INSULINIZACIÓN EN ENTORNO HOSPITALARIO...Perfil del paciente con diabetes hospitalizado Zapatero A, Gómez-Huelgas R, González N, Canora J, Asenjo A, Hinojosa J, Plaza S, Marco J,

INSULINIZACIÓN EN ENTORNO HOSPITALARIO Evidencia clínica y manejo de la insulina glargina 300 U/ml

La diabetes en el paciente insulinizado

2017 8th Edition. International Diabetes Federation Atlas

~4.0 millones de personas murieron debido a la diabetes y

sus complicaciones en 2017

Las complicaciones de la diabetes se pueden prevenir con un buen control glucémico

~12,5% del total del gasto sanitario mundial corresponde

a la diabetes y sus complicaciones

~425 millones de personas en el mundo tenían diabetes en 2017 ~629 millones tendrán diabetes para 2045

La diabetes es una epidemia global en crecimiento

3

2017 8th Edition. International Diabetes Federation Atlas

España está dentro de los 10 países con mayor número de personas con

diabetes mayores de 65 años en 2017, con 2,2 millones de personas.

~3,6 millones de personas en España en 2017 ~1 millones de personas sin diagnosticar ~15000 muertes relacionadas con la diabetes

Prevalencia DM en España

Clasificación País Nº personas mayores de

65 años con diabetes

1 China 34,1 millones (31,7-38,3)

2 Estados Unidos 13,5 millones (12,7-14,2)

3 India 11,0 millones (7,7-15,1)

4 Alemania 4,9 millones (4,1-5,5)

5 Brasil 4,3 millones (3,9-4,8)

6 Japón 4,3 millones (3,6-5,1)

7 Federación de Rusia 3,5 millones (2,0-4,2)

8 Italia 2,6 millones (2,3-3,0)

9 México 2,5 millones (1,4-3,4)

10 España 2,2 millones (1,5-3,1)

4

• El paciente con diabetes representa un 30-40 % de los pacientes atendidos en los Servicios de Urgencias Hospitalarios.

• Supone también un 25 % de los hospitalizados.

• Aproximadamente, un 50 % de ellos no sabe que tiene diabetes.

5 Carreño Hernández M.C., et al. Manejo del paciente diabético hospitalizado. Anales de Medicina Interna. (2005) 22:7; 339-348.

Prevalencia de la DM en el entorno hospitalario

El riesgo de hipoglucemia grave se incrementa exponencialmente con la edad

Gómez-Huelgas R, et al. Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en el paciente anciano. Rev. Clin Esp. 2018.

El paciente anciano

2/3 de las hipoglucemias graves atendidas en servicios de urgencias se produjeron en

personas de >60 años

La edad media del paciente hospitalizado por hipoglucemia grave supera los 70 años

Causas:

Polimedicación

Efectos adversos

Ausencia de síntomas de alarma adrenérgicos

Trastorno cognitivo

6

• En la mayoría de los casos, la causa de ingreso no es la diabetes sino otra enfermedad intercurrente (episodio agudo, generalmente infección, insuficiencia cardíaca o ambos) y, frecuentemente, la diabetes es descompensada por el tratamiento de la misma.

• El paciente es mayor y con alto peso

7

Causas de ingreso de un paciente con diabetes

Motivos relacionados con la propia diabetes

Complicaciones metabólicas agudas de la diabetes • Cetoacidosis diabética • Estado hiperglucémico hiperosmolar • Hipoglucemia con neuroglucopenia

Diabetes no controlada o hiperglucemia refractaria persistente, asociada con deterioro metabólico

Patología médica

Cardiovascular Infecciosa Otros

Patología quirúrgica

Programada Urgente

Carreño Hernández M.C., et al. Manejo del paciente diabético hospitalizado. Anales de Medicina Interna. (2005) 22:7; 339-348.

