Info-Veranstaltung für Apothekerinnen und Apotheker im Hochsauerlandkreis und im Kreis Soest 23. und 26. November 2015

Info-Veranstaltung für Apothekerinnen und Apotheker im Hochsauerlandkreis

und im Kreis Soest23. und 26. November 2015

http://www.regionale2013.de/home.html

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Info-Veranstaltung 2015 223. und 26. November

Tagesordnung I

1. Begrüßung, Tagesordnung2. Personelles: Begrüßung Frau

Gronwald-Macedo3. Aktuelles aus der PTA-Lehranstalt4. Rückblick: Ankündigung der

Inspektionen in Apotheken nach § 64 AMG

5. Versorgung von Asylbegehrenden mit Arzneimitteln

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Tagesordnung II

6. Ergebnisse des NRW-Projektes „KidZ – Kleinkind-individuell dosierte Zubereitungen“

7. Ergebnisse 2015 / Überwachungsschwerpunkte im HSK und im Kreis Soest

8. Neues Mess- und Eichgesetz 2015 / Projekt Waagen 2015

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Tagesordnung III

9. Vorstellung und Verteilung der Broschüre „Verschreiben von Betäubungsmitteln…“

10.Belieferung von T-Rezepten

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2. Begrüßung im HSK

Herzlich willkommen zurück Frau Anna Gronwald-Macedo im Team HSK der Arzneimittel-, Apotheken- und Gefahrstoffüberwachung nach der Elternzeit!PTA, Tel. 02931 - 94 – 4256

[email protected]

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3. PTA-Lehranstalt

Aktuelles aus der PTA-Lehranstalt

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Lehrgang 2015 / 2017

Wir sagen Dankeschön für Ihre Unterstützung!

3. PTA-Lehranstalt

Plätze LGT 01.08.15

Bewerber

Olsberg 32 32 39

Paderborn 64 68 (jetzt 64) 93

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Stellenmarkt der AKWL (Stand 15.11.2015)

Stellenangebote PTA Stellengesuche PTA

120 63

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3. PTA-Lehranstalt

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3. PTA-Lehranstalt

• Schülerpraktika in Lehranstalten und Apotheken

Poster Flyer der ABDA

• KAoA Berufsfelderkundung

Flyer der Kreise HSK / Soest

• Berufsinfomessen Wir freuen uns auf Ihre Unterstützung!

Aktivitäten für 2016

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3. PTA: Berufsinfomessen 2015Veranstaltung ZeitGesundheits- und Pflegebörse 2015 BK Meschede 09:00 - 13:00 Uhr

Gesundheits- und Pflegebörse 2015 Bürgerzentrum Brilon 09:00 - 13:00 Uhr

17. Geseker Ausbildungsbörse 18.00 – 19:30 Uhr

Berufsinfobörse Brilon 9:20 – 17:00 Uhr

Job-day Bürgerhaus Korbach 09:00 - 16:00 Uhr

Marsberger Messe für Gesundheit ……… 8:30 – 14:30 Uhr

Ausbildungsbörse Ense 10:00 – 14:00 Uhr

Boys day Do 23.04.2015

Interkommunale Ausbildungsbörse Medebach 14:00 - 18:00 Uhr

Berufsinformationstag Menden Do 21.Mai 2015

Berufsinfobörse Olsberg /Realschule Ab 18:30 Uhr

Aktionstag: Arbeit und Ausbildung Werl Do + Fr

Tag der Ausbildung Ederberglandhalle Frankenberg 14:00 – 18:00 Uhr

Berufsinbörse Meschede BK Fr + Sa

Soest Fr + Sa

Neheim St.Ursula Gymnasium Ab 18:30 Uhr

Eslohe 13:30 – 16:00 Uhr

Ausbildungsinitiative Wickede Ab 17:00 Uhr

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3. PTA-Lehranstalt

Aktuelles aus der PTA-Lehranstalt

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4. Regelinspektionen nach AMG

§ 64 (3) AMG Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeugen, dass die

Vorschriften über Arzneimittel, Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe, über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens, des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes, der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes und über das Apothekenwesen beachtet werden. Sie hat dafür auf der Grundlage eines Überwachungssystems unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken in angemessenen Zeitabständen und in angemessenem Umfang sowie erforderlichenfalls auch unangemeldet Inspektionen vorzunehmen und wirksame Folgemaßnahmen festzulegen. Sie hat auch Arzneimittelproben amtlich untersuchen zu lassen.

