Használunk vagy ártunk? Az étrend-kiegészítők értékelése

OÉTI szemmel

Lugasi Andrea

Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet

ORSZÁGOS ÉLELMEZÉS- ÉS

TÁPLÁLKOZÁSTUDOMÁNYI INTÉZET

Alapítva: 1949

„Az étrend-kiegészítők szerepe táplálkozásunkban és fogyasztásának kockázatai” Szakmai Nap a Wessling

Hungary Kft. szervezésében. Budapest, 2010. október 27.

Az étrend-kiegészítő

Élelmiszer

Koncentráltan tartalmaz tápanyagokat, és egyéb táplálkozási,

vagy élettani hatással rendelkező anyagokat

Tápanyagok: vitaminok, ásványi anyagok

Egyéb anyagok: (élelmiszer és nem élelmiszer) növények,

gyógynövények, növényi kivonatok, izolált, vagy szintetikus

hatóanyagok, állatokból nyert kivonatok, hatóanyagok, stb.

A forgalmazás feltételeit a 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet

szabályozza

„2002/46/EK irányelvvel harmonizált szabályozás”

Milyen a jó étrend-kiegészítő?

Hatékony – pótolja azt, ami hiányzik, a hatóanyag mennyisége

a termékben erre alkalmas

Jó minőségű – a deklarált hatóanyag ott van a termékben

Adekvát - azt tartalmazza, amire a fogyasztónak szüksége van,

és ne azt, ami jó üzlet

Biztonságos - Nem árt, nincs mellékhatása

Az OÉTI feladata az az étrend-kiegészítők területén

A R. az OÉTI számára nem határoz meg feladatot

A 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet – a gyártó/forgalmazó a termék

magyarországi első piacra helyezésekor a köteles azt az OÉTI-nél bejelenteni,

legkésőbb a piacra helyezés napján

A bejelentő további kötelezettsége:

– Adatlap

– Magyar nyelvű címke, címkeszöveg, tervezet, grafikai terv

– Idegen nyelvű címke (csomagolóanyag)

– Igazolás, hogy a termék más EU tagállamban jogszerűen van a piacon

– Egyéb, az OÉTI által fontosnak ítélt dokumentumok

Összetételről szóló gyártói igazolás

Veszélyes összetevők mennyiségét, hiányát igazoló jegyzőkönyvek, stb.

Az OÉTI a 2004. május elsejét megelőzően követett gyakorlatát folytatja –

valamennyi termék összetételét értékeli

Az étrend-kiegészítők értékelésének alapjai

1. Összetevők

– Rendelet mellékleteiben szereplő vitaminok, ásványi anyagok és vegyületformák

– Vitaminok, ásványi anyagok mennyisége

– Növények, kivonatok – minőség, mennyiség

– Egyéb hatóanyagok – minőség, mennyiség

2. Jelölés, címke – közegészségügyi szempontok alapján

– Kötelező elemek az élelmiszerek jelölésére vonatkozó 19/2004. (II. 19.) FVM-ESZCSM-GKM r. szerint

– Kötelező elemek az étrend-kiegészítőkön - 37/2004. (IV. 26.) ESZCSM R. szerint Figyelmeztető szövegek

Hatóanyagok mennyisége

RDA

Gyermekek

3. Egészségre vonatkozó állítások

Háttér-információk az összetevők értékeléséhez

A bejelentő által benyújtott dokumentáció, adatok

Rendeletek (hazai és más tagállami)

EU SCF/EFSA és egyéb nemzetközi és hazai tudományos

testületek állásfoglalásai

EFSA Kompendium

OÉTI Szakértői Testület

Gyógyszerkönyvek, Pharmindex

Gyógynövény monográfiák (WHO, ESCOP)

Egyéb szakirodalmak (könyvek, közlemények)

Vitamin/ásványi anyag

A R. 1. sz. mellékletében megtalálható? nem kifogás

A R. 2. sz. mellékletében megtalálható? nem kifogás

Van az adott anyagra EU SCF/EFSA UL érték?