Perfil del paciente con diabetes hospitalizado

Zapatero A, Gómez-Huelgas R, González N, Canora J, Asenjo A, Hinojosa J, Plaza S, Marco J, Barba R. Frequency of hypoglycemia and its impact on

length of stay, mortality, and short-term readmission in patients with diabetes hospitalized in internal medicine wards. Endocr Pract. 2014

Sep;20(9):870-5.

Umpierrez et al. Diab. Care. 2007,30(9).

American Diabetes Association (ADA) and American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), 2015.

• 1-3 días más de estancia hospitalaria en DM

• Mayor probabilidad de UCI

• Incremento de hipoglucemia secundaria

• Incremento de la mortalidad

El ingreso supone el 50% del gasto total en la DM

8

La diabetes como factor de riesgo durante la hospitalización

La hiperglucemia e hipoglucemia son una causa frecuente de reingreso

McCoy RG, et al. Hospital Readmissions among Commercially Insured and Medicare Advantage Beneficiaries with Diabetes and the Impact of

Severe Hypoglycemic and Hyperglycemic Events. J Gen Intern Med. 2017 Oct;32(10):1097-1105. 9

10

Evaluación y manejo de la hiperglucemia durante la hospitalización

Pérez Pérez A., et al. Tratamiento de la hiperglucemia en el hospital. Endocrinol. Nutr. 2009;56(6):303-316.

Planificación del alta Primeras 24 horas Durante la hospitalización

Detección y planificación del tratamiento de la hiperglucemia

Monitorización Educación

Ajuste del tratamiento

¿Qué terapia? ¿Qué seguimiento?

¿Impartición educación?

ADMISIÓN EN EL HOSPITAL

P. Conthe Gutiérrez, J. García Alegría Gestión eficiente del paciente diabético hospitalizado. Importancia del Informe de Alta en la continuidad asistencial.

Tratado de Diabetes Melltius. Sociedad Española de Diabetes. Ed. Médica Panamericana, 2017. 11

Causas que dificultan el buen control glucémico durante la hospitalización

• Para la mayoría de los pacientes, los agentes orales no son útiles. En consecuencia, los objetivos de control glucémico únicamente pueden alcanzarse mediante tratamiento con insulina.

• Selección y adaptación de la pauta de insulina a la situación clínica del paciente.

Pauta Cuándo utilizar

Correctora sola Hiperglucemia intermitente moderada (< 150 mg/dl)

Basal + correctora Paciente que no toma alimentos por vía oral

Basal + prandial + correctora Paciente estable que toma alimentos por vía oral

Perfusión IV continua Paciente crítico / hiperglucemia severa

Pérez Pérez A., et al. Tratamiento de la hiperglucemia en el hospital. Endocrinol. Nutr. 2009;56(6):303-316. 12

Protocolo de tratamiento durante la hospitalización

Pérez A et al. Med Clin (Barc). 2012 26;138:666.e1-666.e10

Hiperglucemia de estrés Diabetes previa Diabetes de nuevo

diagnóstico

HIPERGLUCEMIA EN LA HOSPITALIZACIÓN

Ajuste del tratamiento según: Tratamiento previo Grado de control previo Situación clínica al alta

Adaptar educación, monitorización y seguimiento a las nuevas necesidades

Iniciar tratamiento según: Grado de hiperglucemia y

sospecha etiológica Situación clínica al alta Educación de

supervivencia Monitorización y

seguimiento adaptados a la terapia instaurada

Valorar consejos sobre estilo de vida

Glucemia basal o HbA1c

a los 3-6 meses

13

Plan de tratamiento al alta según la etiología de la hiperglucemia

Pacientes con tratamiento farmacológico y HbA1c > 8% Modificación del tratamiento al alta:

