Introduksjon til hovedtrekkene i MDR-IDVR regelverket. Hva er nytt sammenliknet med eksisterende regelverk?

Petter Alexander Strømme - medisinsk utstyr, Legemiddelverket

26. mai 2020 - MDR

19 kalender måneder fra nå

26. mai 2022 - IVDR

43 kalender måneder fra nå

om….

• medisinsk utstyr og Legemiddelverkets rolle & ansvar

• nye forordninger (EU) – status

- Hva er nytt sammenliknet med eksisterende regelverk

- Hvilke endringer som kommer

- Hva må produsenter av medisinsk utstyr må være spesielt oppmerksomme på når endringene skal implementeres frem mot 2020.

• Hvor finnes relevant veiledningsmateriell fra EU

• overgangsordninger

• videre prosess nasjonalt

Medisinsk utstyr – nye forordninger

3

Aktører – Rolleforståelsen ekstern

| | 5

| | 6

Regelverket90/385: Aktivt implanterbart MU93/42: Øvrig medisinsk utstyr98/79: In vitro diagnostisk MU.

Lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr Forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 ommedisinsk utstyr

Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr (nasjonal)

| | 7

In vitro diagnostisk medisinsk utstyr

| | 8

Aktivt implanterbart medisinsk utstyr

| | 9

«Øvrig» medisinsk utstyr

| | 10

ingen forhåndsgodkjenning av myndigheter

• …til forskjell fra legemidler

• medisinsk utstyr i høyere risikoklasser vurderes av tekniske kontrollorgan som er utpekt av myndighetene

MarkedsovervåkingRapportering til myndigheterTeknisk Klinisk

Samsvar med kravene i

regelverket?

Klinisk utprøving

PRODUSENT

MYNDIGHETER

(risikoklasse I)

TEKNISK KONTROLLORGAN

(øvrige risikoklasser)Utstyr på markedet

CE-merking – prosess og aktører

Legemiddelverket 19.12.2017

nye forordninger erstatter dagens regelverk for medisinsk utstyr

Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices

Directive 93/42/EEC on medical devices

Regulation on medical devices (MDR)

Entry into force: 25 May 2017

Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices

Regulation on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)5 års overgangsperiode

3 års overgangsperiode

Medisinsk utstyr – nye forordninger

13

Tidslinje

• 05-05-2017: Publisert i Official Journal

• 26-05-2017: Ikrafttredelse

• 26-05-2020/2022: Juridisk gjeldende

NB! Bergrepet – DOA – Date of Application

15

Fra direktiver til forordninger. Største regelendring siden 90-tallet

• Direktivene er over 20 år gamle.

• Med forordningene er ordlyden på flere vesentlige punkter endret fra direktivene, noe som også har betydning for.

• Endringene i MDR/IVDR er omfattende og tar høyde for den europeiske utviklingen og som skal sikre et godt og forutsigbart juridisk rammeverk.

DRA-forum 19012017

Medisinsk utstyr – nye forordninger

17

+ gjennomføringsrettsakter

• Samtidig er det lagt inn i teksten til forordningene at Kommisjonen skal ha mulighet til å utarbeide opptil 80 rettsakter (både gjennomføringsrettsakter og delegerte rettsakter) hvorav 18 skal være obligatoriske

Utvidet definisjon av medisinsk utstyr

DRA-forum 19012017

Medisinsk utstyr – nye forordninger

19

Utstyr med medisinsk hensikt

Virkeområde

• NB! Forordningene gjelder for produksjon og omsetting av medisinsk utstyr på det europeiske markedet

• Fortalen punkt 3 at rettsakten ikke inneholder noen krav til videre bruk av medisinsk utstyr i helsetjenesten. Dette er regler som medlemsstatene selv står fritt til å regulere

• Forordningene gjelder heller ikke for nasjonal lovgivning om organisering, finansiering av eller tilbud om nasjonale helsetjenester og medisinsk behandling jf. MDR artikkel 1 punkt 15

Virkeområde – avgrensning andre produkter

• Forordningen gjelder ikke for legemidler jf. definisjonen i direktiv 2001/83/EF.

• Det presiseres at legemidler til avansert terapi omfattes av forordning (EF) nr. 1394/2007.

• Kosmetiske produkter omfattes av forordning (EF) nr. 1223/2009

• Mat er regulert i forordning (EF) nr. 178/2002.

