I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, …ec.europa.eu/health/documents/community-register/2008/... · 2010-06-08 · Izland ICEPHARMA hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík, Iceland

1

I. MELLÉKLET

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY

JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

2

Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, bromokriptin tartalmazó gyógyszerek

Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód

Ausztria MEDA PHARMA GmbH Liesinger-Flur-Gasse 2c, 1230 Wien, Austria Parlodel 5 mg - Kapseln 5 mg Kapszula Oralis alkalmazás

Ausztria MEDA PHARMA GmbH Liesinger-Flur-Gasse 2c, 1230 Wien, Austria Parlodel 2,5 mg - Kapseln 2,5 mg Kapszula Oralis alkalmazás

Ausztria MEDA PHARMA GmbH Liesinger-Flur-Gasse 2c, 1230 Wien, Austria Parlodel SRO 10 mg - Kapseln 10 mg Kapszula Oralis alkalmazás

Ausztria MEDA PHARMA GmbH Liesinger-Flur-Gasse 2c, 1230 Wien, Austria

Parlodel SRO 2,5 mg - Kapseln 2,5 mg Kapszula Oralis alkalmazás

Ausztria MEDA PHARMA GmbH Liesinger-Flur-Gasse 2c, 1230 Wien, Austria Parlodel SRO 5 mg - Kapseln 5 mg Kapszula Oralis alkalmazás

Ausztria MEDA PHARMA GmbH Liesinger-Flur-Gasse 2c, 1230 Wien, Austria Umprel 10 mg Kapszula Oralis alkalmazás

Ausztria MEDA PHARMA GmbH Liesinger-Flur-Gasse 2c, 1230 Wien, Austria Umprel 5 mg Kapszula Oralis alkalmazás

Ausztria MEDA PHARMA GmbH Liesinger-Flur-Gasse 2c, 1230 Wien, Austria Umprel 2,5 mg Kapszula Oralis alkalmazás

Belgium Meda Pharma S.A. - N.V. Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels Parlodel 2.5 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Belgium Meda Pharma S.A. - N.V. Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels Parlodel 10 MG 10 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás

3

Belgium Meda Pharma S.A. - N.V. Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels Parlodel 5 mg 5 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás

Bulgária MEDOCHEMIE Limited, 1-10 Constantinoupoleos Str., Zakaki, 3505-Limassol, Cyprus

Medocriptine 2.5 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Bulgária NOVARTIS Pharma Sofia 1164 Square "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000", Bulgaria

Parlodel 2.5 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Bulgária SOPHARMA - Sofia 1797 bul." Kliment Ohridski" №3, Bulgaria Bromocriptine Sopharma 2.5 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Ciprus REMEDICA LTD, P.O.Box 51706, 3508 Lemesos, Cyprus Brameston 2.5 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Ciprus CODAL SYNTO LTD, P.O.BOX 51785, 3508 Lemesos, Cyprus Pirodal 2.5 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Ciprus DEMETRIADES & PAPAELLINAS Ltd, P.O.Box 23490, 1683, Lefkosia, Cyprus Parlodel 2.5 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Ciprus MEDOCHEMIE Limited, 1-10 Constantinoupoleos Str., Zakaki, 3505-Limassol, Cyprus


Csehország MEDA PHARMA s.r.o., Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic Parlodel 2.87 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Csehország MEDOCHEMIE Limited, 1-10 Constantinoupoleos Str., Zakaki, 3505-Limassol, Cyprus


Dánia MEDA AS, Solvang 8, DK-3450 Allerød, Denmark Parlodel 2,5 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Dánia MEDA AS, Solvang 8, DK-3450 Allerød, Denmark Parlodel 5 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás

Dánia MEDA AS, Solvang 8, DK-3450 Allerød, Denmark Parlodel 10 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás

4

Észtország GEDEON RICHTER, Gyömröi út 19-21, Budapest, HU-1103, Hungary Promocriptin-Richter 2,5 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Észtország NOVARTIS Finland Oy, Metsanneidonkuja 10 Fin-02130 ESPOO, Finland Parlodel 2,5 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Finnország MEDA OY Lemminkäisenkatu 32 20520 Turku Finland Parlodel 2,5 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Finnország MEDA OY Lemminkäisenkatu 32 20520 Turku Finland Parlodel 10 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás




Franciaország MEDA PHARMA 25 boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris, France

Parlodel 5 mg Kapszula Oralis alkalmazás




Parlodel 2,5 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Franciaország SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris, France

Bromocriptine Winthrop 2,5 mg Tabletta Oralis alkalmazás


Bromokin 2,5 mg Tabletta Oralis alkalmazás



5


Bromocriptine Winthrop 5 mg Kapszula Oralis alkalmazás


Bromocriptine Winthrop 10 mg Kapszula Oralis alkalmazás


Bromokin 5 mg Kapszula Oralis alkalmazás


Bromokin 10 mg Kapszula Oralis alkalmazás


Bromo-kin 2,5 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Németország MEDA PHARMA GmbH & Co. KG, Benzstr. 1, D-61352 Bad Homburg, Germany

Pravidel 10 mg Kapseln 11.47 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás


Pravidel 5 mg Kapseln 5.735 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás


Pravidel 2,5 mg Tabletten 2.87 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Németország AbZ-PHARMA Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm, Germany

Bromocriptin AbZ 2,5mg Tabletten 2.87 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Németország BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany

