Upload
others
View
4
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
Hersteller : Hartalega Sdn. Bhd., C-G-9, Jalan Dataran SD1, Dataran SD, PJU 9, Bandar Sri Damansara, 52200, Kuala Lumpur, Malaysia
Herstellungsstätte : Hartalega Sdn. Bhd.,
No. 7, Kawasan Perusahaan Suria, 45600 Bestari Jaya,
Selangor Darul Ehsan, Malaysia
EU-Bevollmächtigter : Medical Device Safety Service (MDSS)
Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany
Produktname : Einweg-Nitrilhandschuh, ≥ 2,5 mil, puderfrei, 5 Finger
Handelsname ist Anhang I zu entnehmen
Produktklassifizierung : Kat. III (Typ B)
Bezugsnorm : EN 420:2003+A1:2009
EN ISO 374-1:2016+A1:2018 EN ISO 374-5:2016
Die benannte Stelle SATRA Technology Centre mit der Kennnummer 2777 hat die EU-
Baumusterprüfung (Modul B) durchgeführt und die EU-Baumusterprüfbescheinigung mit der Nummer 2777/11755-02/E00-00 ausgestellt.
Die PSA unterliegt einem Konformitätsbewertungsverfahren auf Grundlage interner
Produktionsprüfungen sowie überwachter Produktprüfungen in zufälligen Intervallen (Modul C2) unter Mitwirkung der benannten Stelle SATRA Technology Centre mit der Kennnummer
2777.
DER HERSTELLER ERKLÄRT HIERMIT, DASS DAS OBEN GENANNTE PRODUKT DER VERORDNUNG (EU) 2016/425 SOWIE ANDEREN EINSCHLÄGIGEN RECHTSVORSCHRIFTEN DER UNION ENTSPRICHT, WELCHE DIE AUSSTELLUNG DIESER
KONFORMITÄTSERKLÄRUNG VORSEHEN. DER HERSTELLER TRÄGT DIE ALLEINIGE VERANTWORTUNG FÜR DIE AUSSTELLUNG DIESER ERKLÄRUNG.
Benannte Stelle : SATRA Technology Europe Limited/ NB No. 2777
Bracetown Business Park,
Clonee D15YN2P, Republic of Ireland
Nummer der EU-Baumusterprüfbescheinigung: 2777/11755-02/E00-00
Ort/Datum der Ausstellung : Hartalega Sdn. Bhd./ 14. August 2020
Für Hartalega NGC Sdn. Bhd.
ANHANG I
Produkt- oder Handelsname Artikelnummer Bescheinigungsnummer
Vasco Nitril Semilong white
XS(150): 9205944 S(150): 9205945 M(150): 9205946 L(150): 9205947
XL(135): 9205948
2777 /11755-02/E02-01
ЕС ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ
Производител : Hartalega Sdn. Bhd., C-G-9, Jalan Dataran SD1, Dataran SD, PJU 9, Bandar Sri Damansara, 52200, Kuala Lumpur, Malaysia
Производствен обект : Hartalega Sdn. Bhd.,
No. 7, Kawasan Perusahaan Suria, 45600 Bestari Jaya,
Selangor Darul Ehsan, Malaysia
Европейски представител : Medical Device Safety Service (MDSS)
Schiffgraben 41, 30175 Hannover,
Germany
Наименование на изделието: ≥ 2,5 млн нитрилни ръкавици за еднократна употреба с
пет пръста, без талк
Вижте Приложение I за търговското наименование
Класификация на изделието: Категория III (тип B)
Приложим стандарт : EN 420:2003+A1:2009
EN ISO 374-1:2016+A1:2018
EN ISO 374-5:2016
Нотифицираният орган SATRA Technology Centre с номер на нотифициран орган 2777 извърши типово изпитване на ЕС (модул B) и издаде ЕС сертификат за типово изпитване
2777/11755-02/E00-00.
Към ЛПС е приложена процедурата за оценяване на съответствието с типа въз основа на вътрешен производствен контрол плюс контролирани проверки на продуктите на случайни интервали (модул C2) под надзора на нотифицирания орган SATRA Technology
Centre с номер на нотифициран орган 2777.
С НАСТОЯЩОТО ДЕКЛАРИРАМЕ, ЧЕ ГОРЕПОСОЧЕНОТО ИЗДЕЛИЕ СЪОТВЕТСТВА НА РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2016/425 И ДРУГИ ПРИЛОЖИМИ НОРМАТИВНИ ДОКУМЕНТИ НА СЪЮЗА,
НА БАЗАТА НА КОИТО СЕ ИЗДАВА НАСТОЯЩАТА ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ. НАСТОЯЩАТА ДЕКЛАРАЦИЯ СЕ ИЗДАВА ИЗЦЯЛО НА ОТГОВОРНОСТТА НА
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.
Нотифициран орган : SATRA Technology Europe Limited/ NB No. 2777
Bracetown Business Park,
Clonee D15YN2P, Republic of Ireland
ЕС Сертификат за типово изпитване номер: 2777/11755-02/E00-00
Място и дата на издаване : Hartalega Sdn. Bhd./ 14 август 2020 г.
Подписано от името на Hartalega NGC Sdn. Bhd.
ПРИЛОЖЕНИЕ I
Наименование на продуктаили търговско наименование
Референтен номер № на сертификата
Vasco Nitril Semilong white
XS(150): 9205944 S(150): 9205945 M(150): 9205946 L(150): 9205947
XL(135): 9205948
2777 /11755-02/E02-01
EC PROHLÁŠENÍ O SHODĚ
Výrobce : Hartalega Sdn. Bhd., C-G-9, Jalan Dataran SD1, Dataran SD, PJU 9, Bandar Sri Damansara, 52200, Kuala Lumpur, Malaysia
Podnik : Hartalega Sdn. Bhd.,
No. 7, Kawasan Perusahaan Suria, 45600 Bestari Jaya,
Selangor Darul Ehsan, Malaysia
Evropský zástupce : Medical Device Safety Service (MDSS)
Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany
Název zařízení : Nepudrovaná nitrilová jednorázová pětiprstá rukavice ≥ 2,5 mil
Obchodní název viz příloha I
Klasifikace prostředku: Kategorie III (Typ B)
Odkaz na normu : EN 420:2003+A1:2009
EN ISO 374-1:2016+A1:2018
EN ISO 374-5:2016
Oznámený subjekt SATRA Technology Centre s číslem oznámeného subjektu 2777 provedl přezkoušení typu EU (modul B) a vydal certifikát EU přezkoušení typu 2777/11755-02/E00-00.
