Instructivo PEEC 2016

Volver al Índice

P á g i n a 0 V2

Volver al Índice

P á g i n a 1 V2

INDICE INDICE 1

EDITORES 2

AUTORES 3

GENERALIDADES 4

ÁREA BACTERIOLOGÍA 20

SUBPROGRAMA IDENTIFICACIÓN BACTERIANA Y SUSCEPTIBILIDAD ANTIMICROBIANA 20 SUBPROGRAMA SEROLOGÍA DE SÍFILIS 31 SUBPROGRAMA MICOBACTERIAS 48

ÁREA PARASITOLOGÍA 62

SUBPROGRAMAS DE PARASITOLOGÍA 62

ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA 85

SUBPROGRAMAS DE HEMATOLOGÍA 85 SUBPROGRAMAS DE INMUNOHEMATOLOGÍA 122

ÁREA INMUNOLOGÍA 134

SUBPROGRAMAS DE INMUNOLOGÍA 134 SUBPROGRAMA SUB-POBLACIONES DE LINFOCITOS T 146

AREA QUÍMICA CLÍNICA 154

SUBPROGRAMA QUÍMICA SANGUÍNEA 154 SUBPROGRAMA QUÍMICA ORINA CUALITATIVA 169 SUBPROGRAMA ORINA CUANTITATIVA 176 SUBPROGRAMA HEMOGLOBINA GLICADA 186 SUBPROGRAMA DROGAS DE ABUSO 194 SUBPROGRAMAS DE HORMONAS 200

AREA VIROLOGÍA 210

SUBPROGRAMAS DE SEROLOGÍAS (HEPATITIS B, HEPATITIS C, VIH, HTLV 1/2) 210 SUBPROGRAMA VIRUS RESPIRATORIOS 225 SUBPROGRAMA CARGA VIRAL VIH 232

AREA CITODIAGNOSTICO 237

SUBPROGRAMA DE CITODIAGNOSTICO 237

Volver al Índice

P á g i n a 2 V2

EDITORES

BQ. CAROLINA SAN MARTIN S. Jefa Sección Coordinación PEEC.

Subdepartamento Coordinación Externa, Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia

QF. FRANCISCO J. CASTRO G.

Encargado de Calidad Sección Coordinación PEEC. Subdepartamento Coordinación Externa,

Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia.

IBMED. PAMELA PEREZ H.

Encargada Soporte Informático Subdepartamento Coordinación Externa,

Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia.

Volver al Índice

P á g i n a 3 V2

AUTORES

TM. SOLEDAD PRAT M.

Sección Bacteriología.

DRA. CARLA MOLINA CRUZ

Centro de Oncología

Preventiva. Universidad de

Chile.

T.M. FABIOLA ARIAS

Sección Micobacterias.

BQ. RENÉ GÓMEZ L.

Sección Química Clínica

BQ. PAOLA PELLEGRINI P.

Sección Química Clínica.

TM. RODRIGO COLINA.

Sección Bacteriología.

BQ. PATRICIA SANTIS

Sección Inmunología

TM. ANA MARIA CASTILLO

M.

Sección Inmunología.

T.M. ALAN OYARCE F.

Sección Parasitología

TM. CLAUDIO MIRANDA C.

Sección SIDA.

TM. MSp. EDUARDO RETAMALES C.

Sección Hematología e

Inmunohematología.

TM. ANDRES ABURTO A.

Sección Hematología e

Inmunohematología.

TM. LILIAN VERA D.

Sección Virus Hepáticos y

Emergentes.

BQ. RODRIGO FASCE P.

Sección Virus Respiratorios y

Exantemáticos

BQ. EUGENIO RAMÍREZ V.

Sección Virus Oncogénicos

Volver al Índice

P á g i n a 4 V2

GENERALIDADES

1.0. Introducción

El Instituto de Salud Pública de Chile (I.S.P.) se creó por decreto Ley Nº

2.763 de 1979 como continuador del Instituto Bacteriológico. Éste a su vez, se originó en el año 1929 del Instituto de Higiene, creado en 1882.

Este servicio público funcionalmente descentralizado, con autonomía de gestión y patrimonio propio, depende del Ministerio de Salud, quien

aprueba sus políticas, normas, planes generales y supervisa su ejecución.

De acuerdo al documento legal que otorga la personalidad jurídica de derecho público, DFL N° 01 de 2005, “Fija Texto refundido, coordinado y

sistematizado del decreto de Ley N° 2763/79 y de las Leyes N° S. 18933 y N° 18.469” del Minsal, Art. 57 al 67 (publicado en el Diario

Oficial de 24.04.06.), el I.S.P. tiene como funciones el desarrollar

actividades relativas al control de calidad en las áreas de: medicamentos, alimentos de uso médico, cosméticos, insumos clínicos y

de diagnóstico, salud ocupacional y contaminación ambiental. Además, es el Laboratorio Nacional y de Referencia en microbiología,

inmunología, parasitología, bromatología, farmacología, laboratorio clínico, contaminación ambiental y salud ocupacional.

El Instituto de Salud Pública tiene como misión contribuir al cuidado de la salud pública del país, siendo la institución científico-técnica del

estado que desarrolla de manera oportuna y con calidad sus funciones de Referencia, Vigilancia y Fiscalización.

Para ello lleva a cabo diversos programas de: Referencia, Vigilancia epidemiológica, Investigación y desarrollo, Capacitación, Supervisión,

Control de reactivos de diagnóstico y Evaluación Externa de la Calidad.

Volver al Índice

P á g i n a 5 V2

2.0. Programa de Evaluación Externa de la

Calidad (PEEC) para los Laboratorios Clínicos,

Servicios de Sangre y Laboratorios de

Citodiagnóstico.

Con el propósito de incentivar la mejoría continua de la calidad de las

prestaciones realizadas por los Laboratorios Clínicos y Servicios de Sangre de todo el país, el Instituto de Salud Pública de Chile organiza

desde el año 1972 el Programa de Evaluación Externa de la Calidad que actualmente incluye las áreas de: Bacteriología, Parasitología,

Hematología, Inmunología, Química Clínica, Citodiagnóstico y Virología.

Objetivos del PEEC Promover la calidad analítica entre los laboratorios de salud del

país, ayudando a identificar los errores y estimulando un mejor desempeño de los participantes, contribuyendo así a la salud de la

población.

Obtener información actualizada y objetiva de los métodos

analíticos, instrumentos y reactivos de diagnósticos empleados en Chile.

Comparar los resultados de los participantes, con resultados de

referencia o valores de consenso que les permitan complementar y optimizar el control de calidad de su laboratorio.

Fortalecer la confianza sobre la calidad prestada por los

Laboratorios Clínicos, Servicios de Sangre (bancos de sangre, centros productores de sangre y unidades de medicina

transfusional) y laboratorios de citodiagnóstico.

Contribuir al cumplimiento de la reglamentación vigente.

Volver al Índice

P á g i n a 6 V2

Referencias al Marco Legal

Decreto Supremo N°20 de 2011 Reglamento de Laboratorios Clínicos, Artículo 23: Los laboratorios clínicos deberán diseñar

sistemas de control interno para verificar que la calidad alcanzada es la especificada y deberán participar en programas de control

externo de calidad de la etapa analítica, de las áreas de

laboratorio en las que otorguen prestaciones y que se encuentren disponibles. Además los laboratorios deben mantener archivos de

normas e instrucciones emanadas de las autoridades sanitarias: Secretaría Regional Ministerial de Salud, Instituto de Salud Pública

y Ministerio de Salud. (Artículo 21°.- f).

Mediante el Decreto Supremo N°18 (2009), el Ministerio de Salud aprueba los Estándares Generales del sistema de Acreditación

para Prestadores Institucionales de salud de Atención Cerrada y Atención Abierta. En ambos estándares en el Ámbito Servicios de

Apoyo Laboratorio Clínico (característica APL 1.4) del manual se indica que el laboratorio participa en un Programa de Control de

Calidad Externo acorde a la normativa vigente.

Mediante el Decreto Supremo N°37 (2010), el Ministerio de Salud

aprueba el Manual que fija el Estándar General de Acreditación de Prestadores Institucionales de Laboratorios Clínicos. En el Ámbito

Gestión de Proceso (característica GP1.4) del manual se indica que el prestador institucional participa en un Programa de Control de

Calidad Externo acorde a la normativa vigente.

Circular Ministerio de Salud 4F/53 (1995) Bancos de Sangre: Todos los Bancos de Sangre del país deberán ser controlados

anualmente por el Instituto de Salud Pública sobre la calidad de las técnicas de tamizaje. Sólo podrán utilizarse exámenes de

tamizajes aprobados por el Instituto de Salud Pública.

Volver al Índice

P á g i n a 7 V2

2.1 Condiciones de Participación Los laboratorios que se adscriban en el

Programa de Evaluación Externa de la

Calidad del Departamento Laboratorio

Biomédico Nacional y de Referencia

aceptan las condiciones establecidas en

el presente documento y se

comprometen a no incurrir en situación

de comparación o discusión de

resultados con otros participantes, ni a

realizar modificaciones en los informes

de desempeño o certificados de

participación para cualquier fin.

2.2 Aseguramiento de Calidad

El sistema de gestión para el

desarrollo de programas de evaluación externa de la calidad,

está basado actualmente en la Norma NCh-ISO 17043 - 2011

“Evaluación de la conformidad-Requisitos generales para los

Ensayos de Aptitud”. El PEEC cuenta con comités de

expertos los que están constituidos por profesionales de las áreas técnicas (ISP), y profesionales de

entidades de salud pública y/o privadas con experiencia en cada uno de

los temas referente a los subprogramas. Estos comités sesionan, como asesores en la mejora de los programas,

en la proposición de nuevos subprogramas de acuerdo a los requerimientos de salud pública y colabora con la preparación de cursos

en temas relacionados al PEEC. Mayor información la encontrará en el subtítulo “COMITÉ DE CONSULTORES EXTERNOS” de cada capítulo de

este instructivo.

Volver al Índice

P á g i n a 8 V2

2.3 Organización del PEEC El programa PEEC opera a través del envío periódico de material control desde el

Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia del Instituto de

Salud Pública a los laboratorios adscritos al programa anual. Para que el envío sea

efectivo el laboratorio participante deberá realizar con antelación al inicio del programa

anual, el proceso de adscripción de acuerdo a

lo informado en el “Manual de adscripción” publicado en la página web institucional

(http://www.ispch.cl/sites/default/files/u20/Manual_de_Adscripcion_PEEC.pdf)

Una vez completado el proceso de adscripción y de acuerdo a calendario, la Sección Coordinación PEEC en conjunto con las áreas

técnicas realizará el envío de material control correspondiente a cada subprograma. Los laboratorios participantes deben analizar el material

control de la misma forma que procesan las muestras de pacientes, informando los resultados a través del sistema informático “Portal PEEC”

del ISP. No es aconsejable tomar medidas especiales para el análisis del material control, pues los programas de evaluación externa de la calidad

se basan en que las variaciones que pueda experimentar el material control son el reflejo de las variaciones que también afectan a las

muestras de pacientes.

Con el conjunto de datos de los participantes, el Instituto realiza un análisis estadístico y genera un informe de evaluación de desempeño

para cada laboratorio participante. También se genera un informe general que resume la participación de todos los laboratorios en la

evaluación respectiva. Estos informes se publican en el sistema informático Portal PEEC disponible en la página web institucional

(www.ispch.cl). El objeto es que el Director Técnico del laboratorio participante y su equipo de trabajo, analicen estos informes y adopten

las medidas correspondientes según el resultado obtenido en cada evaluación.

Al finalizar el ciclo anual, se emite un Certificado de Participación a los laboratorios que cumplen los requisitos técnicos y administrativos. A

partir del año 2015, el certificado de Participación está disponible en el sistema informático Portal PEEC (Carpeta Informe/Certificados PEEC).

La coordinación del Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC) orientado a los Laboratorios Clínicos, Servicios de Sangre y

laboratorios de citodiagnóstico (PEEC Biomédico) es efectuada por la

Sección Coordinación PEEC dependiente del Subdepartamento de

http://www.ispch.cl/sites/default/files/u20/Manual_de_Adscripcion_PEEC.pdf



http://peec.ispch.gov.cl/

www.ispch.cl

Volver al Índice

P á g i n a 9 V2

Coordinación Externa, del Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia.

2.4 Envío Material control: Precauciones

manipulación y análisis. Instrucciones generales para la recepción, manipulación y análisis del

material control:

a) El material control se enviará en sistema de Triple Embalaje

(mediante empresa de transporte subcontratada) en las fechas

establecidas para cada subprograma (ver “Calendario Envío de

Material Control PEEC 2016” en el punto 2.14.1 de este

capítulo).

b) La implementación del sistema de triple embalaje está orientada

a dar cumplimiento a documentos normativos nacionales e

internacionales (*) vigentes y que se relacionan con el transporte

de sustancias biológicas. Se adjunta fotografía (Ilustración 1).

ILUSTRACIÓN 1

Volver al Índice

P á g i n a 10 V2

c) La información asociada al material control enviado cada vez, se publica en el sistema informático Portal PEEC en la carpeta

“Material de Apoyo”. En el caso de algunos subprogramas, además se envía en forma impresa junto al material control.

d) Si durante el transporte el material control resulta inutilizable, el

laboratorio debe eliminar el material tratándolo como un residuo especial.

e) El material control debe ser analizado utilizando los métodos y

procedimientos analíticos normalmente ejecutados en el

laboratorio con las muestras provenientes de pacientes o de la rutina diaria. No es aconsejable tomar providencias especiales

para el análisis del material control, pues los programas de evaluación externa de la calidad se basan en que las variaciones

que pueda experimentar el material control, en la etapa analítica y post analítica, son el reflejo de las variaciones que también

afectarán a las muestras de pacientes.

Precauciones de Bioseguridad El material control enviado es de origen biológico, por lo que se

requiere la aplicación de las precauciones estándares en todas las

etapas del proceso de análisis, de la misma forma en que se manejan las muestras clínicas de pacientes (circular C13 N°09, del

13/03/2013, Precauciones estándares para el control de infecciones en la atención de salud y algunas consideraciones sobre aislamiento

de pacientes. Minsal).

(*) Referencias:

Normativa Técnica para el Transporte de Sustancias Infecciosas a

Nivel Nacional hacia el Instituto de Salud Pública (ISP) 2008. (http://www.ispch.cl/sites/default/files/documento/2013/03/norm

ativa02.pdf )

Guía sobre la Reglamentación relativa al Transporte de Sustancias Infecciosas 2007-2008. Organización Mundial de la Salud.

(http://www.who.int/csr/resources/publications/biosafety/WHO_CDS_EPR_2007_2_SP.pdf).

http://peec.ispch.gov.cl/hinicio.aspx

http://www.ispch.cl/sites/default/files/documento/2013/03/normativa02.pdf

http://www.ispch.cl/sites/default/files/documento/2013/03/normativa02.pdf

http://www.who.int/csr/resources/publications/biosafety/WHO_CDS_EPR_2007_2_SP.pdf

http://www.who.int/csr/resources/publications/biosafety/WHO_CDS_EPR_2007_2_SP.pdf

Volver al Índice

P á g i n a 11 V2

2.5 Procedimiento de envío de resultados. Las respuestas deben ser ingresadas y enviadas en el sistema Portal

PEEC, en el plazo establecido por cada subprograma (ver “Calendario

Plazos de Respuesta PEEC 2016” en el Punto 2.14.2. de este capítulo). Una vez vencido el plazo se inactiva automáticamente la opción de

ingreso de resultados en el portal.

Dentro del período de respuesta, la única vía válida para responder es el Portal PEEC. NO SE ACEPTAN RESPUESTAS ENVIADAS AL ISP

POR OTRA VIA (ej. correo electrónico o carta). Tampoco se aceptan RESPUESTAS FUERA DE PLAZO POR NINGUNA VIA.

No se considerarán dentro de la evaluación a aquellos laboratorios que no completen el procedimiento de enviar los resultados en forma

definitiva (icono “Enviar los resultados definitivos “del Portal PEEC). Esto, aunque hayan ingresado y guardado los resultados en el sistema.

Si por motivos propios del laboratorio (falta de reactivo, falla de equipo,

ausencia de personal, etc) no puede responder a una evaluación, el laboratorio debe indicar su “NO PARTICIPACION” a través del

sistema Portal PEEC (ícono X del menú ingreso de resultados) en el plazo de respuesta establecido. Esto le permitirá una vez terminada la

evaluación, generar un informe de “NO PARTICIPACION”.

Para ingresar sus resultados, debe seguir las instrucciones dadas en:

“Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados a través de Portal PEEC” de cada área técnica o subprograma. Estos instructivos los

encontrará en el Menú Principal del Portal PEEC.


Volver al Índice

P á g i n a 12 V2

2.6 Informe de Evaluación. Los informes de todas las evaluaciones estarán disponibles en el Portal PEEC a partir de la fecha indicada por cada subprograma (ver

“Calendario Plazos de publicación de Informes de Evaluación PEEC 2016” en el punto 2.14.3 de este capítulo ).

2.7 Reposición del material control. Es necesario que los laboratorios participantes conozcan y consulten

periódicamente el calendario de despachos PEEC 2016 (Informativo e Instructivo PEEC 2016).

El laboratorio debe realizar el seguimiento del envío a través del “MODULO DE ENCOMIENDA“, disponible en sistema informático Portal

PEEC. Como plazo máximo, los laboratorios participantes recibirán el material control entre tres a cinco días siguientes a la fecha indicada en

el calendario de envío. Si esto no ocurre podrá RECHAZAR la encomienda por portal PEEC, indicando que ésta no ha sido recibida en

los plazos establecidos. La Sección Coordinación PEEC, del Departamento Biomédico del ISP, revisará los antecedentes para aclarar

el estado del envío y evaluar si procede la reposición de material, la cual está supeditada a la existencia de stock.

En el caso de recibir un embalaje deteriorado, que no permita realizar el análisis del material control, se solicita realizar el rechazo a través del

“Modulo de encomienda” y realizar devolución del material control.

(Instituto de Salud Pública, Avenida Marathon 1000. Ñuñoa).

Importante No se realizará reposición del material control si el laboratorio

lo solicita después de los días establecidos (3 a 5 días después de la fecha de envío indicada por calendario). Es

responsabilidad del laboratorio estar atento a las fechas en que se debieran recibir las encomiendas según el calendario de

envíos del material control (“calendario de envío de material control PEEC 2016”).



Volver al Índice

P á g i n a 13 V2

2.8 Adscripción PEEC 2016 fuera de plazo. Aquellos laboratorios que excepcionalmente requieran adscribirse

después de iniciado el ciclo anual de evaluaciones PEEC (Abril 2016),

deberán solicitar por escrito su incorporación al programa indicando los

subprogramas a los cuales se va a adscribir. Debe completar la

“FORMULARIO SOLICITUD ADSCRIPCIÓN PEEC FUERA DE PLAZO” y

aceptar las condiciones allí señaladas. Esta solicitud será evaluada por

Sección Coordinación PEEC de acuerdo a la disponibilidad de material

control.

Aquellos laboratorios nuevos o que nunca han participado en el PEEC

y no tengan su código de laboratorio asignado, deberán completar

además el “FORMULARIO DE SOLICITUD PARA ASIGNACIÖN DE

CODIGO DE LABORATORIO”.

Los formularios indicados anteriormente, y la documentación asociada,

deben ser enviados a la Sección Coordinación PEEC

([email protected]) del Departamento Biomédico del Instituto de

Salud Pública.

Importante

A los laboratorios que se adscriban después de iniciado el período

anual de evaluaciones (Abril 2016), se les enviará en forma

prospectiva el material control de acuerdo a disponibilidad de stock,

debiendo cancelar el valor anual de cada subprograma (previa

aceptación por parte del usuario).

Si el laboratorio necesita demostrar su adscripción al PEEC 2016

ante otros organismos para fines contractuales, para estudios

clínicos u otros, el Director(a) Técnico(a) puede presentar la factura

de pago junto a la copia de la Ficha de Adscripción PEEC 2016 y los

Informes de Evaluación de Desempeño emitidos por el ISP. Este

programa no entrega ningún otro tipo de certificado, solamente el

de participación que se entrega una vez finalizado el período anual

de evaluación.

Todos aquellos laboratorios que se adscriban en fecha posterior al

08 de enero de 2016, deberán cancelar el valor actualizado por

concepto de IPC año 2016. Los valores se encuentran publicados

en la página web del ISP.

http://www.ispch.cl/sites/default/files/FORMULARIO_DE_ADSCRIPCION_FUERA_DE_PLAZO.pdf

http://www.ispch.cl/sites/default/files/FORMULARIO_DE_SOLICITUD_CODIGO_LABORATORIO.pdf

http://www.ispch.cl/sites/default/files/FORMULARIO_DE_SOLICITUD_CODIGO_LABORATORIO.pdf

mailto:[email protected]

Volver al Índice

P á g i n a 14 V2

2.9 Certificado de Participación. El Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia del Instituto de Salud Pública de Chile, a través de la Sección Coordinación

PEEC, entregará durante mayo del 2017 un Certificado de Participación 2016 a cada participante que cumpla los siguientes requisitos:

a) Completar el proceso de adscripción al PEEC 2016 el período establecido para ello (Informativo PEEC 2016, Manual de

adscripción).

b) Responder todas las evaluaciones, en cada uno de los subprogramas adscritos, dentro de los plazos definidos y por el

canal establecido para ello (Portal PEEC). Por lo anterior si un laboratorio está adscrito a “N” subprogramas y sólo en uno de

ellos cumple este requisito, será acreedor al certificado con el sello del subprograma respectivo solamente, siempre y cuando cumpla

también los requisitos descritos en las letras “a” y “c”.

c) Pagar el valor total de los Subprogramas dentro de los plazos establecidos.

Para los laboratorios que pagan con la modalidad de 3 cuotas, se considera como plazo de pago establecido, lo siguiente:

Pagar la primera cuota al momento de la adscripción, dentro del

plazo. Pagar la segunda cuota en mayo de 2016.

Pagar la tercera cuota en julio de 2016. Si el pago no se realiza en los tiempos establecidos el laboratorio

corre el riesgo de quedar fuera del proceso de adscripción 2017.

Los laboratorios que no cumplan con los requisitos descritos en los puntos anteriores no recibirán Certificado de Participación.

Si usted ha cumplido con los requisitos descritos anteriormente en el ciclo anual 2015, lo invitamos a descargar el Certificado de participación

anual 2015 a partir de Mayo 2016 directo del Portal PEEC

(Informes/Certificados PEEC).

Recuerde, el Instituto de Salud pública emite un Certificado de

Participación para los usuarios que están adscritos en el Programa de Evaluación Externa de la Calidad y cumplen con los requisitos antes

descritos. La participación en el PEEC no constituye una certificación o

acreditación de calidad por parte del ISP.


Volver al Índice

P á g i n a 15 V2

2.10. Sugerencias, reclamos y apelaciones. Con el objeto de estandarizar la calidad de la información entregada a nuestros clientes, usuarios y beneficiarios y velar por el cumplimiento de

los tiempos de respuesta legalmente establecidos, el Instituto de Salud Pública de Chile ha dispuesto de un Sistema Informatizado de Atención

Integral a Cliente (SIAC), al cual se accede a través de la página Web

Institucional (www.ispch.cl).

El sistema está disponible para quien lo requiera las 24 horas del día, ingresando sobre la sigla O.I.R.S. Se debe registrar como usuario,

llenando un formulario, posterior a ello, el cliente queda habilitado para Ingresar al SIAC mediante su nombre y clave.

Todos los requerimientos y la información efectuada por clientes

externos son centralizados y administrado por la Oficina de Informaciones, Reclamos y Sugerencias (OIRS), cuya misión es facilitar

la atención de toda persona que realice gestiones en el Instituto de Salud Pública de Chile, ya sea en el ejercicio de sus derechos o en el

cumplimiento de sus deberes, garantizando la oportunidad de acceso y sin discriminación. Es por esto que se solicita a los participantes del

Programa de Evaluación Externa de la Calidad realizar sus consultas,

reclamos, apelaciones, sugerencias, felicitaciones o solicitar información vía O.I.R.S.

Para más información ingresar a la página web de la institución o

comunicarse telefónicamente con la Oficina de Informaciones, Reclamos y sugerencias al número 225755201.

En el caso que el laboratorio participante desee hacer una apelación, deberá hacerlo a través de la O.I.R.S. (http://www.ispch.cl/oirs/) en el

plazo de 15 días hábiles desde la fecha en que se publica el informe de evaluación de desempeño en el Portal PEEC. Después de ese plazo no

serán acogidas solicitudes de apelación. En este punto se entenderá por:

Apelación/Enmienda: Solicitud de revisión del informe de ensayo

de aptitud, cuando a

consideración del participante se produce un error, transcripción

incorrecta u omisión en el informe atribuible al proveedor del

programa de evaluación externa.

Reclamo: Derecho que tiene todo cliente, usuario o beneficiario de

exigir o demandar solución

referente a la atención inadecuada, calidad del servicio

recibido u omisión de la prestación del servicio. Es una

expresión de insatisfacción, diferente de la apelación.

http://www.ispch.cl/oirs/

Volver al Índice

P á g i n a 16 V2

2.11. Confidencialidad.

El Programa de Evaluación Externa de la Calidad declara que la información obtenida

de los laboratorios participantes es confidencial y sólo se entregará a la Autoridad

Sanitaria o Judicial en casos explícitamente requeridos.

2.12. Vías de comunicación.

Cualquier comunicación que se requiera enviar, desde los coordinadores

del Programa de Evaluación Externa de la Calidad hacia los participantes

durante el ciclo anual, se canalizará por cualquiera de las siguientes

vías:

Página web institucional (http://www.ispch.cl), banner Laboratorio Biomédico.

Por medio de correos electrónicos de los laboratorios registrados en el sistema Portal PEEC.

Sección Noticias y Alertas del Portal PEEC.

2.13. Notificación de cambios de domicilio.

En el transcurso del PEEC, los cambios de domicilio del laboratorio

deben ser notificados a Sección Coordinación PEEC (

[email protected] ), con al menos 20 días hábiles de anticipación

respecto de la próxima fecha de envío del material control, señalada en

calendario PEEC. Ante cualquier eventualidad se recomienda verificar la

recepción de la encomienda en el domicilio anteriormente registrado.

2.14. Calendarios.

En las siguientes páginas encontrará los calendarios

de envío de material control, plazo de respuesta y

publicación de informes de desempeño.

http://www.ispch.cl/


Volver al Índice

P á g i n a 17 V2

ÁREA Subprogramas PEEC Abr May Jun Jul Ago Sep Oct Nov

Identificación Bacteriana y Susceptibilidad Antimicrobiana 19 18

Micobacterias 19 24 21 19 23 20 18 29

Serología de Sífilis 24 6

Coproparasitología 19 9

Chagas tamizaje 24 6

Chagas confirmación 24 12 6 29

Hidatidosis 19 9

Pneumocystis jirovecii 19

Toxoplasmosis 19 9

Hemoglobinometría 19 21 9 29

Coagulación 19 21 9 29

Morfología Sanguínea 21 29

Recuento de Reticulocitos 21 29

Perfil Hematológico 24 6

Morfología Hematológica Digital 24 12 6

Clasificación ABO-RhD 26 12 18

Detección y/o Identificación Anticuerpos Irregulares 26 12 18

Pruebas Cruzadas 26 12 18

Antiglobulina Directa 26 12 18

Fenotipificación Antígenos Eritrocitarios 26 12 18

Inmunología Básica (Factor Reumatoideo+Proteína C Reactiva) 19 9

Electroforesis de Proteínas 19 9

Inmunoglobulinas y Complemento 19 9

Autoinmunidad (AAN y a-DNA) 19 9

Marcadores Tumorales (AFP, CEA, CA125, PSA libre, PSA total) 19 9

Inmunoglobulina E Total 19 9

Inmunoglobulina E Específicas 19 9

Sub-poblaciones de Linfocitos T 12 18

Anticuerpos Anti-ENA 19 9

Enfermedad Celiaca 19 9

Química Sanguínea 19 12 6 29

Química Orina Cualitativa 19 12 6 29

Orina Cuantitativa 21 18

Hemoglobina Glicada 24 9

Drogas de Abuso 24 9

Hormonas. 21 18

Serología de VIH 24 6

Serología de Hepatitis B 24 6

Serología de Hepatitis C 24 6

Virus HTLV I y II 24 6

Virus Respiratorios 24

Carga Viral VIH 7 13

CITODIAGNÓSTICO Citodiagnóstico 16 13 18

INMUNOLOGÍA

QUÍMICA CLÍNICA

VIROLOGÍA

ENVIOS PEEC

BACTERIOLOGÍA

PARASITOLOGÍA

HEMATOLOGÍA

2.14.1 Calendario de Envío de Material Control PEEC

2016.

Nota:

1.‐ Micobacterias: Al laboratorio que le corresponda participar en un mes dado le corresponderá nuevamente en el

mes subsiguiente (ej. sí le corresponde en Abril le volverá a corresponder en Junio, en las fechas indicadas en el

calendario). Los laboratorios públicos están destacados con color verde , mientras que los privados están

destacados con color naranja .

Volver al Índice

P á g i n a 18 V2

2.14.2 Calendario de Plazos de Respuesta PEEC 2016.

Los laboratorios públicos están destacados con color verde , mientras que los privados están destacados con

color naranja .

ÁREA Subprogramas PEEC Abr May Jun Jul Ago Sep Oct Nov Dic


Micobacterias 3 7 6 2 5 4 3 14





Hidatidosis 3 24


Toxoplasmosis 3 24



























Hormonas. 4 28





Virus Respiratorios


CITODIAGNÓSTICO Citodiagnóstico 2 1 3

QUÍMICA CLÍNICA

VIROLOGÍA

Fecha definida en carta de solicitud enviada

INFORMAR RESULTADOS

BACTERIOLOGÍA

PARASITOLOGÍA

HEMATOLOGÍA

INMUNOLOGÍA

Volver al Índice

P á g i n a 19 V2

2.14.3 Calendario Plazos de publicación de Informes de

Evaluación PEEC 2016.

ÁREA Subprogramas PEEC Abr May Jun Jul Ago Sep Oct Nov Dic


Micobacterias





Hidatidosis 24 14


Toxoplasmosis 24 14



























Hormonas. 18 15





Virus Respiratorios


CITODIAGNÓSTICO Citodiagnóstico

ENVIO RESULTADO PEEC ISP

30 dias habiles desde la recep. de láminas de

Baciloscopia en el ISP

30 días hábiles post recepción respuesta del participante

Envio resultado Octubre 2016

PARASITOLOGÍA

BACTERIOLOGÍA

HEMATOLOGÍA

INMUNOLOGÍA

QUÍMICA CLÍNICA

VIROLOGÍA

Volver al Índice

P á g i n a 20 V2

ÁREA BACTERIOLOGÍA SUBPROGRAMA IDENTIFICACIÓN BACTERIANA

Y SUSCEPTIBILIDAD ANTIMICROBIANA

1.0. Generalidades

1.1 Antecedentes Durante el año 2015 se realizaron 2 evaluaciones, enviándose material

de control a 389 laboratorios adscritos, de los cuales respondió el 93,4 %.

1.2. Periodicidad El año 2016 se enviarán dos evaluaciones que serán despachadas desde

el Instituto de Salud Pública los días 19 de Abril y 18 de Octubre

respectivamente.

1.3. Centro Evaluador Externo del Laboratorio de

Referencia La Sección Bacteriología encargada de este programa, está adscrita a: W.H.O. Global Foodborne Infections Network- External Quality

Assurance System (EQAS) en Serotipificación y Susceptibilidad antimicrobiana de Salmonella spp, Shigella spp. y Campylobacter.

Dinamarca. Método de tipificación fenotípica y molecular de Escherichia coli

verotoxigénico, organizado por European Food Waterborne Diseases and

Zoonoses Programe, ECDC Dinamarca. Vigilancia de las Meningitis bacterianas. Serotipificación y susceptibilidad

antimicrobiana SIREVA Fase II para: Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae. O.P.S.-Instituto

Adolfo Lutz, Brasil. Control de calidad en Bacteriología. Identificación y susceptibilidad

antimicrobiana. O.P.S.- Instituto Carlos Malbrán, Argentina. CAP Surveys: D Bacteriology; D8: detección Streptococcus grupo B;

DEX: Bacteriología expandida; IDO Nucleic Acid Amplification; MRS: Staphylococcus meticilino resistente; TTD: TICK Enfermedades

transmisibles, G-Serologia de Sifilis, ICBS International Consortium for Blood Safety; PNCQ-Programa National de Controle de Qualidade.

Programa de comparación de la susceptibilidad Antimicrobiana de los gonococos para los países participantes de la red GASP-LAC

Interlaboratory Quality Control program for Serotyping of Haemophilus

influenzae. National Microbiology Laboratory Bacteriology and Enteric Diseases Program

Volver al Índice

P á g i n a 21 V2

1.4. Comité de Consultores Externos

Dra. Dona Benadof Hospital Roberto del Río

Dra. Rossanna Camponovo Laboratorio ELSA (Exámenes de Laboratorio S.A.)

Dra. Loriana Castillo Organización Panamericana de la Salud-Chile

Dra. Beatrice Hervé Clínica Las Condes

TM. Gerardo Peralta Hospital Carlos Van Buren - Valparaíso

1.5. Material Control En cada evaluación se enviarán 4 cepas aisladas de muestras clínicas, las que deberán ser manipuladas con las medidas de bioseguridad

correspondientes por tratarse de material infeccioso. Las cepas se enviarán en agar conservación de cepas o en medio de

transporte; éstas se deben sembrar inmediatamente una vez recibidas y conservar los originales a temperatura ambiente, no refrigerar.

Cada envase tendrá un número cepa y de serie el que deberá ser anotado en la planilla de respuesta con el fin de que si hay discrepancia

en el resultado con el Laboratorio de Referencia, la cepa guardada a

temperatura ambiente pueda ser devuelto en su envase original al Instituto de Salud Pública para aclarar la diferencia.

Las cepas enviadas deberán ser estudiadas con los medios disponibles en su Laboratorio Clínico, procesándola de la misma forma como lo hace

con las muestras clínicas que recibe. Aun cuando no trabaje el tipo de muestra indicado como origen de la

cepa enviada, siémbrela en los medios con que cuenta e incube en atmósfera adecuada, haga tinción de Gram, realice las pruebas

bioquímicas básicas y adicionales que considere importantes para llegar a la identificación.

Si no obtiene desarrollo a las 24-48 hrs. de incubación, agregue caldo nutritivo al tubo original, macere el agar e incúbelo 4-6 hrs. a 35ºC y

vuelva a sembrar.

Volver al Índice

P á g i n a 22 V2

Si para la identificación utiliza medios automatizados o

semiautomatizados, debe registrar los resultados de las pruebas que son

básicas para el diagnóstico. En cada evaluación, el Laboratorio de Referencia guarda un stock de

cepas testigo para controlar periódicamente la viabilidad y pureza. Aquellos laboratorios que informen “no viables” y los cultivos controles

estén viables serán evaluados con 0 punto a menos que el Laboratorio de Referencia comunique otra determinación.

En alguno de los envíos puede incluirse una cepa con fines educativos ya sea para identificación o susceptibilidad, esta cepa no será ponderada.

Los Laboratorios Clínicos se evaluarán en 2 parámetros: Identificación bacteriana

Susceptibilidad antimicrobiana

Importante: Registre sus resultados en la planilla electrónica

correspondiente a este subprograma, la cual está disponible en el

sistema en línea PORTAL PEEC, ubicado en la página web

institucional (ver INSTRUCTIVOS DE USO DE PORTAL PEEC descritos

más adelante).


Volver al Índice

P á g i n a 23 V2

METODOLOGÍA: Selección, análisis y verificación del material de control

Selección de cepas para Identificación y Susceptibilidad

Laboratorios de Referencia Bacteriología

Control de pureza

y estabilidad

Estudio de Características

bioquímicas y susceptibilidad de

cepas seleccionadas

Preparación de medios de

Transporte

Control de

esterilidad

Preparación de inóculos

Siembra en medios de transporte

Incubación y Etiquetado

Verificación de

Crecimiento y Pureza

Embalaje de cepas e Instructivos

según tipo de Laboratorio en

Sección Bacteriología

Contramuestras

Embalaje General de Programas

según calendario PEEC

Despacho

Volver al Índice

P á g i n a 24 V2

1.6. Documentación

1.6.1. Manejo de Material Control

La documentación asociada al material control se publicará en el Portal

PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se enviará junto al

material control.

El instructivo de manejo del material control contendrá la siguiente

información:

Origen de las cepas/muestras. Cepas a las que se solicita estudio de susceptibilidad.

Plazo máximo de respuesta (fecha en que se bloquea el Portal PEEC, lo cual implica que posteriormente no puede ingresar o

enviar sus resultados).

1.6.2. Instructivo de uso Portal PEEC

Para ingresar al Portal PEEC, debe seguir instrucciones dadas en el

“Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Bacteriología”. Este

instructivo lo encontrará en la página inicial del portal que se accede al

ingresar con su código y clave.

1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el punto “Procedimiento de Envío de Resultados”

del capítulo Generalidades de este instructivo.

El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el

Portal PEEC a través de la página web Institucional

(http://www.ispch.cl) o directamente en sitio web:

http://peec.ispch.gov.cl/ .

Una vez ingresado al portal, seleccione la carpeta correspondiente a

“Ingreso de Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”.

Aparecerán todos los Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio

está adscrito. Seleccione el envío adecuado e ingrese sus resultados

para cada material de control en los casilleros destinados para ello, no

se considerarán resultados ingresados en el espacio destinado a

Comentarios. Debe especificar las informaciones que se solicitan

respecto a metodología, reactivos e instrumentos utilizados que deben

enviarse obligatoriamente en cada evaluación.

El reporte definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha

de cierre del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de

la evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en el









Volver al Índice

P á g i n a 25 V2

“Calendario Plazos de Respuesta PEEC 2016”, incluido en este

Instructivo PEEC.

Los procesos de respuesta para cada subprograma son individuales, por

lo que usted debe realizar el envío definitivo de sus resultados en cada

uno de ellos.

Si por diversos motivos el laboratorio decide No participar en una

evaluación, debe justificar dentro del plazo de respuesta a través del

Portal PEEC. Para ello debe ingresar al ícono X en la pantalla de Ingreso

de Resultados. Esta justificación aparecerá en el informe de No

participación que entrega el sistema.

1.8. Procesamiento de datos

1.8.1. IDENTIFICACIÓN BACTERIANA.

Se ingresa el puntaje total obtenido, se calcula el porcentaje de

laboratorios que alcanzaron el mínimo aceptable de acuerdo a su

complejidad, destacando también aquellos que no lo lograron y la

concordancia en género y especie bacteriana entre laboratorios

participantes y el Laboratorio de Referencia.

1.8.2. SUSCEPTIBILIDAD.

Se ingresa el puntaje en el total de antibióticos solicitados, en relación a

la interpretación se calcula por complejidad, el porcentaje de

laboratorios satisfactorios, destacándose el número de laboratorios que

presentaron Error Muy Grave.

1.9. Criterios de Evaluación En este subprograma, para el parámetro de Identificación bacteriana,

los laboratorios de bacteriología han sido clasificados en tres tipos, lo

que permite que cada laboratorio sea evaluado de acuerdo a la

complejidad de sus prestaciones. .


Volver al Índice

P á g i n a 26 V2

Las definiciones son las siguientes:

A = Laboratorios de alta complejidad Tipo A: Laboratorios que realizan

exámenes bacteriológicos de distintas muestras clínicas como cultivos

bacterianos de líquidos estériles: sangre, líquido cefalorraquídeo, líquido

sinovial u otras cavidades estériles. Incluye a hospitales de alta

complejidad del sistema público (tipo 1 y 2) y laboratorios de clínicas

privadas que realizan este tipo de muestras.

B = Laboratorios de mediana complejidad Tipo B: Laboratorios que

realizan cultivos bacteriológicos de distintas muestras clínicas como

coprocultivos, orinas, heridas, secreciones, etc. No incluye cultivo de

líquidos estériles definidos para los laboratorios tipo A. Incorpora a

hospitales de mediana complejidad y Centros de Referencia en Salud

(CRS), además de clínicas privadas y laboratorios privados, que realizan

los exámenes definidos en este grupo.

C = Laboratorios de menor complejidad Tipo C: Laboratorios de

Consultorios Municipales y Hospitales tipo 4 del sistema público que sólo

realizan cultivo para muestras de orina, secreciones vaginales y heridas.

El cambio de complejidad de un laboratorio debe ser solicitado un mes

antes del primer envío 2016 de este subprograma a

secció[email protected] , [email protected] de la Sección

Coordinación PEEC.

El criterio de evaluación en susceptibilidad antimicrobiana es igual para

las tres complejidades de laboratorios

Identificación bacteriana.

La asignación de puntaje se hará de acuerdo a la cepa enviada en cada

oportunidad considerando las pruebas bioquímicas y el resultado. El

detalle se publicará en el informe general de resultados.

Cuando el laboratorio informa contaminado o cepa no viable obtendrá 0

punto, solo se anulará la cepa si el 50% o más de los laboratorios

presentan el mismo problema.

Susceptibilidad antimicrobiana.

En cada evaluación se indicarán las cepas a las que se les debe realizar

antibiograma para un número determinado de antibióticos y además se

le solicitará uno o más antibióticos adicionales.

mailto:secció[email protected]


Volver al Índice

P á g i n a 27 V2

Antibióticos solicitados: La asignación de puntaje, para los

antimicrobianos solicitados por la coordinación del programa,

considerará la lectura de halos o el valor del CIM según técnica utilizada

y la interpretación.

Error menor:

Informar un antibiótico como Intermedio cuando el resultado correcto es Sensible o Resistente. Informar Sensible o Resistente cuando el

resultado correcto es Intermedio.

Error grave: Informar un antibiótico como Resistente y es Sensible.

Error muy grave:

Informar un antibiótico como Sensible y es Resistente.

Por cada antibiótico solicitado se asignará el siguiente puntaje:

Interpretación correcta 2 puntos

Error menor 1 punto

Error grave 0.5 puntos

Error muy grave 0 punto

En el método de Difusión, se considera aceptable un resultado que se

encuentra entre +/- 2 DS (desviación Estándar) de la lectura promedio

del Laboratorio de Referencia expresada en mm, en interpretaciones

correctas. El promedio se calcula con los valores obtenidos de 20

lecturas del Laboratorio de Referencia más lecturas de 10 laboratorios

participantes con resultados de identificación correcta, de acuerdo a

recomendaciones de OPS.

