HEMATOLOJİ LABORATUVARI 2014 HEMATOLOJİ …

97

HEMATOLOJİ LABORATUVARINDA

KALİTE KONTROL VE GÜVENLİK

HEMATOLOJİ LABORATUVARI 2014 BÖLÜMV.

HEMATOLOJİ LABORATUVARINDA KALİTE KONTROL VE GÜVENLİK

99

Kalite kontrol, hasta ve doktorun mümkün olan en kısa sürede, uygun maliyetle dogru bilgiye ulaşabilmelerini saglamak amacıyla en yüksek mükemmellik derecesine ulaşmak için tüm çabaların toplamdır. Kalite kontrol aşagıdaki konuları içerir;

1. Laboratuvar politikaları ve prosedürleri yılda en az bir kez veya prosedürler degiştiginde gozden geçirilmek üzere bir kılavuzda toplanmalıdır. Bu kılavuzun kopyaları diger hastane bolümlerine iletilmelidir.

2. Laboratuvarın diger hastane departmanlarıyla ilişkisi yazılı olarak belirtilmeli ve yılda en az bir kez güncellenmelidir. Kalite kontrol programı laboratuvar sınırlarını aşar ve hemşirelik hizmeti, başvuru ofisi, poliklinikler, hastane hizmetleri, halkla ilişkiler, satın alma, depo odası, eczane, cerrahi gereçler, tıp personeli ve laboratuvarın uygun komitelerde temsili gibi çeşitli alanları kapsar.

3. Kalite izleme sistemi karşılanması gereken normları belirlemelidir (orn, sonuçlar ± 2 SD gibi belirlenmiş bir limitin dışında kaldıgında testler bildirilmemelidir).

4. Egitim vermek, hataların neden ortaya çıktıgını anlamak ve hataları düzeltmek için bir program (ekipman hatası, teknik hatalar, ornek alımı hataları veya reaktif saklama hatası) içeren düzeltme sistemi kurulmalıdır.

5. Tarafsız kalite kontrol parametreleri sonuçlara düzeltici onlemler ile ulaştıgını kanıtlamak için belirlenmelidir. Bu tip parametreler kalite kontrol şemaları, standart sapma hesaplamaları ve sonuçların iç ve dış standartlar ile karşılaştırılmasını içerir.


Dr. İlknur Kozanoğlu

HEMATOLOJİ LABORATUVARI KILAVUZU-1 2014

100

İç standartlar hastaların -20 ºC’de saklanan serumlarının küçük kısımlara bolünmesiyle hazırlanır veya firmalardan temin edilen serum veya plazmalar uygun aralıklarla günlük testlere dahil edilir. Dış standartları saglayan birçok kuruluş mevcuttur. Uluslar arası kalite programı (NEQAS), A.B.D. Halk Saglıgı Departmanı, Amerikan Patologlar Birligi, Amerikan Klinik Patologlar Birligi ve ticari laboratuvar tedarikçileri gibi kaynaklardan alınabilir.

Laboratuvar Hataları ve Bunların Giderilmesi

Kalite kontrolün amaçlarından biri hataların giderilmesidir. Hatalar sıklıkla temel onlemlere ve laboratuvar kurallarına uyul-mamasından kaynaklanır. Laboratuvardaki yaygın hata kaynakları şunlardır:

- Hastaların ve Örneklerin Hatalı Tanımlanması. Kan veya diger vücut sıvı orneklerinin alınmadan once hastanın dogru tanımlanması şarttır. Talebin üzerindeki isim her zaman hastanın adıyla karşılaştırılmalıdır. Hastanedeki iki veya daha fazla hasta yakın veya benzer isimlere sahipse, laboratuvara bir uyarı asılmalıdır. Ornegin alınmasından sonra tüp veya başka kap hastanın tam adı ve oda numarasını (veya diger bir tanımlayıcı numara) gosteren etiket ile etiketlenmelidir. Tüplerin üzerindeki etiketler kolayca düşen veya yapışmayan tarzda olmamalıdır. Dogru ornek tipi minimal hemoliz ile alınmalıdır. Laboratuvara gonderilirken ornek iki veya daha fazla küçük kısma ayrılırsa, dogru tanımlama ve etiketlemeye dikkat edilmelidir.

- Yaygın Metodolojik Hatalar. Bu hatalar aşagıdakileri içerir:

• Belirlenmiş kurallara ve prosedürlere uymama.

• Normal sınırlarda tatmin edici gorünen ancak patolojik aralıkta yetersiz olan hatalı veya kotü şekilde test edilmiş prosedürler.


101

• Günü geçmiş, yanlış hazırlanmış veya etiketlenmiş ya da yanlış kapta veya yanlış derecede saklanan reaktiflerin kullanımı.

• Cihaz koruma bakımının düzenli yapılmaması, ısıtma banyosu derecelerinin, spektrofotometrelerin dalgaboyu skalalarının ve spektrofotometredeki fotometrik yanıtın dogrusallıgının dogru şekilde kontrol edilmemesi ve tüm cihazların toz ve nem kontrolünün yapılmaması.

• Deger aktarma hataları; bunlar sistemin çeşitli noktalarında gerçekleşebilir: gerçek cihaz degerlerinin, hesaplama sonuçlarının yazılması; kayıt defterine veya bildirim sistemine yapılan girişler.

Hataları Saptama Yöntemleri

Hematoloji laboratuvarında hemoglobin, hematokrit, lokosit ve eritrosit sayısı ve trombosit sayısının otomatik ve manuel tayinleri için kontroller mevcuttur. Hematoloji kontrollerinin günlük analiz sonuçları, günlük degişiklikleri ve hatalı sonuçları gostermek için grafige işaretlenir. Tüm kontrol testleri iki kez yapılır ve ikili testlerin standart sapması günde bir kez hesaplanmalıdır. Normal kanın ortalama eritrosit hemoglobin (MCH) degeri de kontrol olarak kullanılabilir. Ortalama ve standart sapma her gün kaydedilebilir.

