Upload
nguyencong
View
220
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
HTA e gestione dellerisorse tecnologiche risorse tecnologiche
Percorso di formazione manageriale per l’alta dirigenza del sistema sanitario della Regione Puglia
III Modulo – Clinical Governance
Dott. ssa Marina Cerbo
Direttore Area Funzionale Innovazione Sperimentazione e Sviluppo
Sommario
1. Le questioni attuali
2. Introduzione: storia e definizioni
3. Health Technology Assessment (HTA)
4. Le tecnologie sanitarie
5. Health Technology Assessment (HTA) e governo delle tecnolo gie
6. Health Technology Assessment (HTA) e Horizon Scanning (HS)
7. HTA e HS a livello nazionale: fondamenti giuridici, principi ,
percorso, procedura
8. Esempi
9. La RIHTA e gli sviluppi
10. Lo scenario internazionale, le reti
11. La prospettiva e considerazioni finali
Agenas- M.Cerbo
La sfida dell’innovazione
• Come rendere le nuove
tecnologie disponibili
tempestivamente ai pazienti?
• Come conciliare la sicurezza e
l’efficacia delle cure con la l’efficacia delle cure con la
domanda di innovazione che
proviene dalla società?
• Chi valuta l’appropriatezza?
• Secondo quali criteri?
• Chi opera le scelte?
• Che ruolo devono avere i
cittadini e i pazienti?
Come garantirecontemporaneament
e la sostenibilità?
Agenas- M.Cerbo
Innovazione
Integrazione dell’HTA nei processi decisionali
HTAHTA
Ricognizione/monitoraggio fabbisogno tecnologico
Analisi offertaAnalisi domanda
Analisi organizzativa
Programmazione Programmazione
Proposta
Acquisto
Programmazioneinvestimenti
Programmazionedisinvestimenti
Reperimento, Allocazione/riallocazione risorse
Selezione modalità di acquisto
HTA, Linee guida, ECMHTA, Linee guida, ECMAgenas- M.Cerbo
Acquisto
qualitàsicurezzaFormazione all’uso appropriato
MACRO (le autorità sanitarie centrali)
Obiettivo: valutare l’impatto del progresso tecnologico alfine di produrre raccomandazioni circa l’utilizzo e ladiffusione.
MESO (la regione, l’ospedale e, più in generale, le aziende
HTA : decisioni
MESO (la regione, l’ospedale e, più in generale, le aziendesanitarie erogatrici)
Obiettivo: guidare le scelte manageriali dell’azienda circal’utilizzo della innovazione tecnologica
MICRO (il medico e/o l’operatore sanitario)
Obiettivo: valutare l’opportunità di utilizzare l’innovazionetecnologica sul singolo caso
Agenas- M.Cerbo
tecnologie
disponibili
I processi di introduzione delle tecnologie sanitarie:
1° Scenario: sistema fuori controllo
I processi di introduzione delle tecnologie sanitarie:
1° Scenario: sistema fuori controllo
tecnologie
nei processi
assistenziali
PARTI
INTERESSATE
PARTI
INTERESSATE
Agenas- M.Cerbo
tecnologie
disponibili
I processi di introduzione delle tecnologie sanitarie:
2° Scenario: sistema clientelare
I processi di introduzione delle tecnologie sanitarie:
2° Scenario: sistema clientelare
tecnologie
nei processi
assistenziali
decisionePARTI
INTERESSATE
PARTI
INTERESSATE
Agenas- M.Cerbo
I processi di introduzione delle tecnologie sanitarie
3° Scenario: amministrazione del sistema
I processi di introduzione delle tecnologie sanitarie
3° Scenario: amministrazione del sistema
tecnologie
disponibili
tecnologie
nei processi
assistenziali
PARTI
INTERESSATE
PARTI
INTERESSATE
decisione
responsabile
Agenas- M.Cerbo
I processi di introduzione delle tecnologie sanitarie
4° Scenario: governance del sistema
I processi di introduzione delle tecnologie sanitarie
4° Scenario: governance del sistema
quesiti
decisione
tecnologie
disponibili
tecnologie
nei processi
assistenziali
valutazione
di impatto
risposte
PARTI
INTERESSATE
PARTI
INTERESSATE
decisione
informata
e responsabile
Agenas- M.Cerbo
Il processo “lungo” dell’HTAPrioritysetting Assessment Appraisal Decision
Making Impact
Coinvolgimento stakeholder
Coinvolgimento stakeholder
GOVERNO
DELL’INNOVAZIONE
Integrazione dell’HTA nei processi decisionali
Il processo “lungo” dell’HTAsetting Assessment Appraisal Making Impact
SafetyEfficacy-Effectiveness
Impatto economicoImpatto organizzativo
Implicazioni etiche, sociali e legali
Macro (SSN – LEA)
Meso (Ospedali – Adozione)
Micro (pratica clinica - PDTA)
GESTIONE DEL
DISINVESTIMENTO
Agenas- M.Cerbo
The term "technology assessment" was introduced in 1965 duringdeliberations of the Committee on Science and Astronautics of the USHouse of Representatives. Congressman Emilio Daddario emphasizedthat the purpose of TA was to serve policymaking :‘Technical information needed by policymakers is frequently not available,or not in the right form. A policymaker cannot judge the merits orconsequences of a technological program within a strictly t echnicalcontext. He has to consider social, economic, and legal implications ofany course of action’ (US Congress, House of Representatives, 1967).
La storia
Many observers were concerned that TA would be a means by whichgovernment would impede the development and use of technology.However, this was not the intent of Congress or of the agencies thatconducted the original TAs. In 1969, an NAE report to Congressemphasized that:‘Technology assessment would aid the Congress to become more effectivein assuring that broad public as well as private interests are fullyconsidered while enabling technology to make the maximum contributionto our society's welfare’ (National Academy of Engineering, 1969).
Fonte: Goodman C. HTA-101 NICHRS Agenas- M.Cerbo
Health Technology Assessment (HTA)
HTA primarily aims to support policy-makers in making evidence-informed
decisions on the application of health technologies.
It can be regarded as a flexible, ongoing process , guiding technology from
its future status to the phase of obsolescence (Banta & Luce, 1993).
L’ HTA è un campo multidisciplinare di ricerca che studia le implicazioni
mediche, sociali, etiche ed economiche dello sviluppo, della diffusione e
dell'uso delle tecnologie sanitarie (International Network di agenzie di Health
Technology Assessment, 2002).
Agenas- M.Cerbo
“HTA is the research-based, practice-oriented assessment of relevant
available evidence and knowledge on the direct and intended effects of
health care technologies, as well as the indirect & unintended
consequences” (www.htai.org)
Health Technology Assessment (HTA)
“Interdisciplinary activity delivering input for priorities and decisions in
the health care system in relation to prevention, diagnostics, treatment and
rehabilitation” (Kristensen and Sigmund, Health Technology Assessment Handbook,
2007)
Agenas- M.Cerbo
HTA : un ponte
EVIDENZE� Sicurezza� Efficacia� Costo-efficacia� Impatto organizzativo,
sociale, etico, legale
MACRO•AIC e prezzo dei farmaci•Inserimento nei LEA•Copertura regionaleMESO (OSPEDALE)•Adozione/AcquistoMICRO• Pratica clinica
Assessment and appraisal
The existing informal distinction between the assessment and the appraisal ofhealth technologies was consolidated and formalized with the creation of theNational Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) for England andWales in 1999 (Stevens & Milne, 2004).
Assessment refers to the scientific/technical analytical process of gathering
HTA e i processi decisionali (2)
Fonte: M.V. Garrido, F.B.Kristensen, C.P.Nielsen, R . Busse - Health Technology Assessment and Health Policy-Making in Europe Current status, chal lenges and potential
Assessment refers to the scientific/technical analytical process of gatheringand summarizing information on the relevant aspects of a health technology
Appraisal refers to the political process of making a decision about healthtechnologies, taking account of assessment information as well as values andother factors (Stevens & Milne, 2004).
