International mutual recognition agreement survey of ... fda의 qsr, iso의 iso 13485 등의 규격 검토 연구의 한계점 해외의 상호인정협정 운영 현황이 활발하지

의료기기 GMP심사의 국가간 조화 연구

International mutual recognition agreement survey of

Medical device GMP audit

한국에스지에스(주)

식품의약품안 평가원

최종보고서

- 1 -

제 출 문

식품의약품안청장 귀하

이 보고서를 “ 의료기기 GMP심사의 국가간 조화 연구(한국에스지에스(주)/박

순곤) ”과제의 최종보고서로 제출합니다.

2009 . 11 . 30

주 연구기 명 : 한국에스지에스(주)

주 연구책임자 : 박 순 곤

제1세부과제: 국내 의료기기 상호인정 정 구축을 한 운 방안 제시

(제1세부연구기 /세부과제책임자): 한국에스지에스(주)/박순곤

제2세부과제: 표 화된 GMP 심사매뉴얼 제시에 한 연구

(제2세부연구기 /세부과제책임자): 한국산업기술시험원/김진수

- 2 -

목 차

Ⅰ. 총 연구개발과제 요약문

1. 국문요약문 ................................................................................................................................9

2. 문요약문 ................................................................................................................................11

Ⅱ. 총 연구개발과제 연구결과

제1장 총 연구개발과제의 목 필요성 .............................................................................13

제2장총 연구개발과제의 내용 방법 ...................................................................................18

제3장 총 연구개발과제의 최종결과 고찰 .........................................................................20

제4장 총 연구개발과제의 연구성과 .........................................................................................23

제5장 총 주요연구 변경사항 ......................................................................................................25

Ⅲ. 제(1 )세부연구개발과제 연구결과

제1장 세부연구개발과제의 요약문 ............................................................................................27

제2장 세부연구개발과제의 목 ................................................................................................30

제3장 세부연구개발과제의 내용 방법 ................................................................................32

제4장 세부연구개발과제의 결과 고찰 ................................................................................33

4.1 서론

제1 연구의 배경 필요성. .....................................................................................33

제2 연구방법..................................................................................................................34

제3 연구성과의 활용계획............................................................................................34

4.2 MRA의 이론 고찰

제1 MRA의 정의 유형..........................................................................................35

1. MRA의 정의 두 배경.................................................................................35

2. MRA체결의 필요성...............................................................................................36

- 3 -

3. MRA 의 단계별 유형..........................................................................................36

제2 MRA의 효과

1. 정 효과.............................................................................................................38

2. 부정 효과.............................................................................................................39

4.3 국제 MRA 황 분석

제1 국제 상호인정 정(MRA) 동향.......................................................................41

1. 세계 주요국의 MRA 체결 황........................................................................41

2. 주요 MRA 분야.....................................................................................................42

제2 각국의 의료기기 련 MRA 사례분석 연구

1. 유럽-미국 MRA 체결............................................................................................42

2. 유럽-호주 MRA 체결............................................................................................53

3. EU-캐나다 MRA 체결..........................................................................................61

4. EU-뉴질랜드 MRA 체결 ....................................................................................73

5. 호주-EFTA EEA MRA 체결.............................................................................81

6. 국가별　ＭＲＡ　 정　주요내용......................................................................89

4.4 국내 MRA 체결을 한 제언

제1 국내 MRA 체결과정의 어려움.......................................................................101

제2 MRA 추진 략

1. 의료기기 MRA 추진 실무 책반 구성...........................................................102

2. MRA 상국가에 한 연구..............................................................................103

3. 기타 MRA 추진 시 논의사항...........................................................................103

제3 MRA 신뢰구축 로그램

1. 유럽공동체와 미국의 MRA 이행계획 가이던스...........................................104

2. 유럽공동체와 캐나다의 신뢰구축 로그램...................................................108

제4 정서 제언

1. MRA 정서(안)...................................................................................................110

2. 의료기기 부문 부속서(안)...................................................................................122

- 4 -

4.５결 론............................................................................................................ 130

제5장 별첨

[별첨 1] MRA 추진 과정.................................................................................................133

[별첨 2] 국내 MRA 신뢰구축 로그램 방안..............................................................136

[별첨 3] 상호인정 정서(안)...........................................................................................144

[별첨 4]의료기기 부속서(안)...........................................................................................153

제6장 부록

1. EU-U.S. 상호인정 정서(국문).................................................................................163

2. EU-U.S. 의료기기 부문 부속서(국문).....................................................................172

3. EU-호주 상호인정 정서(국문).................................................................................181

4. EU-호주 의료기기 부문 부속서(국문)....................................................................195

5. EU-캐나다 상호인정 정서(국문).............................................................................203

6. EU-캐나다 의료기기 부문 부속서(국문)................................................................213

7. EU-뉴질랜드 상호인정 정........................................................................................230

8. EU-뉴질랜드 의료기기 부문 부속서.......................................................................244

9. US-Canada Insight Report Vol. 3, Number 9(국문).........................................249

10. US-Canada PMAP Letter 1 ( 문)......................................................................251

11. US-Canada PMAP Letter 2 ( 문)......................................................................252

12. EU-미국 MRA 이행 계획(국문).............................................................................253

13. 한국- 캐나다 정보통신기기 상호인정 정서.......................................................261


제 1 장 제2세부 연구개발과제 요약문 ··············································································· 269

제 2 장 제2세부 연구개발과제의 목

- 5 -

I. 연구개발 배경 ···················································································································· 273

II. 연구개발 목 ··················································································································· 273

III. 연구개발의 목표달성도 ································································································· 274

제 3 장 제2세부 연구개발과제의 내용 방법

I. 연구개발 내용 ···················································································································· 276

II. 연구개발의 방법 ············································································································· 276

III. 연구개발의 기 성과 활용방안 ············································································· 277

제 4 장 제2세부 연구개발과제의 결과 고찰

I. 연구개발과제 내용 - 심사 략 ···················································································· 279

제1 FDA의 QSIT ······································································································· 279

1. QSIT 개요 ··········································································································· 279

2. 서 시스템 검사 개요 ······················································································· 280

3. 고 검사 ············································································································· 282

4. 서 시스템 검사 시작 ······················································································· 282

5. 기록의 샘 링 ····································································································· 320

제2 FDA의 CP7382.845 ···························································································· 322

1. CP7382.845 개요 ································································································· 322

2. 로그램 리지침 ····························································································· 324

3. 검사 ······················································································································· 325

4. 분석 ······················································································································· 338

5. 규제 /행정 추 (Regulatory/Administrative Follow-up) ··················· 340

제3 GHTF_SG4 ········································································································ 347

1. GHTF_SG4 개요 ······························································································ 347

2. 의료기기 제조자 품질 리시스템 규제심사-1편: 일반요건 ······················ 348

3. 의료기기 제조자 품질 리시스템 규제심사-2편: 규제 심사 략 ·········· 366

4. 의료기기 제조사 품질 리시스템 규제 심사-3편: 규제심사보고서 ········ 386

제4 ISO 19011: 2002 ······························································································· 392

1. ISO 19011: 2002 개요 ······················································································· 392

2. 심사활동 ··············································································································· 398

3. 심사원의 격성 평가 ················································································· 409

제5 IAF MD 5: 2009 ······························································································ 414

1. IAF MD 5: 2009 개요 ······················································································ 414

- 6 -

2. IAF MD 5: 2009 주요내용 ·············································································· 415

3. 심사기간 산정기 ····························································································· 418

II. 연구개발과제의 내용 - 심사 기록 ·············································································· 420

제1 장심사 활동 비 기록 ················································································· 420

1. 장심사 활동 비 내용 ················································································· 420

2. 장심사 활동 비를 한 기록 견본 ························································· 423

제2 장심사 활동에 한 기록 ············································································· 429

1. 장심사 활동 내용 ··························································································· 429

2. 장심사 활동 내용 기록 견본 ······································································· 430

제3 심사 결과에 한 기록 ····················································································· 435

1. 심사 결과 내용 ··································································································· 435

2. 심사 결과 내용 기록 견본 ············································································· 436

III. GMP 심사 매뉴얼(안) ··································································································· 444

제1 GMP 심사 일반 리 사항 ················································································ 444

1. 심사 출장 ············································································································· 444

2. 안 ······················································································································· 445

3. 샘 수집 ············································································································· 447

4. 검사 ······················································································································· 448

5. 직원 품행 ············································································································· 453

제2 GMP 심사 매뉴얼 ································································································ 454

1. 심사매뉴얼 개요 ································································································· 454

2. 심사 원칙 ············································································································· 456

3. 용어 정의 ············································································································· 457

4. 심사 략 ············································································································· 459

5. 심사 활동 ············································································································· 464

별 첨

[별첨 1] 심시기간 산정표 ········································································································ 528

[별첨 2] 검토용 기록의 샘 링 지침 ···················································································· 529

별 지

[별지 제1호 서식] 의료기기 품질 리 심사계획서 ···························································· 530

- 7 -

[별지 제2호 서식] 의료기기 품질 리 문서심사 보고서 ·················································· 534

[별지 제3호 서식] 품질 리 문서심사 체크리스트 ···························································· 535

[별지 제4호 서식] 의료기기 품질 리 심사회의 참석인 명부 ········································ 537

[별지 제5호 서식] 의료기기 품질 리 심사보고서 ···························································· 538

[별지 제6호 서식] 심사 발견사항 기록 양식 ······································································ 543

[별지 제7호 서식] 의료기기 GMP 심사 일일보고 ····························································· 544

부록 - 별지 문 서식

[별지 제1호 서식] Audit plan for Quality management ················································· 545

[별지 제2호 서식] Audit Report for Documentation ························································ 545

[별지 제3호 서식] Checklist for Documentation Audit ··················································· 548

[별지 제4호 서식] Opening/Closing meeting attendance list ········································ 550

[별지 제5호 서식] Medical Device Quality Control Audit Report ······························· 551

[별지 제6호 서식] Findings During Audit ········································································· 556

[별지 제7호 서식] GMP Audit Daily Report ····································································· 557

- 8 -

총 연구개발과제 연구결과

- 9 -

Ⅰ. 총 연구개발과제 요약문

국문 요약문

과 제 명 의료기기 GMP 심사의 국가간 조화 연구

심단어 품질 리시스템, 상호인정 정, 심사, 의료기기

주 연구기 한국에스지에스(주) 주 연구책임자 박 순 곤

연구기간 2009. 3. 1 ~ 2009. 11. 30

재 세계 으로 국제 상호인정 정(Mutual Recognition Agreement)이 체결되고 있

으며, 이는 우리나라 의료기기 업체들에게 새로운 시장에 한 근의 기회로 볼 수 있

을 것으로 사료된다. 이러한 선진국들과 의료기기 시장에 한 리 시스템이 상호 호환

계약을 체결한다는 것은 다른 의미로는 우리나라의 의료기기 수 이 상호 인정 정을

통해 제3의 시장에 한 공신력과 선진화 정도를 보여주는 표상이 될 수 있다. 이를

해서는 많은 제도 장치와 비가 필요하겠지만, 국내 GMP정책과 련 노력에 보태어,

국제 인 국가들과 어깨를 나란히 할 수 있는 체계 인 계획을 필요로 할 것이다.

본 의료기기 GMP심사의 국가간 조화 연구는 세계 흐름으로 자리 잡은 상호인정 정

의 체결에 비하기 하여 우리나라가 선행해야 하는 과제들을 연구하 다. 먼 국내

에 용 가능한 상호인정 정 체계를 구축하기 하여, 선진국의 상호인정 정 체결 사

례들을 연구하 다. 이러한 연구를 통하여 기 정문 의료기기 부문별 부속서안을

제시하 으며, 효과 인 MRA 추진 략을 제안하 다.

한, 국제기구(ISO, IAF, GHTF 등) 해외 선진 국가(미국, 일본, 유럽 등.)들이 운

하고 있는 의료기기제조업체에 한 GMP심사 자료 동향을 조사ㆍ분석하여 국내 의

료기기제조업체에 용가능하며 국제 으로 통용 가능한 심사결과 도출을 한 GMP 심

사매뉴얼을 제시하고자 하 다. 연구결과를 바탕으로 국제 상호인정 정(MRA)등의 체결

시 심사보고서를 국제 으로 활용할 수 있을 것으로 기 된다.

- 10 -

주 연구책임자 의견

연구의 범

번 연구과제는 국내 용 가능한 상호인정 정 체계를 구축하

기 한 운 방안을 제시하는 것과 국제 으로 통용 가능하고 표

화된 심사업무 매뉴얼을 제시함을 목표로 하 다. 목표를 달성하

기 한 연구의 범 는 다음과 같이 설정하 다.

▪해외 선진국(미국, 캐나다, 유럽, 호주 등)의 상호인정 정 체결

황 운 황 연구 조사

▪국내 상호인정 정 추진 략 연구

▪ISO, FDA GHTF 등 GMP 심사와 련된 자료 수집 분석

▪FDA의 QSR, ISO의 ISO 13485 등의 규격 검토

연구의 한계▪해외의 상호인정 정 운 황이 활발하지 않아, 국내 상호인정

정 추진 시 그 운 방안을 고려해야 함

인용시 주의사항

번 의료기기 GMP심사의 국가간 조화 연구 보고서 내용을 발표

는 인용시에는 반드시 식품의약품안 평가원에서 시행한 용역연

구개발사업의 연구결과임을 밝 야 함.

국가과학기술 기 유지에 필요한 내용은 외 으로 발표 는

공개하여서는 아니 됨. 이 보고서 내용을 신문, 방송, 참고문헌, 세

미나 등에 인용 시에는 해당 주 부서 는 연구책임자와 사 에

상의하기 바람.

주 부서 연락처 평가원 의료기기품질과 (☎ 350 ～ 4985)

- 11 -

Summary

Title of Project International mutual recognition agreement survey of medical device GMP audit

Key WordsGood manufacturing practice, Mutual recognition agreement, Medical devices, Audit

Institute SGS Korea Project Leader Soon Gon Park

Project Period 2009. 3. 1 ~ 2009. 11. 30

Nowadays, MRA(Mutual Recognition Agreement)s are signed all over the

world and it is expected that medical device companies in Korea will take

advantage of MRA and through the MRA they can access to new potential

market more easily. Also, to sign a mutual agreement with advances countries

can be a symbol of public trust and advancement. For signing a MRA, we

need preparatory proceedings and regulations and also systematic plan should

be laid.

In this survey "International mutual recognition agreement survey of medical

device GMP audit", we studied subjects which should be researched and

investigated before to sign a MRA with other countries. First of all, to

establish the MRA system which is applicable to Korea, we studied the

concluded MRA in the world(EU-America MRA, EU-Australia MRA, EU-

Canada etc.). As a result of the study, we provided framework of Mutual

Recognition Agreement and future progressing strategy of MRA.

As a second project, we analyzed data and documents related GMP audit

and researched international trend of GMP audit to establish GMP audit

manual which is applicable to medical device manufacturers in Korea and

internationally recognized. As a result of the study, it is expected that when

the MRA is signed, the audit report is recognized in world wide.

- 12 -

Opinion of Project Manager

Scope

The purpose of this project is to provide a operation plan for

Mutual Recognition Agreement system and standardized GMP

audit manual which is acceptable in worldwide. To achieve the

purposes, we established scope of the project as blow.

▪Research the operation status of MRA of advanced

countries(America, EU, Canada, Australia etc.)

▪Study future progressing strategy of MRA.

▪Collect and analyze ISO, FDA and GHTF data and

documents which are related to GMP audits.

▪ Review of Standards(QSR of FDA, ISO 13485 of ISO).

Limitation

Nowadays, current operation status of Mutual Recognition

Agreement in foreign countries is inactive. When promote the

MRA, we should consider it.

Direction For

Citation

When this report is announced or cited, it must be explained

that this report is results of the study carried out by KFDA.

The contents for confidential national science and technology

can not be announced or released. When this report is cited in

newspaper, broadcasting, references and seminars, consultation

with supervisory office or responsible person is recommended.

Supervisory

OfficeNiFDS Medical Devices Quality Team(☎ 350 ～ 4985)

- 13 -

Ⅱ. 총 연구개발과제 연구결과

제1장 총 연구개발과제의 목 필요성

1.1 총 연구개발과제의 목표

(1) 해외 상호인정 정(MRA) 체결 사례 연구 조사

가. EU-미국 MRA 체결 사례 조사

나. EU-캐나다 MRA 체결 사례 조사

다. EU-호주 체결 사례 조사

라. EU-뉴질랜드 MRA 체결 사례 조사

마. 호주-EFTA EEA MRA 체결 사례 조사

(2) 국내 용 가능한 MRA 체계 구축

가. MRA 추진 략(실무 매뉴얼) 구축

나. MRA 기 정서안 의료기기 부속서안 제시

다. MRA 이행 계획 수립

(3) 해외의 GMP 심사 련 자료 수집․분석

가. ISO, FDA GHTF 등 GMP 심사와 련된 자료 수집 분석

나. FDA의 QSR, ISO의 ISO 13485 등의 규격 검토

(4) 국제 으로 통용 가능한 표 화된 GMP 심사 매뉴얼 제시

가. 심사 비사항, 심사시 행동요령, 질문리스트 심사보고서 작성법 등 제시

(5) 연구의 필요성

가. 국제 무역환경의 변화

국제 무역환경은 주요 교역국간의 FTA 체결 등을 통해 상호 시장을 개방하는 형

태로 변화하고 있으며, 의료기기산업 분야에 있어서도 상호인정 정의 체결로 인

해 상호인정 체제가 자리잡고 있다.

나. 심사수 리체계의 선진화

국제 상호인정 정은 우리나라 의료기기 업체들에게 새로운 시장에 한 근기

회를 제공하고, 국제수 의 심사수 과 리체계를 높일 수 있는 기회가 될 수 있

- 14 -

다.

다. 심사 련 문서 기록 리의 선진화

향후 국제 상호인정 정 체결에 비하여, 심사업무 반에 걸친 문서 기록 등

심사결고 리의 수 이 국제 인증기 수 으로 향상되어야 함.

(6) 연구 목

가. 국내 용 가능한 상호인정 정 체계 구축 방안 제시

나. 국제 으로 통용 가능하고 표 화된 심사업무 매뉴얼 제시

(7) 연구 범

번 연구과제는 국내 용 가능한 상호인정 정 체계를 구축하기 한 운 방안을 제

시하는 것과 국제 으로 통용 가능하고 표 화된 심사업무 매뉴얼을 제시함을 목표로

하 다. 목표를 달성하기 한 연구의 범 는 다음과 같이 설정하 다.

가. 해외 선진국(미국, 캐나다, 유럽, 호주 등)의 상호인정 정 체결 황 운 황

연구 조사

나. 상호인정 정 추진 략 연구

다. ISO, FDA GHTF 등 GMP 심사와 련된 자료 수집 분석

라. FDA의 QSR, ISO의 ISO 13485 등의 규격 검토

- 15 -

연구개발 추 진 내 용 1 0 2 0 3 0 4 0 5 0 6 0 7 0 8 0 9 0 1 0 0 %

1. 해외 MRA 체결 사례 련 운 황 조사 분석 100%

2. 국내 용 가능한 MRA 체계 구축 방안 제시 100%

3 GMP 심사기 련 다양한 해외 자료 조사 분석 100%

4. 국제 으로 통용 가능한 표 화된 심사업무 매뉴얼

제시100%

1.2 총 연구개발과제의 목표달성도

(1) 해 외 의 료 기 기 GMP 련 제3자 심 사 제도 운 황 조 사 분 석

가. EU-미국 상호인정 정 체계 정문 분석 완료

나. EU-캐나다 상호인정 정 체계 정문 분석 완료

다. EU-호주 상호인정 정 체계 정문 분석 완료

다. EU-뉴질랜드 상호인정 정 체계 정문 분석 완료

(2) 국 내 용 가 능 한 MRA 체 계 구축 방 안 제시


나. MRA 기초협정서안 및 의료기기 부속서안 제시

다. 국내 적용 가능한 MRA 이행 계획 수립

(3) G M P 심 사 기 련 다 양 한 해 외 자 료 조 사 분 석

가. ISO, FDA GHTF 등 GMP 심사와 련된 자료 수집 분석

나. FDA의 QSR, ISO의 ISO 13485 등의 규격 검토

(4 ) 국 제 으 로 통 용 가 능 한 표 화 된 심 사 업 무 매 뉴 얼 제시

- 16 -

가. 미국 FDA 등 선진국의 GMP 심사업무 사례 황 조사 완료

나. 국제 기 국가별 GMP 심사 기 악 완료

다. 국내 GMP 시설에 용 가능하며 표 화된 심사매뉴얼 작성 완료

- 17 -

1.3 총 국내․외 기술개발 황

◦ 국내․외 련분야에 한 기술개발 황과 연구결과가 국내․외 기술개발 황에서 차지하는 치

등을 기술

1.4 총 연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보

해당사항 없음

- 18 -

제2장 총 연구개발과제의 내용 방법

2 .1 연구내 용

연구과제 제1세부과제는 국가별 상호인정 정을 체결한 미국(FDA), 유럽, 캐나다 호

주의 운 황을 조사 분석하여 국내 용 가능한 상호인정 정 체계 구축에 한 방안을 제

시한다.

▪ 유럽과 미국의 상호인정 정 자료 분석

▪ 유럽과 캐나다 호주의 상호인정 정 자료 분석

▪ 조사 결과에 따른 국내 용 가능한 차 방법 제시

제 2 세부과제에서는 ISO, 미국 GHTF 등의 GMP 심사에 한 자료와 동향을 조사․

분석하여 다음과 같은 결과물을 도출하려 한다.

▪ 미국 FDA 등 선진국의 GMP 심사업무 사례 등에 한 황 조사

▪ 국제기 국가별 GMP 심사 기 악

▪ 국내 GMP 시설에 용 가능하며 국제 으로 통용 가능한 표 화된 심사매뉴얼 마련.

