Informacijai keliamų reikalavimų ir cheminės saugos ... · D-1 pav. paveiksle aprašytas bendras poveikio vertinimo darbo srautas. Paveiksle pateikiamos nuorodos į atitinkamus

R E K O M E N D A C I J O S

Informacijai keliamų reikalavimų ir cheminės saugos vertinimo rekomendacijos

D dalis. Poveikio vertinimo sistema 2.0 versija 2016 m. rugpjūčio mėn.

2 Informacijai keliamų reikalavimų ir cheminės saugos vertinimo rekomendacijos

D dalis. Poveikio vertinimo sistema 2.0 versija, 2016 m. rugpjūčio mėn.

TEISINIS PRANEŠIMAS

Šiuo dokumentu siekiama padėti naudotojams laikytis jiems pagal REACH reglamentą taikomų reikalavimų. Tačiau naudotojai turėtų įsidėmėti, kad REACH reglamento tekstas yra vienintelis autentiškas teisinis šaltinis ir kad šiame dokumente pateikiama informacija nėra teisinė konsultacija. Atsakomybė už informacijos naudojimą tenka tik jos naudotojui. Europos cheminių medžiagų agentūra neatsako už šiame dokumente pateiktos informacijos naudojimą.

Informacijai keliamų reikalavimų ir cheminės saugos vertinimo rekomendacijos D dalis. Poveikio vertinimo sistema Nuoroda: ECHA-16-G-08-LT Katalogo numeris ED-01-16-447-LT-N ISBN: 978-92-9495-282-0 DOI: 10.2823/0213 Išleidimo data: 2016 m. rugpjūčio mėn. Kalba: LT © Europos cheminių medžiagų agentūra, 2016 m.

Jei turite su šiuo dokumentu susijusių klausimų ar pastabų, siųskite juos (nurodykite dokumento nuorodą, išleidimo datą, dokumento skyrių ir (arba) puslapį, dėl kurio teikiate pastabą), užpildę atsiliepimų dėl rekomendacijų formą. Atsiliepimų formą rasite ECHA rekomendacijų svetainėje arba tiesiogiai internete adresu https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/FeedbackGuidance.aspx.

Teisinės atsakomybės apribojimas. Tai yra anglų kalba paskelbto dokumento darbinis vertimas. Dokumento originalą galima rasti ECHA tinklalapyje.

Europos cheminių medžiagų agentūra

Pašto adresas: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Buveinės adresas: Annankatu 18, Helsinkis, Suomija

https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/FeedbackGuidance.aspx

Informacijai keliamų reikalavimų ir cheminės saugos vertinimo rekomendacijos D dalis. Poveikio vertinimo sistema 2.0 versija, 2016 m. rugpjūčio mėn.

3

Pratarmė

Šiame dokumente aprašomi pagal REACH reglamento nuostatas informacijai keliami reikalavimai, susiję su cheminių medžiagų savybėmis, poveikiu, naudojimu ir rizikos valdymo priemonėmis bei cheminės saugos vertinimu. Šis dokumentas yra vienas iš rekomendacinių dokumentų, kuriais siekiama padėti visiems suinteresuotiesiems subjektams pasirengti vykdyti REACH reglamente nustatytus įsipareigojimus. Šiuose dokumentuose pateiktos išsamios rekomendacijos dėl įvairių svarbių REACH procesų ir kai kurių konkrečių mokslinių ir (arba) techninių metodų, kuriuos pagal REACH turi naudoti įmonės arba institucijos.

Pirminės rekomendacinių dokumentų versijos buvo rengiamos ir aptariamos vykdant Europos Komisijos tarnybų vadovaujamus REACH įgyvendinimo projektus (RĮP), įtraukiant suinteresuotuosius subjektus iš valstybių narių, pramonės sektoriaus ir nevyriausybinių organizacijų. Valstybių narių kompetentingoms institucijoms pritarus šiems rekomendaciniams dokumentams, jie buvo perduoti ECHA, kad agentūra juos paskelbtų ir toliau tvarkytų. Rekomendacijų atnaujinimus rengia ECHA, po to jiems taikoma konsultavimosi procedūra, dalyvaujant suinteresuotiesiems subjektams iš valstybių narių, pramonės sektoriaus ir nevyriausybinių organizacijų. Išsamesnę informaciją apie konsultavimosi procedūrą rasite adresu

http://echa.europa.eu/documents/10162/13559/mb_63_2013_consultation_procedure_for_guidance_revision_2_en.pdf.

Rekomendacinius dokumentus galima gauti prisijungus prie Europos cheminių medžiagų agentūros svetainės adresu

http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach.

Šis dokumentas parengtas remiantis 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos REACH reglamentu (EB) Nr. 1907/20061 ir jo pakeitimais, padarytais iki 2015 m. birželio 1 d.

1 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos Reglamentas (EB) Nr. 1970/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB ir 2000/21/EB (OL L 396, 2006 12 30).

http://echa.europa.eu/documents/10162/13559/mb_63_2013_consultation_procedure_for_guidance_revision_2_en.pdf

http://echa.europa.eu/documents/10162/13559/mb_63_2013_consultation_procedure_for_guidance_revision_2_en.pdf

http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach



Dokumento istorija

Versija Pakeitimai Data

1 versija Pirmoji redakcija 2008 m. gegužės mėn.

1.1 versija Pridėta išnaša 2008 m. liepos mėn.

1.2 versija Klaidų ištaisymas:

i. nuorodos į DSD / DPD pakeistos nuorodomis į CLP;

ii. remiantis RIP-oN3 ataskaita, įtrauktos tam tikros rekomendacijos dėl nanomedžiagų;

iii. D-3 priedas („Išsiskyrimo į aplinką kategorijų pavadinimai ir aprašai“) suderintas su atnaujinta R.12 skyriaus 2 versija);

iv. kiti nedideli redakciniai pakeitimai ir (arba) pataisymai.

2012 m. spalio mėn.

2.0 versija Nauja redakcija.

Remiantis per pirmuosius du registracijos etapus įgyta patirtimi, susijusia su poveikio scenarijų rengimu ir cheminės saugos vertinimais, dokumentas išdėstytas visiškai nauja redakcija. Kartu atsirado galimybė užtikrinti didesnį nuoseklumą ir pašalinti pasikartojančias nuostatas kitose rekomendacijų dokumentuose (būtent R.12, R.13 ir R.14–R.16), kuriuose aptariami naudojimo ir poveikio klausimai. Į šią versiją (D.6 skirsnį ir D-1 priedą) taip pat perkelti atitinkami pasenusių Informacijai keliamų reikalavimų ir cheminės saugos vertinimo rekomendacijų F dalies skirsniai.

Tekstas išdėstytas nauja redakcija siekiant parengti nuoseklų dokumentą, kuriame būtų paaiškinti pagrindiniai principai ir turinio elementai, į kuriuos reikia atsižvelgti pagal REACH reglamentą atliekant poveikio vertinimą. Atnaujintose rekomendacijose aptarta daug naujų aspektų:

• visaapimantis bendras poveikio vertinimo darbo srautas;

• naujas principas: vertinime pateiktas viso cheminės medžiagos gyvavimo ciklo aprašymas turi būti pakankamai išsamus, kad būtų galima suprasti įvairias sudėtis ir formas, kurias cheminė medžiaga gali turėti ją naudojant pagal paskirtį, ir susijusias pavojingumo savybes. Tai taip pat reiškia supratimą apie pasikeitimo produktus, kurie gali atsirasti naudojimo metu arba išsiskirti į aplinką;

• naujas principas: atsižvelgiant į kiekvieną pagalbinį scenarijų, į 9 skyrių įtraukti poveikio vertinimą ir rizikos apibūdinimą. CSR 10 skyrių panaudoti bendrai rizikai iš įvairių šaltinių apibūdinti;

• praplėstas principas: kuo geriau išnaudoti tolesnio naudojimo sektoriuose gautą informaciją apie naudojimo būdus ir sąlygas, susijusias su jų naudojamais procesais ir produktais (t. y. naudojimo žemėlapiai, SpERCs, SCEDs, SWEDs);

• praplėstas principas: panaudoti standartizuotus šablonus, frazes ir keitimosi duomenimis formatus, kai informacija apie poveikio scenarijų perduodama tolesniems grandinės dalyviams.

2016 m. rugpjūčio mėn.


5

Todėl pavadinimas „Poveikio scenarijaus rengimas“ pakeistas į „Poveikio vertinimo sistema“.

REACH reglamento citatų žymėjimas

REACH reglamento citatos šiame dokumente rašomos kursyvu ir kabutėse.

Terminų ir santrumpų lentelė

Žr. R.20 skyrių.

Vedlys

Šiame paveikslėlyje nurodoma D dalies vieta rekomendacijų dokumente

Ne

KartojimasTaip

STOPNe Taip

Informacija: turima – būtina ir (arba) reikalinga

Pavojingumo vertinimas (HA)

Poveikio vertinimas (EA)

Rizikos apibūdinimas (RC)

Rizikakontroliuojama?

Dokumentas yra CSR

PerduotiPS per SDS

Taikomi 14 str.4 d. kriterijai?

D

DNerekomenduojama

naudoti?

Informuoti ECHA ir tolesnius naudotojus

Taip

Ne



Turinys D.1. ĮVADAS .................................................................................................... 8

D.1.1 Tikslas ir apžvalga ...................................................................................... 8 D.1.2 Poveikio vertinimas pagal REACH reglamentą ................................................. 9 D.1.3 Bendra CSR ar atskira CSR? ........................................................................ 11 D.1.4 REACH poveikio scenarijai ir kiti teisės aktai .................................................. 11

D.2. CHEMINĖS MEDŽIAGOS IR JOS KELIAMO PAVOJAUS APIBŪDINIMAS ...... 15

D.2.1 Žinios apie registruotosios cheminės medžiagos chemines savybes: sudėtis, forma ir pasikeitimo produktai .................................................................................. 15

D.2.2 Skaidrus vertinimo objektų apibūdinimas ....................................................... 18 D.2.3 Vertinimo taikymo sritį lemiančios pavojingumo išvados .................................. 19

D.3. NAUDOJIMO SĄLYGOS IR PS RENGIMAS .................................................. 22

D.3.1 PS plėtojimo principai ir darbo srautas .......................................................... 22 D.3.2 Naudojimo sąlygų apžvalga ......................................................................... 23 D.3.3 Rizikos valdymo priemonių gamybos vietose veiksmingumas ............................ 25 D.3.4 Informacijos apie naudojimo sąlygas rinkimas ................................................ 26 D.3.5 Sektoriaus naudojimo žemėlapiai, kuriuose nurodytos naudojimo sąlygos .......... 27 D.3.6 Rizikos valdymo bibliotekos ......................................................................... 28

D.4. POVEIKIO NUSTATYMAS .......................................................................... 29

D.4.1 Modeliuojami ir įvertinami poveikio įverčiai .................................................... 29 D.4.2 Specialus atvejis. Poveikio nustatymas gamybos vietoje .................................. 31

D.5. RIZIKOS APIBŪDINIMAS ......................................................................... 31

D.5.1 Kiekybinis rizikos apibūdinimas .................................................................... 31 D.5.2 Kokybinis ir pusiau kiekybinis rizikos apibūdinimas .......................................... 32 D.5.3 Bendra rizika ............................................................................................. 32 D.5.4 Neaiškumų nagrinėjimas ............................................................................. 33

D.6. CHEMINĖS SAUGOS ATASKAITOS RENGIMAS ........................................... 34

D.6.1 Bendrosios aplinkybės ................................................................................ 34 D.6.2 Cheminės saugos ataskaitos struktūra .......................................................... 35

D.7. PERDUODAMAS POVEIKIO SCENARIJUS .................................................. 39

D.7.1 Informacijos, kuri turėtų būti perduota, atrinkimas ......................................... 40 D.7.1.1 Tolesniems naudotojams reikšminga informacija ................................................... 40 D.7.1.2 Informavimas apie naudojimo metu pasikeitusius pavojingumo veiksnius ................. 41

D.7.2 Komunikavimo priemonės ........................................................................... 42 D.7.2.1 Poveikio scenarijaus formatas ............................................................................. 42 D.7.2.2 Perduodamo poveikio scenarijaus (angl. ESCom) frazės ......................................... 43 D.7.2.3 „ESCom“ XML keitimosi formatas ........................................................................ 43 D.7.2.4 Struktūrinė trumpoji antraštė ............................................................................. 43

D-1 PRIEDAS. POVEIKIO SCENARIJUJE NURODYTŲ NAUDOJIMO SĄLYGŲ STRUKTŪRA ..................................................................................................... 44

D.7.3 Darbuotojų naudojimo būdai ........................................................................ 44 D.7.3.1 Pagalbiniai scenarijai darbuotojams ..................................................................... 44 D.7.3.2 Pagalbiniai scenarijai aplinkai ............................................................................. 45

D.7.4 Vartotojų naudojimo būdai .......................................................................... 46


7

D.7.4.1 Pagalbiniai scenarijai vartotojams ....................................................................... 46 D.7.4.2 Pagalbinis scenarijus aplinkai ............................................................................. 46

D-2 PRIEDAS. „CEFIC“ RVP BIBLIOTEKOS APŽVALGA ..................................... 47

Lentelių sąrašas

D-1 lentelė. Cheminės medžiagos fizikinės ir cheminės / išlikimo savybės, kurių reikia pirmos pakopos poveikiui nustatyti ............................................................................................... 29 D-2 lentelė. „Cefic“ RVP bibliotekoje pateikiamų RVP ir saugumo instrukcijų apžvalga ................ 47

Paveikslų sąrašas D-1 pav. Su poveikio scenarijų rengimu susijęs bendras darbo srautas ...................................... 8 D-2 pav. Įvairiais būdais naudojamos registruotosios cheminės medžiagos, turinčios skirtingas sudėtis, kurioms būdingas nevienodas pavojaus pobūdis ....................................................... 16 D-3 pav. Žmonėms ir (arba) aplinkai poveikį daranti (-ios) sudėtis (-ys), kurios (-ių) išlikimo / pavojaus pobūdis skiriasi nuo pagamintos / rinkai pateiktos cheminės medžiagos sudėties ......................................................................................................................... 17 D-4 pav. Vertinimo taikymo srities ir vieno kontroliuojamo aplinkos objekto arba vieno poveikio būdo rizikos rūšies arba poveikio žmogaus sveikatai rūšies apibūdinimas ......................................... 22



D.1. ĮVADAS

D.1.1 Tikslas ir apžvalga Šiose rekomendacijose išdėstyti poveikio vertinimo principai; šis vertinimas atliekamas siekiant nustatyti pagal REACH reglamentą įregistruotos cheminės medžiagos saugaus naudojimo sąlygas atsižvelgiant į visus jos naudojimo būdus. Todėl rekomendacijos yra svarbios tiems, kuriems tenka prievolė atlikti savo cheminių medžiagų poveikio vertinimą, t. y. registruotojams.

Šiose rekomendacijose aptariamas poveikis aplinkai, darbuotojams ir vartotojams. Išsamesnė informacija apie poveikio šioms grupėms vertinimą pateikiama specialiuose rekomendacijų dokumentuose.

D-1 pav. paveiksle aprašytas bendras poveikio vertinimo darbo srautas. Paveiksle pateikiamos nuorodos į atitinkamus šio rekomendacijų dokumento skirsnius ir, kai tinkama, konkrečius ECHA rekomendacijų dokumentus.

Taip

Fizikinės ir cheminės/

išlikimo savybės (D.2.1)

Naudojimo apibūdinimas• Naudojimo aprašymas (Rek. R.12) • Naudojimo sąlygos (OC/RVP),

susijusios su kuriamu poveikio scenarijumi (D.3)

Išsiskyrimo/Poveikio įvertinimas

(D.4, Rek. R14, R15, R16)

Pavojingumo vertinimas(Rek. B dalis, R.7b/c ir R.10

(aplinkai) ir R.7a ir R.8 (žmonių sveikatai)

Vertinimo apimtis (D.2.3,

Rek. B dalis)

Rizikos apibūdinimas (kiekybinis/kokybinis)

(D.5, Rek. E dalis)

Rizika kontroliuoja

ma?

• Cheminės saugos ataskaita (D.6)

• Poveikio scenarijus susipažinti (D.7)

Taip

Kartojimas. Tikslinti naudojimo sąlygas,

pavojingumo veiksnius, poveikį ir

pan.

Apibūdinkite cheminę medžiagą: nurodykite sudėtį, cheminės medžiagos formą

per jos gyvavimo ciklą (D.2)

Nerekomenduojama naudoti? NeNe

Informuoti ECHA ir tolesnius naudotojus

D-1 pav. Su poveikio scenarijų rengimu susijęs bendras darbo srautas

Išsamesnę informaciją apie darbo srautus galima rasti Informacijai keliamų reikalavimų ir cheminės saugos vertinimo rekomendacijų R.14–R.16 skyriuose, kuriuose aptariamas poveikio vertinimas.


9

D.1.2 Poveikio vertinimas pagal REACH reglamentą Pagal REACH reglamento 14 straipsnį cheminių medžiagų registruotojai turi prievolę atlikti savo cheminės medžiagos saugos vertinimą, jeigu metinis pagaminamos arba importuojamos cheminės medžiagos kiekis viršija 10 tonų. Jeigu cheminė medžiaga atitinka kuriuos nors 14 straipsnio 4 dalyje išvardytus pavojingumo klasių ar kategorijų kriterijus2 arba jeigu cheminė medžiaga įvertinama kaip PBT / vPvB, saugos vertinime būtina aptarti su visais cheminės medžiagos naudojimo būdais, kuriems registruotojas ketina pritarti, susijusius poveikio vertinimus ir pateikti susijusį rizikos apibūdinimą. 14 straipsnyje išsamiau apibūdinamos kai kurios sąlygos, kuriomis cheminės saugos vertinimas (CSA) neturi būti atliekamas.

CSA išeities taškas – žinios apie cheminės medžiagos savybes, taip pat jos naudojimo būdus ir sąlygas. Cheminės medžiagos savybės priklauso nuo cheminės medžiagos sudėčių, formų ir pasikeitimo, taip pat susijusių pavojingumo veiksnių, kurie gali atsirasti per cheminės medžiagos gyvavimo ciklą. Šios žinios padeda nustatyti poveikio vertinimo taikymo sritį, t. y. kuriuos pavojingumo veiksnius reikia aptarti ir į kokius aplinkos komponentus ir poveikio žmogui būdus atsižvelgti.

Poveikio vertinimo rezultatas – poveikio scenarijų (PS) rengimas atsižvelgiant į įvairius cheminės medžiagos naudojimo būdus. PS – tai informacijos rinkiniai, kuriuose aprašomos sąlygos, kuriomis galima kontroliuoti riziką, susijusią su nustatytu (-ais) cheminės medžiagos naudojimo būdu (-ais). Naudojimo sąlygos apima:

• veiklos sąlygas, pvz., naudojimo trukmę ir dažnumą, naudojamą cheminės medžiagos kiekį arba cheminio proceso temperatūrą, ir

• būtinas rizikos valdymo priemones (RVP), pvz., vietinę ištraukiamąją ventiliaciją arba tam tikros rūšies pirštines, nuotekų valymą arba išmetamųjų dujų valymą.

CSA rezultatas nurodomas cheminės saugos ataskaitoje (CSR), kuri Europos cheminių medžiagų agentūrai teikiama kartu su registracijos dokumentacija.

Poveikio vertinimo paskirtis – aprašyti saugaus naudojimo sąlygas (tai yra tolygu rizikos kontrolei) atsižvelgiant į kiekvieną su naudojimo būdu susijusią veiklos rūšį. Kiekvienai naudojimo veiklos (angl. contributing activities) rūšiai būtina parengti atitinkamą naudojimo sąlygų rinkinį, kuris paskui vadinamas pagalbiniu scenarijumi (angl. contributing scenario).

