INSTRUÇÕES DE USO - smith-nephew.com...de osteossíntese implantáveis cirurgicamente utilizados na fixação de fraturas ósseas pequenas e longas. Com esse lançamento, a Smith+Nephew

Parafusos Canulados Não Absorvíveis Parcialmente Rosqueados Latarjet

Instruções de Uso

INSTRUÇÕES DE USO

PARAFUSOS CANULADOS NÃO ABSORVÍVEIS PARCIALMENTE ROSQUEADOS LATARJET

ATENÇÃO: Ler atentamente todas as instruções antes da utilização.

PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR. PRODUTO ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO

GAMA. PRODUTO DE USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR. NÃO UTILIZAR O

PRODUTO CASO A EMBALAGEM ESTEJA PREVIAMENTE ABERTA OU DANIFICADA.

Nº de Lote, Data de Fabricação, Data de Esterilização e Validade da Esterilização: Ver

rotulagem do produto.

FABRICANTE LEGAL:

Smith & Nephew, Inc. – Orthopaedic Division

1450 Brooks Road

Memphis, TN 38116

Estados Unidos da América

LOCAL DE FABRICAÇÃO:


1450 Brooks Road

Memphis, TN 38116


IMPORTADO E DISTRIBUÍDO NO BRASIL POR:

SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.

Av. Das Nações Unidas, 14171 - 23 Andar, Condomínio Rochaverá Corporate Towers - Torre C

Cristal Tower

CEP 04794-000 - São Paulo / SP

CPNJ: 13.656.820 / 0001-88

[email protected]

Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata – CRF/SP 84321

mailto:[email protected]

DESCRIÇÃO DO PRODUTO

Os parafusos canulados não absorvíveis parcialmente rosqueados Latarjet são dispositivos

de osteossíntese implantáveis cirurgicamente utilizados na fixação de fraturas ósseas pequenas

e longas. Com esse lançamento, a Smith+Nephew passa a oferecer parafusos canulados de 4,0

mm de tamanho hexagonal de 2,5 mm em comprimentos variando de 30 a 50 mm, em

incrementos de 2 mm para atender às preferências e necessidades do cirurgião. Os parafusos

apresentam um design parcialmente rosqueado.

Todos os parafusos têm o mesmo comprimento não rosqueado de 12 mm desde o desvio

da rosca (extremidade proximal da rosca) até a cabeça do parafuso. Os comprimentos dos

parafusos variam entre as ofertas de tamanho, devido aos diferentes comprimentos da parte

rosqueada. Os parafusos apresentam um recurso de unidade hexagonal.

O produto consiste em um dispositivo de fixação constituído de liga de aço inoxidável. É

fornecido estéril, apenas para uso único. São esterilizados por radiação gama.

MODELOS COMERCIAIS

O produto está disponível nos seguintes modelos comerciais:

REFERÊNCIA

DESCRIÇÃO

DIMENSÕES

ILUSTRAÇÃO

Diâmetro

Ø

Comprimento

rosca

Comprimento

total

Tamanho

hexagonal

71935421 Parafuso canulado 4,0mm

hexagonal 2,5mm x 30mm 4,0 mm 18 mm 30 mm 2,5 mm

71935422 Parafuso canulado 4,0mm hexagonal 2,5mm x 32mm 4,0 mm 20 mm 32 mm 2,5 mm










ACESSÓRIOS

O produto não possui acessórios.

COMPONENTES ANCILARES

O produto não possui componentes ancilares.

INSTRUMENTAIS

Os instrumentos utilizados com esses parafusos incluem ferramentas para alinhamento,

corte e impacto. Os instrumentos adicionais incluem bandeja e sua tampa, guias de corte,

ferramenta de medição, alças, dentre outras. Estes instrumentos foram desenvolvidos para

facilitar a colocação precisa dos parafusos canulados não absorvíveis parcialmente rosqueados

Latarjet.

Informações sobre implantes e instrumentação compatíveis são fornecidas na técnica

cirúrgica.