En el método de CIM (Concentración Inhibitoria Mínima) se considera

aceptable lecturas de +/- 1 dilución en relación al valor promedio de los

laboratorios participantes con resultados de identificación correcta.

Volver al Índice

P á g i n a 28 V2

Antibióticos adicionales:

El laboratorio deberá indicar el o los antimicrobianos adicionales

solicitados los que deben estar de acuerdo a la identificación bacteriana,

la susceptibilidad obtenida, al tipo de muestra y cuadro clínico indicado.

También es aceptable antimicrobianos que permitan detectar algún

mecanismo de resistencia.

Los antimicrobianos adicionales pueden ser uno o más (de acuerdo al

instructivo) y se evaluará cada antibiótico adicional con 1 punto

considerando solo la selección del antibiótico.

Si el laboratorio no responde los antibióticos fijos solicitados o los

antibióticos adicionales obtendrá 0 punto, solo se anulará el o los

antibióticos si el 50% o más de los laboratorios presentan el mismo

problema.

Volver al Índice

P á g i n a 29 V2

2.0. Evaluación de desempeño El desempeño analítico se considera SATISFACTORIO si se obtiene el

puntaje mínimo aceptable en el total de cepas enviadas por evaluación

en los criterios de identificación bacteriana y de susceptibilidad

antimicrobiana.

IDENTIFICACIÓN BACTERIANA: por las 4 cepas enviadas

Laboratorios Tipo A Mínimo aceptable: 23 puntos

con un máximo de 32.

Laboratorios Tipo B Mínimo aceptable: 19 puntos con

un máximo de 32.

Laboratorios Tipo C Mínimo aceptable: 16 puntos con

un máximo de 32.

SUSCEPTIBILIDAD ANTIMICROBIANA: por el total de antibióticos

solicitados.

Laboratorios

tipo A-B-C

Por cada antibiótico de los solicitados por la

coordinación del programa se considera Satisfactorio

un mínimo de 1,7 puntos de un máximo de 2,0 puntos.

Para el o los antibióticos adicionales se considerará la

adecuada selección del antibiótico con un puntaje

máximo de 1 punto.

La suma total del puntaje obtenido de susceptibilidad

considera los antibióticos fijos solicitados y los

adicionales en relación al total de antibióticos. El

puntaje máximo por evaluación será de 20 puntos y el

mínimo aceptable de 17 en ausencia de error muy

grave.

Si presenta un error muy grave o no

obtiene el puntaje mínimo se considerará

INSATISFACTORIO.

Volver al Índice

P á g i n a 30 V2

2.1. Informes de evaluación Los informes de resultados individuales de cada evaluación estarán

disponibles en el Portal PEEC (Carpeta Informes link “Informes de

Resultados”), en las fechas estipuladas en el Calendario Plazos de

Publicación de Informes de Resultados PEEC 2016 (ver capítulo

Generalidades en este Instructivo PEEC). También se incluirá, por cada

evaluación, un informe educativo con una breve reseña de cada cepa

enviada que incluye: taxonomía, importancia clínica, bacteriología,

susceptibilidad, el criterio usado en la asignación de puntaje en

identificación y los diferentes tipos de respuesta de los laboratorios,

disponibles en Portal PEEC carpeta “Material de Apoyo”.

2.2. Certificado de participación Ver punto 2.9. Certificado de participación del Capítulo Generalidades de

este Instructivo.

El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para

realizar apelaciones luego de publicado en el Portal PEEC, el

informe de evaluación de desempeño del laboratorio (Ver

capitulo generalidades N° 2.10.)



Volver al Índice

P á g i n a 31 V2

SUBPROGRAMA SEROLOGÍA DE SÍFILIS

1.0. Generalidades

1.1. Antecedentes El Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC) en Serología de

Sífilis está dirigido a Laboratorios Clínicos y Servicios de Sangre

(bancos, centros productores y unidades de medicina transfusional),

públicos o privados que ejecutan técnicas serológicas para el diagnóstico

de sífilis:

Pruebas No treponémicas: VDRL (Venereal Disease Research Laboratory).

RPR (Rapid Plasma Reagin). USR (Unheated Serum Reagin).

Pruebas Treponémicas: MHA - Tp (Microhemagglutination Assay for Antibodies to

Treponema pallidum). FTA – Abs (Fluorescent

Treponemal Antibody Absorption) ELISA (Enzyme Immunoassay for

Treponemal Antibodies) INMUNOCROMATOGRAFIA

INMUNOQUIMIOLUMINISCENCIA INMUNOTURBIDIMETRIA

El programa se desarrolla anualmente desde 1972. Año a año se

suscriben más de 350 laboratorios clínicos y más de 40 bancos de

sangre de todo el país. Durante el 2015 se adscribieron 403 laboratorios

clínicos y 54 servicios de sangre.

Volver al Índice

P á g i n a 32 V2

1.2. Periodicidad Este año, los dos envíos programados serán en las siguientes fechas: 24

de mayo y 6 de septiembre. El calendario con las fechas de envío del

material de control está disponible en el capítulo “Generalidades”, bajo

el nombre “Calendario de Envío de Material de Control PEEC

2016”.

1.3. Centro Evaluador Externo Del Laboratorio de

Referencia El Laboratorio de Referencia de Serología de Sífilis del Instituto de Salud

Pública de Chile (ISP) participa anualmente en programas externos de

Control de la Calidad, dirigidos por las siguientes organizaciones:

Proficiency testing: Syphylis Serology. Center for Disease Control

and Prevention, CDC. Department of Health and Human Services.

Public Health Service. National Center for HIV/AIDS, Viral

Hepatitis, STD, and TB Prevention, Atlanta, Georgia, USA.

Programa de Evaluación Externa de Desempeño en Serología,

International Consortium for Blood Safety, OPS- ICBS, Fundación

Prosangre Hemocentro São Paulo, Brasil, Serología sífilis.

CAP G, Syphilis serology

1.4. Comité de Consultores Externos En la actualidad el comité Consultores del PEEC en Serología de Sífilis

está integrado por:

Dr. Milton Larrondo L. Banco de Sangre, Hospital Clínico U. de

Chile.

Dr. Federico Liendo P. Banco de Sangre, Hospital Barros Luco

Trudeau.

Dra. Mayling Chang R. Banco de Sangre Hospital Clínico

Universidad Católica.

TM. Carolina Villalobos U. Banco de Sangre, Hospital Barros Luco

Trudeau.

Volver al Índice

P á g i n a 33 V2

1.5. Material Control El material control corresponde a sueros de origen humano, de

reactividad conocida. En cada evaluación, se envía una serie de 5

criotubos numerados del 01 al 05 con 1 ml de suero control cada uno.

La bolsa que contiene los criotubos, y cada uno de ellos, irán

debidamente rotulados. La serie se identifica con el programa Serología

de sífilis (SS), numero de envío (01), año en curso (16) y el número de

muestra (01 a 05). Ejemplo:

SS011601 al SS011605

Cada laboratorio recibirá muestras de sueros Reactivos, No Reactivos

y/o débilmente Reactivos de manera aleatoria.

La caracterización del material control se realiza por técnicas

Treponémicas (ELISA, MHA-Tp, FTA-Abs e Inmunocromatografía) y no

Treponémicas (VDRL, USR y RPR).

Además de su caracterización, este material es sometido a control

bacteriológico. El material control es negativo para las pruebas de

detección del virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B,

hepatitis C y enfermedad de Chagas.

1.6. Documentación



PEEC ( “Material de Apoyo”).

1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC

Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir

instrucciones dadas en el siguiente documento ubicado en el mismo

portal:

- “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Serología de

Sífilis”. Este instructivo lo encontrará en la página que se accede

al ingresar con su código y clave.




Volver al Índice

P á g i n a 34 V2

1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el punto “Procedimiento de Envío de Resultados”


Los plazos máximos para enviar las respuestas de este

subprograma serán: 07 de Junio y 20 de Septiembre.

1.8 Procesamiento de datos Los resultados informados por cada uno de los laboratorios participantes

son comparados con los obtenidos por el Laboratorio de Referencia,

evaluando a cada laboratorio de manera individual, por lo tanto, si un

laboratorio procesa una técnica treponémica y una no treponémica debe

informar los resultados de ambas técnicas. Si se trata de una técnica de

ELISA o Inmunoquimioluminiscencia, éste además debe informar cutt-

off y las absorbancias de las muestras correspondientes incluyendo la

interpretación de cada una de ellas. Luego se evalúa el porcentaje de

muestras evaluadas y se informa si el laboratorio obtuvo falsos positivos

y/o falsos negativos de las técnicas treponémicas y no treponémicas.

Los resultados obtenidos por los diferentes laboratorios son agrupados

por técnica para hacer un análisis por marca y lote.

Volver al Índice

P á g i n a 35 V2

1.9. Criterios de Evaluación Serán evaluados los aspectos técnicos de relevancia y cada participante

podrá obtener un máximo de 100 puntos en cada evaluación.

Se califica COINCIDENCIA cualitativa y cuantitativa entre los

resultados del laboratorio evaluado y el Laboratorio de Referencia para

cada una de las muestras. Se descontará puntaje cuando exista

diferencia de títulos en técnicas no - treponémicas cuantitativas (VDRL,

RPR y USR).

La tabla utilizada para el cálculo de los resultados es la

siguiente:

COINCIDENCIA

CUALITATIVA

COINCIDENCIA CUANTITATIVA

Resultado

Laboratorio

Referencia

Resultado

laboratorio

evaluado

Resultado

laboratorio

Referencia

Resultado laboratorio evaluado

NR Rd R NR Rd R1 R2 R4 R8 R16 R32 R64 R128

NR 20 10 0 NR 20 10 0 0 0 0 0 0 0 0

Rd 10 20 10 Rd 10 20 10 0 0 0 0 0 0 0

R 0 10 20 R1 0 10 20 10 0 0 0 0 0 0

R2 0 0 10 20 10 0 0 0 0 0

R4 0 0 0 10 20 10 0 0 0 0

R8 0 0 0 0 10 20 10 0 0 0

R16 0 0 0 0 0 10 20 10 0 0

R32 0 0 0 0 0 0 10 20 10 0

R64 0 0 0 0 0 0 0 10 20 10

R128 0 0 0 0 0 0 0 0 10 20

Cálculo de puntaje final:

Puntaje obtenido

Puntaje máximo

posible

CALIFICACIÓN = X 100

Volver al Índice

P á g i n a 36 V2

2.0. Evaluación de desempeño El desempeño de un laboratorio, en una evaluación dada, se considera

Satisfactorio si obtienen un puntaje mínimo de 90 puntos. Si obtiene

un puntaje inferior a 90 puntos su desempeño será calificado como

Insatisfactorio.

Es necesario destacar que:

Los laboratorios deben realizar la técnica, (VDRL en lámina, RPR

en tarjeta, USR, MHA-TP u otras), de acuerdo a los procedimientos

descritos en el Manual de Exámenes para Sífilis (9a ed., 1998)

publicada por la American Health Association, o solicitar las

técnicas actualizadas al Laboratorio de Enfermedades de

Transmisión Sexual del Instituto de Salud Pública de chile.

Se recomienda emplear reactivos cuya calidad haya sido probada

en el Instituto de Salud Pública con el fin de obtener resultados

confiables y reproducibles en el país, sobre todo para las técnicas

no treponémicas.

La evaluación periódica permite la comparación de resultados

entre el Laboratorio de Referencia y los Laboratorios participantes,

además de ser una instancia de comunicación para la eventual

corrección de errores relativos a la realización de las técnicas.

2.1. Informes de evaluación Los Informes de evaluación de desempeño se publican en el Portal PEEC

(Carpeta “Informes” opción “Informes de Resultados”) en las siguientes

fechas: 07 de Julio y 21 de Octubre respectivamente.

2.2. Certificado de Participación Ver punto 2.9. Certificado de participación del Capítulo Generalidades de

este Instructivo.


Volver al Índice

P á g i n a 37 V2

2.3 Información adicional INSTRUCTIVO: MANEJO DEL MATERIAL DE CONTROL E INFORME

DE RESULTADOS

MATERIAL CONTROL

Revise la integridad de los tubos y la serie correspondiente al

envío. Si existen irregularidades, debe avisar inmediatamente a

[email protected]

Conserve las muestras en refrigeración (2 a 8 ºC) hasta el

momento de su procesamiento. No obstante lo anterior, si se

mantienen a temperatura ambiente por un corto período de

tiempo, el material de control no debería sufrir deterioro. Las

muestras no deben congelarse.

Manipule las muestras observando las medidas universales de

seguridad para el manejo de sangre y otros fluidos corporales.

Analice las muestras en las mismas condiciones que su rutina de

trabajo.

IMPORTANTE

El Laboratorio de Referencia hace entrega de un calendario abreviado

para las actividades del año 2016. El Director técnico o Encargado de

la calidad del laboratorio es el responsable de la Planificación de las

actividades vinculadas al programa (información actualizada,

asignación de responsabilidad, entrega de libros e instructivos); de la

Evaluación de los previstos (período de vacaciones, reemplazos) e

imprevistos; del Control sobre el cumplimiento del programa y del

Actuar sobre resultados no satisfactorios, observaciones y

recomendaciones.


Volver al Índice

P á g i n a 38 V2

PLANILLA DE RESULTADOS

Complete la Planilla de Resultados en el Portal PEEC.

Si NO INFORMA resultados, deberá justificarlo en el Portal PEEC.

Una vez completa la planilla, guarde una copia en su laboratorio

como registro y respaldo.

** Envíe su respuesta dentro de los plazos establecidos **

CALENDARIO ACTIVIDADES DEL PEEC EN SEROLOGÍA DE SÍFILIS

2016

ACTIVIDAD FECHAS PROGRAMADAS

Envío del material

desde ISP

24/05/2016 06/09/2016

Plazo para

respuesta

07/06/2016 20/09/2016

Publicación de

Informes de

evaluación de

desempeño en

Portal PEEC

07/07/2016 21/10/2016



Volver al Índice

P á g i n a 39 V2

INFORMACIONES DEL LABORATORIO DE REFERENCIA

En este apartado se entrega tópicos de interés para los laboratorios

participantes. La información vertida es puntual respecto de las

consultas más frecuentes recibidas en el Laboratorio de Referencia.

Si desea contribuir para el desarrollo futuro de este apartado,

disponemos de un servicio por correo electrónico en la dirección:

[email protected]

Para ello sólo es necesario indicar en Asunto el siguiente texto:

Solicitud al Laboratorio de Referencia, de esta forma, se facilitará la

entrega de la información.

A continuación le sugerimos algunos alcances de la NCh-ISO

15189:2013 Laboratorios clínicos – Requisitos particulares para

la calidad y competencia, para su trabajo en el laboratorio.

En este contexto, el Laboratorio de Referencia ha diseñado una lista de

chequeo que puede implementarse en su laboratorio para establecer los

puntos críticos de control, toda vez que vaya a ejecutar las técnicas

serológicas treponémicas y no treponémicas para el diagnóstico de

sífilis.

5.5 Procesos de Examen

5.5.1.1 Generalidades “El laboratorio debe seleccionar

procedimientos de examen que hayan sido validados para su

uso previsto. Se debe registrar la identidad de las personas

que realizan actividades en los procesos de examen.

5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados

5.6.1 Generalidades: El laboratorio debe asegurar la calidad de

los exámenes realizándolos bajo condiciones definidas

5.6.2 Control de la calidad: El laboratorio debe diseñar

procedimientos de control de calidad que verifiquen la

obtención de la calidad prevista de los resultados.


Volver al Índice

P á g i n a 40 V2

Lista de chequeo:

Revise su rutina de trabajo (registros; número y aspecto de las

muestras a proesar)

Prepare los materiales de trabajo (antígeno, sueros de control,

agujas, jeringas, rotador, micro pipetas, dispensadores, tarjetas,

láminas de vidrio, contenedores de material de desecho,

elementos de protección personal, etc.).

Controle la temperatura ambiental (recuerde que algunos ensayos

no treponémicos deben realizarse entre 23 y 29 grados Celsius).

Calibre la aguja para dispensar el antígeno:

Para la técnica RPR 60 ± 2 gotas / ml (o bien 17 microlitros)

Para la técnica VDRL 60 ± 2 gotas / ml (o bien 17 microlitros)

Para la técnica USR 45 ± 1 gotas / ml (o bien 22 microlitros)

Calibre el rotador:

Para la técnica RPR 100 ± 2 rpm / min

Para la técnica VDRL 180 ± 2 rpm / min

Para le técnica USR 180 ± 2 rpm / min

Preparación de las muestras: las muestras de suero y los controles

se calientan en baño María de acuerdo a lo siguiente:

Para la técnica RPR 56 ºC / 30 min. (puede obviarse este paso)

Para la técnica VDRL 56 ºC / 30 min. (obligado)

Para le técnica USR 56 ºC / 30 min. (Puede obviarse este paso)

Preparación del antígeno:

Para la técnica RPR listo para su uso

Para la técnica VDRL preparar según instrucciones

Para la técnica USR listo para su uso

Volver al Índice

P á g i n a 41 V2

Establezca su patrón de lectura con el uso de sueros controles, lo

que se realiza toda vez que vaya a realizar la lectura. La

descripción del patrón de lectura en microscopio es como sigue:

Suero de Control REACTIVO: Grumos grandes, dispersos en

la preparación.

Suero de Control REACTIVO DÉBIL: Grumos pequeños, dispersos

por toda la preparación.

Suero de Control NO REACTIVO: No se observan grumos, sólo las partículas del antígeno

perfectamente dispersas en la preparación.

En las técnicas de lectura visual, el patrón de lectura se debe establecer

con el antígeno y sueros de control que esté usando. Este patrón

varía de acuerdo a la marca comercial del antígeno por características

propias del producto. No olvide incorporar un suero de control de

reactividad mínima, lo que ayudará a definir mejor los resultados de una

reacción. De la misma forma, refiérase a las instrucciones del fabricante

para determinar otros factores de control.

Información sobre test inmunocromatográficos para Sífilis.

Son test treponémicos, para la detección in vitro de anticuerpos contra

Treponema pallidum en suero, plasma o sangre total.

Este ensayo se fundamenta en el uso de proteínas recombinantes de T.

pallidum (Tp) fijadas en las zonas de reacción y de control, además de

un conjugado de anti-inmunoglobulina humana y marcador conformando

la fase móvil.

En una reacción positiva, el conjugado se une a los anticuerpos

presentes formando un complejo antígeno-anticuerpo. Este complejo se

une a la proteína recombinante, formándose una banda coloreada en la

zona de reacción.

La mayoría de los test detectan Ig G, Ig A e Ig M (en algunos casos

cuando ésta se encuentra en alta concentración).

La ventaja comparativa de este test es su fácil ejecución y resultados

rápidos (la lectura se realiza entre 10 minutos a una hora). Sin embargo

deben ser utilizados con mucha cautela, porque a pesar de ser una

técnica treponémica no es confirmatoria y se recomienda recurrir a

FTA-Abs o MHA-Tp cada vez que se obtenga un resultado positivo.

Volver al Índice

P á g i n a 42 V2

Cada kit posee presentaciones y formas individuales de ejecución las

que deberán ser revisadas cuidadosamente antes de ejecutar los

ensayos. Pese a ello, el Laboratorio de Referencia recomienda algunas

estandarizaciones para este test:

Uso preferente de sueros.

Aclarar los sueros (por centrifugación) cuando presenten turbidez.

Mantener las condiciones ambientales para los ensayos serológicos

de Sífilis.

Interpretar sus resultados de acuerdo a la línea de control del

examen.

Mantener las condiciones de bioseguridad, manejo y eliminación

segura de muestras y desechos.

Información sobre Sífilis y Embarazo (1)

En una embarazada contagiada de Sífilis, el Treponema pallidum

atraviesa la barrera placentaria desde los primeros hasta los últimos

meses del embarazo, produciéndose en el feto en gestación, una

diseminación hematógena del treponema, lo que origina una septicemia.

Por esta causa, en los recién nacidos que logran sobrevivir se observa

que las manifestaciones de Sífilis Congénita, cuando están presentes,

son similares a las que aparecen en las etapas secundarias y terciarias

de la Sífilis adquirida y no hay lesión inicial (chancro primario). No usar

sangre de cordón para serología de sífilis en recién nacidos. (Normativa

262 del Minsal)

Estas razones hacen que la pesquisa de Sífilis en la embarazada sea una

necesidad categórica, efectuándose mediante el examen serológico

VDRL, de acuerdo al siguiente esquema:

1er. VDRL = 1er. control de embarazo

2do. VDRL = 28 semanas de gestación

3er. VDRL = 32 - 34 semanas de gestación

4to. VDRL = día del Parto

Se pone énfasis que la toma de muestras para VDRL en los consultorios

u hospitales debe ser inmediata, no siendo necesario que la embarazada

esté en ayunas.

Volver al Índice

P á g i n a 43 V2

Además, se recomienda en las gestantes con perfil de riesgo, solicitar

VDRL adicionales siguiendo los criterios que a continuación se

especifican: (2)

1. antecedentes de ITS previas

2. drogadicción o abuso de alcohol

3. más de una pareja en el último año

Otros factores a considerar:

Adolescencia.

pareja con conductas de riesgo (promiscuidad, ITS, drogadicción,

abuso de alcohol, prostitución, trabajo relacionado con el rubro del

transporte, vendedores viajeros).

Embarazo con evolución anormal (síntomas de aborto, amenaza

de parto prematuro, feto de bajo peso).

(1) Extracto clase Sífilis y Embarazo, autora Dra. Carmen J. Castillo A.

Hospital San Juan de Dios de Quinta Normal, Servicio de Salud

Occidente, julio 2007.

(2) Criterios de Riesgo en Embarazadas según Normas Ministeriales, año

2000 – VDRL(s) adicionales.

Volver al Índice

P á g i n a 44 V2

LECTURA RECOMENDADA POR EL LABORATORIO DE

REFERENCIA:

Changing Algorithms in Syphilis Laboratory Diagnosis, April 2010

Susanne Norris Zanto, CLS(NCA) SM(NRCM) (Deputy Laboratory

Director), Syphilis workgroup member, APHL/CDC Expert Consultation

for Development of Guidelines Chair, APHL/CDC STD Steering

Committee

http://www.cmnewsletter.com/article/S0196-4399(10)00015-2/abstract

REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO EVALUADOS Y RECOMENDADOS

POR EL INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE PARA EL

TAMIZAJE DE SÍFILIS EN BANCOS Y SERVICIOS DE SANGRE.

Los Bancos y Servicios de Sangre del país, por Norma

Ministerial, Circular Nº 16, deben utilizar para el tamizaje en

donantes de sangre aquellos reactivos de diagnóstico que hayan

sido evaluados y recomendados por el ISP.

Estos ensayos deben cumplir con el criterio de Sensibilidad de un

100% y de Especificidad de ≥ 95%.

A continuación se indican los Kits Reactivos de Diagnóstico Evaluados y

Recomendados por el Instituto de Salud Pública para su uso en los

Servicios de Sangre. Las técnicas presentadas corresponden a las

metodologías indicadas en los algoritmos diagnósticos en la Circular

Nº1, “Modifica Procedimientos para el Tamizaje de Sífilis en Servicios de

Sangre y Establece la Derivación a otros Establecimientos de la Red

Asistencial”, MINSAL, 02 Febrero de 2015.

http://www.cmnewsletter.com/article/S0196-4399(10)00015-2/abstract

Volver al Índice

P á g i n a 45 V2

REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO RECOMENDADOS:

RPR

NOMBRE DEL MÉTODO DE

ENSAYO

FABRICANTE AÑO DE

EVALUACIÓN

IMMUTREP RPR OMEGA DIAGNOSTICS

LTD.

1998

RPR TEST KIT PLASMATEC

LABORATORY

PRODUCTS LTDA.

1998

MACRO-VUE RPR CARD-

TEST

BECTON DICKINSON

COMPANY

1998

MORWELL RPR SYPHILIS

ASSAY

MORWELL

DIAGNOSTICS GMBH

1998

SYFACARD - R MUREX BIOTECH

LIMITED

1998

SYPHILIS RAPID PLASMA

REAGIN CARD TEST

RANDOX

LABORATORIES LTD.

1999

RPR INMUTEC S.A. 1999

SYPHILIS RPR TEST HUMAN DIAGNOSTICS 2001

RPR PRUEBA RÁPIDA

PARA LA DETECCIÓN DE

REAGINAS LUÉTICAS

BIORAD S.A. 2002

RPR SLIDE TEST WIENER LAB. GROUP 2003

RPR NOSTICON BIOMERIEUX BV,

BOXTEL NL

2005

RPR CARBÓN LINEAR CHEMICALS

S.I.

2006

RPR REAGENT SET INMUNOSPECT

CORPORATION

2013

RPR CARBÓN BIOSYSTEMS S.A. 2013

Volver al Índice

P á g i n a 46 V2

VDRL

NOMBRE DEL

MÉTODO DE

ENSAYO

FABRICANTE AÑO DE

EVALUACIÓN

IMMUTREP

VDRL ANTIGEN

OMEGA

DIAGNOSTICS

1998

VDRL ANTIGEN

LEE

LABORATORIES

LABORATORIES LEE 1998

ANTÍGENO

VDRL

MICROGEN

SCLAVO

DIAGNOSTICS

1999

VDRL ANTIGEN PLASMATEC

LABORATORY

PRODUCTS LTDA.

2004

ELISA

NOMBRE DEL

MÉTODO DE

ENSAYO

FABRICANTE AÑO DE

EVALUACIÓN

TREPANOSTIKA

TP

ORGANON TEKNIKA 2000

ETI-

TREPONEMA

SCREEN

DIASORIN, S.R.L. 2001

SYPHILIS

TOTAL

ANTIBODY

(TA) EIA

BIORAD S.A. 2003

SIFILIS ELISA WIENER

LABORATORIOS

S.A.I.C.

2005

ICE SYPHILIS ABBOTT MUREX 2007

BIOELISA

SYPHILIS 3.0

BIOKIT S.A. 2010

SYPHILIS

SCREEN ELISA

HUMAN

DIAGNOSTICS

2012

Volver al Índice

P á g i n a 47 V2

INMUNOTURBIDIMETRÍA

NOMBRE DEL

MÉTODO DE

ENSAYO

FABRICANTE AÑO DE

EVALUACIÓN

MEDIACE RPR SEKISUI CHEMICAL

CO. LTD.

2012

MEDIACE TPLA SEKISUI CHEMICAL

CO. LTD.

2012

Para información respecto a otras metodologías diagnósticas referir

consultas al siguiente correo: [email protected]

Laboratorio de Referencia ITS

Sección Bacteriología, Subdepto. Enfermedades Infecciosas

Depto. Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia

Instituto de Salud Pública de Chile

INMUNOQUIMIOLUMINISCENCIA

NOMBRE DEL

MÉTODO DE

ENSAYO

FABRICANTE AÑO DE

EVALUACIÓN

ARCHITECT

SYPHILIS TP

ABBOTT

JAPAN CO.

LTD.

2009

KIT DIAGNÓSTICO

SYPHILIS DE

ROCHE

ROCHE

DIAGNOSTICS

2014

KIT DIAGNÓSTICO

SYPHILIS

SIEMENS 2014


Volver al Índice

P á g i n a 48 V2

SUBPROGRAMA MICOBACTERIAS

1.0. Generalidades El examen directo o baciloscopía es una técnica simple, rápida, de bajo

costo, de alta especificidad y constituye probablemente uno de los

escasos exámenes de laboratorio que proporcionan un diagnóstico

etiológico de enfermedad. Efectivamente, el hallazgo de bacilos ácido-

alcohol resistente (B.A.A.R.) en el examen baciloscópico hace el

diagnóstico de enfermedad tuberculosa. Estas características del

examen, así como la posibilidad de su realización en laboratorios de

complejidad mínima, en razón a su sencillez y bajo costo, determinan

que el procedimiento debe ser de alta confiabilidad y por ende, debe

existir un programa de control de calidad.

Imagen al microscopio de B.A.A.R.

Volver al Índice

P á g i n a 49 V2

1.1. Antecedentes En Chile existe una red funcional de laboratorios públicos y privados que

realizan técnicas bacteriológicas de tuberculosis y cuyo Laboratorio

Central y de Referencia Nacional es la Sección Micobacterias del

Instituto de Salud Pública de Chile. Esta red trabaja en apoyo y bajo las

normativas del Programa de Control y Eliminación de la Tuberculosis

(PROCET) del Ministerio de Salud.

En los comienzos de su implementación en 1973, se evaluaron

solamente 33 laboratorios, se revisaron 1.092 láminas y se encontró un

3,2% de discordancias totales; en el 2003 se evaluaron 307

laboratorios, 217 públicos y 90 privados, se releyeron aproximadamente

13.000 láminas y la proporción de discordancias totales fue de 0,12%.

En consecuencia, en los más de 30 años de funcionamiento regular del

programa, la cobertura y el número de láminas revisadas se

multiplicaron 12 veces y las discordancias se redujeron a su más mínima

expresión, alcanzándose el objetivo propuesto de otorgarle la más alta

confiabilidad a los resultados del examen baciloscópico.

Es importante destacar que el examen directo o baciloscopía en

orina no hace diagnóstico, por lo tanto, éste debe ir

acompañado de cultivo, y de ser positivo, se debe confirmar

mediante estudio de identificación en el Laboratorio de

Referencia Nacional.

Volver al Índice

P á g i n a 50 V2

1.2. Periodicidad

El PEEC de Micobacterias en el año 2016 contempla la revisión de

láminas de baciloscopía, las láminas que se evalúan corresponden al año

en curso, es decir, desde el 1 de enero al 31 de diciembre de 2016, no

se evaluarán láminas correspondientes al año anterior.

En el año 2005 se incorporó el procedimiento de evaluación de centro a

periferia, destinado a aquellos laboratorios que procesan un bajo

número de baciloscopías y que en consecuencia tienen pocas

posibilidades de observar con frecuencia láminas positivas. Este

procedimiento permite evaluar sólo los criterios de lectura, ya que no es

material procesado localmente. Este complemento de evaluación se

enviará de acuerdo al criterio del laboratorio evaluador, siendo el

Laboratorio de Referencia quién determine a qué laboratorios se les hará

llegar esta modalidad. El material que se envíe podrá constituir un

material de consulta que permita tener una referencia diagnóstica en la

eventualidad de que reciban una muestra positiva procedente de una

localización pulmonar. El plazo de respuesta de esta evaluación será de

15 días a contar de la fecha de envío del material.

En el año 2013, se implementó un plan piloto para Control de Calidad

Externo de «Tinción de Fluorescencia para Micobacterias», esto como

respuesta a las necesidades expuestas de nuestra red de laboratorio.

Esta evaluación consistía en el envío de un set de láminas control, para

ser teñidas por los laboratorios evaluados, los que junto con los

resultados de su lectura, reenviaron las láminas teñidas, para ser

reevaluadas por el Laboratorio de Referencia. Se evaluaron seis

laboratorios públicos, que son quienes tienen implementada la Técnica

de Fluorescencia.

1.3. Comité De Consultores Externos Dra. Dona Benadof F. Hospital Roberto del Río

Dra. Rossanna Camponovo C. Laboratorio Integramédica

Dra. Loriana Castillo D. Organización Panamericana de la

Salud- Chile

Dra. Anne Beatriz Hervé E. Clínica Las Condes.

TM. Gerardo Peralta L. Hospital Van Buren, Valparaíso.

Volver al Índice

P á g i n a 51 V2

1.4. Material Control Se emplea un procedimiento de supervisión de técnica indirecta, que

consiste en la relectura por parte de laboratorios supervisores

debidamente capacitados, de láminas de baciloscopías del trabajo

habitual y rutinario de los laboratorios supervisados (los que tienen la

tarea de enviar sus láminas de baciloscopías del año en curso para la

revisión del Laboratorio de Referencia).

Microscopio. Único equipo necesario, tanto para el laboratorio

evaluado como para el evaluador.

Volver al Índice

P á g i n a 52 V2

1.5. Documentación

1.5.1. Manejo de Material Control.

La documentación asociada al material control se publica en el Portal

PEEC (opción «Material de Apoyo»).

En la caja triple embalaje usted encontrará:

a) Instructivo para la Conservación y Envío de Láminas: Con cada solicitud

de láminas de baciloscopías se envía un instructivo, en el que se indica la forma de

conservar, seleccionar y enviar las láminas (ver Anexo 1).

La nómina de Baciloscopías enviadas, se desprende de los datos ingresados por

usted, a través del Portal PEEC. En esta nómina deberá identificar las láminas

enviadas (una por línea), el resultado, el tipo de muestra y número de bacilos

(B.A.A.R.) observados cuando éste sea menor de 10 en el informe original.

Además, deberá consignar el número total de baciloscopías realizadas y de

baciloscopías positivas del período evaluado.

Además, encontrará el envase para el transporte de las láminas. Si éste fuera

escaso, se pueden enviar en otro tipo de envases de acuerdo a las normas de

bioseguridad.

Nota: Si bien el informe de baciloscopías en Chile se expresa solamente en

cruces, es necesario, que para este programa de Control de Calidad

Externo, se informe la cuantía de los bacilos encontrados en láminas con

recuento menor a 10.

b) Caja de transporte para portaobjetos, capacidad 25 baciloscopía.

c) Sobre acolchado para envío de muestras (embalaje secundario)

El envío de láminas debe efectuarse dentro de los 15 primeros días siguientes a la

fecha de envío de la solicitud; si ésta no llega dentro del plazo establecido no les

corresponderá el certificado de participación. Cualquier eventualidad que

imposibilite el envío de las láminas, se debe comunicar al encargado PEEC dentro

de los plazos establecidos, a través del sistema informático Portal PEEC.

Las fechas de solicitudes se encuentran establecidas en el «Calendario de Envío de

Material de Control PEEC 2016» en el menú de inicio de este Instructivo PEEC.

Se les solicita ajustarse estrictamente al instructivo de conservación, selección y

envío de láminas, en el cual se especifica claramente las condiciones y el número

de láminas correspondientes a cada laboratorio según el volumen de muestras

recibidas (Ver Anexo1 al final de este capítulo).





Volver al Índice

P á g i n a 53 V2

Control de calidad de medios de cultivo preparados en el laboratorio (sólo

a laboratorios públicos).

El envío de medios de cultivo debe efectuarse dentro de los 10 días siguientes a la

recepción de la solicitud quedando fuera de este control todos aquellos laboratorios

que respondan con posterioridad. Los plazos máximos de resultados emitidos por

el ISP son los 90 días siguientes a la recepción del material de análisis. Los tubos

deben enviarse protegidos uno a uno para evitar su pérdida, ya que el número

solicitado de tubos corresponde a la cantidad mínima a evaluar.


Para ingresar al Portal PEEC debe seguir instrucciones dadas en el

«Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Micobacterias», ubicado

en el mismo portal. Este instructivo lo encontrará en la página que se

accede al ingresar con su código y clave de acceso.

1.6. Envío de Resultados

A partir del año 2013 los usuarios de PEEC de Micobacterias deberán

acceder al sistema informático Portal PEEC, disponible en la página web

institucional, para informar sus resultados. Para esto deben seguir las

instrucciones señaladas anteriormente.




«Calendario Plazos de Respuesta PEEC 2016», en el menú de inicio de

este Instructivo PEEC.

Las láminas deben ser enviadas al Instituto de Salud Pública, mientras

que las nóminas de baciloscopías deben ser ingresadas como única vía

oficial en el PORTAL PEEC.

1.7. Procesamiento de datos Una característica esencial de la supervisión técnica indirecta de la

baciloscopía, la constituye su descentralización. En ella no sólo participa

el Laboratorio de Referencia de Micobacterias del Instituto de Salud

Pública (LRM) sino también los laboratorios del nivel intermedio de la

red, es decir, los laboratorios base de los Servicios de Salud del país. El

primero evalúa a estos laboratorios del Servicio de Salud y por el

momento, a todos los establecimientos privados y de servicios

delegados. Por su parte, cada laboratorio base del Servicio de Salud

evalúa a los laboratorios de su red local, informando semestralmente al

LRM de los resultados de la actividad. A su vez, éste consolida y evalúa

anualmente el procedimiento a nivel nacional. El Laboratorio Nacional

anualmente selecciona dos o tres Servicios de Salud para evaluar la




Volver al Índice

P á g i n a 54 V2

totalidad de los laboratorios que realizan la técnica de baciloscopía. Esto

tiene por objeto cautelar el procedimiento y los criterios de evaluación

que se han empleado en los años anteriores.

Verificación de Discordancias

La relectura de láminas de baciloscopías permite comparar los

resultados entre los laboratorios supervisores y supervisados y evaluar

indirectamente la calidad técnica del extendido y de la tinción de las

láminas e incluso la calidad de las muestras que recibe ese servicio. La

verificación de discordancia en los resultados o deficiencias técnicas

reiteradas determina diversas acciones por parte de los laboratorios

supervisores, como prioridad, una supervisión directa orientada a

identificar y corregir la o las posibles causas determinantes de las

discordancias o deficiencias técnicas. Este procedimiento mixto de

supervisión y asesoría permite corregir errores y mejorar la confiabilidad

del examen. Cabe señalar que el tiempo de respuesta a la aclaración de

estas, es un marcador de calidad del trabajo realizado, por lo tanto,

debe respetarse el máximo de 10 días calendario para responder.

Nota: todas las láminas son nuevamente rotuladas al llegar al

ISP para asegurar una evaluación en doble ciego, por lo que al

reenviar la lámina, el número de la identificación podría variar.

1.8. Criterios de Evaluación En baciloscopías se evaluará la concordancia y discordancia de

resultados positivos o negativos, en base a la relectura que el

Laboratorio de Referencia Nacional (LRN) haga de las láminas enviadas

por los laboratorios participantes.

1.8. Informes de evaluación Los informes de cada evaluación estarán disponibles en el Portal PEEC

(opción «Informes de Resultados»), en un máximo de 30 días hábiles

posteriores a la fecha de recepción del material a evaluar.

El informe contendrá los resultados de concordancia y discordancia de lo

informado por el laboratorio participante respecto de los resultados del

Laboratorio de Referencia de Micobacterias y la calidad técnica

(extendidos y tinción) de las láminas revisadas, además de las

observaciones que el LRN estime necesarias.

En caso de discordancia, se enviará la o las láminas con diferencia de

resultado para su relectura al laboratorio de origen, el cual deberá

dar respuesta en un plazo no superior a 10 días calendario desde


Volver al Índice

P á g i n a 55 V2

recibido el informe, realizando las correcciones vía Portal PEEC,

además de enviar por correo tradicional o electrónico, el estudio

de causa de esta discordancia realizada por su laboratorio. Si no

hay respuesta, dentro de los plazos establecidos, se conservará

la discordancia detectada por el LNR en la evaluación final. Cabe

mencionar que el LNR evaluará el estudio de causa de la

discordancia para determinar si debe ser considerada para la

evaluación final.

Es recomendable que antes de determinar la discordancia se haga una

revisión en conjunto con el centro evaluador para evidenciar diferencias

de criterio y apreciación para así, tomar las acciones correctivas

necesarias.

En el caso de laboratorios con deficiencias técnicas en la evaluación, el

informe incluirá un comentario de las posibles causas de esas

deficiencias y las recomendaciones pertinentes para corregirlas.

Los resultados emitidos por el LNR serán enviados a través del sistema

automático del Portal PEEC.

Es importante considerar un aspecto técnico que se ha presentado en

forma progresiva y que tiene relación con la acción agresiva que tienen

los aceites de inmersión que se encuentran en el mercado,

decolorando los B.A.A.R. detectados en un extendido, dificultando

con ello la labor evaluadora. Por esta razón, las baciloscopías deben ser

limpiadas inmediatamente después de leídas, con el objeto de evitar

este fenómeno.

2.0. Certificado de Participación. Ver punto 2.9. Certificado de participación del Capítulo Generalidades de

este Instructivo.

3.0. Control de Calidad del medio de cultivo de

Löwenstein-Jensen La técnica del cultivo aporta un 20-30% de positividad en relación al

examen directo, y la sensibilidad de la técnica es atribuible en gran

parte a la calidad del medio de cultivo. La calidad de éste dependerá en

gran medida de la acuciosidad en la realización de todas las etapas de

su elaboración, siendo determinante la frescura de los huevos utilizados



Volver al Índice

P á g i n a 56 V2

y el proceso de coagulación (estable y uniforme) en cualquier punto del

equipo utilizado.

3.1 Solicitud Se solicitará una vez en el año 25 tubos de medio de cultivo que estén

en uso en el momento en que se reciba la solicitud, correspondiente a

una partida preparada en las mismas condiciones, indicando:

Servicio de Salud

Nombre del establecimiento

Nombre del responsable del envío

Fecha del envío

Fecha de preparación del medio

Temperaturas y tiempo de coagulación

Temperaturas y tiempo de conservación

Frecuencia de preparación

Si en el momento que se recibe la solicitud no se estuvieran preparando

medios o se está usando medio de cultivo comercial, comunicarlo a la

Sección Micobacterias, indicando desde cuándo está suspendida la

actividad, cuáles han sido las razones, y a qué Laboratorio se están

derivando las muestras.

3.2 Análisis Técnico Se confrontan los medios evaluados con medios controles preparados en

esta Sección, en los cuales se ha respetado todos los requisitos que

establecen los manuales técnicos para su elaboración. Se siembran

suspensiones bacilares de la cepa estándar H37rv, se incuban y se leen

sus recuentos a los 30 días.

3.3 Análisis Estadístico A los recuentos de colonias se les aplica un análisis estadístico, para

determinar la sensibilidad del medio de cultivo y su calidad para

detectar el M. tuberculosis.

3.4 Criterio de informe Todo lote de medio que se encuentra dentro del rango de aceptabilidad,

se informa como satisfactorio, y aquel que queda fuera de este rango,

se informa como insatisfactorio. El Laboratorio evaluador solicita en este

caso un lote extra, con el fin de aclarar el resultado.

Volver al Índice

P á g i n a 57 V2

4.0. Anexo Instructivo para conservación y envío

de láminas de baciloscopías.

