Upload
widya-aulia
View
36
Download
0
Embed Size (px)
DESCRIPTION
ika minyak ikan
Citation preview
PROSEDUR TETAP
PROSEDUR TETAP
PEMBUATAN EMULSIHal. Dari
No.
Tanggal Berlaku:
Disusun Oleh:
Lina Herlina
Elis Diana Faradina
Heni Novriyanni
Preliya Aryani Tiwery
Diperiksa Oleh:Disetujui Oleh:Pengganti
Tgl.
Tgl.Tgl.
Penanggung JawabPROSEDUR
I. Persiapan
a. Persiapan alat-alat yang akan digunakan dan bersihkan terlebih dahulu alat-alat yang akan digunakan
b. Kalibrasi botol yang akan digunakan sebagai wadah sediaan
II. Kegiatan Produksi terdiri dari :
1. Penimbangan
2. Pengukuran Volume
3. Penyiapan fase
4. Pemanasan
5. Emulsifikasi
6. Pencampuran
7. Pengisian dan Pengemasan
8. Evaluasi
III. Penimbangan
a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan
b. Anggota kelompok melakukan Penimbangan dan mencatat hasil penimbangan sesuai dengan IK Penimbangan
PROSEDUR TETAP
PEMBUATAN EMULSIHal. 02 Dari 03
No.
Tanggal Berlaku:
Disusun Oleh:
Lina Herlina
Elis Diana Faradina
Heni Novriyanni
Preliya Aryani Tiwery
Diperiksa Oleh:Disetujui Oleh:Pengganti
Tgl.
Tgl.Tgl.
Penanggung JawabPROSEDUR
II. Pengukuran Volume
a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan
b. Anggota kelompok melakukan pengukuran volume dan mencatat hasil sesuai dengan IK Pengukuran Volume
III. Pendispersian Bahan Aktif
a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan
b. Anggota kelompok melakukan Peendispersian Bahan Aktif dan mencatat hasil pengukuran volume sesuai dengan IK Pendispersian Bahan Aktif
IV. Pelarutan Bahan Tambahan
a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan
b. Anggota kelompok melakukan Pelarutan Bahan Tambahan dan mencatat hasil penimbangan sesuai dengan IK Pelarutan Bahan Tambahan
V. Pencampuran
a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan
PROSEDUR TETAP
PEMBUATAN EMULSIHal. 03 Dari 03
No.
Tanggal Berlaku:
Disusun Oleh:
Lina Herlina
Elis Diana Faradina
Heni Novriyanni
Preliya Aryani Tiwery
Diperiksa Oleh:Disetujui Oleh:Pengganti
Tgl.
Tgl.Tgl.
Penanggung JawabPROSEDUR
b. Anggota kelompok melakukan Pencampuran sesuai dengan IK Pencampuran
I. Pengisian dan Pengemasan
a. Anggota kelompok menyiapkan alat untuk kegiatan Pengisian dan Pengemasan terhadap sediaan yang dihasilkan
b. Anggota kelompok melakukan kegiatan untuk Pengisian dan Pengemasan sesuai dengn IK Pengisian dan Pengemasan
IX. Evaluasi
a. Anggota kelompok menyiapkan alat untuk kegiatan Evaluasi terhadap sediaan yang dihasilkan
b. Anggota kelompok melakukan kegiatan untuk Evaluasi sesuai dengn IK Evaluasi
INSTRUKSI KERJA
PENIMBANGANHal. 01Dari1
No. 01/Th.2008
Tanggal Berlaku:
Disusun Oleh:
Lina Herlina
Elis Diana Faradina
Heni Novriyanni
Preliya Aryani Tiwery
Diperiksa Oleh:Disetujui Oleh:Pengganti No.
Tgl.
Tujuan:Memperoleh bahan baku sesuai jenis dan jumlah yang diinginkan
Bahan:1. Acasia
2. Saccharin Na
3. Nipagin
4. Nipasol
Alat:1. Timbangan
2. Wadah Bahan
3. Label
InstruksiOperator:Pengawas:
Cara Kerja:
1. Beri label pada wadah yang akan digunakan
2. Timbang masing-masing bahan, masukkan ke dalam wadah yang sesuai, disaksikan oleh petugas QC
SHAPE
INSTRUKSI KERJA
PENGUKURAN VOLUMEHal. 01Dari1
No. 002/Th.2008
Tanggal Berlaku:
Disusun Oleh:
Lina Herlina
Elis Diana Faradina
Heni Novriyanni
Preliya Aryani Tiwery
Diperiksa Oleh:Disetujui Oleh:Pengganti No.