Reikėtų parengti su žmonėmis (darbuotojais ar vartotojais) ir aplinka susijusius pagalbinius scenarijus. Kartu šie scenarijai sudaro atitinkamo naudojimo būdo poveikio scenarijų. Griežtų taisyklių, kaip iš žmonėms ir aplinkai skirtų pagalbinių scenarijų sukurti aiškius poveikio scenarijus, nėra. Tačiau iš patirties matyti, kad geriausia (įvairius) darbuotojams (arba vartotojams) skirtus pagalbinius scenarijus, susijusius su naudojimo būdu, derinti tik su vienu aplinkos pagalbiniu scenarijumi. Kita vertus, saugaus naudojimo aplinkoje sąlygos gali būti geriau paaiškinamos parengiant atskirus darbuotojų (arba vartotojų) pagalbinius scenarijus dėl daugiau nei vieno naudojimo būdo arba keletą aplinkos pagalbinių scenarijų apibendrinant viename PS. Toliau pateikti pavyzdžiai gali padėti apibūdinti poveikio scenarijaus taikymo sritį šiuo atžvilgiu.

• Visi vartojimo produktai, kurie, juos panaudojus, nuleidžiami į kanalizaciją, gali būti aprašomi viename poveikio scenarijuje, į kurį paskui įtraukiamas vienas

2 Tai yra šios sąlygos:

• 2.1–2.4, 2.6 ir 2.7 pavojingumo klasės, 2.8 klasės A ir B tipai, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.14 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.15 klasės A–F tipai;

• 3.1–3.6 pavojingumo klasės, 3.7 pavojingumo klasė – neigiamas poveikis lytinei funkcijai ir vaisingumui arba vystymuisi, 3.8 klasė – ne narkotinis poveikis, 3.9 ir 3.10 klasės;

• 4.1 pavojingumo klasė; • 5.1 pavojingumo klasė.



aplinkos pagalbinis scenarijus ir kiekvienos rūšies vartojimo produktui skirtas pagalbinis scenarijus.

• Profesionalaus naudojimo būdai, susiję su padengimo darbais, dažų nuėmimu arba šlifavimu, atsižvelgiant į jų sąlygas, yra labai skirtingi ir tai priklauso nuo to, ar ši veikla vykdoma kontroliuojamoje uždaroje aplinkoje, ar atvirose statybos objektuose, pvz., tiesiant tiltus arba remontuojant fasadus. Šiuo atveju rekomenduojama apibūdinti du atskirus naudojimo būdus (poveikio scenarijus), susijusius su išorės ir vidaus statybos darbais, nes aplinkos ir darbuotojų darbo sąlygos yra skirtingos.

• Kai kuriuose tolesnio naudojimo sektoriuose, kuriuose naudojami plovimo procesai (pvz., tekstilės gaminių apdaila), gali veikti labai skirtingo dydžio įmonės, kurios lygiagrečiai gali taikyti įvairius gamybos metodus, lemiančius nevienodus išsiskyrimo į aplinką veiksnius. Kita vertus, darbuotojų naudojimo veikla gali būti gana vienoda. Tokiais atvejais gali būti tikslinga parengti tik vieną poveikio scenarijų, į kurį būtų įtraukti įvairūs aplinkos pagalbiniai scenarijai.

Verta atkreipti dėmesį į tai, kad tam tikrais atvejais ta pati užduotis gali būti atliekama skirtingomis sąlygomis, pvz., darbuotojai dirba su įvairaus pavojingumo lygio produktais, kuriems reikia taikyti skirtingo lygmens rizikos valdymo priemones. Todėl pats registruotojas arba naudojimo žemėlapius rengianti sektoriaus asociacija turi nuspręsti, ar šiais atvejais sukuriamas atskiras naudojimo būdas ir ar tas pats naudojimo būdas apima skirtingas naudojimo veiklos rūšis. Jeigu sukuriamos atskiros naudojimo veiklos rūšys, naudojimo veiklos pavadinimas turėtų padėti suprasti šį skirtumą.

Rekomendacijų R.12 dėl naudojimo būdo aprašymo 12.2 priede pateikiama daugiau informacijos, kaip atlikti skaidymą į naudojimo būdus arba naudojimo veiklos rūšis.

Kiekvienam pagalbiniam scenarijui parengiamas poveikio įverčių rinkinys. Paskui šie rinkiniai palyginami su pavojingumo vertinimo metu nustatytomis prognozuojamomis / išvestinėmis poveikio nesukeliančiomis vertėmis, kurios naudojamos apskaičiuojant rizikos apibūdinimo santykius. Jeigu poveikio riba nežinoma, rizika apibūdinama kokybiniu požiūriu, tačiau šiuo atveju vis tiek gali būti pateikiama kiekybinė informacija apie poveikį.

Apie cheminės saugos vertinime nustatytas ir poveikio scenarijuose aprašytas cheminės medžiagos saugaus naudojimo sąlygas, pateikiant saugos duomenų lapą, informuojami tolesni tiekimo grandinės dalyviai.

Jeigu cheminės medžiagos gamintojas arba importuotojas negali įvertinti tam tikro žinomo naudojimo būdo ir aprašyti susijusių ir realių rizikos kontrolės priemonių, jis neturėtų į savo CSR ir atitinkamus saugos duomenų lapus įtraukti su šiuo naudojimo būdu susijusių poveikio scenarijų. Toks gamintojas arba importuotojas turėtų savo klientus apie šį sprendimą informuoti raštu. Vis dėlto jeigu registruotojas įvertino naudojimo būdą, tačiau galiausiai jo neįtraukė dėl su žmonių sveikatos arba aplinkos apsauga susijusių priežasčių, jis saugos duomenų lape ir registracijos dokumentacijoje turėtų aiškiai nerekomenduoti tokio naudojimo būdo, taip pat nurodyti šio sprendimo priežastis pagal 37 straipsnio 3 dalį.

Poveikio vertinimas registruotojui taip pat yra svarbus nustatant, ar dėl tam tikro pakitimo reikia atlikti (papildomus) cheminės medžiagos bandymus. REACH reglamento VIII–XI prieduose pateikiamos įvairios nuorodos į poveikio vertinimo rezultatą, pvz., i) poreikis atlikti bandymus arba ii) informacijai keliamų reikalavimų pritaikymo motyvų nurodymas. Šie konkretūs poveikio vertinimo rezultatai aptariami ne šiose rekomendacijose, bet Informacijai keliamų reikalavimų ir cheminės saugos vertinimo rekomendacijų R.5 skyriuje.

Drauge su pramonės suinteresuotųjų subjektų organizacijomis ir valstybėmis narėmis


11

ECHA sukūrė metodus ir priemones, kuriomis remia patį poveikio vertinimą ir aiškų, skaidrų ir nuoseklų tolesnių naudotojų, institucijų ir plačiosios visuomenės informavimą apie rezultatus. Šis darbas atliktas pagal Cheminės saugos ataskaitos / PS veiksmų planą3, o jo rezultatai aptarti keitimosi informacija apie poveikio scenarijus ekspertų tinkle (ENES)4. Registruotojai ir tolesnio naudojimo sektorių atstovai raginami pasinaudoti šiomis priemonėmis, kurios padės veiksmingai parengti kokybiškus poveikio scenarijus.

D.1.3 Bendra CSR ar atskira CSR? PS rengimas CSA proceso metu iš esmės priklausys nuo registruotojų pasirinkto metodo. REACH reglamente (11 straipsnio 1 dalyje) numatytos galimybės pateikti atskirą arba bendrą CSR. Pagal 11 straipsnio 3 dalį galima teikti tik atskirą CSR, todėl tokiu atveju nereikia nurodyti konkrečių priežasčių, kodėl teikiama atskira CSR.

Sprendimą kiekvienas registruotojas priima savarankiškai, tačiau jį reikėtų aiškiai aptarti ir dėl jo susitarti Informacijos apie cheminę medžiagą apsikeitimo forume (SIEF). Priimant sprendimą rengti bendrą CSR, gali būti svarbios įvairios aplinkybės.

• Tos pačios cheminės medžiagos registruotojams gali būti naudinga prieiti prie vieningų CSA išvadų, kurios padėtų parengti nuoseklias tolesniems naudotojams skirtas rizikos valdymo rekomendacijas. Šiuo atžvilgiu gali būti svarbu, ar visų registruotojų cheminės medžiagos pavojaus pobūdis yra vienodas.

• Poveikis aplinkai gali būti įvertinamas remiantis bendru naudojamu kiekiu (ES) tonomis, tokiu atveju institucijoms nereikės atlikti papildomo Bendrijos rizikos vertinimo; (atskiras) registruotojas IUCLID registracijos dokumentacijoje turėtų atkreipti dėmesį į tai, kad nurodytas kiekis yra bendras ES kiekis tonomis, kad institucijos nepridėtų kitose dokumentacijose nurodyto kiekio tonomis.

• Konfidencialumo sumetimais registruotojai dėl kai kurių arba visų naudojimo būdų gali atlikti atskirus CSA.

Nepaisant to, koks sprendimas bus priimtas, svarbu IUCLID sistemoje aiškiai nurodyti naudojimo būdus, kuriems taikoma bendrai pateikta CSR, ir naudojimo būdus, kuriems taikoma individuali CSR. Jeigu teikiami bendro cheminės saugos vertinimo atnaujinimai, rekomenduojama, kad visi grupės registruotojai tuo pat metu kaip ir pagrindinis registruotojas prireikus peržiūrėtų ir atnaujintų informaciją apie naudojimo būdą, kad ji derėtų su pagrindinio registruotojo pateikta informacija apie naudojimo būdą. Labai svarbu, kad grupės nariai pateiktų atnaujinimus, nes informacija yra skelbiama ECHA viešinimo svetainėje ir joje atsispindi visų bendro pateikimo dalyvių pateikti duomenys. Todėl grupės nario dokumentacijose vis dar esanti pasenusi informacija taip pat bus skelbiama svetainėje ir ji gali būti naudojama nustatant reguliavimo prioritetus, pvz., tikrinant dokumentacijas.

D.1.4 REACH poveikio scenarijai ir kiti teisės aktai REACH reglamentas nėra vienintelis ES teisės aktas, kurio paskirtis – apsaugoti žmonių sveikatą ir aplinką nuo neigiamo cheminių medžiagų gamybos ir naudojimo poveikio. Atskiras chemines medžiagas arba mišiniams ar gaminiams skirtas chemines medžiagas gaminančios ar naudojančios įmonės turi laikytis ir kituose teisės aktuose joms nustatytų rizikos valdymo ir produktų saugos užtikrinimo prievolių, pvz., susijusių su:

3 http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/information-requirements/chemical-safety-report/csr-es-roadmap. 4 http://echa.europa.eu/about-us/exchange-network-on-exposure-scenarios.

http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/information-requirements/chemical-safety-report/csr-es-roadmap




• darbuotojų sauga ir sveikata, kuri užtikrinama vadovaujantis ES cheminių veiksnių direktyvoje (CAD) ir Kancerogenų ir mutagenų direktyvoje (CMD) nustatytais principais;

• pramonės įmonėje į aplinką išmetamųjų teršalų prevencija ir kontrole, kuri užtikrinama vadovaujantis Pramoninių išmetamųjų teršalų direktyvoje (IED) ir informaciniuose dokumentuose apie geriausias turimas technologijas (BREF) nustatytais principais;

• išmetamųjų teršalų iš lakiųjų organinių junginių, naudojamų tam tikroje veikloje ir produktuose, kontrole (ES lakiųjų organinių junginių direktyva ir ES dažų direktyva);

• gaminių ir medžiagų naudojimo saugumu, kaip, pvz., aprašyta ES statybos produktų reglamente arba ES žaislų direktyvoje;

• rizikos prevencija ir kontrole atliekų tvarkymo srityje apskritai ir ypač tam tikrų mišinių ir gaminių atliekų (pvz., tirpiklių atliekų, alyvų atliekų, automobilių, elektrinių ir elektroninių įrenginių, elementų, pakuočių) etape.

Be to, gamybos vietos operatorių ir produktų gamintojų bendra atsakomybė už galimas neigiamas jų operacijų / produktų poveikį sveikatai ir aplinkai taip pat galioja ir cheminių medžiagų atžvilgiu. Todėl mišinių ir gaminių gamintojai gali naudotis pagal REACH reglamentą parengta ir perduota informacija, kad susipažintų su rizika, kurią gali sukelti jų produktai.

Konkreti REACH reglamento reikšmė, atsižvelgiant į jo sąveiką su kitais teisės aktais, yra susijusi su informacijos apie konkrečiai cheminei medžiagai būdingus pavojingumo veiksnius, cheminės medžiagos funkcionavimą ir sąlygas lemiančias savybes ir sąlygas, kurios yra būtinos siekiant užtikrinti saugų naudojimą visoje tiekimo grandinėje (įskaitant atliekų tvarkymą), parengimu ir perdavimu. Tolesni naudotojai geriausiai žinos, kaip yra suprojektuotas jų įrenginys ar produktas, todėl galės laikytis įvairiuose jiems taikomuose teisės aktuose nustatytų reikalavimų. Tačiau pagal REACH reglamentą parengta informacija yra orientuota į cheminę medžiagą, o šios informacijos paskirtis – užtikrinti saugų cheminių medžiagų naudojimą atsižvelgiant į konkrečioje gamybos vietoje taikomą metodą (kuris nustatytas IED arba CAD ir Kancerogenų ir mutagenų direktyvoje, CMD).

Konkrečios cheminės medžiagos cheminės saugos vertinime, atliktame pagal REACH reglamentą, gali būti patvirtinama arba paneigiama, kad tam tikroje rinkoje, pramonės sektoriuje arba atskiroje įmonėje nusistovėjusi rizikos valdymo praktika yra tinkama siekiant kontroliuoti su šia chemine medžiaga susijusią riziką. Jeigu pagal REACH reglamentą atlikus vertinimą abejojama galiojančiomis RVP, cheminės medžiagos gamintojas arba importuotojas pasiūlys papildomas arba kitas rizikos valdymo priemones arba nuspręs neberemti naudojimo būdo (arba įvardyti naudojimo būdą kaip nerekomenduojamą).

Su konkrečia chemine medžiaga susijusi vertinimo informacija gali būti naudinga užtikrinant saugumą gamybos vietose arba produktų saugumą. Todėl tiek registruotojai, tiek tolesni naudotojai turi įmonės ir sektoriaus lygmeniu įgyvendinti mechanizmus, kad susietų REACH informaciją su informacijos poreikiais, kurie kyla valdant cheminių medžiagų keliamą riziką pagal kitus teisės aktus. Šiuo atžvilgiu gali būti naudingos priemonės ir mechanizmai, kuriais naudotasi kuriant naudojimo žemėlapius (žr. D.3.5 skirsnį).


13

Toliau pateiktuose pavyzdžiuose parodytos sritys, kuriose galima pasiekti aukšto lygio konvergenciją. Laikytis keleto vienu metu galiojančių teisės aktų reikalavimų kartais gali būti sudėtinga. Šiuo metu ECHA5 ir Komisija kartu su suinteresuotaisiais subjektais bendromis pastangomis stengiasi išspręsti šiuos uždavinius.

Pavyzdys. REACH ir Pramoninių išmetamųjų teršalų direktyva (IED)

Pagal IED tam tikrų pramoninių įrenginių operatoriai turi veikti pagal leidimą, kuriame nurodytos sąlygos, nustatytos vadovaujantis IED principais ir nuostatomis. Šios sąlygos grindžiamos geriausiomis turimomis technologijomis (BAT), kaip aprašyta BAT informaciniuose dokumentuose (BREF).

Integruotas požiūris yra vienas pagrindinių IED ramsčių. Tai reiškia, kad suteikiant leidimus būtina atsižvelgti į visą įrenginio poveikį aplinkai, pvz., į orą, vandenį ir dirvą išmetamus teršalus, atliekų susidarymą, žaliavų naudojimą, energijos vartojimo efektyvumą, triukšmą, nelaimingų atsitikimų prevenciją ir gamybos atnaujinimą nutraukus veiklą.

Prašydamas išduoti leidimą, operatorius turi pateikti informaciją apie (sąrašas neišsamus):

• įrenginyje naudojamą arba sukuriamą cheminę medžiagą;

• iš įrenginio į kiekvieną terpę išmetamų teršalų šaltinius, pobūdį ir kiekį ir jų poveikį aplinkai;

• iš įrenginio išmetamų teršalų sulaikymo arba, jei neįmanoma, mažinimo technologijas ir kitus būdus.

Poveikio scenarijuose pateikta su konkrečia chemine medžiaga susijusi informacija padės operatoriams nustatyti svarbiausias chemines medžiagas (atsižvelgiant į pavojingumą), jų išlikimą aplinkoje ir išmetamųjų teršalų sulaikymo arba mažinimo priemones.

Pavyzdys. REACH ir Cheminių veiksnių direktyva (CAD) ir Kancerogenų ir mutagenų direktyva (CMD)

Pagal CAD ir CMD darbdavys turi pareigą nustatyti ir įvertinti riziką, kurią pavojingos cheminės medžiagos kelia konkrečioje darbo vietoje dirbantiems darbuotojams. Šiuo atveju reikia atsižvelgti į visus pavojingus veiksnius, su kuriais susiduriama darbo dieną, įskaitant dėl šių veiksnių derinio atsirandančią riziką. Jeigu, atlikus vertinimą, nustatoma rizika darbuotojų saugai ir sveikatai, darbdavys, atsižvelgdamas į kontrolės priemonių hierarchiją, turi taikyti konkrečias apsaugos ir prevencijos priemones. Darbdaviai taip pat turi pareigą informuoti ir mokyti savo darbuotojus.

REACH poveikio scenarijuose bendrais bruožais, atsižvelgiant į kiekvieną užduotį arba darbo procesą (bet ne darbo vietą!), aprašomos tinkamos atskiros cheminės medžiagos poveikio kontrolės sąlygos. Jeigu tolesnis naudotojas pagal CAD yra darbdavys, jis šią informaciją gali įtraukti į savo darbo vietos rizikos vertinimą. Kartu, veikdamas kaip subjektas, kuriam taikomas REACH reglamentas, jis privalo dokumentais įrodyti, kad galiojanti darbo praktika atitinka tiekėjo poveikio scenarijuje aprašytas naudojimo sąlygas. Jeigu ši dabartinė praktika neatitinka poveikio scenarijaus, kurį gavo tolesnis naudotojas, jis privalo pakeisti savo praktiką arba paprašyti savo tiekėjo pakeisti poveikio scenarijų, arba informuoti ECHA apie atliktą savo paties vertinimą (darbo vietoje kylančios rizikos vertinimą, pakeistą į tolesnio naudotojo CSR), iš kurio matyti, 5 http://echa.europa.eu/regulations/reach/downstream-users/other-legislation. http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/reach/special-cases/index_en.htm.

http://echa.europa.eu/regulations/reach/downstream-users/other-legislation

http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/reach/special-cases/index_en.htm



kad taikoma praktika padeda kontroliuoti riziką.

Taip galima patikrinti registruotojo saugos vertinimą ir tolesnio naudotojo atliktą darbo vietoje kylančios rizikos vertinimą arba tarpusavyje suderinti šiuos vertinimus ir pašalinti su chemine sauga susijusias spragas.


15

D.2. CHEMINĖS MEDŽIAGOS IR JOS KELIAMO PAVOJAUS APIBŪDINIMAS Cheminės saugos vertinime būtina aptarti visus nustatytus cheminės medžiagos naudojimo būdus ir vėlesnius gyvavimo ciklo etapus (kai cheminė medžiaga naudojama gaminyje; kai cheminė medžiaga tampa atliekų komponentu). Cheminės medžiagos gyvavimo ciklas baigiasi, kai ji gamybos proceso metu suvartojama ir paverčiama kita chemine medžiaga, kai ji visiškai sunaikinama taikant biologinius, cheminius arba terminius procesus (aplinkoje arba vykdant atliekų tvarkymo operacijas) arba kai cheminė medžiaga išgaunama iš atliekų, siekiant ją dar kartą pateikti rinkai, nes tai prilygsta naujos cheminės medžiagos gamybai (todėl gali būti taikomos registracijos prievolės).

Atliekant poveikio vertinimą, būtina atsižvelgti į poveikį, kuris atsiranda dėl pradinės cheminės medžiagos pasikeitimo ir (arba) skaidymo produktų, galinčių atsirasti cheminės medžiagos naudojimo arba išsiskyrimo į aplinką metu6.