심사매뉴얼에 포함될 내용으로는

- 심사 차

- 심사 비사항

- 심사 시 행동요령

- 심사 방법

- 심사 체크리스트

- 심사보고서 작성법 등

- GMP 심사업무 반에 필요한 상황

2 .1 연구방 법

▪ ISO, 미국 FDA GHTF 등의 GMP 심사와 련된 운 황, 참고문헌 등에 한

자료 수집ㆍ 분석.

▪ GMP 심사 기 규격 검토

- FDA의 QSR, ISO의 ISO13485 국내의 의료기기품질 리기 등 다양한 GMP

심사 기 에 한 자료수집

- 수집된 자료의 비교ㆍ검토를 통해 국제 으로 요구되는 GMP심사기 악

▪심사활동의 정의 내용 악

- 19 -

- 심사 비에서부터 완료 보고까지 국제 으로 통용될 GMP 심사시 수행되어야

할 모든 심사 활동에 한 정의 내용 악

- 심사 활동을 크게 3단계(심사 비, 심사수행, 심사보고)로 구분하여 각 단계별 세

부 수행 활동 정의 내용 악

▪ 세부 으로 정의된 심사활동에 한 심사수행지침을 작성 련 기록 양식 마련

▪ 상기 연구 내용에 기 하여 국제 으로 통용 가능하며 국내 의료기기 GMP심사 업무

수행에 필요한 표 화된 심사업무 매뉴얼 제시

- 20 -

제3장 총 연구개발과제의 최종결과 고찰

상호인정 정은 국제경쟁력을 높이기 한 주요 수단으로써, 많은 국가들이 상호인정 정의 체결을

해 힘을 기울이고 있다. 앞서 살펴본 바와 같이 국가간의 상호인정을 통해, 정에 참여하는 국가

모두에 다양한 혜택이 있을 것으로 사료된다. 첫째로 수출업체의 비용 시간을 감할 수 있다.

복되는 인증심사로 인해 낭비하는 비용 시간을 감함으로써 수출업체의 수출을 용이하게 할 수

있다. 실례로, 유럽공동체와 미국은 상호인정 정 체결을 통해 50%~80%의 인증 비용을 감한 것으

로 나타났다. 한 Life cycle이 비교 짧은 제품의 분야인 경우, 인증 획득까지 소요되는 시간을

단축할 수 있으므로 상호인정 정의 체결을 더욱 필요로 한다. 둘째, 기술의 노하우가 해외로 유출되

는 것을 방지할 수 있다. 해외 수출을 해, 수입국의 합성 평가기 으로부터 인증을 받아왔던 과

거와는 달리, 자국 내에서의 인증을 통해 타국으로 기술 노하우가 유출되는 험에서 벗어날 수 있

다. 그러나 국가간 상호인정 정을 추진하는 과정에서 여러 가지 어려움이 있을 수 있다.

상호인정 정을 추진함에 있어 가장 신 히 고려해야 할 부분은 국내 시장의 잠식 가능성이다.

MRA는 수출과 련된 규제제도의 간소화를 통해 무역증진을 추구하므로, 정 일방 당사국이 제품

의 수출우 에 있지 않은 경우에는, 상 당사국 제품이 당사국 시장에서 경쟁력을 확보하여 내수시

장을 잠식할 가능성이 있다. 따라서 상 당사국의 시장 제품 경쟁력에 한 철 한 분석이 이

지지 않는다면, 상 국 제조기업들의 잠재 시장기회만을 확 하는 것으로써 부정 효과를 래할

수 있다. 따라서 의료기기 선진국가인 유럽이나 미국과 상호인정 정을 체결하기에 앞서, 우리나라

의료기기 시장이 보다 우 에 있는 인도 만과의 의료기기 MRA 체결을 통해 국내 의료기기 시

장 잠식의 험성을 최소화하고 국내 의료기기 시장의 경쟁력을 제고하도록 노력하는 것이 험부담

이 다고 볼 수 있다. 한 인도, 만 등과 의료기기 상호인정 정을 체결한 이후에 정으로 인한

정 /부정 효과를 분석하여, 선진화된 의료기기 시장을 구축하고 있는 유럽, 미국, 일본 등과의

상호인정 정을 차 으로 확 해 나가기 해 노력하는 것이 바람직하다고 사료된다.

MRA에 따른 시장확 에 따라, 해외의 시험 인증을 문 으로 수행하는 기 은 세계 네트워

크와 인 자원을 바탕으로 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 상되나, 내수시장을 심으로 독과

시장에 안주해온 시험, 인증기 들은 국내 시험, 인증건수의 감소, 해외 기 과의 경쟁심화에 따라

기반이 약화될 가능성이 있다. 따라서 내수시장을 심으로 하는 시험, 인증기 들은 이에 한 보완

개선 방안을 수립하여, 추후의 MRA 체결에 비해야 할 것이다.

상호인정 정을 추진하는 경우 에서 언 한 사항들을 신 히 고려할 뿐 아니라, 상호인정 정의

상 단계 체결과정에 있어 략 추진을 계획하여, MRA 체결까지의 모든 과정을 더욱 효과

- 21 -

으로 진행하는 것이 필요할 것으로 보인다. 이에 따라, 본 과제에서는 MRA의 략 추진 방안에

하여 연구하 다. 첫째로 MRA 추진에 한 극 이며 효율 인 처를 하여 의료기기 MRA

추진 실무 책반을 구성이 필요함을 언 하 다. MRA 추진 실무 책반의 구성은 정부와 GMP 심

사기 , 련 단체 등의 문가들로 설정하 으며, 그 역할 책임은 다음과 같이 설정하 다.

① 의료기기 MRA 상 단일창구: 국내 상 당사국과의 연락 창구 역할

② MRA 비회의 진행: MRA 진행방향, 회의 일정 등을 상 국과 조정

③ MRA 기 조사연구: 산업 황 리제도 조사, MRA 추진시 문제 연구

④ MRA 략 수립: 기 조사자료를 바탕으로 한 효율 MRA 추진 략 수립

⑤ 상 국 제시자료 분석: 인허가 차, 시험기 황 자격기 , 용 규격 등

⑥ 의료기기 리제도 개선: MRA 추진시 문제가 되는 리제도 개선 보완

⑦ MRA 련 지침서 발간: MRA 체결에 따른 변화 처방안 안내자료

⑧ MRA 체결 비: MRA 상범 설정, MRA 문안 검토 작성

⑨ MRA 이행 주체: 체결내용에 따른 국내 이행사항 지속 조치

⑩ MRA 이행 여부 감독: 국내 상 국의 이행사항 검 문제 개선

이와 같은 MRA 추진 실무 책반을 설립하여 이행함으로써, 상호인정 정에 한 정보 수집 추

진 략 수립에 큰 도움이 될 것으로 사료된다. 한 세부 인 MRA 상 과정 추진과정을 미리

측하여 이에 비하는 것이 필요하다. 본문에서 MRA의 추진 과정 방안을 제시하 으나, 다음과

같이 간략하게 다시 언 하는 바이다.

양국간의 긴 한 산업 력을 해서는, 지 까지 언 한 바와 같이 략 인 상호인정 정을 추진

함과 동시에 양국의 산업발 에 기여하기 한 기타 공동사업을 계획하여 꾸 히 발 시켜 나갈 필

요가 있다. 를 들면, 의료기기 정보를 공유할 수 있는 웹사이트를 개설하거나, 의료기기 문가들

의 교류 활성화를 한 심포지엄을 개최하는 등의 노력을 통해 양국간 더욱 긴 한 산업 력이 이

질 수 있을 것으로 기 된다.

본 연구에서는 해외의 MRA 체결 사례를 연구 분석하여, 국내 용 가능한 MRA 체계를 구축함을

목표로 하 다. 따라서 다양한 국가들이 체결한 MRA 사례를 분석·연구하 다. 본 과제에서 다룬 해

외 MRA 사례는 다음과 같다.

- 22 -

1) EU-미국 상호인정 정

2) EU-캐나다 상호인정 정

3) EU-호주 상호인정 정

4) EU-뉴질랜드 상호인정 정

5) 호주-EFTA EEA(노르웨이, 리히텐슈타인, 아이슬란드) 상호인정 정

상 상호인정 정 사례들을 분석한 결과, 국가별 구성 내용에서 다소 차이를 보 으나 그 기본

정에서 다루는 기본 내용 구성이 유사함을 확인할 수 있었다. 의료기기 부속서의 경우도, 국가

별로 상이하 으나 그 기본 골격 구성은 유사하 다. 따라서 그 분석결과를 바탕으로, 모든 정

에서 공통으로 규정하는 조항들을 포함하여, 국내에서 활용 가능한 기 정안과 의료기기 부속서

안을 제시하 다.

본 과제에서 제시한 구체 MRA 체계 구축 방안과 정서안 등을 바탕으로 하여 앞으로 체결하게

될 상호인정 정을 비한다면, 더 효율 인 상호인정 정을 진행할 수 있을 것으로 기 된다.

- 23 -

제4장 총 연구개발과제의 연구성과

4.1 총 활용성과

총 과제명 의료기기 GMP심사의 국가간 조화 연구

총 과제책임자 박 순 곤 / 한국에스지에스(주) / 경 학

(가) 정책활용

- 향후 상호인정 정 추진 체결 시, 정책 기 자료로써 추진 략 정서안 등의 자

료를 활용 가능할 것으로 보임.

- 향후 GMP 매뉴얼 개선 시, 정책 기 자료로써 표 화된 GMP 매뉴얼을 활용 가능할 것으

로 보임.

(나) 언론홍보 국민교육

(다) 연구논문

번호 논문제목 자명 명 국내/국외 SCI여부

(라) 학술발표

번호 발표제목 발표자 학회명국내/

국제

(마) 지식재산권

번호출원/

등록특허명 출원(등록)인 출원(등록)국 IPC분류

(바) 타연구/차기연구에 활용

※ 타연구 차기연구에 활용될 를 구체 으로 기술함

- 24 -

(사) 기타

※ 임상시험 , 련 DB구축, 워크샾 는 심포지움 개최 등의 경우를 구체 으로 기술함

4.2 총 활용계획

본 연구 결과물은 의료기기 상호인정 정 체결을 한 근거를 마련하고, 상호인정 정 추진

략과 상호인정 정 구축 방안을 제시하여, 추후 MRA 정에 하여 비를 할 수 있도록 활용

할 수 있다. 상호인정 정의 장단 분석 고려되어야 하는 사항을 참고하여, 효율 인 상호

인정 정 체결에 기여할 수 있을 것으로 기 된다.

한, 제2세부과제의 연구의 결과물을 다음과 같이 활용할 계획이다.

1. 국내 의료기기 GMP 심사업무 수행에 필요한 표 화된 매뉴얼 개발을 통하여 심사업무의

효율성을 제고하고 심사의 질 수 을 국제 으로 인정 가능한 수 으로 향상

2. 의료기기제조업체의 품질경 시스템이 규제 요구사항을 수하고 있는지에 한 객 이

며 신뢰할 수 있는 평가를 제공함으로써 심사결과의 신뢰도를 높이고 이를 통해 환자 는

의료기기 사용자에게 보다 안 하고 효과 인 기기를 사용할 수 있다는 확실한 보장 제공

3. 의료기기품질경 시스템의 주요 부문으로 심사의 심을 집 시킴으로써 업체의 품질경

시스템이 리되고 있는지 여부를 보다 효율 으로 단할 수 있음. 본 연구과제에서 제시

한 서 시스템 근법을 사용하면 과거에 비해 사소한 품질경 시스템 규정과의 불일치에

주목할 기회는 어드는 반면, 보다 한 규정과의 불일치를 체계 으로 근하게 될 것

임.

4. 2010년도부터 국·내외 GMP심사 업무시 활용 가능한 심사업무 매뉴얼 용

5. 국제 상호인정 정(MRA)등의 체결시 심사보고서의 국제 활용

- 25 -

제5장 총 주요연구 변경사항

1) 해외출장 변경

변경 전 변경 후

출장지 국 런던 출장지 국 런던

출장기간2009. 5. 17

~ 2009. 5. 24출장기간

2009. 5. 16

~ 2009. 5. 24

변경 사유

당 용역과제의 이해를 해, 제3자 심사제도 사례 교육에 참가하고자

하 으나, 상기 교육과정의 연장으로 인해 국외출장 기간을 변경하

음.

* 추가되는 국외여비는 SGS에서 부담하 음.

- 26 -

제(1)세부연구개발과제 연구결과

세부연구개발과제명 : 국 내 의 료 기 기 상 호 인 정 정 구축 을 한 운 방 안 제시

세부과제책 임 자 : 박 순 곤/ 한 국 에 스 지 에 스 (주 ) / 경 학

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제(1 )세부 연구개발과제 요약문

과제번호 09132의료기474

주 과제명 의료기기 GMP심사의 국가간 조화 연구

세부과제명 국내 의료기기 상호인정 정 구축을 한 운 방안 제시

세부

연구책임자

성 명 박 순 곤

소속 기 명 한국에스지에스(주)

○ 연구목표 (400～600자)

1. 국제 무역환경은 주요 교역국간의 FTA등의 체결을 통해 상호 시장을 개방하는 형태

로 변경되어가고 있으며, 의료기기 산업 분야도 세계 의료기기 시장의 통합을 해

GHTF(Global Harmonization Task Force)를 설립하고 운 하고 있으나, 실질 인 의

료기기 시장의 통합은 미국(FDA) 와 유럽(CE), 유럽(CE)와 캐나다(CMDCAS) 유

럽(CE)와 호주(TGA) 등 각 국가별 수 에 맞춰 상호 인정 정을 체결하고 이를 통

해 의료기기 시장의 상호 인정이 이루어져 있다.

2. 국제 상호인정 정은 우리나라 의료기기 업체들에게는 새로운 시장에 한 근의 기

회를 제공하고, 국내 GMP 심사기 으로 하여 국제 수 의 심사 수 과 리체계를

높일 수 있는 기회가 될 수 있다.

3. 국제 상호인정 정은 국가별 선진화 수 과 의료기기 시장에 한 리 시스템이 상호

호환이 가능하다는 의미로써, 상호 인정 정을 통해 제3의 시장에 한 공신력과 선진

화 정도를 보여주는 표상이 될 수 있다.

4. 이에 따라 국내 용 가능한 상호인정 정 체계를 구축하는 방안 추진 략 등을

연구하고자 한다.

- 28 -

○ 연구내용 (1000～1200자)

1 . 연구내 용

연구과제중 제1세부과제는 국가별 상호인정협정을 체결한 미국(FDA), 유럽, 캐

나다 및 호주의 운영현황을 조사 분석하여 국내 적용 가능한 상호인정협정 체계

구축에 대한 방안을 제시한다.




2 . 연구 방 법

(1) 해외 의료기기 GMP 련 제3자 심사제도 운 황 조사 분석

가. MRA 두 배경 효과 분석 완료

나. EU-미국 상호인정 정 체계 정문 분석 완료




마. 각 국의 MRA 신뢰구축 로그램 분석 완료

(2) 국내 용 가능한 MRA 체계 구축 방안 제시




- 29 -

○ 연구성과(응용분야 활용범 포함) (400～600자)

본 연구에서는 해외의 MRA 체결 사례를 연구 분석하여, 국내 용 가능한 MRA 체계

를 구축함을 목표로 하 다. 따라서 다양한 국가들이 체결한 MRA 사례를 분석·연구하

다. 본 과제에서 다룬 해외 MRA 사례는 다음과 같다.






상 상호인정 정 사례들을 분석결과를 바탕으로 모든 정에서 공통으로 규정하는 조

항들을 포함하여, 국내에서 활용 가능한 기 정안과 의료기기 부속서 안을 제시하

다.

본 과제에서 제시한 구체 MRA 체계 구축 방안과 정서안 등을 바탕으로 하여 앞으

로 체결하게 될 상호인정 정을 비한다면, 더 효율 인 상호인정 정을 진행할 수 있

을 것으로 기 된다.

○ 세부 참여연구원

성 명 주민등록번호(앞번호만 기재) 성 명 주민등록번호(앞번호만 기재)

K e y w o r d s

(5 개 내 외 )

한 품질 리시스템 심사 의료기기 상호인정 정

문 GMP Audit Medical Devices

Mutual

Recognition

Agreement

* 연구목표, 연구내용, 연구성과를 서술형으로 기재함

* 연구성과는 그간의 연구결과 기 성과를 서술함

- 30 -

제2장 세부연구개발과제의 목

2.1 세부연구개발과제의 목

(1) 해외 상호인정 정(MRA) 체결 사례 연구 조사

가. EU-미국 MRA 체결 사례 조사

나. EU-캐나다 MRA 체결 사례 조사

다. EU-호주 체결 사례 조사

라. EU-뉴질랜드 MRA 체결 사례 조사

마. 호주-EFTA EEA MRA 체결 사례 조사

(2) 국내 용 가능한 MRA 체계 구축


나. MRA 기 정서안 의료기기 부속서안 제시

다. MRA 이행 계획 수립

(3) 국제 으로 통용 가능한 표 화된 GMP 심사 매뉴얼 제시

가. 심사 비사항, 심사시 행동요령, 질문리스트 심사보고서 작성법 등 제시

(4) 연구의 필요성

가. 국제 무역환경의 변화

국제 무역환경은 주요 교역국간의 FTA 체결 등을 통해 상호 시장을 개방하는 형

태로 변화하고 있으며, 의료기기산업 분야에 있어서도 상호인정 정의 체결로 인

해 상호인정 체제가 자리잡고 있다.

나. 심사수 리체계의 선진화

국제 상호인정 정은 우리나라 의료기기 업체들에게 새로운 시장에 한 근기

회를 제공하고, 국제수 의 심사수 과 리체계를 높일 수 있는 기회가 될 수 있

다.

(6) 연구 목

가. 국내 용 가능한 상호인정 정 체계 구축 방안 제시

(7) 연구 범

번 연구과제는 국내 용 가능한 상호인정 정 체계를 구축하기 한 운 방안을 제

- 31 -

연구개발 추 진 내 용 1 0 2 0 3 0 4 0 5 0 6 0 7 0 8 0 9 0 1 0 0 %

1. 해외 MRA 체결 사례 련 운 황 조사 분석 100%

2. 국내 용 가능한 MRA 체계 구축 방안 제시 100%

시하는 것과 국제 으로 통용 가능하고 표 화된 심사업무 매뉴얼을 제시함을 목표로

하 다. 목표를 달성하기 한 연구의 범 는 다음과 같이 설정하 다.

가. 해외 선진국(미국, 캐나다, 유럽, 호주 등)의 상호인정 정 체결 황 운 황

연구 조사

나. 상호인정 정 추진 략 연구

2.2 세부연구개발과제의 목표달성도

(1) 해 외 의 료 기 기 GMP 련 제3자 심 사 제도 운 황 조 사 분 석

가. EU-미국 상호인정 정 체계 정문 분석 완료




(2) 국 내 용 가 능 한 MRA 체 계 구축 방 안 제시




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제3장 세부연구개발과제의 내용 방법

3 .1 연구내 용

연구과제중 제1세부과제는 국가별 상호인정협정을 체결한 미국(FDA), 유럽, 캐나다 및 호

주의 운영현황을 조사 분석하여 국내 적용 가능한 상호인정협정 체계 구축에 대한 방안을

제시한다.




3 .2 연구 방 법

(1) 해외 의료기기 GMP 련 제3자 심사제도 운 황 조사 분석

가. MRA 두 배경 효과 분석 완료

나. EU-미국 상호인정 정 체계 정문 분석 완료




마. 각 국의 MRA 신뢰구축 로그램 분석 완료

(2) 국내 용 가능한 MRA 체계 구축 방안 제시




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제4장 세부연구개발과제의 결과 고찰

4.1 서론

제1 연구의 배 경 필 요성

융 기에도 불구하고 각 국가별 무역장벽의 심화와 각 이해당사자들간의 합종연횡이 난무하는

재의 무역환경은 주요 교역국간의 FTA등의 체결을 통해 상호 시장을 개방하는 형태로 변화되어가

고 있으며, 의료기기 산업 분야도 세계 의료기기 시장의 통합을 해 GHTF(Global

Harmonization Task Force)를 5개 주요국가가 설립하여 운 하고 있으나, 실질 인 의료기기 시장

의 통합은 미국(FDA) 과 유럽(CE), 유럽(CE)과 캐나다(CMDCAS) 유럽(CE)과 호주(TGA) 등

각 국가별 수 에 맞춰 상호인정 정을 체결하는 이해 계를 통한 의료기기 시장의 상호 인정이 이

루어지고 있다.

이러한 국제 상호인정 정(Mutual Recognition Agreement)은 국가별 FTA(Free Trade

Agreement)를 성공 으로 이끌어가고 있는 우리나라의 실과 기 과학은 부족하지만 신과 아이

디어를 바탕으로 하는 우리나라 의료기기 업체들에게는 새로운 시장에 한 근의 기회로 볼 수 있

을 것이며, 이러한 선진국들과 의료기기 시장에 한 리 시스템이 상호 호환 계약을 체결 가능하

다는 것은 다른 의미로는 우리나라의 의료기기 수 이 상호 인정 정을 통해 제3의 시장에 한

공신력과 선진화 정도를 보여주는 표상이 될 수 있다.

이를 해서는 많은 제도 장치와 비가 필요하겠지만, 국내 GMP정책과 련 노력에 보태어, 국

제 인 국가들과 어깨를 나란히 할 수 있는 체계 인 계획을 필요로 할 것이다.

무엇보다 국제 상호인정 정을 통해서 각 국가와 국민이 원하는 것은 건강한 삶에 한 인류의 갈

망을 충족시키기 한 첨단 의료기술들이 세계 으로 개발하고 이를 다양한 의료분야에 용한

새로운 의료기기들이 매우 빠른 속도록 인류의 삶에 안 하게 활용할 수 있는 의료기기 자체의 안정

성 검증과 함께 의료기기 제조시설에 한 검증의 필요성이 우선시 되며, 이를 해 미국, 유럽 등을

포함한 많은 선진국들에서는 이미 의료기기 자체의 안정성 확보뿐 아니라 의료기기 제조시설 리를

한 제도 장치를 마련하여 운 하고 있다. 국내의 경우 의료기기법의 시행으로 의료기기를 제조

하고자 하는 모든 기업에 한 GMP 실행이 의무화되었다.