Bromocriptin beta 5 5.735 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás

Németország BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany

Bromocriptin beta 2,5 2.87 mg Tabletta Oralis alkalmazás

6

Németország CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany

bromocriptin-ct 5mg Hartkapseln 5.735 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás


bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten 2.87 mg Tabletta Oralis alkalmazás


bromocriptin-ct 10mg Hartkapseln 11.47 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás

Németország HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Germany

Bromocriptin Hexal 10 mg Kapseln 11.47 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás

Németország HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Germany Kamilium 10 Kps. 11.47 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás



Németország HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Germany Bromoxal 5 mg 5.735 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás



Németország HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Germany Bromolakt 5 mg 5.735 mg Kapszula Oralis alkalmazás

Németország HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Germany Bromoktin 5 mg 5.735 mg Kapszula Oralis alkalmazás


Bromocriptin Hexal 2,5 mg Tabletten 2.87 mg Tabletta Oralis alkalmazás

7

Németország HORMOSAN PHARMA GmbH Postfach 600340 D-60333 Frankfurt, Germany

Kirim 5 T 5.74 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Németország HORMOSAN PHARMA GmbH Postfach 600340 D-60333 Frankfurt, Germany

Kirim 2,5 2.87 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Németország TAURUS PHARMA GmbH Benzstr. 11 D-61352 Bad Homburg, Germany

Kirim gyn 2.87 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Németország RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Germany

Bromocriptin-ratiopharm 10mg Hartkapseln 11.47 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás


Bromocriptin-ratiopharm 5mg Hartkapseln 5.735 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás


Bromocriptin-ratiopharm 2,5mg Tabletten 2.87 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Németország SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D-83607 Holzkirchen, Germany

Bromocriptin Sandoz 10mg Hartkapseln 11.47 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás

Németország SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D-83607 Holzkirchen, Germany

Bromocriptin Sandoz 5mg Hartkapseln 5.735 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás

Görögország MEDA PHARMACEUTICALS S.A. Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece

Parlodel 5 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás

Görögország MEDA PHARMACEUTICALS S.A. Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece

Parlodel 10 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás

8

Magyarország GEDEON RICHTER, Gyömröi út 19-21, Budapest, HU-1103, Hungary Bromocriptine-Richter 2.5 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Izland ICEPHARMA hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík, Iceland Parlodel 5 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás

Izland ICEPHARMA hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík, Iceland Parlodel 10 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás

Izland ICEPHARMA hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík, Iceland Parlodel 2,5 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Írország MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland

Parlodel 2.5 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Írország MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland


Olaszország MEDA PHARMA SpA - Via Le Brenta, 18 - 20139, Milano, Italy Parlodel 10 mg Kapszula Oralis alkalmazás

Olaszország MEDA PHARMA SpA - Via Le Brenta, 18 - 20139, Milano, Italy Parlodel 5 mg Kapszula Oralis alkalmazás

Olaszország DOROM Srl - VIA Giulio Richard 7 - MILANO (IT), Italy Bromocriptina Dorom 10 mg Kapszula Oralis alkalmazás

Olaszország DOROM Srl - VIA Giulio Richard 7 - MILANO (IT), Italy Bromocriptina Dorom 5 mg Kapszula Oralis alkalmazás

Lettország LEK PHARMACEUTICALS Pr.d.d., Verovškova 57, SI-1000, Ljubljana, Slovenia

Bromergon 2,5 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Lettország GEDEON RICHTER, Gyömröi út 19-21, Budapest, HU-1103, Hungary Bromocriptin-Richter 2,5 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Lettország NOVARTIS Finland Oy, Metsanneidonkuja 10 Fin-02130 ESPOO, Finland Parlodel 2,5 mg Tabletta Oralis alkalmazás

9

Litvánia GEDEON RICHTER, Gyömröi út 19-21, Budapest, HU-1103, Hungary Bromocriptin-Richter 2,5 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Litvánia NOVARTIS Finland Oy, Metsanneidonkuja 10 Fin-02130 ESPOO, Finland Parlodel 2,5 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Litvánia POLI INDUSTRIA chimica S.p.A. Via Volturno 45/48-Quinto de Stampi-20089 Rozzano Milano, Italy

Bromocriptine Poli 2,5 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Luxembourg MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany Pravidel 2.5 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Luxemburg MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany Pravidel 5 mg Kapszula Oralis alkalmazás

Luxemburg MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany Pravidel 10 mg Kapszula Oralis alkalmazás

Hollandia MEDA PHARMA B.V. Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands

Parlodel 10 mg 10 mg Kapszula Oralis alkalmazás


Parlodel 2.5 mg 2.5 mg Tabletta Oralis alkalmazás


Parlodel 5 mg 5 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Lengyelország LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland Bromergon 2,5 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Lengyelország FILOFARM, Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "Filofarm", ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz, Poland

Bromocorn 2,87 mg Tabletta Oralis alkalmazás

10

Lengyelország Meda Aktiebolag - Pipers vag 2, Box 906 - SE-17009 Solana - Sweden Parlodel 2,5 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Lengyelország

POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland

Ergolaktyna 2,5 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Portugália MEDA PHARMA - Produtos Farmacêuticos, S.A.Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa, Portugal