Cheminės saugos vertinimo pagal REACH reglamentą tikslas – nustatyti ir (arba) įrodyti, kad pagamintos / importuotos cheminės medžiagos keliama rizika yra tinkamai kontroliuojama gamybos ir naudojimo savoms reikmėms metu ir kad kiti tolesni grandinės operatoriai gali tinkamai kontroliuoti riziką.

Kituose skirsniuose aprašoma, kokias žinias apie savo cheminių medžiagų savybes ir gyvavimo ciklą turėtų turėti registruotojas, kad nustatytų vertinimo metodą ir atitinkamą poveikio vertinimo taikymo sritį.

D.2.1 Žinios apie registruotosios cheminės medžiagos chemines savybes: sudėtis, forma ir pasikeitimo produktai Atliekant standartinį saugos vertinimą, cheminės medžiagos išlikimo ir poveikio savybės apibūdinamos pasitelkiant vieną verčių rinkinį, kuris paskui naudojamas atliekant poveikio vertinimą. Tačiau pasitaiko atvejų, kai gali prireikti daugiau nei vieno išlikimo ir poveikio savybių verčių rinkinio. Todėl vertintojas, rengdamas registracijos dokumentus (ir galbūt kurdamas bandymų strategiją), turėtų atsižvelgti į turimą informaciją ir išnagrinėti įvarius aspektus. Nagrinėjant šiuos aspektus, visų pirma reikia turėti pakankamai žinių apie sudedamąsias dalis7, jų cheminę sandarą ir koncentracijos lygį. Taip pat reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad atitinkamos cheminės medžiagos sudedamųjų dalių tapatybė ir koncentracija įvairiose sudėtyse gali būti nevienoda. Įprasta cheminės medžiagos forma (pvz., morfologija, kristalinės formos ir pan.) taip pat gali būti nevienoda. Vertintojas turėtų turėti pakankamai žinių apie tokius sudėčių ir (arba) formų skirtumus. Be to, siekiant užtikrinti rinkai pateikiamos cheminės medžiagos sudėties / formos, sąlygų, kuriomis cheminė medžiaga bus naudojama, ir informacijos, kuria remiantis nustatomos šios sudėties / formos savybės, suderinamumą, reikia atsižvelgti į toliau išvardytas aplinkybes.

• Ar gaminamos ir rinkai pateikiamos cheminės medžiagos sudėtys / formos gali skirtis atsižvelgiant į jų poveikio savybes ir (arba) pavojaus pobūdį? Pvz., skirtingos sudėtys

6 I priedo 5.2.3 skirsnyje pateikiama nuoroda į „skaidymo, pasikeitimo arba reakcijos procesus <...>“, o 5.2.4 skirsnyje nurodoma, kad „nustatant poveikį <...> atsižvelgiama į <..> pasikeitimo ir (arba) skaidymo produktus <...>“. 7 Šiose rekomendacijose vartojama sąvoka „sudedamoji dalis“ taip pat reiškia priemaišas ir priedus ir apima vienkomponentes sudedamąsias dalis, daugiakomponentes sudedamąsias dalis ir UVCB.



(kurių pavojaus pobūdis yra nevienodas) gali būti pateikiamos rinkai nurodant skirtingus jų naudojimo būdus, pvz., naudojimas pramonėje ir platus vartojimas.

• Ar sudėtis, kuri skiriasi nuo pateiktos rinkai, daro poveikį žmonėms ir aplinkai ir ar šis skirtumas gali būti svarbus atsižvelgiant į poveikio ir pavojaus pobūdį? Iš esmės taip gali atsitikti dėl to, kad cheminė medžiaga:

o naudojimo metu arba ją panaudojus pasikeičia ir (arba) o ją sudaro įvairios sudedamosios dalys ir šios sudedamosios dalys iš esmės

skiriasi pagal savo pasiskirstymą ir išlikimo savybes (pvz., garų slėgis, tirpumas vandenyje, adsorbcijos savybės), kurios lemia kitokį poveikį žmonėms arba aplinkai.

D-2 pav. paveiksle parodytas atvejis, kai rinkai pateikiama įvairių sudėčių ir formų cheminė medžiaga. Kai tokioms cheminės medžiagos atmainoms būdingi skirtingi pavojaus pobūdžiai, jos turi būti aptariamos cheminės medžiagos CSA. Todėl cheminės medžiagos pavojingumą arba poveikį gali reikėti įvertinti keletą kartų.

1-a sudėtis/forma

11-as naudojimo būdas (NB)

12-as NB

13-as NB

Fizikinės, cheminės ir išlikimo savybės(Eko)toksikologinės savybės -> DNELs,

PNECs, CnL, PBT

2-a sudėtis/forma

21-as NB

22-as NB


PNECs, CnL, PBT

Registruotoji cheminė medžiaga

D-2 pav. Įvairiais būdais naudojamos registruotosios cheminės medžiagos, turinčios skirtingas sudėtis, kurioms būdingas nevienodas pavojaus pobūdis

Rinkai pateikta ir panaudota cheminė medžiaga gali keistis, pvz.:

• tolesnis naudotojas sąmoningai pakeičia cheminės medžiagos formą arba sudėtį, kad (dėl techninių priežasčių) pakeistų jos fizikines ar chemines savybes, ir pateikia rinkai naujos formos / sudėties cheminę medžiagą, pvz., vientisą medžiagą sutrina į dalis arba išgryniną cheminę medžiagą;

• cheminė medžiaga turi reaguoti, kad galėtų būti naudojama jos techninė funkcija (įskaitant gaminyje naudojamos cheminės medžiagos reagavimą);

• cheminė medžiaga gali keistis neplanuotai:

o nustatytomis naudojimo sąlygomis, pvz., dėl energijos poveikio arba naudojimo procese naudojamų kitų cheminių medžiagų8;

o vėlesnis cheminės medžiagos naudojimas tvarkant atliekas (valant nuotekas) arba aplinkoje.

8 Pvz., cheminės reakcijos, kaip antai nitrozamino formavimas iš antrinių amino grupių naudojant azoto oksidą, peroksido formavimas eteriuose.


17

Vykstant tokiems pasikeitimams naudojimo metu, cheminei medžiagai gali būti daromas poveikis, lemiantis kitokias būdingas savybes. Visų pirma gali atsirasti arba išnykti naujas pavojus žmonių sveikatai ir (arba) aplinkai ir (arba) gali pasikeisti išlikimo aplinkoje savybės.

Registruotojas, atlikdamas pavojingumo vertinimą, turėtų atsižvelgti į žinomus ar numatomus tokius cheminės medžiagos pavojingumo savybių pokyčius, be to, juos reikėtų aptarti susijusiame poveikio vertinime (žr. D.2.3 skirsnį). Pavojingumo savybių pokyčiai gali būti laikomi numatomais, kai, pvz.:

• iš esmės padidėja medžiagos konkretaus paviršiaus plotas (t. y. iš esmės sumažėja dalelės dydis);

• cheminė medžiaga turi būti reaguojanti (pvz., balikliai, reaguojantys dažai, drėgmės sugėrikliai, polimerizuojančios medžiagos);

• atmainų formavimasis dėl metalo pokyčių;

• cheminė medžiaga hidrolizuojasi arba biologiškai skaidosi į mažesnes chemines struktūras be mineralizacijos.

D-3 pav. paveiksle pavaizduota situacija, kai cheminės medžiagos sudėtis arba forma, kuri daro poveikį žmonėms arba aplinkai, skiriasi nuo panaudotos cheminės medžiagos sudėties / formos. Žmonėms ir aplinkai pavojų gali kelti panašios arba skirtingos sudėtys – tai priklauso nuo to, kaip vyksta pasikeitimas (kuriuo proceso laiko momentu įvyksta pasikeitimas, kokia kinetinė energija naudojama ir pan.). Be to, jeigu naudojimo sąlygos turi įtakos cheminės medžiagos sudėčiai arba formai, kuriai daromas poveikis, gali būti keletas sudėčių / formų (kurių išlikimo / pavojaus pobūdis gali būti skirtingas), į kurias reikia atsižvelgti vertinant įvairius cheminės medžiagos naudojimo būdus. Taip gali būti, pvz., tuo atveju, kai dėl darbo temperatūros vienos sudedamosios dalys pradeda garuoti, o kitos ne, arba kai vandens naudojimas turi įtakos tam, kokiu mastu cheminė medžiaga prieš poveikį hidrolizuojasi.

Rinkai pateikiama sudėtis/forma

11-as NB

12-as NB

13-as NB


PNECs, CnL, PBT

Sudėtis/forma, kuri daro poveikį žmonėms ir (arba) aplinkai

D-3 pav. Žmonėms ir (arba) aplinkai poveikį daranti (-ios) sudėtis (-ys), kurios (-ių) išlikimo / pavojaus pobūdis skiriasi nuo pagamintos / rinkai pateiktos cheminės medžiagos sudėties

Pirmiau išvardytos aplinkybės yra labai svarbios siekiant užtikrinti registracijos dokumentacijos aiškumą ir prasmingumą. Todėl svarbu, kad apie jas CSR būtų skaidriai ir aiškiai pranešta (žr. D.6.2 skirsnio nuorodą į 1 skyrių).



Daugeliu atvejų vertintojas galės įrodyti, kad cheminės medžiagos savybes galima aprašyti pasitelkiant tik vieną verčių rinkinį, kuris vėliau naudojamas atliekant poveikio vertinimą ir apibūdinant riziką. Kitais atvejais gali būti svarbu įvertinti kitus savybių rinkinius, kaip aprašyta pirmiau.

D.2.2 Skaidrus vertinimo objektų apibūdinimas Kai su chemine medžiaga yra susijęs daugiau nei vienas išlikimo / pavojaus pobūdis, saugos vertintojas pagal REACH reglamentą gali susidurti su gana sudėtingais vertinimo atvejais, o registracijos dokumentacijos dokumentų skaidrumo užtikrinimas gali tapti rimtu iššūkiu. Tuo pat metu institucijos sprendimus priims remdamosi tuo, ar dokumentacijai arba cheminei medžiagai turėtų būti suteiktas prioritetas pagal kurį nors REACH procesą, ir registracijos dokumentacijoje pateikta informacija. Nepateikus informacijos arba dėl skaidrumo stokos paprastai didėja tikimybė, kad bus pradėti papildomi reguliavimo procesai.

Siekdama didesnio vertinimų skaidrumo, ECHA kartu su pramonės suinteresuotaisiais subjektais sukūrė vadinamąjį „vertinimo objekto“ metodą. Šio metodo paskirtis – padėti užtikrinti skaidrų sudėtingesnes chemines savybes turinčių cheminių medžiagų vertinimo duomenų pateikimą IUCLID sistemoje. Vertinimo objektas – tai aplankas (talpykla), kuriame (kurioje) pateikiami duomenys apie vertinimo tikslu naudojamą cheminės medžiagos savybę (atsižvelgiant į visus pakitimus). Vertinimo objektas sudaro sąlygas vertintojui nuosekliai apibūdinti savybių, kurios yra būdingos konkrečioms sudėtims / formoms (kurios tiekiamos rinkai arba sukuriamos naudojant), duomenų rinkinius. Tuomet šie duomenų rinkiniai naudojami vertinant cheminę medžiagą per jos gyvavimo ciklą, atsižvelgiant į jos cheminį funkcionavimą pagal įvairius numatytus naudojimo būdus.

IUCLID 6 sistemoje registruotojas gali nurodyti, ar naudojimo būdai, apie kuriuos pranešta, yra susiję su konkrečiomis sudėtimis / formomis. Kai cheminės medžiagos gyvavimo ciklo metu sukuriama nauja sudėtis arba forma (pvz., cheminė medžiaga gryninama arba vientisa medžiaga sutrinama į nano formos daleles), tuomet IUCLID sistemoje galima pranešti apie sudėtį, kuri atsirado panaudojus cheminę medžiagą.

Kiekvienai sudėčiai / formai IUCLID sistemoje galima priskirti klasifikaciją ir PBT vertinimo įrašą. Norint pranešti apie cheminės medžiagos sudėties / formos fizikines ir chemines savybes, išlikimo ir pavojingumo savybes, gali prireikti apibūdinti vertinimo objektus (pvz., jeigu keletas sudedamųjų dalių (ar jų grupės) yra svarbios atliekant vertinimą arba jeigu cheminė medžiaga keičiasi naudojimo metu ir tiek pirminė cheminė medžiaga, tiek pasikeitimo produktas (-ai) yra svarbūs atliekant vertinimą). Šie vertinimo objektai gali būti susiejami su cheminės medžiagos sudėtimi / forma.

Jeigu su registruotąja chemine medžiaga yra susijusi tik viena sudėtis, kuriai būdinga viena išlikimo / pavojaus rūšis, šios nuorodos yra numanomos, tačiau kai tik prireikia keleto cheminės medžiagos savybių rinkinių, labai svarbu užtikrinti IUCLID duomenų rinkinio skaidrumą ir aiškumą.

Kada reikia apibūdinti vertinimo objektus?

Vertinimo objekto sąvoka vartojama siekiant padėti naudotojams dokumentuoti sudėtingas vertinimo bylas IUCLID sistemoje, t. y. kai atliekant vertinimą naudojamas daugiau nei vienas susijęs duomenų rinkinys. Kai vertinimas nesudėtingas, šio metodo taikyti nebūtina.

Koks yra vertinimo objekto ir informacijai keliamų reikalavimų ryšys?

Vertinimo objektas yra pagalbinė priemonė ir nedaro poveikio REACH reglamente nustatytiems informacijai keliamiems reikalavimams. Jis vis tiek gali padėti skaidriai paaiškinti, kaip įgyvendinami informacijai keliami reikalavimai arba kodėl buvo pateiktas


19

pasiūlymas atlikti bandymus.

Koks yra vertinimo objekto ir cheminės medžiagos tapatumo ryšys?

Vertinimo objektas yra priemonė, naudojama atliekant saugos vertinimą, ir ji neturi jokios įtakos registruotosios cheminės medžiagos tapatybei. Net jeigu kelias chemines medžiagas galima įvertinti naudojant tuos pačius duomenų rinkinius, kurie apibūdinti bendrai naudojamo vertinimo objekto skiltyje, tai nereiškia, kad šios cheminės medžiagos gali būti registruojamos pateikiant vieną dokumentaciją.

D.2.3 Vertinimo taikymo sritį lemiančios pavojingumo išvados Pavojingumo vertinimo paskirtis – nustatyti ir apibūdinti cheminės medžiagos pavojingumo veiksnius atsižvelgiant į jos klasifikaciją (pavojingumo kategoriją, pavojingumo mastą) ir PNEC (prognozuojamą poveikio nesukeliančią koncentraciją) ir DNEL / DMEL (išvestinę ribinę poveikio nesukeliančią vertę / išvestinę minimalaus poveikio vertę) (kai turima informacijos apie dozės reakciją).

Nustačius pavojingumo veiksnius, reikia apibūdinti saugaus naudojimo sąlygas (poveikio scenarijus), apskaičiuoti poveikio įverčius (susijusius su šiomis sąlygomis) ir apibūdinti nustatytą riziką. Atkreipkite dėmesį, kad, jeigu cheminė medžiaga neatitinka kurių nors kriterijų, kurie klasifikuojami kaip pavojingi, ir nėra PBT arba vPvB, poveikio vertinimo atlikti nereikia ir ši rekomendacija netaikoma (taip pat žr. D.1.2 skirsnį).

D-4 pav. paveiksle schematiškai pavaizduota, kaip, remiantis prieinama informacija apie kiekvieną kontroliuojamą objektą (aplinkoje) ir poveikio būdą bei rūšį (ilgalaikis / trumpalaikis, sisteminis arba vietinis poveikis), nustatoma rizikos apibūdinimo rūšis. Pavojingumo išvados užrašomos pasviruoju šriftu, nes jas galima nurodyti IUCLID sistemoje (6 ir 7 skirsniai „Summary“ (Santrauka)). Šiose rekomendacijose aptarti ne visi konkretūs atvejai; daugiau informacijos galima rasti įvairiuose paveiksle nurodytuose rekomendacijų skyriuose9.

Visų pirma reikia paaiškinti, ar reikalingi papildomi bandymai. Tai priklauso nuo informacijai apie kiekį tonomis keliamų reikalavimų (REACH reglamento VII–X priedai) ir galimybių pritaikyti šiuos reikalavimus (minėtų priedų antras stulpelis ir XI priedas).

Jei neprašoma pateikti konkrečių duomenų (pvz., dėl mažo kiekio tonomis), registruotojas, remdamasis visa prieinama informacija, turi padaryti pavojingumo išvadą ir nurodyti, kad:

• vertinimo metu nustatytas tariamas pavojingumas, nes pavojingumo tikimybės negalima atmesti remiantis prieinama informacija. Tokiu atveju registruotojas padarys išvadą dėl tam tikro tikėtino pavojingumo lygio ir atliks kokybinį rizikos apibūdinimą;

• remiantis visa prieinama informacija, pavojingumo veiksnių nėra.

Jeigu pagal VII–X priedus reikalaujama pateikti informaciją, registruotojas vis tiek gali nerinkti šių duomenų, nes:

• bandymų neįmanoma atlikti dėl techninių priežasčių (XI.2 priedas). Tokiu atveju pavojingumo negalima atmesti ir tikimasi, kad bus pateiktas kokybinis rizikos apibūdinimas;

9 Šiuos rekomendacijų dokumentus galima rasti adresu http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment

http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment




• nesitikima jokio išsiskyrimo / poveikio (XI.3 priedas)10. Poveikio vertinime reikėtų įrodyti, kad poveikio tikimybė yra nedidelė, todėl galima pagrįsti pavojingumo apibūdinimo (kokybinio rizikos apibūdinimo) nebuvimą. Atliekant tokį vertinimą, galima remtis liekamojo (labai nedidelio) poveikio kiekybine išraiška;

• Su konkrečiu pakitimu susijusią pavojingumo informaciją taip pat galima atsisakyti pateikti, nes pavojingumo tikimybė gali būti atmetama remiantis prieinama informacija (pvz., VII priedo antrame stulpelyje nurodyta galimybė atsisakyti pateikti duomenis dėl cheminių medžiagų, kurios yra labai netirpios vandenyje, arba cheminių medžiagų, kurių prasiskverbimo pro biologines membranas tikimybė yra labai maža, toksiškumo vandens organizmams). Tokiu atveju registruotojas, remdamasis prieinama informacija, padarys išvadą, kad pavojingumo veiksnių nėra.

Daugiau rekomendacijų galima rasti Informacijai keliamų reikalavimų ir cheminės saugos vertinimo rekomendacijų B dalyje (B1–B6 skirsniai). Rekomendacijas apie bandymo strategijas galima rasti R.7a/b/c skyriuje.

Jei duomenys yra prieinami, kito etapo metu reikia įvertinti, ar yra nustatytas pavojingumas. Pavojingumo veiksniai nustatomi pagal REACH reglamento I priedo 1–4 skirsnius. Tokie nustatyti pavojingumo veiksniai gali būti trijų rūšių:

• pavojingumo veiksniai, kuriems taikomi klasifikacijos kriterijai, ir yra informacijos, kuria remiantis nustatoma, kad cheminė medžiaga atitinka kriterijus, todėl yra klasifikuojama;

• pavojingumo veiksniai, kuriems taikomi klasifikacijos kriterijai, tačiau bandymo metu nustatyto poveikio rimtumas yra žemesnis nei klasifikacijos kriterijai, todėl cheminė medžiaga neklasifikuojama. Registruotojas turėtų apsvarstyti, ar aukščiausios įmanomos ir biologiniu požiūriu reikšmingos koncentracijos tyrimuose pastebėtas neigiamas poveikis toksikologiniam pakitimui11 arba toksiškas poveikis aplinkai12. Jeigu tyrimas atliktas ne pagal ES standartą arba EBPO rekomendaciją ir yra pastebimas neigiamas poveikis (visų pirma tais atvejais, kai dozės, kurias naudojant pastebimas poveikis, yra tik šiek tiek didesnės nei tam pakitimui taikoma EBPO rekomendacijoje nustatyta dozės riba), registruotojas turėtų nurodyti priežastis, dėl kurių poveikio nepaisoma (pvz., todėl, kad poveikis biologiniu požiūriu neturi reikšmės) arba atlikti poveikio vertinimą dėl bet kurio kito nustatyto pavojingumo veiksnio.