Tam otomatik hematoloji cihazlarının kalibrasyonu ve kalite kontrol prosedürleri karmaşık degildir. Otomatik cihazların tüm tayinlerinin parametreleri manuel yontemler veya farklı bir otomatik yontem ile belirlenmiş taze kan ornekleri ile dikkatlice karşılaştırılması gerekir. Piyasadaki birçok hücre süspansiyonları kalite kontrol için kullanılabilir. Kalite kontrol şeması kullanılarak aralıklarla standart sapma hesaplanabilir.

Kalite kontrol için, hasta orneklerinde her gün çok sayıda tayin yapıldıgında normal sınırlardaki degerlerin tümünün ortalamasının kontrol degeri olarak kullanılması onerilir. Bu, eleştirilen bir


102

yaklaşımdır ve sadece sonuçlar günlük hesaplamalar için bilgisayara dogrudan girildiginde kullanışlıdır. Hematolojide, günlük hemoglobin, eritrosit sayısı ve hematokrit tayinleri kontrol kullanımı için çok fazla degişkenlik gosterir ancak ortalama eritrosit hemoglobini(MHC), ortalama eritrosit hemoglobin konsantrasyonu (MCHC) ve ortalama eritrosit hacmi (MCV)) çok daha az degişkenlik gosterir ve ortalamaya gore normale yakın dagılım sergiler. Dolayısıyla bu degerlerin günlük ortalamaları otomatik cihazların sonuçları ve çalışmada esnasında belirli degerlerde kontrol degerleri gibi kullanılabilir. Çeşitli testlerin standart sapması belirlenmeli ve normal, yüksek ve düşük kontrollerin sonuçları grafik kagıdına günlük olarak işlenmelidir.

Büyük hacimli çok-kanallı hematoloji analizorlerindeki kalite kontrol programları kapsamlıdır; kan hücre histogramları dahil hasta ve kontrol degerleri cihazda saklanmaktadır. Eritrosit gostergelerinin degişken ortalamaları otomatik olarak hesaplanır ve 20 ornekte bir kontrol edilir ve laboratuvar tarafından belirlenen limitler aşıldıgında işaretlenir. Bu yontem cihaz fonksiyonlarının günden güne karşılaştırılmasına gore daha iyi ve daha sık izlenmesini saglar. Delta kontroller (aynı hastanın onceki sonuçları ile karşılaştırma) ve laboratuvarlar arası karşılaştırmalar da faydalıdır.

Testlerin Güvenilirliği

Orneklerin dogru şekilde alınmasına ek olarak veri güvenilirligi kesin ve tekrarlanabilir test yontemlerini gerektirir. Hematolojik orneklerde hem manuel hem de otomatik testler; test kesinligi ışıgında yorumlanmalıdır. Bu durum ozellikle küçük degişimlerin anlamlılıgını incelerken onemli hale gelir. Tüm laboratuvar testleri hem dogruluk hem de tekrarlanabilirlik açısından degerlendirilir. Dogruluk olçülen deger ile gerçek deger arasındaki farktır, gerçek degerin bilindigini ima eder. Biyolojik ornekler ile çalışılırken zorluklar yaratabilir. Uluslararası Hematoloji Standartları Komitesi(ICSH) hematolojik incelemenin ve otomatik kan hücresi analizorlerinin dogrulugunu degerlendirmek için standartlar geliştirmeye çalışmaktadır.


103

Beklenen performans hedeflerine ulaşmak ve tekrarlanabilir veriler elde etmek için, otomatik cihazların dikkatli kalibrasyonu ve düzenli kalite güvence ile degerlendirmeleri gerekir.

Kan Sayım Cihazlarının Kontrolü ve Kalibrasyonu

Dogru sayım yapılabilmesi için cihazların dogru şekilde kalibre edilmiş olması gereklidir. Hematolojik otoanalizorlerin kalibrasyonu için piyasada çok sayıda kalibratorler bulunmaktadır. Hedef degerler; referans prosedürler kullanılarak tam kan ile kalibre edilen cihazlardan elde edilir. Bu kan hücre süspansiyonları üretici talimatlarına titizlikle uyulması şartıyla kalibrasyon için genelde uygundur. Kalibrasyon işleminin başarılı olması için üç seviyeli kontrol kullanılmalı ve mümkünse RBC gostergeleri için B degişken ortalamalarını yakından izlenerek dogrulanmalıdır. Piyasada bulunan kalibratorler ile yapılan kalibrasyon, referans yontemlere gore yapılan ve tekrar gerektiren tam kan kalibrasyonuna gore çok daha kolay ve hızlıdır. Piyasada bulunan kanlarla yapılan kalibrasyon birçok laboratuvarın sonuçlarının daha iyi olmasını saglar. Kalibrasyon ne zaman yapılmalıdır;

• Cihaz ilk kuruldugunda,

• Cihazda apertür gibi primer olçümlerin veya dilüsyon işlemlerini yapan herhangi bir bileşenin degiştirilmesinden sonra,

• Günlük kontrol limitleri üreticilerin kabul ettikleri sınırı aştıgında,

• Cihaz servisi tarafından onerildiginde,

• Normal işlemlerde izlenen verilerin herhangi bir zamanda uzaması durumunda laboratuvar o parametrenin kalibrasyonuna karar verdiginde,


104

• Eksternal kalite kontrol sonuçlarının kotü çıktıgı durumlarda cihazlarda herhangi bir neden olmaksızın kalibrasyon yapılmalıdır.

En iyi performans bütün CBC parametrelerinin kalibrasyonunun yapılmasıyla elde edilir. WBC kalibrasyonu fabrikada yapıldıgı için laboratuvarın WBC kalibrasyonunu degiştirmesi genellikle gerekmez(bazı cihazlar için). Yeni nesil analizorler oldukça stabildir bu nedenle çok sık kalibrasyon gerektirmez.