Agenas- M.Cerbo
HTA e i processi decisionali (1)
Fonte: Kristensen, 2002 Agenas- M.Cerbo
La natura
Le tecnologie sanitarie
Farmaci e prodotti biologici : ad es. antinfiammatori, beta-bloccanti, antibiotici, statine, vaccini, emoderivati, terapie cellulari e genicheDispositivi, attrezzature e presidi vari: ad es. stimolatori cardiaci, CT scanner, guanti chirurgici, kit diagnosticiProcedure mediche e interventi chirurgici: ad es. psicoterapia, consulenza nutrizionale, angiografia coronarica, rimozione della colecistiSistemi di supporto: ad es. sistemi elettronici di registrazione dei pazienti, sistemi di telemedicina, formulari farmaceutici, banche del sangue, laboratori cliniciSistemi organizzativi e di gestione: ad es. pagamento prospettico utilizzando i gruppi diagnosi -correlati, configurazioni alternative di erogazione dei servizi, percorsi clinici, programmi di gestione della qualità totale
Lo scopo
La fase di diffusione
percorsi clinici, programmi di gestione della qualità totale
PrevenzioneScreeningDiagnosiTrattamentoRiabilitazione
Futura: in uno stadio concettuale o nelle prime fasi di sviluppoSperimentale: nella fase di prove di laboratorio su animali o altri modelliSperimentazione clinica: nella fase iniziale di valutazione clinica per una condizione particolare nell’uomo Diffusa/definita: considerata come approccio standard per una particolare condizione o indicazione e già adottata in maniera generalizzataObsoleta / fuori moda / abbandonata: superata da altre tecnologie o dimostrata inefficace o dannosa
Agenas- M.Cerbo
HTA : diversi prodotti possibili
DACEHTA Handbook 2007 Agenas- M.Cerbo
HS
Horizon Scanning (1)
allo scopo di IDENTIFICARE e VALUTAREquelle tecnologie sanitarie in fase di sviluppoche possono avere un impatto rilevante sul
Viandante sul mare di nebbia di C.D. Friedrich (1818)
Horizon Scanning (HS)“scrutare l’orizzonte”
quelle tecnologie sanitarie in fase di sviluppoche possono avere un impatto rilevante sulsistema sanitario in termini clinici e gestionali
Agenas- M.Cerbo
Definizioni
Tecnologie Sanitarie Emergenti
�“are new: a technology in the phase of adoption that has only been available for
clinical use for a short time and is generally in the launch or early post-marketing
stages, or
� are emerging: a technology that is not yet adopted by the health care system
(pharmaceuticals will usually be in phase II or phase III clinical trials or perhaps(pharmaceuticals will usually be in phase II or phase III clinical trials or perhaps
pre-launch; medical devices will be prior to marketing, or within 6 months of
marketing, or marketed but <10% diffused or localised to a few centres), or
� represent a change in indication or use of an existing technology, or
� are part of a group of developing technologies that, as a whole,
may have an impact”. Fonte: EuroScan
Agenas- M.Cerbo
• DecisoriSupportare le decisioni sulle nuove tecnologie
• CollettivitàSupportare i dibattiti
controversiHORIZON HORIZON
Horizon Scanning (2)
• Professionisti sanitàSupportare la pratica
razionale
• Agenzie di HTAIndirizzare la ricerca
HORIZON HORIZON
SCANNING SCANNING
SYSTEMSYSTEM
Fonte: Wild and Langer, Health Policy 87 (2008) 160–171 Agenas- M.Cerbo
La motivazione per un HTA non è necessariamente una tecnolog ia
TreTre orientamentiorientamenti didi basebase
• valutazioni orientate alla tecnologia sono destinate a determinare le caratteristiche egli impatti di tecnologie particolari. Ad es. una agenzia governativa può essere interessataa determinare l'impatto clinico, economico, sociale, professionale o industriale di unoscreening dei tumori in una popolazione o di altri interventi particolari.
• valutazioni problem-oriented si concentrano su soluzioni o strategie per lagestione di un problema particolare per il quale possono essere utilizzate
Gli orientamenti di base dell’HTA
gestione di un problema particolare per il quale possono essere utilizzatetecnologie alternative complementari . Ad es. i medici e i produttori interessati alproblema della diagnosi di demenza possono richiedere lo sviluppo di linee guida clinicheche coinvolgono una combinazione o un utilizzo sequenziale di più tecnologie (esameneurologico, diagnostica per immagini, ecc. utilizzando diverse modalità).
• valutazioni project-oriented si concentrano sulla dotazione locale o l'utilizzo di unatecnologia in una particolare istituzione, programma o alt ro progetto . Ad es. quandoun ospedale deve decidere se acquistare o meno una risonanza magnetica (MRI)tenendo in considerazione strutture, personale e altre risorse necessarie per la suainstallazione e il suo funzionamento, lo stato finanziario dell'ospedale, il mercato localepotenziale per i servizi di risonanza magnetica, i fattori competitivi, ecc
Agenas- M.Cerbo
D.Lgs. 502/92 e s.m.i.
Art.1 comma 2. Il Servizio sanitario nazionale assicura, …., i livelli essenziali e uniformi di assistenza definiti dal Piano
sanitario nazionale nel rispetto dei princìpi della dignità della persona umana, del bisogno di salute, dell'equitànell'accesso all'assistenza, della qualità delle cure e della loro appropriatezza riguardo alle specificheesigenze, nonché dell'economicità nell'impiego delle risorse .
comma 7. Sono posti a carico del Servizio sanitario le tipologie di assistenza, i servizi e le prestazioni sanitarie che presentano, per specifiche condizioni cliniche o di rischio, evidenze scientifiche di un significativo beneficio in termini di salute, a livello individuale o collettivo, a fronte delle risorse impiegate. Sono esclusi dai livelli di assistenza erogati a carico del Servizio sanitario nazionale le tipologie di assistenza, i servizi e le prestazioni sanitarie che:
a) non rispondono a necessità assistenziali tutelate in base ai princìpi ispiratori del Servizio sanitario nazionale di cui al
Fondamenti giuridici
a) non rispondono a necessità assistenziali tutelate in base ai princìpi ispiratori del Servizio sanitario nazionale di cui al comma 2;
b) non soddisfano il principio dell'efficacia e dell'appropriatezza, ovvero la cui efficacia non è dimostrabile in base alle evidenze scientifiche disponibili o sono utilizzati per soggetti le cui condizioni cliniche non corrispondono alle indicazioni raccomandate;
c) in presenza di altre forme di assistenza volte a soddisfare le medesime esigenze, non soddisfano il principio dell'economicità nell'impiego delle risorse, ovvero non garantiscono un uso efficiente delle risorse quanto a modalità di organizzazione ed erogazione dell'assistenza.
comma 8. Le prestazioni innovative per le quali non sono disponibili sufficienti e definitive evidenze scientifiche di efficacia possono essere erogate in strutture sanitarie accreditate dal Servizio sanitario nazionale esclusivamente nell'ambito di appositi programmi di sperimentazione autorizzati dal Ministero della sanità.
• D.P.C.M. 29 novembre 2001 e successive modifiche e integrazioni in materia di Livelli Essenziali diAssistenza (LEA).
• Piano Sanitario Nazionale 2006-2008
• Legge 27 dicembre 2006, n. 296 Agenas- M.Cerbo
Equità di Equità di Efficienza dei Efficienza dei
Obiettivi del SSN
Equità di Equità di accessoaccesso
Efficienza dei Efficienza dei servizi servizi
Efficienza Efficienza allocativa allocativa
Agenas- M.Cerbo
HTA E HS A LIVELLO HTA E HS A LIVELLO
NAZIONALENAZIONALENAZIONALENAZIONALE
Agenas- M.Cerbo
HTA nelle disposizioni nazionali (1)
L’HTA come strumento di gestione e di supporto alla realizzazionedella clinical governance
- Il Piano sanitario Nazionale 2006-2008 riconosce il ruolo dell’HTA nelsupporto ai diversi livelli decisionali del Sistema sanitario nazionale eattribuisce un ruolo di coordinamento delle attività di valutazione agli organitecnici centrali del SSN (ISS e Agenas)tecnici centrali del SSN (ISS e Agenas)
- La Legge Finanziaria del 2007 ha previsto che il Ministero della Salute,avvalendosi della Commissione Unica sui Dispositivi Medici (CUD) e dellacollaborazione istituzionale dell’ISS e dell’Agenas , promuova la realizzazionedi studi sull’appropriatezza dell’impiego di specifiche tipologie di dispositivimedici, anche mediante comparazione dei costi rispetto ad ipotesi alternative.
Agenas- M.Cerbo
HTA nelle disposizioni nazionali (2)
- La Conferenza Unificata (esprime indirizzi strategici per le attivitàdell’Agenzia) ha individuato tra le finalità dell’Agenzia il supporto alleregioni per lo sviluppo delle attività di HTA.
