Herausforderungen des Risikomanagements im Spital …uuid:adc71716-8e02... · Aufbau und Leitung der Medizintechnik im Krankenhaus der Barmherzigen ... • Security-Experte (Bedrohungsszenarien

Technik für Gesundheit

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DI Martin Krammer, MSc Geschäftsleitung, Prokurist

A-4010 Linz, Herrenstraße 12

Tel.: +43 70 7677 – 7535

E-Mail: [email protected]

www.santesis.at

Herausforderungen des Risikomanagements im

Spital-Facility-Management

ECHE Bern 2013

Übersicht Lebenslauf Studium Elektrotechnik – Wahlfach Medizintechnik

ERASMUS Kurs Biomedical Engineering

Ausgebildete Sicherheitsfachkraft

Ausbildungen zum Thema Mitarbeiterführung / Gruppendynamik

Ausbildungen zum Thema Unternehmensführung (FI, CO)

Postgraduale Ausbildung Facility Management

Berufliche Aufgaben Aufbau und Leitung der Medizintechnik im Krankenhaus der Barmherzigen

Schwestern Linz, TSB

Sicherheitsfachkraft, Technischer Leiter Stellvertreter

Technischer Leiter

Leitung des Servicebereichs Warenlogistik

Lehrbeauftragter an der FH Steyr, Studiengang Prozessmanagement Gesundheit

Prokurist in der Geschäftsleitung der Fa. SANTESIS Technisches Gebäudemanagement & Service GmbH und gewerberechtlicher Gf

Präsident des Österreichischen Verbandes der KrankenhaustechnikerInnen

DI Martin Krammer, MSc


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SANTESIS Technisches Gebäudemanagement & Service GmbH

SANTESIS bündelt Know-how im Facility Management von Sozial- und Gesundheitseinrichtungen.

Die Kernkompetenz von SANTESIS ist Technik für Gesundheit.

Zudem werden auch das Gebäudemanagement, Instandhaltung, Medizintechnik, Baumanagement und Consulting abgedeckt - speziell ausgerichtet auf die Anforderungen von Sozial- und Gesundheitseinrichtungen.

100 Prozent Tochter der Vinzenz Gruppe Service GmbH, ein Unternehmen der „St. Vinzenz gemeinnützige Privatstiftung der Barmherzigen Schwestern“

Ca. 160 Mitarbeitende

www.santesis.at


http://www.santesis.at/

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Risiko

Grundsätzlich bezeichnet man als Risiko

die Möglichkeit eines Schadens (Institut für Versicherungswirtschaft 1995, S. 9; Cranovsky/Hurter 2003, S.6 und 60f).

Folgende Fragen sind zu beantworten

Wer kann von Risiko betroffen sein? (Dies beantwortet die

Frage nach den Risikoträgern)

Welche Risiken gibt es? (Risikoarten)

Warum können Risiken eintreten? (Risikoursachen)

Quelle: Hahn 1996; Gleißner 2001


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Risiko

So kann Risiko auch als

Verlustgefahr (Philipp 1974; Sp.3454; Oberparleiter 1930),

Gefahr der Fehlentscheidung/ -einschätzung (Philipp 1967; S.70f),

negative Soll-Ist-Abweichung oder

Gefahr des Misslingens einer Leistung,

als messbare Ungewissheit (Albach 1959),

als „Möglichkeit von unerwünschten Nebenfolgen einer Handlung“ oder

als ‚Möglichkeit, dass sich Erwartungen aufgrund von Störprozessen

nicht erfüllen’ (Haller 1975, S.30ff) oder

Wahrscheinlichkeitsverteilungen von Handlungsergebnissen’ (Farny 2000, S. 26ff

und S.500ff)

gesehen werden


Die systematische Vorgehensweise bei der Analyse und

Gestaltung der Risiken wird als Risk Management bezeichnet.

