Helppokäyttöinen lääkepakkaus: Raija-Liisa Heiniö

16.4.2013, Tiedekeskus Heureka

Erikoistutkija Raija-Liisa Heiniö VTT

HELPPOKÄYTTÖINEN

LÄÄKEPAKKAUS

2 15.4.2013

HELP - Helppokäyttöinen lääkepakkaus

Onko lääkepakkaukset suunniteltu potilaille?

VTT:n koordinoimassa Helppokäyttöinen

lääkepakkaus -projektissa tutkittiin

pakkausten avattavuuden ja ohjeiden

luettavuuden helppoutta

Projektissa kehitettiin pakkausten nykyistä

parempaa avattavuutta ja ohjeiden

luettavuutta tukevia menetelmiä

lääkepakkausten suunnittelua varten

Hyvät lääkepakkaukset lisäävät potilas- ja

työturvallisuutta

3 15.4.2013


HS 12.10.2009

• ”Paljon auttaisi, jos

lääketehtaat toisivat

markkinoille lääke-

purkkeja, jotka

vanhukset pystyvät

omin avuin

avaamaan”

• ”… selkeitä

annosteluohjeita,

jotka vanhus pystyy

näkemään ja

ymmärtämään”

Tutkimusidean synty

4 15.4.2013


”Moni lääke jää pakkausselosteen takia syömättä” www.laakarilehti.fi 16.2.2012 Anne Seppänen

”Lääkkeiden pakkausselosteiden haitta- ja sivuvaikutusluettelot ovat

pidentyneet huimasti ... Tarpeelliset lääkkeet jäävät syömättä, joskus kohtalokkain

seurauksin. Potilaalla on kaksi informaatiolähdettä, jotka ovat ristiriidassa

keskenään, lääkäri ja lääkkeen pakkausseloste. Olennainen asia hukkuu

helposti pakkausselosteiden vähemmän tärkeään tietoon.”

”Monesti potilas saa pakkausselosteesta lähes yhtä paljon tietoa kuin lääkäri

valmisteyhteenvedosta, mutta maallikkokielellä… Taustalla ovat EU:n laajuiset

myyntilupaprosessit, joissa haittavaikutuslistoilla on taipumus paisua.”

”Pakkausselosteiden ongelmiin on jo havahduttu. Uuden myyntiluvan myöntä-

misen yhteydessä on testattava myös pakkausselosteen luettavuus ja

ymmärrettävyys kohdepotilasjoukolla.”

http://www.laakarilehti.fi/

5 15.4.2013


5

AVATTAVUUS

CEN/TS 15945 Packaging – Ease of opening

– Criteria and test methods for evaluating

consumer packaging, 2011

LUETTAVUUS

Kansainvälisiä pakkausten avattavuus- ja

luettavuusohjeita

Avattavuusmenetelmä

VTT- 5631- 09

6 15.4.2013


FIMEAn Määräys 1/2010:

Lääkevalmisteen myyntipäällysmerkinnät ja

pakkausseloste

Lääkevalmisteen nimi, vahvuus,

lääkemuoto, vaikuttava(t) aine(et)

pakkauskoko

koostumus (vaikuttava(t) aine(et)

määrällisesti ja tarvittaessa

apuaineet)

antotapa ja tarvittaessa antoreitti

tarpeelliset varoitukset

viimeinen käyttöpäivämäärä

(kuukausi/vuosi)

LUETTAVUUS säilytysohjeet, mikäli tarpeen

käyttämättömän lääkkeen tai pakkauksen

hävitysohjeet (tarvittaessa)

myyntiluvan haltijan nimi ja osoite (tarvittaessa

valtuutetun edustajan nimi)

myyntiluvan numero

eränumero

pohjoismainen tuotenumero (Vnr xx xx xx)

ilman lääkemääräystä myytävien lääkkeiden

annostusohjeet

Pakkaukseen tulee merkitä

Maininta lääkkeen

käyttötarkoituksesta?

7 15.4.2013


Luettavuus ja ymmärrettävyys

A) Luettava: teksti luettavissa

B) Ymmärrettävä: tekstin

sisältö ymmärrettävissä

Edellytys ymmärrettävyydelle (B)

on tekstin luettavuus (A)

• Edellytetäänkö myyntipäällyksessä/

pakkausselosteessa mainintaa

lääkkeen käyttötarkoituksesta?