Abaixo segue a descrição dos instrumentais:

Tabela 3 – Relação dos instrumentais utilizados com os parafusos canulados

Código Descrição

71935449 Bandeja Latarjet Mini Open

71935450 Tampa da bandeja Latarjet Mini Open

71935456 Afastador - Mini Hohmann inferior

71935455 Afastador - Mini Hohmann superior

71935454 Afastador - Glenoide anterior

71935451 Alça retratora - estilo Kolbel

71935452 Pá para afastador estilo Kolbel - pequena

71395453 Pá para afastador estilo Kolbel - grande

71935458 Afastador - estilo Gelpi

71935457 Afastador - Fukuda com Luz óptica de fibra

71935459 Ferramenta de segurar os ossos

71935448 Ferramenta de Medição de deslocamento 5mm -8mm

71935444 Guia de broca de 10 graus - 5 mm de deslocamento




71935460 Guia de broca dupla de 10 graus

71935461 Bullet de Guia de broca – Curta

71935462 Bullet de Guia de broca – Longa

71935061 Ferramenta de preparação de enxerto

71935463 Meia Cânula - Curta

71935464 Obturador de meia cânula - curta

014803 Alça de guia de broca ACL

2141 Adaptador de cabo ACMI

72202567 Chave de fenda 2.5 Hex canulada

71935607 Tensionador de sutura

71170039 Medidor de profundidade

71063004 Conector AO

71928166 Extrator de pino

71933035 Broca de 2.7 mm

128039 Pino guia de 1,3 mm

71935042 Conexão de lâmina de serra alternativa 3 mm

71935043 Conexão de Rasp Alternativa de Corte Reto de 3mm

71934994 Fio-guia de ponta de loop

14771 Conjunto de Brocas T-Fix RCG

13593 Recuperador de Sutura (Caixa com 6)

MATERIAL DE FABRICAÇÃO

O produto é fabricado a partir de liga de aço inoxidável 316 (316 SST) de acordo com a

norma ASTM F138. O produto é considerado biocompatível para uso como material implantável

de acordo com a norma ISO 10993-1. Os materiais dos parafusos estão descritos na tabela

abaixo.

Tabela 2 – Descrição dos materiais dos parafusos canulados

Descrição Material Norma Descrição da Norma

Parafusos Canulados Não

Absorvíveis Parcialmente

Rosqueados Latarjet

Aço

inoxidável

316

ASTM

F138

Especificação padrão para Barras e Fios em

Aço Inoxidável 18Cromo-14Niquel-

2,5Molibdênio para Implantes Cirúrgicos.

Esse material é utilizado há muitos anos em aplicações de implantes humanos em contato

com tecidos moles e ossos, com bom sucesso clínico.

FUNDAMENTOS DA TECNOLOGIA DO IMPLANTE

Os parafusos incorporam as seguintes características:

▪ Implantes de liga de aço inoxidável 316L;

▪ Parcialmente rosqueados para ajuste ideal e compressão interfragmentária;

▪ Parafusos autoperfurantes e autoatarrachantes para facilitar a implantação;

▪ Canais de corte reverso para facilitar a remoção do implante;

▪ Cabeça de parafuso de baixo perfil para redução da irritação dos tecidos moles;

▪ Opções canuladas para parafusos sextavados de 2,5 mm com comprimentos de 30

a 50 mm em incrementos de 2 mm;

APRESENTAÇÃO COMERCIAL DO PRODUTO

Cada embalagem contém:

▪ 1 unidade do Parafuso Canulado Não Absorvível Parcialmente Rosqueado Latarjet

▪ 1 Instrução de Uso

▪ 5 Etiquetas de Rastreabilidade

Consulte o rótulo individual do parafuso para verificar o seu comprimento.

O produto é fornecido estéril, embalado em um sistema de barreira estéril composto por

Tyvek 1073B revestido com CR-27 selado com PETG Eastar 6763 e sujeito à radiação gama. A

embalagem é constituída internamente por uma bandeja de PETG e externamente por uma

segunda bandeja PETG com tampa Tyvek.

Componente de embalagem Material

Barreira estéril Tyvek 1073B revestido com CR-27 selado com PETG EASTAR 6763

MANUSEIO E ARMAZENAMENTO

Armazene os parafusos em temperatura ambiente (15 a 30ºC), em local seco, fresco e ao

abrigo da luz. Os implantes devem ser armazenados na sua embalagem original e não devem

ser danificados. Antes da implantação, estes devem ser verificados quanto à presença de

qualquer defeito. Durante a remoção do implante da sua embalagem original, as regras de

assepsia devem ser observadas.