Tento OOP podléhá postupu posuzování shody s typem založené na interním řízení výroby
spolu s kontrolami výrobků pod dohledem v náhodně zvolených intervalech (modul C2) pod dohledem oznámeného subjektu SATRA Technology Centre s číslem oznámeného subjektu 2777.
TÍMTO PROHLAŠUJEME, ŽE VÝŠE UVEDENÝ PROSTŘEDEK JE V SOULADU S NAŘÍZENÍM (EU) 2016/425 A DALŠÍMI PŘÍSLUŠNÝMI PRÁVNÍMI PŘEDPISY UNIE, KTERÉ SE K VYDÁNÍ TOHOTO PROHLÁŠENÍ O SHODĚ VZTAHUJÍ. TOTO PROHLÁŠENÍ O SHODĚ SE VYDÁVÁ NA
VÝHRADNÍ ODPOVĚDNOST VÝROBCE.
Oznámený subjekt : SATRA Technology Europe Limited/ NB No. 2777
Bracetown Business Park,
Clonee D15YN2P, Republic of Ireland
Číslo certifikátu EU přezkoušení typu : 2777/11755-02/E00-00
Místo a datum vydání : Hartalega Sdn. Bhd./ 14. srpna 2020
Podepsáno jménem společnosti Hartalega NGC Sdn. Bhd.
PŘÍLOHA I
Výrobek nebo obchodní název
Referenční číslo Číslo certifikátu
Vasco Nitril Semilong white
XS(150): 9205944 S(150): 9205945 M(150): 9205946 L(150): 9205947
XL(135): 9205948
2777 /11755-02/E02-01
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD CE
Fabricante : Hartalega Sdn. Bhd., C-G-9, Jalan Dataran SD1, Dataran SD, PJU 9, Bandar Sri Damansara, 52200, Kuala Lumpur, Malaysia
Instalación : Hartalega Sdn. Bhd.,
No. 7, Kawasan Perusahaan Suria, 45600 Bestari Jaya,
Selangor Darul Ehsan, Malaysia
Representante europeo : Medical Device Safety Service (MDSS)
Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany
Nombre del dispositivo : ≥ Guante de cinco dedos desechable de nitrilo, 2,5 mil,
sin polvo
Consulte el anexo I para el nombre comercial
Clasificación del dispositivo : Categoría III (tipo B)
Norma de referencia : EN 420:2003+A1:2009
EN ISO 374-1:2016+A1:2018 EN ISO 374-5:2016
El organismo notificado Centro de Tecnología SATRA con número de organismo notificado 2777 realizó el examen UE de tipo (módulo B) y emitió el certificado de examen UE de tipo
2777/11755-02/E00-00.
El equipo de protección individual está sujeto al procedimiento de evaluación de la conformidad con el tipo basado en el control interno de la producción más las
comprobaciones supervisadas de los productos a intervalos aleatorios (módulo C2) bajo la vigilancia del organismo notificado Centro de Tecnología SATRA con el número de organismo notificado 2777.
DECLARAMOS POR LA PRESENTE QUE EL DISPOSITIVO MENCIONADO ES CONFORME CON
EL REGLAMENTO (UE) 2016/425 Y OTRAS LEYES DE LA UNIÓN PERTINENTES QUE PREVÉN LA EMISIÓN DE ESTA DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD. ESTA DECLARACIÓN SE EMITE
BAJO LA RESPONSABILIDAD EXCLUSIVA DEL FABRICANTE.
Organismo notificado : SATRA Technology Europe Limited/ NB No. 2777
Bracetown Business Park,
Clonee D15YN2P, Republic of Ireland
Número del certificado de examen UE de tipo: 2777/11755-02/E00-00
Lugar y fecha de emisión : Hartalega Sdn. Bhd./ 14 de agosto de 2020
Firmado en nombre de Hartalega NGC Sdn. Bhd.
ANEXO I
Denominación o nombre comercial
Número de referencia Número de certificado
Vasco Nitril Semilong white
XS(150): 9205944 S(150): 9205945 M(150): 9205946 L(150): 9205947
XL(135): 9205948
2777 /11755-02/E02-01
EÜ VASTAVUSDEKLARATSIOON
Tootja : Hartalega Sdn. Bhd., C-G-9, Jalan Dataran SD1, Dataran SD, PJU 9, Bandar Sri Damansara, 52200, Kuala Lumpur, Malaysia
Tehas : Hartalega Sdn. Bhd.,
No. 7, Kawasan Perusahaan Suria, 45600 Bestari Jaya,
Selangor Darul Ehsan, Malaysia
Esindaja Euroopas : Medical Device Safety Service (MDSS)
Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany
Seadme nimetus : ≥ 2,5 mil ühekordselt kasutatav talgivaba viiesõrmeline nitriilkinnas
Kaubanime vt lisast I
Seadme klassifikatsioon : kategooria III (tüüp B)
Standardviide : EN 420:2003+A1:2009
EN ISO 374-1:2016+A1:2018 EN ISO 374-5:2016
Teavitatud asutus SATRA Technology Centre teavitatud asutuse numbriga 2777 teostas toote ELi tüübihindamise (moodul B) ja väljastas ELi tüübihindamistõendi 2777/11755-02/E00-00.
Isikukaitsevahend allub vastavushindamismenetluse vastavustüübile, mis põhineb sisemisel tootmiskontrollil ja järelevalvega tootekontrollidel juhuslike intervallide järel (moodul C2)
teavitatud asutuse SATRA Technology Centre nr 2777 järelevalve all.
