HORNO ESTERILIZADOR DE BARBIJOS PARA PERMITIR SU REUTILIZACIÓN ANTE LA PANDEMIA COVID 19

Conceptos técnicos elaborados conjuntamente.

Concepto de funcionamiento

• La construcción del horno respeta la consigna de mantener una temperatura estable, configurable de 70 a 85ºC para barbijos quirúrgicos o tapabocas comunes para sanitizar el COVID-19 o 120ºC para eliminar todos los microorganismos patógenos, generando un flujo de aire interno que permita el intercambio de calor por convección, además de la posibilidad de configuración de tiempo de ciclo de sanitizacion

• El control del calor se efectúa mediante la modulación por ancho de pulsos (PWM) retroalimentado por un termopar (termocupla Tipo j) , esto permite un control preciso y estable.

Recinto térmico

• Estructura externa de fenólico de 12mm, una capa aislante de lana mineral de 10cm de espesor y una cavidad interna construida en chapa galvanizada con una estructura de hierro negro ángulo de 1/8.

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Controlador

• Controlador PID.

• Con capacidad de ajuste de temperatura y tiempo de ciclo

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Esquema eléctrico

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Generación de calor

• 4 Pistolas de calor de 2 KW C/u ,ubicadas en la parte inferior del recinto, dos en lateral derecho y dos en el izquierdo

• Caudal de aire por pistola= 300L/min

• Entonces la renovación de aire = 0,6 o 1,2 volúmenes por minuto

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Capacidad

• 7 bandejas construidas en metal desplegado inoxidable de calidad alimenticia

Capacidad de 25 barbijos C/U= 175

Cavidad interna: Estructura de hierro ángulo 1/8, revestida de chapa galvanizada C25

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Ubicación de termocupla

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Salida de aire calefaccionada

• Salida de aire calefaccionada a 200’ºc mediante un resistencias montada dentro de un recinto de chapa galvanizada

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Materiales y Costo estimado

• Fenólico 18mm 6m2 3.600

• Traba de gancho 4 2.000

• Manija tirador 400

• Hierro angulo 1/8 45 m lineal 4.950

• Controlador de tiempo y temperatura (Maxwell FT400) 12.000

• Termocupla universal tipo J INOX 1.000

• 10m Cable 2,5mm para altas temperaturas 2.000

• 2 Contactores trifásicos 32A solenoide de 220v 4.000

• Ficha tipo Steck 32A 3 polos + tierra 400

• Placa Acero chapa galvanizada c25 8m2 8.000

• 7 m2 metal desplegado Inox AISI 316 0,7mm espesor 17.500

• 4 pistolas de calor 12.000

• Toma corriente doble con caja de amurar, caño conduit ¾ 1.000

• Lana Mineral 6m2 2.000

Total $ 70.850 ARG

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ANEXO: Conceptos tenidos en cuenta en el diseño del horno.

DISEÑO CONCEPTUAL DE UN HORNO ESTERILIZADOR DE BARBIJOS PARA PERMITIR SU REUTILIZACIÓN ANTE LA PANDEMIA COVID 19

2-06-2020

Autor: Dr. Luis Juanicó, investigador Conicet

IPATEC (Instituto Patagónico de Tecnologías Biológicas y Geoambientales), dependiente del

Conicet (CCT Patagonia Norte) y Universidad Nacional del Comahue, Bariloche

OBJETIVO

Diseñar un horno que permita asegurar la desinfección ante el virus responsable de la actual pandemia COVID 19 (SARS-COV-2) y/o la total esterilización completa de barbijos.

CONCEPTOS TECNICOS RELEVANTES

1. Desinfección del virus COVID 19 vs. Esterilización total

Con vistas a estudiar la reutilización de un barbijo de índole casera y/o del tipo quirúrgico, debemos distinguir dos niveles de desinfección.

1. Un nivel BASICO, en el cual se logra la desinfección del virus COVID 19, que se logra cuando se alcanza a desactivar (o matar) el 99,9% (3-log) del virus causante de esta enfermedad (SAR-COV-2), pero que no implica que otros agentes patógenos incluidos en el barbijo (otros virus o bacterias, etc) sean esterilizados. Este nivel básico permitiría la reutilización del barbijo solamente por el mismo usuario, y por lo tanto el mismo debe de estar debidamente identificado y etiquetado.

2. Un nivel ALTO, de esterilización total (99,9999% o 6-log) de todos los agentes patógenos potencialmente presentes en el barbijo. Este nivel alto permite que cualquier nuevo usuario reutilice el barbijo, no siendo necesario por lo tanto rotular el mismo.

2. Barbijos quirúrgicos, caseros y mascarillas autofiltrantes

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Si bien el objetivo central de este horno es la desinfección de barbijos del tipo casero o quirúrgico, hemos de distinguir entre los diferentes tipos de barbijos ya que la gran mayoría de la información científica que se ha generado en esta pandemia se refiere a las mascarillas autofiltrantes (N95). Además, sería perfectamente posible utilizar en el futuro este horno para desinfectar otros tipos de barbijos.

1. Un barbijo casero es aquel diseñado con cualquier tejido a mano, diseñado para evitar en mayor medida los aerosoles que pueda emitir una persona (estornudos, etc.), pero cuya calidad no controlada, no permite asegurar su eficacia.

2. En cambio, un barbijo casero de buena calidad es aquel que cumple con el mismo objetivo de un barbijo quirúrgico, evitando que un aerosol generado por el usuario (el cirujano, estornudo o gotitas al hablar) contamine al paciente operado dentro de un quirófano. En este ambiente especialmente cuidado no circula ningún tipo de germen en el aire, y por lo tanto estos barbijos no fueron diseñados para filtrar las partículas en suspensión que se pudieren encontrar en un ambiente genérico (calle, transporte público, etc.). Por lo tanto, un barbijo quirúrgico no requiere un cierre hermético sobre la cara, y permite que tanto la inspiración como la expiración se produzcan (al menos parcialmente) a través de los huelgos entre el barbijo y la cara, siendo así una respiración sin mayor dificultad. Como por otra parte, no se requiere proporcionar un sello hermético, la forma de un barbijo quirúrgico puede ser mayormente “plana” y su composición típica es de doble o triple capa de polipropileno, y sus anclajes (cintas de sujeción) pueden ser fabricadas con distintos materiales, que proporcionen un ajuste de sólo regular calidad.

3. Una mascarilla autofiltrante (siendo la mas conocidas las del tipo N95 de la empresa alemana 3M, o similares) debe proporcionar un cierre hermético para asegurar que todo el caudal de aire relativo al usuario circule a través de la superficie del barbijo (asegurando el efecto de filtración de aerosoles y también de partículas diminutas, como ser el caso de un virus), tanto de inspiración como de expiración, lo cual genera una cierta dificultad al usuario por introducir una cierta resistencia aerodinámica en la respiración normal, tanto al inspirar como al expirar. En particular la expiración (que libera vapor de agua), es responsable de ir saturando con el uso al barbijo y volver cada vez más dificultosa la respiración normal, motivo por el cual se “aconseja” (el fabricante) su recambio cada 2, 4 o 6 horas, sin que se permita nunca su reutilización (sin dejar nunca claro el motivo de esto último). El fabricante así, se asegura que cada hospital del mundo le compre continuamente una cierta provisión de barbijos N95, los cuales son necesarios por ejemplo proteger al personal médico que deba trabajar en contacto directo con pacientes potencialmente portadores de gérmenes, especialmente en salas de terapia intensiva. Por el contrario, el barbijo quirúrgico como mencionamos antes, fue diseñado para proteger al paciente (inconsciente sobre una mesa de operaciones) de posibles estornudos del cirujano, no para filtrar el aire ambiente, que en un quirófano se sabe es limpio. Como el barbijo N95 requiere un sello hermético, y siendo una mascarilla diseñada para su uso durante pocas horas y única vez, se utilizan formas ergonométricas (forma de copa) que se ajustan mejor a la cara, pero materiales blandos (triple capa de polipropileno más una cuarta capa interior especial) diseñados para un uso breve. Es

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decir, que el barbijo N95, cuyo objetivo es proporcionar un medio filtrante de virus y partículas de todo tipo presentes en el aire, fue diseñado para un único uso y de precio bajo.

