................................)

วนท ………………..............เวลา……………………………………

(2-4/10/60) หนา 18 จาก หนา 46

ผลการตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐานประกอบ (ตอ) เฉพาะผยนขอประเมน เฉพาะเจาหนาท

ครงท 2 (ยนแกไขขอบกพรอง รอบท 1)


ขาพเจาไดยนเอกสารแกไขหรอสงเอกสารเพมเตม จานวน...........รายการ ตามทระบไวในแบบบนทกขอบกพรองแลว

ชอ …………………………………………….ผยนคาขอ/ผรบมอบอานาจ (.................................................................) วนท ……………………............เวลา…………………………………











แกไขหรอสงเอกสารไมครบถวน และผยนคาขอขอรบเอกสารประกอบการประเมนความปลอดภยคน

แกไขหรอสงเอกสารไมครบถวน และพจารณาการรบคาขอแบบมเงอนไข เนองจากเอกสารไมครบถวนหรอไมถกตองตามแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (พบขอบกพรองตามทระบขางตน) โดยใหผยนคาขอตองแกไขหรอสงเอกสารเพมเตมรอบท 2 ภายใน 15 วนท าการ นบต งแต วน ถดจาก วน ทรบ คาขอ (ต งแต วน ท...........................ถง วนท.........................) หากพนกาหนดจะยกเลกและสงคนคาขอตอไป (ใหผยนคาขอลงนามรบทราบและรบสาเนา)

แจงใหดาเนน…….……………………………………………….……….………………..

..........................................................................................................................

..........................................................................................................................

ขอสงคนคาขอพรอมกบเอกสารประกอบการประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภย เนองจากไมดาเนนการแกไขหรอสงเอกสารเพมเตมภายในระยะเวลาทกาหนด

ทานมสทธยนคาขอใหม โดยจดเตรยมเอกสารใหถกตองและครบถวน หรออาจจะอทธรณการคนคาขอครงน โดยขอใหยนหนงสอคาขออทธรณตอเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา ภายใน 15 วนทาการ นบตงแตวนทไดรบคนคาขอ

ลงชอเจาหนาทผตรวจสอบ...................................................................

(.................................................................)

วนท ………………..............เวลา……………………………………




(.................................................................)

วนท ……………………............เวลา…………………………………




(.................................................................)

วนท ………………..............เวลา……………………………………

(2-4/10/60) หนา 19 จาก หนา 46




ขาพเจาไดยนเอกสารแกไขหรอสงเอกสารเพมเตม จานวน.........รายการ ตามทระบไวในแบบบนทกขอบกพรองแลว


(.................................................................)

วนท ……………………............เวลา…………………………………



(.................................................................)

วนท ……………………............เวลา…………………………………

ขอรบคนคาขอพรอมกบเอกสารประกอบการประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภย


(.................................................................)

วนท ……………………............เวลา…………………………………








(.................................................................)

วนท ………………..............เวลา……………………………………




(.................................................................)

วนท ……………………............เวลา…………………………………




(.................................................................)

วนท ………………..............เวลา……………………………………

(2-4/10/60) หนา 20 จาก หนา 46

กรณท 1-2 เอนไซม เอนไซมเตรยมสาเรจ หรอเอนไซมตรงรป แบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) ประกอบการพจารณาประเมนวตถเจอปนอาหารทไมมขอกาหนดคณภาพหรอมาตรฐาน ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง วตถเจอปนอาหาร

รายละเอยดผยนคาขอ ชอ-สกลผยนคาขอ/ผรบมอบอานาจ.................................................................................โทรศพท....................................... E-mail ...............................................................ชอสถานทผลต/นาเขา............................................................................... เลขทใบอนญาตผลต/นาเขา/สถานทผลต.............................................................................................................................. สถานทจดสงเอกสาร (ถาม) เลขท……………...……… ตรอก/ซอย…………..........………..……..ถนน…...........…...……..……….หมท…...............................……… ตาบล/แขวง ……..............………… อาเภอ/เขต…………......…………..จงหวด…………………………….โทรศพท…………………….…

โปรดนาเอกสารนและใบรบคาขอแนบมาพรอมการแกไข

ขอบกพรองในครงตอไป (ถาม) ขอมลเบองตนของวตถเจอปนอาหารทยนคาขอ ชอวตถเจอปนอาหาร: .......................................................................................................................................(ภาษาไทย) ชอวตถเจอปนอาหาร: ..................................................................................................................................(ภาษาองกฤษ) หนาททางเทคโนโลย:.......................................................................................................................................................... ใชในอาหาร:........................................................................................................................................................................

คาอธบาย: ขอใหผยนคาขอจดเรยงเอกสารตามบญชรายการเอกสารขางลางน และตรวจสอบตนเองพรอมทงทาเครองหมาย √

รายละเอยดการตรวจสอบเอกสารสวนท 1 : เอกสารหรอหลกฐานทตองใช

ลาดบ รายการเอกสาร ผยนคาขอตรวจสอบ เจาหนาทตรวจสอบ บนทกขอบกพรอง

1. แบบคาขอประเมนวตถเจอปนอาหารชนดใหมทยงไมมขอกาหนดคณภาพหรอมาตรฐาน (Specification) ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง วตถเจอปนอาหาร จานวน 2 ฉบบ

ม ไมม


2. สาเนาบตรประชาชน หรอสาเนาหนงสอเดนทางของผยนคาขอ จานวน 1 ฉบบ ม ไมม



ม ไมม


4. สาเนาหนงสอมอบอานาจจากผดาเนนกจการ (กรณทมอบอานาจ) จานวน 1 ฉบบ ม ไมม



ม ไมม


6. ขอมลประกอบการพจารณาประเมนความปลอดภยตามทกาหนดในแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) ตามลาดบ 1 ชด พรอมรายละเอยดดงน

ม ไมม


ขอมลสรปภาพรวมของวตถเจอปนอาหารทจะประเมนความปลอดภย (ฉบบภาษาไทย) โดยมหวขอ ดงน • ขอมลคณภาพหรอมาตรฐาน (จากเอกสารสวนท 2 ขอ 1.1 – 1.5) • ขอมลการศกษาดานความปลอดภย (จากเอกสารสวนท 2 ขอ 2.1-2.5)

ม ไมม


ขาพเจามความประสงคใหมการรกษาความลบ (confidential) ของขอมล/หลกฐาน จานวน ……………… หนา (ถาม)

ม ไมม


7. ซด รอม (CD-ROM) ทบรรจขอมลของเอกสารและหลกฐานประกอบ 2 ชด ม ไมม


หมายเหต: กรณผยนคาขอฯ มความประสงคใหมการรกษาความลบ (confidential) ของขอมล/ หลกฐานบางสวนหรอทงหมดของคาขอฯ ใหผยนคาขอจดทารายการของขอมลประกอบการพจารณาประเมนความปลอดภยทเปนความลบซงไมประสงคเปดเผยตอสาธารณะ พรอมแสดงเหตผลเพอขอรบการรกษาความลบดงกลาว

(2-4/10/60) หนา 21 จาก หนา 46

รายละเอยดการตรวจสอบเอกสารสวนท 2: ขอมลสาหรบประเมนความปลอดภย

ลาดบ รายการเอกสาร คาอธบายเพมเตม ผยนคาขอตรวจสอบ

เจาหนาท ตรวจสอบ


1.0 ขอมลคณลกษณะเฉพาะของเอนไซม หรอเอนไซมเตรยมสาเรจ (Identity of Enzymes) 1.1 สตรสวนประกอบของผลตภณฑ

(1) สตรสวนประกอบ 100% ของผลตภณฑเอนไซมเตรยมสาเรจหรอเอนไซมตรงรปนน (2) สวนประกอบอนนอกเหนอจากเอนไซมทจะประเมนความปลอดภยใหแนบคณภาพและมาตรฐานดวย

ม ไมม


1.2 ชอ และกลมของเอนไซม ไดแก ชอทางเคม ชอสามญ ชอทางการคา ชอพอง และตวยอ ม ไมม


1.3 รหสตวเลขของวตถเจอปนอาหารตามระบบสากล (ถาม)

