1

Projekt „Adaptabilita a posílení konkurenceschopnosti chemického průmyslu ČR“

Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem

České republiky.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.

1907/2006 REACH

Ing. Oldřich Petira, CSc., VUOS

Ing. Pavel Pavlas, MBA, SCHP ČR

RESPONSIBLE

CARE

2

Obsah přednášky

Historie a účel nařízení REACHObsah dokumentuImplementace a působnostRegistrace Předregistrace a SIEFSdílení informacíHodnocení a povolováníDoporučený postup

3

Proč REACH ?

Nařízení (ES) č. 1907/2006

R REGISTRATION

E EVALUATION

A AUTHORISATION and RESTRICTION of

CH CHEMICALS

5

Cíle REACH

Ochrana zdraví

Ochrana životního prostředí

Volný pohyb látek na vnitřním trhu EU

Zvýšení konkurenceschopnosti a inovace

Kdo vyrábí, uvádí na trh nebo používá nebezpečné látky, musí

zajistit, aby nepoškozoval zdraví nebo životní prostředí.

Nařízení se opírá o zásadu předběžné opatrnosti.

Do roku 2020 v EU pouze chemické látky se známými vlastnostmi

6

Dokument REACH

Obsah nařízeníPreambule (131 bodů) (1 – 40)

I Obecné otázky (47- 61)II Registrace látek (62 – 95)III Sdílení údajů a zamezení zbytečným zkouškám (96–107)IV Informace v dodavatelském řetězci (107 – 115) V Následní uživatelé (115 – 121)VI Hodnocení (121 – 138)VII Povolování (138 – 162)VIII Omezení výroby, uvádění na trh a používání (163 – 171)IX Poplatky a platby (171 – 172)X Agentura (173 – 208)XI Seznam klasifikací a označení (208 – 212)XII Informace (213 – 218)XIII Příslušné orgány (219 – 220)XIV Prosazování (221 – 222)XV Přechodná a závěrečná ustanovení (222 – 234)

Přílohy

I Obecná ustanovení o posuzování látek a vypracování CSR(237–266)II Pokyny pro sestavení bezpečnostních listů (267 – 293)III Kritéria pro látky registrované v množství mezi 1 a 10 tunami (294)IV Výjimky z povinnosti registrace podle čl. 2 odst. 7 a) (295 – 303)V Výjimky z povinnosti registrace podle čl. 2 odst. 7 b) (304 – 305)VI Požadavky na informace uvedené v čl. 10. (306 – 315)VII Standardní požadavky na informace pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 1 tuny nebo větším (316 – 329)VIII Doplňkové standardní požadavky na informace pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 10 t nebo větším (330 – 343)IX Doplňkové požadavky na informace pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 100 t nebo větším (344 – 359)X Doplňkové požadavky na informace pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 1000 t nebo větším (360 – 370)

Přílohy

XI Obecná pravidla pro odchylky od standardního režimu zkoušek podle příloh VII až X (371 – 378)

XII Obecné pokyny pro následné uživatele k posuzování látek a vypracování zpráv o chemické bezpečnosti (379 – 382)

XIII Kritéria pro identifikaci perzistentních, bioakum. a toxických látek a vysoce perzistentních a vysoce bioakumulativních látek (383 – 386)

XIV Seznam látek podléhajících povolení (386 – 386)XV Dokumentace (387 – 391)XVI Socioekonomická analýza (392 – 394)XVII Omezení výroby, uvádění na trh a používání …

(395 – 851)

10

Implementace REACH

11

Harmonogram nabývání platnosti REACH

1.6.2007 - vstup nařízení v platnost

1.6.2008 - zahájí činnost Agentura

1.6.2008 - začátek předregistrace zavedených látek

1.12.2008 - konec předregistrace

1.1.2009 - zveřejnění dat na internetu - SIEF

1.12.2010 - lhůta pro registraci > 1000 t/rok,

CMR látek > 1 t/rok a látek s R 50/53 > 100 t/rok

1.6.2013 - lhůta pro registraci > 100 t/rok

1.6.2018 - lhůta pro registraci > 1 t/rok

12

1. červen 2007

Nabytí účinnosti nařízení REACH

Nabytí účinnosti hlav:

I – Účinnost, definice IV – Informace v dodavatelském řetězci – BL IX – Poplatky a sazby X – Evropská agentura pro chemikálie XIII – Příslušné úřady XIV – Vymáhání XV – Přechodná ustanovení

13

Implementace REACH – RIPs

RIP 1 Popis procesuRIP 2 Vývoj IT systémů ( IUCLID 5 a REACH –

IT)RIP 3 Příručky pro průmyslRIP 4 Příručky pro úřadyRIP 5/6 Založení Agentury

Celkem 15 RIP – příruček na http:// ecb.jrc.it/ ECB (European Chemicals Bureau):

termín: od 1.6.2007 do 31.12.2007

14

Implementace REACH - RIP 3

3.1 Příprava registrační technické dokumentace 3.2 Příprava zprávy o chemické bezpečnosti3.3 Informační požadavky3.4 Příručka o sdílení dat3.5 Příručka pro následné uživatele3.6 Příručka o klasifikaci a označování podle GHS3.7 Příručka o žádosti o autorizaci3.8 Požadavky na předměty3.9 Příručka o socio-ekonomické analýze3.10 Příručka o prověření identifikace látky

15

Působnost REACH

16

Působnost REACH

REACH nemění ani neomezuje působnost předpisů pro bezpečnost a hygienu práce a pro ochranu životního prostředí!