Alles was geeignet ist, Risiken zu vermindern bzw. Sicherheit zu

erhöhen, wird Sicherheitsgut genannt. Sicherheitsgüter können

materielle (z.B. Feuerlöscher, Notstromaggregat, Halten von

Sicherheitsbeständen – etwa Blutkonserven), immaterielle (z.B.

Versicherung, Vorschriften, Schulungen, organisatorische oder

(Verhaltens-) Regeln, Notfallpläne, Frühwarnsysteme), nominelle

(Geld) oder Ansprüche auf Güter (z.B. Ansprüche auf

Warenlieferungen – Abkommen für Medikamente,...) sein. (Quelle: Jirsa/

Oppl 1988, S.21).

Risiko - Begrifflichkeiten


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Risikoidentifikation / -politik

Die Technik der Risikoidentifikation muss auf die

spezifische Risikosituation des Unternehmens abgestimmt

und prozessorientiert, in unterschiedliche Risikobereiche

untergliedert werden => damit auch auf das FM

Risikopolitik ist die Summe aller Maßnahmen, die

bewusst und geplant gesetzt werden, um die Sicherheit

zu erhöhen und Risiken zu bearbeiten. Ziel des Risiko-

Monitoring ist es, die erkannten Risiken im Auge zu

behalten. (Hahn 1996; Gleißner 2001)


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Risikomanagement im

Gesundheitswesen

Anforderungen an ein erfolgreiches Risikomanagementsystem:

die Erfassung aller Unternehmensbereiche (also auch des FM), -

prozesse, basierend auf exakten und rechtzeitigen internen und

externen Informationen sind.

Während sich das Qualitätsmanagement vorwiegend auf die

Bekämpfung von Ursachen für Gefahren konzentriert, beschäftigt

sich das Risikomanagement ganz bewusst auch mit den

Wirkungen eines Risikoeintrittes (Brühwiler 2003) und versucht, die Folgen

zu reduzieren.


Risikovermeidung

Verzicht auf ein Geschäft

Aufgabe eines Geschäftsfelds

=>Ablehnen risikoreicher Aktivitäten

Risikoübertragung

z.B. auf Marktpartner (Outsourcing) oder

Versicherungen

Risikoverringerung

z. B. Risikodiversifikation

=> Vorsichtsmaßnahmen ergreifen

Risikoselbsttragung

„Eigenrisiko“

=> Rücklagen bilden

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Risikomanagement im

Gesundheitswesen

Voraussetzungen für die Funktionsfähigkeit des Risk Managements sind die

Verankerung in der Führung und Unternehmensorganisation sowie die

Etablierung als kontinuierlicher Prozess, insb. durch regelmäßige

Berichterstattung und Definition von Risikoverantwortlichkeiten. (Gleißner 2001, Kap.6-

3.3, S.1ff)


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Risikomanagement im

Gesundheitswesen

Es ist ein ethisch-moralisches Postulat an alle im

Gesundheitswesen Tätigen, der Patientensicherheit das gebührende

Engagement zuzuwenden. Im Sinne des erforderlichen – und bereits

entgegengebrachten – Vertrauens an alle Systembeteiligten erscheint

ein deutlicheres Engagement erforderlich (Fehn 2001, S. 469ff; Ollenschläger 2004, S. 87;

Sanders/Esmail 2003, S. 231ff).

Wie bei jedem Handeln ist der Sicherheitsaspekt der einzelnen

Leistung und das Zusammenwirken mit Risiko behaftet. Das hat man

insbesondere in technischen Bereichen längst erkannt und sich mit

dem Risikomanagement inzwischen zumeist auf einem durchaus

hohen Niveau auseinander gesetzt (Michaels 1999, S. 233ff).

Die Anstrengungen im Gesundheitswesen sind deutlich geringer,

dem Sicherheitsaspekt einen adäquaten Stellenwert zu geben.