• pavojingumo veiksniai, kuriems šiuo metu klasifikavimo kriterijai netaikomi, bet yra informacijos, iš kurios matyti, kad medžiaga pasižymi šiomis pavojingomis savybėmis.

Jeigu atlikus tyrimus, kuriuose išbandomos didžiausios rekomenduojamos koncentracijos / dozių ribos, nepastebima jokio neigiamo poveikio, tai paprastai reikštų,

10 Atkreipkite dėmesį, kad registruotojui nusprendus nerinkti duomenų, nes nesitikima jokio išsiskyrimo / poveikio (ir tai pagrindžiama pateiktu poveikio scenarijumi), ši nuostata taikoma visiems kontroliuojamiems aplinkos objektams arba, kai tinkama, poveikio žmonių sveikatai būdams / rūšims. 11 Pagal EBPO ir ES rekomendacijas, pvz., EBPO rekomendacijose dėl 1 000 mg/kg/d nustatytas 90 dienų oralinio toksiškumo ribų bandymas. 12 Pagal EBPO ir ES rekomendacijas, pvz., EBPO rekomendacijose dėl 100 mg/l nustatytas ūminio toksiškumo vandens organizmams ribų bandymas, kuris atliekamas atsižvelgiant į cheminės medžiagos savybes, lemiančias išlikimą aplinkoje.


21

kad nenustatyta jokių pavojingumo veiksnių, susijusių su kontroliuojamu objektu ir (arba) poveikio būdu / rūšimi, todėl negalima nustatyti jokių DNEL ar PNEC13. Tokiu atveju dėl kontroliuojamo objekto arba poveikio būdo / rūšies poveikio vertinimo atlikti nereikia. Daugiau rekomendacijų galima rasti Informacijai keliamų reikalavimų ir cheminės saugos vertinimo rekomendacijų B dalies B.8.4 skyriuje.

Kai poveikis pastebimas, poveikio nesukeliančią ribą (PNEC / DNEL) arba minimalų poveikį (DMEL) gali būti įmanoma arba neįmanoma nustatyti. Jeigu PNEC arba DNEL galima nustatyti, būtina pateikti kiekybinį rizikos apibūdinimą (žr. D.5.1 skirsnį), jeigu galima nustatyti DMEL, būtina pateikti pusiau kiekybinį rizikos apibūdinimą14, o jeigu jokios ribos negalima nustatyti, būtina pateikti kokybinį rizikos apibūdinimą (žr. D.5.2 skirsnį).

13 Pastaba. Ne visada taikoma pavojingumo aplinkai veiksniams, susijusiems su cheminėmis medžiagomis, kurioms būdingas prastas tirpumas vandenyje. Taip pat atkreipkite dėmesį, kad dėl pastebėto rimto (eko)toksikologinio poveikio (pvz., mirtingumo), kuris tik šiek tiek viršija dozės ribą, vis tiek reikėtų atlikti poveikio vertinimą. 14 Pagal I priedą kokybinis tikimybės, kad poveikio bus išvengta, vertinimas atliekamas, kai kiekybinio dozės ir reakcijos ryšio neįmanoma nustatyti. Informacijai keliamų reikalavimų ir cheminės saugos vertinimo rekomendacijų E dalies 3.4.1 skirsnyje paaiškinama, kad DMEL šiuo atveju naudojama kaip pusiau kiekybinis metodas. Jeigu poveikis yra mažesnis už DMEL, laikoma, kad rizika kontroliuojama iki priimtino lygio (žr. Informacijai keliamų reikalavimų ir cheminės saugos vertinimo rekomendacijų 3.3.3 skirsnį). Tokiame rizikos apibūdinime pateikiama nuoroda į naudojimo sąlygas, kurios padeda iki minimalaus lygio sumažinti riziką.



Pastebėtas poveikis? R7 ir B8

• Pavojingumo veiksniai nenustatyti (B.8)• Bioakumuliacija negalima (dėl antrinio

apsinuodijimo)…(R16)

Nereikalinga

Galima nustatyti PNEC/DNEL?R8/R10

PNEC/DNEL vertėPoveikio vertinimas ir kiekybinis rizikos

apibūdinimas (D.5.1)Taip

Taip

Pavojingumo rūšis ir rimtumas pagal klasifikavimo kriterijus

Poveikio vertinimas ir kokybinis rizikos apibūdinimas (D.5.2)Ne DNEL (žmonių sveikata)

Prieinami duomenys (Bandymo rezultatai/in silico

duomenys)? B5, R5, R7

• Bandymai techniškai neįmanomi arba• išsiskyrimo/poveikio nesitikima

Ne

Taip

Pavojingumo išvada Poveikio vertinimas ir rizikos apibūdinimo rūšis

Ne

Remiantis prieinama informacija bandymų galima atsisakyti -> Pavojingumo veiksniai nenustatyti

Ne

Galima nustatyti DMEL?

R8

Ne

Taip DMEL vertėPoveikio vertinimas ir pusiau kiekybinis

rizikos apibūdinimas (D.5.1)

Vienas kontroliuojamas objektas (aplinka) arba vienas poveikio būdas ir rūšis (žmonėms)

Informacijos reikalaujama pagal VII–X

priedus?

Taip

Remiantis prieinama informacija pavojingumo tikimybės negalima atmesti

Ne

Remiantis prieinama informacija pavojingumo veiksniai nenustatytiNe Nereikalinga

Poveikio vertinimas ir kokybinis rizikos apibūdinimas (D.5.2)

Ne PNEC (aplinka)

Visa prieinama informacija

D-4 pav. Vertinimo taikymo srities ir vieno kontroliuojamo aplinkos objekto arba vieno poveikio būdo rizikos rūšies arba poveikio žmogaus sveikatai rūšies apibūdinimas

Poveikio vertinimo rezultatas – parengti poveikio scenarijai (PS). Šiame skirsnyje aprašomos esminės pagal REACH reglamentą rengiamo PS turinio dalys, t. y. saugaus naudojimo sąlygos. Jame pateikiama dažniausiai pasitaikančių naudojimo sąlygų (arba poveikio veiksnių) apžvalga.

D.3. NAUDOJIMO SĄLYGOS IR PS RENGIMAS

D.3.1 PS plėtojimo principai ir darbo srautas Remdamiesi REACH reglamentu ir registracijos proceso metu įgyta patirtimi, poveikio scenarijus kuriantiems registruotojams patariama vadovautis įvairiais pamatiniais principais:


23

• tikimasi, kad poveikio scenarijuje poveikio žmonėms ir aplinkai kontrolės priemonės bus aptariamos pasitelkiant vieną nuoseklų sąlygų rinkinį;

• siekiant užtikrinti skaidrumą, poveikio scenarijuose nereikėtų aptarti daugiau nei vieno gyvavimo ciklo etapo15. Gaminių, kurių sudėtyje yra cheminė medžiaga, naudojimas (vadinamoji tolesnė naudojimo trukmė) turi būti aptartas pačių gaminių poveikio scenarijuose;

• PS (ir jo pagalbiniuose scenarijuose) aptariamas naudojimo būdas ir su juo susijusi naudojimo veikla turėtų būti aiškiai ir nuosekliai suprantami pasitelkiant lengvai atpažįstamus pavadinimus ar antraštes;

• PS aprašytos naudojimo sąlygos turėtų būti praktinio pobūdžio, o PS gaunantis ir cheminę medžiagą naudojantis tiekimo grandinės dalyvis turėtų turėti galimybę jas konkrečiai patikrinti;

• PS reikėtų pradėti rengti nuo galiojančių naudojimo sąlygų, kurios paprastai taikomos rinkoje / sektoriuje, kurioje (-iame) naudojama cheminė medžiaga. Poveikio scenarijuje aprašytos naudojimo sąlygos turėtų atitikti realius lūkesčius, susijusius su gerąja praktika [jos laikymusi], atsižvelgiant į:

• sveikatą, saugumą ir aplinkos valdymą įmonės lygmeniu;

• cheminiams produktams ir gaminiams būdingą produktų saugumą.

• Poveikio scenarijuje aprašytos atitinkamos įvairios naudojimo sąlygos turėtų būti grupuojamos atsižvelgiant į ES profesinę veiklą ir aplinkos apsaugą reglamentuojančiuose teisės aktuose nustatytų kontrolės priemonių hierarchiją:

o būdingą produktų saugumą (pvz., mažą dulkėtumą, mažą koncentraciją, ribotą kaskart panaudojamos cheminės medžiagos kiekį);

o technines ir organizacines priemones, kurių paskirtis – užkirsti kelią išsiskyrimui / poveikiui (įskaitant veiksmingus taikymo būdus ir sulaikymą);

o asmenines apsaugos priemones ir patarimus, kaip elgtis su chemine medžiaga.

Registruotojai taip pat gali nustatyti naudojimo būdus arba procesų rūšis, kuriuose cheminės medžiagos, pasižyminčios tam tikromis pavojingomis savybėmis, neturėtų būti naudojamos (pvz., kvėpavimo takus dirginančios medžiagos purškikliuose). Tokiais atvejais papildomos rizikos valdymo priemonės (RVP) (pvz., vietinė ištraukiamoji ventiliacija) negali būti laikomos tinkamomis strateginiu požiūriu, nepaisant to, kad jos galėtų padėti užtikrinti veiksmingumą. Tokiais atvejais registruotojai gali pasiūlyti pradėti naudoti uždarą sistemą arba rekomenduoti visiškai netaikyti naudojimo būdo.

D.3.2 Naudojimo sąlygų apžvalga Poveikio vertinimo išeities pozicija – žinios arba prielaidos dėl esamų naudojimo sąlygų. Galima daryti prielaidą, kad taikomos rizikos valdymo priemonės atspindi naudotojų iki šiol turimas žinias apie cheminės medžiagos pavojingumo veiksnius.

Kalbant apie darbuotojų veiklą, toliau nurodyti veiksniai (nesusiję su cheminės medžiagos savybėmis, žr. D.4.1 skirsnį16) yra labai svarbūs nustatant tikėtinus poveikio lygius:

15 Daugiau informacijos apie gyvavimo ciklo etapus pateikiama Informacijai keliamų reikalavimų ir cheminės saugos vertinimo rekomendacijų R.12 skyriuje „Naudojimo būdo aprašymas“. 16 Kalbant apie poveikį žmonėms, pažymėtina, kad garų slėgis yra labai svarbus atsižvelgiant į galimą poveikį kvėpavimo takams.



• mišinyje / gaminyje naudojamos cheminės medžiagos procentinis dydis. Cheminės medžiagos koncentracija mišinyje lemia tikėtiną poveikio lygį. Kalbant apie vietinį poveikį odai ir akims, galima teigti, kad poveikio nebus (todėl cheminę medžiagą naudoti yra saugu), jeigu mišinyje naudojamos cheminės medžiagos procentinė dalis yra mažesnė nei koncentracijos riba, kurią viršijus galioja klasifikacijos reikalavimas. Koncentracija taip pat turi įtakos tikėtinam poveikiui įkvėpus, tačiau kiti veiksniai, pvz., cheminės medžiagos garų slėgis (pasiekus proceso temperatūrą), taip pat yra svarbūs vertinant skystas chemines medžiagas. Jeigu cheminės medžiagos naudojamos gaminio matricoje, cheminės medžiagos išsiskyrimui arba difuzijos funkcijoms įtakos gali turėti įvairūs veiksniai, nuo kurių gali priklausyti mažesnis ar didesnis koncentracijos poveikis;

• fizikinė produkto forma: dulkėtus produktus sudėtingiau sulaikyti nei stambesnius kietuosius arba skystus kūnus, todėl jie gali daryti didesnį poveikį;

• veiklos ir (arba) poveikio trukmė. Daroma prielaida, kad paprastai darbuotojams kasdien bus daromas 8 valandų trukmės poveikis, kurio koncentracijos vidurkis per šį laikotarpį taip pat bus nustatomas. Tam tikra veikla per pamainą gali būti vykdoma pakartotinai, tačiau bendra trukmė yra mažesnė nei 8 valandos (pvz., cheminių medžiagų mėginių ėmimas arba cheminių medžiagų perkėlimas). Atitinkamai koncentracijos vidurkis per pamainą gali būti atitinkamai pritaikomas (sumažinamas). Jeigu cheminė medžiaga atitinka ūmaus toksiškumo klasifikavimo kriterijus, reikia atlikti konkretų trumpos trukmės užduočių / įvykių, darančių didelį poveikį, vertinimą;

• veiklos pobūdis. Veikla gali būti vykdoma aukštesnėje temperatūroje arba tais atvejais, kai taikoma mechaninė energija (pvz., paviršių apdirbimas, metalo pjovimas, purškimas). Paprastai dėl šių rūšių veiklos kyla didesnio poveikio tikimybė;

• techninio proceso struktūra. Techninis procesas gali būti suprojektuotas ir taikomas griežtai apibrėžtomis sąlygomis, kad išsiskyrimas į darbo aplinką būtų nedidelis;

• jeigu procesas nėra visiškai uždaras, galima nustatyti technines priemones (rizikos valdymo priemones), kurios padėtų sumažinti poveikį, pvz., fizines kliūtis ir ventiliavimo sąlygas;

• asmeninės apsaugos priemonės. Tais atvejais, kai techninių priemonių neįmanoma panaudoti, rizikos valdymo tikslais galima rekomenduoti naudoti kvėpavimo takų ir odos ir (arba) akių apsaugos priemones.

Atkreipkite dėmesį, kad nustatyta valdymo sistema darys didelę įtaką įvairių pirmiau aprašytų poveikio mažinimo priemonių veiksmingumui (žr. D.3.3 skirsnį).

Kalbant apie vartotojų veiklą, toliau nurodyti veiksniai (nesusiję su cheminės medžiagos savybėmis) yra labai svarbūs nustatant numatomus poveikio lygius:

• mišinyje / gaminyje naudojamos cheminės medžiagos procentinis dydis (išsamesnė informacija pateikiama skirsnyje apie poveikį darbuotojams, žr. pirmiau);

• produkto fizikinė forma. Atsižvelgiant į neatskiriamą vartojimo produktų saugumą, fizikinė kietųjų kūnų (pvz., tablečių, o ne miltelių) ir skysčių forma (didesnis skysčių klampumas siekiant išvengti taškymosi) yra labai svarbi;

• pakuotė. Atsižvelgiant į neatskiriamą vartojimo produktų saugumą, pakuotės dydis ir dizainas yra labai svarbus;

• rekomenduojamas kiekis kiekvieno naudojimo metu ir konkrečios naudojimo sąlygos;


25

• naudojimo dažnumas. Kaip ir darbuotojų atveju, daroma tipinė prielaida, kad cheminė medžiaga naudojama kiekvieną dieną, todėl vertinamas ilgalaikis (lėtinis) poveikis. Jeigu yra įrodymų, kad (bet kurio naudojimo būdo) poveikis pasireiškia tik keletą dienų per metus (retas naudojimas), vertinimas gali būti atitinkamai tikslinamas; pagal R.15 skyrių (poveikio vartotojams įvertinimas), šis tikslinimas, užuot nustačius poveikio vidurkį per laiko tarpą, turėtų būti atliekamas lyginant kiekvieno įvykio metu daromą poveikį su trumpalaike DNEL;

• poveikio trukmė. Paprastai nustatoma konkretaus produkto poveikio trukmė atsižvelgiant į kiekvieną naudojimo įvykį. Jeigu per dieną yra keletas įvykių, trukmė turi būti sumuojama. Jeigu poveikio trukmė per dieną yra daug trumpesnė nei 24 valandos, vertinimas gali būti atitinkamai tikslinamas (pvz., sumažinant numatytą poveikio įkvėpus koncentraciją); tai priklauso nuo cheminės medžiagos toksikologinio profilio. Jeigu cheminė medžiaga atitinka ūmaus toksiškumo klasifikavimo kriterijus, reikia atlikti konkretų užduočių / įvykių, darančių didelį poveikį, vertinimą.

Kalbant apie išsiskyrimą į aplinką, toliau nurodyti veiksniai (nesusiję su cheminės medžiagos savybėmis, žr. D.4.1 skirsnį) yra labai svarbūs nustatant numatomus poveikio lygius:

• gamybos vietoje naudojamas kiekis arba rinkai plataus paplitusio naudojimo tarp vartotojų ir profesionalių darbuotojų tikslais pateikiamas kiekis;

• techninio proceso, padedančio daugiau ar mažiau sumažinti išsiskyrimą iš šaltinio, struktūra: tai apima, pvz., veiksmingą cheminių medžiagų taikymą gaminio paviršiams (purškimą, panardinimą, dengimą metalu), įskaitant skalavimo vandens naudojimą;

• rizikos valdymo priemonių taikymas siekiant sumažinti išsiskyrimą į aplinką: tai apima, pvz., nuotekų valymą gamybos vietoje arba šalinamo oro valymą).

Vertintojas nustatys kiekvieno reikšmingo veiksnio vertę17, kuri padės užtikrinti saugų naudojimą. Tiesą sakant, įvairūs tokių verčių deriniai gali lemti vienodą kontrolės lygį, pvz., mažą koncentraciją ilgą laiką naudojamame produkte arba didesnę koncentraciją trumpą laikotarpį naudojamame produkte. Vertintojas į poveikio scenarijų turėtų įtraukti dažniausiai pasitaikančius veiksnių / verčių derinius, o tolesnis naudotojas paskui turi patikrinti, ar faktinės naudojimo sąlygos lėmė panašų apsaugos lygį.

Naudojimo sąlygos į skirtingas PS antraštes skirstomos pagal jų rūšį, pvz., techninės priemonės, asmeninės apsaugos priemonės ir pan. D-1 priede pateikiama įvairių grupių, kurios poveikio scenarijuje (tiek CSR, tiek perduodamame PS) naudojamos kaip antraštės, apžvalga.

D.3.3 Rizikos valdymo priemonių gamybos vietose veiksmingumas Kai rizikos valdymo priemonės yra būtina saugaus naudojimo sąlyga, registruotojas turi daryti prielaidas dėl poveikio scenarijuose aprašytų priemonių veiksmingumo. Šios prielaidos CSR turi būti aiškiai aprašytos ir susietos su informacija, kurią gali patikrinti poveikio scenarijus gaunantis tolesnis naudotojas.

Priemonės veiksmingumas turi būti išreikštas taip, kad:

17 Pastaba. Sąvoka „vertė“ gali reikšti skaičių ir vienetą (koncentracija, poveikio trukmė valandomis, kiekis tonomis) arba rizikos valdymo priemonę, kuri apibūdinama nurodant tam tikrą rizikos pašalinimo arba sumažinimo veiksmingumo procentinį dydį.



• jį būtų galima panaudoti poveikio kiekybiniame įvertinime (remiantis modeliavimu) kaip veiksnį, dėl kurio tikimasi mažesnio poveikio arba išsiskyrimo, jeigu atitinkamoje situacijoje bus naudojama techninė priemonė; pvz., vietinė ištraukiamoji ventiliacija; nuotekų valymas gamybos vietoje prieš jas išleidžiant18;

• jį būtų galima panaudoti poveikio kiekybiniame įvertinime (remiantis išmatavimais arba modeliavimu) kaip veiksnį, dėl kurio tikimasi mažesnio poveikio tais atvejais, kai naudojamos asmeninės apsaugos priemonės;

• padėtų suprasti naudojimo sąlygas, kai rizikos valdymas yra integruotas į proceso struktūrą / operaciją (pvz., uždaros sistemos); šiuo atveju proceso be RVP ir proceso su RVP lyginimas neturėtų prasmės. Tokiais atvejais atsirandančio (likutinio) poveikio arba išsiskyrimo kiekybinis įvertinimas pats savaime rodo bendrą poveikio kontrolės priemonių veiksmingumą.

