Karen Sillesen

Håndtering af forsøgsmedicinMøde i ”Dansk selskab for GCP”

2. November 2016

Farmaceut Karen SillesenKvalitetsfunktionenHospitalsapoteket Region Midtjylland, E-mail: karesill@rm.dk

Karen Sillesen

Emnerne er:

� Hospitalsapotekernes organisation DK� Hospitalsapoteket Region Midtjylland

(HRM)� Kliniske forsøg organisation� Kliniske forsøg på HRM � Firmainitierede kliniske forsøg� Forskerinitierede kliniske forsøg� Andet (etikettering, uddannelse mm)

Karen Sillesen

Siden kommunalreformen i 2007 er antallet af sygehusapoteker i Danmark

reduceret fra 17 til 8

Odense, Vejle, Esbjerg og Sønderborg

Karen Sillesen

HRM

HRM, 350 medarbejdere

Karen Sillesen

HRM

� Hospitalsapoteket er en GMP virksomhed (medegen QP)

� Hospitalsapoteket har per definition sammerettigheder som medicinalfirmaer med en § 39 – tilladelse (i Lov om lægemidler):- Ret til at producere lægemidler- Ret til at eksportere og importere lægemidler

� Inspiceres med jævne mellemrum af LMST� Apoteket arbejder og bliver inspiceret i henhold tilGMP, GDP, GCP. D.V.S. vi arbejder i henhold til DLS,Eudralex vol. 4 incl. Annex 13 mm

Karen Sillesen

Kliniske forsøg -organisation

� Hospitalsapotekerne har en landsdækkende Arbejdsgruppe medrepræsentanter fra alle Regioner

� Vi laver fælles SOP’er� Vi følger med i lovgivningen� Vi samarbejder om forsøgene:

- firmainitierede forsøg- forskerinitierede forsøg

� Vi udveksler erfaringer

Karen Sillesen

Kliniske forsøg –organisation, HRM

� Tværgående funktion for hele

Hospitalsapoteket� Service (NBG)� Cytostatika, NBG og Herning� Antibiotika (Skejby)

Karen Sillesen

Kliniske forsøg i tal, HRM

Forsøg i drift pr. 1. nov. 2016� 70 forsøg i Cytostatika, NBG� 45 forsøg i Service (NBG)� 5 forsøg i Antibiotika + Faktor udl. (Skejby)� 7 forsøg i Herning (cyt.+service) � I alt ca. 130 forsøg

Karen Sillesen

Alle Kliniske forsøg – materiale som Apoteket skal have:

� Protokol� Godkendelsen fra LMST� Godkendelsen fra VEK � IMPD og/eller IB� Pharmacy manual� Safety sheet� + andet relevant, diverse log’s mm

Karen Sillesen

Apoteket laver:

� Samarbejdsaftale med Investigator (beslutning afRegionen). Essentielt dokument

� Modtagekontrol � Interne produktionsforskrifter� SOP’er� Uddannelsesmateriale� Udarbejder og udlevere CV på koordinator,

(samt produktionsansvarlig og personale der har IVRSadgang, hvis det ønskes)

� udfylder diverse log’s mm

Karen Sillesen

Modtagekontrol

� I henhold til bek. 1358 kapitel 5(indførsel), bek. 1359 og GDP vejledning af5. nov. 2013 laver vi modtagekontrol

Vi skal have:

� Fremstillertilladelse� Frigivelsescertifikat (kontrolbevis) for hverbatch

Karen Sillesen

Firmainitierede forsøg:

� Detaljeret aftale med Sponsor/CRO samt Investigator:- hvor kommer forsøgslægemiddel fra- hvem sørger for at bestille mereforsøgslægemiddel

- IVRS /randomisering- registreringer- temperatur- mm

Karen Sillesen

Forskerinitierede forsøg

� Detaljeret aftale med Sponsor/ Investigator

- Projektsygeplejerske eller Ph.d- Design- Randomisering- Site- GCP-enheden

Karen Sillesen

Produktion på HRM

� Færdigtilberedning� Opløsning/blanding� Produktion (steril og usteril)� Ind-(Om)kapsulering� Udlevering, f.eks. efter modtagekontrol

Karen Sillesen

Modtagelse og registrering af forsøgslægemidler på klinikken

� Bek. 1359 �§ 23. Engrosforhandlere skal sikre sig, at de ved levering inden for EU/EØS af andre lægemidler, end dem, der er nævnt i § 1, stk. 2, nr. 1, alene leverer til virksomheder eller personer, der har en tilladelse til fremstilling, indførsel, engros- eller detailforhandling af lægemidler, eller som er et apotek, jf. dog stk. 2-6.�Stk. 2. Ud over til de i stk. 1 nævnte modtagere kan lægemidler til kliniske forsøg leveres til den læge, tandlæge eller dyrlæge, der er ansvarlig for forsøgets praktiske gennemførelse, når forsøget er godkendt i henhold til § 88, stk. 1, i lov om lægemidler.

Karen Sillesen

Andet

� Etikettering� Uddannelse� Lager og temperatur� Destruktion

Karen Sillesen

Etikettering

� Etikettering på Apoteket ?� Etikettering på klinikken ?� Tillægsetikettering

Eksempel på etikettering

Hospitalsapoteket Region Midtjylland Til klinisk forsøg: MORFIN 2015

Morfin 1,0 mg/ml eller placeboInfusionsvæske 100 ml

Randomiseringsnummer: 017behandlingsdag: 2

Til intravenøs infusion over 30 minutter

Anvendes inden: 29.09.2015 kl. 14:15 Batchnr.: 529821Læge Mogens Mortensen, afd. P, Aarhus Universitetshospital, NBG, Tlf.: 3737 3737

� Pris !

Det var så det !

� Spørgsmål ?� TAK for opmærksomhden !� Spørg også fremover, hvis du er i tvivl !

SLUT