I farmaci biosimilari:

Il punto di vista del cittadino

Rosaria Iardino, NPS Italia Onlus

“…I medicinali biologici sono farmaci il cui principio attivo è rappresentato da una sostanza prodotta naturalmente da un organismo biologico oppure derivata da una sorgente biologica attraverso procedimenti di biotecnologia, comprendenti le tecnologie di DNA ricombinante, l’espressione controllata di geni codificanti proteine biologicamente attive nei procarioti e negli eucarioti…”

“…I prodotti biologici,il cui principio attivo è analogo, ma non identico per caratterizzazione e produzione, a quello del medicinale di riferimento, sono denominati biosimilari e più raramente biosimili o biogenerici. Con il termine “biosimilare” viene, quindi, indicato un medicinale simile a un prodotto biologico…”

Ciò che non capiamo ci fa paura…

Agenzia Italiana del Farmaco – Concept Paper sui Farmaci Biosimilari

Concetti non semplici che generano confusione e preoccupazione..

I farmaci…

I farmaci generici…

I farmaci generici equivalenti…

I farmaci biologici…

I farmaci biosimilari…

bioequivalenza

BiosimilaritàEsercizio di

comparabilità

Innanzitutto è necessario spiegare (e far capire) con termini molto (più) semplici quali sono le definizioni e le differenze tra questi termini…

(nell’accezione comune il paziente tende ad identificare il biosimilare con il generico)

Alcune perplessità sono recentemente emerse sull’uso di antiretrovirali generici…

criteri per la valutazione di bioequivalenza

l’intercambiabilità tra i diversi generici

la qualità del medicinale generico

il “costo” clinico del generico

il paziente già in trattamento

il paziente naïve

lo “spacchettamento delle formulazioni”

la valutazione di efficacia del generico

la valutazione di sicurezza del generico

….

Cosa sappiamo della sicurezza e dell’efficacia dei biosimilari??

Aspirinapeso molecolare: 180 Da

Prodotti di sintesi

Interferone beta:peso molecolare: 19000 Da

Prodotti biotecnologici

I biofarmaci hanno dimensioni e struttura molto più complesse dei prodotti chimici

Quello che si trova su Google…

Quello che si trova su Google…

è vero che molti farmaci biologici (soprattutto quelli oncologici) vengono approvati prima di quanto non avvenga per altri farmaci, spesso senza completare tutte le ricerche necessarie..??

è vero che questi farmaci danno con maggiore frequenza reazioni anafilattiche e reazioni di ipersensibilità?

è vero che questi farmaci mi possono dare facilmente febbre, eritemi, portando ad una eccessiva attivazione del nostro sistema immunitario?

è vero che cambiando la tecnica di produzione cambia il prodotto ottenuto?

Che la sicurezza e l’efficacia terapeutica del biosimilare siano pari a quella del farmaco biotecnologico originale…

Che I medici siano sufficientemente preparati ed informati, e disponibili per chiarimenti…

Che lo “Stato” vigili….

Che l’accesso a tali cure sia identico per tutti…

Che cosa si aspetta il paziente?

Chi mi tutela da questi rischi??

Farmaci Biosimilari. Riapertura della consultazione pubblica sul position paper (06/03/2014)

Quali risultati sono stati ottenuti?

Un documento importante per il cittadino…

Un approccio cosi rigoroso, conservativo e cautelativo per la salute del paziente è stato sicuramente importante nella prima fase di introduzione e studio dei biosimilari…

Ora però sappiamo che…

Pazienti e associazioni si chiedono quindi il perchè di questo….

Generico

Biosimilare

verifica qualità del prodotto: SI

SI

verifica bioequivalenza (volontario sano): SI NO

verifica bioequivalenza (paziente): NO SI

verifica farmacodinamica: NO SI

studi di efficacia nel paziente: NO

SI

studi di sicurezza nel paziente: NO SI

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Pazienti e associazioni si chiedono quindi il perchè di questo….

il generico, approvato dopo uno studio di bioequivalenza solitamente eseguito su non più di 15-20 volontari sani, può (deve) essere sostituito in autonomia dal farmacista, mentre questo concetto non trova applicazione per il biosimilare, la cui approvazione si basa su studi di efficacia/sicurezza eseguiti su centinaia/migliaia di pazienti trattati anche per diversi anni….

Proprio per le differenze nello sviluppo tra biosimilari e generici è giusto riconoscere che non ci si possano aspettare medesimi risparmi economici….

Le questioni ancora “aperte” sui biosimilari….

È importante che i medici vigilino e segnalino reazioni avverse….

È importante che gli organi regolatori valutino l’adequatezza dei dati disponibili e si esprimano sull’appropriatezza di tali estensioni….

È importante che i produttori di biosimilari continuino ad investire sulla ricerca….

La necessità e il diritto di avere lo stesso trattamento in tutto il Paese…

Il punto di vista delle Regioni…

La necessità e il diritto di avere lo stesso trattamento in tutto il Paese…

Il punto di vista delle Società Scientifiche…

SIFO: Società Italiana di Farmacia OspedalieraAIOM: Associazione Italiana di Oncologia MedicaSIN: Società Italiana di Nefrologia

Sarebbe opportuno un provvedimento nazionale che stabilisca i requisiti minimi per l’accesso ai farmaci biosimilari, per la loro intercambabilità e utilizzo…

…l’importante è che se ne parli con chiarezza e trasparenza!