• Gjelder ikke Blod, blodprodukter, plasma og blodceller og dessuten regelverket om organer, vev eller celler av animalsk og human opprinnelse unntatt for medisinsk utstyr som består av inaktiverte organer, celler eller vev.

• Nytt er at forordningen likevel gjelder for medisinsk utstyr som er produsert ved hjelp av derivater av inaktivert vev eller celler av human opprinnelse.

• Forordningen er lex specialis til direktiv 2014/30/EU om elektromagnetisk kompatibilitet (EMC-direktivet) samtidig som MDR avgrenser mot direktiv 2006/42/EF om maskiner (maskindirektivet).

Nytt virkeområde - Annex XVI

• Nytt er at forordningens artikkel 1 punkt 2 fastsetter regler om utstyr som har et estetisk og ikke-medisinsk formål.

• Utstyr som har like egenskaper og en tilsvarende risikoprofil som øvrig medisinsk utstyr. Forordningen presiserer at utstyr med et medisinsk formål og utstyr med et ikke- medisinsk formål skal oppfylle de samme sikkerhetskravene i regelverket.

• Forordningen vedlegg XVI lister de aktuelle produktkategoriene (derav betegnelsen vedlegg XVI-utstyr):

Omfang• Kontaktlinser eller annet utstyr som er ment å legges på øyet, for

eksempel ikke- korrigerende kontaktlinser med farge

• Invasivt utstyr som helt eller delvis insettes i kroppen ved hjelp av et kirurgisk inngrep for å endre anatomien, unntatt tatoveringsprodukter og piercing

• Stoffer for ansiktsbehandling eller annen behandling av hud,- eller slimhinne som injiseres subkutant, submukosalt eller intradermalt, unntatt stoffer til tatovering

• Utstyr for å redusere og fjerne fettvev, f.eks. utstyr til fettspalting/fettsuging eller utstyr til lipoplasti

• Utstyr som sender ut elektromagnetisk stråling med høy intensitet (f.eks. infrarødt og ultrafiolett lys) for bruk på menneskekroppen. Det kan være lasere og IPL (intense pulsed light) -utstyr for hudbehandling, fjerning av tatoveringer eller hår.

• Utstyr til hjernestimulering, dvs. utstyr på elektrisk strøm eller som genererer magnetiske og elektromagnetiske felt som trenger inn i kraniet for å kunne endre den neuronale aktiviteten i hjernen.

Medisinsk utstyr – nye forordninger

23

Annex XVI

• Forordningen artikkel 1 punkt 2 fastsetter at vedlegg XVI-utstyr skal følge visse felles spesifikasjoner (commonspecifications) som skal fastsettes av Kommisjonen innen 26. mai 2020.

• De felles spesifikasjonene skal minst inneholde regler om risikostyring etter forordningens vedlegg I og nødvendig klinisk utprøving og klinisk evaluering av sikkerheten til slikt utstyr.

Definisjoner

• Definisjonene i MDR og IVDR er betydelig utvidet sammenlignet med direktivene om medisinsk utstyr.

• Flere av definisjonene samsvarer nå med veletablert praksis i annet produktregelverk for eksempel forordning (EF) nr. 765/2008 (varepakken) som er gjennomført i EØS-vareloven. Uttømmende liste over definisjonene i MDR og IVDR følger av artikkel 2 i forordningene.

• Eksempler på nye definisjoner er: "importør, distributør, medisinsk engangsutstyr, nanomateriale, forfalsket medisinsk utstyr mv.

• For IVDR er også tester som brukes til målrettet behandling/ å fastslå pasientens egnethet til spesifikk behandling med et legemiddel (companion diagnostics) definert i IVDR.

Placing on the market• Stilles tydeligere krav til markedsaktører, herunder produsent,

importør, distributør og autorisert representant.

• Nye regler om reklame for medisinsk utstyr - forbud mot villedende reklame.

• Eksplisitt sagt at utstyr solgt via internett nå også omfattes

• Kommisjonen kan vedta felles spesifikasjoner (krav til sikkerhet og ytelse). Gjelder nå kun for IVD-direktivet, men muligheten utvides til alt annet medisinsk utstyr.

• Parallellhandel er tillatt forutsatt at særskilte krav er oppfylt. Uten å få produsentansvar kan importøren/distributøren oversette bruksanvisningen og endre på den ytre emballasjen.