A.- El mínimo de láminas a enviar es 10% del total de las láminas

del período en estudio, se deben completar de la siguiente manera: Si se encuentran 2 o 3 baciloscopías positivas consecutivas, se

conservarán las 6 o 9 negativas siguientes respectivamente de numeración correlativa. Si en el período entre una solicitud y la

siguiente no hubiese láminas positivas, o sí la suma de positivas y negativas son menor al 10% del total deberán conservar y enviar

hasta completar el mínimo con las láminas negativas realizadas en el

período, de numeración correlativa.

B.- El mínimo de láminas a enviar es 10% del total de las láminas del período en estudio, se deben completar de la siguiente

manera: Si se encuentran dos o tres baciloscopías positivas consecutivas, se conservarán las 10 o 15 negativas siguientes,

respectivamente, de numeración correlativa. Si en el período entre una solicitud y la siguiente no hubiese láminas positivas, o sí la suma

de positivas y negativas son menor al 10% del total deberán

Envío de láminas de

baciloscopía, se puede presentar

los siguientes casos:

C.- Menos de 10

baciloscopías

promedio mensual

deberán conservar

todas las láminas,

tanto positivas

como negativas.

B.- Entre 10 y 50

baciloscopías

promedio mensual

conservar todas las

láminas positivas y

las 5 negativas

siguientes a una

positiva.

A.- Más de 50

baciloscopías

promedio mensual

conservarán todas

las láminas

positivas y las tres

negativas

siguientes a una

positiva.

Volver al Índice

P á g i n a 58 V2

conservar y enviar hasta completar el mínimo con las láminas negativas realizadas en el período, de numeración correlativa.

C.- Enviarlas cuando se les solicite. *Se intercala evaluaciones a Sector Público y sector Privado uno por mes. (Evaluación cada dos

meses a partir de abril o primer envío).

Nota: Como plan piloto para la modernización del PEEC de Micobacterias se ha determinado, que para este año 2016, los

laboratorios intermedios de la red pública de tuberculosis realizarán el envío de láminas según la fórmula de distribución hipergeométrica

de la Organización Mundial de la Salud (WHO, 2009) con el fin de optimizar el control de laboratorios según directrices de la Asociación

de Laboratorios Públicos y el Centro de Prevención y Control de

Enfermedades (APHL, 2002). Para esto, el encargado de este subprograma PEEC y la jefatura de la Sección Micobacterias se

comunicará con los encargados de los laboratorios intermedios de la red pública de tuberculosis para explicar la nueva modalidad.

Volver al Índice

P á g i n a 59 V2

Conservación de láminas

Es importante la limpieza adecuada y oportuna de las baciloscopías,

debido a que el aceite de inmersión puede producir decoloración de los

bacilos presentes en una lámina. Seguir pasos descritos en Figura 2.

Figura 2. Procedimiento limpieza láminas.

1.

2.

3.

Paso 1: Receptáculo, agregar alcohol al 70%, en cantidad suficiente

para cubrir las láminas.

Paso 2: Sumergir lámina durante 30 segundos.

Paso 3: Dejar secar a temperatura ambiente, guardar.

Volver al Índice

P á g i n a 60 V2

Envío de láminas.

Los laboratorios recibirán envases adecuados para el envío de

las láminas.

El envío debe realizarse en un envase que permita la protección

de las láminas, a objeto de evitar el riesgo de que el material se

quiebre durante el transporte. Figura 3.

Figura 3. Pasos y recomendaciones para correcto envío de

láminas.

Notas importantes:

En caso de que no se realicen baciloscopías en ese período,

informarlo dentro de los plazos establecidos y siempre por medio

del Portal PEEC, otro tipo de medio de comunicación NO ES

VÁLIDO.

A pesar de no ser una práctica recomendada, hay laboratorios que

realizan más de una lámina por muestra; en esos casos deberán

enviar la lámina leída originalmente y no su duplicado.

No escriturar resultados

de baciloscopía.

Numeración correlativa de

las baciloscopías que

conforman el muestreo


Volver al Índice

P á g i n a 61 V2

5.0. Referencias 1. WORLD HEALTH ORGANIZATION. Guidelines for Surveillance of Drug

Resistance in Tuberculosis. 4th ed. WHO/HTM/TB2009.422, Suiza. 2. ASSOCIATION OF PUBLIC HEALTH LABORATORIES and CENTERS FOR

DISEASE CONTROL AND PREVENTION. External Quality Assessment for AFB Smear Microscopy. Sept-2002. Estados Unidos.

Volver al Índice

P á g i n a 62 V2

ÁREA PARASITOLOGÍA SUBPROGRAMAS DE PARASITOLOGÍA

1.0 Generalidades

1.1. Antecedentes En el año 1980 comenzó su funcionamiento el Laboratorio Nacional de

Referencia de Parasitología. Este Laboratorio pertenece a la Sección

Parasitología que depende del Subdepartamento Enfermedades

Infecciosas, que a su vez es parte del Departamento Laboratorio

Biomédico Nacional y de Referencia.

Como parte de las funciones de control el Laboratorio de Referencia

inicia en el año 1981 su Programa de Evaluación Externa de la Calidad

(PEEC) en el área Coproparasitología, con la participación de 15

laboratorios, a los cuales se les enviaron muestras para su evaluación.

Desde el año 2002 el PEEC de Parasitología comprende 5 Subprogramas

y partir del año 2008 se incorpora Chagas Confirmación. Los programas

se detallan a continuación:

Subprograma de Coproparasitología: En 2015 se realizaron 2

evaluaciones al año una por cada semestre. La cobertura del primer

envío correspondió 438 muestras de laboratorio clínico con un 83,4% de

satisfactoriedad. En tanto la segunda evaluación participaron 438 con un

84% de satisfactoriedad.

Subprograma de Serología de Hidatidosis: En el año 2015 se

realizaron 2 evaluaciones, en la primera se realizaron 17 envíos de los

cuales 94% fueron satisfactorios y en el segundo envío se obtuvo un

100% de satisfactoriedad con la totalidad de los laboratorios

participantes.

Subprograma Serología de Enfermedad de Chagas Tamizaje: Se

realiza 2 evaluaciones anuales una cada semestre. En la primera

evaluación del 2015 participaron laboratorios clínicos, bancos de sangre

y centros de sangre, de estos el 98% respondió las evaluaciones con un

97% de satisfactoriedad en el segundo envío se registró un 98% de

respuestas con un 97% de satisfactoriedad.

Volver al Índice

P á g i n a 63 V2

Subprograma Serología de Enfermedad de Chagas Confirmación:

Participan en este grupo Laboratorios Clínicos reconocidos por el ISP y

Laboratorios Clínicos que realizan técnicas confirmatorias para la

enfermedad. En este caso, la totalidad de ellos utiliza la técnica

Inmunofluorescencia Indirecta (IFI) para la detección de anticuerpos

anti IgG específicos contra T. cruzi. En el 2015 se realizaron 4 envíos y

participaron 10 laboratorios clínicos teniendo satisfactoriedad de 90%,

89%, 100% y 90% de satisfactoriedad respectivamente.

Subprograma diagnóstico de Pneumocystis jirovecii: En el 2015 se

realizó 1 evaluación al año. El material control fue enviado a 13

participantes de los cuales el 91% obtuvo satisfactorio en sus

respuestas.

Subprograma Serología para Toxoplasmosis Humana: Se realiza 2

evaluaciones al año una por cada semestre. La cobertura del primero

envío correspondió 29 muestras de laboratorio clínico con un 96% de

satisfactoriedad. En tanto la segunda evaluación participaron 30

laboratorios con un 96% de satisfactoriedad.

1.2. Periodicidad En el año 2016, el Laboratorio de Referencia de Parasitología ha

programado realizar:

Dos envíos para los subprogramas de Coproparasitología,

Serología de Hidatidosis, Serología para Toxoplasmosis Humana y

Serología de Chagas grupo Tamizaje.

Cuatros envíos para el subprograma de Serología de Enfermedad

de Chagas Confirmación.

Un envío para el subprograma de subprograma de Pneumocystis

jiroveci.

Los envíos se realizaran de acuerdo a lo indicado al calendario de envío

de material control PEEC 2016 capitulo generalidades.

Nota: Cabe recordar que cada laboratorio de confirmación

reconocido por el ISP, debe ingresar a la página web

www.ispch.cl y realizar las notificaciones de todos los casos

positivos mensuales, para cumplir con la normativa vigente

de vigilancia de laboratorio de T. cruzi.

Volver al Índice

P á g i n a 64 V2

1.3. Centro Evaluador Externo Del Laboratorio De

Referencia En el año 2013, la Sección Parasitología alcanzó la acreditación bajo la

Norma NCh-ISO 15189:2012 para varias de sus prestaciones. Como

parte de este sistema, y para asegurar la calidad de los resultados, la

Sección participa históricamente de una serie de programas de

evaluación externa de la calidad con amplio reconocimiento

internacional.

Actualmente forman parte de estos programas:

Control de Calidad Externo en serología de la Enfermedad de

Chagas para países de América Latina, organizado por la

Fundación Pro-sangre Hemocentro de Sao Paulo, Brasil, centro

colaborador OMS en el Control de Calidad de serología para

Bancos de Sangre.

Servicio de aseguramiento externo de la calidad UKNEQAS para

los programas “Blood Parasitology”, “Faecal Parasitology”, “Malaria

Rapid”, “Parasite Serology” y “Toxoplasma Serology”.

Programa de control de calidad de Brasil PNCQ de serología para

Bancos de Sangre en el tamizaje de la Enfermedad de Chagas.

Aseguramiento externo de la calidad CAP del Colegio Americano

de Patólogos en los programas “Parasitology”, “Thin/thick blood

film set”, “Rapid Malaria Detection”, “Tick, mite and arthropod

identification“, “Worm identification” y “Anti Trypanosoma cruzi

Chagas disease”.

Programa de evaluación externa del desempeño PEED Perú para el

diagnóstico microscópico de Enteroparásitos, Malaria y diagnóstico

serológico de Hidatidosis.

Volver al Índice

P á g i n a 65 V2

1.4. Comité De Consultores Externos

1.4.1 Comité de expertos parasitología

En el mes de Julio de 1998 se formó el Comité de Consultores del PEEC

de Parasitología en el cual participan los siguientes profesionales:

Dra. QF. Ma del Carmen

Contreras L.

Programa de Parasitología,

Facultad de Medicina,

Instituto de Ciencias Biomédicas

Universidad de Chile.

Dr. TM. Patricio Torres H. Instituto de Parasitología,

Universidad Austral de Chile

Dra. Marisa Torres H. Médico Parasitólogo,

Universidad Católica de Chile.

Representante de la Sociedad Chilena

de Parasitología.

TM. Mg. Sc. Sylvia Vidal F. Escuela de Tecnología

Médica, Facultad de

Ciencias de la Salud,

Universidad de Talca

Volver al Índice

P á g i n a 66 V2

1.4.2 Comité de expertos Serología Chagas Tamizaje

El subprograma de Chagas tamizaje es asesorado por el comité de

expertos PEEC de infecciones trasmitidas por sangre el cual está

conformado por:

Dr. Federico Liendo P. Banco de Sangre, Hospital Barros Luco

Trudeau.



T.M. Carolina Villalobos

U.

Banco de Sangre, Hospital Barros Luco

Trudeau.

Dr. Milton Larrondo L. Banco de Sangre, Hospital Clínico U. de

Chile.

Volver al Índice

P á g i n a 67 V2

1.5. Material Control

1.5.1- Subprograma de Coproparasitología:

Por cada salida se envían 2 Muestras de Deposición o Láminas de origen

humano.

A continuación se detalla el análisis del material control por parte del

laboratorio de referencia de Parasitología.

El material control puede enviarse en forma de:

Concentrado de deposiciones en tubos herméticamente sellados, con

sello de seguridad

• Láminas teñidas con tinciones específicas ejemplo: Ziehl Neelsen.

• Láminas de Test de Graham.

Selección de muestras de

pacientes

Laboratorio de Referencia

(LR)

Solicitud de muestra a los

pacientes seleccionados

Procesamiento

de las muestras

Fraccionamiento en

criotubos

Control de calidad interno

Homogeneidad de las

muestras.

Análisis del material de

control por el Laboratorio

de Referencia

Análisis del material de control por

Laboratorios de Subreferencia.

Volver al Índice

P á g i n a 68 V2

Las muestras van dentro del recipiente primario y deben procesarse y

observarse como una muestra de paciente.

De cada concentrado, se deben confeccionar 4 preparaciones entre

porta y cubreobjetos (22x22), las que se deben teñir con Tionina,

M.I.F o el colorante que emplee de rutina en su laboratorio. La

observación microscópica se debe realizar en la forma habitual, es decir,

examinar completa la lámina con objetivo 10X, posteriormente con

objetivo 40X y ante sospecha de Entamoeba histolytica/E.dispar

observar con aumento 100X para mejor diferenciación de los núcleos.

En el caso de las láminas teñidas o Test de Graham, estas deben

recorrerse completamente e informar todos los elementos encontrados.

Se sugiere revisar bien los códigos antes de informar los resultados

(anexo 3.1.1)

1.5.2- Subprograma de Serología de Hidatidosis:

Por cada salida se envían 2 tubos de plasma/suero de origen humano.

Se recuerda que el material control se debe procesar como una

muestra de paciente. Éste se envía en 2 tubos herméticamente sellados,

con sello de seguridad, los que van dentro del recipiente primario del

triple embalaje.

METODOLOGÍA

Selección, Análisis y Control de Calidad del Material de Control

Selección muestras de confirmación de

Laboratorios de la Red.

Preparación de las muestras

Análisis de las muestras

ELISA – Western blot

Selección de Material de Control

Distribución del Material de Control en tubos

herméticos

Selección de muestras aleatorias para Control de

Calidad por ELISA – Western blot

Volver al Índice

P á g i n a 69 V2

1.5.3- Subprograma Serología de Enfermedad de Chagas

Tamizaje:


El material control se envía en tubos herméticamente sellados, con sello

de seguridad, los que van dentro del recipiente secundario del triple

embalaje. El material control se debe procesar como una muestra real

de paciente.

METODOLOGÍA

Selección, Análisis y Control de Calidad del material control

Se recomienda guardar el material control hasta haber recibido el

informe de cada evaluación.

Obtención de muestras de

donantes de Bancos de Sangre

Análisis de las Muestras:

ELISA – Western blot

Selección del material de

control

Centrifugación y filtración

Control de

esterilidad

Adición de

antibióticos Distribución del material

de control

Selección aleatoria de

las muestras para control de calidad

(IFI, ELISA, WB)

Volver al Índice

P á g i n a 70 V2

1.5.4. Subprograma Serología de Enfermedad de Chagas

Confirmación:


El material control se debe procesar como una muestra de paciente.

Éste se envía en tubos herméticamente sellados, con sello de seguridad.

Se recomienda guardar el material control hasta haber recibido el

informe de cada evaluación.

METODOLOGÍA

Selección, Análisis y Control de Calidad del material control

Adición de

antibióticos


donantes de Bancos de Sangre


ELISA – Western blot – IFI (Titulación cuando corresponda)

Selección del material de control


Control de

esterilidad

Distribución del

material de control

Selección aleatoria de las

muestras para control de

calidad IFI

Volver al Índice

P á g i n a 71 V2

1.5.5- Subprograma diagnóstico de Pneumocystis jirovecii:

Se envían 5 láminas con extendido de lavado broncoalveolar o de

pulmón de rata con neumocistosis, en el recipiente secundario del triple

embalaje.

El material de control se debe procesar como una muestra de paciente y

conservar las láminas teñidas hasta recibir el informe de resultados de

cada evaluación, ya que este es el único medio de verificación frente a

diferencias entre el informe recibido y lo observado por los

participantes.

METODOLOGÍA

Selección, Análisis del Material de Control

Obtención de muestras de Lavado

Bronquio Alveolar de pacientes o de

pulmón de rata


Tinción azul de toluidina o

Metanamina argéntica

IF directa y PCR

Selección del material de

control

Preparación de las muestras

extensión en portaobjeto

Selección aleatoria de


calidad

Volver al Índice

P á g i n a 72 V2

1.5.6- Subprograma Serología para Toxoplasmosis Humana:


El material control se debe procesar como una muestra de paciente.

Éste se envía en tubos herméticamente sellados, con sello de seguridad,

los que van dentro del recipiente secundario del triple embalaje. Se

recomienda guardar el material hasta haber recibido el informe de cada

evaluación.

METODOLOGÍA

Selección, Análisis y Control de Calidad del Material de Control


donantes de bancos de sangre

o pacientes

Análisis de las Muestras

IFI - ELFA

Selección del material de control


Distribución del

material de control

Control de

esterilidad

Adición de

Antibióticos

Selección aleatoria de las


calidad IFI, ELFA

Volver al Índice

P á g i n a 73 V2

1.6. Bioseguridad Como todo material biológico potencialmente infeccioso, se debe

manipular en el laboratorio con las normas de bioseguridad respectivas.

Si durante el envío las muestras fueron dañadas, autoclave y elimine

todo el contenido e informe a la brevedad a la Sección Coordinación

PEEC ([email protected])

1.7. Documentación

1.7.1. Manejo de material Control


PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se enviará junto al

material control.




portal:

-“Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Parasitología”.

Este instructivo lo encontrará en la página que se accede al ingresar con

su código y clave de acceso.

RECOMENDACIÓN LEA CUIDADOSAMENTE LOS INSTRUCTIVOS Y TABLAS DE

CÓDIGOS ANTES DE RESPONDER CADA EVALUACIÓN.

1.8. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de

Resultados” del capítulo Generalidades de este instructivo.




http://peec.ispch.gov.cl/hinicio.aspx.

Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a




para cada material control. Debe especificar las informaciones que se

solicitan respecto a metodología, reactivos e instrumentos utilizados que

debe enviarse obligatoriamente en cada evaluación.







Volver al Índice

P á g i n a 74 V2




“Calendario Plazos de Respuesta PEEC 2016”, en el menú de inicio

de este Instructivo PEEC.

Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted

debe realizar el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos.

La No participación en algún subprograma, previa justificación de la

razón de no participación, deberá ser informada por el laboratorio a

través del Portal PEEC.


1.9.1 Coproparasitología

Los resultados informados por cada laboratorio participante se

comparan con los elementos identificados en el material de control por

el Laboratorio de Referencia. En este contexto se realiza un

procesamiento de los datos en forma individual, de manera que cada

laboratorio se evalúa de acuerdo al porcentaje de resultados

satisfactorios respecto de los elementos exigidos, según la fórmula

establecida en punto 1.10 Criterios de Evaluación.

1.9.2 Serología de Hidatidosis

Los resultados informados por cada laboratorio participante se comparan

con los del Laboratorio de Referencia. En este contexto, se realiza un


laboratorio se evalúa de acuerdo al punto 1.10 Criterios de Evaluación.

Luego se obtiene el número de respuestas correctas con mayor de 90

puntos en el ámbito nacional.

1.9.3 Serología de Enfermedad de Chagas Tamizaje


con los del Laboratorio Nacional de Referencia. En este contexto, se

realiza un procesamiento de los datos en forma individual, de manera

que cada laboratorio se evalúa de acuerdo al punto 1.6 y 1.10 Criterios

de Evaluación. Luego, se obtiene el número de respuestas correctas

para el análisis general de la evaluación.

Puntaje Final Para este subprograma se sumarán los puntajes de cada

muestra, 25 puntos si es correcto, para obtener el resultado final de la

evaluación.

Puntaje Final = Σ ni Donde n i = puntaje de cada muestra


Volver al Índice

P á g i n a 75 V2

1.9.4 Serología de Enfermedad de Chagas Confirmación


con los del Laboratorio Nacional de Referencia. En este contexto, se

realiza un procesamiento de los datos en forma individual, de manera

que cada laboratorio se evalúa de acuerdo al punto 1.9 Criterios de

Evaluación. Luego se obtiene el número de respuestas correctas, para el

análisis general de la evaluación.

Puntaje Final: Para este subprograma se sumarán los puntajes de cada

material de control y el resultado se divide por el número de material

enviado.

1.9.5 Diagnóstico de Pneumocystis jirovecii


con los del Laboratorio de Referencia. En este contexto se realiza un


laboratorio se evalúa de acuerdo al punto 1.10 Criterios de Evaluación

de este capítulo.

1.9.6 Serología para Toxoplasmosis


con los del Laboratorio de Referencia. En este contexto, se realiza un


laboratorio se evalúa de acuerdo al punto 1.10 Criterios de Evaluación.

Luego se obtiene el número de respuestas correctas con mas de 90

puntos en el ámbito nacional.

1.10. Criterios de Evaluación

1.10.1 Subprograma de Coproparasitología.

El modelo de evaluación empleado se basa en el utilizado en un

programa similar al de Center for Diseases Control, de Estados Unidos,

con el cual se calcula un porcentaje al aplicar la siguiente fórmula:

Nº de diagnósticos correctos x 100 Nº de diagnósticos (lab. Ref.) + Nº diag. Incorrectos

Puntaje final Se suman los porcentajes obtenidos para cada una de

las muestras y se divide por 2 que corresponde al número de muestras

enviadas.

Puntaje Final= % Muestra 1 + % Muestra 2

2

Volver al Índice

P á g i n a 76 V2

Los elementos parasitarios exigidos son aquellos encontrados por todos

los profesionales que observan antes de su despacho las muestras en

cantidad adecuada. Existen criterios establecidos para objetivar la

cuantificación de elementos por observador. Posteriormente, cuando los

resultados emitidos por los participantes son tabulados se aplica en

“criterio de corroboración” que menciona que para que un elemento sea

exigido debió ser observado por a lo menos el 60% de los participantes,

en caso de no cumplirse el criterio se definirá con el Comité de Expertos

si corresponde su consideración dentro del puntaje como elemento

exigido En el caso que el elemento considerado como exigido

previamente al envío no cumpla el “criterio de corroboración”, el

elemento no será exigido y la muestra quedará como Muestra Docente.

En este caso el cálculo del puntaje se hará con una sola muestra.

Cabe hacer notar que el material enviado puede no tener o tener

elementos parasitarios, mono o poliparasitado.

Influencia del azar

Se sugiere que una vez preparadas las muestras de los concentrados, se

sellen con una doble capa de esmalte de uñas de buena calidad,

revisando que no queden burbujas de aire entre porta y cubreobjeto, ya

que alterarían la muestra al secarse rápidamente. Luego, guarde las

láminas selladas, junto con criotubos recibidos para que sirvan de

evidencia, frente a dudas surgidas al recibir el informe de resultados de

la evaluación, también, puede enviarlas junto a la planilla de resultados

para verificar que una posible discordancia sea causada por el azar. El

hallazgo de nuevos elementos, implica agregarlos en el análisis de la

evaluación.

Para las láminas teñidas y de Test de Graham se recomienda

guardarlas hasta recibir el informe de evaluación. En caso de

discrepancias estas deberán ser enviadas nuevamente al Laboratorio de

Referencia para su revisión.

Volver al Índice

P á g i n a 77 V2

1.10.2- Subprograma de Serología de Hidatidosis.

Informe correcto: 50 puntos, por muestra.

Puntaje a descontar por cada muestra

15 puntos Informe con resultado Falso Negativo.

10 puntos Informe con resultado Falso Positivo.

8 puntos Muestras informadas con valores de absorbancia,

sin resultado final.

5 puntos Informes sin registro de resultados de los valores

de absorbancia.

Puntaje Final Se suman los puntajes obtenidos para cada una de las

muestras.

Puntaje Final = Σ ni

Donde ni = puntaje por cada muestra

1.10.3 Subprograma Serología de Enfermedad de Chagas

Tamizaje

Informe correcto, total: 100 puntos, 25 puntos por muestra.

Puntajes descontados

Puntajes descontados por cada muestra



5 puntos Muestras con lecturas (visual o espectrofotométrica)

interpretadas Incorrectamente.

5 puntos Informe sin código de resultado final.

2 puntos Informe sin registro de resultados de las lecturas.

2 puntos Muestras positivas analizadas sólo una vez, sin

repetición.

1 punto Informe de muestras positivas repetidas sin duplicado.

1 punto Muestras negativas analizadas más de una vez.

Volver al Índice

P á g i n a 78 V2

1.10.4- Subprograma Serología de Enfermedad de Chagas

Confirmacion

Informe correcto total: 100 puntos, 100 puntos cada muestra.

Puntajes descontados por cada muestra

70 puntos Informe con resultado falso negativo.

60 puntos Informe con resultado falso positivo.

30 puntos Resultado de Título de la muestra difiere en más de

una dilución respecto a Referencia.

20 puntos Informe sin resultado final.

8 puntos Informe sin registro de resultados de las lecturas.

Puntajes descontados por evaluación

20 puntos Informe sin resultado de controles.

25 puntos Informa resultados con omisión de una o más muestras.

Puntaje Final = Σ ni

6

Donde ni = puntaje de cada muestra

Puntaje descontado por evaluación

5 puntos Informe sin resultado de controles

25 puntos Informe de resultados con omisión de una o más

muestras.

Volver al Índice

P á g i n a 79 V2

1.10.5. Subprograma diagnóstico de Pneumocystis jirovecii.

Informe correcto: 100 puntos

Puntaje descontado

Informe con resultado erróneo por cada muestra: 20 puntos

Puntaje Final Se suman los resultados de los puntajes obtenidos para

cada una de las 5 muestras.

Puntaje Final = Σ ni Donde ni = puntaje por cada

muestra

1.10.6. Subprograma de Serología para Toxoplasmosis Humana

Informe correcto: 50 puntos, por muestra.

Puntaje a descontar por cada muestra



8 puntos Informe sin código de resultado final.

5 puntos Informe sin registro de resultados de las lecturas de

absorbancia o títulos.

Puntaje Final Se sumarán los puntajes de cada muestra, 50 puntos si

es correcto, para obtener el resultado final de la evaluación.

Puntaje Final = Σ ni Donde ni = puntaje por cada muestra

Volver al Índice

P á g i n a 80 V2

2.0 Evaluación de desempeño Cada participante obtendrá un máximo de 100 puntos en cada

evaluación para todos los subprogramas de Parasitología.

El desempeño de los laboratorios que obtengan 90 o más puntos serán

considerados satisfactorios y el desempeño de aquellos laboratorios

que obtengan un puntaje inferior a 90 puntos serán considerados como

insatisfactorios para los subprogramas de: Hidatidosis, Chagas

Tamizaje, Chagas Confirmación y Toxoplasmosis.

El desempeño de los laboratorios que obtengan 80 o más puntos serán

considerados satisfactorios y el desempeño de aquellos laboratorios

que obtengan un puntaje inferior a 80 puntos serán considerados como

insatisfactorios para el subprograma de Pneumocystis jirovecii.

2.1 Informe de evaluación

2.1.1. Subprograma de Coproparasitología.

El laboratorio participante obtendrá un informe del Laboratorio de

Referencia con:

Caracterización de las muestras enviadas donde se destaca el

resultado final de las muestras.

Morfología de los elementos exigidos en cada muestra.

Resultado de su participación, puntaje de cada muestra y puntaje

final de la evaluación.

Análisis de la evaluación.

Tabla con la distribución de los elementos encontrados por los

participantes.

Análisis general de la evaluación con relación a envíos y

respuestas recibidas, análisis de los resultados en cuanto a

número de respuestas satisfactorias (mayor a 75%), número de

respuestas con 100 puntos. Material docente Además, del

material de control, ocasionalmente se enviará material docente y

fichas técnicas, éste contiene información de elementos

parasitarios y técnicas de diagnóstico.

Volver al Índice

P á g i n a 81 V2

2.1.2. Subprograma de Serología de Hidatidosis.

El laboratorio obtendrá un informe del Laboratorio de Referencia con:

Caracterización de las muestras enviadas.

Resultado final de las muestras enviadas.



Observaciones de su participación.


Comentarios generales.


Tamizaje


Referencia con

Caracterización de los Paneles enviados donde se destaca la

identificación de las muestras y diseño de la evaluación.



Resultado Final indicando si es Satisfactorio o Insatisfactorio.

Las observaciones de cada participación, donde se señalarán los

aciertos y los errores detectados en caso que existan, y

sugerencias para solucionarlos en el futuro.

El análisis de la evaluación de los resultados y comentarios

generales.


Confirmación


Referencia con:


identificación de las muestras y diseño de la evaluación.



Resultado Final indicando si es Satisfactorio o Insatisfactorio.

Las observaciones de cada participación, donde se señalarán los

aciertos y los errores detectados en caso que existan, y

sugerencias para solucionarlos en el futuro.

El análisis de la evaluación de los resultados y comentarios

generales.

Volver al Índice

P á g i n a 82 V2

2.1.5. Subprograma diagnóstico de Pneumocystis jirovecii.


Caracterización de las muestras enviadas.

Resultado final de las muestras enviadas.

Resultado de su Participación, puntaje y resultado final.

Observaciones de su participación.


Comentarios generales.

2.1.6. Subprograma de Serología para Toxoplasmosis Humana



caracterización de las muestras, el diseño de los paneles y el panel

enviado.



Observaciones de su participación, donde se señalarán los errores

detectados y sugerencias para solucionarlos en el futuro.

Análisis de la evaluación en relación con los envíos y respuestas

recibidas, análisis de los resultados en cuanto a número de

respuestas satisfactorias y comentarios generales.


este Instructivo.

Volver al Índice

P á g i n a 83 V2

3.0. Anexos

3.1. Subprograma de Coproparasitología

3.1.1. Tabla de códigos

Nota: de requerir agregar algún dato técnico en las listas

desplegables debe solicitarlo a Soporte PEEC Fono: 225755393 o

[email protected]

CÓDIGOS DE ELEMENTOS PARASITARIOS

Se sugiere revisar bien los códigos antes de informar los resultados.

Código Elementos Parasitarios Código Elementos Parasitarios

01 No se observan elementos

parasitarios

16 Quistes de Entamoeba

histolytica/E. dispar

02 Huevos de Ascaris

lumbricoides

17 Trofozoítos de Entamoeba coli

03 Huevos de Trichuris trichiura 18 Quistes de Entamoeba coli

04 Huevos de Enterobius

vermicularis

19 Trofozoítos de Endolimax nana

05 Huevos de Hymenolepis

nana

20 Quistes de Endolimax nana

06 Huevos de Hymenolepis

diminuta

21 Trofozoítos de Iodamoeba

butschlii

07 Huevos de Taenia sp 22 Quistes de Iodamoeba butschlii

08 Huevos de Diphyllobothrium

spp

23 Formas vacuoladas de

Blastocystis hominis

09 Huevos de Fasciola hepatica 24 Ooquistes de Cystoisospora belli

10 Larvas de Strongyloides

stercoralis

25 Esporoquistes de Sarcocystis sp

11 Trofozoítos de Giardia

lamblia

26 Ooquiste de Cryptosporidium spp.

12 Quistes de Giardia lamblia

13 Trofozoítos de Chilomastix

mesnili

14 Quistes de Chilomastix

mesnili

15 Trofozoítos de Entamoeba

histolytica/E. dispar

Volver al Índice

P á g i n a 84 V2

3.1.2. Reactivos comerciales

Evaluación de Reactivos Comerciales, por el Laboratorio Nacional de

Referencia de Parasitología, para el diagnóstico serológico de la infección

por Trypanosoma cruzi, período 2000 – 2015, según criterio de

Sensibilidad del 100% y Especificidad ≥95 %

Nombre del Reactivo Fabricante Año de la

evaluación

Recomendado

para Banco de

Sangre

Recomendado

para

Laboratorio

Clínico

CHAGATEST ELISA

recombinante v3.0

Evaluación Manual

WIENER LAB.,

ARGENTINA

2000 SI SI

TEST ELISA PARA

CHAGAS II

Evaluación Manual

BIOS CHILE,

INGENIERIA GENETICA

S.A

2002 SI SI

INMULITE CHAGAS IgG

Evaluación Manual

DIAGNOSTIC

PRODUCTS

CORPORATION

2003 NO NO

TEST ELISA PARA

CHAGAS III

Evaluación Manual

BIOS CHILE,

INGENIERIA GENETICA

S.A

2003 SI SI

BIOELISA CHAGAS

Evaluación Manual

BIOKIT S.A 2003 SI SI

ELISA CRUZI

Evaluación Manual

BIOMERIEUX BRASIL

S.A

2006 SI SI

*SMART COMB CHAGAS

Ab

Evaluación Test Rápido

SMARTEST

DIAGNOSTICS,ISRAEL

2008 NO NO

TEST ELISA PARA

CHAGAS III

Evaluación Manual

BIOS CHILE,

INGENIERIA GENETICA

S.A

2008 SI SI

CHAGATEK ELLISA

Evaluación Manual

LABORATOTIO LEMOS

SRL ARGENTINA

2008 SI SI

SMART COMB CHAGAS Ab

Evaluación Test Rápido

SMARTEST

DIAGNOSTICS,ISRAEL

2008 NO SI

ARCHITECT Chagas

Evaluación Equipo

automatizado

ABBOTT DIAGNOSTICS 2011 SI SI

CHAGATEST ELISA

recombinante v.4.0

Evaluación Manual

WIENER LAB.,

ARGENTINA

2011 SI SI

WL CHECK CHAGAS, test

rápido

WIENER LAB. GROUP 2013 NO SI

LIASON XL MUREX

CHAGAS

Equipo automatizado

DIASORIN 2014 SI SI

Nota: Respecto a las pruebas rápidas estas solo podrían ser utilizadas en

zonas donde las condiciones del laboratorio sean precarias o no existan. Condición que no se da en Chile. Sánchez-Camargo et al. Journal of Clinical Microbiology p.2506-2512 July 2014 Volume 52 Number 7.

Volver al Índice

P á g i n a 85 V2

ÁREA DE HEMATOLOGÍA E

INMUNOHEMATOLOGÍA SUBPROGRAMAS DE HEMATOLOGÍA

1.0 Generalidades

1.1. Antecedentes El PEEC de Hematología contempla los subprogramas de

Hemoglobinometría, Coagulación, Morfología Sanguínea, Recuento de

Reticulocitos, Perfil Hematológico y Morfología Hematológica Digital.

El subprograma de Hemoglobinometría realiza anualmente cuatro

evaluaciones. En cada una de ellas se envía material control preparado a

partir de lisados de eritrocitos, en dos niveles de concentración.

El subprograma de Coagulación también envía dos niveles de material

control cuatro veces en el año. Incluye determinaciones de tiempo de

protrombina (TP), tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA),

tratamiento anticoagulante (TAC) y fibrinógeno (FB).

Respecto a los subprogramas de Morfología Sanguínea y Recuento

de Reticulocitos se realizan dos envíos anuales. El primer

subprograma incluye dos frotis sanguíneos teñidos con May Grünwalds

Giemsa en cada envío (2 envíos por año), y el segundo subprograma

incluye el envío de dos frotis teñidos con azul cresil brillante dos veces

en el año.

En cuanto al subprograma Perfil Hematológico consta de dos

evaluaciones por año y dos niveles en cada evaluación. Finalmente

Morfología Hematológica Digital tiene tres evaluaciones por año y se

evalúan 5 imágenes en cada una de ellas.

1.2. Periodicidad El envío de material control de los subprogramas de Hemoglobinometría,

Coagulación, Morfología Sanguínea, Recuento de Reticulocitos, Perfil

Hematológico y Morfología Hematológica Digital están distribuidos en el

año de acuerdo al “Calendario de Envío de Material Control PEEC

2016” en el capítulo generalidades de este Instructivo PEEC.

Volver al Índice

P á g i n a 86 V2


Referencia El Laboratorio de Referencia de Hematología encargado de este

programa, está adscrito al:

International External Quality Assesment Scheme for Haematology of

United Kingdom (UKNEQAS).

1.4. Comité De Consultores Externos El comité de consultores externos de Hematología está integrado por los

siguientes profesionales:

COAGULACIÓN

Dr. T.M. Iván Palomo González Departamento de Ciencias

Clínicas-Facultad de Ciencias de la

Salud. Universidad de Talca.

T.M. Mg Cs José Díaz Garrote Investigador asociado Centro para

la Investigación en Cáncer.


Dra. Elena Nieto Soto Jefe Policlínico control TACO CDT –

Hospital San Juan de Dios.

T.M. Dr. Neftalí Guzmán Oyarzo Tecnólogo Médico, PhD. en

Biología Celular y Molecular

Aplicada. Universidad San

Sebastián – Concepción.

Dra. Mónica Juliá Garau Jefe de Servicio de Laboratorio

Central del Hospital Clínico San

Borja Arriarán.

Volver al Índice

P á g i n a 87 V2

MORFOLOGÍA SANGUÍNEA

Dr. Pablo Bertín Cortéz Pontificia Universidad Católica de

Chile

T.M. Marta Maffioletti Benítez Pontificia Universidad Católica de

Chile

T.M. Marta Romero Meza Hospital Barros Luco Trudeau

T.M. Ivette Pape Larré Hospital Barros Luco Trudeau

Dra. María Elena Cabrera

Contreras

Hospital del Salvador

Dra. María Soledad Undurraga

Sutton

Hospital del Salvador

T.M. Silvia Labra Jeldres Hospital del Salvador

T.M. José Díaz Garrote Universidad de Chile

Dra. Mirta Cavieres Álvarez Hospital Luis Calvo Mackenna

1.5. Material Control El Laboratorio adscrito al Subprograma de Hemoglobinometría recibe

en cada una de las 4 evaluaciones del año dos niveles de lisados de

glóbulos rojos con 500 µL de lisado de hemoglobina por criovial para ser

procesadas como muestras de pacientes, las que pueden ser usadas en

contadores hematológicos y espectrofotómetros. El analito que será

medido en este subprograma es hemoglobina. Este material control es

producido en el Instituto de Salud Pública de Chile con sangre obtenida

de servicios de sangre en convenio, cuya serología para VIH, Hepatitis

B, VHC, Chagas, VDRL y HTLV-1 es negativa. No obstante todo fluido

orgánico debe manejarse de acuerdo a las precauciones universales

(OMS) como potencialmente infeccioso. Se requiere la aplicación de las

precauciones estándares en todas las etapas del proceso de análisis, de

la misma forma en que se manejan las muestras clínicas de pacientes

(circular C13 N°09, del 13/03/2013, Precauciones estándares para el

control de infecciones en la atención de salud y algunas consideraciones

sobre aislamiento de pacientes. Minsal).

En el Subprograma de Coagulación el laboratorio participante recibe,

en cada una de las 4 evaluaciones del año, dos niveles de plasmas

comerciales para ser procesados como muestras de pacientes, siguiendo

las indicaciones que aparecen en el instructivo de manejo de material

control publicado en el Portal PEEC. Este material control es un

liofilizado comercial que de acuerdo al proveedor ha sido estudiado para


Volver al Índice

P á g i n a 88 V2

los agentes virales y parasitarios antes mencionados. Este material

control evaluará los analitos de tiempo de protrombina (TP), tiempo de

tromboplastina parcial activada (TTPA), tratamiento anticoagulante

(TAC) y fibrinógeno (FB).

El Subprograma de Morfología Sanguínea está constituido por un

material control elaborado en el Instituto de Salud Pública de Chile. Está

formado por dos frotis sanguíneos de pacientes que serán, enviados dos

veces en el año. Estas muestras están fijados y teñidos en May

Grünwalds - Giemsa y montados en Entellan®. Los estimadores

evaluados en este subprograma son los siguientes: fórmula leucocitaria

(FL), características de la serie blanca (SB), características de la serie

roja (SR) y características de la serie plaquetaria (SP).

El material control del subprograma Recuento de Reticulocitos es

elaborado en el Instituto de Salud Pública de Chile y está conformado

por dos láminas de muestras de pacientes teñidas con azul cresil

brillante, que se envían dos veces en el año. Se evaluará: recuento de

reticulocitos relativo (RRR), recuento de reticulocitos corregido (RRC),

recuento absoluto de reticulocitos (RAR) e índice de producción

reticulocitaria (IPR).

En el Subprograma Perfil Hematológico se utiliza un material control

con 5 partes diferenciales. Es de origen comercial de sangre total

estabilizada y negativa para todos los agentes de la microbiología

transfusional. El material debe ser procesado en el contador

hematológico bajo la modalidad QC. Los estimadores evaluados son:

recuento de leucocitos (RL), recuento de eritrocitos (RE), recuento de

plaquetas (RP), hematocrito (Hto), hemoglobina (Hb), volumen

corpuscular medio (VCM), hemoglobina corpuscular medio (HCM),

concentración de hemoglobina corpuscular media (CHCM).

El subprograma de Morfología Hematológica Digital utiliza un

material virtual proporcionado a través de la plataforma PEEC

institucional. Consta de un caso expresado en las imágenes con

características morfológicas de una de las series, dos o de los tres

elementos formes comprometidos. Se enviarán cinco imágenes

digitalizadas con características celulares, nucleares, citoplasmáticas y/o

inclusiones para ser identificadas por el participante.

1.6. Documentación

1.6.1. Manejo del material control


PEEC, en la carpeta “Material de Apoyo” del menú principal, y también

en un inserto que se envía junto al material control.



Volver al Índice

P á g i n a 89 V2




portal:

“Instructivo de ingreso y envío de resultados: Hematología e

Inmunohematología”. Este instructivo lo encontrará en la página que

se accede al ingresar con su código y clave de acceso.

1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de envío de

resultados” del capítulo Generalidades de este instructivo.




http://peec.ispch.gov.cl/hinicio.aspx.


“Ingreso de resultados” y posteriormente en “Ingresar

resultados”. Aparecerán todos los Subprogramas PEEC a los cuales su

laboratorio está adscrito. Seleccione el envío adecuado e ingrese sus

resultados para cada material control. Debe especificar la información

que se solicita respecto a metodología, reactivos e instrumentos

utilizados que deben registrarse obligatoriamente en cada evaluación.




“Calendario plazos de respuesta PEEC 2016”, en el capítulo

generalidades de este Instructivo PEEC.

Los procesos son individuales para cada subprograma por lo que usted


La “No Participación” en algún subprograma, previa justificación de la

razón deberá ser informada por el laboratorio a través del Portal PEEC

(opción Ingreso de Resultados / ícono X del subprograma

correspondiente).

Es importante que después de leer las instrucciones, las ejecute

rigurosamente, para evitar irregularidades al informar sus resultados.

De esta manera, puede lograr una cabal coincidencia entre los datos de






Volver al Índice

P á g i n a 90 V2

reactivos, marca y modelo de equipo y, fidelidad de los datos

ingresados. La omisión de los datos impide continuar con el llenado de

la planilla electrónica. Cualquier omisión en los antecedentes solicitados

por el subprograma será considerado un error post-analítico.

