Mgr. Martina Péteryová

ÚŠKVBL Nitra

22.6.2012

článok 27 Smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. Novembra 2001 a Článok 13 Nariadenia EP a Rady č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky:

„na požiadanie príslušného orgánu, najmä v súvislosti s dohľadom nad liekmi, držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne príslušnému orgánu všetky údaje týkajúce sa objemu predaja veterinárneho lieku, ako aj akékoľvek údaje, ktorými disponuje, v súvislosti s objemom predpisovania

používanie antimikrobiálnych látok - kľúčovým rizikovým faktorom pre rozvoj a šírenie antimikrobiálnej rezistencie. Z tohto dôvodu je zistenie údajov o používaní antimikrobiálnych látok u potravinových zvierat (a spoločenských zvierat) nevyhnutným predpokladom pre identifikáciu a kvantifikáciu rizika vzniku a rozšírenia antimikrobiálnej rezistencie v potravinovom reťazci.

požiadavka EK – EMA (Európska lieková agentúra) na prevzatie iniciatívy a koordináciu pri zbieraní údajov o celkovom predaji AM látok v členských štátoch

v septembri 2009 - nový projekt ESVAC (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption) s cieľom vytvoriť harmonizovaný prístup k zbieraniu a hláseniu údajov o používaní AM látok u zvierat v členských štátoch.

identifikovať existujúce údaje pre zbieranie dát o predaji a používaní AM látok

vytvoriť harmonizovaného prístupu pre zbieranie údajov a hlásenie založené na predajoch v jednotlivých členských štátoch kombinovaných s odhadmi používania prinajmenšom u majoritných druhov zvierat (hydina, ošípané, teľatá, iné prežúvavce, psy a mačky, ryby)

spravovať databázu s údajmi hlásenými z jednotlivých krajín EÚ vypracovávať celkovú ročnú správu s údajmi z jednotlivých krajín

EÚ a nakoniec porovnávať tieto údaje s údajmi o používaní AM látok v humánnej medicíne

pomôcť interpretovať trendy týkajúce sa AMR poskytnutie základu pre identifikáciu rizika AMR poskytnutie základu pre hodnotenie rizika AMR základ pre nastavenie realizácie priorít základ pre hodnotenie účinnosti implementácie kontrolných mechanizmov napomôcť identifikovať používanie veterinárnych AM, napr. špecifických

tried AM, ktoré sú WHO označené za kriticky dôležité pre humánnu medicínu

porovnať používanie AMR medzi jednotlivými členskými krajinami, medzi jednotlivými časovými intervalmi a porovnanie používania AM medzi humánnou a veterinárnou medicínou

hodnotenie rozšírenia a účinku AM na znečistenie prostredia poskytnúť základ pre účelný a cielený výskum a vývoj

Fáza I: Pilotný projekt (2009-2011) – zber štandardizovaných údajov o celkovom predaji z členských štátov, ktoré sú pripravené sa zúčastniť, návrhy na systém pre harmonizovaný prístup k zberu dát, príprava templátu a protokolu na zber údajov

Fáza II: operačná fáza (2012 – ďalej): zber údajov o celkovom predaji zo všetkých členských štátov EÚ a odhady na jednotlivé cieľové druhy

Fáza III: (2013 – ďalej): zbieranie údajov o celkovom predaji, odhady na cieľové druhy a skutočné údaje o používaní AM pre jednotlivé cieľové druhy, indikácie, atď...

každoročne predkladať správu do EMA o spotrebe za predchádzajúci kalendárny rok do 1.septembra

protokol a formulár na predkladanie údajov o celkovom predaji antimikrobiálnych látok na základe ATC vet klasifikácie

§ 98, odsek 1, písm. j) 5: „Držiteľ registrácie veterinárneho lieku je povinný oznamovať ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o počte každej predpísanej a predanej povolenej veľkosti balenia registrovaného veterinárneho lieku uvedeného na trh, ak o to ústav kontroly veterinárnych liečiv požiada“

§ 104, odsek 1: „Veterinárny lekár je povinný viesť záznam o dátume vyšetrenia zvieraťa, o jeho chovateľovi, o počte a identifikácii ošetrených zvierat, diagnóze, predpísanom veterinárnom lieku, podaných dávkach a o mieste ich podania; o dĺžke liečenia a o určených ochranných lehotách; u chovateľov včiel môže záznamy viesť inšpektor zdravia včiel. Záznam je veterinárny lekár povinný uchovávať päť rokov“

§104, odsek 2: „Chovateľ potravinového zvieraťa je povinný:viesť evidenciu veterinárnych liekov, ktoré podal potravinovému zvieraťu v registri chovateľa podľa osobitného predpisu (§10 nariadenia vlády SR č. 320//2003 Z.z. v znení neskorších predpisov – o monitorovaní určitých látok a ich rezíduí v živých zvieratách a v produktoch živočíšneho pôvodu) písomne poskytnúť príslušnej regionálnej veterinárnej a potravinovej správe raz za polrok informácie o spotrebe veterinárnych liekov v chove potravinových zvierat na základe údajov v registri chovateľa

Zákon č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach § 18 – povinnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu

Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu je povinný dodávať veterinárny liek len:iným držiteľom povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekovverejným lekárňamveterinárnym lekárom, ktorí poskytujú odbornú veterinárnu činnosťvýrobcom medikovaných krmív premixy pre medikované krmiváštátnej veterinárnej a potravinovej správeozbrojeným silám a ozbrojeným zborom

Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu je ďalej povinný podľa § 18, písm. h)do siedmich dní po dovoze liekov ústavu kontroly veterinárnych liečiv:predložiť zoznam dovezených liekov s uvedením počtu a veľkosti balenia a čísla šarže alebo výrobného čísla a na požiadanie ÚŠKVBL predložiť ich analytické certifikáty o prepustení šaržedodať na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv vzorky požadovaných šarží liekov v množstve potrebnom na tri analýzy

písm. o): „Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný oznamovať štvrťročne ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o počte balení veterinárneho lieku, ktorý dodal do verejnej lekárne, štátnej veterinárnej a potravinovej správe a veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje veterinárnu starostlivosť, výrobcovi medikovaných krmív a inému veľkodistribútorovi“

Templát pre hlásenie dovozov nie je pevne stanovený .

Hlásenie by malo obsahovať nasledovné údaje: názov produkturegistračné číslokód ÚŠKVBL – unikátny kód priradený ÚŠKVBL k veterinárnemu lieku a jeho baleniuregistrované baleniečíslo šaržepočet kusov registrovaného balenia, ktoré boli dovezené z jednotlivých šarží.

Súbor na hlásenie dovozov vytvorený v exceli so zoznamom registrovaných veterinárnych liekov, veľkosťami balení a priradenými kódmi, zaslaný všetkým veľkodistribútorom na začiatku roka alebo vlastný formát???

Usmernenie ÚŠKVBL-OI/VD-2/2012 platné od 1.7.2012

vytvorený súbor v excel formáte – matrica pre predaj veterinárnych liekov (matrica pre predaj môže byť zaslaná v priebehu druhého polroka 2012 na zavedenie systému u veľkodistribútorov)

súbor bude zasielaný každoročne na začiatku roka do konca februára príslušného roku.súbor obsahuje všetky registrované veterinárne lieky, ktoré sú evidované v zozname registrovaných liekov ÚŠKVBL do konca februára daného roku.

Veľkodistribútori vypĺňajú hlásenie o predaji v súbore spôsobom, že k jednotlivým registrovaným veterinárnym liekom v zozname priradia počet predaných balení veterinárnemu lekárovi, verejnej lekárni a premixy predané výrobcom medikovaných krmív

kódy pre veterinárne lieky sú priradené ku každému veterinárnemu lieku a jednotlivému baleniu

unikátne generovaný kód (z registračného čísla lieku, koncové dvojčíslie charakterizuje veľkosť balenia)

po zrušení registrácie daného veterinárneho lieku nebude už tento kód použitý

kód uvedený v Rozhodnutí o registrácii veterinárneho lieku legislatívny základ - § 92, bod 3, písm. i zákona č. 362/2011 o lieku:

„Rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku obsahuje kód veterinárneho lieku pridelený ústavom kontroly veterinárnych liečiv

Položky, ktoré vypĺňa ÚŠKVBL:kód – unikátny kód pridelený lieku a jeho konkrétnemu baleniunázov veterinárneho lieku – registrovaný veterinárny liekbalenie – registrované balenie veterinárneho liekudržiteľ – držiteľ rozhodnutia o registrácii daného veterinárneho liekukrajina - krajina držiteľa rozhodnutia o registráciiregistračné číslo

Bunky obsahujúce údaje, ktoré vyplní ÚŠKVBL budú uzamknuté a nebude možné do nich vstupovať a meniť ich.

Položky, ktoré v súbore vypĺňa veľkodistribútor:

v hornej časti súboru – názov firmy a kontaktné údaje na spracovateľa hlásenia.

D – označuje veľkodistribútora, vpisuje sa do neho počet kusov balenia, ktoré veľkodistribútor dodal za uvedené obdobie inému veľkodistribútorovi

L – označuje verejnú lekáreň, vpisuje sa počet balení, ktoré veľkodistribútor predal verejnej lekárni

V – označuje veterinárneho lekára a vpisuje sa do neho počet kusov veterinárnych liekov dodaných veterinárnemu lekárovi

MK – označuje výrobcu medikovaných krmív, počet kusov veterinárnych liekov – premixov dodaných výrobcovi medikovaných krmív

Poznámka – akékoľvek poznámky, resp. výnimky pre daný veterinárny liek

ŠVPS SR, iné – označuje Štátnu veterinárnu a potravinovú správe a vpisuje sa počet kusov dodaných ŠVPS, prípadne ozbrojeným silám SR a ozbrojeným zborom

Export – označuje počet kusov, ktoré boli vyvezené do zahraničia a neboli uvedené na trh v SR

súbor obsahuje iba registrované veterinárne liekyneobsahuje schválené veterinárne prípravky - prípravky nedopisovať do zoznamu.

Nezasahovať do zoznamu veterinárnych liekov v súbore v prípade predaja neregistrovaných veterinárnych liekov, na ktoré sa vzťahuje výnimka alebo boli registrované v priebehu príslušného roka a nie sú zahrnuté v zozname veterinárnych liekov – dopĺňať pod čiaru na konci zoznamu a do poznámky vpísať číslo povolenej výnimky.

Zasielanie hlásení:vždy do 20 dní nasledujúceho mesiaca za uplynulý štvrťrok na adresu ÚŠKVBL:

Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv Biovetská 34 949 01 Nitra e-mail: rybarova@uskvbl.sk, peteryova@uskvbl.sk

Ďakujem za pozornosť