• Produsenten skal utlevere et implantatkort sammen med implanterbart medisinsk utstyr). Kortet identifiserer utstyret og inneholder nødvendige advarsler/forholdsregler, herunder utstyrets forventede levetid.

• Egen mal for samsvarserklæring (Declaration of Conformity) jf. vedlegg IV og utforming av EC-sertifikat

In-house /reprosessering av engangsutstyr

• Presiserte krav til produksjon og bruk internt i én helseinstitusjon ("in-house produksjon og bruk). Helseinstitusjoner skal kunne produsere og bruke utstyr internt for å dekke et spesifikt behov til en pasient/pasientgruppe forutsatt at dette ikke gjøres i industriell målestokk og utstyret ikke overføres til en annen juridisk enhet mv.

• Medlemsstatene kan stille egne krav til reprosessering av medisinsk engangsutstyr. Virksomheter som reprosesserer medisinsk engangsutstyr anses som ny produsent. For reprosessering internt i en helseinstitusjon kan medlemsstatene stille lempligere krav forutsatt at gjenbruken følger felles spesifikasjoner (krav til risikostyring, validering, kvalitetssystem, prosedyrer for å rapportere hendelser og sporbarhet)

For produsenter

Medisinsk utstyr – nye forordninger

28

Produsenten skal ha et system for risikostyring

• Produsenten skal etablere, dokumentere, implementere og vedlikeholde et system for risikostyring som er beskrevet i MDR/IVDR vedlegg I punkt 3.

• I tillegg skal produsenten utarbeide den tekniske dokumentasjonen som følger av vedlegg II og III.

• Den tekniske dokumentasjonen omfatter beskrivelse av utstyrets spesifikasjoner, opplysninger om design og produksjon, sikkerhet og ytelse, analyse av forholdet mellom fordeler og risiko og produktverifikasjon (kliniske data, herunder den kliniske evalueringsrapport).

• Produsenten skal oppbevare den tekniske dokumentasjonen (inkludert samsvarserklæring og sertifikat for utstyr i aktuell risikoklasse) i minst 10 år. For implanterbart utstyr skal dokumentasjonen oppbevares i minst 15 år. Dokumentasjonen skal på anmodning kunne stilles til disposisjon for myndighetene.

Kvalitetssystem• Produsenten er forpliktet til å etablere et eget

kvalitetssystem for sin virksomhet.

• Kvalitetsstyringssystemet skal dekke alle delene av produsentens virksomhet, dvs. styring, struktur, utvikling av prosedyrer, allokering av ressurser etc. som er nødvendig for å kunne oppfylle kravene i regelverket. Kvalitetsstyringssystem skal oppfylle kravene listet i MDR artikkel 10 punkt 9 og IVDR artikkel 10 punkt 8.

• Som en del av kvalitetsstyringssystemet skal produsenten ha et system for melding om uønskede hendelser. Dersom produsenten har grunn til å tro at utstyret som omsettes ikke oppfyller sikkerhetskravene skal de rette opp i feilen, evt. tilbakekalle eller trekke utstyret fra markedet. Dersom feilen med utstyret utgjør en alvorlig risiko skal myndighetene varsles.

Medisinsk utstyr – nye forordninger

31

• Produsenten skal ha en kvalifisert person internt i organisasjonen som er ansvarlig for «compliance».

• Bakgrunn fra naturvitenskap, medisin, farmasi, ingeniørfag eller juss.

• 4 års regulatorisk erfaring eller erfaring med kvalitetsstyringssystem for medisinsk utstyr.

• «Micro» og små bedrifter er ikke pålagt samme, men skal ha en slik person permanent og kontinuerlig til disposisjon. (Kommisjonsrekommandasjon 2003/362/EF)

Produsenter – krav om

kompetanse

Medisinsk utstyr – nye forordninger

32

• Produsenten skal ha tilstrekkelig økonomisk dekning ved krav om erstatning for skader forårsaket av utstyret.

• Produsenter er ansvarlig etter produktansvarsloven

Produsenter

Autorisert representant

• Nytt i MDR er at utpekingen av autorisert representant skjer ved fullmakt og at representanten må bekrefte dette skriftlig for at utpekingen skal være gyldig. På forespørsel fra myndighetene skal autorisert representant kunne gi dem en kopi av fullmakten

• Det er viktig å merke seg at autorisert representant kan bli solidarisk ansvarlig for defekt utstyr på lik linje som produsenten etter MDR art. 11 punkt 6 og IVDR art. 11 punkt 5.