Portugália

GENERIS Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal

Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos 2,5 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Romania S.C. BIOFARM S.A., Str. Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania Brocriptin 2.5mg Tabletta Oralis alkalmazás

Szlovákia MEDA PHARMA s.r.o., Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic Parlodel 2,5 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Szlovákia MEDOCHEMIE Limited, 1-10 Constantinoupoleos Str., Zakaki, 3505-Limassol, Cyprus

Medocriptine 2,5 mg 2,5 mg Tabletta Oralis alkalmazás

11

Szlovénia LEK farmacevtska družba, d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia Bromergon 2,5 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Spanyolország MEDA PHARMA SAU AVDA Castilla, 2 Edif Berlin 2º planta, parque empresarial San Fernando de Henares, Spain

Parlodel 2,5 mg Comprimidos 2,5 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Spanyolország MEDA PHARMA SAU AVDA Castilla, 2 Edif Berlin 2º planta, parque empresarial San Fernando de Henares, Spain

Parlodel 5 mg Capsulas 5 mg Kapszula Oralis alkalmazás

Svédország MEDA AB, Box 906, 170 09, Solna Sweden Pravidel 2,5 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Svédország MEDA AB, Box 906, 170 09, Solna Sweden Pravidel 5 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás

Svédország MEDA AB, Box 906, 170 09, Solna Sweden Pravidel 10 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás

Egyesült Királyság 3

MEDA PHARMACEUTICALS LIMITED; Building 2000, Beach Drive, Cambridge Research Park, Waterbeach, Cambridgeshire, CB5 9PD, UK

Parlodel 2.5 mg Tablets 5 mg Tabletta Oralis alkalmazás



Parlodel 2.5 mg Tablets 10 mg Tabletta Oralis alkalmazás



Parlodel 2.5 mg Tablets 2.5 mg Tabletta Oralis alkalmazás

12



Parlodel 1 mg Tablets 1 mg Tabletta Oralis alkalmazás


NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK

Bromocriptine Tablets BP 2.5 mg 2.5 mg Tabletta Oralis alkalmazás


GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK

Bromocriptine Tablets BP 2.5 mg 2.5 mg Tabletta Oralis alkalmazás


NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, United Kingdom, GU16 7SR,

Parlodel LAR Injection 50 mg 50 mg Por oldatos injekcióhoz Intramuscularis alkalmazás


NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, United Kingdom, GU16 7SR,

Parlodel LAR Injection 100 mg 100 mg Por oldatos injekcióhoz Intramuscularis alkalmazás

13

Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, dihidroergokriptint tartalmazó gyógyszerek

Member State Marketing Authorisation Holder Product name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration

Ausztria Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT 9000-082 Funchal/Madeira, Portugal

Hydergin - Fas 4,5 mg - Filmtabletten 4,5 mg Tabletta Oralis alkalmazás


Hydergin 1 mg/ml - Tropfen 1 mg/ml Cseppek Oralis alkalmazás


Hydergin 3 mg/ml - Tropfen 3 mg/ml Cseppek Oralis alkalmazás


Hydergin 1 mg - Tabletten 1 mg Tabletta Oralis alkalmazás


Hydergin 2 mg - Tabletten 2 mg Tabletta Oralis alkalmazás


Hydergin 0,3 mg/1 ml Ampullen 0,3 mg/1 m Oldatos injekció Intravénás alkalmazás


Hydergin SRO 6 mg - Kapseln 6 mg Kapszula Oralis alkalmazás

Ausztria RATIOPHARM Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien, Austria

Co-Dergocrin "ratiopharm" retard 5 mg - Kapseln 5 mg Kapszula Oralis alkalmazás

Ausztria RATIOPHARM Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien, Austria

Co-Dergocrin "ratiopharm" retard 2,5 mg - Kapseln 2,5 mg Kapszula Oralis alkalmazás

Ausztria SANOVA Pharma GmbH, Haidestraße 4, 1110 Wien, Austria Dorehydrin 1 mg/ml - Tropfen 1 mg/ml Cseppek Oralis alkalmazás

14

Ausztria SANOVA Pharma GmbH, Haidestraße 4, 1110 Wien, Austria

Dorehydrin retard 2,5 mg - Kapseln 2,5 mg Kapszula Oralis alkalmazás

Ausztria SANOVA Pharma GmbH, Haidestraße 4, 1110 Wien, Austria

Dorehydrin retard 4,5 mg - Kapseln 4,5 mg Kapszula Oralis alkalmazás

Ausztria WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH Anton Anderer Platz 6/1, 1210 Wien, Austria

Ergomed retard- Kapseln 0,875 mg Kapszula Oralis alkalmazás


Ergomed - Tabletten 0,33 mg Tabletta Oralis alkalmazás


Ergomed - Tropfen 0,33 mg/ml Cseppek Oralis alkalmazás

Belgium NOVARTIS PHARMA nv. Medialaan 40 1800 Vilvoorde, Belgium

Hydergine 1 mg / ml Belsőleges oldatos cseppek Oralis alkalmazás


Hydergine 1,5 mg 1.5 mg Tabletta Oralis alkalmazás


Hydergine 4.5 mg 4.5 mg Tabletta Oralis alkalmazás


Hydergine FAS 4.5 mg 4.5 mg Gyomornedv-ellenálló tabletta Oralis alkalmazás

Belgium LABORATOIRES PHARMACOBEL Avenue de Seheut, 46-50 1070 Bruxelles, Belgium

Dystonal 2,5 mg (N.F.) 2.5 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Belgium NYCOMED BELGIUM Gentsesteenweg 615 1080 Brussel, Belgium