Tgl.
Tujuan:Memperoleh bahan baku sesuai jenis dan jumlah yang diinginkan
Bahan:1. Oleum Iecoris aselli2. oleum citric
3. -tokoferol Alat:1. Gelas ukur
2. Wadah Bahan
3. Label
InstruksiOperator:Pengawas:
Cara Kerja:
1. Beri label pada wadah yang akan digunakan
2. Ukur volume masing-masing bahan, masukkan ke dalam wadah yang sesuai, disaksikan oleh petugas QC
SHAPE
3. Tutup setiap wadah dengan rapi
4. Siap untuk dicampur
INSTRUKSI KERJA
PENDISPERSIAN EMULGATOR Hal. 01 Dari 1
No. 003/Th.2008
Tanggal Berlaku:
Disusun Oleh:
Lina Herlina
Elis Diana Faradina
Heni Novriyanni
Preliya Aryani Tiwery
Tgl.Diperiksa Oleh:Disetujui Oleh:Pengganti No.
Tgl.
Tujuan:Memperoleh emulgator yang terdispersi
Bahan:1. Acasia
2. Air
Alat:1. Beaker Glass
2. Spatel
3. Wadah Bahan
4. Label
InstruksiOperator:Pengawas:
Cara Kerja:
1. Siapkan bahan
2. Dalam wadah pencampuran masukkan air panas
3. Dispersikan akasia diatasnya
4. Aduk hingga tercampur homogen,
5. Lakukan uji homogenitas disaksikan petugas QC
6. Siap untuk dicampur
INSTRUKSI KERJA
PELARUTAN FASE AIR IHal. 01 Dari 4
No. 004/Th.2008
Tanggal Berlaku:
Disusun Oleh:Lina Herlina
Elis Diana Faradina
Heni Novriyanni
Preliya Aryani Tiwery
Tgl.Diperiksa Oleh:Disetujui Oleh:Pengganti No.
Tgl.
Tujuan:Memperoleh bahan pengawet yang larut
Bahan:1. nipagin
2. Air Panas
Alat:1. Beaker Glass
2. Spatel
3. Wadah Bahan
4. Label
InstruksiOperator:Pengawas:
Cara Kerja:
1. Siapkan bahan yang akan dilarutkan
2. Dalam wadah pencampur masukkan nipagin
3. Larutkan dengan air mendidih hingga terlarut sempurna
4. Lakukan pengujian terhadap kelarutan, disaksikan oleh petugas QC
5. Beri label hasil pelarutan I
6. Siap untuk dicampur / dipanaskan
INSTRUKSI KERJA
PELARUTAN FASE AIR IIHal. 02 Dari 4
No. 004/Th.2008
Tanggal Berlaku:
Disusun Oleh:Lina Herlina
Elis Diana Faradina
Heni Novriyanni
Preliya Aryani Tiwery
Tgl.Diperiksa Oleh:Disetujui Oleh:Pengganti No.
Tgl.
Tujuan:Memperoleh bahan pewarna yang larut
Bahan:1. Air
Alat:1. Beaker Glass
2. Spatel
3. Wadah Bahan
4. Label
InstruksiOperator:Pengawas:
Cara Kerja:
1. Siapkan bahan yang akan dilarutkan
2. Dalam wadah pencampur masukkan
3. Larutkan dengan air hingga terlarut sempurna
4. Lakukan pengujian terhadap kelarutan, disaksikan oleh petugas QC
5. Beri label hasil pelarutan II
6. Siap untuk dicampur / dipanaskan
INSTRUKSI KERJA
PELARUTAN FASE MINYAK Hal. 01 dari 1
No. 005/thn.2011
Tanggal
Berlaku :
Disusun Oleh:
Lina Herlina
Elis Diana Faradina
Heni Novriyanni
Preliya Aryani Tiwery
Tgl.Diperiksa Oleh:Disetujui Oleh:Pengganti no :
Tgl.