- 34 -

이러한 제도를 통한 의료기기의 안정성확보라는 궁극 인 취지는 국가 는 지역 간에 큰 차이가

없으나 구체 인 실행 방법에 있어서는 문화 경제 인 차이가 있어 의료기기 제도의 국가간 조화의

필요성이 두된다.

특히, FTA체결 등 국제 무역환경의 변화에 따라 의료기기 GMP분야에서도 국가간 상호인정 정

(MRA)에 비하여, 정부 GMP 심사기 의 심사기 리체계 등을 선진국과 동일한 수 으

로 선진화 시키는 것이 필요하게 되었으며 '08년도부터 GMP 심사내용 리를 심사보고서 방식으로

단계 환을 함에 따라, 심사업무 반에 걸친 문서 기록 등 심사결과 리의 수 이 국제 인

증기 수 으로 향상되어야 할 필요성이 두된다.

제2 연구 방 법

◦ MRA의 유형 효과 분석

◦ 국제 상호인정 정(MRA) 동향 분석

◦ 국제 상호인정 정(MRA) 체결 사례 연구

- 2000년 이후 상호인정 정 (MRA)를 진행한 유럽(CE)과 미국(FDA), 캐나다(CMDCAS) 호주

(Australia)의 사례 조사 분석

◦ MRA 추진 시 고려사항 분석 연구

◦ 국내에서 용 가능한 상호인정 정(MRA) 체계 구축을 한 방안 제시

◦ 분석자료를 바탕으로 MRA 추진 실무 매뉴얼 제시

제3 연구성 과의 활 용 계 획

본 연구의 궁극 목표는, 해외 MRA 체결 사례를 분석·연구하여 국내에서 활용 가능한 MRA 체계

구축 방안을 제시함에 있다. 이러한 목표를 기 으로 하여, 연구 결과를 다음과 같이 활용하고자 한

다.

◦ 향후 유럽연합, 일본 등과의 의료기기 MRA 체결 시, 상과정에 필요한 참고자료로 활용함.

◦ MRA 추진 실무과정과 정서안을 제시하여, 추후 타국과의 MRA 상 시 략 우 를 유

할 수 있도록 함.

◦ MRA 상 과정에서 필요한 의료기기산업, 리제도 비교분석 자료를 제공함.

- 35 -

4 .2 M R A 의 이 론 고 찰

제1 M R A 의 정 의 유 형

1 . M R A 의 정 의 두 배 경

MRA는 합성 평가와 같은 비 세 무역장벽을 제거하기 한 노력으로서 최근 APEC을 비롯한

주요국 간에 활발히 시도되고 있다. MRA는 각국이 규제하고 있는 형식승인 상품목에 한 시험

성 서 형식승인서를 상호인정하기 한 약정으로, 상호인정을 한 국가들의 토 내에서 매되

는 상품이나 서비스의 소비자들에 한 건강과 안정 등을 보장하는 검사와 인증을 동 상품이나 서비

스가 매되기 에 한 번만 평가를 받으면 정에 참여한 국가의 토 내에서 자유롭게 매가 가

능함을 의미한다. 이 때 ‘인정(Recognition)’이란 규제 시스템의 상 방으로부터 ‘동등성(Equivalence)’

이나 ‘ 합성(Conformity)’ 내지 ‘수용가능성 (Acceptability)’을 인정받음을 의미하며, ‘상호성

(Mutuality)’은 인정 권한이 상호 호혜 이고 동시 임을 의미한다. 이런 의미에서 상호인정은 규제

권한의 이 (transfer)에 한 당사국 정부 간의 계약규범(contractual norm)으로 볼 수 있다.

국가간 규제차이를 극복하지 않고서는 세계화가 어렵다는 인식에서 국가간 규제조화(regulatory

harmonization) 는 국가간 규제 력(regulatory cooperation)이 두되었지만, 각국은 규제조화에

한 상이한 을 가지고 있으며 자국의 경쟁력 수 이나 무역정책 규제정책 고려에 따라 서

로 다른 입장을 취하고 있다. 이에 따라, 참여하는 국가들의 극 조나 이해조정이 어려운 다자

수 의 규제조화 보다는, 규제 내용의 동등성이 확보되는 경우 상호 인정함으로써, 국가간 규제의 차

이를 폭넓게 인정하고 수용하는 양국간 수 지역수 의 규제조화가 심이 되는 추세를 보이고

있다.

OECD도 WTO와 더불어 국가간 규제 력 방안의 연구와 국제 합의 형성에 박차를 가하고 있다

(OECD, 1994, 1996, 1997). 이런 국제 분 기의 변화 속에서 미국-EU, 캐나다-EU, 호주․뉴질랜

드-EU, 호주-뉴질랜드 등이 이미 상호인정 정을 체결하 고, 이외에도 많은 국가들이 지역 수

는 양국간 수 의 상호인정 정 체결을 극 으로 모색하고 있다(OECD, 1997a).

규제조화는 매우 오래고 더딘 상과정을 필요로 하지만, 일단 규제조화가 이루어지면 상당기간 그

것의 수정이나 재검토가 불가능하고, 따라서 안정 이다. 이런 이유로 기술변화가 빠르게 일어나고,

상품의 생명주기가 짧은 품목 분야에서는 규제조화가 한 안이라고 볼 수 없다. 이에 비해 상

호인정은 바로 이런 특성을 보이는 상품과 서비스 분야에 합성이 높다. 의약품, 의료기기, 식료품,

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장난감, 융부문 등이 그런 로서, 이들 분야에서 상호인정제도가 비교 빨리 도입되고 있음을 확

인할 수 있다.

한 개별국가의 주권과 규제정책의 자율성, 국가간 규제차이의 정당성과 이에 따른 다양성을 최

한 인정하고, 상과정이 비교 덜 복잡하며, 변화에 한 응성과 신축성이 높다는 장 이 있어,

상호인정이 확 될 것으로 기 된다.

2 . M R A 체 결의 필 요성

1995년 WTO의 출범 이후, 무역상 기술장벽 제거를 한 MRA가 미국, 유럽 등 일부 선진국을

심으로 활발히 추진되고 있다. 한 국가간 규제차이 문제해결을 한 새로운 근방법으로서

EU(EC)의 역내시장 통합과정에서 강력한 효능을 발휘한 상호인정 정(MRA)이 차 으로 확 되

어 국제 인 흐름으로 자리잡고 있다. 이에 따라 MRA 체결 상국의 제도 산업 황 등을 분석

하고 MRA 추진 시 고려해야 하는 사항 등을 악하여, 추후 MRA 체결에 한 극 인 처가

필요하다.

우리나라의 경우, 의료기기의 특성상 제품 개발 연구비에 한 제조업체의 부담이 큰 반면, 그

수요는 병원 등에 한정되어 있어 제품개발이 활성화되지 못하고 있다. 따라서 유럽, 미국, 일본 등의

의료기기 선진국가에 비해 의료기기 시장 규모가 매우 작고 그 수요가 한정 인 우리나라의 경우,

선진국과의 MRA를 체결하여 수출 확 제품 개발에 기여할 수 있을 것으로 상된다. 한

MRA 체결을 통해 선진국과의 기술교류가 활발히 이루어질 수 있으므로, 의료기기 용규격, GMP

심사의 질 향상 등을 기 할 수 있다.

3 . M R A 의 단 계 별 유 형

MRA는 체결 당사국간에 상호 인정하는 정도에 따라서 총 4단계로 구분할 수 있다. MRA의 1단계

는 수입국에서 수출국의 시험기 이 발행한 시험 성 서 만을 인정하는 것으로 가장 낮은 수 의

정이며, 2단계는 수입국이 수출국 인증기 이 발행한 인증서까지도 인정하는 것이어서, 단계가 올라

갈수록 높은 수 의 신뢰 계를 형성함을 알 수 있다. 다음 표는 MRA의 단계별 유형을 정리한 내

용이다.

- 37 -

1단계

- 1단계인 시험성 서의 상호인정은 수입국의 기술기 에 따라 수출국 내의

시험기 이 수행하고 인증한 시험 성 서를 수입국이 인정하는 형태이다.

- 이에 한 MRA의 로는 한-카, 미-EU, 카-EU 등을 들 수 있다.

2단계

- 2단계인 인증서의 상호인정은 수출국 내에 수입국 인증서를 발행하는 인증

기 을 인정해 주는 것으로 APEC 2단계 MRA가 여기에 속한다.

- 이때는 인증서까지 수출국에서 획득할 수 있어 시험 성 서만 인정하는 1

단계에 비해 기술장벽은 낮다.

3단계

- 3단계는 인증서 인증 마크의 상호인정으로, 양국간 기술수 이 동일하

지 않아도 수출국 내에서 수출국의 기 과 인증 차에 따라서 인증된 제품을

수입국 내에서 매하는 것을 인정하는 것이다.

- 3단계 MRA에 한 로는 호주-EU, 뉴질랜드-EU MRA 등이 있다.

4단계

- 4단계는 기술기 을 통일하여 하나의 인증 차와 마크화로 통일하는 것으

로서 한 국가에서 인증이 되면 다른 어느 국가에서도 매가 가능해지는 단

계를 나타낸다.

- 이에 한 로는 EU 연합 내에서 이루어지는 MRA를 들 수 있다.

<표 1> MRA 단계별 유형

<그림 1> MRA 단계별 로세스

(자료: Andrew Kwan, “APEC Telecom MRA,” APEC HRD MRA Workshop, Oct., 2003.)

- 38 -

제2 M R A 의 효 과

1. 정 효과

가. 수출 합성평가 기간 비용 감

MRA의 정 인 효과로는 우선 제품 수출 시 수입국 기 에 부합하도록 시험 는 인증을 하기

한 시간과 비용이 감소한다는 것이다. MRA 체결 에는 제조업체가 제품을 수출하기 해서는

련 시험 는 인증을 지 기 에 의뢰하여 직 수행해야 하나, MRA의 체결 범 에 따라서 시

험 는 인증을 자국에서 수행할 수 있게 된다. 따라서 지 기 에서 수행하는 것보다 그만큼 시간

과 비용의 감이 이루어질 수 있다. 이러한 효과는 소기업에 용될 때 더욱 효율 이다. 기업

과 달리 소기업은 해외에 기반을 설립하기 어려워 수입국의 규제에 한 이해나 응이 불리하다.

따라서 상호인정 정은 소기업에게 더욱 효과 일 수 있다. 한 변화 주기가 빠른 분야(e.g. 핸드

폰, 장난감, 의약품 등)의 경우, 시험기간의 단축으로 인한 비용 감 효과를 기 할 수 있다.

나. 자의 규제 방지

MRA 수입국가 규제기 의 자의 인 규제 가능성을 방지할 수 있다는 도 정 측면으로 볼 수

있다. 양국간 MRA의 체결은 양국 시험, 인증제도가 동등함을 제로 하기 때문에 양국의 시험, 인

증제도와 련된 정보들은 상호 공개되며, 차와 제도가 상이한 경우에는 국제기 에 부합하기

해 노력해야 한다. 이러한 결과 양국 규제기 이 시험 인증과 련하여 자의 규제 재량권을 행사

하거나 불필요한 기술 무역장벽을 둘 가능성을 일 수 있다.

다. 평가 제도 체제의 선진화

MRA를 체결하면 정국들은 자국 시험, 인증제도를 국제 표 화의 흐름에 부합할 수 있도록 개선

하고, MRA를 이행하는 시험, 인증기 의 국제 역량을 강화하는 조치를 가속화하게 된다.

라. 수출 제품의 기술정보 보호

수출 제품에 한 기술정보를 보호할 수 있는 가능성이 증가한다는 도 MRA 체결의 정 측면

으로 볼 수 있다. MRA 체결 이 에는 제품의 수출을 해 수입국의 인증 기 이 요구하는 설계도,

제품 규격 등 기술정보가 포함되는 서류를 제출해야 하기 때문에, 기술정보 유출의 가능성이 존재했

다. 하지만 MRA의 체결을 통해 해당 시험 인증을 자국 내에서 자국의 기 이 수행할 수 있어,

상 으로 기술정보의 유출 가능성이 감소하게 된다.

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마. 수입 규제기 의 업무 효율성 증진

마지막으로 MRA는 수입 업무를 담당하는 규제기 의 효율성을 높여 다. 즉 수입 련 규제기 은

상 수출국에서 수행된 합성 평가를 신뢰하고 의존함으로써, 업무량이 감소됨과 동시에 자원의

효율화를 기할 수 있는 것이다.

2. 부정 효과

가. 국내 시장의 잠식 가능성

MRA는 수출과 련된 규제제도의 간소화를 통해 무역증진을 추구하므로, 정 일방 당사국이 제

품의 수출우 에 있지 않은 경우에는, 상 당사국 제품이 당사국 시장에서 경쟁력을 확보하여 내수

시장을 잠식할 가능성이 있다. 따라서 상 당사국의 시장 제품 경쟁력에 한 철 한 분석이 이

지지 않는다면, 상 국 제조기업들의 잠재 시장기회만을 확 하는 것으로써 부정 효과를 래

할 수 있다. 이를 방지하기 하여 우리나라의 경우, 의료기기 선진국가인 유럽이나 미국과 상호인정

정을 체결하기에 앞서, 우리나라 의료기기 시장이 보다 우 에 있는 인도 만과의 의료기기

MRA 체결을 통해 국내 의료기기 시장 잠식의 험성을 최소화하고 국내 의료기기 시장의 경쟁력을

제고하도록 노력하는 것이 험부담이 다고 볼 수 있다. 한 인도, 만 등과 의료기기 상호인정

정을 체결한 이후에 정으로 인한 정 /부정 효과를 분석하여, 선진화된 의료기기 시장을 구

축하고 있는 유럽, 미국, 일본 등과의 상호인정 정을 차 으로 확 해 나가기 해 노력하는 것이

바람직할 것으로 보인다.

나. 수입품의 사후 리 문제

상 당사국에 한 신뢰를 바탕으로 MRA가 체결되지만, 상 당사국의 시험, 인증 기 이 하지

못하게 업무를 수행하는 경우가 발생할 수 있다. 당사국의 기 에 부합하지 않게 업무를 수행하고,

그에 따라 인증서를 취득한 제품이 수입국 시장에 유통되는 경우, 제품의 품질은 보장될 수 없다. 이

로 인해 해당 제품을 구매하는 소비자에게 의도하지 않은 피해를 가능성이 있으며, 수입국 규제

기 이 이러한 부정 시험, 인증을 한 기 에 하여 실효성 있는 조치를 취하기란 쉬운 일이 아니다.

재 부분의MRA에서는 이러한 경우 수입국 정부의 요청에 따라 수출국 정부가 해당 인증기 에

한 승인 취소권을 행사하거나 해당 기 에 한 조사권을 발동하도록 규정하고 있다.

다. 내수 심의 시험, 인증시험기 들의 기반 약화

MRA에 따른 시장확 에 따라, 해외의 시험 인증을 문 으로 수행하는 기 은 세계 네트워

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크와 인 자원을 바탕으로 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 상되나, 내수시장을 심으로 독과

시장에 안주해온 시험, 인증기 들은 국내 시험, 인증건수의 감소, 해외 기 과의 경쟁심화에 따라

기반이 약화될 가능성이 있다. 따라서 내수시장을 심으로 하는 시험, 인증기 들은 이에 한 보완

개선 방안을 수립해야 할 것으로 보인다.

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구분 미국 EU 일본 호주 뉴질랜드 캐나다싱가포

르대만 홍콩 한국

미국 ◎ ◎ ○ ◎ ◎ ○ ◎ ○EU ◎ ◎ ○ ◎ ◎

일본 ◎ ◎ ◎

호주 ○ ○ ○ ○ ○ ○

뉴질랜드 ◎

캐나다 ◎ ◎ ○ ○ ○ ○ ○싱가포르 ◎ ◎ ○ ○ ○ ○

대만 ○ ○ ○ ○ ○

홍콩 ◎ ○ ○ ○ ○

베트남 ○한국 ○ ○

4 .3 국 제 M R A 황 분 석

제1 최 근 의 국 제 상 호 인 정 정 (M R A ) 동 향

1 . 세계 주 요국 의 M R A 체 결 황

재 세계 각국들은 WTO 체제 하에서 자국 산업의 수출 경쟁력 향상을 해 극 으로 MRA를

추진하고 있다. 특히, 미국 캐나다, 유럽 연합 내의 주요국들은 일 부터 공격 으로 MRA 체결을

확 하며 수출 효율성을 극 화하고 있다. 한 최근에는 국, 인도네시아, 말 이시아 등의 후발

국가들도 자국 내 제도를 개선하는 등 MRA 참여 비를 본격화하고 있다. 주요 국가들의 MRA 체

결 황을 도표화하면 다음의 표와 같다.

<표 2> 주요 국가들의 MRA 추진 황

○: 1단계 MRA(시험결과인정), ◎: 2단계 MRA(인증결과 인정)

(자료: ETRI, 2006.04)

표를 보면 미국과 EU, 캐나다, 호주, 싱가포르 등이 MRA 체결에 극 으로 임해왔음을 알 수 있

다. 특히 미국은 만성 인 무역 자 해소의 탈출구를 MRA에서 찾으려는 듯이 공격 인 체결 확

략을 펼치고 있다. 반면 일본은 미국, EU, 싱가포르 3개 국가와만 MRA를 체결하여 소극 인 체

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E U - 미 국 E U - 캐 나 다 E U - 뉴 질 랜 드 E U - 호 주 호 주 - E F T A E E A

자 장 비 ○ ○ ○ ○ ○

의 료 기 기 ○ ○ ○ ○ ○

져 용 선 박 ○ ○

의 약품 (G M P ) ○ ○ ○ ○ ○

자 기 합 성

(E M C )○ ○ ○ ○ ○

기 안 ○ ○

자 동 차 제품 (A P ) ○ ○ ○

기 계 ○ ○ ○

압력 장 비 ○ ○ ○

압 장 비 ○ ○ ○

결 황을 보이고 있다.

2 . 주 요 M R A 분 야

상호인정 정을 체결한 주요 국가들의 MRA 체결 분야는 다음 표와 같이 정리할 수 있다.

<표 3> MRA 주요 체결 분야

제2 각 국 의 M R A 분 석 연구

1 . 유 럽 - 미 국 상 호 인 정 정 주 요 내 용

(1 ) 정 의

• 지 정 기 : 합성 평가기 을 지정, 감독, 보류, 보류 철회 는 취소할 권한을 갖는 기

• 지 정 : 지정기 이 합성평가 차를 수행할 합성 평가기 을 식별함

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• 규 제기 : 당사국(당국)의 할 내에서 제품 사용 매의 리에 한 법 권리를 행사하며,

할 내에서 시 된 제품이 법 요구사항을 수함을 보증하기 해 강제조치를 취할 수 있는 정부

기 는 단체

(2 ) 정 의 목

미국과 유럽의 상호인정 정은 본 정에 해당하는 모든 제품의 합성평가와 련하여, 정 당사

국들의 지역에서 효율 인 시장 근이 이 질 수 있도록 하는 것을 목 으로 한다. 시장 근에 어려

움이 있는 경우 즉각 으로 의하고, 그러한 의로 해결하지 못하는 경우에는 시장 근이 거부되

었다고 주장하는 당사국이 21조에 따라 정 기 권리를 이행할 수 있다( 의 후 90일 이내).

(3 ) 일 반 의 무 사 항

상 당사국의 합성 평가기 이 자국의 특정 법률, 규정, 행정조항에 한 합성을 평가할 때 사

용하는 합성평가 차의 결과를 인정해야 하는 것이 정의 일반 의무사항이다. 부문별 부속서에

서 분야별 환 정이 명시된 경우, 그러한 분야별 환 정이 성공 으로 체결된 후에 이러한 의무

사항을 용한다.

(4 ) 정 의 일 반 용 범

제품 / 는 로세스의 합성평가에 용되며, 부문별 부속서에 명시되어 있지 않는 한, 규격이

나 기술규정의 동일함에 한 상호인정으로 해석하지 않는다.

(5 ) 환 정

각 부문별 환 정의 완료기간을 지정해야 하며, 상호합의를 통해 모든 환 정을 수정할 수 있

다.

(6 ) 지 정 기

부문별 부속서에 명시된 지정기 들은 지역 내에서 합성평가기 을 지정, 감독, 보류, 보류철회

는 취소할 수 있는 결정 권한 자격이 있다.

(7 ) 합 성 평 가 기 지 정 기 재 차

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지정기 이 합성평가기 을 지정하는 것으로 규정되어 있다. 합성평가기 목록에 기 을 추

가하고자 하는 당사국은 신청서를 상 당사국에게 달하고, 상 당사국은 신청서 수령 후 60일 이

내에 찬성 는 반 의 의견을 표명해야 한다. 찬성함에 따라, 제안된 합성평가기 (들)이 기재되

는 효력이 발생한다. 상 당사국이 근거를 바탕으로 기 의 기술자격 는 합성에 이의를 제기하

거나 는 근거자료 확인을 해 30일 추가를 서면 요청하는 경우, 그 기 은 합성평가기 목록

에 포함되어서는 안 된다. 이 경우, 공동 원회는 그 련 기 을 검증하도록 결정할 수 있다. 검증

이 완료된 후, 합성평가기 의 기재 신청서를 상 당사국에게 다시 제출할 수 있다.