Otomatik kan sayım cihazlarının ICSH prosedürlerine gore kalibrasyonu için;

• Hemoglobin; cyanmethemoglobin referans metodu ile,

• PCV; kapiller tüp santrifügasyon metodu ile,

• RBC; tek kanallı yarı otomatik elektronik sayıcısı ile(uygunsuzluk düzeltmesi yapılarak)

• Eritrosit gostergeleri hesap yoluyla(MCV, MCH, MCHC)

• Lokosit sayımı; tek kanalllı yarı otomatik elektronik sayıcısı ile

• Trombosti sayımı; PLT/RBC oran olçümü yapan sayıcılarda oran yontemi ile olçülür.

Bu prosedürler zaman aldıgı ve tek kanallı cihaz gerektirdigi için (rutin hematoloji laboratuvarlarında bulunmadıgı) sadece referans merkezlerde yapılabilir.

Kan Sayım Cihazları için Kalite Kontrol

Kan sayım cihazlarında kalite kontrol; stabilize maddeler içeren ticari kontrollerle veya cihazda daha onceden analiz edilen hasta ornekleri ile yapılır. Daha onceden çalışılan hasta orneklerinin kontrol olarak kullanılması, hem ekonomik hemde sonuçlarının


105

kolaylıkla elde edilebilir ve izlenebilir olması nedeniyle onemli bir avantajdır. NCCLS cihazların kontrolünde/kalibrasyonunda taze insan kan orneklerinin kullanılmasını onermektedir. Kan sayım cihazlarında kontrol;

• Cihazın fonksiyonlarının dogrulugunu kesinleştirilmesinde,

• Olçülen ornek sonuçlarının dogrulugunu ve kesinligini arttırılmasında,

• Cihazda yapılan kalibrasyonun güvenirliginin izlenmesinde,

• Cihazda beklenmeyen durumların kontrolünde kullanılır.

Kan sayım cihazlarının günlük kontrolunde piyasada bulunan kontol materyalleri kullanılabilir. Bu kontrollerin avantajları; degerlerinin bilinmesi, üç seviyeli olması(düşük, orta ve yüksek), sonuçların cihazda saklanması ve Levey_Jennings grafikleri ile sonuçlardaki oynamaların ve kaymaların kolaylıkla takip edilebilmesidir. Bu kan hücre kontrol ornekleri her sabah ve gün içinde belirli aralıklarla kullanılabilir ve çizelge haline getirilebilir.

Piyasada çeşitli kan sayım üreticileri için degişik kalibratorler mevcuttur. Bu kalibratorler ile standart referans metotlar kullanılarak analizorler tam kanla kalibre edilir. Bu kalibratorler hematoloji analizorlerinin kalibrasyonunun güvenilirligini ve dogrulugunu saglar. Ayrıca nRBC ve retikülosit sayımlarının dogrulugu ve kesinliginin degerlendirilmesi için de kontroller mevcuttur. Bu kontroller otomatik metotlar ve manuel sayım metodlarının kesinligini dogrulamak için de kullanılır. Ayrıca vücut sıvılarında olçüm yapan kan sayım cihazlarının olçüm dogrulugunun kontrolu ve kesinligini belirlemek içinde kontroller de bulunmaktadır. Kan sayım cihazlarında laser kalibrasyonu için flow cell parametrelerinin monitorizasyonu için tanımlanmış degerleri olan stabil partiküller içeren primer ve kontrol süspansiyonları vardır. Bu kalibratorler differential ve retikülosit modunun kalibrasyonunda kullanılır.


106

İnternal Kalite Kontrolü

Bir laboratuvar kendi olanaklarıyla yaptıgı degerlendirmelerle, buldugu sonuçların tekrarlanabilirligini kontrol edebilir. Laboratu-varların kendi olanaklarıyla yaptıkları bu kontrollere ‘internal kalite kontrolü’ denir. İnternal kalite kontrol uygulamaları laboratuvarlar-da yıllardır çok yaygın olarak kullanılmasına ragmen, klinik labo-ratuvarlarda bilimsel anlamda yeni yeni kullanılmaya başlanmıştır. İnternal kontrol sayesinde laboratuvarlar, zaman zaman ortaya çıkabilecek teknik sorunların neden olabilecegi yanlışlıklardan kendini koruyabilir ve zaman içinde elde ettigi sonuçların belirli bir yonde kaymasını onleyebilir. Ancak internal kalite kontrol elde edilen sonuçların dogrulugunu yani gerçek olçüm degerini saglayamaz. Referans metod kullanılarak belirlenmiş bir kontrol orneginin analizi ile elde edilen sonuç kısmen fikir versede dogrulugun degerlendiril-mesi ançak eksternal kalite kontrol ile mümkün olur. İnternal kalite kontrol materyalleri ticari olarak temin edilebilecegi gibi, laboratu-varda da hazırlanabilir.

Kan sayım cihazlarının kontrolü için her çalışma gününün başında ticari olarak temin edilmiş ve sayım sonuçları bilinen kontrol kanlarının çalışılması gerekmektedir. Bu kontrol kanlarının sayım sonuçları istenen limitler içindeyse hasta kanları çalışılmalıdır. Sayım sonuçları limitlerin dışında ise gerekli temizlikler ve ilgili işlemler yapıldıktan sonra varsa başka sorunlar giderilmelidir. Sorun giderilemiyorsa teknik servis çagrılmalıdır. Kan sayım cihazlarının gün içindeki performansı hareketli ortalama kalite kontrol programı(X-B Moving Avarage QC programı) veya benzeri bir bilgisayar programı ile izlenebilir. Bu program kan sayım cihazlarının menüsünde bulunmaktadır. Program her 20 sayımda bir MCV, MCH ve MCHC’lerin aritmetik ortlamasını hesaplamakta ve bunları bir grafikte (Levey- Jennings grafiginde) gostermektedir. Sayım sonuçları ne olursa olsun hareketli ortalamalalar (MCV 93-87 fL, MCH 28.5-31.5 pg ve MCHC % 32.5-35.5) cihazın gün içindeki sayımlarında bir problem olmadıgını gostermektedir.


