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Kantonsspital Aarau e Standard Operating Procedure Anlage : Nr. 1 Seite
Marktfreigabe Spitalpharmazie
SOP : 054.010
Version : 11
Gültig ab : 28.03.2017
Chargen daten
Mat. Nr.
Li (). z--) 1 .-, 3 J‹ ‘ Produktname ,i-., ,:_ ,„,., i. . , L.. fm-_--)u t-9&.t 7 -C--- _.sA-• Pe-i i 4.4..k..., ' ,
Chargen-Nr.
Z-C 1 c\ 04 o 2 y Herstellungsdatum Z.,7S . o' 27 ez i
Verfalldatum Z 1
. es ?A) Z 1
Chargengrösse (an Lager gebucht): t
2 Kundschaft
la Eigene Kundschaft e KSA D Spital Zofingen D Hirslanden Klinik Aarau
D- Lohnherstellung für:
D Vertrieb schweizweit (SwissMedic zugelassen) D ja 0 nein
e Externe Lohnherstellung durch: 3 Lieferant:
3 Qualitätsrelevante Aspekte
Herstellprotokoll in Übereinstimmung mit aktueller Herstellungsvorschrift vorliegend und ordnungsgemäss datiert und unterschrieben.
D entspricht D entspricht nicht 14 n/a
. Analysenprotokoll in Übereinstimmung mit Prüfvorschrift vorliegend und ordnungsgemäss datiert / unterschrieben.
[S1 entspricht D entspricht nicht 3 n/a /5\-R-
Garantierte Identität (Rohstoffe, LH-Produkte) D ja 0 nein 13, n/a
Zusätzlich bel Lohnherstellung
Aktueller Loh nherstellungsvertrag vorhanden Evt. zusätzliche Dokumente gem. Lohnherstellvertrag
erentspricht D entspricht nicht D. n/a
Aufgetretene 00S • und Abweichungen Lilsind D .entspricht D entspricht nicht la n/a abgeschlossen. Dokumentennummer: .
Änderungen entsprechen Prozess und sind genehmigt. Dokumentennuinmer: .
I=1 entspricht El entspricht nicht 13-n/a
Anschauungsmuster (im Falle von auf den eigenen Namen zugelassenen Produkten)
El ja D nein CI n/a •
Die Herstellung einschliesslich der Verpackung und die Qualitätskontrolle dieser Charge erfolgten entsprechend den Anforderungen
0 der aktuellen Ph. Helv. „Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen"
LI der aktuell gültigen EU-GMP-Richtlinien
Das Produkt darf entsprechend in Verkehr gebracht werden.
Milarktfreigabe (Datum, Unterschrift):
HANSELER SWISS PH ARMA
Kantonsspital Aarau AG
Spitalpharmazie KSA
Tellstrasse 25
5000 Aarau
Analysenzertifikat vom AZ00024409
Artikel: 33-6477-03 Elektrodenpaste KSA Seite 1 von 2
Packungstext 50G L.,/ Chargennr. 2019.04.0624
Qualität
MFD 29.03.2019
Retest 29.03.2022
Ursprungsland CH
Freigabedatum 2. Mai 2019
Freigabedatum Bulk 24. April 2019
Hersteller Hänseler AG Industriestrasse 35 9100 Herisau
Aussehen: Graubraune Paste
Änderungsgrund: Übernahme in Navision 2015
Test Methode Min. Spezifikation
Max. Soll Resultat
Identität
Identität Carmellose-Natrium ID Identität Natrium 2.3.1 Identität Chlorid 2.3.1 2 Identität Parabene 2.2.27
entspricht
entspricht
entspricht
entspricht
entspricht
entspricht
entspricht
entspricht
Methyl-4hydroxybenzoat und Propy1-4-hydroxybenzoat
Reinheit
pH-Wert 2.2.3 6,4 6,8 6.5
Mikrobiologische Analyse
TAMC MO-TAMC 100 — <10 KBE/g