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Info-Veranstaltung 2015 13


• Termin-Ankündigung (nahezu) aller Regelinspektionen durch die Sachverständigen per Post bzw. per Fax ca. 1 Monat im Voraus mit exaktem Datum

• Termin ist bindend

23. und 26. November

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In Zukunft vermehrt

Risikobasierte Überwachungsplanung

> D.h. im Einzelfall auch unangekündigte Regelinspektion möglich


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• Überwiegende Ankündigung gilt nicht für anlassbezogene Inspektionen bzw. Nach- / Kurz-Inspektionen sowie für Personalkontrollen


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Inspektionen Amtsapotheker:

Ankündigung erfolgt meist per telefonischer Terminabsprache

• Regelinspektion• Nachinspektion• Kurzinspektion• Anlassbezogen• Sowie ggf. unangekündigt


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Gravierende Abweichungen in 2015:• Kein(e) Approbierte(r) bzw.

vertretungsberechtigtes Personal• PKA gibt AM ab• (Wiederholt) AP-AM in der Freiwahl• (nahezu) kein QMS• mehrfach fehlende Notfall-AM (§15)

→ Verlängerung des Überwachungsschwerpunktes 2016 / 2017 !


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§ 15 Abs. 1 ApBetrO• (1) Der Apothekenleiter hat die Arzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte, die zur

Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung notwendig sind, in einer Menge vorrätig zu halten, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für eine Woche entspricht. Darüber hinaus sind in der Apotheke vorrätig zu halten:

• 1. Analgetika,• 2. Betäubungsmittel, darunter Opioide zur Injektion sowie zum Einnehmen mit unmittelbarer

Wirkstofffreisetzung und mit veränderter Wirkstofffreisetzung,• 3. Glucocorticosteroide zur Injektion,• 4. Antihistaminika zur Injektion,• 5. Glucocorticoide zur Inhalation zur Behandlung von Rauchgas-Intoxikationen,• 6. Antischaum-Mittel zur Behandlung von Tensid-Intoxikationen,• 7. medizinische Kohle, 50 Gramm Pulver zur Herstellung einer Suspension,• 8. Tetanus-Impfstoff,• 9. Tetanus-Hyperimmun-Globulin 250 I. E.,• 10. Epinephrin zur Injektion,• 11. 0,9 Prozent Kochsalzlösung zur Injektion,• 12. Verbandstoffe, Einwegspritzen und -kanülen, Katheter, Überleitungsgeräte für Infusionen sowie

Produkte zur Blutzuckerbestimmung.• (Empfehlungen AKWL, KVWL, ÄKWL, Palliativverbände)


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5. Versorgung von Asylbegehrenden…

Häufige Fragen Derzeit keine Anträge auf Einrichtung von zentralen

Beschaffungsstellen (§ 47 Abs. 1 Satz 5 AMG), keine praktikable Alternative

Politik setzt vielmehr auf die dezentrale Versorgung durch öffentliche Apotheken

Nutzung Rezepte „Muster 16“

Abrechnungsmodalitäten (nächste Folie)


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Häufige FragenAbrechnungsmodalitäten

Bezirksgruppenvorsitzende des Apothekerverbandes

Andreas Vogd Dr. Horst HeidelLöwen-Apotheke Engel-Apotheke57392 Schmallenberg 59494 Soest02972 – 4029 02921 – 13305

Apothekerverband Münster AVWL0251 – 53938 – 0 (Fr. Buhlmann, Fr. Eckert, Fr. Pollmeier)


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Häufige FragenAbrechnungsmodalitäten

Bezirksregierung Arnsberg

www.bezreg-arnsberg.nrw.de

→ Krankenhilfe für Asylsuchende→ „FAQ‘s“→ Ansprechpartner→ Sprechzeiten beachten !


http://www.bezreg-arnsberg.nrw.de/

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• Vorgaben der AMVV (zwingend zu beachten!)