Este estado de situación (barbijos N95 baratos y eficaces) podría haberse mantenido por siempre, salvo por la actual pandemia COVID 19 que obligó a un uso intensivo de los mismos con el consecuente faltante, motivo por el cual varios laboratorios científicos de primera línea (y la propia Organización Mundial de la Salud, OMS), salieron a investigar diferentes formas eficaces de esterilizarlos (sin destruirlos, dada su endeblez mecánica) para de este modo lograr su reutilización. La información mas relevante (usada como fuente bibliográfica para este trabajo) se resume en tres fuentes, consignadas en los anexos 1 (documento de la OMS), 2 (documento del centro internacional ad hoc sobre el estudio de barbijos N95, creado en un esfuerzo mancomunado para esta pandemia), y 3 (investigación de la Universidad de Stony Brook, New York, USA). En estos últimos meses, se ha estudiado diversos métodos para lograr la esterilización de barbijos N95, los cuales (por emplear todos similares materiales, de base polipropileno) se pueden extender a los barbijos quirúrgicos o caseros de calidad, siendo los principales:

Agentes químicos. El uso de esterilizadores convencionales (de plasma de peróxido de hidrógeno y de plasma de acetileno) son comunes en hospitales para desinfectar materiales e instrumental, y pueden emplearse para barbijos también. Estos equipos son costosos y pueden esterilizar muy pocos barbijos a la vez (hasta 5) dado el reducido tamaño de su celda. Se utilizan por ejemplo en el Hospital Italiano de Buenos Aires, pudiendo desinfectar un barbijo de cada médico cada 20 días, dada la baja productividad del método.

Radiación ultravioleta. El uso de luz UVC para esterilizar superficies expuestas es conocido y es un método rápido y eficaz; sin embargo, para barbijos N95 se ha observado que la luz no puede alcanzar las fibras interiores del mismo, motivo por el cual se duda de su eficacia. No se recomienda.

Calor húmedo o seco. El uso de calor para esterilizar materiales hospitalarios es ampliamente conocido. Muchas veces se suele utilizar asociado a una cámara estanca de alta presión y alta humedad (autoclave), pero en el caso de los barbijos N95 se ha visto que este procedimiento puede deformar los mismos, daba su endeblez estructural. En el caso de una estufa común de secado, se ha observado como el calentar durante 60 minutos el barbijo N95 a 70°C en presencia de una atmósfera del 50% al 80% de humedad o calentar a 85°C en presencia de aire seco, permite la eficaz desactivación del SAR-COV-2 y otros virus presentes en el barbijo. Este proceso debe continuar con una segunda etapa de extracción del vapor, ya que como apuntamos antes, el barbijo debe guardarse seco para servir a un nuevo uso, siendo que precisamente la colmatación del mismo con vapor de agua es el factor que define su recambio. Otra buena noticia es que se ha observado que la integridad de la máscara y su capacidad filtrante no se ha visto afectada luego de varios ciclos de calentamiento. Sin embargo, la “mala” noticia es que se ha comprobado que este proceso (calentar durante una hora a 85°C) no asegura la esterilización de otros agentes patógenos, como ser bacterias y/o moho, por lo cual este proceso permitiría el reuso de un barbijo, pero siempre por el mismo usuario.

Por otra parte, en el estudio de la Universidad de Stony Brook (anexo 3) se verifica la desinfección total de agentes patógenos, calentando con aire seco en un horno convectivo a 121°C durante 60 minutos. Este proceso se repitió muchas veces y el barbijo N95 mantuvo su integridad física y su capacidad filtrante (filtrar el 95% de todas las partículas). Hagamos notar aquí que un barbijo quirúrgico NO requiere mantener su capacidad filtrante…cuando en todos los ensayos de la bibliografía se observa que una mascarilla N95

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pierde su capacidad filtrante, no significa que la tela de polipropileno se destruya o se generen huecos, sino que el barbijo y/o las tiras de sujeción se han deformado, de forma de no poder asegurar el cierre hermético. El estudio del anexo 3 muestra también que algunos modelos de mascarillas 3M sí se deformaban al calentarlo a tan alta temperatura (el polipropileno no mantiene su rigidez estructural más allá de los 85°C), motivo por el cual ajustaron los parámetros del horno convectivo a 100°C, observando que lograban el mismo resultado (desinfección total de agentes patógenos, es decir 99,9999%).

DISEÑO CONCEPTUAL DEL HORNO

En base a la evidencia científica antes discutida, vemos dos caminos posibles para el diseño del horno convectivo, siendo reconocido este sistema como el que asegura el mayor control de las temperaturas en todo el interior del horno, evitando indeseables sobrecalentamientos de barbijos expuestos directamente al calor de una pantalla infrarroja, por ejemplo.

1) HORNO de ESTERILIZACIÓN. Proporcionar un ciclo de calentamiento de 60 minutos con aire seco que ingrese al horno a 120°C, asegurando que en todos los sectores del horno se mantenga una temperatura mayor a 100°C. Se logra la esterilización total del barbijo, y el mismo puede ser utilizado por cualquier usuario, sin requerir etiquetado y distribución especial. Este horno se diseña con 10 cm de aislación de lana de vidrio, dadas las mayores temperaturas de su interior y para evitar sobrecalentar el exterior. Además, se debe evitar la expulsión de patógenos activos del horno por convección mediante el calentamiento a 200°C en chimenea, como método más simple que el uso de filtros HEPA como proponía el anexo 3.

2) HORNO de DESINFECCIÓN COVID19. Proporcionar un ciclo de calentamiento de 60 minutos con aire seco que ingrese al horno a 85°C, asegurando que en todos los sectores del horno se mantenga una temperatura mayor a 70°C. Se logra la esterilización total del barbijo, y el mismo puede ser utilizado nuevamente sólo por el mismo usuario, de forma que se requiere su etiquetado y distribución afín. Este horno se diseña con 5 cm de aislación de lana de vidrio para evitar sobrecalentar el exterior. Además, se debe evitar la expulsión de patógenos activos del horno por convección mediante el calentamiento a 200°C en chimenea, como método más simple que el uso de filtros HEPA como proponía el anexo 3.

Sin duda el primer método (esterilización total) es el ideal, pero se contrapone al mismo el posible efecto de las mayores temperaturas sobre la integridad y funcionalidad de los barbijos. En el estudio del anexo 3 se ha verificado sólo que el barbijo N95 calentado a 121°C mantiene su funcionalidad luego de 5 ciclos de esterilización (lo cual no quiere decir que no sea útil luego de un sexto ciclo, sólo que no se ha estudiado). Como sabemos que un barbijo N95 presenta requerimientos muy superiores a los de un barbijo quirúrgico, sabemos que un barbijo quirúrgico funcionará bien luego de 5 ciclos de esterilización, y casi con seguridad después de muchos ciclos más, pero a falta de evidencia experimental, no podemos acotar este número. Por

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otro lado, en el caso del estudio (anexo 2) con barbijos N95 calentados a 85°C, se ha verificado que soportan bien 30 ciclos.