• Päätös lääkkeen luokituksesta resepti- tai

itsehoitolääkkeeksi kansallinen päätös

• FIMEA edellyttää, että lääkkeen käyttötarkoitus

tulee merkitä itsehoitolääkkeen

ulkopakkaukseen (Fimean määräys 1/2010),

mutta ei reseptilääkkeeseen

• EU-ohjeissa ei edellytetä, että itsehoito-

lääkkeen ulkopakkaukseen merkitään

käyttötarkoitus, vaan käyttötarkoitus merkitään

pakkausselosteeseen

Ovatko merkinnät potilasta varten?

LUETTAVUUS

http://www.fimea.fi/download/17163_Fimea_M_1_2010_Laakevalmisteen_myyntipaallysmerkinnat_ja_pakkausseloste_uusi.pdf

8 15.4.2013


Projektin tavoitteena on selvittää

millainen lääkepakkaus on helppo avata?

millaisesta lääkevalmisteen pakkauksesta tai

pakkausselosteesta on helppo lukea ohjeet?

Tutkimuksessa selvitettiin

fysiologisten tekijöiden vaikutusta lääkepakkausten

avaamiseen ikääntyneillä kuluttajilla ja hoitohenkilö-

kunnalla

ikääntyneiden kuluttajien ja hoitohenkilökunnan kannalta kriittisimmät

tekijät, jotka vaikuttavat lääkepakkausten helppoon käytettävyyteen

ideoitiin käyttäjäystävällisiä lääkepakkauksia

HELP-projektin tavoitteet

9 15.4.2013


Lääkepakkausten valinta Helppo avata -tutkimukseen

Lääkepakkaustyypit valittiin tutkimukseen ryhmittelemällä

erilaisia lääkepakkauksia niiden avaustavan perusteella

Lääkepakkausten valintakriteerit olivat (seuraavassa

järjestyksessä)

1. Pakkauksen avaamiseen tarvittava liike

2. Pakkaustyypin yleisyys

3. Pakkauksen raaka-aine

4. Pakkauksen sisältö (lääke)

Monet lääkepakkaukset ovat monipakkauksia sisältäen

useita pakkaustyyppejä, joilla on eri avausmekanismi.

Monipakkaukset tutkittiin kokonaisuuksinaan, kunnes niiden

sisältö (lääke) oli käytettävissä

AVATTAVUUS

10 15.4.2013


Tutkimuksen tavoite:

Arvioida erilaisten lääkepakkausten avaamiseen

liittyvää fysiologista ja subjektiivista kuormitta-

vuutta ja pakkausten käytettävyyttä ikääntyvillä

naisilla. Jyväskylän yliopisto ja Työterveyslaitos

Tutkittavat:

• Terveet 70–80 -vuotiaat naiset (n=15)

• Reumaa sairastavat 40–65 -vuotiaat naiset (n=15)

• Terveet 45–65 -vuotiaat sairaanhoitajat, jotka annostelevat lääkkeitä työssään (n=15)

A B

C D

Tutkitut pakkaukset

Sormunen E, Nevala N, Sipilä S. Critical factors for elderly users

of pharmaceutical packaging. Sustainable Health Care:

Continuous Improvements of Processes and Systems

symposium, Stockholm 15-16.11. 2012.

Helppo avata -tutkimus AVATTAVUUS

11 15.4.2013


• Mittaukset

• Taustamuuttujat

• Ikä, koulutus, terveys ja lääkitys, näkö, toimintakyky

• Yläraajan toimintakyky

• Nivelten liikkuvuus (sormet, ranne, kyynärvarren

kierto, olkapää)

• Maksimaalinen lihasvoima ja lihasten sähköinen

aktiivisuus (EMG)

• Kipu

• Kuormittuminen (lääkepakkausten avaus)

• Fysiologiset mittaukset (EMG, nivelten liikkeet)

• Subjektiivinen kuormittuminen, kipu

• Käytettävyys

• Pakkauksen avattavuus ja avausaika

Suhteellinen kuormittuminen:

Kuinka suurta osaa maksimaali-

sesta lihasvoimastaan tai ranteen

nivelliikkuvuudestaan tutkittavat

joutuivat käyttämään pakkauksia

avatessaan.

Helppo avata -tutkimus AVATTAVUUS

12 15.4.2013


Lihasten suhteellinen kuormittuminen

Lihasten suhteellinen kuormittuminen ja

nivelten liikelaajuudet olivat suuremmat

pakkausten avaamisen aikana sekä keski-

ikäisillä reumaa sairastavilla että terveillä

iäkkäillä naisilla verrattuna hoitajiin.

