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Medida y Control en Industria Farmacéutica
Control ambiental en
salas blancas
.Productos estériles
.Conteo de partículas
viables y no-viables
.Cualificación
.Monitorización
.Microbiología rápida
.Partículas sub-visibles
.Impactación en placa
.Producción aséptica
Test de disolución y
ensayos relacionados
.Formas sólidas
.Disolución
.Muestreo
.Detección por fibra
óptica UV
.Productividad
.Desintegración
.Friabilidad
.Dureza
Monitorización de Contaminación
Control ambiental en salas blancas
Contadores de Partículas en Aire (ISO 14644-1 y EP GMP) Equipos portátiles modelo Lasair III disponibles en varios caudales para aspirar 1 metro cúbico en solo 10 minutos. Con calibración según ISO 21501, analizador de altura de pulsos incorporado. Pantalla infrarroja táctil, grande, de fácil manejo. Calcula y genera informes para la norma. Adecuado para cualificación / certificación de salas blancas, análisis de tendencias, control de procesos estadísticos, localización de eventos de generación de partículas. Accesorios disponibles
- HPD III conteo de partículas en gases comprimidos - HHIPA Sonda remota para detección de fuentes de partículas.
Contadores de Partículas en Líquidos (USP788/EP2.9.19) Para conteo de partículas sub-visibles en parenterales / inyectables según USP <788>, EP <2.9.19>. CP y JP. Contaje de partículas en línea para fluidos de alta pureza. El sistema APSS-2000 consta de un muestreador de jeringa, un contador de partículas LiQuilaz y el software SamplerSight-Pharma, que cumple con la normativa 21 CFR Parte 11 de la FDA relativa a registros y firmas electrónicas. El equipo también es adecuado para hacer ensayos de limpieza en piezas previa extracción de las partículas adheridas en la superficie a un fluido limpio mediante ultrasonidos
Muestreadores de Control Microbiológico (EP GMP, GAMP) Por impactación en placa, validado conforme a la norma ISO 14698-1. Control de biocontaminación en salas blancas y ambientes controlados asociados. Alta eficiencia de recolección física y biológica calculada según la norma ISO 14698-1/Anexo B. Cumple con los requisitos reglamentarios cGMP, GAMP, y 21 CFR Parte 11. El usuario puede crear recetas de muestreo con pausas intermedias para cubrir el máximo tiempo posible y por tanto asegurar que el muestreo es representativo del proceso. Los equipos Minicapt disponen de una salida de aire con filtro HEPA asegurando que el dispositivo no contamina el ambiente. Por otro lado los cabezales son autoclavables y la carcasa puede desinfectarse con los agentes químicos habituales. Modelo Minicapt Mobile disponible en caudales de 25,50 y 100 LPM, con pantalla táctil e interface de fácil manejo. Modelo Minicapt Remote para su instalación como punto de muestreo remoto. Los cabezales de impactación Biocapt disponen de un diseño exclusivo con rendijas radiales que permiten una sencilla identificación de falsos positivos. Equipo Airtrace con tecnología slit-to-agar. Utiliza una placa de agar de 150 mm que rota a medida que se hace el muestreo a través de una única rendija. De esta forma pueden relacionarse las posibles colonias con algún evento concreto durante producción.
Dispositivos desechables para muestreo microbiológico (EU GMP, GAMP) Nuevo Biocapt SU (Single Use), Dispositivo de impactación listo para usar con medio de cultivo para monitorización microbiológica en continuo. Dispone del mismo diseño radial de 20 rendijas que el Biocapt de acero inoxidable, conforme a ISO 14698-1. Se suministra en cajas de 72 unidades separadas en paquetes de tres unidades envasadas en triple bolsa gamma irradiadas. Las dos bolsas exteriores son impermeables a VHP. El dispositivo Biocapt Single Use elimina la preparación de placas de agar y minimiza la manipulación por parte del usuario para reducir falsos positivos y por tanto reducir las investigaciones por situaciones OOS (Fuera de especificaciones).
Microbiología rápida (EP GMP, GAMP) El nuevo monitor microbiológico BioLaz es capaz de detectar en tiempo real la presencia de microorganismos en ambientes controlados para fabricación de productos estériles. El sensor BioLaz ha sido analizado y probado por una entidad independiente para cumplir los exigentes requerimientos de la USP <1223> Validation of Alternative Microbiological Methods y de la EP 5.1.6 Alternative Methods for Control of Microbiological Quality vigentes en el mercado farmacéutico.
La tecnología se basa en la producción de fluorescencia por parte de ciertas moléculas presentes en todas las formas vegetativas (NADH) y no-vegetativas (Ácido Dipicolínico, Riboflavina), esta fluorescencia se produce cuando el organismo interacciona con luz láser de una determinada longitud de onda. De esta forma al igual que en un contador de partículas tradicional, la partícula es iluminada con un diodo láser y se detecta la dispersión de luz para clasificarla en función de su tamaño. El equipo incorpora un detector adicional de fluorescencia para detectar además si esta partículas es viable. La tecnología BioLaz proporciona múltiples beneficios a la industria farmacéutica: - Notificación instantánea de la presencia de partículas biológicas. - Verificación de nivel de contaminación biológica antes de procesos de llenado. - Liberación parcial de producto terminado (basado en tiempos de alarma). - Notificación inmediata para respuesta a alarmas. - Rápida liberación de lotes 100% ausentes de partículas biológicas. - Sin intervención de operario. - Gestión de datos electrónica sin papeles. El equipo BioLaz es capaz de detectar incluso una única bio-cuenta, donde una bio-cuenta es representativa de una CFU. El funcionamiento del equipo no está determinado por las eficiencias biológicas y/o físicas asociadas con los sistemas clásicos de impactación, ni por el tipo o la calidad de medios de cultivo.