Nuestro Análisis. Es claro que si un barbijo N95 soporta una gran exigencia bien durante 5 o 30 ciclos, no hay motivo para suponer que un barbijo quirúrgico no vaya a soportar un número mucho mayor de ciclos. Basamos este razonamiento, en el hecho de que el barbijo N95 debe asegurar la capacidad de filtración del 95% de las partículas muy chicas como un virus, que mide promedio 0,1 micrón, siendo esta condición mucho más exigida que el retener un aerosol (estornudo, etc.) formado por gotitas de tamaño promedio un micrón. Además, como fue antes observado, la falla de un barbijo N95 suele darse no tanto porque el material filtrante se deteriore, sino por el hecho de que su rigidez estructural se deteriore, lo cual causa que no provea un sello hermético con la cara. Para completar esta figura, recordemos que las tres capas de polipropileno dl barbijo N95 no serían las responsables de retener las partículas más chiquititas, sino la cuarta y especial capa con material de atracción electrostático (ver anexo 4).

Recomendaciones del manejo seguro de barbijos reutilizados.

1) Se debe evitar la manipulación de los barbijos contaminados, por lo cual cada vez que un usuario retira un barbijo de su cara debe de guardarlo en una bolsa hermética, la cual no será abierta hasta que el barbijo sea manipulado por un operario especialmente protegido (con guantes descartables, máscara N95) para su ingreso al horno.

2) Al retirar cada barbijo del horno, deberá ser guardado en bolsa hermética, la cual deberá de ser sólo abierta sólo por el usuario en el momento de su uso.

3) Instruir a todos los usuarios acerca de NO tocar el barbijo mientras se encuentre en uso, y en caso de requerir hacerlo (para ajustárselo a la cara si se mueve) debe proceder inmediatamente a lavarse las manos (con agua y jabón, alcohol en gel, etc.).

Control de calidad de barbijos

1) Cada vez que se retira un barbijo del horno de esterilización debe verificarse por inspección ocular que el mismo no presenta manchas o roturas, en cuyo caso debe de ser desechado. Es posible que un barbijo ingrese manchado al horno, pero el proceso de esterilización lo devuelva a su condición original, con o cual su uso posterior estaría habilitado.

2) Si en cambio se utiliza un horno de desinfección COVID 19, este barbijo manchado puede volver a reutilizarse considerando que vuelve al usuario original, si pasa la prueba del aerosol. Esta prueba consiste en sostener el barbijo en el aire y con cualquier aerosol presurizado (un desodorante de ambiente, por ejemplo) se contrapone el barbijo al chorro del aerosol, debiendo el mismo no permitir el pasaje de gotitas a través de su superficie expuesta en dirección normal al flujo del aerosol.

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ANEXO 1

Uso racional del equipo de protección personal frente a la COVID-19 y aspectos que considerar en situaciones de escasez graves

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Orientaciones provisionales 6 de abril de 2020

Antecedentes En este documento se resumen las recomendaciones de la OMS para utilizar de forma racional los equipos de protección personal (EPP) tanto en los centros sanitarios como en los domicilios, así como durante la manipulación de mercancías. Además, se analizan las interrupciones actuales que sufre la cadena mundial de suministro y se tratan aspectos que cabe tener en cuenta para tomar decisiones durante periodos de escasez grave de estos equipos.

El documento no ofrece recomendaciones para la colectividad en general, que sí se pueden encontrar en el documento Consejos de la OMS para la colectividad relativos al uso de mascarillas (en inglés).

En este contexto, el EPP se compone de: guantes; mascarilla médica (quirúrgica), gafas de protección, pantalla facial y bata médica. Además, para realizar determinados procedimientos se necesita utilizar una mascarilla autofiltrante (también denominada mascarilla de protección respiratoria o respirador, es decir, una mascarilla N95, FFP2, FFP3 o equivalentes) y un delantal. En el presente documento, que está destinado a todas las personas que participan en la distribución y gestión de los EPP, así como a responsables de salud pública y personas que atienden a pacientes en los centros sanitarios y los domicilios que participan en las decisiones sobre el uso y priorización de los EPP, se explica en qué situaciones se deben utilizar estos equipos, incluida la manipulación de mercancías.

Este documento es una actualización de una versión anterior a la que se han incorporado cuestiones importantes que se deben tener en cuenta para tomar decisiones durante los periodos de escasez grave de EPP.

Medidas preventivas frente a la COVID-19 De acuerdo con los datos científicos disponibles, el virus de la COVID-19 se transmite entre personas a través del contacto estrecho y de gotículas respiratorias. Además, podría haber transmisión aérea al efectuar procedimientos o administrar tratamientos que generen aerosoles (por ejemplo, intubación endotraqueal, ventilación no invasiva, traqueotomía, reanimación cardiopulmonar, ventilación manual antes de la intubación o broncoscopia);1 por consiguiente, la OMS aconseja, en esas situaciones, adoptar las precauciones recomendadas para evitar esa vía de transmisión.

Las medidas preventivas más eficaces para todas las personas son:

• mantener al menos un metro de distancia física con las demás personas; • aplicar prácticas de higiene de las manos con frecuencia, con un gel hidroalcohólico si no están visiblemente sucias y con agua y

jabón si están sucias;

• no tocarse los ojos, la nariz ni la boca; • aplicar medidas de higiene respiratoria, como toser o estornudar en la parte interna del codo o en un pañuelo no reutilizable, que

se debe desechar de inmediato;

• utilizar una mascarilla médica en caso de presentar síntomas respiratorios y realizar la higiene de las manos después de desecharla;

• limpiar y desinfectar sistemáticamente el entorno y las superficies que se toquen con frecuencia.

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Interrupciones en la cadena de suministro mundial de los EPP La reserva mundial actual de EPP es insuficiente, sobre todo por lo que se refiere a mascarillas médicas y mascarillas autofiltrantes. El suministro de batas, gafas de protección y pantallas faciales tampoco basta ya para satisfacer la demanda mundial. Este incremento en la demanda —impulsado no solo por el número de casos de COVID-19, sino también por la información errónea, el acaparamiento y las compras motivadas por el pánico— ha agravado la escasez de EPP en todo el mundo. La capacidad de aumentar la producción de estos artículos es limitada y actualmente no se puede satisfacer la demanda de mascarillas de todo tipo, sobre todo si se mantiene de forma generalizada un uso inapropiado de los EPP.

Sin embargo, la OMS prevé que el reinicio de la producción de las empresas fabricantes en algunos de los principales países exportadores, así como el establecimiento de un mecanismo mundial de la coordinación, contribuyan a resolver esta escasez mundial. Es necesario utilizar sistemas de asistencia específica y de solidaridad internacional para satisfacer las necesidades de los países más vulnerables, que pueden tener dificultades para costear la compra de material ante el aumento de precios debido al incremento sin precedentes de la demanda y a las interrupciones en el suministro y la distribución.

Consideraciones en relación con la toma de decisiones durante periodos de escasez grave de EPP Puesto que no existen métodos de tratamiento normalizados y consolidados para el reacondicionamiento de mascarillas médicas y autofiltrantes, esta posibilidad se debe contemplar solamente en situaciones críticas de escasez o ausencia de EPP. Para el reacondicionamiento se deben tener en cuenta las siguientes cuestiones:

1. que el proceso garantice una desinfección y esterilización eficaces; 2. que no provoque toxicidad residual para los profesionales de la salud; 3. que se mantenga la integridad funcional y la forma de los artículos. Además, en el reacondicionamiento y la reutilización se

deben seguir las instrucciones de reacondicionamiento del fabricante cuando existan. También deben existir mecanismos sistemáticos para inspeccionar y reparar (si procede) los EPP reutilizados y desecharlos cuando sea necesario (por ejemplo, si están dañados o ya no son aptos para la reutilización).