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Risikomanagement im

Gesundheitswesen

Die neue Rolle des Patienten

In einem für viele unvorstellbaren Ausmaß werden in Zukunft

Patienten bzw. Vertreter von ihnen die Forderung nach

adäquaten Risikomanagementsystemen erheben.

Sieht man die Entwicklung in nordwesteuropäischen Ländern, die

mit einiger Zeitverzögerung auf uns zukommen wird, so haben

Vertreter der Patienteninteressen eine deutlich verstärkte

Mitbestimmung über strategische Maßnahmen im

Gesundheitswesen (Schrieber 2000, S. 12ff).


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Risikomanagement im

Gesundheitswesen

Das frühzeitige Erkennen von Chancen und Gefahren und die

damit verbundene Fähigkeit, diese proaktiv und systematisch

anzugehen, sind entscheidende Erfolgsfaktoren einer

risikobewussten Unternehmensführung, essentieller Bestandteil

des Qualitätsmanagements und unabdingbar für die

Patientensicherheit (Eiff 2003, S. 479; Michaels 1999, S. 233f; Pinter/Vitt 1996, S. 254f; Pinter u.a.

1998, S. 413f).

Das Chancen- und Risikopotential wird etwa durch den raschen

Technologiewandel, die sich öffnenden Märkte sowie die sich

verändernden wirtschaftlichen, personellen und

gesellschaftlichen Rahmenbedingungen stark gesteigert

(Hölscher/Elfgen 2002, S. 5ff).


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Risikomanagement im FM

Risikopolitik des

Unternehmens

Patienten-sicherheit

Mitarbeiter-sicherheit

Risiko-management

im FM


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OGK

Risikomatrix

Anlagen-

dokumentation

Schnittstellen


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Katastrophen

Organisation von Großereignissen und

Katastrophen (OGK)

• Massenanfall von Patienten durch externe

Großereignisse (Massenunfall, Panik bei Konzerten,

Terroranschläge etc.)

• „Interne Katastrophen“ (Großbrand mit Evakuierung,

Bombendrohung, prominenter Patient, abgängiger Patient

etc.)


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Verfügbarkeit wichtiger Systeme

Beteiligte Personen bei der Erstellung

• Experte für Risikomanagement

• Technikexperten (Technische Leiter, Medizintechniker etc.)

• Technischer Sicherheitsbeauftragter

• Sicherheitsfachkraft

• Brandschutzbeauftragte

• Gefahrengutbeauftragter

• Abfallwirtschaftsbeauftragter

• Security-Experte (Bedrohungsszenarien als Auslöser für Risiko)

Beteiligte Personen bei der Bewertung

• S. o.

• Unternehmensleitung (Gf, Kollegiale Führung, Eigentümervertreter, QM etc.)



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Verfügbarkeit wichtiger Systeme Systematik

• Matrix mit Auflistung wichtiger Systeme /

Versorgungseinrichtungen

• Risikomatrix – ALARP (As Low As Reasonably

Practicable = so niedrig, wie vernünftigerweise

praktikabel).

• Bewertung von Eintrittswahrscheinlichkeit und

Schadensausmaß

• Maßnahmenfestlegung (inkl. Kostenrahmen)

• Freigabe der Bewertung durch die

Unternehmensverantwortlichen (Gf, Kollegiale Führung

etc.) inkl. Gewichtung der Maßnahmen

• Budgetierung der Maßnahmen

• Wirksamkeitskontrolle / Übungen

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Verfügbarkeit wichtiger Systeme

Beispielmatrix


GF15 Risikomatrix Katastrophenmanagement_V01_Aug10.xlsm

RM FM

Rechtsvorgaben

• EU Richtlinien

• Normen, Technische Regeln, Gesetze, Bescheide etc.