89/391/EHS (ochrana a bezpečnost práce) 98/24/ES (práce s chemickými látkami) 96/61/ES (IPPC) 2000/60/ES (ochrana vody)

17

Působnost REACH

Nařízení REACH stanoví povinnosti pro výrobce, dovozce a uživatele

Látek jako takových

Látek obsažených v přípravcích

Látek obsažených v předmětech

18

Definice LÁTKA - chemický prvek a jeho sloučeniny v

přírodním stavu nebo získané výrobním procesem, včetně všech přídatných látek nutných k uchování jeho stability a všech nečistot vznikajících v použitém procesu, avšak s vyloučením všech rozpouštědel, která lze oddělit bez ovlivnění stability látky nebo změny jejího složení;

PŘÍPRAVEK - směs nebo roztok složený ze dvou nebo více látek;

PŘEDMĚT - předmět, který během výroby získává určitý tvar, povrch nebo vzhled určující jeho funkci ve větší míře než jeho chemické složení;

19

Působnost REACH - výjimky

Nařízení REACH nepodléhají radioaktivní látky látky pod celním dohledem, které nejsou zpracovávány neisolované meziprodukty látky ve fázi přepravy

Odpady nejsou látkami, přípravky ani předměty

pokud jsou v působnosti předpisů pro odpady

20

Působnost REACH – výjimky

Povinnosti registrace (II), hodnocení rizik látek následnými uživateli (V), hodnocení registrací a látek (VI) a povolování (VII) se nevztahují na

     léčiva pro humánní a veterinární použití potraviny, krmiva, přísady do potravin a krmiv.

21

Působnost REACH - výjimky

BL a informace pro následné uživatele (hlava IV) není nutné zpracovávat a poskytovat pro

léčiva pro humánní a veterinární použití kosmetické výrobky zdravotnické prostředky potraviny, krmiva a přísady do potravin a

krmiv

22

Působnost REACH - výjimky

Povinnost registrace (II), hodnocení rizik následnými uživateli (V) a hodnocení registrací a látek (VI) se neuplatňují pro

látky zařazené v příloze IV (je dostatek informací) látky zařazené v příloze V (nevhodné pro registraci) reimportované registrované látky látky regenerované z odpadů vzniklých z registrovaných látek a výrobce má k dispozici informace o regenerovaných látkách

23

Působnost REACH - výjimky z povinnosti registrace -Příloha IV

68 látek převážně rostlinného nebo živočišného původu se známými vlastnostmiNapř.:

Glukóza, sacharóza, vitamin C, mastné kyseliny, glyceridy, rostlinné oleje, estery mastných kyselin, škrob, dextrin, CO2, CaCO3, grafit, C, voda, dusík, celulózová vláknina

Působnost REACH - výjimky

z povinnosti registrace – Příloha V

9 skupin látek: Produkty vzniklé: reakcí s faktory životního

prostředí, při skladování, při používání, vedlejší produkty, produkty reakce s aditivy

Hydráty a hydratované ionty Chemicky neupravené přírodní materiály – rudy,

koncentráty rud, cementový slínek, zemní plyn, zkapalněný ropný plyn, ropa, uhlí, koks, plyny ze zpracování a jejich složky

Přírodní látky, které nejsou nebezpečné Vodík, kyslík, dusík, vzácné plyny

Působnost REACH - výjimky

Na isolované meziprodukty se nevztahuje

a) obecná povinnost registrace látek (MP se registrují podle zvláštních podmínek)

b) povinnost povolování

Na polymery se nevztahuje

a) obecná povinnost registrace látek

b) hodnocení registrací a látek

Definice (str. 53 – 61) - příklady

Přípravek Předmět Následný uživatel (ne distributor a spotřebitel) Meziprodukt (látka pro přeměnu na jinou látku) neisolovaný isolovaný (spotřebovaný) na místě isolovaný přepravovaný (do místa spotřeby) Zavedená látka (EINECS, NPL, vyrobená v minulých 15 letech) –phase -in Oznámená látka (v Česku – registrovaná, ELINCS)

(European INventory of Existing Commercial chemical Substances)(European LIst of Notified Chemical Substnances)

27

Registrace

Obecná povinnost registrace látek

Každý, kdo chce vyrábět/dovážet látku jako takovou, obsaženou v přípravku nebo ve výrobku (předmětu) v množství 1 t/r nebo vyšším, musí ji nejprve registrovat.

Polymery se neregistrují, registrují se monomery a jiné vázané látky, kterých je v polymeru více než 2 % hm. a více než 1 t/r.

Pro registrované monomery neplatí zjednodušení platné pro meziprodukty.

