I Comitati di Bioetica Prof. M. Calipari L-19 Facoltà di Scienze della Formazione Università degli Studi di Macerata a.a. 2010-11

I Comitati di I Comitati di BioeticaBioeticaI Comitati di I Comitati di BioeticaBioetica

Prof. M. Calipari

L-19Facoltà di Scienze della Formazione

Università degli Studi di Macerataa.a. 2010-11

M. Calipari - 2010 2

Un po’ di storia…

1962: Swedish Hospital, Seattle

Istituzione di una Commissione - costituita per la maggior parte da membri “laici” - per stabilire i criteri di accesso dei pazienti alla dialisi, procedura ancora sperimentale e costosa.

Le assicurazioni rifiutano di pagare

Richiesta di supporto pubblico per più macchine ...

Shana Alexander sula rivista Life (November 1962): “They decide who lives, who dies: medical miracle puts a burden on a small committee”

Seattle’s “God Committee”



1971: Vescovi Canadesi - Emanazione di una “Guida medico-morale” in cui si proponeva di istituire negli ospedali cattolici “Commissioni medico-morali”, per applicare le “Direttive etiche e religiose per le istituzioni sanitarie cattoliche”, pubblicate lo stesso anno dalla National Catholic Bishops Conference

31/3/1976: Sentenza della Corte Suprema del New Jersey, sul caso di Karen Ann Quinlan, che istituisce un CdB per valutare la prognosi (il problema della composizione)


Il caso Karen Ann Quinlan (1954-1985)

a 21 anni, dopo assunzione di psicofarmaci ed alcool, ricoverata in ospedale cade in SVP

dopo un anno, la Corte Suprema istituisce un Comitato ad hoc per valutare le possibilità di recupero della ragazza (giudizio clinico-prognostico, non etico!) composizione Com: 2 sacerdoti, direttore sanitario, assistente

sociale, 1 medico (non neurologo), assistente sociale in seguito alla valutazione di irreversibilità, viene concesso il

distacco del ventilatore automatico Karen Ann, nutrita artificialmente, vive ancora 9 anni e poi muore

per broncopolmonite!


passaggio dall’emergenza al sostegno ed indirizzo della prassi sanitaria quotidiana, in due direzioni: etica dell’assistenza clinica e sanitaria etica della ricerca biomedica

sperimentazione clinica



Cosa è un CdB?

“…uno spazio in cui si possono incontrare, in un complesso pluralistico, e con una metodologia interdisciplinare, le diverse componenti dei vari settori di attività connessi con la vita e la salute dell’uomo…” luoghi di degenza istituti clinici laboratori di sperimentazione istituzioni sanitarie (ASL, ecc.)

“…per affrontare i vari problemi etici che sorgono, in vista di indicazioni operative il più possibile coerenti con i valori e i principi di fondo dichiarati” (E. Sgreccia)


Cosa è un CdB?

Norme di Buona Pratica Clinica (Com. Eur.) IRB: una struttura indipendente, costituita da

medici e non, il cui compito è di verificare che vengano salvaguardati la sicurezza, l’integrità e i diritti umani dei soggetti partecipanti ad uno studio, fornendo in questo modo una pubblica garanzia


Motivazioni storiche ed epistemologiche del sorgere dei Comitati etici

Applicazioni delle tecnologie biomediche

Dislivello tra etica e legislazione

Abusi della sperimentazione


FUNZIONI DEI COMITATI ETICI OSPEDALIERI

Informativa: sensibilizzazione ai problemi etici della medicina (consapevolezza)

Educativo-formativa: migliorare la qualità delle cure, controllo di “qualità” delle linee etiche adottate (ripensarle-riformularle)

Operativa: sviluppo, revisione, applicazione politiche o linee-guida etiche della istituzione (es.: sproporzionalità dei trattamenti, allocazione risorse limitate, ecc.)

Consulenziale: prospettica e/o retrospettiva Approvazione/parere sperimentazioni cliniche:

normativa europea e nazionale


Comitati etici per la sperimentazione clinica

Salvaguardia: valore della ricerca ai fini del progresso

medico rispetto dell’autonomia e della integrità dei

soggetti equità nell’allocazione delle risorse

Il bene del singolo non subordinato al bene della società


Livelli di istituzione dei Comitati etici

Livello centrale (Comitati Nazionali per la Bioetica)

Livello regionale, universitario (per i vari Dip.ti, Ordini, ... )

Livello locale (IRCCS, Aziende Ospedaliere, Aziende USL)