• Medizinproduktegesetz

• Medizinproduktebetreiberverordnung

• EU-VO Nr. 207/2012 über elektr. Gebrauchsanweisungen (EGA)

• EU Richtlinie RL 2007/47/EG – Medizinproduktesicherheit

Immer tiefere Integration Medizin und Technik

Gesteigerte Entwicklungsgeschwindigkeit in der

Technologieentwicklung

Gesteigertes Kostenbewusstsein (Sparen auch bei

Randthemen – wobei die Literatur von bis zu 30% Kostenanteil

des FM am Gesamtaufwand spricht – s. n. Folie)

Fachkräftemangel (sowohl im Kerngeschäft als auch im FM)

Politischer Druck Mitarbeiter im nicht Kerngeschäft

abzubauen

Auslöser für Risiko im FM

19 Technik für Gesundheit

QM

Qualitätsmanagement

Bekämpfung von Ursachen für Gefahren

Risikomanagement

Wirkungen eines Risikoeintrittes und Reduktion der Folgen

(Brühwiler 2003).

Risikovermeidung

Risikoübertragung

Risikoverringerung

Risikoselbsttragung

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Reaktion auf die Herausforderungen

in Zusammenhang mit Risiko im FM


Zertifizierung (z. B. ISO 9001/2008) oder zumindest Anlehnung der

Prozesse an ein Zertifizierungsverfahren

• Optimierung der Prozesse

• Qualifikation der Mitarbeiter

• Regelmäßige Prüfung der Ergebnisqualität (Kennzahlen,

Wirksamkeitsprüfungen, KVP etc.)

• Bewusste Auswahl von Partnern und externen

Dienstleistern

Erfordernis der Dokumentation

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Wissen über ein Gebäude

Jahre

Wis

sen ü

ber

das

Geb

äude

Bau des

Gebäude

Sanierung des

Gebäude Wissensträger

geht verloren

Mit CAiFM

Ohne CAiFM

Risiko

ohne CAiFM

Ris

iko

EU Richtlinie 93/42 EWG - Medical Device Directive – MDD

Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) - 812.213

Rechtsvorschriften

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Art. 20 Instandhaltung

Die Instandhaltung hat nach den Grundsätzen der Qualitätssicherung

zu erfolgen,

ist betriebsintern zweckmässig zu planen und zu organisieren und

richtet sich insbesondere:

a. nach den Anweisungen der Person, die das Produkt erstmals in

Verkehr gebracht hat;

b. nach dem Risiko, das dem Produkt und seiner Verwendung

eigen ist.

Die Ergebnisse der Instandhaltung und der damit verbundenen

Prüfungen, festgestellte Mängel und Störungen sowie getroffene

Massnahmen sind aufzuzeichnen

Rechtsvorschriften

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Gültig für alle Gesundheitseinrichtungen (Begriff Gesundheitseinrichtung im MPG definiert)

Besondere Sicherheitsvorkehrungen

Wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung

Prüfung der Messfunktion (Eichung, etc.)

Gerätedatei und Bestandsverzeichnis

Einweisungen

Medizinproduktebetreiber-VO Österr.

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Gerätelebenslauf

2. Abnahme

3. Betrieb

4. Ausscheiden

1. Einkauf

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Abnahmeprozess

Wichtige Bestandteile des Abnahmeprozesses:

Abnahme durch geschultes Personal nach einem Muster

(Checkliste, Eingangsprüfung etc.)

Festlegen der Instandhaltungsplanung (Herstellerangaben,

Checklisten, Eigen / Fremd etc.)

Schriftliche Dokumentation der Mängel (z.B. LS, Fax)

Keine Freigabe der Rechnung vor Vollständigkeit

Schnittstelle zur Anlagenbuchhaltung (optimalerweise in

elektronischer Form)

Gewährleistungsverfolgung

Abstimmung mit dem

Krankenhaus / Zentraleinkauf

Bestellinformation (Ordner etc.)

Sensibilisierung der Anwender

(Sicherheit, Verantwortung etc.)