Registrace látek obsažených v předmětech

Látky obsažené v předmětech se registrují pokud jich je 1 t/r a více a pokud jsou z předmětu v souvislostí s plněním jeho funkce uvolňovány

Látky zařazené v „seznamu kandidátů na povolování“ se Agentuře oznamují, pokud jich je v předmětech obsaženo více než 0,1 % hm., více než 1 t/r a může dojít k jejich expozici (od 1. 6. 2011 6 měsíců po zařazení do seznamu kandidátů) (oznamovat se nemusí, pokud neexistuje riziko)

Aktivní látky a formulační přísady pesticidů, pro

které byla Komisi poskytnuta dokumentace pro jejich posouzení

Aktivní látky a základní látky biocidů zapsané v přílohách I, IA a IB nebo látky podstupující hodnocení rizik aktivních látek podle nařízení (ES) č. 2032/2003

Látky oznámené (registrované) podle směrnice 67/548/EHS (Agentura přidělí registrační číslo do 18 měsíců od nabytí účinnosti)

Látky považované za registrované

Výjimka z registrace pro látky PPORD

Na základě žádosti se nemusí 5 let registrovat látky určené pro PPORD

Výjimku lze prodloužit o dalších 5 letAgentuře se musí ohlásit:

a) identifikace výrobce/dovozce

b) identifikace látky

c) klasifikace látky, je-li známa

d) množství (odhad)

e) seznam a adresy zákazníků Za žádost o výjimku se platí poplatek.

Spotřebovaných na místěa) Identifikace výrobce (odd. 1, příloha VI)

b) Identifikace meziproduktu (odd. 2. - 2.3, př. VI)

c) Identifikace meziproduktu (odd. 4, př. VI)

d) Jakékoliv dostupné informace o FCH vlastnostech a účincích na zdraví a ŽP (rešerše)

e) Obecný popis použití (odd. 3.5, př. VI)

f) Podrobnosti o opatřeních k omezování rizik

Přepravovaných 1 – 1000 t/r Informace o vlastnostech z rešerše

1000 t/r a více Informace o vlastnostech z rešerše + informace ze zkoušek podle přílohy VII

Zjednodušená registrace izolovaných meziproduktů

Nutno doložit, že látka vyráběna/používána za řádně kontrolovaných podmínek.

a) látka je po celou dobu existence držena pod

kontrolou technickými prostředky

b) procesní a kontrolní technologie s nízkými emisemi

c) vyškolený personál

d) otevření systému je možné jen po důkladné očistě (proplachování, mytí)

e) omezení emisí a expozice v případě nehody

f) dokumentace všech postupů

Kontrolované podmínky

Registrační doklady

a) Dossier (technická dokumentace) +

b) CSR (zpráva o chemické bezpečnosti)

(nezpracovává se pro látky s tonáží 1 – 10 t/r)

IUCLID 5 (International Uniform ChemicaL Inforamation Database)

Obsah dossier

i) Identifikace žadatele/ůii) Identifikace látky (odd. 2, příl. VI)iii) Informace o výrobě a použití látky (odd. 3, příl. VI)iv) Klasifikace a označení (odd. 4, příl. VI)v) Pokyny pro bezpečné používání (odd. 5, příl. VI)vi) Souhrn studií podle příloh VII – XIvii) Podrobné souhrny/zprávy ze studií podle příloh VII – XIviii) Údaj o tom, které části registrace byly ověřeny nezávislou

odborně způsobilou osobouix) Plán doplňkového zkoušení podle příloh IX a Xx) Pro látky od 1 do 10 t/r informace o expozici podle oddílu 6

přílohy VIxi) Žádost o nezveřejnění důvěrných informací na internetu

Informace v závislosti na množství

V bodech v) a vi) se uvedou všechny registrantovi známé informace o vlastnostech látky, alespoň:

a) 1 – 10 t/r, CMR 1. a 2. kat., nebezpečné, rozptýleně používané (příloha VII)

b) 1 – 10 t/r, ne CMR, ne rozptýleně používané nebezpečné látky (pouze fyzikálně-chemické vlastnosti podle přílohy VII)

c) 10 – 100 t/r (příloha VII + VIII, base set)

d) 100 – 1000 t/r (příloha VII + VIII + plán z IX)

e) 1000 t/r a více (příloha VII + VIII + plán z IX a X)

Požadavky na informace 1 – 10 t/r Příloha VII – Standardní požadavky Bod tání, bod varu, relativní hustota, tlak par, povrchové napětí, rozpustnost ve vodě, rozdělovací koeficient Kow, bod vzplanutí, hořlavost, výbušné vlastnosti, bod samozápalu, oxidační vlastnosti, granulometrie.

Kožní dráždivost/žíravost in vitro, oční dráždivost in vitro, senzibilizace kůže, mutagenita na bakteriích in vitro, akutní orální toxicita. Subakutní toxicita pro dafnie, inhibice růstu řas, snadná biologická rozložitelnost. ( Ne pro ne CMR, ne rozptýleně

používané nebezpečné látky )

600 000 – 1 200 000 Kč

Informace o vlastnostech 10 – 100 t/r

Přílohy VII +VIII

Kožní dráždivost/žíravost in vivo, oční dráždivost in vivo, senzibilizace kůže, cytogenita a genetické mutace na savčích buňkách in vitro, akutní dermální/inhalační toxicita, subakutní toxicita, screening reprodukční toxicity, toxikokinetika.