Helppo avata -tutkimus

AVATTAVUUS

13 15.4.2013


VTT:n kehittämät testimenetelmät lääkepakkauksille

1 Helppo avata -testi

2 Helppo lukea -testi

Myyntipäällykset (pakkaukset)

Pakkausselosteet

Harjaantunut aistinvarainen asiantuntijaraati

(n = 2 x 10) arvioi avausmekanismiltaan/ luettavuudeltaan erilaisten pakkausten ja

pakkausselosteiden avattavuuden/ luettavuuden helppoutta silmämääräisesti ja

käsin koskien tai pelkästään silmämääräisesti.

Koehenkilöt antoivat arvionsa eri ominaisuuksita päistään ankkuroidulla jana-

asteikolla (0-10) käyttäen kuvailevaa profiilimenetelmää.

14 15.4.2013


Pakkausten Helppo avata -testi VTT- 5631-09

Avausmekanismi

Avausmekanismin näkyvyys

Avaustavan selkeys

Otteen saaminen avausmekanismista

Otteen pitävyys avausmekanismista

Voiman tarve pakkausta avattaessa

Avausmekanismin rikkoutumattomuus avattaessa

Pakkaus

Otteen pitävyys pakkauksesta

Pakkauksen rikkoutumattomuus avattaessa

Tuotteen pysyminen pakkauksessa avaamisen jälkeen

Kokonaisarvio

Pakkauksen avaamisen helppous

AVATTAVUUS

15 15.4.2013


Pakkausten avattavuustestaus

Suomen Reumaliitto myöntää Helppo avata

-merkin VTT-5631-09-menetelmän perusteella.

www.helppopakkausonetu.com/ helppo avata –merkki

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Scientific background for the basis of an international standard for easy-to-open

packages. NICe-project EASYOPENPACK 2006-2008”. Nordic Innovation Centre.

June 2008. Report No. NT614. http://www.nordicinnovation.net/nordtest.cfm

AVATTAVUUS

http://www.helppopakkausonetu.com/ helppo



16 15.4.2013


Kirjasin Kirjasinkoon suuruus

Kirjasintyypin selkeys

Tekstin asettelu Asiakokonaisuuksien erottuminen

toisistaan

Tekstin tiiviys

Oleellisten tietojen näkyvyys

Viimeisen käyttöpäivän näkyvyys

Väritys Taustavärin ja tekstin värin

kontrastin suuruus

HELP-projektissa kehitetty pakkausten

Helppo lukea -testi

LUETTAVUUS Kieli Erikielisten tekstien

erottuminen toisistaan

Kuvat, piirrokset,

symbolit Kuvien, piirrosten,

symbolien selkeys

Pakkaus Pintamateriaalin

heijastavuus

Kokonaisarvio Luettavuuden helppous

17 15.4.2013


Kirjasin Kirjasinkoon suuruus

Kirjasintyypin selkeys

Tekstin asettelu Asiakokonaisuuksien


Palstan leveys

Tekstin tiiviys

Oleellisten tietojen

näkyvyys

Kontrasti Tekstin erottuminen

taustasta

HELP-projektissa kehitetty pakkausselosteiden

Helppo lukea -testi

LUETTAVUUS Kieli Erikielisten tekstien


Kuvat, piirrokset,

symbolit Kuvien, piirrosten,

symbolien selkeys

Seloste Selostepaperin muodon

vaikutus luettavuuteen

Selostepaperin

läpipainatus

Kokonaisarvio Luettavuuden helppous

18 15.4.2013


Luettavuuden tekniset mittaukset - Mitatut muuttujat

1. font x-height

2. font width

3. font line width

4. distance between

letters

5. distance between

words

6. distance between

lines

LUETTAVUUS

19 15.4.2013


• Haasteita pakkausten avattavuudelle aiheuttavat avausmekanismin

ominaisuudet (mm. näkyvyys, selkeys, otteen saaminen ja pitäminen,

voiman tarve ja rikkoutumattomuus) ja pakkaus (otteen pitävyys,

rikkoutumattomuus ja tuotteen pysyminen pakkauksessa)

