COMPOSICIONCada comprimido contiene:

Cada 10 mL de suspensión contienen:

ORIGEN Y QUIMICA

FARMACODINAMICA

FARMACOCINETICA

TOXICIDAD

INDICACIONES

CONTRAINDICACIONES

EFECTOS INDESEABLES

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA

INTERACCIONES

SOBREDOSIS

USO Y DOSIS

Suspensión libre de azúcar.

Para suministrar la suspensión utilizar la copa dosificadora graduada,colocada sobre la tapa del envase.

VIA DE ADMINISTRACION

Antes de consumir este o cualquier otro medicamento, debe siempreconsultar a su médico.

En caso de un marcado efecto secundario, sea este por sobredosis oreacción particular, acuda inmediatamente a su médico.

DURACION DE ESTABILIDAD

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU CONSERVACION

PRESENTACION

NOTA IMPORTANTE

NUMEROS DE REGISTRO SANITARIO

Silimarina 140 mgExcipientes, c.s.

Silimarina 100 mgVehículo, c.s.

Esta droga se extrae de la semilla de la planta SYLIBUM MARIANUM, oriundade Europa central. Químicamente es un flavonoide, derivado de la flavona.

Posee una acción profiláctica y curativa frente a las lesiones hepáticas letalesprovocadas por la alfa-amanitina y la faloidina (principios hepatotóxicos delhongo Amanita phalloides), comprobándose un índice de mortalidaddisminuida, mientras que la sobrevida aumenta en forma sustancial. Lo mismose ha observado en intoxicaciones con tetracloruro de carbono (sustanciahepatotóxica) en que también los valores sanguíneos de las transaminasasglutamicooxalacética y glutamicopirúvica (índice del daño hepático) sonmenores cuando se administra la silimarina. Asimismo la droga antagoniza laproducción de cirrosis hepática acompañada de desnutrición, pérdida depeso provocada por la tioacetamida. Análogamente, posee una acciónprotectora y curativa frente a la lesión hepática, semejante a la hepatitis viralhumana producida por la galactosamina. Finalmente la sustancia poseedichas acciones en esteatosis hepática, fruto de dietas ricas en grasas ypobres en proteína, y en las mismas, las enzimas sanguíneas arriba citadas,muestran valores menores bajo acción de esta sustancia. En resumen, poseeacciones protectoras hepáticas y antihepatotóxicas.

Se absorbe bien por todas las vías incluyendo la digestiva, aunque su destino yexcreción aún no se ha establecido.

Es poco tóxica, y muy raras veces se ha observado un efecto laxante sinimportancia.

Está indicado en todos los casos donde se requiera proteger o mejorar lafunción del hígado. Hepatitis aguda y crónica.Esteatosis hepática, esencialmente en el alcoholismo crónico y cirrosis.

Hipersensibilidad a alguno de sus componentes. Obstrucción grave de la víabiliar.

Salvo ligera acción laxante, nada más se ha establecido.

No se han reportado a la fecha.

No se han establecido efectos teratogénicos, pero aún así solo el médicodeterminará la absoluta necesidad de prescribirlo.

No se recomienda su administración en conjunto con inhibidores demonoaminooxidasa (IMAO) como antidepresivos, anfetamina, cocaína, L-triptófano, yohimbina y antagonista dopaminérgicos (medicamentosutilizados en la enfermedad de Parkinson).

Sólo en casos de ingestión accidental de una dosis excesiva puedenpresentarse ligeras molestias de tipo laxante o aumento de la diuresis, sin quedichos efectos produzcan alteraciones metabólicas serias. Las medidas atomar consisten en acudir al médico y/o suspender la medicación.

La dosis normal habitual es de un comprimido 3 veces al día durante 4-6semanas. Posteriormente bastará con 1-2 comprimidos al día hasta tanto elmédico lo considere necesario. En niños la dosis será de 5 mL de lasuspensión 3 veces al día.

Agitar bien antes de usar.

Oral.

Verificar fecha de vencimiento señalada en el envase.

Conservar a una temperatura menor o igual a los 30°C.

Caja conteniendo 5 tirillas de 10 comprimidos.Caja conteniendo 1 frasco de 100 mL y copa dosificadora.

Los comprimidos se encuentran envasados y protegidos en una adecuada yrigurosa laminación, especialmente diseñada para evitar su exposición con laluz y humedad, descartando además que por descuidos involuntarios losniños puedan accesar al mismo.

Comprimidos: 99-0110Suspensión: 2001-0384

INFORMACION CLINICA

INFORMACION FARMACEUTICA

Registro Industrial No. 14109Venta por receta médica.Mantener fuera del alcance de los niños.

Fabricado por Ethical Pharmaceutical,S.R.L.de República Dominicana.

COMPRIMIDOS Y SUSPENSION

HEPATOPROTECTOR

Doc. No.: YDP071Rev.: GAprob. por: Gte. Desarrollo de Productos / Gte. Mercadeo

Hepavital®

Silimarina

Pi000034