Upload
others
View
0
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
58
informacja dla pacjenta
Spedra 50 mg tabletki
Awanafil
– patrz punkt 4.
- - -
-
Patrz punkt 4.
1. 2. 3. 4. 5. 6. 1. Co to jest lek
erekcji, czyli wzwodu (zwanymi uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
nap co pomaga erekcji.
pobudzenie seksualne — takie jak podczas stosunku, gdy nie zastosowano .
,
kobiet. 2.
59
Kiedy nie pr
(wymienionych w punkcie 6); nitraty) z powodu bólu w klatce piersiowej
takie jak azotyn amylu lub glicerolu triazotan ( ). Spedra
indynawir,
takie jak klarytromycyna lub telitromycyna; ; ma zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub u krewnych pacjenta choroby
serca ze zmianami w zapisie EKG; ma
go;
przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego [ang.Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy,.NAION]);
u krewnych pacjenta oczu (takie jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki).
y dotyczy pacjenta
Spe , , lub farmaceucie.
chorob serca
zwane priapizmem
z takimi chorobami, jak
stan, który
ma krwi lub chorob wrzodow .
dotyczy pacjenta
Zabur
podobne do leku zaburzenia wzroku i — patrz „ ” w punkcie 4. Nie wiadomo, czy te zaburzenia z pacjentów, czy ze skojarzonym em
60
Lek Spedra a inne leki
Inne leki eku Spedra.
Spedra
piersiowej), takie jak azotn amylu lub glicerolu triazotan ( ). Wykazano
u HIV albo w AIDS, takie jak rytonawir, indyn
2 –
leków: -
lu
amiodaron lub sotalol; fenobarbital lub prymidon stosowane w leczeniu padaczki; karbamazepina stosowana w leczeniu padaczki, w celu stabilizacji nastroju, lub w niektórych
rodzajach bólu; umiarkowane inhibitory
CYP3A4”), w tym amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir i werapamil.
erekcji, takimi jak syldenafil, tadalafil lub wardenafil.
a sytuacji dotyczy u pacjenta
leku pojedynczej dawki doustnej 200 mg awanafilu.
, Stosowanie leku Spedra z piciem i alkoholem
w pozycji stojacej), ból
yskania erekcji.
61
3. Jak przy
Zalecana dawka to tabletka 100
Skorygowanie e w przypadku stosowania leku Spedra z niektórymi
amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir lub werapamil („umiarkowane inhibitory CYP3A4”), zalecana dawka leku Spedra to 1 tabletka 100 mg, z zachowaniem co najmniej dwóch poszczególnych dawek.
. nie.
, uty.
4.
natychmiast —
natychmiastowe leczenie: godziny
konieczne jest jak najszybsze leczenie. W przeci
lub dzwonienie w uszach).
, stosowanie leku Spedra i natychmiast
62
u pacjentów) , zaczerwienienie twarzy, .
pacjentów)
, , , ból pleców, uderzenia g , , zmiany rytmu serca widoczne na zapisie EKG, , odczuwanie bicia , , , enzymów .
Rzadkie ( grypa, objawy grypopodobne, zatkanie nosa lub katar, katar sienny,
, dna moczanowa, , przedwczesny wytrysk, dziwne odczucia, lub ustania w miejscu, ból w klatce piersiowej, silny ból w klatce piersiowej, , , , , ból lub uczucie dyskomfortu w podbrzuszu, biegunka, wysypka, , , , , , samoistna erekcja bez pobudzenia seksualnego, , , , , , ,
antygenu gru (PSA),
63
rozpadu czerwonych krwinek,
kreatyniny we krwi, substancji chemicznej wydalanej ,
, .
V
stosowania leku. 5.
chowywania produktu leczniczego.
6. inne informacje Co zawiera lek Spedra mg awanafilu.
hydroksypropyloceluloza, wapnia , magnezu stearynian i
tabletek. Nie w Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburg. Wytwórca: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Stra e 7-13 01097 Dresden Niemcy.