L’Agenas (Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali), fondata
nel 1993, è un organismo tecnico scientifico di supporto del Ministero
del Welfare e delle Regioni, i cui obiettivi sono:
• la promozione dell’innovazione e della qualità in sanità
• lo sviluppo dell’analisi comparativa di costo ed efficacia dei servizi
offerti al pubblico.
Agenas- M.Cerbo
� Il ruolo dei dispositivi medici nel settore sanitario è essenziale(diagnosi, prevenzione, controllo e trattamento delle malattie e il miglioramento della qualità della vita);
� La diversità e la capacità innovativa del settore contribuiscono in modo significativo a migliorare la qualità e l'efficacia dei servizi sanitari;
Perchè
Health Technology Assessmentsui dispositivi medici
significativo a migliorare la qualità e l'efficacia dei servizi sanitari;
� Il Mercato europeo dei dispositivi medici è il secondo dopo quello statunitense : circa 95 miliardi di EUR (33% fatturato mondiale( Eucomed)
� L’innovazione tecnologica connessa ai dispositivi medici ed ai farmaci è un driver di spesa più rilevante dell’invecchiamento della popolazione(Di Matteo, Health Policy 2005; Werblow et al., Health Economics 2007).
Agenas- M.Cerbo
Il mercato
( Eucomed)
Agenas- M.Cerbo
Le 4 quattro fasi dei dispositivi medici
1. Ricerca e sviluppo
2.Regolazionedispositivi innovativiSviluppati dalla ricerca e sulla base di bisogni delle popolazioni Sorveglianza post-marketing
Regolazione secondo direttive
Health Technology Assessment
4. Management
Dispositivi approvati (CE, FDA)Innovativi e non Acquisto/procurement
Istallazione, mantenimento
Formazione del personale,Valutazione efficacia clinica
Disinvestimento e sostituzione
3. Assessment
Valutazione
Agenas- M.Cerbo
� Registrazione nel Repertorio Nazionale DM
� Accesso al mercato > nessuna limitazione successiva a marcatura CE
� Controllo prezzi > mediante prezzi di riferimento n azionali;
Le misure in campo per i dm
� Forme di acquisizione > centralizzazione, differenz iazione per tipologie,
� Appropriatezza > HTA, Linee guida, percorsi/protoco lli diagnostico terapeutici
� Formazione/Aggiornamento
Agenas- M.Cerbo
HTA
HTA e governo delle tecnologie
Ricerca
D e c i s i o n iD e c i s i o n i
Innovazione RegolazioneCoperturaRimborso
Erogazione DisinvestimentoUso
ottimale
HTA principi guida
• Attività istituzionali
• Valenza strategica (strumenti decisionali)
• Imparziali e obiettive (evidence-based)
• Condotte da Enti Pubblici (no interessi nel
marketing delle tecnologie)
• Collaborazione con i Privati (produttori)
Agenas- M.Cerbo
Metodologia – Percorso HTA
1. Identificazione di un bisogno valutativo
2. Prioritarizzazione
3. Commissione del report
4. Definizione della policy question
5. Elaborazione del protocollo di ricerca
6. Raccolta delle informazioni di background
7. Definizione della research question (definizione delle dimensioni di indagine, 7. Definizione della research question (definizione delle dimensioni di indagine, definizione risultati attesi)
8. Elaborazione della bozza (con discussione, conclusioni e raccomandazioni)
9. Revisione esterna
10. Pubblicazione del report finale e della sintesi
11. Disseminazione
12. “Uso” del report di HTA
13. AggiornamentoAgenas- M.Cerbo
Perché prioritarizzare?
“The number of health technologies needing evaluation far outweighs available resources. Therefore, all HTA agencies must set priorities for their research projects.”
“Many agencies currently use a criteria-based system for the prioritization. There is, however, a lack of consensus on an appropriate method for
Noorani HZ, et al. Int J of Technology Assessment in Health Care, 23:3 (2007), 310–315.
There is, however, a lack of consensus on an appropriate method for priority setting among HTA agencies.”
“Variability exists in the methods for priority setting of health technology assessment across HTA agencies. Quantitative rating methods and consideration of cost-benefit for prioritysetting were seldom used.”
CONCLUSIONS
Agenas- M.Cerbo
Step 1-2 Identificazione bisogno valutativoCriteri di prioritarizzazione
Valutazione qualitativa/quantitativa di:
� Criteri di carattere clinico-epidemiologico(Impatto clinico; Assenza di procedure alternative; Disease burden)
� Criteri di carattere economico-organizzativo(Impatto economico; Impatto sul budget; Impatto su aspetti organizzativi)
� Criteri di carattere etico-sociale(Natura controversa della tecnologia; Implicazioni etiche, legali, psicologiche; Livello di interesse atteso)
� Criteri legati al livello di evidenza disponibile(Assenza di rapporti di HTA o revisioni sistematiche sullo stesso argomento; Incertezza riguardo ai benefici clinici legati all’uso della tecnologia)
� Criteri legati al rischio di inappropriatezza(Rischio di diffusione inappropriato della tecnologia; Rischio di uso inappropriato)
Agenas- M.Cerbo
Techn.
Organisational and
professionalaspects
Efficacyeffectiveness
HTA : Le dimensioni
Techn. charact. and current use
aspects
Fonte: HTA Core Model Handbook - EUnetHTA 2008
Definizione della policy question
Elaborazione del protocollo HTA
Raccolta informazione di background /determinazione status tecnologia
Definizione delle domande di ricerca (research questions)
Aspetti psicologici, Aspetti organizzativi
La conduzione della valutazione (assessment)
Efficacy/effectiveness Aspetti economiciAspetti psicologici,
sociali, eticiAspetti organizzativi
professionali
Elaborazione della bozza relativa a discussione, conclusioni e raccomandazioni
Pubblicazione del documento di HTA definitivo e documento di sintesi
Revisione esterna
Uso dell’HTA
Disseminazione
Aggiornamento del documento di HTA
Sicurezza
Fonti dei dati, Analisi delle evidenze, Sintesi del le evidenze
Adattato da Busse 2002
Clinici
Epidemiologi
Ingegneri
Sociologi
HTA: Le professionalità coinvolte
Istituzioni del Istituzioni del SsnSsn
Istituzioni UniversitarieIstituzioni Universitarie
Coordinamento
Economisti
Statistici
Esperti di Sistemi Sanitari
Società Società scientifichescientifiche
Farmacisti
Agenas- M.Cerbo
Committenti:Ministero Salute- CUD
Tecnologia e protocollo di
ricerca
Network deglistakeholder
Gruppo HTA -Agenas
Call per evidenze/informazion iGruppo
HTA -Agenas
Procedura HTA
�Identificazione di un bisogno valutativo
�Prioritarizzazione�Commissione del report�Definizione della policy question �Elaborazione del protocollo di
HTA �Raccolta delle informazioni di
background
� Definizione della research question (scelta ambito valutativo ricerca, selezione e sintesi delle evidenze metodologia)
1° draft Revisori interni ed esterni
meetings
Invio ai singoli stakeholder per
commenti
Report finale
Forum pubblicohttp://www.salute.gov.it
Agenas
� Elaborazione della bozza di report (con discussione, conclusioni e raccomandazioni)
� Revisione esterna
2° draft
� Pubblicazione del report finale e report di sintesi
� Disseminazione
Agenas- M.Cerbo
Esempi di HTA sui dispositivi medici:
� Struttura dei report
1. Introduzione
2. Tecnologia, procedura e alternative
3. Lo stato di commercializzazione e attuali modalit à di rimborso
4. Obiettivi del report: policy question e research question
� Prefazione / Foreword
� Sintesi / Executive summary
5. Revisione sistematica
6. Analisi di contesto
7. Analisi costo-efficacia
8. Discussione
9. Raccomandazioni
10. Finanziamento
11. Dichiarazione di conflitti di interesse
� Appendici
www.agenas.it/innovazione_sperimentazione_sviluppo.htmlwww.ministerodellasalute.it/dispositivi/paginaMenu.jsp?menu=tecnologie&lingua=italiano
Agenas- M.Cerbo
HTA dei dispositivi medici -esempi
Dispositivi medici impiantabili (protesi articolari )Dispositivi medici impiantabili (protesi articolari )
Protesi totale d’anca Protesi totale di ginocchio
Agenas- M.Cerbo
Caso-esempio Protesi articolariProtesi articolari
Alcune premesse:� Dispositivi utilizzati per la sostituzione dell’intera articolazione;� Alta diffusione (trend crescente);� Alta incidenza sulla spesa del SSN;� Molti fattori influenzanti gli esiti (paziente, tipo impianto, ecc.);� Mancanza di un registro nazionale;
Riferimenti:
Cavallo A, Cerbo M, Fella D, Jefferson T, Migliore A, Perrini MR. Agenas – HTA report: prostheses for primary total hip replacement in Italy. Rome, September 2008.