A termék napi adagjában az adott

anyag mennyisége túllépi-e az

UL/G értéket?

kifogás

nem

Van az adott anyagra US IOM UL érték?

igen nem

Van az adott anyagra UK G érték?

igen

igen

igen

igen nem

igen

Tápanyag UL RDA Tápanyag UL RDA

A, μg 3000 800 Biotin, μg NM 150

β-karotin, mg NM [7-8] 4,8 Pantoténsav, mg NM 6

D, μg 50 5 B6, mg 25 2

E, mg 300 10 Nikotinsav/

Nikotinamid, mg 10 / 900 18

K, μg NM 50-60 Folsav, μg 1000 200

C, mg NM [1000-

2000] 60 Szelén, μg 300 80

B12, μg NM 1 Vas, mg NM 15

B1, mg NM 1,4 Cink, mg 25 15

B2 mg NM 1,6 Jód, μg 600 130

EU SCF/EFSA által megállapított UL értékek és az RDA

Mennyi lehet az étrend-kiegészítőben?

Növény/növényi kivonat 1.

Ismert a pontos botanikai név? kifogás

Ismert a felhasznált növényi rész? kifogás

új élelmiszer

A növény rajta van-e az OÉTI-

SZT negatív listán?

kifogás nem

Van-e benne egyértelműen egészségre káros összetevő? kifogás

nem

Száraz drog, kivonat, hatóanyagra standardizált kivonat?

Kapott-e engedélyt a 258/97/EK szerint?

nem kifogás

nem

nem

igen

igen

igen

Jelen volt-e ÉK-ben 1997. május 15. előtt az EU-ban?

igen

igen

nem

igen

Növény/növényi kivonat 2.

száraz drog kivonat

Ismert a drog:extraktum arány?

kifogás

száraz drogra

visszaszámolva Van a növényre ismert

terápiás dózis?

nem

Egyedi mérlegelés A termékben a növény a terápiás dózis alatt?

Ismert a

hatóanyag és

mennyisége?

nem

nem kifogás

kifogás

Irodalmi adatok alapján kockázatos-e?

kifogás nem

hatóanyagra standardizált kivonat

igen igen

igen

igen

igen

nem

Kockázat: melléhatás, allergén,

kölcsönhatás a termék más

összetevőivel, étrend-kiegészítők egyéb

összetevőivel, gyógyszerekkel, gyógy-

növényekkel, élelmiszerekkel

Étrend-kiegészítőkben alkalmazásra nem javasolt növények – negatív lista

2 3 3 4 57 7 7 7 8 8 9 9 10 10 11

13

18 19

48

0

10

20

30

40

50

60

analep

tikum

, sze

datív

um

kum

arin

ok

abor

tivum

hepa

toto

xiku

s

anab

olikus

szter

oido

k

antra

kino

nok,

hid

rokino

nok

ideg

mér

gek

atro

pin,

szk

opol

amin

kábí

tósz

er, n

arko

tikum

, pre

kurz

orok

foto

toxiku

s fu

rano

kum

arin

ok

erős

hat

ású

anya

gok

mut

agén

, gen

otox

ikus

, kar

cino

gén

pyrrolizidin a

lkal

oido

k

hallu

cino

gén

gasz

troin

tesz

tinális h

atás

afro

diziák

umok

szívre

hat

ó glikoz

idok

egyé

b to

xiku

s ha

tás

egyé

b (a

saro

n, b

étel

, HCN, n

ikot

in)

alka

loidok

OÉTI Szakértői Testület: SZTE, OGYI, SE, MÉKISZ, OÉTI

A negatív listára kerülés indokai

Kód Értékelés szempontjai

1. Erős hatású komponenst tartalmazó növények: drasztikumok (erős hatású hashajtók), erős hatású alkaloid tartalom, szívre ható glikozidok, egyéb erős hatású hatóanyag

2 Toxikus hatású növények: hepatotoxikus, genotoxikus, karcinogén, citotoxikus fototoxikus, neurotoxikus, mutagén, egyéb toxikus hatás

3. A növényhez rendelhető indikációs terület, vagy az alkalmazás módja nem felel meg az étrend-kiegészítő definíciójának, ill. orvosi felügyeletet igénylő hatóanyagot tartalmaz

4. Új élelmiszer

5.

Más tagállam negatív listáján lévő és/vagy más nemzetközi szakértő testület (WHO, EMEA) által kibocsátott állásfoglalások, szakértői vélemények szerint veszélyforrást jelentő növényi komponensek

6. Széleskörű, ismert interakciók gyógyszerekkel, élelmiszerekkel, más növényekkel

7. Széleskörű, ismert mellékhatások

8. Ismert allergén összetevők

9. Nem áll rendelkezésre elegendő adat a biztonságosság értékelésre

10. Pszichoaktív, hallucinogén hatású növény

Néhány növény a negatív listáról

Adonis sp.