14 Griffith ML et al. JCEM 2012;97:2019-2026

22%

78%

Modificación

No modificación

PREDICTORES DE CAMBIO • HbA1c

• Glucemia durante ingreso • Hipoglucemia • Insulina basal durante ingreso

Inercia clínica

Pérez A et al. Med Clin(Barc).2009;132(12):465–475 15

Estrategias para mantener un buen control al alta

EDUCACIÓN AL ALTA

Explicación técnica de la administración de la insulina

Autoanálisis

Ajustes de la insulina

Manejo de la hipoglucemia

Dieta

MATERIAL AL ALTA

Informe médico

Recetas de fármacos antidiabéticos

Plumas y agujas de insulina

Glucómetro con tiras reactivas suficientes hasta que acuda a revisión

Libreta de autocontroles

Toujeo®: insulina glargina 300 unidades/ml Perfil de acción y resumen de las evidencias clínicas

Lantus® 0,4 U/kg

Toujeo® 0,4 U/kg

Toujeo® 0,6 U/kg

Mismo metabolismo y modo de protracción (microprecipitados) que Lantus® (M1),

lo que respalda la seguridad cardiovascular: Estudio ORIGIN

Agin A et al. Diabetes Metab. 2007; 33:205-12; Kuerzel GU et al. Curr Med Res Opin .2003;19:34-40. 17

Mecanismo de duración prolongada de insulina glargina Perfil

farmacológico

Toujeo® EMEA Summary of Product Characteristics. 2015

Steinstraesser et al. Diabetes Obes Metab. 2014

Superficie de precipitado más pequeña

Toujeo® Lantus® Toujeo® Lantus®

Para las mismas unidades:

Reducción del volumen de inyección

Toujeo® es una formulación de glargina con una liberación de insulina más sostenida que insulina glargina 100 U/ml

18

Formulación de Toujeo® Perfil

farmacológico

Acerca del uso de insulinas más concentradas

NO SE DEBE CAMBIAR EL CONTENIDO DEL CARTUCHO DE LA PLUMA A UNA JERINGA, YA QUE SE PUEDE PRODUCIR

UNA SOBREDOSIS GRAVE

La pluma precargada de Toujeo® SoloStar® ha sido específicamente diseñada para Toujeo®, por lo tanto no se necesita reajustar la dosis. La ventana de dosis muestra el número de unidades de Toujeo® que se van a inyectar.

Ficha Técnica Toujeo® 19

Perfil

farmacológico

Estudio de clamp euglucémico en DM1 en estado estacionario (8 días de tratamiento).

Tiempo, h

3

2

1

0

140

120

100

160

0 6 12 18 24 30 36

Toujeo ® 0,4 U/kg

Lantus ® 0,4 U/kg 20

10

0

0 6 12 18 24 30 36

0 6 12 18 24 30 36

Concentración media de insulina, µU/ml

Tasa de infusión glucosa (GIR), mg/kg/min

Glucemia, mg/dl

FC: Niveles de insulina

FD: Efecto hipoglucemiante

Glucemia

Toujeo® proporciona un perfil FC más plano y un efecto hipoglucemiante más estable y prolongado (> 24h)

Becker RHA et al. Diabetes Care. 2015;38:637-43. 20

Perfil

farmacológico

Perfil glucémico más constante con Toujeo® independientemente del momento de la inyección

Bergenstal RM. Et al. Comparison of insulin Glargine 300 Units/mL and 100 units/mL in Adults With Type

1 Diabetes Continuous Glucose Monitoring Profiles and Variability Using Morning or Evening Injections. Diabetes Care. 2017;40(4):554-560

Toujeo® Lantus®

Lantus® Toujeo®

21

Perfil

farmacológico

Toujeo® presenta una baja variabilidad intrapaciente junto a un control más predecible basado en una liberación de insulina glargina gradual y uniformemente distribuida

Becker RH, et al. Diabetes Obes Metab. 2015;17(3):261-7.