I Comitati Nazionali per la Bioetica. USA

Commissione nazionale (1974-1978): National Commission for the protection of Human Subject of Biomedical and Behavioral Sciences. Compiti: principi etici che devono guidare la ricerca biomedica sull’uomo (The Belmont Report)

confini tra ricerca e pratica accettata

il criterio rischi-benefici per la correttezza della ricerca

la selezione dei soggetti di ricerca

la natura del consenso informato


I Comitati Nazionali per la Bioetica. USA

Commissione presidenziale (Reagan) (1980-1983): President’s Commission for the Study of Ethical problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research (Presidente: A. Capron)

11 membri varia competenza, principio della rotazione

dalla sperimentazione a tutti i problemi che riguardano la società: definizione della morte, terapia genica, allocazione delle risorse

consultiva, non regolativa

Programma educativo-formativo (Hastings Center)

sito ufficiale: www.bioethics.gov



I Comitati Nazionali per la Bioetica. Francia (Mitterrand, 1983)

LE COMITÉ CONSULTATIF NATIONAL D'ÉTHIQUE

Jean Bernard, 1° Presidente

“Luogo del dialogo, del confronto e della riflessione, e anche del consiglio”

“Luogo di mediazione tra la sensibilità collettiva e l’intervento del potere pubblico”

35 membri rappresentanti di tutti i settori della ricerca biologica e medica, nonché pensatori, filosofi e membri delle grandi “famiglie spirituali” (cattolici, protestanti, ebrei, musulmani, marxisti)

Les Cahiers du CCNE

sito ufficiale: www.ccne-ethique.fr


I Comitati Nazionali per la Bioetica. Italia

D. PCM, 28 marzo 1990COMITATO NAZIONALE PER LA BIOETICA

COMPITI:

1. elaborare … un quadro riassuntivo dei programmi, degli obiettivi e dei risultati della ricerca e della sperimentazione nel campo delle scienze della vita e della salute dell'uomo;

2. formulare pareri e indicare soluzioni, anche ai fini della predisposizione di atti legislativi ... avuto riguardo alla salvaguardia dei diritti fondamentali e della dignità dell'uomo e degli altri valori così come sono espressi dalla Carta costituzionale e dagli strumenti internazionali ai quali l'Italia aderisce; ……..


I Comitati Nazionali per la Bioetica. Italia

D. PCM, 28 marzo 1990COMITATO NAZIONALE PER LA BIOETICA

3. prospettare soluzioni per le funzioni di controllo rivolte sia alla tutela della sicurezza dell'uomo e dell'ambiente nella produzione di materiale biologico, sia alla protezione da eventuali rischi dei pazienti trattati con prodotti dell'ingegneria genetica o sottoposti a terapia genica;

4. promuovere la redazione di codici di comportamento per gli operatori dei vari settori interessati

5. favorire una corretta informazione dell'opinione pubblica.

sito ufficiale: www.governo.it/bioetica/index.html



27 feb 1992 : I Comitati Etici

18 apr 1997 : I Comitati Etici in italia: problematiche recenti

13 lug 2001 : Orientamenti per i Comitati Etici in Italia

CNB – documenti sui CdB


Caratteristiche ottimali dei Comitati Etici

Identità consultiva, non decisionale (SUSSIDIARIETA’)

Parere non vincolante

Facilitare l’eticità delle decisioni senza sostituirsi agli operatori (offerta di competenza)

Coerenza con i parametri etici dichiarati

Indipendenza di riflessione e di deliberazione (imparzialità)


Possibili “degenerazioni” dei Comitati Etici

Esautorazione delle responsabilità (civili e morali) degli operatori sanitari

Conflittualità con i richiami deontologici degli ordini professionali

Politicizzazione del CE: regole di schieramento, “faziosità” scientifica

Corsa alla istituzione di numerosi CE locali “ad usum” degli Enti istitutori


La questione dell’elaborazione del giudizio etico/parere

Il significato dello Statuto del CE Il pericolo del compromesso Il riferimento ai Documenti

Internazionali come espressione codificata del rispetto delle persone

Il rispetto dei principi etici dell’Istituzione

Ricerca di valori condivisi


COMITATO NAZIONALE PER LA BIOETICABioetica e formazione nel sistema sanitario7 settembre 1991

VALORI CONDIVISI Il rispetto della vita umana, dell’individualità e

dell’autonomia La responsabilità L’idea antropologicamente integrale della corporeità

dell’uomo La sacralità e la qualità della vita, non necessariamente

intese nel quadro definito di una fede religiosa


Aspetti disciplinati dal DM 18/3/1998“Linee-guida di riferimento per l’istituzione e il funzionamento dei CE”

1.4 [...] è indispensabile che i componenti dei comitati abbiano documentata conoscenza ed esperienza nelle materie di competenza del comitato

2.1 [...] necessità di evitare una proliferazione eccessiva (un solo CE per ciascuna azienda sanitaria locale e per ciascuna azienda ospedaliera)

2.2 La composizione dei CE deve globalmente garantire le qualifiche e l’esperienza necessarie a valutare aspetti etici e scientifico-metodologici degli studi proposti. A tal fine i CE dovrebbero preferibilmente includere un nucleo di esperti comprendente: [...]