107

Eksternal Kalite Kontrol

Dış kalite kontrol (EQA) farklı laboratuvarlardan elde edilen sonuçların dış kaynaklı bir kuruluş ile organize edilen yeterlilik testiyle geçmişi kapsayan objektif kıyaslama olarak tanımlanabilir. Kalite güvencesinin onemli bir bileşeni olup, klinik laboratuvar uy-gulamaları için standart oluşturur. Testler için ozellikle izlenebilir referans standartları olmadıgında onemlidir. Boyle durumlarda test sonuçlarının kesinligini garantilemek mümkün degildir. Dış kalite kontrol uygulamaları, laboratuvar kıyaslanabilirligi ve harmonizas-yonu arasında güvenilir analizler için güvence saglamaktadır.

Farklı laboratuvarların performanslarınının karşılaştırıldıgı kontrol prosedürleri dış kalite kontrol olarak da adlandırılır. İç ve dış kalite kontrol birbirini tamamlarlar. İnternal kalite kontrol analitik yontemin dogruluk ve kesinliginin günlük izlenmesini saglarken dış kalite analitik yontemlerin dogruluklarının uzun donem sürdürülmesini saglar. Günümüzde dünya çapında ulusal, bolgesel ve uluslararası pek çok EQA şeması bulunmaktadır fakat şemalar arasında verilerin eldesi ve yorumu konusunda farklılıklar bulunmaktadır. Bu farklılıkları gidermek ve şemaların harmonizasyonunu saglamak için ICSH tarafından EQA şeması düzenleyicileri için uygulama talimatları yayınlanmıştır. Bu belgeler EQA merkezinin organizasyonu ve idaresi, preparasyonlar için talimatlar ve sonrasında çalışma materyallerinin saklanması ve taşınması, katılımcılardan elde edilen kantitatif sonuçların istatistiksel analiz metodları ve kalitatif raporlarının degerlendirilme metodlarını tanımlamaktadır.

Eksternal Kalite Kontrol Programı’nın (EQAS) hedefi daha dogru laboratuvar sonuçlarının elde edilmesidir. Medikal hataların azaltılması ve hasta güvenliginin arttırılması saglık-bakım sektoründe ve saglık organizasyonlarında çalışan tüm profesyoneller için hedef haline gelmiştir. Hematoloji laboratuvarları bu genel projede onemli rol oynar. Çünkü laboratuvar hatalarının hastanın tanısı, tedavisi


108

ve sonuçları üzerinde olumsuz etkilere yol açtıgı kanıtlanmıştır. Günümüzde, laboratuvar ve radyolojinin katkısı hasta tanısının %80’ini oluşturmaktadır. Hematoloji ise hasta tanısının %97’sini oluşturur. Farklı laboratuvar sonuçlarının karşılaştırmasında, düzeltme ve uygun degerlendirmeyi saglamak için Hematoloji Eksternal Kalite Kontrol Programı (H-EQAS) çalışmalarının yapılması gereklidir.

İnternal kalite kontrolü, laboratuvar personelinin çalışma süresi, sürekli egitimi, test talebinin uygunlugu ve laboratuvar verilerinin kullanımı gibi diger temel kalite konularını içeren genel kalite politikasının bileşeni olarak gorülmelidir. H-EQAS ise laboratuvarın verimi ve etkinliginin incelenmesinde ve arttırılmasında etkin bir araçtır. Bu, H-EQAS’nın farklı belirsizlik kaynaklarını ve tüm test işlemi boyunca muhtemel hataları degerlendirmesi anlamına gelir. EQAS’yi organize edenler kontrol materyallerinin degiştirilebilirligini, dogru ornek hazırlanması ve kullanımını, etkin istatistiksel analizi ve verilerin iletilmesini saglamalıdır. Ayrıca EQAS laboratuvar bilgilerindeki diger belirsizlik kaynaklarının incelenmesine de imkan vermelidir. EQAS hastanın kimligi, tıbbi taleplerin yazılması ve asıl orneklerin kalitesi gibi ornek işleme degişkenlerini incelemelidir. Analizden sonraki fazda EQAS dogru referans aralıkları, kapsamlı raporlar ve açıklayıcı yorumlar gibi bazı bildirim gerekliliklerini incelemelidir. Laboratuvarları sadece rakamlara degil tanıya yonlendirmelidir.

EQAS’nin laboratuvar tıbbında eksternal kalite güvence programlarının kalite yonetiminde kılavuzlar olarak akreditasyonuna yonelik programlar ISO kılavuz 43 veya ILAC G13’ü esas almalıdır. Hematoloji Eksternal Kalite Kontrol Programı yeterlilik testine gore daha fazla konuyu ele alır. Ayrıca egitimsel konular, egitim ve yardım ve laboratuvar sonuçlarından çok laboratuvar hizmetlerinin incelenmesi de dikkate alınır.

Tam kan sayımı (CBC) Avrupa’da tüm ülkelerde, otomatik lokosit alt tip sayımı (ADLC) %50’sinde, çevre kan yayması %42’sinde,


109

retikülosit sayımı %65’inde yapılmakta ve aynı kontrol materyali tüm laboratuvarlara gonderilmektedir. Otomatik retikülosit programı ise 10 ülkede yapılmaktadır. Laboratuvarda hazırlanan materyalde tam kan için ornek hazırlama ve gonderme arasındaki süre 0 saat ile 1 hafta arasında degişir. Sadece az sayıda EQAS ornekleri sıcaklık kontrolüne dikkat edilerek gonderilmektedir.

En sık kullanılan istatistiksel analiz, cihazların ortalaması ve cihaz gruplarının ortalamasıdır. Farklı büyüklükler için ortalama varyasyon katsayısı (%CV) aralıgı lokosit için %3.6-8.9, eritrosit için %1.9-3, hemoglobin için %1.7-3.2, ortalama eritrosit hacmi için %2.2-3.7 ve trombosit için %6.5-17’dir. Otomatik retikülositlerde %CV aralıgı %11.8-54.7 arasında degişmektedir. Programların standardizasyonu açısından ülkeler arasında bir fikir birligi yoktur. Aynı şekilde çalışmak için bazı uluslararası kurallara ihtiyaç oldugu düşünülmektedir. Avrupa Eksternal Kalite Güvence Komitesi (EQALM) farklı ülkelerin birleştirilmesi için oneri vermede başvuru noktası olabilir.

