Informacijai keliamų reikalavimų ir cheminės …echa.europa.eu/documents/10162/13643/information...esamos informacijos apie cheminių medžiagų, kurios turi būti registruojamos

Informacijai keliamų reikalavimų ir cheminės saugos vertinimo

rekomendacijos B dalis. Pavojingumo vertinimas

2.1 versija 2011 m. gruodis

TEISINIS PRANEŠIMAS Šiame dokumente pateikiamos REACH rekomendacijos dėl REACH reglamento reikalavimų ir jų vykdymo. Tačiau skaitytojams primenama, kad REACH reglamento tekstas yra vienintelis autentiškas teisinis šaltinis ir kad šiame dokumente pateikta informacija nelaikytina teisine konsultacija. Europos cheminių medžiagų agentūra neprisiima jokios atsakomybės už šio dokumento turinį.

TEISINĖS ATSAKOMYBĖS APRIBOJIMAS Tai yra anglų kalba paskelbto dokumento vertimas. Jį išvertė ir jo išsamumą patikrino Europos Sąjungos įstaigų vertimo centro vertėjai. Šio dokumento mokslines ir technines formuluotes patikrino Lietuvos kompetentingos valdžios institucijos. Atkreipiame Jūsų dėmesį, kad autentiškas yra tik anglų kalba parengtas tekstas, kuris taip pat skelbiamas šioje tinklavietėje.

Informacijai keliamų reikalavimų ir cheminės saugos vertinimo rekomendacijos B dalis. Pavojingumo vertinimas

Numeris: ECHA-11-G-09-LT Paskelbimo data: 2011 m. gruodis Kalba: LT

© Europos cheminių medžiagų agentūra, 2011 m. Viršelis © Europos cheminių medžiagų agentūra

Kopijuoti leidžiama tik nurodžius visą šaltinio pavadinimą šiuo tekstu: „Šaltinis: Europos cheminių medžiagų agentūra, http://echa.europa.eu/“, ir raštu apie tai pranešus ECHA ryšių padaliniui ([email protected]).

Jeigu turite su šiuo dokumentu susijusių klausimų ar pastabų, prašome siųsti juos (nurodant dokumento numerį, paskelbimo datą, su pastaba susijusį dokumento skyrių ir (arba) puslapį), užpildant atsiliepimų apie rekomendacijas formą. Šią formą rasite ECHA rekomendacinių dokumentų puslapyje arba tiesiogiai šiuo adresu: https://comments.echa.europa.eu/Comments/FeedbackGuidance.aspx

Europos cheminių medžiagų agentūra

Pašto adresas: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Suomija) Adresas lankytojams: Annankatu 18, Helsinki, Finland (Suomija).

https://comments.echa.europa.eu/Comments/FeedbackGuidance.aspx

PRATARMĖ

Šiame dokumente aprašomi informacijai keliami REACH reglamento reikalavimai, atsižvelgiant į cheminių medžiagų savybes, poveikį, naudojimą ir rizikos valdymo priemones bei cheminės saugos vertinimą. Jis yra dalis rekomendacinių dokumentų, skirtų padėti visiems suinteresuotiesiems subjektams pasiruošti vykdyti REACH reglamento jiems nustatytas prievoles. Šiuose dokumentuose pateikiamos išsamios rekomendacijos dėl įvairių esminių REACH reglamento procesų bei kai kurių specifinių mokslinių ir (arba) techninių metodų, kuriuos pramonė arba valdžios institucijos turi naudoti pagal REACH reglamentą.

Rekomendaciniai dokumentai buvo parengti ir aptarti pagal REACH įgyvendinimo projektų (RĮP) programą, vadovaujant Europos Komisijos tarnyboms bei dalyvaujant suinteresuotiesiems subjektams iš valstybių narių, pramonės ir nevyriausybinių organizacijų. Patvirtinus valstybių narių kompetentingoms institucijoms, rekomendaciniai dokumentai buvo perduoti ECHA publikavimui ir tolesnei priežiūrai. Visi gairių pakeitimai rengiami ECHA ir tvirtinami taikant konsultacijų procedūrą, kurioje dalyvauja suinteresuotieji subjektai iš valstybių narių, pramonės ir nevyriausybinių organizacijų. Smulkesnė informacija apie konsultacijų procedūrą pateikiama tinklalapyje

http://echa.europa.eu/doc/about/organisation/mb/mb_14_2011_consultation_procedure_guidance.pdf

Rekomendacinius dokumentus galima rasti Europos cheminių medžiagų agentūros tinklalapyje

http://echa.europa.eu/reach_en.asp

Daugiau rekomendacinių dokumentų bus skelbiama šiame tinklalapyje, kai jie bus užbaigti arba atnaujinti.

Šis dokumentas parengtas remiantis 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos

REACH reglamentu (EB) Nr. 1907/20061.

1 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiančio Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiančio Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinančio Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, taip pat Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (OL L 396, 2006-12-30), klaidų ištaisymas; iš dalies pakeista 2007 m. lapkričio 15 d. Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1354/2007 dėl Bulgarijos ir Rumunijos įstojimo, adaptuojančiu Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registravimo, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), 2008 m. spalio 8 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 987/2008 – IV ir V priedai; 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo; 2010 m. gegužės 20 d. Komisijos reglamentu Nr. 453/2010 – II priedas; 2011 m. kovo 15 d. Komisijos reglamentu Nr. 252/2011 – I priedas; 2011 m. balandžio 14 d. Komisijos reglamentu Nr. 366/2011 – XVII priedas (akrilamidas), 2011 m. gegužės 20 d. Komisijos reglamentu Nr. 494/2011 – XVII priedas (kadmis).



http://echa.europa.eu/reach_en.asp

Dokumento istorija

Versija Pastaba Data

1 versija Pirmasis leidimas. 2008 m. gegužė

1.1 versija Į paskutinę B.6.2.1 skirsnio pastraipą įtraukta teisinga nuoroda į R.7.12 skirsnį.

2008 m. spalis

2 versija Įtrauktas B.8 skyrius. 2011 m. rugpjūtis

2.1 versija CLP klaidų ištaisymas ir redakciniai pataisymai 2011 m. gruodis

REACH reglamento citavimo tvarka

Pažodinės REACH reglamento citatos pateikiamos kabutėse kursyvu.

Terminų ir santrumpų lentelė

Žr. R.20 skyrių.

Vedlys

Pateiktame paveiksle parodyta, kaip rekomendaciniame dokumente rasti B.8 skirsnį.

Pavojingumo vertinimas (HA)

Rizikos apibūdinimas (RC)

Ar rizika valdoma?

Poveikio scenarijus nurodomas saugos duomenų lape

Aprašyti cheminės saugos ataskaitoje (CSR)

ne Kartojimas taip

14 str. 4 dalies

kriterijai?

Stop

Informacija: turima - reikalaujama/būtina

Poveikio vertinimas (EA)

B

ne taip

TURINYS

PRATARMĖ ..................................................................................................................................... 3

B.1 ĮVADAS ................................................................................................................................ 9

B.1.1 Šio modulio paskirtis ............................................................................................................................. 9

B.1.2 Pavojingumo vertinimo etapai ............................................................................................................... 9

B.2 INFORMACIJOS RINKIMO IR VERTINIMO PROCESAS ............................................... 10

B.2.1 REACH reglamento informacijai keliami reikalavimai........................................................................ 10

B.2.2 Informacijos rinkimas ir vertinimas .................................................................................................... 10

B.3 INFORMACIJOS RINKIMAS. PRAKTINIAI ASPEKTAI ................................................. 13

B.3.1 Informacijos šaltiniai........................................................................................................................... 13

B.3.2 Paieškų strategijos protokolavimas (R.3.2 skirsnis).............................................................................. 14

B.3.3 Dalijimasis duomenimis....................................................................................................................... 14

B.4 TURIMOS INFORMACIJOS VERTINIMAS...................................................................... 15

B.4.1 Aktualumas ......................................................................................................................................... 15

B.4.2 Patikimumas ....................................................................................................................................... 15

B.4.3 Adekvatumas....................................................................................................................................... 15

B.4.3.1 Bandymų duomenys..................................................................................................................................... 15

B.4.3.2 Ne bandymų būdu gauti duomenys ................................................................................................................ 16

B.4.3.3 Klinikiniai duomenys ................................................................................................................................... 17

B.4.4 Visos turimos informacijos vertinimas ir integravimas, taip pat ir įrodymų visuma............................. 18

B.5 YPATINGI VEIKSNIAI, TURINTYS ĮTAKOS INFORMACIJAI KELIAMIEMS REIKALAVIMAMS IR BANDYMŲ STRATEGIJOMS .................................................................. 19

B.5.1 Adaptavimas pagal XI priedą .............................................................................................................. 19

B.5.2 Kiti veiksniai, darantys įtaką papildomos informacijos poreikiui......................................................... 20

B.6 REKOMENDACIJOS DĖL ATSKIRŲ ĮVERČIŲ ............................................................... 21

B.6.1 Fizikinės ir cheminės savybės............................................................................................................... 21

B.6.1.1 Degumas..................................................................................................................................................... 22

B.6.1.2 Sprogumas .................................................................................................................................................. 23

B.6.1.3 Oksiduojančiosios savybės............................................................................................................................ 23

B.6.1.4 Kitos fizikinės ir cheminės savybės................................................................................................................ 24

B.6.2 Pavojingumo žmonių sveikatai įverčiai ................................................................................................ 25

B.6.2.1 Toksikokinetikos rekomendacijos .................................................................................................................. 26

B.6.2.2 Dirginimas ir ėsdinimas ................................................................................................................................ 26

B.6.2.3 Odos ir kvėpavimo takų jautrinimas ............................................................................................................... 27

B.6.2.4 Ūmus toksiškumas ....................................................................................................................................... 28

B.6.2.5 Kartotinės dozės toksiškumas........................................................................................................................ 28

B.6.2.6 Toksiškumas reprodukcijai ir vystymuisi........................................................................................................ 29

B.6.2.7 Mutageniškumas .......................................................................................................................................... 30

B.6.2.8 Kancerogeniškumas ..................................................................................................................................... 30

B.6.3 Pavojingumo aplinkai įverčiai ............................................................................................................. 31

B.6.3.1 Toksiškumas vandens aplinkai ...................................................................................................................... 31

B.6.3.2 Nuosėdų toksiškumas ................................................................................................................................... 32

B.6.3.3 Toksiškumas nuotekų valyklų mikroorganizmams........................................................................................... 33

B.6.3.4 Skaidymas ir biologinis skaidymas ................................................................................................................ 33

B.6.3.5 Biokoncentracija ir bioakumuliacija vandens aplinkoje .................................................................................... 34

B.6.3.6 Bioakumuliacija sausumos aplinkoje.............................................................................................................. 35

B.6.3.7 Ilgalaikis toksiškumas paukščiams................................................................................................................. 35

B.6.3.8 Toksiškumas sausumos aplinkai .................................................................................................................... 36

B.7 POVEIKIO RIBINIŲ IR NERIBINIŲ LYGIŲ NUSTATYMAS........................................... 37

B.7.1 Dozės/koncentracijos priklausomybės žmogaus sveikatai apibūdinimas............................................... 37

B.7.1.1 Tikslas ir pagrindiniai klausimai .................................................................................................................... 37

B.7.1.2 Įstatyminiai DNEL nustatymo reikalavimai .................................................................................................... 39

B.7.1.2.1 DNEL nustatymas........................................................................................................................................ 39

B.7.1.2.2 Kai nustatyti DNEL neįmanoma .................................................................................................................... 39

B.7.1.3 Aspektų, į kuriuos turi būti atsižvelgta nustatant DNEL ir DMEL vertes, apžvalga ............................................. 40

B.7.1.4 Kaip nustatyti DNEL vertes .......................................................................................................................... 41

B.7.1.4.1 Dozės deskriptorių nustatymas ir apsisprendimas dėl veikimo būdo .................................................................. 41

B.7.1.4.2 Su įverčiu susijusio dozės deskriptoriaus pakeitimas, parenkant tinkamą pradinę išraišką .................................... 41

B.7.1.4.3 Vertinimo koeficientų taikymas pataisytai pradinei reikšmei, nustatant konkrečių įverčių DNEL vertes atitinkamam poveikio būdui ........................................................................................................................................................... 42

B.7.1.5 DMEL verčių nustatymas įverčiams, kurių ribinė vertė nenustatyta................................................................... 42

B.7.1.5.1 „Linearizuotas“ metodas............................................................................................................................... 42

B.7.1.5.2 „Didelio vertinimo koeficiento“ metodas („EFSA“ metodas)............................................................................ 43

B.7.1.6 Kokybinio metodo taikymas, kai įverčio dozės deskriptoriaus nustatyti neįmanoma............................................ 44

B.7.1.7 Pagrindinių poveikių sveikatai nustatymas pagal susijusį poveikio pobūdį ......................................................... 44

B.7.2 Prognozuojama poveikio nesukelianti koncentracija (PNEC) aplinkai................................................. 45

B.7.2.1 Bendrieji PNEC verčių nustatymo principai.................................................................................................... 45

B.7.2.2 PNEC verčių nustatymas gėlo vandens aplinkai .............................................................................................. 47

B.7.2.3 PNEC verčių nustatymas jūros vandens aplinkai ............................................................................................. 48

B.7.2.4 PNEC verčių nustatymas nuosėdoms ir dirvožemiui ........................................................................................ 48

B.7.2.5 PNEC verčių nustatymas nuotekų valyklai ..................................................................................................... 49

B.7.2.6 PNEC verčių nustatymas oro aplinkai ............................................................................................................ 49

B.7.2.7 PNEC verčių nustatymas plėšrūnams ir aukščiausiesiems plėšrūnams ............................................................... 49

B.8 POVEIKIO VERTINIMO APIMTIS ................................................................................... 52

B.8.1 Skyriaus įžanginė informacija ir tikslas ............................................................................................... 52

B.8.2 Bendrieji principai .............................................................................................................................. 53

B.8.3 Nustatymas, ar poveikio vertinimas reikalingas ................................................................................... 54

B.8.4 Poveikio vertinimo apimtis .................................................................................................................. 56

B.8.4.1 Poveikio vertinimo, susijusio su toksikologiniais pavojais žmonių sveikatai, apimtis .......................................... 57

B.8.4.1.1 Klasifikuojami ūmūs pavojai......................................................................................................................... 59

B.8.4.1.2 Klasifikuojami ilgalaikiai pavojai .................................................................................................................. 59

B.8.4.1.3 Neklasifikuojami pavojai .............................................................................................................................. 59

B.8.4.2 Poveikio vertinimo, susijusio su pavojais aplinkai, vertinimo apimtis ................................................................ 60

B.8.4.2.1 Klasifikuojami pavojai ................................................................................................................................. 62

B.8.4.2.2 Neklasifikuojami pavojai .............................................................................................................................. 62

B.8.5 Poveikio vertinimo ir rizikos apibūdinimo tipai ................................................................................... 63

B.8.5.1 Poveikis žmonių sveikatai............................................................................................................................. 63

B.8.5.2 Poveikis aplinkai ......................................................................................................................................... 64

1 priedas. Pavojingumo klasės pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedą ............................................. 65

2 priedas. Klasifikacija, susijusi su trumpalaikio poveikio padariniais žmonių sveikatai............................... 66

3 priedas. Klasifikacija, susijusi su ilgalaikio poveikio padariniais žmonių sveikatai..................................... 67

4 priedas. Klasifikacija, susijusi su poveikiu aplinkai ................................................................................... 68

LENTELĖS

B.-7-1 lentelė. DMEL nustatymui naudojami rizikos ekstrapoliacijos iš didelės į mažą dozę koeficientai................43 B-7-2 lentelė. Konkrečių įverčių DNEL/DMEL verčių nustatymo apibendrinimas ................................................45 B-8-1 lentelė. Poveikio vertinimo apžvalga .......................................................................................................56 B-8-2 lentelė. Poveikio žmonių sveikatai ir rizikos apibūdinimo tipai ..................................................................63

PAVEIKSLAI

B-7-1 paveikslas. Atskiri kiekybinio rizikos žmogaus sveikatai vertinimo žingsniai nustatant ribinius įverčius........38 B-8-1 paveikslas. Sprendimo priėmimo procesas, apsisprendžiant dėl poveikio žmonių sveikatai ir aplinkai vertinimo reikalingumo...................................................................................................................................................55 B-8-2 paveikslas. Sprendimo priėmimo procesas, nustatant reikalingą poveikio žmonių sveikatai vertinimo apimtį .58 B-8-3 paveikslas. Sprendimo priėmimo procesas, nustatant poveikio aplinkai vertinimo apimtį .............................61

B dalis. Pavojingumo vertinimas

B.1 ĮVADAS

B.1.1 Šio modulio paskirtis

R dalyje, kuri pirmiausiai skirta patyrusiems toksikologams, ekotoksikologams ir rizikos vertintojams, pateikiama detali informacija bei išsamios rekomendacijos dėl visos susijusios ir esamos informacijos apie cheminių medžiagų, kurios turi būti registruojamos pagal REACH reglamentą, būdingas savybes surinkimo ir vertinimo, šio reglamento nustatytų informacijai keliamų reikalavimų, trūkstamų duomenų nustatymo bei papildomos, reglamento reikalavimams įvykdyti reikalingos informacijos sukūrimo. R dalyje pateikiamos rekomendacijos dėl daugelio sudėtingesnių REACH reglamento klausimų, įskaitant bandymų reikalavimus pagal VII-X priedus, integruotas bandymų strategijas (IBS) kiekvienam įverčiui bei standartinio bandymų režimo pritaikymą pagal VII-X priedų 2 stulpelį ir XI priedą.

Šiame modulyje pateikiama glaustesnė REACH reglamento informacijai keliamų reikalavimų, integruotų bandymų strategijų kiekvienam įverčiui ir jų pritaikymo galimybių apžvalga. Jis yra skirtas nespecialistams, kuriems gali prireikti suprasti bandymų metodus, kad galėtų bendradarbiauti su ekspertais sudarant registracijos dokumentaciją, ir nurodo naudotojui atitinkamus išsamesnės R dalies skyrius bei pateikia įžangines rekomendacijas dėl:

1. REACH nustatytų informacijai keliamų reikalavimų;

2. visų esamų duomenų surinkimo ir jų adekvatumo, patikimumo bei išsamumo vertinimo proceso;

3. visų duomenų, įskaitant gautus naudojant alternatyvius bandymo metodus ir būdus, naudojimo;

4. rekomendacijas dėl papildomų duomenų, reikalingų pavojingumo įvertinimui, klasifikacijai ir ženklinimui, kūrimo strategijų.

B.1.2 Pavojingumo vertinimo etapai

Šiame modulyje, kaip ir jį papildančioje R dalyje, rekomendacijos pradedamos aprašymu, kaip standartiniai REACH reglamento informacijai keliami reikalavimai kinta priklausomai nuo cheminės medžiagos kiekio tonomis ir bendrojo proceso, kurio turi būti laikomasi siekiant įvykdyti reglamento reikalavimus (B.2 skyrius). Toliau proceso etapai apibrėžiami, pradedant visos susijusios ir esamos informacijos rinkimu (B.3 skyrius) ir pavojingumo vertinimu pagal turimą informaciją, t. y. procesu, kurį sudaro trys elementai, sudarantys cheminės saugos ataskaitos skyrius:

1 etapas. Turimos informacijos įvertinimas ir apibendrinimas (B.4 – B.6 skyriai).

2 etapas. Klasifikavimas ir ženklinimas.

3 etapas. Pavojingumo slenksčio lygių žmonių sveikatai ir aplinkai nustatymas (B.7 skyrius).

Klasifikavimas ir ženklinimas (2 etapas) B dalyje plačiau neaptariamas, tačiau R.7 skyriuje pateikiamos rekomendacijos, kuriomis vadovaujantis galima atlikti cheminių medžiagų klasifikavimą ir ženklinimą. Cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo ir ženklinimo kriterijai pateikiami Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 (CLP reglamento) I priede.

9


B.2 INFORMACIJOS RINKIMO IR VERTINIMO PROCESAS

B.2.1 REACH reglamento informacijai keliami reikalavimai

Standartiniai informacijai keliami reikalavimai

REACH reglamento 10 straipsnis apibrėžia minimalią informaciją, kuri turi būti pateikta kaip dalis registracijos. Paprastai informacijai keliami reikalavimai auga didėjant pagamintos arba importuojamos cheminės medžiagos kiekiui tonomis, kaip nurodyta REACH 12 straipsnyje; Reglamento VI-XI priedai apibrėžia detalius informacijai keliamus reikalavimus kiekvienam kiekio tonomis lygiui (taip pat žr. R.2.1 skirsnį).

Reglamento 12 straipsnio 1 dalis ir VI priedas vienareikšmiškai reikalauja, kad visa susijusi ir registruotojo turima fizikinė ir cheminė, toksikologinė bei ekotoksikologinė informacija būtų įtraukta į registracijos dokumentaciją. Mažiausiai tai turi apimti VII-X prieduose nurodytą informaciją, atsižvelgiant į bendrąsias šių standartinių bandymo režimų pritaikymo taisykles, kaip apibrėžta XI priede.

Standartiniai informacijai keliami reikalavimai cheminės medžiagos registravimui ir vertinimui išvardyti, atsižvelgiant į registruojamos cheminės medžiagos kiekį, šių priedų 1 stulpelyje: VII priedo, jeigu registruojama ≥ 1 t per metus, VIII priedo – ≥ 10 t per metus, IX priedo – ≥ 100 t per metus ir X priedo – ≥ 1000 t per metus. Kaskart pasiekus naują kiekio tonomis lygį turi būti vykdomi atitinkamo priedo reikalavimai. Tai reiškia, kad informacija apie cheminę medžiagą, kurios per metus įregistruojama, pavyzdžiui, 100 t, turi atitikti tiek VII ir VIII priedų, tiek IX priedo reikalavimus. Tiksli kiekvienai cheminei medžiagai reikalaujama informacija priklauso nuo jos kiekio tonomis, naudojimo ir poveikio. Todėl priedai turi būti vertinami kaip vieninga visuma kartu su bendraisiais registravimo, vertinimo ir atsargaus tvarkymo prievolės reikalavimais.

Standartinių informacijai keliamų reikalavimų adaptavimas

Reglamento VII-X priedų 2 stulpelyje pateikiamos specifinės taisyklės, pagal kurias standartinius informacijai keliamus reikalavimus galima praleisti, pakeisti kita informacija, pateikiama skirtingu laiku arba skirtingam kiekio tonomis lygiui, arba pritaikoma kitokiu būdu. Be šių specifinių taisyklių reikalaujamas standartinis informacijos rinkinys gali būti pakeistas ir pagal XI priedo nuostatas. Visi standartinių informacijai keliamų reikalavimų pakeitimai turi būti pagrįsti registracijos dokumentuose ir cheminės saugos ataskaitoje (jeigu jos reikalaujama), aiškiai nurodant kiekvieno pakeitimo priežastis.

Išsamesnės rekomendacijos dėl informacijai keliamų reikalavimų ir tinkamo jų adaptavimo pateikiamos R dalies R.1-R.6 skyriuose, aprašančiuose bendruosius aspektus, bei R.7 skyriuje, kuriame pateikiamos specifinės rekomendacijos atsižvelgiant į konkrečius fizikinius ir cheminius parametrus ir žmonių sveikatai bei aplinkai keliamus pavojus.

B.2.2 Informacijos rinkimas ir vertinimas

Reglamento VI priede aprašomi keturi žingsniai, kuriuos registruotojas turi atlikti, kad įvykdytų informacijai apie cheminę medžiagą keliamus reikalavimus (taip pat žr. R.2.2 skirsnį).

1 žingsnis. Esamos informacijos surinkimas ir dalijimasis ja.

2 žingsnis. Informacijos poreikio apsvarstymas.

3 žingsnis. Informacijos spragų nustatymas.

4 žingsnis. Naujos informacijos sukūrimas arba bandymų strategijos pasiūlymas.

1 žingsnis

Šiame etape registruotojas privalo surinkti visą susijusią ir jam prieinamą fizikinę ir cheminę, toksikologinę bei ekotoksikologinę informaciją, neatsižvelgiant į tai, ar informacija apie tam tikrą

10


įvertį turi būti pateikiama registruojant konkretų cheminės medžiagos kiekį (tonomis). Tai apima prieinamus esamus bandymų duomenis, kurių reikalauja VII-X priedai, kitų in vivo ar in vitro bandymų duomenis, ne bandymo metodais (pvz., (Q)SAR, grupavimo, analogijos, įrodymų visumos būdais) sukauptus duomenis, epidemiologinius duomenis ir visus kitus duomenis, kurie gali padėti nustatyti cheminės medžiagos pavojingų savybių buvimą arba nebuvimą.

Šiuos duomenis galima gauti iš įvairiausių šaltinių, tokių kaip, pačių įmonių sukaupti duomenys, kitų cheminės medžiagos gamintojų ar importuotojų turimi duomenys, apsikeičiant SIEF forume (REACH 29 straipsnis), Agentūros turimi duomenys, pateikus paraišką (REACH 26 straipsnis), ar duomenų bazės bei kiti viešosios literatūros arba interneto šaltiniai. Šis informacijos rinkimo žingsnis taip pat gali apimti cheminės medžiagos priklausomybės tam tikrai cheminei kategorijai nustatymą (plg. XI priedo 1.5 skirsnį) ir iš to gaunamą informaciją (įsk. analogiją su kitomis medžiagomis), taip pat informaciją, išrenkamą iš kompiuterinių priemonių, t. y. (Q)SAR modelių. (R.4.3.2 ir R.6 skirsniai)

Šiame etape registruotojas turėtų įvertinti visą susijusią ir turimą informaciją apie cheminės medžiagos fizikines ir chemines bei procesų jai patekus į aplinką savybes, jos toksiškumą bei ekotoksiškumą patikimumo, pritaikomumo, pakankamumo ir išsamumo požiūriais. Nors patikimumo kriterijai yra bendro pobūdžio, sprendimas dėl atskiro informacijos vieneto patikimumo (t. y. specifinio patikimumo laipsnio priskyrimo pasinaudojant, pvz., Klimišo (Klimisch) vertinimo sistema) priklauso nuo konkretaus įverčio. (R.4.2 skirsnis)

Be to, registruotojas turėtų surinkti informaciją apie cheminės medžiagos poveikį, naudojimą ir rizikos valdymo priemones. Tai gali pareikalauti išsamesnių duomenų, pvz., apie cheminės medžiagos arba gaminių, kurių sudėtyje ji yra, gamybą (jeigu gaminama ES), naudojimą, tvarkymą ir šalinimą (t. y. apimančių visą jos gyvavimo ciklą), taip pat apie poveikio prigimtį, t. y. būdus, dažnumą ir trukmę. Apsvarstęs visą šią informaciją kartu, registruotojas galės apsispręsti, ar reikalinga papildoma informacija.

Visi duomenų rinkimo darbai turi būti gerai dokumentuoti, kad būtų galima tinkamai įvertinti registracijos dokumentacijos išsamumą ir išvengti pasikartojimų vėlesniame etape, todėl kiekvienas gamintojas ar importuotojas (taip pat tolesnis naudotojas ir platintojas) privalo surinkti visą jo pareigoms pagal REACH reikalavimus vykdyti reikalingą informaciją ir saugoti ją 10 metų po paskutinio cheminės medžiagos pagaminimo ar importo.

2 žingsnis

Antruoju žingsniu registruotojas turi pagal VII-X priedus nustatyti standartinius informacijai keliamus reikalavimus, atsižvelgdamas į gaminamos arba importuojamos cheminės medžiagos kiekį tonomis. Šiuos standartinius reikalavimus gali prireikti adaptuoti pagal atitinkamo įverčio kriterijus, kaip nurodyta priedų 2 stulpelyje, arba pagal bendruosius informacijai keliamų reikalavimų adaptavimo kriterijus, pateiktus XI priede. (R.2.1 ir R.5.1 skirsniai)

Specialiems įverčiams nustatyti 2 stulpelyje pateikiamos taisyklės, pagal kurias standartinė informacija gali būti praleista arba turi būti pateikta. Daugeliu atvejų šiose taisyklėse pateikiamos nuorodos į informaciją apie kitas duotosios cheminės medžiagos savybes arba įverčius ir tokia informacija taip pat turėtų būti patikima, t. y. įvertinta, kaip aprašoma 1 žingsnyje. (R.7 skyrius)

Kai registruotojas adaptuoja standartinius informacijai keliamus reikalavimus remdamasis XI priedo kriterijais (t. y. dėl mokslinio informacijos būtinumo, techninių bandymo galimybių ir atsisakymo atlikti poveikio bandymus), jis turėtų pagrįsti savo sprendimą patikima ir pakankama informacija, kaip nurodoma XI priede, ir dokumentuoti jį vadovaujantis pateiktomis rekomendacijomis. (R.5.1 skirsnis)

Specifinės taisyklės galioja cheminėms medžiagoms, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis ir kurių pagamintas arba importuotas kiekis yra lygus arba viršija 1 t per metus, bet nesiekia 10 t per metus, jeigu jos netenkina III priedo kriterijų. Tokiu atveju standartiniai informacijai keliami reikalavimai apribojami susijusia ir registruotojui prieinama fizikine ir chemine, toksikologine bei ekotoksikologine informacija ir minimaliais VII priede nurodytais fizikiniais ir cheminiais įverčiais. Registruotojas privalo kruopščiai dokumentais pagrįsti, jog III priedo kriterijai netenkinami. t. y.

