IMC INTRA MEDULLARY CLAWemergency team for broken bones®

IMC Intra Medullary Clawemergency team for broken bones®

leicht einführbarer Kopf

Einschlag- instrumentarium

Eigenschaften

Implantat:

• Leicht einführbarer Kopf Ø 8 mm

• 1 zentraler Führungsdraht Ø 2.2 mm

• 3 Verankerungsdrähte Ø 1.6 mm

• Länge: 26 cm

• 1.4441 ESU

• Einfaches Einführinstrumentarium

Vorteile

• Einfaches Instrumentarium

• Kurze OP Zeit

• Kurze BV Zeit

• Stabile Verhältnisse nach der Montage

• Keine Implantatwanderung

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IMCIntra-Medullary-Clawzur Versorgung von subcapitalen Oberarmfrakturen

Bei den an sich schonenden perkutanen Bohr- und Markdrahtungsverfahren, die im Vergleich zu offenen Techniken auch das Risiko einer Kopfnekrose senken, kommt es aufgrund des häufig osteoporotischen Knochens zum Herausgleiten der Drähte und dadurch zu sekundären Verschiebungen der Fragmente.

Weiters traten des öfteren Probleme bei der knöchernen Heilung auf.

Um diese Nachteile zu vermeiden, wurde die IMC enwickelt, die die Vorteile von Minimalosteosynthese, intramedullärer Lage sowie Spongiosaschraube in sich vereinigt.

IMC Intra Medullary Claw

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leicht einführbarer Kopf

1 zentraler Führungsdraht

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Operationsziel

• Schonende, die Ligamentotaxis der Schulterweichteile nutzende Osteosynthese von proximalen und subkapitalen Oberarmfrakturen

• Besonders für Patienten mit osteoporotischem Knochen geeignet

Indikationen

• Alle subcapitalen Oberarmbrüche, außer jene, die eine Prothese brauchen

• Es sind also auch solche geeignet, bei denen evtl. zusätzliche Schrauben für die Tubercula erforderlich sind

Kontraindikationen

• Kinder und Jugendliche mit offenen Epiphysenfugen

IMC Intra Medullary Claw

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Operationstechnik

In Allgemeinnarkose oder Regionalanästhesie.

1. Rückenlage.

2. Hypomochlion (Rolle in der Axilla) zum leichteren Reponieren.

3. BV-Kontrolle in 2 Ebenen (mit 2 BV`s).

Tipp: ev. bei Frauen Brust auf die Seite kleben.

4. 4 - 5 cm lange Inzision in Höhe des Deltoideusansatzes oder etwas distal davon, tendenziell etwas weiter vorne für einen sicheren Schutz des N.

radialis.

5. stumpfes Auseinanderdrängen der Muskulatur.

6. mit 2 Hohmannhaken darstellen des Vorder- und Hinterrandes des Humerusschaftes.

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Operationstechnik

7. bei anliegendem Arm den 2.2 mm Bohrdraht schräg (ca. 30° - 40°) streng seitlich zwischen Vorder- und Hinterrand des Humerusschaftes in Humerusschaftachse in den Markraum einbohren.

8. überbohren und somit Eröffnen des Markraumes mit kanüliertem 8 mm Bohrer.

Tipp: Nur den Markraum eröffnen, nicht bis an die Gegenkortikalis bohren, da dort sonst eine Mulde entsteht, die das Vorbeischieben der IMC

behindert.

9. Einschieben, bzw. leichtes vorsichtiges Einschlagen des Implantates bis zur Fraktur mit aufgesetzter Einschlaghülse.

10. Reposition unter BV-Kontrolle.

11 Weiterschieben des Implantates über die Fraktur bis es mit seinem Kopf knapp proximal der Fraktur liegt.

12. das Implantat soll mit seiner Spitze in beiden Ebenen im Kopfzentrum liegen, dies ist möglicherweise nur mit vorübergehender Überkorrektur erreichbar.

13. den hinteren Teil der Einschlaghülse entfernen, indem die gesamte Hülse soweit zurückgezogen wird, bis das Ende der Drähte sichtbar wird (1).

Dann den hinteren Teil nach oben ziehen und entfernen (2).

Die verbleibende Hülse mit ihrem schrägen Ende ganz bis an den Knochen vorschieben (3).

