Embed Size (px)
Citation preview
Intertek AcademySettore elettromedicale
Il programma corsi sulla EN 60601-1 Terza edizione
02 intertek.com
ObiettivoFornire un quadro di riferimento pratico sulla EN 60601-1 Terza Edizione in Europa, mettendo l’Azienda responsabile della introduzione delle apparecchiature elettromedicali sul Mercato Comunitario nelle condizioni di comprendere il profilo di conformità del proprio catalogo prodotti e dei progetti in corso di sviluppo.
A chi è destinatoA tutti coloro che in Azienda affrontano il tema della conformità di prodotto, dalla fase di progettazione alla sua commercializzazione. Addetti alla Qualità, ai servizi Regolatori, alla Progettazione potranno beneficiare di un approccio che tiene conto di tutti i diversi livelli di lettura della nuova norma: livello tecnico di prodotto, di processo, regolatorio.
I contenuti
• la situazione di adozione internazionale della IEC 60601-1 Terza Edizione: Europa vs altri Mercati, in particolare Nord America;
• le principali novità introdotte dalla EN 60601-1 Terza Edizione: i requisiti hardware, i documenti correlati;
• i riferimenti alla analisi dei rischi, i requisiti relativi all’usabilità e alla validazione del software.
• I nostri prodotti sono conformi? Le situazioni più ricorrenti per prodotti già introdotti sul mercato ed in corso di sviluppo;
• Come comportarsi con le norme particolari di prodotto: il punto di vista degli Organismi Notificati;
• Test di sicurezza elettrica: approcci possibili al passaggio dalla Seconda alla Terza edizione. I pro e contro del delta testing;
• Risk Management e responsabilità del produttore;
• La documentazione di Risk Management (Risk Management File) tra EN 60601-1 e ISO 14971: riferimenti obbligatori per la documentazione secondo la norma tecnica di prodotto e la norma di processo;
• Linee guida per la costruzione di un Risk Management File con riferimento alle tecniche FMEA applicate alla gestione dei rischi;
• Check list dei punti chiave del Risk Management File che devono essere sottoposti al laboratorio di test per la verifica di conformità.
La didatticaIl corso avrà un taglio estremamente pratico, basato su brevi disamine teoriche approfondite con casi pratici, basati sulla esperienza sul campo. Per garantire la massima interattività tra docente e partecipanti, il numero è limitato ad un massimo di dieci partecipanti.
EN 60601-1 Terza Edizione e Risk Management
corso A1
CostiIl costo di partecipazione è di 350 € + iva per ciascuna giornata. Sono previste condizioni speciali in caso di più partecipanti della stessa azienda o di iscrizioni a più corsi o in caso l’azienda sia già cliente Intertek.
Orario09:30 registrazione partecipanti10:00 inzio corso13:00-14.00 pausa pranzo17:00 chiusura corso
Date e sediFirenze-Calenzano: 04 giugno 2012Milano-Gessate: 11 giugno 2012
03 intertek.com
I docenti
Ing. Lorenzo Spinelli: titolare del laboratorio di prove di sicurezza ed EMC ELETTRA, laboratorio riconosciuto da Intertek (Intertek Recognized Testing Laboratory) per prove per marcatura CE e certificazioni per il mercato Nord Americano con il marchio ETL. L’Ing. Spinelli dispone di una non comune esperienza, maturata sia come esperto di test di prodotto elettromedicale sia come auditor secondo la Direttiva Dispositivi Medici per conto di primari Enti Notificati Italiani ed Internazionali. Questa sua duplice prospettiva gli consente di affrontare le problematiche di certificazione in una ottica integrata, in grado di accompagnare l’Azienda passo passo verso il risultato atteso. L’Ing. Spinelli collabora con la Facoltà di Ingegneria della Università di Firenze, ha fatto parte dei comitati CEI 74 (ICT) e 62 (Medical Devices) ed è autore di numerose pubblicazioni a carattere tecnico-scientifico.
Ing. Guido Bonapace: titolare della società di consulenza ISEMED di Imola. Dopo 17 anni di esperienza in qualità di direzione tecnica, marketing e assicurazione qualità di aziende del settore medicale e di primaria importanza del settore optoelettronico, l’Ing. Bonapace, ha collaborato come consulente tecnico e di affari regolatori per aziende del settore e per diversi Organismi Notificati. Con ISEMED supporta le aziende produttrici di dispositivi medici a commercializzare i propri prodotti nei principali mercati internazionali (UE, USA, Canada, Brasile, Cina, Russia). Svolge attività di docenza su tematiche di approfondimento sulla validazione del software, sull’analisi dei rischi, sulla valutazione clinica dei dispositivi medici, sulle procedure internazionali per l’autorizzazione pre-market dei dispositivi medici, sviluppando linee guida sui tali temi.