11


12

pateikti esamą ir patikimą informaciją apie savybes, susijusias su klasifikavimo kriterijais, ir (arba – pagal aplinkybes) naudojimo sritis. Išsamesnės rekomendacijos dėl VII priedo cheminėms medžiagoms taikomo informacijai keliamų reikalavimų adaptavimo pateikiamos R dalyje (R.2.1 ir R.2.3 skirsniuose).

3 žingsnis

Šiame etape registruotojas palygina antruoju žingsniu cheminei medžiagai nustatytą informacijos poreikį su jau turima patikima ir susijusia informacija, sukaupta pagal pirmojo žingsnio reikalavimus. Apie tuos įverčius, kuriems taikomi REACH reglamento reikalavimai dėl aktualios ir paruoštos informacijos negali būti įvykdyti, duomenys turėtų būti gauti pagal 4 žingsnio procedūrą.

4 žingsnis

Jeigu trečiuoju žingsniu nustatomas duomenų stygius pagal informacijai keliamus reikalavimus, pateiktus VII arba VIII priede, registruotojas turi atlikti bandymą pagal 13 straipsnį.

Jeigu trečiuoju žingsniu nustatomas duomenų stygius pagal informacijai keliamus reikalavimus, pateiktus IX arba X priede, registruotojas turi parengti pasiūlymą atlikti bandymą ir įtraukti jį į registracijos dokumentaciją, kaip reikalaujama 10 straipsnio a dalies ix punkte. Kol laukiama šio bandymo rezultatų, registruotojas turėtų įgyvendinti ir (arba) rekomenduoti tarpines rizikos valdymo priemones bei įtraukti jas į savo poveikio scenarijus ir cheminės saugos ataskaitą kaip rizikos valdymui skirtą dokumentaciją (plg. REACH I priedo 0.5 skirsnį).

Kiekvienam VII-X priedų 1 stulpelyje nurodytam įverčiui yra parengta integruota bandymo strategija (IBS), pateikianti tam įverčiui taikomas rekomendacijas dėl informacijos rinkimo ir vertinimo būdų bei naujų duomenų poreikio ir bandymo strategijų įvertinimo. Šių bandymo strategijų apžvalga pateikiama B.6 skyriuje, o smulkesnė informacija – R.7.1-R.7.11 skirsniuose.


B.3 INFORMACIJOS RINKIMAS. PRAKTINIAI ASPEKTAI

R.3 skyriuje pateikiamos išsamios rekomendacijos dėl informacijos paieškos strategijų ir informacijos šaltinių, kuriais galima pasinaudoti svarbiausiame – pirmajame visos esamos informacijos apie cheminę medžiagą arba informacijos, kuri gali būti naudinga išsiaiškinant tos cheminės medžiagos savybes, surinkimo etape. Tolesniuose šio dokumento skirsniuose pateikiama tik trumpa krypčių ir patarimų, pateiktų nurodytame R dalies skyriuje, apžvalga.

B.3.1 Informacijos šaltiniai

Pagal REACH reglamentą registruotojai privalo surinkti ir pateikti visą susijusią ir esamą informaciją apie būdingas cheminės medžiagos savybes, nepriklausomai nuo pagaminto ar importuoto kiekio, įskaitant informaciją apie (taip pat žr. R.3.1 skirsnį):

cheminės medžiagos tapatybę;

fizikines ir chemines savybes;

poveikį, naudojimą, paplitimą ir taikymo sritis;

toksiškumą žinduoliams;

toksikokinetiką (R.7.12 skirsnis);

chemines kategorijas (R.6.2 skirsnis);

ekotoksiškumą;

procesus jai patekus į aplinką, įskaitant cheminį ir biotinį skaidymą.

Svarbiausias pirmasis žingsnis yra surinkti visą esamą informaciją apie cheminę medžiagą ir susijusią informaciją, galinčią padėti atskleisti cheminės medžiagos savybes. Šią būtinąją informaciją galima gauti iš daugelio įvairių šaltinių, įskaitant šiuos (ir kitus šaltinius):

įmonės ir verslo asociacijos sukauptas bylas (įskaitant bandymų duomenis);

suvestinių duomenų bankus ir duomenų bazes;

sutartinius duomenų rinkinius, tokius kaip OECD HPV cheminių medžiagų programa;

paskelbtą literatūrą;

interneto paieškos priemones ir susijusius tinklalapius;

(Q)SAR modelius (R.6.1 skirsnis);

dalijimąsi duomenimis informacijos apie chemines medžiagas mainų forume (SIEF).

Daugiau informacijos ir rekomendacijų dėl galimai naudingų duomenų pobūdžio, taip pat pagalbinis sveikatos ir pavojingumo informacijos paieškos šaltinių sąrašas bei kai kurių didžiausių esamų duomenų bazių ir duomenų bankų nuorodų sąrašas pateikiami R.3.1-R.3.4 skirsniuose. Be to, ECB tinklalapyje (http://ecb.jrc.it/QSAR) pateikiamas (Q)SAR modelių sąrašas.

13

http://ecb.jrc.it/QSAR


14

B.3.2 Paieškų strategijos protokolavimas (R.3.2 skirsnis)

Tiksli informacijos apie konkrečią cheminę medžiagą paieškos strategija labai priklauso nuo tos cheminės medžiagos. Tačiau kad ir kokia strategija naudojama, svarbu protokoluoti, kokios prielaidos padarytos, kas ir kada atlikta bei kokie gauti rezultatai.

B.3.3 Dalijimasis duomenimis

Pagal REACH 29 straipsnį bus įsteigtas Informacijos apie chemines medžiagas mainų forumas (SIEF) visoms cheminėms medžiagoms, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, jeigu yra daugiau negu vienas potencialus registruotojas. SIEF tikslas yra palengvinti dalijimąsi registracijai reikalinga informacija ir išvengti tyrimų dubliavimo. Kad tai būtų pasiekta, reikalingas susitarimas dėl prieigos prie atliktų bandymų su gyvūnais tyrimų, atitinkantis privalomas dalijimosi informacija SIEF forume sąlygas. Iš esmės SIEF turėtų susitarti dėl visuotinio informacijos, gautos atliekant bandymus pagal VII-XI priedų reikalavimus, vykdant cheminės medžiagos klasifikavimą ir ženklinimą bei naudojantis bet kokiais pasiūlymais dėl tolesnių bandymų, pateikimo. Išsamesnės rekomendacijos šiuo klausimu pateikiamos „Dalijimosi duomenimis gairėse“.


B.4 TURIMOS INFORMACIJOS VERTINIMAS

Visa turima informacija apie cheminę medžiagą, kuri buvo surinkta, turi būti įvertinta pagal jos tinkamumą klasifikavimui ir ženklinimui, PBT arba vPvB būsenos ir dozės deskriptoriaus nustatymui, kurie bus naudojami cheminės saugos vertinime (CSA). Informacija turėtų būti vertinama išsamumo (ar turima informacija atitinka REACH reikalaujamą informacijos apimtį) ir kokybės (aktualumo, patikimumo ir adekvatumo) atžvilgiu.

B.4.1 Aktualumas

Aktualumas rodo, kiek duomenys ir bandymai tinkami konkrečiam pavojui arba rizikai nustatyti.

B.4.2 Patikimumas

Patikimumas – tai bandymo ataskaitos ar publikacijos kokybė, susijusi su (pageidautina) standartizuota metodologija bei eksperimento procedūros ir rezultatų aprašymo būdu, pateikiant gautų duomenų aiškumo ir patikimumo įrodymus. Svarbu skirti patikimus metodus ir patikimą informaciją.

Klimišo kodas (žr. R.4.2 skirsnį) yra duomenų patikimumo vertinimo sistema. Šią sistemą sudaro 4 patikimumo kategorijos:

1. patikima be apribojimų;

2. patikima su apribojimais;

3. nepatikima;

4. netaikytina.

Ši ir kitos panašios vertinimo sistemos leidžia grupuoti ir tvarkyti informaciją tolesnei peržiūrai.

Nauji toksikologiniai ir ekotoksikologiniai bandymai turėtų būti atliekami laikantis GLP principų ir, pageidautina, naudojant reguliuojančioms institucijoms priimtinus protokolus (tokius kaip ES arba OECD protokolas). Esami duomenys gali būti sukurti prieš nustatant GLP reikalavimus ir standartizuojant metodus, todėl esamų tyrimų patikimumas turi būti kruopščiai įvertintas.

B.4.3 Adekvatumas

Adekvatumas – tai duomenų tinkamumas pavojingumo ir rizikos vertinimui atlikti.

B.4.3.1 Bandymų duomenys

Bandymų duomenų, gautų standartizuotais ES ir tarptautiniais metodais, naudojimas

REACH 13 straipsnio 3 dalis reikalauja, kad bandymai, reikalingi informacijos apie būdingas cheminių medžiagų savybes sukūrimui, būtų vykdomi pagal bandymo metodus, įtrauktus į Komisijos reglamentą, arba pagal atitinkamus kitus Komisijos arba Agentūros pripažintus tarptautinius bandymo metodus. Toksikologiniai ir ekotoksikologiniai bandymai bei analizės turi būti atliekami vadovaujantis geros laboratorinės praktikos (GLP) principais. Naujasis Bandymo metodų reglamentas (Tarybos reglamentas (EB) Nr. 440/2008) apima visus bandymo metodus, anksčiau įtrauktus į Direktyvos 67/548/EEB V priedą. Duomenys, sukaupti naudojantis bet kuriais iš šių metodų, savaime laikomi tinkamais reglamentuotam naudojimui. Ateityje ir kiti tarptautiniu mastu standartizuoti bandymo metodai gali būti Komisijos arba Agentūros pripažinti tinkamais kaupti duomenis reglamentuotam naudojimui.

15


Komisija ketina derinti Bandymo metodų reglamentą su technikos ir mokslo pažanga kiekvieną kartą, kai bus sukurtas naujas moksliškai pagrįstas ir valstybių narių nacionalinių koordinatorių priimtas reglamentuotam naudojimui tinkamas bandymo metodas.

Kitais metodais gautų bandymų duomenų naudojimas

Kitokiais eksperimentais gauti ir (arba) GLP principų neatitinkančių bandymų duomenys taip pat gali būti laikomi tinkamais naudoti pagal REACH reikalavimus, jeigu tenkinamos REACH XI priedo 1.1 skirsnyje aprašytos sąlygos.

In vitro duomenų naudojimas pagal REACH

Vertinant in vitro duomenų adekvatumą, būtina atsižvelgti į tam tikras aplinkybes. Metodologijos tinkamumas turi būti skiriamas nuo duomenų, gautų naudojant metodą, adekvatumo. Šiuo metu REACH reglamente dvi in vitro metodų kategorijos nurodomos kaip tinkamos:

patvirtinti metodai, pavyzdžiui, in vitro odos ėsdinimo bandymai ir in vitro genotoksiškumo bandymai, tokie kaip Eimso (Ames) Salmonella typhimurium mutageniškumo bandymas.

In vitro bandymai, atitinkantys tarptautiniu mastu pripažintus pirminio patvirtinimo kriterijus, pvz., ECVAM.

Bandymo metodo galutinio patvirtinimo ir pripažinimo kriterijai (įskaitant in vitro tyrimus) pateikiami OECD GD 34 (R.4.3.1 skirsnis, R.4.-1 lentelė).

Adekvačios informacijos, gautos in vitro metodais, naudojimas

Adekvati informacija iš in vitro tyrimų gali būti naudojama šiais būdais:

Moksliškai patvirtintais in vitro bandymais gauta informacija, pripažinta tinkama reglamentuotam naudojimui, gali visiškai arba dalinai pakeisti bandymus su gyvūnais, atsižvelgiant į paskirtį, kuriai atitinkamas bandymo metodas buvo patvirtintas. Pagrindinis tinkamumo reglamentuotam naudojimui pripažinimo kriterijus yra tokiais in vitro tyrimais sukauptos informacijos adekvatumas klasifikavimui bei ženklinimui ir (arba) rizikos vertinimui atlikti.

Informacija, gauta naudojant tinkamus in vitro metodus, gali būti naudojama XI priede nustatyto standartinio bandymų režimo adaptavimui. Smulkiau žr. R.4.3.1 skirsnyje.

B.4.3.2 Ne bandymų būdu gauti duomenys

Ne bandymų būdu gauti duomenys – tai (Q)SAR modelių ir ekspertinių sistemų suteikti duomenys, taip pat duomenys, gauti naudojant grupavimo metodus (analogų ir cheminių kategorijų metodus).

(Q)SAR duomenys

(Q)SAR duomenimis gali būti grindžiamas bandymų atsisakymas arba būtinybė atlikti tolesnius bandymus. REACH XI priedas nustato, kad (Q)SAR rezultatai gali būti naudojami vietoje bandymų, kai įvykdytos visos šios sąlygos:

rezultatai gauti naudojant (Q)SAR modelį, kurio mokslinis pagrįstumas yra patvirtintas;

cheminė medžiaga patenka į (Q)SAR modelio taikymo sritį;

rezultatai yra adekvatūs klasifikavimui bei ženklinimui ir (arba) rizikos vertinimui atlikti;

pateikiama adekvati ir patikima pritaikyto metodo dokumentacija.

Jeigu nors viena iš šių sąlygų netenkinama, (Q)SAR rezultatai negali būti naudojami vietoje bandymų, bet gali būti panaudoti kaip dalis įrodymų visumos metodo.

16


(Q)SAR modelių gairės pateikiamos REACH rekomendacijų R.6 skyriuje: (Q)SAR modeliai ir cheminių medžiagų grupavimas (http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_r6_en.pdf?vers=20_08_08), o informacija apie tai, kaip vertinti jų pagrįstumą – OECD tinklalapyje (www.oecd.org/env/existingchemicals/qsar).

(Q)SAR modeliai turėtų būti dokumentuojami naudojant (Q)SAR modelio ataskaitos formatą (QMRF), o atskirų modelių prognozės – naudojant (Q)SAR prognozės ataskaitos formatą (QPRF). (Q)SAR pagrįstumo ir (Q)SAR prognozės patikimumo vertinimas turi būti papildytas prognozės pagrįstumo reglamentuotam naudojimui vertinimu, kuris apima išsamumo vertinimą. Išsamios rekomendacijos dėl (Q)SAR modelių ir ekspertinių sistemų pateikiamos R.6.1 skirsnyje, ypatingą dėmesį skiriant šiems klausimams:

kaip nustatyti (Q)SAR modelio pagrįstumą;

kaip nustatyti (Q)SAR modelio rezultato adekvatumą reglamentuotam naudojimui;

kaip dokumentuoti ir pagrįsti (Q)SAR modelio taikymą reglamentuotam naudojimui;

kur rasti informaciją apie (Q)SAR modelius.

Duomenys, gauti analogijos ir grupavimo metodais

Analogijos ir grupavimo metodai gali būti naudojami REACH reikalaujamai informacijai papildyti. Šiuos metodus naudojantis registruotojas turi pateikti mokslinį pagrindimą ir parodyti, kad naudojamas metodas yra adekvatus reglamentuotam naudojimui (klasifikavimui bei ženklinimui ir (arba) rizikos vertinimui atlikti). Metodo adekvatumas turi būti įvertintas kiekvienai registruojamai cheminei medžiagai atskirai. Išsamios rekomendacijos dėl grupavimo metodų pateikiamos R.6.2 skirsnyje, ypatingą dėmesį skiriant šiems klausimams:

kategorijos koncepcijai, jos mechanistiniam pagrindui ir sąryšiui tarp kategorijų ir QSAR;

pagrindiniams duomenų spragų užpildymo metodams, tokiems kaip analogija, tendencijų analizė ir QSAR;

palaipsninėms analoginių cheminių medžiagų analogijos ir cheminių kategorijų procedūroms;

specifiniams klausimams, kurie turi būti apsvarstomi atsižvelgiant į specifinius kategorijų tipus;

kategorijų metodų formavimo ir dokumentavimo praktiniams aspektams.

B.4.3.3 Klinikiniai duomenys

Keturių pagrindinių tipų klinikiniai duomenys gali būti pateikiami ir naudojami įvairiais tikslais:

1. Analitinės epidemiologijos studijos, tiriančios pažeidžiamas gyventojų grupes (įvykio-valdymo, grupinės ir pjūvio studijos), yra naudingos nustatant ryšį tarp poveikio žmonėms ir padarinių bei gali suteikti geriausius duomenis atliekant rizikos vertinimą.

2. Aprašomosios arba koreliacinės epidemiologijos studijos yra naudingos nustatant tolesnių tyrimų kryptis, bet nelabai tinka rizikos vertinimui, nes jos dažnai tik identifikuoja modelius arba tendencijas, tačiau negali išaiškinti poveikio žmonėms sukėlėjo ar laipsnio.

3. Susirgimų ataskaitos gali atskleisti padarinius, kurie nėra matomi stebint bandomuosius gyvūnus. Naudojantis susirgimų ataskaitomis, būtina kruopščiai įvertinti jų patikimumą ir aktualumą, nes joms dažnai stinga esminės informacijos apie, pvz., cheminės medžiagos grynumą, žmonių patirtą poveikį ir padarinius.

4. Valdomi tyrimai dalyvaujant savanoriams gali būti priimtini tik labai retais atvejais. Vykdyti bandymų su savanoriais griežtai nerekomenduojama, bet jeigu jau yra sukaupti aukštos kokybės duomenys, jie turėtų būti tinkamai panaudoti griežtai apibrėžtais atvejais.

17

http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_r6_en.pdf?vers=20_08_08

http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_r6_en.pdf?vers=20_08_08

http://www.oecd.org/env/existingchemicals/qsar


18

B.4.4 Visos turimos informacijos vertinimas ir integravimas, taip pat ir įrodymų visuma

Įrodymų visumos (WoE) metodas nėra aiškiai moksliškai apibrėžtas terminas ar visuotinai priimta formalizuota koncepcija. Jis apima kiekvieno turimo informacijos vieneto aktualumo, patikimumo ir tinkamumo įvertinimą, priešpastatant įvairias informacijos dalis vieną kitai ir prieinant išvados dėl pavojingumo. Šis procesas visada reikalauja eksperto vertinimo. Svarbu dokumentuoti ir parodyti, kad įrodymais paremtas metodas buvo panaudotas patikimai, tvariai ir skaidriai.


B.5 YPATINGI VEIKSNIAI, TURINTYS ĮTAKOS INFORMACIJAI KELIAMIEMS REIKALAVIMAMS IR BANDYMŲ STRATEGIJOMS

B.5.1 Adaptavimas pagal XI priedą

Kaip minėta B.2.2 skirsnyje, standartinių informacijai REACH reglamento keliamų reikalavimų adaptavimas yra galimas tam tikromis sąlygomis. Neskaitant įverčiams nustatytų atvejų, išvardytų VII-X priedų 2 stulpelyje, XI priede apibrėžtos trys adaptavimo sąlygos:

1. Bandymai moksliniu požiūriu neatrodo būtini

Esami duomenys, įrodymų visumos metodai, ne bandymo būdu gauti duomenys ir in vitro metodai gali suteikti informaciją, kuri gali būti įvertinta kaip pagrįsta, patikima, aktuali ir tinkama numatytai paskirčiai (klasifikavimui ir ženklinimui, PBT vertinimui ir (arba) rizikos vertinimui atlikti). Išsamesnės rekomendacijos pateikiamos R.5.2.1 skirsnyje.

2. Bandymai techniškai negalimi

REACH XI priedo 2 skirsnis nurodo, kad bandymai nustatant tam tikrą įvertį gali būti nevykdomi, jeigu dėl cheminės medžiagos savybių atlikti tokio tyrimo techniškai neįmanoma:

- bandymų gali būti atsisakyta remiantis fizikinėmis ir cheminėmis medžiagos savybėmis, tokiomis kaip mažas tirpumas vandenyje, garų slėgis, reaktyvumas ir pan., kurios neleidžia taikyti tam tikrų bandymo metodų;

- dėl fizikinių ir cheminių medžiagos savybių gali būti neįmanoma tiksliai ir pastoviai ją dozuoti, pvz., netirpių vandenyje junginių toksiškumo žuvims bandymai arba bandymai panardintose ląstelių kultūrose.

Išsamesnės šių aspektų rekomendacijos pateikiamos R.5.2.2 skirsnyje.

3. Bandymai arba jų atsisakymas dėl cheminės medžiagos poveikio ypatybių

Tam tikrais atvejais registruojamos cheminės medžiagos poveikio būdas gali pateisinti bandymų strategijos adaptavimą, atsisakant REACH reglamento atitikčiai reikalingų tyrimų arba patvirtinant jų reikalingumą, juos pakeičiant ar modifikuojant. Daugiau informacijos ir rekomendacijų dėl atsisakymo atlikti bandymus arba būtinybės gauti informaciją atsižvelgiant į cheminės medžiagos poveikio ypatybes, pateikiama REACH reglamento VIII priede (8.6 ir 8.7 skirsniuose), IX, X ir XI prieduose, taip pat šio rekomendacijų dokumento R.5.1 ir R.7 skyriuose.

Bet koks adaptavimas turėtų būti tinkamai pagrįstas ir dokumentuotas remiantis kokybiniu arba pusiau kiekybiniu įrodymų visumos metodu (pagal 2 stulpelyje pateiktas galimybes), arba kiekybiniu poveikio vertinimu pagal I priedo reikalavimus, įskaitant poveikio scenarijų sudarymą (pagal XI priede išvardytas galimybes).

19


20

B.5.2 Kiti veiksniai, darantys įtaką papildomos informacijos poreikiui

Toksikokinetika

Informacija apie cheminės medžiagos toksikokinetiką gali apibrėžti optimalų tyrimų tipą ir struktūrą, įskaitant dozių nustatymą, ar net pašalinti tolesnių bandymų poreikį. Daugiau informacijos apie toksikokinetiką pateikiama R.7.12 skirsnyje.

Cheminės medžiagos, reikalaujančios ypatingo dėmesio vykdant bandymus

Taikytina informacija ir metodai, naudojami cheminėms medžiagoms, pažymėtoms kaip nestandartinės cheminės medžiagos, sudėtingos cheminės medžiagos arba nežinomos arba kintamos sudėties cheminės medžiagos, sudėtingai reaguojantys produktai, arba biologinės medžiagos (UVCB medžiagos), turi būti vertinami kiekvienu atveju atskirai. Daugiau informacijos apie šiuos atvejus pateikiama R.7.13 skirsnyje.


B.6 REKOMENDACIJOS DĖL ATSKIRŲ ĮVERČIŲ

Siekiant padėti registruotojams pateikti registracijai pagal REACH reikalavimus tinkamą ir aktualią informaciją, R.7 skyriuje pateikiamos išsamios rekomendacijos dėl informacijos rinkimo, vertinimo ir, jeigu reikia, sukūrimo atsižvelgiant į cheminių medžiagų fizikines ir chemines savybes bei jų poveikio žmonių sveikatai ir aplinkai įverčius.

Esminis šių konkretiems įverčiams parengtų skirsnių komponentas yra Integruota bandymų strategija (IBS), patarianti, kaip apibrėžti ir sukurti aktualią informaciją apie chemines medžiagas, siekiant įgyvendinti REACH reikalavimus.

Šiame dokumente aprašomi tik pagrindiniai kiekvienam įverčiui skirtų rekomendacijų principai, o išsamesnės gairės ir informacija pateikiamos R dalyje. Įsidėmėtini šie bendrieji specifinių rekomendacijų dėl konkrečių įverčių aspektai:

- Pavojingumo vertinime įverčiai yra tarpusavyje susiję.

Apie vieną įvertį surinkta informacija gali turėti įtakos kito įverčio pavojingumo (rizikos) vertinimui ir gali būti naudojama daugiau negu vienam įverčiui apibrėžti.

- Papildomos informacijos sukūrimo metodai turėtų būti patikimi.

Nauji bandymai turėtų būti atliekami naudojant Komisijos reglamente nurodytus bandymo metodus arba metodus, kuriuos Komisija arba Agentūra pripažino tinkamais. Nauji (eko)toksikologiniai bandymai turėtų atitikti GLP arba kitus panašius standartus.

- Turėtų būti įvertinti skilimo ir medžiagų apykaitos produktai.

Gali prireikti tolesnių skilimo ir medžiagų apykaitos produktų tyrimų, jeigu manoma, kad tai yra svarbu cheminės saugos vertinimui, PBT vertinimui arba klasifikavimui ir ženklinimui.

- Turėtų būti parinktas tinkamas poveikio būdas toksiškumo bandymams.

Poveikio būdas turėtų būti parinktas atsižvelgiant į visą turimą informaciją, tokią kaip cheminės medžiagos fizikinės ir cheminės savybės bei susiję poveikio žmonėms būdai. Ekstrapoliacija iš vieno poveikio būdo į kitą galima atskirai vertinant kiekvieną atvejį.

Kiekvienam įverčiui, apie kurį turima arba reikia gauti informacijos, turėtų būti parengta išsami tyrimų santrauka IUCLID 5 bazėje. Jeigu yra daugiau negu vienas to paties įverčio tyrimas (pvz., daugiau negu vienas bandymas arba bandymo ir ne bandymo būdu gauti duomenys), turėtų būti nurodytas pagrindinis tyrimas. Paprastai pagrindiniu laikomas tyrimas, skirtas didžiausią susirūpinimą keliančiam klausimui, nebent įrodoma, kad tas tyrimas nėra pagrįstas arba tinkamas. Tokiu atveju išsami tyrimų santrauka taip pat turi būti parengta tyrimui, atskleidžiančiam didesnį susirūpinimą keliantį klausimą negu pagrindinis tyrimas, net jeigu jis nenaudojamas pavojingumo vertinimui.

B.6.1 Fizikinės ir cheminės savybės

Cheminės medžiagos registracijos dokumentacija net esant mažam kiekio tonomis lygiui apima duomenis apie daugumą bendrųjų fizinių ir cheminių savybių (sąraše pateikiamos nuorodos į atitinkamus R.7 skyriaus skirsnius):

Kai metinė gamybos (importo) apimtis siekia 1 toną arba daugiau

- cheminės medžiagos būvis esant 20°C temperatūrai ir 101,3 kPa slėgiui;

- tirpimo/užšalimo taškas (R.7.1.2 skirsnis);

- virimo taškas (R.7.1.3 skirsnis);

- santykinis tankis (R.7.1.4 skirsnis);

21


- garų slėgis (R.7.1.5 skirsnis);

- paviršiaus įtempimas (R.7.1.6 skirsnis);

- tirpumas vandenyje (R.7.1.7 skirsnis);

- n-oktanolio/vandens pasiskirstymo koeficientas (R.7.1.8 skirsnis);

- pliūpsnio taškas (R.7.1.9 skirsnis);

- degumas (R.7.1.10 skirsnis);

- sprogumo savybės (R.7.1.11 skirsnis);

- savaiminio užsidegimo temperatūra (R.7.1.12 skirsnis);

- oksiduojančios savybės (R.7.1.13 skirsnis);

- granulometrija (R.7.1.14 skirsnis);

Kai metinė gamybos (importo) apimtis siekia 100 tonų arba daugiau

- stabilumas organiniuose tirpikliuose ir svarbūs skilimo produktai (reikalaujama tik kai cheminės medžiagos stabilumas laikomas kritiniu) (R.7.1.16 skirsnis);

- disociacijos konstanta (R.7.1.17 skirsnis);

- klampumas (R.7.1.18 skirsnis).

Cheminės saugos ataskaitoje turi būti įvertintas mažiausiai trijų fizikinių ir cheminių savybių – sprogumo, degumo ir oksiduojančiojo potencialo – potencialus poveikis žmogaus sveikatai. Potencialaus poveikio, kylančio iš pavojingųjų cheminių medžiagų gebėjimo sukelti nelaimingus atsitikimus, visų pirma gaisrus, sprogimus ar kitas pavojingas chemines reakcijas, vertinimas apima:

pavojus, kylančius iš fizikinės ir cheminės cheminių medžiagų prigimties;

rizikos faktorius, nustatytus jų sandėliavimui, pervežimui ir naudojimui;

apytikrį sunkumą įvykio atveju.