• Pakkauksen luettavuuden tärkeimpiä haasteita ovat kirjasintyypin

selkeys (kirjasimen leveys ja kirjasinviivan paksuus), tekstin tiiviys, sekä

tekstinasettelu ja erikielisten tekstien erottuminen

• Pakkausselosteen luettavuuden tärkeimpiä haasteita ovat kirjasin-

tyypin koko ja selkeys (kirjasimen leveys ja kirjasinviivan paksuus),

tekstin tiiviys (rivien ja kirjasinten välimatka), kontrasti, palstan leveys

sekä tekstinasettelu ja erikielisten tekstien erottuminen


20 15.4.2013


Muotoiluesimerkit helposti avattavista

lääkepakkauksista toteutettu oppilastöinä

21 15.4.2013


Muotoiluesimerkkejä helposti avattavista

lääkepakkauksista toteutettu oppilastöinä

22 15.4.2013


• Yhteistyö merkittävän EU-tason luettavuus-

vaikuttajan prof. Karel van der Waarden / Avansin

yliopisto, Hollanti kanssa

• Van der Waarde on keskittynyt lääkepakkausten

ohjeiden ymmärrettävyyteen, kun taas HELP-

projektissa VTT selvitti ohjeiden luettavuutta.

• Avattavuusmenetelmä VTT- 5631- 09 mukana

EU-ohjeistossa CEN/TS 15945 Packaging – Ease

of opening – Criteria and test methods for

evaluating consumer packaging

HELP – Helppokäyttöinen lääkepakkaus Kansainvälinen vaikuttaminen

23 15.4.2013


HELP-projektissa VTT kokosi listat

kriittisistä tekijöistä ja kehitti

testausmenetelmät sekä lääke-

pakkausten avattavuudelle että ohjeiden

luettavuudelle

Lisäksi Jyväskylän yliopisto ja

Työterveyslaitos selvittivät käden

fysiologisten tekijöiden vaikutusta

avattavuuteen

Muotoiluinstituutti ideoi helppo-

käyttöisiä lääkepakkauksia

HELP – Helppokäyttöinen lääkepakkaus

24 15.4.2013


Johtopäätökset

Lääkepakkausten suunnittelun lähtökohdaksi tulisi ottaa käyttäjä!

Lääkkeitä tarvitsevat eniten ikääntyneet ja sairaat, joilla voimat, liikeradat ja näkökyky

ovat usein heikentyneet.

Lääkepakkauksia ja pakkausselosteita kehittämällä voidaan lisätä

lääkehoidon onnistumista ja potilasturvallisuutta sekä saada aikaan

kustannussäästöjä.

On harmittavaa, jos elintarvikepakkausta ei saa auki, mutta lääkkeen kohdalla asia voi

olla kohtalokas.

Vaaralliseksi tilanne voi muuttua myös, jos ammatikseen lääkkeitä käsittelevien ihmisten

on puutteellisen pakkaustiedon tai pakkauksien samankaltaisuuden vuoksi vaikea

erottaa lääkkeitä toisistaan. Näin kävi noin vuosi sitten, kun vastasyntyneille annettiin

sokeriliuoksen sijaan syövyttävää ainetta.

Lääkepakkauksien kehittäminen käyttäjäystävällisemmiksi tulee

hyödyttämään maailmanlaajuisesti niin potilaita kuin lääke- ja pakkaus-

yrityksiäkin.

25 15.4.2013


HELP – Helppokäyttöinen lääkepakkaus 8/2010 – 4/2013

Projektia koordinoi VTT, ja se toteutettiin yhteistyössä Jyväskylän

yliopiston Gerontologian tutkimuskeskuksen ja Työterveyslaitoksen

kanssa.

Helppokäyttöisiä lääkepakkauksia projektissa ideoi Lahden ammatti-

korkeakoulu, Muotoiluinstituutti.

Projektin päärahoittaja Tekes.

Mukana kolme yritystä: Santen Oy, Abbvie Oy ja Jaakkoo-Taara Oy.

Asiantuntijoina Lääketeollisuus ry, Suomen Reumaliitto ry ja

Pakkaustutkimus – PTR ry.

26 15.4.2013


HELP – Helppokäyttöinen lääkepakkaus Tutkimusryhmä

Raija-Liisa Heiniö, Elina Rusko & Jali Heilmann, VTT

Sarianna Sipilä, Jyväskylän yliopisto

Nina Nevala & Erja Sormunen, Työterveyslaitos, Jyväskylän

yliopisto

Noora Nylander, Lahden ammattikorkeakoulu, Muotoiluinstituutti

27 15.4.2013


Seniorit ovat heterogeeninen

ryhmä ja tulevaisuudessa

nykyistä terveempiä ja

aktiivisempia.

Lääkkeitä tarvitaan silti –

käyttäjäystävällisissä

pakkauksissa.

Kiitos!

Documents

Helppokäyttöinen lääkepakkaus: Raija-Liisa Heiniö