Informazioni sul corso
04 intertek.com
Obiettivo
Fornire un approccio concreto alla costruzione della documentazione di Software e Usability in linea con i requisiti della EN 60601-1 ed i riferimenti alle EN 60601-1-4, EN 62304, EN 60601-1-6.
A chi è destinato
A tutti coloro che in Azienda affrontano il tema della conformità di prodotto, dalla fase di progettazione alla sua commercializzazione. Addetti alla Qualità, ai servizi Regolatori, alla Progettazione potranno beneficiare di un approccio che tiene conto di tutti i diversi livelli di lettura della nuova norma: livello tecnico di prodotto, di processo, regolatorio.
I contenuti
• progettare e documentare il Software in un quadro normativo articolato: dalla introduzione della Direttiva 2007/47/CE al “rinforzo” introdotto dalla Terza Edizione della EN 60601-1;
• PEMS Programmable Electrical Medical System e PESS Programmable Electrical Medical System - Classificazione del software per definire il livello di documentazione da produrre per essere conformi;
• Il processo di progettazione del Software:
- ciclo di sviluppo del software
- soluzioni pratiche per la conduzione e documentazione del progetto
- esempi pratici di specifiche, architettura, tracciabilità, testing e validazione del software;
• usability: principi di base;
• analisi degli errori di utilizzo;
• processo di gestione della usability;
• verifiche e validazione;
• documentazione essenziale di accompagnamento;
• check list dei punti chiave della documentazione di Software e Usability che devono essere sottoposti al laboratorio di test per la verifica di conformità.
La didatticaIl corso avrà un taglio estremamente pratico, basato su brevi disamine teoriche approfondite con casi pratici, basati sulla esperienza sul campo. Per garantire la massima interattività tra docente e partecipanti, il numero è limitato ad un massimo di dieci partecipanti.
EN 60601-1 Terza Edizione, Software e Usability
corso A2
CostiIl costo di partecipazione è di 350 € + iva per ciascuna giornata. Sono previste condizioni speciali in caso di più partecipanti della stessa azienda o di iscrizioni a più corsi o in caso l’azienda sia già cliente Intertek.
Orario09:30 registrazione partecipanti10:00 inzio corso13:00-14.00 pausa pranzo17:00 chiusura corso
Date e sediFirenze-Calenzano: 04 giugno 2012Milano-Gessate: 11 giugno 2012
05 intertek.com
Il docenteIl corso sarà tenuto dall’Ing. Guido Bonapace, titolare della società di consulenza ISEMED di Imola. Dopo 17 anni di esperienza in qualità di direzione tecnica, marketing e assicurazione qualità di aziende del settore medicale e di primaria importanza del settore optoelettronico, l’Ing. Bonapace, ha collaborato come consulente tecnico e di affari regolatori per aziende del settore e per diversi Organismi Notificati. Con ISEMED supporta le aziende produttrici di dispositivi medici a commercializzare i propri prodotti nei principali mercati internazionali (UE, USA, Canada, Brasile, Cina, Russia). Svolge attività di docenza su tematiche di approfondimento sulla validazione del software, sull’analisi dei rischi, sulla valutazione clinica dei dispositivi medici, sulle procedure internazionali per l’autorizzazione pre-market dei dispositivi medici, sviluppando anche linee guida sui tali temi.
Informazioni sul corso
Il nostro pacchetto completo di servizi comprende:
• servizi di test “Speciale EN 60601-1: 2006 Terza Edizione: Experience our Speed!” Tutto ciò che serve per essere conformi ai nuovi requisiti della Terza Edizione, con una velocità di esecuzione mai vista! Possibilità di rilascio coordinato di verifica di conformità alla Terza Edizione e Certificazione di Sicurezza Elettrica per il Nord America con marchio ETL, tutto dallo stesso laboratorio Italiano!
• Prove di Compatibilità Elettromagnetica (EMC) EN 60601-1-2:2007;
• Certificazione di prodotto secondo lo Schema CB – prove effettuate presso i laboratori del nostro Network Internazionale
• Certificazione CE secondo MDD 93/42/CE;
• Certificazioni di sistema secondo ISO 13485, ISO 13485 CMDCAS, ISO 14971, ISO 9001;
• Servizi di consulenza tecnica e regolatoria per l’accesso ai Mercati Internazionali e servizi di supporto per FDA 510(k) attraverso nostri partner qualificati;
• Prove chimico-fisiche su componenti e materiali presso laboratori del nostro Network Internazionale;
Servizi per il settore elettromedicale
Intertek è leader nel settore prove, ispezioni e certificazione dei prodotti con un organico di oltre 32.000 persone in 1.000 sedi in più di 100 paesi. Per ogni tipo di società, locale o globale, assicuriamo che i vostri prodotti rispettino le normative in materia di qualità, salute, ambiente, sicurezza e responsabilità sociale in tutti i mercati del mondo.
www.intertek.it/dispositivi-medicali/
0359 0413 0473