O contato do implante com materiais que podem causar danos à superfície do mesmo deve

ser evitado. A embalagem de proteção deve ser removida apenas imediatamente antes do uso.

CUIDADOS COM O TRANSPORTE

O produto deve ser transportado em temperatura ambiente (15 a 30ºC), em local seco,

fresco e ao abrigo da luz. Os implantes devem ser transportados na sua embalagem original de

modo adequado, para evitar queda e danos na embalagem.

RASTREABILIDADE

O fabricante mantém documentação interna que garante e define o processo de

identificação e manutenção de rastreabilidade desde as matérias primas, produção e produto

final e sua distribuição.

Este controle é realizado através de Números de Controle de Lote (LCN) que são gerados

para cada lote de produto recebido ou fabricado pela Smith & Nephew Mansfield pelo sistema

ERP (Enterprise Resource Planning) ou, no caso da matéria prima, pelo número de lote do

fornecedor desta.

A rastreabilidade é feita através do número de lote do produto pronto do fornecedor,

número de lote atribuído pelo ERP ou número de Ordem de Produção. Esses controlam a

construção, movimento, testes e serviços/reparos no produto. Números de Lote de controle

(LCN) são usados para controlar os dispositivos ao longo da inspeção final, teste, distribuição e

instalação.

Todos os registros completos da história do dispositivo serão arquivados e mantidos pelo

Departamento da Qualidade, em conformidade com os Registros da Qualidade.

Com relação à rastreabilidade pós-distribuição, o produto possui dentro da embalagem

secundária, 05 etiquetas de identificação contendo nome e modelo do produto, código de

referência, lote, validade, nome do fabricante e nome do importador. Conforme Resolução 1.804

de 09/11/2006 do Conselho Federal de Medicina, essas etiquetas deverão ser fixadas pelo

hospital nos seguintes documentos:

▪ Prontuário do paciente

▪ Laudo que será entregue para o paciente

▪ Documentação fiscal

▪ Registro histórico de distribuição (para controle do fornecedor)

▪ Documento controlado pelo cirurgião responsável

As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.

O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia,

explicando que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado.

Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao

distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância

Sanitária, através do site www.anvisa.gov.br.

INDICAÇÃO DE USO

O produto destina-se ao uso na fixação óssea interna, incluindo fraturas da tíbia, fíbula,

clavícula, escápula, olécrano, metacarpos, metatarsos, úmero, ulna, ossos da mão médios, ossos

do pé médios e calcâneos.

Os parafusos são adicionalmente destinados à artrodese e osteotomias de pequenos ossos

e pequenas articulações, incluindo escafóide e outros ossos do carpo, metacarpos, tarso,

metatarsos, clavícula, escápula, olécrano, estilóide ulnar, cabeça radial e estilóide radial.

Informações adicionais sobre o uso e operação pretendidos do dispositivo podem ser

obtidas na técnica cirúrgica.

CONTRAINDICAÇÕES

• Hipersensibilidade conhecida ao material do implante. Quando houver suspeita de

sensibilidade do material, testes apropriados devem ser feitos e a sensibilidade deve ser

descartada antes da implantação.

• Condições físicas que impediriam o suporte adequado do implante ou retardariam a

cicatrização, tais como disfunção do aporte sanguíneo, qualidade ou quantidade insuficiente de

osso, infecção prévia, obesidade, curvatura acentuada ou grande distorção da anatomia óssea.

• Condições mentais que impeçam a cooperação com o regime de reabilitação.

PRECAUÇÕES

A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo exclusivamente

a médicos ou por indicação médica.

• Os riscos associados à reutilização deste produto incluem, mas não se limitam à

quebra, infecção do paciente e/ou mau funcionamento do dispositivo.

http://www.anvisa.gov.br/

• Antes da utilização, inspecione o dispositivo para garantir que ele não esteja

danificado. Não utilize um dispositivo danificado.

• Tenha extremo cuidado ao manusear e armazenar os componentes do implante.

Cortar, dobrar ou arranhar a superfície dos componentes metálicos pode causar tensões internas

que reduzem significativamente a resistência à força e à fadiga.

• Fratura intraoperatória ou quebra de instrumentos podem ocorrer. Instrumentos que

experimentaram uso extensivo ou força excessiva são suscetíveis a fraturas. Os instrumentos

devem ser examinados quanto a desgaste e danos antes da cirurgia.