KÄESOLEVAGA KINNITAME, ET ÜLALKIRJELDATUD SEADE VASTAB EL-I MÄÄRUSELE 2016/425 JA TEISTELE KOHALDATAVATELE LIIDU ÕIGUSAKTIDELE, MIS TEEVAD
VÕIMALIKUKS SELLE VASTAVUSDEKLARATSIOONI VÄLJASTAMISE. KÄESOLEV DEKLARATSIOON ON VÄLJASTATUD TOOTJA AINUVASTUTUSEL.
Teavitatud asutus : SATRA Technology Europe Limited/ NB No. 2777
Bracetown Business Park,
Clonee D15YN2P, Republic of Ireland
ELi tüübitunnistuse number : 2777/11755-02/E00-00
Väljastamise koht ja kuupäev : Hartalega Sdn. Bhd./ 14. august 2020
Allkirjastanud ettevõtte Hartalega NGC Sdn. Bhd. nimel
LISA I
Toode või kaubanimi Viitenumber Sertifikaadi number
Vasco Nitril Semilong white
XS(150): 9205944 S(150): 9205945 M(150): 9205946 L(150): 9205947
XL(135): 9205948
2777 /11755-02/E02-01
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ CE
Fabricant : Hartalega Sdn. Bhd., C-G-9, Jalan Dataran SD1, Dataran SD, PJU 9, Bandar Sri Damansara, 52200, Kuala Lumpur, Malaysia
Établissement : Hartalega Sdn. Bhd.,
No. 7, Kawasan Perusahaan Suria, 45600 Bestari Jaya,
Selangor Darul Ehsan, Malaysia
Représentant européen : Medical Device Safety Service (MDSS)
Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany
Nom du dispositif : Gant jetable à cinq doigts en nitrile sans poudre de ≥ 2,5 mil
Référez-vous à l’Annexe I pour le nom commercial
Classification des dispositifs : Catégorie III (Type B)
Référence standard : EN 420:2003+A1:2009
EN ISO 374-1:2016+A1:2018 EN ISO 374-5:2016
L’organisme notifié SATRA Technology Centre avec le numéro d’organisme notifié 2777 a
effectué l’examen de type UE (module B) et a délivré le certificat d’examen de type UE 2777/11755-02/E00-00.
Les EPI sont soumis à la procédure d’évaluation de la conformité au type basée sur le contrôle
interne de la production plus des contrôles supervisés du produit à des intervalles aléatoires (module C2) sous la surveillance de l’organisme notifié SATRA Technology Centre avec le
numéro d’organisme notifié 2777.
NOUS DÉCLARONS PAR LA PRÉSENTE QUE LE DISPOSITIF SUSMENTIONNÉ EST CONFORME AU RÈGLEMENT (UE) 2016/425 ET À TOUTE AUTRE LÉGISLATION SYNDICALE PERTINENTE QUI PRÉVOIT LA DÉLIVRANCE DE LA PRÉSENTE DÉCLARATION DE
CONFORMITÉ. CETTE DÉCLARATION EST DÉLIVRÉE SOUS LA SEULE RESPONSABILITÉ DU FABRICANT.
Organisme notifié : SATRA Technology Europe Limited/ NB No. 2777
Bracetown Business Park,
Clonee D15YN2P, Republic of Ireland
Type UE - Numéro de l’attestation d’examen : 2777/11755-02/E00-00
Lieu et date de délivrance : Hartalega Sdn. Bhd./ 14 août 2020
Signé pour le compte de Hartalega NGC Sdn. Bhd.
ANNEXE 1
Nom de produit ou nom commercial
Numéro de référence Numéro de certificat
Vasco Nitril Semilong white
XS(150): 9205944 S(150): 9205945 M(150): 9205946 L(150): 9205947
XL(135): 9205948
2777 /11755-02/E02-01
EC IZJAVA O SUKLADNOSTI
Proizvođač : Hartalega Sdn. Bhd., C-G-9, Jalan Dataran SD1, Dataran SD, PJU 9, Bandar Sri Damansara, 52200, Kuala Lumpur, Malaysia
Postrojenje : Hartalega Sdn. Bhd.,
No. 7, Kawasan Perusahaan Suria, 45600 Bestari Jaya,
Selangor Darul Ehsan, Malaysia
Europski predstavnik : Medical Device Safety Service (MDSS)
Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany
Naziv proizvoda : jednokratne nitrilne rukavice s pet prstiju bez pudera od ≥ 2,5 mil
trgovački naziv potražite u prilogu I
Klasifikacija proizvoda: kategorija III (tip B)
Standardna referencija: EN 420:2003+A1:2009
EN ISO 374-1:2016+A1:2018 EN ISO 374-5:2016
Prijavljeno tijelo SATRA Technology Centre s brojem prijavljenog tijela 2777 izvršilo je EU
ispitivanje tipa (modul B) i izdalo potvrdu o EU ispitivanju tipa 2777/11755-02/E00-00.
Ova osobna zaštitna oprema podliježe postupku ocjenjivanja sukladnosti tipa na temelju unutarnje kontrole proizvodnje i nadziranih provjera proizvoda u nasumično odabranim
vremenskim razmacima (modul C2) pod nadzorom prijavljenog tijela SATRA Technology Centre s brojem prijavljenog tijela 2777.
OVIME IZJAVLJUJEMO DA JE PRETHODNO NAVEDENI PROIZVOD U SKLADU S UREDBOM
(EU) 2016/425 I DRUGIM RELEVANTNIM ZAKONODAVSTVOM UNIJE KOJIM SE OMOGUĆUJE IZDAVANJE OVE IZJAVE O SUKLADNOSTI. OVA SE IZJAVA IZDAJE POD ISKLJUČIVOM ODGOVORNOŠĆU PROIZVOĐAČA.
Prijavljeno tijelo : SATRA Technology Europe Limited/ NB No. 2777
Bracetown Business Park,
Clonee D15YN2P, Republic of Ireland
Broj certifikata EU ispitivanja tipa : 2777/11755-02/E00-00
Mjesto i datum izdavanja : Hartalega Sdn. Bhd./ 14. kolovoza 2020.