Pagalbiniame scenarijuje aprašytų RVP tariamas veiksmingumas turėtų atitikti realius lūkesčius, susijusius su tinkamai įdiegta, naudojama ir prižiūrima įranga. Konkretūs įmonių sveikatos, saugos ir aplinkos valdymo sistemų elementai, kuriais užtikrinamas RVP priemonių veiksmingumas, turėtų būti neatskiriama poveikio scenarijaus dalimi. Turėtų būti laikoma, kad RVP veiksmingumas mažose gamybos vietose ir teikiant mobilias paslaugas paprastai yra mažesnis nei RVP veiksmingumas pramonės įmonėse, kuriose veikia pažangesnės sveikatos, saugos ir aplinkos sistemos.

Perduodamame PS RVP turi būti aprašomos taip, kad tolesni naudotojai galėtų patikrinti, ar jos atitinka registruotojo vertinime nurodytus rizikos valdymo veiksmingumo parametrus. Todėl tolesniems naudotojams perduodamame PS reikia paaiškinti, kaip galima pasiekti tam tikrą atitinkamos (-ų) priemonės (-ių) (priemonių rinkinio) veiksmingumo lygį.

Jei gamintojas / importuotojas daro prielaidą dėl tam tikro priemonės veiksmingumo, CSR reikia dokumentuoti šios prielaidos šaltinį. Gamintojas / importuotojas privalo užtikrinti, kad prielaida būtų grindžiama patikimo šaltinio duomenimis ir taikoma nurodytos nustatytos srities sąlygoms. Tai reiškia, kad reikia išnagrinėti, ar naudojimo sąlygos atitinka sektoriaus gerąją patirtį atsižvelgiant į įrangos konstrukciją, veikimą ir priežiūrą. Darant prielaidą galima pateikti nuorodą į mokslinius leidinius arba numatytąsias reikšmes, kurios plačiai naudojamos visuotinai pripažintose poveikio vertinimo priemonėse.

D.3.4 Informacijos apie naudojimo sąlygas rinkimas Atliekant CSA gali būti sudėtinga surinkti informaciją apie tipines naudojimo sąlygas. Pagrindiniai informacijos apie naudojimo sąlygas šaltiniai atliekant CSA, yra šie:

• informacija, dėl kurios susitarta sektoriaus lygmeniu, kurią teikia pramonės sektoriaus asociacijos naudojimo žemėlapių forma (žr. kitą skirsnį);

• įmonės vidaus, pvz., pardavimo departamento, klientų techninio aptarnavimo arba produkto kūrimo tarnybų, žinios apie rinką. Šis informacijos šaltinis bus ypač svarbus nustatant specifines cheminių medžiagų savybes ir (arba) įmonėms, turinčioms didelę klientų bazę. Pavieniai klientai taip pat gali pateikti registruotojams informaciją apie savo naudojimo būdus ir prašyti, kad jų naudojimo sąlygos būtų aptartos susijusiuose poveikio scenarijuose.

18 Pastaba. Paprastai galima nustatyti techninių priemonių, kuriomis ribojamas išsiskyrimas į orą ar vandenį, ir techninių priemonių, kuriomis ribojamas poveikis per kvėpavimo takus ir odą, veiksmingumą.


27

• Paskelbtuose dokumentuose, atsižvelgiant į išsiskyrimą į aplinką arba poveikį žmonėms, turi būti aprašyti techniniai procesai ir (arba) darbo procesai, pvz.:

o išmetimo scenarijų dokumentai (angl. ESD)19 – pagal EBPO rekomendacijas parengti dokumentai, kuriuose aprašomi šaltiniai, gamybos procesai, funkcijos ir naudojimo būdai. ESD paskirtis – kiekybiškai įvertinti cheminės medžiagos išsiskyrimą į vandenį, orą, dirvą ir (arba) virtimą į kietąsias atliekas;

o geriausių turimų technologijų (BAT) informaciniai dokumentai (BREF), parengti pagal Pramoninių išmetamųjų teršalų direktyvą (IED, 2010/75/ES). Šiuose dokumentuose aprašomi konkrečiame sektoriuje naudojami būdai ir procesai, taip pat dabartiniai išmetamųjų teršalų ir suvartojimo lygiai20;

o patikros lapai, kuriuose pateikiamos bendro pobūdžio rekomendacijos dėl pavojingų cheminių medžiagų poveikio darbo vietoje kontrolės priemonių. Tai aiškios rekomendacijos, pateikiamos informaciniuose biuleteniuose, vadinamuose kontroliniais rekomendacijų lapais, kurie kartais būna susiję su tam tikru pramonės sektoriumi, pvz., sveikatai pavojingų cheminių medžiagų kontrolės lapuose (angl. COSHH)21, kuriuos rengia JK už sveikatą, saugą ir aplinką atsakinga institucija, arba vadinamuosiuose VSK22, kuriuos rengia Vokietijos institucijos;

• tyrimų rezultatai ir kita viešai prieinama literatūra: tai, pvz., gali būti apklausos apie vartotojų įpročius ir praktiką arba tam tikrų įvairiuose sektoriuose ir (arba) skirtingomis sąlygomis naudojamų rizikos valdymo priemonių veiksmingumo tyrimai.

D.3.5 Sektoriaus naudojimo žemėlapiai, kuriuose nurodytos naudojimo sąlygos REACH reglamente nustatyta, kad tolesni cheminių medžiagų naudotojai turi teisę pranešti apie savo naudojimo būdus aukščiau tiekimo grandyje esantiems naudotojams, kad jie būtų aptarti gamintojo / importuotojo registracijos dokumentacijoje. Tačiau jeigu šią informaciją viena kitai perduoda pavienės įmonės, kyla pavojus, kad procesas taps labai neveiksmingas ir neefektyvus.

Todėl įmonės prieš REACH 2010 m. registracijos terminą susitarė dėl naudojimo žemėlapių koncepcijos kaip dėl rekomendacinio pobūdžio priemonės, siekdamos padėti tvarkyti pirmojo etapo registracijos dokumentacijas. Naudojimo žemėlapiuose pateikiami struktūrizuoti naudojimo būdų aprašai ir naudojimo sąlygos, dėl kurių susitarta sektoriaus lygmeniu ir kuriomis registruotojai gali remtis rengdami savo registracijos dokumentacijas.

Kaip minėta, naudojimo žemėlapiuose pateikiami naudojimo būdų ir su jais susijusios veiklos aprašymai, taip pat nuorodos į atitinkamus poveikio darbuotojams, aplinkai ar vartotojams vertinimo veiksnius. Jeigu sektoriaus lygmeniu yra parengti bendro poveikio scenarijai, jais galima pasinaudoti rengiant naudojimo žemėlapius. Poveikio vertinimo veiksniai taip pat nustatomi pagal sutartas koncepcijas ir struktūras, pvz., konkretaus poveikio darbuotojams aprašymą (angl. SWED), konkrečias išsiskyrimo į aplinką kategorijas (angl. SPERC) ir konkrečius poveikio vartotojams veiksnius (angl. SCED). Daugiau informacijos apie šiuos veiksnius galima rasti atitinkamuose ECHA 19http://www.oecd.org/chemicalsafety/risk-assessment/introductiontoemissionscenariodocuments.htm/

20 http://eippcb.jrc.ec.europa.eu/reference/. 21 http://www.hse.gov.uk/coshh/. 22 Verfahrens- und stoffspezifische Kriterien (VSK) für die Gefährdungsbeurteilung (TRGS 420)

http://www.oecd.org/chemicalsafety/risk-assessment/introductiontoemissionscenariodocuments.htm/

http://eippcb.jrc.ec.europa.eu/reference/

http://www.hse.gov.uk/coshh/



rekomendacijų dokumentuose, susijusiuose su poveikio darbuotojams, vartotojams ir aplinkai vertinimais23.

Naudojimo žemėlapių koncepcija naudinga visoms šalims:

• registruotojams gali būti naudinga atitinkama tolesnių naudotojų pateikta informacija apie cheminių medžiagų naudojimo būdus ir naudojimo sąlygas. Tokia informacija pateikiama taip, kad ją būtų galima panaudoti rengiant registracijos dokumentacijas ir perkelti į poveikio vertinimo priemones;

• registruotojai užtikrina, kad jų vertinimuose būtų aptarti kiekvienam sektoriui, kuriam jie tiekia chemines medžiagas, aktualūs naudojimo būdai;

• CSA / CSR pateikiamos informacijos kokybė pagerėja, nes ji grindžiama realiais naudojimo būdais ir naudojimo sąlygomis, kurias nurodo tolesni naudotojai, todėl institucijos savo sprendimus gali pagrįsti faktine informacija;

• tolesni naudotojai iš įvairių registruotojų gauna nuoseklią ir suderintą informaciją, nes ji grindžiama ta pačia įvesta informacija. Kadangi dėl informacijos, kuri turi būti įtraukiama į poveikio scenarijų, kartu su saugos duomenų lapu perduodamo susipažinti tiekimo grandinėje, turinio sektoriaus lygmeniu susitaria tolesni naudotojai, tikimasi, kad bus parengtas geresnis ir gavėjui naudingesnis poveikio scenarijus.

Naudojimo žemėlapius geriausiai parengia gamybos sektoriai bendradarbiaudami su galutinių naudotojų sektoriais, kuriems chemines medžiagas tiekia registruotojai. Jie gali aptarti cheminių medžiagų naudojimo būdus kituose gyvavimo ciklo etapuose, kuriuose paprastai naudojami mišiniai. Todėl naudojimo žemėlapiai atspindi mišinių naudojimo sąlygas, o registruotojai turi pasirinkti informaciją, kuri yra susijusi su konkrečia chemine medžiaga, kuriai galioja registracijos reikalavimas. Pvz., kai kurios cheminės medžiagos, kurios naudojamos kaip mišinio sudedamoji dalis, gali nepatekti į gaminio naudojimo trukmės ciklo etapą (dažų skiediklis), o kitos to paties mišinio cheminės medžiagos patenka į kitą minėto ciklo etapą (dažų pigmentai).

CSR / PS veiksmų gairėse numatyta naudojimo žemėlapių kūrimo veikla. Todėl šioje srityje iš esmės susitarta dėl naudojimo žemėlapių šablonų ir skirtingų poveikio vertinimo veiksnių. Šablonus galima rasti CSR / PS veiksmų gairių svetainėje24. Informacija apie tai, kur rasti prieinamus tolesnių naudotojų sektorių naudojimo žemėlapius, bus pateikta CSR / PS veiksmų gairių puslapiuose.

D.3.6 Rizikos valdymo bibliotekos Siekiant veiksmingesnės ir tikslesnės komunikacijos Europos rinkos tiekimo grandinėse, gamintojams, importuotojams ir tolesniems naudotojams patartina naudoti standartizuotą RVP grupavimo ir aprašymo sistemą. Pradėjus veikti REACH sistemai, „Cefic“ sukūrė RVP biblioteką, kurioje buvo pateiktas pirmasis struktūrizuotas prieinamų RVP rinkinys, skirtas įvairioms tikslinėms grupėms ir poveikio būdams (žr. D-2 priedą). Šį rinkinį sudaro su produktu susijusios priemonės, taip pat techninės, informacinės ir organizacinės priemonės. Bibliotekoje pateikiamos nuorodos į įvairius informacijos šaltinius. Atsižvelgdama į tai, ECHA paskelbė rekomendacijų R.13 skyrių, kuriame pateikė pradinę koncepciją, kaip apibūdinti rizikos valdymą rengiant REACH poveikio vertinimą.

23 Žr. Informacijai keliamų reikalavimų ir cheminės saugos vertinimo rekomendacijų R.14, R.15 ir R.16 skyrius; skelbiama adresu http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment. 24 Šablonai nėra prieinami šių rekomendacijų paskelbimo metu.




29

RVP bibliotekos koncepcija turėjo padėti užtikrinti galimybę susipažinti su įvairiuose Europos šaltiniuose prieinamomis rizikos valdymo rekomendacijomis. Šios rekomendacijos gali būti susijusios su sektoriais, produktų grupėmis, procesais ar atskiromis horizontaliomis priemonėmis, pvz., asmeninėmis apsaugos priemonėmis (angl. PPE). Jeigu sektoriaus organizacija, pvz., parengė RVP rekomendacijas tam tikrų produktų / procesų rūšims, ši informacija bibliotekoje gali būti prieinama šiame sektoriuje naudojamų cheminių medžiagų registruotojams.

RVP bibliotekose esanti informacija galėtų padėti registruotojams (ir DU) daryti pagrįstas prielaidas dėl RVP veiksmingumo. Šios bibliotekos taip pat galėtų padėti apibrėžti standartines frazes, kuriomis būtų perduodama esminė informacija apie rizikos valdymo priemonę.

Skelbiant šias rekomendacijas, nei „Cefic“ biblioteka, nei ECHA Informacijai keliamų reikalavimų ir cheminės saugos vertinimo rekomendacijų R.13 skyrius nebuvo tobulinami nuo jų paskelbimo 2008 m. Tam tikrą informaciją apie RVP taip pat galima rasti:

• poveikio vertinimo rekomendacijose (Informacijai keliamų reikalavimų ir cheminės saugos vertinimo rekomendacijų R.14, R.15 ir R.16 skyriuose);

• naudojimo žemėlapiuose, įskaitant SpERC, SCED, SWED (žr. D.3.5 skirsnį);

• Perduodamo poveikio scenarijaus frazių biblioteka (žr. D.7.2.2 skirsnį).

D.4. POVEIKIO NUSTATYMAS Išsiskyrimo ir poveikio nustatymo pagal REACH reglamentą paskirtis – kiekybiškai įvertinti tikėtiną poveikį įgyvendinant poveikio scenarijuje aprašytas naudojimo sąlygas. Toks kiekybinis įvertinimas sudaro sąlygas padaryti išvadą dėl galimybių tinkamai kontroliuoti riziką. Kiekvienam pagalbiniam scenarijui reikia parengti atitinkamą poveikio duomenų rinkinį (dėl įvairių aplinkos komponentų arba įvairių poveikio žmonėms būdų).

D.4.1 Modeliuojami ir įvertinami poveikio įverčiai Poveikio įverčiai gali būti nustatomi remiantis modelio spėjimais arba išmatuotų duomenų rinkiniais. Tačiau išmatuoti duomenys, kurie yra patikimi ir atspindi nagrinėjamą situaciją / naudojimo scenarijų / sąlygas, ne visada prieinami. Be to, registruotojo žinios apie konkrečias naudojimo kituose tiekimo grandinės etapuose sąlygas yra ribotos; todėl plačiai taikoma praktika nustatyti modeliuojamus poveikio įverčius pasitelkiant keletą bendrų standartinių poveikio veiksnių (= naudojimo sąlygų), kaip nurodyta D.3.2 skirsnyje. Sąlygos kartu su cheminės medžiagos pasiskirstymo ir išlikimo savybėmis lemia cheminės medžiagos poveikį. D-1 lentelėje apžvelgiamos cheminės medžiagos savybės, kurios paprastai yra būtinos siekiant atlikti pirmos pakopos poveikio vertinimą.

D-1 lentelė. Cheminės medžiagos fizikinės ir cheminės / išlikimo savybės, kurių reikia pirmos pakopos poveikiui nustatyti

Cheminės medžiagos savybės

Pvz., reikalingos...



Cheminės medžiagos fizikinė būsena esant 20 C temperatūrai

ECETOC TRA darbuotojams25

Molekulinė masė EUSES (aplinkai), ECETOC TRA darbuotojams ir ECETOC TRA vartotojams

Garų slėgis EUSES (aplinkai), ECETOC TRA darbuotojams ir ECETOC TRA vartotojams

Tirpumas vandenyje EUSES (aplinkai)

Lydymosi temperatūra EUSES (aplinkai)

Kow arba Koc arba Kps EUSES (aplinkai)

Biologinis skaidymas EUSES (aplinkai)

Darbo aplinkos įverčiai paprastai reiškia darbuotojų atliekamos veiklos kategorijas (PROK). Poveikio vartotojams įverčiai paprastai reiškia produktų, kurių vartojimo įpročius ir praktiką galima aprašyti, kategorijas. Išsiskyrimo į aplinką įverčiai paprastai reiškia cheminės medžiagos gyvavimo ciklo etapą ir technines išlikimo savybes ją panaudojus (naudojimo metu reaguojanti cheminė medžiaga, pagalbinės perdirbimo medžiagos galiausiai išsiskiria į atliekas arba aplinką arba gaminio matricoje išliekanti cheminė medžiaga).

Tais atvejais, kai rizikos kontrolės neįmanoma įrodyti remiantis žemesnės pakopos poveikio nustatymo priemone, būtina taikyti aukštesnės pakopos modeliavimą (pvz., „Stoffenmanager“, „Riskofderm“, ART arba konkrečius „ConsExpo“ modelius)26 arba išmatuotų duomenų rinkinius (galiojančius duomenis arba pagal REACH reglamentą specialiai cheminės saugos vertinimui surinktus duomenis). Tai taip pat gali būti reikalinga nagrinėjant su vertinimu susijusius neaiškumus (žr. D.5.4 skirsnį). Tipinės situacijos, kuriose gali būti reikalaujama išsamesnio išsiskyrimo / poveikio nustatymo, pvz., gali apimti:

• vertinimo atvejus, kurie nepatenka į pirmos pakopos modelių taikymo sritį (pvz., skysčiuose esantys kietieji kūnai ECETOC TRA tikslais);

• mažo lakumo chemines medžiagas (nedulkančias), turinčias žemą DNEL, kai jos naudojamos netaikant jokios konkrečios energijos (mechaninės arba šiluminės), todėl nesitikima, kad formuosis aerozolinės medžiagos / garai / dulkės. Priežastis: taikant pirmos pakopos modelius gali būti pervertinamas tokių atvejų poveikis garų išsiskyrimo etapui;

• chemines medžiagas, kurios reaguoja galutinio naudojimo sąlygomis, kai poveikį pirminei cheminei medžiagai lemia tik reakcijos tempas, todėl ilgainiui pirminės cheminės medžiagos koncentracija sparčiai mažėja. Priežastis: taikant pirmos pakopos modelius paprastai ilgainiui neatsiranda koncentracijos kreivės, todėl

25 Cheminės medžiagos fizikinė būsena yra reikalinga siekiant įvertinti darbuotojams kylančią tikslinę riziką ir nustatyti, ar poveikį sukelia naudojamo produkto garų slėgis ar dulkės ir ar atliekamas vertinimas nepatenka į priemonės taikymo sritį (pvz., atliekant tikslinės rizikos vertinimą nenustatomas skystame mišinyje naudojamų kietųjų medžiagų poveikis). 26 Žr. Informacijai keliamų reikalavimų ir cheminės saugos vertinimo rekomendacijų R.14 skyrių, kuriame pateikiama taikymo srities apžvalga, įvairioms modeliavimo priemonėms taikomi įvedamų duomenų reikalavimai ir rezultatai.


31

pradinė cheminės medžiagos koncentracija produkte lemia poveikio įvertį, dėl kurio gali būti pervertinamas pirminės cheminės medžiagos poveikis naudojimo metu;

• ribinės vertės neturinčias chemines medžiagas, kurios sukelia rimtus padarinius (PBT / vPvB, CMR, kvėpavimo takus dirginančias medžiagas), kai gali prireikti nustatyti specialias naudojimo sąlygas (nesusijusias su standartiniais poveikio veiksniais), siekiant kuo labiau sumažinti išsiskyrimą ir poveikį arba užkirsti jam kelią.

REACH reglamente reikalaujama, kad savarankiškai arba kartu su modeliuojamais poveikio įverčiais vertinant poveikį būtų atsižvelgiama į aktualius tinkamai išmatuotus, reprezentatyvius poveikio duomenis. Tais atvejais, kai naudojami išmatuotų duomenų rinkiniai, turėtų būti pakankamai platesnio konteksto informacijos, kad būtų galima nustatyti poveikio scenarijus (kuriuose būtų aprašomos naudojimo sąlygos, lemiančios išmatuotą poveikį, įskaitant visas taikomas kontrolės priemones).