En las planillas de respuesta del ambiente web debe informar sus

resultados por técnica evaluada, expresándolos en las unidades

indicadas. Registre los códigos de equipo, reactivo e interpretación

solicitados.

Asegúrese de informar sobre la actualización de su equipo, al no

encontrarlo en el listado del Instructivo del subprograma pertinente. La

comunicación de la información debe ser realizada al correo

[email protected].


1.8.1. Subprograma de Hemoglobinometría

Para el procesamiento estadístico los datos se obtienen de la captura de

resultados que se realiza a través del Portal PEEC, luego se analizan

utilizando estadística robusta para calcular los datos del grupo formado

correspondiente al consenso nacional. Aquellos que no formen grupo

(número de laboratorios menor que 10) son evaluados en el grupo

analito.

Los datos de los participantes reciben un tratamiento estadístico que

calcula el número de laboratorios participantes (n), la media robusta ( Χ

r), la desviación estándar robusta (Sr), el coeficiente de variación

robusto (CVr) y la incertidumbre estándar (ux) del valor asignado.

El conjunto de usuarios que procesa el material de control con

determinado equipo forma el grupo particular con esa marca de equipo,

al no formar grupo de mayor o igual a 10 participantes integrará el

grupo del analito. Ese grupo obtiene el valor consenso con el cual se

comparan cada uno de los participantes.

El desempeño de los laboratorios participantes se evalúa mediante el Z

score o índice de desviación estándar.

El informe de resultados entrega el valor de Diferencia Porcentual (D%)

sólo a manera informativa para cálculos del error sistemático.

Con los Zscore obtenidos del nivel 1 y nivel 2 se aplica el gráfico de

Youden. De esta manera, se podrá verificar, dependiendo del cuadrante



Volver al Índice

P á g i n a 91 V2

donde se ubican los resultados, si la desviación encontrada responde a

un error de precisión, exactitud o linealidad.

Al responder uno solo de los niveles, se pierde la posibilidad de aplicar el

gráfico de Youden.

1.8.2. Subprograma Coagulación

1.8.2.1. TP y TTPA

El informe de resultados de cada uno de los participantes en TP y TTPA

se obtiene a través de la captura de datos que se realiza a través del

Portal PEEC. Luego esta información se ordena y clasifica de acuerdo a

los datos entregados por los usuarios en cuanto al equipo y reactivo

usado. Se conforma un número definido de grupos de acuerdo a la

diversidad de marcas de equipos y reactivos que se comercializan en el

país y cumplan con la cantidad mínima de laboratorios para obtener el

consenso (10 participantes). El algoritmo para la conformación de

grupos es en primer lugar por el binomio equipo & reactivo. Si el

binomio “equipo & reactivo” no logra formar grupo con un “n ≥ 10” se

pasa directamente a formar el grupo de los reactivos, si hay grupos que

no reúnen el mínimo de 10 participantes pasan automáticamente a

formar el grupo de equipos. Finalmente si quedan participantes que no

integran el grupo de los equipos forman el grupo del analito.

Tanto para el total de los participantes del analito como para cada uno

de los grupos de equipo & reactivo, sólo reactivos y sólo equipos se




El desempeño de los laboratorios participantes se realiza mediante Z


Se entrega el valor de Diferencia Porcentual (D%) sólo a manera

informativa para el cálculo del error sistemático.

Por otro lado, con ambos valores de Z score del nivel 1 y nivel 2 se

aplica el gráfico de Youden. Podrá verificar, dependiendo del cuadrante

donde se ubican los resultados, si el desvío responde a un error de

precisión, exactitud o linealidad.

Al responder uno sólo de los niveles enviados se pierde la posibilidad de

aplicar el gráfico de Youden.


Volver al Índice

P á g i n a 92 V2

1.8.2.2. TAC

En el caso de la evaluación de TAC los datos se agrupan considerando el

ISI (índice de sensibilidad internacional): mayor que 1,2 y menor que

1,2. Se calcula el número de participantes para cada uno de los grupos,

la media robusta ( Χ r), la desviación estándar robusta (Sr), el

coeficiente de variación robusto (CVr), la incertidumbre estándar (ux)

del valor asignado, el valor máximo y el valor mínimo de los resultados,

expresados en INR (International Normalized Ratio). De acuerdo a la

fórmula se obtiene Z score que se determina comparando los resultados

de cada uno de los laboratorios participantes con la media robusta del

grupo en que fue clasificado.

Con el Z score calculado del nivel 1 y nivel 2 se aplica el gráfico de

Youden. Podrá verificar, dependiendo del cuadrante donde se ubica, si el

desvío responde a un error de precisión, exactitud o linealidad.

Finalmente, al responder uno sólo de los niveles enviados pierde la

posibilidad de aplicar el gráfico de Youden.

1.8.2.3. FIBRINÓGENO

El procesamiento de datos para evaluar fibrinógeno se realiza de

manera similar al aplicado a TP y TTPA. Los datos se agrupan por equipo

& reactivo utilizado, reactivo, equipo y analito dependiendo si logran

reunirse 10 o más participantes con el mismo binomio equipo &

reactivo, en su defecto se evaluará dentro del grupo de reactivos, si aún

no logra formar grupo se evaluará dentro del grupo de equipos y

finalmente si no forma grupo con los equipos se evaluará por analito. En

cada uno se calcula el número de participantes (n), la media robusta ( Χ





Se entrega el valor de Diferencia Porcentual (D%) sólo a manera


Es necesario que respondan ambos niveles del material control para

evaluar la gráfica de Youden de los resultados a través de los Zscore. De

esta manera se podrá verificar, dependiendo del cuadrante donde se

ubicó, si el desvío responde a un error de precisión, exactitud o

linealidad.

Volver al Índice

P á g i n a 93 V2

1.8.3. Subprograma Morfología Sanguínea

El usuario ingresa los datos a través del Portal PEEC usando una clave

entregada por el Instituto de Salud Pública de Chile. La informatización

del PEEC de este subprograma ha permitido desplegar ventanas con las

características de la serie blanca, roja, plaquetaria y fórmula

leucocitaria, de manera que el participante marque directamente cada

descripción morfológica ya interpretada por el hematólogo en la lectura

microscópica del material control recibido. El sistema PORTAL PEEC

posee un patrón de evaluación: “Ponderación y puntaje del subprograma

de morfología sanguínea” que se encuentra en la página web del portal.

De esta manera y en conjunto con el documento “Recomendaciones

para la interpretación del Informe de resultados del frotis

sanguíneo en el subprograma de morfología sanguínea” de la

serie blanca, roja y plaquetaria vigente, el participante podrá usar los

términos de consenso y entender el sistema de evaluación aplicado al

material control.

1.8.4. Subprograma Recuento de Reticulocitos

La captura de datos se realiza a través del Portal PEEC. De la

información ingresada por los laboratorios se obtiene el número de

participantes (n), la media robusta ( Χ r), la desviación estándar robusta

(Sr), el coeficiente de variación robusto (CVr) y la incertidumbre

estándar (ux) del valor asignado.


score. Se entrega el valor de Diferencia Porcentual (D%) sólo a manera


Es necesario que respondan ambos niveles del material control para

evaluar la gráfica de Youden de los resultados a través de los Zscore. De

esta manera se podrá verificar, dependiendo del cuadrante donde se

ubicó, si el desvío responde a un error de precisión, exactitud o

linealidad.

1.8.5. Subprograma de Perfil Hematológico

El procesamiento estadístico de los datos se obtienen de la captura de

resultados que se realiza a través del Portal PEEC, luego se analizan

utilizando estadística robusta para calcular el valor asignado del grupo

formado correspondiente al consenso nacional.

Los datos de los participantes reciben un tratamiento estadístico que






Volver al Índice

P á g i n a 94 V2



El conjunto de usuarios que procesa el material control con determinado

equipo forma el grupo particular con esa marca de equipo, al no formar

grupo de mayor o igual a 10 participantes integrará el grupo del analito.

Ese grupo obtiene el valor asignado con el cual se comparan cada uno

de los participantes. Si el consenso de un grupo de equipo queda fuera

de los valores esperados (nivel normal o nivel patológico) se enviará al

grupo analito.

El desempeño de los laboratorios participantes se evalúa mediante el Z

score o índice de desviación estándar. El informe de resultados entrega

el valor de Diferencia Porcentual (D%) sólo a manera informativa para

cálculos del error sistemático.

Con los Zscore obtenidos del nivel 1 y nivel 2 se aplica el gráfico de

Youden. De esta manera, se podrá verificar, dependiendo del cuadrante

donde se ubican los resultados, si la desviación encontrada responde a

un error de precisión, exactitud o linealidad.

Al responder uno solo de los niveles, se pierde la posibilidad de aplicar el

gráfico de Youden.

1.8.6. Subprograma Morfología Hematológica Digital

El subprograma está constituido por 5 imágenes que corresponden a

una célula hematológica o a características que la identifican. El

conjunto de características son las mismas entregadas en las ventanas

que se despliegan en el subprograma de morfología sanguínea.

El desempeño de los laboratorios participantes se realiza mediante la

ponderación parcial de cada una de las 5 imágenes que corresponden a

un 20%.

Volver al Índice

P á g i n a 95 V2


1.9.1. Hemoglobinometría, Coagulación, Recuento de

Reticulocitos y Perfil Hematológico:

Los criterios de evaluación y estadígrafos utilizados son los establecidos

por las normas NCh-ISO 17043-2011: Evaluación de la Conformidad –

Requisitos Generales para los Ensayos de Aptitud e ISO 13528:2015

“Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory

comparison”. A continuación se presentan los estadígrafos utilizados:

Z score o índice de desviación estándar (IDE): es una

estimación del desempeño con respecto a los laboratorios

participantes. El Zscore se calcula con la media robusta que se

define como Χ r, la desviación estándar robusta como Sr y el

valor del laboratorio participante definido como Xi:

r

ri

s

X XΖ

Diferencia Porcentual (D%): considera el grado de variación del

resultado informado por el laboratorio (xi) respecto a la media

nacional . Es útil para comparar desvíos entre laboratorios o

de un mismo laboratorio a diferentes niveles de concentración, de

modo que es un buen indicador de la exactitud del laboratorio

individual.

100*

XrD%

XrXi

Incertidumbre del valor asignado: Basado en la definición de

incertidumbre de medida (International vocabulary of metrology -

Basic and general concepts and associated terms, VIM 2008), la

incertidumbre estándar del valor asignado (ux) es un parámetro

no negativo que caracteriza la dispersión de los posibles valores

que pueden ser atribuidos al valor asignado, es decir es el rango

que el valor asignado puede adoptar. De lo anterior cuanto más

pequeño sea el rango más confianza se puede tener en el valor

asignado.

( )x

Volver al Índice

P á g i n a 96 V2

A partir de este año los informes de evaluación de desempeño

incorporan a modo informativo la incertidumbre estándar (ux) del valor

asignado.

La incertidumbre estándar (ux) se calcula mediante la siguiente

expresión cuando el valor asignado es determinado mediante el

consenso de los laboratorios participantes, utilizando estadística robusta

(Norma ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency

testing by interlaboratory comparison)”.

N

Sru x

25,1)(

Donde Sr = desviación estándar robusta y N =número de laboratorios

participantes.

Suma re-escalada de los valores Z (SRZ):

Es un estadígrafo que sirve para detectar la presencia de sesgo

persistente o tendencia de los resultados en un período de tiempo

determinado, es decir presencia del Error Sistemático. Con este

estadígrafo se puede calificar un “Desempeño histórico” del

laboratorio.

Se define como la suma de los valores Z (considerando su signo)

dividido por la raíz cuadrada de n. Donde n es el número de muestras o

evaluaciones a considerar.

La fórmula para calcular la suma re-escalada de valores Z es:

√

Volver al Índice

P á g i n a 97 V2

Ejemplos de cálculo, consideraciones para su interpretación y qué hacer

ante un resultado de SRZ insatisfactorio se pueden ver en punto 2.4

del presente capítulo (Anexo Suma re-escalada de los valores Z

(SRZ)).

1.9.2. Subprograma de Morfología Sanguínea

Hemograma patrón determinado por expertos: Aplica el sistema de

ponderación y puntaje verificado por los expertos. Este análisis es

realizado automáticamente en el Portal PEEC a partir del hemograma

patrón definido por el Comité de Expertos en Morfología Sanguínea. Los

intervalos de la fórmula leucocitaria son obtenidos utilizando la tabla de

la CLSI H-20-A2 (*) para recuentos en 200 células.

(*) CLSI H-20-A2: Clinical and Laboratory Standards Institute.

Reference Leukocyte (WBC) Differential Count (Proportional) and

Evaluation of Instrumental Methods; Approved Standard—Second

Edition.

En morfología sanguínea las concordancias y discordancias entre el

frotis patrón y los resultados emitidos por los participantes se

desagregan de la siguiente forma:

a.- fórmula leucocitaria tendrá 35 puntos.

b.- características de la serie roja tendrá 25 puntos.

c.- características de la serie blanca tendrá 25 puntos.

d.- características de la serie plaquetaria tendrá 15 puntos.

De acuerdo al sistema ponderado en la fórmula leucocitaria se asignará

un puntaje a cada célula descrita de acuerdo a su priorización por

cantidad o relevancia del caso. Tienen mayor ponderación las células

encontradas en mayor cantidad, de la misma manera para las

características de la serie roja, blanca y plaquetaria esta ponderación

tendrá un puntaje “completo” si concuerda con el rango del hemograma

patrón o “parcial” si sólo es observado y difiere del rango establecido en

cruces.


Volver al Índice

P á g i n a 98 V2

1.9.3. Subprograma de Morfología Hematológica Digital:

El desempeño de los laboratorios participantes se establece mediante la

comparación de cada una de las 5 imágenes respecto a lo establecido

por el laboratorio de referencia.

Ponderación Parcial y Total: En cada evaluación la ponderación total

suma 100% y considera 5 imágenes; por lo tanto cada una de las

imágenes pondera un 20% parcial.

IMÁGENES PONDERACIÓN TIPO

Imagen 1 20% parcial

Imagen 2 20% parcial

Imagen 3 20% Parcial



ENVÍO 100% Total

Volver al Índice

P á g i n a 99 V2

2.0 Evaluación de desempeño

2.0.1.- Hemoglobinometría, Coagulación (TP, TTPA, TAC y

Fibrinógeno), Recuento de Reticulocitos y Perfil Hematológico:

El desempeño en cada participación se evalúa a través del Z-score o

índice de desviación estándar (IDE). Se utiliza la escala de Z-score,

como valor absoluto.

|z| ≤ 2,0 Desempeño “Satisfactorio”

2,0 < |z| < 3,0 Desempeño “Cuestionable”

|z| ≥ 3,0 Desempeño “Insatisfactorio”

El desempeño histórico se evalúa utilizando el estadígrafo Suma re-

escalada de los valores Z (SRZ). Se interpreta utilizando la misma

escala del Z-Score, como valor absoluto es decir:

| SRZ | ≤ 2,0 Desempeño histórico “Satisfactorio”

2,0 < | SRZ | < 3,0 Desempeño histórico “Cuestionable”

| SRZ | ≥ 3,0 Desempeño histórico “Insatisfactorio”

Volver al Índice

P á g i n a 100 V2

2.0.2. En el caso de Morfología Sanguínea y Morfología

Hematológica Digital la puntuación obtenida en cada evaluación del

sistema de ponderación corresponde a la siguiente tabla:

PUNTAJE DESEMPEÑO

80 - 100 Satisfactorio

50 - 79 Cuestionable

00 - 49 Insatisfactorio

2.1. Informes de evaluación Los informes individuales de cada evaluación estarán disponibles en el

Portal PEEC (opción Informes/Informes de Resultados), en las fechas

estipuladas en el Calendario Plazos de Publicación de Informes de

Resultados PEEC 2016 (ver menú inicio de este Instructivo PEEC).

2.1.1. Subprograma Hemoglobinometría

Cada laboratorio recibe un informe individual de resultados de

hemoglobina en el que se especifica el número de la evaluación, código

del laboratorio, número del material control correspondiente, valor

informado por el laboratorio, Z score, desempeño del laboratorio y la

Diferencia Porcentual (D%).

El informe general se publica en el Portal PEEC (opción

Informes/Informe Consolidado) e incluye el número de participantes en

la evaluación por cada una de las muestras incluyendo una tabla con la

media robusta, la desviación estándar robusta, el coeficiente de

variación robusto y la incertidumbre del valor asignado (ux). Además el

gráfico de Youden con la distribución de los resultados de las dos

muestras de hemolisados y respuestas obtenidas por los contadores

hematológicos y espectrofotómetros agrupados por marcas.



Volver al Índice

P á g i n a 101 V2

2.1.2. Subprograma Coagulación

TP y TTPA: El laboratorio recibe un informe individual con los

resultados para TP y TTPA. En el informe de resultados aparece el

número de la evaluación, código que identifica al laboratorio, número de

cada uno de los plasmas evaluados, equipo y el reactivo usado, valor

informado por el laboratorio, Z score, desempeño del laboratorio y la

Diferencia Porcentual (D%).

En el Portal PEEC se publica el informe general (opción

Informes/Informe Consolidado) que muestra los resultados de los

participantes para TP y TTPA, el resultado por grupo clasificado, número

de participantes en la evaluación para cada una de las muestras, media,

desviación estándar, coeficiente de variación del grupo y la

incertidumbre del valor asignado (ux), el valor máximo y el valor

mínimo. Los estimadores son entregados de acuerdo a los grupos

conformados.

TAC: En el informe de resultados de TAC aparece el número de la

evaluación y el código del laboratorio. En un recuadro se indica el

número de cada plasma evaluado y el resultado enviado para cada uno

de ellos, expresado en INR. Además se informa su Zscore y su ubicación

en el gráfico de Youden.

En el estudio estadístico de los resultados los laboratorios participantes

se agrupan de acuerdo al ISI de la tromboplastina utilizada, de esta

manera se forman tres grupos: el de analito, con ISI menor de 1,2 y

con ISI mayor de 1,2. Esta información es entregada en una tabla en la

que aparece el número de participantes, media robusta, desviación

estándar robusta, coeficiente de variación robusto, la incertidumbre del

valor asignado (ux), el valor máximo y el valor mínimo de INR. Además,

se incluye un informe general en la web para cada grupo señalado.

Finalmente el gráfico de Youden que representa la distribución de los

resultados con los dos niveles de TAC permite identificar el tipo de

desviación obtenido (precisión, exactitud o linealidad).

FIBRINÓGENO: El laboratorio recibe un informe individual con los

resultados para fibrinógeno en el que aparece el número de la

evaluación, código que identifica al laboratorio, grupo en el cual fue

clasificado de acuerdo al equipo y reactivo informado por el laboratorio,

Z score, desempeño del laboratorio y la Diferencia Porcentual (D%).


Volver al Índice

P á g i n a 102 V2

Además su ubicación en el gráfico de Youden orientando al tipo de

desviación, respecto de la precisión, exactitud y linealidad.

El informe general (ubicado en Portal PEEC, en la carpeta

Informes/Informe Consolidado) describe el número de cada uno de los

plasmas evaluados, el resultado de grupo clasificado, número de

participantes para el grupo correspondiente, media robusta, desviación

estándar robusta, coeficiente de variación robusta del grupo, la

incertidumbre del valor asignado (ux), el valor máximo y el valor

mínimo.

2.1.3. Subprograma Morfología Sanguínea

El laboratorio participante recibe un informe individual de resultados que

incluye su valor, hemograma patrón, concordancia o discordancia para

la fórmula leucocitaria, características de la serie blanca, características

de la serie roja y características de la serie plaquetaria. El desempeño

respecto de la ponderación definida por el comité de expertos.

El informe general (ubicado en Portal PEEC, opción Informes/Informe

Consolidado) describe el número de laboratorios participantes y un

cuadro comparativo respecto del desempeño: satisfactorio, cuestionable

e insatisfactorio.

2.1.4. Subprograma recuento de Reticulocitos

El laboratorio recibe un informe individual con los resultados del

recuento de reticulocitos en el que aparece el número de la evaluación,

código que identifica al laboratorio, Z score, desempeño del laboratorio

y la Diferencia Porcentual (D%).

El informe general describe el número de laboratorios participantes y un


e insatisfactorio.

2.1.5. Subprograma Perfil Hematológico

Cada laboratorio recibe un informe individual de resultados de los

estimadores del perfil hematológico que corresponden a recuento de

leucocitos (RL), recuento de eritrocitos (RE), recuento de plaquetas

(RP), hematocrito (Hto), hemoglobina (Hb), volumen corpuscular medio

(VCM), hemoglobina corpuscular medio (HCM), concentración de

hemoglobina corpuscular media (CHCM). De ellos se presenta el número

de la evaluación, código del laboratorio, número del material control

correspondiente, valor informado por el laboratorio, Z score, desempeño

del laboratorio y la Diferencia Porcentual (D%).



Volver al Índice

P á g i n a 103 V2




e insatisfactorio.

2.1.6. Subprograma Morfología Hematológica Digital

Cada laboratorio recibe un informe individual de resultados en que se

presenta la ponderación parcial de cada una de las imágenes a evaluar y

la suma de la ponderación total. Además se presenta el desempeño del

caso correspondiente a la información final.




e insatisfactorio.


este Instructivo.

2.3 Tablas de códigos 2.3.1. CÓDIGOS DE EQUIPOS. Nómina con los códigos de los

diferentes tipos de instrumentos utilizados en hemoglobinometría. Si

utiliza un tipo de equipo distinto a los de la nómina, especifíquelo

claramente.

2.3.2. CÓDIGOS DE MARCAS DE EQUIPOS. Nómina con los códigos

de diferentes marcas de equipos utilizados en hemoglobinometría y

coagulación (TP, TTPA y fibrinógeno). Si utiliza una marca distinta a las

incluidas en la nómina, especifíquelo claramente e indique el nombre del

representante a [email protected]

2.3.3. CÓDIGOS DE MARCAS DE REACTIVOS. Nómina con los

códigos de las diferentes marcas de reactivos para coagulación (TP,

TTPA y fibrinógeno) comercializados en nuestro país. Si utiliza una

marca distinta a las de la nómina, especifíquelo claramente e indique el

proveedor a [email protected].




Volver al Índice

P á g i n a 104 V2

CÓDIGOS DE HEMOGLOBINOMETRÍA

CÓDIGOS DE EQUIPOS

CÓDIGO EQUIPO

01 contador hematológico

02 espectrofotómetro

02 fotómetro con filtros interferentes

02 fotocolorímetro

10 Otro (especificar)

Volver al Índice

P á g i n a 105 V2

CÓDIGOS DE MARCA Y MODELO DE EQUIPO

CÓDIGO MARCA

/MODELO

CÓDIGO MARCA / MODELO

535 Baush & Lomb /

Spectronic 20–21

645 HumanAutoHumalyzer 815-

850-900-2000-2001-2002-

3000

538 Beckman B 655 Hemocue

550 Biostat 675 LKV Novaspec, Novaspec II,

ultrospec III.

551 Biodynami 400 695 Menarini Friend

560 BTS Biosystem

310

700 MeterTech 1021-sp830

565 BTR 810 – 811 705 Metrolab 200, 1600

570 CELM CC 500 –

550; SB190

710 Microlab 100 – 200

580 Clinicon 4010,

Photometer 4010

720 Milton Roy 20 D

590 Coleman 735 P+L - Fot + - Fot 1 - Fot

medio

595 Compur M2000

CS

740 Sequoir turner

600 Eclipse 760 Serometer

610 Erma model AE-

11

765 Shimadzu CL 720 - UV 110 -

120 – 150

620 Fefa LCD 770 Stat Fax 1904 plus

625 Fotómetro 5010 790 Unifast 2 – 3

635 Hitachi 704 – 705

– 717 – 911

640 Hitachi 4020 800 Otro, especifique.

Volver al Índice

P á g i n a 106 V2

ANALIZADORES HEMATOLÓGICOS

CÓDIGO MARCA / MODELO CÓDIGO MARCA / MODELO

121 Wiener Lab Counter 19 136 Nihon Kohden Celltac

automáticos.

122 Clay Adams 137 Hycel modelo Celly-

Diana 5–60-70–CA400

123 Coulter automáticos

Act8-Act´diff-T540-

890-TJ-STKS-MAX´M-

Onyx-Gen S, 19, LH-

500-750, CBC-5, HMX,

UnicellDxH800.

138 Excell 18-22

125 Abbott Cell Dyn 3200-

3500-3700-4000-Ruby.

139 Mindray BC-550-2800-

3000 plus- 3600-

BC5150-5300-5380-

5800.

126 Celdyn 1200-1400-

1500-1600-1700-1800

140 Humacount, 200-800-

60 ST-30 ST-5-plus-5-

humaclot junior.

127 Nihon Kohden Celltac

MEK Serie 5000 – 7300

141 Mytic 18 Orphée

128 Sysmex K4500 -

SF3000 – KX21N – 60

– 1000i - XT1800i –

XT2000i – XN1000 -

XT4000i - XE2100D,

Full – XE2000i – XS

1000i.

142 Drew AXLi8

129 Bayer Advia 60-120

Siemens Diagnostics,

2120i.

143 Diatron Abacus 5,

Junior

130 Spirit. 144 Equipo xenia diana

modelo 144

131 Medonic Mimer - CA-

530, CA-620, Boule

145 Analyticon Hemolyzer 5

Volver al Índice

P á g i n a 107 V2

CÓDIGO MARCA / MODELO CÓDIGO MARCA / MODELO

Quintus 5 part.

132 Serono 146 Sinnowa HB-7021

133 Micros OT 18 ABX

Cobas, Pentra 60, 80,

Horiba.

147 Urit Medical electronic

Co 3000 plus.

134 Meter Tech Excel 300-

500-710

148 Drew AXLi8

135 Erma Ermax 18 149 Swelab Alfa

200 Otro, especificar 150 Dirui modelo BCC

3000B-BF5180- 6800

CÓDIGOS DE COAGULACIÓN

Código Equipo

01 Manual

02 Óptico

03 Mecánico

04 Optomecánico

05 Electromagnético

06 Nefelométrico

Volver al Índice

P á g i n a 108 V2

CÓDIGOS

DE

EQUIPO

MARCA / MODELO

00 Manual

OPTICO

03 ACL Futura, top, minitop, il-cl analyzer.

05 MLA Electra 750 – 800

06 MLA Electra Automático

07 Sysmex CA serie(100-500-540-560-1000–1500-

XT1800-XT2000-XE2100-6000, CS2100i.

08 BioMerieux Option 2 Plus - 4 Plus

09 Human Humalyzer Coag-2000, Humanclot Junior, Duo

Plus, VA.

11 Behnk Elektronic, todos los modelos

12 IL MCL-2

15 Teco Coatron, Teco TC 4500.

18 Siemens Destiny Plus Max, BCS XP.

21 RAL Clot-1

23 Amax 190, 200, AMGA

24 Startdust mc-15-CL Analyser

28 Ares linear chemicals

29 Diacheck C1 (Diasys)

30 Q Analyser

32 Rayto RT-2202C-RAC050

40 Hitachi 4020

65 Shimadzu cl720-uv110-120-150

71 ERBA Mod-EAC

Volver al Índice

P á g i n a 109 V2

CÓDIGOS

DE

EQUIPO

MARCA / MODELO

75 Lkv Novaspec – Novaspec II

MECÁNICO

01 Amelung CS 190, AMAX 190, 200, AMGA

10 Amelung KC-1, KC-4, KC-10, KC-40

18 TCoag, Destiny Plus, Max, DT100; BFT II, BCS XP.

20 BBL Fibrómetro

14 Sta Satellite

OPTOMECÁNICO

02 Behring Fibrintimer II, 10, CD 3000, New, BFA

04 Behring Fibrintimer A – BCT

17 Trombotimer I y II Behnk Elecktronic.

18 Destiny Plus, BFT-II.

19 Sinowa CL-2000

25 Fibrintimer I-II Wiener

31 Coasys Plus-C

ELECTROMAGNÉTICO

13 Stago ST2, ST4, Start 4

14 Stago STA compact, compact-CT, STA Satellite, STA-

R evolution, Max, Compact Max.

26 Urit Electronic DIA&TEC 610

NEFELOMÉTRICO

22 ACL modelo 100 a 10.000, Elite pro

TURBODENSITOMÉTRICO

16 Sigma Accustasis 2000

Volver al Índice

P á g i n a 110 V2

CÓDIGOS

DE

EQUIPO

MARCA / MODELO

70 Electolab Turbiquick, turbox

99 otro, especifique

Volver al Índice

P á g i n a 111 V2

CÓDIGOS DE REACTIVOS

TIEMPO DE PROTROMBINA

CÓDIGOS MARCA TROMBOPLASTINA

A Stago Neoplastine Cl Plus

B Thromboplastin-is

C Grifols Tromboplastina

D Dade Behring Thromborel (S)

E Chemicals bioline Cromatest TP

F Pacific Hemostasis Thromboplastine – DS

G Wiener Soluplastin

H Grifols Tromboplastina – L o DG-pt

I Bio-Merieux Thromboplastin –Thrombomat

J Biomedical Diagnostic Quick coag tp.

K Teco Diagnostic TC pec coag

L IL (conejo) PT - Fib HS

M IL (conejo

recombinante)

PT - Fib Recombinante

N Biopool Thromboplastine – S

O Sigma Thrombomax

P Sigma Thromboplastin – HS

Q Grifols Trombotest (TAC)

R Bio-Merieux Isimat

S T Coag PT-Excel S

T Bioswerfen Hemos IL Recombiplastin 2G

U Bioswerfen Hemos IL Recombiplastin

V Human Hemostat thromboplastin-DS

W Promedar Qca Plasmascann

Volver al Índice

P á g i n a 112 V2

X Bio-Merieux Simplastin Excel

Y So Rachim Uniplastin

AA Procirúrgica Teclot-pt-s

BB Biomed Liquiplastin

CC Stago Sta-aptt

DD Stago Neoplastine R

EE Vital Diagnostic Vitaclot-tp

FF Biosystem Prothrombin Time

GG Diatec Ultrasense PT Reagent.

Volver al Índice

P á g i n a 113 V2

TIEMPO DE TROMBOPLASTINA PARCIAL ACTIVADO

CÓDIGOS MARCA CEFALINA

A Stago PTT Automate

B Pacific Hemostasis APTT – XL

C Siemens Actin FS

D Chemicals bioline Cromatest TTPA

E Siemens Pathromtin SL

F Pacific Hemostasis Kontact

G Wiener APT – Test

H Grifols Cefalina – L ó DG-APTT

I Bio-Merieux Cephalite

J Biomedical Diagnostic Quick coag appt

K Bio-Merieux Actimat

L IL APTT silica liofilizada

M Bio-Merieux Silimat

N Biopool APTT – P

O Sigma APTT Reagent

P Sigma APTT – FS

Q Sigma APTT – FSL

R IL APTT – SP líquida

S T Coag Triniclot APPT-S

T Stago PTT Reagent

U Stago Cephascreen

V Promedard Dialab

W Sigma Alexin

X Hemodiagnostica Ivdsistem

Volver al Índice

P á g i n a 114 V2

CÓDIGOS MARCA CEFALINA

Y Teco Diagnostic TC pec coag

AA GrupoBios APPT-synthasIL

BB TCoag APPT-HS

CC Vital Diagnostic Vitaclot-ttpa

DD Stago - Roche Sta-aptt

EE Biomed Liquicellin-e

FF Galénica Actimax

GG Stago - Roche CK prest

Z Otro, especifique

Volver al Índice

P á g i n a 115 V2

DETERMINACIÓN DE FIBRINÓGENO

CÓDIGO MÉTODO

01 Clauss

02 Culler y Van Slyke

03 Inmunoprecipitación (nefelométrico)

04 Inmunoquímico (lectura

turbidimétrica)

05 Stirland

06 Precipitación por calor

15 Otro, especifique

Volver al Índice

P á g i n a 116 V2

CÓDIGOS DE EQUIPOS

CÓDIGO MARCA/MÓDELO

00 Manual

01 Amelung CS 190-AMAX 200, AMGA

02 Behring Fibrintimer II, 10, New

03 ACL Futura, top, mini top, il-cl analyzer.

04 Behring Fibrintimer A-BCT

05 MLA Electra 750 – 800

06 MLA Electra Automático

07 Sysmex CA serie (500, 540, 560, 1000, 1500, 6000)

08 BioMerieux Option 23 plus-4 plus.

09 Human Humalyzer Coag-2000, Humanclot Junior, Duo,

VA

10 Amelung KC-1, KC-4, KC-10, KC-40

11 Behnk Elektronic (todos)

12 IL MCL-2

13 Stago ST2, ST4, Start 4

14 STA Compact, Satellite

15 Teco Coatron

16 Sigma Accustasis 2000

17 Trombotimer I Behnk Elektronic

18 BCS XP Dade Behring

19 Sinowa

20 BBL Fibrómetro

21 Ral Clot-1

22 ACL, todos los modelos

23 Amax 190-200-AMGA (óptico)

24 Stardust MC-15-cl analyser.

25 Wiener fibrintimer I

31 Coasys Plus-C

32 Destiny Plus

40 Hitachi 4020

65 Shimadzu CL720

70 Turbox

75 LKV Novaspec – Novaspec II

99 Otro, marca y modelo

Volver al Índice

P á g i n a 117 V2

CÓDIGOS DE REACTIVOS

Código Marca Reactivo

A Stago Fibri Prest

B Dade Behring Multifibren U

C Dade Behring Det. de Fibrinógeno

D Dade Behring Turbiquant Fibrinogen

E Grifols Líq-Eq. Fibrinógeno L.

F Grifols Liof-Eq. Fibrinógeno.

G Pacific Hemostasis Tromboscreen Fibrinogen

H Orion Diagnostica Turbox Fibrinogen

I IL Test fibrinogen-c Trombina liofilizada

J IL Test fibrinogen-c Trombina líquida

K Stago Fibrinogen - Reagent

L Wiener Lab Fibrinógeno

M IL PT-Fib Recombinante

N Stago Fibri Prest Automate

O Curva de Timol

P Fabricación Propia Stirland

Q Grifols Dg-finkit; fib

R Medicatest Biopool

S Stago Stat – fib II

T TCoag Triniclot Fibrinogen

U Hemos IL

Recombiplastin

IL

V Galénica Fibrimax

W Stago Sta Liquid Fib.

Z Otro, especifique

Volver al Índice

P á g i n a 118 V2

2.4. ANEXO SUMA RE-ESCALADA DE LOS VALORES Z

(SRZ)

Ejemplo de cálculo de SRZ:

Para la secuencia de Z-scores de: 1,5; 1,5; 1,5 y 1,5 resulta un SRZ =

3,0. Esto indica que hay un sesgo positivo de los resultados, aunque

cada uno de valores de Z es “Satisfactorio”.

Consideraciones en la interpretación del SRZ:

Se sugiere tener precaución en la interpretación del SRZ ya que valores

de Z grandes, pero de signo contrario anulan su efecto, dando como

resultado un valor de SRZ aceptable.

Por ejemplo si consideramos los siguientes valores de Z: 1,5; 4,5; –3,6

y 0.6 resulta un SRZ = 1.5 considerado “Satisfactorio” en su desempeño

histórico. Esto puede dar la “sensación” de estar bien, pero el

laboratorio debe tomar acciones en cada una de las evaluaciones en que

su Z-score fue “Insatisfactorio”.

Es indicado que el valor obtenido de SRZ sea analizado en conjunto con

la gráfica histórica de valores de Z-score de cada evaluación obtenida a

través del tiempo.

¿Qué hacer ante un resultado SRZ Insatisfactorio?

Si en la gráfica de Z-score en el tiempo se observa una tendencia

(Figura 1) se sugiere revisar aspectos tales como:

Funcionamiento de la fuente de luz del instrumento.

Volver al Índice

P á g i n a 119 V2

Mantención del instrumento de acuerdo a recomendaciones del

fabricante.

Fecha de vencimiento de los reactivos o deterioro de ellos.

Estado del filtro de luz en el instrumento.

Si en la gráfica de Z en el tiempo se observa un desplazamiento (Figura

2) se sugiere revisar aspectos tales como:

Cambio de la fuente de luz del instrumento.

Cambio de lote del reactivo o calibrador.

Cambio en la temperatura o humedad ambiental del

laboratorio.

Falla del sistema de muestreo.

Mantención reciente.

Registrar las actividades de análisis y correcciones realizadas.

Volver al Índice

P á g i n a 120 V2

Si usted ha revisado las sugerencias anteriores y aplicado la acción

correctiva, se recomienda calibrar sus métodos y aplicar el control de

calidad interno para verificar que se cumple con los requisitos de calidad

establecidos por el laboratorio.

Figura 1: Ejemplo de tendencia

Figura 2: Ejemplo de desplazamiento.

-0,4

0,7

-0,6

0,7

1,5

2

-3

-2

-1

0

1

2

3

4-2013 1-2014 2-2014 3-2014 4-2014 1-2015

Z Scores vs Tiempo (tendencia)

-3

-2

-1

0

1

2

3

4-2013 1-2014 2-2014 3-2014 4-2014 1-2015

Z Scores vs Tiempo (desplazamiento)

Material Control

Z score

Volver al Índice

P á g i n a 121 V2

Bibliografía:

1.- Pure Appl. Chem., Vol. 78, No. 1, pp. 145–196, 2006. The

International Harmonized Protocol for the Proficiency Testing of

Analytical Chemistry Laboratories (IUPAC Technical Report).

2.- Norma ISO 13528-2005 Statistical Methods for Use in Proficiency

Testing by Interlaboratory Comparisons.

3.- CPQ. COFILAB. Ley 7020/65. Evaluación estadística. Comparación

Interlaboratorios. 2004.

4.- Proficiency testing: Assessing Z-scores in the longer term. M

Thompson. AMC Technical brief N°16 (2007).

Volver al Índice

P á g i n a 122 V2

SUBPROGRAMAS DE INMUNOHEMATOLOGÍA

1.0. Generalidades

1.1. Antecedentes El Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC) de Inmunohematología fue instaurado en el año 2007, enviándose

muestras a una red de aproximadamente 85 laboratorios clínicos y

servicios de sangre. Actualmente el número de laboratorios adscritos a los subprogramas de Inmunohematología es de 295 laboratorios.

Contempla cinco subprogramas: Clasificación ABO-RhD, Detección e Identificación de Anticuerpos Irregulares, Pruebas Cruzadas, Prueba de

Antiglobulina Directa y Fenotipificación de Antígenos Eritrocitarios. El subprograma de Clasificación ABO-RhD contempla, en cada

evaluación, el envío de tres muestras de pacientes separadas en glóbulos rojos y plasma para la realización de la técnica de clasificación

sanguínea de rutina, evaluándose por separado la capacidad del laboratorio para realizar la tipificación del Sistema ABO (antígenos y

anticuerpos) y del Sistema Rh (antígeno D). Este subprograma no tiene por objetivo evaluar la preclasificación o reclasificación sanguínea en

lámina de utilidad en algunos procesos en medicina transfusional. El subprograma de Detección e Identificación de Anticuerpos

Irregulares contempla, por evaluación, el envío de 3 muestras de

plasma para la investigación de anticuerpos de relevancia clínica contra otros sistemas de grupos sanguíneos no ABO, tales como anticuerpos de

los sistemas Rh, Kell, Duffy, Kidd, MNS, etc. El subprograma de Pruebas Cruzadas involucra, en cada evaluación, el

envío de una muestra de unidad de glóbulos rojos donante, la que será probada con las 3 muestras de pacientes enviadas, evaluando la

compatibilidad de los sistemas sanguíneos. El subprograma Prueba de Antiglobulina Directa involucra, en cada

evaluación, el envío de 3 muestras de glóbulos rojos de pacientes para controlar la detección de glóbulos rojos sensibilizados por anticuerpos

(IgG) o fracciones del complemento. El subprograma Fenotipificación de Antígenos Eritrocitarios permite

evaluar la caracterización de antígenos en la membrana de los glóbulos rojos para los sistemas Rh y Kell principalmente.

En los subprogramas antes mencionados, la frecuencia de envío de

material control a los Laboratorios Clínicos y Servicios de Sangre (Centros de Sangre, Bancos de Sangre y Unidades de Medicina

Transfusional) participantes es de tres veces al año en fechas predeterminadas por el laboratorio de referencia (abril-julio-octubre).

Volver al Índice

P á g i n a 123 V2

1.2. Periodicidad Los subprogramas de Clasificación ABO-RhD, Detección e Identificación de Anticuerpos Irregulares, Pruebas Cruzadas, Prueba de Antiglobulina

Directa y Fenotipificación de Antígenos Eritrocitarios consideran tres envíos este año, en las fechas indicadas en “Calendario de Envío de

Material Control PEEC 2016”.


Referencia El Laboratorio Nacional y de Referencia en Inmunohematología se

encuentra adscrito al Programa de Evaluación Externa United Kingdom National External Quality Assessment Scheme (UKNEQAS) for Blood

Transfusion Laboratory Practice, que permite garantizar la confiabilidad de los métodos de evaluación de los organismos participantes en el nivel

local.

1.4. Comité De Consultores Externos El comité de consultores externos de Inmunohematología está integrado

por los siguientes profesionales:

Dra. María Cristina Martínez Centro de Sangre Concepción.

Dr. Federico Liendo Palma Complejo de Salud Barros Luco

Trudeau.

TM. Ramón Schifferli Centro de Sangre y Tejidos de

Valparaíso.

TM. Hugo Henríquez Bello Universidad Mayor.

TM. Carolina Villalobos Urbina Complejo de Salud Barros Luco

Trudeau.

TM. Guillermo Herrera Calderón Hospital Clínico de la

Universidad Católica

Volver al Índice

P á g i n a 124 V2

1.5. Material Control

El material control que se utiliza en la evaluación se obtiene a partir de

donantes anónimos de procedencia nacional, siendo validado de acuerdo a estudios de homogeneidad y estabilidad (Norma NCh-ISO 17043-

2011: Evaluación de la Conformidad – Requisitos Generales para los Ensayos de Aptitud).

Subprograma Clasificación ABO-RhD: En cada evaluación el

laboratorio participante recibe tres muestras de pacientes separadas en

glóbulos rojos y plasma para ser procesadas. Las muestras están

destinadas a la clasificación ABO-RhD de rutina, y debe incluir como

mínimo la prueba directa con los tres antisueros Anti-A; Anti-B y Anti-D

(Anti-AB opcional) y la prueba inversa con glóbulos rojos testigos (GR

A1 y GR B).