(8 ) 합 성 평 가 기 의 보 류

합성 평가기 을 보류하고자 하는 경우, 당사국은 그 기 의 기술자격이나 합성에 한 이의를

제기하고, 상 당사국에게 보류 의사를 밝 야 한다. 상 당사국은 합성 평가기 에 즉시 이를 통

지하고, 이의사항을 반박하거나 는 그 결함을 교정할 수 있는 기회를 제공한다. 모든 이의제기는

공동 부문 원회를 통해 논의되며, 공동 부문 원회의 부재 시, 공동 원회에 회부한다. 이를 통해

보류가 결정되는 경우, 그 기 은 보류된다. 공동 원회에 회부된 후 10일 이내에 결정되지 않는 경

우, 그 기 은 보류된다. 합성 평가기 의 보류에 따라 당사국은, 합성 평가기 이 보류된 이후

그 기 이 수행한 합성평가 결과를 허용 는 인정할 의무가 없으나, 합성 평가기 이 보류되기

이 에 그 기 이 수행한 합성 평가 결과를 계속하여 허용해야 한다. 그 기 의 지 에 한 당사

국들간의 합의가 있을 때까지, 그 보류는 유효하다.

(9 ) 합 성 평 가 기 의 취 소

합성 평가기 의 취소를 신청하는 당사국은 상 당사국에게 서면 신청서를 달한다. 상 당사국

은 합성 평가기 에 즉시 이를 통지하며, 이의사항을 반박하거나 는 그 결함을 교정하기 해

통지를 수령한 날부터 30일의 기간을 제공해야 한다. 상 당사국은 신청서 수령 후 60일 이내에, 찬

성 는 반 의 의견을 표명해야 한다. 찬성함에 따라, 합성평가기 (들)을 부문별 부속서에서 취

소하는 효력이 발생한다. 상 당사국이 합성 평가기 의 취소를 반 하는 경우, 그 당시에는 합

성 평가기 이 취소되지 않으며, 이 경우 공동 부문 원회 는 공동 원회는 해당 기 에 한 공

동 검증을 수행하도록 결정할 수 있다. 검증의 완료 후, 합성 평가기 에 한 취소 신청서를 상

당사국에게 다시 제출할 수 있다. 당사국은 합성 평가기 이 취소되기 이 에 수행한 합성 평가

차의 결과는 계속하여 허용해야 한다.

(1 0 ) 합 성 평 가 기 의 감 독

지정기 이 합성 평가기 을 감독하도록 하고 있다. 합성 평가기 이 제품 는 로세스의

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합성을 평가할 능력을 보유하고 있음을 보증해야 하며, 정기 심사 는 평가를 통해 기 을 지속

으로 감독해야 한다.

(1 1 ) 합 성 평 가 기

각 당사국은 부문별 부속서에 기재된 합성 평가기 이 합성 평가 자격요건을 충족함을 인정하

며, 합성 평가기 의 합성 평가 차 범 를 명시해야 한다.

(1 2 ) 정 보 교 환

각 당사국은 다음의 정보를 교환해야 한다.

a. 부문별 부속서에서 언 된 법률, 규정 행정조항의 실행과 련한 정보

b. 본 정의 주요사항과 련한 법률, 규정 행정 변경에 한 통지(법 효력이 발생하기

최소 60일 이 )

c. 긴 조치가 필요한 안 , 보건 는 환경보호의 문제에 한 통지

d. 지정기 / 는 합성 평가기 과 련한 모든 변경사항에 하여 즉시 통지

e. 합성 평가기 이 부문별 부속서에 기술된 법률, 규정, 행정조항을 수함을 보증하기 해

사용하는 차와 련된 정보

(1 3 ) 부문별 담 당 자

각 당사국은 활동에 책임이 있는 담당자를 서면으로 임명하고 승인한다.

(1 4 ) 공 동 원 회

각 당사국의 표자들로 구성되는 공동 원회를 설립하며, 공동 원회는 공동 부문 원회를 설립할

수 있다. 공동 원회에서 각 당사국은 하나의 투표권을 가지며, 만장일치를 통해 결정을 내린다. 공

동 원회는 자체 규칙과 차를 결정한다. 공동 원회의 책임은 다음과 같다.

a. 본 정에 따른 합성 평가기 의 기재, 보류, 취소 검증

b. 부문별 부속서의 환 정 수정

c. 개별 공동 부문 원회에서 해결되지 못한 문제의 해결

d. 본 정의 시행과 련하여 발생할 수 있는 문제를 논의하기 한 포럼 제공

e. 본 정의 운 강화 방안 고려

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f. 추가 부문별 부속서에 한 의 조정

g. 21조에 따라, 본 정 는 부문별 부속서의 수정 여부를 고려

당사국이 부문별 부속서에 향을 미치는 신규 는 추가 인 합성 평가 차를 도입하는 경우,

당사국들은 이를 공동 원회에서 논의해야 한다.

(1 5 ) 규 제기 의 보 호

정은 각 당사국 규제기 의 다음과 같은 권한을 제한하지 않는다.

a. 다음의 보호수 을 결정할 권한: 안 의 보호수 , 사람, 동/식물의 보호수 , 보건의 보호수

, 환경의 보호수 , 소비자의 보호수 해당 부문별 부속서 범 내의 험과 련된 기타

사항에 한 보호수 을 결정할 권한

b. 다음과 같이 단되는 경우 즉각 인 조치를 취할 수 있는 권한:

1) 제품이 지역 내 개인의 보건 는 안 을 손상하는 경우

2) 제품이 해당 부문별 부속서 범 내의 법률, 규정 는 행정조항을 충족하지 않는 경우;

는

3) 제품이 해당 부문별 부속서 범 내 요구사항을 충족하지 못하는 경우

(1 6 ) 인 정 의 무 사 항 의 보 류

다음과 같은 경우, 정 의무사항을 보류할 수 있도록 한다.

a. 상 당사국의 의무 불이행으로 인해, 당사국 제품의 시장 근에 손실이 있는 경우

b. 요구사항 충족을 해 당사국이 지정한 합성 평가기 이 상 당사국에서 인정되지 않아, 신

규 는 추가 합성 평가 요구사항을 도입할 때 당사국 제품의 시장 근에 손실이 있는 경우

c. 법률기 규제당국이 본 정의 조항을 수행할 수 있도록 상 당사국이 리하지 못하는

경우

(1 7 ) 기 유 지

각 당사국은 정에 의해 교환된 정보의 기 을 유지하는데 동의하며, 특히 업무기 , 기업 는 재

무 기 정보는 에 공개되어서는 안되며, 합성 평가기 이 에 공개하도록 승인하여서도 안

된다. 당사국 는 합성 평가기 은 공개 상에서 제외되어야 하는 정보의 범 를 지정할 수 있다.

(1 8 ) 비 용

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본 정에 따라 제공된 서비스의 비용이 해야 하며, 당사국은 합성 평가 차 상 당사국이

제공한 합성 평가서비스의 비용을 청구하지 않는다.

(1 9 ) 다 른 국 가 와 의 정

당사국들간의 서면동의가 없는 한, 일방 당사국이 본 정에 참여하지 않은 다른 국가(제3자)와 체

결한 상호인정 정의 의무사항은 상 당사국에게 아무런 향이나 효력이 없다.

(2 0 ) 용 지 역

유럽공동체 설립 조약이 용되는 지역과 미국 지역 내에 용된다.

(2 1 ) 시 행 , 개정 기

정은 당사국들이 본 정의 시행 차 완료를 확인하는 문서를 교환한 날로부터 2개월 후부터 발효

된다. (부속서의 경우 문서교환일로부터 1개월 후 발효) 각 당사국은 6개월 이 에 상 당사국에게

서면 통지함으로써, 체 는 개별 부문별 부속서에 한 본 정을 기할 수 있으며, 체 는

개별 부문별 부속서에 한 정이 기된 이후에도, 정 기 이 에 합성 평가기 이 수행한

합성 평가 결과를 계속하여 허용한다.

(2 2 ) 최 종 조 항

a. 특정(지정) 제품 는 분야의 경우, 련 부문별 부속서 조항을 우선 으로 용하며, 그 조항

에 추가 으로 본 문서의 조항을 용한다. 부문별 부속서 조항과 본 문서가 일치하지 않는 경

우, 불일치 부분에 하여 부문별 부속서가 우선한다.

b. 본 정은 모든 국제 정에 따른 당사국들의 권리 의무에 향을 미치지 않는다.

c. 의료기기 부문별 부속서의 경우, 당사국들은 시행 3년 후, 그 부속서의 상태를 검토해야 한다.

유 럽 - 미 국 의 료 기 기 부문별 부속 서

(1 ) 목

합성 평가기 (CABs)이 상 당사국이 수행한 품질시스템 평가/검사 시 평가의 결과를 당

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사국이 허용하는 조건을 지정함을 목 으로 한다. 시간이 경과함에 따라 정책이 변화하기 때문에, 당

사국들은 본 부속서의 진행을 평가하고 가능한 개선사항을 식별하기 해 본 부속서를 주기 으로

검토한다.

(2 ) 범

- CABs(동등하다고 평가된 합성 평가기 들) 보고서를 교환하고 승인하는데 용한다.

a. 미국 시스템에 따른 감독/시 후 검사보고서 최 /사 승인 검사보고서;

b. 미국 시스템에 따른 시 (510(k)) 제품 평가보고서;

c. 미국 시스템에 따른 품질시스템 평가보고서;

d. EC 시스템에 따른EC 유형 검사/검증 보고서

- 동등성: 일방당사국 내의 CABs 는 상 당사국이 수행하는 것과 동일한 방법으로 상 당사국의

규제요구사항에 하여 제품 품질 시스템 평가를 수행할 능력이 있음

(3 ) 제품 용 범

a. 품질시스템 평가: 미국 법률과 EC법률에서 의료기기로 규정하는 모든 제품에 하여, 미국 형

식의 감독/시 후 검사보고서, 최 /사 승인 검사보고서와 EC 형식의 품질시스템 평가보고서

가 교환될 것이다.

b. 제품 평가: 미국 시스템에서 부록 2에 기재된Class I/Class II - Tier 2의료기기로 분류된 제

품에 한하여, 미국 형식의 시 (510(k)) 제품 평가보고서와 EC 형식의 검사 보고서가 교환

될 것이다.

c. 시 후 감시보고서- 미국 법률과 EC 법률에서 의료기기로 규정하는 모든 제품에 하여,

시 후 감시보고서가 교환될 것이다.

당사국들이 의하는 경우, 본 부속서에 따라 제품 차를 추가할 수 있다.

(4 ) 규 제당 국

규제당국은 CABs 지정 감독을 포함하여, 본 부속서 조항의 실행에 책임이 있어야 한다. 부록3에

규제당국이 명시되어 있다. 각 당사국은 국내 규제당국의 모든 변경사항에 하여, 상 당사국에 즉

시 서면으로 통지해야 한다.

(5 ) 환 기 간 의 기 한 목

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정 발효일로부터3년간의 환기간이 있다. 환기간 동안 신뢰구축 활동에 참여하며, 그 활동은 상

당사국의 합성평가기 이 품질시스템평가 제품평가 는 기타 검토를 동등하게 수행할 능력

을 갖추고 있는지 결정하기 한 증거를 획득하기 함이다.

(6 ) 합 성 평 가 기 (C A B s )의 기 재

각 당사국은 기술자격 독립성 기 을 충족하는 합성 평가기 (CABs) 목록을 상 당사국에

달하여, 신뢰구축활동에 참여할 합성 평가기 (CABs)을 지정한다. 그 목록과 함께 근거자료가 제

시되어야 한다. 수입 당사국이 비 하는 경우, 기재되며 비 되지 않은 사항은 정당화되어야 한다.

(7 ) 신 뢰 구축 활 동

공동 부문별 그룹은 환기간의 기에 공동 신뢰구축 로그램을 수립한다. 공동 신뢰구축 로그

램은 다음과 같은 조치 활동을 포함한다:

a. 각 당사국의 규제 시스템, 차 요구사항을 통지하기 해 기획된 세미나;

b. CABs 의 지정 감독 련 요구사항 차에 한 정보를 당사국들에게 제공하기 해

기획된 워크샵;

c. 환기간 에 작성된 보고서 련 정보의 교환;

d. 공동 연수;

e. 견학

매년 실행한 신뢰구축활동에 해 기술하는 연간 진행보고서를 각 당사국이 개별 으로 작성해야 한

다. 보고서의 양식과 내용은 공동 부문 원회를 통해 당사국들이 결정한다.

(8 ) 기 타 환 기 간 활 동

당사국들은 환기간 동안, 품질시스템 제품 평가보고서에 반드시 제시되어야 하는 필수정보를

공동으로 결정한다. 한 제품품질 련 결함, 리콜 기타 문제가 발생하는 경우 사용할 통지

경고 시스템을 공동으로 개발한다.

(9 ) 동 등 성 평 가

- 당사국들은 환기간의 마지막 6개월간, 신뢰구축 활동에 참여하는 CABs의 동등성에 한 공동평

가를 진행한다. CABs 가 충분한 수량의 합한 보고서를 제출하여 그 능력을 입증하는 경우, 동등

- 50 -

하다고 결정된다. 당사국들은 동등하다고 결정된 CABs의 목록을 개발한다.

- MRA참여기 으로 지정되지 않은 CABs 는 특정 유형의 평가에만 참여기 으로 지정된 CABs가

필요한 조치를 취하거나 는 충분한 경험을 획득한 경우, MRA참여에 지원할 수 있도록 허가해야

한다.

- CABs 의 동등성과 련된 결정은 반드시 양 당사국 모두가 동의해야 한다.

(1 0 ) 운 기 간 시 작

a. 동등성이 확인된CABs 목록을 개발한 이후, 환기간의 종료에 따라 운 기간이 시작된다.

b. 당사국들의 다른 의가 없는 한, 당사국들 각각의 지역 내에서 CABs이 수행한 평가에

한 품질시스템평가 보고서와 제품평가 보고서에 운 기간이 용된다.

(1 1 ) 품 질 시 스 템 평 가 보 고 서 의 교 환 승 인

a. EC CABs는 품질시스템 평가보고서를 FDA에게 제공한다

1) 사 승인 품질시스템 평가에 한 체 보고서

2) 사후 품질시스템 평가에 한 요약 보고서

b. U.S. CABs는 제조업체가 선택한 EC 인증기 에 다음을 제공한다

1) 최 품질시스템 평가에 한 체 보고서

2) 품질시스템 감독 심사에 한 요약 보고서

c. 요약보고서가 충분한 정보를 제공하지 않는 경우, 수입 당사국은 추가 인 설명을 CAB에 요청

할 수 있다.

d. 동등하다고 인정된 CABs가 작성한 품질시스템평가보고서는 일반 으로 수입당국에 의해 승인된

다. 그러나 제품평가보고서 내 요한 불일치, 부 합, 제품의 안 , 성능 는 품질과 련된 심각한

우려사항 등의 경우, 수출당국에 그에 한 설명을 요청할 수 있다. 승인 후 수입당국의 책임이 유지

된다.

(1 2 ) 제품 평 가 보 고 서 의 교 환 승 인

a. EC CABs는 미국 의료기기요구사항에 하여 작성한 시 통지 평가보고서를 FDA 510(k)에

제공할 것이다.

b. 미국CABs는EC 의료기기 요구사항에 하여 작성한 유형 검사 검증 보고서를 제조업체가 선

택한 EC 인증기 에게 제공한다.

c. 동등하다고 인정된 CABs가 작성한 제품평가보고서는 일반 으로 수입당국에 의해 승인된다. 그

러나 제품평가보고서 내 요한 불일치, 부 합, 제품의 안 , 성능 는 품질과 련된 심각한 우려

- 51 -

사항의 경우, 수출당국에 그에 한 설명을 요청할 수 있다. 승인 후 수입당국의 책임이 유지된다.

(1 3 ) 품 질 시 스 템 평 가 보 고 서 달

품질시스템 평가보고서는 수입당사국의 요청 후 달력 상으로 60일 이내에 수입당사국에게 달되어

야 한다. 신규 검사가 요청된 경우, 30일이 추가로 연장된다.

(1 4 ) 제품 평 가 보 고 서 달

제품평가보고서 달은 수입당사국의 지정 차에 따라 수행된다.

(1 5 ) 지 속 인 동 등 성 감 독

정 10조에 따라 감독활동이 수행된다.

(1 6 ) 추 가 C A B s 의 기 재

추가 CABs는 운 과정에서 동등하다고 간주되며, 지정기 은 그 기 들을 1년 단 로 지정한다.

(1 7 ) 공 동 부문 원 회 (JS C )의 역 할 구성

a. 본 부속서의 환단계와 운 단계의 활동들을 리하기 한 목 으로 수립된다.

b. 각각 1표의 투표권을 갖게 되는 미국 FDA 표자와 EC 표자가 원회의 공동의장이 된다.

만장일치제로 결정된다.

c. JSC의 기능은 다음을 포함한다.

1) CABs 동등성에 한 공동평가 수행;

2) 동등CABs의 목록을 개발/유지. 모든 규제당국과 공동 원회에 그 목록을 달함.

3) 본 부속서와 련한 주제들을 논의하기 한 포럼을 제공함;

4) 보류 문제 련 고려사항

(1 8 ) 조 화

양 당사국들은 지속 으로 국제조화기구 활동에 참여하고, 그러한 활동의 결과를 활용하고자 한다.

그러한 참여에는 국제조화기구가 개발한 문서를 개발/검토하고, 본 정의 실행에 용가능한지 여

부를 공동으로 결정하는 사항이 포함된다.

- 52 -

(1 9 ) 규 제 력

당사국들과 기 들은 다음 사항에 해 상 당사국에게 통지하고 의해야 한다.

- 새로운 규제 도입에 한 제안 는 기존 기술규정이나 검사 차의 변경에 한 제안, 그러한 제

안들에 한 논평의 기회를 제공하고자 하는 제안.

당국은 부록 1에 한 모든 변경사항에 하여, 서면으로 상 당사국에게 통지해야 한다.

(2 0 ) 경 보 시 스 템 시 후 감 시 보 고 서 의 교 환

a. 환기간 경보시스템이 수립되며, 이후 공 보건에 즉각 인 이 발생하는 경우, 당사국들

이 상 당사국에 통지함으로써 시스템이 유지된다. 시스템의 일환으로써, 각 당사국은 모든 확인된

문제보고, 시정조치, 는 리콜에 하여 상 당사국에 통지한다.

b. 품질결함, 배치(batch) 리콜, 조 기타 품질 련 문제를 기 들이 신속하게 인지할 수 있도

록 하기 해, 양 당사국들은 담당자 연락처를 의한다.

부록 1

련 법 률 , 규 정 차

1. 유럽공동체의 경우, 하기의 법률이 2조 1문단에 용된다:

a. 능동 이식형 의료기기에 련된 1990년 6월 20일 의회고시901385/EEC. 합성 평가 차.

· 부속서 2 (section 4 제외)

· 부속서 4

· 부속서 5

b. 의료기기에 한1993년 6월 14일 의회고시93142/EEC. 합성 평가 차.

· 부속서 2 (section 4 제외)

· 부속서 3

· 부속서 4

· 부속서 5

· 부속서 6

2. 미국의 경우, 하기의 법률이 2조 1문단에 용된다:

a. 연방 식품의약품 화장품 법령, 21 U.S.C. §§ 321 이하 참조.

b. 공 보건서비스 법령, 42 U.S.C. §§ 201 이하 참조.

c. 21 C.F.R., 특히, Parts 800~1299에서 확인 가능한 미국 식품의약품 수립 규정.

- 53 -

d. 의료기기; 선별된 시 통지의 제 3자 검토; 비 로그램, 61 Fed. Reg.14,789-14,796

(1996년 4월 3일 ).

부록 2

제품 용 범 의 범

1. 환기간의 기 용범

본 부속서의 시행으로, 본 정의 환 정에 합한 제품은 다음을 포함한다:

a. 미국 내 시 평가를 필요로 하는 모든 Class I 제품 – 표1참조.

b. 표2에 기재된 모든 Class II 제품

2. 환 기간

당사국들은 다음과 같은 각각의 우선순 에 따라, 제품 련 부속품을 포함하는 추가 제품그룹

을 공동으로 확인할 것이다:

a. 당사국들이 신속히 작성하려 하는 가이던스 문서에 기 하여, 검토 상이 되는 제품그룹

b. 당사국들이 필수 경험을 획득하기 해, 국제규격에 기 하여 검토되는 제품그룹

이에 따른 추가 제품 목록이 1년 단 로 조정될 것이다. 당사국들은 추가될 제품을 결정하는

데 있어 업계 계자와 의할 수 있다.

3. 운 기간의 시작

a. 운 기간의 시작 시, 환기간에 용되는 모든 Class I/II 제품으로 제품의 용범 가 확

될 것이다.

b. FDA는, 의료기기의 제3자 검토를 한 기기 pilot이 성공 인 경우, 그 로그램이 FDA의

가이던스 문서 작성능력과 pilot 결과에 부합함에 따라, Class II기기 범주로 로그램을 확

할 것이다.

4. 당사국들의 공동결의에 명확히 포함된 사항이 아니라면, 본 정은 모든 미국 Class II 제품

는 모든 Class III 제품에 용되지는 않는다.

2 . 유 럽 (E C )- 호 주 상 호 인 정 정 주 요내 용

(1 ) 용 어 의 정 의

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a. 합성 평가: 제품, 로세스 는 서비스가 지정된 요구사항을 충족하는 정도를 결정하기

한 체계 조사

b. 합성 평가기 : 합성 평가 로세스의 체 는 일부 단계의 활동을 수행하는 기

c. 지정: 합성 평가기 이 합성 평가활동을 수행하도록 지정기 이 승인함

d. 지정기 : 그 할 하에 합성 평가기 을 지정, 보류 는 지정 취소하는 법 권한을 가

진 기 을 의미

(2 ) 정 일 반 의 무 사 항

a. 호주 정부는 유럽공동체 내의 지정 합성 평가기 이 발행하는 검사보고서, 인증서, 허가증

합성 마크를 포함하는 합성 증거를 인정해야 한다.

b. 유럽공동체는 호주 내 지정 합성 평가기 이 발행하는 검사보고서, 인증서, 허가증

합성 마크를 포함하는 합성 증거를 인정해야 한다.

c. 본 정은 당사국들의 규격이나 기술규정의 상호승인으로 해석하면 안되며, 규격이나 기술

규정의 동등함에 한 상호인정으로 해석하지 않는다.