Subakutní toxicita pro ryby, inhibice dýchání aktivovaného kalu, hydrolýza jako funkce pH, screening absorpce/desorpce.

4,5 – 6 mil. Kč

Informace o vlastnostech 100 – 1000 t/r

Přílohy VII + VIII + výběr z IX

Stálost v organických rozpouštědlech, disociační konstanta, viskozita.Subchronická toxicita (90 dnů), prenatální vývojová toxicita, 2-generační reprodukční toxicita.Chronická toxicita na dafniích a rybách, konečný (inherentní) rozklad v povrchových vodách, rozklad v půdě, rozklad v sedimentu, určení produktů rozkladu, bioakumulace (ryby), další informace o adsorpci/desorpci, subakutní účinky na suchozemské organismy (bezobratlí, bakterie, rostliny).Metody analýzy. 10 – 15 mil. Kč

Informace o vlastnostech >1000 t/r

Přílohy VII + VIII + výběr z IX a X

Chronická toxicita (2 roky), (vývojová toxicita, 2-generační reprodukční toxicita), karcinogenita.

Další zkoušky biotického rozkladu, další informace o rozpadu a chování látky nebo produktů rozkladu, chronická toxicita na bezobratlých, chronická toxicita na rostlinách, chronická toxicita na organismech sedimentu, chronická reprodukční toxicita u ptáků.

30 – 45 mil. Kč

Úlevy z poskytování informací v+vi

Pro látky s tonáží 1 – 10 t/r

– nejsou-li nebezpečné a nejsou-li dispersivně používány (jen fyz.- chem. podle VII)

Pro látky s tonáží 10 – 100 t/r- výsledek 28-denní zkoušky toxicity při opakované

dávce (6.6) a zkoušky reprodukční toxicity (6.7) není nutno dokládat, pokud lze vyloučit příslušnou expozici člověka podle přílohy XI, odd. 3

Obecné požadavky na informace o vlastnostech - Příloha XI

a) Měly by být získané zkouškami provedenými stanovenými metodami se SLP (fyzikálně-chemické zkoušky mohou být bez SLP)b) QSAR odhady – schválené modelyc) Zkoušky bez SLP nebo jinými metodami, pokud jejich kvalita vyhovuje pravidlům podle přílohy XId) Možnost neposkytnutí informace

QSAR (Quantitative Structure-Actively Relationship)

Možnosti neprovedení zkoušek

A) Zkoušky nejsou vědecky nezbytné

- existují informace o FCH získané bez SLP

- existují informace o ZDRAV získané bez SLP

- existují informace o ZDRAV z epidemiologických studií

- průkaznost informací získaných z několika zdrojů

- existuje vědecky ověřený model QSAR

- existují výsledky vědecky ověřených in vitro metod

- je možné využít analogie (read across)

B) Zkoušky nejsou technicky možné

C) Informace není potřebná s přihlédnutím k expozičním scénářům látky

Obsah CSRa) Posouzení nebezpečnosti pro lidské zdravíb) Posouzení fyzikálně-chemické nebezpečnostic) Posouzení nebezpečnosti pro životní prostředíd) Posouzení PBT a vPvB vlastnostíe) Posouzení expozice (případně kategorie použití a

expozic)f) Popis rizikPostupuje se podle přílohy I nařízení REACH.Posouzení není nutné provádět pro látku obsaženou v přípravku v koncentracích nižších než jsou klasifikační limity (67/548/EHS, 1999/45/ES), nebo 0,1 % hm. (PBT, vPvB).

Kritéria PBT

P - perzistentní látka

poločas rozpadu v mořské vodě delší než 60 dnů

B – bioakumulativní látka

biokoncentrační faktor (BCF) vyšší než 2000

T – toxická látka- NOEC pro organismy v mořské a ve sladkovodní vodě je nižší než 0,01 mg/l, nebo- látka je C (1. a 2. kat), M (1. a 2. kat), R (1., 2. a 3. kat)- chronická toxicita odpovídající klasifikaci: T, R48 nebo Xn, R48 podle 67/548/EHS

Kritéria vPvB

vP- poločas přežití v mořské vodě, sladké vodě nebo v ústí řek je delší než 60 dnů- poločas přežití v mořském sedimentu, sladkovodním

sedimentu a sedimentu ústí řek delší než 180 dnů- poločas přežití v půdě delší než 180 dnů

vB- biokoncentrační faktor je vyšší než 5 000

Sdílení údajů a zábrana zbytečného zkoušení

Zkoušky na zvířatech se provádějí jako poslední možnost.

Již provedené zkoušky by se neměly opakovat.

Výsledky zkoušek předložených při registraci před více než 10 roky jsou volně přístupné dalším

výrobcům nebo dovozcům.