Aconitum sp.

Euphorbia sp.

Actaea spicata

Aristolochia sp.

Acorus calamus

Brugmansia sp.

Abrus precatorius

Azadirachta indica

Ailanthus altissima

Achyranthes aspera

Duboisia myoporoides

Epimedium grandiflorum

Digitalis sp.

Cannabis sp.

Catha edulis

Erysimum sp.

Strychnos sp.

Sida cordifolia

Turnera diffusa

Piper methisticum

Cheiranthus cheiri

Catharanthus roseus

Xysmalobium undulatum

Toxicodendron pubescens

Chenopodium ambrosioides

Bejelentett és kifogásolt étrend-kiegészítők száma, 2004-2010

149417

769 7721157

14961041

5801

43 154

190

254

205

847

10

1000

2000

3000

4000

5000

6000

7000

2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 összes

nem megfelelő

megfelelő

150417

812926

1347

17501246

6648

Kifogások

Összes kifogás

– 2008 – 645

– 2009 – 508

Összes kifogásol termék

– 2008 – 377 (Σ 1347) (ma nem zöld pipás: 190)

– 2009 – 255 (Σ 1750)

Kifogásolt terméket bejelentő cégek száma

– 2008 – 90

– 2009 – 86

Kifogások oka, száma - 2008-2009

26 33 2759

31 18

135

317

646

16 23 10

63

120

8

107

161

508

0

100

200

300

400

500

600

700

vita

min

/ásv

ányi a

nyag

UL

fölött

R-b

en n

em s

zere

plő

vita

min/á

sván

yi a

nyag

új é

lelm

isze

r

nega

tív list

ás n

övén

y

egyé

b pr

oblé

más

öss

zete

vő/n

övén

y

növé

ny a

terá

piás

dóz

is fö

lött

hibá

s eg

észs

égre

von

atko

zó á

llítá

s

egyé

b hi

ba a

jelö

lése

n

össz

esen

2008 2009

Igazolás a bejelentésről

ÁNTSZ akcióellenőrzések, 2009

Két, nagy országos akcióellenőrzés, „Kikelet” és „Kánikula”

Nem-megfelelőségek okai: bejelentés hiánya, tiltott összetevő, új

élelmiszer, nyomon követhetőség hiánya

„Kikelet” „Kánikula”

Ellenőrzések száma 888 1010

Ellenőrzött egységek száma 843 991

Ellenőrzött termékek száma 3279 3640

Nem-megfelelőségek száma 198 233

Intézkedések száma 97 152

Mit nem nézünk, de …

Klasszikus kockázati tényezők

– Nehézfém-szennyezés

– Egyéb toxikus szennyezőanyagok

– Adalékanyagok

Tartósítószerek

Színezékek

Édesítőszerek

– Mikrobiológiai tisztaság

– Csomagolóanyag

Élelmiszeripari vállalkozó felelősssége

A következő előadásom témája

Egyéb koncentrált, izolált, szintetikus, stb.

hatóanyagok

Címkeszöveg

Egészségre vonatkozó állítások

Mit tesz még az OÉTI?

Ügyfélszolgálat (személyes, telefonos, elektronikus kapcsolat)

Útmutató a bejelentéshez (adatlap, címkeszöveg)

Ellenőrzési lista a benyújtandó dokumentumokhoz

Kritériumrendszer OÉTI által ellenőrzött és szakvéleményezett termékekre

Nyilvántartásba vett termékek listája, -val jelölt termékek, havonta

frissítve, abc-ben is

Lakossági kiadvány: Egyem? Ne egyem?

Szakértői testület (SZTE, SE, OGYI, MÉKISZ, OÉTI)

– Étrend-kiegészítőkben alkalmazásra nem javasolt gyógynövények listája -

frissítés

– Útmutató a negatív listán lévő növények újra-értékeléséhez szükséges

dokumentáció összeállításához

Oktatás (területi szakemberek, cégek képviselői, egyetemi, PhD képzés),

felvilágosítás (betegcsoportok)

ww

w.o

eti.h

u

Köszönöm a figyelmet!