D.4.2 Specialus atvejis. Poveikio nustatymas gamybos vietoje Vertindamas naudojimo būdus savo gamybos vietoje arba patikimų klientų gamybos vietose, registruotojas paprastai gali susipažinti su gamybos vietai būdinga informacija. Jis, pvz., gali turėti galimybę pasinaudoti stebėjimo duomenimis, susijusiais su poveikiu darbuotojams arba išsiskyrimu į aplinką.

Poveikis darbuotojams paprastai stebimas siekiant patikrinti poveikį vienam darbuotojui per darbo dieną. Priklausomai nuo darbo organizavimo ir užduočių paskyrimo, šie išmatuoti poveikio lygiai gali būti susiję su keliomis vieno darbuotojo atliekamomis užduotimis, o ne vienos užduoties metu patiriamu poveikiu. Tai reikia skaidriai paaiškinti vertinime, įskaitant išsamų užduočių, kurios vykdomos atliekant matavimus, aprašymą.

D.5. RIZIKOS APIBŪDINIMAS Apibūdindamas riziką registruotojas parodo, kad poveikio scenarijuose aprašytos naudojimo sąlygos padeda kontroliuoti išsiskyrimą / poveikį tiek, kad neatsirastų neigiami padariniai, arba užkirsti kelią tokiems padariniams. Tais atvejais, kai rizikos kontrolės neįmanoma įrodyti, registruotojas gali pakartoti vertinimą:

• nustatydamas realesnius poveikio įverčius (pvz., naudodamasis aukštesnės pakopos modeliavimu arba surinkdamas išmatuotus poveikio duomenis) arba

• patikslindamas pavojingumo vertinimą (pvz., naudodamas tinkamesnes tyrimo rūšis naujiems duomenims surinkti ir taip sušvelninti reikalaujamus vertinimo reikalavimus), arba

• pasiūlydamas griežtesnes veiklos sąlygas arba rizikos valdymo priemones;

• ribodamas siūlomus naudojimo būdus.

Tuomet, remdamasis patikslintu vertinimu, registruotojas gali nustatyti galutinius poveikio scenarijus, kuriuose galima įrodyti rizikos kontrolę.

D.5.1 Kiekybinis rizikos apibūdinimas Tais atvejais, kai galima nustatyti poveikio nesukeliančią vertę (PNEC, DNEL), riziką galima apibūdinti tikėtiną poveikį palyginant su poveikio nesukeliančia verte ir apskaičiuojant rizikos apibūdinimo santykį (RAS). Daugumos cheminių medžiagų ilgalaikė sisteminė poveikio DNEL yra žinoma; ja apibūdinamas asmeniui 8 valandas per darbo dieną (darbuotojui) arba 24 valandas per dieną (vartotojui) daromo poveikio lygis per visą naudojimo trukmę be tikėtinų sisteminių neigiamų padarinių. Kai poveikis yra susijęs tik su trumpesne trukme ir (arba) mažesniu dažnumu, vertinimą galima



patikslinti.

Ūmų toksišką poveikį turinčių cheminių medžiagų atveju ūmaus poveikio DNEL turėtų būti nustatoma siekiant palyginti trumpus didelio poveikio, kuris gali atsirasti naudojimo metu, periodus. Be to, tais atvejais, kai vietinis poveikis yra svarbus, DNEL galima rasti atitinkamame tyrime.

D.5.2 Kokybinis ir pusiau kiekybinis rizikos apibūdinimas Tam tikrų pakitimų atveju neįmanoma nustatyti poveikio nesukeliančios vertės (ne visada). Tačiau cheminių medžiagų klasifikacija atspindi tam tikrą pavojingumo rūšį ir rimtumą ir gali būti panaudota nustatant tinkamą rizikos valdymo strategiją (taip pat žr. Informacijai keliamų reikalavimų ir cheminės saugos vertinimo rekomendacijų E dalies E.3-1 lentelę). Tikimasi, kad kokybiniame rizikos apibūdinime bus pateikti argumentai, patvirtinantys, kad poveikio scenarijuje aprašytos naudojimo sąlygos yra tinkamos siekiant kontroliuoti su nustatytais pavojingumo veiksniais susijusią riziką. Pateikiant tokius argumentus gali būti nurodomi išsiskyrimo / poveikio įverčiai.

Kai kurių cheminių medžiagų, kurios neturi poveikio ribinės vertės (visų pirma kancerogenų), minimalią poveikio vertę (DMEL) galima nustatyti (žr. Informacijai keliamų reikalavimų ir cheminės saugos vertinimo rekomendacijų R.8 skyrių). DMEL kiekybiškai apibūdinama neigiamo poveikio tikimybė, galinti atsirasti gyventojams priklausomai nuo poveikio lygio. Vėliau galima atlikti pusiau kiekybinį rizikos apibūdinimą. Jį sudaro i) kokybiniai argumentai, kuriais patvirtinama, kad poveikio scenarijuose aprašytos naudojimo sąlygos tinka poveikiui sumažinti iki minimalaus lygio ir (arba) užkirsti jam kelią, ir ii) numatomo poveikio ir DMEL palyginimas.

Jeigu cheminės medžiagos, atsižvelgiant į PBT vertinimo rezultatą, priskiriamos PBT / vPvB kategorijai, išsiskyrimą į aplinką būtina sumažinti iki minimalaus lygio. Apibūdinant riziką reikėtų nurodyti argumentus, kuriais patvirtinama, kad poveikio scenarijuose aprašytos naudojimo sąlygos (pvz., uždaroje sistemoje) ir išsiskyrimo kiekybinė išraiška, atsižvelgiant į išmetamųjų teršalų įvertį, atspindi geriausią turimą technologiją (įskaitant ne techninio pobūdžio priemones), padedančią išvengti išsiskyrimo. Pateikiant tokius argumentus reikėtų paaiškinti, kodėl neįmanoma toliau mažinti išsiskyrimo atsižvelgiant į kiekybiškai išmetamųjų teršalų įverčio dydį.

D.5.3 Bendra rizika Bendras įvairių cheminių medžiagų poveikis pagal REACH reglamentą nėra aptariamas atliekant cheminės saugos vertinimą. Pagal REACH reglamentą sąvoka „bendras“ yra susijusi su vienos cheminės medžiagos poveikiu įvairiais būdais arba iš įvairių šaltinių. Bendro poveikio rizika turi būti nagrinėjama įvairiais toliau aprašytais atvejais.

Pagal numatytąsias sąlygas sisteminio poveikio sveikatai rizikos apibūdinimo santykiai turėtų būti apibendrinami atsižvelgiant į visus poveikio scenarijuje aprašytus poveikio būdus (poveikis darbuotojų odai ir kvėpavimo takams, taip pat poveikis vartotojams per burną ir poveikis žmonių kvėpavimo takams ir odai per aplinką), kad būtų nustatytas bendras sisteminis rizikos apibūdinimo santykis. Saugus naudojimas užtikrinamas tik tuomet, kai RAS rodiklis yra mažesnis nei 1.

Poveikis darbuotojui vykdant įvairias užduotis paprastai nėra apibendrinamas REACH registracijos vertinimo dokumentuose, nes tai dažniausiai priklauso nuo darbo organizavimo gamybos vietoje. Toks bendras poveikis gali būti aptariamas pačioje gamybos vietoje, tačiau jį sudėtinga numatyti įvairiuose tolesnių naudotojų gamybos vietose. Todėl tinkamiausias bendro poveikio vertinimo atspirties taškas būtų prielaida, kad užduotis vykdoma 8 valandas, todėl vertinimas būtų nepriklausomas nuo to, kaip


33

tolesnis naudotojas organizuoja darbą. Tačiau registruotojas vis tiek gali nuspręsti grįsti poveikio darbo aplinkoje scenarijus mažesne nei 8 valandų trukme dėl to, kad i) užduotis pagal savo pobūdį yra trumpesnė (pvz., remiantis sektoriaus naudojimo žemėlapiuose pateikta informacija) arba ii) trukmės ribojimas yra naudojamas kaip rizikos kontrolės priemonė. Pastaroji gali reikšti, kad darbuotojai per likusią pamainos dalį neturėtų daugiau dirbti su chemine medžiaga, kad būtų užtikrintas saugus naudojimas. Pagal DSS teisės aktus darbdavys privalo įvertinti visos pamainos metu kylančią riziką. Registruotojas gali pageidauti, kad perduodamame poveikio scenarijuje būtų nurodytas atitinkamas įspėjimas (žr. D.7 skirsnį).

Panašios nuostatos taikomos poveikiui vartotojams, kai cheminė medžiaga naudojama įvairiuose vartotojams skirtuose produktuose, kurių naudojimo trukmė gali būti tokia pat. Be to, poveikis iš įvairių šaltinių gali būti svarbus, kai registruotojas svarsto galimybę tam tikro naudojimo būdo vertinimą grįsti prielaida, i) kad poveikio trukmė per dieną yra tik trumpa (viena arba keletas valandų) ir (arba) ii) kad cheminė medžiaga naudojama tik keletą kartų per metus. Jeigu dėl naudojimo būdo daromos tokios prielaidos, registruotojas turėtų patvirtinti, kad nėra jokių rimto papildomo tos pačios cheminės medžiagos poveikio dėl kitų naudojimo būdų / produktų įrodymų.

Iš įvairių šaltinių kylančios bendro poveikio rizikos vertinimas paprastai bus atliekamas naudojant išmatuotų duomenų rinkinius arba patikimesnius (tikimybinius) modeliavimo metodus (pagrįstus išsamiais įvedamų duomenų rinkiniais dėl naudojimo būdų pasiskirstymo tarp vartotojų). Atminkite, kad paprasta ir išsami (pirmos pakopos rūšies) metodika, skirta „bendro naudojimo / poveikio“ būdams tarp vartotojų įvertinti, dar nėra parengta (nuorodos apie vykdomą darbą pateikiamos Informacijai keliamų reikalavimų ir cheminės saugos vertinimo rekomendacijų R.15 skyriaus atnaujintame projekte; skelbiamas adresu (http://echa.europa.eu/support/guidance/consultation-procedure/ongoing-reach).

Kalbant apie aplinką, pažymėtina, kad, atliekant EUSES vertinimus, atsižvelgiama į bendrą išsiskyrimą taikant visus naudojimo būdus regioniniu lygmeniu. Be to, dėl plačiai paplitusio naudojimo būtina atlikti vertinimą vietos lygmeniu ir šiame vertinime apibendrinti visus išsiskyrimo į nuotekų sistemą (paprastai į savivaldybės biologinių nuotekų valymo įrenginį) atvejus.

D.5.4 Neaiškumų nagrinėjimas Siekdamas pagrįsti rizikos apibūdinimo aiškinimą, registruotojas turėtų aptarti su jo vertinimu susijusius neaiškumus ir parodyti, kaip jie sprendžiami. Tai gali būti neaiškumai, susiję su i) cheminės medžiagos sudėtimi ir jos atmainomis (iš esmės tai būdinga UVCB), ii) cheminės medžiagos savybėmis (įskaitant jos pavojingumą), iii) cheminės medžiagos naudojimo būdu ir naudojimo sąlygomis ir iv) atitinkamais poveikio įverčiais. Tokio aptarimo išsamumas priklauso nuo konkretaus atvejo.

Toliau pateiktame sąraše galima rasti tam tikrų tipinių praktinių pavyzdžių, kai registruotojas gali savo vertinime aptarti kilusius neaiškumus.

• Registruotojas gali pageidauti nurodyti atvejus, kai konservatyvios įprastos prielaidos (pvz., pirmos pakopos poveikio vertinimas) turėjo didelį poveikį rizikos apibūdinimo santykiui.

• Kai įvesties parametrų dydis yra labai skirtingas (pvz,. UVCB sudėtis), registruotojas gali pageidauti įrodyti, kad jo prielaidos dėl sudėties atspindi blogiausią rizikos apibūdinimo scenarijų.

• Kai cheminės medžiagos išlikimo savybės priklauso nuo priimančios aplinkos

http://echa.europa.eu/support/guidance/consultation-procedure/ongoing-reach)

http://echa.europa.eu/support/guidance/consultation-procedure/ongoing-reach)



(druskingumo, kietumo, pH), gali prireikti patikrinti, ar rizikos apibūdinimo santykiai įvairių rūšių aplinkoje išlieka mažesni nei 1. Tačiau jeigu RAS yra mažiau nei 1, tokių skaičiavimų gali ir neprireikti.

• Kai poveikio vertinimo priemonės / metodai buvo naudojami atsižvelgiant į jų ribinę taikymo sritį arba patikimumą nuspėjant poveikį, registruotojas gali pateikti argumentus, kuriuose nurodytų, kodėl jis vis dar mano, kad jo rizikos apibūdinimas galioja. Tai taikoma, pvz., cheminėms medžiagoms, kurių poveikio dėl joms būdingų savybių negalima tinkamai įvertinti taikant standartinius poveikio modelius (prastas tirpumas vandenyje, didelė adsorbcija ir pan.).

• Naudodamas poveikio modeliavimo priemones, vertintojas atitinkamas naudojimo rūšis ir sąlygas turi apibūdinti priemonėje įvedamų duomenų forma (t. y. įrašyti vertę arba pasirinkti iš galimų parinkčių). Gerai žinoma, kad šie verčių nustatymai priklauso nuo pavienio naudotojo sprendimų / aiškinimų ir jie tarp vartotojų gali būti nevienodi. Registruotojas gali aptarti, kaip iki minimumo buvo sumažinta tokių skirtingų vartotojų rezultatų įtaka vertinimui, pvz., vertinimą atliko patyrę vertintojai, vertinimą atliko vertintojų grupė, atlikta jautrumo analizė ir pan.

• Tais atvejais, kai poveikis prognozuojamas naudojant aukštesnės pakopos modelius, reikia daugiau įvesties parametrų, kurie įvertinami iš dalies. Nustatant tokius parametrus galima aptarti neaiškumus, kurie turėtų atsispindėti vertinime.

D.6. CHEMINĖS SAUGOS ATASKAITOS RENGIMAS

D.6.1 Bendrosios aplinkybės Registracijos dokumentacija – tai informacijos, kurią registruotojas elektroniniu būdu pateikia dėl konkrečios cheminės medžiagos, rinkinys. Ją sudaro dvi pagrindinės dalys:

i) techninė dokumentacija, kuri turi būti pateikiama naudojant IUCLID formatą;

ii) cheminės saugos ataskaita, kuri yra atskiras dokumentas, pridedamas prie IUCLID registracijos dokumentacijos.

Pastaba. Registruotojai IUCLID formatu gali pateikti informacijos apie poveikio vertinimą ištrauką. „Chesar“ priemonė27 padeda perkelti tokią informaciją į IUCLID. IUCLID sistemoje ši informacija gali padėti institucijoms vykdyti procedūras, pvz., išvengti cheminių medžiagų pasirinkimo, kai išsiskyrimo ir poveikio tikimybė naudojant cheminę medžiagą yra žema.

Pagrindinis cheminės saugos ataskaitos (CSR) tikslas – dokumentuoti cheminės saugos vertinimą (CSA), taip pat skaidriai ir nuosekliai pateikti išvadas ir rezultatus. CSR taip pat yra šaltinis, iš kurio turi būti išgaunama informacija, su kuria būtina supažindinti kitus tiekimo grandinės dalyvius (išplėstinis saugos duomenų lapas).

CSR turėtų sudaryti sąlygas skaitytojui suprasti cheminės saugos vertinimą ir mokslinius argumentus, kuriais pagrindžiamos pavojingumo vertinimo išvados, ir poveikio vertinimą ir rizikos apibūdinimą, jeigu cheminė medžiaga atitinka kurios nors 14 straipsnio 4 dalyje nurodytos pavojingumo klasės arba kategorijos kriterijus arba įvardijama kaip PBT / vPvB. Pažymėtina, kad pagrindinė CSR pateikiama informacija apie pavojingumą ir poveikį turi būti aiški ir pagrįsta, atsekama iki jos šaltinių ir tinkamai dokumentuojama atsižvelgiant į lygtis, vienetus, nuorodas ir apskaičiavimą arba naudojamas IT

27 „Chesar“ yra Europos cheminių medžiagų agentūros sukurta cheminės saugos vertinimo ir ataskaitų teikimo priemonė, kurios paskirtis – padėti registruotojui parengti savo CSR ir perduodamą PS. Daugiau informacijos galima rasti adresu http://chesar.echa.europa.eu.

http://chesar.echa.europa.eu/


35

priemones.

Poveikio vertinime turi būti įmanoma atsekti prielaidas apie veikimo sąlygas ir rizikos valdymą, be to, jos turi derėti su CSR pateikiamu galutiniu poveikio scenarijumi.

Kitur (pvz., techninėje dokumentacijoje28) esanti pagrindinė informacija turėtų būti pateikiama glaustai lentelės formatu, pateikiant nuorodas, o ne atkartojant jau nurodytą informaciją. Paprastai reikia pateikti trumpą paaiškinimą ir išvadą. Kai pagrindiniai duomenys apie pavojingumą arba poveikį gaunami iš kelių šaltinių, reikia pagrįsti, kodėl tam tikra informacija pasirinkta kaip pagrindinė.

REACH reglamento I priede pateikiamos bendrosios cheminių medžiagų vertinimo ir cheminės saugos ataskaitų rengimo (CSR) nuostatos. I priedo 7 skirsnyje pateikiamas formatas, įskaitant standartines antraštes, kurios turi būti įtrauktos į CSR.

CSR rengiama ir pateikiama kartu su registracijos dokumentacija, todėl jai taikomi tie patys atnaujinimo reikalavimai. Ją būtina atnaujinti tais atvejais, kai turima naujų žinių apie cheminės medžiagos naudojimo būdus arba riziką žmonių sveikatai ir (arba) aplinkai ir todėl reikia pakeisti saugos duomenų lapą arba cheminės saugos ataskaitą. Situacijos, kai gali prireikti atnaujinti CSR:

• nurodomas (-i) arba nustatomas (-i) naujas (-i) cheminės medžiagos naudojimo būdas (-ai), pvz., nauja tendencija rinkoje, arba dėl pranešimo tiekimo grandinėje, naujo prieinamo naudojimo žemėlapio ir pan.;

• galiojančio vertinimo patikslinimas, pvz., tikslesnė informacija apie naudojimo sąlygas arba kiekį tonomis pagal naudojimo būdą;

• testo, atlikto išnagrinėjus pasiūlymą atlikti bandymą, rezultatas;

• naujas (-i) registruotojas (-ai) prisijungia prie bendros dokumentacijos ir pateikia informacijos apie naujus cheminės medžiagos naudojimo būdus arba naują cheminės medžiagos sudėtį / klasifikaciją.

Kai CSR buvo parengta ir pateikta bendrai, rekomenduojama, kad jos atnaujinimą aptartų ir dėl jo sutartų visi bendros registracijos dalyviai. Pagrindinis registruotojas pasirūpina atnaujinimais ir informuoja kitus registruotojus, kai atnaujinus registracijos dokumentaciją padaromi pakeitimai.

D.6.2 Cheminės saugos ataskaitos struktūra CSR sudaro dvi dalys: A dalis ir B dalis; kiekvieną šių dalių sudaro atskiri skirsniai. Kitose pastraipose trumpai aprašomas kiekvieno cheminės saugos ataskaitos skirsnio turinys.

A dalį sudaro:

• Rizikos valdymo priemonių santrauka: rizikos valdymo priemonės (RVP) yra sudedamoji poveikio scenarijų, pateikiamų CSR 9 skirsnyje, dalis. Siekiant išvengti informacijos dubliavimo, rekomenduojama vėliau išsamiame PS paprasčiausiai pateikti nuorodą į RVP. Jeigu bendrai parengtą CSR pateikė pagrindinis registruotojas, reikia pateikti nuorodą į PS bendroje CSR dėl visų atskiro registruotojo nurodytų naudojimo būdų. Iš tikrųjų svarbu atkreipti dėmesį, kad ne visi registruotojai tiekia cheminę medžiagą visiems CSR nurodytiems naudojimo būdams. Labai svarbu užtikrinti skaidrumą apie kiekvieno registruotojo nurodytus naudojimo būdus. Jeigu yra naudojimo būdų (kuriuos nurodė tam tikri registruotojai), kurie buvo įvertinti savarankiškai parengtoje (atskiroje) CSR, nuoroda pateikiama į savarankiškai parengtos CSR 9 skirsnį.