Cerbo M, Fella D, Jefferson T, Migliore A, Paone S, Perrini MR, Velardi L. Agenas – HTA report: prostheses for primary total knee replacement in Italy. Rome, July 2009.
� Mancanza di un registro nazionale;� Mancanza di un archivio centrale delle protesi in commercio;� Marketing “forte” (“entusiasmo” da parte degli ortopedici).
Agenas- M.Cerbo
Policy Question e Obiettivi comuni
- Analizzare la letteratura (studi clinici pubblicati) rela tivamente all’efficacia e allasicurezza dei diversi modelli di protesi;- Analizzare i registri di artroplastica nazionali (e regionali italiani) al fine di
�� Obiettivi comuni:Obiettivi comuni:
“É possibile correlare l’utilizzo e la diffusione delle pro tesi articolari alla presenza
di evidenze in termini di efficacia e con il loro prezzo d’acq uisto?”
�� Policy Question:Policy Question:
- Analizzare i registri di artroplastica nazionali (e regionali italiani) al fine diraccogliere dati sull’efficacia e sicurezza dei diversi mo delli di protesi;- Comparare i dati ottenuti dagli studi clinici con quelli da r egistro per ciascunmodello di protesi;- Individuare le protesi utilizzate presso le strutture del S SN e il loro prezzo diacquisto;- Fornire indicazioni utili per la scelta tra i diversi modell i di protesi
(supporto decisionale).
Agenas- M.Cerbo
HTA - Protesi articolari
Valutazione
Analisi di contesto
Revisione Analisi
Rilevazione dati sul territorio
(strutture del SSN)Analisi dei costi;
valutazione costo-efficacia; costo-beneficio;
costo-opportunità; ecc.
�� Elementi chiave:Elementi chiave:
Valutazione HTA
Revisione della
letteratura
Analisi di efficacia e sicurezza
Analisi economica
Studi Clinici eRegistri
Tassi di revisione otassi di sopravvivenza dell’impianto a 5 anni
Agenas- M.Cerbo
Metodologia - Protesi articolari
�� Schemi di lavoro:Schemi di lavoro:
Protesi d’anca Protesi di ginocchio
Analisi di contesto
Revisione della letteratura
Revisione della letteratura
Analisi di contesto
Dati rilevati tramite indagine precedente
Utilizzo dei registri di artroplastica per i dati d i efficacia (% di sopravvivenza o revisione dell’impianto a 5 a nni)
Dati da registro pubblicati (da report periodici)
Dati rilevati tramiteindagine specifica
Dati da registro primari (da banche-dati)
Agenas- M.Cerbo
Risultati - Protesi d’anca
RISULTATI: • Revisione della letteratura:- aggiornamento di una revisione del PNLG-8 del 2004 (8 studi inclusi);- bassa qualità degli studi (pochi pazienti, stesso chirurgo);
• Analisi dei Registri:- rete internazionale EFORT (10 registri nazionali; 3 regionali italiani);italiani);- 4 Registri riportano dati di sopravvivenza per mode llo di impianto;- non esiste un formato standard per la presentazione dei dati;
• Confronto evidenze tra studi e Registri:- stratificazione dei modelli per livello di evidenze disponibili.- dati insufficienti per una analisi completa;(“patchy coverage”, copertura a macchia di leopardo)
- alta variabilità dei modelli usati nelle diverse n azioni;- dati efficacia “italiani” solo da Emilia-Romagna.
Agenas- M.Cerbo
CRITICITÀ EMERSE:
� Difficoltà nell’identificazione dei modelli sul merc ato;
(assenza di un archivio centrale nazionale)
� Non esistono dati di efficacia per il “contesto Ital ia”;
(solo Registri regionali… uno solo: Emilia-Romagna)
Criticità - Protesi d’anca
(solo Registri regionali… uno solo: Emilia-Romagna)
� Difficoltà nella determinazione dei prezzi medi per ci ascun modello;
(alta variabilità; necessità di un campione rappresentativo)
� Pochi modelli sono supportati da evidenze da diverse fonti.
Agenas- M.Cerbo
Risultati - Protesi di ginocchio
• Analisi di contesto (152 strutture del SSN)- Individuati 39 modelli in uso nelle strutture camp ionate;- Calcolati prezzi medi ponderati sui volumi di acquis to per 34
modelli;
• Revisione sistematica della letteratura (5 studi in clusi)- Dati di efficacia per un numero limitato di modell i;
• Analisi dei Registri di artroplastica
RISULTATI:
• Analisi dei Registri di artroplastica- Non esiste un formato standard per la presentazione dei dati;(bassa confrontabilità)
- Collaborazione da 2 Registri (Australia e Emilia-Ro magna) (n=11);- Dati di efficacia (follow-up a 5 anni) relativi a 21 modelli;
• Analisi costo-efficacia- Calcolati rapporti incrementali di costo efficacia (ICER) per imodelli per i quali erano disponibili dati di effic acia (10
modelli).Agenas- M.Cerbo
“Imbuto dell’evidenza”
Criticità (1) - Protesi articolari
Revisione sistematica
RegistriSurvey
39 modelli Dati persi dalla survey(mancate risposte; errori di compilazione)
10 modelli
(mancate risposte; errori di compilazione)
Dati persi dalla revisione(criteri di inclusione non rispettati)
Dati persi dai Registri(scarsa collaborazione; dati non raccolti)
Agenas- M.Cerbo
“Fenomeno dell’elastico” (velocità di diffusione > velocità di evidence generation)
Criticità (2) - Protesi articolari
Max
Diffusione X
Introduzione sul mercato Modello X 2
t [anni]
Min
0
Introduzione sul mercato Modello X 1
5 10
Diffusione X 1
Evidenze X 1 Diffusione X 2
Evidenze X 2
Agenas- M.Cerbo
Osservazioni Conclusive:
Nel caso-esempio (protesi articolari) l’HTA richiede un approccio diverso da quello “classico”.
In un contesto che manca della raccolta sistematica di dati di efficacia, di utilizzo e di costo, occorre svolgere indagini sul campo allo scopo di ottimizzare l’utilità delle fasi successive.
HTA - Protesi articolari
• Promuovere sistemi per la produzione di evidenza; (Registro nazionale degli interventi di artroplasti ca)
• Monitorare il mercato;(Repertorio Nazionale DM)
• Incentivare l’uso di protesi di provata efficacia.
RaccomandazioniComuni ai due Report di HTA:
Agenas- M.Cerbo
Come combinare l’efficacia con i costi?
Agenas- M.Cerbo
con i costi?
Economic Evaluation - Definition
Economic evaluation is a comparison between costs and consequences of different technologies
How to combine costs and consequences of alternative technology?
Objectives: identification, measurement and evaluation of both costs and consequences.
Agenas- M.Cerbo
One of the techniques: Cost-effectiveness analysis (CEA)
HTA domain-Costs and economic evaluation
Costs and economic evaluation domain
Domain identifies, measures, values and compares the costs and outcomes of technologies being considered to inform value-for-money judgments about the intervention. The main aim is to provide information in order to improve decision-making in the health care sector regarding priority-setting between different health technologies.
One of the techniques: Cost-effectiveness analysis (CEA)
A comparison of alternative interventions in which costs are measured in monetary
units and outcomes are measured in non-monetary units, e.g. reduced mortality or
morbidity.
The result is expressed as Cost x “outcome dimension”
In Health Tecnhnology Assessment we use cost-effectiveness analysis to represent the relation of the results from different domains
Agenas- M.Cerbo
Effectivenesscomparison
Costscomparison Choice
EA< EB CA>= CBB is DOMINANT
Cost-effectiveness analysis
EA> EB CA<= CBCOST-SAVING: A
EA> EB CA> CBICER
ICER = CA – CB/ EA – EB
Agenas- M.Cerbo
Incremental cost effectiveness ratio
ICER – Incremental cost effectiveness ratio
Ratio of costs change of an intervention (compared to the alternative,such as doing nothing or using the best available alternativesuch as doing nothing or using the best available alternativetreatment) to the effects change produced by the intervention.