Eksternal kalite kontrol uygulamalarında, içerigi bilinmeyen, degişik konsantrasyonlardaki numuneler degişik laboratuvarlara gonderilir. Laboratuvarlar bu numuneleri hasta gibi çalışarak ilgili merkezlere gonderirler. Bu merkezlerde bütün katılımcı laboratuvarların rapor ettikleri sonuçlardan faydalanarak ortalama deger ve standart sapma belirlenir. Katılımcı laboratuvarların sonuçları bu ortalama deger ile karşılaştırılak gruptan sapma dereceleri hesaplanır. Sonuçlar grupdan anlamlı derecede farklı ise laboratuvar uygulaması gozden geçirilerek hata kaynagı bulunabilir.

Eksternal kalite kontrolü ülkemizde yaygınlaşmamış olmakla birlikte laboratuvarların üye oldugu uluslararası kuruluşlar (UKNeqas, United Kingdom National External Quality Assessment Schemes ve CAP(College of American Pathologists) tarafından yapılmaktadır. Bu kuruluşlar tarafından gonderilen kanlar laboratuvarda sayılmaktadır. Laboratuvarda çalışılan kan sayımı sonuçları geri gonderilmekte


110

ve bu kuruluşlar çeşitli laboratuvarlardan elde ettikleri sonuçları inceleyerek performans degerlendirmesi yapmaktadır.

Eksternal kalite kontrol degerlendirilmesinde en geçerli yontem hedef deger ile laboratuvarın ortalaması arasındaki farkın Standart Deviasyon İndeksi(SDİ) olarak ifade edilmesidir. SDİ parametresinde -3 ile +3 arasında, pozitif yada negatif yonde sapmalar belirtilir. Pozitif yonde sapma hedef degerden daha yüksek, negatif yonde sapma ise daha düşük degerlerin bulunduguna işaret eder. Buna gore basitce sonuçlar, a. Kabul edilebilir, b.iyileştirilmesi gerekli, c.kabul edilemez olarak rapor edilir. Ornegin ± 3’den büyük sapmalar kabul edilemez olarak degrlendirilirken, ±3 ile ±2 aasındaki sapmalar iyileştirilmesi gerekli, ±2’ den küçük sapmalar ise kabul edilebilir olarak degerlendirilebilir. Hematolojide her cihaz kendi metodolojisini kullandıgından sonuçlar aynı cihaz grubuna gore analiz edilerek performans degerlendirilmesi yapılır. Once analiz raporları cihaz ve yontemler dikkate almadan ortalama, standart sapma(SD), standart sapma indeksi(SDI) hesaplanır ve sonra yontemlere ve/veya cihazlara gore analiz edilir. İstatistiksel analizlerde 3SD’nin dışında kalan sonuçlar istatistiklerden dışlanır. 3SD’nin dışında kalan sonuçlar hariç, diger sonuçlardan ortalama ve SD hesaplanır. Standart Sapma İndeksi (SDI) laboratuvar sonuçlarından ortalamadan çıkarılarak standart sapmaya bolümü şeklinde tanımlanır. Standart sapma indeksine gore sonuçlar yorumlanır. SDI yorumu şoyledir: SDI, -0.5 <SDI <0.5 ise mükemmeldir, -1 < SDI < 1 ise iyidir, -2 < SDI < 2 ise kabul edilebilir, SDI < -2 veya SDI >2 ise iyileştirilmesi gerekir.

Hematoloji Laboratuvarında Güvenlik

Klinik laboratuvarda ortaya çıkabilecek tehlikeler ve bunlara karşı geliştirilecek güvenlik onlemlerinin iyi anlaşılması ve uygulanması her klinik laboratuvar çalışanının oncelikli gorevidir. Gerek küçük, gerekse büyük laboratuvarlarda saglıga zararlı ogelere maruz kalmayı tümüyle onlemek mümkün degildir. Tüm güvenlik


111

onlemlerine uyulması hem çalışanlar, hem de hastalar için güvenli bir ortam oluşturur.

Hematoloji Laboratuvarda Tehlikeler:

Biyolojik Tehlikeler:

Biyolojik tehlikeler, insan vücudunu enfekte edebilen ajanların neden olabildigi tehlikelerdir. Laboratuvar çalışanı dikkatli olmazsa bakteri, virüs, mantar ve diger enfeksiyoz ajanlarla enfeksiyon, kan ve kan ürünleriyle hastalık bulaşı olası biyolojik tehlikelerdir.

Saglık hizmetleri sunan kuruluşlar, hastane enfeksiyonu aracısı mikroorganizmalar için bir barınaktır. Bunlara ornek olarak Stafilokok ve Kandida enfeksiyonları gosterilebilir. Hastane enfeksiyonlarını onlemek için çeşitli yontemler vardır. Ornekleri işlerken, laboratuvar çalışanının aklında tutması gereken başlıca bulaş yollan, hava ile bulaş, sindirim yolu ile bulaş ve deri ile bulaştır.

Biyolojik materyalle çalışırken dikkat edilmesi gereken evrensel kurallar aşagıda sıralanmıştır. Bu kurallar ilk kez ABD’de CDC (Center for the Disease Control)’de oluşturulmuştur.

• Tüm hastaların kan ve vücut sıvıları potansiyel olarak biyolojik tehlikelidir.

• Hastalarla temastan once ve sonra daima ellerinizi yıkayınız.

• Kan, vücut sıvıları, doku ve kontamine yüzeyler ile çalışırken eldiven giyinin.

• Laboratuvarda çalışırken su geçirmez onlük, maske ve gozlük kullanın.

• Tüm igneleri, tüm odalarda bulunacak delinmez kutulara atın.


112

• Kan ve vücut sıvısı bulaşlarını çamaşır suyu (%5) ya da hastane dezenfektanı kullanarak temizleyin.