Stofilan 1.5 mg Tabletta Oralis alkalmazás


Stofilan 1 mg / ml Belsőleges oldat Oralis alkalmazás

15


Stofilan 4.5 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Belgium SANDIPRO s.a. chaussée de Gand, 615 1080 Bruxelles, Belgium

IBEXONE 1.5 mg 1.5 mg Tabletta Oralis alkalmazás


IBEXONE 1 mg / ml Belsőleges oldat Oralis alkalmazás


IBEXONE 4.5 mg 4.5 mg Tabletta Oralis alkalmazás


IBEXONE 3 mg / ml Belsőleges oldat Oralis alkalmazás

Bulgária POLI INDUSTRIA chimica S.p.A., Via Volturno 45/48-Quinto de Stampi-20089 Rozzano Milano, Italy

Almirid 5 5 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás

Bulgária

POLI INDUSTRIA chimica S.p.A., Via Volturno 45/48-Quinto de Stampi-20089 Rozzano Milano, Italy

Almirid 5 20 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Csehország POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg Almirid 20 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Csehország POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg Almirid 5 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás

Finnország Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10, 02130 ESPOO Hydergin 1mg Tabletta Oralis alkalmazás

Finnország Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10, 02130 ESPOO Hydergin 1.5mg Tabletta Oralis alkalmazás

16

Franciaország Novartis Pharma SAS, 2 & 4 Rue Lionel Terray 92506 Rueil Malmaison Cedex, France

Hydergine 0.3 mg/1ml Oldatos injekció Oralis alkalmazás


Hydergine 1 mg/1ml Belsőleges oldat Oralis alkalmazás


Hydergine 4.5 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Németország DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH Postfach 630164 D-22311 Hamburg, Germany

Almirid 20 mg Tabletta Oralis alkalmazás


Almirid 40 mg Tabletta Oralis alkalmazás


Almirid 5 mg Kapszula Oralis alkalmazás


Cripar 20 20 mg Tabletta Oralis alkalmazás


Cripar forte 40 40 mg Tabletta Oralis alkalmazás


Cripar 5 5 mg Kapszula Oralis alkalmazás

Németország Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT 9000-082 Funchal/Madeira, Portugal

Hydergin 1mg/ml Tropfloesung 0.333 mg Belsőleges oldatos cseppek Oralis alkalmazás


Hydergin forte 2mg Tabletten 0.666 mg Tabletta Oralis alkalmazás

17


Hydergin forte 2mg/ml Tropfloesung 0.67 mg Belsőleges oldatos

cseppek Oralis alkalmazás


Hydergin Spezial 1.33 mg Filmtabletta Oralis alkalmazás


Ergodesit forte 2 mg 0.66 mg Tabletta Oralis alkalmazás


Ergodesit spezial 5 mg 1.66 mg Retard tabletta Oralis alkalmazás

Németország

OPFERMANN ARZNEIMITTEL GmbH Opfermann Arzneimittel GmbH Robert-Koch-Str. 2 D-51674 Wiehl, Germany

Orphol forte 3 mg/ml 1. mg Belsőleges oldat Oralis alkalmazás

Németország


Orphol Spezial 1.5 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Németország


Orphol Brausetabletten 1.5 mg Pezsgőtabletta Oralis alkalmazás

Németország

Amdipharm Limited Temple Chambers 3 Burlington Road IRL-Dublin 4, Ireland

DCCK Tropfloesung 1 mg Retard kemény kapszula Oralis alkalmazás

18

Németország

Amdipharm Limited Temple Chambers 3 Burlington Road IRL-Dublin 4, Ireland

DCCK Depot 4,5 1.5 mg Retard kemény kapszula Oralis alkalmazás

Németország FARMASAN Arzneimittel GmbH & Co.KG, Postfach 410440 D-76204 Karlsruhe, Germany

Sponsin forte 0.833 mg Retard kemény kapszula Oralis alkalmazás

Németország FARMASAN Arzneimittel GmbH & Co.KG, Postfach 410440 D-76204 Karlsruhe, Germany

Sponsin spezial 1.5 mg Retard kemény kapszula Oralis alkalmazás


Hydro-Cebral-ratiopharm Tropfen 0.33 mg Belsőleges oldat Oralis alkalmazás


Hydro-Cebral-ratiopharm 2,5 mg 0.833 mg Retard kemény kapszula Oralis alkalmazás


Hydro-Cebral-ratiopharm 5,0 mg 1.666 mg Retard kemény kapszula Oralis alkalmazás

Görögország PHARMANEL PHARMACEUTICALS S.A., Marathonos 106, Gerakas 15344, Greece

Daverium 5 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás

Görögország PHARMANEL PHARMACEUTICALS S.A., Marathonos 106, Gerakas 15344, Greece

Daverium 20 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Görögország Novartis (Hellas) S.A.C.I., 12 Klm National Road No 1, GR-14451, Athens, Greece

Hydergine LPD 0.1% 15 ml Belsőleges oldat Oralis alkalmazás

Magyarország POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg Almirid 20mg Tabletta Oralis alkalmazás

Magyarország POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg Almirid 5mg Kapszula Oralis alkalmazás