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Geplante Instandhaltung >> Input

@ Erläuterung

VerantwortlichkeitenV= Verantwortung D=Durchführung

I=Information

IV D

Instandhaltung>> Output

@ Erläuterung

Auftragserteilung BSL

GP

BSL,

GP

MA

MA

MA

MA

MA

MA

Vertrag /

Wartungsplan,

Störungs-

meldung

Ressourcenzuteilung (6.3)

Instandsetzung

Fertigmeldung (6.4)

Ende

Funktionsprüfung OK?

Auftrag

ausgefüllte

Checkliste und

Störungsursache

Info an BSL

Nein

Ja

Vorbereitung

Inspektion / Wartung

MA

MA

Auftrag / Tech.

Doku

START

Funktionsprüfung

OK?

Überarbeitung

Funktionsprüfung

OK?

Ja

Ja

Nein

Nein

BSL

GP

BSL

MA

MA

MA

MA

MA

MA

MA

Auftrag /

Checkliste

rückmeldefähiger

Arbeitsauftrag

Bereitschafts-

mappe

Instandhaltungsplan bei Abnahme

festlegen (Herstellerangabe etc.)

Anlegen des Wartungsplans – Basis für

die sichere Anwendung der Geräte!!!

Dokumentation der Ergebnisse (Messwerte,

Checklisten etc.)

Gesetzliche Grundlagen (MPG, Betreiber-

VO, Bescheide etc.)

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Ausscheiden

Durch eine verantwortliche

Stelle

Verwendung alter Geräte

Schnittstelle zur

Anlagenbuchhaltung

Einweisung § 4. (1) Die Betreiberin/Der Betreiber hat sicherzustellen, dass jede mit der Handhabung eines

Medizinproduktes befasste Person durch

Medizinprodukteberaterinnen/Medizinprodukteberater gemäß § 79 Medizinproduktegesetz

oder Personen, die auf Grund ihrer Ausbildung, Kenntnisse und praktischen

Erfahrungen für die Einweisung in die Handhabung dieser Medizinprodukte geeignet sind,

eingewiesen wird. Die Einweisung kann auch durch ebenso geeignete Personen der

Einrichtung des Gesundheitswesens erfolgen. Die Einweisungen in die sachgerechte

Handhabung der betroffenen Medizinprodukte haben typenbezogen zu erfolgen. Eine Einweisung

ist nicht erforderlich für jene Personen, bei denen auf Grund ihrer Ausbildung, ihrer sonstigen

Kenntnisse oder auf Grund ihrer praktischen Erfahrungen davon ausgegangen werden kann, dass

ihnen die in Abs. 3 genannten Informationen hinlänglich bekannt sind.

Medizinproduktebetreiber-VO (MPBV)

Betreiberverordnung

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(2) Die Einweisungen gemäß Abs. 1 sind für folgende Medizinprodukte in der Gerätedatei oder in

anderen inhaltsgleichen Aufzeichnungen, wie dezentrale Dateien oder Karteien, zu dokumentieren:

1. Medizinprodukte nach Anhang 1 und

2. Medizinprodukte, die von der/vom Technischen Sicherheitsbeauftragten benannt werden.

(3) Die Einweisungen gemäß Abs. 1 haben Informationen zu enthalten über

1. alle relevanten Aspekte für die sachgerechte Handhabung des Medizinproduktes,

2. die Anwendung gemäß der Gebrauchsanweisung sowie notwendige

sicherheitsrelevante Kriterien,

3. die sachgemäße Aufbereitung, Auf- und Umrüstung, und zulässige

Gerätekombinationen,

4. die allfällig vor jeder Anwendung durchzuführenden Kontrollen, und

5. die allfällig von der Anwenderin/vom Anwender durchzuführende Wartung und deren

Intervalle.


Betreiberverordnung

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(4) Die Dokumentation gemäß Abs. 2 hat zu enthalten:

1. Gerätebezeichnung, Hersteller, Typ,

2. Name und Geburtsdatum oder Personalnummer der/des Eingewiesenen,

3. Name der/des Einweisenden und Einweisungsdatum, und

4. Unterschrift der/des Eingewiesenen als Bestätigung, dass sie/er in die sachgerechte

Handhabung

des jeweiligen Medizinproduktes eingewiesen wurde und den Inhalt der Einweisung verstanden

hat.