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Opciones no recomendadas por la OMS: lo que la OMS recomienda y NO recomienda:

1. Se desaconseja vivamente reutilizar las mascarillas, batas o gafas de protección sin una adecuada descontaminación/esterilización. Quitarse EPP potencialmente contaminados, guardarlos, volvérselos a poner y reutilizarlos sin un reacondicionamiento adecuado constituye una de las principales fuentes de riesgos para los profesionales sanitarios.

Anexo 1: Estudios sobre métodos de reacondicionamiento de mascarillas médicas y mascarillas autofiltrantes

En el cuadro 1 se presenta un resumen de los estudios sobre opciones de reacondicionamiento de mascarillas autofiltrantes; solo se ha encontrado un único estudio relativo a mascarillas médicas simples. Dicho estudio, de 1978, utilizó un esterilizador por óxido de etileno (EtO) con un único ciclo caliente (55 °C y 725 mg/l de EtO al 100%) y una exposición de una hora seguida por cuatro horas de aireación.13 Sin embargo, el estudio se llevó a cabo con una selección limitada de mascarillas no tejidas, por lo que sus resultados no son generalizables. A la hora de considerar si se adoptan los métodos descritos, el manejo de las mascarillas durante el procedimiento de descontaminación es un paso crucial, debiéndose evitar una manipulación excesiva. Además, deben existir sistemas para inspeccionar meticulosamente las mascarillas antes de cada ciclo de reacondicionamiento a fin de comprobar la integridad y el mantenimiento de la forma; si las mascarillas están dañadas o no son aptas para su reutilización, deben desecharse inmediatamente. Los principales aspectos que deben tenerse en cuenta para considerar aceptable un método de reacondicionamiento son: 1) eficacia del método para desinfectar/esterilizar el equipo; 2) el mantenimiento de la eficacia filtrante de la mascarilla; 3) la conservación de la forma de la mascarilla y por ende de su ajuste; y 4) la seguridad para el usuario de la mascarilla (por ejemplo, toxicidad después del reacondicionamiento).

Los siguientes métodos deben evitarse porque dañan las mascarillas o provocan toxicidad o pérdida de eficacia filtrante: lavado, esterilización por vapor de agua a 134 °C, desinfección con lejía/hipoclorito sódico o alcohol, e irradiación en hornos de microondas.14 Los hornos de microondas han demostrado cierto efecto biocida cuando se combinan con humedad gracias al efecto combinado de la radiación y el vapor de agua caliente; sin embargo, algunos problemas que deben tenerse en cuenta son: i) la falta de un examen sustancial de las capacidades de radiación de los hornos de microondas convencionales en relación con la desinfección de mascarillas autofiltrantes, ii) la imposibilidad de garantizar una distribución uniforme del vapor de agua y iii) el riesgo de que la banda nasal metálica pueda entrar en combustión.15,16 Aunque la irradiación con rayos gamma ha demostrado experimentalmente su eficacia contra virus emergentes, el método no se ha evaluado específicamente para mascarillas médicas ni mascarillas autofiltrantes.17

Algunos estudios mostraron resultados favorables para el vapor de peróxido de hidrógeno14,18,19 y para el óxido de etileno, aunque se ven limitados por los modelos de mascarillas evaluados. El uso de radiación ultravioleta podría ser una alternativa, aunque la baja capacidad de penetración de la luz ultravioleta puede hacer que esta no llegue al material interno de las mascarillas autofiltrantes o no pueda atravesar los plisados o pliegues.20 Los parámetros de desinfección por radiación ultravioleta C (UV C) aún no están plenamente normalizados para el reacondicionamiento de mascarillas médicas y mascarillas autofiltrantes; es necesario un procedimiento de validación para garantizar que la radiación UV C llegue a todas las superficies internas y externas de las mascarillas con un tiempo adecuado de irradiación.20,21 La posibilidad de comparar los estudios en cuanto a los métodos es limitada por las diferencias en los resultados evaluados y en los métodos de evaluación empleados. Por otra parte, para la aplicación práctica de los métodos tiene que ser posible controlar todos sus parámetros.

Referencias

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1. Tran, K., Cimon, K., Severn, M., Pessoa-Silva, C. L., & Conly, J. (2012). Aerosol generating procedures and risk of transmission of acute respiratory infections to healthcare workers: a systematic review. PloS one, 7(4) (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3338532/).

2. Prevención y control de infecciones durante la atención sanitaria de casos en los que se sospecha una infección por el nuevo coronavirus (nCoV). Orientaciones provisionales. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2020.

3. Precauciones estándares en la atención de la salud. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2007 (consultado el 2 de abril de 2020).

4. Infection prevention and control of epidemic-and pandemic-prone acute respiratory infections in health care. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2014 (consultado el 27 de febrero de 2020).

5. Telemedicine: opportunities and developments in Member States: report on the second global survey on eHealth. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2009 (serie Observatorio Mundial de Cibersalud, 2) (consultado el 27 de febrero de 2020).

6. Atención en el domicilio a pacientes presuntamente infectados por el nuevo coronavirus (COVID-19) que presentan síntomas leves, y gestión de sus contactos: orientaciones provisionales. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2020 (consultado el 27 de febrero de 2020).

7. Advice on the use of masks in the community, during home care, and in health care settings in the context of COVID-19: interim guidance. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2020 (consultado el 27 de febrero de 2020).

8. van Doremalen N, Bushmaker T, Morris DH et al. Aerosol and Surface Stability of SARS-CoV-2 as Compared with SARS-CoV-1. N Engl J Med. 2020 Mar 17. doi: 10.1056/NEJMc2004973.

9. Laboratory biosafety guidance related to coronavirus disease 2019 (COVID-19). Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2020 (consultado el 2 de abril de 2020).

10. MacIntyre, C. R., Seale, H., Dung, T. C., Hien, N. T., Nga, P. T., Chughtai, A. A., Rahman, B., Dwyer, D. E., & Wang, Q. (2015). A cluster randomised trial of cloth masks compared with medical masks in healthcare workers. BMJ Open, 5(4), e006577 (https://doi.org/10.1136/bmjopen-2014-006577).

11. Neupane, B. B., Mainali, S., Sharma, A., & Giri, B. (2019). Optical microscopic study of surface morphology and filtering efficiency of face masks. PeerJ, 7, e7142 (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6599448/).

12. Chughtai, A. A., Seale, H., & MacIntyre, C. R. (2013). Use of cloth masks in the practice of infection control—evidence and policy gaps. Int J Infect Control, 9(3).

13. Furuhashi, M. (1978). A study on the microbial filtration efficiency of surgical face masks--with special reference to the non-woven fabric mask. The Bulletin of Tokyo Medical and Dental University, 25(1), 7–15 (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/ pubmed/343940).

14. Viscusi, D., Bergman, M., Elmer, B., & Shaffer, R. (2009). Evaluation of Five Decontamination Methods for Filtering Facepiece Respirators. The Annals of Occupational Hygiene (https://doi.org/10.1093/annhyg/mep070).

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17. Feldmann, F., Shupert, W. L., Haddock, E., Twardoski, B., & Feldmann, H. (2019). Gamma Irradiation as an Effective Method for Inactivation of Emerging Viral Pathogens. The American Journal of Tropical Medicine and Hygiene, 100(5), 1275–1277 (https://doi.org/10.4269/ajtmh.18-0937).