• Utskiftninger av autorisert representant skal være nærmere fastsatt i en avtale med produsenten jf. MDR/IVDR artikkel 12. Om mulig både med den avgående og tiltredende representanten.

Importør1) Utstyret er CE-merket og at det er utarbeidet en samsvarserklæring

2) Produsenten er klart identifisert og har utpekt en autorisert representant

3) Utstyret er riktig merket og at det følger med en bruksanvisning

4) Produsenten har merket utstyret med en UDI-kode (sporbarhet)

5) Importøren skal på utstyret/emballasjen eller i et dokument som følger utstyret oppgi sitt registrerte firmanavn, registrerte firmaadresse og nærmere kontaktinformasjon.

6) Kontrollere at utstyret er registrert etter MDR artikkel 29 og IVDR artikkel 28

7) Utstyret oppbevares, transporteres og lagres forsvarlig etter bruksanvisningen

8) Det føres et register over klager, utstyr trukket tilbake og gir nødvendig informasjon til produsent, autorisert representant eller distributør.

Medisinsk utstyr – nye forordninger

34

Importør og oppgaver til distributørI tillegg skal importøren:

9) Varsle produsent og autorisert representant dersom importøren har grunn til å tro at det omsettes ulovlig utstyr på markedet. Alvorlig risiko med utstyr skal straks meldes til myndighetene og teknisk kontrollorgan.

10) Oppbevare kopi av samsvarserklæring og evt. sertifikat i 10 år (15 år for implanterbart utstyr).

Distributør

Distributøren skal som, importøren, oppfylle kravene i punkt 1, 3, 4, 7, 8 og 9. I tillegg skal distributøren sikre at importørens firmanavn, registrerte firmaadresse og nærmere kontaktinformasjon er gjengitt på utstyret/emballasjen eller i et følgedokument.

Medisinsk utstyr – nye forordninger

35

Klassifisering

• Nytt på IVD

A: Lav individuell risiko og lav folkehelse-risiko

B: Moderat individuell risiko og/eller lav folkehelse-risiko

C: høy individuell risiko og/eller moderat folkehelse-risiko

D: høy individuell risiko og høy folkehelse-risiko

Nytt: Uenighet mellom produsent og teknisk kontrollorgan mht. klassifisering skal avgjøres av myndighet i landet der produsent holder til og avgjørelsen skal gjøres kjent for medlemsstatene og Kommisjonen.

Klassifisering

22 regler for klassifisering er gitt i MDR vedlegg VIII sammenlignet med 18 for MDD

F.eks. at:

Regel 11 er en ny regel om software; presiserer at softwaresom er medisinsk utstyr kan falle i alle risikoklasser fra I til III, avhengig av bruksområde og risiko.

Regel 19 klassifiserer medisinsk utstyr med innhold av nanomaterialer basert på risiko for indre eksponering (IIa, IIbeller III).

Regel 20 definerer utstyr til inhalasjon av legemidler til å være risikoklasse IIa eller IIb

Medisinsk utstyr – nye forordninger

38

• Forordningen setter detaljerte krav til planlegging, innhold og metodikk for den kliniske evalueringen

• Produsenten skal dokumentere den kliniske evalueringen i en klinisk evalueringsrapporten.

• Produsenten pro-aktivt og kontinuerlig skal oppdatere den kliniske evalueringen etter at utstyret er satt på markedet (artikkel 61 og vedlegg XIV).

Kliniskevaluering

Medisinsk utstyr – nye forordninger

39

• Produsenten gis mulighet til å konsultere kommisjonens ekspertpanel (III, IIb med høy risiko)

• Sammenliknet med dagens regelverk setter forordningen tydeligere krav dersom klinisk evaluering skal baseres på ekvivalent utstyr fremfor klinisk utprøving.

• For utstyr uten medisinsk hensikt (vedlegg XVI) skal det foreligge klinisk evaluering hvor utstyrets ytelse og sikkerhet skal demonstreres. For slikt utstyr skal det utføres klinisk utprøving med mindre eksisterende kliniske data fra tilsvarende utstyr kan benyttes

Kliniskevaluering

Medisinsk utstyr – nye forordninger

40

• Nytt for kliniske utprøvinger i mer enn én medlemsstat

• Sponsor kan sende inn én søknad og foreslå én koordinerende MS

• Koordinerende MS skal gi en samlet vurdering av søknaden (assessment-rapport),

• MS skal vurdere utprøvere og utprøvingssteder, vurdering fra etisk komite, forsikring, samtykkedokumenter.