เชน CAS number, EC Number, IUBMB number เปนตน ม ไมม


1.4 องคประกอบทางเคม ไดแก (1) มวลโมเลกล (Molecular Mass) และ (2) โครงสราง (Subunit Structure) และ (3) ลาดบของกรดอะมโน (Amino acid sequence) (ถาม)

ม ไมม


1.5 ความไมบรสทธ (impurities) ทอาจเกดขนในกระบวนการผลต (แนบผลการตรวจวเคราะห)

ระบสารเคมปนเปอน โลหะหนก สารพษจากเชอรา ทอาจเกดขนในระหวางกระบวนการผลต พรอมทงระบวธการปองกน หรอกาจดสารปนเปอนเหลานน รวมทงระบวธตรวจวเคราะหสารปนเปอนเหลาน ดวยวธการตรวจวเคราะหทไดรบการรบรอง

ม ไมม


1.6 คณสมบตของเอนไซม ไดแก (1) กจกรรมหลกของเอนไซม (Active principle), ลกษณะจาเพาะของเอนไซมตอสารตงตน เชนพนธะ หรอตาแหนงของสารตงตนทจะถกยอยโดยเอนไซม, ปฏกรยาและผลผลตทได และโคแฟกเตอรทตองใช (2) สภาวะทเหมาะตอการทางานของเอนไซม (3) ผลพลอยได (subsidiary/side activities) หรอผลพลอยไดทไมพงประสงคทเกดจากการการทางานของเอนไซมในสภาวะทไมเหมาะสม รวมถงวธการตรวจวดผลพลอยไดนนๆ (ถาม)

ม ไมม


1.7 ปฏกรยาทเกดขนและวถของเอนไซมนน ๆ ในอาหาร (Reactions and Fate of Enzyme in Food)

อธบายถงปฏกรยาทเกดขนเมอใชเอนไซมในกระบวนการผลตอาหาร การเกดปฏกรยาระหวางเอนไซม กบสารตางๆ ในอาหาร การทาลายหรอเสอมลงไปในระหวางกระบวนการผลต การปรงหรอประกอบอาหาร

ม ไมม


1.8 ความคงตว ระบถงความคงตวหรอความเสถยรของเอนไซมระหวางการเกบรกษาและปฏกรยาตางๆ ทอาจเกดขนในระหวางการเกบรกษา

ม ไมม


1.9 วธวเคราะห วธการทดสอบกจกรรมของเอนไซมทเปนมาตรฐานและยอมรบในระดบสากล โดยควรอางองตามทกาหนดไวใน Combined Compendium of Food Additive หรอ Food Chemical Codex ซงวธการตรวจวเคราะหจะตอง (1) มความจาเพาะ (specificity) (2) แสดงขอจากดของการตรวจวด (limit of detection, LOD) (3) ความถกตอง (accuracy) (4) ความแมนยา (precision) กรณเปนวธการตรวจวเคราะหทไมสอดคลองตามทกาหนดไว ตองแนบเอกสารแสดงวธตรวจวเคราะห และคารบรองความเทยบเทา

ม ไมม


1.10 ขอเสนอขอกาหนดคณภาพมาตรฐาน

ขอกาหนดคณภาพมาตรฐานทเสนอควรสอดคลองตามทกาหนดไวใน General Specifications and Considerations for Enzyme Preparations used in Food Processing และตองประกอบดวยขอมลดงตอไปน เปนอยางนอย

ม ไมม


(2-4/10/60) หนา 22 จาก หนา 46





(1) ชอ และแหลงของเอนไซม (Enzyme Nomenclature and source) (2) Active components (3) Carriers and other additives and ingredients) (4) ขอกาหนดเฉพาะประกอบดวย (5) การบรรจและการเกบรกษา

2.0 แหลงของเอนไซม และกระบวนการผลต 2.1 วตถดบทนามาใช กรณทผลตจากสตว ใหระบชอวทยาศาสตร รวมทงสวนท

นามาใช กรณทผลตจากพช ใหระบชอวทยาศาสตรของพช รวมทงสวน

ทนามาใช กรณท ผ ลตจากเ ชอ จ ลนทรย ใ หระบสายพนธ และ

รายละเอยดจาเพาะของสายพนธนนๆ เชน การสรางสารพษ การกอโรค ประวตการบรโภคเปนอาหาร การตานสารจลชพ รวมถงวธการเกบรกษาเชอตนแบบ และการควบคมการกลายพนธของเชอจลนทรยทใชในแตละรนการผลต เปนตน

ม ไมม


2.2 วธการผลต/ กระบวนการผลต เอกสารแสดงแผนผงกระบวนการผลต การควบคมกระบวนการผลต รวมถงปจจยทตองควบคม เชน อณหภม สารอาหาร ปรมาณกาซ ชอสารเคมทตองใชในกระบวนการผลต และวธการกาจดออก

ม ไมม


2.3 กระบวนการตรงเอนไซม (Immobilization procedure) (ถาม)

เชน สารทใชในการตรง กระบวนการปลดปลอย รวมถงการทางานของเอนไซมนนในอาหาร

ม ไมม


กรณเปนเอนไซมทไดจากจลนทรยดดแปรพนธกรรม ตองจดเตรยมขอมลสาหรบการประเมนความปลอดภยของอาหารทไดจากจลนทรยดดแปรพนธกรรมตามทปรากฏใน Guideline for the conduct of food safety assessment of foods produced using recombinant-DNA Microorganisms (CAC/GL 46-2003) โดยตองมขอมลอยางนอยดงตอไปน

2.4 คณลกษณะของสงมชวตทไดรบสารพนธกรรม (recipient)/ สงมชวตเจาบาน หรอผรบยน (host)) 2.4.1 ชอสามญ วทยาศาสตร และชอ

อนๆ ชอวทยาศาสตร ชอสามญ ชออนๆ ทสามารถใชอางองถงสายพนธ รายละเอยดเกยวกบสายพนธและแหลงทมา ตลอดจนหมายเลข (Accession number) หรอรายละเอยดอนๆ ทระบไวกบแหลงเกบรกษาสงมชวตตนแบบ รวมทงขอมลทสนบสนนการจาแนกตามอนกรมวธาน

ม ไมม


2.4.2 ขอมลทางพนธกรรม (genotype) และลกษณะทแสดงออก (phenotype)

ขอมลทางพนธกรรมและลกษณะทแสดงออกทเกยวของกบความปลอดภย ไดแก การสรางสารพษ (toxin) การสรางสารปฏชวนะ การตานทานสารปฏชวนะ หรอปจจยอนทเกยวของกบการกอใหเกดโรค หรอสงผลกระทบตอระบบภมคมกน

ม ไมม


2.4.3 ความเสถยรของรหสพนธกรรม ขอมลแสดงความสเถยรของรหสพนธกรรม หรอการกลายพนธ รวมทงการม DNA ทเคลอนยายไดตามความเหมาะสม ไดแก ลาดบ DNA ทแทรก (insertion sequence) ยนทเคลอนทได (transposons) พลาสมด (plasmid) และ โปรเฟจ (prophage)

ม ไมม


2.4.4 ประวตการใช ขอมลการใชเปนอาหาร หรอใชในกระบวนการผลตอาหาร กรณทไมมประวตการใชเปนอาหาร ใหแสดงขอมลพนธกรรมและลกษณะปรากฏของทงสงมชวตผรบ และสงมชวตสายพนธใกลเคยงหรอมความสมพนธกบสงมชวตผรบสารพนธกรรม โดยเฉพาะสงมชวตสายพนธใกลเคยงทกอโรคในมนษยหรอสตว

ม ไมม


2.4.5 ประวตการพฒนาสายพนธ รวมถงการเพาะเลยง (ถาม)

ขอมลเกยวกบการพฒนาสายพนธ หรอสายพนธตนแบบ รวมถงการเพาะเลยง โดยระบลกษณะทอาจสงกระทบตอสขภาพของมนษย

ม ไมม


(2-4/10/60) หนา 23 จาก หนา 46





2.5 คณลกษณะของสงมชวตผใหสารพนธกรรม (donor organism(s)) 2.5.1 ชอสามญ วทยาศาสตร และชอ