Sistemas completos de Monitorización (EP Anexo 1 GMP-GAMP V) Para conteo de partículas en continuo en zonas A/B de producción farmacéutica, manipulación de tejidos y células según GMP. Sistemas integrados con sensores de partículas en aire, microbiología y parámetros ambientales como Temperatura, Humedad, Presión diferencial y Velocidad de aire. Sistemas Facility Pro SCADA basados en iFix para automatización industrial.
Nuestros sistemas de monitorización (FMS - Facility Monitoring systems) son totalmente modulares y proporcionan: - Integración de datos de contaje de partículas viables y no viables - Servidor SCADA central de control - Software de control basado en iFIX que proporciona datos y estado de cada sensor, con herramientas para muestreo por lotes, creación de informes, cumplimiento de 21 CFR Part 11 - Arquitectura cliente / servidor - Hardware modular compuesto por procesador, módulos para sensores de partículas, módulos para sensores microbiológicos, módulos para entradas/salidas analógicas o digitales, módulo de alimentación y modulo para control de sistema de vacío centralizado - Posibilidad de instalar sistemas redundantes para evitar pérdidas de información Arquitectura basada en Sistemas de Automatización Industrial
Test de disolución y relacionados
Equipos de Disolución: tecnología sin baño (EP/USP) Para ensayos de disolución con palas y/o cestillos. La tecnología sin baño elimina el mantenimiento asociado con los baños de recirculación y además ahorra tiempo permitiendo alcanzar 37 º C desde ambiente en tan solo 15 minutos. Cada posición dispone de una sonda de temperatura dedicada situada en el propio eje de agitación. Esto permite disponer de un registro y un control individual de la temperatura en cada posición. El equipo también dispone de motores de agitación independientes, esto permite programar hasta 3 métodos diferentes de forma simultánea, disminuyendo el tiempo de desarrollo e incrementando la productividad. Hasta 8 posiciones de ensayo. Pantalla táctil de control de manejo sencillo.
Equipos de Disolución: con baño (EP/USP) Ensayos de disolución con palas y/o cestillos con el control tradicional de temperatura mediante un baño recirculador externo. Ajuste automático de la altura y elementos intercambiables (palas-cestillos), esto hace que el cambio del Aparato 1 al 2 sea muy sencillo y pueda ejecutarse sin necesidad de desmontar los ejes. Se incluye un baño recirculador con purga automática y de dimensiones reducidas. Hasta 8 posiciones de ensayo para trabajar con volumenes desde 100 mL hasta 4 L. Pantalla táctil de control de manejo sencillo.
Dispensadores de Medio de Disolución y Lavadoras de Vasos Unidades de productividad para la gestión del medio de disolución y lavado automático de vasos sobre el propio equipo. Dispensación de volumenes precisos de medio atemperado directamente en el vaso. Retirada del medio del test anterior y lavado automático del vaso sin necesidad de moverlo. Calidad y productividad garantizadas, en combinación con los equipos de disolución de Distek o de cualquier otro fabricante.
Colectores automáticos de fracciones para UV/HPLC Muestreadores de jeringa que pueden dar servicio a dos equipos de disolución de forma simultánea, ejecutando dos métodos de muestreo independientes. El equipo puede dispensar medio fresco para compensar el volumen muestreado y facilitar los cálculos de disolución. Capaz de muestrear cada 5 minutos.
Sondas de fibra óptica para medida in-situ de espectros UV (EP/USP) Elimina la necesidad de muestreo ya que traslada la medida analítica al vaso de disolución. Elimina errores de muestreo y de perdida de medio. Utiliza sondas de fibra óptica estacionarias que no perturban la hidrodinámica del vaso y que minimizan la formación de burbujas. Acumula un número de espectros en torno al punto programado para reducir errores por burbujas o material. particulado. Puede adquirir espectros UV entre 200-400nm cada 5 segundos en 6-12 vasos de forma simultánea. Integración y validación equivalente a la de un espectrofotómetro UV/Vis convencional. Test de desintegración (EP/USP) Utiliza tecnología sin baño que elimina el mantenimiento asociado con los baños de recirculación y además ahorra tiempo permitiendo alcanzar 37 º C desde ambiente en tan solo 8 minutos. Detección automática del punto final por NIR. Sensor de temperatura integrado. Disponible en 2, 4 o 6 posiciones.
Friabilidad (EP/USP) Modelos de uno o dos tambores con conexión automática a balanza. Los comprimidos pueden cargarse sin necesidad de retirar el tambor. El equipo verifica automáticamente la velocidad y las cuentas de revoluciones.
Dureza (EP/USP) Equipos para medir la dureza, el espesor, el diámetro y el peso de comprimidos en cumplimiento de la farmacopea.
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Instalación
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correctivo tiene como
finalidad la reparación de
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sirve para documentar
el cumplimiento de las
especificaciones de
dicha normativa.
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IESMAT – Instrumentación Específica de Materiales, S.A. – NIF/VAT: ES-A84330133 www.iesmat.com – Tlf.: 902.012.027 (Int.:+34 91 650.8005) – Fax: +34 91 650.7990
Centro de Empresas Miniparc II Edificio M – c/Caléndula 95 – 28109 Alcobendas (Madrid) – España