2.2 Auspicabile nucleo di componenti del CE:

2 clinici con documentata esperienza in RCTs

1 biostatistico con documentata esperienza in RCTs

un farmacologo

il farmacista, il direttore sanitario, (il direttore scientifico): ex officio

1 esperto in materia giuridica

1 medicina generale territoriale

1 bioetica

1 personale infermieristico

1 volontariato per l’assistenza e/o associazionismo



2.2 [...] Opportuna significativa presenza di componenti non dipendenti dalla istituzione che si avvale del CE e di componenti estranei alle professionalità medica e tecnica correlate (Presidente preferibilmente esterno)

2.4 Designazione dei membri esterni su segnalazione di ordini professionali, società scientifiche, organizzazioni volontariato, ecc..

2.5 Il CE può avvalersi di esperti non membri (nominati ad hoc). Istituzione dell’ufficio di segreteria alle dipendenze di un qualificato responsabile


Comitati Etici:Chi controllerà i controllori?

"Non è necessario che ci sia nessuno a controllare le decisioni dei governanti-filosofi poiché essi hanno di natura una tale passione per il sapere ed una tale capacità di giudizio che non potranno che realizzare necessariamente il bene"

(Socrate)

?


D.M. 3 gennaio 2000 Accertamenti D.M. 3 gennaio 2000 Accertamenti ispettivi sulla osservanza delle norme di ispettivi sulla osservanza delle norme di buona pratica clinicabuona pratica clinica

Il Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza e il personale del Ministero:

verifica l’osservanza delle GCP valuta la conformità delle attività dei CE alle

procedure in vigore valuta la conformità dei pareri di CE locali

agli orientamenti scientifici nazionali e comunitari


CNB: Orientamenti per i comitati etici

in Italia (13 luglio 2001)

- un doppio comitato o un comitato con doppie funzioni? -Raccomandazioni:

una nuova riflessione sui CE intervento legislativo che consideri i due ambiti di impegno,

indipendentemente dalla scelta di differenziarli la distinzione nel valore dei pareri emessi (vincolante o

consultivo)per le sperimentazioni

specificare ambiti, limiti e modalità del monitoraggio permanente (CE come pubblico garante)

- la sperimentazione sull’animale - la responsabilità giuridica (copertura assicurativa)


CNB: Orientamenti per i comitati etici in Italia (13 luglio 2001)

Caratteristiche e funzionamento dei CE La dotazione indispensabile di una segreteria scientifica una tecnico-amministrativa con indipendenza funzionale; personale qualificato l’indipendenza del CE: il presidente e i membri, la rotazione trasparenza dell’attività: competenze disciplinari, figure

specifiche, pluralismo autonomia dell’attività


Prospettive per i CE in Italia

Adeguare Statuti e Procedure operative Recuperare il ruolo “etico”, distinguendolo da

quello amministrativo-burocratico che i decreti min. rischiano di enfatizzare

Recuperarne il ruolo nella prassi medica e nella formazione

Mezzi di collegamento fra i CE (rivista, riunioni tematiche, giornate nazionali, Internet)

Formazione dei componenti: corsi intensivi, pratici, piccoli gruppi, interattivi


Proposta di modello integrato dif unzionamento del CE I stituzionale

Comitato Etico I stituzionale

Revisione dei protocolli disperimentazione

Servizio di etica clinica

Sot tocommissioneintegrazione membri ad hocSegreteria dedicata

Revisione politichee linee- guidaVerifica “mission”istituzione

Consulente/ imembro del CE

Educazione,formazione allepolitiche etiche


Dalle qualità degli operatori sanitari alla qualità dei Comitati Etici

CCOMPETENZA DEI MEMBRIOMPETENZA DEI MEMBRI

CCOSCIENZA ETICAOSCIENZA ETICA

CCOERENZA CON I PRINCIPI DICHIARATIOERENZA CON I PRINCIPI DICHIARATI

CCOLLABORAZIONE INTERDISCIPLINAREOLLABORAZIONE INTERDISCIPLINARE

CCULTURA E AGGIORNAMENTOULTURA E AGGIORNAMENTO

Documents

I Comitati di Bioetica Prof. M. Calipari L-19 Facoltà di Scienze della Formazione Università degli Studi di Macerata a.a. 2010-11