(3 ) 부문별 용 범

각 부문별 부속서는 일반 으로 다음의 정보를 포함한다:

a. 그 범 와 용범 에 한 언

b. 합성 평가 차와 련된 법률, 규제 행정 요구사항

c. 지정 합성 평가기 의 목록

d. 지정 기

e. 합성 평가기 지정에 한 일련의 차

f. 요구되는 경우 추가조항

(4 ) 합 성 평 가 기

- 55 -

당사국은 상 당사국이 지정한 합성 평가기 이 합성을 평가할 자격요건을 충족함을 인정한다.

그러한 기 의 지정 시, 지정된 합성 평가활동의 범 를 명시한다.

(5 ) 지 정 기

a. 지정기 이 합성 평가기 을 지정, 보류, 보류 철회, 지정 취소할 권한과 자격이 있음을 보

증한다.

b. 합성 평가기 의 지정 취소 시, 본 정 12조에 규정된 차를 수한다.

c. 합성 평가기 의 지정 보류 는 보류의 철회 시, 련 당사국의 지정기 은 즉시 상 당사

국과 공동 원회에 이를 통지한다. 보류된 합성 평가기 이 보류이 에 수행한 합성 평가

는 유효하다.

(6 ) 지 정 차 의 검 증

a. 지정 합성 평가기 이 부문별 부속서에 기술된 법률, 규정 행정 요구사항을 수하며,

자격 요구사항을 충족함을 입증하기 해 사용되는 차와 련한 정보를 교환한다.

b. 지정 합성 평가기 이 부문별 부속서에 기술된 법률, 규정 행정 요구사항을 수하며,

부속서에 명시된 자격 요구사항을 충족함을 검증하는데 사용되는 방법들을 비교한다.

(7 ) 합 성 평 가 기 의 합 성 검 증

a. 각 당사국은, 지정기 이 지정한 합성 평가기 이 그 기술자격과 기타 련 요구사항에 합

함을 검증 가능해야 한다.

b. 각 당사국은, 상 당사국의 권한 하에 있는 합성 평가기 의 기술자격 수성에 이의를

제기할 권리가 있다 ( 외 인 경우에만 행사).

c. 이의제기는 객 이며 논리 인 방법으로 정당화 되어야 하며, 상 당사국과 공동 원회 의

장에게 서면으로 달되어야 한다.

d. 기술자격 는 합성에 한 검증이 필요하다고 공동 원회가 결정하는 경우, 당사국들이 공

동으로 수행한다.

e. 빠른 시일 내에 문제를 해결하기 하여, 공동 원회에서 검증 결과를 논의한다.

- 56 -

f. 부문별 부속서 Section 2에 포함되는 기 의 경우, 공동 원회에서 논의된 시 부터 그 기 에

한 합의가 이 질 때까지, 이의가 제기된 합성 평가기 은 보류된다.

(8 ) 정 보 교 환

당사국들은 부문별 부속서에 규정된 법률, 규정 행정 요구사항의 실행과 련한 정보를 교환하고,

그 변경사항에 해 상 당사국에게 통지한다(시행 60일 이 ). 긴 한 조치가 필요한 안 , 보건, 환

경보호 문제는 즉시 통지한다.

(9 ) 합 성 평 가 차 의 동 등 성

지정 합성 평가기 은 합성 평가 차의 동등한 용을 해, 해당하는 경우, 각 당사국이 수행하

는 력 비교 활동에 참여해야 한다.

(1 0 ) 다 른 국 가 와 의 정

일방 당사국이 본 정 당사국이 아닌 다른 국가와 체결한 정은 그 상 당사국에게 유효하지 않

다.

(1 1 ) 공 동 원 회

a. 양 당사국의 표들로 구성되는 공동 원회가 설립되어야 한다.

b. 공동 원회는 차의 자체 규정을 결정해야 하며, 만장일치제로 결정한다. 보조 원회에 특정 업

무를 임하도록 결정할 수 있다.

c. 공동 원회는 최소 연 1회 모임을 갖는다.

d. 공동 원회는 다음에 책임이 있다:

1) 합성 평가기 의 지정과 련된 부문별 부속서의 개정

2) 합성 평가기 의 지정 취소와 련된 부문별 부속서의 개정

3) 합성 평가기 이 필수 자격요건을 유지함을 보증하기 해, 당사국이 사용하는 차와

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련된 정보의 교환

4) 합성 평가기 의 기술자격 기타 합성을 검증할 공동 문가 을 임명

5) 부문별 부속서에 제시된 법률, 규정 행정요구사항의 개정에 한 정보 교환 당사국들

에게 통지.

6) 본 정과 그 부문별 부속서에 련된 모든 문제의 해결

7) 본 정을 다른 분야로 용이하게 확장함.

e. 공동 원회 의장은 부문별 부속서에 취해진 모든 개정사항에 하여, 서면으로 각 당사국에 즉시

통지한다.

f. 부문별 부속서에서 합성 평가기 을 포함 는 취소하는 사항과 련하여, 다음의 차를 용

한다:

1) 합성 평가기 의 지정 는 취소와 련된 부문별 부속서의 개정을 신청하는 당사국은,

그 근거서류를 포함하여 서면으로 그 신청서를 상 당사국에 달한다.

2) 공동 원회 의장에게 신청서 근거서류의 사본을 송부해야 한다.

3) 상 당사국이 그 신청에 동의하거나 는 60일 이내에 이의가 제기되지 않는 경우, 부문별

부속서에 합성 평가기 을 포함하거나 취소하는 효력이 발생한다.

4) 60일 기간 이내에 상 당사국이 합성 평가기 의 기술자격 는 합성에 이의를 제기하

는 경우, 공동 원회는 해당 기 에 한 검증을 수행하도록 결정할 수 있다.

g. 지정 합성 평가기 이 부문별 부속서에서 취소되는 경우, 취소일 이 에 그 기 이 수행한

합성 평가는 유효하다. 새로운 합성 평가기 을 포함하는 경우, 그 기 이 부문별 부속서에 포함됨

을 당사국들이 동의한 날부터, 그 기 이 수행한 합성 평가가 유효하다.

h. 당사국이 신규 는 추가 인 합성 평가 차를 도입하는 경우, 공동 원회는 본 정에서 수

립된 상호인정 이행약정에 그 차를 도입할 것이다.

(1 2 ) 용 지 역

유럽공동체 설립 조약이 용되는 유럽지역 호주 지역에 용된다.

(1 3 ) 시 행 기 간

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a. 당사국들이 본 정의 시행에 한 차완료를 확인하는 문서를 교환한 후 2개월 후부터 발효한

다.

b. 각 당사국은 6개월 이 에 서면으로 상 당사국에게 통지함으로써, 본 정을 기할 수 있다.

(1 4 ) 최 종 조 항

a. 본 정에 한 모든 개정은 상호 의 하에 이 져야 한다.

b. 양 당사국은 공동 원회를 통해 부문별 부속서의 개정을 결정한다.

유 럽 - 호 주 의 료 기 기 부문별 부속 서

(1 ) 범 용 범

a. 유럽공동체(EC) 수출품

: 1990년 6월 20일의 능동 이식형 의료기기 련 의회고시 90/385/EEC 1993년 6월 14일의 의료

기기 련 의회고시 93/42/EEC에서 규정된 제3자 합성 평가 차의 상인 모든 의료기기(부록 1에

기술된 제품은 제외함)

b. 호주 수출품

: 1989 TGA (호주 의약품안 ) 법령 TGA (호주 의약품안 ) 규정에 따라, 제품 품질시스템

련 TGA 합성 평가 차 상인 모든 의료기기 (부록 1에 기술된 제품은 제외함)

(2 ) 법 률 , 규 정 행 정 요구사 항

a. 유럽공동체(EC)의 법률, 규정 행정 요구사항(호주 내 합성 평가기 이 활용)

- 능동 이식형 의료기기에 하여 회원국들의 법률 일치를 꾀한 1990년 6월 20일 의회고시

90/385/EEC (개정 )

- 1993년 6월 14일의 의료기기 련 의회고시93/42/EEC (개정 )

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- 이러한 고시를 바탕으로 채택된 모든 법률

b. 호주의 법률, 규정 행정 요구사항(유럽 내 합성 평가기 이 활용)

- 1989 TGA 법령(개정 )

- 1990 TGA 규정(개정 )

- 2002 호주 의약품 안 규정(개정 )

- 상 법령 는 규정에 기술된 모든 하 법률(개정 )

(3 ) 지 정 합 성 평 가 기

호주 유럽공동체가 지정한 합성 평가기 목록은 부록 II에 기재되어 있음.

(4 ) 합 성 평 가 기 지 정 차

a. 호주의 지정 차

호주 보건복지부의 의약품 안 청은 Section I에 기재된 고시의 요구사항을 반드시 충족해야 한다.

참고로, 그 의회결정은 여러 단계의 합성 평가 차 모듈과 CE 합성 마크의 부착 사용에

한 규칙에 련된 것이다. Section V 에 해당되는 제품의 경우, Section V 1,2조에서 언 한 바와 같

이, 신뢰구축 로그램을 바탕으로 하여 지정이 수행될 것이다.

b. 유럽공동체의 지정 차

기술 조화고시에 사용되도록 의도되며, 기기의 특정 범주나 등 합성 평가 차에 지정하도록

의도된 1993년 7월 22일 의회결정 93/465/EEC를 유념하여, 합성평가기 은 Section I에 기재된 고

시의 요구사항을 반드시 충족해야 한다. 참고로, 그 의회결정은 여러 단계의 합성 평가 차 모듈과

CE 합성 마크의 부착 사용에 한 규칙에 련된 것이다.

Section V 에 해당되는 제품의 경우, Section V 1,2조에서 언 한 바와 같이, 신뢰구축 로그램을 바

탕으로 하여 지정이 수행될 것이다.

- 60 -

(5 ) 추 가 조 항

a. 고 험 기기(high-risk devices)에 한 신뢰 구축

다음의 의료기기에 신뢰구축 로세스를 용한다:

- 능동 이식형 의료기기로 규정되는 기기

- class III 기기로 등 분류된 기기

- 안내삽입 즈인 기기

- 안내 탄성 유체인 기기

- 피임 는 질병의 성 염 방에 지시되는 차단 (barrier) 의료기기

부문별 부속서의 발효일로부터 2년 후, 신뢰구축기간이 검토될 것이다.

b. 호주 의약품 안 청 등록부(ARTG)의 등록, 기재 포함 차

1) 호주의 제품 등록, 기재 는 포함에 한 차(1989 TGA 법령) 그에 상응하는 유럽 공

동체 차는 본 정의 향을 받지 않는다.

2) 호주 규제당국은 비용과 호주 요구사항에 한 합성 평가기 의 인증이 동 된 신청서를

수령하는 경우, 제품에 한 추가 평가 없이 제품을 ARTG에 기재한다.

c. 정보 교환

다음사항에 하여 통지한다:

- 취소, 보류, 제한 철회된 인증서

- GHTF 의료기기 사후 리 차에 있어서 발생하는 부정 사건

- 제품의 안 과 련된 문제

- section I에 기재된 법률의 모든 변경사항/개정사항

당사국들은 정보교환을 한 담당자를 각각 지정해야 하며, TGA는 발행되는 모든 인증서에 하여

통지할 것이다.

d. 공 보건 안 보호 조치

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MRA 는 공 보건 안 을 보호하기 한 당사국의 조치를 제한하지 않는다. 각 당사국은 상

당사국에게, 그러한 조치에 하여 히 통지한다.

부록1: 본 부속서의 용범 에 포함되지 않는 기기

부록2: 각 당사국이 지정한 합성 평가기 목록

3 . 합 성 평 가 에 한 유 럽 - 캐 나 다 상 호 인 정 정 주 요내 용

(1 ) 용 어 의 정 의

a. 정: 기본 정 모든 부문별 부속서

b. 합성 평가: 제품, 로세스 는 서비스가 규정된 요구사항을 충족하는 정도를 결정하기 한

체계 검사

c. 합성 평가기 : 기술규정 는 규격 내의 련 요구사항이 충족되는지 여부를 결정하는 차

의 실행과 련된 기

d. 지정기 은 그 할 내에서 합성 평가기 을 지정, 감독, 보류, 보류 철회 는 취소할 권한을

갖는 기

e. 지정은 지정기 이 합성평가활동을 수행하는 합성 평가기 을 승인함을 의미한다.

f. 규제기 은 당사국의 할 내에서 제품 사용 매의 리에 한 법 권리를 행사하며, 할

내에서 시 된 제품이 법 요구사항을 수함을 보증하기 해 강제조치를 취할 수 있는 정부 기

는 단체

(2 ) 정 일 반 의 무 사 항

캐나다 정부는, 유럽 내 지정 합성 평가기 이 제시하는 합성 평가 차 결과를 수용한다. 유럽

공동체는, 캐나다 내 지정 합성 평가기 이 제시하는 합성 평가 차 결과를 수용한다.

부문별 부속서에 환규정이 명시된 경우, 환단계를 성공 으로 완료한 이후에 상기 의무사항을

- 62 -

용한다.

본 정은 당사국들의 규격이나 기술규정에 한 상호승인으로 해석하지 않으며, 규격이나 기술규정

의 동일함에 한 상호인정으로 해석하지 않는다.

(3 ) 정 의 일 반 용 범

부문별 부속서에 해당하는 제품의 합성 평가 차에 용된다.

각 부문별 부속서는 다음의 항목을 포함한다.

a. 제품 범 용범 에 한 언

b. 합성평가 차와 련된 법률, 규제 행정조항에 한 서술과 기술규정에 한 서술

c. 지정 합성평가기 는 계당국의 목록 는 그러한 목록을 획득한 출처

d. 합성 평가기 의 지정에 한 책임 기 의 목록 차와 기 의 출처

e. 상호인정 의무사항에 한 기술

f. 부문별 환 계획

g. 공동 부문별 그룹(Joint Sectoral Group)에 한 기술

h. 각 당사국 지역 내 분야별 담당자 정보

i. 시정조치 가이드라인

지정된 제품이나 분야의 경우, 련 부문별 부속서에 포함된 특별규정이 기본 정의 일반조항보다

우선한다.

(4 ) 환 정

a. 부문별 부속서에 포함되는 경우, 당사국들은 신뢰구축에 한 환의무를 이행하며, 각 부문별

환 계획에 그 완료기간을 지정한다.

b. 공동 원회를 통해 상호 합의하여 모든 환 기간을 수정할 수 있다.

- 63 -

c. 일방 당사국이 합성평가를 수행할 자격이 부족함을 입증하는 증거문서가 없는 한, 환단계부

터 완 한 상호인정까지의 과정이 진행되어야 한다.

(5 ) 민 사 책 임

a. 각 당사국은, 상 당사국의 합성평가기 에서 수행한 합성평가에서 발생하는 는 그와 련

하여 발생하는 모든 소송 는 발송이 우려되거나 이미 시작된 기타 소송 차에 하여, 즉시 상

당사국에게 통지한다.

b. 각 당사국은 험성이 있는 모든 소송 는 소송 차의 조사 변호에 하여, 상 당사국과

력한다.

(6 ) 지 정 기

a. 지정기 이 합성평가기 을 지정, 감독, 보류, 지정 취소할 권한이 있음을 보증한다.

b. 지정의 보류 는 지정 취소의 경우, 련 당사국의 지정기 은 즉시 상 당사국과 공동 원

회에 통지한다.

c. 지정 합성 평가기 이 본 정의 법률, 규정 행정조항을 지속 으로 수함을 보증하기

해 사용하는 차에 한 정보를 교환한다.

(7 ) 합 성 평 가 기

a. 수입 당사국의 요구사항에 따라 운 하며, 본 요구사항과 련한 합성 자격요건을 충족한다.

b. 지정기 은 합성 평가기 이 지정을 받은 합성 평가활동의 용범 를 명시한다.

c. 합성 평가기 의 ‘지정’은 다음으로 구성된다.

1) 합성 평가기 이 지정 서비스의 제공에 필요한 한 수 의 기술자격을 입증하 다는 당

사국의 공식 평가.

2) 상 당사국의 요구사항을 수한다는 당사국의 공식 평가.

d. 요청이 있는 경우 지정 합성 평가기 의 기술 자격에 한 문서를 이용할 수 있도록 한다.

- 64 -

(8 ) 합 성 평 가 기 의 검 증 보 류

a. 상 당사국의 할에 있는 합성 평가기 의 기술자격 합성에 이의를 제기할 권리가 있

다( 외 인 상황에만 행사).

b. 이의제기는 공동 원회에게 객 이고 합리 인 방법을 통해 서면 입증되어야 한다.

c. 공동 원회가 합성 평가기 의 기술자격이나 합성에 한 검증이 필요하다고 단하는 경우,

일반 으로 해당 기 이 치한 지역의 당사국이 검증을 수행한다.

d. 공동 원회가 그 기 에 한 논쟁을 확인한 시기부터, 해당 지정기 은 그 합성 평가기 을

보류한다. 그 기 의 추후 지 에 한 공동 원회의 합의가 있을 때까지 그 보류는 유효하다.

e. 공동 원회 는 지정기 이 추후에 그 기 을 취소하는 경우, 그 합성 평가기 이 발행한 제

품의 합성 인증서 는 기타 문서는 유효하다.

(9 ) 정 보 의 교 환

a. 부문별 부속서에 기재된 법률, 규정 행정조항과 련한 정보 교환

b. 본 정의 주요 문제에 한 변경사항 통지

c. 신규 조항(시행하기 최소 60일 이 )에 한 통지

d. 지정 기 합성 평가기 의 변경사항 통지

(1 0 ) 정 의 감 독

a. 당사국들은 본 정이 만족스럽게 운 됨을 보증하기 해, 공동 원회에서 특별 회의를 개최할

수 있다.

b. 일방 당사국은, 상 당사국이 신하여 합성 평가기 을 심사 재평가할 것을 요청할 수 있

다. 요청 당사국이 심사비용을 부담한다.

c. 해당하는 경우, 지정 합성 평가기 들은 각 당사국의 규제기 에서 개최하는 설명회에 참석한

다.

- 65 -

(1 1 ) 공 동 원 회

a. 양 당사국이 구성하는 공동 원회를 수립한다.

b. 공동 원회는 당사국들의 합의에 따라 결정을 내리며, 권고사항을 채택한다.

c. 공동 원회는 최소 연 1회 모임을 가지며, 차의 자체규정을 결정한다. 공동 원회는 부문별

부속서에 따라 공동 분과 원회를 구성할 수 있으며, 특정 업무를 임할 수 있다.

d. 공동 원회는 다음에 책임이 있다:

1) 부문별 부속서의 개정

2) 특정 합성 평가기 의 지정 는 지정 취소를 결정

3) 합성 평가기 이 필요 자격요건을 유지함을 보증하기 해 각 당사국이 사용한 차와

련된 정보를 교환함

4) 기술자격에 이의가 제기된 합성 평가기 의 지 를 결정함

5) 부문별 부속서에 언 된 법률, 규정 행정조항의 수정에 한 정보를 교환하고 당사국들에

게 통지함

6) 본 정 부문별 부속서의 실행과 련한 모든 문제를 처리함.

e. 부문별 부속서에 합성 평가기 을 포함하거나 는 삭제할 때 용되는 차

1) 합성 평가기 을 지정 는 지정 취소하는 당사국은 상 당사국에게 그 제안을 서면으로

달한다.

2) 상 당사국이 그 제안에 동의하거나 는 60일의 유효기간 내에 이의가 제기되지 않은 경우,

부문별 부속서에 합성 평가기 을 포함 는 취소하는 것의 효력이 발생한다.

3) 상 당사국이 60일의 기간 내에 합성 평가기 의 기술자격 는 합성에 이의를 제기하는

경우, 공동 원회는 신청 당사국에게 해당 기 에 한 검증을 수행하도록 요청할 수 있다.

(1 2 ) 공 동 분 과 원 회

a. 공동 원회는 한 지정기 규제기 , 당사국의 문가를 포함하는 공동 분과 원회를

수립할 수 있다. 이러한 원회는 해당 분야와 련된 구체 합성 평가 규제 문제들을 처리한

다.

- 66 -

b. 공동 분과 원회의 책임에는 다음 사항들이 포함될 수 있다.

1) 당사국의 요청에 따라, 모든 환 계획의 실행 발생하는 특정 문제들을 검토하고, 상호

련 문제에 하여 공동 원회에 조언을 제공함

2) 실행 련 모든 문제 특정 부속서와 련된 규정, 차, 합성 평가 시스템에 한 정보와

조언을 제공함

3) 보건 안 측면을 포함하여 각 부문별 부속서의 실행 운 의 다양한 측면을 검토함

4) 부문별 부속서 내 요구사항의 해석 문제를 고려하며, 해당하는 경우 공동 원회에 건의할 수

있다.

(1 3 ) 부문별 담 당 자 , 정 보 리 , 지 원 긴 조 치

a. 당사국은 각 부문별 부속서의 활동에 책임이 있는 담당자를 지정하고, 성명 주소를 서면으로

확인한다.

b. 제품의 신뢰구축 활동, 긴 조치 규제 시행과 련한 달사항은 부문별 담당자가 직 처리

한다.

(1 4 ) 보 호 조 항

a. 당사국 는 그 규제기 이, 부문별 부속서에 해당하는 상 당사국의 제품이 자국민의 보건 는

안 을 해할 수 있거나, 는 해당 부문별 부속서의 요구사항을 충족할 수 없다고 생각하게 하는

이유가 있는 경우, 그 당사국은 다음에 하여 하고 즉각 인 조치를 취할 권한이 유지된다.

1) 시장에서의 제품 회수

2) 제품의 시 지

3) 제품의 자유로운 이동 제한

4) 제품 리콜 시작

b. 그러한 조치가 취해지는 토의 규제기 은 그 상 기 공동 원회에 그 조치의 사유와 조

치를 취했다는 사실을 통지한다.

c. 당사국들은 수입 당사국의 요구사항에 하여 인증된 제품의 검역을 가능한 신속히 완료함에 동

의한다. 각 국의 토 내에서의 내부이동과 련한 검사의 경우, 국내제품과 비교하여 불이익이 없도

- 67 -

록 검사를 완료함에 동의한다.