Írország POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg Almirid 5mg Kapszula Oralis alkalmazás

Írország POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg Almirid 20 mg Tabletta Oralis alkalmazás

19

Olaszország MARVECSPHARMA SERVICES Srl - Via Felice Casati, 16 - 20124 Milano, Italy Daverium 20 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Olaszország Novartis Farma S.P.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Varese, Italy Hydergina 1 mg Belsőleges oldat Oralis alkalmazás

Olaszország Novartis Farma S.P.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Varese, Italy Hydergina 1.5 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Luxemburg NOVARTIS Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germany Hydergin 1mg/ml Tropfloesung 0.333 mg Belsőleges oldatos


Luxemburg NOVARTIS Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germany

Hydergin forte 2mg/ml Tropfloesung 0.67 mg Belsőleges oldatos


Luxemburg NOVARTIS Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germany Hydergin Spezial 1.33 mg Filmtabletta Oralis alkalmazás

Hollandia CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTEN-LEUR/NL, Netherlands

Co-dergocrinemesilaat 1.5 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Lengyelország POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg Almirid 20 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Portugália POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg Cripar 20 20 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Portugália POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg Cripar 5 5 mg Kapszula Oralis alkalmazás

Portugália

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal


Portugália



20

Portugália


Hydergine 1mg/ml 1 mg/ml Belsőleges oldatos cseppek Oralis alkalmazás

Portugália


Hydergine 3mg/ml 3 mg/ml Belsőleges oldatos cseppek Oralis alkalmazás

Szlovákia POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg Almirid 20 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Szlovákia POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg Almirid 5 mg Kapszula Oralis alkalmazás

Spanyolország Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de los Corts Catalanes, número 184, 08013 Barcelona, Spain

Hydergina 4.5 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Spanyolország Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de los Corts Catalanes, número 184, 08013 Barcelona, Spain

Hydergina 1 mg/ml Belsőleges oldat Oralis alkalmazás

Svédország Novartis Sverige AB, Kemistvägen 1B, Box 1150, 183 11 Täby, Sweden Hydergine 1 mg Tabletta Oralis alkalmazás


Novartis Pharmaceuticals Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK



Novartis Pharmaceuticals Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK


21

Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, lizuridot tartalmazó gyógyszerek

Member State Marketing Authorisation Holder Product name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration

Ausztria BAYER GmbH, Herbststraße, 6-10, 1160 Wien, Austria Dopergin - Tabletten 0,2 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Franciaország LABO LISA pharm 9 bis boulevard J. Jaures 92100 Boulogne Billancourt, France

Arolac 0,2mg Tabletta Oralis alkalmazás

Franciaország Bayer Schering Pharma, ZI roubaix est rue de touflers, 59390 Lys-les-Lannoy, France Dopergine 0,2 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Franciaország Bayer Schering Pharma, ZI roubaix est rue de touflers, 59390 Lys-les-Lannoy, France Dopergine 0,5mg Tabletta Oralis alkalmazás

Németország BAYER Vital GmbH, D-51368 Leverkusen, Germany Dopergin-0,5 mg Tablette 0.5 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Németország BAYER Vital GmbH, D-51368 Leverkusen, Germany Dopergin-0,2 mg Tablette 0.2 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Olaszország SCHERING SpA - Via E.Schering, 21 - 20090 Segrate (MI), Italy Dopergin 0,2 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Olaszország SCHERING SpA - Via E.Schering, 21 - 20090 Segrate (MI), Italy Dopergin 0,5 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Spanyolország Quimica Farmaceutica Bayer, SL, Pau Claris , 196, 08037 Barcelona, Spain