CEA - Rapporto Costo/Efficacia
Intervento più efficacee più costoso
Intervento meno efficacee più costoso
+
+-
IIVDifferenziale di costo
Differenziale
58
EA > EB e CA < CB la valutazione non e ’ pertinente
EA= EB e CA ≠ CB si esegue CMA
EA ≠ EB e CA= CB si deve privilegiare il trattamento piu ’ efficace
Intervento più efficacee meno costoso
Intervento meno efficacee meno costoso
-
+-
III II
Differenzialedi efficacia
HTA report and cost effectiveness
analysis
Agenas- M.Cerbo
METHODS:
• Survey on a sample of Italian healthcare centres (observational sample) providing primary TKR and revision.
• Systematic literature review and Arthroplasty registers’s analysis
Data requirements and methods
DATA for the assessment:
• Type and Costs of prostheses
used in Italy
• Effectiveness of them
Cost-effectiveness analysis
Agenas- M.Cerbo
HTA – Effectiveness inclusion criteria
�� Some Some resultsresults::
� Result: Clinical studies
Inclusion criteria
Population : people older than 50 with Osteoarthritis;
Intervention: primary TKR;
Outcome: Implant survival rate / revision rate to 5 years;
� Result:
- Only 5 studies (low quality)Clinical studies
Australia
Canada
Denmark
Emilia-Romagna
England and Wales
Finland
New Zealand
Norway
Piemonte
Scotland
Sweden
Australia
Emilia-Romagna
� Result:
- Only 2 arthroplasty registersArthroplasty registers
Agenas- M.Cerbo
Cost effectiveness analysis– results
Registro Emilia-Romagna – RIPO
Prosthesis Base-line (with high effectiveness): GENESIS II (Smith&Nephew)
Comparison:
GENESIS II (Smith&Nephew) vs NEXGEN LPS (Zimmer)
Femoral design (Multiradius)
Mean weighted price (2007)
Implant survival rate (5 years)
AGC (Biomet) € 3.057,80 98,2
LCS (DePuy) € 3.450,00 95,9
P.F.C. SIGMA (De Puy) € 3.068,00 -
BALANSYS (Mathys) € 2.433,00 -
GENESIS II (Smith&Nephew)
€ 2.941,00 98,5
Agenas- M.Cerbo
GENESIS II (Smith&Nephew) vs NEXGEN LPS (Zimmer)
GENESIS II OXINIUM (Smith&Nephew)
€ 4.593,57 -
NEXGEN LPS-FLEX (Zimmer)
€ 3.771,00 -
NEXGEN LPS (Zimmer) € 2.609,38 98
ICER
Total cost for revision avoided
(49,484 procedures. 2006)
€ 663,24 € 32.819.768,16
Caso esempio FDG-PET/CT for cancer staging
HTA REPORTFDG-PET/CT for cancer staging
September 2012September 2012
Il report è stato sviluppato a partire dal seguente quesito: “Sulla base delle prove disponibili è possibile fornire indicazioni sull’utilizzo appropriato ed efficiente della PET-CT per la stadiazione dei tumori nell’ambito del SSN?
Estratto dal Report pubblicato
La grande quantità di letteratura pubblicata ha permesso l’identificazionedi patologie per le quali l’accuratezza diagnostica della FDG-PET/CTpuò essere considerata sufficientemente affidabile.
Questo risultato vale per la stadiazione del tumore testa e collo, per ilcarcinoma polmonare non a piccole cellule, linfoma di Hodgkin elinfoma di Hodgkin aggressivo; stadiazione M del melanoma,linfoma di Hodgkin aggressivo; stadiazione M del melanoma,cancro dell’esofago e del colon retto.
UlterioriUlteriori proveprove scientifichescientifiche sonosono necessarienecessarie perper stabilirestabilire l’accuratezzal’accuratezzadiagnosticadiagnostica delladella stadiazionestadiazione perper ii seguentiseguenti tumoritumori:: tumoretumore polmonarepolmonare aapiccolepiccole cellulecellule;; stadiazionestadiazione NN deldel cancrocancro esofageo,esofageo, StadiazioneStadiazione MM deldelcarcinomacarcinoma mammariomammario..
Estratto dal Report pubblicato
Agenas- M.Cerbo
Table 26. Patients submitted to PET /CT scans by region -2010 year
Region Patients with a PET/CT scan
Patients with a PET/CT scan
for oncologic disease (%) Data sources
Emilia Romagna 11,415 82.0 Administrative database
Dati di contesto parziali
Estratto dal Report pubblicato
Emilia Romagna 11,415 82.0 Administrative database
Sicilia 8,728
Provincia Autonoma di
Trento 97.5 PET/CT Register
Lazio 13,878 84.0 Administrative database
Puglia 9,337 83.3 Administrative database
Umbria 2,672 80.5 Administrative database
Agenas- M.Cerbo
Region
Expected scans for neoplasm with
evidence supporting FDG-
PET/CT
Expenditure for
neoplasm with
evidence
supporting FDG-
PET/CT (€)
Expected scans
for neoplasm
with uncertain
evidence on FDG-
PET/CT
Expenditure for
neoplasm with
uncertain
evidence on FDG-
PET/CT (€)
Emilia-Romagna 5,562 7,152,732 1,451 1,865,986
Table 46. Expected FDG-PET/CT scans and expenditure for cancer staging* Only for lung cancer and colorectal cancer the data are available. This number underestimatesthe expected value.
Le dimensioni dell’incertezza
Sicilia 3,738 4,807,068 964 1,239,704
Lazio 2,349* 3,372,271* 1,660 1,778,607
Puglia 2,250 2,784,375 692 856,350
Effect on expenses should not be interpreted as budget impact due to the different role ofFDG-PET/CT in the diagnostic pathways of the various tumours, sometimes representing anew test some others provided in substitution of conventional imaging or of further moreinvasive diagnostic procedures. This means that for a structured budget impact analysis adetailed diagnostic pathway for each tumours is needed.Finally, these estimates should not be considered to represent the overall expected volumesof FDG-PET/CT scans, as there are other clinical indications reported in the literature, suchas re-staging or evaluation of response to therapy, which have not been considered in thepresent report and in this analysis.
Estratto dal Report pubblicato
Agenas- M.Cerbo
Un sistema di HS per la realtà Italiana: Il COTE
Progetto di Ricerca Corrente 2007 (Ministero della Salute) ;Chiusura del Progetto: Luglio 2009
Razionale:Gestire l’adozione di tecnologie ad impatto potenzialmente alto in base a evidenzedi efficacia clinica.
Centro per l’ Osservazione delle Tecnologie sanitarie Emergenti
Obiettivo:Stabilizzare una rete di osservazione delle tecnologie innovative, in via disviluppo, o emergenti, che fornisca a tutti i livelli di governo del Servizio SanitarioNazionale, informazioni utili a supportare l’introduzione dell’innovazionetecnologica.
di efficacia clinica.- supportare le decisioni sulle nuove tecnologie (per i decisori istituzionali);- supportare l’adozione nella pratica clinica (per i professionisti della sanità);- indirizzare la ricerca (per gli enti che svolgono attività di HTA).
Il percorso metodologico per la valutazione – COTE (Horizon scanning)
Identificazioneproduttori
Identificazione esperti clinici
Meeting produttori
Diffusione
produttoriRicerca
evidenzeStesura
draft
Peer review(produttori e
esperti clinici)Discussione
commentiIntegrazione commenti
Stesura finale reportTraduzione
Agenas- M.Cerbo
- Nome della tecnologia
- Descrizione della procedura/tecnologia
- Produttori, distributori, certificazioni
- Livello di sviluppo/grado di diffusione in Italia
- Popolazione target
Informazioni sulla tecnologia
Report HS: struttura e contenuto
� Dimensioni di indagine (1/2)
- Popolazione target
- Importanza clinica e peso della malattia
- Contesto di utilizzo
- Comparatori
Informazioni sui pazienti e sul contesto
- Benefici potenziali per i pazienti
- Costi
- Potenziale impatto strutturale ed organizzativo
Informazioni sull’impatto(clinico/economico)
Agenas- M.Cerbo
- Osservazioni conclusive
- Prospettive future
Sintesi generale
Possibili sviluppi: - Popolazione
- Efficacia e sicurezzaEvidenze disponibili
� Dimensioni di indagine (2/2)
Report HS: struttura e contenuto
- Popolazione - Intervento- Comparatore - Outcome
Agenas- M.Cerbo
Esempio Agenas HS report n ° 5
Tomografia a coerenza ottica (OCT) per lo studio del la microstruttura delle placche aterosclerotiche vulnerabili
Descrizione della tecnologia:
L’OCT è una tecnica di imaging invasiva (mediante catetere), impiegata
durante procedura angiografica, basata sull’utilizzo di un fascio di luce e sulla
riflessione della stessa da parte delle strutture che vengono incontrate.riflessione della stessa da parte delle strutture che vengono incontrate.