• Beslutning fra koordinerende MS skal gjelde, men øvrige MS kan si seg uenige (f.eks. hvis etisk komite i det landet ikke godkjenner utprøvingen)

• Krav til samtykke – generelt, hos personer som ikke kan gi samtykke, mindreårige, nødsituasjoner etc.

Klinisk utprøving

Medisinsk utstyr – nye forordninger

41

• Hovedregel: Markedsaktørene skal kunne spore utstyret. Hvem de har fått utstyret fra (f.eks. fra produsent til distributør). Hvem de leverer utstyret til (f.eks. fra distributør til sykehus).

Sporbarhet

Sporbarhet - hensyn

• Hovedhensynene for sporbarhet er:

• Forbedre systemet for meldinger om uønskede hendelser

• Legge til rette for effektivt tilsyn fra tilsynsmyndighetene

• Minske feil i helsetjeneste

• Hindre forfalskning av medisinsk utstyr

• Pasientsikkerhet og smittevern

SPORBARHET AV MEDISINSK UTSTYR

UDI

UDI-systemet omfatter følgende elementer:

• UDI-kode som består av:

- Entydig utstyrsidentifikasjonskode (UDI-DI) som er spesifikk for produsenten og et utstyr

- Produksjonsidentifikasjonskode (UDI-PI) som identifiserer produksjonen av utstyrsenheten og hvis det er relevant det ferdigpakkede utstyret

- UDI-koden skal påføres selve utstyret eller på emballasjen

• Lagring av UDI-koden av markedsaktører, helseinstitusjoner og helsepersonell

Produsenter-importører-distributører og skal lagre UDI-koden. Hva med helsetjenesten?

Sporbarhet i medisinsk utstyrs kjeden

Produsent

distributør

importør Bruker

I dag: HåndteringsForskriften –meldeplikten uhell. «identititeten til det medisinsk utstyret skal kunne spores».

Fremtiden: Helseinstitusjoner skal lagre og oppbevare UDI`enfor implanterbartmedisinsk utstyr klasse III.

Helseinstitusjoner

• Nytt regelverk gir at helseinstitusjoner skal, helst i elektronisk form, lagre og oppbevare UDI'en for implanterbart medisinsk utstyr i klasse III som de har utlevert eller som de har mottatt.

• For annet utstyr enn implanterbart medisinsk utstyr i klasse III kan medlemsstatene enten oppfordre til eller kreve at helseinstitusjoner lagrer og oppbevarer UDI'en.

• I tillegg kan medlemsstatene både oppfordre til og kreve at helsepersonell skal lagre og oppbevare UDI'en for utstyr som de har mottatt

Medisinsk utstyr – nye forordninger

50

• Produsenten skal utlevere et implantatkort sammen med implanterbartmedisinsk utstyret

• Kortet identifiserer utstyret og inneholder nødvendige advarsler/forholdsregler, herunder utstyrets forventede levetid.

• Følgende implantater er unntatt (dansk forordningstekst): hæfteklammer, tandfyldninger, tandbøjler, tandkroner, skruer, kiler, plader, tråd, nåle, clips og forbindelsesled.

• Kommisjonen kan endre listen over implantater med gjennomføringsrettsakter.

Implantatkort

Operators

Market surveillance

Notified Body

UDI

Certificate

Vigilance

Clinical evaluation

Products

Clinical investigations

EUDAMED

EUDAMED/UDI

• Ett nøkkelaspekt for å oppfylle formålene med forordningene er videreutvikling og forvaltning av den felles europeiske databasen for medisinsk utstyr (EUDAMED)

• Kommisjonen skal videreutvikle og forvalte den europeiske databasen for medisinsk utstyr som ble opprettet ved Kommisjonsvedtak 2010/227/EU.

• Kommisjonen skal ved design av EUDAMED ta hensyn til kompatibilitet med nasjonale databaser og nasjonal webgrensesnitt for å kunne importere og eksportere relevante data.