TYMC MO-TYMC Pseudomonas aeruginosa MO-
10 entspricht
<10 entspricht
KBE/g
PSEU DOM
abwesend in 1g Staphylococcus aureus MO- entspricht entspricht
STAPH2
abwesend in 1g
Gehalt
Gehalt Natriumchlorid GEHALT 115,9 128,1 122.9 mg/g
Remarks! Hinweise
Origin / Ursprungsland WE22 Schweiz
MFD / Herstelldatum MFD 29.03.2019
Retest / zu überprüfen ab: RETEST 29.03.2022
Hänseler AG 1) Extern im Auftrag HAG
Industriestrasse 35 2) Übernommen von Lieferant / Hersteller
9100 Herisau
Bemerkung
Freigabe durch Fachperson
Ck-c1 /423.,. zo(E 0(o0G32._
Datum Unterschrift
ANSELER SWISS PHARMA
Kantonsspital Aarau AG
Spitalpharmazie KSA
Tellstrasse 25
5000 Aarau
Analysenzertifikat vom AZ00024409
Artikel: 33-6477-03 Elektrodenpaste KSA Seite 2 von 2
Packungstext 50G
Chargennr. 2019.04.0624
Qualität
MFD 29.03.2019
Retest 29.03.2022
Ursprungsland CH
Freigabedatum 2. Mai 2019
Freigabedatum Bulk 24. April 2019
Wir weisen darauf hin, dass der vorliegende Rohstoff als Hilfsstoff geliefert wird. Dieser Untersuchungsbericht ist ein Computerausdruck der bei uns verfügbaren Daten und ist auch ohne Unterschrift gültig.
Herisau, 2. Mai 2019 Hänseler AG FvP / QP iv. Steve Bischof
Wareneingangskontrolle und Prüfbefund der Apotheke / Drogerie / Spital Menge j 6 Charge Zo 1 ()Li 06, Ly Eingangsdatum 1 Z.()
Prüfbefund
Hänseler AG 1) Extern im Auftrag HAG
Industriestrasse 35 2) übernommen von Lieferant / Hersteller
9100 Herisau
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eV AL Kantonsspital Aarau w
Spitalpharmazie
A_F0_147.0
Lohnherste ,; • odukte
gültig ab: 20.11.2017
SAP-Nr. 400131-3L
Erst : „Ha ri4.0.1/
44,ti
V 7
Geprüft und Frei -ic : a
Bezeichnung SAP /5.-L > 7i2 o ü co PA--f K91/4. PcLek ' 1u.. -D. 3 Hersteller
1,-Lje-v‘S 2J—Li- Art.-Nr. Hersteller (I( 3 3r ---C) Charge / Lot-Nr. Z-o I f1 CA-I o (D.Z.-Li EXP
lg Analyse nach Lohnherstellungsvertrag Nr. 4323-3 vom t)-}./Q OI SÇ
D Analyse nach Zertifikat des Herstellers
DAnalyse nach
PRÜFUNG SOLL BEMERKUNGEN ENTSPRICHT ja nein
Identität Der Pharnnacode / Materialnummer des Produk-tes stimmt mit der im SAP hinterlegten Material-nummer! Pharmacode überein.
Die Etikette stimmt mit der im Lohnherstellungs-vertrag hinterlegten Musteretikette überein. r Die Primärverpackung / Sekundärverpackung stimmt mit der im Lohnherstellungsvertrag hin- terlegten Beschreibung überein.
X
Abgabestelle KSA
Reinheit Die Resultate betreffend Reinheit im AZ stimmen mit den im Lohnherstellungsvertrag hinterlegten Spezifikationen überein.
Gehalt Die Resultate betreffend Gehalt im AZ stimmen mit den im Lohnherstellungsvertrag hinterlegten Spezifikationen überein.
Beilagen: !AZ Hersteller LI Chargenbegleitschein D Kopie Lieferschein
Datum Analyse:
Datum Freigabe:
1j Qs. //5
Unterschrift:
Unterschrift:
Bemerkungen:
Buchung Freigabe im SAP: Datum / Visum: 0 ,
File Name: A F0_147.04_Lohnherstellungsprodukte.docx