• Se for utilizado um sistema de cirurgia assistida por computador, consulte os manuais

de referência do software e hardware aplicáveis fornecidos pelo fabricante para garantir o

funcionamento adequado deste equipamento.

• Para os sistemas de cirurgia assistidos por computador, é extremamente importante

selecionar corretamente os parâmetros de dados (por ex., referências ósseas). Os operadores

deste equipamento devem estar familiarizados com a anatomia relevante para o procedimento.

O não fornecimento dos dados adequados poderá causar problemas, como a violação de

estruturas anatómicas críticas e implantes posicionados incorretamente.

• As instruções pós-operatórias dadas aos pacientes e os cuidados de enfermagem

apropriados são essenciais. O apoio prematuro de peso aumenta significativamente a carga

sobre o implante e aumenta o risco de afrouxamento, curvatura ou quebra do dispositivo. O

apoio prematuro de peso deve apenas ser considerado quando as fraturas estiverem estáveis e

houver um bom contato entre os ossos.

• Os pacientes deverão ser orientados a buscar a opinião médica antes de entrarem em

ambientes potencialmente adversos que possam afetar o desempenho do implante, como

campos eletromagnéticos ou magnéticos, incluindo um ambiente de ressonância magnética.

ADVERTÊNCIAS

Não utilize se a embalagem estiver danificada. Não utilize se a barreira de

esterilização do produto ou sua embalagem estiver comprometida.

• O conteúdo é estéril a menos que a embalagem tenha sido aberta ou danificada. NÃO

REESTERILIZAR. Apenas para uso único. Descarte qualquer produto aberto e não usado. Não

use após a data de validade.

• É responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com as técnicas cirúrgicas

adequadas antes de proceder à utilização deste dispositivo.

• Leia estas instruções na íntegra antes da utilização.

• O produto deve ser armazenado na embalagem original selada.

• A seleção correta dos componentes do produto é extremamente importante. Devem

ser selecionados o tamanho e tipo apropriados para o paciente. A falha em usar os maiores

componentes possíveis ou o posicionamento incorreto poderão resultar em afrouxamento,

dobras, rachadura ou fratura do material, do osso ou ambos.

• Utilize apenas parafusos de aço inoxidável com dispositivos de aço inoxidável.

SEGURANÇA PARA IMAGENS POR RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (MRI)

Teste não clínico demonstrou que os parafusos canulados da Smith & Nephew são

condicionais para RM. Um paciente com parafusos canulados da Smith & Nephew pode ser

digitalizado com segurança em um sistema de RM que atenda às seguintes condições:

• Bobina de transmissão RF de corpo inteiro;

• Campo magnético estático de 1,5-Tesla (1,5 T) ou 3-Tesla (3 T);

• Gradiente máximo de campo espacial de 3.600 G / cm (36,0 T / m);

• A taxa de absorção específica média (SAR) média do corpo inteiro deve ser limitada,

conforme detalhado no Resumo da zona restrita de ressonância magnética;

• Um único parafuso canulado é implantado. A digitalização não deve ser realizada se outro

implante (como por exemplo, mas não limitado a, um segundo sistema de placa e parafuso,

parafuso canulado ou sistema de fixação externo) for implantado próximo.

Nas condições de varredura definidas acima, espera-se que os parafusos canulados da

Smith & Nephew produzam um aumento máximo de temperatura menor ou igual a 5,9 ºC após

15 minutos de varredura contínua a 1,5 T e menor ou igual a 5,8 ºC a 3 T.

Em testes não clínicos usando seqüências de gradiente-eco e spin-eco, os parafusos

canulados smith & Nephew causam distorção significativa da imagem quando captados por

ressonância magnética. O artefato de imagem causado pelos sistemas de placa e parafuso de

trauma pode se estender radialmente a 14,2 cm do dispositivo quando visualizado em um

sistema de RM de 3 T e pode se estender além do campo de visão da imagem. Resultados de

imagem aprimorados podem ser obtidos empregando sequências otimizadas para reduzir o

tamanho do artefato de imagem.

REAÇÕES ADVERSAS

• Afrouxamento, curvatura, fissura ou fratura dos componentes para implante.

• Poderá ocorrer a perda da posição anatómica com uma união inadequada.