• Dataene skal registreres av medlemsstatene, tekniske kontrollorgan, markedsaktører og sponsorer

EUDAMED

• Kommisjonen og MDCG (Medical Device CoordinationGroup) har utarbeidet en plan for gjennomføring av funksjonsspesifikasjonene.

• Planen har som formål å sikre at EUDAMED er fullt ut operativ innen 25. mars 2020.

EUDAMED består av ulike databaser

• Registrering av utstyr (MDR artikkel 29 stk. 4/IVDR art. 26)

• UDI-databasen (MDR art. 28/IVDR art. 26)

• Registrering av markedsdeltakere (MDR art. 30/IVDR art. 27)

• Tekniske kontrollorgan og sertifikater (MDR art. 57/IVDR art. 52)

• Kliniske utprøvinger/vurdering av utstyrets ytelse (MDR art. 73/IVDR art. 69)

• Markedsovervåking av utstyr etter brakt i omsetning (MDR art. 92/IVDR art. 87)

• Markedsovervåking (MDR art. 100/IVDR art. 95)

Markedsovervåking av utstyr etter brakt i omsetning

• Som ledd i kvalitetssystemet skal produsenten skal utarbeide en plan for overvåking etter at utstyret er plassert på markedet.

• Planen skal inneholde opplysningene i MDR/IVDR vedlegg III, punkt 1 og skal være en del av den tekniske dokumentasjonen jf. MDR/IVDR vedlegg II.

• Planen skal blant annet inneholde opplysninger om alvorlige hendelser, et register over ikke-alvorlige hendelser og data om uønskede bivirkninger, melding om trender, klager fra brukere, distributører og importører mv. Planen skal beskrive en proaktiv og systematisk prosess for innsamling av opplysningene og inneholde en metodikk for å vurdere dataene og evt. iverksette korrigerende tiltak ved behov MDR art. 84/IVDR art. 79

Markedsovervåking av utstyr etter brakt i omsetning

• Produsenter av medisinsk utstyr i klasse I (MDR) og klasse A og B (IVDR) skal utarbeide en rapport om overvåking etter at utstyr er plassert på markedet.

• Rapporten (Post market surveillance report) skal oppsummere resultatene og konklusjonene av funnene i planen nevnt ovenfor. Rapporten skal oppdateres etter behov og på anmodning stilles til rådighet for kompetente myndigheter.

• Produsenter av utstyr i klasse IIa, IIb og III (MDR) og klasse C og D (IVDR) skal utarbeide en periodisk oppdatert sikkerhetsrapport (Periodic safety update report, forkortet PSUR) for hvert utstyr/hver kategori eller gruppe av utstyr. PSUR skal inneholde et sammendrag av resultatene og konklusjonene fra overvåking etter at utstyr er plassert på markedet.

Vigilance (meldesystemet)

• Prinsippet om at produsenten er juridisk ansvarlig for å melde om hendelser videreføres i MDR/IVDR. Produsenter skal melde om følgende hendelser med det medisinske utstyret til kompetente myndigheter (unntatt utstyr til klinisk utprøving/utstyr til vurdering av ytelse):

a) enhver alvorlig hendelse med utstyr som er omsatt på EU/EØS-markedet, unntatt forventede bivirkninger som klart er dokumentert i produktinformasjonen og beskrevet i teknisk dokumentasjon.

b) ethvert sikkerhetsrelatert korrigerende tiltak (field safetycorrective action) med utstyr som er plassert på EU/EØS-markedet.

Meldingene skal sendes inn via EUDAMED

Trender

• Produsenter skal via EUDAMED melde om enhver statistisk signifikant økning i frekvensen av hendelser, som ikke er alvorlige hendelser eller forventede uønskede bivirkninger, som kan ha vesentlig betydning for vurdering av forholdet mellom fordeler og risiko i MDR/IVDR vedlegg I punkt 1 og 5 og som har eller som kan ha medført risiko for pasienter, brukere elle andre personers helse og sikkerhet

Key dates

•

26. november 2017: Kravene om tekniske kontrollorgan, utpeking av kompetente myndigheter og etablering av MDCG skal være oppfylt26. mai 2018: Kravene om samarbeid mellom myndighetene etter forordningen skal være påbegynt26. november 2023 : Registrering av utstyr etter IVDR gjelder26. mai 2023 : Kravene til sporbarhet og UDI trer i kraft26. mai 2024: Gyldigheten til sertifikater etter gjeldende EU-direktiver utløper26. mai 2025: Siste frist for å omsette medisinsk utstyr på markedet etter gjeldende EU-direktiver26. mai 2027: Koordinerende prosedyre for kliniske utprøvinger starter.