อนๆ ชอวทยาศาสตร ชอสามญ ชออนๆ ทสามารถใชอางองถงสายพนธ รายละเอยดเกยวกบสายพนธและแหลงทมา ตลอดจนหมายเลข (Accession number) หรอรายละเอยดอนๆ ทระบไวกบแหลงเกบรกษาสงมชวตตนแบบทเปนทยอมรบ รวมทงขอมลอนทสนบสนนการจาแนกตามอนกรมวธาน

ม ไมม


2.5.2 ขอมลทางพนธกรรม (genotype) และลกษณะทแสดงออก (phenotype)

ขอมลทางพนธกรรมและลกษณะทแสดงออกทเกยวของกบความปลอดภย ไดแก การสรางสารพษ (toxin) การสรางสารปฏชวนะ การตานทานสารปฏชวนะ หรอปจจยอนทเกยวของกบการกอใหเกดโรค หรอสงผลกระทบตอระบบภมคมกน รวมถงขอมลดานพนธกรรมและลกษณะทแสดงออกของสงมชวตสายพนธใกลเคยงทกอโรคในมนษยหรอสตว

ม ไมม


2.5.3 ประวตการใชเปนอาหาร ขอมลการใชสงมชวตผใหทเกยวของกบความปลอดภยในอาหาร

ม ไมม


2.5.4 ขอมลเกยวกบชนสวนดเอนเอทใช ขอมลเอกลกษณและหนาทเฉพาะในสงมชวตทไดรบการดดแปรพนธกรรม (ยกเวนกรณทเปนการใชชนสวนพนธกรรมจากแหลงมชวตเดยวกน)

ม ไมม


2.6 กระบวนการดดแปลงพนธกรรม 2.6.1 วธการถายยน และขอมลของดเอน

เอทใชในการดดแปลง แสดงขอมลเกยวกบเกยวกบวธการถายยนส ขอมลของดเอนเอทใชในการดดแปลง เชน

- ยนเปาหมายทควบคมลกษณะทตองการ โดยระบความเปนไปไดในการกอใหเกดอนตรายของลาดบนวคลโอไทดและลาดบกรดอะมโนทแสดงออก

- ยนเครองหมาย - โปรโมเตอร - เทอรมเนเตอร

- องคประกอบอนทเกยวของกบการทางานของยน

ม ไมม


2.6.2 องคประกอบของการดดแปรพนธกรรม

ระบขอมลเกยวกบ (1) ลกษณะของดเอนเอทเพม หรอสอดแทรก หรอวสดพนธกรรมทดดแปลงรวมทงพลาสมดหรอพาหะชนดอนทใชในการถายทอดเอนเอทตองการ (2) จานวนตาแหนงทมการสอดแทรกของดเอนเอ (3) จานวนชด (copy) ของดเอนในแตละตาแหนงทมการสอดแทรก (4) การจดเรยงตวของดเอนเอดดแปรในโครโมโซมเจาบาน (5) การจดเรยงตวของดเอนเอมความคงตวหรอมการจดเรยงตวใหมหลงการสอดแทรก (5) ลาดบเบสของดเอนเอดดแปรในแตละตาแหนงทมการสอดแทรก (6) ลาดบเบสของโครโมโซมเจาบานทบรเวณทมการแทรกตว (7) การแสดงออกของดเอนเอทใชในการดดแปร (RNA, protein) (8) ชวงการถอดรหสของดเอนเอทสอดแทรกเขาไป หรอชวงระหวางดเอนเอทสอดแทรกทตดกนในโครโมโซมหรอพลาสมด และทเกดขนโดยเปนผลจากการสอดแทรกของดเอนเอทใชในการดดแปร (Fusion protein) (9) ลาดบกรดอะมโน โครงสรางและหนาทของโปรตน การปรบแตงสายโพลเมอรภายหลงการแปลรหส

ม ไมม


(2-4/10/60) หนา 24 จาก หนา 46





(10) ขอมลทยนยนเอกลกษณ (identity) และรปแบบการแสดงออกของโปรตนผสม (fusion protein) ทอาจเกดขนใหม (11) ความเสถยรของลกษณะพนธกรรมทเกดขนใหม และการถายทอดไปสรนลกหลาน

2.6.3 คณลกษณะใหมทแสดงออก อธบายถงหนาทของผลผลตจากการดดแปรพนธกรรม การแสดงออกของลกษณะใหม ระดบและตาแหนงการแสดงออกของลกษณะใหม ปรมาณของผลผลตจากยน ตาแหนงทมการแสดงออก และระดบของการแสดงออก และสารเมแทโบไลตทเกดจากผลผลตจากยน โดย

- กรณแบคทเรยแกรมลบ ใหระบวาผลผลตจากยนนนอยในเซลลหรอในบรเวณ periplasmic

- กรณจลนทรยจาพวกยคารโอต ใหระบวาอยในโครงสรางจาเพาะภายในเซลล (organelle) หรอมการขบออกมานอกเซลล (secretion)

ม ไมม


2.6.4 ขนตอนการกาจดออก แสดงขอมลวธการ หรอขนตอนการกาจดสงมชวตดดแปรพนธกรรมออกจากผลตภณฑทตองการ

ม ไมม


2.6.5 การตรวจสอบการคงเหลอของจลนทรยดดแปรพนธกรรมในผลตภณฑสดทาย

ขอมลแสดงผลการตรวจสอบเซลลของจลนทรยดดแปรพนธกรรมหรอชนสวนของสารพนธกรรม

ม ไมม


3.0 ขอมลการศกษาดานความเปนพษ (1) 3.1 ขอมลการศกษาเกยวกบการเกดพษ

กงเรอรง การออกแบบการทดสอบตามทระบโดย Organization for Economic Co-operation and Development (OECD Guideline 408, 2000a) แลวแตกรณ ดงน

- Repeated Dose 90-Day Oral Toxicity Study in Rodents

- Repeated Dose 90-Day Oral Toxicity Study in Non-Rodents

ม ไมม


3.2 ผลการประเมนความเปนพษตอยน ประกอบดวย การทดสอบการกลายพนธในแบคทเรย (Ames test, OECD Guideline 471) หรอ mouse lymphoma tk assay และการทดลองในโครโมโซม (chromosomal aberration / micronucleus assay / mouse lymphoma tk assay, OECD Guideline 476)

ม ไมม


3.3 การกอภมแพ (Allergenicity) หรอเปนสารตานโภชนาการ (Anti-nutrients)

ขอมลการเทยบลาดบของกรดอะมโนของเอนไซม หรอโครงสรางของเอนไซม (amino acid sequence and/or structural similarities) กบลาดบของกรดอะมโนของโปรตนททราบวาเปน สารกอภมแพ สารตานโภชนาการ หรอสารพษอนๆ โดยเปรยบเทยบอยางนอย 2 ฐานขอมล (Pubmed และ Allergen online) และใชฐานทเปนปจจบน แตตองไมเกน 3 ป นบจากวนทยนขอมล

ม ไมม



3.4 การกาหนดคาทปลอดภยสาหรบมนษยในการรบสมผสโดยการรบประทานตอวน (Acceptable Daily Intake: ADI) (ถาม)

โดยกลาวถงขอมลทนามาใชในการกาหนดคา ดงตอไปน (ก) คาของขนาดสงสดทใหแกสตวทดลองแลวไมสงเกตเหนความผดปกต (No-observed-effect level: NOEL) ทใช (ข) การใชองคประกอบความปลอดภย (Safety factor) ในการคานวณ (ค) การพจารณาถงความเปนพษและปฏกรยาการตอบสนองของรางกาย (Toxicological versus physiological responses) (ง) การเปรยบเทยบคาทปลอดภยสาหรบมนษยในการรบสมผสโดยการรบประทานตอวน (ADI) ทกาหนดขนกบแนวโนมทมนษยจะมโอกาสไดรบสมผสวตถเจอปนอาหารนน ๆ จรง

ม ไมม


(2-4/10/60) หนา 25 จาก หนา 46





(1) หมายเหต: การยนขอมลทางพษวทยาจะไดรบการยกเวน ในกรณดงตอไปน 3.5 เปนเอนไซมทไดจากสวนของพช