(1 5 ) 시 장 근

a. 상호인정의 의무 이행은 상 당사국이 다음을 지속하는지 여부에 따라 달라진다.

1) 합성 평가 차의 상이 되며, 해당 기술 요구사항을 충족함이 입증되는 제품이 시장에

근할 수 있는 권리를 제공함

2) 본 정의 조항을 실행할 수 있는 행 법률 규제기 을 유지함

b. 부문별 부속서의 해당분야에 향을 미치는 신규 는 추가 합성 평가 차를 도입하는 경우,

공동 원회는 본 정과 련 부속서의 범 내에 그 차를 도입한다.

c. 그러한 요구사항의 충족을 해 수출당사국이 지정한 합성 평가기 이, 신규 는 추가 요구사

항의 실행으로 인해, 그 요구사항을 충족한다고 인정되지 못하는 경우, 수출당사국은 해당 부문별 부

속서에 따라 CAB의 의무를 보류할 수 있다.

(1 6 ) 비 용

각 당사국은 상 당사국이 제공한 합성 평가서비스의 비용을 청구하지 않는다.

(1 7 ) 다 른 국 가 와 의 정

일방 당사국이 본 정에 조인하지 않은 당사국(제3자)과 체결한 상호인정 정에 포함된 의무사항

은, 상 당사국에게 아무런 향이나 효력이 없다.

(1 8 ) 용 지 역

유럽공동체 설립 조약이 용되는 지역 캐나다 지역 내에 용한다.

(1 9 ) 시 행 , 개정 기 간

- 68 -

① 당사국들이 본 정의 시행 차 완료를 확인하는 문서를 교환한 날로부터 2개월 후 발효한다.

② 본 정은 당사국들의 서면동의를 통해 개정될 수 있다. 부문별 부속서의 개정 는 부문별 부

속서의 기에 한 결정은 공동 원회를 통해 이 진다.

③ 당사국들은 문서의 교환을 통해 부문별 부속서를 추가할 수 있다. 그 부속서는, 부문별 부속서의

추가를 확인하는 문서를 교환한 날로부터 30일 이후 발효한다.

④ 각 당사국은 6개월 이 에 서면으로 상 당사국에게 통지함으로써, 본 정을 기할 수 있다.

유 럽 - 캐 나 다 의 료 기 기 부문별 부속 서

(1 ) 목

국제무역을 도모하고 높은 수 의 보건 안 을 유지하며, 양국의 의료기기 규제 력을 증진하기

함.

(2 ) 범 용 범

① 합성 평가 차의 상이 되는 캐나다 는 유럽공동체 내 모든 의료기기에 용된다.

② 제품의 용범 는 각 당사국의 련 법률에 따라 결정된다.

a) 유럽 공동체

- 능동이식형 의료기기고시 90/385/EEC 개정

- 의료기기고시 93/42/EEC 개정

b) 캐나다

- 식품의약품법 의료기기규정 개정

- 캐나다 지 련 규정(의료기기와 련됨).

- 방사선 방출기기 법률 규정 (의료기기와 련됨) 개정

- 69 -

③ 다음 제품에 용하지 않는다:

a) 체외진단 의료기기

b) 단독으로 사용되었을 경우, 의약품으로 간주될 수 있는 물질을 주요 구성요소로 포함하고 있

는 기기

c) 유방 보형물

d) 인체 는 동물의 조직을 포함하는 의료기기(동물 조직을 포함하지만, 피부에만 하도록

의도된 기기는 포함)

(3 ) 기 성

① 무역 기 상 당사국이 제공한 재산 정보를 포함하여, 기술, 상업 과학과 련한 비

공개 기 정보가 공개되지 않도록 한다.

② 공 보건에 향을 미칠 수 있는 경우, 모든 합성 평가보고서 결과를 공개할 권리가 있다.

(4 ) 의 견 차 해 결

규제기 들이 해결하지 못한 의견차이는 그 결정을 해 공동 분과 원회에 맡겨진다. 공동 분과

원회가 결정할 수 없는 경우, 이를 공동 원회에 회부한다.

(5 ) 리 시 스 템

공동 분과원회는 본 부문별 부속서의 리를 목 으로 설립된다. 공동 분과 원회의 역할은 합성

평가 차와 로그램의 정의, 수립 평가, “양방향” 경보 로그램의 수립, 신뢰구축기간의 리,

MRA의 지속 실행을 지원하는 유지 로그램의 정의와 련하여 결정을 내리는 것이다. Health

Canada와 유럽공동체 CA의 표자들을 포함할 것이며, 양 당사국의 회원이 공동 의장을 맡는다.

(6 ) 환 기 간

- 70 -

① 시기

신뢰구축기간은 MRA 조인에 따라 시작되며, 18개월 이내에 완료될 것으로 상된다.

② 신뢰구축 로그램

환 기간의 시작 시, 공동 분과 원회는 공동 신뢰구축 로그램을 구체화한다. 본 로그램의 실행

을 통해 상 당사국의 요구사항에 따른 합성 평가를 수행하는 능력을 입증해야 한다.

신뢰구축 로그램은 다음의 조치 활동을 포함한다.

a) 규제 시스템, 차 요구사항 설명 세미나

b) 합성 평가기 (CABs)의 지정 감독 요구사항과 차에 한 정보를 교환하기 한 워크

샵

c) 과학기술 평가의 경우, 기기를 매하고자 하는 시장의 요구사항에 한 제조자의 기술의뢰

서(technical submission) 상호 비교연구

d) 품질시스템 평가의 경우, 상 당사국의 요구사항을 근거로 하여 상 당사국의 CABs가 수행하

는 심사에 규제/지정 기 CABs이 참여할 수 있는 상호 비교연구

e) 양방향 경보 시스템의 설계, 개발 테스트

f) 양 당사국의 규제/지정 기 과 CABs 간의 담당자 지정

g) 직원교육 합성 평가 감독에 을 맞춘 정보교환회의에 참여. 직원 교환 로그램을

권장함.

h) 신뢰구축 로그램 동안, 일방 당사국이 충분한 신뢰를 쌓은 경우, 상 당사국의 평가 보고서

를 바탕으로 하여, 자국에의 시장 근을 허용하는 합성 련 문서를 수립할 수 있음

③ 산

MRA의 각 당사국은 신뢰구축활동 참여 비용에 책임이 있다.

④ 환기간 종료

공동 분과 원회는 정시행 후 18개월 이내에, 획득한 경험에 한 공동평가를 수행한다. 이 평가는

- 71 -

신뢰구축 로그램의 타당성 평가, 규제/지정 기 의 자격 지정 합성 평가기 의 자격에 한

평가를 포함한다.

공동 분과 원회에서 상 의 모든 사항이 해결되지 않는 경우, 공동 원회에 회부한다.

각 당사국의 규제 변화를 고려하여, 환기간이 종료되는 시 에서 정을 재검토한다. 각 당사국의

요구사항을 동시에 충족하는 제안/평가/품질시스템 평가를 고려해야 한다.

(7 ) 실 시

① 일반 의무사항

유럽 공동체와 캐나다는, 추가 재평가 없이, 상 당사국이 수행한 합성 평가 결과와 상 당사국의

합성 평가기 이 수여한 합 인증서를 인정한다. 각 당사국은 상 당사국의 합당한 요청이 있을

시, 합 인증서 발행을 목 으로 검토한 모든 정보를 상 당사국이 이용할 수 있도록 한다.

② CABs 지정 차

각 당사국의 지정기 이 CABs 지정 시 수해야 하는 차는 상 당사국의 규정 는 가이드라인

에 제시된 기 을 침해하지 않도록 한다.

③ 정보 공유

합성 평가 차의 동등성을 결정하고 유지하기 해 필요한 모든 정보를 교환한다. 한 각 당사국

은 합성 평가 차의 실행과 련된 규제 시스템 측면에서 발생하는 정보를 상 당사국과 공유한

다. 각 당사국은 정보 경험의 교환 활동에 있어 상 당사국의 규제/지정 기 합성 평가기

과 동해야 한다.

④ 양방향 경보 시스템

공동 분과 원회는 효율 이며 효과 인 양방향 경보 시스템이 상시 설치되어 있음을 보증한다.

제품과 련하여 확인된 모든 문제 보고서, 시정조치 는 리콜에 하여 상 당사국에게 통지한다.

해당 규제기 은 합 인증서의 정지 는 취소가 상 당사국에게 하게 달됨에 책임이 있다.

- 72 -

⑤ 비용

각 지역에서의 비용 로그램 합 인증서 발행 비용이 상이하므로, 등록제도나 합성 평가 비용

은 제조자의 소재에 따라 다르다. 상 당사국의 토에 치한 합성 평가기 이 합성 평가를 수

행한 경우, 일방당사국은 상 당사국의 토에 치한 제조자에게 합성 평가비용을 부과하지 않는

다.

⑥ Monitoring of the Agreement

공동으로 개발되고 리되는 동등성 유지 실행 활동에 따라서, 지정 로세스 합성 평가의

동등성을 지속 으로 감독해야 하며, 그 동등성과 련된 모든 이후의 결정을 내려야 한다. 이는 공

동 부문별 그룹에 의해 리될 것이다.

당사국들은 본 부속서의 지속 타당성과 정확성을 보증하기 해, 공동 분과 원회에서 정기 의

를 개최한다. 규제/지정 기 합성 평가기 은 특정 문제 이슈를 논의하기 한 회의를 개

최한다.

그 지 를 유지하기 하여, 합성 평가기 규제/지정 기 은 유지활동에 지속 으로 참여한다.

당사국들은 첨부 II에 규제/지정기 는 합성 평가기 을 추가할 것을 요청할 수 있다. 새로운

규제/지정기 을 허용하는 차는 신뢰구축 로그램에서 기술된 바와 같다. 합성 평가기 은 규

제/지정기 의 추천과 공동 부문별 그룹의 공동결정에 따라, 첨부 II에 추가될 것이다.

⑦ 담당자

추가 리 는 제품의 유통 지 는 합 인증서의 정지나 취소가 필요할 수 있는 품질결함, 리

콜 부정 사고가 발생하는 경우, 규제기 과 제조자가 상 당사국의 규제기 에게 이를 알릴 수

있도록 담당자가 확인되어야 한다.

첨 부 I : 본 정 에 참 여 할 수 있 는 규 제/ 지 정 기 리 스 트

- 73 -

첨 부 I I : 지 정 합 성 평 가 기 그 지 정 기 리 스 트

첨 부 I I I : 신 뢰 구축 로 그 램 의 단 계 구성 요소

1. 합성 평가 요소의 검토 평가 (문서 교환)

2. 상호 비교

3. 상호비교 연구의 성공여부 결정

첨 부 I V : " 양 방 향 " 경 보 로 그 램 의 구성 요소

1. 문서화

2. 기 리 시스템

3. 시행 차

4. 품질보증 시스템

첨 부 V 가 이 드 라 인 : 합 성 평 가 기 의 지 정 감 독 을 한 차

1. 일반 요구사항 조건

2. 합성 평가기 의 자격 결정 시스템

3. 지정 시스템 평가

4. 공식 지정

5. 모니터링

4 . 합 성 평 가 련 유 럽 - 뉴 질 랜 드 상 호 인 정 정 주 요내 용

(1 ) 정 의

① 합성 평가: 제품, 로세스 는 서비스가 지정된 요구사항을 충족하는 정도를 결정하기 한

체계 조사

- 74 -

② 합성 평가기 : 합성 평가 로세스의 체 는 일부 단계의 활동을 수행하는 기

③ 지정: 합성 평가기 이 합성 평가활동을 수행하도록 지정기 이 승인함

④ 지정기 : 그 할 하에 합성 평가기 을 지정, 보류 는 지정 취소에 한 법 권한을 가

진 기

(2 ) 일 반 의 무 사 항

① 뉴질랜드 정부는 본 정에 따라 유럽공동체 내의 지정 합성 평가기 이 발행하는 검사보고

서, 인증서, 허가증 합성 마크를 포함하는 합성 증거를 인정한다.

② 유럽공동체는 본 정에 따라 뉴질랜드 내의 지정 합성 평가기 이 발행하는 검사보고서, 인

증서, 허가증 합성 마크를 포함하는 합성 증거를 인정한다.

③ 본 정은 당사국들의 규격이나 기술규정의 상호승인으로 해석하지 않으며, 규격이나 기술규정

의 동등함에 한 상호인정으로 해석하지 않는다.


① 부문별 부속서에 해당하는 필수 요구사항을 충족하기 한 합성 평가 차에 련된다.

② 일반 으로 각 부문별 부속서는 다음의 정보를 포함한다

(a) 그 범 와 용범 에 한 언

(b) 합성 평가 차와 련된 법률, 규제 행정 요구사항

(c) 지정된 합성 평가기 의 목록

(d) 지정 기

(e) 합성 평가기 지정에 한 일련의 차

(f) 요구되는 경우 추가조항

(4 ) 합 성 평 가 기

상 당사국이 지정한 합성 평가기 이 각국의 요구사항에 하여 합성을 평가할 자격요건을 충

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족한다는 것을 인정한다. 그러한 기 의 지정 시, 지정된 합성 평가활동의 범 를 명시한다.

(5 ) 지 정 기

① 지정기 은 기 의 지정, 보류, 보류 철회, 지정 취소를 수행하기 한 필수 권한과 자격을 보유

한다.

② 지정의 보류 는 보류의 철회 시, 지정기 은 즉시 상 당사국과 공동 원회에 이를 통지한다.

그 보류된 합성 평가기 이 그 보류이 에 수행한 합성 평가는 유효하다.

(6 ) 지 정 차 의 검 증

① 지정 합성 평가기 이 부문별 부속서에 기술된 법률, 규정 행정 요구사항을 수하며, 자격

요구사항을 충족함을 보증하기 해 사용되는 차 련 정보를 교환한다.

② 지정 합성 평가기 이 부문별 부속서에 기술된 법률, 규정 행정 요구사항을 수하며, 자격

요구사항을 충족함을 검증하는데 사용되는 방법들을 비교해야 한다.

③ 그러한 비교는 공동 원회가 결정할 차에 따라서 이 져야 한다.


① 합성 평가기 이 그 기술자격 기타 련 요구사항을 수함을 검증 가능해야 한다.

② 각 당사국은 상 당사국 합성 평가기 의 기술자격 수성에 이의를 제기할 권리가 있다

( 외 인 경우에만 행사). 이의제기는 객 이며 논리 인 방법으로 정당화되어야 하며, 상 당사

국과 공동 원회 의장에게 서면으로 달되어야 한다.

③ 기술자격 는 합성에 한 검증이 필요하다고 공동 원회가 결정하는 경우, 당사국들이 공동

으로 수행한다. 검증 결과는 해결을 해, 공동 원회에서 논의된다.

④ 공동 원회에서 논쟁이 시작된 때부터 그 기 에 한 합의가 이 질 때까지, 이의 제기된 합

성 평가기 은 지정기 에 의해 보류된다.

(8 ) 정 보 교 환

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① 부문별 부속서에 규정된 법률, 규정 행정 요구사항의 실행과 련한 정보

② 본 정의 주요사항과 련한 법률, 규제 행정조항에 련한 변경사항 통지.

③ 새로운 조항의 시행에 하여 통지. (시행 60일 이 )

(9 ) 합 성 평 가 차 의 균등 성

당사국들의 합성 평가 차를 균등하게 용하기 하여, 해당하는 경우, 지정 합성 평가기 은

력 비교 활동에 참여한다.

(1 0 ) 다 른 국 가 와 의 정

일방 당사국이, 본 정 당사국이 아닌 국가와 정을 체결한 경우, 제3국의 합성 평가기 이 발행

한 검사보고서, 인증서, 허가증 합성 표시를 상 당사국이 인정할 의무가 없다.

(1 1 ) 공 동 원 회

① 양 당사국의 표들로 구성되는 공동 원회를 설립한다.

② 공동 원회는 차의 자체 규정을 결정한다. 만장일치를 통해 자체 으로 결정하며, 건의사항을

채택한다. 보조 원회에 특정 업무를 임할 수 있다.

③ 최소 연 1회 모임을 갖는다. 필요한 경우 추가 모임을 개최한다.

④ 공동 원회는 본 정의 기능에 한 모든 문제에 계할 수 있다. 특히, 다음에 책임이 있다:

a) 지정기 의 합성 평가기 지정과 련한 부문별 부속서의 개정

b) 지정기 의 합성 평가기 지정취소와 련한 부문별 부속서의 개정

c) 합성 평가기 이 필수 자격요건을 유지함을 보증하기 해, 각 당사국이 사용하는 차와

련된 정보를 교환함

d) 합성 평가기 의 합성을 검증할 공동 문가 을 임명함

e) 부문별 부속서에 제시된 법률, 규정 행정요구사항의 개정에 한 정보를 교환 하고 당사국

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들에게 통지함

f) 본 정과 그 부문별 부속서에 련된 모든 문제의 해결

g) 본 정을 다른 분야로 용이하게 확장함.

⑤ 공동 원회 의장은 부문별 부속서에 취해진 모든 개정사항에 하여 서면으로 각 당사국에 즉시

통지한다.

⑥ 부문별 부속서에 합성 평가기 을 포함하거나 삭제할 때 용되는 차

a) 합성 평가기 의 지정 는 취소와 련된 부문별 부속서의 개정을 신청하는 당사국은, 그

요청에 한 근거서류를 포함하여, 그 신청서를 상 당사국에 달한다.

b) 공동 원회 의장에게 신청서 근거서류의 사본을 송부해야 한다.

c) 상 당사국이 그 신청에 동의하거나 는 60일 이내에 이의가 제기되지 않는 경우, 부문별 부

속서에 합성 평가기 을 포함하거나 는 취소함의 효력이 발생한다.

d) 60일 기간 이내에 상 당사국이 합성 평가기 의 기술자격 는 합성에 이의를 제기하는

경우, 공동 원회는 해당 기 에 한 검증을 수행하도록 결정할 수 있다.

⑦ 지정 합성 평가기 이 부문별 부속서에서 취소되는 경우, 합성 평가기 의 취소일 이 에

그 기 이 수행한 합성 평가는 유효하다. 새로운 합성 평가기 을 포함하는 경우, 그 기 이 부

문별 부속서에 포함됨을 당사국들이 동의한 날부터, 그 합성 평가기 이 수행한 합성 평가는 유

효하다.

⑧ 당사국이 부문별 부속서의 해당범 에 향을 미치는 신규 는 추가 인 합성 평가 차를 도

입하는 경우, 공동 원회는 본 정에서 수립된 상호인정 이행약정에 그 차를 도입한다.

(1 2 ) 용 지 역

본 정은, 유럽공동체 설립 조약이 용되는 지역에 용되며 뉴질랜드의 경우, 본 정은 토 라우

제도에 용되지 않아야 한다.

(1 3 ) 시 행 기 간

① 당사국들이 본 정의 시행에 한 차의 완료를 확인하는 문서를 교환한 날로부터 2개월 후

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발효한다.

② 6개월 이 에 서면으로 상 당사국에게 통지함으로써, 본 정을 기할 수 있다.

(1 4 ) 최 종 조 항

① 본 정의 모든 개정은 상호 의 하에 이 진다.

② 양 당사국은 공동 원회를 통해 부문별 부속서의 개정을 결정한다.

부속 서 1 : 합 성 평 가 기 의 지 정 감 독 차



3. 지정 시스템의 평가

4. 공식 지정

5. 감독

부속 서 2 : 본 정 합 의 사 항 의 추 후 실 행 에 한 공 동 선 언

- 기타 부문별 부속서 포함

본 정에 더하여, 정의 발효일로부터 2년 후, 정의 부문별 용범 확장에 한 상을 시작할

것이다.

부속 서 3 : 자 발 분 야 의 상 호 인 정 에 한 공 동 선 언

부속 서 4 : 기 술 규 정 합 성 평 가 차 의 조 화 에 한 공 동 선 언

부속 서 5 : 제4 조 의 검 토 련 공 동 선 언

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유 럽 공 동 체 - 뉴 질 랜 드 의 료 기 기 부속 서

(1 ) 범 용 범

a. 유럽공동체 수출품

1990년 6월 20일 능동 이식형 의료기기(90/385/EEC) 의회고시 1993년 6월 14일의 의료기기 련

의회고시 93/42/EEC에서 규정된 제3자 합성 평가 차( 련 제품 련 품질시스템)의 상인

모든 의료기기

b. 뉴질랜드 수출품

뉴질랜드 법률에 따라 의료기기로 규정된 모든 의료기기 제3자 합성 평가 차가 용되는 모든

의료기기

- 제외제품: 의료기기로 간주될 수 있는 범 내의 방사선 물질 동물조직을 포함하는 의료기기

- 포함제품: 동물 조직의 작은 생물질을 포함하는 의료기기 는 손상되지 않은 피부에만 하

도록 의도된 기기가 동물 조직을 포함하는 경우


a. 유럽공동체의 법률, 규정 행정 요구사항

1990년 6월 20일자 능동이식형 의료기기(90/385/EEC) 련 의회고시, 개정사항 용

의료기기 련1993년 6월 14일 의회고시 93/42/EEC, 개정사항 용

b. 뉴질랜드의 법률, 규정 행정 요구사항

무선통신 법률 1989

무선통신 (라디오) 규정 1993

기 법률 1992

기 규정1993

- 80 -

(3 ) 지 정 합 성 평 가 기 목 록

: 지정 합성 평가기 의 명칭 세부사항 기재

(4 ) 합 성 평 가 기 지 정 에 한 책 임 기


a. 뉴질랜드

- EN 45011 요구사항 는 ISO Guide 28과 40에 따라 운 되는 제품인증기

- EN 45012 요구사항 는 ISO Guide 62에 따라 운 되는 다음의 품질시스템 인증기

- EN 45004 요구사항 는 ISO Guide 39에 따라 운 되는 검사기

b. 유럽공동체(EC)

- 유럽시스템인정기 력기구(EAC) 다자 정에 조인한 승인기 에 의해 승인된 인증기

- 국제 기기기 상호인증제도 (IECEE CB Scheme) 회원인 인증기

- JAS-ANZ 과의 상호인정 정을 체결한 승인기 에 의해 승인된 인증기

- 부속서 1의 Section A와 B에 따라, 다른 방법으로 자격입증이 가능한 인증기

- 유럽시험소인정기 력기구 (EAL) 다자 정에 조인한 승인기 에 의해 승인된 시험소

- 국제 기기기 상호인증제도 (IECEE CB Scheme) 에서 인정된 시험소

- 부속서 1의 Section A와 B에 따라, 다른 방법으로 자격입증이 가능한 검사기 .