Potpis u ime društva Hartalega NGC Sdn. Bhd.
PRILOG I
Proizvod ili trgovački naziv Referentni broj Broj certifikata
Vasco Nitril Semilong white
XS(150): 9205944 S(150): 9205945 M(150): 9205946 L(150): 9205947
XL(135): 9205948
2777 /11755-02/E02-01
EU-MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT
Gyártó : Hartalega Sdn. Bhd., C-G-9, Jalan Dataran SD1, Dataran SD, PJU 9, Bandar Sri Damansara, 52200, Kuala Lumpur, Malaysia
Létesítmény : Hartalega Sdn. Bhd.,
No. 7, Kawasan Perusahaan Suria, 45600 Bestari Jaya,
Selangor Darul Ehsan, Malaysia
Europai képviselő : Medical Device Safety Service (MDSS)
Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany
Eszköz neve : ≥ 2,5 mil Pormentes, nitril, egyhasználatos, ötujjas kesztyű
A kereskedelmi nevet az I. Függelékben találja
Eszköz besorolása : III. kategória (B típus)
Szabvány referencia : EN 420:2003+A1:2009
EN ISO 374-1:2016+A1:2018 EN ISO 374-5:2016
A SATRA Technológiai Központ bejelentett szervezet, melynek a bejelentett szervezet azonosító száma 2777, végezte el az EU-típusvizsgálatot (B modul) és kiadta a 2777/11755-
02/E00-00 EU-típusvizsgálati tanúsítványt.
Ez az egyéni védőeszköz a megfelelőség-értékelési eljárás hatálya alá tartozik, beleértve a típusnak való megfelelést a belső gyártásellenőrzés során, illetve a véletlenszerű
időközönként elvégzett felügyelt termékellenőrzést (C2 module), amit a SATRA Technológiai Központ bejelentett szervezet végez el, melynek a bejelentett szervezet azonosító száma 2777.
MEGÁLLAPÍTJUK, HOGY A FENT EMLÍTETT ESZKÖZ MEGFELEL AZ (EU) 2016/425 RENDELETÉNEK, VALAMINT MÁS VONATKOZÓ UNIÓS TÖRVÉNYEKNEK, AMELYEK
SZÜKSÉGESEK A MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT KIADÁSÁHOZ. EZT A NYILATKOZATOT A GYÁRTÓ KIZÁRÓLAGOS FELELŐSSÉGE MELLETT ADJÁK KI.
Bejelentett szervezet : SATRA Technology Europe Limited/ NB No. 2777
Bracetown Business Park,
Clonee D15YN2P, Republic of Ireland
EU-típusvizsgálati tanúsítványszám : 2777/11755-02/E00-00
A kiadás helye és napja : Hartalega Sdn. Bhd./ 2020. augusztus 14
A Hartalega NGC Sdn. Bhd. képviseletében aláírva .
I. FÜGGELÉK
Terméknév vagy kereskedelmi név
Hivatkozási szám Tanúsítvány száma
Vasco Nitril Semilong white
XS(150): 9205944 S(150): 9205945 M(150): 9205946 L(150): 9205947
XL(135): 9205948
2777 /11755-02/E02-01
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ CE
Produttore : Hartalega Sdn. Bhd., C-G-9, Jalan Dataran SD1, Dataran SD, PJU 9, Bandar Sri Damansara, 52200, Kuala Lumpur, Malaysia
Struttura : Hartalega Sdn. Bhd.,
No. 7, Kawasan Perusahaan Suria, 45600 Bestari Jaya,
Selangor Darul Ehsan, Malaysia
Rappresentante europeo: Medical Device Safety Service (MDSS)
Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany
Nome del dispositivo : ≥ Guanto monouso a cinque dita da 2,5 mil in nitrile senza polvere
Fare riferimento all'allegato I per la denominazione commerciale
Classificazione del dispositivo: Categoria III (tipo B)
Riferimento standard : EN 420:2003+A1:2009
EN ISO 374-1:2016+A1:2018 EN ISO 374-5:2016
L'ente notificato SATRA Technology Centre con il numero di ente notificato 2777 ha effettuato l'esame UE del tipo (modulo B) e ha rilasciato il certificato di esame UE del tipo 2777/11755-02/E00-00.
I DPI sono soggetti alla procedura di valutazione della conformità al tipo basata sul controllo
interno di produzione e su controlli di prodotto supervisionati a intervalli casuali (Modulo C2) sotto la sorveglianza dell'ente notificato SATRA Technology Centre con numero di ente
notificato 2777.
CON LA PRESENTE DICHIARIAMO CHE IL SUDDETTO DISPOSITIVO È CONFORME AL REGOLAMENTO (EU) 2016/425 E AD ALTRE NORMATIVE SINDACALI PERTINENTI CHE
PREVEDONO L'EMISSIONE DELLA PRESENTE DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ. LA PRESENTE DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ VIENE RILASCIATA SOTTO L’ESCLUSIVA RESPONSABILITÀ DEL PRODUTTORE.
Ente notificato : SATRA Technology Europe Limited/ NB No. 2777
Bracetown Business Park,
Clonee D15YN2P, Republic of Ireland
Numero del certificato di esame UE del tipo: 2777/11755-02/E00-00
Luogo e data di emissione : Hartalega Sdn. Bhd./ 14 agosto 2020
Firmata per conto di Hartalega NGC Sdn. Bhd.