Legemiddelverket 19.12.2017

Hva gjøres av norske myndigheter

Medisinsk utstyr – nye forordninger

60

Medisinsk utstyr – nye forordninger

61

Hvordan jobber norske myndigheter?

• De nye forordningene vil bli tatt inn i EØS-avtalen

• Regelverket vil kreve endring i lov og forskrift om medisinsk utstyr og i nasjonal forskrift om håndtering av medisinsk utstyr.

• Legemiddelverket har utarbeidet høringsnotat for gjennomføring av forordningene i norsk rett.

• Høringsnotatet vil deretter bli godkjent av Helse- og omsorgsdepartementet og sendes på offentlig høring.

• HOD tar sikte på ikrafttredelse i Norge samtidig som i EU 26. mai 2020.

• Enhet for EØS-oversettelse i Utenriksdepartementet arbeider med å oversette forordningene til norsk

62

Hva blir de største utfordringene i forbindelse med implementering frem til 2020?

MDR/IVDR

Operators Market surveillance

Notified Body

UDI

JA/JAMSVigilance

Clinical evaluation

Products

Clinical investigations

Governance

MDD/IVDD

26. mai 2020 - MDR

19 kalender måneder fra nå

26. mai 2022 - IVDR

43 kalender måneder fra nå

Kommisjonen jobber med å få på plass:- Eudamed- Harmoniserte

standarder- Common

Specifications- Implementing Acts- Ekspert Paneler- EU Referanse

labortaorier- Tekniske

kontrollorgan

Utfordringer

• Utstyr som må gjennom teknisk kontrollorgan for første gang (ca. 85%) IVD

Eksempler:

Fertility, pregnancy and sexually-transmitted disease tests

Klasse III implanterbart individuelt tilpasset medisinsk utstyr

Eksempler: implants (hip liners, knee inserts, etc.)

Gjenbrukbare kirurgiske instrumenter som før var klasse I utstyr (samsvarserklæring)

Example: Reusable scalpels for routine surgery

Medisinsk utstyr som inneholder nanomateriale som før var klasse I (samsvarserklæring)

Software MD som før var klasse I utstyr I self-certified

Eksempel: Dental imaging software

For produsenter

Forstå MDR/IVDR

Betydning for ditt produkt

Sjekk MU-definisjon

Sjekk klassifisering

Endring teknisk dokumentasjon

Hva med QMS systemet ditt

Gyldigheten av klinisk

dokumentasjon

Produktmerking

Post marketsurveillance

For produsenter

Post marketclinical follow

up plan

Hva med

vigilance.

Hendelser?

Sporbarhet av utstyret

Ansvarlig person for

«compliance»

Økonomisk dekning for

skader/erstatning

Hva med dine distributører/i

mportører

Når utløper sertifikatetet?

Kontakt ditt tekniske

kontrollorgan

Opplæring ansatte

Følg med på lovendringer

Hvor finnes relevant veiledningsmateriell fra EU• Factsheet for manufacturers of medical devices

• https://ec.europa.eu/docsroom/documents/30904

•

• Implementation model: medical devices

• https://ec.europa.eu/docsroom/documents/30905

•

• Exhaustive list: requirements for medical devices manufacturers

• https://ec.europa.eu/docsroom/documents/30906

•

• Implementation model: in-vitro diagnostic medical devices

• http://ec.europa.eu/docsroom/documents/30907

•

• MDCG documents – New regulations

• http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance_en

• https://www.camd-europe.eu/regulatory/available-now-mdr-ivdr-transitional-faqs/

• CAMD – Transitional: https://www.camd-europe.eu/regulatory/available-now-mdr-ivdr-transitional-faqs/

• CAMD Implemetation Taskforce – MDR/IVDR Roadmap

• https://www.camd-europe.eu/wp-content/uploads/2018/05/NEWS_171107_MDR-IVDR_RoadMap_v1.3-1.pdf

Takk for oss!

Lese mer? https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr

https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/nye-forordninger-for-medisinsk-utstyr

Spørsmål? medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no

Medisinsk utstyr – nye forordninger

70

Følg oss

@legemiddelinfo legemiddelverket legemiddelverket.no