18. Final Report for the Bioquell Hydrogen Peroxide Vapor (HPV) Decontamination for Reuse of N95 Respirators. Elaborado por los laboratorios Battelle-Columbus (Ohio, EE.UU.) para la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. en virtud del contrato n.º HHSF223201400098C (estudio n.º 3245). Julio de 2016 (https://www.fda.gov/media/136386/download, consultado el 26 de marzo de 2020).

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19. Reuse of FFP2 masks. (2020). The Dutch National Institute for Public Health and the Environment (RIVM National Institute for Public Health and the Environment) (https://www.rivm.nl/en/documenten/reuse-of-ffp2-masks).

20. Vo, E., Rengasamy, S., & Shaffer, R. (2009). Development of a Test System to Evaluate Procedures for Decontamination of Respirators Containing Viral Droplets. Applied and Environmental Microbiology, 75(23), 7303–7309 (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2786399/).

21. Lindsley, WG, SB Martin, Jr., RE Thewlis, K Sarkisian, JO Nwoko, KR Mead and JD Noti (2015). Effects of Ultraviolet Germicidal Irradiation (UVGI) on N95 Respirator Filtration Performance and Structural Integrity. J Occup Environ Hyg 12(8): 509-17 (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25806411).

22. Mills, D., Harnish, D. A., Lawrence, C., Sandoval-Powers, M., & Heimbuch, B. K. (2018). Ultraviolet germicidal irradiation of influenza contaminated N95 filtering facepiece respirators. American Journal of Infection Control, 46(7), e49–e55 (https://doi.org/10.1016/j.ajic.2018.02.018).

23. Heimbuch, B. K., & Harnish, D. (2019). Research to Mitigate a Shortage of Respiratory Protection Devices During Public Health Emergencies. Applied Research Associates (https://www.ara.com/sites/default/files/MitigateShortageof RespiratoryProtectionDevices.pdf).

24. Bergman, M. S., Viscusi, D. J., Heimbuch, B. K., Wander, J. D., Sambol, A. R., & Shaffer, R. E. (2010). Evaluation of multiple (3-cycle) decontamination processing for filtering facepiece respirators. Journal of Engineered Fibers and Fabrics, 5(4), 155892501000500405 (https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/155892501000500405).

25. Bergman, M. S., Viscusi, D. J., Palmiero, A. J., Powell, J. B., & Shaffer, R. E. (2011). Impact of three cycles of decontamination treatments on filtering facepiece respirator fit. Journal of the International Society of Respiratory Protection, 28(1), 48 (https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/ajim.20970?casa_token=X0uvnWbRNawAAAAA:AXUI-ZxhnoTx9FvTnQOwfNlwX3_f06Vy5CQEuPw_XNktLwEDTmarC-cuzHX0HaRczwlMTrIN7CSmyw).

26. Viscusi, D. J., Bergman, M. S., Novak, D. A., Faulkner, K. A., Palmiero, A., Powell, J., & Shaffer, R. E. (2011). Impact of three biological decontamination methods on filtering facepiece respirator fit, odour, comfort, and donning ease. Journal of occupational and environmental hygiene, 8(7), 426-436 (https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/ 15459624.2011.585927).

WHO Reference Number: WHO/2019-nCoV/IPC_PPE_use/2020.3

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ANEXO 2

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ANEXO 3

https://news.stonybrook.edu/sb_medicine/dry-heat-ovens-can-effectively-disinfect-n95-masks/

Dry Heat Ovens Can Effectively Disinfect N95 Masks April 9, 2020 7 min read As the COVID-19 pandemic nears its possible apex in New York State, the need for N95 respirator masks, which protect against inhalation of airborne coronavirus molecular particles, is still a top concern. According to new research being conducted at the Stony Brook University MART building, dry heat ovens have been shown to be effective for disinfecting N95 masks.

N95 masks prior to heat treatment

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Led by Kenneth R. Shroyer, MD, PhD, Marvin Kuschner Professor and Chair of the Department of Pathology at the Renaissance School of Medicine, and a team that includes Glen Itzkowitz, Associate Dean for Research Facilities & Operations, and graduate students Sruthi Babu and John Yuen, the researchers conducted pilot studies to determine if N95 masks were degraded after multiple rounds of dry heat treatment.

Through the studies, they found that particularly 3M N95 masks passed quantitative “fit-tests,” the industry standard to ensure protection against coronavirus inhalation after multiple rounds of dry heat treatment. The heat treatment caused no visible structural damage and had no effect on the straps required to ensure proper fit, the study showed.

“Fit-test scores were virtually identical between masks processed through four repeated cycles, suggesting that this approach could effectively increase the usable supply of N95 masks by a factor of five,” said Dr. Shroyer. “It appears that the heat treatment can also be used to treat other types of surgical face masks.”

This study was completed in a high-capacity oven that could process thousands of masks per day, concluded the team. Yet, they said, “equivalent results could be achieved at most hospitals, clinics or nursing homes following a similar protocol in any conventional dry heat oven or incubator.”

About the Protocol Healthcare providers place a used 3M respirator mask in a paper bag labeled with their name and work location before delivery to the processing center. The bags containing the masks are then sealed with heat indicator tape before they are placed in the oven. Following treatment for 30 minutes at 100˚C (212˚F), the same bags can then be returned to the clinical care providers.

Dr. Shroyer and colleagues concluded that heat treatment of N95 masks could be used at healthcare facilities that have no other viable options. It could provide a better alternative approach, recently recommended by the CDC, that both the general public and healthcare providers should utilize bandanas or scarves once supplies of face masks are depleted. Additionally, dry heat disinfection may be more readily available during the pandemic than hydrogen peroxide vapor generators. Although, according to Itzkowitz, a combination of vapor decontamination and dry heat decontamination would make for the best results.

“The team has discussed potential fabrication efforts to construct a sterilizer racking system capable of recycling as many as 8,000 masks a day through the heat treatment,” said Itzkowitz. “As many as eight institutions have already indicated that they may start using this technique for PPE recycling following COVID-19 exposure.”

PI Statement: Glen Itzkowitz Discusses What Led to the New Approach I came into the project after autoclaving sanitization was attempted and determined to be a nonstarter. This had followed an email discussion about vaporized hydrogen peroxide solution the night before. We believe the autoclave failed due to the fact that when that equipment pulled vacuum and then heated up, the 1860 model masks would become deformed.

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Think of an autoclave as a big pressure cooker. These masks failed fit testing by Environmental Health & Safety (EH&S). Ken [co-PI Dr. Ken Shroyer] and I were talking about this, and I told him about the dry heat sterilizer technology we installed in the MART DLAR satellite facility cage wash on MART level 3. This technology was selected over a bulk autoclave because of steam pressure limitations in that part of the MART.

Dry heat sterilizers are not pressurized vessels; they do not use vacuum as part of their process. We agreed to give this equipment a shot. The satellite vivarium (a place, such as a laboratory, where live animals or plants are kept under conditions simulating their natural environment, as for research) in the MART is not yet active so the equipment in this cage wash facility other than being installed at this time, had not been used yet. Ken’s team determined soak cycles and tested a variety of PPE at different temperatures as well as lengths of cycles, temperature set point deviations, and ramp down time cycles.

The initial testing on the 1860 model was at 250˚F (121˚C) for a duration of 60 minutes with a 30-minute ramp down and a 5˚C deviation. These masks failed the qualitative fit test by EH&S following this soak. We then decided that temps were likely higher than they needed to be and cycles were too long. The next attempt used the 1870 model N95’s at 250˚F for 60 minutes. These masks passed. (The 1870 model is a soft frame N95, it is the less commonly used mask in healthcare compared to the 1860 rigid frame model.)