(5) Dokumentierte Einweisungen einer Anwenderin/eines Anwenders sind von anderen Einrichtungen

des Gesundheitswesens anzuerkennen.

(6) Die Betreiberin/Der Betreiber hat erforderlichenfalls wiederkehrende Schulungen vorzusehen,

insbesondere bei

1. Schulungsbedarf der Anwenderin/des Anwenders, oder

2. wiederholten Fehlbedienungen, oder

3. Funktions- oder Bedienungsänderungen nach Softwareupdates bzw. –upgrades, oder

4. Änderung des Anwendungs- oder Einsatzbereiches eines Produktes.


Betreiberverordnung

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Einweisung

Tipps für und aus der Praxis

Einbringen der Erfordernisse des FM in die

übergeordneten Prozesse (Einkauf, Neu- und

Umbauvergaben, Auswahl neuer Technologien etc.)

Klare Definition der Verantwortlichkeiten (Pflichten

und Rechte) und Schnittstellen zu anderen

Organisations-einheiten – Vermeidung von Grauzonen

Qualifizierte Mitarbeiter

Qualifizierte Dienstleister

Dokumentationssystem(e), welches den Technikern

die Möglichkeit gibt den gesetzlichen Vorgaben

genüge zu tun


Optimierung Dokumentationssysteme

Keine Doppelerfassungen und Datenschieflasten

• Schnittstellen zu übergeordneten Systemen (Kosten)

• Gleiche Informationen nur einmal erfassen (z. B.

Wartungsplan, Dokumente wie BDA, Checklisten am

Gerätetyp und nicht am Gerät direkt etc.)

• Breite Verteilung der Information (Webtool etc.)

Transparenz der Leistungen – Managementtaugliche

Aufbereitung der Informationen

Mechanismen zur Qualitätssicherung (Auswertungen,

Kennzahlen, Datenaudits etc.)


Herausforderungen der Zukunft

Das Gesundheitswesen gehört – obwohl es häufig nicht

wahrgenommen wird – zu den Hochrisikobereichen.

Kaum ein Markt ist so sensibel wie der

Gesundheitsmarkt – gleichzeitig aber auch

vielversprechend

Patientensicherheit, also alle jene Maßnahmen, die

dazu dienen, Schaden für den Patienten abzuwehren,

ist ein wichtiges Element von Vertrauen in die Qualität

der Leistungen. (Schrappe, 2004a, S. 334ff)

Die Thematik Rechtssicherheit wird intensiver (MPG,

MPBV, Patientenrechte)



Bei sinkenden Ressourcen steigt die Entwicklungs-

geschwindigkeit der Technologien im Kerngeschäft

Die Verzahnung und damit Abhängigkeit des Kerngeschäftes

von der Verfügbarkeit der Technik steigt

Die Auslastung der vorhandenen Ressourcen (Räume, Geräte

etc.) wird weiter stark steigen, Redundanzen aufgrund

wirtschaftlicher Überlegungen sinken

Erhöhte Anforderungen des Kostencontrollings

(Kostenträgerrechnung, BW etc.)

Facharbeitermangel – Entpersonifizierung des Wissens

Qualitätssicherung und Zertifizierungen werden zum Standard

erhoben

Risikopolitik und –management sind Bestandteil des Betriebs

von Gesundheitseinrichtungen



„Alles, was schiefgehen kann,

wird auch schiefgehen.“

(Murphys Gesetz)


QM

Risikovermeidung

Risikoübertragung

Risikoverringerung

Risikoselbsttragung

Risikopolitik des

Unternehmens

Patienten-sicherheit

Mitarbeiter-sicherheit

Risiko-management

im FM



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Herzlichen Dank für Ihre Aufmerksamkeit.

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