Il sistema è in grado contemporaneamente di differenziare le caratteristiche
istologiche della placca e di effettuare le misure delle microstrutture. Esistono
differenti sistemi: di tipo Time Domain (sistema esistente) e di tipo Fourier
Domain (sistema emergente).
Oggetto del report sono i sistemi OCT con principio di funzionamento di tipo
Fourier Domain (FD-OCT).Agenas- M.Cerbo
Esempio Agenas HS report n ° 5
Popolazione di riferimento:
La popolazione candidata all’indagine con tomografia a coerenza ottica (FD-OCT) è rappresentata da tutti i pazienti con rischio cardiovascolare medio-altoche vengono sottoposti ad angiografia coronarica.
Importanza clinica:
- La rottura delle placche aterosclerotiche comporta il 75% dei trombi coronarici- La rottura delle placche aterosclerotiche comporta il 75% dei trombi coronarici
che portano all’infarto del miocardio e/o alla morte;
- La possibilità di effettuare uno studio attento delle componenti delle placche
aterosclerotiche mediante l’uso di sonde intracoronariche porterebbe alla
individuazione di un aggiuntivo fattore prognostico per la pianificazione di un
appropriato percorso diagnostico-terapeutico nei pazienti a medio-alto rischio
cardiovascolare.
Agenas- M.Cerbo
Agenas HS n ° 5
Livello di sviluppo e diffusione della tecnologia
Prodotti con questa tecnologia:- C7XR (LightLab Imaging Inc.)
Catetere
Sistema
Mercato e Diffusione:In commercio da più di 7 mesi; presente in circa 15 centri in Italia
Catetere
Agenas- M.Cerbo
Agenas HS n ° 5
Potenziale impatto economico, strutturale ed organizzati vo
Costo:Prezzo di listino di acquisizione: €150.000,00 + IVA (sistema) e €3.000,00 + IVA(catetere).
Impatto strutturale:La procedura deve essere effettuata in laboratori di emodinamica dotati di salaangiografica. La sala angiografica deve avere dimensioni sufficienti ad ospitare inangiografica. La sala angiografica deve avere dimensioni sufficienti ad ospitare inmodo agevole il dispositivo.
Impatto organizzativo:l’utilizzo della tecnologia non richiede l’impiego di ulteriore personale rispetto alleconsuete procedure angiografiche, ma è necessario considerare una curva diapprendimento della metodica mediamente lunga.
Evidenze di efficacia e sicurezza:
Non sono stati trovati studi clinici che valutassero il nuovo sistema.
Agenas- M.Cerbo
Agenas HS n ° 5
Osservazioni conclusive
• La tecnologia FD-OCT può essere ritenuta emergente per lo st udio dellamicrostruttura delle placche aterosclerotiche vulnerabi li, ed è utilizzata in Italia in viaesclusivamente sperimentale.
• In assenza di evidenze scientifiche, l’effettivo potenzia le, in termini di capacità divalutare qualitativamente e quantitativamente la microst ruttura della placcavulnerabile, non è valutabile.
• Non esistono indicatori (ad esempio score valutativi) che c orrelino le caratteristichedelle placche vulnerabili visibili con l’FD-OCT al rischio di eventi morbosi maggiori .delle placche vulnerabili visibili con l’FD-OCT al rischio di eventi morbosi maggiori .
• L’eventuale trattamento della placca vulnerabile (farmac ologico o chirurgico) èancora in fase di studio e, di conseguenza, il beneficio rela tivo per il paziente non èdefinibile.
• Sono necessari studi clinici comparativi in vivo che valuti no l’efficacia diagnosticadella tecnologia correlata ai benefici terapeutici per il p aziente, in modo da rendere piùevidenti i vantaggi dell’introduzione di nuovi modelli ris petto ai precedenti.
• L’OCT è attualmente impiegata prevalentemente per la valut azione delposizionamento e del grado di endotelizzazione degli stent coronarici.
Agenas- M.Cerbo
Agenas HS n ° 5
Poiché al momento i sistemi OCT rappresentano l’unica tecnologia in gradodi eseguire una sorta di “biopsia virtuale”, il loro valore diagnostico per lavalutazione della placca vulnerabile potrebbe diventare rilevanteallorquando saranno disponibili evidenze significative sul loro trattamento.
Prospettive future
Agenas- M.Cerbo
Il gold standard per l’HTA • Raccolta dati esaustiva:- ricerca della letteratura rilevante ( peer reviewed, unpublished )
• Critical appraisal delle evidenze trasparente
Best practices (doers)
• Critical appraisal delle evidenze trasparente• Formulazione di conclusioni• Revisione esterna da parte di esperti della
tecnologia in esame per assicurare qualità, accuratezza e validità del report
Agenas- M.Cerbo
Dati identificativi del segnalatore
Cognomee Nome:
Città:
Contattotelefonico:
Indirizzo
Scheda per la Segnalazione del
Bisogno Valutativo di Tecnologie SanitarieCompilare il modulo ed inviarlo ad Agenas ([email protected])
http://www.agenas.it/aree-tematiche/hta-health-technology-assessment/attivita-hta
Indirizzoe-mail:
Categoria di appartenenza del segnalatore
Privato cittadino Produttore o Distributore
Ministero della Salute Associazione Professionale
Istituto Superiore di Sanità Associazione di Pazienti/Cittadini
Regione o Provincia Autonoma Associazione Imprese di Settore
Agenzia Sanitaria Regionale Azienda Sanitaria/Azienda ospedaliera
Università IRCSS
Società Medico-Scientifica Altro (specificare):
Segnalazioni per conto di ente/società/associazione
Inserire il testo qui (massimo 25 parole)
Dichiarazione di eventuali interessi secondari
Inserire il testo qui (massimo 50 parole)
Indicare eventuali rapporti, legittimamente autorizzati, con produttori, associazioniIndicare eventuali rapporti, legittimamente autorizzati, con produttori, associazioniscientifiche, associazioni di cittadini o di pazienti.
Tipo di tecnologia
Dispositivi medici (inclusi elettromedicali)
Dispositivi medici impiantabili
Diagnostica per immagini
Diagnostica di laboratorio
Procedure: cliniche, organizzative e gestionali
Collocare la tecnologia in oggetto in una delle categorie indicate apponendo una X nella casella corrispondente.
CertificazioniMarcatura CE AnnoApprovazione FDA AnnoAltro:………………... AnnoNon pertinente
Indicare SI/NO per ciascuna certificazione e l’anno nel quale la certificazione è stata ottenuta.
Breve descrizione della tecnologia
Inserire il testo qui (massimo 200 parole)
Riportare una breve descrizione della tecnologia e necessariamente: nome commercialedel prodotto(i), produttore(i), distributore per l’Italia, area specialistica di interesse.
Livello di diffusione della tecnologia
Tecnologia nuova o emergente(Es. non ancora in uso o marcata CE negli ultimi 12 mesi)
Tecnologia in uso (alto livello di diffusione)(Es. ampiamente diffusa sul territorio)
Tecnologia in uso (basso livello di diffusione)(Es. sul mercato da tempo ma non ampiamente diffusa sul territorio)
Tecnologia obsoleta(Es. ancora presente nelle aziende sanitarie ma ritenuta vetusta)
Motivo della segnalazione
Inserire il testo qui (massimo 100 parole)
Indicare le motivazioni che hanno spinto a segnalare la tecnologia (ad es. potenziali beneficio potenziali rischi legati alla diffusione della tecnologia) ed eventualmente indicare se latecnologia è diffusa nel contesto di riferimento del segnalatore (Regione o azienda
Destinatari della tecnologia
Inserire il testo qui (massimo 100 parole)
Indicare i gruppi di pazienti a cui è rivolta la tecnologia e le loro caratteristiche.
sanitaria).
Fonte informativa
Inserire il testo qui (massimo 50 parole)
Indicare in che modo il segnalatore è venuto a conoscenza dell’esistenza della tecnologia in oggetto (ad es. convegno all’estero, rivista specialistica, informatore scientifico, ecc.). I riferimenti devono essere chiari e permettere il riscontro.
