Initiation aux métiers de l’industrie pharmaceutique

Assurance Qualité dans l’approvisionnement et la distribution

AGEPS NANTERRE

SAIED Meriem

SOMMAIRE

1. Présentation de l’AGEPS

2. Le Service Approvisionnement Distribution

A. Ses missionsB. Son organisationC. Sa politique Qualité

Sommaire

3. Mon rôle dans le SAD

A. Gestion des réclamations

Déclaration des évènements indésirables sur ISISTraitement et suivi des anomalies sur GUEPARD

B. Mise en place de procédures

4. Conclusion

Historique

1795: Création de la Pharmacie centrale des hôpitaux.

1995: Elle devient PCH-AGAM, dotée des missions d’achat (Pharmacie centrale des hôpitaux- Agence générale des approvisionnement médicaux)

2001: Elle est nommée AGEPS et devient: un service pharmaceutique et technique de l’AP-HP, prestataire de services pour les hôpitaux missions d’intérêt national

Service d’Approvisionnement Distribution

• SES MISSIONS

Missions du SAD• Stockage et approvisionnement des PUI de la France

Métropolitaine et DOM-TOM

• Dispensation des médicaments rétrocedables après des patients ambulatoires atteints de Maladies Métaboliques Ambulatoires

• Gestion des plans de crises et toute mission ministérielle d’ordre humanitaire

Son organisation

•Unité Fonctionnelle Approvisionnement•Unité Fonctionnelle Rétrocession•Unité Logistique•Unité Fonctionnelle Assurance Qualité

Sa politique Qualité

• Les référentiels

• Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière• Code de la Santé Publique• Bonne Pratique de Distribution• Documentation Qualité: Procédures, instructions,…

Sa politique Qualité

La QUALITE constitue un élément majeur dans le développement du service

Sa politique Qualité

Définir les besoins des clients

Mise en place de procédure qualité

En vérifier l’application par les audits internes, les autoévaluations

L ’amélioration en continu

Missions de l’Unité Qualité

Traitements des réclamations

Gestion et suivi des produits: Qualitatifs: Conservations, péremptions, retraits

de lots, anomalies qualité Quantitatifs: retours, contrôle de stock

Gestion des destructions

Suivi des dispositifs de froid

L’amélioration continue est le point clé de l’Assurance Qualité

ROUE DE DEMING

ROUE DE DEMMING

• 1 ère étape PLAN (« planifier ») consiste à la réalisation: Identification du problème à résoudre:

QQOQCCPRecherche des causes: ISHIKAWARecherche de solutions avec écriture du

cahier des charges

ROUE DE DEMMING

• L’étape DO (« faire ») est la construction, le développement, la réalisation de l’œuvre

• L’étape CHECK (« vérifier ») ou RECETTAGE consiste à mesurer les résultats des solutions mises en place et les comparer à la situation initiales ou aux besoins attendus

ROUE DE DEMMING

• L’étape ACT (« agir ») consiste à corriger et améliorer la solution mise en place, voire à standardiser cette solution

Mon rôle dans le SAD

Gestion des réclamations

• Enregistrement et suivi d’une partie des réclamations

1. Déclaration des évènements indésirables sur ISIS

• Base de données permettant de visualiser toutes les déclarations de tous les secteurs du SAD

( Erreur liée au SAD, erreur fournisseur, transporteur, etc)

• Ces signalements sont ensuite traités par l’UFAQ pour apporter des mesures correctives

• Fiche de déclaration

2. Traitement et suivi des anomalies sur GUEPARD• GUEPARD est un logiciel (interne à l’UFAQ) de traitement et

suivi des réclamations, concernant la qualité, enregistrées dans un premier temps sur ISIS

• Il permet de gérer les réclamations des différents fournisseurs ou prestataires, en gardant une traçabilité

• Pour chaque réclamation, une référence• Dans le suivi d’une réclamation , TOUT doit être détaillé

jusqu’à la clôture du dossier.

Permet une bonne traçabilité des incidents et permet d’analyser leur évolution et l’impact des mesures correctives

• Traitement et suivi des réclamations:

2. Mise en place de procédure• Ensemble de règles préétablies et systématiques qui garantissent

au client (les hôpitaux) et aux patients de la rétrocession, la régularités des produits et des services fournis.

• Exemple de procédure mise en place:« Expédition des commandes fragiles hors AP-HP »- Recueil des informations concernant chaque étape avec l’aide des

agents d’expédition- Synthèse par un logigramme- Rédaction de la procédure- Vérification par les responsables de l’activité- Intégration dans le système de gestion électronique des documents- Signature et diffusion au personnel concerné pour application

CONCLUSION

MERCI POUR VOTRE ATTENTION