Fizikinių ir cheminių savybių pavojingumo vertinimu siekiama apibrėžti cheminės medžiagos klasifikavimą ir ženklinimą pagal CLP reglamento reikalavimus. Jeigu duomenų nuspręsti, ar cheminė medžiaga turi būti klasifikuojama pagal tam tikrą įvertį, nepakanka, registruotojas privalo nurodyti ir pagrįsti dėl to atliktą veiksmą arba priimtą sprendimą.

Daugiau informacijos apie specifinių fizikinių ir cheminių pavojų vertinimą pateikiama R.9 skyriuje.

B.6.1.1 Degumas

Cheminės medžiagos degumas yra svarbi saugos aplinkybė. Tvarkant, naudojant ir sandėliuojant degias chemines medžiagas turi būti laikomasi specialių atsargumo priemonių, siekiant išvengti gaisro ar sprogimo. Paprastai degumas suprantamas kaip cheminės medžiagos uždegimo ir degimo lengvumo laipsnis. Retais atvejais cheminė medžiaga gali būti spontaniškai užsideganti (piroforinė) arba užsideganti nuo sąlyčio su vandeniu.

Remiantis surinkta informacija galima apibrėžti degiųjų cheminių medžiagų klasifikavimą ir ženklinimą bei potencialius jų uždegimo šaltinius (pvz., sąlytį su vandeniu, elektrostatines iškrovas, suvirinimo ir litavimo darbus), kurie, kartu paėmus, gali kelti rimtą pavojų žmonių sveikatai.

Atitinkama pavojingumo klasė apsprendžia būtinas technines priemones siekiant išvengti pavojingų įvykių, kurie kartu su kitais pavojingumo įverčiais, tokiais kaip (i) sprogimo ribos, (ii)

22


pliūpsnio taškai (taikytini tik skysčiams) ar (iii) savaiminio užsidegimo temperatūra, gali lemti aiškius naudojimo sąlygų apribojimus.

Dujos. Degiosios dujos – tai dujos, turinčios degimo intervalą ore, esant 20°C temperatūrai ir standartiniam slėgiui (101,3 kPa). Apatinė sprogimo riba (ASR) ir viršutinė sprogimo riba (VSR) turėtų būti nustatytos ir dokumentuotos cheminės saugos ataskaitoje, arba konstatuota, kad dujos nėra degios. ASR ir VSR paprastai išreiškiamos dujų procentu ore pagal tūrį.

Skysčiai. Pagrindinis skysčio degumo matas yra pliūpsnio taškas. Jis reiškia žemiausią temperatūrą, kuriai esant cheminės medžiagos garų ir oro mišinys virš skysčio gali būti uždegtas. Tai iš dalies parodo, kaip lengva sukelti tos cheminės medžiagos degimą.

Kietosios cheminės medžiagos. Degiąja laikoma lengvai užsiliepsnojanti kietoji cheminė medžiaga. Ypač sunku užgesinti degančius metalų miltelius. Prieš atliekant bandymus naudinga sužinoti cheminės medžiagos sprogumo savybes. Turėtų būti nustatytas bandomosios cheminės medžiagos didžiausias degimo greitis, taip pat grynumas, fizinis būvis ir drėgmės kiekis.

B.6.1.2 Sprogumas

Sprogumas apibrėžiamas kaip cheminės medžiagos polinkis į smarkų ir greitą skaidymą tam tikromis sąlygomis, išskiriant šilumą ir (arba) dujas. Ar sprogumo savybių turinti cheminė medžiaga gali sprogti, ar ne, priklauso nuo daugelio veiksnių. Šiems kintamiesiems dydžiams nustatyti yra sukurti standartiniai bandymai su fiksuotais parametrais.

Daugumai cheminių medžiagų sprogumas nėra reikšminga savybė ir jo bandymų galima atsisakyti remiantis struktūros įvertinimu. Dujoms bandymai nereikalingi, o skysčiams nereikalingi jautrumo trinčiai bandymai.

Sprogumo savybių bandymo strategiją aprašo atrankos procedūros, pateiktos R.7.1.11 skirsnyje.

Europos Komisija išleido geros praktikos rekomendacijas dėl sprogios atmosferos darbo vietoje susidarymo vertinimo ir prevencijos, sprogios aplinkos užsidegimo išvengimo bei sprogimo

padarinių valdymo2. Kitas sprogiųjų cheminių medžiagų vertinimo ir saugaus naudojimo prievoles nustato Direktyva 96/82/EB dėl didelių, su pavojingomis medžiagomis susijusių avarijų pavojaus kontrolės (žr. R.9.1 skirsnį).

B.6.1.3 Oksiduojančiosios savybės

Oksiduojančiųjų savybių turinčios cheminės medžiagos gali sukelti smarkias egzotermines reakcijas sąlyčio su kitomis cheminėmis medžiagomis, ypač su degiosiomis medžiagomis, atveju (žr. aukščiau ir R.7.1.10 skirsnį). Jos gali daryti dirginantį poveikį odai, akims ir kvėpavimo takams, nes gali reaguoti su žmogaus audiniais smarkiai pakeldamos jų temperatūrą ir tokiu būdu naikindamos biologines medžiagas.

Daugumai cheminių medžiagų oksidavimas nėra reikšminga savybė ir jo bandymų galima atsisakyti remiantis struktūros įvertinimu. Kietųjų cheminių medžiagų atveju bandymai neturėtų būti atliekami su sprogiomis ir labai degiomis medžiagomis. Organiniai peroksidai sudaro atskirą cheminių medžiagų, kurios visada yra oksiduojančiosios, klasę.

Rekomendacijos dėl esamos informacijos rinkimo ir vertinimo pateikiamos R.7.1.13 skirsnyje. Jame pateiktos atrankos procedūros aprašo integruotą oksiduojančiųjų savybių bandymo

2 Komisijos komunikatas „Dėl neprivalomo geros praktikos vadovo, skirto įgyvendinti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 1999/92/EB dėl būtiniausių darbuotojų saugos ir sveikatos apsaugos reikalavimų, taikomų dirbant potencialiai sprogioje aplinkoje“, skelbiamas tinklalapyje http://eur-

lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2003:0515:FIN:EN:PDF2. Daugiau informacijos pateikiama tinklalapyje http://ec.europa.eu/employment_social/emplweb/publications/publication_en.cfm?id=56

23

http://ec.europa.eu/employment_social/emplweb/publications/publication_en.cfm?id=56


strategiją. Teisingai ją taikant, prireiks bandyti tik tas chemines medžiagas, kurioms tikėtinas teigiamas rezultatas bent viename iš oksiduojančiųjų savybių bandymų.

Ne visos oksiduojančiųjų savybių turinčios cheminės medžiagos yra iš tikrųjų pavojingos; kai kurios yra tik mažai oksiduojančios ir kelia labai nežymų pavojų. Norint atskirti tikrai pavojingas chemines medžiagas, jų oksiduojančiosios savybės palyginamos su atitinkamomis standartinių etaloninių cheminių medžiagų savybėmis.

B.6.1.4 Kitos fizikinės ir cheminės savybės

Daugelis kitų fizikinių ir cheminių savybių taip pat yra svarbios atliekant cheminės saugos vertinimą.

Virimo taškas – tai viena naudingiausių savybių organinių junginių apibūdinimui. Jis ne tik parodo cheminės medžiagos fizinį būvį (skystis ar dujos) aplinkos arba kambario temperatūroje, bet yra ir patikimas lakumo rodiklis net neprofesionalams, nes aukštesnė virimo taško reikšmė reiškia mažesnį lakumą. Virimo taškas yra pagrindinė reikšmė lygtyse, kuriomis apskaičiuojamas cheminių medžiagų garų slėgis kaip temperatūros funkcija.

Taip pat virimo taškas yra naudingas grynoms cheminėms medžiagoms nustatyti, o kartu su tirpimo tašku ir lūžio rodikliu – kaip grynumo kriterijus. Rezultatai, gauti tiriant mišinius arba negrynus mėginius, turi būti interpretuojami atsargiai. Virimo taškas yra vienas kriterijų, naudojamų priskiriant cheminę medžiagą tinkamai degumo kategorijai (žr. aukščiau).

Garų slėgis yra pagrindinis parametras nustatant cheminės medžiagos procesus ir virsmus bei su tuo susijusį poveikį darbuotojams, naudotojams ir aplinkai. Cheminės medžiagos garų slėgis leidžia žymiu mastu numatyti poreikius pervežant ir cheminės medžiagos dalijimąsi gamtinėje bei pramoninėje aplinkoje. Grynos cheminės medžiagos lakumas priklauso nuo garų slėgio, o išgaravimas iš vandens – nuo garų slėgio ir tirpumo vandenyje. Pavidalas, kuriuo cheminė medžiaga randama atmosferoje, priklauso nuo garų slėgio. Reikšmingos įtakos bet kokiam cheminių medžiagų garavimui turi vandens paviršiaus būklė ir vėjo greitis.

Garų slėgio duomenys yra būtini prieš pradedant tyrimus su gyvūnais ir aplinkos poveikio studijas. Jie parodo, ar cheminė medžiaga galės būti tinkama įkvėpti garų pavidalu, taip pat ar reikalingos uždaros sąlygos odos poveikio tyrimams (siekiant apriboti garavimą nuo odos).

Tirpumas vandenyje yra svarbus parametras, ypač vertinant poveikį aplinkai, nes jis didele dalimi lemia bandomosios cheminės medžiagos mobilumą. Be to, tirpumas vandenyje gali turėti įtakos adsorbcijai ir desorbcijai į kietąsias chemines medžiagas bei lakumui iš vandens sistemų. Tirpumą vandenyje būtina žinoti apibrėžiant, pvz., toksiškumo vandens aplinkai ar bioakumuliacijos bandymo sąlygas.

Tirpumo vandenyje nustatymas nereikalingas, jeigu cheminė medžiaga hidroliziškai nepatvari esant pH 4, 7 arba 9 su mažesniu negu 12 valandų pusamžiu, lengvai oksiduojasi vandenyje arba užsidega nuo sąlyčio su vandeniu. Tirpumas vandenyje, hidrolizinis tvarumas ir rūgšties disociacijos konstanta yra tarpusavyje susiję dydžiai ir išmatuoti vieno jų neturint jokių žinių apie du kitus neįmanoma.

n-oktanolio/vandens pasiskirstymo koeficientas (Kow) – tai vienas pagrindinių fizikinių ir cheminių parametrų, naudojamas daugelyje skilimo aplinkoje, sorbcijos, bionaudingumo, biokoncentracijos, bioakumuliacijos ir toksiškumo žmogui bei aplinkai vertinimo modelių ir algoritmų. Kow yra esminis parametras cheminės saugos vertinimui (CSA), klasifikavimui ir ženklinimui (C&L), bei PBT vertinimui ir turi būti kuo tiksliau nustatytas. Kow neturi būti nustatomas, jeigu cheminė medžiaga yra visiškai neorganinė.

n-oktanolio/vandens pasiskirstymo koeficientas (Kow) apibrėžiamas kaip ištirpusios cheminės medžiagos pusiausvyros koncentracijų santykis 2 fazių sistemoje, sudarytoje iš didžiąja dalimi nesusimaišančių tirpiklių n-oktanolio ir vandens (R.7.1.8 skirsnis). Kow yra vidutiniškai priklausomas nuo temperatūros ir paprastai matuojamas esant 25°C temperatūrai. Jį galima nustatyti tinkamu

24


įvertinimo metodu, paremtu molekuline struktūra, arba laboratoriniu bandymu. Literatūroje ir tiesioginėse cheminių medžiagų duomenų bazėse pateikiamos daugelio organinių cheminių medžiagų numatytosios ir išmatuotosios Kow reikšmės. Pirmenybė pasirenkant Kow reikšmes turi būti teikiama eksperimentiškai nustatytoms arba tos pačios srities specialistų peržiūrėtoms Kow reikšmėms, pažymėtoms kaip „rekomenduojamos reikšmės“.

B.6.2 Pavojingumo žmonių sveikatai įverčiai

Daugumos įverčių atveju turi būti laikomasi tam tikrų bendrųjų principų, susijusių su informacijai keliamais reikalavimais ir pavojingumo vertinimu:

Taikant su konkrečiais įverčiais susijusias informacijos strategijas, informacija turi būti pakankama sprendimui dėl klasifikacijos pavojaus atžvilgiu priimti ir reikalingiems duomenims pavojingumo vertinimui ir DNEL nustatymui suteikti.

Pagal REACH VI priedo reikalavimus registruotojas turi surinkti visus esamus registruojamos cheminės medžiagos bandymų duomenis bei visą kitą esamą ir susijusią informaciją apie cheminę medžiagą, nepriklausomai nuo to, ar atitinkamo įverčio bandymus būtina atlikti atsižvelgiant į konkretų cheminės medžiagos kiekį (tonomis).

Esant informacijos spragai, kurią reikia užpildyti, turi būti sukurti nauji duomenys (pagal REACH VII ir VIII priedus) arba pasiūlyta bandymų strategija (pagal REACH IX ir X priedus), priklausomai nuo cheminės medžiagos kiekio tonomis. Nauji bandymai su stuburiniais gyvūnais turėtų būti vykdomi arba siūlomi tik kaip paskutinė priemonė, kai išnaudojami visi kiti duomenų šaltiniai.

Toksikologinę informaciją galima gauti iš duomenų bazių ir leidinių, tokių kaip knygos, moksliniai žurnalai, kriterijų dokumentai, monografijos ir pan. Taip pat gali būti naudingi paskelbti duomenys apie struktūrinius analogus bei fizikines ir chemines savybes.

Iš esmės galimi trys bandymų adaptavimo tipai atsižvelgiant į poveikį: tyrimų atsisakymas poveikio pagrindu, tolesnių tyrimų paskyrimas poveikio pagrindu arba tinkamo poveikio būdo parinkimas. Šie adaptavimai nėra sietini su visais įverčiais (žr. R.5 skyrių).

Naudojant kategorijų metodą, ne kiekviena cheminė medžiaga turi būti bandoma pagal kiekvieną įvertį. Tačiau galutinė kategorijai sukaupta informacija turi būti pakankama pavojingumo vertinimui, rizikos vertinimui ir kategorijos bei jos elementų klasifikavimui atlikti. Galutinis duomenų rinkinys turi užtikrinti galimybę įvertinti neišbandytus įverčius, idealiu atveju atliekant interpoliaciją tarp kategorijos elementų.

Atitinkamų bandymo rekomendacijų ir GLP laikymasis užtikrina duomenų patikimumą (žr. duomenų vertinimą R.4 skyriuje).

Nuo dozės priklausomas poveikio stiprėjimas yra vienas pozityvių bandymo rezultatų vertinimo kriterijų. Kai kuriais atvejais tokie reiškiniai kaip bioaktyvacijos prisotinimas lemia nekintamą reakciją augant poveikio lygiui.

DNEL nustatymas yra būtinas cheminės saugos vertinimui (CSA), kai gaminamos (importuojamos, naudojamos) cheminės medžiagos kiekis siekia arba viršija 10 t per metus, bet nereikalingas, kai kiekis yra 1–10 t per metus.

Jeigu yra duomenų apie kelias gyvūnų rūšis, cheminės saugos vertinimui turėtų būti pasirinkta jautriausia rūšis, su sąlyga, kad ji yra artimiausia žmogui.

Tolesniuose skirsniuose pateikiamos informacijai keliamų reikalavimų ir pavojingumo vertinimo rekomendacijų konkretiems įverčiams santraukos.

25


B.6.2.1 Toksikokinetikos rekomendacijos

Nors REACH reglamente tiesiogiai nereikalaujama kaupti toksikokinetikos informacijos, tačiau reikalaujama, kad visa esama taikytina informacija būtų panaudota cheminės medžiagos toksikokinetinių savybių vertinimui ir kad pavojingumo žmogaus sveikatai vertinime būtų atsižvelgta į cheminės medžiagos toksikokinetines savybes. Cheminės medžiagos toksikokinetinės savybės apibūdina jos absorbciją, pasiskirstymą, metabolizmą ir šalinimą.

Remiantis iš turimų duomenų gautomis žiniomis apie toksikokinetines cheminės medžiagos savybes tolesni bandymai gali tapti nebereikalingi dėl kitų savybių nuspėjamumo. Toksikokinetiniai tyrimai gali suteikti naudingos ir svarbios informacijos, pavyzdžiui, apie cheminės medžiagos bionaudingumą, absorbcijos (ne)tiesiškumą ir prisotinimą, metabolizmo ir šalinimo kelius, pirminių junginių ir metabolitų kaupimąsi audiniuose, potencialią cheminės medžiagos bioaktyvaciją ir jos toksikologinio veikimo režimą. Svarbu šiuos ir kitus panašius veiksnius turėti omenyje interpretuojant duomenis, kuriant kategorijas ekstrapoliacijai tarp gyvūnų rūšių ir veikimo būdų bei optimizuojant bandymų projektus, pavyzdžiui, pasirenkant tinkamas dozes in vivo tyrimams. Toksikokinetinis modeliavimas (empirinis ar fiziologiniu pagrindu) gali užtikrinti greitesnį ir pigesnį cheminės medžiagos toksikokinetikos įvertinimą negu klasikiniai in vitro ir in vivo tyrimai, kartu sumažindamas reikalingą bandomųjų gyvūnų skaičių. Platesnės toksikokinetinių duomenų ir jų taikymo rekomendacijos pateikiamos R.7.12 skirsnyje.

R.7.12 skirsnio prieduose pateikiami su toksikokinetika susiję pavyzdžiai ir informacija, įskaitant daug naudingų įprastų laboratorinių gyvūnų rūšių bei žmogaus fiziologinių parametrų (R.7.12-1 priedas), in silico (kompiuterinių) ir (arba) in vitro metodų naudojimą ateityje (R.7.12-2 priedas), vertinimo koeficiento nustatymo naudojant PBK modeliavimą pavyzdį (R.7.12-3 priedas) ir absorbcijos per odą procentinės reikšmės skaičiavimus, paremtus in vivo tyrimais su žiurkėmis, suderintais su in vitro duomenimis, bei pakopinio rizikos vertinimo metodo pasiūlymą (R.7.12-4 priedas).

B.6.2.2 Dirginimas ir ėsdinimas

Dirginimas ir ėsdinimas reiškia vietinį odai, akims ar kvėpavimo takams daromą poveikį. Ėsdinimas sukelia negrįžtamą audinių pažeidimą, tuo tarpu odos, akių ir kvėpavimo takų dirginimas laikomas grįžtamuoju ir paprastai ne tokiu smarkiu poveikiu.

Dirginimo ir ėsdinimo informacijai keliami reikalavimai yra nustatyti jau mažiausiam cheminės medžiagos kiekio tonomis intervalui (1-10 t per metus). Pirmiausiai turi būti įvertinti visi turimi duomenys apie poveikį žmonėms ir gyvūnams, esamą klasifikaciją, cheminės medžiagos pH ir esamus ūmaus toksiškumo susilietus su oda tyrimus. Žinoma, kad labai rūgščios ar šarminės cheminės medžiagos, taip pat stiprūs oksidantai paprastai pasižymi dirginančiomis arba ėsdinančiomis (priklausomai nuo koncentracijos) savybėmis. Jeigu remiantis turimais duomenimis išvados dėl dirginimo ir ėsdinimo negalima pasiekti cheminių medžiagų, kurių kiekio intervalas yra 1-10 t per metus, atžvilgiu, turi būti atlikti in vitro bandymai. Kitame kiekio tonomis intervale (10-100 t per metus) standartinis informacijai keliamas reikalavimas yra in vivo odos ir akių dirginimo tyrimai. Tačiau prieš pasiūlant in vivo bandymus turi būti apsvarstytos atskirosios adaptavimo taisyklės pagal atitinkamo (VIII) priedo 2 stulpelį ir bendrosios adaptavimo taisyklės (pagal XI priedą). Šiuo metu patvirtinto kvėpavimo takų dirginimo bandymo nėra. Odą ėsdinančioms pagal in vivo tyrimus cheminėms medžiagoms neturi būti atliekami bandymai su akimis. Smulkesnė informacija apie strategiją ir reikalavimus pateikiama R.7.2.6 skirsnyje.

Kai kuriais atvejais susiję duomenys gaunami iš atskirų atvejų darbo aplinkoje tyrimų ir ataskaitų. Vertinant klinikinius duomenis, turėtų būti laikomasi bendrųjų duomenų kokybės vertinimo rekomendacijų (žr. R.4 skyrių). Odos ir akių atžvilgiu in vivo bandymų rezultatai yra susiję, nes šių vietinių poveikių mechanizmas laikomas vienodu tiek gyvūnams, tiek žmonėms. Pastebėti kai kurie tarprūšiniai kvėpavimo takų dirginimo mechanizmo skirtumai. Cheminė medžiaga su žinomu arba spėjamu odą ėsdinančiu poveikiu automatiškai laikoma smarkiai dirginančia akis. QSAR arba koreliacijos/kategorijų metodų duomenys gali būti naudojami pagal XI priede apibrėžtus principus.

26


Klinikiniai duomenys apie odos ir kvėpavimo takų dirginimą gali būti prieinami ir daugeliu atvejų pasitarnavo kaip pagrindas ribinės vertės darbo aplinkoje (OEL) nustatymui. Jeigu cheminė medžiaga atitinka susijusius klasifikacijos kriterijus, tolesni bandymai paprastai nėra reikalingi. Išsamios vertinimo ir integruotos bandymų strategijos (IBS) rekomendacijos pateikiamos R.7.2 skirsnyje.

Informacija apie tikslią cheminės medžiagos koncentraciją, kuri sukelia dirginimą ar ėsdinimą, ne visada pasiekiama. Kai tokios informacijos nėra, turi būti panaudotas kokybinis metodas, kai atsakymas „taip“ arba „ne“ gaunamas bandymais, o rizikos valdymo priemones (RMM) lemia poveikio stiprumas (žr. E dalį). Ėsdinančioms cheminėms medžiagoms turi būti nustatytos giežtos apsaugos nuo bet kokio sąlyčio priemonės. Kartais, kai kritiniai dirginimo arba ėsdinimo požymiai nustatomi kartotinio sąlyčio su oda/įkvėpimo tyrimu, gali būti nustatyta ir naudojama rizikos apibūdinimui DNEL vertė (žr. R.8 skyriaus 9 priedą).

B.6.2.3 Odos ir kvėpavimo takų jautrinimas

Odos jautrinimą sukelia cheminės medžiagos, kurios gali aktyvinti imuninę sistemą, taip sukeldamos alerginę reakciją. Kartotinis odos poveikis gali sukelti alerginį kontaktinį dermatitą arba neurodermatitą. Įkvėpus, neigiamas poveikis sveikatai gali pasireikšti astmos arba išorinio alerginio alveolito susirgimais. Kvėpavimo takų hiperjautrumą gali sukelti imunologiniai arba neimunologiniai mechanizmai.

Odos jautrinimo informacijai keliami reikalavimai (paprastai LLNA bandymas) yra nustatyti 1-10 t per metus cheminės medžiagos kiekio intervalui. Ėsdinančių cheminių medžiagų in vivo bandymų, esant ėsdinimą sukeliančioms koncentracijoms arba dozėms, turi būti vengiama. Jeigu turimi duomenys yra pakankami klasifikacijai ir pH nustatyti, jie turi būti apsvarstyti prieš atliekant in vivo bandymus. Kvėpavimo takų jautrinimo atveju standartiniai informacijai keliami reikalavimai nenustatyti. Kai kuriais atvejais pavojingumo įvertinimui gali pakakti esamų klinikinių duomenų.

Atliekant LLNA rezultatų vertinimą turėtų būti apsvarstyti vietinio toksiškumo ir odos uždegimo įrodymai bei turima informacija. Pademonstruota, kad LLNA rezultatai palyginti gerai dera su klinikiniais odos jautrinimo duomenimis, todėl gali būti naudojami pavojingumo vertinimui.

Klinikiniai duomenys, pvz., diagnostiniai klinikiniai tyrimai, darbuotojų medicininės priežiūros duomenys ir ligos aprašymai (medicinos literatūroje) gali būti panaudoti vertinant cheminių medžiagų jautrinantį potencialą. Patikimiems ir susijusiems klinikiniams duomenims paprastai teikiama pirmenybė prieš tyrimų su gyvūnais duomenis. Tačiau pozityvių duomenų apie žmones nebuvimas nebūtinai paneigia pozityvius ir aukštos kokybės tyrimų su gyvūnais duomenis.

Analizė naudojant (Q)SAR modelius gali būti naudinga, nes ji gali remtis faktu, jog cheminės medžiagos odos jautrinimo potencialas yra susijęs su jos gebėjimu reaguoti su odos baltymais, sudarant kovalentines jungtis, ir tuo, kad imuninė sistema pastarąsias atpažįsta. Daugeliu atvejų tai lemia cheminės medžiagos elektrofilinis reaktyvumas. Kvėpavimo takų jautrinimo tyrimui skirtų QSAR modelių kol kas nėra.

Oficialiai pripažintų odos arba kvėpavimo takų jautrinimo in vitro bandymų nėra. Išsamios vertinimo ir IBS rekomendacijos pateikiamos R.7.3 skirsnyje.

Odą jautrinančioms cheminėms medžiagoms pirmasis metodas turėtų būti kokybinis rizikos apibūdinimas remiantis stiprumo kategorijos nustatymu (stiprios/ypač stiprios ir vidutinio stiprumo jautrinančios cheminės medžiagos) bei rizikos valdymo priemonių (RMM) apibrėžimu, kaip aprašyta E dalyje. Turėtų būti nustatyta DNEL vertė (jeigu įmanoma), leidžianti spręsti apie likutinę rizikos tikimybę įgyvendinus RMM. DNEL nustatymas gali būti paremtas LLNA tyrimo duomenimis arba įrodymų visuma, panaudojus LLNA duomenis ir istorinius klinikinius duomenis.

27


B.6.2.4 Ūmus toksiškumas

Ūmus toksiškumas siejamas su neigiamais padariniais, pasireiškiančiais įvykus vienkartiniam arba trumpalaikiam poveikiui. Susiję mechanizmai ir simptomai gali būti įvairūs. Dažnai stebimi patologiniai organų ir audinių pokyčiai, galintys baigtis mirtimi. Ūmų toksiškumą gali lemti keletas sisteminių veiksnių, pavyzdžiui, bazinis ir selektyvus citotoksiškumas ar kiti vidiniai mechanizmai. Ėsdinančios cheminės medžiagos sukelia ūmų toksiškumą; kadangi ėsdinimas sukelia vietinį poveikį, jis aprašytas „Dirginimo ir ėsdinimo“ skirsnyje.

Ūmaus toksiškumo prarijus informacijai keliami reikalavimai yra nustatyti 1-10 t per metus cheminės medžiagos kiekio intervalui. Ėsdinančių cheminių medžiagų, taip pat cheminių medžiagų, jau patikrintų įkvėpimo atžvilgiu, tikrinti nereikia. Kitame kiekio tonomis intervale (10-100 t per metus) standartinis informacijai keliamas reikalavimas taip pat apima poveikio per odą ir įkvėpus bandymus. Reikalavimai adaptuojami atsižvelgiant į fizikines cheminės medžiagos savybes ir tikėtiną poveikio žmogui būdą.

Klinikinius ūmaus toksiškumo duomenis galima gauti, pvz., apsinuodijimų informaciniuose centruose, taip pat iš klinikinių ligos aprašymų. Aprašyti klinikiniai atvejai atspindi išskirtinį poveikį ir turėtų būti atidžiai apsvarstomi parenkant RMM. Palyginus su kai kuriais kitais įverčiais, (Q)SAR modelių, galinčių numatyti ūmų toksiškumą, yra nedaug. Esamus susijusius duomenis apie ūmų toksiškumą gyvūnams galima rasti mokslinėje literatūroje ir duomenų bazėse.

Nors oficialiai pripažintų in vitro bandymų šiuo metu nėra, vyksta citotoksiškumo bandymų, kurie galbūt pakeis ūmaus sisteminio toksiškumo prarijus bandymus, pripažinimo procesas.

Baigiant ūmaus toksiškumo vertinimą, turėtų būti apsvarstyta toksiško poveikio prigimtis ir grįžtamumas. Jeigu jokių toksiško poveikio požymių nepastebima atliekant ribinės koncentracijos (paprastai 2000 mg/kg) bandymą, cheminės medžiagos klasifikuoti pagal ūmų toksiškumą paprastai nereikalaujama. Išsamios rekomendacijos pateikiamos R.7.4 skirsnyje.

