Upload
others
View
22
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
LA POUDRE HÉMOSTATIQUE EFFICACE
HÉMOSTASE PERFORMANTE OBTENUE SIMPLEMENT.
Ce document est destiné aux professionnels de la santé en Europe.
UNE RÉPONSE AUX PROBLÉMATIQUES DES SAIGNEMENTS CHIRURGICAUX
CHONDROITIN SULFATE
COLLAGEN THROMBIN HÉMOSTASE PHYSIOLOGIQUELa thrombine convertit le fibrinogène en fibrine, un composant de base du caillot sanguin.3 HEMOBLAST™ Bellows contient de la thrombine (d’origine humaine).2
Le caillot formé par HEMOBLAST™ Bellows permet de conserver une bonne visibilité du site de la lésoin. La poudre hémostatique se résorbe dans un délai de 4 semaines.2Caillot formé après
utilisation d’HEMOBLAST™ Bellows (modèle de foie de porc)
CONTIENT DE LA CHONDROÏTINE SULFATEHEMOBLAST™ Bellows est le seul agent hémostatique contenant de la chondroïtine sulfate (d’origine bovine).2
HÉMOSTASE MÉCANIQUEDans la cascade de coagulation, le collagène est connu pour induire l’agrégation plaquettaire et la coagulation.3 De plus, le collagène (d’origine porcine) contenu dans HEMOBLAST™ Bellows permet un gonflement contrôlé.2
POUR UN CAILLOT COHÉSIF ET STABLE
CLINIQUEMENT PROUVÉLe seul produit hémostatique ayant prouvé son efficacité clinique sur une échelle de saignement quantitative validée, pour les saignements minimaux, légers et modérés.1
PRÊT À L’EMPLOIPas de reconstitution, pas de mélange, pas de décongélation.2
CONTIENT DE LA THROMBINE D’ORIGINE HUMAINE2
Dans la cascade de coagulation physiologique, la thrombine convertit le fibrinogène en fibrine.3
POLYVALENT• Efficace pour les saignements localisés (s’écoulant
(légèrement)/coulants)1
• Permet une large couverture pour traiter les saignements sur zones étendues sans nécessiter d’une source électrique ou d’un dispositif de pulvérisation2
• Efficace sur tissus osseux et tissus mous2
INGRÉDIENTS SYNERGIQUES
APPLICATEUR SIMPLE
HÉMOSTASE PERFORMANTE+ =3 1
L’HÉMOSTASE PERFORMANTE OBTENUE SIMPLEMENT :
HEMOBLAST™ Bellows est indiqué dans les procédures chirurgicales ouvertes en complément pour l’hémostase lorsque le contrôle d’un saignement minimal, léger et modéré par des procédés classiques s’avère inefficace ou impossible dans les spécialités suivantes : cardiaque, vasculaire, abdominale, urologie, gynécologie, orthopédie, rachis, otorhinolaryngologie (ORL) et les chirurgies de la tête et du cou. HEMOBLAST™ Bellows est également indiqué dans les interventions chirurgicales laparoscopiques dans les spécialités suivantes : vasculaire, abdominale, urologie, gynécologie et opérations chirurgicales de la tête et du cou.
LA POUDRE POLYVALENTE
UNE FORMULE POUR UNE HÉMOSTASE RÉUSSIE :
CHIRURGIE CARDIOVASCULAIRE• Pontage coronarien• Transplantation cardiaque• Interventions de reprise• Remplacements et réparations valvulaires
CHIRURGIE DU RACHIS• Laminectomie• Corporectomie• Discectomie
Chirurgie hépatique• Hépatectomie• Tumorectomie • Transplantation hépatique
COLLAGÈNE THROMBINE
CHONDROÏTINE
Adaptée aux problématiques des saignements chirurgicaux
LE SEUL PRODUIT AYANT PROUVÉ SON EFFICACITÉ SUR UNE ÉCHELLE QUANTITATIVE DE SAIGNEMENT VALIDÉE1
Biom’up a mis au point l’échelle SPOT GRADE™, également appelée échelle d’évaluation des saignements de surface (SBSS). Cette échelle permet de déterminer quantitativement le grade d’un saignement chirurgical en fonction de son étendue et de sa sévérité. De plus, elle normalise les définitions des saignements dans les spécialités et les interventions chirurgicales. HEMOBLAST™ Bellows a obtenu des résultats probants, recevant l’approbation de la FDA (US Food and Drug Administration) des États-Unis pour le contrôle des saignements de niveau 1 à 3 de SPOT GRADE™, couvrant les saignements minimaux à modérés.1
†American College of Surgeons – Advanced Trauma Life Support.