ALLEGATO I
Prodotto o Nome commerciale
Numero di riferimento Numero di certificato:
Vasco Nitril Semilong white
XS(150): 9205944 S(150): 9205945 M(150): 9205946 L(150): 9205947
XL(135): 9205948
2777 /11755-02/E02-01
EB ATITIKTIES DEKLARACIJA
Gamintojas : Hartalega Sdn. Bhd., C-G-9, Jalan Dataran SD1, Dataran SD, PJU 9, Bandar Sri Damansara, 52200, Kuala Lumpur, Malaysia
Įstaiga : Hartalega Sdn. Bhd.,
No. 7, Kawasan Perusahaan Suria, 45600 Bestari Jaya,
Selangor Darul Ehsan, Malaysia
Europos atstovybė : Medical Device Safety Service (MDSS)
Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany
Priemonės pavadinimas: ≥2,5 milio vienkartinės penkiapirštės nitrilo pirštinės be miltelių
Prekės pavadinimą žr. I priede
Priemonės klasifikacija: III kategorija (B tipas)
Standartų nuorodos : EN 420:2003+A1:2009
EN ISO 374-1:2016+A1:2018 EN ISO 374-5:2016
Notifikuotoji įstaiga „SATRA Technology Centre“, notifikuotosios įstaigos numeris 2777, atliko ES tipo tyrimą (pagal B modulį) ir išdavė ES tipo tyrimo sertifikatą 2777/11755-02/E00-00.
AAP taikoma atitikties vertinimo procedūra, atitinkanti tipą, pagrįstą gamybos vidaus kontrole
ir prižiūrimu gaminių tikrinimu atsitiktiniais intervalais (pagal C2 modulį), stebint notifikuotajai įstaigai „SATRA Technology Centre“, notifikuotosios įstaigos numeris 2777.
ŠIUO PAREIŠKIAME, KAD PIRMIAU NURODYTA PRIEMONĖ ATITINKA REGLAMENTĄ (ES) NR.
2016/425 IR KITUS TAIKOMUS SĄJUNGOS TEISĖS AKTUS, KURIAIS REGLAMENTUOJAMAS ŠIOS ATITIKTIES DEKLARACIJOS IŠDAVIMAS. ŠI ATITIKTIES DEKLARACIJA PATEIKTA
IŠIMTINE GAMINTOJO ATSAKOMYBE.
Notifikuotoji įstaiga : SATRA Technology Europe Limited/ NB No. 2777
Bracetown Business Park,
Clonee D15YN2P, Republic of Ireland
ES tipo tyrimo sertifikato numeris : 2777/11755-02/E00-00
Išdavimo vieta ir data : Hartalega Sdn. Bhd./ 2020 m. rugpjūčio 14 d.
Pasirašyta „Hartalega NGC Sdn. Bhd.“ pavedimu.
I PRIEDAS
Gaminio arba prekės pavadinimas
Referencinis numeris Sertifikato numeris
Vasco Nitril Semilong white
XS(150): 9205944 S(150): 9205945 M(150): 9205946 L(150): 9205947
XL(135): 9205948
2777 /11755-02/E02-01
EK ATBILSTĪBAS DEKLARĀCIJA
Ražotājs : Hartalega Sdn. Bhd., C-G-9, Jalan Dataran SD1, Dataran SD, PJU 9, Bandar Sri Damansara, 52200, Kuala Lumpur, Malaysia
Iekārta : Hartalega Sdn. Bhd.,
No. 7, Kawasan Perusahaan Suria, 45600 Bestari Jaya,
Selangor Darul Ehsan, Malaysia
Eiropas pārstāvis : Medical Device Safety Service (MDSS)
Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany
Ierīces nosaukums : ≥ 2,5 mil. pulveri nesaturošs nitrila piecu pirkstu vienreizējas
lietošanas cimds
Komercnosaukumu skatiet I pielikumā
Ierīces klasifikācija : III kategorija (B tips)
Standarta atsauce : EN 420:2003+A1:2009
EN ISO 374-1:2016+A1:2018 EN ISO 374-5:2016
Paziņotā struktūra "SATRA Technology Centre" ("SATRA tehnoloģiju centrs") ar paziņotās struktūras numuru 2777 veica ES tipa pārbaudi (B modulis) un izsniedza ES tipa pārbaudes
sertifikātu 2777/11755-02/E00-00.
Uz IAL attiecas atbilstības novērtēšanas procedūras atbilstība tipam, pamatojoties uz iekšējo ražošanas kontroli un uzraudzītām ražojuma pārbaudēm pēc nejauši izvēlētiem intervāliem (C2
modulis) paziņotās struktūras ar paziņotās struktūras numuru 2777 uzraudzībā.
AR ŠO PAZIŅO, KA IEPRIEKŠ TEKSTĀ MINĒTĀ IERĪCE ATBILST REGULAI (ES) 2016/425 UN CITIEM ATBILSTOŠIEM SAVIENĪBAS TIESĪBU AKTIEM, KAS PAREDZ ŠĪS ATBILSTĪBAS DEKLARĀCIJAS IZDOŠANU. ŠĪ DEKLARĀCIJA IR IZDOTA VIENĪGI UZ RAŽOTĀJA ATBILDĪBU.
Paziņotā struktūra : SATRA Technology Europe Limited/ NB No. 2777
Bracetown Business Park,
Clonee D15YN2P, Republic of Ireland
ES tipa pārbaudes sertifikāta numurs : 2777/11755-02/E00-00
Izdošanas vieta un datums : Hartalega Sdn. Bhd./ 2020. gada 14. augusts
Parakstīts uzņēmuma "Hartalega NGC Sdn. Bhd." vārdā
I PIELIKUMS
Produkta nosaukums vai komercnosaukums
Atsauces numurs Sertifikāta numurs
Vasco Nitril Semilong white
XS(150): 9205944 S(150): 9205945 M(150): 9205946 L(150): 9205947
XL(135): 9205948
2777 /11755-02/E02-01
EG-VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING
Fabrikant : Hartalega Sdn. Bhd., C-G-9, Jalan Dataran SD1, Dataran SD, PJU 9, Bandar Sri Damansara, 52200, Kuala Lumpur, Malaysia
Faciliteit : Hartalega Sdn. Bhd.,
No. 7, Kawasan Perusahaan Suria, 45600 Bestari Jaya,
Selangor Darul Ehsan, Malaysia
Europese vertegenwoordiger : Medical Device Safety Service (MDSS)
Schiffgraben 41, 30175 Hannover,
Germany
Naam hulpmiddel : ≥ 2,5 mil poedervrij nitril wegwerphandschoen met vijf vingers
Zie bijlage I voor handelsnaam
Classificatie hulpmiddel : Categorie III (type B)
Standaardreferentie : EN 420:2003+A1:2009
EN ISO 374-1:2016+A1:2018 EN ISO 374-5:2016
De aangemelde instantie SATRA Technology Centre met nummer 2777 van aangemelde
instanties heeft het EU-typeonderzoek (module B) uitgevoerd en het certificaat van EU-typeonderzoek 2777/11755-02/E00-00 afgegeven.