Perfil FC/FD en estado estacionario

GIR

, m

g/k

g/m

in

22

Perfil de acción de Toujeo® Liberación uniforme de insulina durante las 24h

Perfil

farmacológico

0

2

4

6

8

10

12

0 28 24 20 16 12 8 4

Toujeo®

Lantus ®

4 0 12 8 16 20 24 28

0

1

2

3

Toujeo®

Lantus®

RR 0.52 (0.35 a 0.77)

Hipoglucemias totales (24 h) Número medio acumulado de episodios confirmados*

y/o graves

Hipoglucemias nocturnas (00:00–05:59 h) Número medio acumulado de episodios confirmados*

y/o graves

Tiempo, semanas Tiempo, semanas

-23 % -48 % Toujeo®

Lantus ®Toujeo®

Lantus ®

RR 0,77 (0,63 a 0,96)

Yiki-Jarvinen H. et al. New insulin glargine 300 units/ml versus glargine 100 units/ml in people with tipe 2 diabetes using oral agents and basal insulin:

glucose control and hypoglycemia in a 6-month randomized controlled trial (EDITION 2). Diabetes Care. 2014:37(12):3235-43 23

Toujeo® disminuye las hipoglucemias totales y nocturnas confirmadas y/o graves

Estudios

Gla-300 vs Gla-100

24


glucose control and hypoglycemia in a 6-month randomized controlled trial (EDITION 2). Diabetes Care. 2014:37(12):3235-43

Toujeo® redujo significativamente las hipoglucemias confirmadas y/o graves durante las 24 h y por la noche

Estudios

Gla-300 vs Gla-100

Número estimado de hipoglucemias confirmadas o graves/participante-año desde la semana 9 hasta el mes 6 según la HbA1c en el mes 6

La dosis de Toujeo® fue un 10% más alta a los 6 meses del estudio

25



Ligero incremento de la dosis de insulina basal con Toujeo®

Estudios

Gla-300 vs Gla-100

Dosis de insulina basal al mes 6: Toujeo: 91,02 U (0,92 U/kg) Lantus: 81,88 U (0,84 U/kg)

Cambio medio en el peso, kg Diferencia en el peso al 6º mes: –0.58 kg*; P=0.015

Toujeo®

Lantus ®

–0.5

Inicial

0.0

0.5

1.0

Semana 12 6º Mes LOV

26



Menor ganancia de peso con Toujeo® vs Lantus®

Estudios

Gla-300 vs Gla-100

Análisis agrupado EDITION 1, 2 y 3 en DM2

*Eventos confirmados: glucosa en plasma ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l). RR: riesgo relativo

Maintenance Maintenance

Hypoglycemia at any time (24 h) Cumulative mean number of confirmed* and/or

severe events

0

10

Toujeo®

Lantus®

8

4

2

4 8 12 16 20 24 28

6

Tiempo (semanas)

0

RR 0,86 (0,77 a 0,97) p = 0,0116

Nocturnal hypoglycemia (00:00–05:59 h) Cumulative mean number of confirmed* and/or

0

3

Toujeo ® Lantus ®

2

1

4 8 12 16 20 24 28

Tiempo (semanas)

0

RR 0,69 (0,57 a 0,84) p = 0,0002

Hipoglucemia a cualquier hora (24 h) Número medio acumulado de eventos confirmados* y/o

severas por participante

Hipoglucemia nocturna (00:00-05:59 h) Número medio acumulado de eventos confirmados* y/o

severas por participante

-14%

-31%

Ritzel R et al. Diabetes Obes Metab. 2015

Menos hipoglucemias confirmadas o graves con Toujeo® durante todo el día (24 h) y por la noche

27

Estudios

Gla-300 vs Gla-100

↓ 64% hipoglucemias confirmadas o graves durante el día (<54 mg/dl) vs Gla-100

↓ 55% hipoglucemias sintomáticas documentadas durante el día (<70 mg/dl) vs Gla-100

↓ 92% hipoglucemias sintomáticas documentadas durante el día (<54 mg/dl) vs Gla-100

Estudio SENIOR: Ritzel R, et al.. Diabetes Care. 2018;41(8):1672-80. 28

ESTUDIO SENIOR: Tasa anual de hipoglucemias en mayores de 75 años

Poblaciones especiales

Yale JF, et al. Glycaemic control and hypoglycaemia risk with insulin glargine 300 U/mL versus glargine 100 U/mL:

a patientlevel meta-analysis examining older and younger adults with type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2018 Oct 23