• Foram notificadas infeções, tanto profundas como superficiais.

• Embora raras, foram observadas reações de sensibilidade ao metal e/ou reações

alérgicas a matérias estranhas.

• Poderão ocorrer reações teciduais, que incluem reações a corpos estranhos e

macrófagos adjacentes aos implantes.

VERIFICAÇÃO DA INTEGRIDADE DOS COMPONENTES

Antes de qualquer uso, é necessário verificar se a embalagem completa ou se cada

componente individual está íntegro, com a embalagem de fábrica e as etiquetas intactas.

Produtos com embalagem danificada não devem ser utilizados, e devem ser devolvidos para a

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.

VALIDADE

O produto possui um prazo de validade de 10 (dez) anos após a esterilização.

ESTERILIZAÇÃO

Os parafusos são fornecidos estéreis e destinam-se apenas a uso único. São esterilizados

através da Radiação Gama, seguindo os procedimentos estabelecidos pela Diretriz da Associação

para o Avanço da Instrumentação Médica (AAMI) para esterilização por radiação gama, ANSI /

AAMI / ISO 11137-1:2006.

COMO ABRIR A EMBALAGEM ESTÉRIL

O produto é embalado em um sistema de barreira estéril composto por bandeja dupla com

Tyvek e fechado por termosselagem e, então esterilizado com radiação gama. Graças à

embalagem dupla, o recipiente interno fica estéril também no seu lado externo. Você pode

removê-lo usando uma técnica asséptica padronizada e colocá-lo no campo estéril.

ACONDICIONAMENTO E ROTULAGEM

O produto é fornecido esterilizado e só deve ser aceito se recebido pelo hospital ou cirurgião

com a embalagem de fábrica e a etiqueta intactas. Se a barreira de esterilização estiver

comprometida, devolva o componente para a Smith+Nephew do Brasil. A simbologia abaixo

ilustrada estará indicada no componente em sua embalagem ou na documentação associada,

conforme preconizado pela ABNT NBR ISO 15223-2:2013 - Produtos para a saúde - Símbolos a

serem utilizados em rótulos, rotulagem e informações a serem fornecidas de produtos para

saúde”.

Tabela 4 – Simbologia e significados

Símbolo Significado

Número do Lote

Número de Catálogo

Produto de uso único

Não utilizar se a embalagem estiver danificada

Esterilizado por Radiação Gama

Data de validade

Cuidado

Data de fabricação

Fabricante

Marcação CE

Representante autorizado na Comunidade Europeia

Cuidado, consultar os documentos acompanhantes

Condicional para RM

Uma data de validade aparece no rótulo da embalagem exterior de todos os produtos

esterilizados.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Nota: Os cirurgiões devem realizar uma avaliação profissional com base na indicação, na

técnica cirúrgica e no histórico do paciente para selecionar o tamanho do parafuso adequado e

determinar o tamanho do túnel.

Informações adicionais sobre o uso e operação pretendidos do dispositivo podem ser

obtidas na técnica cirúrgica, descritas a seguir:

Técnica Cirúrgica:

Transecção do ligamento C-A (coracoacromial)

O ligamento coracoacromial é identificado e seccionado deixando um coto de 5 a 10 mm

no coracóide para uso posterior na reconstrução capsular, se indicado.

Identificação e Liberação do Peitoral Menor

A inserção do tendão do peitoral menor é identificada e tenotomizada acentuadamente na

borda medial do coracóide, de maneira subperiosteal, usando cauterização Bovie. Dissecção

medial adicional pode ser realizada usando um elevador Cobb. A dissecção sem corte do dedo

permite palpação da base do coracóide e da escápula.

Medição do comprimento do enxerto

Após a exposição ao processo coracóide, a base do coracoide pode ser palpada abaixo do

tendão conjunto. Na superfície superior, uma régua é usada para medir o comprimento do

coracóide e garantir um comprimento mínimo do enxerto de 20mm. Uma marca é colocada para

identificar o nível mínimo de osteotomia.

Osteotomia do coracóide

O retrator de coracoide pode ser usado para fornecer retração medial e proteção das

estruturas neurovasculares durante a osteotomia. Usando uma serra sagital de 90° ou

osteótomo, serão colhidos a 20-25mm do coracoide. A osteotomia é realizada na direção medial

para lateral para proteger as estruturas neurovasculares. Uma vez concluída a ressecção, o

tecido mole remanescente e o tecido do ligamento coracoumeral são dissecados e liberados

bruscamente do coracóide e a dissecção distal é realizada para mobilizar o tendão conjunto.