(6 ) 추 가 조 항

a. 의약물질 포함 의료기기

b. 새로운 법률

뉴질랜드가 의료기기와 련된 새로운 법률을 도입하고자 함을 유의하며, 법률이 뉴질랜드에서 발효

- 81 -

됨에 따라, 본 부문별 부속서의 조항은 그 법률에 용된다.

c. 정보 교환

의료기기 사후 리 차에서 발생하는 사건 는 제품의 안 에 한 문제에 하여, 상 당사국에

게 통지한다.

d. 외주계약

뉴질랜드 법률, 규정 행정조항이 요구하는 경우, 본 부문별 부속서의 Section IV 2항에 따라, 시

험의 체 는 일부를 외주 맡기고 있는 유럽 공동체 합성 평가기 은, 승인된 시험소인 경우에

만 외주계약 할 것이다.

e. 승인 허가 기록

련 유럽공동체 지정기 은 각 지정 합성 평가기 에 한 다음의 사항을 뉴질랜드에 제공할 것

이다.

- 1993년 기 법률의 규정 90의 의미에서 승인을 허가 받았다는 사실을 기록하기 해, 그 합성

평가기 이 채택하고자 하는 방법의 세부사항.

f. 의견의 차이

양 당사국은 제조자의 합성 합성 평가보고서의 결론에 한 의견차를 해소하기 해 최선을

다하며, 해소하지 못하는 경우, 공동 원회에 회부한다.

5 . 호 주 - 아 이 슬 란 드 , 리 히 텐 슈 타 인 , 노 르 웨 이 (E F T A E E A ) 의 상 호 인 정 정

(1 ) 정 의

① 아이슬란드, 리히텐슈타인 노르웨이의 국가들은 본 정에서 단일 당사국으로 간주함

② 합성 평가는 제품, 로세스 는 서비스가 지정된 요구사항을 충족하는 정도를 결정하기

한 체계 조사를 의미한다.

③ 합성 평가기 은 합성 평가 로세스의 체 는 일부 단계의 활동을 수행하는 기 을 의미

한다.

④ 지정은 합성 평가기 이 합성 평가활동을 수행하도록 지정기 이 승인함을 의미한다;

⑤ 지정기 은 그 할 하에, 합성 평가기 의 지정을 지정, 보류 는 지정 취소에 한 법 권

한을 가진 기 을 의미한다.

- 82 -

⑥ 합성 평가기 지정기 은 몇몇 부문별 부속서에서 언 한 유사 기능의 기타 기 당국

에 용하여 용된다.

(2 ) 일 반 의 무 사 항

① 호주 정부는 검사보고서, 인증서, 허가증 합성 마크를 포함하는 합성 증거를 인정해야 한

다.

② EFTA EEA 국가들은 검사보고서, 인증서, 허가증 합성 마크를 포함하는 합성 증거를

인정해야 한다.

③ 본 정은 당사국들의 규격이나 기술규정의 상호승인으로 해석되어서는 안되며, 규격이나 기술

규정의 동등함에 한 상호인정으로 해석되어서는 안 된다.


① 본 정은 부문별 부속서에 해당하는 필수 요구사항을 충족하기 한 합성 평가 차에 련된

다.

② 각 부문별 부속서는 다음의 정보를 포함해야 한다:

(a) 그 범 와 용범 에 한 언 ;

(b) 합성 평가 차(section 1)와 련된 법률, 규제 행정 요구사항;

(c) 지정된 합성 평가기 의 목록(Section II);

(d) 지정 기 (Section III);

(e) 합성 평가기 지정에 한 일련의 차(Section IV);

(f) 요구되는 경우 추가조항 (Section V).

(4 ) 합 성 평 가 기

각 당사국은, 상 당사국이 지정한 합성 평가기 이, 각국의 요구사항에 하여 합성을 평가할

- 83 -

자격요건을 충족한다는 것을 인정한다. 그러한 기 의 지정 시, 당사국들은 지정된 합성 평가활동

의 범 를 명시해야 한다.

(5 ) 지 정 기

① 당사국들은, 지정기 이 합성 평가기 의 지정, 보류, 보류 철회, 지정 취소를 수행하기 한

필수 권한과 자격을 보유함을 보증한다.

② 합성 평가기 의 지정과 취소 시, 지정기 은 본 정의 지정 차를 수한다.

③ 지정의 보류 는 보류의 철회 시, 련 당사국의 지정기 은 즉시 상 당사국과 공동 원회에

이를 통지한다. 그 보류된 합성 평가기 이 그 보류이 에 수행한 합성 평가는 유효하다.

(6 ) 지 정 차 의 검 증

① 당사국들은, 지정된 합성 평가기 이 법률, 규정 행정 요구사항을 수하며, 자격 요구사항

을 충족함을 보증하기 해 사용되는 차 련 정보를 교환한다.

② 당사국들은, 지정 합성 평가기 이 법률, 규정 행정 요구사항을 수하며, 자격 요구사항을

충족함을 검증하는데 사용되는 방법들을 비교한다.

③ 그러한 비교는, 공동 원회가 결정하는 차에 따라서 이 져야 한다.


① 각 당사국은, 지정 합성 평가기 이 그 기술자격과 련 요구사항에 하여 합함을 검증 가

능해야 한다.

② 각 당사국은, 상 당사국의 합성 평가기 의 기술자격 수성에 이의를 제기할 권리를 가

진다. 이러한 권리는 외 인 경우에만 행사한다.

③ 그러한 이의제기는 객 이며 논리 인 방법으로 정당화 되어야 하며, 상 당사국과 공동 원

회 의장에게 서면으로 달되어야 한다.

④ 기술자격 는 합성에 한 검증이 필요하다고 공동 원회가 결정하는 경우, 한 시기에

련 지정기 이 참여하여, 당사국들이 공동으로 수행할 것이다.

- 84 -

⑤ 본 검증 결과는 가능한 빠른 시일 내에 해결하기 해, 공동 원회에서 논의될 것이다.

⑥ 공동 원회의 다른 결정이 없는 한, 부문별 부속서 Section2에 포함되는 기 의 경우, 공동 원

회에서 논쟁이 시작된 때부터 공동 원회에서 그 기 에 한 합의가 이 질 때까지, 이의 제기된

합성 평가기 은 자격을 갖춘 지정기 에 의해 보류될 것이다.

(8 ) 정 보 교 환

① 당사국들은 법률, 규정 행정 요구사항의 실행과 련한 정보를 교환한다.

② 각 당사국은, 본 정의 주요사항과 련한 법률, 규제 행정조항에 련하여 변경하려는 사항

에 해, 상 당사국에 통지한다. 한 새로운 조항의 시행 60일 이 에 상 당사국에 통지한다.

(9 ) 합 성 평 가 차 의 균일 성

합성 평가 차를 균일하게 용하기 하여, 지정 합성 평가기 은, 해당하는 경우, 각 당사국이

수행하는 력 비교 활동에 참여해야 한다.

(1 0 ) 다 른 국 가 와 의 정

일방 당사국이, 본 정 당사국이 아닌 국가와 정을 체결한 경우, 제3국 내 합성 평가기 이 발

행한 검사보고서, 인증서, 허가증 합성 표시를 상 당사국이 인정할 의무가 없다.

(1 1 ) 공 동 원 회

① 양 당사국의 표들로 구성되는 공동 원회를 설립한다.

② 공동 원회는 차의 자체 규정을 결정한다. 공동 원회는 만장일치를 통해 자체 으로 결정하

며, 건의사항을 채택한다. 보조 원회에 특정 업무를 임하도록 결정할 수 있다.

③ 공동 원회는 최소 연 1회 모임을 갖는다. 본 정의 효과 기능을 해 필요한 경우 일방

당사국의 요청이 있는 경우, 추가 모임을 개최한다.

- 85 -

④ 공동 원회는 본 정의 기능에 한 모든 문제에 계할 수 있으며 다음에 책임이 있다:

a. 지정기 이 합성 평가기 을 지정하는 결정과 련된 부속서의 개정

b. 합성 평가기 의 지정에 책임이 있는 지정기 이 특정 합성 평가기 의 지정을 취소하는

결정과 련된 부속서의 개정

c. 부문별 부속서에 명시된 합성 평가기 이 필수 자격요건을 유지하고 있음을 보증하기 해

각 당사국이 사용하는 차와 련된 정보의 교환

d. 합성 평가기 의 기술자격 기타 련 요구사항에 한 합성을 검증할 공동 문가

을 임명;

e. 부문별 부속서의 개정을 요구하는 조항을 포함하여, 부문별 부속서에 제시된 법률, 규정

행정요구사항의 개정에 한 정보 교환 당사국들에게 통지.

f. 본 정과 그 부문별 부속서에 련된 모든 문제의 해결

g. 본 정을 다른 분야로 용이하게 확장함.

⑤ 공동 원회 의장은, 본 정의 조항에 따라 부문별 부속서에 취해진 모든 개정사항에 하여, 서

면으로 각 당사국에 즉시 통지할 것이다.

⑥ 부문별 부속서에서 합성 평가기 을 포함 는 취소하는 사항과 련하여, 하기 차들을

용한다:

a) 지정기 이 합성 평가기 을 지정 는 취소하는 결정과 련된 부문별 부속서의 개정을 신

청하는 당사국은, 그 요청에 한 근거서류를 포함하여, 서면으로 그 신청서를 상 당사국에 달

해야 한다.

b) 공동 원회 의장에게 신청서 근거서류의 사본을 송부한다.

c) 상 당사국이 그 신청에 동의하거나 는 60일 이내에 이의가 제기되지 않는 경우, 부문별 부

속서에 합성 평가기 을 포함하거나 는 취소함의 효력이 발생한다.

d) 60일 기간 이내에 상 당사국이 합성 평가기 의 기술자격 는 합성에 이의를 제기하는

경우, 공동 원회는 해당 기 에 한 검증을 수행하도록 결정할 수 있다.

⑦ 지정 합성 평가기 이 부문별 부속서에서 취소되는 경우, 취소일 이 에 그 기 이 수행한

합성 평가는 유효하다. 새로운 합성 평가기 을 포함하는 경우, 그 기 을 포함함을 당사국들이 동

의한 날부터, 그 기 이 수행한 합성 평가는 유효하다.

- 86 -

⑧ 부문별 부속서의 해당범 에 향을 미치는 신규 는 추가 합성 평가 차를 도입하는 경우,

공동 원회는 본 정에서 수립된 상호인정 이행약정에 그 차를 도입한다.

(1 2 ) 용 지 역

아이슬란드, 리히텐슈타인 노르웨이 지역에 용하며, 한 호주 지역에 용한다.

(1 3 ) 시 행 기 간

① 당사국들이 본 정의 시행에 한 차완료를 확인하는 문서를 교환한 후 2개월 후부터 발효한

다.

② 각 당사국은 6개월 이 에 서면으로 상 당사국에게 통지함으로써, 본 정을 기할 수 있다.

(1 4 ) 최 종 조 항

① 본 정에 한 모든 개정은 상호 의 하에 이 진다.

② 양 당사국은 공동 원회를 통해 부문별 부속서의 개정을 결정할 것이다.

③ 1999년 4월 29일 뤼셀에서 체결함.

부속 서 1 합 성 평 가 기 의 지 정 감 독 차



3. 지정 시스템의 평가

4. 공식 지정

5. 감독

- 87 -

호 주 - E F T A E E A S T A T E S

상 호 인 정 정 의 료 기 기 부문별 부속 서

(1 ) 범 용 범

a. EFTA EEA 수출품

1990년 6월 20일 능동 이식형 의료기기(90/385/EEC) 의회고시 1993년 6월 14일의 의료기기 련

의회고시 93/42/EEC에서 규정된 제3자 합성 평가 차( 련 제품 련 품질시스템)의 상인

모든 의료기기

b. 호주 수출품

1989 TGA (호주 의약품안 ) 법령 TGA (호주 의약품안 ) 규정에 따라, 제품 련 품질시스

템 련 TGA 합성 평가 차 상인 모든 의료기기

- 제외제품: 의료기기로 간주될 수 있는 범 내의 방사선 물질 동물조직을 포함하는 의료기기

- 포함제품: 약 규격에 합한 동물성 왁스, 헤 린, 젤라틴 소결 인회석을 포함하는 의료기기

는 손상되지 않은 피부에만 하도록 의도된 기기가 동물 조직을 포함하는 경우


a. EFTA EEA의 법률, 규정 행정 요구사항

- 1990년 6월 20일자 능동이식형 의료기기(90/385/EEC) 련 의회고시, 개정

- 의료기기 련1993년 6월 14일 의회고시 93/42/EEC, 개정

b. 호주의 법률, 규정 행정 요구사항

- 1989 호주 의약품 법령

- 1989 호주 의약품(Charges) 법령

- 88 -

- 호주 의약품 규정

- 호주 의약품(Charges) 규정

- 1992 호주 의약품(제외 품목) 훈령 1호

- 1992 호주 의약품(비 치료기기 제품) 훈령 1호

- 의약품(제조원칙) 결정- 의료기기 제조 시 EN 29001 (BS 5750: Part 1)을 용함에 한 명세서,

유럽규격 EN 46001: 1993

(3 ) 지 정 합 성 평 가 기 목 록

: 지정 합성 평가기 의 명칭 세부사항 기재

(4 ) 합 성 평 가 기 의 지 정 에 한 책 임 당 국

① 호주: 보건복지부

② 아이슬란드: 보건보험부

③ 리히텐슈타인: 리히텐슈타인 정부

④ 노르웨이: 보건사회부


a. 호주

- EN 45011 요구사항 는 ISO Guide 28과 40에 따라 운 되는 제품인증기

- EN 45012 요구사항 는 ISO Guide 62에 따라 운 되는 다음의 품질시스템 인증기

- EN 45004 요구사항 는 ISO Guide 39에 따라 운 되는 검사기

b. EFTA EEA

- 의료기기 련 1993년 6월 14일 의회고시 93/42/EEC 부속서 XI

- 1990년 6월 20일 능동 이식형 의료기기(90/385/EEC) 의회고시 90/385/EEC 부속서 VIII (EEA

- 89 -

정, 부속서 II, 10장, point 7)

- CE 합성 마크의 부착 사용 규칙에 련된 1993년 7월 22일 의회결정 93/465/EEC(결정 No.

7/94에 의해 삽입된EEA 정, 부속서 II, 19장, point 3d)

(6 ) 추 가 조 항 (부칙 )

a. 특정 고 험 기기의 환기간

b. 의약물질 포함 의료기기

c. 등록 기재 차

d. 정보교환

의료기기 사후 리 차에서 발생하는 사건 는 제품의 안 에 한 문제에 하여, 상 당사국에

게 통지한다. 정보가 달되는 담당자를 지정한다.

e. 새로운 법률

당사국들은 모든 새로운 제도는 상호인정 정의 기본원칙을 존 할 것을 동의한다.

f. 의견의 차이

양 당사국은 제조자의 합성 합성 평가보고서의 결론에 한 의견차를 해소하기 해 최선을

다하며, 해소하지 못하는 경우, 공동 원회에 회부한다.

6 . 국 가 별 상 호 인 정 정 연구 결과

(1 ) 기 정 (F r a m e w o r k ) 주 요 내 용

a. 용어의 정의

: 모든 상호인정 정서는 그 주요 내용을 다루기 이 에, 그 상호인정 정에서 사용하는 용어에

하여 명확히 규정한다. 지정기 , 지정, 규제기 , 합성 평가기 등에 한 정의를 제시하고 있으

며, 이러한 용어는 국제 표 화 기구(ISO) 국제 기기술 원회(IEC) 가이드 2(1996년 )에 포함

된 정의를 수할 것을 명시하고 있다.

b. 일반 의무사항

- 90 -

: 일반 의무사항에서는 정에 체결한 양 당사국이 수해야 하는 기본 의무사항을 규정한다. 양 당

사국은 상 당사국의 합성 평가기 이 수행한 합성 평가 차 결과를 조건없이 수용해야 한다고

명시하고 있다. 한 분야별 환 정이 명시된 경우, 환단계를 완료한 이후에 그 의무사항을 수

하도록 한다.

c. 용범

정이 용되는 범 를 명시하며, 부문별 부속서에 해당하는 제품의 합성 평가 차에 용한다고

규정한다. 한 그 부문별 부속서에 일반 으로 포함되는 항목들을 제시하고 있으며, 그 항목들은 다

음과 같다.

1) 그 범 와 용범 에 한 언

2) 합성 평가 차와 련된 법률, 규제 행정 요구사항

3) 지정된 합성 평가기 의 목록

4) 지정 기

5) 합성 평가기 지정에 한 차 기

6) 요구되는 경우 추가조항

상기 항목은 모든 국가에서 공통으로 제시하는 항목들이며, 그 외 부문별 환 정, 분야별 담당자

정보 등 국가별로 조 씩 상이하다.

d. 합성 평가기

부분의 정들에서, 각 당사국은 상 합성 평가기 이 련 자격요건을 충족함을 인정하며, 그

기 을 지정할 때 합성 평가 차 범 를 명시해야 한다고 규정한다. EU-캐나다의 상호인정 정의

경우, 의 기술에 더하여‘지정’ 로세스의 구성요소와 합성 평가기 의 기술자격에 한 문서 이

용에 하여 언 한다.

e. 지정기

부문별 부속서에 명시된 지정기 들이, 합성평가기 을 지정, 감독, 보류, 보류철회 는 취소를 결

정할 권한 자격이 있음을 보증해야 한다는 것을 공통으로 언 하고 있다. 한 그러한 지정을 보

- 91 -

적합성 평가기관 신청서 제출일방 당사국 적합성 평가기관 신청서 제출일방 당사국

신청서 수령 후 60일 이내 찬반 의견 표시상대 당사국 신청서 수령 후 60일 이내 찬반 의견 표시상대 당사국

부문별 부속서에 적합성 평가

기관으로 기재

찬 성


기관으로 기재

찬 성


기관으로 기재하지 못함

반 대


기관으로 기재하지 못함

반 대

류하거나 는 철회하는 경우 이를 즉시 상 당사국과 공동 원회에 통지해야 하며, 그 보류된 합

성 평가기 이 보류 이 에 수행한 합성 평가결과는 유효함을 규정한다.

f. CAB 지정, 보류, 취소, 감독 차

CAB의 지정, 보류, 취소, 감독 등의 차는 부록이나 는 부문별 부속서에서 별도로 상세히 규정하

고 있다. EU-미국의 상호인정 정에 따라 CAB을 부문별 부속서에 기재하고자 하는 경우 용해야

하는 차를 간단히 그림으로 나타내면 다음과 같다.

<그림 2> EU-미국 CAB 지정 차

EU-미국의 상호인정 정에서는 CAB의 지정, 보류, 취소 등과 련하여 타국들의 상호인정 정보

다 더욱 상세한 차를 제시하고 있다. EU-미국의 상호인정 정에 따라, 부문별 부속서에서 합성

평가기 을 취소하고자 하는 경우 용해야 하는 차는 다음 그림과 같다.

- 92 -

적합성 평가기관 취소 신청서 제출일방 당사국 적합성 평가기관 취소 신청서 제출일방 당사국

취소 신청서 수령 후 30일 이내 찬반 의견 표시상대 당사국 취소 신청서 수령 후 30일 이내 찬반 의견 표시상대 당사국

적합성 평가기관 취소

찬 성

적합성 평가기관 취소

찬 성

적합성 평가기관 즉시 취소 불가

반 대

적합성 평가기관 즉시 취소 불가

반 대

기관에 대한검증 수행 결정

공동 부문위원회 기관에 대한검증 수행 결정

공동 부문위원회

검증 완료 이후취소 재신청 가능

일방 당사국 검증 완료 이후취소 재신청 가능

일방 당사국

<그림 3> EU-미국 CAB 취소 차

g. 환 정

다른 상호인정 정과 달리 EU-미국, EU-캐나다 상호인정 정의 경우, 기 정에서 신뢰구축에

한 환의무 이행에 하여 언 한다.

h. CAB 합성 검증 차

각 당사국은 상 국 합성 평가기 의 기술자격 합성에 이의를 제기할 수 있으나, 외 인

경우에만 이러한 권리를 행사할 수 있으며, 이의를 제기한 경우 논리 으로 정당화하고 련문서를

상 당사국과 공동 원회에 달하도록 규정하고 있다. 기술자격이나 합성에 한 검증이 필요하

다고 공동 원회가 결정하는 경우 당사국들이 공동으로 검증을 수행하도록 하며, 그 기 에 한 합

의가 이 질 때까지 그 기 을 보류하도록 규정한다.