Tujuan:Memperoleh antioxidant yang larut
Bahan:1. oleum iecoris aselli2. Nipasol
Alat:1. Beaker Glass
2. Spatel
1. Wadah Bahan
2. Label
InstruksiOperator:Pengawas
Cara Kerja:
1. Siapkan bahan yang akan dilarutkan
2. Dalam wadah pencampur masukkan bahan
3. Larutkan hingga terlarut sempurna
4. Lakukan pengujian terhadap kelarutan, disaksikan oleh petugas QC
5. Beri label hasil pelarutan IV
6. Siap untuk dicampur / dipanaskan
INSTRUKSI KERJA
PEMANASAN FASE MINYAK DAN AIRHal. 01Dari 1
No. 005/Th.2008
Tanggal Berlaku:
Disusun Oleh:
Lina Herlina
Elis Diana Faradina
Heni Novriyanni
Preliya Aryani TiweryTgl.Diperiksa Oleh:Disetujui Oleh:Pengganti No.
Tgl.
Tujuan:Memperoleh zat aktif yang larut
Bahan:1. Fase Air
Hasil Pelarutan Fase Air I
Hasil Pelarutan Fase Air II
2. Fase Minyak
Hasil Pelarutan Fase Minyak
Alat:0. Cawan penguap
1. Pipet tetes
2. Wadah Bahan
3. Waterbath
4. Label
InstruksiOperator:Pengawas:
Cara Kerja:
1. Siapkan bahan yang akan dipanaskan
2. Campurkan semua fase air dan cukupkan volumenya hingga 300 ml
3. Lakukan pemanasan masing-masing fase di atas waterbath pada suhu 600C, disaksikan oleh petugas QC
4. Siap untuk dicampur
INSTRUKSI KERJA
PENCAMPURANHal. 01 Dari 1
No. 006/Th.2008
Tanggal Berlaku:
Disusun Oleh:Lina Herlina
Elis Diana Faradina
Heni Novriyanni
Preliya Aryani Tiwery
Tgl.Diperiksa Oleh:Disetujui Oleh:Pengganti No.
Tgl.
Tujuan:Memperoleh sediaan jadi yang baik
Bahan:1. Fase Minyak
2. Fase Air
3. emulgator4. alpha tokoferol
5. oleum citric
Alat:1. Wadah Pencampuran
2. Label
3. Wadah Penyimpanan
4. Mortir
5. Stemper
InstruksiOperator:Pengawas:
Cara Kerja:
1. Beri label wadah yang akan dipakai sebagai penyimpanan
2. Panaskan mortir dan stamper
3. Kedalam mortir masukkan emulgator yang telah terdispersi dalam fase air
4. Tambahkan fase air, aduk dengan cepat
5. Tambahkan fase minyak. Aduk dengan cepat. 6. Tambahkan alpha tokoferol dan olium citrit, aduk homogen
7. Tambahkan sisa air hingga 300 ml, aduk homogen
8. Masukkan kedalam botol 100 ml yang telah dikalibrasi
9. Siap dikemas dan diberi label.
INSTRUKSI KERJA
PENGISIAN DAN PENGEMASANHal. 01 Dari 1
No. 007/Th.2008
Tanggal Berlaku:
Disusun Oleh:
Lina Herlina
Elis Diana Faradina
Heni Novriyanni
Preliya Aryani Tiwery
Tgl.Diperiksa Oleh:Disetujui Oleh:Pengganti No.
Tgl.
Tujuan:Memperoleh sediaan jadi yang disenangi oleh konsumen
Bahan:1. Sediaan Jadi
2. Botol
3. Kemasan
4. Label Wadah
5. Brosur
Alat:1. Mesin Pengisi
2. Corong
3. Gelas Ukur
InstruksiOperator:Pengawas:
Cara Kerja:
1. Sediakan sediaan jadi di dalam wadah untuk pengujian
2. Hidupkan mesin pengisi
3. Isikan cairan ke dalam wadah sesuai volume
4. Periksa kembali volume/berat yang diperoleh
5. Lanjutkan pengisian sampai sediaan jadi habis
6. Tutup wadah yang telah diisi
7. Lakukan end process control
8. Masukkan setiap wadah ke dalam wadah kemasan
9. Masukkan brosur ke dalam kemasan
10. Simpan produk jadi yang telah diperoleh
INSTRUKSI KERJA
EVALUASIHal. 1 Dari6
No. 08/Th.2008
Tanggal Berlaku:
Disusun Oleh:
Lina Herlina
Elis Diana Faradina
Heni Novriyanni
Preliya Aryani Tiwery
Tgl.Diperiksa Oleh:Disetujui Oleh:Pengganti No.