We started a discussion with the equipment manufacturer, TPS Gruenberg, and asked them what they knew of similar studies and efforts. They offered to come to our site to spike thermal data collection probes into the masks and retest. We ran another test on five 1870 masks with the engineer from TPS and got some very interesting data. It is also interesting to note that a bacterial biological thermal indicator was placed into the masks run in this test by Ken’s lab. The bio indicators were all color changed following the soak at 250˚F. This indicates a positive 6 log kill (a log reduction or “kill” means the amount, by percentage, of biological material is 10 times smaller than a given starting point. Therefore, 6 log means that 99.9999% of the biological material is killed). 6 log is needed to claim disinfection.

Because the TPS Gruenberg equipment works by convection heat with a HEPA filtered exhaust, there is a natural cooler location in the chamber itself. Hence, this part of the chamber will take longer to heat up to the desired set point. Having located the “cool” corner of the chamber through the test we ran on sight with the TPS engineer, we made some really informed decisions for retesting the 1860 model.

We knew we were onto something when TPS asked us to speak on a conference call they were organizing about using this platform for PPE recycling following COVID-19 exposure. There were about eight other institutions on that call.

Following that, Ken and I reviewed the previous cycles and determined the appropriate recipe for sterilization. We layered that over what we learned from analyzing TPS’ data logger test. The result was the following change to the protocol:

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• Cut the duration of the cycle soak time because we understood where the chamber was more efficient.

• Test in places in the chamber where the heat gradient is more uniform. • Reduce the set point temperature to 100˚C and achieve a 6 log kill of the virus (COVID-19) on

the mask based on other coronavirus literature that Ken has been reviewing. • Use a sealed lighter weight paper autoclave bag because the temperature was now lower than

previous tests. • Secure the bag to the rack frame so that they would not be moved out of place by the

convection fan internal to the equipment. Thereby attempting to keep all things uniform during the testing.

• We also discussed fabrication efforts to construct a truck (sterilizer racking system) that would be capable of heating approximately 1,000 N95’s per 30-minute cycle. Hence in an eight-hour day recycling as many as 8,000 masks.

One other consideration that we had discussed: our equipment is HEPA (High Efficiently Particulate Air) Filter equipped. This is very important in a convection heat sterilizer. It ensures that if any aerosolized virus particles escape, the sealed autoclave bags are filter trapped during soak and killed as the filter heats up as well.

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ANEXO 4 N95Decon Research Document. Not Peer Reviewed. Version 2.0, 4/23/2020. Technical Report for Heat-Humidity-Based N95 Reuse Risk Management Much of the available literature on decontamination of N95 FFRs reviewed in this document is a result of recent efforts to relieve the shortage of N95 FFRs during the SARS-CoV-2 outbreak. Because of this, many of the research papers cited in this document are not yet peer reviewed. For clarity, wherever non-peer-reviewed results are cited in this report, the citation is preceded by a “*” . Summary of Updates in v2.0 Report : Updated to reflect recent additions to the literature, including new studies of the impact of heat on N95 FFR integrity, inactivation of SARS-CoV-2 in liquid media, and inactivation of SARS-CoV-2 on N95 FFRs using 1) dry heat, 2) autoclaving and 3) microwave-generated steam. An important recent finding indicates that 30 minutes of dry heat at 70 o C is not sufficient to obtain a greater than one thousand-fold (≥3-log) reduction in viral activity, which is suggested by the FDA as the necessary level of inactivation for SARS-CoV-2 on N95 FFRs (* Fischer et al., 2020 ; FDA, 2020) . Also included is a short discussion of possible validation mechanisms to ensure stability and homogeneity of heat and humidity application. Executive Summary A combination of heat and humidity, often referred to as moist heat, is a known method of inactivating some pathogens on surfaces and in bulk media. Recently, moist heat has been identified by the Centers for Disease Control (CDC) as one of the most promising methods for N95 filtering facepiece respirator (N95 FFR; also colloquially referred to as ‘N95 mask’) decontamination. In this report, we review the available literature on decontamination of N95 FFRs containing SARS-CoV-2, the novel coronavirus that causes coronavirus disease 2019 (COVID-19), as well as related viruses. Additionally, we review literature on the impact of repeated heat and humidity cycles on N95 FFR filtration and fit integrity. Based on currently available data it is clear that the effectiveness of moist heat viral inactivation is highly sensitive to 1) temperature, 2) humidity, 3) duration of exposure, and 4) the local environment (surface, mask fiber, soiling medium—e.g. mucus or saliva). These data point towards a set of promising conditions for inactivation of SARS-CoV-2 on N95 FFRs, which include temperatures between 70 – 85 o C, humidities between 50–85%, and process times of at least 60 minutes . Temperature and humidity should be calibrated and monitored, as heating devices can be highly variable. We additionally examine N95 decontamination by autoclave and by microwave-generated steam. While these methods show some promise, more data is required to make definite conclusions for either method. 1. Overview The novel coronavirus (SARS-CoV-2) that causes coronavirus disease 2019 (COVID-19) has led to a global shortage of N95 Filtering Facepiece Respirators (FFRs). In this document, we review the use of heat and humidity to decontaminate N95 FFRs (colloquially: ‘N95 masks’) with the goal of increasing the useful lifetime of N95 FFRs worn by healthcare providers during N95Decon Research Document. Not Peer Reviewed.

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Version 2.0, 4/23/2020. the COVID-19 pandemic. Effective decontamination requires inactivation of the SARS-CoV-2 virus and maintenance of both the fit and filtration efficiency of the N95 FFR while minimizing the risk of cross-contamination. We examined reports on inactivation of SARS-CoV-2 in response to heat. Since few studies have extensively tested the susceptibility of coronaviruses to heat and humidity on N95 FFRs, we also examined procedures developed in anticipation of influenza pandemics. Influenza, although not closely related to SARS-CoV-2, is another respiratory virus containing a segmented single-stranded RNA genome and a lipid envelope. It is increasingly clear from this growing body of literature that while SARS-CoV-2 and related pathogens are likely to be susceptible to heat-based inactivation, the conditions required for this inactivation are critically sensitive to 1) temperature, 2) humidity, 3) duration of exposure, and 4) the local environment (surface, mask fiber, media used under experimental conditions). Data indicate that for process times of 60 minutes and a temperature of 70 o C with no added humidity SARS-CoV-2 will be inactivated by at least 3.3-log, although the local environment for the virus in that non-peer-reviewed report may not adequately resemble that found on N95 FFRs in a clinical setting (* Fischer et al., 2020 ) . Existing data from influenza H1N1 suggests that higher humidity will better inactivate similar (enveloped) viruses ( McDevitt et al., 2010 ). It has also been found in recent non-peer-reviewed reports that several N95 FFRs can withstand 5 cycles at up to 75–85 o C with 60–90% relative humidity for 30 minutes, while maintaining adequate performance (* Anderegg et al., 2020 ; *Massey et al., 2020 ). These findings together suggest that the most promising conditions for SARS-CoV-2 inactivation on N95 FFRs are likely to be temperatures between 70–85 o C at a relative humidity greater than 50%, for 60 minutes or more . It is accepted that higher temperatures and longer heating times lead to more effective decontamination and could be used provided they preserve N95 FFR fit and filtration integrity. A significant parameter space including higher temperatures at lower humidity and/or shorter times , and similarly, lower temperatures at higher humidity and/or longer times, may allow for sufficient inactivation and should be investigated. Further studies with media that most closely match saliva and/or mucus are warranted, especially because the presence of such substances can protect the virus from inactivation ( Darnell et al., 2004 ; Darnell & Taylor, 2006 ; Rabenau et al., 2005 ). As studies with SARS-CoV-2 inactivation on metal surfaces at 70 o C indicate inadequate inactivation for 60 minutes in dry heat (* Fischer et al., 2020) , additional decontamination of the metal nose piece on N95 FFR using liquid disinfectant (on the metal only) may be desired. Further SARS-CoV-2 research will be required to determine the actual minimum sufficient conditions for inactivation on N95 FFRs. Additionally, we reviewed literature on the damage caused to FFRs subjected to repeated applications of heat. As these studies show, different makes and models of N95 FFRs exhibit different levels of robustness under various sets of inactivation conditions. Therefore, in all cases only make- and model-appropriate inactivation protocols should be considered for implementation (see summaries in Section 4 and Table 2 ). This summary is intended to inform healthcare professionals and decision makers in this time-critical period of the SARS-CoV-2 pandemic . N95Decon Research Document. Not Peer Reviewed. Version 2.0, 4/23/2020. 2. Status of Federal Guidance In this unprecedented COVID-19 pandemic, due to a limited supply of N95 FFRs, the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) have provided guidance that healthcare workers can practice extended use or limited reuse of N95 FFRs ( CDC, 2020a ). In addition, the CDC has provided guidance to hospitals on methods for decontaminating N95 FFRs during a crisis ( CDC, 2020b ). The Occupational Safety and Health Administration (OSHA) states that cosmetics or other barriers should not be present during respirator use ( OSHA, n.d. ). Emergency use