LD50 ir LC50 duomenys gali būti pakankamas pagrindas DNEL nustatymui. Tačiau kai kuriais atvejais labiau tinka kokybinis metodas, nes bandymai nesuteikia informacijos apie visus ūmaus toksiškumo žmonėms aspektus. Kai cheminės medžiagos kiekis viršija 10 t per metus, ūmaus toksiškumo DNEL nustatymas daugeliu atvejų nereikalingas, nes kartotinės dozės toksiškumu paremtos DNEL vertės paprastai pakanka užtikrinti, kad neigiamo poveikio nėra.

Jeigu atlikus ribinės koncentracijos bandymą jokio neigiamo poveikio sveikatai nenustatoma, ribinė dozė gali būti vertinama kaip dozės deskriptorius nustatant DNEL.

Retais atvejais, kai cheminėms medžiagoms, pasižyminčioms labai dideliu ūmiu toksiškumu ar toksiškumu po vienkartinio poveikio (t. y. priskiriamos pagal CLP reglamentą ūmaus toksiškumo 1 ir 2 kategorijai arba STOT (vienkartinio poveikio) 1 kategorijai), dėl bandymo protokolų apribojimų tikslios ūmaus toksiškumo dozės nustatyti neįmanoma, reikia paruošti kokybinį ūmaus toksiškumo rizikos apibūdinimą. Siekiant užtikrinti valdymą, šioms cheminėms medžiagoms taikomos labai griežtos rizikos valdymo priemonės (RMM), pvz., uždaros sistemos ir pan. (žr. E dalį). Iš esmės RMM turėtų užtikrinti, kad ilgalaikę DNEL viršijančios maksimalios koncentracijos niekada nesusidarytų. Pažymėtina, kad standartinių ūmaus toksiškumo bandymų rezultatai paprastai leidžia atlikti kiekybinį rizikos apibūdinimą.

Jeigu yra didelio piko poveikio tikimybė (pavyzdžiui, imant mėginius arba sujungiant ir atjungiant talpyklas) ir nustatytas ūmaus toksiškumo pavojus (klasifikavimui ir ženklinimui), turėtų būti nustatyta piko poveikio (trumpesnio negu 15 minučių) DNEL vertė (žr. R.8 skyriaus 8 priedą).

B.6.2.5 Kartotinės dozės toksiškumas

Kartotinės dozės toksiškumu vadinamas bendrasis toksinis poveikis, pasireiškiantis, kai cheminės medžiagos dienos dozė gaunama per 28 arba 90 dienų, arba, lėtinio poveikio atveju, per didesnę gyvenimo dalį. Šiuose tyrimuose išnagrinėti padariniai gali apimti morfologijos, fiziologijos, augimo ar gyvenimo trukmės, klinikinės chemijos ar elgsenos pokyčius.

28


10-100 t per metus cheminės medžiagos kiekio intervalui nustatyti standartiniai informacijai keliami reikalavimai apima 28 dienų poveikio tyrimą, o kitam kiekio tonomis lygiui reikalingas 90 dienų poveikio tyrimas. Tinkamiausias bandymams poveikio būdas yra tikėtinas poveikio žmogui būdas.

Prieš atliekant in vivo, pvz., cheminės medžiagos fizikinių ir cheminių savybių bandymus turi būti išnagrinėti esami bandymų su gyvūnais, toksikokinetikos, specifinio toksiškumo (pvz., imunotoksiškumo, neurotoksiškumo), ėsdinimo, poveikio žmogui ir SAR duomenys. Išsamią IBS žr. R.7.5.6 skirsnyje ir VIII priede.

Pagal bandymo rekomendacijas turėtų būti pasirinktas aukščiausias iš trijų dozės lygių, apskaičiuotų sukelti toksinį poveikį, bet ne mirtį. Norint pademonstruoti bet kokią su doze susijusią reakciją ir nepastebėto neigiamo poveikio ribą (NOAEL) esant mažiausiam dozės lygiui, turėtų būti pasirinkta mažėjančio dozės lygio seka.

Pažymėtina, kad informacijos apie bendruosius toksikologinius padarinius dėl kartotinio poveikio gali suteikti ir toksinio poveikio reprodukcijai bei vystymuisi tyrimai.

Kartotinės dozės tyrimų duomenys turėtų būti tokie, kad leistų nustatyti dozės ir poveikio priklausomybę bei poveikio slenkstį, o taip pat galėtų būti panaudoti kaip pagrindas cheminės medžiagos cheminės saugos ataskaitai ir klasifikavimui. Esamiems pozityviems epidemiologiniams duomenims, jeigu jie patikimi ir susiję, teiktina pirmenybė prieš bandymų su gyvūnais duomenis. Šiuo metu nėra jokios patvirtintos kartotinio poveikio toksiškumo nustatymo alternatyvos in vitro bandymams su gyvūnais. QSAR metodai kartotinės dozės toksiškumo nustatymui kol kas nėra pakankamai pagrįsti ir nėra galimybės pateikti jokių tvirtų rekomendacijų dėl jų naudojimo šios srities bandymų strategijoje. Smulkiau žr. R.7.5 skirsnyje.

Paprastai NOAEL arba LOAEL galima nustatyti iš kartotinės dozės toksiškumo tyrimų. Taikomi bent vidiniai rūšiniai ir tarprūšiniai vertinimo veiksniai (žr. B.7.1 skirsnį). Jeigu neigiamas poveikis nepastebimas atliekant ribinės koncentracijos (iki 1000 mg/kg kūno svorio) bandymą, cheminės medžiagos vertinimas kartotinės dozės toksiškumo atžvilgiu paprastai nereikalingas.

B.6.2.6 Toksiškumas reprodukcijai ir vystymuisi

Toksiškumas reprodukcijai sukelia tokius padarinius kaip sumažėjęs vaisingumas, lytinių liaukų pažeidimai ir spermatogenezės sutrikimas bei apima poveikį vystymuisi. Poveikis vystymuisi apima, pvz., vaisiaus augimo ir vystymosi sutrikdymą, išsigimimus ir funkcinius trūkumus.

Pirmieji informacijai keliami reikalavimai yra nustatyti 10-100 t per metus cheminės medžiagos kiekio intervalui, kuriam esant turi būti atliktas toksiškumo reprodukcijai ir vystymuisi atrankos bandymas. Pasiekus 100-1000 t per metus intervalą turi būti atliekamas toksiškumo priešgimdyviniam vaisiaus vystymuisi tyrimas. Jeigu 28 arba 90 dienų kartotinės dozės toksiškumo tyrimas rodo neigiamą poveikį lytiniams organams ar audiniams, reikalaujamas dvi kartas apimantis toksiškumo reprodukcijai tyrimas.

Toksiškumo reprodukcijai dviejų kartų tyrimas yra standartinis informacijai keliamas reikalavimas, jeigu cheminės medžiagos kiekis tonomis viršija 1000 per metus. Esant bet kokiam cheminės medžiagos kiekio tonomis lygiui, vykdyti kancerogenų ir lytinių ląstelių mutagenų, kurių rizika kontroliuojama, tyrimų nereikalaujama. Veiksniai, galintys turėti įtakos bandymų reikalavimams, yra QSAR modeliai, mutageninės ir kancerogeninės savybės, turimi duomenys apie cheminės medžiagos padarytą poveikį žmonėms ir endokrininės disrupcijos tikimybę.

Informacijos apie toksiškumą reprodukcijai gali suteikti atlikti bendrieji visuomenės arba profesinių grupių epidemiologiniai tyrimai. Kartotinės dozės toksiškumo tyrimai, nors ir nėra tiesiogiai pritaikyti toksiškumo reprodukcijai nustatyti, taip pat gali atskleisti poveikį bandomųjų gyvūnų lytiniams organams. Vertinimo tikslas yra atskirti specifinį poveikį reprodukcijai nuo neigiamo poveikio reprodukcijai, kurį sukėlė nespecifinės bendrojo toksiškumo pasekmės, nors daugeliu atvejų turimi duomenys aiškios ribos nubrėžti neleidžia.

29


SAR suteikia toksiškumo reprodukcijai vertinimo metodus, pavyzdžiui, tais atvejais, kai toksiškumo potencialą galima ekstrapoliuoti arba interpoliuoti homogeniškai eilei ar kategorijai. Šiuo metu oficialiai pripažintų rekomendacijų dėl in vitro bandymų, susijusių su toksiškumu reprodukcijai, nėra. Neseniai Europos alternatyvių metodų patvirtinimo centras paskelbė moksliškai patvirtintais tris bandymus, tad jų pozityvūs rezultatai gali būti naudingi. Daugiau rekomendacijų pateikiama R.7.6 skirsnyje.

Jeigu turimi duomenys leidžia, turėtų būti nustatytos DNEL poveikio vaisingumui (DNELfertility) ir toksiškumo vystymuisi (DNELdevelopment) vertės. Paprastai laikoma, kad toksiškumas reprodukcijai yra pagrįstas dozės slenksčio mechanizmais ir normaliomis sąlygomis bandymų duomenys turi rodyti NOAEL arba LOAEL vertę.

B.6.2.7 Mutageniškumas

Mutageninių cheminių medžiagų keliama rizika turi būti valdoma siekiant išvengti genetinių pakenkimų ir pokyčių. Šie pokyčiai, jeigu įvyksta somatinėse ląstelėse, gali sukelti vėžį, o įvykę lytinėse ląstelėse – paveldimus genetinius pakenkimus.

Standartiniai mutageniškumo informacijai keliami reikalavimai pradedami taikyti jau žemiausiame kiekio tonomis lygyje (in vitro bakterijų genų mutacijos tyrimai). Kitame, 10-100 t per metus kiekio intervale jau reikalaujama in vitro bandymų informacijos tiek apie genų mutacijų, tiek apie chromosomų aberacijų sukėlimą. Jeigu in vitro tyrimai rodo mutageninį poveikį, reikalaujama ir atitinkamos in vivo somatinių ląstelių genotoksiškumo tyrimų informacijos. Gali būti prieinami (Q)SAR paremti duomenys arba grupavimo duomenys. REACH reglamento priedų informacijai taikomuose reikalavimuose nenurodyta surinkti šių tipų duomenų, bet jie būtų naudingi atliekant įrodymų visumos analizę. Daugeliu atvejų QSAR duomenų tikslumo pakanka padėti arba leisti priimti sprendimą atlikti bandymus arba specifinį reguliacinį sprendimą, tuo tarpu kitais atvejais neapibrėžtumas gali būti nepriimtinas dėl sunkių padarinių arba galimos klaidos. Klinikiniai duomenys prieinami tik retais atvejais.

Vertinant bandymų duomenis turi būti atsižvelgta į bandomosios cheminės medžiagos metabolinę aktyvaciją bei fizikines ir chemines savybes. Toksikokinetikos duomenys yra svarbūs analizuojant, ar bandomasis junginys iš tiesų pasiekė veikiamą organą. Paprastai in vivo tyrimų duomenys bei duomenys, gauti naudojant žinduolių ląstelių grupes, laikomi reikšmingesniais. Indikatoriaus tipo bandymai, tokie kaip DNR surišimas ir SCE mėginiai, laikomi mažiau tinkamais. Cheminės medžiagos, darančios mutageninį poveikį somatinėms ląstelėms in vivo ir galinčios pasiekti lytines ląsteles, vertinamos kaip galinčios sukelti paveldimus genetinius pakenkimus ir atitinkamai klasifikuojamos kaip 2 kategorijos mutagenai. Išsamios rekomendacijos pateikiamos R.7.7.1 skirsnyje.

DNEL vertė iš turimų duomenų paprastai negali būti nustatyta. Todėl tais atvejais, kai reikalinga taikyti griežtas žmonių apsaugos nuo bet kokio mutageninės cheminės medžiagos poveikio priemones, turi būti pasinaudota kokybiniu metodu. Kokybinis vertinimas ir atitinkamos rizikos valdymo kategorijos paaiškinamos E dalyje.

B.6.2.8 Kancerogeniškumas

Kancerogeninės cheminės medžiagos gali padidinti piktybinių navikų dažnumą jų paveiktų žmonių tarpe. Kancerogenezė gali apimti tiek mutacijas, tiek negenetinius įvykius. Nors vidinis daugeliu atvejų mechanizmas yra genetinio pakenkimo sukėlimas, pasitaiko ir kitų, negenotoksinių mechanizmų, tokių kaip nepertraukiamas ląstelių dauginimasis ir pakitęs tarpląstelinis ryšys. Genotoksinis kancerogeniškumas skiriasi nuo daugelio kitų toksiškumo tipų tuo, kad poveikio pasireiškimas yra uždelstas. Jeigu veikia genotoksiniai mechanizmai, laikoma, kad poveikio slenksčio nėra.

Standartiniai kancerogeniškumo informacijai keliami reikalavimai yra nustatyti tik aukščiausiam cheminės medžiagos kiekio tonomis lygiui (virš 1000 t per metus). Tačiau net ir šiame lygyje

30


kancerogeniškumo bandymų poreikis priklauso, pvz., nuo to, ar cheminė medžiaga plačiai naudojama ir pasklinda, ar poveikis yra dažnas arba ilgalaikis, ar cheminė medžiaga klasifikuojama kaip 3 kategorijos mutagenas arba kartotinės dozės tyrimuose gali sukelti hiperplaziją ir (arba) neplastinius pakitimus.

Kadangi 1A ir 1B kategorijų mutagenai yra tikėtini kancerogenai ir laikoma, kad taikomos atitinkamos rizikos valdymo priemonės, paprastai jų bandyti nereikia.

Vienas mutageniškumo IBS tikslų yra užtikrinti „ankstyvąjį perspėjimą“ dėl kancerogeninės rizikos. Sukaupta daug pozityvaus ryšio tarp cheminių medžiagų mutageniškumo in vivo ir jų kancerogeniškumo ilgalaikiuose tyrimuose su gyvūnais įrodymų. Be to, hiperplazija ir priešneoplastiniai pakitimai, stebimi kartotinės dozės toksiškumo tyrimuose, gali papildyti cheminės medžiagos kancerogeninio potencialo įrodymų visumą.

Registruotojas gali turėti arba gauti QSAR arba analogijos/kategorijų metodų duomenis. Šių tipų duomenys būtų naudingi, nes struktūriniai kancerogeniškumo pavojaus signalai yra gerai apibrėžti ir tam tikroms cheminių medžiagų grupėms skelbiami viešuose informacijos šaltiniuose (pvz., užbaigtuose QSAR, žr. R.7.7.8 skirsnį).

Įrodymų visumos metodas svarbus atliekant kancerogeninio potencialo vertinimą.

Jeigu turima kancerogeniškumo biomėginių tyrimo arba patikimų žmogaus epidemiologinių duomenų, jie laikomi labiausiai susijusia informacija vertinimui. Tačiau dažniausiai tokios informacijos nėra. Svarbu, kad vertinime būtų nustatytas pagrindinis veikimo būdas (su slenksčiu ar be jo), nes šis turi įtakos DMEL ir RMM nustatymui.

Reglamentavimo tikslais paprastai sutariama, kad jeigu yra pakankamai cheminės medžiagos genotoksiškumo įrodymų, ji turi būti tvarkoma kaip kancerogenas. Cheminės medžiagos, kurių kancerogeniškumo įrodymų yra, bet nepakanka, turi būti vertinamos atskirai. Jeigu įmanoma turi būti apsvarstyta trumpos ir vidutinės trukmės biomėginių bei transgeninių graužikų tyrimų galimybė ir jie net gali būti pasiūlyti vietoje įprastų graužikų biomėginių tyrimų. Kancerogeniškumo vertinimas esant žemesniam negu 1000 t per metus cheminės medžiagos kiekio lygiui gali remtis, pvz., mutageniškumo duomenimis, kartotinės dozės toksiškumo tyrimais ir QSAR/kategorijų metodais (žr. R.7.7.8 skirsnį).

Kancerogenams, kuriems slenksčio riba nenustatyta ir apie kuriuos sukaupta pakankamai gyvūnų vėžio duomenų, taikomas išvestinės minimalaus poveikio vertės (DMEL) metodas. Tai reiškia, kad naudojamas specifinis konkrečiam įverčiui didelis vertinimo koeficientas, t. y. 10 000, užtikrinant minimalią poveikio keliamą riziką. (Iš šio VK dalijamas specifinis dozės deskriptorius BMDL10.) Šis ir kiti „linearizuoti“ metodai aprašomi R.8.5.2 skirsnyje. Jeigu nustatyti DMEL neįmanoma, turi būti naudojamas kokybinis vertinimo metodas ir parenkami griežčiausio lygio RMM kancerogenų keliamai rizikai valdyti (žr. E dalį).

B.6.3 Pavojingumo aplinkai įverčiai

B.6.3.1 Toksiškumas vandens aplinkai

Toksiškumas vandens aplinkai reiškia būdingą cheminės medžiagos savybę daryti žalą vandens organizmams esant trumpalaikiam ir (arba) ilgalaikiam poveikiui.

Vandeniu perduodamas cheminių medžiagų poveikis paprastai laikomas dominuojančiu poveikio būdu, bet vandens organizmai taip pat gali būti veikiami per maistą (pvz., lipofilinių cheminių medžiagų). Skiriami du poveikio tipai: trumpalaikis (ūmus) ir ilgalaikis (lėtinis).

Ūmus toksiškumas – tai toksiškumas vandens organizmams, kai cheminės medžiagos poveikis trunka nuo kelių valandų iki kelių dienų (taigi yra sąlyginai trumpas palyginti su organizmų gyvenimo ciklo trukme). Poveikio stiprumas paprastai išreiškiamas kaip medialinė mirties arba poveikio koncentracija (L/EC50), t. y. bandymo koncentracija, kuriai esant paveikiama 50 proc.

31


organizmų arba nustatomas 50 proc. poveikis pagal specifinį apibrėžtą įvertį (pvz., poveikis dumblių augimo spartai).

Lėtinis toksiškumas – tai toksiškumas vandens organizmams, kai cheminės medžiagos poveikis trunka ilgą laiką. Poveikio (bandymo) trukmė gali būti labai įvairi, priklausomai nuo naudojamų organizmų rūšių, bet paprastai yra ilga lyginant su organizmo gyvenimo ciklo trukme. Toks lėtinis poveikis paprastai apibūdinamas bent keletu įverčių, tokių kaip išlikimas, augimas ir reprodukcija. Didžiausia bandymo koncentracija, kuriai esant poveikis nenustatomas (nepastebėto poveikio

koncentracija arba NOEC3), yra dažniausiai naudojamas parametras, neretai pakeičiamas EC10 , kurį galima nustatyti remiantis santykiu tarp koncentracijos ir poveikio.

Daugiau smulkesnės informacijos apie tokių reikšmių nustatymą pateikiama R.7.8.4.1 skirsnyje.

Minimali reikalaujama informacija apima trumpalaikio toksiškumo bestuburiams ir vandens augalų augimo sutrikdymo duomenis žemiausiam cheminių medžiagų kiekio tonomis lygiui (1-10 t per metus) ir trumpalaikio toksiškumo žuvims duomenis esant didesniam cheminių medžiagų kiekiui (10-100 t per metus). Jei cheminių medžiagų kiekiai dar didesni, turėtų būti apsvarstomas ilgalaikio poveikio bestuburiams ir žuvims duomenų poreikis, atsižvelgiant į CSA išvadas.

Nors klasifikavimas remiasi turima informacija, išsamiam palyginimui su kriterijais prireiktų ūmaus toksiškumo žuvims, dafnijai ir dumbliams duomenų. Ilgalaikio poveikio nebuvimas esant 1 mg/l koncentracijai gali būti pagrindas panaikinti cheminės medžiagos klasifikaciją. Daugiau informacijos bus pateikta „Klasifikavimo ir ženklinimo gairėse“.

Daugiau rekomendacijų kaip atlikti PBT vertinimą pateikiama C dalyje.

Visi turimi toksiškumo vandens aplinkai duomenys turi būti įvertinami atliekant pavojingumo vertinimą ir, jeigu yra tinkami, panaudojami nustatant prognozuojamą poveikio nesukeliančią koncentraciją (PNEC) vandens aplinkai. Minimali reikalaujama informacija apima trumpalaikio ir ilgalaikio poveikio duomenis visiems trims mitybos lygmenims.

R.7.8.4.1 skirsnyje pateikiama detali informacija apie esamų duomenų interpretavimą, įskaitant bandymo ir ne bandymo duomenų naudojimo rekomendacijas, rekomenduojamas organizmų rūšis, susijusius įverčius bei duomenų patikimumą. Taip pat R.7.8.4 skirsnyje pateikiama informacija apie sudėtingų cheminių medžiagų nagrinėjimą. R.7.8-1 priede pateikiama papildoma informacija apie cheminių medžiagų savybes, bandymo sistemas ir kitus veiksnius, turinčius įtakos poveikio vandens aplinkai bandymų vertinimui.

R.7.8.5 skirsnyje pateikiamos rekomendacijos dėl cheminių medžiagų toksiškumo vertinimo tais atvejais, kai bendras turimos informacijos kiekis yra pakankamas kontrolės sprendimams priimti, ir tada, kai yra duomenų spragų, kurias reikia užpildyti.

R.7.8.5.4 skirsnyje pateikiami specifiniai patarimai, kaip gauti bendrąsias išvadas dėl skirtingų reglamentuotų įverčių, susijusių su toksiškumu vandens aplinkai, t. y. klasifikavimo ir ženklinimo, PBT vertinimo ir CSA. R.7.8.5.3 skirsnyje taip pat pateikiama toksiškumo vandens aplinkai IBS.

B.6.3.2 Nuosėdų toksiškumas

Nuosėdos gali veikti kaip cheminių medžiagų nuotakas per teršalų sorbciją (surišimą) į kietas daleles, arba kaip cheminių medžiagų šaltinis dalelėmis mintantiems organizmams per resuspensiją arba jų grąžinimo atgal į vandens fazę šaltinis per desorbciją. Dėl šių procesų nuosėdos sušvelnina paviršinio vandens užteršimo pasekmes, bet gali prailginti poveikio trukmę ir taip kelti pavojų vandens bendrijoms (tiek atvirų vandenų, tiek dugninėms), kurio negalima tiesiogiai prognozuoti pagal koncentracijas vandens stulpe. Todėl cheminės medžiagos,

3 Oficialus mokslinis NOEC (nepastebėto poveikio koncentracijos) apibrėžimas yra „koncentracija iškart po LOEC, kuri, palyginus su kontroline, neturi statistiškai reikšmingo poveikio“ (TEBIPO 211, 1998b).

32


potencialiai galinčios reikšmingu mastu patekti arba įsigerti į dugno nuosėdas, turi būti vertinamos toksiškumo nuosėdose gyvenantiems (dugniniams) organizmams požiūriu.

Kadangi nuosėdų surištos cheminės medžiagos paprastai veikia dugninius organizmus ilgą laiką, reikšmingiausi yra ilgalaikiai bandymai, nustatant subletalinius įverčius, tokius kaip reprodukcija, augimas ar atsiradimas.

Standartinių informacijai keliamų reikalavimų dėl toksiškumo įverčių nuosėdose gyvenantiems organizmams nustatymo esant gamybos ar importo lygiams iki 1000 t per metus nėra (VII, VIII ir IX priedai). Tačiau (bandymo) duomenų gali būti reikalaujama net ir šiems kiekio tonomis lygiams, jeigu cheminės medžiagos log Kow reikšmė yra mažesnė negu 3 arba dėl kitų savybių tikėtina, kad cheminė medžiaga adsorbuosis į nuosėdas.

Kai kiekis tonomis siekia arba viršija 1000 t per metus, registruotojas privalo pasiūlyti ilgalaikius toksiškumo bandymus, jeigu CSA rezultatai rodo tolesnių cheminės medžiagos ir (arba) susijusių skaidymo produktų poveikio nuosėdose gyvenantiems organizmams tyrimų poreikį. Tinkamo (-ų) bandymo (-ų) pasirinkimas priklauso nuo CSA rezultatų.

R.7.8.10.1 skirsnyje pateikiama detali informacija apie esamų duomenų interpretavimą, įskaitant bandymų ir ne bandymų duomenų naudojimo rekomendacijas. Taip pat pateikiama informacija apie organizmus, kuriems teiktina pirmenybė, aktualius įverčius, poveikio būdus, nuosėdų sudėtį, įterpimo būdus, maitinimą, poveikio trukmę, vandens kokybę, bandymo sistemą ir projektavimą.

B.6.3.3 Toksiškumas nuotekų valyklų mikroorganizmams

Toksiškumas nuotekų valyklų mikroorganizmams turėtų būti įvertintas siekiant apsaugoti biologinio skaidymo ir maistingųjų medžiagų šalinimo funkcijas bei visą buitinių ir pramoninių nuotekų valymo proceso eigą.

Jeigu cheminės medžiagos kiekis siekia arba viršija 10 t per metus, reikalaujama informacijos apie veikliojo dumblo kvėpavimo slopinimą. Kvėpavimo slopinimas – tai tik vienas iš daugelio poveikio mikrobams būdų, bet jis yra plačiausiai pripažįstamas bendrojo dumblo mikroorganizmų aktyvumo rodiklis. Jeigu esama požymių, kad cheminė medžiaga gali būti toksiška nitrifikuojančioms bakterijoms, turėtų būti surinkta informacija apie nitrifikacijos slopinimą.

Toksiškumas nuotekų valyklų mikroorganizmams nėra vertinamas atliekant pavojingumo aplinkai klasifikavimą ar PBT/vPvB vertinimą. Šie duomenys taikomi tik cheminės saugos ataskaitoje, kur PNECmicro-organisms (čia vadinama PNECstp) reikšmė turėtų būti nustatyta ir naudojama kaip toksiškumo matas apskaičiuojant nuotekų valyklų riziką.

Nesant tvirtai nusistovėjusių toksiškumo nuotekų valyklų mikroorganizmams tyrimo QSAR modelių, PNECstp nustatymui dažniausiai naudojami eksperimentiškai gauti mikrobų slopinimo duomenys. Turimi toksiškumo mikrobams duomenys turi būti įvertinti ir, jeigu galima, panaudoti prognozuojamai poveikio nesukeliančiai koncentracijai (PNECstp) nustatyti.

Pagrindinis nuotekų valyklų toksiškumo integruotos bandymų strategijos uždavinys yra užtikrinti, kad prieš pradedant bet kokius naujus bandymus visa turima susijusi poveikio ir padarinių informacija galėtų būti panaudota integruotu būdu. IBS leidžia aukštesnės eilės bandymais patikslinti nepatenkinamus atrankos lygmens duomenis. Siūloma schema gali būti taikoma tiek pramoninių, tiek buitinių (t. y. komunalinių) nuotekų valykloms, priklausomai nuo cheminės medžiagos išleidimo būdo.

B.6.3.4 Skaidymas ir biologinis skaidymas

Skaidymas yra cheminės medžiagos išnykimas arba pakitimas aplinkoje dėl abiotinių arba biotinių procesų. Abiotinis arba nebiologinis skaidymas gali vykti veikiant fizikiniams ir cheminiams procesams, tokiems kaip hidrolizė, oksidacija ar fotolizė. Biologinis skaidymas gali vykti dalyvaujant deguoniui (aerobinis biologinis skaidymas) arba nesant deguonies (anaerobinis

33


biologinis skaidymas). Turi būti apsvarstyta, ar vertinamoji cheminė medžiaga gali būti suskaidyta, sudarydama stabilius ir (arba) toksiškus skilimo produktus. Jeigu toks skilimas galimas, vertinimo metu turėtų būti deramai atsižvelgta į galinčių susidaryti produktų savybes (įskaitant toksinį poveikį ir bioakumuliacijos potencialą).

Minimalūs informacijai keliami reikalavimai net ir tuomet, kai cheminės medžiagos kiekis siekia vos 1-10 t per metus aprėpia informaciją apie biologinio suskaidymo lengvumą (organinėms cheminėms medžiagoms). Jei cheminių medžiagų kiekis tonomis didesnis (10-100 t per metus) papildomai turėtų būti sukaupta informacija apie hidrolizę. Aukštesniems kiekio tonomis lygiams, atsižvelgiant į CSA rezultatus, turėtų būti apsvarstytas papildomos informacijos apie skaidymą įvairiose aplinkose poreikis.

Informacija apie cheminių medžiagų suskaidomumą gali būti naudojama pavojingumo vertinimui (pvz., klasifikacijai ir ženklinimui), rizikos vertinimui (cheminės saugos vertinimui) ir tvarumo vertinimui (PBT/vPvB vertinimui).