หรอสตวทมประวตการบรโภคเปนอาหารโดยทวไป

แนบเอกสาร หรอหลกฐานทแสดงใหเหนวาแหลงของเอนไซมนนไดจากสวนของพชหรอสตวทบรโภคได

ม ไมม


3.6 เปนเอนไซมทไดจากจลนทรยซงมประวตการใชเปนอาหารมายาวนาน

แนบเอกสารหรอหลกฐานทแสดงวาเปนจลนทรยมประวตการใชเปนอาหารมายาวนาน หรอผานการประเมนความปลอดภยแลว เชน เอกสาร Qualified Presumption of Safety (QPS) หรอ Bulletin of the International Dairy Federation (IDF) เปนตน

ม ไมม



4.0 การประเมนการไดรบสมผส 4.1 ขอมลการไดรบสมผสในผบรโภค

กลมตางๆ ขอมลการคานวณการไดรบสมผส (Dietary Exposure Assessment) โดยอางองตามหลกการประเมนความเสยง the Guidelines for the simple evaluation of dietary exposure to food additives (CAC/GL 3-1989) โดยแสดงแหลงทมาของขอมลปรมาณการบรโภคในอาหารกลมทตองการใชเอนไซมนนๆ

ม ไมม


5.0 รายงานผลการประเมนหรอเอกสารทางกฎหมายทเกยวของ (ถาม) 5.1 รายงานผลการประเมนความ

ปลอดภยหรอความเหนจากหนวยประเมนความปลอดภยของประเทศตางๆ

รายงานผลการประเมนความปลอดภยหรอความเหนจากหนวยประเมนความปลอดภยของประเทศตางๆ เชน

เกาหลใต แคนนาดา สหภาพยโรป (หรอเดนมารค หรอ ฝรงเศส) สหรฐอเมรกา ญปน ออสเตรเลย-นวซแลนด อนๆ

(ระบ) .............................

ม ไมม


5.2 เอกสารทางกฎมายทเกยวของอนๆ หนงสอตอบ หรอเอกสารการอนญาตจากหนวยงานราชการ หรอเอกสารแสดงสทธบตร เปนตน

ม ไมม


หมายเหต: ศกษารายละเอยดเพมเตมตามเอกสารหลกเกณฑและแนวทางการขอประเมนความปลอดภยของวตถเจอปนอาหารหรอเงอนไขการใชทนอกเหนอประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 281) พ.ศ. 2547 เรอง วตถเจอปนอาหาร

ขาพเจาขอรบรองวา เอกสารหลกฐานประกอบการพจารณาประเมนความปลอดภยทแนบมา

พรอมนเปนเอกสารทถกตองเชอถอได และหากพบวาเจาหนาทมขอสงสยตอเอกสารดงกลาว จะยนยอมใหเจาหนาทสอบถามขอมลเพมเตมได ลงชอ...........................................................ผยนขอประเมน/ ผรบมอบอานาจ (.........................................................)

(2-4/10/60) หนา 26 จาก หนา 46






(.................................................................)

วนท ……………………............เวลา…………………………………



(.................................................................)

วนท ……………………............เวลา…………………………………




(.................................................................)

วนท ……………………............เวลา…………………………………






แจงใหดาเนนการ....…………………………………….……………..………………..

..........................................................................................................................

..........................................................................................................................


(.................................................................)

วนท ………………..............เวลา……………………………………




(.................................................................)

วนท ……………………............เวลา…………………………………




(.................................................................)

วนท ………………..............เวลา……………………………………

(2-4/10/60) หนา 27 จาก หนา 46






(.................................................................)

วนท ……………………............เวลา…………………………………



(.................................................................)

วนท ……………………............เวลา…………………………………



(.................................................................)

วนท ……………………............เวลา…………………………………




(.................................................................)

วนท ……………………............เวลา…………………………………


สวนท 1 การตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐาน เอกสารครบถวน ดาเนนการตดตอหนวยประเมนความปลอดภย

ตามทสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกาหนด



แจงใหดาเนน…….……………………………………………….……….………………..

..........................................................................................................................

..........................................................................................................................




(.................................................................)

วนท ………………..............เวลา……………………………………




สวนท 2 การรบคาขอประเมนเอกสารวชาการ เอกสารครบถวน มหลกฐานการชาระคาประเมนเอกสารวชาการฯ

และพจารณารบคาขอดงกลาว


(.................................................................)

วนท ………………..............เวลา……………………………………

(2-4/10/60) หนา 28 จาก หนา 46






(.................................................................)

วนท ……………………............เวลา…………………………………



(.................................................................)

วนท ……………………............เวลา…………………………………



(.................................................................)

วนท ……………………............เวลา…………………………………








(.................................................................)

วนท ………………..............เวลา……………………………………




(.................................................................)

วนท ……………………............เวลา…………………………………




(.................................................................)

วนท ………………..............เวลา……………………………………

(2-4/10/60) หนา 29 จาก หนา 46

2. กรณท 2: การขอประเมนความปลอดภยของวตถเจอปนอาหารทยงมไดกาหนดเงอนไขการใชหรอเพมเตมเงอนไขการใช 2.1 แบบคาขอประเมนวตถเจอปนอาหารทยงมไดกาหนดเงอนไขการใชหรอเพมเตมเงอนไขการใชตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวย เรอง วตถเจอปนอาหาร (กรณท 2)

บรษท/หาง/ราน.................................................................................. สถานทตง............................................................................................ ............................................................................................................ โทร...................................................โทรสาร...................................... จดหมายอเลกโทรนกส......................................................................... วนท..............................เดอน........................พ.ศ................................

เรอง ขอใหประเมนความปลอดภยของวตถเจอปนอาหารทยงมไดกาหนดเงอนไขหรอเพมเตมเงอนไขการใช ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง วตถเจอปนอาหาร

เรยน เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา สงทสงมาดวย รายการเอกสารหลกฐานประกอบการพจารณา จานวน……… รายการ

เนองดวยขาพเจา....................................................................................................ในนามของ (บรษท/หาง/ราน)................................................................................................................................................ มความประสงคจะ.............................(ผลต/นาเขา) ผลตภณฑวตถเจอปนอาหารหรอผลตภณฑอาหาร ชอ.................................................................................. ซงผลตภณฑดงกลาวมสวนประกอบของ ...................................................................................... (ชอสามญ และ INS number ของวตถเจอปนอาหาร (ถาม)) ซงเปนวตถเจอปนอาหารทยงมไดกาหนดเงอนไขการใชตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวย เรอง วตถเจอปนอาหาร

จงเรยนมาเพอขอสงเอกสารหลกฐาน และขอมลตางๆ ตามแบบประเมนความปลอดภยของวตถเจอปนอาหารทยงมไดกาหนดเงอนไขการใชตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง วตถเจอปนอาหาร ตามทแนบมาพรอมน เพอประกอบการพจารณากาหนดเงอนไขการใชตอไป

ลงชอ ............................................................. ผดาเนนกจการ(...........................................................)

ชอ-นามสกล (ผยนคาขอ) ................................................................................. เบอรโทรศพท………………………………

(2-4/10/60) หนา 30 จาก หนา 46

ตวอยางการกรอก แบบคาขอประเมนวตถเจอปนอาหารทยงมไดกาหนดเงอนไขการใชหรอเพมเตมเงอนไขการใชตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวย เรอง วตถเจอปนอาหาร (กรณท 2)

บรษท/หาง/ราน..............บรษท ฟ. การ ฟด จากด........................... สถานทตง...... 789....ถ.เจรญกรง.....แขวง ปอมปราบ......................

..........เขต ปอมปราบศตรพาย.....จ. กรงเทพฯ...... 10110.............. โทร....... 02-5110005.................โทรสาร........ 02-5110006.......... จดหมายอเลกโทรนกส........ [email protected]..... วนท.......1........เดอน.......มกราคม...............พ.ศ..........2559.............