Pravidla sdílení výsledků zkoušek vlastností nových (non phase-in) látek jsou obdobná jako platí nyní (registrant se dotáže Agentury)

48

Předregistrace - SIEF

Předregistrace zavedených (phase-in) látek

Předregistrace látek a meziproduktů od 1.6. do 1.12.2008

a) název látka a identifikační čísla b) identifikace žadatele nebo jeho zástupce c) předpokládaná lhůta/tonáž registrace d) název látek, pro které jsou dostupné informace pro

použití metod SAR a sdružování do bloků

Opomenutí předregistrace znemožňuje využití odkladné doby pro registraci phase-in látek

Agentura do 1 měsíce zveřejní seznam předregistrovaných látek na internetu

Sdílení údajů při registraci zavedených látek – SIEF (Substance Information Exchange Forum)

Ke každé předregistrované látce vytvoří výrobci a dovozci forum pro výměnu informací (SIEF)

Forum má za účel usnadnit výměnu informací o vlastnostech látek a dohodnout se na klasifikaci a označení látky, pokud existují rozdíly mezi jednotlivými účastníky fora Informace o výsledcích zkoušek se sdílejí za úhradu O úhradě se dohodnou spravedlivým, transparentním

a nediskriminačním způsobem s využitím zásad přijatých Agenturou Nedohodnou-li se, podělí se na úhradě rovným dílem

Sdílení údajů- SIEF

Do dvou týdnů od zaplacení povolí vlastník studie, aby se na výsledky studie odkazoval další registrant

Žadatelé jsou povinni podílet se na společném sdílení nákladů pouze za informace, které musí předkládat pro svou registraci

Chybějící informace zajistí společně Nebude-li chtít vlastník studie její výsledky poskytnout ostatním, znemožní Agentura tomuto vlastníkovi registraci, ale ostatní účastníci budou moci

registrovat s uvedením důvodu nedoložení zdroje informace Povinnost poskytovat ostatním výsledky studií neplatí

pro studie neprováděné na zvířatech

Společné předkládání informací

Dossier:

i) Identifikace látky (odd. 1, příl. VI)

ii) Informace o výrobě a použití látky (odd. 3, příl. VI)

iii) Klasifikace a označení (odd. 4, příl. VI)

iv) Pokyny pro bezpečné používání (odd. 5, příl. VI)

v) Souhrn studií podle příloh VII – XI

vi) Podrobné souhrny(robust study summary) ze studií podle příloh VII – XI

viii) Údaj o tom, které části registrace ( iii), iv), vi), vii)) byly ověřeny nezávislou odborně způsobilou osobou

ix) Plán doplňkového zkoušení podle příloh IX a X

x) Pro látky od 1 do 10 t/r informace o expozici podle oddílu 6 přílohy VI (podklady pro přiznání úlevy)

xi) Žádost o nezveřejnění důvěrných informací na Internetu

Zpráva o chemické bezpečnosti

(zvlášť) - (společně, OSOR) – (zvlášť nebo společně)

Společné předkládání informací

Povinně společně – nejprve hlavní žadatel Společně se nemusí nepřiměřené náklady, prozrazení důvěrných informací, nesouhlas s hlavním žadatelem

Každý jen informace příslušné jeho registrační tonáži

a) zkontroluje během 3 týdnů (3 měsíců) úplnost dokumentace a zda byl zaplacen poplatek

b) případně si vyžádá doplnění informací

c) případně zamítne

d) přidělí registrační číslo a datum registrace úplné dokumentaci

e) oznámí přijetí dokumentace příslušnému úřadu do 30 dnů

Postup Agentury

a) zahájí výrobu/dovoz po 3 týdnech od podání registrace

b) oznámí Agentuře jakékoliv podstatné změny údajů sdělených při registraci

c) neprodleně oznámí jakoukoliv změnu informací obsažených v registrační dokumentaci

Postup registranta

Odklad registrace phase-in látek

0 Vstup nařízení v platnost

12 m Vznik Agentury

18 m Předregistrace

42 m Registrace: > 1000 t/r > CMR (kat. 1 a 2) > 100 t/r (R50/53)

6 let Registrace: 100 < Q < 1000 t/r

11 let Registrace: 1 < Q < 100 t/r

57

Sdílení informací v dodavatelském řetězci

Dodavatel poskytne příjemci BL pokud

a) látka nebo přípravek jsou klasifikovány jako nebezpečné nebo

b) látka je PBT nebo vPvB (příloha XIII)

Na vyžádání poskytne dodavatel BL pro přípravek, který není nebezpečný, ale obsahuje

a) 1 % hm. (0,2% obj.) nebo více látky nebezpečné pro zdraví nebo životní prostředí

b) 0,1 % nebo více PBT nebo vPvB látek

c) látku se stanoveným expozičním limitem

Informace v dodavatelském řetězci

Obsah BL bude stejný jako je nyní. Navíc musí být připojena příloha s popisem expozičního scénáře, pro který je BL zpracován. V popisu expozičního scénáře musí být uvedeny i podklady pro výjimky z provádění zkoušek (příl. XI) BL je poskytován zdarma v tištěné nebo elektronické podobě BL musí být průběžně aktualizován Aktualizovaný BL musí být zaslán všem odběratelům látky v uplynulých 12 měsících Po přidělení registračního čísla musí být v BL uvedeno registrační číslo