La HbA1c en el mes 6 fue similar para los grupos con Gla-300 y Gla-100

mayores de 65 años y con menor tasa de hipoglucemia nocturna

29

METAANÁLISIS EDITION: Reducción de HbA1c y tasa anual de hipoglucemia nocturna en mayores de 65 años con Gla-300 vs Gla-100


Gla-300 presentó un control glucémico comparable a Gla-100, y una reducción consistente del riesgo de hipoglucemia confirmada y severa independientemente de la función renal

Diabetes Obes Metab 2018;1-9. https://doi.org/10.1111/dom.13470 30

ESTUDIO RENAL: Hipoglucemias con Gla-300 frente a Gla-100 en pacientes con DM2 según función renal


Periodo de tratamiento (24 semanas)

Post tratamiento (7 días)

Seguimiento

Seguimiento

Final del Tratamiento y Objetivo Principal

Final del estudio

Pacientes seleccionados: • ≥18 años • Duración DM2 ≥1 año • HbA1c entre ≥7.5 y ≤10.5 % en fase de

selección • IMC entre ≥25 y ≤40 kg/m2

• Tratamiento con ADOs ± arGLP-1 en dosis estables ≥3 meses

• Sin tratamiento previo con insulina

Multicéntrico, aleatorizado 1:1 abierto, de no-inferioridad, 2-brazos, grupos paralelos,

control activo, en participantes adultos con DM2 mal controlados con ADOs ± arGLP-1

Periodo de selección (2 semanas)

Gla-300 una vez al día (PM) (n=466)

IDeg-100 una vez al día (PM) (n=463)

Periodo titulación Periodo mantenimiento

Estratificación según • HbA1c en momento selección (<8.0/≥8.0 %) • Uso de SU o meglitinidas en momento selección (SI/No)

(0–12 semanas (13–24 semanas)

Rosenstock JR, et al. Diabetes Care 2018 31

Diseño del estudio BRIGHT Estudio BRIGHT

32

Población ITT. BL, inicio; ITT, Intención de tratar; MC, Mínimos cuadrados; DE, desviación estándar; W, semana

6,5

7,0

7,5

8,0

8,5

9,0

Gla-300

IDeg-100

BL W8 W12 W24

Hb

A1

c (%

) m

edia

± D

E Hb

A1c (m

mo

l/mo

l) med

ia ± D

E

MC diferencia media de Gla-300 vs IDeg-100: -0.05 % (95 % IC -0.15 a 0.05) valor-p no-inferioridad <0.0001

Periodo de Titulación Periodo de Mantenimiento

50

55

60

65

70

75

Rosenstock JR, et al. Diabetes Care 2018

Objetivo primario BRIGHT: Cambio en HbA1c a la semana 24 respecto al inicio

No inferioridad de Toujeo® vs Degludec al final del estudio en la reducción de HbA1c

Estudio BRIGHT

Población ITT

CV, coeficiente de variación; ITT, Intención de tratar; MMRM, modelo mixto para

mediciones repetidas; DE, desviación estándar; SMPG, automedición de glucosa

plasmática

5,5

6,5

7,5

8,5

9,5

10,5

11,5

12,5

Gla-300 baselineIDeg-100 baselineGla-300 week 24IDeg-100 week 24

SMP

G (

mg/

dL)

med

ia ±

DE SM

PG

(mm

ol/L) m

edia ±

DE

33 Rosenstock JR, et al. Diabetes Care 2018

Objetivo secundario de eficacia de BRIGHT

Perfil de 8-puntos SMPG

Perfiles comparables de SMPG 8-puntos y de variabilidad al inicio y final del estudio

Estudio BRIGHT

Hipoglucemia en cualquier momento del día (24 h)