Subprograma Detección e Identificación de Anticuerpos

Irregulares: En cada evaluación el laboratorio participante recibe tres

muestras de suero o plasma de pacientes para la detección de

anticuerpos irregulares eritrocitarios de relevancia clínica. Si el

laboratorio participante realiza la prestación de identificación de

anticuerpos, deberá demostrar su competencia en estas muestras.

Subprograma Pruebas Cruzadas: Por evaluación el laboratorio

participante recibe tres muestras de suero o plasma de pacientes y una

unidad de glóbulos rojos de donante, las cuales deben ser probadas

entre sí para demostrar la compatibilidad de los sistemas sanguíneos.

Subprograma Prueba de Antiglobulina Directa: Por evaluación cada

laboratorio participante recibe tres muestras de glóbulos rojos de

pacientes, las cuales deberán ser analizadas para la detección de

anticuerpos IgG o fracciones del complemento adheridas a los glóbulos

rojos. Si el laboratorio participante realiza las prestaciones

monoespecíficas, deberá demostrar su competencia en estas muestras.

Subprograma Fenotipificación de Antígenos Eritrocitarios: En

cada evaluación el laboratorio participante recibe tres muestras de

glóbulos rojos de donantes, las cuales deberán caracterizar la presencia

o ausencia de los antígenos eritrocitarios evaluados en cada envío.

En todos los subprogramas el material control debe ser manipulado y

analizado según las indicaciones del instructivo de manejo de material

control que se encuentra publicado en el Portal PEEC y que además se

envía impreso junto al material control. Es imperioso que se respeten

todas las exigencias del respectivo documento. De no ser así, el

resultado obtenido por el centro evaluado podría resultar insatisfactorio.


Volver al Índice

P á g i n a 125 V2

El material control producido en el Instituto de Salud Pública de Chile

proviene de muestras de donantes anónimos cuyos estudios de

screening para VIH, Hepatitis B, VHC, Chagas, VDRL y HTLV-1 son

negativos. No obstante todo fluido orgánico debe manejarse de acuerdo

a las precauciones universales (OMS) como potencialmente infeccioso.

Se requiere la aplicación de las precauciones estándares en todas las

etapas del proceso de análisis, de la misma forma en que se manejan

las muestras clínicas de pacientes (circular C13 N°09, del 13/03/2013,

Precauciones estándares para el control de infecciones en la atención de

salud y algunas consideraciones sobre aislamiento de pacientes. Minsal).

1.6. Documentación

1.6.1. Manejo del Material Control.

La documentación asociada al material control se publica en el Portal PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material

control en el sistema de triple embalaje. Al recibir el material control procese el mismo día de recepción, según el

instructivo de manejo. Verifique que la documentación esté completa y sólo analice el material cuando se asegure que la documentación que lo

respalda no haya sido omitida. En el caso de faltar el inserto, comuníquese inmediatamente con la SECCIÓN COORDINACIÓN PEEC

(fonos 225755472, 225755393; e-mail [email protected] ).

En el contenedor Ud. encontrará:

a. Las muestras enviadas como material control. b. Inserto “Instrucciones para el ejercicio del Programa de Evaluación

Externa de la Calidad PEEC IH”.

1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC.


instrucciones dadas en el siguiente documento ubicado en el mismo portal:

- “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Hematología e Inmunohematología”. Este instructivo lo encontrará en la página

que se accede al ingresar con su código y clave de acceso.





Volver al Índice

P á g i n a 126 V2

1.7. Envío de Resultados

Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados” del capítulo Generalidades.

El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal PEEC a través de la página web Institucional

(http://www.ispch.cl) o directamente en sitio web: http://peec.ispch.gov.cl/hinicio.aspx.


“Ingreso de Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”. Aparecerán todos los Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio

está adscrito. Seleccione el envío adecuado e ingrese sus resultados para cada material control. Debe especificar las informaciones que se

solicitan respecto a metodología, reactivos e instrumentos utilizados que deben enviarse obligatoriamente en cada evaluación.

El reporte definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de

la evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en el “Calendario Plazos de Respuesta PEEC 2016”, en el menú de inicio

de este Instructivo PEEC. Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted

debe realizar el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos. En las evaluaciones se consideran todos los aspectos para la asignación

de puntaje, incluido el correcto llenado de la planilla de resultados.

Datos incorrectos u omisiones en el llenado de las planillas generarán errores post-analíticos que serán consignados en el resultado de la

evaluación respectiva. Si Ud. no dispusiera de algún reactivo o insumo necesario para la realización de las técnicas, por lo que

no participaría de la evaluación, debe reportarlo a través del Portal PEEC en el icono “X” de NO PARTICIPACIÓN al momento

de ingresar los resultados.

1.8. Procesamiento de datos Los datos ingresados dentro del plazo establecido por todos los Bancos

de Sangre, Centros de Sangre, Unidades de Medicina Transfusional y laboratorios clínicos serán analizados a través del Portal PEEC.

Es de vital importancia que los participantes completen absolutamente toda la información solicitada, ésta será utilizada con fines de

evaluación. Si algún dato es omitido o ingresado de forma errónea, será de exclusiva responsabilidad del profesional responsable del análisis en

el nivel local y redundará en desempeños deficientes por este concepto.






Volver al Índice

P á g i n a 127 V2

Es importante además destacar que esta evaluación se fundamenta en un análisis cualitativo. Este se lleva a cabo comparando las reacciones

informadas por cada participante con una puntuación de penalización.

1.9. Criterios de Evaluación Sistema de puntuación numérica PEEC IH

Este sistema de puntuación está basado en los puntos de penalización

por los errores cometidos, y se pondera de acuerdo a los resultados del

consenso y a los patrones establecidos por el laboratorio de referencia.

Existen ocho áreas de evaluación:

- Clasificación ABO.

- Clasificación RhD.

- Detección de anticuerpos irregulares.

- Identificación de anticuerpos irregulares.

- Pruebas cruzadas.

- Prueba de antiglobulina directa poliespecífica.

- Prueba de antiglobulina directa monoespecífica.

- Fenotipificación de antígenos eritrocitarios.

El puntaje de cada área es sumado cada tres envíos en una puntuación

de desempeño para cada item evaluado.

El puntaje de desempeño de cada área evaluada fluctúa desde 0 hasta

150. Cualquier valor que supere los 150 puntos, será establecido con el

máximo de 150.

Volver al Índice

P á g i n a 128 V2

Clasificación ABO

Por cada clasificación ABO incorrecta (Interpretación) 100

Por cada clasificación ABO incorrecta (Procedimiento) 50

La puntuación final para este subprograma corresponde a la suma de los

puntajes “Procedimiento” e “Interpretación”.

Cada material control se evalúa cuando al menos el 80% de los

participantes obtienen el resultado esperado.

Clasificación RhD

Por cada clasificación RhD incorrecta (Interpretación) 100

Por cada clasificación RhD incorrecta (Procedimiento) 50


puntajes “Procedimiento” e “Interpretación”.



Detección de anticuerpos irregulares

Por cada detección de anticuerpos incorrecta 100



Identificación de anticuerpos irregulares

Por cada identificación de anticuerpos incorrecta 100

Por cada identificación de anticuerpos parcialmente

correcta

50

Por ser incapaz de identificar cualquier anticuerpo

específico

Ej. II (Imposible de Interpretar o identificar), (resultado

correcto anti-E o anti-E+Fya)

50

Volver al Índice

P á g i n a 129 V2



Nota: Los participantes registrados en identificación de anticuerpos con

error en la detección de anticuerpos, no incurren en un error de

identificación adicional para esa muestra.

Pruebas cruzadas

Por cada prueba incorrecta (Interpretación) 100

Por cada resultado erróneo o no informado del cual se

realizó la prueba (Resultado)

50


puntajes “Resultado” e “Interpretación”.



Prueba de antiglobulina directa poliespecífica




50





Volver al Índice

P á g i n a 130 V2

Prueba de antiglobulina directa monoespecífica (IgG +

complemento)




50





Fenotipificación de antígenos eritrocitarios



50





Resultados no enviados o no informados

Por cada resultado no enviado o no informado cuando

corresponda.

100

Volver al Índice

P á g i n a 131 V2

2.0 Evaluación de desempeño A continuación se detalla los calificativos y puntajes usados para evaluar

el desempeño del participante en la evaluación respectiva:

DESEMPEÑO PUNTAJE

Satisfactorio 0-79 puntos.

Cuestionable 80-99 puntos.

Insatisfactorio 100-150 puntos

2.1. Informes de evaluación El informe de evaluación de desempeño de cada laboratorio participante,

correspondiente a cada evaluación de los subprogramas de

Inmunohematología, pueden ser recuperados a través del Portal PEEC.

Este informe posee todos los datos del participante, el código del

laboratorio respectivo y del material control evaluado. Se entregará el

resultado de la evaluación informado por el participante y se contrastará

con aquel obtenido en el laboratorio de referencia para el material

control respectivo. En virtud de esta evaluación, se calificará con el

porcentaje ya señalado a cada participante, obteniendo finalmente las

categorías de “satisfactorio” en el caso de haber alcanzado el puntaje

0-79, “cuestionable” para 80-99 o “insatisfactorio” en caso de

obtener puntuación 100-150.

Junto al informe individual anteriormente señalado, se publica en el

Portal PEEC un informe general o consolidado (opción Informes /

Informe consolidado) donde se consolidan los resultados obtenidos por

el conjunto de laboratorios participantes, junto a algunos estimadores

estadísticos que dan la certeza correspondiente.

Para el año 2016, la publicación en el Portal PEEC de los informes de

evaluación de desempeño se realizará de acuerdo en las fechas

indicadas en el Calendario Plazos de Publicación de Informes de

Resultados PEEC 2016.




Volver al Índice

P á g i n a 132 V2


este Instructivo.

2.3 Información adicional

• Nomenclatura e informe

No se debe utilizar la nomenclatura 0 (cero) para definir al grupo O

debido a que:

a) La designación O es más ampliamente utilizada a nivel mundial,

b) Se debe evitar la similitud “cero positivo” con el término

“seropositivo”, donde se llama seropositivo al individuo que

sometido a una prueba serológica diagnóstica, presenta

anticuerpos contra un agente infeccioso (Ej. VIH).

No se debe utilizar la nomenclatura numérica antigua (AB-I, A-II, B-III,

O-IV) debido a que:

a) No define al grupo sanguíneo, es más, redunda en la designación

del mismo.

b) Su utilización confunde cuando debemos designar algún subgrupo

ABO (Ej. A2, A3, B3).

Actualmente existen múltiples terminologías que se utilizan para

informar los resultados de la clasificación ABO-RhD, no necesariamente

correctas, pero que se han instaurado y se utilizan masivamente. Ej:

Grupo y Rh, grupo sanguíneo, factor Rh.

Denominación recomendada:

Clasificación ABO O, A, B, AB

Clasificación RhD Positivo, Negativo

Volver al Índice

P á g i n a 133 V2

• Técnica de clasificación ABO-RhD en lámina

De acuerdo a los resultados de las evaluaciones PEEC, se ha detectado

que actualmente existen en el país laboratorios clínicos que realizan la

Clasificación ABO-RhD en la técnica lámina. La importancia de una

adecuada clasificación ABO-RhD queda de manifiesto en la seguridad

transfusional, debido a que todo pacientes que se transfunde y donante

que aporta los hemocomponentes son clasificados para estos sistemas

sanguíneos y así evitar reacciones hemolíticas postransfusionales.

Por lo tanto, se recomienda la utilización de técnicas manuales,

semiautomatizadas y automatizadas de tubo, sistema de geles y

sistema de microplaca. La utilización de lámina para la clasificación

ABO-RhD no constituye una metodología reconocida por el Instituto de

Salud Pública de Chile, debido a los siguientes puntos a considerar:

- De las técnicas para clasificación ABO-RhD, es la menos sensible.

- Sólo involucra la parte globular de la clasificación ABO.

- No permite detectar discrepancias y subgrupos en la clasificación

ABO.

- No permite detectar las variantes débiles y parciales del antígeno D.

- Sólo sirve como técnica de “screening” o para “reclasificar”.

- A partir del año 2013, se eliminó la opción “Lámina” de las

listas desplegables del Portal PEEC para técnicas de la Clasificación ABO-RhD. Por lo tanto, los laboratorios que

actualmente realicen la prestación Clasificación ABO-RhD en lámina deberán modificar sus protocolos a las técnicas más

sensibles reconocidas. -

Mayores detalles pueden ser analizados en los siguientes

documentos:

1) Recomendaciones para la Clasificación ABO

http://www.ispch.cl/sites/default/files/documento/2013/04/rec-

clasificacionsanguinaabo.pdf

2) Recomendaciones para la Clasificación RhD

http://www.ispch.cl/sites/default/files/clasificacion%20sanguinea%20rhd

%20-%2010052013A.pdf

3) Recomendaciones para la Detección e Identificación de

Anticuerpos Irregulares Eritrocitarios.

http://www.ispch.cl/sites/default/files/Deteccion%20Anticuerpos%20Irreg.pdf


http://www.ispch.cl/sites/default/files/documento/2013/04/rec-clasificacionsanguinaabo.pdf

http://www.ispch.cl/sites/default/files/documento/2013/04/rec-clasificacionsanguinaabo.pdf

http://www.ispch.cl/sites/default/files/clasificacion%20sanguinea%20rhd%20-%2010052013A.pdf

http://www.ispch.cl/sites/default/files/clasificacion%20sanguinea%20rhd%20-%2010052013A.pdf

http://www.ispch.cl/sites/default/files/Deteccion%20Anticuerpos%20Irreg.pdf

Volver al Índice

P á g i n a 134 V2

ÁREA INMUNOLOGÍA SUBPROGRAMAS DE INMUNOLOGÍA

1.0. Generalidades

1.1. Antecedentes El PEEC del área de Inmunología se inició en 1978 con 9 laboratorios,

evaluando 6 parámetros. Actualmente participan 361 Laboratorios, evaluando 38 parámetros en los distintos Subprogramas que se indican:

• Inmunología Básica. • Inmunología de Proteínas (desde el 2016 se reemplaza por dos

nuevos subprogramas). • Autoinmunidad.

• Enfermedad Celíaca. • Anticuerpos anti-ENA.

• Marcadores Tumorales.

• IgE total. • IgE específicas.

En 2016 se incorporaran dos nuevos subprogramas, “Electroforesis de proteínas” y “Inmunoglobulinas y Complementos”, que reemplazaran a

subprograma Inmunología de Proteínas. El subprograma “Electroforesis de proteínas” contará con analitos:

Electroforesis (cuantificación), Electroforesis (patrón), Inmunoelectroforesis e Inmunofijación, que se evaluarán de manera

cualitativa. El subprograma “Inmunoglobulinas y Complementos” contará con

analitos: cuantificación de IgG, IgA, IgM, Complemento C3 y complemento C4, todos evaluados cuantitativamente.

Al actual subprograma de Marcadores Tumorales se agregan dos nuevos analitos, CA 15-3 y CA 19-9, contando con un total de 7 analitos.

Volver al Índice

P á g i n a 135 V2

1.2. Periodicidad En el 2016 se realizarán dos envíos, los días 19 de Abril y 9 de Agosto. El plazo máximo para recepcionar las respuestas de las dos

evaluaciones a través del Portal PEEC, son el 9 de Mayo y 30 de Agosto, respectivamente.

El informe con los resultados de la evaluación se emitirá por el Portal

PEEC con fecha 01 de Junio y 16 de Septiembre. Las fechas establecidas para el envío del material control, el plazo de

respuesta de cada evaluación y las fechas de publicación de los informes de resultados, se pueden revisar en el capítulo generalidades de este

instructivo.


Referencia La Sección Inmunología, encargada de este programa, está adscrita al

Programa Nacional de Control de Calidad Externo del Reino Unido, United Kingdom National External Quality Assessment Service,

Inglaterra. A partir de 2012, está adscrito al Programa de Control de Calidad Externo del Colegio Americano de Patólogos, College of

American Pathologists (CAP).

1.4. Comité De Consultores Externos El Comité de Consultores Expertos en el Área de Inmunología, con participación de expertos externos al Instituto de Salud Pública de Chile

(ISP), tiene por objetivo asesorar en materias científico-técnicas y educativas al PEEC de Inmunología, reuniéndose dos veces al año.

Actualmente está conformado por: TM. Héctor Marcelo Ramírez S Hospital Sótero del Río.

Dra. Patricia Abumohor G Clínica Las Condes. Dr. QF. Andoni Etcheverry L. Laboratorio Clínico Cheul y

Etcheverry.

Qco. María Cristina González Del Valle

Clínica Miguel de Servet.

TM. María Rebeca Montalva D. Hospital Clínico Universidad Católica.

Laboratorio de Inmunología Clínica.

TM. María Soledad Ripamonti Z.

Hospital Clínico Universidad de Chile

Laboratorio de Inmunología.




Volver al Índice

P á g i n a 136 V2

1.5. Material Control En cada evaluación, y para cada parámetro a evaluar, se envían dos muestras de sueros humanos o comerciales, excepto en subprograma

Marcadores Tumorales donde se envía un material control por evaluación. Un mismo suero puede ser utilizado para determinar más

de un parámetro, lo que se indica en la planilla de distribución de

muestras del envío que acompaña a las muestras enviadas y se encuentra disponible como Material de apoyo del Portal PEEC.

1.6. Documentación

1.6.1. Manejo del material Control.


PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se enviará junto al material control.


Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir instrucciones dadas en el siguiente documento ubicado en el mismo

portal: - “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados:

Inmunología”. Este instructivo lo encontrará en la página que se accede al ingresar con su código y clave de acceso.

1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados” del capítulo Generalidades de este instructivo.


(http://www.ispch.cl) o directamente en sitio web: http://peec.ispch.gov.cl/HInicio.aspx.

Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a “Ingreso de Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”.

Aparecerán todos los Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio está adscrito. Seleccione el envío adecuado e ingrese sus resultados


solicitan respecto a metodología, reactivos e instrumentos utilizados que debe enviarse obligatoriamente en cada evaluación.

El reporte definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de

la evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en el “Calendario Plazos de Respuesta PEEC 2016”, en el menú de inicio








http://peec.ispch.gov.cl/HInicio.aspx

Volver al Índice

P á g i n a 137 V2

Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted debe realizar el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos.

La No participación en algún subprograma, previa justificación de la razón de no participación, deberá ser informada por el laboratorio a

través del Portal PEEC. Los plazos máximos para recepcionar las respuestas de las dos

evaluaciones a través del Portal PEEC, son el 9 de Mayo y 30 de

Agosto, hasta las 23:59 horas. No se aceptan reportes de resultados por ninguna otra vía, sólo a través

del Portal PEEC.

1.8. Procesamiento de datos Los datos cuantitativos proporcionados por los laboratorios participantes

se someten al tratamiento estadístico que los agrupará por analito, por método analítico o instrumento utilizado según la determinación. Para

evaluar los datos se utilizan estimadores robustos, es decir a los

resultados agrupados se les calcula la media robusta ( r), la desviación

estándar robusta (Sr), el coeficiente de variación robusto (CVr.) y la incertidumbre estándar (ux) del valor asignado. La media robusta sin

diferenciación de método/instrumento, representará la media nacional o

valor asignado ( r), con el cual se comparan los resultados de cada

laboratorio participante.


1.9.1. Análisis cualitativo

En el área de Inmunología, la evaluación de los resultados se realiza de manera cualitativa para los siguientes analitos: Factor reumatoídeo

(FR), Proteína C reactiva (PCR) por aglutinación en látex, anticuerpos

anti-nucleares (AAN), anticuerpos anti-DNA, anticuerpos anti-ENA (anti-Sm, anti-RNP, anti-Ro, anti-La, anti-Jo1, anti-Scl70, anti-complejo

Sm/RNP), Anticuerpos anti-endomisio (EMA), anti-transglutaminasa (tTG), anti-péptido deamidado de Gliadina (DGP), IgE específica,

Electroforesis de Proteínas (EFP); Inmunoelectroforesis (IEF) e Inmunofijación de Inmunoglobulinas (IFIJ). Los cuales se pueden

clasificar en positivos o negativos, ausencia o presencia, clases, patrones e interpretación, según sea el caso.

Los resultados que definirán el consenso de las muestras de AAN, anti-DNA, anti-ENA serán los del Laboratorio de Referencia ISP y a lo menos

9 laboratorios de subreferencia seleccionados por éste, en base al desempeño satisfactorio logrado para estas determinaciones.

X

X




Volver al Índice

P á g i n a 138 V2

Para el resto de los analitos con resultados cualitativos, se considerará que existe consenso cuando el 80% o más de los laboratorios

participantes coinciden en el resultado cualitativo de cada material control. En caso de obtener un resultado inferior, el resultado designado

para Electroforesis, Inmunoelectroforesis e Inmunofijación en subprograma Electroforesis de proteínas será considerado el obtenido

por el Laboratorio de Referencia del ISP.

1.9.2. Análisis cuantitativo

Los analitos que se evalúan de manera cuantitativa son: Proteína C reactiva, Cuantificación de Inmunoglobulinas (IgG, IgA, IgM) y

Complemento (C3, C4), cuantificación IgE total y marcadores tumorales

(AFP, CA 125, CEA, PSA total, PSA libre, CA 15-3 y CA 19-9). En área de Inmunología los resultados que definen el valor de consenso

para las determinaciones cuantitativas son los del total de laboratorios participantes por material control, excepto para los analitos que no

poseen patrón de referencia (CA 125, CA 15-3 y CA 19-9, que se les evaluará por grupo par de equipo. El valor de consenso se obtiene como

lo explica el procesamiento de datos en el siguiente punto. Para las determinaciones de este grupo, se utilizan cuatro estadísticos

(según lo indicado en la norma internacional ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory

comparison”) que se presentan a continuación:

Diferencia Porcentual (D%): representa el grado de desviación del resultado informado por el laboratorio participante (Xi) con respecto al

valor consenso ( r), expresado como porcentaje.

Puntaje-Z o índice de desviación estándar (IDE): es una estimación del desempeño con respecto a los laboratorios participantes.

El puntaje-Z se calcula con la media robusta que se define como r, la

desviación estándar robusta que se define como Sr y el valor del laboratorio participante se define como Xi, entonces:

X

Χ

r

ri

s

X XΖ

Volver al Índice

P á g i n a 139 V2

Incertidumbre del valor asignado: Basado en la definición de incertidumbre de medida (International vocabulary of metrology - Basic

and general concepts and associated terms, VIM 2008), la incertidumbre estándar del valor asignado (ux) es un parámetro no negativo que

caracteriza la dispersión de los posibles valores que pueden ser

atribuidos al valor asignado, es decir es el rango que el valor asignado puede adoptar. De lo anterior cuanto más pequeño sea el rango más

confianza se puede tener en el valor asignado.

A partir de este año los informes de evaluación de desempeño incorporan a modo informativo la incertidumbre estándar (ux) del valor

asignado.

La incertidumbre estándar (ux) se calcula mediante la siguiente expresión cuando el valor asignado es determinado mediante el

consenso de los laboratorios participantes, utilizando estadística robusta (Norma ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency


N

Sru x

25,1)(

Donde Sr = desviación estándar robusta y N =número de laboratorios participantes.

Suma reescalada de puntaje-Z (SRZ): Es un estadígrafo que sirve

para detectar la presencia de sesgo persistente o tendencia de los resultados en un período de tiempo determinado, es decir presencia del

Error Sistemático. Con este estadígrafo se puede calificar un “Desempeño histórico” o a través del tiempo del laboratorio.

Se define como la suma de los valores Z (considerando su signo) dividido por la raíz cuadrada de n. Donde n es el número de muestras o

evaluaciones a considerar. (Se usan los resultados de las últimas 3 evaluaciones ( Zi =sumatoria del puntaje-Z de las últimas 6 muestras).


n

ZiSRZ

n

1i

Volver al Índice

P á g i n a 140 V2

Ejemplos de cálculo, consideraciones para su interpretación y qué hacer ante un resultado de SRZ insatisfactorio se pueden ver en punto 2.5 del

presente capítulo (Anexo Suma re-escalada de los valores Z (SRZ)).


2.1. Informes de evaluación Los informes individuales para cada laboratorio se encontrarán disponibles en el Portal PEEC a partir del 01 de Junio y 16 de

Septiembre. En el informe individual se identifica el número de la evaluación, el nombre y código del laboratorio participante, la

identificación de la material control enviado con el resultado del laboratorio y resultado de consenso, además de la evaluación de

desempeño respectiva. Además, en cada evaluación se publicará un Informe General o

Consolidado de cada Subprograma, el cual consta de un cuadro comparativo de resultados para cada envío, según analito, método y

reactivos. Dicho consolidado estará disponible en el Portal PEEC, link

Informes / Informe consolidado. Se emitirá un informe de No Participación con la justificación indicada

por el laboratorio, para los laboratorios que no participen y así lo declaren en el Portal PEEC.

2.2. Métodos

2.1.1 Método cualitativos

2.1.1.1 MIS del Envío

Para la evaluación de desempeño de analitos cualitativos de un

laboratorio participante se utiliza el puntaje de Índice de Clasificación Errónea (MIS = Misclassification Index Score), que corresponde al

número de clasificaciones erróneas del resultado de un analito informado (o número de veces que el laboratorio participante se ha

equivocado en emitir un resultado), con respecto al valor asignado (o de consenso).

MIS = 0, Satisfactorio (sin error).

MIS ≥ 1, Insatisfactorio (con error en 1 ó ambas

muestras)

2.1.1.2 MIS Histórico

Con el propósito de conocer la aceptabilidad de los resultados cualitativos informados por un laboratorio para un analito determinado

en un intervalo de tiempo, se utiliza el Puntaje de Índice de Clasificación Errónea Histórico (MIS Histórico), anteriormente denominado MIS

Total, que corresponde a la suma de los MIS obtenidos de los 3 últimos envíos. En el periodo en que aún no se reúnen los resultados, se indica

“No cumple requisitos” (NCR).




Volver al Índice

P á g i n a 141 V2

MIS Histórico = 0 - 1 Satisfactorio

MIS Histórico = ≥ 2 Insatisfactorio

El MIS Histórico se calculará considerando 3 envíos consecutivos; a partir del envío actual más los 2 anteriores. Se considerará excepción a

esta regla cuando un analito aparezca como “Sin consenso”. De esta manera, el Laboratorio, no obtendrá calificación de “Mis de Envío” en

dicho analito, mientras que para el cálculo del Mis Histórico no se considerará este envío dentro de los 3 exigidos como requisito,

considerando el envío siguiente según el orden cronológico del Programa PEEC. Esta excepción aplicará a todos los Laboratorios participantes del

envío y el ó los analitos en cuestión, mientras que los Laboratorios que NO participaron del envío, quedarán sin Mis Históricos según las reglas

pre-establecidas.

2.1.2. Métodos cuantitativos

Para la evaluación de desempeño de analitos cuantitativos de un

laboratorio participante se realiza a través del puntaje-Z o IDE por

material control. Este puntaje Z se obtiene del total de participantes de cada analito. Excepcionalmente, para la evaluación de metodología

Química seca de Subprograma Inmunología básica para analito Proteína C Reactiva (PCR), se evalúa por grupo par.

Para conocer el desempeño histórico del laboratorio participante en un intervalo de tiempo, se utiliza el SRZ. El resultado SRZ está en función

de los últimos 6 puntajes-Z obtenidos para un analito determinado, es decir, si se realizan 2 evaluaciones interlaboratorios anuales y en cada

una se evalúan 2 muestras, al cabo de 1 año y medio, en el informe de resultado aparece para ese analito un valor de SRZ. En el periodo en

que aún no se reúnen las 6 resultados, se indicará sólo la Diferencia Porcentual (D%) y puntaje-Z correspondientes.

El valor de SRZ se actualiza incorporando el resultado séptimo y eliminando el primer valor de puntaje-Z de la serie de 6.

Volver al Índice

P á g i n a 142 V2

La interpretación viene dada por la siguiente tabla.

Puntaje-Z ó SRZ Desempeño Comentario

-2,0 ≤ Z ≤ 2.0 Satisfactorio Comparación aceptable con el grupo.

-2,01 >Z> -2,99 ó 2,01<Z<2,99

Cuestionable Debería investigar por ejemplo el proceso de control de

calidad. -3,0 > Z > 3,0 Insatisfactorio Debe investigar por ejemplo el

proceso de control de calidad.

Aplicar acciones correctivas


este Instructivo.

2.4. Referencias Robust statistics: a method of coping with outliers. Analytical

Methods Committee Nº 6 Apr 2001. Royal Society of Chemistry

2001.

NCh-ISO 17043-2011: Evaluación de la Conformidad – Requisitos Generales para los Ensayos de Aptitud.

ISO 13528 “Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons”.

Volver al Índice

P á g i n a 143 V2

2.5.- ANEXO SUMA RE-ESCALADA DE LOS VALORES Z (SRZ)


Para la secuencia de Z-scores de: 1,5; 1,5; 1,5 y 1,5 resulta un SRZ = 3,0. Esto indica que hay un sesgo positivo de los resultados, aunque

cada uno de valores de Z es “Satisfactorio”.


Se sugiere tener precaución en la interpretación del SRZ ya que valores

de Z grandes, pero de signo contrario anulan su efecto, dando como resultado un valor de SRZ aceptable.

Por ejemplo si consideramos los siguientes valores de Z: 1,5; 4,5; –3,6

y 0.6 resulta un SRZ = 1.5 considerado “Satisfactorio” en su desempeño histórico. Esto puede dar la “sensación” de estar bien, pero el

laboratorio debe tomar acciones en cada una de las evaluaciones en que su Z-score fue “Insatisfactorio”.

Es indicado que el valor obtenido de SRZ sea analizado en conjunto con

la gráfica histórica de valores de Z-score de cada evaluación obtenida a través del tiempo.

¿Qué hacer ante un resultado SRZ Insatisfactorio?

Si en la gráfica de Z-score en el tiempo se observa una tendencia (Figura 1) se sugiere revisar aspectos tales como:

Funcionamiento de la fuente de luz del instrumento.

Mantención del instrumento de acuerdo a recomendaciones del fabricante.

Fecha de vencimiento de los reactivos o deterioro de ellos. Estado del filtro de luz en el instrumento.

Si en la gráfica de Z en el tiempo se observa un desplazamiento (Figura

2) se sugiere revisar aspectos tales como:


Cambio de lote del reactivo o calibrador. Cambio en la temperatura o humedad ambiental del laboratorio.

Falla del sistema de muestreo. Mantención reciente.

Volver al Índice

P á g i n a 144 V2


Si usted ha revisado las sugerencias anteriores y aplicado la acción

correctiva, se recomienda calibrar sus métodos y aplicar el control de calidad interno para verificar que se cumple con los requisitos de calidad

establecidos por el laboratorio.



-0,4

0,7

-0,6

0,7

1,5

2

-3

-2

-1

0

1

2

3

4-2013 1-2014 2-2014 3-2014 4-2014 1-2015


-3

-2

-1

0

1

2

3

4-2013 1-2014 2-2014 3-2014 4-2014 1-2015


Material Control

Z score

Volver al Índice

P á g i n a 145 V2

Bibliografía: 1.- Pure Appl. Chem., Vol. 78, No. 1, pp. 145–196, 2006. The

International Harmonized Protocol for the Proficiency Testing of Analytical Chemistry Laboratories (IUPAC Technical Report).

2.- Norma ISO 13528-2005 Statistical Methods for Use in Proficiency Testing by Interlaboratory Comparisons.



4.- Proficiency testing: Assessing Z-scores in the longer term. M Thompson. AMC Technical brief N°16 (2007).

Volver al Índice

P á g i n a 146 V2

SUBPROGRAMA SUB-POBLACIONES DE

LINFOCITOS T

1.0 Generalidades

1.1. Antecedentes En el año 1997 se da inicio a este subprograma con la participación de 7

laboratorios clínicos. En el año 2014 se realizaron 2 evaluaciones a 13

laboratorios, registrando un 92,3% de respuestas.

1.2. Periodicidad Durante el año 2016, las 2 evaluaciones programadas serán

despachadas el 12 de Abril y el 18 de Octubre, respectivamente.

Las fechas establecidas para el envío del material control, el plazo de

respuesta de cada evaluación y las fechas de publicación de los informes

de resultados, se pueden revisar en el capítulo generalidades de este

instructivo.


Referencia La Sección Inmunología está adscrita a 2 programas de Control de

Calidad Externo.

• Desde el año 1992 en el programa de inmunofenotipificación de

leucocitos del United Kingdom National External Quality

Assessment Service (UK NEQAS) del Reino Unido.

• Desde el año 1997 en el QASI-PROGRAM, Quality Assessment

And Standardization For Immunological Measures Relevant To

HIV/AIDS, Winnipeg, Canadá.

Volver al Índice

P á g i n a 147 V2

1.4. Comité De Consultores Externos

El Comité de Consultores Experto en el Área de Inmunología, con

participación de expertos externos al ISP, tiene por objetivo asesorar en

materias científico-técnicas y educativas al PEEC de Inmunología,

reuniéndose dos veces al año.

Actualmente está conformado por:

TM. Héctor Marcelo Ramírez S. Hospital Sótero del Río.

Dra. Patricia del Carmen Abumohor G

Clínica Las Condes.

Dr. QF. Andoni Etcheverry L. Laboratorio Clínico Cheul y Etcheverry.

Qco. María Cristina González Del Valle

Clínica Miguel de Servet.

TM. María Rebeca Montalva D. Hospital Clínico Univ. Católica. Laboratorio de Inmunología

Clínica. TM. María Soledad Ripamonti

Z.

Hospital Clínico Universidad de

Chile.

Laboratorio de Inmunología.

1.5. Material Control En cada evaluación efectuada en el año se envían 2 controles de sangre

total con anticoagulante EDTA-K2 o de origen comercial. Estas muestras

previamente han sido sometidas a las determinaciones de anticuerpos

anti-VIH y antígenos de hepatitis B y C, las cuales resultaron negativas.

Los envíos de cada evaluación, se realizarán en un triple embalaje que

será entregado en los laboratorios de Santiago, directamente por

funcionarios del ISP. En los laboratorios de provincias, serán entregados

a través de Correos de Chile. A los laboratorios participantes se les

informará por correo electrónico el día en que deben recepcionar el

material control.

Volver al Índice

P á g i n a 148 V2

1.5.1 Parámetros a informar, según corresponda

- Nº total de leucocitos (céls/mm3)

- % linfocitos

- Nº absoluto linfocitos totales (céls/mm3)

- % CD3+

- Nº absoluto CD3+ (céls/mm3)

- % CD3+/CD4+

- Nº absoluto CD3+/CD4+ (céls/mm3)

- %CD3+/CD8+

- Nº absoluto CD3+/CD8+ (céls/mm3)

Los parámetros a evaluar su desempeño son los porcentajes y Nº

absolutos de las poblaciones celulares CD3+, CD3+/CD4+ y

CD3+/CD8+.

1.6. Documentación



PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material

control.




portal:

- “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Inmunología”.

Este instructivo lo encontrará en la página que se accede al ingresar con

su código y clave de acceso.


Resultados” del capítulo Generalidades de este instructivo.




http://peec.ispch.gov.cl/HInicio.aspx.





Volver al Índice

P á g i n a 149 V2






solicitan respecto a metodología, reactivos e instrumentos utilizados que

debe enviarse obligatoriamente en cada evaluación.




“Calendario Plazos de Respuesta PEEC 2016”, en el menú de inicio


Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted


La no participación en algún subprograma, previa justificación de

la razón de no participación, debe ser informada por el

laboratorio a través del Portal PEEC.

Los plazos máximos para recepcionar las respuestas de las dos

evaluaciones a través del Portal PEEC, son el 21 de Abril y 27 de

Octubre a través del Portal PEEC.

1.8 Procesamiento de datos Los resultados para cada muestra son analizados a partir de

estimadores robustos: media robusta ( X r), desviación estándar robusta

(Sr), coeficiente de variación robusto (CVr) y la incertidumbre estándar

(ux) del valor asignado, tanto para % y Nº absoluto de CD3+,

CD3+/CD4+ y CD3+/CD8+, en relación a todos los métodos e

independientemente según el método informado.

Los datos cuantitativos proporcionados por los laboratorios participantes

se someten al tratamiento estadístico que los agrupan por analito y por

método analítico según la determinación. Para evaluar los datos se

utilizan estimadores robustos, es decir a los resultados agrupados, se

les calcula la media robusta ( X r), la desviación estándar robusta (Sr.),

el coeficiente de variación robusto (CVr) y la incertidumbre estándar (ux)

del valor asignado. La media robusta sin diferenciación de

método/instrumento, representará la media nacional o valor designado (




Volver al Índice

P á g i n a 150 V2

X r), con el cual se comparan los resultados de cada laboratorio

participante.

1.9. Criterios de Evaluación En este subprograma los resultados de los laboratorios participantes

definen el consenso para las determinaciones de CD3+, CD3+/CD4+ y

CD3+/CD8+, obteniéndose como lo explica el procesamiento de datos

en el siguiente punto.

Para las determinaciones de este subprograma, se utilizarán cuatro

estadísticos, que se presentan a continuación:

Diferencia Porcentual (D%): representa el grado de desviación del

resultado informado por el laboratorio participante (Xi) con respecto

al valor consenso ( X r), expresado como porcentaje.

100*

X

XXD%

r

ri

Puntaje-Z o índice de desviación estándar (IDE): es una estimación del desempeño con respecto a los laboratorios

participantes. El puntaje-Z se calcula con la media robusta que se

define como Χ r, la desviación estándar robusta que se define como

Sr y el valor del laboratorio participante se define como Xi, entonces:

r

ri

s

X XΖ


incertidumbre de medida (International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated terms, VIM 2008), la

incertidumbre estándar del valor asignado (ux) es un parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los posibles valores que

pueden ser atribuidos al valor asignado, es decir es el rango que el valor asignado puede adoptar. De lo anterior cuanto más pequeño sea

el rango más confianza se puede tener en el valor asignado.

Volver al Índice

P á g i n a 151 V2


incorporan a modo informativo la incertidumbre estándar (ux) del

valor asignado.


expresión cuando el valor asignado es determinado mediante el

consenso de los laboratorios participantes, utilizando estadística

robusta (Norma ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in

proficiency testing by interlaboratory comparison)”.

N

Sru x

25,1)(


participantes.

Suma reescalada de puntaje-Z (SRZ): Es un estadígrafo que sirve para detectar la presencia de sesgo persistente o tendencia de los

resultados en un período de tiempo determinado, es decir presencia del Error Sistemático. Con este estadígrafo se puede calificar un

“Desempeño histórico” o a través del tiempo del laboratorio.


dividido por la raíz cuadrada de n. Donde n es el número de muestras o evaluaciones a considerar. (Se usan los resultados de las últimas 3

evaluaciones ( Zi =sumatoria del puntaje-Z de las últimas 6 muestras).


Ejemplos de cálculo, consideraciones para su interpretación y qué

hacer ante un resultado de SRZ insatisfactorio se pueden ver en punto

2.5 del capítulo de Inmunología (Anexo Suma re-escalada de los

valores Z (SRZ)).

n

ZiSRZ

n

1i

Volver al Índice

P á g i n a 152 V2


El desempeño de cada analito en % y Nº absoluto es evaluado en cada

participación a través del puntaje-Z o IDE, para conocer el desempeño

histórico del laboratorio participante, se utiliza el SRZ. El resultado SRZ

está en función de los últimos 6 puntajes-Z obtenidos para un analito

determinado, es decir, si se realizan 2 evaluaciones interlaboratorios

anuales y en cada una se evalúan 2 muestras, al cabo de 1 año y medio,

en el informe de resultado aparece para ese analito un valor de SRZ. En

el periodo en que aún no se reúnen las 6 resultados, se indicará sólo la

Diferencia Porcentual (D%) y puntaje-Z correspondientes.

El valor de SRZ se actualiza incorporando el resultado séptimo y

eliminando el primer valor de puntaje-Z de la serie de 6.

La interpretación viene dada por la siguiente tabla.

PUNTAJE-Z ó SRZ DESEMPEÑO COMENTARIOS

-2,0 ≤ Z/SRZ ≤ 2.0 Satisfactorio Comparación aceptable con el

grupo

-2,01 >Z/SRZ> -

2,99 ó

2,01<Z/SRZ<2,99

Cuestionable Debería investigar por ejemplo

el proceso de control de

calidad.

-3,0 ≥ Z/SRZ ≥ 3,0 Insatisfactorio Debe investigar por ejemplo el

proceso de control de calidad. Aplicar acciones correctivas

2.1. Informes de evaluación El Laboratorio de Referencia publicará un cuadro comparativo de los

resultados indicando el puntaje adjudicado en el envío correspondiente y

el puntaje total de las últimas 6 muestras. Los resultados se remitirán a

partir del 10 de Mayo y 18 de Noviembre. Además, cada evaluación

contará con un consolidado, el cual en encuentra publicado en el Portal

PEEC – Carpeta “Informes” y consta de un cuadro comparativo de

resultados para cada envío, según parámetro y método.



Volver al Índice

P á g i n a 153 V2

Para los laboratorios que no participen y así lo declaren en el Portal

PEEC, se emitirá un informe de No Participación con la justificación

indicada por el laboratorio.

2.2. Certificado de Participación Ver capitulo punto 2.9. Generalidades Instructivo PEEC.

2.3. Referencias Robust statistics: a method of coping with outliers. Analytical

Methods Committee Nº 6 Apr 2001. Royal Society of Chemistry 2001.

NCh-ISO 17043-2011: Evaluación de la Conformidad – Requisitos Generales para los Ensayos de Aptitud.

ISO 13528 “Statistical methods for use in proficiency testing by

interlaboratory comparisons”.



Volver al Índice

P á g i n a 154 V2

AREA QUÍMICA CLÍNICA SUBPROGRAMA QUÍMICA SANGUÍNEA

1.0. Generalidades

1.1. Antecedentes Este programa se inició en el año 1979 con el apoyo de la Sociedad

Chilena de Química Clínica. En esa oportunidad participaron 201 laboratorios clínicos públicos y privados.

El programa ha contribuido eficazmente a mejorar la calidad de las prestaciones de los exámenes de química clínica evaluados, ayudando a

mejorar la exactitud de las determinaciones y disminuir la dispersión de los resultados.