Dann den zentralen, etwas dickeren Draht über die Kante umbiegen.

Das Implantat ist somit

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an dieser Stelle fixiert und kann nicht mehr weiter vorgeschoben werden.

14. unter BV-Kontrolle Vorschlagen der einzelnen 1.6 mm Drähte mit der dünnen Schlaghülse und leichten Hammerschlägen bis sie entweder knapp an der Kopfoberfläche liegen (in beiden Ebenen aufpassen!) oder bei guter Knochenqualität einen deutlichen Widerstand beim weiteren Vorschlagen entgegensetzen.

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15. die Bohrdrähte sind zur leichteren Identifikation an ihren herausragenden Enden markiert.

16. Zurückbiegen des zentralen 2.2 mm Drahtes und Entfernen der Einschlaghülse.

Vor der Edition vom September 2009 gab es die Möglichkeit optional eine Scheibe zu setzen: Einfädeln der Beilagscheibe über alle 4 vorstehenden Drähte. Vorschieben der Scheibe bis zum Knochen mit Hilfe der Hülse. Hochheben der Drähte (1), sodass die Scheibe fest

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IMC Intra Medullary Claw

an den Knochen gedrückt werden kann. (2) Entfernen der Hülse, dadurch federn die gehobenen Drähte zurück und pressen die Scheibe an den Knochen.

Tipp: Auch wenn sich die Scheibe bei der Montage etwas verdreht, kann sie so belassen werden - sie behält trotzdem die volle Funktion.

17. Abzwicken der vorstehenden Drähte ca. 1 cm über Niveau des Knochens bzw. der Scheibe.

Tipp (bei Anwendung der Scheibe): nicht alle Drähte zum Abzwicken zugleich heben, da sonst die Scheibe

wieder gelockert wird.

18. Hautnähte.

19. Schulter-Arm-Gurt für 1-3 Wochen.

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Entfernung

Prinzipiell wird die Entfernung bei den meist sehr alten Patienten nicht empfohlen.

Sollte sie trotzdem erforderlich oder gewünscht sein, ist die Entfernung nach ca. 3 Monaten empfehlenswert, da sonst das 8 mm-Loch an der Kortikalis leicht zuwächst.

1. Inzision in der alten Narbe.

2. Entfernen der Scheibe.

3. Herausziehen der 3 dünnen Bohrdrähte. Dabei rutscht auch meist der Verteilerkopf

etwas zurück bis er im enger werdenden Markraum stecken bleibt.

4. auf jeden Fall Überbohren des verbliebenen zentralen Stiftes mit dem kanülierten 8 mm Bohrer, um den Montagekanal wieder von eingewachsenem Gewebe zu reinigen.

5. Herausziehen des Kopfes mit dem zentralen Stift. Dabei sind leichte Kippbewegungen oft sinnvoll, manchmal muss das Loch auch mit einem Luer proximal etwas erweitert werden.

6. Hautnähte.

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IMC Intra Medullary Claw

Nachbehandlung

• Ruhigstellung: 1-3 Wochen Schulter-Arm-Gurt ohne Therapie

• Beginn mit aktiver und passiver Therapie nach ca. 3 Wochen

77 77

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Best. Nr.

1 IMC Intra Medullary Claw IMC-2216-260

2 Stabhülse, Einbringinstrument IMC-100-101

3 Nuthülse, Einbringinstrument IMC-100-102

4 Einschlaghülse IMC-100-103

5 Spiralbohrer, Kanüliert, IMC, D=8.0mm, L=170mm, Titan 5 61802-170

6 Führungsdraht, Stahl, D=2.4mm, L=200mm, TR 35245-200

7 Sterilisationssieb, IMC 50164

IMC Intra Medullary Claw

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2

1

3

4

5 6

7

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Die nachstehenden Ausführungen sollen Ihnen als Hilfestellung bei der Sterilisation von medizinischen Produkten dienen..