• İgne batması, kaza ile sıçramalar, yara ve vücut sıvılarıyla teması derhal bildirin

Enfekte Materyalin Saklanması ve Atılması:

Kan ve diger vücut sıvılarıyla kontamine biyolojik materyaller uygun şekilde atılmalıdır. Bu atıklar biyolojik tehlikeli atık etiketli torbalara yerleştirilirler. Bu torbalar da biyolojik zararlı materyalleri taşıyan ozel kaplara yerleştirilerek atılırlar. Kontamine materyaller atılmadan once yüksek basınçlı ısı altında otoklavda sterilize edilirler. Daha sonra atıklar yakılırlar. Bazı merkezlerde atıkların ortadan kaldırılması ozel bir hizmet olarak verilir. Taşan ve sıçrayan kimyasalların temizlenebilmesi için asit, alkali notralizanlar, biyolojik temizlik içinse çamaşır suyu ve germisid kullanılmalıdır. Çalışılan yüzeyler çalışanın saglıgı için günlük olarak temizlenmelidir.

Kimyasal Tehlikeler:

Bazı laboratuvar çalışanları sülfürik asit, hidroklorik asit gibi ciddi yanıklara yol açabilen kimyasallarla çalışırlar. Bu tür kimyasallar, cilt ve goz yanıklarını onlemek için dikkatle kullanılmalıdır. Zararlı potansiyeli olan kimyasallar klinik laboratuvarda güvenlik kabinlerinde saklanmalıdır. Yakıcı kimyasallarla temas eden cilt, derhal ve en az 5 dakika süreyle suyla yıkanmalıdır. Kimyasallar goze kaçacak olursa goz, en az 15 dakika suyla yıkanmalıdır. Her laboratuvar çalışanı acil duşun ve goz yıkama istasyonunun yerini bilmelidir. Yanık bolgeyi suyla iyice akıttıktan sonra, yaralı tıbbi yardıma başvurmalıdır. Kimyasal yanıklarından korunmanın en iyi yolları, dügmelenmiş laboratuvar onlükleri, güvenlik gozlükleri ve eldivenler giymek, asit şişelerini asit taşıma kaplarında taşımak gibi onlemlerdir.Akciger ve sindirim sisteminin saglıgı için, pipetleme asla agızla yapılmamalı, toksik dumanlı kimyasallarla yapılacak


113

işlemler çeker ocaklarda yapılmalıdır. Asit ve alkali yapıdaki kimyasallar lavabodan doküldükten sonra lavabodan bol miktarda su akıtılmalı, asitle su karıştırılacagı zaman asla su aside degil, asit suya karıştırılmalıdır. Aksi halde sıçrama ve yanma tehlikesi ortaya çıkar. Civa ve kurşun gibi atıkların atılması ozel işlemler gerektirir. Bu tür atıklar için uygulanacak yontem belirlenmeli ve çalışanların gorebilecegi yerlerde yazılı olarak bulundurulmalıdır.

Kişisel Temizlik Kuralları:

Enfeksiyonlardan korunmak için uyulması gereken kişisel temizlik ve giyim kurallarının bazıları aşagıda sıralanmıştır.

• Laboratuvarda yemek, içmek ve sigara içmek uygunsuzdur.

• Çalışma sırasında agıza hiçbirşey (parmaklar, pipetler, kalem, yiyecek, içecek vs.) sokulmamalıdır.

• Laboratuvarda çalışırken gozler oguşturulmamalı, tırnaklar ısırılmamalıdır.

• Daima temiz laboratuvar onlükleri giyinilmeli, aralarda ve oglen yemeginde çıkarılmalıdır.

• Uzun saçlar, materyal ve aygıtlarla teması onlemek için baglanmalıdır. Sakallar kısa olmalı ve mikroorganizmalarla kontaminasyona engel olunmalıdır.

• Ayakkabılar, rahat, lastik tabanlı olmalı ve tüm ayagı ortmelidir. Sandalet ve yüksek topuklar uygunsuzdur. Kontakt lensler, laboratuvarda yakıcı maddelerle çalışırken takılmamalıdır. Yumuşak lensler, yakıcı maddelerin korneada birikmesine neden olur ve gozyaşlarının materyali yıkamasına engel oluşturur.

• Sıçrayıp goze kaçabilecek maddelerle çalışırken koruyucu gozlükler takılmalıdır.


114

• Soguk algınlıgı, nezle vb hastalıklar esnasında laboratuvarda çalışmayı sürdürmenin, çalışanın karşılaşacagı tehlikeleri artırabilecegi ve enfeksiyonlara direnci azaltacagı belirlenmiştir.

Resim 33). Laboratuvarlarda kullanılan kimyasalların ne şekilde depolanması

gerektigini gosteren uyarı levhası

Hasta Güvenliği:

Laboratuvar çalışanlarının hasta güvenligine yapacagı en onemli katkı dogru, hızlı ve güvenilir sonuçlar üretmesidir. Temiz ve düzenli bir laboratuvar ortamında, orneklerin dogrulukla etiketlenmesi hataları onlemenin ilk aşamasıdır. Kan alırken hastaya adını yeniden sorarak dogrulamak, tüplerin ornek toplandıktan sonra etiketlenmesi orneklerin karışmasını onlemek için yerinde davranışlardır. Kan ornegi toplarken olası enfeksiyonların yayılmasını onlemek için, eldiven kullanmak da akılda tutulacak bir diger konudur.