Potenziale impatto sul Servizio Sanitario Nazionale (SSN)
Tecnologia ad alto impattoTecnologia a medio impatto
Tecnologia ad impatto incerto
Motivazione
Inserire il testo qui (massimo 100 parole)
Indicare (inserendo una X) il potenziale impatto della tecnologia specificando, nell’appositoriquadro, se l’impatto è inteso in termini clinico-epidemiologici e/o economico-organizzativi e/oetico-sociali.
Evidenze pre-cliniche/cliniche
Cit. 1
Cit. 2
Cit. 3
Cit. 4
Indicare gli studi (in corso o conclusi) sulla tecnologia in oggetto. Aggiungere righe alla tabella se è il caso.
Note del segnalatore
Inserire il testo qui (massimo 100 parole)
Campo libero: il segnalatore può indicare ulteriori informazioni che ritieneutili ai fini della valutazione.
INAHTA www.inahta.orgA checklist for health technologyassessment reportsIntroductionObjective This checklist has been prepared as an aid to furthering a consistent and transparent approach to health technology assessment. A general theme is the clear identification in an HTA report of what has been done in an assessment and of any sign ificant limitations in the analysis . A key to improving the usefulness and generalisability of HTA reports is to aim for transparency in the assessment process. Assessments will vary considerably in their depth and scope of analysis,
I prodotti di HTA (3)
assessment process. Assessments will vary considerably in their depth and scope of analysis, given differences in the types of problem being addressed, policy requirements and the time and resources available for assessment. However, readers of an HTA report need to be able t o easily obtain information on the purpose of the ass essment, the methods used, assumptions made and conclusions reached. Intended audience The checklist is intended as a guide both for those who use HTA reports as a source of information and for those who prepare such documents. For those reading reports prepared by other organisations, the checklist gives guidance on what to look for in an HTA report and in assessing the r eliability of the information provided. For those undertaking HTA, the checklist gives points that should be considered during the planning, conducting and reporting of the assessment. It is hoped that this guidance will help to improve the quality of HTA reports.
HS-1: TransApical Transcatheter Aortic Valve Implantat ion
HS-2: Tele-Home Care system based on Digital Video Broadcasting Terrestrial technology
HS-3: Minimally invasive treatment for atrial fibril lation by high intensity ultrasound (HIFU) ablation
HS-4: Diagnostic test for tyrosine kinase inhibitors treatment for non-small-cells lung cancer (NSCLC)
HS-5: OCT to evaluate the microstructure of vulnerable atherosclerotic plaques
Horizon Scanning reports
HS-5: OCT to evaluate the microstructure of vulnerable atherosclerotic plaques
HS-6: Wireless coronary pressure wire for the measu rement of fractional flow reserve
HS-7: 7.0 Tesla magnetic resonance imaging in neuro degenerative diseases
HS-8: Accommodating intraocular lenses for patients with cataract
HS-9: Implantable device for patients with gastro-o esophageal reflux disease
HS-10: Raman spectroscopy for early detection of sk in cancer
La Rete Italiana per il Technology Assessment RIHTA
► Necessità di competenze tecniche sempre più specifiche;
► Necessità di fronteggiare contemporaneamente tematiche e
problemi che coinvolgono molteplici settori assistenziali;
Nasce dal manifestarsi di criticità:
problemi che coinvolgono molteplici settori assistenziali;
► Necessità di valutazioni rapide e tempestive delle tecnologie;
► Dispendio di risorse;
► Molteplici studi sulle stesse tecnologie;
► Mancanza di standardizzazione.
La legge 7 agosto 1990, n. 241 e s.m.i. nel definire le nuove norme in
materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai
documenti amministrativi, prevede, all’articolo 15, la possibilità per le
amministrazioni pubbliche di concludere accordi tra loro per
disciplinare lo svolgimento, in collaborazione, di attività di interesse
comune .
Lo strumento giuridico: Accordo di collaborazione (Conferenza Stato Regioni 11.02.2010)
comune .
Tra le attività di comune interesse è stata individuata la
collaborazione in rete per la realizzazione e lo sviluppo di
iniziative, progetti ed interventi volti all’ottimizzazi one delle
valutazioni sistematiche delle tecnologie sanitarie (Hea lth
Technology Assessment) nell’ambito dei Servizi Sanitari
Regionali.
Regione Risposta ASL AO
Piemonte No 13 4
Valle d'Aosta Si 1 0
Lombardia Si 5 19
P. A. Bolzano No 4 0
P. A Trento No 1 0
Veneto No 12 2
Friuli V. Giulia Si 3 3
Liguria Si 4 6
Emilia Romagna No 5 4
Nord 4 48 38
Toscana Si 6 2
Umbria Si 1 1
Distribuzione delle risposte ASR ABRUZZO
REGIONE BASILICATA
REGIONE CALABRIA
ASSR EMILIA ROMAGNA
LAZIOSANITA’ ASP
ARESS PIEMONTE
ARES PUGLIA
Le Regioni firmatarie dell’Accordo RIHTA
Pavia 13 ottobre 2006
Regioni firmatarie
Regioni partecipanti
Marche No 2 2
Lazio No 4 2
Centro 2 13 7
Abruzzo No 1 0
Molise Si 4 0
Campania No 5 2
Puglia No 4 0
Basilicata Si 4 1
Calabria No 2 1
Sicilia Si 2 8
Sardegna No 3 0
Sud e Isole 3 25 12
ARES PUGLIA
REGIONE SICILIA
REGIONE UMBRIA
P.A. BOLZANO
P.A. TRENTO
REGIONE VENETO
REGIONE LIGURIA
REGIONE LOMBARDIA
Le caratteristiche
► modello organizzativo non gerarchico
► autonomia politica ed amministrativa di ciascuna regione
► collaborazione tecnica nella valutazione di efficacia e co sto-
efficacia di tecnologie ed interventi sanitari di interess e
comune.
Obiettivi
scambiare informazioni su tecnologie diffuse
produrre report condivisi (metodologia)
sostenere le regioni che non hanno implementato e sviluppato il
processo di HTA
facilitare l’integrazione dell’HTA nei processi decisionali
evitare duplicazioni e aumentare la capacità valutativa
Comitato di coordinamento con la rappresentanza di tutte
le Regioni e di Agenas e sostenuto da una
• Segreteria tecnico-scientifica garantita da Agenas
Il sistema di governo della rete
• Gruppi di lavoro tematici , in risposta a specifiche
esigenze poste dalle Regioni.