De PBM's zijn onderworpen aan de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor het type op basis van interne productiecontrole plus productcontroles onder toezicht met willekeurige
tussenpozen (module C2) onder toezicht van de aangemelde instantie SATRA Technology Centre met nummer 2777 van aangemelde instanties.
WE VERKLAREN HIERBIJ DAT HET BOVENGENOEMDE HULPMIDDEL IN
OVEREENSTEMMING IS MET VERORDENING (EU) 2016/425 EN ANDERE RELEVANTE WETGEVING VAN DE UNIE DIE VOORZIET IN DE AFGIFTE VAN DEZE
CONFORMITEITSVERKLARING. DEZE VERKLARING WORDT AFGEGEVEN ONDER DE UITSLUITENDE VERANTWOORDELIJKHEID VAN DE FABRIKANT.
Aangemelde instantie : SATRA Technology Europe Limited/ NB No. 2777
Bracetown Business Park,
Clonee D15YN2P, Republic of Ireland
EU-type - Nummer van het onderzoekscertificaat: 2777/11755-02/E00-00
Plaats en datum van afgifte : Hartalega Sdn. Bhd./ 14 augustus 2020
Ondertekend namens Hartalega NGC Sdn. Bhd.
BIJLAGE I
Product- of handelsnaam Referentienummer Certificaatnummer
Vasco Nitril Semilong white
XS(150): 9205944 S(150): 9205945 M(150): 9205946 L(150): 9205947
XL(135): 9205948
2777 /11755-02/E02-01
EU-SAMSVARSERKLÆRING
Produsent : Hartalega Sdn. Bhd., C-G-9, Jalan Dataran SD1, Dataran SD, PJU 9, Bandar Sri Damansara, 52200, Kuala Lumpur, Malaysia
Fabrikk : Hartalega Sdn. Bhd.,
No. 7, Kawasan Perusahaan Suria, 45600 Bestari Jaya,
Selangor Darul Ehsan, Malaysia
EU-representant : Medical Device Safety Service (MDSS)
Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany
Navn på enhet : ≥ 2,5 mil. pudderfrie engangshansker i nitril, med fem fingre
Handelsnavn finnes i vedlegg I
Enhetsklassifisering : Kategori III (type B)
Standardreferanse : EN 420:2003+A1:2009
EN ISO 374-1:2016+A1:2018 EN ISO 374-5:2016
Det tekniske kontrollorganet SATRA Technology Centre, med teknisk kontrollorgannummer 2777, utførte en undersøkelse av EU-type (Modul B) og utstedte undersøkelsessertifikat
2777/11755-02/E00-00.
PVU er underlagt samsvarsvurderingsprosedyre for samsvar med type basert på intern produksjonskontroll i tillegg til produktkontroller med tilsyn med ujevne mellomrom (Modul
C2), under overvåkning av det tekniske kontrollorganet SATRA Technology Centre med teknisk kontrollorgannummer 2777.
VI ERKLÆRER MED DETTE AT DET OVENNEVNTE UTSTYRET ER I SAMSVAR MED EU-FORORDNING 2016/425 OG ANNEN RELEVANT EU-LOVGIVNING SOM FORUTSETTER
UTGIVELSE AV DENNE SAMSVARSERKLÆRINGEN. PRODUSENTEN HAR SELV DET HELE OG FULLE ANSVAR FOR INNHOLDET I DENNE ERKLÆRINGEN.
Teknisk kontrollorgan : SATRA Technology Europe Limited/ NB No. 2777
Bracetown Business Park,
Clonee D15YN2P, Republic of Ireland
EU-type – undersøkelsessertifikat nummer: 2777/11755-02/E00-00
Sted og utstedelsesdato : Hartalega Sdn. Bhd./ 14. august 2020
Undertegnet på vegne av Hartalega NGC Sdn. Bhd.
VEDLEGG I
Produkt- eller handelsnavn Referansenummer Sertifikatnummer
Vasco Nitril Semilong white
XS(150): 9205944 S(150): 9205945 M(150): 9205946 L(150): 9205947
XL(135): 9205948
2777 /11755-02/E02-01
DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE
Producent : Hartalega Sdn. Bhd., C-G-9, Jalan Dataran SD1, Dataran SD, PJU 9, Bandar Sri Damansara, 52200, Kuala Lumpur, Malaysia
Zakład : Hartalega Sdn. Bhd.,
No. 7, Kawasan Perusahaan Suria, 45600 Bestari Jaya,
Selangor Darul Ehsan, Malaysia
Upoważniony przedstawiciel na terenie UE : Medical Device Safety Service (MDSS)
Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany
Nazwa wyrobu : bezpudrowa, nitrylowa rękawica z pięcioma palcami
jednorazowego użytku ≥ 2,5 mil
Nazwa handlowa znajduje się w załączniku I
Klasyfikacja wyrobu : kategoria III (typ B)
Odwołania do norm : EN 420:2003+A1:2009
EN ISO 374-1:2016+A1:2018
EN ISO 374-5:2016
Jednostka notyfikowana SATRA Technology Centre o numerze 2777 przeprowadziła badanie
typu UE (moduł B) i wystawiła certyfikat badania typu UE nr 2777/11755-02/E00-00.
Niniejszy środek ochrony indywidualnej podlega procedurze oceny zgodności z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji oraz badanie produktów w losowych odstępach
(moduł C2) pod nadzorem jednostki notyfikowanej SATRA Technology Centre o numerze 2777.