Skaidymo ir tvarumo vertinimas paprastai remiasi duomenimis, gautais iš standartizuotų biologinio suskaidymo lengvumo ir hidrolizės bandymų. Taip pat gali būti pasitelktos biologinio skaidymo QSAR modelių prognozės. Biologinį skaidymąsi vandenyje, vandens aplinkos nuosėdose ir grunte imituojančių bandymų rezultatai laikomi aukštesnio lygio informacija ir taip pat gali būti naudojami minėtais tikslais. Kitų tipų bandymų duomenys, kuriuos galima pasitelkti atliekant potencialaus pavojaus ar rizikos aplinkai vertinimą, apima nuotekų valyklų modeliavimo duomenis, būdingą biologinį suskaidomumą, anaerobinį biologinį suskaidomumą, biologinį suskaidomumą jūros vandenyje ir abiotinę transformaciją. Nustatant, kurie aukštesnės eilės ar modeliuojamo skaidymosi duomenys reikalingi, turėtų būti atsižvelgiama į cheminės medžiagos pasiskirstymo ypatybes ir jos išleidimo arba emisijos būdą. (žr. R.7.9 skirsnį).

B.6.3.5 Biokoncentracija ir bioakumuliacija vandens aplinkoje

Biokoncentracija yra vandenyje ištirpusios cheminės medžiagos kaupimasis vandens organizme. Biokoncentracijos koeficientas (BCF [l/kg]) – tai cheminės medžiagos koncentracijos organizme ir jos koncentracijos vandenyje santykis pasiekus stabilią būseną. Jį galima nustatyti dviem būdais – statiniu ir dinaminiu (žr. R.7.10.1.1 skirsnį). Vienodos vertės statiniai ir dinaminiai (kinetiniai) BCF kontrolės tikslais gali būti tarpusavyje sukeičiami.

Akumuliacija yra bendrasis terminas, apibūdinantis galutinį cheminės medžiagos absorbcijos (sugėrimo), pasiskirstymo, metabolizmo ir šalinimo (ADME) organizme rezultatą. Šie procesai smulkiai aptariami žinduolių toksikokinetikos rekomendacijų dokumente (R.7.12 skirsnyje). Bioakumuliacija rodo sugėrimą iš visų aplinkos šaltinių, įskaitant vandenį, maistą ir nuosėdas. Bioakumuliacijos koeficientą (BAF) galima išreikšti kaip cheminės medžiagos koncentracijos organizme ir jos koncentracijos vandenyje arba nuosėdose santykį esant stabiliai būsenai. Šiuos koeficientus galima naudoti apskaičiuojant cheminės medžiagos koncentraciją organizme, gyvenančiame užterštame vandenyje arba nuosėdose.

Biologinis didinimas reiškia cheminės medžiagos kaupimąsi per mitybos grandinę. Jį galima apibrėžti kaip cheminės medžiagos vidinės koncentracijos (normalizuotos riebaluose) didėjimą aukštesniuose mitybos grandinės lygiuose. Biologinio didinimo potencialą galima išreikšti per biologinio didinimo koeficientą (BMF) arba trofinį didinimo koeficientą (TMF).

Jeigu cheminės medžiagos kiekis tonomis siekia arba viršija 100 t per metus, turėtų būti apsvarstytas poreikis atlikti bioakumuliacijos vandens organizmuose (pageidautina žuvyse) tyrimą.

Bioakumuliacijos potencialas turi būti vertinamas atsižvelgiant į ilgalaikį poveikį ir pavojingumo aplinkai klasifikaciją. Daugumos nejonizuotų organinių cheminių medžiagų klasifikavimas, jeigu nėra patikimai išmatuoto BCF, iš pradžių gali būti paremtas log Kow reikšme.

Bioakumuliacijos potencialas sudaro dalį PBT/vPvB vertinimo. Patikimai išmatuoti BCF duomenys žuviai ar bestuburiui paprastai yra būtini galutinėms PBT arba vPvB vertinimo išvadoms dėl šio bioakumuliacijos potencialo. Atrankos vertinimas gali būti atliktas log Kow paremtų atrankos kriterijų

34


pagrindu toms organinėms cheminėms medžiagoms, kurioms tikėtinas kaupimasis pasyviosios difuzijos būdu.

Cheminės saugos ataskaitoje žuvų BCF ir BMF reikšmės naudojamos laukinės gamtos antrinio nuodijimo, o taip pat žmonėms daromo poveikio per maistą vertinimui. Nagrinėjant jūros scenarijus taip pat gali būti aktualios BMF reikšmės paukščiams ir žinduoliams. Bestuburiams nustatyti BCF gali būti naudojami modeliuojant mitybos grandinę, paremtą maitinimusi nuosėdose gyvenančiomis kirmėlėmis ir vėžiagyviais.

Jeigu log Kow reikšmė (taikytina tik nejonizuotoms organinėms cheminėms medžiagoms) nėra tikslus akumuliacijos potencialo indikatorius (žr. R.7.10.6 skirsnį), turėtų būti vykdoma IBS ir gali prireikti in vivo bandymo. Jeigu žuvims apskaičiuotų BCF nėra, galima naudoti kitoms organizmų rūšims patikimai nustatytus BCF.

Pirmos eilės rizikos vertinimui gali būti panaudotas prognozuojamas BCF. Jeigu blogiausio atvejo BCF arba numatytąja BMF reikšme paremtas PEC/PNEC santykis rodo potencialią riziką bet kuriame mitybos grandinės lygmenyje, prireikus, BCF/BMF gali būti patikslintos. Ekspertiniam vertinimui remiantis turimais duomenimis ir apsisprendimui dėl papildomų bandymų poreikio gali būti naudojama įrodymų visumos procedūra (žr. R.7.10.5 skirsnį).

B.6.3.6 Bioakumuliacija sausumos aplinkoje

Bioakumuliaciją iš dirvožemio į sausumos aplinkos gyvūnus parodo floros ir faunos/dirvožemio akumuliacijos koeficientas (BSAF), panašus į floros ir faunos/nuosėdų akumuliacijos koeficientą, taikomą dugniniams vandens gyvūnams. Koncentracija organizme taip pat gali būti susieta su koncentracija į gruntą patekusiame vandenyje, apskaičiuojant BCF [l/kg]. Šiuos koeficientus galima naudoti apskaičiuojant cheminės medžiagos koncentraciją užterštame dirvožemyje gyvenančiuose organizmuose.

REACH reglamentas nereikalauja informacijos apie bioakumuliaciją sausumos aplinkoje, bet, priklausomai nuo CSA rezultatų, toks tyrimas gali būti naudingas.

Jeigu cheminė medžiaga yra nesijonizuojantis organinis junginys, reikiamai sausumos aplinkos BCF informacijai gauti gali būti naudojami Kow pagrįsti skaičiavimo metodai. Jeigu prognozuojama BCF vertė rodo galimą riziką, informacija apie bioakumuliaciją turi būti patikslinta. Apskritai bandymų duomenys reikalingi tik kai cheminės medžiagos kiekis siekia 1000 t per metus, jeigu CSA numatytas papildomos informacijos apie bioakumuliaciją sausumos aplinkoje poreikis. Papildomus duomenis apie bioakumuliacijos riziką gali suteikti lauko stebėjimai (žr. R.7.10.12 skirsnį).

B.6.3.7 Ilgalaikis toksiškumas paukščiams

Toksiškumo paukščiams tyrimais galima nustatyti subletalinius ir letalinius trumpalaikio oralinio poveikio padarinius, taip pat subletalinius arba letalinius vidutinės (iki kelių dienų) trukmės arba letalinius ir reprodukcinius ilgalaikio (iki 20 savaičių) poveikio per maistą padarinius. Tačiau dėl menkos koreliacijos tarp trumpalaikio ir ilgalaikio poveikio tik ilgalaikiai tyrimai laikomi tinkamais CSA reikmėms.

Toksiškumo paukščiams bandymo tikslas yra gauti duomenis, kurie galėtų būti panaudoti antrinio nuodijimo vertinimui, jeigu CSA numatytas tokio tyrimo poreikis (tai ypač taikytina cheminėms medžiagoms, pasižyminčioms bioakumuliacijos potencialu ir dideliu toksiškumu žinduoliams).

Duomenys, nustatyti standartiniuose bandymo metoduose naudojamų rūšių gyvūnams, laikomi būdingais visoms rūšims. Pirmenybė teikiama poveikio per maistą tyrimams, jie yra labiausiai susiję su tiriamu poveikio būdu (žr. R.7.10.18 skirsnį).

35


36

B.6.3.8 Toksiškumas sausumos aplinkai

Dėl sausumos aplinkos sudėtingumo ir įvairovės išsamus poveikio visai šiai aplinkai vertinimas galimas tik apibrėžus įverčių grupę, apimančią (i) įvairius būdus, kuriais sausumos organizmai gali būti veikiami cheminių medžiagų (pvz., per orą, maistą, įsigėrusį vandenį, dirvožemio sluoksnį) ir (ii) svarbiausias potencialiai patiriančias poveikį taksonomines ir funkcines sausumos organizmų grupes (tokias kaip mikroorganizmai, augalai, bestuburiai, stuburiniai).

Poveikio sausumos aplinkai vertinimo apimtis pagal naująjį REACH reglamentą apsiriboja dirvožemio organizmais siaurąja prasme, t. y. bestuburiais, didžiąją gyvenimo dalį praleidžiančiais dirvožemyje ir patiriančiais cheminių medžiagų poveikį per dirvožemį, kaip reikalavo ir ankstesnė ES naujų ir esamų cheminių medžiagų rizikos aplinkai vertinimo praktika.

Informacija apie trumpalaikį toksiškumą dirvožemio organizmams turėtų būti renkama, kai cheminės medžiagos kiekis siekia arba viršija 100 t per metus, išskyrus atvejus, kai tiesioginis ir netiesioginis poveikis nėra tikėtinas. Jeigu cheminės medžiagos kiekis siekia arba viršija 1000 t per metus, atsižvelgiant į CSA rezultatus turėtų būti svarstomas informacijos apie ilgalaikį toksiškumą poreikis.

Informacija apie toksiškumą sausumos organizmams nenaudojama nei klasifikavimui ir ženklinimui, nei PBT vertinimui. Jeigu tikėtinas susijęs poveikis sausumos aplinkai, šiai aplinkai skirtas vertinimas turi būti įtrauktas į CSA.

Vertinant poveikį sausumos aplinkai ir iš jo kylantį toksiškumą dirvožemio organizmams gali būti svarbi įvairių tipų informacija. Naudinga informacija apima cheminių medžiagų bei bandymo sistemų chemines ir fizikines savybes, taip pat esamus bandymų duomenis (in vitro ir in vivo) bei ne bandymo metodais, tokiais kaip pusiausvyros pasiskirstymo metodas, gautus rezultatus (žr. R.7.11 skirsnį).


B.7 POVEIKIO RIBINIŲ IR NERIBINIŲ LYGIŲ NUSTATYMAS

B.7.1 Dozės/koncentracijos priklausomybės žmogaus sveikatai apibūdinimas

B.7.1.1 Tikslas ir pagrindiniai klausimai

REACH reglamentas reikalauja, kad gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai užtikrintų cheminių medžiagų gamybą, pateikimą į rinką ar naudojimą tokiu būdu, kad jos nedarytų neigiamo poveikio žmonių sveikatai. Norint tai įvertinti, būtina atlikti palyginimą tarp tikėtino poveikio ir jo potencialo sukelti neigiamas pasekmes. Šiame skyriuje trumpai apžvelgiama, kaip apibūdinti neigiamo poveikio potencialą, t. y. cheminės medžiagos „potenciją“ kaip atspirties tašką rizikos apibūdinimui (žr. E dalį). Skyriuje siekiama bendrais bruožais supažindinti eilinį skaitytoją su procesu ir koncepcijomis. Smulkesnis aprašymas pateikiamas R.8 skyriuje. Pabrėžiama, kad detalių rekomendacijų supratimas ir saugos įvertinimo atlikimas reikalauja didelės kompetencijos ir patirties.

Visapusiškam pavojingumo ir saugos vertinimui atlikti reikalinga informacija, atspindinti cheminės medžiagos procesus organizme (toksikokinetiką, t. y. absorbciją, pasiskirstymą, metabolizmą ir šalinimą), ir susijusi su šiais žmogaus sveikatai aktualiais įverčiais: ūmiu toksiškumu, dirginimu ir ėsdinimu, jautrinimu, kartotinės dozės toksiškumu, mutageniškumu, kancerogeniškumu bei toksiškumu reprodukcijai, taip pat visa kita esama informacija apie cheminės medžiagos toksiškumą. Pažymėtina, kad pagal REACH reglamentą informacijai apie šiuos įverčius keliami standartiniai reikalavimai priklauso nuo cheminės medžiagos kiekio tonomis. Tačiau prieš pradedant tokiems duomenims sukurti skirtus bandymus turėtų būti surinkta ir įvertinta visa jau esama informacija, įskaitant tinkamai sukauptus ir pateiktus klinikinius duomenis (žr. R.3 ir R.4 skyrius). Šios pavojingumo informacijos vertinimu turėtų būti siekiama nustatyti pagrindinių poveikio žmogaus sveikatai tipų NOAEL (arba kitą dozės deskriptorių) bei NOAEL supančius neapibrėžtumus. Po to, dalijant NOAEL iš vertinimo koeficientų, atspindinčių neapibrėžtumus (pvz., dėl ekstrapoliacijos tarp gyvūnų rūšių ir tarp žmonių), nustatoma DNEL (išvestinė ribinė poveikio nesukelianti vertė). DNEL rodo poveikio lygį, kurį viršijus žmonės turėtų būti apsaugoti nuo poveikio. Tais atvejais, kai DNEL verčių nustatyti neįmanoma, REACH reglamentas reikalauja atlikti kokybinį vertinimą. Tačiau įverčiams, kuriems ribinės vertės nenustatytos (pvz., kancerogeniškumui), jeigu duomenys leidžia, gali būti naudinga nustatyti (pusiau) kiekybinę kontrolinę vertę (DMEL arba išvestinę minimalaus poveikio vertę) (žr. toliau). B-7-1 paveiksle parodyti atskiri kiekybinės DNEL procedūros žingsniai.

37


Remiantis turima informacija ir toksikologiniais tyrimais nustatomi dozės deskriptoriai (pvz., NOAEL).

Jeigu reikia, dozės deskriptorius pakeičiamas, parenkant tinkamą pradinę išraišką.

Remiantis visais vertinimo neapibrėžtumais apskaičiuojamas bendrasis vertinimo koeficientas.

Padalijus dozės deskriptorių iš bendrojo vertinimo koeficiento, nustatoma DNEL vertė.

Kiekvieno atskiro poveikio būdo (bei ilgalaikio / ūmaus / atskirų gyventojų grupių poveikio) rizikos apibūdinimas (RA) gaunamas dalijant poveikį iš atitinkamos DNEL vertės; norint valdyti riziką santykis

turi būti < 1.

Kai kiekvieno atskiro poveikio būdo rizika valdoma, jeigu reikia, atliekamas bendro visų poveikio būdų vienu metu daromo poveikio RA.

B-7-1 paveikslas. Atskiri kiekybinio rizikos žmogaus sveikatai vertinimo žingsniai nustatant ribinius įverčius

Pastaba. Šioje schemoje parodytas tik kiekybinis rizikos apibūdinimas. Toliau šiame dokumente ir E dalyje aprašoma, kada ir kaip jis turi būti papildytas kokybiniu rizikos apibūdinimu.

Išvados dėl cheminės medžiagos klasifikavimo ir ženklinimo ir poreikis atlikti poveikio vertinimą ir rizikos apibūdinimą (RA)

Vienas iš pavojingumo žmonių sveikatai vertinimo tikslų yra cheminės medžiagos klasifikavimas ir ženklinimas pagal CLP reglamentą. Remiantis aukščiau aprašytais kiekvieno atskiro pavojingumo žmonių sveikatai įverčio vertinimu galima padaryti išvadą, ar cheminė medžiaga atitinka kriterijus, taikomus bet kuriai pavojingumo klasei ar kategorijai, išvardytai REACH reglamento 14 straipsnio 4 dalyje, kurią iš dalies keičia 2010 m. gruodžio 1 d. CLP reglamento 58 straipsnio 1 dalis, būtent:

pavojingumo klasių nuo 2.1 iki 2.4, 2.6 ir 2.7, 2.8 A ir B tipų, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 1 ir 2 kategorijų, 2.14 1 ir 2 kategorijų, 2.15 tipų nuo A iki F;

pavojingumo klasių nuo 3.1 iki 3.6, 3.7 neigiamo poveikio lytinei funkcijai ir vaisingumui arba vystymuisi, 3.8 poveikių, išskyrus narkotinį poveikį, 3.9 ir 3.10;

pavojingumo klasės 4.1;

pavojingumo klasės 5.1.

Toliau (tik) šios klasės ir kategorijos vadinamos „14 straipsnio 4 dalies pavojingumo klasėmis ar kategorijomis“ (t. y. konkrečiai neįtraukiant PBT ar vPvB savybių).

Jeigu cheminė medžiaga klasifikuojama, turi būti atliktas pavojingumo vertinimas ir rizikos apibūdinimas, turintys užtikrinti, kad bus valdoma bet kokia rizika, susijusi su apskaičiuotomis poveikio vertėmis (visiems faktinio poveikio scenarijams, susijusiems su gamyba, nustatytomis naudojimo sritimis ir susijusiais cheminių medžiagų eksploatavimo ciklo etapais). Jeigu įmanoma, turi būti nustatytos ir neklasifikuojamų cheminių medžiagų DNEL vertės.

38


B.7.1.2 Įstatyminiai DNEL nustatymo reikalavimai

B.7.1.2.1 DNEL nustatymas

Jeigu įmanoma, DNEL vertės turi būti nustatomos visoms registruojamoms cheminėms medžiagoms, kurių gaminamas, importuojamas ar naudojamas kiekis siekia arba viršija 10 tonų per metus, kaip dalis cheminės saugos vertinimo (CSA). DNEL vertės turėtų būti dokumentuojamos cheminės saugos ataskaitoje (CSR). Jeigu reikalingas poveikio vertinimas ir rizikos apibūdinimas, DNEL vertės po to turi būti:

panaudotos CSA rizikos apibūdinimo dalyje ir

paskelbtos saugos duomenų lape (SDS).

DNEL verčių nustatymo atžvilgiu REACH reglamentas be kita ko nurodo, kad gali būti reikalinga nustatyti atskiras DNEL vertes kiekvienai susijusiai žmonių grupei (pvz., darbuotojams, vartotojams ir netiesiogiai per aplinką poveikį patiriantiems žmonėms) bei galbūt tam tikriems pažeidžiamiems pogrupiams (pvz., vaikams, nėščioms moterims), taip pat įvairiems poveikio būdams (prarijus, per odą, įkvėpus) ir skirtingiems poveikio laikotarpiams. Nustatant DNEL turi būti atsižvelgta į vertinimo neapibrėžtumus (pvz., dėl tarprūšinių skirtumų, jautrumo skirtumų žmonių tarpe ir duomenų bazės kokybės). DNEL gali būti laikoma „bendrąja“ poveikio nesukeliančia verte duotajai pasekmei (poveikio būdui, trukmei, dažnumui), apibūdinančia duomenų ir poveikį patiriančių žmonių grupių neapibrėžtumus ir nepastovumą.

Vertinant poveikį darbo vietoje gali būti jau nustatytos ribinės vertės darbo aplinkoje (OEL). Tam tikromis aplinkybėmis OEL vertės ir (arba) jų nustatymui naudota pagrindinė informacija gali būti panaudotos DNEL nustatymui. Daugiau informacijos pateikiama i R.8-13 priede.

Poveikio ir DNEL palyginimas kiekvienam poveikio scenarijui iš esmės yra paprasta RA priemonė, ypač tolesniems naudotojams, neturintiems duomenų apie pavojingumą. Bet kokio poveikio scenarijaus atveju žmonėms kylanti rizika gali būti laikoma tinkamai valdoma, jeigu poveikio lygis neviršija atitinkamos DNEL vertės.

B.7.1.2.2 Kai nustatyti DNEL neįmanoma

Nustatyti įverčio DNEL vertę (-es) ne visada įmanoma. Akivaizdžiausi tie atvejai, kai nėra bandymo duomenų, nes bandymai, remiantis informacija apie poveikį, nereikalingi (smulkiau žr. R.5 skyriuje) arba kai dėl cheminės medžiagos savybių atlikti bandymų techniškai neįmanoma.

Svarbesnės tai lemiančios aplinkybės gali būti šios:

cheminės medžiagos poveikis negali būti apibrėžtas ribine verte (pvz., mutagenai ir genotoksiniai kancerogenai). Tokiu atveju paprastai daroma prielaida, kad net esant labai žemam poveikio lygiui negalima atmesti likutinės rizikos tikimybės. Dėl to potencialiai neveiksmingos dozės nustatyti neįmanoma,

cheminės medžiagos poveikis gali būti apibrėžtas ribine verte, bet turimi duomenys neleidžia patikimai jos nustatyti (pvz., jautrinimas ir dirginimas).

Jeigu DNEL nustatyti neįmanoma, REACH reglamentas reikalauja, kad CSA rizikos apibūdinimo dalyje būtų atliktas tikimybės, kad įgyvendinus poveikio scenarijų poveikio padarinių bus išvengta, kokybinis vertinimas.

Taikant kokybinį metodą, didžiausias dėmesys skiriamas tiriamos žmonių grupės poveikio valdymo pakankamumo vertinimui naudojant kitokią negu DNEL informaciją kokybiniam poveikio sveikatai aprašymui, kuris po to naudojamas sudarant poveikio scenarijus su rizikos valdymo priemonėmis ir veiklos sąlygomis poveikiui ir jo keliamai rizikai valdyti.

Kai cheminių medžiagų ribinės poveikio vertės nenustatytos (pvz., kancerogenų, kurių ribinės vertės nenustatytos, atveju), gali būti prasminga į kokybinį vertinimą įtraukti pusiau kiekybinį

39


elementą, kad būtų įvertinta tikimybė, jog poveikio bus išvengta. Tokiais atvejais, jeigu yra tai padaryti leidžiantys duomenys, registruotojas turėtų nustatyti DMEL (išvestinę minimalaus poveikio vertę), t. y. kontrolinį rizikos lygį, kuris laikomas labai mažai reikšmingu konkrečiam poveikio scenarijui. Pagal rekomendacijas nustatyta DMEL reikšmė turėtų būti vertinama kaip toleruotinas poveikio lygis; pažymėtina, jog tai nėra lygis, kai negalima prognozuoti jokio potencialaus poveikio, o greičiau vertė, išreiškianti mažos, galbūt tik teorinės poveikio rizikos lygį. DMEL yra su rizika susijusi kontrolinė vertė, kuri turėtų būti naudojama siekiant geriau pritaikyti rizikos valdymo priemones.

Pabrėžtina, kad Kancerogenų direktyva (2004/37/EB) reikalauja, kad darbo aplinka būtų apsaugota nuo kancerogenų ir mutagenų poveikio arba jis sumažintas, kiek tai techniškai įmanoma. Kadangi REACH reglamentas nepanaikina Kancerogenų direktyvos, poveikio darbo aplinkoje valdymas turėtų atitikti šį didžiausio įmanomo sumažinimo reikalavimą. DMEL metodas yra naudingas atliekant cheminės saugos vertinimą, nes padeda įvertinti likutinę rizikos tikimybę. Remdamasis šiuo įvertinimu, registruotojas gali patikslinti būdą, kuriuo naudoja arba rekomenduoja naudoti cheminę medžiagą, peržiūrėdamas susijusius preliminarius cheminės medžiagos naudojimui skirtus poveikio scenarijus.

B.7.1.3 Aspektų, į kuriuos turi būti atsižvelgta nustatant DNEL ir DMEL vertes, apžvalga

Pagal REACH reglamente pateiktą specifikaciją, nustatant DNEL vertes turi būti apsvarstyta keletas aspektų. Pažymėtina, kad tam reikia turėti atitinkamą kompetenciją.

Duomenims keliami reikalavimai. DNEL nustatymas reikalingas cheminių medžiagų, kurių gaminamas, importuojamas ar naudojamas kiekis siekia arba viršija 10 t per metus, cheminės saugos vertinimui (CSA). DNEL reikšmių nustatymui visa turima pavojingumo informacija turi būti įvertinta ir, jeigu įmanoma, nustatyti dozės deskriptoriai (N(L)OAEL, lyginamoji dozė ir t. t.). Duomenys gali būti gauti stebėjimais atliekant tyrimus su žmonėmis, tyrimus su laboratoriniais gyvūnais (pvz., 28/90 dienų kartotinės dozės toksiškumo tyrimai), in vitro tyrimus, taip pat iš ne bandymo šaltinių ((Q)SAR, analogijos ar cheminių kategorijų metodų). Kadangi kuo didesnis cheminės medžiagos kiekis, tuo daugiau reikalaujama toksikologinės informacijos, leidžiančios atlikti patikimesnius vertinimus, DNEL vertės kiekvieną kartą perėjus į aukštesnį kiekio tonomis lygį turėtų būti peržiūrėtos. Tai galioja ir tais atvejais, kai gaunama svarbi nauja toksikologinė informacija.

Neapibrėžtumas ir kintamumas. REACH reglamentas reikalauja įvertinti skirtumus tarp toksiškumo duomenų (dažnai gautų tiriant gyvūnus) ir tikrosios poveikio žmonėms padėties, atsižvelgiant į kintamumą ir neapibrėžtumą vienos gyvūnų rūšies ribose ir tarp rūšių. Šių skirtumų įvertinimui turėtų būti naudojami vertinimo koeficientai (VK). Taikomi VK teisingi tik poveikio pasekmių neapibrėžtumams ir kintamumui, bet ne patiriamo poveikio neapibrėžtumams.

Žmonių grupės ir poveikio būdai. DNEL vertės gali būti nustatytos darbuotojams (poveikis per odą ir įkvėpus) ir bendrai visiems gyventojams (vartotojams ir per aplinką poveikį patiriantiems žmonėms; poveikis per odą, įkvėpus ir (arba) prarijus). Jeigu taikytina, gali prireikti atlikti ir bendro poveikio dėl įvairių poveikio būdų vertinimą. Taip pat tam tikromis aplinkybėmis gali būti reikalinga nustatyti DNEL vertes tam tikriems gyventojų pogrupiams, pvz., įvertinant didesnį vaikų jautrumą.

Poveikio trukmė. Priklausomai nuo poveikio scenarijaus, poveikio trukmė gali kisti nuo vienkartinio įvykio iki keletą dienų, savaičių ar mėnesių per metus trunkančio poveikio arba jis net gali būti nuolatinis (pvz., poveikį per aplinką patiriančių žmonių atveju). Kadangi nuo poveikio trukmės neretai priklauso galimos jo pasekmės, gali prireikti nustatyti DNEL vertes įvairiai trukmei (ilgalaikiam poveikiui DNELlong-term ir ūmiam poveikiui DNELacute), tuo būdu kiek įmanoma priartinant toksiškumo tyrimų poveikio trukmę prie poveikio scenarijaus poveikio trukmės.

Somatinis ir vietinis poveikis. Priklausomai nuo cheminės medžiagos, gali prireikti nustatyti DNEL vertes somatiniam poveikiui, vietiniam (odos ar kvėpavimo takų) poveikiui arba abiems.

40


Matavimo vienetai. Poveikio skaičiavimams paprastai naudojami išoriniai dydžiai (tokie kaip cheminės medžiagos kiekis ant odos arba koncentracija įkvėptame ore). Todėl ir DNEL vertės paprastai turėtų būti išreiškiamos atitinkamais išoriniais poveikio vienetais. Tinkami išreikšti DNEL išorinės dozės matavimo vienetai yra mg/žm./d., (arba mg/cm2 kūno ploto/d.), mg/kg kūno svorio/d. ir mg/m³ esant atitinkamai poveikiui per odą, prarijus ir įkvėpus.

B.7.1.4 Kaip nustatyti DNEL vertes

B.7.1.4.1 Dozės deskriptorių nustatymas ir apsisprendimas dėl veikimo būdo

Kaip dalis toksiškumo tyrimų vertinimo, turėtų būti nustatyti dozės deskriptoriai (pvz., NOAEL, NOAEC, BMD, LD50, LC50, T25) atitinkamam įverčiui. Gali atsitikti, kad apie konkretų įvertį sukaupiama duomenų iš daugiau negu vieno susijusio ir taikytino tyrimo (pvz., naudojant skirtingas gyvūnų rūšis, taikant skirtingą trukmę) ir tam įverčiui nustatoma daugiau negu vienas dozės deskriptorius. Kadangi neįmanoma iš anksto žinoti, kuris iš šių dozės deskriptorių pasirodys labiausiai tinkamas konkretaus įverčio DNEL vertei, kartais gali būti prasminga prieš parenkant konkretaus įverčio mažiausią DNEL vertę apskaičiuoti to įverčio DNEL vertes pagal daugiau negu vieną dozės deskriptorių. Tai priklauso nuo ekspertinio vertinimo, įskaitant įrodymų visumos metodo panaudojimą. Neatskiriama šio žingsnio dalis yra apsisprendimas dėl veikimo būdo.