เรอง ขอใหประเมนความปลอดภยของวตถเจอปนอาหารทยงมไดกาหนดเงอนไขการใชตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง วตถเจอปนอาหาร

เรยน เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา สงทสงมาดวย รายการเอกสารหลกฐานประกอบการพจารณา จานวน…10…… รายการ

เนองดวยขาพเจา............นางละเอยด พจารณา............................................ในนามของ (บรษท/หาง/ราน)............บรษท ฟ. การ ฟด จากด.......................................................................................... มความประสงคจะ...... นาเขา ...... (ผลต/นาเขา) ผลตภณฑวตถเจอปนอาหารหรอผลตภณฑอาหาร ชอ................................. XX-YY223............................. ซงผลตภณฑดงกลาวมสวนประกอบของ ............Sodium Steroyl Lactylate (INS 481(i)....... (ชอสามญ และ INS number ของวตถเจอปนอาหาร (ถาม)) ซงเปนวตถเจอปนอาหารทยงมไดกาหนดเงอนไขการใชตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง วตถเจอปนอาหาร

จงเรยนมาเพอขอสงเอกสารหลกฐาน และขอมลตางๆ ตามแบบประเมนความปลอดภยของวตถเจอปนอาหารทยงมไดกาหนดเงอนไขการใชตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง วตถเจอปนอาหาร ตามทแนบมาพรอมน เพอประกอบการพจารณากาหนดเงอนไขการใชตอไป

ลงชอ ............................................................. ผดาเนนกจการ(..........นางละเอยด พจารณา............)

ชอ-นามสกล (ผยนคาขอ) ........นายเอกสาร ครบถวน............ เบอรโทรศพท………02-121-1212……

(2-4/10/60) หนา 31 จาก หนา 46

2.2 แบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) ประกอบการพจารณาประเมนวตถเจอปนอาหารทยงมไดกาหนดเงอนไขการใชหรอเพมเตมเงอนไขการใชตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง วตถเจอปนอาหาร

รายละเอยดผยนคาขอ ชอ-สกลผยนคาขอ/ผรบมอบอานาจ...........................................................โทรศพท....................................... E-mail .........................................ชอสถานทผลต/นาเขา............................................................................... เลขทใบอนญาตผลต/นาเขา/สถานทผลต........................................................................................................ สถานทจดสงเอกสาร (ถาม) เลขท……………...……… ตรอก/ซอย…………………..……..ถนน……...……..……….หมท…...............................……… ตาบล/แขวง ……………… อาเภอ/เขต……………………..จงหวด…………………………….โทรศพท…………………….…

โปรดนาเอกสารนและใบรบคาขอแนบมาพรอมการแกไขขอบกพรอง

ในครงตอไป (ถาม) รายละเอยดวตถเจอปนอาหารทยนคาขอ ชอวตถเจอปนอาหาร: ...................................................................................................................(ภาษาไทย) ชอวตถเจอปนอาหาร: ...............................................................................................................(ภาษาองกฤษ) INS no. .............................................. หนาททางเทคโนโลย:....................................................................................................................................... ใชในอาหาร:.....................................................................................................................................................

ขอใหผยนคาขอจดเรยงเอกสารตามบญชรายการเอกสารขางลางน และตรวจสอบตนเองพรอมทงทาเครองหมาย

รายละเอยดการตรวจสอบเอกสารสวนท 1 : เอกสารหรอหลกฐานทตองใช ลาดบ รายการเอกสาร ผยนคาขอ

ตรวจสอบเจาหนาทตรวจสอบ บนทกขอบกพรอง

1. แบบคาขอประเมนวตถเจอปนอาหารทยงมไดกาหนดเงอนไขการใชหรอเพมเตมเงอนไขการใชตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง วตถเจอปนอาหาร จานวน 2 ฉบบ

ม ไมม


2. สาเนาบตรประชาชน หรอสาเนาหนงสอเดนทางของผยนคาขอ จานวน 1 ฉบบ

ม ไมม



ม ไมม



ม ไมม



ม ไมม


6. แบบประเมนวตถเจอปนอาหารทยงมไดกาหนดเงอนไขการใชหรอเพมเตมเงอนไขการใชตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง วตถเจอปนอาหาร พรอมขอมลประกอบการพจารณาประเมนความปลอดภยตามทกาหนดในแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) ตามลาดบ 1 ชด

ม ไมม


ขาพเจามความประสงคใหมการรกษาความลบ (confidential) ของขอมล/หลกฐาน จานวน …… หนา (ถาม)

ม ไมม


7. ซด รอม (CD-ROM) ทบรรจขอมลของเอกสารและหลกฐานประกอบ 1 ชด

ม ไมม


หมายเหต กรณผยนคาขอฯ มความประสงคใหมการรกษาความลบ (confidential) ของขอมล/หลกฐาน บางสวนหรอทงหมดของคาขอฯ ใหผยนคาขอ จดทารายการของขอมลประกอบการพจารณาประเมนความปลอดภยทเปนความลบซงไมประสงคเปดเผยตอสาธารณะ พรอมแสดงเหตผลเพอขอรบการรกษาความลบดงกลาว

(2-4/10/60) หนา 32 จาก หนา 46


ตรวจสอบ เจาหนาท ตรวจสอบ


1. ขอมลดานความปลอดภยของวตถเจอปนอาหาร (Specification) **ฉบบลาสด**

แหลงขอมลทใชอางอง (1) Codex Advisory Specification for the Identity and Purity of Food Additives (2) ประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยเรองการกาหนดคณภาพหรอมาตรฐานของวตถเจอปนอาหารชนดเดยว (ม 4 ฉบบ)

1.1 ชอทางเคม ม ไมม



1.2 รหสตวเลขของวตถเจอปนอาหารตามระบบ International Numbering System: INS

ม ไมม



1.3 คาความปลอดภย (แลวแตกรณ)

(1) Acceptable daily intake; ADI หรอ (2) Provisional Tolerable Weekly Intake; PTWI หรอ (3) Provisional Maximum Tolerable Daily Intake; PMTDI หรอ (4) Maximum Tolerable Daily Intake; MTDI

ม ไมม



2. ขอมลความจาเปนทางดานเทคโนโลยการผลตของผลตภณฑอาหารแตละชนดทจะเสนอขอใชวตถเจอปนอาหารนนๆ

แหลงขอมลทใชอางอง (1) มาตรฐานทวไปสาหรบการใชวตถเจอปนอาหารของโคเดกซ (Codex General Standard for Food Additives; GSFA) ฉบบลาสด (2) Codex Class Names and the International Numbering System for Food Additives (CAC/GL 36-1989)

ตารางแสดงรายละเอยด - รหสหมวดอาหาร (Food category number) - ชอหมวดอาหาร (Food category name)

จะตองระบหมวดอาหารยอยทสดซงสามารถครอบคลมผลตภณฑอาหารทจะเสนอขอใช โดยอางองประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง วตถเจอปนอาหาร

ม ไมม



- ปรมาณวตถเจอปนอาหารทขอใช

ตองระบเปนตวเลขในหนวย “มลลกรม ตอ อาหาร 1 กโลกรม”

ม ไมม



(2-4/10/60) หนา 33 จาก หนา 46


ตรวจสอบ เจาหนาท ตรวจสอบ


- วตถประสงคการใชหรอหนาททางเทคโนโลยการผลต (Functional use)

อางองจากเอกสาร Codex Class Names and the International Numbering System for Food Additives (CAC/GL 36-1989) ฉบบลาสด ทงนวตถประสงคการใชหรอหนาททางเทคโนโลยการผลตทแจงจะตองสอดคลองกบหนาททางเทคโนโลยการผลตทระบไวในขอกาหนดคณภาพหรอมาตรฐาน (Specification)

ม ไมม



- เอกสารวชาการหรองานวจย/เนอหาโดยสรป อยางนอย 3 ฉบบ [กรณาจดทาเนอหาโดยสรปพรอมแนบเอกสารวชาการหรอผลการศกษาวจยฉบบเตม]

เอกสารวชาการหรอผลการศกษาวจยทนาเชอถอทแสดงถงประสทธภาพและความจาเปนทางเทคโนโลยการผลตของวตถเจอปนอาหารนนๆ ตามปรมาณและวตถประสงคการใชหรอหนาททางเทคโนโลยการผลตในผลตภณฑอาหารทจะเสนอขอใช