• § 2 Abs. 1:(1) Die Verschreibung muss enthalten: 1.Name, Vorname, Berufsbezeichnung und Anschrift der Praxis oder der Klinik der verschreibenden ärztlichen, tierärztlichen oder zahnärztlichen Person (verschreibende Person) einschließlich einer Telefonnummer zur Kontaktaufnahme,2.Datum der Ausfertigung,3.Name und Geburtsdatum der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist,4.Bezeichnung des Fertigarzneimittels oder des Wirkstoffes einschließlich der Stärke,4a.bei einem Arzneimittel, das in der Apotheke hergestellt werden soll, die Zusammensetzung nach Art und Menge oder die Bezeichnung des Fertigarzneimittels, von dem Teilmengen abgegeben werden sollen,5.Darreichungsform, sofern dazu die Bezeichnung nach Nummer 4 oder Nummer 4a nicht eindeutig ist,6.abzugebende Menge des verschriebenen Arzneimittels,7.Gebrauchsanweisung bei Arzneimitteln, die in der Apotheke hergestellt werden sollen,8.Gültigkeitsdauer der Verschreibung,9.bei tierärztlichen Verschreibungen (…)10.die eigenhändige Unterschrift der verschreibenden Person oder, bei Verschreibungen in elektronischer Form, deren qualifizierte elektronische Signatur nach dem Signaturgesetz.


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• Vorgaben der AMVV

• § 4 Abs. 1:

(1) Erlaubt die Anwendung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels keinen Aufschub, kann die verschreibende Person den Apotheker in geeigneter Weise, insbesondere fernmündlich, über die Verschreibung und deren Inhalt unterrichten. Der Apotheker hat sich über die Identität der verschreibenden Person Gewissheit zu verschaffen. Die verschreibende Person hat dem Apotheker die Verschreibung in schriftlicher oder elektronischer Form unverzüglich nachzureichen.


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• Orale Skabies-Therapeutika Stromectol® (Wirkstoff Ivermectin), in F zugelassen, in D nicht

Zulassung für Fa. Infectopharm 2016 ?

Einzelimport nach § 73 Abs. 3 AMG bis 02. September 2015 nur möglich

Bekanntmachung des BMG nach § 79 Abs. 5 am 02.09.2015 (nun abweichende Voraussetzungen)

Import über § 73 Abs. 3 mit nur 1 Tag Lieferzeit?


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Bekanntmachung des BMG nach § 79 Abs. 5:(5) Im Falle eines Versorgungsmangels der Bevölkerung mit Arzneimitteln, die zur Vorbeugung oder Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen benötigt werden, oder im Fall einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, können die zuständigen Behörden im Einzelfall gestatten, dass Arzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert sind, 1.befristet in Verkehr gebracht werden sowie2.abweichend von § 73 Absatz 1 in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden.Satz 1 gilt, wenn die Arzneimittel in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden. Die Gestattung durch die zuständige Behörde gilt zugleich als Bescheinigung nach § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 oder nach § 72b Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, dass die Einfuhr im öffentlichen Interesse liegt. Im Falle eines Versorgungsmangels oder einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit im Sinne des Satzes 1 können die zuständigen Behörden im Einzelfall auch ein befristetes Abweichen von Erlaubnis- oder Genehmigungserfordernissen oder von anderen Verboten nach diesem Gesetz gestatten. Vom Bundesministerium wird festgestellt, dass ein Versorgungsmangel oder eine bedrohliche übertragbare Krankheit im Sinne des Satzes 1 vorliegt oder nicht mehr vorliegt. Die Feststellung erfolgt durch eine Bekanntmachung, die im Bundesanzeiger veröffentlicht wird (…)


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Vorratshaltung nach § 15 ApBetrO (durchschnittlicher 1-Wochenbedarf)

Beratungspflicht nach § 20 ApBetrO (Materialien z.B. der AKWL, Beilagen der Fachliteratur nutzen)

Impfstoff-Versorgung (Impf-Angebot)keine Anordnung nach § 20 IfSG Abs. 5-7, deshalb kein Sondervertriebsweg nach § 47 AMG Abs. 1

Sonderkontingente, Sonderkonditionen (ab Hersteller) ??