Jeigu cheminės medžiagos poveikis apibrėžtas ribine verte, DNEL vertė tam įverčiui turi būti nustatyta pagal labiausiai susijusį dozės deskriptorių. Jeigu turimi duomenys neleidžia patikimai apskaičiuoti ribinės vertės ir todėl, atitinkamai, kiekybinio dozės deskriptoriaus ir DNEL vertės nustatymas negalimas, turi būti pritaikytas kokybinis/pusiau kiekybinis metodas (žr. B.7.1.6 skirsnį).

Jeigu cheminės medžiagos poveikis apibrėžtas ne ribine verte (pvz., genotoksiniai kancerogenai), iš esmės bet koks poveikio lygis kelia riziką, todėl nedarančios poveikio dozės nustatyti neįmanoma. Tokiam poveikiui, kaip jau minėta B.7.1.2.2 skirsnyje, kaip dalis kokybinio metodo turėtų būti nustatytos DMEL vertės, jeigu tai leidžia turimi duomenys.

Jeigu turimi duomenys neleidžia nustatyti DNEL arba DMEL verčių, turėtų būti atliekamas išimtinai kokybinis vertinimas, aprašytas B.7.1.6 skirsnyje.

Jeigu cheminės medžiagos poveikis apibrėžtas tiek ribine, tiek neribine verte, lygiagrečiai su kokybiniu metodu turėtų būti nustatomos ir DNEL vertės.

B.7.1.4.2 Su įverčiu susijusio dozės deskriptoriaus pakeitimas, parenkant tinkamą pradinę išraišką

Kartais dozės deskriptorius gali nebūti tiesiogiai pritaikomas poveikio vertinimui poveikio būdo, matavimo vienetų ir (arba) dimensijos prasme. Tokiais atvejais reikia pakeisti ribinio poveikio dozės deskriptorių (pvz., NOAEL), suteikiant jam tinkamą pradinę išraišką (pvz, pataisytas NOAEL) (žr. R.8.4.2 skirsnį).

Tai taikytina:

1) kai yra skirtumas tarp bionaudingumo bandomiesiems gyvūnams ir žmonėms;

2) kai gyvūnų dozės deskriptorius nusako kitą poveikio būdą negu poveikis žmonėms (reikalinga ekstrapoliacija tarp poveikio būdų);

3) jeigu esama skirtumų tarp poveikio žmonėms ir bandymo poveikio sąlygų;

4) eksperimentinių gyvūnų ir žmonių kvėpavimo tūrio skirtumui kompensuoti.

41


B.7.1.4.3 Vertinimo koeficientų taikymas pataisytai pradinei reikšmei, nustatant konkrečių įverčių DNEL vertes atitinkamam poveikio būdui

Kitas DNEL apskaičiavimo žingsnis yra tyrimo duomenų ekstrapoliacijos į realią poveikio žmonėms situaciją neapibrėžtumų įvertinimas (žr. R.8.4 skirsnį). Visi šie neapibrėžtumai ir pokyčiai atskirai įvertinami vertinimo koeficientais (VK). Idealiu atveju kiekvieno atskiro vertinimo koeficiento vertė turėtų būti pagrįsta konkrečia informacija apie cheminę medžiagą. Tačiau dažniausiai tenka naudoti numatytuosius vertinimo koeficientus.

Numatytasis tarprūšinių skirtumų VK apibrėžia jautrumo skirtumus tarp bandomųjų gyvūnų ir žmonių, darant išankstinę prielaidą, kad žmonės yra jautresni negu bandomieji gyvūnai. Šis VK nereikalingas, jeigu kaip pradinė informacija rizikos apibūdinimui naudojami klinikiniai duomenys.

Individualus žmonių jautrumas toksiniam pažeidimui skiriasi dėl daugybės biologinių veiksnių, tokių kaip genetinis polimorfizmas, amžius, lytis, sveikatos ir mitybos būklė. Šie rūšies vidaus skirtumai žmonių tarpe yra didesni negu daugelio iš tėvų giminaičių gimusių bandomųjų gyvūnų. Todėl pagal poreikį turi būti taikomi šiuos skirtumus visiems gyventojams ir darbuotojams įvertinantys VK.

VK, įvertinantys skirtumus tarp bandymo poveikio trukmės ir gyventojų patiriamo bei svarstomo scenarijaus poveikio trukmės, turi būti taikomi turint galvoje, kad a) apskritai bandymo NOAEL, ilginant poveikio laiką, mažėja ir b) padidėjus poveikio trukmei gali pasireikšti kiti, sunkesni neigiami poveikio padariniai. Nustatant dozės ir reakcijos priklausomybės VK turėtų būti atsižvelgiama į bandymo dozės išdėstymą, dozės-reakcijos kreivės formą ir statumą (labai lėkštos ir labai stačios kreivės gali reikšti, kad reikia taikyti VK) bei LOAEL rodomą poveikio mastą ir sunkumą.

Jeigu reikia VK turėtų būti taikomas visos duomenų bazės kokybei tikslinti kompensuojant potencialius likutinius nustatytos DNEL vertės neapibrėžtumus. Atskirai turėtų būti įvertinti NOAEL ar kiti dozės deskriptoriai, nustatyti pagal alternatyvius duomenis, pvz., in vitro tyrimų, (Q)SAR modelių, analogijos ar cheminių kategorijų metodų duomenis.

Bendrasis vertinimo koeficientas gaunamas paprastai sudauginant atskirus VK. Nustatant konkretaus įverčio DNEL vertę (-es) atitinkamam poveikio pobūdžiui (trukmei, dažnumui, poveikio būdui ir poveikį patiriančiai žmonių grupei), bendrasis VK turi būti tiesiogiai pritaikytas pataisytam dozės deskriptoriui šiuo būdu (pavyzdyje naudojamas NOAEL dozės deskriptorius):

AFOverall

NOAEL

AFAFAF

NOAELDNELspecificEndpoint corr

n

corr

_21

B.7.1.5 DMEL verčių nustatymas įverčiams, kurių ribinė vertė nenustatyta

Šiame rekomendacijų dokumente aprašomos dvi (numatytosios) metodikos, kurias galima taikyti DMEL nustatymui (žr. R.8.5 skirsnį). Taikant „linearizuotą“ metodą, iš esmės gaunamos DMEL vertės, pagal kurias susirgimo vėžiu per visą gyvenimą rizika laikoma labai maža. Panašiai ir „didelio vertinimo koeficiento“ metodu gaunamos DMEL vertės rodo mažą susirūpinimą sveikatos apsaugos požiūriu. Jeigu duomenys leidžia, nustatant DMEL galima taikyti ir sudėtingesnes metodikas. Tokių alternatyvių metodikų pasirinkimas turėtų būti pagrįstas.

B.7.1.5.1 „Linearizuotas“ metodas

Šis DMEL nustatymo metodas iš esmės remiasi tiesinės dozės-reakcijos priklausomybės tarp poveikio ir naviko atsiradimo prielaida. Šis „linearizuoto“ metodo elementas įtraukiamas į ekstrapoliacijos iš didelės į mažą dozę vertinimo koeficientą. Pirminiu tiesinės ekstrapoliacijos atspirties tašku paprastai turėtų būti naudojamas dozės deskriptorius T25 (dozė, sukelianti vėžį 25 proc. gyvūnų). Jeigu reikia, susiję dozės deskriptoriai pakeičiami, parenkant tinkamą pradinę išraišką, kaip aukščiau aprašyta nustatant DNEL, bet papildomai apsvarstant skirtumus tarp

42


poveikį patiriančių žmonių grupių ir gyvenimo trukmės poveikio sąlygas. Vertinimo koeficientų taikymas iš esmės turėtų būti įvertintas kaip aprašyta aukščiau, nors praktiškai dažniausiai būna taikytinas tik medžiagų apykaitos skirtumus (alometrinį santykį) kompensuojantis vertinimo koeficientas (išskyrus vietinius auglius ir atvejus, kai poveikio įkvėpus tyrimas naudojamas kaip atspirties taškas poveikio įkvėpus DMEL vertei, išreikštai cheminės medžiagos koncentracija ore, nustatyti).

Pirmaisiais (pradinės išraiškos pataisymo ir vertinimo koeficientų pritaikymo) žingsniais turėtų būti nustatyta tinkama (t. y. susijusi su poveikio būdu ir absorbcija) žmogaus atitinkama gyvenimo trukmės dienos dozė HT25 („žmogaus T25“). Po jų atliekama ekstrapoliacija iš didelės į mažą dozę, kad būtų galima nustatyti DMEL vertę, t. y. poveikio lygį, kuris laikomas atspindinčiu labai mažos reikšmės riziką (pripažįstant faktą, kad neturintiems ribinės poveikio vertės kancerogenams nustatyti dozės lygio, neturinčio jokios likutinės vėžio rizikos, neįmanoma). Jeigu dozės deskriptoriumi pasirenkama etaloninė dozė (BMD10 – nustatyta dozė, laikoma sukeliančia navikus 10 proc. gyvūnų), turi būti naudojamas šiek tiek didesnis vertinimo koeficientas.

B.-7-1 lentelė. DMEL nustatymui naudojami rizikos ekstrapoliacijos iš didelės į mažą dozę koeficientai

Rizikos ekstrapoliacijos iš didelės į mažą dozę koeficientas (HtLF) Numatytoji vertė somatiniams augliams deskriptoriui T25 ; deskriptoriui BMD10

Ekstrapoliacija iš didelės į mažą dozę Esant, pvz.,.: - 10-5 rizikai - 10-6 rizikai

25.000 ; 10.000 250.000 ; 100.000

DMEL vertė (kai išeities taškas – T25), pvz., vieno iš 100 000 patyrusiųjų poveikį (10-5) susirgimo vėžiu rizikai nustatoma taip:

25000

252510

1

5 ==AS

T

HtLF_AF

TriskngrepresentiDMEL corrcorr

Čia AF yra trumpinys, reiškiantis vertinimo koeficientą, o AS – alometrinį santykį. Išsamesni paaiškinimai pateikiami R.8 skyriuje. Vėžio rizikos lygiai 10-5 ir 10-6 turėtų būti vertinami kaip rekomenduojamos toleruotinos reikšmės nustatant DMEL vertes atitinkamai darbuotojams ir visiems gyventojams.

B.7.1.5.2 „Didelio vertinimo koeficiento“ metodas („EFSA“ metodas)

Šis kancerogeninės rizikos apibūdinimo ir vertinimo metodas grindžiamas ne tiesine dozės deskriptoriaus ekstrapoliacija, o keleto vertinimo koeficientų taikymu išeities taške; šiuo atveju pirmenybė teikiama dozės deskriptoriui BMDL10 (žemesnei BMD10 pasitikėjimo ribai). Jeigu reikia, dozės deskriptorius pakeičiamas, po to pakoreguotas dozės deskriptorius dalijamas iš bendrojo vertinimo koeficiento, lygaus atitinkamai 10 000 (visiems gyventojams) arba 5 000 (darbuotojams).

Išsamesni paaiškinimai, kaip nustatomi šie bendrieji dideli vertinimo koeficientai, pateikiami R.8 skyriuje. DMEL vertė visiems gyventojams taikant šią procedūrą apskaičiuojama naudojant dozės deskriptorių BMDL10corr pagal šią formulę:

10000

10

_

10

21

corr

n

corr BMDL

AFAFAF

BMDLDMEL

43


44

B.7.1.6 Kokybinio metodo taikymas, kai įverčio dozės deskriptoriaus nustatyti neįmanoma

Kai įverčiui neįmanoma nustatyti patikimo dozės deskriptoriaus, turi būti pasirinktas labiau kokybinis metodas. Tai gali būti taikytina ūmiam toksiškumui, dirginimui ir ėsdinimui, jautrinimui arba mutageniškumui ir kancerogeniškumui. Tokiu atveju rizikos valdymui skirtų poveikio scenarijų su rizikos valdymo priemonėmis (RMM) ir veiklos sąlygomis (OC) sudarymui naudojami kokybiniai cheminės medžiagos poveikio stiprumo rodikliai. E dalyje aprašomas metodas, leidžiantis parengti poveikio scenarijų atsižvelgiant į pavojaus prigimtį ir didumą. Tai papildo principą, reikalaujantį, kad rizikos, kuriai negali būti nustatytos DNEL vertės, valdymas būtų tuo griežtesnis, kuo didesnis yra cheminės medžiagos keliamas pavojus (smulkiau apie rizikos apibūdinimą žr. R.8.6 skirsnyje ir E dalyje).

B.7.1.7 Pagrindinių poveikių sveikatai nustatymas pagal susijusį poveikio pobūdį

Nustačius konkrečių įverčių DNEL arba DMEL vertes ir kokybiškai aprašius įverčius, kurių DNEL/DMEL neįmanoma nustatyti, turi būti atrinkti pagrindiniai poveikiai sveikatai bei atitinkamos kritinės DN(M)EL vertės ir (arba) atitinkamas kokybinis cheminės medžiagos stiprumo aprašymas (žr. R.8.7 skirsnį ir E dalį).

Toliau trumpai aprašomas kritinių DNEL/DMEL verčių atrinkimas. Smulkesnė informacija apie įverčių, kurių DNEL/DMEL verčių neįmanoma nustatyti, nagrinėjimą pateikiama R.8 skyriuje ir E dalyje.

Kritinės DN(M)EL vertės, naudojamos (pusiau) kiekybiniam rizikos apibūdinimui, turėtų būti mažiausios DN(M)EL vertės, gautos susijusiam veikiamos žmonių grupės, poveikio būdo ir poveikio pobūdžio deriniui.

Po to atrinktos DNEL arba DMEL vertės priskiriamos poveikiams, susietiems su poveikio scenarijais. Sisteminiams ilgalaikiams poveikiams gali būti taikytinos penkios DN(M)EL vertės (priklausomai nuo poveikio būdų ir veikiamų žmonių grupių). Dažniausiai ilgalaikio poveikio DNEL vertės būna reikalingos nustatant darbuotojų patiriamą cheminės medžiagos poveikį per odą ir įkvėpus. Be to, jeigu cheminės medžiagos yra vartotojams prieinamuose produktuose arba ji išleidžiama į aplinką ir išlieka joje kaip teršalas, tris ilgalaikio poveikio DNEL vertes gali būti reikalinga priskirti visų gyventojų patiriamiems poveikiams (per odą, prarijus ir (arba) įkvėpus).

Kai kurioms cheminėms medžiagoms, pasižyminčioms piko poveikio potencialu, ilgalaikio poveikio DNEL vertės (pritaikytos vidutiniam poveikiui, pvz., per darbo dieną) gali neužtikrinti pakankamo apsaugos nuo ūmaus sisteminio poveikio lygio, kadangi intensyvus mažesnės trukmės poveikis gali reikšmingai viršyti ilgalaikio poveikio DNEL vertę. Tokios situacijos galima laukti, kai tikrasis piko poveikio lygis reikšmingai viršija vidutinį dienos poveikį. Tokiais atvejais turi būti nustatoma ir įvertinama pagal galimai žmonių patiriamo piko poveikio lygį ūmaus poveikio DNELacute vertė. Paprastai būna reikalinga darbuotojų patiriamo poveikio įkvėpus DNELacute vertė, bet ji gali būti taikytina ir vartotojams, o teoriškai taip pat ir kitiems poveikio būdams.

Ūmaus ir ilgalaikio vietinio poveikio DNEL vertes gali būti reikalinga nustatyti vertinant darbuotojų ir visų gyventojų patiriamą cheminės medžiagos poveikį per odą ir įkvėpus (t. y. iš viso keturias vietinio poveikio DNEL vertes).


B-7-2 lentelė. Konkrečių įverčių DNEL/DMEL verčių nustatymo apibendrinimas

Įvertis Kiekybinis dozės deskriptorius1 (tinkamas vienetas) arba

kokybinis vertinimas

Pataisytas dozės deskriptorius

(tinkamas vienetas)

Pritaikytas bendrasis

VK

Konkrečios pasekmės

DNEL/DMEL vertė

(tinkamas vienetas) Vietinis

poveikis2 Sisteminis poveikis3

Vietinis2 Sisteminis3 Vietinis2 Sisteminis3

Įvertis (……toksiškumas)

- prarijus

- per odą

- įkvėpus

1 Pasirenkama susijusi žmonių grupė. 2 Vienetai – mg/m3 poveikiui įkvėpus ir mg/cm2 odos arba mg/žm./d. (pvz., apskaičiuotas remiantis nusėdančiu ant cm2 kiekiu, padaugintu iš faktiškai atviro kūno ploto), arba koncentracijos matas poveikiui per odą. 3 Vienetai – mg/m3 poveikiui įkvėpus ir mg/kg kūno svorio/d. poveikiui prarijus ir per odą.

Taigi visa (pusiau) kiekybinė procedūra apima dozės deskriptoriaus nustatymą remiantis turimais tyrimų duomenimis (2 stulpelis), jo pataisymą, parenkant tinkamą matavimo vienetą (3 stulpelis), bendrojo vertinimo koeficiento apskaičiavimą (4 stulpelis) ir pagaliau DNEL/DMEL vertės nustatymą dalijant dozės deskriptorių iš VK (5 stulpelis). Visa tai turėtų būti atlikta nustatant tiek vietinį, tiek sisteminį poveikį ir atsižvelgiant į visus susijusius poveikio būdus.

E dalyje smulkiai aprašoma, kaip atlikti kiekybinį rizikos apibūdinimą, remiantis kokybine ir (arba) (pusiau) kiekybine dozės-reakcijos informacija.

B.7.2 Prognozuojama poveikio nesukelianti koncentracija (PNEC) aplinkai

Šiame skirsnyje pateikiama įžanginė informacija, nusakanti bendruosius PNEC nustatymo principus (B.7.2.1 skirsnis), po to atskirose dalyse aprašytas kiekvienas PNEC vertės tipas, kurį galima nustatyti (skirsniai nuo B.7.2.2 iki B.7.2.7).

B.7.2.1 Bendrieji PNEC verčių nustatymo principai

Tikslas

Nustatyti prognozuojamą poveikio nesukeliančią koncentraciją vertinant ilgalaikį ir (arba) trumpalaikį duotosios aplinkos poveikį (PNECcomp).

Pradinė informacija

PNEC yra tokia cheminės medžiagos koncentracija bet kurioje aplinkoje, kurios nepasiekus nepageidautini poveikio padariniai vandens ekosistemai ir jos organizmams yra labai mažai tikėtini tiek esant ilgalaikiam, tiek trumpalaikiam poveikiui. Idealiu atveju PNEC vertės nustatomos pagal toksiškumo nagrinėjamoje aplinkoje gyvenantiems organizmams duomenis, gautus laboratoriniais bandymais arba ne bandymo metodais. Tačiau, jeigu bandymo duomenų apie tam tikros aplinkos (pvz., dirvožemio) organizmus nėra, PNEC vertę galima apskaičiuoti remiantis vandens organizmų bandymų rezultatais.

Iš esmės reikalinga toksiškumo vandens aplinkai informacija priklauso nuo pagaminto arba importuoto cheminės medžiagos kiekio. Paprastai, jeigu cheminės medžiagos pagaminama arba importuojama daugiau negu 10, bet mažiau negu 100 t per metus, reikalaujami duomenys apie trumpalaikį cheminės medžiagos toksiškumą organizmams, priklausantiems 3 skirtingiems mitybos grandinės lygmenims (grupėms) – dumbliams, bestuburiams ir žuvims, nors kartais gali prireikti ir

45


duomenų apie kitas organizmų grupes bei ilgalaikį toksiškumą. Esant didesniam cheminės medžiagos kiekiui dažniausiai reikalaujama daugiau duomenų (žr. REACH reglamento VII-X priedus).

Kadangi ekosistemų įvairovė yra didelė, o laboratorijose naudojama tik keletas organizmų rūšių, laikoma labiausiai tikėtina, kad ekosistema bus jautresnė cheminėms medžiagoms negu atskiri organizmai laboratorijoje. Todėl bandymų rezultatai nenaudojami rizikos vertinimui tiesiogiai, o tik kaip pagrindas PNEC ekstrapoliacijai.

Ekstrapoliacijos metodai turi būti naudojami cheminių medžiagų PNEC verčių nustatymui vandens ir sausumos aplinkose. Yra du skirtingi ekstrapoliacijos metodai: vertinimo koeficiento ir jautrumo pasiskirstymo.

Vertinimo koeficiento metodai

Bendrasis šių metodų principas yra tas, kad laboratorinių bandymų rezultatas dalijamas iš atitinkamo vertinimo koeficiento (VK). Kuo mažiau turima duomenų, tuo didesnis vertinimo koeficientas. PNEC vertės apskaičiuojamos dalijant mažiausią toksiškumo vertę iš susijusio vertinimo koeficiento. Ilgalaikių bandymų rezultatams (išreikštiems kaip EC10/NOEC subletalinio parametro atveju) teikiama pirmenybė prieš trumpalaikius bandymus (EC/LC50), nes tokie rezultatai tiksliau parodo tikrąjį poveikį organizmams per visą jų gyvenimo ciklą.

Nustatant vertinimo koeficientų dydį, įvertinama keletas ekstrapoliacijos iš atskiros organizmų rūšies laboratorinių duomenų į daugiarūšę ekosistemą aspektų. Šie aspektai apima:

toje pačioje ir skirtingose laboratorijose gautų toksiškumo duomenų skirtumus;

vienos organizmų rūšies ir tarprūšinius skirtumus (biologinį variantiškumą);

ekstrapoliaciją iš trumpalaikio į ilgalaikį toksiškumą;

ekstrapoliaciją iš laboratorinių duomenų į poveikį aplinkoje.

Jautrumo pasiskirstymo metodai

Jeigu yra pakankamai duomenų matematiniam jautrumo pasiskirstymui tarp įvairių organizmų rūšių aprašyti, jis gali būti panaudotas mažos koncentracijos poveikiui, kuris numatomas didžiajai daugumai ekosistemos rūšių, įvertinti.

Jautrumo pasiskirstymo metodai remiasi statistiniais apskaičiavimais ir reikalauja daugelyje (mažiausiai 10) bandymų su skirtingomis (mažiausiai 8) taksonominėmis grupėmis eksperimentiškai nustatytų NOEC verčių. Šie metodai yra skirti apskaičiuoti koncentracijai, kuri laikoma apsaugančia nuo toksinio poveikio tam tikrą procentą (pvz., 95 proc.) ekosistemos organizmų rūšių.

Jautrumo pasiskirstymo metodų prielaidos ir reikalavimai išsamiai aprašomi R.10.3.1.3 skirsnyje. Jeigu turimi duomenys netenkina šių reikalavimų (kaip neretai būna), naudojami vertinimo koeficiento metodai. Todėl vertinimo koeficiento metodai yra dažniausiai naudojami ir tik jie aprašomi šiame dokumente. Išsami informacija apie jautrumo pasiskirstymo metodus pateikiama R.10.3.1.3 skirsnyje.

Vertinimo žingsniai

Dažniausia naudojamas VK metodas. Jį naudojant atliekami šie vertinimo žingsniai:

atrenkami kiekvieno nagrinėjamos aplinkos organizmų mitybos grandinės lygmens (grupės) pagrindinių tyrimų duomenys;

identifikuojamas jautriausias organizmų mitybos grandinės lygmuo (grupė) ir šios grupės organizmų rūšys, pasižyminčios mažiausia poveikio koncentracija;

46


pagal turimą informaciją nustatomas reikiamas vertinimo koeficientas (VK);

dalijant mažiausią poveikio koncentraciją iš vertinimo koeficiento, apskaičiuojama PNECcomp vertė.

Apskaičiavimas

PNEC vertėms nustatyti naudojama ši bendroji formulė:

AF

}Min{ECPNEC

comp

comp

Pradiniai duomenys

Parametras Aprašymas Šaltinis

Min{ECcomp} Mažiausia veiksminga poveikio koncentracija nagrinėjamos aplinkos organizmams, t. y. EC50 arba LC50 vertinant trumpalaikį toksiškumą arba EC10/NOEC – ilgalaikį toksiškumą, paprastai matuojama mg/l arba mg/kg.

Techninė dokumentacija [pvz., 10 straipsnio a dalies vi ir vii punktai]

VK Vertinimo koeficientas, kurio dydis priklauso nuo turimos toksiškumo informacijos pobūdžio ir kiekio.

R.10.3.1 skirsnis

Rezultatas

Parametras Aprašymas Paskirtis

PNECcomp Prognozuojama poveikio nesukelianti koncentracija nagrinėjamai aplinkai, paprastai matuojama mg/l arba mg/kg.

Rizikos vertinimas

B.7.2.2 PNEC verčių nustatymas gėlo vandens aplinkai

Priklausomai nuo turimų toksiškumo vandens organizmams duomenų, parenkami vertinimo koeficientai, leidžiantys ekstrapoliuoti toksiškumo vienai organizmų rūšiai bandymų rezultatus PNEC verčių, apsaugančių nagrinėjamoje vandens aplinkoje gyvenančius organizmus, nustatymui. Gėlo ir jūros vandens aplinkoje išskiriami šie mitybos grandinės lygmenys:

dumbliai (pirminis šaltinis);

bestuburiai / dafnijos (pirminiai vartotojai);

žuvys (antriniai vartotojai);

kitos rūšys (pvz., skaidytojai).

Specifiniai vertinimo koeficientai, naudotini priklausomai nuo turimų ekotoksiškumo duomenų, pateikiami R.10.3.1 skirsnyje.

Pavyzdys

Dokumentacijoje apie cheminę medžiagą, kurios gaminamas kiekis yra tarp 10 ir 100 tonų (VIII priedo reikalavimai) yra šie ekotoksiškumo duomenys:

Dumbliai: Scenedesmus subspicatus EC50 (72 valandos) = 10 mg/l

Bestuburiai: Daphnia magna EC50 (48 valandos) = 1 mg/l

Žuvys: Pimephales promelas EC50 (96 valandos) = 0,8 mg/l

47


Šiuo atveju sukaupti tik trumpalaikio ekotoksiškumo duomenys. Jautriausias mitybos grandinės lygmuo yra žuvys, kurių EC50 (96 valandos) = 0,8 mg/l (= min{EChwater}).

Pagal R.10.3.1.2 skirsnio informaciją, vertinimo koeficientas (VK), naudotinas kai yra tik trumpalaikio trijų mitybos grandinės lygmenų toksiškumo duomenys, yra 1000.

PNECwater = 0,8 / 1000 = 0,0008 mg/l = 0,8 µg/l

Jeigu per visą gyvenimo ciklą nustatomas cheminės medžiagos išleidimas su pertrūkiais, to etapo rizikos apibūdinimui turi būti vertinami tik trumpalaikiai poveikiai (tik vandens aplinkai). Cheminės medžiagos išleidimas su pertrūkiais apibrėžiamas kaip išleidimas su pertrūkiais, bet pasikartojantis retai, t. y. mažiau negu kartą per mėnesį ir ne ilgesniam negu 24 valandų laikotarpiui (žr. R.16.2.1.5 skirsnį). Specifiniai vertinimo koeficientai turi būti taikomi remiantis turimais trumpalaikio toksiškumo duomenimis, kaip nurodyta R.10.3.3 skirsnyje.

B.7.2.3 PNEC verčių nustatymas jūros vandens aplinkai

Nustatant PNEC vertes jūros vandens aplinkoje naudojami kitokie vertinimo koeficientai. Didelė, palyginus su gėlavandenėmis ekosistemomis, jūros aplinkos taksono įvairovė gali lemti platesnį rūšių jautrumo pasiskirstymą. Tais atvejais, kai turimi duomenys aprėpia tik gėlavandenius arba sūriavandenius dumblius, bestuburius ir žuvis, turėtų būti naudojamas didesnis vertinimo koeficientas, negu nustatant PNECwater vertes gėlo vandens aplinkoje. Šis didesnis vertinimo koeficientas atspindi didesnį ekstrapoliacijos neapibrėžtumą. Jeigu turimi duomenys aprėpia ir papildomas jūros taksonomines grupes, pavyzdžiui, verpetes, dygiaodžius ar moliuskus, ekstrapoliacijos neapibrėžtumų sumažėja ir tokiam duomenų rinkiniui taikomą vertinimo koeficientą galima sumažinti.

Taikytini specifiniai vertinimo koeficientai pateikiami R.10.3.2.3 skirsnyje.