Tgl.
Tujuan:Memenuhi syarat sediaan sesuai dengan Farmakope Indonesia edisiIV
Bahan:Alat:Metalograf
InstruksiOperator:Pengawas:
1. Organoleptis
Ambil sediaan 100 ml dari yang telah dibuat, lihat warna, bau, dan rasa dari sediaan
SHAPE
2. Homogenitas
a. Sejumlah emulsi yang akan diamati dioleskan pada kaca objek yang bersih dan kering sehingga membentuk suatu lapisan yang tipis, kemuian ditutup dengan kaca preparat (cover glass).
b. Preparat emulsi diletakkan pada tempat yang tersedia pada metalograf.
c. Pengamatan dilakukan dengan pembesaran 400 kali. Emulsi dinyatakan homogen apabila krim mempunyai fase dalam yang tampak rata dan tidak menggumpal.
INSTRUKSI KERJA
EVALUASIHal. 2 Dari 6
No. 08/Th.2008
Tanggal Berlaku:
Disusun Oleh:
Lina Herlina
Elis Diana Faradina
Heni Novriyanni
Preliya Aryani Tiwery
Tgl.Diperiksa Oleh:Disetujui Oleh:Pengganti No.
Tgl.
Tujuan:Memenuhi syarat sediaan sesuai dengan Farmakope Indonesia edisi IV
Bahan:Alat:a. pH Universal
InstruksiOperator:Pengawas:
1. Uji tipe emulsi (Dengan Pengenceran)
a. Ambil sediaan emulsi yang telah dibuat
b. Encerkan emulsi tersebut dengan air .
c. Amati hasilnya, jika emulsinya stabil menunjukkan tipe M/A,
d. Encerkan emulsi dengan minyak,
e. Amati hasilnya, jika emulsi stabil menunjukkan tipe A/M
2. Pengukuran pH
a. Siapkan sampel
b. Celupkan pH Universal ke dalam sampel
c. Amati perubahan warna
Cocokkan dengan standar warna pH Universal
INSTRUKSI KERJA
EVALUASIHal. 3 Dari6
No. 08/Th.2008
Tanggal Berlaku:
Disusun Oleh:
Lina Herlina
Elis Diana Faradina
Heni Novriyanni
Preliya Aryani Tiwery
Tgl.Diperiksa Oleh:Disetujui Oleh:Pengganti No.
Tgl.
Tujuan:Memenuhi syarat sediaan sesuai dengan Farmakope Indonesia edisi IV
Bahan:Alat:Viskometer Brookfield
InstruksiOperator:Pengawas:
3. Uji Viskositas
a. Tempatkan alat viskometer sedemikian rupa sehingga rata (kedudukan air raksa berada di tengah)
b. Isikan sampel/zat uji pada beaker glass lebih kurang 600 ml
c. Pasang spindel yang sesuai
d. Turunkan spindel ke beaker glass sampai batas yang tertera pada spindel
e. Atur RPM nya
f. Tekan tombol ON selama 5 menit
g. Baca skala (pembacaan 10-90) dengan menekan bersama tombol OFF dan tombol sebelah belakang skala
h. Hitung viskositas
SHAPE
INSTRUKSI KERJA
EVALUASIHal. 4 Dari6
No. 08/Th.2008
Tanggal Berlaku:
Disusun Oleh:Lina Herlina
Elis Diana Faradina
Heni Novriyanni
Preliya Aryani Tiwery
Tgl.Diperiksa Oleh:Disetujui Oleh:Pengganti No.
Tgl.
Tujuan:Memenuhi syarat sediaan sesuai dengan Farmakope Indonesia edisi IV
Bahan:Alat:a. Piknometer
InstruksiOperator:Pengawas:
3. Penetapan Bobot Jenis Cairan
a. Gunakan piknometer yang bersih dan kering (dicuci terlebih dahulu dengan larutan sulfokromik dan bilas dengan etanol lalu aseton.
b. Timbang piknometer kosong lalu isi dengan air suling, bagian luar piknometer dilap sampai kering dan di timbang.
c. Buang air suling tersebut, keringkan piknometer lalu isi dengan cairan yang akan diukur bobot jenisnya pada suhu yang sama pada saat pemipetan, dan ditimbang.