115

Atık Kontrolü

Hematoloji Laboratuvarında temizlik ve tıbbi atıkların kontrolü, T.C. Resmi Gazetede yayınlanan 22.07.2005 tarih ve 25883 sayılı Tıbbi Atık Yonetmeligi hükümlerine uygun olarak yapılmalıdır. Tıbbi atık torbaları ünite içinde bu iş için egitilmiş personel tarafından, tekerlekli, kapaklı, paslanmaz çelik malzemeden yapılmış, yükleme-boşaltma esnasında torbaların zarar gormesine yol açabilecek keskin kenarları olmayan, yüklenmesi, boşaltılması, temizlenmesi ve dezenfeksiyonu kolay ve sadece bu iş için ayrılmış araçlar ile toplanıp ve taşınmalıdır. Tıbbi atıkların ünite içinde taşınmasında kullanılan araçlar turuncu renkli olup, üzerlerinde “Uluslararası Biyotehlike” amblemi ile “Dikkat! Tıbbi Atık” ibaresi bulunmalıdır. Tıbbi atık torbaları agızları sıkıca baglanmış olarak ve sıkıştırılmadan atık taşıma araçlarına yüklenir, toplama ve taşıma işlemi sırasında el veya vücut ile temastan kaçınılır. Atık torbaları asla elde taşınmazlar. Tıbbi atıklar ile evsel nitelikli atıklar aynı araca yüklenmez ve taşınmazlar. Atık taşıma araçları her gün düzenli olarak temizlenir ve dezenfekte edilirler. Araçların içinde herhangi bir torbanın patlaması veya dokülmesi durumunda atıklar güvenli olarak boşaltılır ve taşıma aracı en kısa zamanda dezenfekte edilmelidir. Tıbbi atıkları taşımakla gorevlendirilen temizlik personeli çalışma sırasında eldiven, koruyucu gozlük, maske kullanır; çizme ve ozel koruyucu turuncu renkli elbise giyer. Temizlik ve tıbbi atık kontrolü ile ilgili tüm takipler takip çizelgelerine kaydedilmeli ve laboratuvar sorumlu hekiminin on gordügü sürece arşivlenmelidir.

**NOT: Bulundugunuz ile gore lisanslı atık bertaraf / gerikazanım tesislerinin iletişim bilgilerini www.atikyonetimi.cevreorman.gov.tr/lisans/lisans/tehlikelilisans.xls adresinden bulabilirsiniz

Olumsuz Olay, Kaza, Yan Etki Bildirimi

Hematoloji laboratuvarı ile ilişkili tüm hataların, kazaların, ihmallerin tespit edilerek kurum içerisine rapor edilmesi kalite


116

kontrol sisteminin onemli bir aşamasıdır. Bu sebeple olumsuz olay, kaza, sozel problemler, yan etki durumlarında en kısa sürede çozüme ulaşmak için olumsuz olay yan etki bildirim sistemi geliştirilmelidir.

Personel Güvenlik Eğitimi

İnsan hatası ve kotü teknik, laboratuvar çalışanlarını korumaya yonelik en iyi onlemleri devre dışı bırakabilir. Dolayısıyla güvenlik bilincine sahip ve laboratuvar tehlikeleri tanınması ve kontrol altına alınması hakkında bilgi sahibi olan personel; laboratuvar kaynaklı infeksiyonlar, kazalar ve olayların onlenmesinde kilit oneme sahiptir. Bu nedenle güvenlik onlemleri konusunda sürekli hizmet içi egitim verilmesi son derece onemlidir. Etkin bir güvenlik programı, güvenli laboratuvar uygulama ve prosedürlerinin çalışanların temel egitimine bagdaştırılmasını saglayan laboratuvar yoneticileriyle başlar.

Güvenlik onlemleri egitimi, yeni çalışanların laboratuvarla tanışma süreçlerinin temel bir parçası olmalıdır. Çalışanlara güvenlik ve işletim kılavuzu da dahil olmak üzere uygulama kuralları ve kurum rehberleri tanıtılmalıdır. Çalışanların uygulama kurallarını okuyup anladıklarını garanti altına almaya yonelik onlemler, ornegin imzalarının alınması, uygulamaya konulabilir. Laboratuvar sorumluları, çalışanların iyi laboratuvar teknikleri konusundaki egitiminde kilit rol oynarlar. Biyogüvenlik sorumlusu egitime, egitim araç ve dokümantasyonunun geliştirilmesine yardımcı olabilir. Egitim, tüm laboratuvar personelinin yaygın şekilde maruz kaldıgı yüksek riskli prosedürlere ilişkin güvenli yontemler hakkında bilgi içermelidir:

1. Şırınga ve igne kullanırken igne batması riskleri

2. Kan ve potansiyel tehlikeli diger patolojik materyal ile temas

3. İnfeksiyoz materyalin dekontaminasyonu ve tıbbi atıkların bertaraf edilmesi.


117

VERİ YÖNETİMİ

Hematoloji laboratuvarlarında verilerin düzenli kaydını kontrol eden, veri güvenligini saglayan, diger merkezler ile veri paylaşımını saglayan bir veri yoneticisinin bulunması arzu edilir.

Bilgilerin Güvenli Şekilde Kaydı (Veri Güvenliği)

Yataklı Tedavi Kurumları Tıbbi Kayıt ve Arşiv Hizmetleri Yonergesinde Degişiklik Yapılmasına Dair Yonerge (06.06.2007 tarihli ve 5228 sayılı makam onayı ile yürürlüge girmiştir)

Kayıt Sisteminde Yetkilendirme

Hematoloji laboratuvarında bilgi ve bilgisayar güvenligi için bilgilere kontrollü erişim saglanmalıdır. Yetkilendirme, bilgisayar güvenligi için onemli bir ozelliktir. Kullanıcı hesapları için ilk güvenlik katmanıdır. Bilgi erişiminin her aşamasında bilgilerin ne kadarını kimin gorebilecegi, hangi alanlara bilgi girişinin kimin yapacagı belirlenmelidir. Belirlenen sistem yoneticisine yanlış ve eksik bilgilerin düzeltilmesi için yetki verilmelidir. Kritik verilere her türlü erişim işlemleri (okuma, degiştirme, silme, ekleme) kilitlenmelidir. Tüm personellerin kişisel kullanıcı adı ve şifresi ile girdigi, degiştirdigi ve sildigi bilgiler log numaraları ile kayıt altına alınmalıdır Log kayıtlarına idarenin izni olmadan kesinlikle hiçbir şekilde erişim yapılamamalıdır.