64
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Lietuva UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
-
55 365
Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333
Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Danmark Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Malta Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976
Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Nederland Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Norge Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976
MENARINI HELLAS AE
-13
Österreich A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0
España Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Portugal A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361
România Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L. Tel: +40 211 232 34 32
65
Ireland A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Slovenija Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana Tel: +386 01 300 2160
Ísland Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976
Slovenská republika Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR Tel: +421 2 544 30 730
Italia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801
Suomi/Finland Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
MENARINI HELLAS AE
-13
Sverige Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976
Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
United Kingdom A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
Data ostatniej aktualizacji ulotki
http://www.ema.europa.eu.
66
informacja dla pacjenta
Spedra 100 mg tabletki
Awanafil
Niniejszy p
– patrz punkt 4.
- - W r -
-
Patrz punkt 4.
1. 2. I 3. 4. 5. 6. 1. Lek Spedra zawiera
erekcji, czyli wzwodu uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
pobudzenie seksualne — takie jak podczas stosunku, gdy nie zastosowan.
kobiet. 2.
67
(wymienionych w punkcie 6);
nitraty) z powodu bólu w klatce piersiowej yn amylu lub glicerolu triazotan (trójnitr ). Spedra
takie jak klarytromycyna lub telitromycyna;
serca ze zmianami w zapisie EKG; ie krwi które nie jest kontrolowane przez leki;
j
nerwu wzrokowego [ang.Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy,.NAION]);
siatkówki).
lub farmaceucie.
chorobami, jak , szpiczak mn
ych leki podobne do leku zaburzenia wzroku
i — ” w punkcie 4. Nie wiadomo, czy te zaburzenia pacjentów, czy ze
68
Lek Spedra a inne leki
owanych przez pacjenta
piersiowej), takie jak azotyn amylu lub glicerolu triazotan ( ). WykazanoSpedra nasila d
jak rytonawir, indynawir, sakwinawir, nelfinawir lub atazanawir albo w lecz
2 – .
leków: -
leki stoso
amiodaron lub sotalol; fenobarbital lub prymidon stosowane w leczeniu padaczki; karbamazepina stosowana w leczeniu padaczki, w celu stabilizacji nastroju, lub w niektórych
rodzajach bólu;
CYP3A4”), w tym amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir i werapamil.
erekcji, takimi jak syldenafil, tadalafil lub wardenafil.
przyjmowa
oustnej 200 mg awanafilu.
Stosowanie leku Spedra z piciem i alkoholem
69
aszyn
3.
Zalecana dawka to tabletka 100 ie leku Spedra jest za mocne
amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir lub werapamil („umiarkowane inhibitory CYP3A4”), zalecana dawka leku Spedra to 1 tabletka 100 mg, z zachowaniem co najmniej
4.
— natychmiastowe leczenie: godziny
lub dzwonienie w uszach).
stosowanie leku Spedra i natychmiast
70
pacjentów) zaczerwienienie twarzy, .
pacjentów)
ból pleców, zmiany rytmu serca widoczne na zapisie EKG, odczuwanie bicia
na 1000 pacjentów)
grypa, objawy grypopodobne, zatkanie nosa lub katar, katar sienny,
, dna moczanowa, przedwczesny wytrysk, dziwne odczucia, ból w klatce piersiowej, silny ból w klatce piersiowej, ból lub uczucie dyskomfortu w podbrzuszu, biegunka, wysypka, samoistna erekcja bez pobudzenia seksualnego,
71
rozpadu czerwonych krwinek,
iny we krwi, substancji chemicznej
V
stosowania leku. 5.
ci.
.
6. Co zawiera lek Spedra mg awanafilu.
da lek Spedra i co zawiera opakowanie
„100” 2, 4, 8 lub 12 tabletek.
obrocie w danym kraju.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburg. Wytwórca: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Stra e 7-13 01097 Dresden Niemcy.