WICHTIGE HINWEISE FÜR ÄRZTE UND OP-PERSONALDiese Anleitung bezieht sich auf alle nicht steril gelieferten Implantate und alle wieder verwendbaren Instrumente von I.T.S. GmbH. Detaillierte Angaben zur Identifizierung des Produktes (wie System-Zugehörigkeit, Kat.-Nr.) können Sie der Kennzeichnung des Produktes und/oder der Beschriftung der Verpackung entnehmen. Stellen Sie sicher, dass Ihnen Einsatzmöglichkeiten, Kombinierbarkeiten und richtige Handhabung des Produktes geläufig sind; beachten Sie dabei, dass Produktsysteme Änderungen erfahren können, die sich auf die Kombinierbarkeit des Implantates mit anderen Implantaten oder mit Instrumenten auswirken! Detaillierte Anwenderinformationen sind der zugehörigen OP-Anleitung zu entnehmen. Verwendungszweck des Implantates Das Implantat dient der vorübergehenden Stabilisierung von Knochensegmenten bis zum Erreichen der knöchernen Konsolidierung. Danach hat das Implantat keine Funktion mehr und kann entfernt werden.Indikationen und Kontraindikationen des ImplantatesIndikation und Kontraindikation sind bestimmt durch die aktuelle medizinische Praxis.Nebenwirkungen des ImplantatesBei Titanimplantaten sind bis dato keine allergischen Reaktionen bekannt. Bei der Verwendung von Stahlimplantaten können allergische Reaktionen nicht ausgeschlossen werden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen• Die Hinweise auf der Verpackung sind zu beachten.• Implantate sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt!• Implantate sind immer sorgfältig zu behandeln, um

Oberflächenschäden oder Geometrieveränderungen zu vermeiden!

• Jegliche Designveränderung von Implantaten der I.T.S. GmbH ist zu unterlassen!

• Es sind regelmäßig postoperative Nachuntersuchungen (z.B. Röntgenkontrollen) durchzuführen!• A u s metallurgischen, mechanischen und konstruktiven Gründen dürfen Implantate verschiedener Hersteller, sowie aus verschiedenen Materialien nie kombiniert werden. Materialangaben werden im Produktkatalog oder auf den Produktetiketten gemacht.

• Implantate eines Typs können sich z.B. in Länge, Durchmesser, Winkel oder der Rechts-/Links-Ausführung unterscheiden!

• Es ist im Laufe der Operation immer wieder zu kontrollieren, ob die für ein präzises Positionieren und Fixieren ordnungsgemäße Verbindung zwischen Implantat und Instrument oder zwischen den Instrumenten auch tatsächlich vorliegt!

• Generell wird bei Magnetresonanz empfohlen, mit dem Hersteller des MR-Gerätes Rücksprache zu halten. Bei Produkten aus Implantatestahl ist die Anwendung einer Magnetresonanz seitens der Fa. I.T.S. GmbH verboten und der Anwender muss in solch einem Fall mit dem Hersteller des MR-Gerätes Kontakt aufnehmen.

• Personal, das mit kontaminierten oder potenziell kontaminierten medizinischen Produkten in Kontakt kommt, sollte allgemein anerkannte Vorsichtsmaßnahmen ergreifen. Bei der Handhabung von Medizinprodukten mit spitzen Stellen oder Kanten ist Vorsicht geboten.

• Beim Umgang mit kontaminierten oder potenziell kontaminierten Medizinprodukten sind entsprechende Schutzmaßnahmen für eine gefahrlose Handhabung zu wählen (z.B. Handschuhe...).

• In Ländern mit strengeren Sicherheitsanforderungen für die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten sind diese gültig und damit einzuhalten.

• Unsteril gelieferte Medizinprodukte müssen vor ihrer Verwendung in Übereinstimmung mit diesen Anweisungen gründlich aufbereitet werden.

• Bei manuellen Reinigungsverfahren sind keine Metallbürsten oder Scheuerlappen zulässig. Diese Materialien können zu einer Beschädigung von Oberflächen und von Beschichtungen führen. Es wird zu Verwendung von Nylonbürsten mit weichen Borsten geraten.

• Dampf (feuchte Hitze) ist die empfohlene Sterilisationsmethode für die Medizinprodukte von I.T.S. GmbH.

• Alle nachfolgend beschriebenen Schritte zur Reinigung und Sterilisation werden erleichtert, wenn man Verunreinigungen (z.B. Blut) vor der Wiederaufbereitung nicht antrocknen lässt.

Einschränkungen• Die wiederholte Aufbereitung hat minimale

Auswirkungen auf wieder verwendbare Instrumente von I.T.S. GmbH, wenn nach untenstehenden Anweisungen vorgegangen wird, sofern nicht anderweitig angegeben.