ม ไมม



3. ขอมลกฎหมายหรอกฎระเบยบ [กรณาแนบกฎหมายหรอกฎระเบยบของแตละประเทศทนามาอางอง]

สหภาพยโรป ออสเตรเลย-

นวซแลนด สหรฐอเมรกา ญปน Codex Standard

กฎหมายหรอกฎระเบยบ**ฉบบลาสด** ทแสดงวามการยอมรบการใชวตถเจอปนอาหารนนๆ ในผลตภณฑอาหารทจะเสนอขอใชในประเทศทมระบบประเมนความปลอดภยทนาเชอถอ ไดแก สหภาพยโรป ออสเตรเลย-นวซแลนด สหรฐอเมรกา ญปน ตงแต 2 ประเทศขนไป

ม ไมม



หมายเหต 1. Codex Advisory Specification for the Identity and Purity of Food Additives สามารถเขาถงไดจาก: http://www.fao.org/food/food-safety-quality/scientific-advice/jecfa/jecfa-additives/en/ 2. ประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยเรองการกาหนดคณภาพหรอมาตรฐานของวตถเจอปนอาหารชนดเดยว (ม 4 ฉบบ)

สามารถเขาถงไดจาก: http://food.fda.moph.go.th/FoodAdditives.php 3. Codex Class Names and the International Numbering System for Food Additives (CAC/GL 36-1989) สามารถเขาถง

ไดจาก: http://www.codexalimentarius.org/standards/list-of-standards/

(2-4/10/60) หนา 34 จาก หนา 46






(.................................................................)

วนท ……………………............เวลา…………………………………



(.................................................................)

วนท ……………………............เวลา…………………………………




(.................................................................)

วนท ……………………............เวลา…………………………………



เอกสารครบถวน ออกใบรบสงชาระคาประเมนเอกสารวชาการฯ ตามบญช 2 ของประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง คาใชจายทจะจดเกบจากผยนคาขอในกระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑอาหาร พ.ศ. 2560 แลวแตกรณ ดงน

บญช 2 ขอ 2.2(2) อตราคาใชจาย 69,000 บาท




แจงใหดาเนนการ....…………………………………….……………..………………..

..........................................................................................................................

..........................................................................................................................


(.................................................................)

วนท ………………..............เวลา……………………………………




(.................................................................)

วนท ……………………............เวลา…………………………………




(.................................................................)

วนท ………………..............เวลา……………………………………

(2-4/10/60) หนา 35 จาก หนา 46














สวนท 1 การตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐาน แกไขหรอสงเอกสารครบถวน ออกใบรบสงชาระคาประเมนเอกสาร

วชาการฯ ตามบญช 2 ของประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง คาใชจายทจะจดเกบจากผยนคาขอในกระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑอาหาร พ.ศ. 2560 แลวแตกรณ ดงน





แจงใหดาเนน…….……………………………………………….……….………………..

..........................................................................................................................

..........................................................................................................................




(.................................................................)

วนท ………………..............เวลา……………………………………




สวนท 2 การรบคาขอประเมนเอกสารวชาการ เอกสารครบถวน มหลกฐานการชาระคาประเมนเอกสารวชาการฯ

และพจารณารบคาขอดงกลาว


(.................................................................)

วนท ………………..............เวลา……………………………………

(2-4/10/60) หนา 36 จาก หนา 46






(.................................................................)

วนท ……………………............เวลา…………………………………



(.................................................................)

วนท ……………………............เวลา…………………………………



(.................................................................)

วนท ……………………............เวลา…………………………………



แกไขหรอสงเอกสารครบถวน ออกใบรบสงชาระคาประเมนเอกสารวชาการฯ ตามบญช 2 ของประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง คาใชจายทจะจดเกบจากผยนคาขอในกระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑอาหาร พ.ศ. 2560 แลวแตกรณ ดงน







(.................................................................)

วนท ………………..............เวลา……………………………………




(.................................................................)

วนท ……………………............เวลา…………………………………




(.................................................................)

วนท ………………..............เวลา……………………………………

(2-4/10/60) หนา 37 จาก หนา 46

2.3 แบบประเมนวตถเจอปนอาหารทยงมไดกาหนดเงอนไขการใชหรอเพมเตมเงอนไขการใชตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง วตถเจอปนอาหาร 1. ขอมลดานความปลอดภยของวตถเจอปนอาหาร

(1) ชอทางเคม ...............................................................................................................................................

(2) รหสตวเลขของวตถเจอปนอาหารตามระบบ International Numbering System: INS ........................

(3) คาความปลอดภย (แลวแตกรณ) (3.1) Acceptable daily intake; ADI .................. มลลกรม/กโลกรมนาหนกตว/วน

(3.2) Provisional Tolerable Weekly Intake; PTWI ............ มลลกรม/กโลกรมนาหนกตว/สปดาห

(3.3) Provisional Maximum Tolerable Daily Intake; PMTDI .......... มลลกรม/กโลกรมนาหนกตว/วน

(3.4) Maximum Tolerable Daily Intake; MTDI ............ มลลกรม/กโลกรมนาหนกตว/วน

(4) ขอกาหนดคณภาพหรอมาตรฐาน (Specification) **ฉบบลาสด** [กรณาแนบเอกสารฉบบเตม]

Codex Advisory Specification for the Identity and Purity of Food Additives รายละเอยดตามเอกสารหมายเลข .....

ประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง การกาหนดคณภาพหรอมาตรฐานของ วตถเจอปนอาหารชนดเดยว (ฉบบท ........) รายละเอยดตามเอกสารหมายเลข .....

(2-4/10/60) หนา 38 จาก หนา 46


รหสหมวดอาหาร (Food category number)

ชอหมวดอาหาร (Food category name)

ปรมาณวตถเจอปนอาหาร ทขอใช (มลลกรม ตอ อาหาร

1 กโลกรม)

วตถประสงคการใชหรอหนาททาง

เทคโนโลยการผลต (Functional use)

ชอเอกสารวชาการหรองานวจย/เนอหาโดยสรป [กรณาแนบเอกสารฉบบเตม]

(ภาษาไทยเทานน)

(1) 1. ชอเอกสารวชาการหรองานวจย ......... เนอหาโดยสรป ......... รายละเอยดตามเอกสารหมายเลข .....

2. ชอเอกสารวชาการหรองานวจย ......... เนอหาโดยสรป ......... รายละเอยดตามเอกสารหมายเลข .....

.....ไมจากดจานวน.... (2) 1. ชอเอกสารวชาการหรองานวจย .........

เนอหาโดยสรป ......... รายละเอยดตามเอกสารหมายเลข .....

2. ชอเอกสารวชาการหรองานวจย ......... เนอหาโดยสรป ......... รายละเอยดตามเอกสารหมายเลข .....

.....ไมจากดจานวน.... (3), (4), (5)...หมวดของอาหารทจะเสนอขอใช วตถเจอปนอาหารนน

(2-4/10/60) หนา 39 จาก หนา 46

3. ขอมลกฎหมายหรอกฎระเบยบของประเทศทมระบบประเมนความปลอดภยทนาเชอถอ ขอมลกฎหมายหรอกฎระเบยบ **ฉบบลาสด** ทแสดงวามการยอมรบการใชวตถเจอปนอาหารนนๆ ในผลตภณฑอาหารทจะเสนอขอใชอยางแพรหลายในประเทศทมระบบประเมนความปลอดภยทนาเชอถอ ไดแก สหรฐอเมรกา สหภาพยโรป ออสเตรเลย-นวซแลนด ญปน ตงแต 2 ประเทศขนไป [กรณาแนบกฎหมายหรอกฎระเบยบของแตละประเทศทนามาอางองฉบบเตม]

รหสหมวดอาหาร (Food category

number)

ชอหมวดอาหาร (Food category

name)

ปรมาณสงสดทอนญาตใหใช (มลลกรม ตอ อาหาร 1 กโลกรม)

สหภาพยโรป1 ออสเตรเลย-นวซแลนด2

ญปน3 สหรฐอเมรกา4

(1)

(2)

.....ไมจากดจานวน....