Incidencia, %

Gla-300 IDeg-100 OR

(95 % CI) Valor-p

Período de estudio completo (0–24

semanas)

Confirmada (≤70 mg/dL [≤3.9 mmol/L]) 66.5 69.0 0.88

(0.66 to 1.17) 0.371

Confirmada (<54 mg/dL [<3.0 mmol/L]) 14.7 18.4 0.76

(0.53 to 1.08) 0.123

Periodo de titulación (0–12 semanas)


(0.57 to 0.97) 0.030

Confirmada (<54 mg/dL [<3.0 mmol/L])

7.8 11.7

0.63

(0.40 to 0.99) 0.044

Periodo mantenimiento (13–24 semanas)


(0.72 to 1.22) 0.618


(0.56 to 1.33) 0.505

Incidencia

Favor

IDeg-100

Favor

Gla-300

Eventos por paciente-año

Gla-300 IDeg-100 RR

(95 % CI) Valor-p

9.34 10.83 0.86

(0.71 to 1.04) 0.130

0.61 0.88 0.69

(0.45 to 1.08) 0.104

8.08 10.47 0.77

(0.62 to 0.96) 0.023

0.49 0.86 0.57

(0.34 to 0.97) 0.038

10.64 11.21 0.95

(0.76 to 1.19) 0.650

0.73 0.91 0.81

(0.48 to 1.39) 0.448

OR (95 % IC)

1.0

Favor

IDeg-100

Favor

Gla-300

RR (95 % IC)

1.0

Tasa

Hipoglucemia confirmada incluía sintomática o asintomática documentada (≤70 mg/dL o <54 mg/dL), y eventos graves si los hay; solo 1 participante experimentó hipoglucemia grave (1 evento), en grupo Gla-300, debido a que se saltó la cena y no redujo su dosis de insulina después; de un evento no grave 2 días antes.Todos los valores de la p presentados son nominales. Población de seguridad (Gla-300, n=463; IDeg-100, n=462). IC, intervalo confianza; OR, odds ratio; RR, riesgo relativo


Objetivo secundario de seguridad de BRIGHT Estudio BRIGHT

Incidencia, %

Gla-300 IDeg-100 OR

(95 % CI) Valor-p

Período de estudio completo (0–24

semanas)


(0.74 to 1.32) 0.931


(0.58 to 1.72) 0.991

Periodo de titulación (0–12 semanas)


(0.54 to 1.08) 0.133

Confirmada (<54 mg/dL [<3.0 mmol/L])

2.8 3.5

0.80

(0.38 to 1.69) 0.564

Periodo mantenimiento (13–24 semanas)


(0.74 to 1.42) 0.881


(0.61 to 2.29) 0.620

Favor

IDeg-100

Favor

Gla-300

Event ates

Eventos por paciente-año

Gla-300 IDeg-100 RR

(95 % CI) Valor-p

1.83 2.26 0.81

(0.58 to 1.12) 0.204

0.24 0.22 1.09

(0.60 to 2.00) 0.777

1.42 2.20 0.65

(0.43 to 0.98) 0.040

0.16 0.19 0.85

(0.40 to 1.79) 0.662

2.24 2.33 0.96

(0.66 to 1.40) 0.839

0.33 0.26 1.27

(0.57 to 2.83) 0.555

OR (95 % CI)

1.0

Favor

IDeg-100

Favor

Gla-300

RR (95 % CI)

1.0

Tasa Incidencia

Hipoglucemia confirmada incluía sintomática o asintomática documentada (≤70 mg/dL o <54 mg/dL), y eventos graves si los hay;

solo 1 participante experimentó hipoglucemia grave (1 evento), en grupo Gla-300, debido a que se saltó la cena y no redujo su

dosis de insulina después; de un evento no grave 2 días antes.Todos los valores de la p presentados son nominales. Población

de seguridad (Gla-300, n=463; IDeg-100, n=462). IC, intervalo confianza; OR, odds ratio; RR, riesgo relativo