B.7.2.4 PNEC verčių nustatymas nuosėdoms ir dirvožemiui

Priklausomai nuo turimų duomenų PNECsediment/soil vertes galima nustatyti dviem būdais:

pagal bandymų su nuosėdose/dirvožemyje gyvenančiais organizmais rezultatus;

naudojant pusiausvyros pasiskirstymo metodą (EPM), kai yra tik toksiškumo vandens (jūros) aplinkos organizmams duomenys (bandymų rezultatai arba ne bandymo metodais gauti duomenys)

Dažniausiai PNECsediment/soil vertė pirmiausiai nustatoma naudojant EPM ir toksiškumo vandens organizmams duomenis, nes bandymų su nuosėdose ar dirvožemyje gyvenančiais organizmais rezultatai gaunami retai. Jeigu yra duomenų tik apie vandens organizmus, PNECsediment/soil vertė apskaičiuojama remiantis prielaidomis, kad jūros aplinkoje ir nuosėdose gyvenantys organizmai pasižymi panašiu jautrumu, ir kad cheminės medžiagos išsilaikymas nuosėdose/dirvožemyje yra sumažėjęs dėl sorbcijos į nuosėdas/dirvožemį (į jų sudėtyje esančias organines chemines medžiagas). Tai reikalauja pasiskirstymo skaičiavimų, tariant, kad pasiekiama pusiausvyra. Duomenų apie nuosėdose gyvenančius organizmus buvimas yra lemiamas veiksnys, apsprendžiantis, vienas ar abu metodai turi būti panaudoti.

Pusiausvyros pasiskirstymas

Jeigu yra duomenų tik apie vandens organizmus, PNECsediment/soil vertė apskaičiuojama pagal pusiausvyros pasiskirstymą:

nustatoma PNECwater vertė arba, jūros nuosėdų atveju, PNECsaltwater vertė;

nustatomas apibrėžtas Koc (pagrindinis tyrimas);

48


panaudojamos standartinės nuosėdų charakteristikos ir sąlygos;

atliekamas apskaičiavimas pagal žemiau pateiktą lygtį.

Gėlo ir jūros vandens aplinkos nuosėdų PNECsediment vertei apskaičiuoti naudojama ši lygtis:

waterocsediment PNEC)K0.0217(0.783PNEC

Ši PNECsediment vertė yra taikytina standartinėms nuosėdoms, sudarytoms iš neseniai nusėdusių skendinčių kietųjų dalelių, kurių sudėtyje yra 10 proc. kietųjų cheminių medžiagų ir 10 proc. organinės anglies.

Dirvožemio PNECsoil vertei apskaičiuoti naudojama ši lygtis:

watersoil PNECKoc)0.0104(0.174PNEC

Ši PNECsoil vertė yra taikytina standartiniam dirvožemiui, kurio sudėtyje yra 60 proc. kietųjų cheminių medžiagų, 20 proc. vandens ir 20 proc. oro, bei turinčiam 2 proc. organinės anglies jį sudarančiose kietosiose cheminėse medžiagose.

Vertinimo koeficiento metodas

Jeigu yra duomenų apie nuosėdose ar dirvožemyje gyvenančius organizmus, dažniausiai taikomas vertinimo koeficiento metodas, aprašytas d B.7.2.1 skirsnyje, panaudojant vertinimo koeficientus, pateiktus R.10.5.2.2 skirsnyje (nuosėdoms) ir R.10.6.2 skirsnyje (dirvožemiui).

B.7.2.5 PNEC verčių nustatymas nuotekų valyklai

PNECmicro-organisms vertė reiškia tokią cheminės medžiagos koncentraciją vandenyje, kurios nepasiekus nepageidautini poveikio padariniai nuotekų valyklų mikroorganizmams yra labai mažai tikėtini net esant nepertraukiamam (ilgalaikiam) poveikiui.

Paprastai PNECmicro-organisms vertė nustatoma pagal toksiškumo veikliojo dumblo mikroorganizmams duomenis, gautus laboratoriniais bandymais arba ne bandymo metodais. Laikoma, kad galima pasinaudoti veikliojo dumblo kvėpavimo slopinimo bandymų rezultatais. Taip pat gali būti surinkti kiti duomenys, kaip aprašyta R.10.4 skirsnyje.

PNECmicro-organisms vertėms apskaičiuoti naudojami vertinimo koeficientai pateikiami R.10.4.2 skirsnyje.

B.7.2.6 PNEC verčių nustatymas oro aplinkai

Nors standartizuotų procedūrų nėra, galimos kelios poveikio oro aplinkai duomenų vertinimo alternatyvos (pvz., dujinių cheminių medžiagų daromo poveikio organizmams), nes vertinamas tiek biotinis, tiek abiotinis poveikis (žr. R.10.7 skirsnį).

B.7.2.7 PNEC verčių nustatymas plėšrūnams ir aukščiausiesiems plėšrūnams

Cheminės medžiagos, pasižyminčios bioakumuliacinėmis savybėmis ir menku skaidymu, gali kauptis maisto grandinėse ir galiausiai sukelti toksinį poveikį plėšriosioms žuvims, paukščiams bei žinduoliams (vadinamiesiems (aukščiausiesiems) plėšrūnams), užimantiems aukštesnius mitybos grandinių lygmenis, įskaitant žmogų. Šis reiškinys vadinamas antriniu nuodijimu.

Cheminės medžiagos sugėrimas mitybos grandinėse, galiausiai sukeliantis antrinį apsinuodijimą, reikalauja ypatingo įvertinimo, tad buvo sukurta antrinio nuodijimo vertinimo strategija. Šioje strategijoje atsižvelgiama į PECcomp, tiesioginį cheminės medžiagos sugėrimą ir dėl to susidarančią jos koncentraciją gyvų organizmų maiste bei cheminės medžiagos toksinį poveikį žinduoliams ir paukščiams. Šiuo pagrindu vertinamas galimas aplinkos poveikis paukščiams ir žinduoliams per

49


maisto grandinę vanduo/dirvožemis → gyvi organizmai → plėšrūnas → aukščiausiasis plėšrūnas arba paukštis. Maisto grandinės ilgis priklauso nuo nagrinėjamos aplinkos.

Taigi, jeigu cheminė medžiaga pasižymi bioakumuliaciniu potencialu ir menku skaidymu, būtina įvertinti, ar ji taip pat gali, susikaupusi aukštesniuose organizmuose, sukelti toksinį poveikį. Šis vertinimas remiasi toksiškumo žinduoliams duomenų klasifikacija, t. y. STOT (kartotinio poveikio) 1 arba 2 kategorija (H372 „Kenkia organams, jeigu medžiaga veikia ilgai arba kartotinai“, H373 („Gali pakenkti organams, jeigu medžiaga veikia ilgai arba kartotinai“), 1A, 1B ar 2 kategorijos toksiškumu reprodukcijai (H360F „Gali pakenkti vaisingumui“, H360D „Gali pakenkti negimusiam vaikui“, H360f „Įtariama, kad kenkia vaisingumui“, H361d „Įtariama, kad kenkia negimusiam vaikui“, H362 „Gali pakenkti žindomam vaikui“). Jeigu cheminė medžiaga taip klasifikuojama, turėtų būti atliktas išsamus antrinio toksiškumo vertinimas.

Antrinio toksiškumo vertinimas atliekamas keliais žingsniais.

1. Įvertinamas cheminės medžiagos bioakumuliacinis potencialas.

Turima informacija apie BCF arba log Kow ir suskaidomumą palyginama su šiais kriterijais:

log Kow 3; arba

BCF 100

ir nėra švelninančių savybių, tokių kaip lengvas biologinis suskaidymas arba hidrolizė (pusamžis trumpesnis negu 12 valandų).

Jeigu šie kriterijai tenkinami, pereinama prie kito žingsnio.

2. Apskaičiuojama poveikio nesukelianti koncentracija maiste (PNECoral,predator).

Dažniausiai taikomas VK metodas. Tokiu atveju atliekami įprasti vertinimo žingsniai.

Iš turimų toksiškumo prarijus paukščiams arba žinduoliams duomenų atrenkami svarbiausi nagrinėjamai aplinkai tyrimai (t. y. palyginami toksiškumo duomenys apie maisto poveikį ir poveikį prarijus, pageidautina, gauti atlikus ilgalaikius tyrimus ir nustačius NOEC vertes, pvz., mirtingumui, reprodukcijai arba augimui).

Jeigu toksiškumo duomenys pateikti tik kaip NOAEL vertės, jos turi būti pakeistos NOEC vertėmis panaudojant perskaičiavimo koeficientus, kurių dydis priklauso nuo tirtų žinduolių ar paukščių rūšių. Perskaičiavimo koeficientai pateikiami R.10.8 skirsnio R.10-12 lentelėje.

Nustatomas pagrindinis organizmų grupių tyrimas su mažiausia poveikio koncentracija.

Pasirenkamas tyrimas, kuriame nustatyta mažiausia LC50bird, NOECbird arba NOECmammal vertė. Tai yra TOXoral vertė.

Pagal turimą informaciją nustatomas reikiamas vertinimo koeficientas (VK). Vertinimo koeficientai pateikiami R.10.8 skirsnyje.

Dalijant mažiausią poveikio koncentraciją iš vertinimo koeficiento, apskaičiuojama PNECoral,predator vertė.

PNECoral,predator vertei nustatyti galima naudoti šias lygtis

predatorpredatororal,predatororal, CONVNOAELNOEC

predatororal,

predatororal,predatororal, AF

TOXPNEC

50


51

Pradiniai duomenys

Parametras Aprašymas Šaltinis

PECcomp Prognozuojama koncentracija vandens fazėje [Poveikio vertinimų rezultatas]

log Kow Oktanolio/vandens pasiskirstymo koeficientas Dokumentacija

NOAELoral,predator Maisto toksiškumo arba toksiškumo prarijus paukščiams arba žinduoliams tyrimais nustatyta mažiausia veiksminga poveikio koncentracija, paprastai išreiškiama mg/kg kūno svorio/d.

Dokumentacija

NOECoral,predator Maisto toksiškumo arba toksiškumo prarijus paukščiams arba žinduoliams tyrimais nustatyta mažiausia veiksminga poveikio koncentracija, išreikšta mg/kg maisto.

Dokumentacija [arba apskaičiuojama pagal NOAELpredator]

TOXoral,predator Mažiausia LC50bird, NOECbird arba NOECmammal vertė. Dokumentacija [arba NOECoral,predator, žr. aukščiau]

AForal,predator Vertinimo koeficientas, kurio dydis priklauso nuo turimos toksiškumo informacijos pobūdžio ir kiekio.

R.10.8.2 skirsnio R.10-13 lentelė

Rezultatas

Parametras Aprašymas Paskirtis

PECoral Prognozuojama koncentracija maiste, paprastai išreiškiama mg/kg.

Antrinio nuodijimo rizikos vertinimas

PECoral,predator Prognozuojama poveikio nesukelianti koncentracija maiste, paprastai išreiškiama mg/kg.

Rizikos dirvožemio aplinkai vertinimas


B.8 POVEIKIO VERTINIMO APIMTIS

B.8.1 Skyriaus įžanginė informacija ir tikslas

REACH reglamento 14 straipsnio 1 ir 4 dalyse reikalaujama, kad poveikio vertinimas ir tolesnis rizikos apibūdinimas būtų atliekamas toms registruojamoms cheminėms medžiagoms, kurių gaminamas ar importuojamas kiekis siekia arba viršija 10 tonų per metus ir kurių pavojingumo vertinime registruotojas prieina išvados, kad cheminė medžiaga atitinka kriterijus, taikomus bet kuriai pavojingumo klasei ar kategorijai, išvardytai Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 (CLP reglamento) 58 straipsnio 1 dalyje, iš dalies keičiančio nuo 2010 m. gruodžio 1 d. REACH reglamento 14 straipsnio 4 dalį, būtent:

pavojingumo klasių nuo 2.1 iki 2.4, 2.6 ir 2.7, 2.8 A ir B tipų, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 1 ir 2 kategorijų, 2.14 1 ir 2 kategorijų, 2.15 tipų nuo A iki F;

pavojingumo klasių nuo 3.1 iki 3.6, 3.7 neigiamo poveikio lytinei funkcijai ir vaisingumui arba vystymuisi, 3.8 poveikių, išskyrus narkotinį poveikį, 3.9 ir 3.10;



arba pagal PBT ar vPvB savybes.

Toliau šios klasės, kategorijos ir savybės vadinamos „14 straipsnio 4 dalies pavojingumo klasėmis, kategorijomis ar savybėmis“.

Jeigu šiuo pagrindu nusprendžiama, kad cheminei medžiagai reikalingas poveikio vertinimas ir rizikos apibūdinimas, kitu žingsniu turi būti apsispręsta dėl poveikio vertinimo apimties. REACH reglamento I priedas nustato, kad poveikio vertinimas turi apimti visus pavojus, nustatytus pagal REACH reglamento I priedo 1-4 skirsnius. Aiškumo dėlei reikia pažymėti, kad šie poveikio vertinimą sąlygojantys nustatytieji pavojai gali būti trijų tipų:

pavojai, kuriuos galima apibrėžti pagal klasifikavimo kriterijus, ir apie kuriuos yra informacijos, leidžiančios nustatyti, kad cheminė medžiaga atitinka kriterijus, taigi turi būti klasifikuojama;

pavojai, kuriuos galima apibrėžti pagal klasifikavimo kriterijus, ir apie kuriuos yra informacijos apie atitinkamas savybes, rodančios, kad cheminė medžiaga pasižymi tomis savybėmis, bet poveikio stiprumas yra mažesnis negu numato klasifikavimo kriterijai, taigi cheminė medžiaga neturi būti klasifikuojama;

pavojai, kurių klasifikavimo kriterijai šiuo metu nėra apibrėžti, bet esama informacijos, rodančios, kad cheminė medžiaga pasižymi tomis pavojingomis savybėmis.

Siekiant patikslinti pavojingumo nustatymo sąvoką, ypač kai nėra klasifikacijos, galima pateikti TEBIPO pavojingumo nustatymo apibrėžimą, pagal kurį nustatant pavojingumą turėtų būti atsižvelgiama į „neigiamo poveikio, kurį organizmui, sistemai ar (sub)populiacijai cheminė medžiaga kelia dėl sau būdingų savybių, tipus ir prigimtį“4. Neigiamas poveikis reiškia „organizmo, sistemos ar (sub)populiacijos morfologijos, fiziologijos, augimo, vystymosi, reprodukcijos ar gyvenimo trukmės pakitimą, sukeliantį funkcinių gebėjimų susilpnėjimą, gebėjimo kompensuoti papildomą stresą susilpnėjimą arba jautrumo kitiems poveikiams padidėjimą“5.

4 http://www.who.int/ipcs/publications/methods/harmonization/en/terminol_part-II.pdf - TEBIPO pavojingumo nustatymo apibrėžimas. 5 http://www.inchem.org/documents/harmproj/harmproj/harmproj1.pdf - TEBIPO neigiamo poveikio apibrėžimas (IPCS RIZIKOS VERTINIMO TERMINIJA, 2004).

52

http://www.who.int/ipcs/publications/methods/harmonization/en/terminol_part-II.pdf

http://www.inchem.org/documents/harmproj/harmproj/harmproj1.pdf


Be to, REACH reglamento I priede nurodoma, kad poveikio vertinime turi būti išnagrinėti visi cheminės medžiagos gyvavimo ciklo etapai, susiję su jos gamyba ir nustatytomis naudojimo sritimis. Poveikio vertinimas turi atspindėti visus kiekvieno gyvavimo ciklo etapo poveikius, susijusius su pavojingumo vertinime, kuris atliekamas kaip pirmoji cheminės saugos vertinimo dalis (kaip aprašyta aukščiau), nustatytais pavojais.

Poveikio vertinimo uždavinys yra pasiekti, kad cheminė medžiaga būtų naudojama saugiai. Todėl pagal vertinimą sudaryti poveikio scenarijai turi užtikrinti rizikos, kylančios iš kiekvieno nustatyto pavojaus, valdymą.

Šios rekomendacijos yra skirtos padėti registruotojams nustatyti reikalingą poveikio vertinimo apimtį, remiantis pavojingumo žmonių sveikatai ir aplinkos poveikio vertinimo rezultatais. Jos grindžiamos jau pateiktais kituose „Informacijai keliamų reikalavimų ir cheminės saugos vertinimo rekomendacijų“ (IR/CSA rekomendacijų) skyriuose principais bei rekomendacijomis.

Šios rekomendacijos neapima kituose rekomendacijų dokumentuose atspindėtų klausimų, tokių kaip:

poveikio informacija, leidžianti spręsti dėl poreikio kaupti registravimui skirtus duomenis arba jų atsisakymo, kaip nustatyta VIII-X prieduose;

poveikio vertinimo reikalavimai atliekant bandymus, susijusius su cheminės medžiagos ir jos poveikio ypatybėmis siekiant nevykdyti standartinių informacijai keliamų reikalavimų pagal XI priedo 3 skirsnį (žr. „Rekomendacijų“ R.5 skyrių);

papildoma poveikio vertinimo apimtis cheminėms medžiagoms, pasižyminčioms PBT arba vPvB savybėmis (žr. „Rekomendacijų“ R.11 skyrių);

fizikinių ir cheminių pavojų rizikos valdymo priemonių ir rizikos apibūdinimo įtraukimas į cheminės saugos ataskaitą (CSR) dėl to, kad šių pavojų vertinimas grindžiamas kitais principais negu toksikologinių ir ekotoksikologinių pavojų poveikio vertinimas. (Šiuo metu atliekama šiam klausimui skirta „Rekomendacijų“ R.9 skyriaus peržiūra.)

B.8.2 Bendrieji principai

Pagal REACH reglamento I skyrių, pavojingumo žmonių sveikatai ir aplinkai vertinimą sudaro šie žingsniai:

1. informacijos vertinimas, t. y.

pavojų nustatymas remiantis visa turima susijusia informacija6 ir

kiekybinės dozės (koncentracijos) – reakcijos (poveikio) priklausomybės nustatymas arba, jeigu tai neįmanoma, pusiau kiekybinės arba kokybinės analizės atlikimas;

2. klasifikavimas ir ženklinimas;

3. PNEC ir DNEL verčių nustatymas.

Įmonės, ruošiančios registracijos dokumentaciją ir atliekančios cheminės saugos vertinimą, turi nuspręsti, (i) ar reikalingas poveikio vertinimas ir rizikos apibūdinimas ir jeigu taip, tai (ii) koks poveikio vertinimas reikalingas. Taigi, poveikio vertinimo rezultatas gali lemti vieną iš šių scenarijų:

6 „Turima informacija“ reiškia registruotojo turimą informaciją pagal VI-XI prieduose nustatytus informacijai keliamus reikalavimus, atlikus tos informacijos vertinimą. Pažymėtina, kad jau svarstymai dėl medžiagos naudojimo ir poveikio gali būti aktualūs vykdant informacijai keliamus reikalavimus, pvz., siekiant nustatyti tikėtinus (netikėtinus) poveikio žmonėms būdus arba poveikio dirvožemiui (nuosėdoms) tikimybę. Tokie svarstymai dėl medžiagos naudojimo ir poveikio gali apimti vengtinų naudojimo sričių nustatymą, veiklos sąlygas, kurios turi būti užtikrintos siekiant išvengti poveikio, arba pirkėjams rekomenduojamos rizikos valdymo priemonės. Taip pat gali būti reikalingas išleidimo ir poveikio kiekybinis įvertinimas, patvirtinantis, kad poveikio nėra.

53


cheminė medžiaga neatitinka jokių 14 straipsnio 4 dalies pavojingumo klasių, kategorijų ar savybių7; kriterijų: tokiu atveju poveikio vertinimas nėra privalomas;

cheminė medžiaga atitinka bent vienos nustatytos pavojingumo klasės ar kategorijos kriterijus (fizinius, sveikatos ar aplinkos) arba yra įvertinta, kaip turinti REACH reglamento 14 straipsnio 4 dalyje nurodytų savybių; tokiu atveju poveikio vertinimas yra privalomas ir turėtų būti įvertinti visi B-8-1 lentelėje pateikti standartiniai poveikio aspektai.

Be to pažymėtina, kad jeigu registruotojas adaptuoja standartinius informacijai keliamus reikalavimus remdamasis XI priedo 3 skirsnyje nurodytomis poveikio aplinkybėmis (bandymai atsižvelgiant į cheminės medžiagos poveikio ypatybes), poveikio vertinimas yra privalomas pagal minėto priedo nuostatas.

Kaip jau aptarta B.8.1 skirsnyje, poveikio vertinimas turi apimti ne tik klasifikuojamus pavojus arba neigiamą poveikį, pasireiškiantį esant klasifikavimo poreikį lemiančioms dozėms (koncentracijoms), bet ir visus pirmuoju poveikio vertinimo žingsniu (vertinant informaciją) nustatytus pavojus. Štai keletas pavyzdžių tokių aplinkybių, kai poveikio vertinimas apima ir neklasifikuotas pavojingas cheminių medžiagų savybes:

tam tikro pavojaus tipo (pvz., pavojingumo aplinkai, susijusio su dirvožemiu ir nuosėdomis arba

oru)8 klasifikavimo kriterijai dar neapibrėžti. Net ir nesant klasifikavimo kriterijų, pavojus galima nustatyti (pavyzdžiui, stebint neigiamą poveikį nuosėdose arba dirvožemyje gyvenantiems organizmams);

pavojai prognozuojami modeliais, pvz., pusiausvyros pasiskirstymo metodu atrenkant potencialią riziką nuosėdų ar dirvožemio aplinkai, remiantis vandens aplinkos PNEC vertėmis;

klasifikavimo kriterijai yra apibrėžti (pvz., toksiškumo vandens aplinkai arba lėtinio toksiškumo žmonių sveikatai), bet remiantis turima susijusia informacija daroma išvada, kad kriterijai netenkinami, taigi cheminė medžiaga neklasifikuojama kaip pavojinga pagal tam tikrą įvertį (pvz., 90 dienų tyrimas neparodo specifinio toksiškumo konkrečiam organui po kartotinio poveikio [STOT-RE] prarijus 100 mg/kg/d.). Tačiau ekotoksiškumo arba toksiškumo tyrimuose gali būti stebimas neigiamas poveikis esant didesnei koncentracijai arba dozei negu nustatyta klasifikavimui ir šis poveikis turi būti atspindėtas poveikio vertinime bei gali pareikalauti DNEL arba PNEC verčių nustatymo.

Remdamasis nustatytais cheminės medžiagos pavojais, klasifikacija ir apskaičiuotomis DN(M)EL bei PNEC vertėmis, registruotojas gali spręsti, kurių toksikologinių poveikių, poveikio būdų ir aplinkosaugos objektų vertinimas reikalingas.

B.8.3 Nustatymas, ar poveikio vertinimas reikalingas

B-8-1paveiksle pavaizduotas sprendimo priėmimo procesas, apsisprendžiant dėl poveikio vertinimo reikalingumo remiantis įvairiomis pavojingumo vertinimo išvadomis. Jeigu nė vienas klasifikavimo kriterijus netenkinamas ir registruotojas įrodo, kad cheminė medžiaga netenkina kriterijų, leidžiančių pripažinti ją PBT arba vPvB, poveikio vertinimas apskritai nereikalingas (t. y. neprivalomas). Jeigu tenkinami bet kurie 14 straipsnio 4 dalies pavojingumo klasių, kategorijų ar savybių9 kriterijai, registruotojas privalo apibrėžti reikiamą poveikio žmogaus sveikatai ir aplinkai vertinimo apimtį.

7 Šiame kontekste „savybės“ reiškia PBT ir vPvB (žr. B.8.1 skirsnį)

8 Žr. rekomendacijas dėl konkrečių įverčių dirvožemio ir nuosėdų organizmams, per orą veikiamiems augalams, nuotekų valyklų organizmams bei plėšrūnams, veikiamiems per maisto grandinę, taip pat ozono sudarymo, eutrofikacijos ir rūgštinimo potencialo bei visų kitų susijusių pavojų aplinkai vertinimo (IR/CSR rekomendacijų dokumento R.7 skyrius).

9 Šiame kontekste „savybės“ reiškia PBT ir vPvB (žr. B.8.1 skirsnį)

54


B-8-1 paveikslas. Sprendimo priėmimo procesas, apsisprendžiant dėl poveikio žmonių sveikatai ir aplinkai vertinimo reikalingumo

55


B.8.4 Poveikio vertinimo apimtis

B-8-1 lentelėje pateikiama poveikio vertinimo apimties apžvalga pagal IR/CSA dokumento R.8, R.10 ir R.16 skyrių rekomendacijas. Į standartinį poveikio vertinimą gali būti įtraukta iki 35

apskaičiavimų – visi jie nurodyti B-8-1 lentelėje10

. Tačiau registruotojas kai kuriuos pavojaus tipus ir poveikio būdus gali įvertinti kaip netaikytinus cheminei medžiagai (pvz., ūmaus neigiamo poveikio bet kokiu poveikio būdu nebuvimas) ir dėl to praleisti atitinkamo poveikio vertinimą, atsižvelgdamas į pavojingumo vertinimo rezultatus. Kiti poveikio vertinimai gali būti dar smulkiau skirstomi (pvz., jautrios darbuotojų ar vartotojų grupės ar pogrupiai).

B-8-1 lentelė. Poveikio vertinimo apžvalga

Pavojingumo vertinimo skyrius

Tikslinė grupė Poveikio būdas arba nagrinėjamoji aplinka

Poveikio tipas Potencialus poveikio apskaičiavimų skaičius

Darbuotojai Įkvėpus 4

Per odą 4

Per akis

Ūmus ir lėtinis, vietinis ir sisteminis

1

Vartotojai Įkvėpus 4

Per odą 4

Per akis

Ūmus ir lėtinis, vietinis ir sisteminis

1

Prarijus Ūmus ir lėtinis, vietinis ir sisteminis

4

Poveikis žmonėms per aplinką

Įkvėpus 1

Žmonių sveikata

Lėtinis sisteminis

Prarijus (maistas ir geriamas vanduo) 1

Vandens, pelaginė (gėlo, jūros) 2

Vandens, nuosėdų (gėlo, jūros) 2

Vandens, mitybos grandinės (gėlavandeniai plėšrūnai, jūros plėšrūnai, jūros aukščiausieji plėšrūnai)

3

Nuotekų valyklų 1

Oro11 1

Dirvožemio (žemdirbystės) 1

Aplinka

Dirvožemio, maisto grandinės 1

Standartinių poveikio vertinimų skaičius nustatant poveikį 35

Remiantis turimos informacijos apie cheminės medžiagos pavojingumą įvertinimu galima spręsti, ar reikia atlikti poveikio vertinimą pagal specifinę tikslinę grupę, poveikio tipą ir trukmę bei tolesnį rizikos apibūdinimą pagal REACH reglamento I priedo reikalavimus.

B-8-2 ir B-8-3 paveiksluose parodytas sisteminio poveikio vertinimo reikalavimų apsvarstymo eiliškumas remiantis pavojingumo žmonių sveikatai ir aplinkai vertinimo rezultatais. Šie darbai pradedami nuo klasifikuotų cheminės medžiagos pavojų ir su jais susijusio poveikio vertinimu. Be to, registruotojas turėtų išsiaiškinti:

10 Pavojų aplinkai atveju apsaugos objektų sąrašas suderintas su CSR formatu, sukuriamu naudojant ECHA Cheminės saugos vertinimo ir ataskaitų priemonę („Chesar“). Poveikio pievoms ir gruntiniam vandeniui (žemės ekosistemoms) vertinimai čia atskirai nepaminėti, nes savaime nėra vertinami kaip apsaugos objektai, o reikalingi tik poveikio žmogui per aplinką įvertinimui. 11 Tai apima, pavyzdžiui, poveikį aukštesniesiems augalams arba įtaką ozono sluoksniui.

56


ar neigiamas poveikis buvo pastebėtas atliekant toksikologinių įverčių tyrimus su didžiausia praktiškai leistina ir biologiškai taikytina koncentracija, pvz., pagal TEBIPO ir ES rekomendacijas (pvz., 1000 mg/kg/d. pagal TEBIPO rekomendacijas yra ribinis bandymas atliekant 90 dienų toksiškumo prarijus tyrimą);

ar neigiamas poveikis buvo pastebėtas atliekant toksiškumo aplinkai tyrimus su didžiausia praktiškai leistina ir biologiškai taikytina koncentracija, pvz., pagal TEBIPO ir ES rekomendacijas (pvz., 100 mg/l pagal TEBIPO rekomendacijas yra ribinis ūmaus toksiškumo vandens aplinkai), atsižvelgiant į cheminės medžiagos savybes, lemiančias procesus jai patekus į aplinką.