28 IUCLID cheminės medžiagos duomenų rinkinys.



• Pareiškimas dėl rizikos valdymo priemonių įgyvendinimo: šiame pareiškime pateikiama nuoroda į RVP, susijusias su registruotojų gamyba ir naudojimo būdu (-ais) savoms reikmėms. Šią deklaraciją rengia kiekvienas registruotojas ir ją teikia atskirai.

• Pareiškimas dėl supažindinimo su rizikos valdymo priemonėmis: šį pareiškimą taip pat rengia kiekvienas registruotojas ir jis yra susijęs su registruotojo veiklos rinka (-omis). Taip pat svarbu užtikrinti suderinamumą su kiekvieno registruotojo išplėstiniuose SDS nurodytais naudojimo būdais.

CSR B dalies paskirtis – pranešti apie vertinimą; šią dalį sudaro 10 skirsnių.

1–8 CSR skirsnius automatiškai į IUCLID29 galima perkelti naudojant papildinį (ataskaitų rengimo priemonę), kuri surenka duomenis iš IUCLID cheminės medžiagos duomenų rinkinio ir automatiškai juos perkelia į CSR šabloną.

1 skirsnyje pranešama apie cheminės medžiagos tapatybę ir jos fizikines ir chemines savybes. Nuoroda į cheminės medžiagos tapatybę CSR turi būti pateikiama skaidriai. Be identifikatorių turi būti pateikiama informacija apie cheminės medžiagos rūšį ir (vieną ar daugiau) sudedamąją (-ąsias) dalį (-is). Jeigu CSR reikia aptarti keletą sudedamųjų dalių, turinčių skirtingą pavojaus pobūdį, tai reikia aiškiai paaiškinti. Vertinimo objektai gali būti apibūdinami siekiant skaidriai susieti informaciją apie sudėtį, pavojingumą (įskaitant klasifikavimą ir PBT vertinimą), naudojimo būdus ir jų poveikio vertinimą ir rizikos apibūdinimą (žr. D.2.2 skirsnį).

2 skirsnyje pranešama apie cheminės medžiagos gamybą ir naudojimo būdus per gyvavimo ciklą. Informacijai keliamų reikalavimų ir cheminės saugos vertinimo rekomendacijų R.12 skyriuje „Naudojimo būdo aprašymas“30 paaiškinama, kaip aprašyti naudojimo būdus. Tai apima naudojimo būdų pavadinimus ir naudojimo veiklą, naudojimo būdų paaiškinimą, standartizuotus naudojimo deskriptorius, visus susijusius reguliavimo statusus ir kiekį tonomis pagal naudojimo būdą. Kiekis tonomis pagal naudojimo būdą yra svarbi informacija, nes i) padeda atlikti poveikio aplinkai vertinimą ir ii) leidžia institucijoms, atsižvelgiant į duomenis apie poveikį, nustatyti tolesnių reguliavimo veiksmų prioritetus. Tiesą sakant, mažesnis plačiai naudojamos cheminės medžiagos kiekis lemia mažesnį prioritetą. Reikėtų atkreipti dėmesį, kad registruotojai gali naudoti įvairių rūšių kiekį tonomis pagal naudojimo būdą (pvz., kiekis tonomis visoje ES arba savoms reikmėms naudojamas kiekis tonomis) ir šiuo atveju svarbiausia užtikrinti skaidrumą. Daugiau informacijos pateikiama Informacijai keliamų reikalavimų ir cheminės saugos vertinimo rekomendacijų R.16 skyriuje.

Tais atvejais, kai reikia atlikti poveikio vertinimą, dėl visos gamybos ir naudojimo būdų reikėtų atlikti susijusį vertinimą (įskaitant poveikio scenarijus, pagalbinius scenarijus, poveikio įverčius ir rizikos apibūdinimą), kurie pateikiami CSR 9 ir 10 skirsniuose. Kad ataskaita būtų suprantama, labai svarbu užtikrinti aiškius ryšius tarp naudojimo būdo aprašymo ir vertinimo.

Nerekomenduojami naudojimo būdai taip pat turi būti nurodomi 2 skirsnyje.

3 skirsnyje nurodoma cheminės medžiagos klasifikacija ir ženklinimas (šiuo atveju gali būti keletas klasifikacijų, jeigu kelioms sudėtims yra būdingas skirtingas pavojaus pobūdis). Reikia pateikti paaiškinimus, kaip, remiantis 4–7 skirsniuose pateikta informacija, buvo nustatyta klasifikacija.

4 skirsnyje nurodomos išlikimo aplinkoje savybės, 5 skirsnyje pateikiamas pavojaus žmonių sveikatai vertinimas, 6 skirsnyje nurodomi su fizikinėmis ir cheminėmis 29 http://iuclid.eu/index.php?fuseaction=home.documentation&type=public#usermanual 30 http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.

http://iuclid.eu/index.php?fuseaction=home.documentation&amp;amp;type=public%23usermanual




37

savybėmis susiję pavojingumo veiksniai, o 7 skirsnyje pateikiamas pavojaus aplinkai vertinimas. Visuose šiuose skirsniuose dėl kiekvieno pakitimo pateikiant informaciją, siūloma vadovautis toliau aprašyta bendra struktūra:

• tyrimo rezultatų apžvalga;

• atsisakymas teikti duomenis, kai tinkama (įskaitant pagrindimą);

• pasiūlymas atlikti bandymą, kai tinkama (įskaitant pasiūlymo atlikti bandymą specifikacijas ir tvarkaraštį);

• aptarimas, įskaitant pagrindinių vertinimo rezultatų pateikimą.

Išvados dėl pavojingumo, pvz., DNEL ir PNEC nustatymas arba bet kuri kita kokybinė pavojingumo išvada, taip pat turėtų būti nurodomos.

8 skirsnyje pranešama apie PBT ir vPvB vertinimą. Tai apima PBT arba vPvB savybių vertinimą ir išmetamųjų teršalų apibūdinimą, jeigu cheminė medžiaga įvardijama (arba tvarkoma) kaip PBT arba vPvB (pagal REACH reglamento XIII priede nustatytus kriterijus). PBT savybės, kaip klasifikavimas ir ženklinimas, nustatomos remiantis tyrimais, apie kuriuos pranešta CSR 4 ir 7 skirsniuose.

9 ir 10 skirsniuose pranešama apie poveikio vertinimą ir rizikos apibūdinimą31. Tam tikrą informaciją apie poveikį galima pateikti IUCLID, tačiau ji nėra išsami, todėl 9 ir 10 skirsnių negalima sukurti naudojantis IUCLID pateikta informacija. Jie turi būti sukuriami naudojant kitas priemones arba rankiniu būdu. „Chesar“ gali eksportuoti į IUCLID informaciją apie naudojimo būdą ir poveikį, o ataskaitų rengimo priemonė gali sukurti išsamią CSR (įskaitant 1–10 skirsnius) sujungdama 1–8 skirsnius, kurie sukuriami remiantis IUCLID pateiktais duomenimis, ir 9 ir 10 skirsnius, kurie sukuriami remiantis „Chesar“ pateiktais duomenimis.

Kai reikalaujama atlikti poveikio vertinimą, pagrindiniai vertinimo metodo aspektai turėtų būti paaiškinami 9.0 skirsnio pradžioje, kad skaitytojas geriau suprastų ataskaitą. Šiuose paaiškinimuose gali būti aptariami toliau išvardyti aspektai, atsižvelgiant į kiekvieną tikslinę grupę (aplinką, poveikį žmonėms per aplinką, darbuotojus, vartotojus).

• Poveikio vertinimo taikymo srities apžvalga, kurios pagrindą sudaro 5 ir 7 skirsniuose nurodytos pavojingumo išvados ir (arba) kitos aplinkybės, pvz., žmogui per aplinką daromo poveikio kiekio įvertinimas.

• Vertinimo būdas, pvz.:

o metodai, kurie buvo naudojami nustatant poveikį ir prireikus jų tinkamumo pagrindimas;

o ar apibūdinant riziką buvo remiamasi tam tikromis bendromis prielaidomis (susijusiomis su visais arba dauguma naudojimo būdų), pvz., ar remtasi koncentracijos riba, kaip ribine verte, siekiant nustatyti, ar kontroliuojamas vietinis poveikis odai.

• Konkrečios aplinkybės, susijusios su visais poveikio scenarijais (arba dauguma jų), pvz.:

o priemonės, kurios nustatomos atsižvelgiant į fizikinius cheminės

31 Atminkite, kad, siekiant didesnio aiškumo, rekomenduojama struktūra šiek tiek skiriasi nuo REACH reglamento 1 priedo 7 skirsnio struktūros. Skirtumas yra tas, kad kiekvieno poveikio scenarijaus poveikio įverčius ir rizikos apibūdinimą rekomenduojama nurodyti 9, o ne 10 skirsnyje. Apie bendrą poveikį ir su naudojimo būdais susijusią riziką galima pranešti 10 skirsnyje.



medžiagos pavojingumo veiksnius;

o reikalavimai asmeninės apsaugos priemonėms (pvz., pirštinių rūšys), kai tai reikia aptarti poveikio scenarijuose.

Paskui, atsižvelgiant į kiekvieną gamybos ir naudojimo būdą, būtina aprašyti poveikio scenarijų, kuriame būtų:

• antraštės skiltis, atitinkanti naudojimo būdo aprašymą;

• su kiekviena naudojimo veikla susijęs pagalbinis scenarijus, kuriame aprašomos saugaus naudojimo sąlygos. Šios sąlygos turi būti aprašomos aiškiai ir suprantamai. Siekiant sugrupuoti sąlygų ir priemonių rūšis, parengta antraščių struktūra, kuri pateikiama D-1 priede.

• Kiekviename pagalbiniame scenarijuje (kokybiniame arba kiekybiniame) reikia pateikti rizikos apibūdinimą dėl kiekvieno susijusio aplinkos komponento arba poveikio žmonių sveikatai būdo ir rūšies. Atkreipkite dėmesį, kad apie bendro poveikio būdų rizikos apibūdinimą taip pat pranešama kiekviename pagalbiniame scenarijuje. Poveikio įverčiai paprastai reikalingi rizikos apibūdinimui atlikti. Jie turi derėti su pagalbiniame scenarijuje aprašytomis sąlygomis. Taip pat galima nurodyti su neaiškumais susijusias aplinkybes (žr. D.5.4 skirsnį).

Daugiau informacijos, kaip atlikti vertinimą, pateikiama Informacijai keliamų reikalavimų ir cheminės saugos vertinimo rekomendacijų R.14, R.15 ir R.16 skyriuose.

Apie pagalbiniuose scenarijuose nurodytą arba su naudojimo būdais susijusią bendrą riziką (žr. D.5.3 skirsnį) turi būti pranešama CSR 10 skirsnyje.

Tam tikros pastabos ir pavyzdžiai pateikiami šiais adresais: http://echa.europa.eu/support/practical-examples-of-chemical-safety-reports ir http://echa.europa.eu/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/formats.

http://echa.europa.eu/support/practical-examples-of-chemical-safety-reports

http://echa.europa.eu/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/formats

http://echa.europa.eu/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/formats


39

D.7. PERDUODAMAS POVEIKIO SCENARIJUS Perduodamame poveikio scenarijuje, kuris pridedamas prie saugos duomenų lapo (išplėstinio SDS), aprašomos saugaus naudojimo sąlygos, kaip nustatyta CSA. Aprašytos sąlygos turi padėti užtikrinti saugų naudojimą atsižvelgiant į žmonių sveikatą ir aplinkos apsaugą. Perduodamo poveikio scenarijaus tikslinės grupės iš esmės yra bendrovių valdytojai, atsakingi už sveikatą, saugumą ir aplinką, jėgainių valdytojai ir (arba) produktų saugos valdytojai.

Rengiant perduodamus poveikio scenarijus, registruotojams patariama atsižvelgti į toliau nurodytas aplinkybes.

• Reikėtų parengti atskirą kiekvieno naudojimo būdo poveikio scenarijų, pvz., su skirtingais gyvavimo ciklo etapais susiję naudojimo būdai turėtų būti aptariami skirtinguose scenarijuose.

• Ne visi CSR aprašyti poveikio scenarijai gali būti perduoti, pvz., gali būti netikslinga perduoti registruotojo gamybos veiklos poveikio scenarijaus toliau tiekimo grandinėje esantiems dalyviams.

• Reikėtų stengtis užtikrinti PS struktūros ir jo turinio derėjimą. Cheminių medžiagų poveikio scenarijai patenka į sudėtingas tiekimo grandines, todėl labai svarbu, kad tos pačios cheminės medžiagos registruotojai užtikrintų turinio ir formos derėjimą. Išplėstiniai saugos duomenų lapai taip pat atlieka svarbų vaidmenį SIEF procese užtikrinant registruotojų sutarimą dėl klasifikacijos. Skirtingos klasifikacijos (dėl, pvz., skirtingos sudėties) arba pavojingumo skirtumai dėl formos pokyčių gali lemti nukrypimus nuo tos pačios cheminės medžiagos tiekėjų rekomenduojamų naudojimo sąlygų.

• Suderinti formatai įvairiuose sektoriuose, kuriuose gaminamos cheminės medžiagos, paprastai palengvina konsolidavimo darbą, kurį reikia atlikti rengiant informaciją apie saugų mišinių naudojimą, kuri grindžiama cheminių medžiagų poveikio scenarijais. Kalbant apie struktūrą, rekomenduojama naudoti ECHA paskelbtą suderintą šabloną32. IT sukurtų suderintų struktūrų naudojimas taip pat gali padėti lengviau susipažinti su poveikio scenarijais.

• Kai kurių plačiai naudojamų cheminių medžiagų išplėstinių saugos duomenų lapų apimtis gali gerokai padidėti. Siekiant supažindinti gavėją su apibendrinta informacija, kuri gali padėti nustatyti su jo naudojimo būdu (-ais) susijusį (-ius) poveikio scenarijų (-us), priedo pradžioje rekomenduojama pateikti turinį. Rekomenduojama parengti lentelę, kurioje būtų nurodytos struktūrinės trumposios antraštės33.

• CSR yra informacijos elementų, kurie nebūtinai turi būti nurodomi perduodamame PS. Pvz., nebūtina perduoti susipažinti sąlygų, kuriomis neribojamas cheminės medžiagos naudojimas (pvz., užduoties trukmė ne ilgesnė nei 8 valandos per dieną) arba kurių negali kontroliuoti vienas tolesnis naudotojas (plačiai naudojamos cheminės medžiagos kiekis). Tačiau tikimasi, kad tokios sąlygos bus nurodytos CSR, nes jos padeda užtikrinti CSA skaidrumą institucijų atžvilgiu.

• Kai į vertinimo procesą buvo įtrauktos poveikį keičiančios medžiagos, kurios buvo naudojamos atsižvelgiant į užduoties trukmę, perduodamame PS turėtų būti nurodoma, kokia apimtimi laikas yra riziką padedantis kontroliuoti veiksnys (pvz., pranešant apie poveikio scenarijaus 3 skirsnyje nurodytus rizikos apibūdinimo

32 http://echa.europa.eu/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/formats. 33http://www.cefic.org/Documents/IndustrySupport/REACH-Implementation/Guidance-and-Tools/StructuredShortTitles04112014.pdf.

http://echa.europa.eu/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/formats

http://www.cefic.org/Documents/IndustrySupport/REACH-Implementation/Guidance-and-Tools/StructuredShortTitles04112014.pdf

http://www.cefic.org/Documents/IndustrySupport/REACH-Implementation/Guidance-and-Tools/StructuredShortTitles04112014.pdf



santykius). Gavėjui ši informacija gali būti reikalinga siekiant suprasti užduoties įvykdymo terminų poveikį darbo organizavimui jo gamybos vietoje. Tai, pvz., gali reikšti, kad vieną užduotį atlikę darbuotojai neturėtų patirti jokio cheminės medžiagos poveikio per likusią pamainos dalį, kad būtų garantuotas saugus naudojimas.

• Cheminių medžiagų poveikio scenarijuose pateikta informacija apie saugų naudojimą taip pat turi būti perduodama tolesniems tiekimo grandinės dalyviams, kai cheminė medžiaga naudojama mišinyje. Priklausomai nuo mišinio gavėjo (mišiniuose naudojamų mišinių ruošėjas arba galutinis mišinio naudotojas), ruošėjas informaciją apie cheminių medžiagų saugumą, gautą susipažinus su PS, gali perduoti keliais būdais:

o pridėti atskiros cheminės medžiagos poveikio scenarijų prie mišinio saugos duomenų lapo. Ši galimybė naudojama tada, kai registruotojai pateikia rinkai savo cheminę medžiagą mišinio forma arba kai mišinio ruošėjai tiekia mišinį kitam ruošėjui;

o apibendrinti PS informaciją apie atskiras chemines medžiagas ir parengti vieną informacijos apie saugų mišinio naudojimą rinkinį (kai mišinys tiekiamas galutiniams naudotojams). Toks informacijos rinkinys gali būti i) įtrauktas į pagrindinį saugos duomenų lapą arba ii) pridėtas prie saugos duomenų lapo. Nepaisant pasirinktos galimybės, atlikus CSA, nustatytos naudojimo ankstesniuose tiekimo grandinės etapuose sąlygos turi būti aiškiai aprašytos, kad mišinio gavėjai žinotų, jog jiems taikomos REACH reglamento 37 straipsnio 4 dalyje34 nustatytos prievolės.

Atlikdami CSA, registruotojai jau turėtų numatyti, kad poveikio scenarijai bus perduodami toliau tiekimo grandinėje veikiantiems dalyviams, t. y. numatyti galutiniams naudotojams skirtas mišinių naudojimo sąlygas. Tokia informacija gali būti gaunama iš mišinius rengiančių sektorių naudojimo žemėlapių arba atskirų svarbių vartotojų.

D.7.1 ir D.7.2 skirsniuose pateikiama šiek tiek daugiau informacijos, kuri palengvins poveikio scenarijų perdavimą tiekimo grandinėje. „Chesar“ vadovaujamasi toliau aprašytais principais, kurie taikomi rengiant perduodamą PS.

D.7.1 Informacijos, kuri turėtų būti perduota, atrinkimas

D.7.1.1 Tolesniems naudotojams reikšminga informacija CSR yra informacijos šaltinis, kuriuo naudojasi institucijos ir cheminę medžiagą registruojanti įmonė. Joje gali būti pateikti paaiškinimai ir pagrindimai, kurie nėra svarbūs tolesniam naudotojui siekiant suprasti, kokios naudojimo sąlygos, registruotojo manymu, padeda užtikrinti saugų naudojimą. Perduodami su poveikio scenarijumi susijusią informaciją, registruotojai turėtų apsiriboti tik informacija, kuri turi praktinę reikšmę tolesniems naudotojams:

• aiškus naudojimo būdų apibūdinimas ir poveikio scenarijuje aptarta veikla;

• vertinime nustatytos veiklos sąlygos ir susijusios rizikos valdymo priemonės, reikalingos / rekomenduojamos saugiam naudojimui užtikrinti, įskaitant:

o sąlygas, susijusias su paties PS gavėjo veikla;

o sąlygas, susijusias su gavėjo produktų struktūra ir numatomu naudojimu (mišiniai ir gaminiai), kuriuose naudojama registruotoji cheminė medžiaga

34 Žr. ECHA rekomendacijas tolesniems naudotojams, kuriose pateikiama daugiau informacijos (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach).

http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach


41

tolesniems tiekimo grandinės dalyviams;

o sąlygas, susijusias su specialiais atliekų tvarkymo poreikiais (regeneravimas, šalinimas);

• bet kokia informacija, kuri padeda tolesniam naudotojui suprasti ir palyginti savo paties naudojimo sąlygas su poveikio scenarijuje aprašytomis naudojimo sąlygomis.