LA POUDRE PERFORMANTE
DONNÉES RELATIVES AU SAIGNEMENT POSTOPÉRATOIRE
APPLICATION FACILE2
Appliquer la poudre HEMOBLAST™ BellowsAppliquer la poudre HEMOBLAST™ Bellows sur le site de
saignement en comprimant le soufflet. Une quantité suffisante de poudre (plusieurs couches, si nécessaire) doit être appliquée pour
couvrir toute la zone de saignement.
2
Une fois l’hémostase obtenue, éliminer l’excès par irrigation
Une fois que le saignement a cessé, éliminer l’excès de poudre hémostatique par irrigation douce.
4
Éponger l’excès de sangÉponger l’excès de sang sur le site de saignement cible avec de la
gaze/un tampon ou par aspiration. La surface de la plaie doit être aussi sèche que possible avant l’application.
1
Maintenir la gaze/la compresse humideAppliquer immédiatement une pression en utilisant une gaze/une
compresse imbibée de sérum physiologique. Maintenir la pression pendant au moins 2 minutes*. Soulever délicatement la compresse et
inspecter la zone.
3
EFFICACITÉ PROUVÉE1
L’étude pivot américaine a permis d’évaluer l’innocuité et l’efficacité d’HEMOBLAST™ Bellows par rapport à l’éponge de gélatine résorbable imprégnée de thrombine. Cette étude impliquant 242 patients randomisés, dans 16 centres, a permis de constater qu’HEMOBLAST™ Bellows était statistiquement supérieur dans l’obtention de l’hémostase :
• 71,1 % contre 45,8 % à 3 minutes (p<0,0001)• 93,1 % contre 73,5 % à 6 minutes (p=0,0001)• Aucun signe ou symptôme clinique de saignement
postopératoire avec HEMOBLAST™ Bellows dans les 24 heures.
Si l’hémostase n’a pas été obtenue, répéter les étapes 1 à 3 ou utiliser une autre méthode de traitement de l’hémostase. Pour obtenir des informations complètes, veuillez consulter la notice d’utilisation.2
Ne pas perturber l’ensemble caillot-poudre hémostatique par manipulation physique. Cela pourrait provoquer la rupture du caillot et un nouveau saignement.* Les données cliniques suggèrent que l’hémostase optimale est obtenue après l’application d’une compresse abdominale imbibée pendant
3 minutes environ, puis en retirant délicatement la compresse abdominale en utilisant une irrigation douce avec du sérum physiologique.1
SIGNE OU SYMPTÔME DE SAIGNEMENT POSTOPÉRATOIRE10%
RÉOPÉRATION DUE AU SAIGNEMENT10%
Hémostase cliniquement prouvée
ÉCHELLE SPOT GRADE™4
SPOT GRADE™ 0 1 2 3 4 5
Classe de risque de choc maximale attendue ACS-ATLS†
1 1 1 2 3 4
Descripteur verbal Aucun Minimal Léger Modéré
Sévère ; sans engagement immédiat du
pronostic vital
Extrême ; engageant
immédiatement le pronostic vital
Descripteur visuel Sec Suintant S’écoulant (légèrement) Coulant Ruisselant Jaillissant
Intervention(s) attendue(s) Aucune
Pression manuelle,
cautérisation, ajout hémostat(s)
Pression manuelle,
cautérisation, suture, ajouthémostat(s)
Pression manuelle,
cautérisation, suture, ajout hémostat(s)
Pression manuelle,
cautérisation, suture, agrafes,
réparation des tissus
Pression manuelle,
cautérisation, suture, agrafes,
réparation des tissus
Intervalles de débit (ml/min) pour le site de saignement cible
1 (cm2) 0 [0;4,8] [4,8; 12,0] [12,0; 25,3] [25,3; 102,0] [102,0; +]
10 (cm2) 0 [0;9,1] [9,1; 20,0] [20,0;71,3] [71,3; 147,4] [147,4; +]
50 (cm2) 0 [0;13,5] [13,5; 28,0] [28,0;117,3] [117,3; 192,7] [192,7; +]
LA SEULE POUDRE CONTENANT DE LA THROMBINE2,4
HEMOBLAST™ Bellows contient de la thrombine d’origine humaine, pour une efficacité sur les saignements minimaux, légers et modérés.1
Contrôle les saignements suintants, s’écoulant (légèrement) et coulants1