72
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Lietuva UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
-
55 365
Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333
Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Danmark Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Malta Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976
Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Nederland Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Norge Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976
MENARINI HELLAS AE
-13
Österreich A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0
España Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Portugal A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361
România Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L. Tel: +40 211 232 34 32
73
Ireland A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Slovenija Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana Tel: +386 01 300 2160
Ísland Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976
Slovenská republika Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR Tel: +421 2 544 30 730
Italia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801
Suomi/Finland Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
MENARINI HELLAS AE
-13
Sverige Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976
Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
United Kingdom A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
Data ostatniej aktualizacji ulotki
eków: http://www.ema.europa.eu.
74
informacja dla pacjenta
Spedra 200 mg tabletki
Awanafil
ziden
– patrz punkt 4.
- - ty. -
-
niePatrz punkt 4.
1. 2. 3. 4. 5. 6. 1.
ferekcji, czyli wzwodu uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
podniecenia seksualnego. Spedra nie leczy
pobudzenie seksualne — .
kobiet. 2.
75
(wymienionych w punkcie 6); nitraty) z powodu bólu w klatce piersiowej
yn amylu lub glicerolu triazotan ( ). Spedra
zol,
takie jak klarytromycyna lub telitromycyna; nia sercowego;
serca ze zmianami w zapisie EKG;
edostatecznym
nerwu wzrokowego [ang.Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy,.NAION]); ikowe zwyrodnienie
siatkówki).
lub farmaceucie.
chorobami, jak
przyjmowania l
podobne do leku zaburzenia wzroku i — ” w punkcie 4. Nie wiadomo, czy te zaburzenia pacjentów, czy ze Dzieci i
76
Lek Spedra a inne leki
przyjmuje leki zawierpiersiowej), takie jak azotyn amylu lub glicerolu triazotan ( ). Wykazano
takie jak ketokonazol, itrakonazol lub worykona
2 –
leków: -
okainamid,
amiodaron lub sotalol; fenobarbital lub prymidon stosowane w leczeniu padaczki; karbamazepina stosowana w leczeniu padaczki, w celu stabilizacji nastroju, lub w niektórych
rodzajach bólu;
CYP3A4”), w tym amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir i werapamil.
erekcji, takimi jak syldenafil, tadalafil lub wardenafil.
mg awanafilu.
ch
Stosowanie leku Spedra z piciem i alkoholem
spo
77
ia widzenia. W takiej
3.
arza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to tabletka 100
amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir lub werapamil („umiarkowane inhibitory CYP3A4”), zalecana dawka leku Spedra to 1 tabletka 100 mg, z zachowaniem co najmniej
zaj.
4.
— natychmiastowe leczenie: godziny
gorszenie lub utrata wzroku w jednym lub obu oczach;
lub dzwonienie w uszach).
stosowanie leku Spedra i natychmiast
78
pacjentów) zaczerwienienie twarzy, .
pacjentów)
ból pleców, zmiany rytmu serca widoczne na zapisie EKG, odczuwanie bicia serca
grypa, objawy grypopodobne, zatkanie nosa lub katar, katar sienny,
, dna moczanowa, przedwczesny wytrysk, dziwne odczucia, ból w klatce piersiowej, silny ból w klatce piersiowej, ból lub uczucie dyskomfortu w podbrzuszu, biegunka, wysypka, samoistna erekcja bez pobudzenia seksualnego, o
(PSA),
79
rozpadu czerwonych krwinek,
V
stosowania leku. 5.
.
fa
6. Co zawiera lek Spedra mg awanafilu.
„200” tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburg. Wytwórca: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Stra e 7-13 01097 Dresden Niemcy.
80
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Lietuva UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
-
55 365
Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333
Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Danmark Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Malta Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976
Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Nederland Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Norge Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976
MENARINI HELLAS AE
-13
Österreich A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0
España Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Portugal A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361
România Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L. Tel: +40 211 232 34 32
81
Ireland A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Slovenija Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana Tel: +386 01 300 2160
Ísland Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976
Slovenská republika Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR Tel: +421 2 544 30 730
Italia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801
Suomi/Finland Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
MENARINI HELLAS AE
-13
Sverige Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976
Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
United Kingdom A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
Data ostatniej aktualizacji ulotki
http://www.ema.europa.eu.