Objetivo secundario de seguridad de BRIGHT

Hipoglucemia nocturna (00:00–06:00 h)

Estudio BRIGHT

• Toujeo® es más estable que Gla-100 y cubre más de 24 h

• Toujeo® lleva a los pacientes a un control con menos hipoglucemias en cualquier momento del día

• Toujeo® permite un ajuste de dosis más seguro sin condicionar el control

• En personas previamente insulino-naïve con DM2 con mal control, Toujeo® e IDeg-100 proporcionaron un control glucémico comparable acompañado de una reducción de hipoglucemias comparable durante todo el período de estudio y el período de mantenimiento, y Toujeo® demostró menor riesgo de hipoglucemias en cualquier momento del día durante el periodo de titulación

Rosenstock JR, et al. Diabetes Care 2018; Ritzel R et al. Diabetes Obes Metab. 2015; Yiki-Jarvinen H. et al. Diabetes Care. 2014:37(12):3235-43 36

Conclusiones de los estudios ECA con el uso de Toujeo®

Algoritmo de tratamiento de la DM tipo 2 en el paciente anciano

Consenso SEMI 2018: Tratamiento de la DM2 en el paciente anciano

Gómez-Huelgas R, et al. Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en el paciente anciano. Rev. Clin Esp. 2018. 37

INSULINIZACIÓN BASAL

Gómez-Huelgas R, et al. Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en el paciente anciano. Rev. Clin Esp. 2018.

Dosis diaria de inicio más baja que en sujetos jóvenes

Mantener metformina , suspender secretagogos orales (sulfonilureas – glinidas) y valorar mantenimiento de otros ADNIs

La insulina glargina 300 U/ml y degludec han mostrado menor tasa de hipoglucemias (sobre todo nocturnas) y mayor

flexibilidad en el horario de administración

Variabilidad Duración de acción

Consenso SEMI 2018: Tratamiento de la DM2 en el paciente anciano

38

ESTUDIOS REAL WORLD EVIDENCE (RWE): Estudios de Datos de Práctica Clínica Real

1. ISPOR Using ‘Real World’ Data Task Force. At: www.ispor.org/workpaper/RWD_TF/RWTFDraftReport.pdf. Accessed August 2017;

2. Gliklich RE, Dreyer NA (eds). Registries for evaluating patient outcomes: a user’s guide. 2nd ed. Rockville, MD: AHRQ. 2010;

3. Tunis SR et al. JAMA 2003;290:1624-32

• Los datos de vida real son la información sin procesar sobre las características de los pacientes, su cuidado, los recursos consumidos, y los resultados conseguidos durante la práctica médica real

• La evidencia en el mundo real es el conocimiento creado cuando se responden preguntas específicas en la investigación a través de un análisis riguroso y científico de los datos de vida real.

Base de reclamos1

• Datos administrativos • Reembolso • Diagnósticos y procedimientos • Utilización de recursos y gastos

Real-world data

Real-world data

Estudios en vida real randomizados1,3

• Prospectivo, randomizado • Grande, población diversa • Seguimiento largo • Diseño pragmático y práctico

Encuesta de salud y revisión de tabla1

• Estatus de salud • Utilización de la atención sanitaria • Patrones de tratamiento

Registro de pacientes1,2

• Observacional • Resultados específicos • Población definida

Archivos de salud electrónicos

• Tratamientos/síntomas específicos de la enfermedad

• Resultados a nivel de paciente

Datos de Vida

Real

Suplemento RCT 1

• Utilización de recursos • Resultados informados

por el paciente

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¿Qué son los Estudios de Real World Evidence (RWE)? Los estudios de RWE se pueden obtener de múltiples fuentes

ECA RWE

Objetivo Evaluación de la eficacia con

fines de autorización del fármaco Evaluación de la efectividad

en la práctica clínica real

Pregunta de investigación

¿Funciona el fármaco en entorno experimental?

En el contexto de vida real, ¿cómo se utiliza el fármaco? ¿Es eficaz?