Perduodamas PS neturėtų būti nei pernelyg išsamus, nei per daug abstraktus ar neaiškus. Kai yra prieinami tolesnių naudotojų organizacijų parengti konkretaus sektoriaus naudojimo žemėlapiai, tokiuose naudojimo žemėlapiuose pateikta informacija turi būti tinkamai subalansuota. Kai produktai naudojami itin konkrečiais atvejais, gali būti pateikiama išsamesnė informacija.

Perduodamame PS gali būti nurodomos sąlygos, kurios laikomos papildomomis gerosios patirties rekomendacijomis, skirtomis tolesniems naudotojams (t. y. sąlygos, kurios nebuvo naudojamos vertinime, todėl neturi būti perkeliamos į paskelbtą rizikos apibūdinimą), pvz., „užtikrinti, kad būtų parengtos skubaus nukenksminimo ir šalinimo procedūros ir mokymas“; tačiau šias sąlygas atitinkamoje antraštėje „Papildomos gerosios patirties rekomendacijos“ reikėtų aiškiai atskirti nuo kitų sąlygų nurodant, kad „REACH reglamento 37 straipsnio 4 dalyje nurodytos prievolės netaikomos“ ir atkreipiant dėmesį į jų neprivalomą pobūdį.

Galiausiai būtina užtikrinti skirtingų poveikio scenarijaus dalių nuoseklumą ir derėjimą su pagrindinėje saugos duomenų lapų dalyje pateikta informacija; iš esmės tai reikia padaryti 8 skirsnyje dėl poveikio kontrolės priemonių / asmeninės apsaugos, kai pranešama apie RVP.

D.7.1.2 Informavimas apie naudojimo metu pasikeitusius pavojingumo veiksnius Reikalavimas pateikti išplėstinius saugos duomenų lapus taip pat gali būti taikomas šiais atvejais:

• kai cheminės medžiagos formos arba sudėties pakitimai tolesnio naudojimo metu lemia pavojingas savybes. Pagal CLP reglamento 5 straipsnio 1 dalį klasifikacija turi būti susijusi su rinkai pateikiamos cheminės medžiagos formomis ar fizikinėmis būklėmis, kuriomis ji gali būti pagrįstai naudojama. Akivaizdu, kad ši klasifikacija neapima pavojingumo veiksnių, susijusių su reakcijos produktais, tačiau registruotojams patariama taikyti analogijos principus. Registruotojas tolesniems tiekimo grandinės dalyviams turėtų pranešti, i) kokia apimtimi naudojimo būdai, kuriuos taikant gali įvykti pavojingumo pokyčius lemiantys pasikeitimai, aptariami jo CSA, ii) kokių rizikos valdymo priemonių gali prireikti ir iii) kokie naudojimo būdai nerekomenduojami. REACH reglamento 37 straipsnyje nustatytos tolesnių naudotojų prievolės (įskaitant duomenų rengimo prievoles) bus atitinkamai taikomos tokiai perduotai informacijai;

• kai cheminės medžiagos formos pokyčiai arba naudojimo metu įvykusi reakcija lemia pavojingų savybių išnykimą. Tokiais atvejais nepavojingos cheminės formos arba reakcijos produkto (-ų) naudojimo būdų poveikio scenarijų perduoti nereikia.

Pastaba. Kai rinkai teikiama cheminė medžiaga neatitinka klasifikavimo kriterijų „pavojinga“, tačiau pavojus gali atsirasti naudojimo metu, turėtų būti taikomas REACH



reglamento 32 straipsnyje nustatytas informavimo reikalavimas (t. y. pareiga perduoti informaciją tolesniems tiekimo grandinės dalyviams tais atvejais, kai nereikalaujama pateikti saugos duomenų lapo). Apie šiuos pavojingumo veiksnius ir susijusias rizikos valdymo priemones tinkamiausia būtų informuoti naudojant nustatytą SDS formatą. Kai registruotojas informuoja apie tokius pavojingumo veiksnius, tačiau nerekomenduoja naudojimo būdo, arba kai tolesnis naudotojas žino apie naudojimo metu įvykstančius pokyčius, tačiau nusprendžia neinformuoti tiekėjo, gali būti tinkama parengti tolesnio naudotojo CSR.

D.7.2 Komunikavimo priemonės Siekdama sukurti įvairias priemones, kurios padėtų įmonėms rengti arba perduoti tiekimo grandinėje cheminių medžiagų poveikio scenarijus, ECHA kartu su suinteresuotaisiais subjektais bendromis jėgomis parengė CSR / PS veiksmų gaires35. Papildoma parama taip pat gali pasinaudoti ruošėjai arba galutiniai naudotojai, kurie tvarko su poveikio scenarijais susijusią informaciją. Toliau nurodytų sprendimo būdų įgyvendinimas taip pat yra naudingas tolesniems tiekimo grandinės dalyviams, nes jie gauna labiau struktūrizuotą ir suderintą informaciją.

D.7.2.1 Poveikio scenarijaus formatas REACH reglamente neapibrėžtas konkretus perduodamo PS formatas; tačiau iš patirties matyti, kad darbas su suderinta struktūra yra naudingas visoms šalims. Perduodamą PS paprastai sudaro keturi skirsniai:

1. Antraštė

2. Poveikiui įtaką darančios naudojimo sąlygos

3. Poveikio nustatymas ir nuoroda į jo šaltinį36

4. Tolesniems naudotojams skirtos rekomendacijos, kaip įvertinti, ar tolesnis naudotojas dirba PS aprašytomis sąlygomis (atitikties patikra37).

ECHA paskelbė keletą šablonų su pastabomis, kuriuose paaiškinamas rekomenduojamas šių keturių skirsnių formatas. Šablonuose su pastabomis parodoma, kokią informaciją tolesni naudotojai gali tikėtis rasti cheminės medžiagos poveikio scenarijuje. Jie taip pat gali būti naudingi registruotojams padedant suprasti, kaip užtikrinti tinkamą perduodamo PS struktūrą. Šablonuose aprašoma, kokios rūšies informaciją reikia pateikti kiekviename skirsnyje. Įvairiems gyvavimo ciklo etapams parengti skirtingi šablonai; D-1 priede pateikiama antraščių, kurių tikimasi PS, apžvalga, kurios taip pat yra svarbios perduodamam PS.

Be to, yra paskelbti praktiniai perduodamo PS pavyzdžiai38. Šie pavyzdžiai yra pagrįsti anksčiau paskelbtu CSR pavyzdžiu siekiant parodyti, kaip CSR informaciją galima išgauti ir perkelti į perduodamą PS.

Šablonus ir pavyzdžius galima rasti adresu

35 http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/information-requirements/chemical-safety-report/csr-es-roadmap. 36 Atkreipkite dėmesį, kad 3 skirsnis ne visada gali būti pateikiamas susipažinimo tikslu. 37 Tokiose rekomendacijose, pvz., gali būti aprašoma, kaip konkrečiam PS galima taikyti balansavimą arba kaip tolesni naudotojai gali praktiškai įrodyti, kad užtikrinamas numatytas rizikos valdymo priemonės veiksmingumas.

38 http://echa.europa.eu/support/practical-examples-of-exposure-scenarios.



http://echa.europa.eu/support/practical-examples-of-exposure-scenarios


43

http://echa.europa.eu/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/formats.

D.7.2.2 Perduodamo poveikio scenarijaus (angl. ESCom) frazės Svarbi suderinimo veiklos dalis yra susijusi su įmonių pastangomis poveikio scenarijų turinyje naudoti vienodas frazes. Poveikio scenarijai yra pridedami prie saugos duomenų lapų, todėl jie turi būti išversti į gavėjo šalies kalbą (-as). Susitarimas dėl frazių taip pat palengvina vertėjų darbą.

Įgyvendinant „ESCom“ projektą39, parengtas standartinių poveikio scenarijuose vartojamų frazių katalogas, kurį gali naudoti visos suinteresuotosios šalys. Su paskelbtomis frazėmis pateikiama tam tikra papildoma informacija, kurioje nurodoma, kuriems skirsniams yra skirta frazė, arba frazės autorius. Standartinių frazių katalogas nuolat pildomas įtraukiant papildomas arba patikslinant galiojančias frazes, todėl jis reguliariai atnaujinamas.

D.7.2.3 „ESCom“ XML keitimosi formatas Poveikio scenarijais paprastai keičiamasi tiekimo grandinėje ir tai daroma apsikeičiant dokumentais. Iš poveikio scenarijų gautos informacijos apdorojimas gali užimti daug laiko, nes dažnai iš pradžių ji turi būti importuojama į įmonės IT sistemas. Siekiant palengvinti šį informacijos įtraukimą į įmonių sistemas, „ESCom“ projekto metu taip pat sukurtas XML formatas, kurį naudojant poveikio scenarijaus informacija elektroniniu būdu perduodama kartu su įprastu dokumentu. IT sistemų valdytojai raginami įdiegti šį XML formatą savo sistemose, kad galėtų kurti ir gauti poveikio scenarijus ir jiems nereikėtų įvesti informacijos į įvairias sistemas rankiniu būdu.

D.7.2.4 Struktūrinė trumpoji antraštė Pirmasis rekomenduojamos PS struktūros skirsnis yra PS antraštė. Šiame skirsnyje pateikiama informacija apie veiklą, kuriai taikomas PS, ir tai yra esminės svarbos informacija tolesniems naudotojams, kurie turi išsiaiškinti, kuris PS taikomas jų naudojimo būdui (-ams).

Struktūrinė trumpoji antraštė – tai deskriptorių, kurių visuma padeda gavėjui gana greitai suprasti, ar PS yra susijęs su jo naudojimo būdu (-ais), derinys. Šiuos deskriptorius sudaro gyvavimo ciklo etapas, informacija apie rinkas arba sektorius, kuriuose naudojama medžiaga, be to, juose taip pat gali būti nurodoma papildoma informacija, kuri taip pat turėtų būti pagrįsta standartinėmis frazėmis.

Struktūrinė trumpoji antraštė nėra poveikio scenarijaus pavadinimas, kuriame, be kita ko, panaudojant kuo daugiau standartinių fazių, turėtų atspindėti PS taikymo sritis.

Informacijai keliamų reikalavimų ir cheminės saugos vertinimo rekomendacijų R.12 skyriuje dėl naudojimo būdo aprašymo pateikiama daugiau informacijos apie PS pavadinimų ir struktūrinių trumpųjų antraščių skirtumus.

39 http://www.cefic.org/Industry-support/Implementing-reach/escom/.

http://echa.europa.eu/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/formats

http://www.cefic.org/Industry-support/Implementing-reach/escom/



D-1 PRIEDAS. POVEIKIO SCENARIJUJE NURODYTŲ NAUDOJIMO SĄLYGŲ STRUKTŪRA Toliau esančiose lentelėse pateikiamas antraščių, pagal kurias sistemingai pranešama apie naudojimo sąlygas atsižvelgiant į veiklos scenarijus, sąrašas (tai taikoma CSR ir perduodamam PS). Paaiškinimas pateikiamas atsižvelgiant į naudojimo sąlygų, apie kurias gali būti pranešama po viena ar kita antrašte, rūšį.

D.7.3 Darbuotojų naudojimo būdai

D.7.3.1 Pagalbiniai scenarijai darbuotojams

Antraštė Šiame skirsnyje paprastai pateikiama informacija

Produkto (gaminio) savybės Produkto fizikinė forma [dujos / skystis / kietasis kūnas] ir dulkėtumo lygis (taikoma kietųjų medžiagų produktams); cheminės medžiagos koncentracija produkte; poveikiui įtaką darantis pakuotės dizainas

Naudotas (arba gaminiuose esantis) kiekis, naudojimo ir (arba) poveikio dažnis ir trukmė

Užduoties / veiklos pamainos metu trukmė; poveikio dažnumas (pvz., vienas arba pasikartojantis įvykis)

Techninės ir organizacinės sąlygos ir priemonės Poveikį lemianti proceso struktūra (pvz., uždaros sistemos, sulaikymas); nuotolinis proceso valdymas; vėdinimo sąlygos; odą nuo sąlyčio apsaugančios priemonės; konkrečios organizacinės priemonės (pvz., reguliari priežiūra, instrukcijos, mokymas, priežiūra), kurios padeda įgyvendinti technines priemones

Sąlygos ir priemonės, susijusios su asmenine apsauga, higiena ir sveikatos patikra

Asmeninės apsaugos priemonės (AAP): kvėpavimo takų apsauga (įskaitant rūšį ir veiksmingumą), odą apsaugantys drabužiai ir pirštinės (įskaitant tinkamą medžiagą); veido ir akių apsauga; biostebėsenos duomenys ir sveikatos priežiūros programa, kai tinkama, atsižvelgiant į konkrečią cheminę medžiagą

Kitos sąlygos, turinčios įtakos poveikiui darbuotojams

Naudojimo vieta (uždaroje patalpoje / lauke); patalpos tūris; veikimo temperatūra ir slėgio sąlygos

Papildomi tinkamos praktikos patarimai Prievolės pagal REACH reglamento 37 straipsnio 4 dalį netaikomos

Gerosios patirties rekomendacija, nesusijusi su privalomomis priemonėmis, kuriomis buvo grindžiamas CSA (jų neprivalo įgyvendinti tolesnis naudotojas).


45

D.7.3.2 Pagalbiniai scenarijai aplinkai


Produkto (gaminio) savybės Cheminės medžiagos koncentracija produkte; skysto produkto klampumas; pakuotės dizainas (arba vežimo įranga), darantis poveikį išsiskyrimui

Naudojimo/poveikio dažnis ir trukmė pagal naudojimo trukmę (arba nuo naudojimo trukmės)

Kiekis kiekvienoje pramonės įmonėje [kiekis tonomis per dieną ir metus]; išsiskyrimo iš pramonės įmonės dažnumas (pvz., jeigu išsiskyrimas nėra dažnas)

Techninės ir organizacinės sąlygos ir priemonės Pradinį išsiskyrimą lemianti proceso struktūra (pvz., uždaros sistemos, sulaikymas; konkretūs skalavimo būdai arba uždarojo ciklo tvarkymo pagalbinės priemonės); nuotekų išankstinio valymo gamybos vietoje būdai ir šalinamo oro valymas; specialios organizacinės priemonės, palengvinančios konkrečių techninių priemonių funkcionavimą; atliekų surinkimas gamybos vietoje; atliekų tvarkymas gamybos vietoje

Sąlygos ir priemonės, susijusios su komunalinių nuotekų valymo įrenginiu

Įrenginio rūšis (standartinis savivaldybės arba konkretus gamybos įrenginys su konkrečiais veiksmingumo parametrais); valymo įrenginio dydis (numatytieji pajėgumai 2 000 m3/d, bet gali būti pritaikomas prie konkrečių pramonės įmonių); purvo valymo būdai

Sąlygos ir priemonės, susijusios su išoriniu išmetamų atliekų tvarkymu

Tinkami atliekų šalinimo būdai (pvz., pavojingų atliekų deginimas, cheminis ir fizikinis emulsijos valymas arba paviršiaus valymo vonios, vandeninių atliekų cheminė oksidacija); tinkami atliekų regeneravimo būdai (pvz., pakartotinė skiediklių distiliacija, tepalų atliekų rafinavimo procesas)


Priimančio paviršiaus vandens srautas (pagal numatytuosius parametrus 18 000 m3/d, tačiau gali būti pritaikomas pramonės įmonėje); naudojimo vieta (uždaroje patalpoje / lauke)

Papildomi tinkamos praktikos patarimai. Prievolės pagal REACH reglamento 37 straipsnio 4 dalį netaikomos.

Gerosios patirties rekomendacija, nesusijusi su privalomomis priemonėmis, kuriomis buvo grindžiamas CSA (jų neprivalo įgyvendinti tolesnis naudotojas).



D.7.4 Vartotojų naudojimo būdai

D.7.4.1 Pagalbiniai scenarijai vartotojams


Produkto (gaminio) savybės Cheminės medžiagos koncentracija produkte; produkto fizikinė forma [dujos / skystis / kietasis kūnas] ir dulkėtumo lygis (taikoma kietųjų medžiagų produktams), aerozolis, skystų produktų klampumas; poveikiui įtaką darantis pakuotės dizainas

Naudotas (arba gaminiuose esantis) kiekis, naudojimo ir (arba) poveikio dažnis ir trukmė

Kiekvieno įvykio metu naudojamas produkto kiekis, poveikio įvykio trukmė arba naudojimo dažnumas

Informacija ir elgesio rekomendacijos vartotojams

Vartotojams perduodamos saugumo rekomendacijos (pvz., naudojimo instrukcijos). Reikėtų atkreipti dėmesį, kad paprastai nesitikima, kad plataus vartojimo atveju bus reikalingos asmeninės apsaugos priemonės.

Kitos sąlygos, turinčios įtaką poveikiui vartotojams

Patalpos rūšis (dydis ir ventiliacija), naudojimo vieta (uždaroje patalpoje / lauke)

D.7.4.2 Pagalbinis scenarijus aplinkai


Produkto (gaminio) savybės Cheminės medžiagos koncentracija produkte; išsiskyrimui įtaką darantis pakuotės dizainas

Naudojimo / poveikio dažnis ir trukmė pagal naudojimo laikotarpį

Paprastai šiame skirsnyje informacija nepateikiama.

Sąlygos ir priemonės, susijusios su išoriniu išmetamų atliekų tvarkymu

Vartotojams perduodamos rekomendacijos apie tinkamą šalinimo / regeneravimo būdą (pvz., atskiras buitinės chemijos surinkimas, elementų surinkimas)


Naudojimo vieta (uždaroje patalpoje / lauke)


47

D-2 PRIEDAS. „CEFIC“ RVP BIBLIOTEKOS APŽVALGA40 D-2 lentelė. „Cefic“ RVP bibliotekoje pateikiamų RVP ir saugumo instrukcijų apžvalga

Susijusios su produktu – chemine medžiaga

Vėdinimo kontrolė

1 Pavojingų arba nepavojingų sudedamųjų dalių koncentracijos apribojimas

15 Vietinė ištraukiamoji ventiliacija: (dalinės)

uždaros erdvės

2 Fizikinės būklės pasikeitimas (pvz., milteliai -> granulės)

16 Sluoksninio srauto kabinos ir suoleliai

3 Naudotojui nekenkiančios pakuotės (tvarkymo apimties mažinimas)

17 Vietinė išmetamojo vėdinimo sistema:

surinkimo gaubtai

4 Informacija / rekomendacijos / vadovas, išskyrus etiketę ir saugos duomenų lapą

18 Vietinė ištraukiamoji ventiliacija:

receptorių gaubtai

Rinkodara ir susijęs naudojimo būdas

19 Vietinė išmetamojo vėdinimo sistema: specialūs prietaisai

5 Rinkodara ir naudojimas. Bendra informacija

Bendroji tiekiamoji ventiliacija

6 Gaminio saugumas / rekomendacija

20 Tiekiamoji ventiliacija

Proceso / kontrolės pokytis

Organizacinis

7 Proceso / kontrolės pokytis

21 Valdymo sistemos

8 Automatizavimas

22 Veiklos praktika

9 Operatoriaus veiklos apribojimai

23 Kompetencija ir mokymas

10 Proceso metu naudojamos įrangos valymas

24 Priežiūra

11 Apsaugos nuo išsiliejimo priemonės

25 Stebėjimas

12 Išlakų mažinimas ir valymas

26 Sveikatos stebėjimas

13 Nuotekų mažinimas ir valymas

Geroji higienos praktika ir buitis

14 Atliekų mažinimas, atliekų tvarkymas

27 Geroji higienos praktika ir buitis

Asmeninės apsaugos priemonės

28 Kūno apsauga

29 Rankų apsauga

30 Kvėpavimo organų apsauga

31 Veido ir (arba) akių apsauga

40 „Cefic“ RVP biblioteka šiuo metu atnaujinama ir šis atnaujinimas nebuvo baigtas šių rekomendacijų paskelbimo metu. Esamą būklę prašome pasitikrinti „Cefic“ svetainėje.

EUROPOS CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ AGENTŪRA ANNANKATU 18, P.O. BOX 400, FI-00121 HELSINKIS, FINLAND (SUOMIJA) ECHA.EUROPA.EU