• Das Ende der Produktlebensdauer wird normalerweise von Verschleiß und Beschädigung durch Gebrauch bestimmt.

• Aluminiumhaltige Instrumente bzw. eloxiertes Aluminium werden von alkalischen (pH > 7) Reinigungsmitteln und Lösungen beschädigt.

ANWEISUNGEN ZUR WIEDERAUFBEREITUNG

Vorbereitung am Gebrauchsort• Oberflächenverschmutzung mit einem Einmaltuch/

Papiertuch entfernen.

Aufbewahrung und Transport• Es gibt keine besonderen Anforderungen.• Es wird empfohlen, die Wiederaufbereitung

der Medizinprodukte baldmöglichst nach deren Verwendung vorzunehmen.

Reinigung/Desinfektion/TrocknenReinigungsvorbereitungJedes auseinandernehmbare Instrument muss für die

Reinigungzuerst zerlegt werden.Reinigung automatisch Empfohlene Ausstattung: Handelsüblicher, für Medizinprodukte zugelassener Desinfektor mit geprüfter Wirksamkeit; Handelsübliche, für Medizinprodukte zugelassene Reinigungsmittel (alkalisch - mit einem pH – Wert < 11).Schritt 1 Gelenkinstrumente so einbringen, dass die

Gelenke geöffnet sind und das Wasser aus Kanülen und Sacklöchern abfließen kann.

Schritt 2 Zyklus einstellen. Es sind hierbei die Vorgaben durch den Desinfektor-Hersteller einzuhalten.

Schritt 3 Beim Herausnehmen der Instrumente werden Kanülen, Sacklöcher etc. auf sichtbaren Schmutz untersucht. Falls notwendig, Zyklus wiederholen oder manuell reinigen.

Reinigung manuell Empfohlene Ausstattung: Handelsübliches, für Medizinprodukte zugelassenes Reinigungsmittel (alkalisch – mit einem pH – Wert < 11); Nylonbürste mit weichen Borsten; fließendes Wasser.Schritt 1 Oberflächenverschmutzung vom Instrument

spülen. Schritt 2 Reinigungsmittellösung mit einer Bürste

auf alle Oberflächen auftragen. Es ist sicherzustellen, dass Gelenkinstrumente sowohl in geöffneter als auch in geschlossener Stellung gereinigt werden. Anmerkung: Zur Reinigung von Kanülen und Sacklöchern ist eine geeignete Bürste zu verwenden, damit jede Stelle erreicht wird. Die vom Hersteller der Reinigungsmittel angegebene Konzentration und Einwirkzeit muss unbedingt eingehalten werden.

Schritt 3 Das Medizinprodukt mindestens 1 Minute lang mit Reinwasser abspülen. Öffnungen und andere schwer zugängliche Bereiche gründlich ausspülen.

Sterilisationsanleitung

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Sterilisationsanleitung

DesinfektionAusstattung: Handelsübliche für Medizinprodukte zugelassene Desinfektionslösungen (z.B. MEDICLEAN FORTE) können verwendet werden (aber nur in Übereinstimmung mit den Herstellerangaben der Desinfektionslösung). Bei der automatischen Reinigung kann abschließend für 5 Minuten ein Spüldurchlauf bei 90 °C gemacht werden, um eine thermische Desinfektion zu bewirken.TrocknungWenn die Trocknung als Teil des Reinigungs/Desinfektionszyklus erreicht wird, sollte 110 °C nicht überschritten werden.Kontrolle, Wartung und Prüfung• Jedes Instrument bzw. Implantat ist sorgfältig

zu inspizieren, um sicherzustellen, dass alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden. Wenn Schmutzanhaftungen entdeckt werden, so ist der Reinigungs-/Desinfektionsvorgang zu wiederholen.

• Mit einem beweglichen Mechanismus versehene Instrumente sollten mit einem handelsüblichen, für zu sterilisierende chirurgische Instrumente zugelassenen Gleitmittel, behandelt werden.

• Es ist die Gängigkeit beweglicher Teile zu überprüfen, um zu gewährleisten, dass der vorgesehene Bewegungsablauf vollständig durchgeführt werden kann.

• Bei Instrumenten, die zu größeren Einheiten zusammengesetzt werden, ist zu prüfen, ob sich die Einzelkomponenten leicht zusammensetzen lassen.