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6. Projekt „KidZ“

„KidZ“ –

Kleinkind-individuell dosierte Zubereitungen

durchgeführt in 2014 (NRW)

Veröffentlicht in PZ 37 / 2015


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„KidZ“ – verdeckter Probenzug von je 60 Kapseln HCT 4mg (NRF 26.3) für einen Säugling

• Herstellungsprotokoll• Herstellungsanweisung• (Plausibilitätsprüfung)• Bedrucktes Privatrezept


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„KidZ“ – Umfang

HSK 2 ProbenSO 2 Proben----------------------------------NRW 57 Proben von 21 Gesundheitsämter

14 Krankenhaus- u. 32 öffentl. Apotheken

22 Wirkstoffe8 Lösungen, 3x Zäpfchen, 46x Kapseln


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„KidZ“ – ErgebnisseÜberwiegend eingesetzte Wirkstoffe


Wirkstoff Anzahl der Zubereitungen Arzneiform Dosierungen

Hydrochlorothiazid 12 Kapseln 0,5-10 mg

Spironolacton 8 Kapseln 1-15 mg

Propranolol (HCl) 7 Kapseln 2-7 mg

Captopril 5 Kapseln/Saft 1,6-10 mg/0,2 %ig

Phenprocoumon 4 Kapseln 0,2-3 mg

Paracetamol 2 Zäpfchen 30-31,25 mg

Coffeincitrat 2 Lösungen 10-100 mg/ml

Midazolam 2 Saft/Lösung 2 mg/ml

Warfarin (Na) 2 Kapseln 0,2-2 mg

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„KidZ“ – ErgebnisseChemische Beanstandungen (2x doppelte Beanstandung)


Beanstandung Anzahl* Beanstandungsgrund

§ 6 ApBetrO Herstellung und Prüfung

8 Mindergehalt < 90 % Falsche Berechnung des Wirkstoffs aus FAM

§ 7 ApBetrO Rezepturarzneimittel muss Verschreibung entsprechen

1 Rezeptur entspricht nicht der Verordnung des Arztes

§ 8 AMG Erhebliche Qualitätsminderung

3 Mindergehalt < 80 % AV-Wert aus Prüfung Ph.Eur. 2.9.40 deutlich > 20 bei 30 Kapseln/Zäpfchen

§ 55 (8) AMG Nicht den pharmazeutischen Regeln entsprechend

1 AV-Wert im Bereich 15-20 bei 30 Kapseln/Zäpfchen

→ Beanstandungsrate 19%

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„KidZ“ – ErgebnisseBeanstandungen der Kennzeichnung

43 Rezepturen → 16 Beanstandungen14 Defekturen → 6 Beanstandungen

→ Beanstandungsrate 39%(2008: 83%, 2013: 60%)

Positiv: 22 der untersuchten Proben (14x Kapseln) erreichten Industriestandard 95% < Gehalt < 105%


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„KidZ“ – Ergebnisse HSK + Kreis Soest


Chemische ZS Kennzeichnung

HSK 1 ok ok

HSK 2 ok X

SO 1 ok X

SO 2 X X

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„KidZ“ – Ergebnisse HSK + Kreis SoestBeispiele Kennzeichnung

3x: 1 – 0 – 1 ohne weitere Angaben (7 Monate altes Kind!) Fehlende Bestandteile des verwendeten FAM Falsche Berechnung des Verfalldatums

(Kapseln ließen sich z. T. nur sehr schwer öffnen)


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„KidZ“ – ErgebnisseBeispiele:


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Vs.

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Vs.

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„KidZ“ – ErgebnisseBeispiele: Unklares Rezept


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„KidZ“ – ErgebnisseWie geht es weiter?

Ergebnisse nicht zufriedenstellend AKWL und AKNR weiten Fortbildungs-Angebote

aus (+Testkäufe) Behörden sehen Bedarf für weiteren Probenzug

Zukunftsszenarien?


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2015 Projekt „Waagen“ im Rahmen der Überwachung

Ergebnisse in 2016 Verteilung des Bogens Hilfe u.a. für Selbstinspektion Auch downloadbar beim GA


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2016 AKWL: Rezeptur fit• Flächendeckende Workshops an den Lehranstalten im gesamten

Kammerbezirk

Kapseln Flüssige Zubereitungen

Bitte schicken Sie geeignete Rezepturbeispiele an die PTA-Lehranstalt !!


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7. Überwachungsschwerpunkte 2015


• 3 Überwachungs-Bereiche

i. Notfall-AM nach § 15 ApBetrOii. QMSiii. Rezeptur

→ 43 Apotheken (SO: 22, HSK: 21)z.T. nicht immer alle Parameter geprüft

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i. Notfall-AM nach § 15 ApBetrO

vollständig 1 AM fehlt mehr als 1 AM fehlt

0

2

4

6

8

10

12

14

Kreis SoestHSK

43 Apotheken, nur 22x vollständig

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ii. QMS

Zertifiz

iert (

20/41

)

Vollstä

ndig

(32/39

)

Selbsti

nsp.