1 ระบชอมาตรฐานของสหภาพยโรปทนามาอางอง รายละเอยดตามเอกสารหมายเลข ..... 2 ระบชอมาตรฐานของออสเตรเลย-นวซแลนดทนามาอางอง รายละเอยดตามเอกสารหมายเลข ..... 3 ระบชอมาตรฐานของญปนทนามาอางอง รายละเอยดตามเอกสารหมายเลข ..... 4 ระบชอมาตรฐานของสหรฐอเมรกาทนามาอางอง รายละเอยดตามเอกสารหมายเลข .....

(2-4/10/60) หนา 40 จาก หนา 46

ตวอยางการกรอก แบบประเมนวตถเจอปนอาหารทยงมไดกาหนดเงอนไขการใชหรอเพมเตมเงอนไขการใชตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง วตถเจอปนอาหาร

1. ขอมลดานความปลอดภยของวตถเจอปนอาหาร

(1) ชอทางเคม ........โซเดยม สเตยโรอล แลกตเลต (Sodium Steroyl Lactylate)...............

(2) รหสตวเลขของวตถเจอปนอาหารตามระบบ International Numbering System: INS ..... 481(i)......

(3) คาความปลอดภย (แลวแตกรณ) (3.1) Acceptable daily intake; ADI ......0-20............ มลลกรม/กโลกรมนาหนกตว/วน

(3.2) Provisional Tolerable Weekly Intake; PTWI ............ มลลกรม/กโลกรมนาหนกตว/สปดาห

(3.3) Provisional Maximum Tolerable Daily Intake; PMTDI .......... มลลกรม/กโลกรมนาหนกตว/วน

(3.4) Maximum Tolerable Daily Intake; MTDI ............ มลลกรม/กโลกรมนาหนกตว/วน

(4) ขอกาหนดคณภาพหรอมาตรฐาน (Specification) **ฉบบลาสด** [กรณาแนบเอกสารฉบบเตม]

Codex Advisory Specification for the Identity and Purity of Food Additives รายละเอยดตามเอกสารหมายเลข ..1...

ประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง การกาหนดคณภาพหรอมาตรฐานของ

วตถเจอปนอาหารชนดเดยว (ฉบบท ........) รายละเอยดตามเอกสารหมายเลข .....

√

(2-4/10/60) หนา 41 จาก หนา 46









07.0 ผลตภณฑขนมอบ 4,000 อมลซไฟเออร 1. L. Stampfli, B. Nerden. Emulsifiers in bread making. Food Chemistry 52 (1995) 353-360. เนอหาโดยสรป: Sodium stearoyl lactylate (SSL) มคณสมบตในการเปน dough strengthening ในระดบ

Very good และคณสมบตในการเปน crumb softening ในระดบ Excellent รายละเอยดตามเอกสารหมายเลข ...2...

2. Sluimer, P. Principles of breadmaking: functionality of raw materials and process steps. 2005. St. Paul: The American Association of Cereal Chemists, Inc. เนอหาโดยสรป: Sodium stearoyl lactylate (SSL) ถกนามาใชอยางกวางขวางในอตสาหกรรมการผลตขนมปงและขนมอบ โดยในการผลตขนมปงขาว (white breads) จะมปรมาณการใชอยระหวาง 0.25-0.5 กรม ตอ แปง 100 กรม (คดเปน 2,500-5,000 มลลกรม ตอ แปง 1 กโลกรม) รายละเอยดตามเอกสารหมายเลข ...3...

(2-4/10/60) หนา 42 จาก หนา 46








3. Zlatica Kohajdová, Jolana Karovičová, Štefan Schmidt. Significance of Emulsifiers and Hydrocolloids in Bakery Industry. Acta Chimica Slovaca, Vol.2, No.1, 2009, 46 - 61 เนอหาโดยสรป: Sodium stearoyl lactylate (SSL) ชวยในการเพมปรมาณ (loaf volume) รวมทงชวยปรบปรงคณภาพความยดหยนและความละเอยดของเนอสมผส และยดระยะเวลาในการแขงของขนมปง นอกจากนนยงชวยเกบรกษาฟองอากาศภายในโดขนมปงในระหวางกระบวนการผลตขนมปง รายละเอยดตามเอกสารหมายเลข ...4...

4. Hartmut GÖlitz, Andreas Funke. Emulsifiers in bread improvers and bakery ingredients. 2009. Wissensforum Backwaren e.V., Germany. เนอหาโดยสรป: Sodium stearoyl lactylate (SSL) ทนามาใชเปนอมลซไฟเออร ซงคณสมบตดงกลาวจะชวยเพมปรมาณ (bread volume) และเพมความนมของขนมปง (softness) โดยในกระบวนการผลตขนมปงทวไปมปรมาณการใชอยระหวาง 0.2-0.5% (คดเปน 2,000-5,000 มลลกรม ตอ แปง 1 กโลกรม) รายละเอยดตามเอกสารหมายเลข ...5...

(2-4/10/60) หนา 43 จาก หนา 46








5. Gomes-Ruffi CR, da Cunha CR, Almeida EL et al. Effect of the emulsifier sodium stearoyl lactylate and of the enzyme altogenic amylase on the quality of the enzyme maltogenic amylase on the quality of pan bread during storage. LWT - Food Science and Technology 49 (2012) 96-101 เนอหาโดยสรป: จากผลการศกษาแสดงใหเหนวาขนมปงทมการเตม Sodium stearoyl lactylate (SSL) และเอนไซม maltogenic amylase (MALTO) จะชวยเพมปรมาณ (bread volume) และลดความแขง รวมทงเพมคะแนนการยอมรบของผบรโภค เมอเปรยบเทยบกบขนมปงทไมมการเตมอมลซไฟเออรและเอนไซม โดยในการศกษาใช 1. 0.43 g SSL/100 g flour + 0.03 g MALTO/100 g flour (คดเปน SSL 4,300 มลลกรม ตอ แปง 1 กโลกรม) 2. 0.50 g SSL/100 g flour + 0.02 g MALTO/100 g flour (คดเปน SSL 5,000 มลลกรม ตอ แปง 1 กโลกรม) รายละเอยดตามเอกสารหมายเลข ...6...

.....ไมจากดจานวน....

(2-4/10/60) หนา 44 จาก หนา 46

3. ขอมลกฎหมายหรอกฎระเบยบของประเทศทมระบบประเมนความปลอดภยทนาเชอถอ ขอมลกฎหมายหรอกฎระเบยบ**ฉบบลาสด** ทแสดงวามการยอมรบการใชวตถเจอปนอาหารนนๆ ในผลตภณฑอาหารทจะเสนอขอใชอยางแพรหลายในประเทศทมระบบประเมนความปลอดภยทนาเชอถอ ไดแก สหรฐอเมรกา สหภาพยโรป ออสเตรเลย-นวซแลนด ญปน ตงแต 2 ประเทศขนไป [กรณาแนบกฎหมายหรอกฎระเบยบของแตละประเทศทนามาอางองฉบบเตม]

รหสหมวดอาหาร (Food category

number)

ชอหมวดอาหาร (Food category

name)

ปรมาณสงสดทอนญาตใหใช (มลลกรม ตอ อาหาร 1 กโลกรม)

สหภาพยโรป1 ออสเตรเลย-นวซแลนด2

ญปน3 สหรฐอเมรกา4

07.1.1 ขนมปงและโรล 3,000 ปรมาณทเหมาะสม

4,000 5,000

07.1.2 แครกเกอร ไมรวมแครกเกอรรสหวาน

ไมกาหนด เงอนไขการใช

ปรมาณทเหมาะสม


5,000

07.1.3 ขนมอบชนดไมหวาน ไมกาหนด เงอนไขการใช



5,000

07.1.4 ผลตภณฑขนมปงทใชสอดไสหรอทาอาหารและขนมปงปน




5,000

07.1.5 หมนโถ ซาลาเปา ตมซา ไมกาหนด เงอนไขการใช



5,000

07.1.6 ผลตภณฑสาเรจรปทใชทาขนมปงและขนมอบ



5,500 5,000

07.2.1 เคก คกก และพาย 5,000 ปรมาณทเหมาะสม

8,000 5,000

07.2.2 ขนมอบชนดหวาน 5,000 ปรมาณทเหมาะสม

8,000 5,000

07.2.3 สวนผสมสาเรจรป (mixes) ใชทาผลตภณฑตามหมวด 07.2.1-07.2.2



5,500 5,000

1 COMMISSION REGULATION (EU) No 1129/2011 of 11 November 2011 รายละเอยดตามเอกสารหมายเลข...7... 2 Standard 1.3.1- Food Additives รายละเอยดตามเอกสารหมายเลข...8... 3 Standards for Use, according to Use Categories, effective from August 8, 2014 รายละเอยดตามเอกสารหมายเลข...9... 4 Code of Federal Regulations Title 21 Part 172 FOOD ADDITIVES PERMITTED FOR DIRECT ADDITION TO FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION รายละเอยดตามเอกสารหมายเลข...10...