Comme il ne nécessite pas de préparation préalable, HEMOBLAST™ Bellows optimise le temps du personnel hospitalier et offre une solution possible pour éviter le gaspillage des produits non utilisés.2
PRÊT QUAND VOUS EN AVEZ BESOIN2
Soyez toujours prêt pour un saignement inattendu
LA POUDRE FACILE D’UTILISATION Hémostase performante obtenue simplement
AGENTS HÉMOSTATIQUES
NÉCESSITANT UNE RECONSTITUTION
AGENTS HÉMOSTATIQUES
NÉCESSITANT UNE DÉCONGÉLATIONPRÊT À L’EMPLOI
GÉLATINECOLLAGÈNE
AMIDON
LÉGERS ET MODÉRÉS (SAIGNEMENTS S’ÉCOULANT (LÉGÈREMENT) ET
COULANTS)
SAIGNEMENT MINIMAL (SAIGNEMENTS CAPILLAIRES,
VEINEUX ET PETITS SAIGNEMENTS ARTÉRIELS/ARTÉRIOLAIRES) Efficace pour les saignements
localisés, y compris les saignements coulants (modérés)1
Sites de saignement potentiels
LIGNE DE SUTURE D’ATRIOTOMIE(saignement sur zone étendue)
SITE DE LA CANULE AORTIQUE(saignement localisé)
LIGNE DE SUTURE D’AORTOTOMIE(saignement sur zone étendue)
LIGNE DE SUTURE AORTE À VEINE SAPHÈNE
(saignement localisé)
SITE DE PRÉLÈVEMENT ARTÈRE MAMMAIRE
INTERNE(saignement localisé)
BORD DU STERNUM(saignement sur zone étendue)
SURFACE ÉPICARDIQUE(saignement sur zone étendue)
SITE DE LA CANULE ATRIALE
(saignement localisé)
PÉRICARDE(saignement sur zone étendue)
Efficace pour les saignements sur zone étendue. Un HEMOBLAST™ Bellows couvre jusqu’à 50 cm2.6
Ne pas injecter dans le système circulatoire.Éviter tout contact direct entre la canule et le sang au niveau du site chirurgical afin de réduire au minimum le risque d’un blocage de l’extrémité pendant l’application d’HEMOBLAST™ Bellows.
EFFICACITÉ, FACILITÉ ET POLYVALENCE - TOUT-EN-UN.1,5
Lors de l’essai pivot réalisé aux États-Unis, HEMOBLAST™ Bellows a permis de traiter des saignements minimaux, légers et modérés dans la plupart des cas, y compris une application sur des saignements localisés et étendus.1
Pour en savoir plus, visitez le site www.hemoblast.com
1. Biom’up pivotal study. 2. HEMOBLAST™ Bellows Hemostatic Agent [instructions for use]. Biom'up France SAS. 3. Spotnitz, W. Hemostats, Sealants, and Adhesives: A Practical Guide for the Surgeon. Am Surg. 2012;78:1305-1321. 4. Spotnitz WD, Zielske D, Centis V et al. The SPOT GRADE: a new method for reproducibly quantifying surgical wound bleeding. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Oct 10. doi: 10.1097/BRS.0000000000002447. [Epub ahead of print]. 5. Biom’up, internal data. Data derived from clinical use of 186 cases in Germany and France (PME report). 6. Biom’up data on file (ET-2015-001-PC-019).
HEMOBLAST™ Bellows - Dispositif médical implantable de classe III destiné à la chirurgie, réservé aux professionnels de santé qualifiés en Europe. Marquage CE (CE0086 : BSI) - Fabricant : Biom'up France SAS. Les marques de commerce HEMOBLAST™ Bellows et SPOT GRADE™ sont la propriété de Biom’up, SA. Les marques de commerce des produits répertoriés ci-dessus sont des marques de commerce de leurs fabricants respectifs. HEMOBLAST™ Bellows n’est pas disponible dans tous les pays ou régions, et son remboursement dépend de chaque territoire. Veuillez contacter votre représentant Biom’up pour connaître la disponibilité et l’état des produits. Avant utilisation, consultez la « notice d’utilisation » fournie avec chaque dispositif pour prendre connaissance des indications et des contre-indications complètes, spécifiques et approuvées, et de l’ensemble des avertissements et des mises en garde.
E-MKT-010-V1.0_EU
HÉMOSTASE PERFORMANTE OBTENUE SIMPLEMENT.
QUANTITÉ PAR SOUFFLET PAR EMBALLAGE RÉFÉRENCE
1,65 grammes 1 soufflet et 1 canule courte de 10 cm BQF02
Dispositif médical implantable de classe III