Identificação e proteção de estruturas neurovasculares

Deve-se tomar cuidado para identificar e proteger o nervo musculocutâneo que geralmente

é encontrado a 5 cm do coracóide, como mostrado na figura abaixo. Além disso, o nervo axilar

pode ser identificado e protegido à medida que atravessa a cápsula inferior da articulação

glenoumeral.

Capsulotomia horizontal e dividida do subescapular

A borda superior do subescapular é palpada e a borda inferior é definida pelos vasos

circunflexos anteriores. Uma divisão horizontal do subescapular é realizada no meio do músculo,

como mostra a figura abaixo.

Comece medialmente na porção muscular para facilitar a identificação do plano entre a

cápsula e o músculo. A dissecção lateral é realizada para permitir a exposição capsular. Pode

ser necessária dissecção lateralmente acentuada do subescapular da cápsula. É feita uma

capsulotomia vertical ou horizontal e a exposição subperiosteal da borda glenóide é realizada

conforme mostrado abaixo.

O reparo da cápsula e labral pode ser realizado a critério do cirurgião. As âncoras podem

ser colocadas ao longo da borda da glenóide para reparo da cápsula primária e colocação do

enxerto em uma posição extra-articular. Alternativamente, suturas podem ser usadas para

fechar a cápsula no coto do ligamento coracoacromial remanescente no processo coracóide.

DESCARTE DO PRODUTO

Caso necessário, o descarte do produto deve ser realizado nas condições adequadas no

ambiente hospitalar, conforme o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços

de saúde, descrito na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n º 222, de 28 de março de 2018

- Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde.

O descarte correto do produto altamente infectante evitará contaminação com sangue ou

fluidos corporais.

Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar.

Produtos implantáveis de qualquer natureza são de REPROCESSAMENTO PROIBIDO,

portanto, não é permitida a reutilização/reuso do produto. O produto é de USO ÚNICO.

TERMO DE GARANTIA LEGAL

(De acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de

Setembro de 1990).

A empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda., em cumprimento ao Art.

26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vem por meio deste instrumento legal, garantir o

direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os

produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de

entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no

momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3º do Art. 26 da

Lei 8.078.

Para que o presente Termo de Garantia Legal surte efeito, o consumidor deverá observar

as condições abaixo descritas:

▪ Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o

produto em questão;

▪ Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão;

▪ Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico.

Outras Informações

Para obter mais informações sobre este produto, contate um representante autorizado da

Smith+Nephew. Apenas para utilização única. Este produto está coberto por uma garantia contra

defeitos de material e fabricação. Não reutilize.

As Instruções de Uso podem ser obtidas através do site https://www.smith-

nephew.com/about-us/where-we-operate/americas/brazil/instrucoes-de-uso/ ou o formato

impresso poderá ser solicitado sem custo adicional através do e-mail sac.brasil@smith-

nephew.com.

PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR. PRODUTO ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR

RADIAÇÃO GAMA. PRODUTO DE USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR. NÃO

UTILIZAR O PRODUTO CASO A EMBALAGEM ESTEJA PREVIAMENTE ABERTA OU

DANIFICADA.

Nº Lote / Data de Esterilização / Data de Vencimento: Vide rótulo

FABRICANTE LEGAL:


1450 Brooks Road

Memphis, TN 38116


LOCAL DE FABRICAÇÃO:


1450 Brooks Road

Memphis, TN 38116


IMPORTADO E DISTRIBUÍDO NO BRASIL POR:

SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.

Av. Das Nações Unidas, 14171 - 23 Andar, Condomínio Rochaverá Corporate Towers - Torre C

Cristal Tower

CEP 04794-000 - São Paulo / SP

CPNJ: 13.656.820 / 0001-88

[email protected]

Registro ANVISA n°: 80804050302

Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF/SP: 84321
https://www.smith-nephew.com/about-us/where-we-operate/americas/brazil/instrucoes-de-uso/https://www.smith-nephew.com/about-us/where-we-operate/americas/brazil/instrucoes-de-uso/mailto:[email protected]

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