VerpackungDie Lieferverpackung ist eine reine Transportverpackung und nicht für die Sterilisation geeignet.Sterilisation• Das Krankenhaus ist für die hausinternen Verfahren

hinsichtlich Zusammenbau, Inspektion und Verpackung der Instrumente verantwortlich. Zudem sollte das Krankenhaus Maßnahmen zum Schutz vor scharfen oder potenziell gefährlichen Stellen der Instrumente empfehlen.

• Alle Instrumente und Implantate müssen so angeordnet werden, dass der Dampf alle Medizinproduktoberflächen erreichen kann.

• Jedes auseinandernehmbare Instrument muss für die Sterilisation zuerst zerlegt werden.

• Sterilisation mit feuchter Hitze/Dampf ist die bevorzugte und empfohlene Methode für Instrumente und Implantate von I.T.S. GmbH.

• Die Empfehlungen des Herstellers des Sterilisationsgerätes sollten immer befolgt werden. Wenn mehrere Instrumentensets in einem Sterilisationszyklus sterilisiert werden, ist darauf achten, dass die laut Herstellerangaben maximal mögliche Bestückung des Gerätes nicht überschritten wird.Zyklustyp Sterilisati-

onsdauerTemperatur Druck Trocknungs-

dauer

Vorvakuum 5 Minuten 134°C273°F

3,04 bar27 psi

30 Minuten

Vorvakuum² 18 Minuten 134°C273 °F

3 bar28,5 psi

30 Minuten

² Von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlene Desinfektions-/Dampfsterilisationsparameter für die Wiederaufbereitung von Instrumenten, wenn Verdacht au eine TSE/CJD-Kontaminierung bestehtEntsorgungFür die Entsorgung gelten die jeweils gültigen Richtlinien des Krankenhausbetreibers.PatienteninformationDie Implantation hat Auswirkungen auf Belastbarkeit, Beweglichkeit und die allgemeinen Lebensumstände des Patienten. Es sollten ihm daher Anweisungen für das angemessene Verhalten nach der Implantation gegeben werden, und es sollte ihm die Notwendigkeit erläutert werden, sowohl negative Veränderungen im Implantationsbereich als auch Stürze und Unfälle, die weder das Implantat noch den Operationsbereich geschädigt zu haben scheinen, zu melden.Verantwortlichkeit des Krankenhauses für Leihinstrumente von I.T.S. GmbH• Chirurgische Instrumente zeichnen sich im Allgemeinen

durch eine lange Gebrauchsfähigkeitsdauer aus. Ihre Lebenserwartung kann sich bei Missbrauch oder unzureichendem Schutz jedoch schnell verringern. Instrumente, die aufgrund von Abnützung, Missbrauch oder unsachgemäßer Pflege nicht mehr richtig funktionieren, müssen entsorgt werden.

• Medizinprodukte, welche an I.T.S. GmbH retourniert werden, müssen einer Reinigung, Desinfektion, Inspektion und abschließender Sterilisation unterzogen werden. Den an I.T.S. GmbH zurückgegebenen Produkten muss eine Bestätigung über die erfolgte Dekontaminierung beiliegen.

Wichtiger Hinweis• Die oben aufgeführten Anweisungen wurden vom

Medizinproduktehersteller für die Vorbereitung eines Medizinproduktes zu dessen Wiederverwendung als GEEIGNET validiert. Dem Aufbereiter obliegt die Verantwortung, dass die tatsächlich durchgeführte Aufbereitung mit verwendeter Ausstattung, Materialien und Personal in der Aufbereitungseinrichtung die gewünschten Ergebnisse erzielt. Dafür sind normalerweise Validierung und Routineüberwachungen des Verfahrens erforderlich. Ebenso sollte jede Abweichung von den bereitgestellten Anweisungen durch den Aufbereiter sorgfältig auf ihre Wirksamkeit und möglichen nachteiligen Folgen ausgewertet werden.

• Bei Fragen oder Problemen bitten wir Sie, unter oben genannter Adresse Kontakt aufzunehmen!

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Sterilization durch Dampf

Sterilization durch Bestrahlung

Sterilization mit Ethylenoxid

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Verwendetes Material

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RL 93/42/EWGÖNORM EN ISO 13485

ISO 17664

Best. Nr. IMC-OP-0210-DEdition: Februar/2010

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