～紙から電子へ～

お知らせ

・2014年9月カット・ドゥ・スクエア新機能公開のお知らせ いよいよ電子原本管理機能が追加され、カット・ドゥ・スクエアで電磁的記録の保存が可能になります。今回はカット・ドゥ・スクエアを利用したら何が変わるのか！をご紹介します。

電子原本保管は カット・ドゥ・スクエアで実現！

ワークフローで文書管理を見える化・原本管理

New！ 電子原本管理機能

監査機能で文書の作成・閲覧等の証跡を確認

タイムスタンプの自動付与＆電子署名の付与が可能

統一書式のファイル名は事務連絡に則り自動付与

電磁的記録の一括ダウンロード ER/ES指針 準拠

カット・ドゥ・スクエアで文書の

作成→承認→受領→確認→保管が可能！

書式のフォーマットは平成26年7月1日付統一書式の通知に対応

はじめよう！ 電子化！

統一書式入力支援

IRB情報管理機能

治験情報管理機能

ポータル機能

電子原本管理機能

原本はここにある！

新たな機能の入り口はこの2つ！

実施医療機関 担当者ログイン画面

保管文書の閲覧や承認作業（電子署名） をすることができます。 ※監査者は保管文書の閲覧のみ可能です。

管理者は原本管理機能を使用する ユーザーを登録してください。

治験依頼者、実施医療機関のユーザー登録画面 【組織の役割とシステム権限】

権限/役割 治験依頼者 CRO 実施医療機

関 SMO IRB

承認文書登録 ○ × ○ × ○

文書状況確認 ○ ○ ○ ○ ○

保管文書閲覧 ○ 〇 ○ 〇 ○

文書承認 ○ × ○ × ○

○：利用できます。×利用できません。

電子原本保管文書の登録や登録済文書 の状況を確認することができます。

カット・ドゥ・スクエアを利用したら 何が変わるの？

今のあなた（紙が原本）のココが変わる！

保管状況はオンサイト モニタリングで確認

印刷

紙文書の保管 スペースが必要

閲覧・承認状況は 電話、メールで確認

作成・授受の 手段が様々

統一書式のリモートSDV

CtdoS2を利用することによる効率化！

原本はここにある！

統一書式・IRB資料は ペーパーレス

承認フローで確認OK ひとつの

ID・パスワードで各社に対応

役割別ワークフローで 文書管理を見える化

治験依頼者 実施医療機関

詳細検索項目で確認したい文書を検索！

文書のステータスは「色」で、承認可能組織は「形」で区別

アイコンの説明/役割 治験依頼者 治験責任医師 実施医療機関の長

承認可能組織のアイコン

承認文書の状況 承認済み（青） 承認待ち（赤） 未処理（灰）

→ →

5つの色で状況管理！ 文書の状況が 一目瞭然だね！

全ての組織が承認状況を‟承認フロー”で確認

電子原本の保管

電子原本はひとつ！ 双方の保管状態がいつでも確認できる！リモートSDVも可能！

統一書式とその添付文書が閲覧できる。閲覧者の閲覧記録も残る。

検索実行画面で閲覧したい登録文書を絞込み。(検索条件は複数同時に選択可能。)

ER/ES指針・Part11に準拠

※イメージです。表示のファイル名は事務連絡の付与方法になっていません。

統一書式の電子ファイル名自動付与

＜参考＞「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」

URL：http://www.jmacct.med.or.jp/plan/files/gcp140701_1.pdf

電磁的記録の活用！はじめます！ その前に・・・

カット・ドゥ・スクエア利用申請は？

手順書の整備は？

電子署名の導入準備は？

治験促進センターは電子化の事前準備も支援します。

カット・ドゥ・スクエアで作成した統一書式のファイル名は「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の付与方法に完全対応！

利用申請に関する詳細は治験促進センターホームページでご説明しています。http://www.jmacct.med.or.jp/cds/application.html

電子署名を導入するには、電子署名※および電子署名読み取り機（カード式の場合）が必要です。これらは各組織でご準備ください。対象製品の情報は当センターホームページでお知らせする予定です。 ※承認者毎に取得してください。

SOPの改訂支援として、文書を電磁的に保存する場合のSOPのひな形を作成し、公開する予定です。

※確定した統一書式が自動で保存される治験内ファイル共有のイメージです。

日本医師会治験促進センターは、 治験の活性化・効率化を実現するために様々な支援を提供しています。

詳しくは、日本医師会治験促進センターホームページへアクセス！

ＵＲＬ：http://www.jmacct.med.or.jp/