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authorizations (EUAs) that the FDA has granted for N95 FFR decontamination during the COVID-19 pandemic also stipulate that cosmetics not be present on respirators sent for decontamination ( Battelle, 2020 ). After decontamination, the CDC recommends that a ‘user seal check’ is performed when the respirator is donned to ensure adequate seal ( CDC, 2020b ). A user seal check after every decontamination cycle is especially important because there is evidence that the fit factor of N95 respirators decreases with numerous don/doffs ( Bergman et al., 2012 ). Per FDA guidelines for N95 FFR decontamination EUAs, virucidal decontamination requires ≥ 3-log reduction (corresponding to a 99.9% reduction) in viral activity ( FDA, 2020 ). Based on this guideline, we describe a process as sufficiently “decontaminating” or “inactivating” only when it leads to a ≥ 3-log reduction in viral activity. Note that our definition of decontamination in this report, unless otherwise specified, only considers virucidal activity and does not consider mycobactericidal or sporicidal activity , for which the FDA has other guidelines ( FDA, 2020 ). N95 FFR decontamination processes for SARS-CoV-2 do not necessarily result in sterilization (killing of all microorganisms) of the N95 FFR . Currently, we are not aware of any FDA EUA for heat-humidity treatments of N95 FFRs. CDC released guidance on the decontamination and reuse of N95s on March 31, 2020, which identifies the use of moist heat as one of the most promising methods for treatment of N95 respirators under crisis conditions ( CDC, 2020b ). Any new methods for decontamination should be verified through organizations’ internal processes, which may include FDA clearance, prior to implementation. Please refer to current CDC guidelines that are updated regularly, as well as N95DECON’s Full Legal Disclaimer . 3. Mode of Action In droplets, inactivation of enveloped viruses has been shown to be enhanced at intermediate humidity values, due to increasing solute concentrations as droplets shrink but are not fully dried ( Lin & Marr, 2020 ; Vejerano & Marr, 2018 ). There is currently little data on methods for disinfection of SARS-CoV-2; no definitive best practice can be identified at this time. Further work is needed to refine this protocol for implementation. Importantly, heat and humidity may not sterilize the FFR of all pathogens, and bacterial spores, including Clostridium difficile , may remain. In particular, it was found that while 15 minutes of exposure to 85 o C did lead to a >4.5-log reduction of viable C. difficile in a liquid medium, the bacterial N95Decon Research Document. Not Peer Reviewed. Version 2.0, 4/23/2020. spores exhibited an ability to recover during later incubation; meanwhile, exposure to 63 o C for 30 minutes led to a 50% reduction in viable spores ( Rodriguez-Palacios & LeJeune, 2011 ). 4. SARS-CoV-2 Inactivation and N95 FFR Durability Sections 4.1 and 4.2 below give summaries and discuss the available literature on the effects of heat-humidity treatments on SARS-CoV-2 inactivation and the functional integrity of N95 FFRs. Sections 4.3 and 4.4 are specifically dedicated to autoclave and microwave-oven generated steam (MGS) treatments. 4.1. Potential for SARS-CoV-2 Inactivation While there is evidence that SARS-CoV-1 and SARS-CoV-2 can be inactivated by heat when in solution (30 min at >56 o C, Appendix A ), this does not appear to translate to their sensitivity on N95 FFR surfaces , particularly when the viral population is in mucus or saliva droplets. A recent, non-peer-reviewed report indicates that 70 o C dry heat for 30 min was NOT sufficient to inactivate SARS-CoV-2 in DMEM media on N95 FFR fabric (* Fischer et al., 2020 ). Only a 1.9-log reduction was observed, which is below the minimum inactivation guidance of 3-log reduction set by the FDA for viruses ( FDA, 2020 ). While 70 o C dry heat for 60 minutes did sufficiently inactivate SARS-CoV-2 (>3-log reduction) on N95 FFR fabric, details of the media used for inoculation were not provided, and may not have included mucin or other proteins that