(2-4/10/60) หนา 45 จาก หนา 46

สรปกระบวนการขอประเมนความปลอดภยของวตถเจอปนอาหารเพอกาหนดคณภาพหรอมาตรฐานหรอเงอนไขการใชตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง วตถเจอปนอาหาร

(กรณท 1 การประเมนความปลอดภยของวตถเจอปนอาหารทไมมขอกาหนดคณภาพหรอมาตรฐาน)

ผประกอบการยนชาระคาพจารณาคาขอฯ และขอรบนดหมายผานระบบนดหมาย ผประกอบการจดเตรยมคาขอ เอกสาร หลกฐานตามทกาหนด

ผประกอบการยนคาขอและหลกฐานตามทกาหนด และหลกฐานการชาระคาพจารณาคาขอฯ แกเจาหนาท

เจาหนาทพจารณาหลกฐาน สอบถามรายละเอยดจากผยนและตรวจสอบความครบถวนตามทกาหนด

เจาหนาทแจงผยนคาขอ พรอมสงคนคาขอและเอกสาร

ใช

ไม

เจาหนาทลงรบเรอง และขอสาเนาเอกสาร หลกฐานจากผยน

หมายเหต โปรดศกษาขอมลเพมเตมจากคมอฯ

ระยะเวลาทงสน ไมเกน_113_วนทาการ โดยเรมนบระยะเวลาตงแตไดรบเอกสารทครบถวนและถกตอง จนถงลงนามอนญาตโดยผมอานาจและแจงผลการพจารณา ทงนไมนบระยะเวลาการรอหรอแกไขเอกสารหรอชแจงขอมลของผยนคาขอ การประสานผเชยวชาญหรอหนวยงานประเมนเพอพจารณาขอมลของผยนคาขอ และการพจารณาโดยคณะอนกรรมการในกรณทผยนคาขอตองมการยนขอมลเพมเตม

เจาหนาทเสนอเลขาธการฯ ลงนามในหนงสอถงหนวยงานประเมน

เจาหนาทรวบรวมและสรปผล การพจารณา

คณะอนกรรมการฯ พจารณาตดสนผลการประเมนความปลอดภย พรอมกาหนดคณภาพ

หรอมาตรฐานของวตถเจอปนอาหาร

เจาหนาทเสนอผลการพจารณาของคณะอนกรรมการตอเลขาธการฯ เพอใหความเหนชอบตอขอกาหนดคณภาพหรอมาตรฐาน

เลขาธการฯ ลงนามในหนงสอแจงผล การพจารณา

เจาหนาทสงหนงสอแจงผลการพจารณาแกผขอประเมน

จบ

เอกสารหลกฐานครบถวนหรอไม

ครบถวนภายในเวลาทกาหนด

ไม ตองการขอมล/รายละเอยด เพมเตมหรอไม

ใช เจาหนาทแจงผยนคาขอฯใหจดเตรยมเอกสารเพมเตม ภายในระยะเวลาทกาหนด


1 วนทาการ


60 วนทาการ*



เสนอคณะอนกรรมการฯ

ครงท 2

เรมตน

สรปผลการพจารณา


ผยนคาขอฯ ประสานหนวยงานประเมน(ไมนบระยะเวลา)

ผยนคาขอฯ สงผลการพจารณาจากหนวยงานประเมนพรอมเอกสารทใช

ประกอบการพจารณา

ไมครบถวนภายในเวลาทกาหนด

หนวยงานประเมนดาเนนการประเมนความปลอดภยและจดทารายงานผลการประเมนความปลอดภยแกผขอประเมน

ผยนคาขอฯ ประสงคใหรบเรอง

โดยจะตองแกไขเอกสารหรอสงเอกสารเพมเตม

(2-4/10/60) หนา 46 จาก หนา 46

ผประกอบการจดเตรยมคาขอ เอกสาร หลกฐานตามทกาหนด

ใช

ไม

หมายเหต โปรดศกษาขอมลเพมเตมจากคมอฯ

ระยะเวลาทงสน ไมเกน_208_วนทาการ โดยเรมนบระยะเวลาตงแตไดรบเอกสารทครบถวนและถกตอง จนถงลงนามอนญาตโดยผมอานาจและแจงผลการพจารณา ทงนไมนบระยะเวลาการรอหรอแกไขเอกสารหรอชแจงขอมลของผยนคาขอ การประสานผเชยวชาญหรอหนวยงานประเมนเพอพจารณาขอมลของผยนคาขอ และการพจารณาโดยคณะอนกรรมการในกรณทผยนคาขอตองมการยนขอมลเพมเตม

เจาหนาทหรอผเชยวชาญพจารณาประเมนเอกสารหลกฐานและใหขอคดเหน

เจาหนาทรวบรวมและสรปขอมลประกอบการพจารณา

จบ

เอกสารหลกฐาน ครบถวนหรอไม


ไม



60 วนทาการ*



ครงท 1

เรมตน


สรปกระบวนการขอประเมนความปลอดภยของวตถเจอปนอาหารเพอกาหนดคณภาพหรอมาตรฐานหรอเงอนไขการใชตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง วตถเจอปนอาหาร

(กรณท 2 การประเมนความปลอดภยของวตถเจอปนอาหารทไมมเงอนไขการใชหรอเพมเตมเงอนไขการใช)

ผประกอบการยนชาระคาพจารณาคาขอฯ และขอรบนดหมายผานระบบนดหมาย

ผประกอบการยนคาขอและหลกฐานตามทกาหนด และหลกฐานการชาระคาพจารณาคาขอฯ แกเจาหนาท

เจาหนาทพจารณาหลกฐาน สอบถามรายละเอยดจากผยนและตรวจสอบความครบถวนตามทกาหนด

เจาหนาทแจงผยนคาขอ พรอมสงคนคาขอและเอกสาร

ไมครบถวนภายในเวลาทกาหนด

ผยนคาขอฯ ประสงคใหรบเรอง

โดยจะตองแกไขเอกสารหรอสงเอกสารเพมเตม

ตองการขอมล/รายละเอยด เพมเตมหรอไม

ใช เจาหนาทแจงผยนคาขอฯ

เพอจดเตรยมเอกสารขอมลเพมเตม

คณะอนกรรมการฯ พจารณาตดสนผลการประเมนความปลอดภย พรอมกาหนดเงอนไข

การใชของวตถเจอปนอาหาร

ตองการขอมล/รายละเอยด เพมเตมหรอไม

ใช ไม สรปผลการพจารณา เจาหนาทแจงผยนคาขอฯ

ใหจดเตรยมเอกสารเพมเตม ภายในระยะเวลาทกาหนด

เสนอคณะอนกรรมการฯ

ครงท 2


เจาหนาทเสนอผลการพจารณาของคณะอนกรรมการตอเลขาธการฯ เพอใหความ

เหนชอบตอขอกาหนดเงอนไขการใช

เลขาธการฯ ลงนามในหนงสอแจงผล การพจารณา

เจาหนาทสงหนงสอแจงผลการพจารณา แกผขอประเมน

เจาหนาทบนทกขอมล / ออกใบรบสงชาระคาประเมนเอกสารวชาการฯ

ผประกอบการ ยนชาระคาประเมนเอกสารวชาการฯ

Documents

Guideline for Service Food additive edit 4.10.60 - final ... · (2-4/10/60) หน้า 1 จาก หน้า 46 คู่มือสําหรับประชาชน งานที่ให้บริการ