NINIEJSZYM OŚWIADCZAMY, ŻE WYMIENIONY WYŻEJ WYRÓB JEST ZGODNY Z ROZPORZĄDZENIEM (UE) 2016/425 I INNYMI STOSOWNYMI PRZEPISAMI UNIJNYMI WYMAGANYMI DO WYSTAWIENIA NINIEJSZEJ DEKLARACJI ZGODNOŚCI. NINIEJSZA
DEKLARACJA ZGODNOŚCI JEST WYSTAWIANA NA WYŁĄCZNĄ ODPOWIEDZIALNOŚĆ PRODUCENTA.
Jednostka notyfikowana : SATRA Technology Europe Limited/ NB No. 2777
Bracetown Business Park,
Clonee D15YN2P, Republic of Ireland
Nr certyfikatu badania typu UE : 2777/11755-02/E00-00
Miejsce i data wystawienia : Hartalega Sdn. Bhd./ 14 sierpnia 2020
Podpisano w imieniu Hartalega NGC Sdn. Bhd.
ZAŁĄCZNIK I
Nazwa produktu lub nazwa handlowa
Numer referencyjny Numer certyfikatu
Vasco Nitril Semilong white
XS(150): 9205944 S(150): 9205945 M(150): 9205946 L(150): 9205947
XL(135): 9205948
2777 /11755-02/E02-01
DECLARAÇÃO CE DE CONFORMIDADE
Fabricante : Hartalega Sdn. Bhd., C-G-9, Jalan Dataran SD1, Dataran SD, PJU 9, Bandar Sri Damansara, 52200, Kuala Lumpur, Malaysia
Instalações : Hartalega Sdn. Bhd.,
No. 7, Kawasan Perusahaan Suria, 45600 Bestari Jaya,
Selangor Darul Ehsan, Malaysia
Representante Europeu: Medical Device Safety Service (MDSS)
Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany
Nome do dispositivo : Luvas com cinco dedos de nitrilo descartáveis sem pó de ≥ 2,5 mil
Consultar o anexo I relativo à designação comercial
Classificação do dispositivo: Categoria III (Tipo B)
Referência padrão : EN 420:2003+A1:2009
EN ISO 374-1:2016+A1:2018 EN ISO 374-5:2016
O organismo notificado SATRA Technology Centre com o número de organismo notificado de 2777 executou o exame UE de tipo (Módulo B) e emitiu o certificado de exame UE de tipo 2777/11755-02/E00-00.
O EPI está sujeito ao procedimento de avaliação da conformidade “conformidade ao tipo”
baseado no controlo de produção interna e verificações de produto supervisionadas em intervalos aleatórios (Módulo C2) sob vigilância do organismo notificado SATRA Technology
Centre com o Número de Organismo Notificado de 2777.
DECLARAMOS QUE O DISPOSITIVO ACIMA MENCIONADO ESTÁ EM CONFORMIDADE COM O REGULAMENTO (UE) 2016/425 E OUTRA LEGISLAÇÃO DA UNIÃO RELEVANTE QUE
DISPONIBILIZA A EMISSÃO DESTA DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE. A PRESENTE DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE É EMITIDA SOB A EXCLUSIVA RESPONSABILIDADE DO FABRICANTE.
Organismo notificado : SATRA Technology Europe Limited/ NB No. 2777
Bracetown Business Park,
Clonee D15YN2P, Republic of Ireland
Número do certificado de exame CE de tipo: 2777/11755-02/E00-00
Local e data de emissão : Hartalega Sdn. Bhd./ 14 de agosto de 2020
Assinado em nome de Hartalega NGC Sdn. Bhd.
ANEXO I
Nome de produto ou designação comercial
Número de referência Número de certificado:
Vasco Nitril Semilong white
XS(150): 9205944 S(150): 9205945 M(150): 9205946 L(150): 9205947
XL(135): 9205948
2777 /11755-02/E02-01
DECLARAȚIE DE CONFORMITATE CE
Fabricant : Hartalega Sdn. Bhd., C-G-9, Jalan Dataran SD1, Dataran SD, PJU 9, Bandar Sri Damansara, 52200, Kuala Lumpur, Malaysia
Unitate : Hartalega Sdn. Bhd.,
No. 7, Kawasan Perusahaan Suria, 45600 Bestari Jaya,
Selangor Darul Ehsan, Malaysia
Reprezentant european : Medical Device Safety Service (MDSS)
Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany
Denumirea dispozitivului : mănuși cu cinci degete, de unică folosință, din nitril,
fără pulbere, ≥ 2,5 mil
Consultați Anexa I pentru denumirea comercială
Clasificarea dispozitivului : Categoria III (Tip B)
Referință standard : EN 420:2003+A1:2009
EN ISO 374-1:2016+A1:2018 EN ISO 374-5:2016
Organismul notificat SATRA Technology Centre, cu numărul de organism notificat 2777, a
efectuat examinarea tip UE (Modulul B) și a eliberat certificatul de examinare de tip UE 2777/11755-02/E00-00.
Echipamentul individual de protecție (EIP) face obiectul procedurii de evaluare a conformității
pentru tipul respectiv, pe baza proceselor interne de control al producției și a verificărilor supervizate ale produsului, efectuate la intervale aleatorii (Modulul C2), sub supravegherea
Organismului notificat SATRA Technology Centre, cu numărul de organism notificat 2777.
PRIN PREZENTA DECLARĂM CĂ DISPOZITIVUL MENȚIONAT MAI SUS ESTE ÎN CONFORMITATE CU REGULAMENTUL (UE) 2016/425 ȘI CU ALTE ACTE LEGISLATIVE RELEVANTE ALE UNIUNII CARE PREVĂD ELIBERAREA ACESTEI DECLARAȚII DE
CONFORMITATE. ACEASTĂ DECLARAȚIE SE ELIBEREAZĂ PE RĂSPUNDEREA EXCLUSIVĂ A FABRICANTULUI.