Jeigu atlikti tyrimai naudojant didžiausias rekomenduojamas koncentracijas (dozes) neatskleidė neigiamo poveikio, tai paprastai rodo, kad pavojus nebuvo nustatytas ir DNEL arba PNEC verčių

nustatyti negalima12, taigi poveikio vertinimas pagal tą poveikio būdą ir tipą arba apsaugos objektą nereikalingas. Jeigu tyrimas pagal standartines ES ir TEBIPO rekomendacijas nebuvo atliekamas, o neigiamas poveikis pasireiškia (ypač kai poveikis pasireiškia esant dozės lygiui, vos nežymiai viršijančiam TEBIPO to įverčio rekomenduojamą ribinę dozę), registruotojas turėtų arba pateikti pagrindžiančius motyvus, dėl kurių neatsižvelgia į poveikį (pvz., dėl to, kad jis nėra biologiškai susijęs), arba atlikti to poveikio vertinimą kaip ir bet kurio kito nustatyto pavojaus atveju.

B.8.4.1 Poveikio vertinimo, susijusio su toksikologiniais pavojais žmonių sveikatai, apimtis

B-8-2 paveiksle pateikiama sisteminio poveikio įvairioms žmonių grupėms, poveikio būdų, tipų ir trukmės vertinimo poreikio schema. Ji pagrįsta IR/CSA rekomendacijų E dalyje (rizikos apibūdinimas) ir R.8 skyriuje (dozės (koncentracijos)-reakcijos priklausomybė poveikio žmonių sveikatai atžvilgiu) aprašytais principais. Įsidėmėkite, kad atliekant poveikio žmogui per aplinką rizikos apibūdinimą, kai nustatoma ilgalaikio sisteminio poveikio įkvėpus ir prarijus visiems gyventojams DNEL vertė, reikalingi reguliarūs įvairių aplinkų poveikio skaičiavimai.

Jeigu neigiamas poveikis pagal jokį susijusį pavojingumo žmonių sveikatai įvertį nebuvo pastebėtas, nei trumpalaikio, nei ilgalaikio poveikio vertinimas darbininkų ir vartotojų grupėms nereikalingas. Tokiu atveju taip pat galima atsisakyti ir poveikio žmonėms per aplinką (maistą, geriamą vandenį ir aplinkos orą) vertinimo.

12 Įsidėmėkite: tai ne visada taikytina mažu tirpumu vandenyje pasižyminčių cheminių medžiagų aplinkai keliamiems pavojams. Taip pat pažymėtina, kad poveikio vertinimas vis tiek reikalingas, jeigu stiprus (pvz., mirtinas) (eko)toksikologinis poveikis stebimas vos nežymiai viršijus ribinę dozę.

57

http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm?time=1264959896


B-8-2 paveikslas. Sprendimo priėmimo procesas, nustatant reikalingą poveikio žmonių sveikatai vertinimo apimtį

58


B.8.4.1.1 Klasifikuojami ūmūs pavojai

2 priede pateikiama klasifikacijų, kurios gali reikalauti su trumpalaikiu poveikiu susijusio vertinimo,

lentelė. Jeigu nustatyta trumpalaikio poveikio DNEL vertė13, turi būti atliktas atitinkamas trumpalaikio poveikio vertinimas su ta pačia standartine trukme kaip nustatant DNEL (pvz., 15 min, darbuotojams), kiekybiškai pademonstruojant, kad ši DNEL vertė nebus viršyta. Jeigu DNEL vertės nustatyti neįmanoma, reikalingas kokybinis rizikos apibūdinimas, patvirtinantis, kad poveikio scenarijuje aprašytos rizikos valdymo priemonės pakankamai sumažina (panaikina) trumpalaikį poveikį.

Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas galimiems negrįžtamiems (sunkiems) neigiamiems padariniams dėl trumpalaikio poveikio. Kai cheminė medžiaga toksiška reprodukcijai, net vienkartinis trumpalaikis poveikis gali sukelti negrįžtamą reprodukcinės funkcijos sutrikimą. Ypatingą susirūpinimą gali kelti klasifikuojamo arba neklasifikuojamo toksiškumo vystymuisi padariniai, susiję su trumpalaikiu poveikiu arba jo sukelti. Vienkartinis trumpalaikis poveikis, patirtas jautriu embrioninio ir (arba) vaisiaus vystymosi metu, gali kelti išsigimimo ar kitus vystymosi pavojus. Šių neigiamų poveikių rizikos valdymui būtina užtikrinti, kad įvertintas arba išmatuotas trumpalaikis poveikis neviršytų dieninės toksiškumo reprodukcijai DNEL vertės. Todėl rekomenduojama, kad tais atvejais, kai nustatyta poveikio reprodukcijai DNEL vertė, poveikio vertinimas apimtų tiek trumpalaikį, tiek ilgalaikį poveikį, atsižvelgiant ir į poveikio lygį, ir į dažnumą.

B.8.4.1.2 Klasifikuojami ilgalaikiai pavojai

3 priede pateikiama klasifikacijų, kurios reikalauja atlikti ilgalaikio poveikio vertinimą, lentelė. Jeigu nustatyta DNEL vertė, poveikio vertinimas turi kiekybiškai pademonstruoti, kad vidutinis poveikis, patiriamas per darbo dieną (darbuotojams) arba vartojimo per dieną metu (vartotojams), neviršys ilgalaikio poveikio DNEL vertės. Jeigu DNEL vertės nustatyti neįmanoma, reikalingas kokybinis rizikos apibūdinimas, patvirtinantis, kad poveikio scenarijuje aprašytos rizikos valdymo priemonės pakankamai sumažina (panaikina) poveikį.

B.8.4.1.3 Neklasifikuojami pavojai

Be klasifikuojamų pavojų, registruotojas turėtų apsvarstyti ir neigiamus poveikius, kuriems klasifikavimas netaikomas. Jeigu nustatyto pavojaus klasifikavimo kriterijai netenkinami, vis tiek gali būti įmanoma nustatyti DNEL vertę ir tokiu atveju bus reikalingas poveikio vertinimas (žr. toliau pateiktus C ir D atvejus). Jeigu cheminė medžiaga netenkina klasifikavimo kriterijų ir neįmanoma nustatyti DNEL vertės, pavojus vis tiek gali egzistuoti, taigi registruotojas turi apsvarstyti nustatyto pavojaus lygį ir tipą bei pagrįsti naudojimo sąlygas, aprašytas kokybinio rizikos apibūdinimo poveikio scenarijuje (žr. toliau pateiktus A ir B atvejus). Toliau pateikiami tokių atvejų pavyzdžiai, (praktikoje gali pasitaikyti ir kitokių aplinkybių).

A atvejis. Klinikiniai duomenys, struktūros ypatybės ir (arba) klasifikavimas pagal odos jautrinimą gali byloti, kad cheminei medžiagai gali būti būdingos kvėpavimo takų jautrinimo savybės, bet informacija nėra pakankamai apibrėžta, kad būtų galima patvirtinti atitiktį klasifikavimo kriterijams. Pažymėtina, kad duomenys apie poveikio rūšis, kurioms REACH reglamentas nenustato standartinių informacijai keliamų reikalavimų, gali būti riboti. Todėl tokiais atvejais esamų įrodymų gali pakakti išvadai, jog pavojus yra ir reikalingas poveikio vertinimas.

B atvejis. Įrodymai, kad cheminė medžiaga gali pasižymėti neigiamu poveikiu kvėpavimo takams, pvz., pagal vietinį dirginimą sukeliančio ūmaus poveikio tyrimus, nesant tinkamų kartotinės dozės toksiškumo įkvėpus duomenų, leidžiančių nustatyti šį įvertį.

13 Jeigu taikytina, turi būti atsižvelgta į nustatytas ribines vertes darbo aplinkoje (OEL).

59


C atvejis. Nustatytas poveikis, nereikalaujantis klasifikavimo pagal kartotinės dozės toksiškumą, bet vis dėlto vertinamas kaip neigiamas, pavyzdžiui, sunkūs padariniai, atsirandantys tik esant poveikio lygiui, viršijančiam klasifikavimo pagal kartotinės dozės toksiškumą viršutinę ribą;

D atvejis. Bet koks kitas nustatytas neigiamas poveikis, kuriam gali būti nustatyta DNEL vertė, bet nereikalingas klasifikavimas.

B.8.4.2 Poveikio vertinimo, susijusio su pavojais aplinkai, vertinimo apimtis14

B-8-3 paveiksle pavaizduotas apsisprendimo dėl poveikio aplinkosaugos objektams vertinimo reikalingumo procesas.

Ekotoksikologinių savybių atžvilgiu sprendimo priėmimo procesas, kurio pagrindu į poveikio vertinimą įtraukiami aplinkosaugos objektai, remiasi principais, jau apibrėžtais IR/CSA rekomendacijų R.10 ir R.16 skyriuose. Svarstant poveikio vertinimo antrinio nuodijimo atžvilgiu reikalingumą, galima taikyti kriterijus, pateiktus IR/CSA rekomendacijų B.7.2.7 skirsnyje.

Kitame skirsnyje ypatingas dėmesys skiriamas blogai vandenyje tirpstančių cheminių medžiagų poveikio vertinimui ir rizikos apibūdinimui. Taip pat žr. vandens, dirvožemio ir nuosėdų aplinkos integruotos bandymų strategijos principus ir darbų eiliškumą, aprašytus IR/CSA rekomendacijų 7b ir 7c skyriuose.

14 Šios rekomendacijos netaikytinos metalams.

60


B-8-3 paveikslas. Sprendimo priėmimo procesas, nustatant poveikio aplinkai vertinimo apimtį

61


B.8.4.2.1 Klasifikuojami pavojai

4 priede pateikiama klasifikacinių kategorijų, kurios reikalauja atlikti aplinkos poveikio vertinimą, lentelė.

Cheminėms medžiagoms, kurios klasifikuojamos kaip kenksmingos, toksiškos arba labai toksiškos vandens aplinkai (t. y. H412, H411, H410 ir H400), galima nustatyti PNEC vertę vandens aplinkai. Tokiu atveju galima teigti, kad yra neklasifikuotas pavojus nuosėdų ir dirvožemio aplinkoms, nes toksiškumas vandens organizmams naudojamas kaip indikatorius, reikalaujantis atsižvelgti į pavojų nuosėdų ir dirvožemio organizmams, ir atliekamas atrankinis rizikos apibūdinimas naudojant pusiausvyros pasiskirstymo metodą (EPM)15, skirtas nuosėdų ir dirvožemio PNEC vertėms nustatyti. Taigi kiekybinis poveikio vertinimas, t. y. PNEC verčių nustatymas vandens, nuosėdų ir dirvožemio aplinkoms yra privalomas.

Cheminės medžiagos, klasifikuojamos tik pagal poveikį aplinkai, pavyzdžiui, „Gali sukelti ilgalaikį kenksmingą poveikį vandens organizmams.“ (t. y. H413) remiantis bandymų ar kitais duomenimis gali būti įvertintos kaip ilgai išliekančios vandens aplinkoje ir potencialiai bioakumuliacinės. Be to, šios cheminės medžiagos gali būti potencialiai pavojingos nuosėdų ir dirvožemio aplinkoms, nes pasižymi potencialia bioakumuliacija visuose organizmuose bei yra potencialiai ilgai išliekančios nuosėdose ir dirvožemyje. Todėl poveikio vandens, nuosėdų ir dirvožemio aplinkoms vertinimas, kuris pagal sąlygas gali būti kiekybinis arba kokybinis, yra privalomas.

PBT ir vPvB cheminės medžiagos yra vertinamos kaip ilgai išliekančios ir bioakumuliacinės (pirmoji dar ir toksiška) visoje aplinkoje. Todėl privalomas jų kiekybinis poveikio vandens, nuosėdų ir dirvožemio aplinkoms vertinimas.

B.8.4.2.2 Neklasifikuojami pavojai

Jeigu yra ekotoksiškumo duomenų, rodančių poveikį vandens organizmams, bet cheminė medžiaga neklasifikuojama kaip pavojinga vandens aplinkai, PNEC vertę vis tiek galima nustatyti, taip parodant pavojų vandens aplinkai. Tokiu atveju taip pat yra neklasifikuotas pavojus nuosėdų ir dirvožemio aplinkoms, nes toksiškumas vandens organizmams naudojamas kaip indikatorius, reikalaujantis atsižvelgti į pavojų nuosėdų ir dirvožemio organizmams, ir atliekamas atrankinis

rizikos apibūdinimas naudojant pusiausvyros pasiskirstymo metodą (EPM)16, skirtas nuosėdų ir dirvožemio PNEC vertėms nustatyti. Taigi kiekybinis poveikio vertinimas, t. y. PNEC verčių nustatymas vandens, nuosėdų ir dirvožemio aplinkoms yra privalomas.

Jeigu yra ekotoksiškumo duomenų, rodančių poveikį nuosėdų organizmams, gali būti nustatyta PNEC vertė nuosėdoms, rodanti pavojų šiai aplinkai. Todėl poveikio nuosėdų aplinkai vertinimas yra privalomas.

Jeigu yra ekotoksiškumo duomenų, rodančių poveikį dirvožemio organizmams, gali būti nustatyta PNEC vertė dirvožemiui, rodanti pavojų šiai aplinkai. Todėl poveikio dirvožemio aplinkai vertinimas yra privalomas.

Poveikį nuotekų valykloms paprastai galima įvertinti kartu su rizikos apibūdinimu vandens aplinkai.

Pasitaiko atvejų, kai poveikio vertinimas reikalingas dėl kitų aplinkybių, pavyzdžiui, antriniam nuodijimui įvertinti arba turint chemines medžiagas, keliančias pavojų orui. Dėl tokio reikalingumo kiekvienu atskiru atveju sprendžia poveikio vertintojas.

15 Neturint dirvožemio ir nuosėdų tyrimų informacijos, PNEC vertės šiems apsaugos objektams gali būti nustatytos pagal toksiškumo vandens aplinkai informaciją, naudojant pusiausvyros pasiskirstymo metodą (žr. IR/CSA rekomendacijų R.10.5.2.1 ir R.10.6.1 skirsnius). Pusiausvyros pasiskirstymo metodas (EPM) taikytinas esant šioms sąlygoms: nėra specifinio medžiagos veikimo pobūdžio, skatinančio adsorbciją į nuosėdas; medžiaga nėra labai adsorbcinė; adsorbcijos neskatina jokie kiti veiksniai, išskyrus log Kow; nėra eksperimentais paremtų tyrimų, rodančių, kad joks poveikis nėra tikėtinas. Rekomendacijas dėl EPM taikymo medžiagoms, kurių log Pow >5, žr. IR/CSA rekomendacijų E.4.3.3 skirsnyje. 16 Žr. 16 išnašą.

62


B.8.5 Poveikio vertinimo ir rizikos apibūdinimo tipai

Pavojingumo vertinimo rezultatai lemia poveikio vertinimo ir rizikos apibūdinimo tipą.

B.8.5.1 Poveikis žmonių sveikatai

B-8-2 lentelėje apibendrintai pateikiami poveikio vertinimo tipai, kurie gali būti reikalingi vertinant poveikį žmonių sveikatai. Taip pat lentelė rodo poveikio vertinimo ryšį su rizikos apibūdinimu ir rizikos valdymu (Plačiau žr. IR/CSA rekomendacijų dokumente). Lentelė rodo sąsają tarp poveikio vertinimo apimties (t. y. poveikio būdų ir jo padarinių tipų) ir reikalingo rizikos apibūdinimo tipo (t. y. kiekybinio arba kokybinio) ir atitinkamo rizikos valdymo uždavinio (t. y. apribojimo iki RCR<1 arba poveikio minimizavimo).

Kairysis B-8-2 lentelės stulpelis rodo, ar pavojus yra nustatytas remiantis stebimu poveikiu. Kituose dviejuose stulpeliuose išskiriami įvairūs klasifikuojamo poveikio tipai ir parodoma, galima ar negalima nustatyti DNEL. „Ne“ DNEL stulpelyje reiškia, kad duotajam stebimam poveikiui turimi duomenys arba pati poveikio prigimtis neleidžia nustatyti dozės deskriptoriaus, todėl neįmanoma apskaičiuoti ir „poveikio nesukeliančios vertės“.

Šis rezultatas lemia rizikos apibūdinimo tipą (t. y. kiekybinį arba kokybinį), rizikos valdymo pobūdį (t. y. poveikio apribojimą iki poveikio nesukeliančio lygio arba poveikio minimizavimą) ir reikalingą poveikio vertinimo tipą (t. y. vidutinį poveikį per dieną ir (arba) trumpalaikį vienkartinį poveikį). Jeigu DNEL vertės nustatyti neįmanoma, vis dar gali būti reikalingi (pusiau) kiekybiniai vertinimo elementai. Pavyzdžiui, gali būti nustatoma išvestinė minimalaus poveikio vertė (DMEL), kuri paskui palyginama su poveikio vertinimais, apibūdinančiais „minimizuotą poveikį“. Neturint DMEL vertės, registruotojas vis tiek privalo pateikti apytikslius poveikio apskaičiavimus kaip papildomus poveikio scenarijuje aprašytų rizikos valdymo priemonių efektyvumo įrodymus.

B-8-2 lentelė. Poveikio žmonių sveikatai ir rizikos apibūdinimo tipai

Pavojus nustatytas

Tenkinami klasifikavimo

kriterijai17

Ar galima nustatyti DNEL

Rizikos valdymo tikslas Poveikio vertinimas Rizikos apibūdinimo tipas

Taip Ūmus vietinis Taip Apriboti specifiniu būdu patiriamą poveikį iki RCR < 1

Reikalingas dėl trumpalaikio poveikio

Kiekybinis

Taip Ūmus vietinis Ne Minimizuoti specifiniu būdu patiriamą poveikį

Potencialiai reikalingi papildomi įrodymai

Kokybinis arba pusiau kiekybinis

Taip Ūmus sisteminis Taip Apriboti bendrą poveikį iki RCR < 1

Reikalingas dėl trumpalaikio poveikio

Kiekybinis

Taip Ūmus sisteminis Ne Minimizuoti visais būdais pairiamą poveikį



Taip Lėtinis vietinis Taip Apriboti specifiniu būdu patiriamą poveikį iki RCR < 1

Reikalingas dėl vidutinio poveikio per dieną

Kiekybinis

Taip Lėtinis vietinis Ne Minimizuoti specifiniu būdu patiriamą poveikį



Taip Lėtinis sisteminis

Taip Apriboti bendrą poveikį iki RCR < 1

Reikalingas dėl vidutinio poveikio per dieną

Kiekybinis

Taip Lėtinis sisteminis

Ne Minimizuoti visais būdais patiriamą poveikį



Taip Ne Taip

Taip Ne

Jeigu nustatyti pavojai nėra klasifikuojami, poveikio tipams ir būdams turi būti taikomas toks pat diferencijavimas kaip nurodyta stulpeliuose aukščiau. Ne

17 Žr. pavojingumo frazes, rodančias ūmų vietinį ir sisteminį (2 priedas) bei lėtinį (3 priedas) poveikį.

63


64

Pavojus nustatytas

Tenkinami klasifikavimo

kriterijai17

Ar galima nustatyti DNEL

Rizikos valdymo tikslas Poveikio vertinimas Rizikos apibūdinimo tipas

Ne Ne Ne Tokio tipo ir tokiu būdu patiriamo poveikio vertinimas nereikalingas. Pažymėtina, kad jeigu registruotojas adaptuoja informacijai keliamus reikalavimus dėl cheminės medžiagos poveikio ypatybių pagal XI priedo 3 skirsnio nuostatas (bandymai, susiję su cheminės medžiagos poveikio ypatybėmis), tai turi būti pagrįsta poveikio vertinimu. Toks poveikio vertinimas visada turėtų apimti poveikio skaičiavimus.

Svarbu pažymėti, kad vertinant poveikį žmonių sveikatai:

vietinis ir sisteminis poveikiai turi būti atskirti, siekiant apibrėžti rizikos valdymo priemonių tikslą ir nustatyti atitinkamą rizikos apibūdinimą duotosios cheminės medžiagos poveikiui vienu būdu (vietiniam poveikiui) arba duotosios cheminės medžiagos poveikiui keliais būdais (sisteminiam poveikiui). Nustačius rizikos valdymo priemonių reikalingumą atskiriems poveikio būdams, turėtų būti įgyvendintos pačios poveikį apribojančios arba minimizuojančios priemonės, pageidautina, prie poveikio šaltinio (t. y. plitimo sustabdymo ir inžinerinėms priemonėms teiktina pirmenybė prieš asmeninės apsaugos priemones);

trumpalaikis ir ilgalaikis poveikiai turi būti atskirti, siekiant apibrėžti rizikos valdymo priemonių tikslą ir dėl potencialiai reikalingų poveikio apskaičiavimų piko ir įvykių metu;

atskiriant nustatyto vietinio poveikio tipus ir atitinkamus poveikio būdus, turi būti atsižvelgta į šias aplinkybes: jeigu nustatytas poveikis per odą, paprastai turėtų būti vertinama ir potenciali poveikio įkvėpus tikimybė (išskyrus atvejus, kai turima pakankamai informacijos dėl poveikio kvėpavimo takams); taip pat rekomenduojama, kad pastebėjus tam tikrą ūmų vietinį poveikį būtų apsvarstoma, ar galimas mechaniškai panašus ilgalaikis poveikis. Tokio sąryšio pavyzdys yra odos arba akių dirginimas, kuris gali reikšti ne tik trumpalaikio, bet ir ilgalaikio kvėpavimo takų dirginimo tikimybę. Suprantama, poveikis kvėpavimo takams aktualus tik tais atvejais, kai cheminė medžiaga pasižymi pakankamai aukštu garų slėgiu arba numatomomis naudojimo sąlygomis sudaro aerozolį arba dulkes;

situacijos, kai galima apskaičiuoti dozės deskriptorių (taigi ir nustatyti DNEL vertę) turi būti atskirtos nuo tokių, kai stebimo poveikio DNEL vertės nustatyti neįmanoma. Jeigu DNEL vertė nenustatoma, rizikos valdymo priemonės turi būti nukreiptos į poveikio minimizavimą, o rizika apibūdinama kokybiniu būdu. Tokiais atvejais rizikos valdymo priemonių efektyvumo įrodymams paremti reikalingas ne kiekybinis rizikos apibūdinimas, o apytiksliai poveikio apskaičiavimai.

B.8.5.2 Poveikis aplinkai

Reikalingas poveikio aplinkai vertinimo tipas gali būti kiekybinis arba kokybinis. Vertinimas gali būti skirtas įvairioms aplinkoms, pvz., vandens, nuosėdų ar dirvožemio. Apsaugos tikslas įvairioms aplinkoms gali būti skirtingas. Be to, atskirais atvejais, pvz., vertinant antrinį nuodijimą arba poveikį orui, rizikos apibūdinimui gali būti reikalingi kiti poveikio vertinimo tipai. Poveikį nuotekų valykloms paprastai galima įvertinti kartu su rizikos apibūdinimu vandens aplinkai.


1 priedas. Pavojingumo klasės pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedą

Pavojingumo klasės

2 Fiziniai pavojai 3.1 Ūmus toksiškumas 3.2 Odos ėsdinimas (dirginimas) 3.3 Smarkus akių pažeidimas (akių dirginimas) 3.4 Kvėpavimo takų ar odos jautrinimas 3.5 Mutageninis poveikis lytinėms ląstelėms 3.6 Kancerogeniškumas 3.7 Toksinis poveikis reprodukcijai: neigiamas poveikis lytinei funkcijai ir vaisingumui arba vystymuisi 3.8 Specifinis toksiškumas konkrečiam organui – vienkartinis poveikis (išskyrus narkotinį poveikį) 3.9 Specifinis toksiškumas konkrečiam organui – kartotinis poveikis 3.10 Plaučių pakenkimo pavojus 4.1 Pavojinga vandens aplinkai 5.1 Pavojinga ozono sluoksniui

65


2 priedas. Klasifikacija, susijusi su trumpalaikio poveikio padariniais žmonių sveikatai

Pavojingumo vertinime turi būti nustatyta, ar pagal CLP reglamente aprašytus kriterijus cheminei medžiagai reikia priskirti kurias nors iš žemiau pateiktų frazių. Jeigu frazės turi būti priskirtos, gali būti reikalingas poveikio vertinimas, susijęs su trumpalaikiu poveikiu vienu ar daugiau būdų (sisteminiu ir (arba) vietiniu).

Ūmus toksiškumas, 1 ir 2 kategorijos: H300, H310, H330

Ūmus toksiškumas, 3 kategorija: H301, H311, H331

Ūmus toksiškumas, 4 kategorija: H302, H312, H332

Specifinis toksiškumas konkrečiam organui po vienkartinio poveikio (STOT SE):

Kenkia organams: H370, H371

Dirgina kvėpavimo takus: H335

Mieguistumas arba galvos svaigimas: H336

Plaučių pakenkimas: H304

Ėsdina kvėpavimo takus: EUH071

Toksiška patekus į akis: EUH070

Odos ėsdinimas (dirginimas): H314, H315

Smarkus akių pažeidimas (dirginimas): H318, H319

Kvėpavimo takų ar odos jautrinimas: H334, H317

Toksinis poveikis reprodukcijai: H360, H361

Mutageninis poveikis lytinėms ląstelėms: H340, H341

Pastaba. Toksinį poveikį reprodukcijai ir mutageninį poveikį lytinėms ląstelėms darančioms cheminėms medžiagoms gali būti svarbus ir trumpalaikio poveikio vertinimas, nes vos vienas trumpalaikis poveikis gali sukelti neigiamas pasekmes.

66


67

3 priedas. Klasifikacija, susijusi su ilgalaikio poveikio padariniais žmonių sveikatai

Pavojingumo vertinime turi būti nustatyta, ar pagal CLP reglamente aprašytus kriterijus cheminei medžiagai reikia priskirti kurias nors iš žemiau pateiktų frazių. Jeigu frazės turi būti priskirtos, gali būti reikalingas poveikio vertinimas, susijęs su ilgalaikiu poveikiu vienu ar daugiau būdų.

Specifinis toksiškumas konkrečiam organui po kartotinio poveikio (STOT RE). Kenkia organams: H372, H373

Specifinis toksiškumas konkrečiam organui po vienkartinio poveikio (STOT SE). Dirgina kvėpavimo takus: H335

Odos skilinėjimas: EUH066

Ėsdina kvėpavimo takus: EUH071

Kvėpavimo takų ar odos jautrinimas: H334, H317

Mutageninis poveikis lytinėms ląstelėms: H340, H341

Kancerogeniškumas: H350, H351

Toksinis poveikis reprodukcijai: H360, H361, H362


4 priedas. Klasifikacija, susijusi su poveikiu aplinkai

Vanduo, nuosėdos, dirvožemis ir mikroorganizmai

Pavojingumo vertinime turi būti nustatyta, ar pagal CLP reglamente aprašytus kriterijus cheminei medžiagai reikia priskirti kurias nors iš žemiau pateiktų frazių. Priskyrimo atveju reikalingas poveikio vertinimas.

H400: Labai toksiška vandens organizmams.

H410: Labai toksiška vandens organizmams, sukelia ilgalaikius pakitimus.

H411: Toksiška vandens organizmams, sukelia ilgalaikius pakitimus.

H412: Kenksminga vandens organizmams, sukelia ilgalaikius pakitimus.

H413: Gali sukelti ilgalaikį kenksmingą poveikį vandens organizmams.

Antrinis nuodijimas

Pavojingumo vertinime turi būti nustatyta, ar pagal CLP reglamente aprašytus kriterijus cheminei medžiagai reikia priskirti kurias nors iš žemiau pateiktų frazių. Jeigu poveikį žmonių sveikatai nusakančios frazės turi būti priskirtos ir cheminė medžiaga pasižymi log Kow ≥ 3 arba BCF ≥ 100 bei nėra lengvai biologiškai suskaidoma, gali būti reikalingas poveikio vertinimas, susijęs su antriniu nuodijimu.

H373: Gali pakenkti organams, jeigu medžiaga veikia ilgai arba kartotinai. (2 kategorija)

H372: Kenkia organams, jeigu medžiaga veikia ilgai arba kartotinai. (1 kategorija)

H360: Gali pakenkti vaisingumui arba negimusiam vaikui. (1A arba 1B kategorija)

H361: Įtariama, kad kenkia vaisingumui arba negimusiam vaikui. (2 kategorija)

H362: Gali pakenkti žindomam vaikui.

68


69

Documents

Informacijai keliamų reikalavimų ir cheminės …echa.europa.eu/documents/10162/13643/information...esamos informacijos apie cheminių medžiagų, kurios turi būti registruojamos