Hasta el año 2015 se han efectuado 107 evaluaciones, manteniéndose periódicamente cuatro evaluaciones anuales desde el año 1996.

El número de laboratorios participantes en este subprograma durante el

año 2015 fue de 564.

1.2. Periodicidad Durante el 2016 se mantendrá la periodicidad de cuatro evaluaciones anuales enviándose éstas respectivamente los días: 19 de abril, 12 de

julio, 6 de septiembre y 29 de noviembre.


Referencia La sección Química Clínica está adscrita a dos programas de evaluación

externa de calidad: EQAS Clinical Chemistry (Monthly) Program, de Biorad.

UKNEQAS Clinical Chemistry, del Reino Unido.

1.4. Comité De Consultores Externos Dra. Teresa Quiroga G. Subdirector Médico del Servicio de

Laboratorios Clínicos de la Red de Salud Universidad Católica.

BQ. Gloria Mercado B. (*) Jefe Laboratorio Clínico Hospital de Coquimbo.

BQ. Francisco Pino A. (*) Encargado de Calidad, Hospital Guillermo

Grant Benavente. Concepción.

BQ. Raúl Delgado M. (*)

Jefe Laboratorio Clínico Hospital Eduardo

Pereira. Valparaíso.

(*) Resolución en trámite

Volver al Índice

P á g i n a 155 V2

1.5. Material Control El material control suministrado a los laboratorios en las evaluaciones de química sanguínea (QS) es suero control liofilizado de origen humano.

Es un material estable y homogéneo, el cual ha sido probado como negativo para los virus de inmunodeficiencia humana (VIH), Hepatitis B

y C.

1.5.1 Analitos a evaluar

El programa QS evalúa los siguientes 23 analitos: Alanino

aminotransferasa (ALT/GPT), Albúmina, Amilasa, Aspartato aminotransferasa (AST/GOT), Bilirrubina Directa, Bilirrubina total,

Calcio, Cloruro, Colesterol total, Creatin quinasa (CK), Creatinina, Fosfatasa alcalina, Fosfato, Gamma glutamil transpeptidasa (GGT),

Glucosa, HDL Colesterol, Hierro, Potasio, Proteínas totales, Sodio,

Triglicéridos, Urato y Urea.

1.6. Documentación


La descripción del material control suministrado se publica en el Portal PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material

control en cada evaluación. Es un inserto que señala el tipo de material, la forma correcta de

reconstituir, precauciones de bioseguridad, conservación y estabilidad.


Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir instrucciones dadas en el “Instructivo de Ingreso y Envío de

Resultados: Química Clínica”, ubicado en el mismo portal. Este instructivo lo encontrará en la página que se accede al ingresar con su

código y clave de acceso.


Resultados” del capítulo Generalidades El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el

Portal PEEC a través de la página web Institucional (http://www.ispch.cl) o directamente en sitio web:

http://peec.ispch.gov.cl/hinicio.aspx. Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a


está adscrito. Seleccione el envío correspondiente e ingrese sus resultados para cada material control. Debe agregar las información que







Volver al Índice

P á g i n a 156 V2

se solicita respecto a metodología, reactivos e instrumentos utilizados que debe enviarse obligatoriamente en cada evaluación.

El informe definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de

la evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en el “Calendario Plazos de Respuesta PEEC 2016”, de acuerdo a lo

señalado en el capítulo 2.14.2 Generalidades de este Instructivo PEEC.

Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted debe realizar el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos.


través del Portal PEEC (ícono X), en el plazo de respuesta. Los plazos máximos para enviar los resultados de las cuatro

evaluaciones al ISP son respectivamente: 29 de abril, 22 de julio, 16 de septiembre y 12 de diciembre.

1.8 Procesamiento de datos Los datos ingresados al Portal PEEC se procesan en un programa computacional para su tratamiento estadístico, agrupándolos

previamente por analitos, métodos analíticos e instrumentos comunes. Luego se analizan utilizando estadística robusta para calcular el

promedio, desviación estándar, coeficiente de variación e incertidumbre estándar (ux) del valor asignado.

Los cálculos de estos parámetros se llevan a cabo con un número mínimo de 10 participantes.

Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC / Informes / Informes consolidados/ Grupos de Equipos para Química Sanguínea.




Volver al Índice

P á g i n a 157 V2

1.9 Criterios de Evaluación Los criterios de evaluación y estadígrafos utilizados son los establecidos por las normas NCh-ISO 17043-2011: Evaluación de la Conformidad –

Requisitos Generales para los Ensayos de Aptitud e ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory


Z score o índice de desviación estándar (IDE): es una

estimación del desempeño con respecto a los laboratorios participantes. El Zscore se calcula con la media robusta que se

define como Xr, la desviación estándar robusta que se define como Sr y el valor del laboratorio participante que se define como

Xi:

Sr

ZXrXi

Diferencia Porcentual (D%): Este porcentaje de error se incluye

en los informes para que el laboratorio calcule su Error Total.

100*

XrD%

XrXi



incertidumbre estándar del valor asignado (ux) es un parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los posibles valores

que pueden ser atribuidos al valor asignado, es decir es el rango que el valor asignado puede adoptar. De lo anterior cuanto más


asignado.


asignado.


expresión cuando el valor asignado es determinado mediante el consenso de los laboratorios participantes, utilizando estadística robusta

(Norma ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison)”.

Volver al Índice

P á g i n a 158 V2

N

Sru x

25,1)(

Donde Sr = desviación estándar robusta y N =número de laboratorios participantes.



persistente o tendencia de los resultados en un período de tiempo determinado, es decir presencia del Error Sistemático. Con este

estadígrafo se puede calificar un “Desempeño histórico” del laboratorio.


dividido por la raíz cuadrada de n. Donde n es el número de muestras o



√

Ejemplos de cálculo, consideraciones para su interpretación y qué hacer ante un resultado de SRZ insatisfactorio se pueden ver en punto 2.5 de

este subprograma (Anexo Suma re-escalada de los valores Z (SRZ)).

Volver al Índice

P á g i n a 159 V2

2.0. Evaluación de desempeño

El desempeño en cada participación se evalúa a través del Z-score o índice de desviación estándar (IDE). Se utiliza la escala de Z-score,





En general el desempeño del laboratorio se evalúa para cada analito

según Metodología, con un número mínimo de 10 participantes, caso contrario, si el n < 10, el desempeño se establece por Analito, por el

total de respuestas.

Cuando el laboratorio utiliza equipos con reactivos dedicados, el desempeño por analito se establece con su grupo par

(equipamiento).

El desempeño histórico se evalúa utilizando el estadígrafo Suma re-

escalada de los valores Z (SRZ). Se interpreta utilizando la misma


| SRZ | ≤ 2,0 Desempeño histórico“Satisfactorio”


| SRZ | ≥ 3,0 Desempeño histórico

“Insatisfactorio”

Volver al Índice

P á g i n a 160 V2

2.1. Informes de evaluación Una vez procesada cada evaluación se generan dos tipos de informes para los laboratorios participantes: un informe general o consolidado,

que corresponde a un cuadro comparativo de resultados para cada analito, y otro individual, que dice relación con el desempeño de los

resultados de cada laboratorio. Ambos informes se publican en el Portal

PEEC.

2.1.1 Consolidado

El laboratorio tiene acceso a estos informes a través del Portal PEEC en

la carpeta Informes / Informe consolidado. Estos informes son un cuadro comparativo de resultados con todos los analitos y métodos

analíticos evaluados, donde figura el número de la evaluación, el mes y el año. En estos informes se resume, por Analito, Método y tipo de

Instrumento, el número de laboratorios participantes (N), los valores promedios de consenso, la desviación estándar (DS), el coeficiente de

variación (CV) y la incertidumbre del valor asignado (ux). En el recuadro siguiente se resume la información que aparece en este

tipo de informe para un analito: Ejemplo de informe parcial:

Analito/Método/Instrumento/

Modelo/Unidad

N Promedio DS CV u(x)

Colesterol – (mg/dL)

Total de respuestas 51

9

153,21 7,02 4,6 0,39

CHOD / PAP 45

2

154,42 6,17 4 0,36

Abbott / Modelos Architect 31 155,27 2,29 1,5 0,51

Siemens / Modelos Dimension 14 134,82 5,35 4 1,79

Dirui / Modelos CS y otros 26 152,72 5,92 3,9 1,45

Mindray / Modelos BS y otros 10

8

154,37 5,32 3,5 0,64

Roche / Modelos Cobas 82 156,86 4,2 2,7 0,58

Wiener / Modelos Metrolab y CM 32 151,15 6,98 4,6 1,54

Hitachi / Modelos 900 24 154,81 6,12 4 1,56

Siemens / Modelos Advia 13 151,65 4,25 2,8 1,47

Vitalab / Modelos Selectra 19 155,8 7,29 4,7 2,09

Química seca / Ortho-Clinical

Dg./Vitros

67 145,67 4,2 2,9 0,64




Volver al Índice

P á g i n a 161 V2

2.1.2 Informe de resultados individual

Este informe da cuenta del desempeño de los resultados informados por el laboratorio, comparando los valores Z score de cada analito frente a

los rangos establecidos. El informe individual puede obtenerlo cada participante ingresando al

Portal PEEC, desde el link Informes / Informe de Resultados. Cada informe consta de un número variable de hojas, dependiendo del

número de analitos respondido por cada laboratorio, las cuales

contienen la siguiente información: Página 1: Identifica al laboratorio, analitos respondidos, equipamiento

y métodos en uso. En la parte superior izquierda se identifica al laboratorio.

Bajo el recuadro Identificación de la Evaluación se describen el número de envío anual y número de evaluación correspondiente, las

fechas de envío y entrega de informe, tipo de muestra suministrada y versión de informe.

Bajo el recuadro Equipamiento Utilizado en Material Control se agregan encabezados para los Analitos evaluados por el laboratorio, el

Grupo y tipo de Equipo utilizado, con su Marca, Modelo y finalmente el Método mediante el cual fueron cuantificados los distintos analitos.

Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC/ Material de apoyo/Descargar material, como Grupos de Equipos Química

Sanguínea.

Página 2: Resume el Desempeño del laboratorio según tipo de clasificación.

Se repite encabezado de página 1 y debajo el recuadro Identificación de la Evaluación / Desempeño. Debajo de Desempeño los valores

Zscore con sus respectivos rangos establecidos y criterios. Bajo el recuadro Resultados del Material Control Resumen están los

resultados informados por el laboratorio, con sus respectivas unidades, el Número de laboratorios evaluados (n), la Media robusta (Xr),

Desviación estándar robusta (Sr), Coeficiente de variación robusto (CVr), Incertidumbre del valor asignado (ux), la Diferencia porcentual

(D%) y Z score. Finalmente las columnas Desempeño y Clasificado en. Esta última columna señala frente a cada Analito la clasificación del

Desempeño según Equipamiento, Metodología o Analito. El Desempeño se evalúa según el Z score obtenido por Equipamiento

o Metodología (cuando n ≥ 10) o por el total de respuestas, por

Analito (si el n del método es < 10). En algunos casos no se evalúa el Desempeño y aparece la frase No

evaluado. Lo anterior por alguna de las siguientes causas: cuando el laboratorio codifica erróneamente su método analítico, debido a una


Volver al Índice

P á g i n a 162 V2

gran dispersión de resultados para un método específico, o aquellos que por su metodología no alcancen un N>=10 (específicamente para

Fosfatasa alcalina, donde no se incluye la evaluación por analito, debido a que los promedios por metodologías difieren significativamente).

Página 3: Análisis por Equipamiento. Describe los estadígrafos n, Xr, Sr, CVr, ux, D% y Z score calculados

según Equipamiento, para que el laboratorio establezca comparaciones

con su grupo par. En este caso el número de participantes (n) considera solo los instrumentos incluidos en su grupo par. Si bajo la columna

Desempeño no aparece información, significa que el laboratorio No fue evaluado por Equipamiento. De ser así, frente al Analito

correspondiente pueden aparecer los estadígrafos correspondientes con el número de laboratorios que usan el mismo equipo, pero que no son

reactivos dependientes, o la frase No Forma Grupo (n=x), siendo x el número de laboratorios de su grupo par que respondieron con ese

equipamiento, cuando n < 10. Página 4: Análisis por Metodología.

Describe los estadígrafos n, Xr, Sr, CVr, ux, D% y Z score calculados según Metodología. Bajo la columna Desempeño y frente a cada

analito aparecerá el criterio de desempeño, caso contrario aparece un espacio en blanco, indicando que fue evaluado por Equipamiento o por

Analito. En este último caso su desempeño aparece en la página 5.

Alternativamente puede aparecer frente al Analito la frase No Evaluado (n=x), siendo x < 10, cuando los resultados de los métodos difieren

mucho entre sí, y tampoco podrán estos resultados ser evaluados por Analito (ver punto siguiente).

Página 5: Análisis por Analito. Describe los estadígrafos n, Xr, Sr, CVr, ux, D% y Z score calculados

según Analito. En este caso para el Desempeño se considera el total de respuestas por Analito. Si bajo la columna Desempeño no figura

información significa que fue evaluado por Equipamiento o por Metodología.

Solo en casos excepcionales, como por ejemplo para Fosfatasa Alcalina, puede aparecer bajo Desempeño la frase No Evaluado, cuando por

metodología el n < 10. En esta situación en particular no se compara por Analito porque los promedios de los métodos analíticos difieren

mucho entre sí.

Página 6 en adelante: Gráficos de Histogramas y Gráficos Z Score Históricos.

En éstas páginas van primero los gráficos de Histograma, por Analito y a continuación los gráficos Z score Históricos, también por Analito.

Los histogramas son de tres tipos: el primero para el total de respuestas, por todos los métodos (Total); el segundo para todos los

que responden por el mismo método (Su Método) y el tercero para

Volver al Índice

P á g i n a 163 V2

todos los que responden por el mismo equipo (Su grupo Par). Este último puede ser en rigor su grupo par, solo sí es un equipo reactivo

dependiente, caso contrario son usuarios que utilizan el mismo instrumento pero con diferentes tipos de reactivos.

En cada gráfico de histograma aparece la ubicación del resultado del laboratorio representado por una flecha y el valor en el eje de las X

entre paréntesis. En el eje de las Y aparece en número de participantes

frente a cada barra. Los Gráficos Z Score Históricos grafican los 6 últimos Z score de las

últimas evaluaciones en que ha participado el laboratorio. Penúltima página: Desempeño Histórico.

Acá aparece el Desempeño Histórico de las 6 últimas evaluaciones, en base a los Z score por analito (SRZ). Solo se considera para el cálculo

del SRZ los últimos Z score consecutivos o los últimos 7 consecutivos si falta una.

Última página: Observaciones y firma autorizada. Esta página está reservada para:

Observaciones específicas, que reciben algunos laboratorios en forma exclusiva, para aclarar por qué no se evaluó su desempeño, en algún

caso en particular. Observaciones Generales, que reciben todos los participantes.

Los informes de evaluación de desempeño para cada evaluación

estarán disponibles en el Portal PEEC los días 13 de mayo, 5 de agosto, 3 de octubre y 26 de diciembre.


este Instructivo.


Volver al Índice

P á g i n a 164 V2

2.3. Unidades consideradas por analito Estas son las únicas unidades consideradas para el procesamiento de datos. Si algún laboratorio utiliza unidades distintas, deberá

transformarlas a las que aparecen más abajo en la tabla. No se efectuarán transformaciones de unidades y para el informe de

resultados se considerará la respuesta que cada laboratorio ingrese

como expresada en las unidades de la tabla ya mencionada.

Analito Unidad

Alanino aminotransferasa, ALT / GPT U/L (37º C)

Albúmina g/dL

Amilasa U/L (37º C)

Aspartato aminotransferasa, AST / GOT U/L (37º C)

Bilirrubina directa mg/dL

Bilirrubina total mg/dL

Calcio mg/dL

Cloruro mmol/L

Colesterol Total mg/dL

Creatinina mg/dL

Creatin quinasa, CK U/L (37º C)

Fosfatasa alcalina U/L (37º C)

Fosfato mg/dL

Glucosa mg/dL

HDL Colesterol mg/dL

Gamma-glutamil-transpeptidasa, GGT U/L (37º C)

Hierro g/dL

Potasio mmol/L

Proteínas totales g/dL

Sodio mmol/L

Triglicéridos mg/dL

Urato mg/dL

Urea mg/dL

Volver al Índice

P á g i n a 165 V2

2.4. Métodos analíticos Los métodos analíticos para cada analito aparecen descritos en el portal PEEC, en el Ingreso de Resultados del subprograma de Química

Sanguínea.

Volver al Índice

P á g i n a 166 V2

2.5. Anexo Suma re-escalada de los valores Z (SRZ):


Para la secuencia de Z-scores de: 1,51; 1,18; 0,89; 1,125; 0,91 y 1,75 resulta un SRZ = 3,0. Esto indica que hay un sesgo positivo de los

resultados, aunque cada uno de valores de Z es “Satisfactorio”.


Se sugiere tener precaución en la interpretación del SRZ ya que valores de Z grandes, pero de signo contrario anulan su efecto, dando como

resultado un buen valor de SRZ.

Por ejemplo si consideramos los siguientes valores de Z: 1.52, 4.51, –

3.63; 0,65; -3,22 y 0.51 resulta un SRZ = 0,14 considerado “Satisfactorio” en su desempeño histórico. Esto puede dar la “sensación”

de estar bien, pero el laboratorio debe tomar acciones en cada una de las evaluaciones en que su Z score fue “Insatisfactorio”.

Por lo anterior para interpretar adecuadamente el valor de SRZ obtenido, el laboratorio debe analizar además la gráfica de valores de Z

históricos, es decir obtenidos a través del tiempo.

- ¿Qué hacer ante un resultado SRZ Insatisfactorio?

Si en la gráfica de Z en el tiempo se observa una tendencia (figura 1), se sugiere revisar aspectos tales como:

Funcionamiento de la fuente de luz del instrumento. Mantención del instrumento de acuerdo a recomendaciones del

fabricante. Fecha de vencimiento de los reactivos o deterioros de ellos.

Estado del filtro de luz en el instrumento.

Si en la gráfica de Z en el tiempo se observa un desplazamiento (figura 2), se sugiere revisar aspectos tales como:


Cambio de lote del reactivo o calibrador. Cambio en la temperatura o humedad ambiental del laboratorio.

Falla del sistema de muestreo. Mantención reciente.

Volver al Índice

P á g i n a 167 V2


Si usted ha revisado las sugerencias anteriores y aplicado la acción correctiva, se recomienda calibrar sus métodos y aplicar el control de

calidad interno para verificar que se cumple con los requisitos de calidad establecidos por el laboratorio.



-0,4

0,7

-0,6

0,7

1,5

2

-3

-2

-1

0

1

2

3

4-2013 1-2014 2-2014 3-2014 4-2014 1-2015


Z score


3

2

0 Material

Control 4‐2013 4‐2014 1‐2015

‐1

‐2

Volver al Índice

P á g i n a 168 V2

Bibliografía: 1.- Pure Appl. Chem., Vol. 78, No. 1, pp. 145–196, 2006. The

International Harmonized Protocol for the Proficiency Testing of Analytical Chemistry Laboratories (IUPAC Technical Report).

2.- Norma ISO 13528-2005 Statistical Methods for Use in Proficiency Testing by Interlaboratory Comparisons.



Volver al Índice

P á g i n a 169 V2

SUBPROGRAMA QUÍMICA ORINA CUALITATIVA

1.0 Generalidades

1.1. Antecedentes Este programa se inició en el año 1992 y se establece en forma regular a partir de 1996. Está destinado a evaluar el tamizaje urinario, con tiras

reactivas, tanto en forma manual como instrumental.

Hasta el año 2015 se han efectuado 80 evaluaciones, con una periodicidad de 4 evaluaciones anuales.

El número de laboratorios participantes durante el año 2015 fue de 456.

1.2. Periodicidad La periodicidad de este programa para el 2016 será de cuatro evaluaciones anuales, las cuales se efectuarán los días 19 de abril, 12

de julio, 6 de septiembre y 29 de noviembre.

1.3. Centro evaluador Externo Para este subprograma el ISP no está adscrito todavía a ningún centro

evaluador externo.


Laboratorios Clínicos de la Red de

Salud Universidad Católica.

BQ. Gloria Mercado B. (*) Jefe Laboratorio Clínico Hospital

de Coquimbo.

BQ. Francisco Pino A. (*) Encargado de Calidad, Hospital

Guillermo Grant Benavente.

Concepción.


Jefe Laboratorio Clínico Hospital

Eduardo Pereira. Valparaíso


Volver al Índice

P á g i n a 170 V2

1.5. Material Control El material control suministrado a los laboratorios en las evaluaciones de química orina cualitativa es de origen humano, líquido, valorado por

diferentes métodos analíticos. Es un material homogéneo y estable, el cual ha sido probado como negativo para los virus de inmunodeficiencia

humana (VIH), Hepatitis B y C.


Este programa evalúa los 10 siguientes analitos urinarios: Bilirrubina,

Cetonas, Densidad, Glucosa, Leucocitos, Nitritos, pH, Proteínas, Sangre y Urobilinógeno.

1.6. Documentación


La descripción del material control suministrado y su manejo se publica en el Portal PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto

al material control en cada evaluación. Es un inserto que señala el tipo de material, precauciones de

bioseguridad, conservación y estabilidad.



instrucciones dadas en el “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Química Clínica”, ubicado en el mismo portal. Este

instructivo lo encontrará en la página que se accede al ingresar con su código y clave de acceso.

1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados” del capítulo Generalidades.




Aparecerán todos los Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio está adscrito. Seleccione el envío correspondiente e ingrese sus

resultados para cada material control. Debe agregar las informaciones que se solicitan respecto a metodología, reactivos e instrumentos

utilizados que debe enviarse obligatoriamente en cada evaluación.







Volver al Índice

P á g i n a 171 V2

la evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en el “Calendario Plazos de Respuesta PEEC 2016”, de acuerdo a lo

señalado en el punto 2.14.2 de este instructivo PEEC. Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted

debe realizar el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos. La No participación en algún subprograma, previa justificación de la

razón de no participación, deberá ser informada por el laboratorio a

través del Portal PEEC (ícono X), dentro del plazo de respuesta. Los plazos máximos para enviar los resultados de las cuatro

evaluaciones al ISP son respectivamente hasta el: 29 de abril, 22 de julio, 16 de septiembre y 12 de diciembre.

1.8. Procesamiento de datos Los resultados de los laboratorios ingresados al Portal PEEC se procesan en un programa computacional, agrupándolos por tipo de lectura

informada (visual o instrumental), para su posterior análisis de resultados para cada analito, considerando las diferentes marcas de

tiras reactivas utilizadas e instrumentos comunes.


1.9.1. Análisis cualitativos y semicuantitativos

Los resultados cualitativos y semicuantitativos de los laboratorios participantes se comparan con el consenso del 80% o más de las

respuestas recibidas para establecer las respuestas definidas.



Volver al Índice

P á g i n a 172 V2


2.0.1. MIS del Envío Para la evaluación del Desempeño de los resultados cualitativos y semicuantitativos se utiliza el Indice de Clasificación Errónea o MIS

(MIS= Misclassification Index Score), que corresponde al número de clasificaciones erróneas del resultado de un analito informado (o número

de veces que el laboratorio se ha equivocado en emitir un resultado) con respecto al valor asignado (o de consenso).

MIS = 0, Satisfactorio (Sin error).

MIS ≥ 1, Insatisfactorio (Con error).

2.0.2. MIS Histórico Con el propósito de conocer la aceptabilidad de los resultados

informados por un laboratorio, para un analito determinado, en un intervalo de tiempo se utiliza el MIS Histórico, que corresponde a la

suma de los MIS obtenidos del análisis de las 3 últimas evaluaciones

analizadas. En el periodo en que aún no se reúnen los resultados, se indica “No cumple requisitos”(NCR).

MIS Histórico 0 - 1 Satisfactorio

MIS Histórico ≥ 2 Insatisfactorio

El MIS Histórico se calculará considerando 3 envíos consecutivos; a

partir del envío actual más los 2 anteriores. Se considerará excepción a esta regla cuando un analito aparezca como “Sin consenso”. De esta

manera, el Laboratorio, no obtendrá calificación de “MIS de Envío” en dicho analito, mientras que para el cálculo del MIS Histórico no se

considerará este envío dentro de los 3 exigidos como requisito, considerando el envío siguiente según el orden cronológico del Programa

PEEC. Esta excepción aplicará a todos los Laboratorios participantes del envío y el o los analitos en cuestión, mientras que los Laboratorios que

NO participaron del envío, quedarán sin Mis Históricos según las reglas pre-establecidas.

Volver al Índice

P á g i n a 173 V2

2.1. Informes de evaluación Los laboratorios participantes tienen acceso a dos tipos de informes a través del Portal PEEC: un informe general o consolidado y un informe

individual para cada participante.

2.1.1. Consolidado

El laboratorio tiene acceso a este informe a través del Portal PEEC en la

carpeta Informes / Informes consolidados. Actualmente está dividido en tres formatos: Consolidado Química Orina Cualitativa por Lectura

Instrumental, Consolidado Química Orina Cualitativa por Lectura Visual y Consolidado Química Orina Cualitativa Total de Respuestas (resume el

total de respuestas según marca de tiras reactivas).

2.1.2. Informe de Evaluación de Desempeño

Este tipo de informe es individual para cada laboratorio. Se puede

obtener del Portal PEEC, desde el link Informes / Informe de Resultados. Cada informe consta de 4 hojas, las cuales contienen la siguiente

información:

Lectura Visual e Instrumental

Páginas 1

En la parte superior izquierda se identifica al laboratorio.

Bajo la línea Identificación de la Evaluación/ Desempeño se describen el número de envío anual y número de evaluación

correspondiente, las fechas de envío y entrega de informe, tipo de

muestra suministrada y versión de informe. Finalmente los criterios MIS para evaluar el desempeño, descritos en el punto 2.0.

Bajo el recuadro Equipamiento Utilizado en: se especifica el Material

Control Suministrado, Tipo de Lectura (Visual o Instrumental), Tira Reactiva Marca / Nombre y luego Grupo de Equipamiento (el cual llevará

información solo para la lectura instrumental).

Bajo el recuadro Resultados: Métodos Cualitativos están las columnas Material Control, Analitos respondidos, MIS de Envío y

Desempeño.



Volver al Índice

P á g i n a 174 V2

Página 2:

Contiene información similar a la anterior, pero se reemplaza el recuadro de los Resultados Cualitativos por los Resultados Cuantitativos.

Página 3: Está reservada para el Desempeño histórico por analito.

Página 4: Observaciones y firma autorizada.

Esta página está reservada para:

Observaciones específicas, que reciben algunos laboratorios en forma

exclusiva.

Observaciones Generales, que reciben todos los participantes.

Los informes de evaluación de desempeño para cada evaluación estarán disponibles en el Portal PEEC los días 13 de mayo, 5 de

agosto, 3 de octubre y 26 de diciembre.


este Instructivo.

2.3. Unidades consideradas por analito Estas son las únicas unidades consideradas para el proceso de datos. Si

algún laboratorio utiliza unidades distintas, deberá transformarlas a las que aparecen más abajo en la tabla. No se efectuarán transformaciones

de unidades y para el informe de resultados se considerará la respuesta que cada laboratorio ingrese como expresada en las unidades de la tabla

ya mencionada.

RESULTADOS PARA LECTURA VISUAL

INTERPRETACIÓN

Negativo (normal) Trazas (indicios)

Positivo (+) (bajo)


Volver al Índice

P á g i n a 175 V2

Positivo (++) (moderado)

Positivo (+++) (alto)

UNIDADES PARA LECTURA INSTRUMENTAL

ANALITO UNIDAD

Bilirrubina mg/dL

Cetonas mg/dL Densidad *

Glucosa mg/dL Leucocitos Le/L

Nitritos mg/dL pH *

Proteínas mg/dL

Sangre Er/L

Urobilinógeno mg/dL

(*) sin unidades

Volver al Índice

P á g i n a 176 V2

SUBPROGRAMA ORINA CUANTITATIVA

1.0. Generalidades

1.1. Antecedentes Este programa se inició en el año 2005 para evaluar los métodos de análisis urinarios cuantitativos sin tiras reactivas.

El propósito principal de su implementación es conocer el estado actual

de las cuantificaciones de analitos urinarios a nivel nacional y contribuir a mejorar su calidad.

Hasta el año 2015 se han efectuado 22 evaluaciones, manteniéndose periódicamente dos evaluaciones anuales desde el año 2005.

El número de laboratorios participantes durante el año 2015 fue de 196 laboratorios.

1.2. Periodicidad La periodicidad de este programa para el año 2016 será de dos evaluaciones anuales, las cuales se efectuarán los días 21 de junio y 18

de octubre respectivamente.


Referencia La sección Química Clínica está adscrita al programa de evaluación

externa de calidad: • EQAS Urine Chemistry Program de Biorad.


Laboratorios Clínicos de la Red de

Salud Universidad Católica.

BQ. Gloria Mercado B. (*) Jefe Laboratorio Clínico Hospital de Coquimbo.

BQ. Francisco Pino A. (*) Encargado de Calidad, Hospital Guillermo Grant Benavente.

Concepción.


Jefe Laboratorio Clínico Hospital Eduardo Pereira.Valparaíso.


Volver al Índice

P á g i n a 177 V2

1.5. Material Control El material control suministrado a los laboratorios en las evaluaciones de química orina cuantitativa es orina líquida de origen humano, valorada

por diferentes métodos analíticos. Es un material estable, homogéneo, el cual ha sido probado como negativo para los virus de

inmunodeficiencia humana (VIH), Hepatitis B y C.

1.5.1. Analitos a evaluar

Este programa evalúa los 11 siguientes analitos urinarios: Calcio,

Cloruro, Creatinina, Fosfato, Glucosa, Microalbúmina, Potasio, Proteínas totales, Sodio, Urea y Urato.

1.6. Documentación


La descripción del material control suministrado se publica en el Portal PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material

control en cada evaluación. Es un inserto que señala el tipo de material, precauciones de



Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir las








está adscrito. Seleccione el envío correspondiente e ingrese sus resultados para cada material control. Debe agregar la información que

se solicitan respecto a metodología, reactivos e instrumentos utilizados que debe enviarse obligatoriamente en cada evaluación.







Volver al Índice

P á g i n a 178 V2


la evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en el “Calendario de Plazos de Respuesta PEEC 2016”, de acuerdo a lo

señalado en el punto 2.14.2 Generalidades de este Instructivo PEEC. Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted



través del Portal PEEC (ícono X), en el plazo de respuesta. Los plazos máximos para ingresar los resultados al Portal PEEC

Laboratorio Biomédico son respectivamente hasta el: 4 de Julio y 28 de Octubre.


previamente por analitos, métodos analíticos e instrumentos comunes. Luego se analizan utilizando estadística robusta para calcular el

promedio, desviación estándar, coeficiente de variación e incertidumbre estándar (ux) del valor asignado.

Los cálculos de estos parámetros, se llevan a cabo con un número mínimo de 10 participantes.

Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC / Informes / Informe consolidado / Grupos de Equipos para Química de Orina

cuantitativa.

1.9. Criterios de Evaluación Los criterios de evaluación y estadígrafos utilizados son los establecidos

por las normas NCh-ISO 17043-2011: Evaluación de la Conformidad – Requisitos Generales para los Ensayos de Aptitud e ISO 13528:2015

“Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison”. A continuación se presentan los estadígrafos utilizados:

Z score o índice de desviación estándar (IDE): es una estimación del desempeño con respecto a los laboratorios

participantes. El Zscore se calcula con la media robusta que se define como Xr, la desviación estándar robusta que se define

como Sr y el valor del laboratorio participante que se define como Xi:




Volver al Índice

P á g i n a 179 V2

Sr

ZXrXi

Diferencia Porcentual (D%): Este porcentaje de error se incluye

en los informes para que el laboratorio calcule su Error Total.

100*

XrD%

XrXi



incertidumbre estándar del valor asignado (ux) es un parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los posibles valores

que pueden ser atribuidos al valor asignado, es decir es el rango que el valor asignado puede adoptar. De lo anterior cuanto más


asignado.


asignado.




N

Sru x

25,1)(


participantes.

Volver al Índice

P á g i n a 180 V2






dividido por la raíz cuadrada de n. Donde n es el número de muestras o evaluaciones a considerar.


√

Ejemplos de cálculo, consideraciones para su interpretación y qué hacer ante un resultado de SRZ insatisfactorio se pueden ver en punto 2.5

del subprograma Química Sanguínea (Anexo Suma re-escalada de los valores Z (SRZ)).

Volver al Índice

P á g i n a 181 V2

2.0. Evaluación de desempeño El desempeño en cada participación se evalúa a través del Z-score o índice de desviación estándar (IDE). Se utiliza la escala de Z-score,



2,0 < |z| < 3,0 Desempeño “Cuestionable” |z| ≥ 3,0 Desempeño “Insatisfactorio”

En general el desempeño del laboratorio se evalúa para cada analito según Metodología, con un número mínimo de 10 participantes, caso

contrario, si el n < 10, el desempeño se establece por Analito por el total de respuestas.

Cuando el laboratorio utiliza equipos con reactivos dedicados, el

desempeño por analito se establece con su grupo par (equipamiento).

El desempeño histórico se evalúa utilizando el estadígrafo Suma re-escalada de los valores Z (SRZ). Se interpreta utilizando la misma





2.1. Informes de evaluación Una vez procesada cada evaluación se generan dos tipos de informes

para los laboratorios participantes: un informe general o informe consolidado, que corresponde a un cuadro comparativo de resultados, y

otro individual, que dice relación con el desempeño de los resultados de cada laboratorio.

2.1.1. Consolidados

El laboratorio tiene acceso a estos informe a través del Portal PEEC en el la carpeta Informes / Informe consolidado. Estos informes son un

cuadro comparativo de resultados con todos los analitos y métodos analíticos evaluados, donde figura el número de la evaluación, el mes y

el año. En estos informes se resume, por método y tipo de Instrumento, el número de laboratorios participantes (N), los valores promedios de

consenso, la desviación estándar (DS), el coeficiente de variación (CV) y la incertidumbre del valor asignado (ux).


Volver al Índice

P á g i n a 182 V2

En el recuadro siguiente se resume la información que aparece en este tipo de informe para un analito:

Ejemplo de informe parcial:

Analito/Método/Instrumento/

Unidad

N Promedio DS CV u(x)

Calcio - mg/dL

Total de respuestas 113 6,4 0,40 6,3 0,05

Arsenazo III 35 6,19 0,30 4,8 0,06

Architec

c4000/ci4100/c8000/ci8200/ci1

6200

18 6,06 0,12 2 0,04

o-Cresolftaleína complexona 30 6,34 0,26 4 0,06

Cobas

c111/c311/c501/serie6000/serie8000

14 6,32 0,23 3,6 0,08

Química seca (Vitros 250/350/5,1 FS/5600)

24 6,89 0,18 2,7 0,05

NM-BAPTA (equipos Cobas) 24 6,29 0,15 2,4 0,04

2.1.2. Informe de Evaluación de Desempeño


los rangos establecidos por la norma ISO 17043.

El informe individual puede obtenerlo cada participante ingresando al Portal PEEC, desde la carpeta Informes / Informe de Resultados. Cada

informe consta de varias hojas, las cuales contienen la siguiente información:

Página 1: Identifica al laboratorio, analitos respondidos, equipamiento y métodos en uso.

En la parte superior izquierda se identifica al laboratorio. Bajo la línea Identificación de la Evaluación se describen el número

de envío anual y número de evaluación correspondiente, las fechas de envío y entrega de informe, tipo de muestra suministrada y versión de

informe.

Bajo la línea Equipamiento Utilizado en Material Control se agregan encabezados para los Analitos evaluados por el laboratorio, el Grupo y


Volver al Índice

P á g i n a 183 V2

tipo de Equipo utilizado, con su Marca, Modelo y finalmente el Método mediante el cual fueron cuantificados los distintos analitos.

Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC, Material de apoyo, como Grupos de Equipos Química de Orina cuantitativa.

Página 2: Resume el Desempeño del laboratorio según tipo de clasificación.

Se repite encabezado de página

Bajo el recuadro Resultados del Material Control Resumen están los





o Metodología (cuando n ≥ 10) o por el total de respuestas, por Analito (si el n del método es < 10).

En algunos casos no se evalúa el Desempeño y aparece la frase No evaluado. Lo anterior por alguna de las siguientes causas: cuando el

laboratorio codifica erróneamente su método analítico o debido a una

gran dispersión de resultados para un método específico. Página 3: Análisis por Equipamiento.

Describe los estadígrafos n, Xr, Sr, CVr, ux, D% y Z score calculados según Equipamiento, para que el laboratorio establezca comparaciones






Describe los estadígrafos n, Xr, Sr, CVr, ux, D% y Z score calculados

según Metodología. Bajo la columna Desempeño y frente a cada analito aparecerá el criterio de desempeño, caso contrario aparece un

espacio en blanco, indicando que fue evaluado por Equipamiento o por Analito. En este último caso su desempeño aparece en la página 5.



Volver al Índice

P á g i n a 184 V2




información significa que fue evaluado por Equipamiento o por

Metodología. Página 6 en adelante: Gráficos de Histogramas y Gráficos Z Score

Históricos. En éstas páginas van primero los gráficos de Histograma, por Analito y a

continuación los gráficos Z score Históricos, también por Analito. Los histogramas son de tres tipos: el primero para el total de

respuestas, por todos los métodos (Total); el segundo para todos los que responden por el mismo método (Su Método) y el tercero para










Observaciones específicas, que reciben algunos laboratorios en forma exclusiva, para aclarar por qué no se evaluó su desempeño, en algún

analito en particular. Observaciones Generales, que reciben todos los participantes.

En algunos casos no se evalúa el desempeño y aparece la frase No

evaluado, cuando el laboratorio codifica erróneamente su método analítico.

Los informes de evaluación de desempeño para cada evaluación estarán disponibles en el Portal PEEC los días 18 de julio y 15 de

noviembre.


Volver al Índice

P á g i n a 185 V2


este Instructivo.

2.3. Unidades consideradas por analito Las unidades especificadas a continuación son las únicas consideradas para el procesamiento de datos. Si algún laboratorio utiliza unidades

distintas, deberá transformarlas a las que aparecen más abajo en la tabla. No se efectuarán transformaciones de unidades y para el informe

de resultados se considerará la respuesta que cada laboratorio ingrese.

ANALITO UNIDAD

Calcio mg/dL Cloruro mmol/L

Creatinina mg/dL Fosfato mg/dL

Glucosa mg/dL Microalbúmina mg/L

Potasio mmol/L Proteínas mg/dL

Sodio mmol/L Urato mg/dL

Urea mg/dL

2.4. Métodos analíticos Los métodos analíticos para cada analito aparecen descritos en el portal PEEC, en el Ingreso de Resultados del subprograma Química de Orina

Cuantitativa.

Volver al Índice

P á g i n a 186 V2

SUBPROGRAMA HEMOGLOBINA GLICADA

1.0 Generalidades

1.1. Antecedentes Este programa se inició como programa piloto en el año 2005, con la participación de 108 laboratorios. Durante el año 2006 se efectuaron

dos pruebas pilotos adicionales, con la participación de 143 y 148

laboratorios respectivamente. A partir del 2007 se incluye dentro de los programas regulares del PEEC del ISP.

Hasta el año 2015 se han efectuado 21 evaluaciones, con una periodicidad de dos anuales. El número total de laboratorios

participantes durante el año 2015 fue de 293.

1.2. Periodicidad Durante el año 2016 la periodicidad de este programa será de dos

evaluaciones anuales, enviándose éstas los días 24 de Mayo y 9 de Agosto respectivamente.


Referencia La sección Química Clínica está adscrita al Programa de Evaluación

Externa de BioRad, EQAS, Hemoglobin Program.

1.4. Comité De Consultores Externos BQ. Paulina Gallardo P.(*) Jefe de Laboratorio Clínico Hospital

San Borja Arriarán

Dra. Carolina Prieto. Jefe de Laboratorio Clínico Hospital Dipreca.

BQ. Eduardo Espejo D.(*) Jefe de Laboratorio Clínico Hospital Sótero del Río.

BQ. Lissette Valenzuela G.(*) Jefe de Laboratorio Clínico CRS Cordillera Oriente.


Volver al Índice

P á g i n a 187 V2

1.5. Material Control El material control suministrado a los laboratorios en las evaluaciones de hemoglobina glicada es un hemolizado de glóbulos rojos de origen

humano, líquido o liofilizado. Es un material estable y homogéneo, el cual ha sido probado como negativo para los virus de inmunodeficiencia

humana (VIH), Hepatitis B y C.

1.5.1 Analito a evaluar

El programa evalúa la Hemoglobina glicada (HbA1c) por los diversos

métodos analíticos en uso en nuestro país.

1.6. Documentación


La descripción del material control suministrado se publica en el Portal

PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material control en cada evaluación.

Es un inserto que señala el tipo de material, la forma correcta de

reconstituir (si corresponde), precauciones de bioseguridad, conservación y estabilidad.


Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir instrucciones dadas en el “Instructivo de Ingreso y Envío de

Resultados: Química Clínica”, ubicado en el mismo portal. Este instructivo lo encontrará en la página que se accede al ingresar con su

código y clave de acceso.


Resultados” del capítulo Generalidades El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el

Portal PEEC a través de la página web Institucional (http://www.ispch.cl) o directamente en sitio web:

http://peec.ispch.gov.cl/HInicio.aspx. Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a



se solicitan respecto a metodología, reactivos e instrumentos utilizados

que debe enviarse obligatoriamente en cada evaluación.







Volver al Índice

P á g i n a 188 V2


la evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en el “Calendario Plazos de Respuesta PEEC 2016” (ver punto 2.14.2. del

Capítulo Generalidades). Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted




Laboratorio Biomédico son hasta el: 3 de Junio y 22 de Agosto respectivamente.


previamente por métodos analíticos e instrumentos. Luego se analizan utilizando estadística robusta para calcular el promedio, desviación

estándar, coeficiente de variación e incertidumbre estándar (ux) del valor asignado.

Los cálculos de estos parámetros se llevan a cabo con un número mínimo de 10 participantes.

Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC / Informes /Informes Consolidados/ Grupos de Equipos para HbA1c.