Organism notificat : SATRA Technology Europe Limited/ NB No. 2777
Bracetown Business Park,
Clonee D15YN2P, Republic of Ireland
Numărul certificatului de examinare de tip UE: 2777/11755-02/E00-00
Locul și data eliberării : Hartalega Sdn. Bhd./ 14 august 2020
Semnat în numele Hartalega NGC Sdn. Bhd.
ANEXA I
Produsul sau denumirea comercială
Număr de referință Numărul certificatului
Vasco Nitril Semilong white
XS(150): 9205944 S(150): 9205945 M(150): 9205946 L(150): 9205947
XL(135): 9205948
2777 /11755-02/E02-01
VYHLÁSENIE O ZHODE ES
Výrobca : Hartalega Sdn. Bhd., C-G-9, Jalan Dataran SD1, Dataran SD, PJU 9, Bandar Sri Damansara, 52200, Kuala Lumpur, Malaysia
Zariadenie : Hartalega Sdn. Bhd.,
No. 7, Kawasan Perusahaan Suria, 45600 Bestari Jaya,
Selangor Darul Ehsan, Malaysia
Zástupca pre Európu : Medical Device Safety Service (MDSS)
Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany
Názov pomôcky : ≥ 2,5 mil. Jednorazové päťprstové nitrilové rukavice bez
obsahu prášku
Obchodný názov nájdete v prílohe I
Klasifikácia pomôcky : Kategória III (typ B)
Referenčná norma : EN 420:2003+A1:2009
EN ISO 374-1:2016+A1:2018 EN ISO 374-5:2016
Notifikovaný orgán SATRA Technology Centre s číslom notifikovaného orgánu 2777 vykonal typovú skúšku EÚ (modul B) a k výrobku uvedenému v prílohe I vystavil osvedčenie o typovej
skúške EÚ 2777/11755-02/E00-00.
OOP podlieha postupu posudzovania súladu s typom založenom na vnútornej kontrole výroby a kontrolách výrobkov v náhodných intervaloch (modul C2) pod dozorom notifikovaného
orgánu SATRA Technology Centre s číslom notifikovaného orgánu 2777.
PRETO VYHLASUJEME, ŽE VYŠŠIE UVEDENÁ POMÔCKA JE V SÚLADE S NARIADENÍM (EÚ) 2016/425 A INÝMI PRÍSLUŠNÝMI PRÁVNYMI PREDPISMI ÚNIE, KTORÉ ZAISŤUJÚ VYDÁVANIE TOHTO VYHLÁSENIA O ZHODE. TOTO VYHLÁSENIE O ZHODE VYDÁVA NA VÝHRADNÚ
ZODPOVEDNOSŤ VÝROBCA.
Notifikovaný orgán : SATRA Technology Europe Limited/ NB No. 2777
Bracetown Business Park,
Clonee D15YN2P, Republic of Ireland
Č. osvedčenia o typovej skúške EÚ : 2777/11755-02/E00-00
Miesto a dátum vystavenia : Hartalega Sdn. Bhd./ 14. august 2020
Podpísané v mene spoločnosti Hartalega NGC Sdn. Bhd.
PRÍLOHA I
Názov výrobku alebo obchodný názov
Referenčné číslo Číslo osvedčenia
Vasco Nitril Semilong white
XS(150): 9205944 S(150): 9205945 M(150): 9205946 L(150): 9205947
XL(135): 9205948
2777 /11755-02/E02-01
AT UYGUNLUK BEYANI
Üretici : Hartalega Sdn. Bhd., C-G-9, Jalan Dataran SD1, Dataran SD, PJU 9, Bandar Sri Damansara, 52200, Kuala Lumpur, Malaysia
Tesis : Hartalega Sdn. Bhd.,
No. 7, Kawasan Perusahaan Suria, 45600 Bestari Jaya,
Selangor Darul Ehsan, Malaysia
Avrupa Temsilciliği : Medical Device Safety Service (MDSS)
Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany
Cihaz Adı : ≥ 2,5 mil Pudrasız Nitril Beş Parmaklı Tek Kullanımlık Eldiven
Ticari İsmi İçin Ek I’e Bakınız
Cihaz Sınıflandırması : Kategori III (Tip B)
Standart Referans : EN 420:2003+A1:2009
EN ISO 374-1:2016+A1:2018 EN ISO 374-5:2016
Onaylanmış Kuruluş Numarası 2777 olan onaylanmış kuruluş SATRA Technology Centre AB tip incelemesini (Modül B) gerçekleştirmiş ve 2777/11755-02/E00-00 sayılı AB tip inceleme
sertifikasını vermiştir.
KKD, Onaylanmış Kuruluş Numarası 2777 olan onaylanmış kuruluş SATRA Technology Centre’ın gözetimi altında dahili üretim kontrolü ve rastgele aralıklarla denetimli ürün
kontrollerine (Modül C2) dayalı olarak tip uygunluk değerlendirmesi prosedürüne tabi tutulmaktadır.
BU BELGE İLE, YUKARIDA BELİRTİLEN CİHAZIN (AB) 2016/425 SAYILI YÖNETMELİĞE VE İŞBU UYGUNLUK BEYANININ VERİLMESİNİ SAĞLAYAN İLGİLİ DİĞER BİRLİK
MEVZUATLARINA UYGUN OLDUĞUNU BEYAN EDERİZ. BU BEYAN TAMAMEN ÜRETİCİNİN SORUMLULUĞUNDA OLMAK KAYDIYLA VERİLMİŞTİR.
Onaylanmış Kuruluş : SATRA Technology Europe Limited/ NB No. 2777
Bracetown Business Park,
Clonee D15YN2P, Republic of Ireland
AB Tip İncelemesi Sertifika Numarası : 2777/11755-02/E00-00
Verildiği Yer ve Tarih : Hartalega Sdn. Bhd./ 14 Ağustos 2020
Hartalega NGC Sdn. Bhd. Adına İmzalanmıştır
EK I
Ürün Adı veya Ticari Adı Referans Numarası Sertifika Numarası
Vasco Nitril Semilong white
XS(150): 9205944 S(150): 9205945 M(150): 9205946 L(150): 9205947
XL(135): 9205948
2777 /11755-02/E02-01