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have been shown to stabilize viral particles in a real-world scenario ( Darnell et al., 2004 ; Darnell & Taylor, 2006 ; Rabenau et al., 2005 ). DMEM, which does not contain these proteins, was listed as the viral growth media. In that same study, 60 minutes of 70 o C dry heat showed only a 2-log reduction of viral concentration on a stainless steel surface (* Fischer et al., 2020 ), further indicating that 70 o C dry heat may not sufficiently decontaminate N95 FFRs (which often contain metallic components). Therefore, further studies with viruses in different media are necessary to find a safe working range of temperature, time, and humidity that will inactivate SARS-CoV-2. Other recent work suggests that N95 FFRs contaminated with SARS-CoV-2 can be sufficiently decontaminated via a standard autoclave cycle at 121 o C for 15 minutes, though some N95 FFR models were found to fail fit tests after more than one cycle under these conditions (* Kumar et al., 2020 ). Autoclave treatment is further discussed in section 4.3 , while the literature on viral inactivation on surfaces is summarized in Table 1 , below. Few other studies have simultaneously evaluated the effect of heat and humidity on viral inactivation and mask fit and filtration under comparable conditions, though results evaluating FFR performance alone under these conditions are discussed in section 4.2 . Heat and humidity have been used to inactivate other enveloped viruses (H1N1 and H5N1 influenza) on various N95 FFRs ( Heimbuch et al., 2011 ; Lore et al., 2012 ) and surfaces ( McDevitt et al., 2010 ). N95 FFRs contaminated with influenza can be adequately decontaminated at temperatures over 60 o C with sufficient humidity and exposure times (see Table 1 ). One study, using a dried solution of H1N1 on stainless steel, found inactivation was more effective when either temperature or relative humidity was increased ( McDevitt et al., 2010 ). Multiple studies using various viral samples have shown a correlation between mid to N95Decon Research Document. Not Peer Reviewed. Version 2.0, 4/23/2020. high relative humidity and increased viral inactivation, but 100% humidity may be less effective ( Casanova et al., 2010 ; Prussin et al., 2018 ; Guan et al., 2017 ; Lin & Marr, 2020 ). It is hypothesized that heat inactivation of SARS-CoV-2 will also be more efficient at intermediate to high humidity levels, though there is currently insufficient data to support this hypothesis. 4.2. Integrity of N95 Filtering Facepiece Respirators N95 FFRs are intended as single use respirators. There is, however, literature on the performance of N95 FFRs after multiple heat decontamination cycles, summarized in Table 2 . This table lists, for each specific N95 FFR model, the filtration and quantitative fit tests for the most relevant studies on N95 FFR durability under heat-humidity treatments. A more extensive version of this summary table with all the literature surveyed can be found in Appendix B . Many common N95 FFR models are able to undergo 1-3 cycles of 30 minutes at 60 o C and 80% relative humidity while maintaining both fit and filtration performance ( Bergman et al., 2010 ; Bergman et al., 2011 ; Viscusi et al., 2011 ). Several models (3M 8200, 3M 8511, and more) have recently been shown to pass fit tests for at least 5 cycles of 30 minute dry heat at 75 o C (* Price et al., 2020 ). A recent study indicates that the filtration efficiency of the fabric used as the filtering material in N95 FFRs may remain unaffected under high temperature (75 o C) and humidity (up to 100%) conditions for up to 20 30-minute cycles (* Liao et al., 2020 ). In general, the trend in the available data suggests that many common models may be able to withstand several heat-humidity treatments at temperatures up to 85 o C and high relative humidity. Data for multiple treatment cycles and higher temperatures with both filtration and fit tests is still limited, however. Only a few models (3M 1860, 3M 8210, and 3M 8210+) have been confirmed to pass quantitative fit and filtration tests after >3 cycles with temperatures >70 o C and relative humidities >50% (* Anderegg et al., 2020 ; * Massey et al., 2020 ; * 3M, 2020 ). Different N95 FFR models have varying susceptibilities to elevated temperatures, and durability results for one model do not necessarily extend to other models. Higher temperature and humidity will likely lead to more effective inactivation of SARS-CoV-2, which warrants exploring N95 FFR durability at temperatures >70 o C and humidities >50% for other common N95

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FFR models. For the specific data on various N95 FFR models, see Table 2. Any protocol implemented should be tested with the specific N95 FFR models used locally. For healthcare personnel utilizing any kind of FFR, a user seal check is crucial before reuse to ensure the respirator still seals properly to the face ( Price & Chu, 2020 ). Finally, as an important additional consideration for N95 FFR reuse, repeated donning/doffing has been shown to have an impact on N95 integrity: for some N95 models, fit was found to fall below OSHA standards after 5 don/doff cycles, while others maintained fit for >15 don/doff cycles ( Bergman et al., 2012 ) . When considering the integrity of N95 FFRs after decontamination, an important distinction should be made between surgical N95 FFRs (also abbreviated as SN95 FFR) and non-surgical N95 FFRs. While both surgical and non-surgical N95 FFRs are NIOSH-certified for their filtration efficiency, surgical N95 FFRs are additionally FDA-certified for their functionality as surgical masks, e.g. protecting against fluid penetration. It is not well-studied whether surgical N95 FFRs maintain their functionality as surgical masks after treatment. Because of the different materials used in the construction of surgical and non-surgical N95 FFRs, the integrity of these respirators under heat treatment may differ ( Viscusi et al., 2009 ). N95Decon Research Document. Not Peer Reviewed. Version 2.0, 4/23/2020. 4.3. SARS-CoV-2 Inactivation and N95 FFR Integrity under Autoclave Treatment Autoclave treatment is a readily-accessible hospital sterilization procedure that has the potential to be employed for decontamination and reuse of N95 FFRs. While there are few studies specifically examining the inactivation of SARS-CoV-2 on these respirators under autoclave treatment, there is at least one piece of recent evidence, from a non-peer-reviewed report, suggesting that a 15 minute autoclave cycle at 121 o C can effectively decontaminate N95 FFRs of the virus (* Kumar et al., 2020 ; see Table 1 ). Furthermore, autoclave treatment at 121 o C for 30 minutes is considered a general sterilization process in medical settings ( CDC, 2008 ). There exist a handful of studies on N95 FFR durability under autoclave treatment. The available data, included in Table 2 , shows that the impact of autoclave treatment depends on the specific N95 FFR model. Studies indicate that three molded models, 3M 1860, and 3M 8000, and 3M 8210, fail after only one or two cycles of autoclave treatment while some layered fabric, pleated models such as the 3M 1870 and 3M 1862+ may keep their functional integrity for up to 10 cycles of autoclave treatment ( Viscusi et al., 2007 ; * Kumar et al., 2020 ; van Straten et al., 2020 ). Additional autoclave studies that include filtration tests are required to supplement these findings. More generally, given the limited amount of data, additional studies are needed in order to fully understand the effects of autoclave treatment on N95 FFR durability for different models. We are aware of ongoing experimental work in this area. 4.4. SARS-CoV-2 Inactivation and N95 FFR Integrity under Microwave-Oven Generated Steam Treatment While there is limited literature on the deactivation of SARS-coronaviruses via microwave-oven generated steam (MGS) treatment, studies examining the decontamination of N95 FFRs containing influenzas (H5N1 and H1N1) or bacteriophage MS2 suggest that MGS treatment can be an effective means of decontaminating FFRs of some viruses. A summary of these studies is given in Table 1 . Specific studies of SARS-CoV-2 are limited, and the effectiveness of MGS for decontamination of SARS-CoV-2 contaminated N95 FFRs cannot currently be evaluated. Additionally, it is important to note that MGS treatment may not fully inactivate bacterial spores, or may require additional time. It was found in one study that Bacillus cereus spores required at least four minutes of microwave radiation to be fully destroyed on a wet sponge ( Park et al., 2006 ). The literature on the durability of N95 FFRs under MGS treatment, included in Table 2 , suggests little to no impact on functional integrity in up to three decontamination cycles, albeit with some respirator damage on the inner foam nose cushion and head straps ( Bergman et al., 2010 ; Bergman et al., 2011 ; Viscusi et al., 2011 ). The available studies are currently limited to a

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small number of repeated decontamination cycles, however, and recent tests on the meltblown fabric used as the filtering material in N95 FFRs suggest that steam treatment can have adverse effects on filtration efficiency beyond three decontamination cycles (* Liao et al., 2020 ). Additionally, there is insufficient data on N95 integrity after MGS treatment in the high-power, 1250 W microwaves used for several viral inactivation studies described above. Extending these studies to test N95 FFRs beyond three decontamination cycles would be beneficial to our understanding of the effects of MGS on N95 FFR durability. N95Decon Research Document. Not Peer Reviewed. Version 2.0, 4/23/2020. When evaluating MGS as a method of N95 decontamination, it is also important to consider variations in power and geometry between different microwave models. In particular, the impact of powers higher than 1250 W on mask integrity is relatively unknown, and merits caution. The metallic components of many N95 FFR models (e.g. nosepieces) may present additional risks due to extreme heat or sparking, though no such effects have been observed in studies to date ( Bergman et al., 2010 ; Bergman et al., 201 ; Viscusi et al., 2011 ; Heimbuch et al., 2011 ). N95 FFRs have been shown to melt in microwave ovens in the absence of steam ( Viscusi et al., 2009 ), and care should be taken to introduce steam in an appropriate manner. Finally, MGS treatment may be sensitive to the specific protocol employed (e.g. placed above a water reservoir vs. contained in a steam bag), and the references in Tables 1 and 2 should be consulted for details on their specific implementation.