1.9. Criterios de Evaluación Los criterios de evaluación y estadígrafos utilizados son los establecidos por las normas NCh-ISO 17043-2011: Evaluación de la Conformidad –

Requisitos Generales para los Ensayos de Aptitud e ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory


Z score o índice de desviación estándar (IDE): es una estimación del desempeño con respecto a los laboratorios participantes. El Zscore

se calcula con la media robusta que se define como Xr, la desviación

estándar robusta que se define como Sr y el valor del laboratorio participante que se define como Xi:

Sr

ZXrXi





Volver al Índice

P á g i n a 189 V2

Diferencia Porcentual (D%): Este porcentaje de error se incluye en

los informes para que el laboratorio calcule su Error Total.

100*

XrD%

XrXi


incertidumbre de medida (International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated terms, VIM 2008), la incertidumbre

estándar del valor asignado (ux) es un parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los posibles valores que pueden ser

atribuidos al valor asignado, es decir es el rango que el valor asignado puede adoptar. De lo anterior cuanto más pequeño sea el rango más

confianza se puede tener en el valor asignado.


asignado.




N

Sru x

25,1)(


participantes.


Es un estadígrafo que sirve para detectar la presencia de sesgo persistente o tendencia de los resultados en un período de tiempo

determinado, es decir presencia del Error Sistemático. Con este estadígrafo se puede calificar un “Desempeño histórico” del

laboratorio.

Se define como la suma de los valores Z (considerando su signo) dividido por la raíz cuadrada de n. Donde n es el número de muestras o


Volver al Índice

P á g i n a 190 V2


√

Ejemplos de cálculo, consideraciones para su interpretación y qué hacer

ante un resultado de SRZ insatisfactorio se pueden ver en punto 2.5



El desempeño en cada participación se evalúa a través del Z-score o

índice de desviación estándar (IDE). Se utiliza la escala de Z-score, como valor absoluto.


2,0 < |z| < 3,0 Desempeño “Cuestionable” |z| ≥ 3,0 Desempeño “Insatisfactorio”

En general el desempeño del laboratorio se evalúa según Metodología,

con un número mínimo de 10 participantes, caso contrario, si el n < 10, el desempeño se establece por Analito, por el total de respuestas.

Cuando el laboratorio utiliza equipos con reactivos dedicados, el desempeño se establece con su grupo par (equipamiento).






Volver al Índice

P á g i n a 191 V2

2.1. Informes de evaluación Una vez procesada cada evaluación se generan dos tipos de informes para los laboratorios participantes: un informe general o consolidado,

que corresponde a un cuadro comparativo de los resultados, y otro individual, que dice relación con el desempeño de los resultados de cada

laboratorio.

2.1.1 Consolidado

El laboratorio tiene acceso a este informe a través del Portal PEEC en la

carpeta Informes / Informe consolidado. Este informe es un cuadro

comparativo de resultados por equipos, donde figura el número de la evaluación, el mes y el año. En este informe se resume, por método

analítico, marca y modelo de equipos, el número de laboratorios participantes (N), los valores promedios de consenso, la desviación

estándar (DS), el coeficiente de variación (CV) y la incertidumbre del valor asignado (ux).

En el recuadro siguiente se resume la información que aparece en este tipo de informe:

Ejemplo de informe: Analito/Método/Instrumento/Unidad N Promedio DS CV u(x)

HbA1c (%) Total de respuestas

282 5,18 0,29 5,6 0,02

Métodos de inmunoensayo 179 5,16 0,33 6,3 0,03

Mindray BS200 / BS300 / BS400 /BS800 27 5,24 0,37 7,1 0,09

Roche Cobas c111/c311/c501/ serie 6000 44 5,1 0,27 5,3 0,05

Roche Hitachi 902/911/912/917 13 5,02 0,59 11,8 0,20

Ortho Clinical Diagnostics, Vitros 5,1 FS/ Vitros 5600 22 5,17 0,15 2,9 0,04

HPLC 81 5,22 0,19 3,6 0,03

BioRad D-10/ Variant II/ Varian II Turbo 35 5,23 0,17 3,2 0,04

Tosoh A1c 2,2 Plus / G7 42 5,19 0,18 3,5 0,03

2.1.2. Informe de Evaluación de desempeño individual

Este informe da cuenta del desempeño del resultado informado por el

laboratorio, comparando el valor Z score de la hemoglobina glicada frente a los rangos establecidos.

El informe individual puede obtenerlo cada participante ingresando al Portal PEEC, desde la carpeta Informes / Informe de Resultados. Cada

informe consta de 5 hojas, las cuales contienen la siguiente información:



Volver al Índice

P á g i n a 192 V2

Página 1: Identificación del Laboratorio y Resultados.

En la parte superior izquierda se identifica al laboratorio. Bajo la línea Identificación de la Evaluación y Desempeño se

describen el número de envío anual y número de evaluación correspondiente, las fechas de envío y entrega de resultados, tipo de

muestra suministrada y versión de informe.

El Desempeño para la hemoglobina glicada incorpora el valor Z score con sus respectivos rangos establecidos en el punto 2.0.

Bajo la línea Equipamiento Utilizado, se agregan encabezados para Analito, Grupo y tipo de Equipo, con su Marca y Modelo. También se

señala el Método utilizado por el laboratorio. Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC, Material de

apoyo, como PEEC Grupos de Equipos para Hemoglogina glicada. Bajo la línea Resultados del Material Control se proporciona un

Resumen con el Resultado para este Analito informado por el laboratorio, Unidad en %, el Número de laboratorios evaluados (n), la

Media robusta (Xr), Desviación estándar robusta (Sr), Coeficiente de variación robusto (CVr), Incertidumbre del valor asignado (ux), la

Diferencia porcentual (D%) y Z score. Finalmente las columnas Desempeño y Clasificado en. Esta última columna señala frente al

Analito Hemoglobina glicada la clasificación del Desempeño según

Equipamiento, Metodología o Analito.

El Desempeño se evalúa según el Z score obtenido por Equipamiento o Metodología (cuando n ≥ 10) o por el total de respuestas, por

Analito (si el n del método es < 10). En algunos casos no se evalúa el Desempeño y aparece la frase No

evaluado. Lo anterior por alguna de las siguientes causas: cuando el laboratorio codifica erróneamente su método analítico o debido a una

gran dispersión de resultados para un método específico. Más abajo se describe algo similar a lo anterior pero para los tres

niveles considerados: Análisis por Equipamiento, Análisis por Metodología y Análisis por Analito.

Página 2: Gráficos de Histogramas.

En éstas páginas van los tres gráficos de Histograma: el primero para el

total de respuestas, por todos los métodos (Total); el segundo para todos los que responden por el mismo método (Su Método) y el tercero

para todos los que responden por el mismo equipo (Su grupo Par). Este último puede ser en rigor su grupo par, solo sí es un equipo reactivo



Volver al Índice

P á g i n a 193 V2


entre paréntesis. En el eje de las Y aparece en número de participantes frente a cada barra.

Página 3: Gráficos Z Score Históricos. En ésta página va el gráfico Z score Histórico, el cual incluye los 6

últimos Z score de las últimas evaluaciones en que ha participado el

laboratorio. Página 4: Desempeño Histórico.

Acá aparece el Desempeño Histórico de las 6 últimas evaluaciones, en base a los Z score (SRZ). Solo se considera para el cálculo del SRZ los

últimos Z score consecutivos o los últimos 7 consecutivos si falta una. Página 5: Observaciones.

Esta página está reservada para: Observaciones específicas, que reciben algunos laboratorios en forma

exclusiva, como aclarar por qué no se evaluó su desempeño, en algún caso en particular.

Observaciones Generales, que reciben todos los participantes. Los informes de evaluación de desempeño para cada evaluación

estarán disponibles en el Portal PEEC los días 17 de Junio y 5 de Septiembre respectivamente.


este Instructivo.

2.3. Unidad considerada para este analito La única unidad considerada para HbA1c en el procesamiento de datos es el %. Si algún laboratorio utiliza alguna unidad diferente, deberá

transformarlas. No se efectuarán transformaciones de unidades y para el informe de resultados se considerará la respuesta que cada

laboratorio ingrese.

2.4. Métodos Analíticos Los métodos analíticos para HbA1c aparecen descritos en el portal PEEC,

en el Ingreso de Resultados del subprograma Hemoglobina Glicada.

Analito Unidad

HbA1c %


Volver al Índice

P á g i n a 194 V2

SUBPROGRAMA DROGAS DE ABUSO

1.0. Generalidades

1.1. Antecedentes Este programa se inició en el año 1996 con la participación de 31 laboratorios clínicos, principalmente privados. Es un programa destinado

a evaluar el tamizaje de drogas de abuso en orina, mediante sistemas

de pruebas rápidas. Hasta el año 2015 se han efectuado 39 evaluaciones, con una

periodicidad de dos anuales. El número de laboratorios participantes durante el año 2015 fue de 86.

1.2. Periodicidad Durante el año 2016 las evaluaciones de este programa se llevarán a

efecto los días: 24 de Mayo y 9 de Agosto, respectivamente.

1.3. Centro evaluador Externo Para este subprograma el ISP no está adscrito todavía a ningún centro

evaluador externo.

1.4. Comité De Consultores Externos Prof. QF. Cristian Camargo. Facultad de Ciencias Químicas y

Farmacéuticas, Laboratorio de Análisis Antidoping, Universidad

de Chile.

QF. Claudio Lobos G. Coordinador de Calidad Laboratorios Servicio Médico

Legal. Representante Sociedad Chilena

de Química Clínica.

1.5. Material Control El material control suministrado a los laboratorios en las evaluaciones de

drogas de abuso es orina valorada líquida, de origen humano. Es un material estable y homogéneo.

Por cada evaluación se suministran dos muestras controles.


Este programa evalúa la pesquisa de las siguientes drogas de abuso:

Anfetaminas, Barbitúricos, Benzodiacepinas, Canabinoides, Cocaína, Metadona, Metanfetaminas, Opiáceos, Fenciclidina y Propoxifeno.

Volver al Índice

P á g i n a 195 V2

1.6 Documentación




control en cada evaluación. Es un inserto que señala el tipo de material, precauciones de








(http://www.ispch.cl) o directamente en sitio web: http://peec.ispch.gov.cl/HInicio.aspx.


Aparecerán todos los Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio está adscrito. Seleccione el envío e ingrese sus resultados para cada

material control. Debe especificar las informaciones que se solicitan respecto a metodología, reactivos e instrumentos utilizados que debe

enviarse obligatoriamente en cada evaluación.


la evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en el “Calendario de Plazos de Respuesta PEEC 2016”, de acuerdo a lo

señalado en el punto 2.14.2.Generalidades este Instructivo PEEC. Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted

debe realizar el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos. La No participación en algún subprograma, previa justificación de la

razón de no participación, deberá ser informada por el laboratorio a través del Portal PEEC (ícono X), en el plazo de respuesta.








Volver al Índice

P á g i n a 196 V2

Los plazos máximos para enviar los resultados de las dos evaluaciones al ISP son respectivamente hasta el: 3 de Junio y

22 de Agosto.

1.8 Procesamiento de datos Los datos ingresados al Portal PEEC se procesan en un programa

computacional para su tratamiento estadístico, agrupándolos previamente por resultados cualitativos o cuantitativos.

Los resultados cualitativos se agrupan por analitos y sistemas analíticos para pruebas rápidas, mientras que los cuantitativos mediante métodos

analíticos e instrumentos comunes, para quienes responden en forma instrumental.

Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC / Material de Apoyo / Descargar Material / Grupos de Equipos Drogas de Abuso.

Los valores asignados se establecen mediante su cuantificación por espectrometría de masas (GC/MS) del Laboratorio antidoping de la


1.9. Criterios de Evaluación Los resultados de los laboratorios se comparan con los valores

asignados. Para el tamizaje se considera la presencia (positivo) o ausencia (negativo) de la droga en la orina control suministrada,

considerando los niveles de corte asignados según el Substance Abuse and Mental Health Service Administration (SAMHSA) de Estados Unidos

o del European Workplace Drug Testing Society (EWDTS), para cada

droga o metabolito, según punto 1.9.1.



Volver al Índice

P á g i n a 197 V2

1.9.1 Niveles de corte:

Los niveles de corte considerados para evaluar la presencia de drogas

de abuso en la orina control suministrada son los que establece el SAMHSA y el EWDTS, descritos más abajo.

Droga de Abuso / Metabolitos

ng/mL Referencia

Anfetaminas 500 SAMHSA

Barbitúricos 200 EWDTS

Benzodiacepinas 200 EWDTS

Canabinoides

(Marihuana), metabolitos

50 SAMHSA

Cocaina

(Benzoilecgonina)

150 SAMHSA

Fenciclidina 25 SAMHSA

Metadona o metabolitos 300 EWDTS

Metanfetamina 500 SAMHSA

Opiaceos 300 EWDTS

Propoxifeno o metabolitos 300 EWDTS

Referencias: 1.- SAMHSA. : Substance Abuse and Mental Health Services

Administration. Clinical Drug Testing in Primary Care, TAP 32, mayo 2012.

2.- EWDTS. : European Laboratory Guidelines for Legally Defensible

Workplace Testing; 1. Urine Drug Testing, page 37/2002.

2.0 Evaluación de desempeño 2.0.1. MIS del Envío

Para la evaluación del Desempeño de los resultados se utiliza el

puntaje de Índice de Clasificación Errónea o MIS (MIS = Misclassification Index Score), que corresponde al número de

clasificaciones erróneas del resultado de un analito informado (o número de veces que el laboratorio participante se ha equivocado en emitir un

resultado), con respecto al valor asignado.

MIS = 0, Satisfactorio (sin error). MIS ≥ 1, Insatisfactorio (con error en 1 o ambas

muestras)

Volver al Índice

P á g i n a 198 V2

2.0.2. MIS Histórico

Con el propósito de conocer la aceptabilidad de los resultados

informados por un laboratorio, para un analito determinado, en un intervalo de tiempo se utiliza el MIS Histórico, que corresponde a la

suma de los MIS obtenidos de los 3 últimos envíos. En el periodo en que aún no se reúnen los resultados, se indica “No cumple requisitos” (NCR).

MIS Histórico = 0 - 1 Satisfactorio MIS Histórico = ≥ 2 Insatisfactorio

El MIS Histórico se calculará considerando 3 envíos consecutivos; a partir del envío actual más los 2 anteriores. Se considerará excepción a

esta regla cuando un analito aparezca como “Sin consenso”. De esta manera, el Laboratorio, no obtendrá calificación de “Mis de Envío” en

dicho analito, mientras que para el cálculo del Mis Histórico no se considerará este envío dentro de los 3 exigidos como requisito,

considerando el envío siguiente según el orden cronológico del Programa PEEC. Esta excepción aplicará a todos los Laboratorios participantes del

envío y el o los analitos en cuestión, mientras que los Laboratorios que NO participaron del envío, quedarán sin Mis Históricos según las reglas

pre-establecidas.

2.1. Informes de evaluación Una vez procesada cada evaluación se generan dos tipos de informes

para los laboratorios participantes: un Informe consolidado de resultados y un informe individual.

2.1.1. Consolidado

Cada laboratorio tiene acceso a estos informes a través del Portal PEEC Laboratorio Biomédico en la carpeta Informes / Informe consolidado.

Se genera un consolidado para los resultados cualitativos y otro para los resultados cuantitativos.

2.1.2. Informe de resultados individual El informe individual de resultados está disponible a través del Portal

PEEC Laboratorio Biomédico en la carpeta Informes / Informe de Resultados. Consta de 4 hojas, las cuales contienen la siguiente

información: Página 1:

En la parte superior izquierda se identifica al laboratorio. Bajo la línea Identificación de la Evaluación se describen el número

de envío anual y número de evaluación correspondiente, las fechas de envío y entrega de resultados, tipo de muestra suministrada y versión




Volver al Índice

P á g i n a 199 V2

de informe. Finalmente los criterios MIS para evaluar el desempeño, descritos en el punto 2.0.

Bajo el recuadro Resultados: Métodos Cualitativos están las

columnas Droga evaluada, Material Control, Sistema Analítico – Prueba Rápida (marca y Nombre), Su Resultado, Valor Asignado, MIS de Envío

y Desempeño.

Página 2:

Contiene información similar a la anterior, pero se reemplaza el recuadro de los Resultados Cualitativos por los Resultados Cuantitativos.

Página 3: Está reservada para el Desempeño histórico por analito.

Página 4: Observaciones y firma autorizada.

Esta página está reservada para: Observaciones específicas, que reciben algunos laboratorios en forma

exclusiva. Observaciones Generales, que reciben todos los participantes.

Los informes de resultados para cada evaluación estarán disponibles en el Portal PEEC los días 17 de Junio y 5 de

Septiembre.

2.2 Certificado de Participación Ver punto 2.9. Certificado de participación del Capítulo Generalidades de

este Instructivo.

2.3 Unidades consideradas Las únicas unidades consideradas para informar drogas de abuso son

ng/mL. Si algún laboratorio utiliza unidades distintas, deberá

transformarlas a éstas. No se efectuarán transformaciones de unidades

y para el informe de resultados se considerará la respuesta que cada

laboratorio ingrese.


Volver al Índice

P á g i n a 200 V2

SUBPROGRAMAS DE HORMONAS

1.0 Generalidades

1.1. Antecedentes Este programa se inició como programa piloto durante el año 2003, con dos evaluaciones y la participación voluntaria de 108 laboratorios

clínicos. Inicialmente consideró las siguientes hormonas tiroideas: T3,

T4 y TSH. A partir del 2004 se incluye dentro de los programas regulares del PEEC del ISP. En el año 2005 se incluyen 3 hormonas de la

reproducción: FSH, hCG y LH, separándose luego en subprogramas de hormonas tiroideas y de la reproducción respectivamente.

A partir de este año 2016 se llevará a cabo un solo subprograma de hormonas que incluirá las siete anteriores más otras detalladas en el

punto 1.5.1. Hasta el año 2015 se efectuaron 26 evaluaciones, con una periodicidad

de dos anuales. El número de laboratorios participantes durante el año 2015 fue de 247

laboratorios para el Subprograma de Hormonas Tiroideas y de 144 laboratorios para el Subprograma de Hormonas de la Reproducción.

1.2. Periodicidad Durante el año 2016 la periodicidad de este programa será de dos evaluaciones anuales enviándose éstas los días: 21 de Junio y 18 de

Octubre respectivamente.


Referencia La sección Química Clínica está adscrita al programa de evaluación

externa de calidad: • EQAS Immunoassay (Monthly) Program de Biorad.

Volver al Índice

P á g i n a 201 V2

1.4. Comité De Consultores Externos BQ. Paulina Gallardo P.(*) Jefe de Laboratorio Clínico

Hospital San Borja Arriarán

Dra. Carolina Prieto. Jefe de Laboratorio Clínico

Hospital Dipreca.

BQ. Eduardo Espejo D.(*) Jefe de Laboratorio Clínico

Hospital Sótero del Río.

BQ. Lissette Valenzuela G.(*) (*) Resolución en trámite

Jefe de Laboratorio Clínico CRS Cordillera Oriente.

1.5. Material Control El material control suministrado a los laboratorios en las evaluaciones de hormonas es suero control valorado, de origen humano liofilizado. Es un

material estable y homogéneo, el cual ha sido probado como negativo para los virus de inmunodeficiencia humana (VIH), Hepatitis B y C.


El programa de Hormonas evalúa las siguientes hormonas: Cortisol, Estradiol, Ferritina, Gonadotrofina coriónica humana (hCG), Hormona

estimulante de la tiroides (TSH), Hormona folículo estimulante (FSH), Hormona luteinizante (LH), Insulina, Progesterona, Prolactina,

Testosterona, Tetrayodotironina o Tiroxina (T4 Total), T4 libre y Triyodotironina (T3).

1.6. Documentación

1.6.1. Material control suministrado.


PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material control en cada evaluación.

Es un inserto que señala el tipo de material, la forma correcta de

reconstituir, precauciones de bioseguridad, conservación y estabilidad.



instrucciones dadas en el “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Química Clínica”, ubicado en el mismo portal. Este instructivo lo

encontrará en la página que se accede al ingresar con su código y clave de acceso.




Volver al Índice

P á g i n a 202 V2

1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados” del capítulo Generalidades



http://peec.ispch.gov.cl/HInicio.aspx. Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a



se solicitan respecto a metodología, reactivos e instrumentos utilizados que debe enviarse obligatoriamente en cada evaluación.


la evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en el “Calendario Plazos de Respuesta PEEC 2016”, que se encuentra en

el capítulo generalidades de este Instructivo PEEC. Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted




Laboratorio Biomédico son hasta el: 04 de Julio y 28 de octubre respectivamente


previamente por analitos, métodos analíticos e instrumentos comunes.

Luego se analizan utilizando estadística robusta para calcular el promedio, desviación estándar, coeficiente de variación e incertidumbre

estándar (ux) del valor asignado. Los cálculos de estos parámetros, agrupados por equipos y métodos, se

llevan a cabo con un número mínimo de 10 participantes. Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC / Informes

/ Informe consolidado Grupos de Equipos para Hormonas.








Volver al Índice

P á g i n a 203 V2

1.9. Criterios de Evaluación Los criterios de evaluación y estadígrafos utilizados son los establecidos

por las normas NCh-ISO 17043-2011: Evaluación de la

Conformidad – Requisitos Generales para los Ensayos de Aptitud e ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency testing

by interlaboratory comparison”. A continuación se presentan los

estadígrafos utilizados:

Z score o índice de desviación estándar (IDE): es una estimación del desempeño con respecto a los laboratorios participantes. El Zscore

se calcula con la media robusta que se define como Xr, la desviación estándar robusta que se define como Sr y el valor del laboratorio

participante que se define como Xi:

Sr

ZXrXi

Diferencia Porcentual (D%): Este porcentaje de error se incluye en

los informes para que el laboratorio calcule su Error Total.

100*

XrD%

XrXi

Incertidumbre del valor asignado: Basado en la definición de incertidumbre de medida (International vocabulary of metrology - Basic

and general concepts and associated terms, VIM 2008), la incertidumbre estándar del valor asignado (ux) es un parámetro no negativo que

caracteriza la dispersión de los posibles valores que pueden ser atribuidos al valor asignado, es decir es el rango que el valor asignado

puede adoptar. De lo anterior cuanto más pequeño sea el rango más confianza se puede tener en el valor asignado.


incorporan a modo informativo la incertidumbre estándar (ux) del valor

asignado.

Volver al Índice

P á g i n a 204 V2

La incertidumbre estándar (ux) se calcula mediante la siguiente expresión cuando el valor asignado es determinado mediante el

consenso de los laboratorios participantes, utilizando estadística robusta (Norma ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency


N

Sru x

25,1)(


participantes.






dividido por la raíz cuadrada de n. Donde n es el número de muestras o evaluaciones a considerar.


√

Ejemplos de cálculo, consideraciones para su interpretación y qué hacer ante un resultado de SRZ insatisfactorio se pueden ver en punto 2.5


Volver al Índice

P á g i n a 205 V2


El desempeño en cada participación se evalúa a través del Z-score o índice de desviación estándar (IDE). Se utiliza la escala de Z-score,










2.1. Informes de evaluación

Una vez procesada cada evaluación se generan dos tipos de informes para los laboratorios participantes: un informe general o consolidado,

que corresponde a un cuadro comparativo de resultados, y otro

individual, que dice relación con el desempeño de los resultados de cada laboratorio.

2.1.1 Consolidado

El laboratorio tiene acceso a estos informes a través del Portal PEEC en

el link Informes / Informe consolidado. Estos informes es un cuadro comparativo de resultados con todos los analitos y equipos evaluados,

donde figura el número de la evaluación, el mes y el año. En estos informes se resume, por analito, marca y modelo de equipo, el número

de laboratorios participantes (N), los valores promedios de consenso, la desviación estándar (DS), el coeficiente de variación (CV) y la

incertidumbre del valor asignado (ux).


Volver al Índice

P á g i n a 206 V2

En el recuadro siguiente se resume la información que aparece en este tipo de informe ara un analito:

Hormona Instrumento

(Unidad) Marca Modelos N Promedio DS CV u(x)

T4 Libre Todos 224 1,02 0,21 20,9 0,02

(ng/dL) Abbott Architect ci8200/ci16200/2000

35 0,85 0,06 7,5 0,01

/i2000/ci4100/i1000

Ortho-Clinical

Dg.

Vitros 3600/5600/ECI 33 1,48 0,01 7 0,00

Siemens Advia Centaur 32 0,9 0,09 9,5 0,02

Siemens Immulite /Immulite 2000

35 1,05 0,07 6,8 0,01

Beckman

Coulter

Access, Unicel Dxl 800 16 0,66 0,06 9,1 0,02

Roche

Diag.

Cobas

601/e411/Elecsys

57 1,06 0,08 8 0,01

1010-2010/Cobas6000/8000

2.1.2. Informe de evaluación individual


los rangos de aceptabilidad establecidos.

Cada participante puede obtener el informe individual ingresando al Portal PEEC, desde el link Informes / Informe de Resultados. Cada

informe consta de varias hojas, las cuales contienen la siguiente información:

Página 1: Identifica al laboratorio, analitos respondidos, equipamiento y métodos en uso.

En la parte superior izquierda se identifica al laboratorio. Bajo el recuadro Identificación de la Evaluación se describen el

número de envío anual y número de evaluación correspondiente, las fechas de envío y entrega de informe, tipo de muestra suministrada y

versión de informe. Bajo el recuadro Equipamiento Utilizado en Material Control se

agregan encabezados para los Analitos evaluados por el laboratorio, el


Volver al Índice

P á g i n a 207 V2

Grupo y tipo de Equipo utilizado, con su Marca, Modelo y finalmente el Método mediante el cual fueron cuantificados los distintos analitos.

Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC/ Material de apoyo/Descargar material, como Grupos de Equipos Química

Sanguínea. Página 2: Resume el Desempeño del laboratorio según tipo de

clasificación.

Se repite encabezado de página 1. Bajo el recuadro Resultados del Material Control Resumen están los





o Metodología (cuando n ≥ 10) o por el total de respuestas, por Analito (si el n del método es < 10).

En algunos casos no se evalúa el Desempeño y aparece la frase No evaluado. Lo anterior por alguna de las siguientes causas: cuando el

laboratorio codifica erróneamente su método analítico o debido a una

gran dispersión de resultados para un método específico. Página 3: Análisis por Equipamiento.

Describe los estadígrafos n, Xr, Sr, CVr, ux, D% y Z score calculados según Equipamiento, para que el laboratorio establezca comparaciones






Describe los estadígrafos n, Xr, Sr, CVr, ux, D% y Z score calculados

según Metodología. Bajo la columna Desempeño y frente a cada analito aparecerá el criterio de desempeño, caso contrario aparece un

espacio en blanco, indicando que fue evaluado por Equipamiento o por Analito. En este último caso su desempeño aparece en la página 5.


Volver al Índice

P á g i n a 208 V2




información significa que fue evaluado por Equipamiento o por

Metodología. Página 6 en adelante: Gráficos de Histogramas y Gráficos Z Score

Históricos. En éstas páginas van primero los gráficos de Histograma, por Analito y a

continuación los gráficos Z score Históricos, también por Analito. Los histogramas son de tres tipos: el primero para el total de

respuestas, por todos los métodos (Total); el segundo para todos los que responden por el mismo método (Su Método) y el tercero para










Observaciones específicas, que reciben algunos laboratorios en forma exclusiva, para aclarar por qué no se evaluó su desempeño, en

respuesta a alguna consulta específica u otra. Observaciones Generales, que reciben todos los participantes.

Los informes de evaluación de desempeño para cada evaluación

estarán disponibles en el Portal PEEC los días 18 de Julio y 15 de Noviembre.


este Instructivo.

Volver al Índice

P á g i n a 209 V2

2.3. Unidades consideradas por analito Estas son las únicas unidades consideradas para el proceso de datos. Si algún laboratorio utiliza unidades distintas, deberá transformarlas a las

que aparecen más abajo en la tabla. No se efectuarán transformaciones de unidades y para el informe de resultados se considerará la respuesta

que cada laboratorio ingrese como expresada en las unidades de la tabla

ya mencionada.

Analito Unidad

Cortisol μg/dL Estradiol pg/mL

Ferritina ng/mL

FSH mIU/mL hCG mIU/mL

Insulina μIU/mL LH mIU/mL

Progesterona ng/mL Prolactina ng/mL

T3 Total ng/mL T4 Libre ng/dL

T4 Total μg/dL Testosterona ng/mL

TSH μIU/mL

2.4. Métodos analíticos

Los métodos analíticos para cada analito aparecen descritos en el portal PEEC, en el Ingreso de Resultados del subprograma de Hormonas.

Volver al Índice

P á g i n a 210 V2

AREA VIROLOGÍA SUBPROGRAMAS DE SEROLOGÍAS (HEPATITIS B,

HEPATITIS C, VIH, HTLV 1/2)

1.0. Generalidades

1.1. Antecedentes El PEEC de Virología se inició en 1986 con el objetivo de dar garantía de

calidad al tamizaje de Antígeno de Superficie del Virus de la Hepatitis B

(HBsAg) en Bancos de Sangre del país. En 1989 se agregó el tamizaje

de anticuerpos contra el virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). A

partir de 1996 se incorporó el tamizaje de anticuerpos contra el virus de

la Hepatitis C (VHC); incrementando la cobertura a todos los

Laboratorios Clínicos y Bancos de Sangre que conforman la red PEEC. A

partir de 2011 se inició el tamizaje de anticuerpos contra el virus

linfotrópico de células T humano tipos 1 y 2 (HTLV 1/2), orientado a dar

cobertura a todos los Laboratorios Clínicos y Bancos de Sangre que

conforman la red PEEC.

PEEC Serología VIH (Anticuerpos contra el virus de la

Inmunodeficiencia Humana): Se realizan 2 evaluaciones anuales,

una cada semestre. La cobertura promedio en el año 2015 fue de 330

establecimientos; 60 Servicios de Sangre y 270 Laboratorios Clínicos,

tanto públicos como privados.

PEEC Serología Hepatitis B (HBsAg) (Antígeno de superficie de

virus Hepatitis B): Se realizan 2 evaluaciones anuales, una cada

semestre. La cobertura en el año 2015 fue de 169 participantes; 55

Bancos de Sangre y 114 Laboratorios Clínicos, tanto públicos como

privados.

PEEC Serología Hepatitis C (Anticuerpos contra el virus de la

Hepatitis C): La participaron en el año 2015 fue de 163

establecimientos; 57 Bancos de Sangre y 106 Laboratorios Clínicos,

tanto públicos como privados. Desde 1997 se realizan dos evaluaciones

anuales, una cada semestre.

PEEC Serología HTLV 1/2 (Anticuerpos contra el virus

linfotrópico de células T humano tipos 1 y 2): En el año 2015

participaron 59 establecimientos: 54 Bancos de Sangre y 5 Laboratorios

Clínicos, tanto públicos como privados. Desde el año 2011 se realizan

dos evaluaciones anuales, una cada semestre.

Volver al Índice

P á g i n a 211 V2

1.2. Periodicidad En el año 2016 el PEEC de Virología enviará dos evaluaciones que serán

despachadas desde el Instituto de Salud Pública los días que se indican

en el “Calendario de Envío de Material de Control PEEC 2016” (Ver

Capitulo Generalidades)


Referencia ● VIH, HBsAg, Ac-VHC y HTLV-1/2: WHO Collaborating Center For

Reference Quality Control of Blood Banks Serology.Fundación Pro

Sangre Hemocentro, Sao Paulo, Brasil.

● VIH, VHB y VHC United Kingdom National External Quality

Assessment Service (UKNEQAS).

● V I H. College of American Pathologists (CAP).

● VIH, HBsAg, Ac-VHC y HTLV -1/2: Programa Nacional de Controle

de Qualidade - PNCQ, São Paulo, Brasil.

1.4. Comité de Consultores Externos El Comité de Consultores del P.E.E.C. de Virología está formado por

profesionales con experiencia en las áreas de enfermedades

transmitidas por sangre:

Dr. Federico Liendo P. Banco de Sangre, Hospital Barros

Luco Trudeau.



T.M. Carolina Villalobos U. Banco de Sangre, Hospital Barros

Luco Trudeau.

Dr. Milton Larrondo L. Banco de Sangre, Hospital Clínico U. de Chile.

Volver al Índice

P á g i n a 212 V2

1.5. Material de Control Los paneles para los subprogramas de Virología son preparados con

muestras de suero o plasma de individuos chilenos, previamente

caracterizados en los respectivos Laboratorios de Referencia del

Instituto de Salud Pública.

Las muestras son distribuidas en criotubos herméticos y colocadas en

contenedores especiales de bioseguridad con su respectiva

identificación.

1.5.1. Bioseguridad

Tenga siempre presente que estas muestras deben ser tratadas como

potencialmente infecciosas. Para mayor información, revise el capítulo

"Precauciones Universales con Sangre y Fluidos Corporales" emitido por

el Ministerio de Salud en el folleto "Normas de aislamiento y manual de

procedimiento" vigente.

Si durante el envío las muestras se derramaron, autoclave y elimine

todo el contenido e informe de inmediato a la Sección Coordinación

PEEC (fono 25755472, [email protected]).

Si el envío es recibido sin problemas, abrir la bolsa y extraer las

muestras. No olvide homogeneizar y centrifugar si es necesario

antes de procesar.

1.5.2. Conservación

Se recomienda conservar las muestras refrigeradas (entre 2 y 8ºC)

hasta su procesamiento. No obstante lo anterior, si se mantienen a

temperatura ambiente por un corto periodo de tiempo (2 a 3 días), no

habría deterioro de los parámetros a medir.

1.5.3. Análisis de los paneles

El material enviado consiste en paneles de 4 muestras de suero o

plasma independientes. Un sólo panel para la detección de HBsAg y

Ac-VHC identificado como HEPATITIS, un segundo panel para la

detección de Ac-VIH identificado como VIH, y un tercer panel para la

detección de Ac-HTLV-1/2 identificado como HTLV. En las etiquetas de

los criotubos que conforman los paneles, observará en la línea superior

el nombre de identificación del PEEC, el año y número de envío. En la

fila siguiente encontrará el código de identificación de la muestra.

Volver al Índice

P á g i n a 213 V2

Realice las determinaciones de acuerdo a los PROCEDIMIENTOS

RUTINARIOS DE SU LABORATORIO, es decir proceda con las

muestras del panel exactamente igual como si fueran muestras

de donantes o pacientes. PONER EN UN MARCO

1.6. Documentación




de control.


Para ingresar al Portal PEEC debe seguir instrucciones dadas en el

“Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Virología”,

ubicado en el mismo portal. Este instructivo lo encontrará en la página

que se accede al ingresar con su código y clave de acceso.

1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados”

del capítulo Generalidades de este Instructivo.




Volver al Índice

P á g i n a 214 V2

1.8. Procesamiento de datos Los Laboratorios de Referencia del Instituto de Salud Pública sólo

analizan las respuestas recibidas a través del Portal PEEC

inmediatamente vencido el plazo, para emitir tanto el informe de

resultado de cada participante como el informe general de los resultados

del PEEC dentro de los plazos establecidos. Los participantes serán

calificados como SATISFACTORIOS o INSATISFACTORIOS.

Los laboratorios son evaluados bajo criterios de concordancia con el

laboratorio de referencia.

Para aquellos participantes que por tener la técnica suspendida, u otra

causa justificada, no pueden informar sus resultados, deben justificar su

No participación a través del Portal PEEC. En estos casos se emitirá un

Informe de NO participación con la justificación indicada por el

laboratorio (Ver instructivos “Instructivo de Uso General del Portal

PEEC” y el “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados”,

señalados anteriormente).





Volver al Índice

P á g i n a 215 V2


Aspectos evaluados (errores cometidos)

Puntuación descontada

1 Informe con resultado falso negativo 15 puntos por cada muestra

2 Informe con resultado falso positivo 10 Puntos por cada muestra

3 Informe con resultado falso

inespecífico

5 puntos por cada muestra

4 Muestras con lecturas (visual o espectrof.) interpretadas

incorrectamente


5 Muestras informadas con códigos

incompletos, o erróneos


6 Muestras informadas reactivas sin haber repetido el tamizaje inicial

5 puntos por evaluación

7 Muestras negativas analizadas más de una vez


8 Informa evaluación que no

corresponde a la enviada


9 Informa resultados con omisión de

una o más muestras


10 El valor de los controles, la cut off o

la reactividad fueron omitidos o no

corresponden a los valores indicados en el inserto de la técnica en uso.


2.0. Evaluación de desempeño Cada participante podrá obtener un máximo de 100 puntos en cada

Evaluación (HBsAg, Ac-VHC, Ac-VIH y Ac-HTLV).

En la planilla de resultados se evalúan diversos aspectos técnicos y

administrativos. Cada participante parte con un total de 100 puntos, de

los cuales se descuentan puntos según el error u omisión cometido (ver

tablas punto 1.9).

El desempeño de los laboratorios que obtengan 90 o más puntos será

considerado como SATISFACTORIO y el desempeño de aquellos

laboratorios que obtengan un puntaje inferior a 90 puntos será

considerado INSATISFACTORIO.

Volver al Índice

P á g i n a 216 V2

2.1. Informes de evaluación Se emite, a través del Portal PEEC un informe individual de resultados

en que se indican los aspectos evaluados y observaciones. También se

emite un Informe Resumen de los resultados reportados por todos los

participantes (en Portal PEEC, opción “Material de Apoyo”) que incluirá:

número de participantes, laboratorios satisfactorios, insatisfactorios, no

evaluados y sin respuesta, además de la caracterización del panel

enviado.

Las fechas de publicación de los informes de resultados se detallan en el

“CALENDARIO PLAZOS DE PUBLICACIÓN DE INFORMES DE

RESULTADOS PEEC 2016” (ver capítulo generalidades de este

Instructivo).

De cada subprograma se realiza un Informe el que se envía a las

autoridades correspondientes, para que conozcan la realidad de los

laboratorios que realizan el diagnóstico de VIH, Hepatitis B y C y HTLV-

1/2, en donde se mantiene la confidencialidad de los participantes a

través de la identificación con un código por cada establecimiento.

Los Laboratorios de Referencia del Instituto de Salud Pública sólo

pueden recomendar medidas a tomar en aquellos laboratorios que no

obtengan resultados satisfactorios en las evaluaciones. Las autoridades

correspondientes (Servicios de Salud) son las encargadas de llevar a

cabo dichas recomendaciones. Los Laboratorios de Referencia,

recomiendan tomar medidas como: asesorías, supervisiones directas e

incluso la suspensión de la técnica, dependiendo de la gravedad del o los

errores cometidos, a fin de corregir los problemas detectados y

garantizar la calidad del diagnóstico realizado.

Los informes de evaluación de desempeño con los resultados

obtenidos deben ser discutidos y analizados con todo el equipo

involucrado en el proceso de diagnóstico dejando registro de las

conclusiones obtenidas.

Finalmente, se llevará un registro de todos los participantes y sus

resultados, lo que permitirá realizar estudios retrospectivos del

comportamiento de los laboratorios.

2.2. Certificado de Participación

Ver punto 2.9. Certificado de participación del Capítulo Generalidades de

este Instructivo.



Volver al Índice

P á g i n a 217 V2

3.0. Técnicas en uso SUBPROGRAMA Ac-VIH

MÉTODO

ACCESS HIV Combo (Biorad S.A.)

ADVIA CENTAUR HIV 1/2/O Enhanced (EHIV)

(Bayer Corporation)

Combo Ag/Ac de VIH, (CHIV) Advia 4ta

generac. (SIEMENS Healthcare Diagnostics)

ARCHITEC HIV Ag/Ab Combo (Abbott Diagnostics)

AXSYM VIH Ag/Ab Combo (Abbott Diagnostics)

GENSCREEN ULTRA HIV Ag/Ab (Sanofi

Diagnostic)

HIV combi PT (Roche Diagnostic)

MUREX HIV Ag/Ab Combination (Murex

Diagnostics S.A)

VIDAS HIV DUO Ultra (bioMerieux S.A.)

VIRONOSTIKA® HIV Ag/Ab (bioMerieux S.A.)

VITROS ANTI HIV 1+2

(OrthoClinicalDiagnostics)

ABON HIV1/2/O (AbonBiopharm)

GENIE II HIV 1 / HIV 2 (Biorad S.A)

GENIE TM FAST HIV 1/2 (Biorad S.A)

IMMUNOComb ® II HIV 1& 2 BiSpot (Orgenic)

RAPID 1-2-3® HEMA EXPRESS® HIV (Biocare

system)

SMARTCOMB™HIV 1&2 Duo (SmartTest

Diagnostic, Orgenic)

UNI-GOLD HIV (Trinity Biotech PLC)

VIKIA® HIV 1 / 2 (bioMerieux S.A.)

HIV 1 / 2 STAT PACK ® ASSAY (Chembio Diagnostic Systems)

OTRAS (Especificar)

Volver al Índice

P á g i n a 218 V2

SUBPROGRAMA HBsAg

MÉTODO

VIKIA HBsAg (bioMerieux)

HepanostikaHBsAg Ultra (BioMerieux)

AXSYM SystemHBsAg (Abbott)

Cobas CORE HBsAg II EIA (Roche Ltda)

MurexHBsAg versión 3 (Abbott)

Vitros Kit ReactivoHBsAg (Johnson y Johnson)

ArchitecHBsAg (Abbott)

VIDAS HBsAg Ultra (bioMerieux)

Cobas ElecsysHBsAg (Roche)

Otros (especificar)

SUBPROGRAMA Ac-VHC

MÉTODO

Murex HCV Ag/Ab Combination

CobasElecsys Anti-VHc (Roche)

AXSYM SYSTEM 3.0 HCV (Abbott)

Murex anti-HCV 4.0 (Abbott)

Cobas CORE anti-VHC EIA (Roche Ltda)

Architec VHC (Abbott)

Vitros Anti VHC (Ortho)

Advia Centaur Anti-HCV (Bayer)

Monolisa HCV Ag/Ab (Bio-Rad)

Otros (especificar)

SUBPROGRAMA Ac-HTLV

MÉTODO

Vironostika HTLV – I / II (bioMérieux)

Murex HTLV I + II (DiaSorin)

HTLV I + II Ab-Capture (Ortho)

Bioelisa HTLV – I / II (r) (Biokit)

Architect HTLV I / II i2000 SR (Abbott)

ELISA 4.0 HTLV – I / II (MP Diagnostics)

Architect HTLV I / II i1000 SR (Abbott)

Avioq HTLV I / II (Johnson y Johnson)

ImmunoComb II HTLV I / II (Orgenics)

HTLV I + II ELISA recombinante (Wiener lab)

Otro (especificar)

Volver al Índice

P á g i n a 219 V2

4.0. Anexo REACTIVOS EN USO EVALUADOS Y RECOMENDADOS EN LOS

ULTIMOS AÑOS, POR EL INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE

CHILE SEGÚN SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD.