(26/36

)

Externe

QP (2

2/39)

0

4

8

12

16

Kreis SoestHSK

verbesserungsfähig

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iii. Rezeptur 1

verbesserungsfähigke

ine ve

rf. A

S (35/4

2)

Identi

tätsp

r. (36

/42)

Plausib

.pr. (

42/43

)

Herst.p

ro. (3

9/43)

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5

10

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20

25

Kreis SoestHSK

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iii. Rezeptur 2

Durchweg gute Ausstattung

Haube

n (33

/43)

Munds

chutz

(42/4

3)

Hands

chuh

e (42

/43)

Rezep

turkit

tel (3

9/43)

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20

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Kreis SoestHSK

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iii. Rezeptur 3

gute hygienische VoraussetzungenHän

de-D

es. (

42/43

)

Fläche

n-Des

. (42

/43)

geeig

. HP (4

2/43)

Hygien

edok

u (39

/43)

0

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10

15

20

25

Kreis SoestHSK

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Fazit:

sehr unterschiedliche Ergebnisseje nach untersuchtem Parameter

Verbesserungsbedarf

Fortführung der Überwachungs-Schwerpunkte in 2016 !

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8. Neues Mess- und Eichgesetz 2015


Neues Eichrecht ab 1. Januar 2015

• Mess- und Eichgesetz (MessEG)• Mess- und Eichverordnung (MessEV)• Mess- und Eichgebühren- Verordnung (MessEGebV)

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• Meldepflicht für neue Messgeräte, die nach dem 01. Januar 2015 in Betrieb genommen wurden• Meldung muss innerhalb von 6 Wochen erfolgen• zentrale Anmeldeplattform unter www.eichamt.de• Eichfrist i.d.R. 2 Jahre• Verstöße können mit Bußgeldern seitens des LBME geahndet werden

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Kontakt:

Landesbetrieb Mess-und Eichwesen NRWBetriebsstelle Eichamt ArnsbergBahnhofstraße 17359759 ArnsbergTel.: 02932/4901-341Fax: 02932/4901-340E-Mail: [email protected]

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9. Verschreiben von BtM


Neuauflage der Broschüre aus dem Jahr 2008

Verschreiben von Betäubungsmitteln im Rahmen der i. Versorgung von

Heimbewohnern

ii. sowie für den Notfallbedarf in Hospizen und im Rahmen der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung

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Neuerungen der aktualisierten Fassung

• verbesserte Übersichtlichkeit• 2007: Weiterverwendung nach § 5b BtMVV• 2011: Notfallvorrat in Hospizen und SAPV‘s• 2012: Mitgabe durch einen Arzt

• Beachtung der formalen Anforderungen notwendig!

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Arzneimittel mit einem hohen Missbrauchspotential bei nicht-bestimmungsgemäßem Gebrauch

Komplexe Rechtslage „Nähe zum Strafrecht“

Downloadbar als PDF beim GA oder kostenfrei bestellbar!

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10. Belieferung von T-Rezepten


•T-RegisterDas T-Register überwacht die Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln, die die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid enthalten. Diese Arzneimittel dürfen nur auf Sonderrezepten, sogenannten T-Rezepten, verschrieben werden.

Einerseits wurde sowohl für Lenalidomid (im Juni 2007) als auch für Pomalidomid (im September 2013) und Thalidomid (im April 2008) im europäischen Zulassungsverfahren die Wirksamkeit bei der Behandlung des Multiplen Myeloms, einer Krebserkrankung des Knochenmarks, belegt.

Andererseits sind alle drei Wirkstoffe fruchtschädigend (teratogen); Thalidomid war der Auslöser der Contergan-Katastrophe.

Um zu verhindern, dass es bei solchen Therapien erneut zu Missbildungen bei Neugeborenen kommt, hat die Europäische Kommission in ihren Zulassungsentscheidungen die EU-Mitgliedstaaten verpflichtet, besondere Sicherheitsmaßnahmen einzuhalten.

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(2b) Für Arzneimittel, die die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid enthalten sowie für zur Notfallkontrazeption zugelassene Arzneimittel mit den Wirkstoffen Levonorgestrel oder Ulipristalacetat, ist ein Inverkehrbringen im Wege des Versandes nach § 43 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes nicht zulässig.