Dopergin 0,2 mg comprimidos 0,2 mg Tabletta Oralis alkalmazás

22

II. MELLÉKLET

AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK

INDOKLÁSA

23

TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A BROMOKRIPTIN, DIHIDROERGOKRIPTIN ÉS LIZURID ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE A bromokriptin, a dihidroergokriptin és a lizurid az ergotszármazék dopaminagonisták csoportjába tartozik, csakúgy, mint a kabergolin és a pergolid. A fenti hatóanyagok mindegyikét tagállami szinten engedélyezték. Az ergotszármazék dopaminagonistákat elsősorban a Parkinson-betegség kezelésére alkalmazzák, akár önmagukban, akár más gyógyszerekkel kombinációban. Olyan állapotok kezelésére is alkalmazzák ezeket, mint a hiperprolaktinémia vagy a prolaktinóma, illetve a tejelválasztás és a migrén megelőzésére. Az ergotszármazék dopaminagonistákhoz a fibrózisos elváltozások és a szívbillentyű-megbetegedések fokozott kockázata társul. Ezzel kapcsolatban korábban felülvizsgálatokat végeztek, amelyek nemzeti szintű kockázatminimalizáló intézkedésekhez vezettek. Ennek eredményeként a kabergolint és a pergolidot tartalmazó gyógyszereket csak a Parkinson-betegség másodvonalbeli kezelésére javasolják, és alkalmazásuk a szívbillentyű-problémákat mutató betegeknél ellenjavallt. Az Egyesült Királyság 2007. június 21-én a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint arra kérte a CHMP-t, hogy vizsgálja felül az ergotszármazék dopaminagonisták alkalmazásához társuló fibrózis és szívbillentyű-elváltozás kockázatát, és adjon véleményt arról, hogy az e csoportba tartozó összes készítmény forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség. A CHMP felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által a fibrózis és a szívbillentyű-elváltozás kockázatáról a klinikai vizsgálatok, megfigyeléses vizsgálatok és spontán jelentések alapján rendelkezésre bocsátott összes információt. A fibrózisos reakciók spontán eseteit minden ergotszármazék dopaminagonista mellett jelentették, különösen nagy adagok és hosszú ideig tartó kezelés esetén. Szívbillentyű-elváltozásos eseteket azonban a bromokriptin, a kabergolin, a dihidroergokriptin és a pergolid esetében jelentettek, míg a lizurid esetében nem. A spontán jelentések adatai összességében azt mutatják, hogy a kabergolint és pergolidot alkalmazó betegeknél nagyobb a fibrózisos események és a szívbillentyű-elváltozások kockázata, mint a bromokriptint, lizuridot vagy dihidroergokriptint alkalmazó betegeknél. A jelentett fibrózisos események túlnyomó része nem volt teljesen visszafordítható, bár a tüneti javulás több okból is kialakul, sőt, a fibrózis esetenként vissza is fejlődhet. A bromokriptin, a dihidroergokriptin és a lizurid esetében a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai semmilyen fibrózisos eseményt nem jelentettek a klinikai vizsgálatok és megfigyeléses vizsgálatok keretében. Négy fő megfigyeléses vizsgálatot végeztek a szívbillentyű-elváltozás kockázatával kapcsolatban, Parkinson-betegség miatt dopaminagonistákkal kezelt betegeken (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006). A Schade-vizsgálat a kabergolin és a pergolid esetében nagyobb korrigált incidencia-arányszámról számolt be a billentyűk nem megfelelő záródása miatt kialakuló, tünetekkel járó visszaáramlás terén, szemben a bromokriptinnel és a lizuriddal, illetve a nem ergotszármazék dopaminagonisták közé tartozó pramipexollal és ropirinollal, amelyeknél egyetlen esetet sem jelentettek.

24

Az ergotalkaloidok által kiváltott fibrózisos reakció mechanizmusát még nem tisztázták teljes körűen. Az 5-HT2B receptor agonistáinak stimulálását tekintik a szívbillentyű-elváltozás legvalószínűbb mechanizmusának, bár más mechanizmusok is szerepet játszhatnak benne. Az 5-HT2B receptor agonizmus mértéke az ergotszármazék dopaminagonisták szerint változik, és jól egybecseng a fibrózisos események különböző ergotkészítmények esetében megfigyelt incidencia-arányszámával (C. Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006). Nem tisztázott, hogy ez a mechanizmus érvényes-e a nem szívet érintő fibrózisos eseményekre is. A CHMP a 2008. júniusi ülésén arra a következtetésre jutott, hogy a fibrózisos események, ezen belül a szívbillentyű-elváltozás kockázatával kapcsolatos bizonyítékok mennyisége nem egyenlő az összes ergotszármazék dopaminagonista tekintetében. A kabergolin és a pergolid esetében kellően megalapozottnak tekintik a fibrózisos események fokozott kockázatát. A bromokriptin, a dihidroergokriptin és a lizurid tekintetében a rendelkezésre álló adatok mennyisége alapján nem zárható ki a fokozott kockázat. A fentiek figyelembevételével a CHMP javasolta a bromokriptint, dihidroergokriptint és lizuridot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartását, a termékinformációjuk (alkalmazási előírás és betegtájékoztató) alább ismertetett módosításaival. • Bromokriptin és dihidroergokriptin esetében:

Ellenjavallat a hosszú időn át kezelt és eleve fennálló szívbillentyű-elváltozásban szenvedő betegek számára.

• A bromokriptin esetében:

A legnagyobb adag napi 30 mg-ra korlátozása. • A bromokriptin, dihidroergokriptin és lizurid esetében:

Figyelmeztetés a fibrózis lehetséges kockázatáról olyan betegeknél, akik ezeket a gyógyszereket nagy adagokban, hosszú időn át szedik. Ennek a figyelmeztetésnek része az a javaslat, hogy a kezelés alatt végezzék el a betegek fibrózis jeleire irányuló monitorozását.

A kockázat mértékében az ergotszármazék dopaminagonisták között mutatkozó különbségeket figyelembe véve a CHMP azt javasolta, hogy a kabergolinra és a pergolidra különálló véleményt adjanak ki. AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA Mivel: - A CHMP megvizsgálta a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében a bromokriptint,

kabergolint, dihidroergokriptint, lizuridot és pergolidot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést.

- A rendelkezésre álló adatok alapján a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a fibrózisos

események, ezen belül a szívbillentyű-elváltozás kockázata nem minden ergotszármazék dopaminagonista esetében egyenlő. A bromokriptin, a dihidroergokriptin és a lizurid esetében nem zárható ki a fibrózis, ezen belül a szívbillentyű-elváltozás fokozott kockázata.

- A CHMP ennek következtében a bromokriptint, dihidroergokriptint és lizuridot tartalmazó

gyógyszerekre vonatkozó alkalmazási előírások és betegtájékoztatók vonatkozó részeinek módosítását javasolta (lásd a III. mellékletet).