Seguimiento Diseñado En la práctica clínica habitual

Tratamiento Patrón fijo Patrón variable

Grupo de estudio Homogéneo/seleccionado Heterogéneo/mundo real

Médico responsable Investigador Muchos de los profesionales de la salud (p.

ej., endocrinólogos, médicos generales)

Comparador Placebo/intervenciones alternativas

seleccionadas Muchas intervenciones alternativas

Monitorización de los pacientes

Continuo: según el protocolo, llevado a cabo por el investigador

Cambiable: realizado por muchos médicos

ECA: ensayo clínico aleatorizado; RWE: evidencia del mundo real

Adaptado de Wierzbicka N & Jahnz Różyk K. JHPOR 2015;1:15-33. 41

Diferencias entre los ECA y los ensayos en la vida real

DE, Departamento de Emergencia; PHIE, Predictive Health Intelligence Environment;

Zhou FL et al. Diabetes Obes Metab. 2017 Dec 22. doi: 10.1111/dom.13199

3,4% 3,8%

12,9%

5,0% 5,2%

15,1%

0%

2%

4%

6%

8%

10%

12%

14%

16%

18%

20%

Inpatient Emergency department Outpatient

% de pacientes con un evento hipoglucémico con impacto en los recursos de salud en 6 meses de seguimiento (n=5,748)

El ahorro total en recursos de salud con Gla-300 es de hasta 2,000 $ por paciente-año

Pac

ien

tes

con

vis

itas

, %

Cambiados a Gla-300

Cambiados a otras insulinas basales

Se asoció un menor riesgo de hipoglucemias con menor utilización de los recursos en el cuidado de la salud, incluyendo el paciente ingresado y visitas de emergencia

Las tasas de eventos hipoglucémicos ligadas a los pacientes ingresados o en visitas de urgencias fue:

48%* más bajo con Gla-300

Comparado con otras insulinas basales, sin comprometer la HbA1c *P<0.01

25%* de reducción en eventos hipoglucémicos 6 meses después del cambio a Gla-300 en pacientes vs aquellos cambiando a otras insulinas basales *P<0.01

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DELIVER-2:Gla-300 impacta positivamente en el sistema de salud

DE, Departamento de Emergencia; PHIE, Predictive Health Intelligence Environment;

Zhou LF et al. Poster presented at American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) 2017, Poster NR 1151 43

DELIVER-2: Reducción de hipoglucemias de Gla-300 vs otras insulinas basales

IB: insulina basal; IMC: índice de masa corporal

Zhou LF et al. Póster presentado en la ADA 2017, Póster 986 P

Paciente con

DM2 ≥65 años

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DELIVER 3: Control glucémico similar con menos hipoglucemias después de cambiar a Gla-300 vs otras insulinas basales

Zhou FL et al. Diabetes Obes Metab. 2017 Dec 22. doi: 10.1111/dom.13199

Zhou LF et al. Póster presentado en la ADA 2017, Póster 986 P 45

Conclusiones de los estudios de RWE con el uso de Toujeo®

• Los estudios RWE confirman los resultados de los ECAs en cuanto a eficacia y seguridad en términos de hipoglucemias

• En el estudio DELIVER 2 el uso de Toujeo® se asoció a una menor utilización de recursos del sistema de salud

• En el estudio DELIVER 3 Toujeo® demostró menor riesgo de hipoglucemia vs otras insulinas basales en pacientes con DM2 ≥ 65 años

• En los estudios RWE vs Gla-100 Toujeo® presenta menor incidencia de hipoglucemia, con mejor control glucémico

Ficha Técnica de Toujeo® 300 unidades/ml

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SAES.DIA.18.05.0591ai(1) – Abril 2019

Documents

INSULINIZACIÓN EN ENTORNO HOSPITALARIO...Perfil del paciente con diabetes hospitalizado Zapatero A, Gómez-Huelgas R, González N, Canora J, Asenjo A, Hinojosa J, Plaza S, Marco J,