Los Bancos de Sangre del país, por normas ministeriales, deben

utilizar aquellos reactivos de diagnóstico que hayan sido

evaluados y recomendados por el ISP y los Laboratorios Clínicos

también deberían cumplir estas normas.

Nota: La utilización de técnicas ELISA u otras, que requieran validación

de la metodología en base a rangos de lectura del blanco, controles

negativos y controles positivos, para poder interpretar correctamente las

lecturas de las muestras, necesitan de equipos validados con

características específicas para cada metodología. Esta recomendación

es de gran importancia para garantizar la entrega de resultados válidos,

para tamizaje de VIH, VHB, VHC y HTLV.

SUBPROGRAMA VIH

A continuación se indican los ensayos comerciales para tamizaje de VIH

evaluados y RECOMENDADOS por el ISP hasta el año 2015 para su uso

en Bancos de Sangre y Laboratorios Clínicos, según criterio de

Sensibilidad del 100% y Especificidad ≥ 95 %.

Volver al Índice

P á g i n a 220 V2

MÉTODOS DE LECTURA INSTRUMENTAL:

NOMBRE DEL ENSAYO

FABRICANTE AÑO EVALUACIÓN

AXSYM HIV 1/2g0 ABBOTT Diagnostics 1999

VITROS AntiHIV1+2 ORTHO Clinical Diagnostics

2000

MUREX HIV Ag/Ab

Combination

MUREX Biotech

Limited–UK

2001

AXSym VIH Ag/Ab

Combo

ABBOTT Diagnostics 2002

HIVCOMBI ROCHEDiagnostic,

Alemania

2005

ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo

ABBOTT Diagnostics Alemania

2005

ADVIA Centaur HIV1/2/0

Enhanced(EHIV)

BAYER Corporation, USA

2006

VIDAS® HIV DUO ULTRA

BIOMERIEUX S.A. Francia

2006

GENSCREEN® ULTRA HIV Ag-Ab

BIO-RAD, Francia 2008

VIRONOSTIKA® HIV

Ag/Ab

BIOMERIEUX bv. 2009

HIV Ag/AcElisa4ª

Generación

WIENER Laboratorios

S.A.I.C. Rosario–Argentina

2011

HIV COMBI PT ROCHE Diagnostics 2012

ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo

ABBOTT Diagnostics Division, Alemania

2012

Combo Ag/Ac de

VIH, (CHIV) ADVIA 4ta Generación

SIEMENS Healthcare

Diagnostics, para Ortho- Clinical

Diagnostics, Inc.

2012

Liaison® XL Murex

HIV Ab/Ag

DIASORINS.P.A. Italia 2013

ACCESS HIV Combo BIO-RAD (FRANCIA) 2013

MÉTODOS LECTURA VISUAL

Volver al Índice

P á g i n a 221 V2

NOMBRE

DEL ENSAYO

FABRICANTE AÑO

EVALUACIÓN

IMMUNOComb® II HIV

1&2 BiSpot

Orgenic, Israel 1999

GENIEII HIV-1/HIV-2V2 BIORADS.A.,

México– DF

2003

UNIGOLD tm HIV

TrinityBiotech 2006

ABON HIV1/2/O. (corresponde al antiguo

Acon HIV 1/2/O fabricado

por Acon Laboratories INC)

Abon Biopharm (Hangzhou)

Co., Lts., China

2006

VIKIAHIV1/2 BioMerieux S.A. Francia

2007

SMARTCOMB™

HIV1&2Duo

SmarTest

Diagnostics, OrgenicLtd

2009

GENIE™FASTHIV1/2 Bio–Rad, Francia

2013

One Step Rapid

Diagnostic Test (Human Inmunodeficiency virus

1/2 (HIV 1/2)antibody test

Artron

Laboratories Inc, Canada

2015

Volver al Índice

P á g i n a 222 V2

SUBPROGRAMA HBsAg

A continuación se indican los ensayos comerciales para tamizaje de

HBsAg evaluados y RECOMENDADOS por el ISP hasta el año 2015 para

su uso en Bancos de Sangre y Laboratorios Clínicos, según criterio de

Sensibilidad del 100%y Especificidad ≥90% hasta el 2011 y ≥95%

desde el 2012.

AÑO DE

EVALUACIÓN

NOMBRE DEL

ENSAYO

FABRICANTE

<1998 ETI-MAK-4(HBsAg) DiaSorins.r.l.

<1998

IMMULITEHBsAg(*)

DiagnosticProducts

Corporation

<1998 HepatitisB(HBsAg)

Elisa

Wiener lab.

<1998 MurexHBsAgversión3

Murex

<1998 BiokitbioelisaHBsAg BiokitS.A.

<1998 HBsAgUniFormII OrganonTeknika

<1998 IMXHBsAg AbbottDiagnostic

<1998 Merck MAGIAHBsAg BiotrolDiagnostic

1999 AxsymSystenHBsAg AbbottDiagnostic

1999 HBsAgELISATest

System3

OrthoDiagnosticsSystemsI

nc.

2000 CobasCoreHBsAg II EIA

Roche

2001 VitrosKit HBsAg OrthoClinicalDiagnostics

2003 BioelisaHBsAgcolour BiokitS.A.

2003 VIDASHBsAgUltra BiomerieuxS.A.

2004 MonolisaAgHBsplus Bio-Rad

2004 MONOLISAHBsAgUltra

Bio-Rad

2005 ARCHITECTHBsAg Abbott

2005 HepanostikaHBsAgUltra

BioMerieux

2007 VikiaHBsAg(*) Biomerieux

2008 SmartCombHBsAg(*

)

OrgenicsLtd.

2008 Cobas- ElecsysHBsAg

RocheDiagnostics GMBH

2008 BioelisaHBsAg3.0 BiokitS.A.

2012 ArchitectHBsAgII Abbott

2013 LiaisonXL

MurexHBsAg Quant

DiaSorin

Volver al Índice

P á g i n a 223 V2

SUBPROGRAMA Ac-VHC:

A continuación se indican los ensayos comerciales para tamizaje de Ac-

VHC evaluados y RECOMENDADOS por el ISP hasta el año 2015 para su

uso en Bancos de Sangre y Laboratorios Clínicos, según criterio de

Sensibilidad del 100% y Especificidad ≥ 90 % hasta el 2011 y ≥ 95 %

desde el 2012.

AÑO DE

EVALUACIÓN

NOMBRE DEL ENSAYO FABRICANTE

<1998 ETI-AB-HCVK-3(ani-VHC) DiaSorinS.A.

<1998 CobasCoreAnti-VHCEIAII Roche

<1998 Monolisaanti-HCVplus(V2) Bio-Rad

<1998 TestELISAparaHepatitisC BiosChileI.G.S.A.

1998 SERODIA-HCV( *) Fujirebio inc.

1999 ENZYMUNTESTHCV Boehringer

1999 HCV3.0ELISAORTHO

Ortho-ClinicalDiagnostics

Gmbh

1999 IMXHCV3.0 ABBOTTDiagnostics

1999 AXSYMSystemHCV3.0 AbbottDiagnostics

1999 MurexantiHCV4.0 AbbottDiagnostics

2000 CobasCoreAnti-VHCEIA Roche

2001 VitrosKit ReactivoAnti-

VHC

OrthoClinicalDiagnost

ics

2006 ARCHITECTantiVHC Abbott

2006 MUREXHCVAg/Ab Abbott

2006 HepanostikaHCVUltra Biomerieux

2006 ADVIACentaur anti-HCV Bayer

2006 MonolisaHCVAg/Abultra BioRad

2008 BioelisaHCV Biokit.

2008 SmartCombHCV(*) OrgenicsLtda.

2008 Cobas- ElecsysAnti-HCV RocheDiagnostics

GMBH

2009 TestELISAHCV Acon

2012 CobasElecsysAntiHCVII Roche

2012 VidasAnti-VHC Biomerieux

2013 LiaisonXL MurexHCVAb DiaSorin

2014 Access HCV Ab plus Bio-Rad

* Técnicas comerciales que no necesitan equipo para su realización.

Volver al Índice

P á g i n a 224 V2

SUBPROGRAMA Ac-HTLV:

A continuación se indican los ensayos comerciales para tamizaje de Ac-

HTLV evaluados y RECOMENDADOS por el ISP hasta el año 2015 para

su uso en Bancos de Sangre y Laboratorios Clínicos, según criterio de

Sensibilidad del 100% y Especificidad ≥ 90 % hasta el año 2011 y ≥

95% desde el año 2012.

AÑO DE

EVALUACIÓN

NOMBRE DEL

ENSAYO

FABRICANTE

1997 Vironostika

HTLV–I / II

BioMérieux

2000 Murex HTLVI+ II

Abbott Diagnostics

2002 Ortho HTLV-I+IIAb-

Capture

Ortho Clinical

Diagnostics

2011 ELISA 4.0HTLV–I / II

MP Diagnostics

2013 HTLV- I+II recombinante

Wiener Lab

2015 Architec rHTLV-

I+II.

Abbott

Laboratories.

Volver al Índice

P á g i n a 225 V2

SUBPROGRAMA VIRUS RESPIRATORIOS

1.0. Generalidades La técnica de Inmunofluorescencia (IF) es uno de los principales

procedimientos de diagnóstico rápido en muchas infecciones virales. En

la actualidad es el método de elección para el diagnóstico de los Virus

Respiratorios en células de aspirado nasofaríngeo, tórula nasofaringea y

lavado nasal. El procedimiento es muy sensible, en especial sobre estos

virus, ya que la visualización, por un observador experimentado de unas

cuantas células con las imágenes y tinción típicas, permite hacer un

diagnóstico certero.

Este método permite detectar la presencia de antígenos virales en el

interior de las células mediante tinción con anticuerpos específicos.

Existen dos tipos de IF: IF Directa (IFD) e IF Indirecta (IFI).

La IF se realiza con anticuerpos específicos monoclonales o policlonales.

En la IFD ambos tipos de anticuerpos son conjugados con isotiocianato

de fluoresceína. En la IFI el anticuerpo específico antiviral no está

conjugado, por ello la técnica tiene un segundo paso que consiste en

agregar un segundo anticuerpo anti-especie, conjugado con

fluoresceína. Este anticuerpo está dirigido contra las inmunoglobulinas

de la especie animal, en la cual se preparó el antisuero antiviral. Esta

IFI suele ser más sensible y más específica que la IFD debido a que

tiene un paso más de amplificación y por ello son menores los

inconvenientes de lectura debido a la fluorescencia inespecífica.

1.1. Antecedentes La técnica de IF en Chile, se implementó y estandarizó a principios de la

década del ochenta, en el Instituto de Salud Pública (ISP). A partir del

año 1984 se inició la Transferencia de Tecnología de Diagnóstico Rápido

de los Virus Respiratorios a centros hospitalarios tanto públicos como

privados.

El Programa de Evaluación Externo de la Calidad (PEEC) del diagnóstico

virológico por la técnica IF de los Virus Respiratorios se inició el año

1989; dirigido a los laboratorios clínicos de hospitales de los Servicios de

Salud y clínicas y/o laboratorios privados. El año 2015 participó un total

de 86 establecimientos, 45 de los Servicios de Salud y 41 de clínicas y/o

laboratorios privados.

Volver al Índice

P á g i n a 226 V2

1.2. Periodicidad En el año 2016, se realizará un envío una vez al año. En la fecha

indicada en el calendario de envío (ver capitulo generalidades de este

instructivo) se despachará desde el ISP, a cada participante, el material

y las instrucciones necesarias para llevar a cabo este subprograma.


Referencia • College of American Pathologists (CAP), Estados Unidos.

1.4. Comité De Consultores Externos Dra. Elba Wu Hospital San Juan de Dios.

T.M. Emma Sepúlveda Hospital Padre Alberto Hurtado.

Dra. Vivian Luchsinger Facultad de Medicina Universidad

de Chile.

1.5. Material Control El procedimiento de Evaluación técnica es indirecto y consiste en el

envío de láminas de pacientes en duplicado al ISP. Estas láminas

contienen frotis extendidos de muestras de aspirado nasofaríngeo

(muestra óptima), tórula nasofaríngea o lavado nasal, preparadas y

fijadas en acetona por los laboratorios participantes. Posteriormente el

Laboratorio de Referencia Nacional de Virus Respiratorios y

Exantemáticos del ISP, realizará la tinción y lectura de las láminas

enviadas, comparando los resultados con aquellos informados por el

laboratorio participante.

1.5.1. Preparación, envío y transporte

En Abril del 2016, cada Director Técnico de Laboratorio Clínico recibirá

un correo electrónico con las instrucciones para el envío de láminas al

ISP, su fecha de participación y el número de muestras solicitadas. Se

deberán enviar 7 casos positivos y 3 casos negativos hasta un total de

10 casos. De los 7 casos positivos deberán enviar un máximo de 5 casos

de Virus Respiratorio Sincicial.

El 26 de Mayo del mismo año se enviará a cada participante el material

necesario para llevar a cabo este subprograma, las instrucciones del

número de láminas a enviar y la fecha del envío. Las láminas tienen

que identificarse con el número de la muestra del laboratorio de

origen y/o el nombre del paciente. Para el envío las láminas deben

Volver al Índice

P á g i n a 227 V2

colocarse en el envase suministrado para dicho efecto, adjuntando la

planilla impresa de los resultados ingresados al Portal PEEC y remitirlos

en el sobre adjunto al ISP (Los resultados considerados para la

evaluación PEEC-VR serán exclusivamente los ingresados al Portal

PEEC).

1.5.2. Conservación de las láminas

Aquellos hospitales y/o clínicas que utilicen frotis de tres pocillos

deberán enviar tres portaobjetos por caso y los hospitales y/o clínicas

que utilicen 5 o más pocillos por frotis deberán enviar en duplicado.

Cada lámina debe tener tres pocillos (cada pocillo con un diámetro de 1

cm.) preparada con frotis de muestra de aspirado nasofaríngeo o tórula

nasofaringea, luego debe fijarse en acetona y conservarse a -40ºC ó -

70ºC, hasta la fecha de envío. Se deben envolver en forma individual

con papel aluminio y debidamente identificadas, debe guardarse un

duplicado para cada caso a enviar. Además se debe enviar el número

suficiente de pocillos fijados por lámina, de modo que permita realizar la

técnica para todos los virus reportados por el laboratorio.

1.5.3. Análisis de las muestras

Las muestras enviadas son teñidas, leídas e interpretadas por el

Laboratorio de Referencia y los resultados son comparados con los

enviados por el laboratorio participante. El envío de láminas teñidas

significará la reprobación automática del PEEC-VR.

1.6. Documentación

1.6.1. Manejo de Material Control.

La documentación asociada al material de control se publica en el Portal


de control.

En la caja triple embalaje usted encontrará:

- Carta Solicitud de láminas.

- Instructivo para envío y conservación de láminas.

- Sobre con remitente al ISP.

- Caja plástica para porta-láminas.

Ante cualquier duda respecto a este envío debe contactarse con Sección

Coordinación PEEC ([email protected], fono 225755393 o

225755471) o con la Secretaría PEEC VIROLOGÍA del ISP, Sra. Sandra

Soto Fono: 225755448. Profesional encargado de este Subprograma






Volver al Índice

P á g i n a 228 V2

T.M. Patricio Loyola S. Correo electrónico: [email protected], Fono

225755453.


Para ingresar al Portal PEEC debe seguir las instrucciones dadas en el

“Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Virus

Respiratorios”, ubicado en el mismo portal. Este instructivo lo

encontrará en la página que se accede al ingresar con su código y clave

de acceso.



Los resultados deben ser ingresados al portal PEEC del ISP ubicado en la

página web y una copia impresa de los mismos debe acompañar a las

láminas cuando se envían al ISP.

El envío debe efectuarse en el plazo señalado en la carta de solicitud

mediante correo certificado. En el sobre con remitente al ISP colocar la

caja con las láminas para evaluación, la planilla de resultados y

remitirlos en el sobre adjunto al ISP.

1.8. Procesamiento de datos Una vez realizada la técnica y lectura en el ISP los datos se ingresan al

sistema informático Portal PEEC y se publica el resultado del PEEC-VR

vía on-line.

1.9. Criterios de Evaluación En este subprograma se evalúan aspectos técnicos y administrativos

asignándoles puntajes cuyo resultado final se expresará en porcentajes.

Se evalúa la concordancia o discordancia de resultados positivos o

negativos de los resultados emitidos y la identificación de la muestra (el

número de laboratorio y nombre del paciente). El envío de láminas

teñidas significará la reprobación automática del PEEC-VR.

PUNTAJE A DESCONTAR

5 Puntos Informe con resultado Falso Positivo por muestra.

5 Puntos Informe con resultado Falso Negativo por muestra.

5 Puntos No coinciden Nº o Nombre en la lámina con la plantilla de resultados

de laboratorio.

5 Puntos No envía duplicados de muestras.

5 Puntos Sin registros de lecturas de controles.

5 Puntos Envío de láminas con baja celularidad.

5 Puntos Recepción de láminas quebradas por no cumplimiento de las

instrucciones de embalaje.



Volver al Índice

P á g i n a 229 V2

2.0 Evaluación de desempeño Se considera SATISFACTORIO cuando el resultado obtenido es mayor

o igual a 90% de concordancia, tanto de Exámenes como de Casos.

Aquellos con un puntaje inferior a 90%, ya sea en Exámenes o en

Casos, es considerado INSATISFACTORIO.

El envío de láminas teñidas significara la reprobación automática

del PEEC-VR.

2.1. Informes de evaluación Se emite a cada participante, a través del sistema informático Portal

PEEC (opción “Informes de Resultados”), un Informe individual del

PEEC-VR con su resultado dentro de los 30 días hábiles posteriores a la

recepción de la evaluación por el ISP, indicando los desempeños

SATISFACTORIO o INSATISFACTORIO. En caso de no enviar las

láminas en el período estipulado, la fecha máxima de recepción por el

ISP será el 30 de septiembre del 2016

Este informe de evaluación, debe ser discutido y analizado con todo el

personal involucrado en el proceso diagnóstico, dejando registro de las

conclusiones realizadas.

2.2. Certificado de participación Ver punto 2.9. Certificado de participación del Capítulo Generalidades de

este Instructivo.

Volver al Índice

P á g i n a 230 V2

3.0 Anexo

INSTRUCTIVO DE CONSERVACIÓN Y ENVÍO DE LÁMINAS

TECNICA IF PARA VIRUS RESPIRATORIOS

La participación en el Programa de Evaluación Externa de Calidad de la

Técnica de Inmunofluorescencia (IF) para Virus Respiratorios es de gran

importancia para mantener y mejorar la calidad en los resultados de los

exámenes diagnósticos de las Infecciones Respiratorias Agudas (IRA).

PRECAUCIONES DE CONSERVACIÓN

Las láminas deben identificarse con el número de la muestra del

laboratorio y/o el nombre del paciente.

Los hospitales que utilicen frotis de tres pocillos deberán enviar

tres portaobjetos por paciente y los hospitales que utilicen frotis

de cinco pocillos deberán enviar dos portaobjetos por paciente. El

laboratorio participante siempre debe guardar duplicado de cada

muestra.

Para la protección de las láminas se deben envolver en forma

individual en papel aluminio debidamente identificado con los

datos del paciente.

Las láminas se deben conservar, a -70ºC ó -40ºC, hasta que se

reciba la solicitud del laboratorio evaluador para su envío.

La cantidad de láminas a conservar para efectos de la Evaluación

Técnica Indirecta corresponde a un total de 10 casos.

ENVÍO

• La caja que ha recibido su laboratorio contiene los siguientes artículos:

CARTA DE SOLICITUD DE LÁMINAS

CAJA PARA PORTALÁMINAS

SOBRE CON REMITENTE AL ISP

Volver al Índice

P á g i n a 231 V2

DEVOLUCIÓN

• Una vez informado en el portal PEEC los resultados de la evaluación,

las láminas deben ser enviadas en la caja porta láminas. Esto evitará

posibles rupturas, desprendimientos de frotis y su eventual adherencia a

otras láminas.

No olvide que junto con las láminas debe enviar sus resultados impresos

en el sobre con remitente al ISP.

OTROS.

• Revisar puntaje a descontar en el Libro PEEC del portal ISP.

• Se reitera que las láminas deben envolverse en forma individual con

papel aluminio para su protección.

• El envío de láminas teñidas significara la reprobación automática del

PEEC-VR.

Volver al Índice

P á g i n a 232 V2

SUBPROGRAMA CARGA VIRAL VIH

1.0 Generalidades

1.1. Antecedentes El Programa de Evaluación Externa de la Calidad del examen de Carga Viral VIH (PEEC-CV-VIH), fue implementado por el Centro Nacional de

Referencia de VIH/SIDA del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) a

partir del año 2006 con el objetivo principal de contribuir al mejoramiento continuo de la calidad de los exámenes de Carga Viral

VIH, realizados a los pacientes atendidos en el Sistema Público de Salud del país. Desde el año 2014, el ISP aumenta la cobertura de este

programa quedando disponible para todos los laboratorios públicos y privados que realizan el examen de Carga Viral VIH en Chile.

PEEC Examen de Carga Viral VIH (Determinación de copias de ARN de VIH): Se realizan 2 evaluaciones anuales, una cada semestre.

La cobertura en el año 2015 fue de 10 Laboratorios Clínicos.

1.2. Periodicidad En el año 2016 el PEEC de CV-VIH enviará dos evaluaciones que serán

despachadas desde el Instituto de Salud Pública los días que se indican en el “Calendario de Envío de Material de Control PEEC 2016” en el

capítulo generalidades de este Instructivo.


Referencia Human Immunodeficiency Virus RNA. Quality Control for Molecular

Diagnostics (QCMD). Scotland

HIV Viral Load. College of American Pathologists (CAP). USA.

1.4. Comité de Consultores Externos El Comité de Consultores del P.E.E.C. de Virología está formado por

profesionales con experiencia en las áreas de enfermedades transmitidas por sangre.

1.5. Material de Control Los paneles son preparados con muestras de plasma de donantes,

previamente caracterizados en el Laboratorio Nacional de Referencia de VIH/SIDA del Instituto de Salud Pública o plasma de donantes

caracterizados al cual se agrega alícuota de aislado viral VIH.

Las muestras son distribuidas en criotubos herméticos con su respectiva identificación, en contenedores especiales de bioseguridad, manteniendo

cadena de frío.

1.5.1. Bioseguridad

Tenga siempre presente que estas muestras deben ser tratadas como potencialmente infecciosas. Para mayor información, revise el capítulo

"Precauciones Universales con Sangre y Fluidos Corporales" emitido por

Volver al Índice

P á g i n a 233 V2

el Ministerio de Salud en el folleto "Normas de aislamiento y manual de procedimiento" vigente.

Si durante el envío las muestras fueran dañadas, autoclave y elimine todo el contenido e informe de inmediato a la Sección Coordinación

PEEC ([email protected]). Si el envío es recibido sin problemas, abrir el contenedor y

extraer las muestras. No olvide homogeneizar y centrifugar

antes de procesar.

1.5.2. Conservación

Una vez abierta la caja, previa verificación de la integridad de los tubos y de la cadena de frío, congelar las muestras a – 70°C o bien a – 20°C

hasta su procesamiento

1.5.3. Análisis de los paneles

El material enviado consiste en paneles de 6 muestras de plasma

independientes identificados como PEEC-CV-VIH. En las etiquetas de los criotubos que conforman los paneles, observará en la línea superior

el nombre de identificación del PEEC, el año y número de envío. En la fila siguiente encontrará el código de identificación de la muestra.

1.6. Documentación

1.6.1. Manejo de material Control. La documentación asociada al material de control se publica en el Portal

PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material de control.


Para ingresar al Portal PEEC debe seguir instrucciones dadas en el “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Virología”,

ubicado en el mismo portal. Este instructivo lo encontrará en la página que se accede al ingresar con su código y clave de acceso.


del capítulo Generalidades.

1.8 Procesamiento de datos Los Laboratorios de Referencia del Instituto de Salud Pública sólo analizan las respuestas recibidas a través del Portal PEEC

inmediatamente vencido el plazo, para emitir tanto el informe de

resultado de cada participante como el informe general de los resultados del PEEC dentro de los plazos establecidos. Los participantes serán

calificados como SATISFACTORIOS o INSATISFACTORIOS. Los laboratorios son evaluados bajo criterios de concordancia con el

laboratorio de referencia.

Volver al Índice

P á g i n a 234 V2

1.9. Criterios de Evaluación Aspectos evaluados (errores

cometidos)

Puntuación descontada

1 Informe con resultado falso negativo 15 puntos por cada muestra

2 Informe con resultado falso positivo 15 puntos por cada muestra

3 Muestras informadas con códigos

incompletos, o erróneos


4 Error en la transcripción y/o cálculo de

resultados


5 Informa evaluación que no corresponde

a la enviada


6 Informa resultados con omisión de una

o más muestras


2.0 Evaluación de desempeño Cada participante podrá obtener un máximo de 100 puntos en la

Evaluación. En la planilla de resultados se evalúan diversos aspectos técnicos y

administrativos. Cada participante parte con un total de 100 puntos, de los cuales se descuentan puntos según el error u omisión cometido (ver

tablas punto 1.9).

El desempeño de los laboratorios que obtengan 90 o más puntos será considerado como SATISFACTORIO y el desempeño de aquellos

laboratorios que obtengan un puntaje inferior a 90 puntos será considerado INSATISFACTORIO.

2.1. Informes de evaluación Se emite, a través del portal PEEC un informe individual de resultados

en que se indican los aspectos evaluados y observaciones. También se emite un Informe Resumen de los resultados reportados por todos los

participantes (en Portal PEEC, opción “Material de Apoyo”) que incluirá: número de participantes, laboratorios satisfactorios, insatisfactorios, no

evaluados y sin respuesta, además de la caracterización del panel

enviado. Las fechas de publicación de los informes de resultados se detallan en el

“CALENDARIO PLAZOS DE PUBLICACIÓN DE INFORMES DE RESULTADOS PEEC 2016” (ver capitulo generalidades de este

Instructivo).

Volver al Índice

P á g i n a 235 V2

Al finalizar el programa se realiza un Informe el que se envía a las autoridades correspondientes, para que conozcan la realidad de los

laboratorios que realizan el examen de Carga Viral de VIH, en donde se mantiene la confidencialidad de los participantes a través de la

identificación con un código por cada establecimiento. Los Laboratorios de Referencia del Instituto de Salud Pública sólo

pueden recomendar medidas a tomar en aquellos laboratorios que no

obtengan resultados satisfactorios en las evaluaciones. Las autoridades correspondientes (Servicios de Salud) son las encargadas de llevar a

cabo dichas recomendaciones. Los Laboratorios de Referencia, recomiendan tomar medidas como: asesorías, supervisiones directas e

incluso la suspensión de la técnica, dependiendo de la gravedad del o los errores cometidos, a fin de corregir los problemas detectados y

garantizar la calidad del diagnóstico realizado. Los informes de evaluación con los resultados obtenidos deben

ser discutidos y analizados con todo el equipo involucrado en el proceso de diagnóstico dejando registro de las conclusiones

obtenidas. Finalmente, se llevará un registro de todos los participantes y sus

resultados, lo que permitirá realizar estudios retrospectivos del comportamiento de los laboratorios.


este Instructivo.

Volver al Índice

P á g i n a 236 V2

3.0. Técnicas en uso.

SUBPROGRAMA EXAMEN DE CARGA VIRAL DE VIH

CODIGO MÉTODO DE EXTRACCIÓN

1 NucliSens EasyMag (BioMerieux)

2 COBAS AmpliPrep (Roche)

3 m2000sp (Abbott)

4 Versant 3.0 (dDNA) System 440 (Siemens)

5 Xpert HIV-1 Viral Load (Cepheid)

6 Otro Manual (indicar)

7 Otro Instrumental (indicar)

CODIGO MÉTODO DE AMPLIFICACIÓN / DETECCIÓN

20 NucliSens EasyQ HIV -1 v2.0 (BioMerieux)

21 COBAS TaqMan v2.0 (Roche)

22 Abbott Real Time IVD (Abbott)

23 Versant 3.0 (bDNA) System 440 (Siemens)

24 Xpert HIV-1 Viral Load (Cepheid)

25 Otro Manual (indicar)

26 Otro Instrumental (indicar)

Volver al Índice

P á g i n a 237 V2

AREA CITODIAGNOSTICO SUBPROGRAMA DE CITODIAGNOSTICO

1.0 GENERALIDADES

1.1. Antecedentes El cáncer cérvico uterino (CaCu) es uno de los más frecuentes a nivel

mundial, es el tercer cáncer más común en las mujeres, y el séptimo en general, con un estimado de 528.000 nuevos casos en el mundo en

2012 y el 85% de estos ocurren en países menos desarrollados. En Chile, El cáncer de cuello uterino ocupó el séptimo lugar como causa

de muerte por tumores malignos en la mujer. En el año 2013 ocurrieron 560 defunciones por esta causa, (tasa ajustada 5.18 por 100.000

mujeres) logrando desde el año 1990 al 2013 una reducción de un 67.28% (de 12.3 a 5.18 por 100 mil mujeres). Esto se debe a que

nuestro país fue pionero en el desarrollo de programas nacionales de

prevención y control de CaCu, en donde los laboratorios de citopatología han sido un pilar fundamental en la detección de las lesiones cervicales

preneoplásicas. El funcionamiento de una red de laboratorios de citología para el control

del cáncer cérvico uterino, implica necesariamente la implementación de un sistema de control de calidad externo, a través del cual cada uno de

los laboratorios pueda evaluar su rendimiento en relación con los demás laboratorios y permitir a nivel central realizar una planificación más

racional de los recursos necesarios para el funcionamiento óptimo de los laboratorios de citología a nivel nacional.

Desde 1993, el Centro de Oncología de la Universidad de Chile, en convenio con el Instituto de Salud Pública, realiza este control a los

Laboratorios de la Red Pública de Salud, siendo reconocido por sus pares como Laboratorio de Referencia.

Una de las actividades realizadas es el Test de Competencia Analítica,

teniendo como objetivo principal, el poder evaluar las habilidades diagnósticas individuales de los diferentes profesionales que participan

de la citología ginecológica. Sin embargo, este examen no reproduce exactamente el trabajo realizado en la rutina diaria, ni es el único

instrumento para poder establecer las capacidades del personal, por lo tanto, se debe tomar como uno más de las diferentes herramientas en

el Control de Calidad de los laboratorios de citología.

Volver al Índice

P á g i n a 238 V2

1.2. Periodicidad En el año 2016 el PEEC de Citodiagnóstico enviará una evaluación compuesta por un set de 10 láminas citológicas (Material control),

despachadas desde el Instituto de Salud Pública tal como se indica en el “Calendario de Envío de Material Control”, capitulo generalidades. Los

tramos correspondientes a cada laboratorio serán comunicados

oportunamente al Director Técnico o TM supervisor.


Referencia El Centro de Oncología Preventiva participa desde el año 2012 en

Programa de Intercomparación en citología ginecológica convencional del Colegio Americano de Patólogos (CAP). El 2015 se realiza el

Proficiency Test de citología ginecológica, aprobado por todo el staff de Tecnólogos Médicos y Anatomopatólogo.

1.4. Comité de Consultores Externos El comité de consultores del PEEC de Citodiagnóstico, está formado por

Anátomo Patólogos con experiencia en el área. Dra. Wanda Fernández

Arriarán

Anatomía patológica Hospital San

Borja

Dra. María Capetillo Anatomía patológica Clínica Dávila

Dr. Arturo Espinoza Laboratorio de Anatomía patológica

CITOLAB

Dra. Carla Molina

Centro de Oncología Preventiva

Universidad de

Chile

1.5. Material Control El material control corresponde a láminas de Extendido Cérvico vaginal fijado y montado en Entellán (Pap convencional). Previamente

seleccionados en el Centro de Oncología Preventiva de la Universidad de Chile.

Las muestras son distribuidas en cajas para portaobjetos debidamente rotuladas y no presentan riesgos biológicos, por lo que deben ser

manejadas como material inerte.

La documentación asociada se encuentra disponible en Portal PEEC.

Volver al Índice

P á g i n a 239 V2

1.6. DOCUMENTACIÓN

1.6.1. Manejo Material Control

La documentación asociada al material control se publica en el Portal PEEC y se envía en la caja de encomienda junto con el material control.

1.6.2. Instructivo de uso Portal PEEC

Para ingresar al Portal PEEC el Director Técnico o él Tecnólogo

Supervisor debe seguir las instrucciones indicadas en el “Instructivo y Envío de Resultados de Citodiagnóstico”, ubicado en el mismo portal.

Este instructivo lo encontrará en la página que se accede al ingresar con su código y clave de acceso. Es importante que la información sea

entregada oportunamente a los profesionales participantes. Para realizar la evaluación debe considerar los siguientes puntos:

El Director Técnico o el Tecnólogo Supervisor de cada Laboratorio

estará a cargo de velar por la correcta realización de esta actividad evaluativa y por el cuidado del material control recibido

(caja con 10 láminas para estudio).

Las láminas no se pueden quebrar y a aquel laboratorio que

rompe una, podría quedar excluido del programa. Ante eventuales daños del material control, el Director Técnico o el

Tecnólogo Supervisor debe notificar al ISP a la brevedad ([email protected]).

El Director Técnico o el Tecnólogo Supervisor debe coordinar la

realización de la evaluación con todos los profesionales participantes del laboratorio.

El Director Técnico o el Tecnólogo Supervisor distribuye el tiempo

asignado para cada profesional de acuerdo con el plazo de respuesta del laboratorio y procede de acuerdo a lo indicado en el

Instructivo Portal PEEC

Cada profesional debe evaluar las láminas en forma individual y

responder la evaluación a través de Portal PEEC (ver manual de usuario)

La opción diagnóstica elegida debe ser la de mayor importancia

clínica. Por ejemplo, en la categoría B, si la lámina que usted está evaluando es negativa para neoplasia y encuentra Cándidas,

marque sólo la opción que corresponde al microorganismo.

[email protected]

Volver al Índice

P á g i n a 240 V2

En el caso que la placa sea, por ejemplo, positiva para la Lesión

intraepitelial escamosa de bajo grado y además usted se encuentra Trichomonas, marque sólo la opción que le corresponde

a Lesión intraepitelial escamosa de bajo grado.

Ante eventual daño de material control, debe notificarlo al

Tecnólogo Superior quien contactará al centro evaluador.

A fin de no interferir en el diagnóstico de los demás participantes, no se deben hacer marcas en las láminas.

Una vez finalizada la evaluación de todos los profesionales

participantes del laboratorio, el Director Técnico o el Tecnólogo Supervisor deberá enviar los resultados y coordinar la devolución

del material control a Sección Coordinación PEEC del Instituto de Salud Pública. El set de láminas debe ser devuelto, en la fecha y

de la forma que se indica.

El Director Técnico de los laboratorios privados, debe llenar la hoja “Encuesta de Laboratorio” y enviarla junto con la

devolución de las láminas.

1.7. Envío de Resultados El Director Técnico o el Tecnólogo Supervisor debe enviar las respuestas

de todos los profesionales participantes del laboratorio a Portal PEEC (http://www.ispch.cl) del Instituto de Salud Pública,

El reporte definitivo de los resultados se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre del portal, de lo contrario sus resultados

quedarán excluidos de la evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en el “Calendario Plazos de Respuesta PEEC 2016”. (capitulo

generalidades) La no participación de la evaluación, debe ser justificada e informada

por el laboratorio a través del Portal PEEC (botón “No participa” de ingreso de resultados) en el plazo de respuesta.

Los profesionales que no fueron ingresados al sistema o ingresaron al laboratorio después del proceso de adscripción no serán evaluados.

NO SE RECIBIRAN RESULTADOS POR PAPEL NI POR CORREO ELECTRONICO. RECUERDE, EL INGRESO DE RESULTADO ES

SOLO A TRAVES DE PORTAL PEEC.


Volver al Índice

P á g i n a 241 V2

1.8. Procesamiento de Datos

El Centro de Oncología Preventiva de la Universidad de Chile y el ISP sólo analizan las respuestas recibidas a través del Portal PEEC

inmediatamente vencido el plazo, para emitir tanto el informe de resultado de cada participante como el informe general de los resultados

PEEC dentro de los plazos establecidos. Los laboratorios son evaluados bajo criterios de concordancia con el

laboratorio de referencia y todos los casos positivos están respaldados con el diagnóstico histopatológico.

Los participantes serán calificados como desempeño SATISFACTORIO

o INSATISFACTORIO.


Para fines evaluativos se consideraron 4 categorías: Inadecuado: Considera las muestras con escasa celularidad,

oscurecidas por hemorragia o inflamación, mal fijadas, escasas y hemorrágicas o escasas e inflamatorias

Negativo: Muestras negativas para malignidad incluyendo aquellas que poseen inflamaciones inespecíficas o infecciones por

Cándida spp., Actinomyces spp., trichomonas vaginalis o Virus

Herpes Simplex II Lesiones de bajo grado: Incluye cambios citopáticos producidos

por Virus Papiloma Humano y NIE I Lesiones de alto grado: Incluyen NIE II, NIE III y Carcinoma

invasor.

El valor otorgado a las respuestas presenta pequeñas variaciones dependiendo si el evaluado es Citotecnólogo o Médico Anátomo

Patólogo. Puntaje para Citotecnólogos:

El puntaje máximo (10 puntos) se otorgará cuando su diagnóstico y el diagnóstico final estén en la misma categoría. También se otorgará el

máximo puntaje cuando no haya correlación de categoría entre su diagnóstico y el diagnóstico final pero estos varíen entre Lesiones de

alto grado y lesiones de bajo grado.

Volver al Índice

P á g i n a 242 V2

Se otorgará la mitad del puntaje (5 puntos) cuando:

Ud. diagnostique una lesión de bajo o alto grado en una muestra insatisfactoria.

Ud. diagnostique como insatisfactoria una muestra negativa. Ud. diagnostique una lesión de bajo o alto grado en una muestra

negativa.

Ud. diagnostique como insatisfactoria una lesión de bajo grado.

No se otorgará puntaje (0 puntos) cuando:

Ud. diagnostique negativa una muestra inadecuada. Ud. diagnostique negativa una lesión de bajo grado.

Ud. diagnostique como insatisfactoria una lesión de alto grado.

Se restará 5 puntos (-5 puntos) cuando su diagnóstico corresponda a un falso negativo para lesión de alto grado.

Puntaje para Médicos Anátomo Patólogos:

El puntaje máximo (10 puntos) se otorgará cuando su diagnóstico y el

diagnóstico final estén en la misma categoría.

Se otorgará la mitad del puntaje (5 puntos) cuando:

Ud. diagnostique como insatisfactoria una muestra negativa. Ud. diagnostique como insatisfactoria una lesión de bajo grado.

Ud. diagnostique como lesión de alto grado una lesión de bajo grado o viceversa.

No se otorgará puntaje (0 puntos) cuando:

Ud. diagnostique como negativa una muestra insatisfactoria. Ud. diagnostique una lesión de bajo o alto grado una muestra

insatisfactoria. Ud. diagnostique una lesión de bajo o alto grado una muestra

negativa. Ud. diagnostique como negativa una lesión de bajo grado.

Ud. diagnostique como inadecuada una lesión de alto grado.

Volver al Índice

P á g i n a 243 V2

Se restará 5 puntos (-5 puntos) cuando su diagnóstico corresponda a un falso negativo para lesión de alto grado.

Las láminas utilizadas en el Programa son seleccionadas del pool de

citologías positivas y negativas del Centro de Oncología. Todos los casos deben tener un mínimo de 5 años de antigüedad, ya que estos casos

corresponden a pacientes que podrían seguir siendo tamizadas.

Los casos positivos que corresponden a Lesiones de Alto Grado o

cánceres invasores deben estar confirmados con el diagnóstico histopatológico.

Los casos junto a sus antecedentes clínicos, son seleccionadas por

cuatro profesionales: un citotecnólogo, certificado en citología ginecológica, quien busca en la base de datos los casos a revisar, luego

selecciona las láminas más representativas sin incluir casos con diagnósticos de atípicos. Posterior a este primer análisis son chequeadas

por un citotecnólogo senior con más de 10 años de experiencia y por dos Patólogos certificados con más de 5 años de experiencia en citología

ginecológica.

Todos los profesionales involucrados deben coincidir en los diagnósticos, de no ser así se procede a buscar otro caso para estudio.

Volver al Índice

P á g i n a 244 V2

2.0. EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO (CRITERIO DE

ACEPTABILIDAD) La Prueba tiene un puntaje máximo de 100 puntos (100%). A cada caso

se otorgó un valor máximo de 10 puntos. El desempeño de los profesionales que obtengan 90% o más, será

considerado como SATISFACTORIO y el desempeño de aquellos profesionales que obtengan un puntaje inferior a 90% será considerado

INSATISFACTORIO.

2.1. Informes de Evaluación Una vez enviado los resultados por el director técnico o tecnólogo supervisor se emite a través de portal PEEC un informe preliminar a

cada uno de los participantes Una vez finalizado el proceso, se emitirá un Informe Resumen al

Instituto de Salud Pública, de los resultados reportados por todos los participantes, que incluirá: número de participantes, resultados de

evaluaciones, no evaluados y concordancia diagnóstica entre Patólogos y Citotecnólogos (ver envío resultados capítulos Generalidades).

Este informe se envía a las autoridades correspondientes, para que conozcan la realidad de los laboratorios.

Los informes de evaluación con los resultados obtenidos deben ser

discutidos y analizados con todo el equipo involucrado en el proceso de

diagnóstico dejando registro de las conclusiones obtenidas.

2.2 Certificado de Participación El Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia del

Instituto de Salud Pública de Chile, a través de la Sección Coordinación PEEC, entregará a partir de mayo del 2017 un

Certificado de Participación 2016 a cada laboratorio que cumpla los requisitos señalados en el punto 2.9 del capítulo Generalidades.

Documents

Instructivo PEEC 2016