25

III. MELLÉKLET

KIEGÉSZÍTÉSEK AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSHOZ ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓHOZ

26

KIEGÉSZÍTÉSEK A BROMOKRIPTIN TARTALMÚ GYÓGYSZEREK ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁNAK MEGFELELŐ PONTJAIHOZ

4.2 Adagolás és az alkalmazás módja A következőnek kell szerepelnie a megfelelő helyen: A maximális napi adagot 3 mg-ra kell korlátozni. 4.3 Ellenjavallatok …[ ]… „Hosszú távú kezelésre: Szívbillentyű-elváltozás fennállása, amelyet a kezelést megelőzően echokardiográfiával határoztak meg.” 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések …[ ]… “A bromokriptint szedő betegek körében, különösen a hosszú távú vagy nagy adagokban történő kezelés alkalmazása esetén, alkalmanként pleurális és pericardiális folyadékgyülemről, valamint pleurális és pulmonális fibrosisról, constrictiv pericarditisről számoltak be. A tisztázatlan pleuropulmonális betegségekben szenvedő betegeket alapos kivizsgálásnak kell alávetni, és fontolóra kell venni a bromokriptin-kezelés megszakításának lehetőségét. Néhány, bromokriptint betegek körében, különösen a hosszú távú vagy nagy adagokban történő kezelés alkalmazása esetén, retroperitonealis fibrosisról számoltak be. A retroperitoneális fibrosis korai, még reverzíbilis szakaszban való felismerésének biztosítása érdekében ennél a betegcsoportnál ajánlott figyelni a betegség jeleire (pl. hátfájás, az alsó végtagok ödémája, károsodott vesefunkció). A retroperitoneum fibrotikus elváltozásainak felismerése vagy gyanúja esetén a bromokriptin-kezelés abbahagyása szükséges.” 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: “Nagyon ritka: szívbillentyű-rendellenesség (az insufficientiát is beleértve) és egyéb társuló betegségek (pericarditis és pericardialis folyadékgyülem).”

27

KIEGÉSZÍTÉSEK A BROMOKRIPTIN TARTALMÚ GYÓGYSZEREK

BETEGTÁJÉKOZTATÓJÁNAK MEGFELELŐ PONTJAIHOZ 2. Tudnivalók az [terméknév] szedése elött Ne szedje a [terméknév]–t, ha Önt …[ ]… „- hosszú időn át fogják a [terméknév]-vel kezelni, és a szívét érintő fibrotikus reakciói (hegesedése) vannak vagy voltak.” A [terméknév] fokozott elővigyázatossággal alkalmazható …[ ]… „- Ha Önnek a szívét, tüdejét vagy hasát érintő fibrotikus reakciói (hegesedése) vannak vagy voltak. Ha Önt hosszú ideig kezelik [terméknév]-vel, orvosa a kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja, hogy szíve, tüdeje és veséje jó állapotban van-e. A kezelés megkezdése előtt echokardiogramot (szív ultrahang vizsgálatot) is csináltat. A kezelés alatt orvosa különösen figyel majd minden olyan jelre, amely fibrotikus reakciókkal függhet össze. Szükség esetén echokardiogramot csináltat. Fibrotikus reakciók előfordulása esetén a kezelést meg kell szakítani.” 4. Lehetséges mellékhatások …[ ]… “Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből kevesebb, mint 1 betegben fordul elő): a szívbillentyű betegségei és az ezekhez kapcsolódó egyéb betegségek, pl. a szívburok gyulladása (perikarditisz) vagy folyadékgyülem a szívburokban (perikardiális izzadmány. Korai tünetként egy vagy akár több is előfordulhat a következők közül: nehézlégzés, légszomj, mellkasi fájdalom vagy hátfájás és lábdagadás. Ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket is észleli, azonnal mondja el kezelőorvosának.”

28

KIEGÉSZÍTÉSEK A DIHIDROERGOKRIPTIN TARTALMÚ GYÓGYSZEREK ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁNAK MEGFELELŐ PONTJAIHOZ

4.3 Ellenjavallatok: …[ ]… „Hosszú távú kezelésre: Szívbillentyű-elváltozás fennállása, amelyet a kezelést megelőzően echokardiográfiával határoztak meg. ” 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: …[ ]… “A dihidroergokriptint szedő betegek körében, különösen a hosszú távú vagy nagy adagokban történő kezelés alkalmazása esetén, alkalmanként pleurális és pericardiális folyadékgyülemről, valamint pleurális és pulmonális fibrosisról, constrictiv pericarditisről számoltak be. A tisztázatlan pleuropulmonális betegségekben szenvedő betegeket alapos kivizsgálásnak kell alávetni, és fontolóra kell venni a dihidroergokriptin-kezelés megszakításának lehetőségét. Különösen a hosszú távú és nagy adagokban történő kezelés esetében retroperitoneális fibrosisról számoltak be. A retroperitoneális fibrosis korai, még reverzíbilis szakaszban való felismerésének biztosítása érdekében ennél a betegcsoportnál ajánlott figyelni a betegség jeleire (pl. hátfájás, az alsó végtagok ödémája, károsodott vesefunkció). A retroperitoneum fibroticus elváltozásainak felismerése vagy gyanúja esetén a dihidroergokriptin-kezelés abbahagyása szükséges.” 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások: Fel kell tüntetni a következőket a Szívbetegségek részben: “Nagyon ritka: szívbillentyű-rendellenesség (az insufficientiát is beleértve) és egyéb társuló betegségek (pericarditis és pericardialis folyadékgyülem).