Informace v dodavatelském řetězci – Obsah bezpečnostního

listu

Dodavatel musí sdělit odběrateli

a) Registrační čísla látek

b) Informace o případném povolení látky

c) Informace o jakýchkoliv omezeních podle hlavy VIII

d) Jakékoliv informace potřebné pro bezpečné zacházení s látkou, zejména související s podmínkami použití látky

Informace v dodavatelském řetězci pro látky a přípravky, které nevyžadují BL

Výrobce nebo dovozce předmětu obsahujícího 0,1 % hm. a více mimořádně nebezpečných látek (kandidátů na povolení) musí poskytnout všem příjemcům předmětu informace potřebné pro bezpečné používání výrobku, včetně názvu látky.

Informace v dodavatelském řetězci u předmětů obsahujících mimořádně

nebezpečné látky

Následní uživatelé mohou písemně sdělit dodavateli látky informace o jejich způsobu použití látky a požádat ho o zahrnutí takto určeného použití do registrace látky.

Dodavatel posoudí, zda lze toto použití zahrnout mezi určená použití. Pokud ne, sdělí to Agentuře a následnému uživateli.

Dodavatel sdělí následnému uživateli podmínky řádného používání látky v bezpečnostním listu.

Práva a povinnosti následných uživatelů

Pokud následný uživatel hodlá používat látku mimo podmínky popsané ve scénáři nebo pokud nechce využívat opatření uvedená pro používání látky v bezpečnostním listu musí následný uživatel zpracovat vlastní hodnocení rizik a vyhotovit zprávu o chemické bezpečnosti (neposílá se Agentuře).

Následný uživatel své bezpečnostní zprávy uchovává a aktualizuje.

Distributor není následným uživatelem, má ale povinnost předávat informace v obou směrech řetězce.

Práva a povinnosti následných uživatelů

Zaměstnanci musí mít přístup k informacím obsaženým v BL látek a přípravků, se kterými pracují.

Archivační povinnost

Výrobce, dovozce, následný uživatel a distributor shromažďuje a archivuje po dobu nejméně 10 let od doby kdy látku naposledy vyrobil, dovezl, dodal nebo použil veškeré informace, které vyžaduje plnění nařízení REACH.

Informace zpřístupní příslušným orgánům členského státu nebo Agentuře.

Přístup zaměstnanců k informacím z BL

65

Hodnocení a povolování

Evropská Agentura pro chemické Evropská Agentura pro chemické látkylátky

Pro účely provádění technických, vědeckých a administrativních aspektů registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a pro zajištění jednotnosti v těchto aspektech na úrovni Společenství

sídlo v Helsinkách

Orgány AgenturyOrgány Agentury

Správní rada Výkonný ředitel Výbor pro posuzování rizik (VPR) Výbor pro socio-ekonomickou analýzu (SEA) Výbor členských států Forum pro výměnu informací o prosazování (forum) Sekretariát Odvolací senát

Agentura přezkoumá veškeré návrhy zkoušek (přednostně PBT, vPvB, senzibilizující, CMR, nebezpečné nad 100 t/r s disperzivním použitím) a) přijme návrh

b) upřesní podmínky navrhovaných zkoušek

c) rozšíří nebo změní požadavek na zkoušení

d) zamítne návrh zkoušek

e) rozhodne, kdo zkoušku provede v případě nedohody mezi registranty Žadatel poskytne požadované informace v dané lhůtě

Hodnocení registrační dokumentace

Agentura může přezkoumat jakoukoliv žádost o

registraci z hlediska formálního i věcného Agentura může do 12 měsíců od započetí kontroly

požadovat odstranění nedostatků V každém tonážním rozmezí zkontroluje Agentura

nejméně 5 % dokumentací, Přednostně zkontroluje dokumentace kdea) údaje o vlastnostech jsou předloženy zvlášťb) pro látku nejsou doloženy všechny informace podle

přílohy VII

c) látka je uvedena v průběžném akčním plánu EU

Hodnocení registrační dokumentace

Doba na přijetí rozhodnutí Agentury o plánu doplňkového zkoušení: nové látky - do 6 měsíců od registrace Zavedené látky

a) do 2 let po registraci látek nad 1000 t/r

b) do 3 let po registraci látek nad 100 t/r

c) do 4 let po registraci látek 1 – 100 t/r

Seznam zhodnocených dokumentací poskytne Agentura členským státům.