•• L’Agenas riveste il ruolo strategico di facilitatore creando la
rete collaborativa tra le regioni
Il comitato di coordinamento
Compiti
Esprimere gli indirizzi e gli obiettivi generali delle attivitàRR
IIMonitorare l’andamento ed i risultati delle attività condotte dalla rete
Supportare l’attivazione di gruppi di lavoro tematici
IIHHTTAA
L’ambiente di collaborazione (1)
Agenas- M.Cerbo
L’ ambiente di collaborazione (2)
Agenas- M.Cerbo
• Lo sviluppo di competenze
• La condivisione dei metodi
• Lo sviluppo della capacità di collaborare
• Il rispetto delle competenze e dei ruoli
Lo sviluppo sinergico (1)
• Il rispetto delle competenze e dei ruoli
• L’ampliamento della capacità di
recepire/adattare/trasferire strumenti e
metodi disponibili
Agenas- M.Cerbo
Lo sviluppo sinergico (2)
RIHTA ,Agenas,Ministero Salute
Gruppi di lavoro RIHTA, Agenas
1. Identificazione di un bisogno valutativo
2. Prioritarizzazione3. Commissione del report
4. Definizione della policy question
5. Elaborazione del protocollo di ricerca
6. Raccolta delle informazioni di background
7. Definizione della research question (definizione delle dimensioni di indagine, definizione risultati attesi)
10. Pubblicazione del report finale e della sintesi
11. Disseminazione
Esperti RIHTA, Agenas, Reti internazionali
RIHTA ,Agenas,Ministero Salute
8. Elaborazione della bozza (con discussione, conclusioni e raccomandazioni)
9. Revisione esterna
12. “Uso” del report di HTA
13. Aggiornamento
Regioni,Aziende,Ministero Salute
Gruppi di lavoro RIHTA, Agenas
Agenas- M.Cerbo
Lo sviluppo sinergico (4)
Valutazione/Adattamento/Uso
Gruppi lavoro
Regioni
Gruppi lavoro Regioni Agenas
Regione Agenas
RIHTA
Prodotti /strumenti
intermedi di
valutazione
Revisione sistematica
HTA report
Horizon scanning
report
ISS,Università, IRCCS
Comunità scientifica internazionale
Regione Agenas report
Decisione
Data base
Diffusione
Agenas- M.Cerbo
Il gold standard per l’HTA • Obiettività e consapevolezza dell’esigenza di
informazioni sulle tecnologie preliminare alla decisione
• Chiarezza degli obiettivi di salute da perseguire
Best practices (users)
• Chiarezza degli obiettivi di salute da perseguire• Integrazione dell’HTA nei processi decisionali• Consapevolezza dei limiti dell’HTA• Auditing• Finanziamento delle attività
Agenas- M.Cerbo
Ricerca e sviluppo Regolazione
Una policy per le tecnologie sanitarie
Bisogni popolazione
Management Assessment
Agenas- M.Cerbo
LO SCENARIO INTERNAZIONALELO SCENARIO INTERNAZIONALE
Agenas- M.Cerbo
Le Agenzie di HTA in Europa
Agenas è membro INAHTA dal 2009
Fonte: EUnetHTA HTA Handbook Agenas- M.Cerbo
Il profilo delle organizzazioni di HTA
Fonte: EUnetHTA HTA Handbook Agenas- M.Cerbo
I livelli operativi
Fonte: EUnetHTA HTA Handbook Agenas- M.Cerbo
Le tecnologie e i prodotti di HTA
Fonte: EUnetHTA HTA HandbookAgenas- M.Cerbo
I soggetti destinatari
Fonte: EUnetHTA HTA HandbookAgenas- M.Cerbo
LE RETILE RETI
Agenas- M.Cerbo
Il Network INAHTA: 46 agenzie membri di 24 Paesi
www.inatha.org: accesso 20/09/10Agenas- M.Cerbo
EuroScan
(www.euroscan.bham.ac.uk/technology.htm)
Rete preposta al raggruppamento informale dei centr i di HS:
AETS ANZHSN DACEHTA
FinOHTA
(MUMM) HIQA NHSC
• Danimarca (DACEHTA)
• Inghilterra (NHSC)
• Finlandia (MUMM)
• Francia (CEDIT, HAS)(MUMM) HIQA NHSC
Osteba AETSA CADTH
DIMDI GR IHSP
Agenas (COTE) CEDIT DMTP
NOKC HAS LBI -HTA
SBU SFOPH
• Francia (CEDIT, HAS)
• Olanda (GR)
• Norvegia (NOKC)
• Spagna (Osteba, AETS, AETSA)
• Svezia (SBU)
• Svizzera (SFOPH)
• Italia
• Australia (ANZHSN)
• Canada (CADHT)
Agenas- M.Cerbo
The International Information Network on New and Emerging Health Technologies (EuroScan) is a collaborative network of member agencies for the exchange of information on important emerging new drugs, devices, procedures, programmes, and settings in health care.The long-term aim of EuroScan is to support a permanent network among agencies and organisations involved in early awareness and alert activities to:�exchange information on new and emerging health technologies
EuroScan
�exchange information on new and emerging health technologies�evaluate the sources of information used for identification�share applied methods for identification, filtration, prioritisation and early assessment�disseminate information on early identification and assessment activitiesEuroScan voted to change its full name from the ‘European’ to the ‘International’ Network on New and Emerging Health Technologies at a workshop in November 2006.
http://www.euroscan.org.uk/about/ Agenas- M.Cerbo
European network for HTA
Joint Action between European
EUnetHTA Joint Action 2012–2015 | www.eunethta.eu
Commission and EU Member States
A total of 37 government appointed organisations from 24 EU Member States, Norway and Croatia and a large number of regional agencies and non-for-profit organisations that produce or contribute to HTA
Agenas- M.Cerbo
• AGENAS, Italy• AIFA, Italy• ICIII, Spain• IQWIG, Germany• DIMDI, Germany• HAS, France
Some of the Partner Organisations in Joint Action 2012-15
• HAS, France• NICE, UK• AHTAPOL, Poland• LBI, Austria• HVB, Austria• KCE, Belgium• CVZ, Netherlands• NBoH, Denmark (Coordinator)
Agenas- M.Cerbo
The time-line of reaching a sustainable and permane nt HTA network in Europe
2006-08EUnetHTA
2005Call for project
proposals
2009Call forJoint
Action
2014+European
network for HTA
Legal basis:Cross Border
Healthcare
2009EUnetHTA
Collaboration
2010 -12EUnetHTA
2012 -15EUnetHTA
2011Call forJoint
Action
HealthProgramme
Project
2008 - 11
Draft Cross Border Healthcare DirectiveArticle on HTA network
2011 - 13CBHC Directive Expert Group
forHTA network
implementation
Healthcare Directive
Financial support:
1) EU Budget2) Member
States
CollaborationJA JA 2
Legislation2011CBHC
Directivenow
decided
DG R&I2011 FP7-Health
2012-Innovation-1New methodologies
for HTA Agenas- M.Cerbo
General ObjectiveThe general objective of the EUnetHTA Joint Action2 on Health Technology Assessment (JA2) is to strengthen the practical application of tools and approaches to cross-border HTA collaboration. The JA2 aims at bringing collaboration to a higher level resulting in better understanding for
EUnetHTA Joint Action 2012-15
bringing collaboration to a higher level resulting in better understanding for the Commission and Member States (MS) of the ways to establish a sustainable structure for HTA in the EU.Specifically, the JA2 will develop a general strategy, principles and an implementation proposal for a sustainable European HTA collaboration according to the requirements of Article 15 of the Directive for cross-border healthcare.
EUnetHTA Joint Action 2012–2015 | www.eunethta.eu
Participants18 Associated Partners• GÖG (Austria)• HVB (Austria)• NCPHA (Bulgaria)• AAZ (Croatia)• DHMA (Denmark)• UTA (Estonia)• THL (Finland)
8 Collaborative Partners• Medical University of Sofia (Bulgaria)• CEIS University of Roma Tor Vergata
(Italy)• Laziosanità – Agenzia di Sanità
Pubblica, Regione Lazio (Italy)• University Hospital “A. Gemelli ” (Italy)
Lead Partner:
117
• THL (Finland)• HAS (France)• DIMDI (Germany)• NSPH (Greece)• Regional Agency for health and social
care – Emilia Romagna (Italy)• Regione Veneto (Italy)• INFARMED (Portugal)• NSPH MPD (Romania)• IER (Slovenia)• NIPH (Slovenia)• ISCIII (Spain)• SBU (Sweden)
• University Hospital “A. Gemelli ” (Italy)• CEM (Luxembourg)• AVALIA-t (Spain)• Osteba (Spain)• Swiss Federal Office for Public Health
(Switzerland)
� 17 countries� 95 staff members
Directive on cross-border health care
Article 15 Cooperation on health technology assessment
1. The Union shall support and facilitate cooperation and the exchange of scientific information among Member States within a voluntary network connecting national
Agenas- M.Cerbo
States within a voluntary network connecting national authorities or bodies responsible for health technology assessment designated by the Member States…. That network shall be based on the principle of good governance including transparency, objectivity, independence of expertise, fairness of procedure and appropriate stakeholder consultations
Among policy tools likely to promote health system goals :
• HTA to assist in setting priorities, combined with accountability, monitoring and transparency measures• Controlled investment in the health sector, particularly for health infrastructure and expensive equipment• Public health measures to reduce the burden of disease• Price reductions for pharmaceuticals combined with cost–effectiveness evidence and other measures to promote rational prescribing and
Conclusions
other measures to promote rational prescribing anddispensing • Shifting from inpatient to day-case or ambulatory care, where appropriate • Integration and coordination of primary care and secondary care, and of health and social care• Reducing administrative costs while maintaining capacity to manage the health system
(adapted from WHO POLICY SUMMARY 5”Health policy responses to the financial crisis in Europe”)
Agenas- M.Cerbo
Alcuni riferimenti
• www.agenas.it
• www.ministerosalute.it
• www.iss.it
• www.inahta.org
• www.euroscan.uk• www.euroscan.uk
• www.eunethta.eu
• www.HTAi.org
Agenas- M.Cerbo
Conference, October 2014
Under the patronage of the Italian Ministry of Heal th
Conference website: www.eunethta2014.it