29

KIEGÉSZÍTÉSEK A DIHIDROERGOKRIPTIN TARTALMÚ GYÓGYSZEREK

BETEGTÁJÉKOZTATÓJÁNAK MEGFELELŐ PONTJAIHOZ 2. rész “Mielőtt elkezdené szedni [terméknév]”: Ne szedje a [terméknév] –t, ha Önt …[ ]… „- hosszú időn át fogják a [terméknév]-vel kezelni, és a szívét érintő fibrotikus reakciói (hegesedése) vannak vagy voltak.” A [terméknév] fokozott elővigyázatossággal alkalmazható …[ ]… „-Ha Önnek a szívét, tüdejét vagy hasát érintő fibrotikus reakciói (hegesedése) vannak vagy voltak. Ha Önt hosszú ideig kezelik [terméknév]-vel, orvosa a kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja, hogy szíve, tüdeje és veséje jó állapotban van-e. A kezelés megkezdése előtt echokardiogramot (szív ultrahang vizsgálatot) is csináltat. A kezelés alatt orvosa különösen figyel majd minden olyan jelre, amely fibrotikus reakciókkal függhet össze. Szükség esetén echokardiogramot csináltat. Fibrotikus reakciók előfordulása esetén a kezelést meg kell szakítani.” 4. rész “Nemkívánatos hatások, mellékhatások”: …[ ]… “Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb mint egynél fordul elő): a szívbillentyű betegségei és az ezekhez kapcsolódó egyéb betegségek, pl. a szívburok gyulladása (perikarditisz) vagy folyadékgyülem a szívburokban (perikardiális izzadmány). Korai tünetként egy vagy akár több is előfordulhat a következők közül: nehézlégzés, légszomj, mellkasi fájdalom vagy hátfájás és lábdagadás. Ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket is észleli, azonnal mondja el kezelőorvosának.”

30

KIEGÉSZÍTÉSEK A LIZURID TARTALMÚ GYÓGYSZEREK ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁNAK MEGFELELŐ PONTJAIHOZ

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések …[ ]… „A lizurid egy ergot-származék. Az ergot-származékok, ezen belül a lizurid hosszan tartó alkalmazását követően fibroticus jellegű gyulladásos elváltozásokat észleltek, melyekhez súlyos betegségek, pl. pleuritis, pleurális folyadékgyülem, pleurális fibrosis, tüdőfibrosis, pericarditis, pericardiális folyadékgyülem és retroperitoneális fibrosis társultak. Mivel ezek az elváltozások alattomosan kezdődhetnek, a betegeket a kezelés ideje alatt mindvégig ellenőrizni kell, különös figyelmet fordítva a fibroticus vagy serosus jellegű gyulladásos elváltozásokra utaló jelekre és tünetekre. Ha fibroticus kórkép gyanúja áll fenn, a kezelést meg kell szakítani, és a diagnózist megfelelő vizsgálatokkal meg kell erősíteni, pl. a vörösvértestsüllyedés sebesség, illetve a szérum kreatininszint meghatározásával, valamint képalkotó diagnosztikai eljárások (pl. mellkasröntgen, echocardiographia) elvégzésével.” 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A „Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek” alatt a következőknek kell szerepelnie: …[ ]… „Nagyon ritka: pericarditis, pericardiális folyadékgyülem. Ergot-származékkal kezelt betegek esetén valvulopathiáról (az insufficientiát is beleértve) számoltak be.”

31

KIEGÉSZÍTÉSEK A LIZURID TARTALMÚ GYÓGYSZEREK BETEGTÁJÉKOZTATÓJÁNAK MEGFELELŐ PONTJAIHOZ

2. pont „Mielőtt elkezdené szedni a(z) [terméknév]-t”: A(z) [terméknév] fokozott elővigyázatossággal alkalmazható …[ ]… „- Ha olyan kötőszövetképződéssel járó (fibrotikus) folyamatok zajlanak vagy zajlottak az Ön szervezetében, amelyek érintik a szívét, a tüdejét vagy a hasüregét. A kezelés előtt kezelőorvosa meg fogja vizsgálni, hogy a szíve, a tüdeje és a veséje jó állapotban vannak-e. A kezelés alatt orvosa különös figyelmet szentel minden olyan jelnek, mely fibrotikus reakcióra utalhat. Szükség esetén orvosa szívultrahang-vizsgálatot (echokardiográfia) végez. Ha előfordulnak fibrotikus folyamatok, a kezelést abba kell hagyni.” 4. pont „Lehetséges mellékhatások” …[ ]… „Ergot-származékokkal, így lizuriddel kezelt betegek esetén is, nagyon ritkán (10 000 beteg közül kevesebb mint egynél) szívburokgyulladásról (perikarditiszről) és perikardiális folyadékgyülemről (a szívburok és a szív közötti részen felhalmozódó folyadékról) számoltak be. Ergot-származékokkal kezelt betegek esetén a szívbillentyűt érintő mellékhatásokról is beszámoltak. Korai tünetként egy vagy akár több is előfordulhat a következők közül: nehézlégzés, légszomj, mellkasi fájdalom vagy hátfájás és lábdagadás. Ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket is észleli, azonnal mondja el kezelőorvosának.”

Documents

I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, …ec.europa.eu/health/documents/community-register/2008/... · 2010-06-08 · Izland ICEPHARMA hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík, Iceland