Hodnocení registrační dokumentace

Agentura zpracuje kritéria pro stanovení priority

hodnocení (nebezpečnost-riziko expozice-množství) Agentura sestaví průběžný akční plán Společenství

(do 4 let od vstupu nařízení v platnost) Členské státy si volí látky, které chtějí hodnotit (jsou potom příslušnými orgány). Látky, které si nikdo nevybere hodnotí Agentura Agentura koordinuje výběr látek a orgánů příslušných pro jejich hodnocení Členské státy mohou navrhovat Agentuře látky k

zařazení do akčního plánu (v případě zařazení látky je stát příslušným orgánem)

Hodnocení látky

U isolovaných na místě spotřebovaných meziproduktů používaných za přísně kontrolovaných podmínek se nehodnotí dokumentace ani meziprodukt Příslušný orgán členského státu, kde se MP vyrábí může ve zdůvodněných případech požádat o doplnění informací (písemná žádost s odůvodněním) Příslušný orgán členského státu může doporučit vhodná opatření ke snížení rizik zjištěných v souvislosti s dotčeným místem

Hodnocení meziproduktů

K rozhodnutí Agentury k plánu dalšího zkoušení, k úplnosti a správnosti registračních podkladů a k povinnosti dodat další informace pro potřeby hodnocení látky může dotčený žadatel podat připomínky. Zastavení výroby = zastavení hodnocení = neplatnost registrace Do 28. února každého roku zveřejní Agentura zprávu o dosažení pokroku v plnění povinnosti hodnocení.

Společná ustanovení pro hodnocení

Cíle povolování (autorizace) látek

Zajistit,

aby byla patřičně kontrolována rizika látek vzbuzujících velmi velké obavy (very high concern)

aby tyto látky byly případně nahrazeny vhodnými alternativními látkami nebo technologiemi, pokud je to z ekonomického a technického hlediska možné

Obecné zásady povolování a výjimky

Látky zapsané v seznamu v příloze XIV může výrobce, dovozce nebo následný uživatel uvádět na

trh pro použití nebo je sám používat jen na základě povolení. Pro látky určené na výzkum a vývoj, zařazené v

příloze XIV, budou stanoveny zvláštní podmínky. Povolování nebude vyžadováno pro použití látek v

pesticidních a biocidních přípravcích, jako palivo pro motorová vozidla a jako palivo pro mobilní a stabilní spalovací zařízení ropných výrobků.

Výjimky z povinnosti povolování

Látky CMR nemusí být povolovány podle REACH pro použití

a) v kosmetických přípravcích

b) v materiálech určených pro styk s potravinami Povoleny nemusí být látky v přípravcích

a) PBT, vPvB a endokrinní disruptory s konc. nižší než 0,1 % hm.

b) ostatní látky s konc. nižší než stanoví směrnice 1999/45 a 67/548/EHS

Výběr látek pro povolování („kandidátů”)

Látky, které mají být zařazeny do přílohy XIV

a) Karcinogeny 1. nebo 2. kategorie

b) Mutageny 1. nebo 2. kategorie

c) Toxické pro reprodukci 1. nebo 2. kategorie

d) PBT

e) vPvB

f) Endokrinní disruptory nebo látky nesplňující kriteria PBT nebo vPvB pro takovou klasifikaci, ale vykazující stejně závažné nebezpečné vlastnosti

Seznam „kandidátů” pro zařazení do přílohy XIV

Agentura a členské státy navrhnou látky k zařazení dopřílohy XIV a připraví dokumentaci podle přílohy XV

Návrh látek bude zveřejněn na internetu, může být připomínkován.

O zařazení navrhované látky do seznamu „kandidátů“ rozhodne Výbor členských států.

Nedojde-li k dohodě ve Výboru členských států, rozhodne Komise.

Seznam „kandidátů“ zveřejní Agentura na internetu, průběžně ho aktualizuje.

Zařazení látek do přílohy XIV

Konečné zařazení látek do přílohy XIV navrhne Agentura s přihlédnutím k názoru Výboru členských států.

O zařazení látky do přílohy XIV rozhodne Komise ES.Priorizace: a) PBT a vPvB látky

b) rozptýleně používané nebo

c) používané ve velkém množství.Poprvé předloží Agentura návrh do 2 roků od vstupu

nařízení v platnost.Návrh před jeho předložením zveřejní Agentura na

internetu.

Žádost o povolení

Žádost o povolení předkládají výrobci, dovozci nebo následní uživatelé Agentuře.

Žádost může podat jedna osoba nebo více osob pro jednu nebo několik látek pro vlastní použití nebo pro použití, pro něž by měla být látka uváděna na trh.

Žádost musí být podána ve formátu stanoveném nařízením.

Součástí žádosti musí být analýza alternativ.Součástí žádosti může být socioekonomická analýza,

plán náhrady včetně výzkumu a vývoje a časového harmonogramu.

Podání žádosti je spojeno s poplatkem.

Následné žádosti o povoleníNáslední žadatelé se mohou odkazovat na již předložené dokumenty původních žadatelů pouze pokud získají jejich povolení.

PostupPostup rozhodování o povolení

Agentura potvrdí přijetí žádosti.Zpřístupní informace na internetu.Výbor pro posuzování rizika a Výbor pro socioekonomickou analýzu zkontrolují obsah žádosti a během 10 měsíců navrhnou stanoviska.