d. Hitung bobot jenis cairan dengan rumus
8.Efektivitas Pengawet
a. Lakukan pengujian pada 5 wadah
b. Pindahkan 20 ml sample ke dalam masing-masing 5 tabung bakteriologik bertutup
c. Inokulasi masing-masing wadah / tabung dengan salah satu emulsi mikroba baku, menggunakan
INSTRUKSI KERJA
EVALUASIHal.5 Dari 6
No. 08/Th.2008
Tanggal Berlaku:
Disusun Oleh:
Lina Herlina
Elis Diana Faradina
Heni Novriyanni
Preliya Aryani TiweryTgl.Diperiksa Oleh:Disetujui Oleh:Pengganti No.
Tgl.
Tujuan:Memenuhi syarat sediaan sesuai dengan Farmakope Indonesia edisi IV
Bahan:Alat:
InstruksiOperator:Pengawas:
perbandingan 0,10 ml inokula setara dengan 20 ml sediaan, dan campur. Mikroba uji dengan jumlah yang harus ditambahkan sedemikian rupa hingga jumlah mikroba di dalam sediaan uji segera setelah inokulasi adalah antara 100.000 dan 1000.000 per ml.
d. Tetapkan jumlah mikroba vriabel di dalam setiap larutan inokula, dan hitung angka awal mikroba tiap ml sediaan yang diuji dengan metode lempeng.
e. Inkubasi wadah atau tabung yg telah diinokulasi pd suhu 20 - 25. Amati wadah/tabung pada hari ke 7, ke 14, ke 21, dan ke 28. Catat tiap perubahan yang
terlihat. Hitung perubahan kadar dalam persen tiap mikroba selama pengujian
SHAPE
INSTRUKSI KERJA
EVALUASIHal. 6 Dari16
No. 08/Th.2008
Tanggal Berlaku:
Disusun Oleh:
Lina Herlina
Elis Diana Faradina
Heni Novriyanni
Preliya Aryani Tiwery
Tgl.Diperiksa Oleh:Disetujui Oleh:Pengganti No.
Tgl.
Tujuan:Memenuhi syarat sediaan sesuai dengan Farmakope Indonesia edisi IV
Bahan:Alat:
InstruksiOperator:Pengawas:
4. Volume Terpindahkan
Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah kedalam gelas ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari 2,5 kali volume yang diukur dan telah dikalibrasi, secara hati-hati untuk menghindarkan pembentukan gelembung udara pada waktu penuangan dan diamkan selama tidak lebih dari 30 menit.
Jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari tiap campuran :
Volume rata-rata larutan, suspensi atau sirup yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100 % , dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan pada etiket. Jika A adalalah volume rata-rata kurang dari 100% dari yang tertera pada etiket akan tetapi tidak ada satu wadahpun yang volumenya kurang dari 95%, tatapi tidak kurang dari 90% dari volume yang tertera pada etiket, lakukan pengujian terhadap 20 wadah tambahan.
Volume rata-rata larutan, suspensi atau sirup yang diperoleh dari 30 wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% seperti yang tertera pada etiket.
SHAPE
Tgl.
Tgl.
No.Bahan:Jumlah seharusnyaDitimbang 1.
2.
3.
4.
5.
Acasia
Saccharin Na
Nipagin
Nipasol
30 g
0,6 g
0,54 g
0,06 g
Tgl.
Tgl.
No.Bahan:Jumlah seharusnyaDiukur 1.
2.
3.Oleum Iecoris aselli
oleum citric
-tokoferol
150 ml
1,5 ml
0,15 ml
Tgl.
Tgl.
Tgl.
Tgl.
Tgl.
Tgl.
Tgl.
Tgl.
Tgl.
Tgl.
Tgl.
Tgl.
Tgl.
Tgl.
Tgl.
Tgl.
OrganoleptisDiinginkanHasilBau
RasaJeruk
Manis
Tgl.
Tgl.
Tgl.
Tgl.
Skala x Faktor (cps)
RPMFaktorDeal ReadingViskHarga F/ARPMFaktorDeal ReadingViskHarga F/A0,51001502202,5104554102,52025011000,5
Tgl.
Tgl.
Tgl.
Tgl.
Volume SediaanKriteriaHasil Pangamatan
Tgl.
Tgl.
Volume SediaanKriteriaHasil Pangamatan