Veri Tabanı Yedeklenmesi

Bilgi sistemlerinin kesintisiz çalışabilmesi için gerekli onlemler alınmalıdır. Ornegin, uygulama veya veri tabanı sunucularında donanım ve yazılıma ait problemler oluştugunda, yerel veya uzak sistemden yeniden kesintisiz (veya makul kesinti süresi içerisinde) çalışma saglanabilmelidir.


118

Verilerin Yedeklenmesi

Bilgi sistemlerinde oluşabilecek hatalar karşısında; sistemlerin kesinti sürelerini ve olası bilgi kayıplarını en az düzeye indirmek için, sistemler üzerindeki konfigurasyon, sistem bilgilerinin ve kurumsal verilerin düzenli olarak yedeklenmesi gerekir. Sunucular ve veri depolama üniteleri yedekli olarak aynı veya farklı ortamlarda çalışmalıdır. Verinin de operasyonel ortamda online olarak aynı disk sisteminde farklı disk volümlerde ve offline olarak Manyetik kartuş, DVD veya CD ortamında yedekleri alınmalıdır. Taşınabilir ortamlar (Manyetik kartuş, DVD veya CD) fiziksel olarak bilgi işlem odalarından faklı odalarda veya binalarda güvenli bir şekilde saklanmalıdır. Veriler farklı ortamlarda süresiz olarak saklanmalıdır.

Kayıt Sistemlerinde Doğrulama

Degerlendirmede esas olarak Klinik Ünitede kendi çalışma anları ile ilgili olarak yetkilendirilmiş personelin i) elektronik bilgi yonetim sistemini aktif ve kesintisiz olarak kullanabilme sıklıgı, ii) yetkilendirme fonksiyonu’nun çalışabilirlik durumu, bilgileri kaydetme fonksiyonu, baskı alma, bilgilerin yedeklenmesi ve saklanması, bilgilerde geriye donük tarama yapılabilmesi, iii) kullanıcıların çeşitli aksaklıklardan dolayı Bilgi İşlem Merkezine geridonüş nedenleri, ıv) aksaklıgın ortadan tam olarak kaldırıldıgı süre geriye donük olarak incelenebilir.

Sistemin yetkilendirme fonksiyonu, 100 işlemde başka bir kullanıcının ismi ile sisteme giriş yapılarak veri yoneticisi yardımcısı tarafından gozlenmiş, bilgilerin kayıt edilmesi ve dokümanlar basılarak, istenen bilgilerin basılıp basılmadıgı veri yoneticisi tarafından kontrol edilmiştir.

Yedekleme İşleminde Doğrulama

Elektronik verilerin herhangi bir nedenle zarar gormesi hastaların takip ve tedavisi sürecinde çok ciddi zararlara yol açabilir. Bu nedenle,


119

felaket durumunda kaybedilen verilerin tekrar kazanılması kritiktir. Yedekleme alt yapısında ortaya çıkabilecek sorunların tamamı fark edilebilir degildir. Burada soz edilen durum yedekleme sisteminin ve felaket durumda veri kurtarma sisteminin etkinligini dogrulamaktır.

Dogrulama çalışmaları ile ilgili olarak; anlık yedeklemelere ve arıza durumunda yedeklemeye ilişkin sistem yoneticisine geri donen kayıtlar incelenmelidir. Bunun için gerçek Server üzerinde oluşturulan sanal disk yüzeyinde aynı ayarlara sahip sanal bir Server oluşturularak bu sanal server üzerine kullanılmakta olan program aynı şekilde kurulabilir. Alınmış olan yedek bu program üzerine yüklenerek verilerin açılıp açılmadıgı kontrol edilebilir. 9-11

Sonuç olarak hematoloji laboratuvarlarında güvenligi ilgilendiren konuların daha çok çalışanlar tarafından saglandıgı soylenebilir. Kalite ile ilgili çalışmalar için ise kalite kontrol üst denetçilerine iş düşmektedir.


120

YARARLANILAN KAYNAKLAR

1. Taga Y, Aslan D, Güner G, Kutay ZF. Tıbbi laboratuvarlarda standardizasyon ve kalite yonetimi, İyi laboratuvar uygulamaları, Türk Biyokimya Dernegi, 1. baskı. İstanbul: Mart Matbaacılık Hizmetleri; 2000, 15-17.

2. Hutchison D, Total quality management in the clinical laboratory. 1.st ed. Milwauke: ASQC Quality pres; 1994. p. 5-80

3. Türk Akreditasyon Kurumu Kuruluş ve Gorevleri Hakkında Kanun, 27.10.1999, Kanun no. 4457, Resmi gazete sayı 23866

4. Saglık Bakanlıgı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlügü. İyi Laboratuvar uygulamaları Klavuzu, Ankara, 1995

5. World Health Organization, Safety in Health-Care Laboratories. Geneva: WHO Document LAB/97.1: 1997.

6. Garden JF, Peel MM. Sterilization disinfection and infection control, 3rd ed. London: Churchill Livingstone; 1998.

7. Lewis SM. Quality Control: Good laboratory practice -an overview of quality assurance. In. Lewis SM., Koepke JA (eds) Haematology laboratory management and practice. Butterworth Heinemann, Oxford 1995

8. International Organization for Standardization Guide 43-1 Proficiency testing by Interlaboratory comparisons. 1 Development and operation pf proficiency testing schemes. ISO Geneva 1997.

9. FACT-JACIE Standarts.5. th. Version, 2012

10. Areman ME, Loper K. Hücresel Tedavi: ilkeler, metodlar ve düzenlemeler. Hücresel Tedavi ve Rejeneratif Tıp Dernegi. İlhan O, Gülbaş Z, editor. 1. baskı. Ankara: Ortadogu Reklam Yayıncılık Turizm Egitim, İnşaat Sanayi ve Ticaret AŞ; 2010.

11. Ashford P, Distler P, Gee A, Lankester A, Larrson S, Feller I, et al. Standarts for the terminology and labeling of celullar therapy products. Transfusion 2007; 47: 1319-27

12. Selime Ayaz. http://hematolojilab.com

Documents

HEMATOLOJİ LABORATUVARI 2014 HEMATOLOJİ …