Udělení povolení

Povolení uděluje Komise (na základě žádosti).Povolení lze udělit jen když je náležitě kontrolováno

riziko pro zdraví a životní prostředí (doloženo CSR).Povolení pro látky CMR a disruptory, u kterých není

možné určit prahovou hodnotu a PBT a vPvB látky lze udělit jen když se prokáže, že socioekonomické přínosy jsou větší než rizika pro zdraví a životní prostředí a pokud nejsou dispozici žádné alternativní látky nebo technologie. Zvažují se:a) rizikab) socioekonomické přínosyc) analýza alternativ ( žadatel nebo třetí osoby)d) rizika plynoucí z alternativních látek a technologií

Udělení povolení

Povolení nesmí omezovat zákazy stanovené v příloze XVII.

Povolení podléhá časově omezenému přezkumu.

Bez ohledu na podmínky povolení musí jeho držitel zajistit, aby úroveň expozice byla omezena na nejnižší technicky a prakticky možnou úroveň.

Přezkum povolení

18 měsíců před termínem platnosti povolení předloží držitel povolení zprávu o přezkumu (aktualizace plánu náhrady, aktualizace SEA, aktualizace analýzy alternativ, aktualizace CSR.

Povolení mohou být kdykoliv přezkoumána (nové poznatky o rizicích, SEA, náhrady, neplnění norem kvality ŽP – 96/61/ES, neplnění environmentálních cílů – 2000/60/ES (v příslušném povodí).

Povolení může Komise odejmout.

Povinnost držitelů povoleníPovinnost držitelů povolení

Na štítku výrobku podléhajícího povolení musí být při jeho uvedení na trh uvedeno číslo povolení.

Povinnost následných uživatelů

Do 3 měsíců od prvního dodání povolené látky uvědomí Agenturu o jejím používání.

Agentura vede rejstřík uživatelů povolených látek a umožní do něj nahlížet příslušným úřadům členských zemí.

Omezení výroby, uvádění na trh a Omezení výroby, uvádění na trh a používání stanovených nebezpečných používání stanovených nebezpečných

láteklátek

Látky a jim příslušná omezení budou uvedeny v příloze XIVLátky navrhuje do přílohy XIV Komise nebo členské státyPodklady pro zařazení látky do přílohy XIV připravuje Agentura nebo členské státyO zařazení látky do přílohy XV rozhodne KomisePrvní seznam bude převzat ze směrnice 76/769/EHS

Poplatky a platbyPoplatky a platby

Poplatky za registraci, povolení a některé další úkony Agentury budou stanoveny nařízením Komise

Poplatek se neplatí za registraci látky 1 – 10 t/r, pokud je předložen úplný soubor informací podle

VII. Pro malé a střední podniky bude poplatek nižší. Za registraci předloženou samostatně bude poplatek

vyšší. Část poplatku bude převáděna příslušnému orgánu. Agentura může žádat platby i za další služby.

88

Doporučený postup

89

Doporučený postup v nejbližší době

Organizační opatření ve firměSeznámit se strukturou a obsahem

nařízení REACH

SCHP ČR organizuje zdarma školení – „ADAPTABILITA“v termínu

5.2007 – 4.2008Definovat svou posici vůči nařízeníInventura látek

90

Doporučený postup v nejbližší době pro

výrobce zavedených látek identifikovat látky, které musí být registrovány určit způsoby používání vyráběných látek shromáždit doklady o zjišťování identity a

vlastností látek, které mají ve vlastnictvírozdělit látky do skupin podle termínu

registraceurčit, které informace bude nutné doložit při

registraci zahájit práce na sběru informací IUCLID 5

91

Doporučený postup v nejbližší době pro

výrobce zavedených látek

od 1. 6. 2007 doplnit podle znalostí obsah BL o PBT, vPvB a endokrinní disruptory a poskytovat je podle pravidel REACH

připravit podklady pro předregistraci všech zavedených látek a meziproduktů (bez ohledu na množství)

rozhodnout o způsobu předregistrace a jednání v SIEF (otevřeně nebo v zastoupení třetí osobou)

předregistrovat všechny zavedené látky a meziprodukty nejpozději do 1. prosince 2008

92

Doporučený postup pro dovozce zavedených látek, přípravků obsahujících zavedené látky a předmětů, ze kterých se uvolňují zavedené látky

zjistit u zahraničních dodavatelů, jak budou

postupovat při plnění povinnosti registrace

dodávaných látek u látek, pro které nezajistí registraci jejich

dodavatel postupovat stejně, jako výrobci zpracovávat a poskytovat BL podle pravidel

stanovených REACH (plnit co je možné)

93

Doporučený postup v nejbližší době pro

výrobce přípravků zpracovávat a poskytovat BL podle REACH seznámit se s principy hodnocení rizik připravit popis expozičních scénářů - do 1.12. rozhodnout se o způsobu posouzení rizik složek umožnit zaměstnancům a jejich zástupcům přístup k informacím poskytnutým v BL (čl. 32)uplatnit systém uchovávání všech informací –

archivace 10let

94

Doporučený postup v nejbližší době pro

následné uživatele a distributory látek spolupracovat s dodavateli látek a přípravků

při identifikaci a popisu podmínek používání látek

a přípravků umožnit zaměstnancům a jejich zástupcům

přístup k informacím poskytnutým v BL nebo v

písemné informaci podle čl. 32 uplatnit systém uchovávání všech informací –

archivace 10let

95

Děkuji za pozornost