§ 17 Abs. 2b ApBetrO - Versandverbot

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§ 17 Abs. 6b ApBetrO - Dokumentation

(6b) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid und dem Erwerb dieser Wirkstoffe sind folgende Angaben aufzuzeichnen: 1.

die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,2.

die Menge des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,3.

das Datum des Erwerbs,4.

das Datum der Abgabe,5.

Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten,6.

Name und Anschrift der verschreibenden Ärztin oder des verschreibenden Arztes und7.

Name und Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist.Nach dem Versand der Durchschriften der Vordrucke nach § 3a Absatz 7 der Arzneimittelverschreibungsverordnung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist das Datum des Versands den Angaben nach Satz 1 hinzuzufügen.

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§ 3a Arzneimittel-Verschreibungsverordnung – AMVV

(1) Eine Verschreibung von Arzneimitteln, welche die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid enthalten, darf nur auf einem nummerierten zweiteiligen amtlichen Vordruck (Original und Durchschrift) des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte erfolgen. Die Vordrucke nach Satz 1 sind ausschließlich zur Verschreibung der in Satz 1 genannten Arzneimittel bestimmt.

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(2) Verschreibungen nach Absatz 1 Satz 1 müssen die Bestätigung der ärztlichen Person enthalten, dass die Sicherheitsmaßnahmen gemäß der aktuellen Fachinformation des entsprechenden Fertigarzneimittels eingehalten werden, insbesondere, dass erforderlichenfalls ein Schwangerschafts-Präventionsprogramm durchgeführt wird und dass der Patientin oder dem Patienten vor Beginn der medikamentösen Behandlung geeignete medizinische Informationsmaterialien und die aktuelle Gebrauchsinformation des entsprechenden Fertigarzneimittels ausgehändigt wurden. Ferner muss auf der Verschreibung vermerkt sein, ob eine Behandlung innerhalb oder außerhalb der jeweils zugelassenen Anwendungsgebiete erfolgt.



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(3) Die Höchstmenge der auf Verschreibungen nach Absatz 1 Satz 1 verordneten Arzneimittel darf je Verschreibung für Frauen im gebärfähigen Alter den Bedarf für vier Wochen, ansonsten den für zwölf Wochen nicht übersteigen.

(4) Abweichend von § 2 Abs. 5 ist eine Verschreibung nach Absatz 1 Satz 1 bis zu sechs Tagen nach dem Tag ihrer Ausstellung gültig.

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(7) Apotheken übermitteln dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wöchentlich die Durchschriften der Vordrucke nach Absatz 1 Satz 1.

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§ 48 Abs. 2 Nr. 7 AMG:Das Bundesministerium wird ermächtigt (…)

(7) Vorschriften über die Form und den Inhalt der Verschreibung, einschließlich der Verschreibung in elektronischer Form, zu erlassen.

(…) In der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nummer 7 kann für Arzneimittel, deren Verschreibung die Beachtung besonderer Sicherheitsanforderungen erfordert, vorgeschrieben werden, dass 1.die Verschreibung nur auf einem amtlichen Formblatt (Sonderrezept), das von der zuständigen Bundesoberbehörde auf Anforderung eines Arztes ausgegeben wird, erfolgen darf,2.das Formblatt Angaben zur Anwendung sowie Bestätigungen enthalten muss, insbesondere zu Aufklärungspflichten über Anwendung und Risiken des Arzneimittels, und3.eine Durchschrift der Verschreibung durch die Apotheke an die zuständige Bundesoberbehörde zurückzugeben ist.

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Verstoß gegen Formvorschriften

• Seit AMG-Änderung in 2013können Verstöße gegen §§ 96 Nr. 13, 47 Abs. 2 Nr. 7 AMG bzw. gegen § 97 Abs. 1 Nr. 1 AMG i.V. mit § 3a AMVV als Ordnungswidrigkeit bzw. Straftat geahndet werden• (Abgabe ohne gültige Verschreibung!)

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• Verpflichtung (aller) Apotheken:

QMS-ProzessVerfahrensanweisung

• Dringende Empfehlung: 4 – bzw. besser 6 - Augen-Prinzip vor der Abgabe!!• „Laufzettel“ o.ä.• Regelmäßig Mitarbeiter sensibilisieren und schulen

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Ende

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!!!

Ihnen allen eine gute Heimfahrt!!!

…Und eine schöne Adventszeit…!

Documents

Info-Veranstaltung für Apothekerinnen und Apotheker im Hochsauerlandkreis und im Kreis Soest 23. und 26. November 2015