- 93 -

i. 정보 교환

분석결과, 모든 상호인정 정문에서 당사국들간의 정보 교환에 해 규정하 다. 정 주요사항과

련된 법률, 규제 행정조항에 련하여 변경하려는 사항에 해, 상 당사국에 통지하도록 규정하

고 있다. 한 매우 긴 한 조치가 필요한 안 , 보건, 환경보호 문제인 경우를 제외하고, 새로운 조

항의 시행 60일 이 에 상 당사국에 통지해야 한다고 명시한다.

j. 공동 원회

양 당사국의 표들로 구성되는 공동 원회를 수립하고, 그 자체규정을 결정하여 연 1회 모임을 갖

도록 규정한다. 공동 원회의 책임(부문별 부속서 개정, 정보교환) 역할 등을 상세히 규정하는 조

항이다.

k. 용지역

정을 체결하는 양 당사국 지역 내에 정이 용된다는 것을 명시한다.

l. 시행 기간

정의 시행에 한 차를 완료하 음을 확인하는 문서를 교환한 날로부터 2개월 후부터 정이 발

효하도록 규정한다. 한 6개월 이 에 서면 통지함으로써, 정을 기할 수 있음을 명시한다.

m. 다른 국가와의 정


은, 상 당사국에게 아무런 향이나 효력이 없음을 명시하고 있다. 를 들어, 우리나라와 유럽의

MRA가 체결된 경우, 유럽이 우리나라가 아닌 타국과 체결한 MRA의 의무사항이나 정내용은 우

리나라에게 유효하지 않으며, 향을 미치지 않아야 하는 것이다.

국제 MRA 체결 사례의 기 정문을 분석한 결과, 서술 방법에 있어 조 씩 차이는 있지만 모든

상호인정 정 기 정문은 상 에 기술된 내용을 포함하고 있음을 확인할 수 있었다. 그러나 그 이

외 조항들은 국가별로 차이를 보인다. 특히 유럽연합과 상호인정 정을 체결한 미국과 캐나다의 경

우, 기 정문의 구성 내용이 매우 유사함을 알 수 있다. 보호조항, 비용, 담당자 지정 등과 같은

조항은 기타 상호인정 정문에서는 규정하지 않는 조항들로, EU-미국 정문과 EU-캐나다 정문

에서만 언 하고 있어 타 정과 구분된다. 한 EU-미국과 EU-캐나다 상호인정 정이 타 정들

- 94 -

에 비하여, 더욱 상세한 기 정문을 구성한다. 이와 달리 호주, 뉴질랜드 등이 체결한 상호인정

정은 상 에 기술된 내용에 더하여, 지정 차의 검증, 합성 평가 차의 동등성 등에 하여 개별

조항을 두어 규정한다.

기본 내용이나 구성은 유사하지만, 국가 지역별로 몇몇 조항의 차이가 있음을 확인할 수 있었다.

다음은 각국의 기 정에 포함된 주요 내용을 요약한 표이다.

- 9

5 -

기본

정E

U-

뉴질

랜드

EU

-호

주호

주-

EF

TA

EE

AE

U-

미국

EU

-

캐나

다

주 요 내 용

1.

용어

의정

의

2.

일반

의무

사항

3.

부문

별

용범

4.

합성

평가

기

5.

지정

기

6.

지정

차

의

검증

7.

합성

평

가기

의

합성

검

증 8.

정보

교환

9.

합성

평가

차의

동

등성

10

. 다

른

국가

와의

정

11

. 공

동원

회

12.

용

지

역

13.

시행

기간

14.

최종

조

항

1. 용

어의

정의

2.

정

일반

의무

사항

3. 부

문별

용

범

4.

합성

평가

기

5. 지

정기

6.

지정

차의

검

증

7.

합성

평

가기

의

합

성

검증

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보

교환

9.

합성

평

가차

의

동등

성 10

. 다

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가와

의

정

11

. 공

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회

12

. 용

지역

13

. 시

행

기간

14

. 최

종 조

항

1. 정

의

2. 일

반

의무

사항

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문별

용

범

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합성

평가

기

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정

기

6.

지정

차

의 검

증

7.

합성

평

가기

의

합성

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교환

9.

합성

평

가차

의

동등

성

10

. 다

른

국가

와의

정 11

. 공

동원

회

12

. 용

지역

13

. 시

행

기간

14

. 최

종 조

항

1. 정

의

2.

정의

목

3. 일

반

의무

사항

4.

정의

일반

용

범

6. 지

정기

5.

환정

7.

합성

평

가기

지

정

기재

차

8.

합성

평가

기의

보류

9.

합성

평가

기의

취소

10

. 합

성

평가

기의

감독

11

. 합

성

평가

기

12

. 정

보 교

환

13.

부문

별

담당

자

14

. 공

동원

회

15

. 규

제기

의 보

호

1. 용

어의

정의

2. 일

반

의무

사항

3.

정의

일반

용

범

4.

환

정

5. 민

사책

임

6. 지

정

기

7.

합성

평가

기

8.

합성

평

가기

의

검증

보

류

9. 정

보의

교환

10.

정의

감

독

11

. 공

동

원회

12

. 공

동 분

과원

회

13

. 부

문별

담

당자

, 정

보

리,

지원

긴조

치

14.

보호

조항

＜표

　4

＞　

국가

별　

기정

문　

주요

　내

용

- 9

6 -

부록

1:

합

성

평가

기의

지

정

감독

차

부록

2

: 본

정

합

의사

항의

추후

실행

에

한 공

동

선언

부록

3:

자

발

분야

의

상호

인정

에

한

공

동선

언

부록

4

: 기

술규

정

합

성

평가

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조

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한

공

동선

언 부록

5:

제

4조

의

검토

련

공동

선언

부

록

1：

　합

성

평가

기의

지

정

감

독

차

16

. 인

정 의

무사

항의

보

류

17.

기유

지

18.

비용

19

. 다

른 국

가와

의

정

20.

용지

역

21

. 시

행,

개정

기

22

. 최

종 조

항

15

. 시

장

근

16.

비용

17

. 다

른 국

가와

의

정

18

. 용

지역

19.

시행

,

개정

기간

- 97 -

2 . 의 료 기 기 부속 서 주 요 내 용

의료기기　부속서의　구성　　주요내용을　살펴본　결과，　몇몇　기본　조항들은　동일하게　

규정하고　있는　반면　그　이외　조항들은　국가별　차이가　크게　나타났다．　특히　미국과　

유럽이　체결한　의료기기　부속서의　경우，　타　의료기기　부속서에　비해　매우　상세하고　

체계 으로　그　 차　　요구사항을　명시한다．　우선　모든　 정에서　공동으로　제시하는　

기본　조항들을　살펴보도록　하겠다．

(１)　범 　　 용범

의료기기　부속서가　 용되는　제품과　 용이　제외되는　제품을　규정하며，이는　각　당사

국의　법률에　따라　결정된다．　 를　들어，　유럽　국가로　수출하는　품목의　경우，능동 이

식형 의료기기에 한　의회고시 90/385/EEC 의료기기 련 의회고시 93/42/EEC에서 규정된 제

3자 합성 평가 차(제품 련 품질시스템 련)의 상인 모든 의료기기를　 용　 상　 품

목으로　 규정한다．　 의료기기　 부속서의　 용이　 제외되는　 품목으로는　 동물조직을　 포함하는　

의료기기， 의료기기로 간주될 수 있는 범 내의 방사선 물질， 체외진단　 의료기기　 등이　 있

다．

(2)　법률，　규정　　행정　요구사항

일방　당사국이　 수해야　하는　상 당사국의　법률，　규정　　행정　요구사항을　제시한

다．　

(3)　지정　 합성　평가기 　목록

상 당사국의　 요구사항에　 하여　 평가하도록　 일방당사국이　 지정한　 합성　 평가기 의　

목록을　제시한다．

(4) 합성　평가기 　지정　 차

기 　 정문에서　지정　 차를　규정한　ＥＵ－　미국，　ＥＵ－캐나다를　제외한　다른　국

가들의　경우，　부문별　부속서에서 합성　평가기 　지정　 차를　규정한다．

(5)　 환　 정

- 98 -

ＥＵ－캐나다，　ＥＵ－미국　 상호인정 정의　 경우，　 환 정의　 상　범 를　 폭넓게　

용하고　 있으며，　 기 정문과　 부문별　 부속서　 모두에　 환 정을　 규정할　 뿐　 아니라，　

환 정의　 차　 한　매우　상세하게　기술한다．　그　외　국가들（ＥＵ－호주， 호주－ＥＦ

ＴＡ　ＥＥＡ　 등）은　 의료기기　 부속서에서　 환 정의　 상　 품목을　 규정하여　 신뢰구축　

로그램에　 참여하도록　규정한다．　신뢰구축　 로그램　 참여 상인　의료기기로는　 능동 이식

형 의료기기，　 class III 기기， 피임 는 성병 방에 지시되는 차단 (barrier) 의료기기 등이　

있다．

기본 정문과　 같이， 기술　 방법에는　 차이가　 있으나　 모든　 의료기기　 부속서에서　 공동으

로　 규정하는　 기본　 내용들은　 상 와　 같다．　 각　 국가별　 의료기기　 부속서　 주요　 내용은　

다음　표와　같다．

- 9

9 -

의료

기기

부속

서E

U-

뉴질

랜드

EU

-호

주호

주-

EF

TA

EE

AE

U-

미국

EU

-

캐나

다

주 요 내 용

1.

범

용

범

2.

법률

,

규

정

행정

요

구사

항

3.

지정

합

성

평

가기

목록

4.

합성

평

가기

지

정에

한

책

임 기

5.

합성

평

가기

지정

차

6.

추가

조항

1.

범

용

범

2.

법률

, 규

정

행정

요

구사

항

3.

지정

합

성

평

가기

4.

합성

평

가기

지정

차

5. 추

가조

항

부록

1:

본

부속

서의

용범

에

포함

되지

않는

기기

부록

2:

각

당사

국이

지정

한

합성

평

가

기 목

록

1. 범

용범

2.

법률

, 규

정

행

정

요구

사항

3.

지정

합

성

평가

기

목

록

4.

합성

평

가기

의

지정

에

한

책임

당

국 5.

합성

평

가기

지

정

차

6. 추

가

조항

(부칙

)

1. 목

2. 범

3. 제

품

용범

4. 규

제당

국

5.

환기

간의

기

한

목

6.

합성

평가

기(C

AB

s)의

기재

7.

신뢰

구축

활동

8. 기

타

환기

간

활동

9. 동

등성

평가

10

. 운

기간

시작

11

. 품

질시

스템

평가

보고

서의

교환

승인

12

. 제

품평

가 보

고서

의 교

환

승인

13

. 품

질시

스템

평가

보고

서

달

14

. 제

품평

가보

고서

달

15

. 지

속인

동등

성

감독

1. 목

2. 범

용범

3. 기

성

4. 의

견차

해결

5.

리

시스

템

6.

환

기간

7. 실

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첨부

I:

정

에

참여

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규제

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첨부

II

: 지

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평

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신뢰

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5>

각국

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주요

내용

- 1

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16.

추가

CA

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기

재

17

. 공

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문

원회

(JS

C)의

역할

구성

18.

조화

19.

규제

력

20

. 경

보

시스

템

시

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감

시보

고서

의

교환

부록

1 -

련

법률

, 규

정

차

부록

2 -

제

품

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의 범

첨부

IV

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소

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V

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평

가기

의

지정

감독

을

한

차

- 101 -

4 .4 국 내 M R A 체 결을 한 제언

MRA의 기본 개념은 기술장벽을 제거하여 교역의 기회를 확 하는 것이며, 이로 인해 인증 비

용을 감할 수 있는 수출 기업들이 가장 큰 혜택을 릴 수 있다. 따라서 수출 주의 경제 구조

를 갖춘 한국으로써는 MRA에 극 으로 응할 필요성이 높다. 즉 한국의 수출 기업들은 MRA

의 확 를 발 삼아 해외시장 진출의 기회를 늘릴 수 있는 것이다. 하지만 앞서 살펴봤듯이

MRA의 체결 확 는 정 효과와 부정 효과를 모두 래할 수 있는 양면의 특성을 지니고 있

다. 따라서 험은 최소화하고 이 은 극 화하는 효과 인 MRA 추진 략이 필요하다. 다음은

성공 인 MRA 추진을 한 제언이다.

제1 국 내 M R A 체 결 과정 의 어 려 움

1 . M R A 에 한 인 식 부족

우리 나라는 1990년 부터 EU와 MRA 상을 진행 이나 아직 구체 성과가 없으며, 일본

과의 MRA 정도 본 상 단계에 들어가지 못하고 있다. 비정부간 MRA 차원에서는 국제 인 각

종 시험연구소의 상호인정 로그램 ISO 9000 인증 로그램 등에 가입을 확 시켜 나가고 있

는 이나 아직 갈 길이 멀고 경쟁국에 비해 상당히 부진한 상태이다.

우리 나라가 세계 추세에 동승하지 못하는 경우, 그 향이 클 것으로 상된다. 상호인정은 말

그 로 정국 간에 동시상호 으로 이루어지는 것이므로, 상호인정을 통해 외국의 상품과 서비스

의 국내시장 근이 좀더 빠르고 용이하게 이루어짐으로써 시장경쟁이 진되는 이익을 릴 수

없게 된다.

2 . 엄 격 한 규 제제도

상호인정 정의 체결에 있어 주요 문제 으로 지 되는 것이 바로 엄격한 규제제도이다. 우리

나라의 경우, 지나치게 세부 인 규제가 사용되고 있어 상호인정 정의 체결에 있어 장애물이 되

고 있다. 상호인정 정의 체결을 해서는 최소한의 규제조화, 는 규제의 ‘기 요구사항’에

한 합의가 이루어져야 하는데, 구체 수단과 방법을 매우 상세하게 규정하는 우리나라의 규제

체제에서 상 국의 규제방식과의 상통성 동일성을 구축하기란 매우 어려운 일이기 때문이다.

따라서 규제를 통해 달성하고자 하는 목표를 설정하고 그 달성을 한 효율 수단이나 방법은 민

간의 자율 선택에 맡겨 두는 성과기 규제방식을 활용할 수 있음을 유의하여 규제제도를 개선

하는 것이 바람직한 방법으로 보인다.

- 102 -

3 . 신 뢰 구축 의 어 려 움

상호인정 정을 성공 으로 체결하는데 필수 인 요소는 상 국 정부의 규제집행 의지와 능력

에 한 강한 신뢰이며, 요구되는 신뢰도의 정도는 정의 목표에 따라 다르다. 규제내용의 상호인

정은 상 국의 정책목표와 규제정책과정에 한 높은 신뢰를 필요로 하는 반면, 상 국의 수출상

품에 한 합성 평가결과의 상호인정은 행정 차에 한 신뢰가 요한 요소로 작용한다. 오늘

날 상호인정 정이 수입국에 의해 부합성 평가 차가 복된다는 문제 을 해결하는 데 이

맞춰져 있는 것도 상 국에 한 신뢰의 문제와 련이 깊다. EU와 같이 국민건강과 안 에 한

기본요건이 회원국간에 사실상 동등하다는 인식, 그리고 상 국의 규제집행 의지와 능력에 한

신뢰가 확보되어 있는 경우 상호인정 방식의 규제 력은 매우 이상 이다. 그러나 법률 통이

나 행정문화, 규제의 차이가 큰 다른 국가들의 경우 국민건강과 안 에 한 기본요건의 동등성을

가정하기가 그만큼 어렵고, 따라서 상호인정을 통한 규제 력의 가능성이 비교 낮아질 수 밖에

없다.

4 . 책 임 의 문제

상호인정제도 하에서 문제가 발생할 경우 그 책임 소재에 련하여 문제가 발생할 가능성이 높

다. 를 들면 수출국에서 법하게 생산 유통되고 있는 의약품을 복용한 수입국의 소비자가

의료사고를 당한 경우, 수입국에게 책임이 있는가 아니면 수출국 혹은 민간 수출업자에게 책임이

있는가? 상호인정 제도하에서 이런 문제가 발생하는 경우 수입국에 책임이 돌아갈 가능성이 높고,

이러한 경우 정부는 자국민의 보호를 한 충분한 규제를 우선해야 할지 상호인정을 통한 무역자

유화의 이득을 우선해야 할지 난감한 입장에 처할 수 있다. 상호인정 정에서는 이러한 문제를 해

결하기 하여, 세이 가드(safeguards) 규정을 두어 문제의 발생시 정의 효력을 잠정 단하고,

심한 경우에는 정을 기하는 방법을 선택하고 있다. 다른 방법은 상 국에게 련규제의 강도

를 높이도록 요구하고, 문제해결을 한 제도 방안( : 배상 책임 규정)을 정에 추가하는 방법

이다. 어느 경우든 상호인정 정 하에서 이런 문제가 발생하게 되면 결국 정의 재 상에 들어

가야 한다는 은 취약 으로 악할 수 있다.

제2 M R A 추 진 략

1 . 의 료 기 기 M R A 추 진 실 무 책 반 구성

MRA의 시행을 한 문성과 응 능력이 우선 으로 확보되어야 MRA가 성공 으로 정착되

고 그 가치를 높일 수 있다. 특히 최근에는 FTA 내, 다자간, 양자간 등 복잡한 양상으로 MRA가

체결되고 있는 추세이므로 더욱 철 한 비가 필요하다. 따라서, 련 기 정부의 참여뿐 아

니라, 민간 부문과 산업계의 참여를 확 하여 이해 계를 통합하고 조정할 필요가 있다. 산업계는

- 103 -

복 인 인증으로 겪게 되는 피해를 가장 직 으로 느끼고 있어 상호인정에 한 동기가 매우

높으며, MRA 문제 해결을 한 실질 인 사고를 하므로, 산업체의 제안은 상을 더욱 원만하게

진행하는 데 도움이 될 것으로 사료된다. 이에 따라 국가별 는 분야별로 산업계/학계/연구계로부

터 문 이며 실용 인 정보를 수집하여, 효과 으로 MRA 추진 기반을 구축하는 것이 바람직할

것으로 보인다. 극 이고 효율 인 처를 해 정부와 GMP 심사기 , 련 단체 등의 문가

들로 구성되는 의료기기 MRA 추진 실무 책반을 결성하는 것이 요하다. 실무 책반의 역할

책임은 다음과 같다.

(1) 의료기기 MRA 상 단일창구: 국내 상 당사국과의 연락 창구 역할

(2) MRA 비회의 진행: MRA 진행방향, 회의 일정 등을 상 국과 조정

(3) MRA 기 조사연구: 산업 황 리제도 조사, MRA 추진시 문제 연구

(4) MRA 략 수립: 기 조사자료를 바탕으로 한 효율 MRA 추진 략 수립

(5) 상 국 제시자료 분석: 인허가 차, 시험기 황 자격기 , 용 규격 등

(6) 의료기기 리제도 개선: MRA 추진시 문제가 되는 리제도 개선 보완

(7) MRA 련 지침서 발간: MRA 체결에 따른 변화 처방안 안내자료

(8) MRA 체결 비: MRA 상범 설정, MRA 문안 검토 작성

(9) MRA 이행 주체: 체결내용에 따른 국내 이행사항 지속 조치

(10) MRA 이행 여부 감독: 국내 상 국의 이행사항 검 문제 개선

2 . M R A 체 결 상 국 가 에 한 연구

각국은 자신들만의 문화, 역사, 정치, 법률, 경제환경 등 여러 가지 복합 인 요인들을 가지고 있

고, 그것이 그 국가의 규제나 표 을 결정하는 요한 요인이 된다. 상 국의 규제나 표 을 이해

하는 단계를 거치지 않고 MRA를 체결하는 것은 매우 어렵다. 수출의 확 라는 정 효과와 내

수 시장의 잠식 가능성이라는 부정 면을 모두 가지고 있는 MRA의 특성을 고려하 을 때,

MRA의 체결은 상 국가의 환경 시장에 한 철 한 연구분석이 선행되어야 한다.

3 . 기 타 M R A 추 진 시 논 의 사 항

MRA 추진 시에는, MRA 체결과 더불어 양국간 산업발 에 기여하기 한 기타 공동사업을 계

획 의하여 이를 꾸 히 발 시켜 나갈 필요가 있다. 를 들어, 한국과 타국의 의료기기 련

- 104 -

정보를 교환할 수 있는 공유 웹사이트를 개설하는 것이다. 웹사이트 개설을 통해 의료기기에 련

한 법규, 신제품, 시회, 의료기기 뉴스, 연구사업 공모 등 각종 정보에 한 근을 용이하게 하

여, 양국의 의료기기 산업에 한 이해도를 높이고 산업발 에 기여할 수 있을 것이다. 한 재

많은 도시에서 개최되고 있는 의료기기 시회와 더불어, 양국의 의료기기 품목별 특별 시회를

개최하여 실질 인 교류의 장을 마련한다면, 상호이해와 신뢰를 쌓는 기회로 삼을 수 있을 것이다.

상호인정 정을 효과 으로 이행하기 해서는, 의료기기 문가들의 교류가 활성화될 필요성

이 있다. 한국과 타국의 의료기기 련 기업 표, 연구기 박사, 정부 계자 등이 두루 참여하는

심포지엄을 개최하여, 의료기기의 세계시장 변화, 의료기기 수요동향 등의 논의할 수 있는 자리를

마련한다면 MRA를 더욱 효율 으로 이행할 수 있을 것으로 사료된다.

제3 M R A 신 뢰 구축 로 그 램

1 . 유 럽 공 동 체 와 미 국 의 M R A 이 행 계 획 가 이 던 스

(1 ) 용 어 의 정 의

① CAB 지정 평가: 련 활동이 규정된 요구사항을 수하는지 결정하기 해, DA가 수행하는

체계 이며 독립 인 조사

② CAB 훈련생( 심사원): CAB이 고용한 는 권한을 부여한 심사원으로써, CAB의 심사를 수

행할 자격 능력을 갖춘 심사원

③ 숙련된 심사원/훈련자: 공동 검사/심사를 통해 CAB의 심사원(CAB 훈련생)을 찰/교육/평가

하도록 수입당사국이 지정한 사람

(2 ) 신 뢰 구축 활 동 의 목

상 당사국의 합성 평가기 (CABs)이 자국의 품질시스템 평가 제품 평가를 수행하기에 동

등한 능력을 보유하고 있음을 결정하기 해, 양 당사국들이 충분한 신뢰를 구축함을 목 으로 하

며, MRA의 성공 이행을 해 서로 력하고 동한다.

(3 ) C A B 지 정 평 가 정 보 교 환

DAs는 제안된 CABs에 한 자료를 수입당사국에게 제공함

- 105 -

(4 ) 제조 자 의 품 질 시 스 템 에 한 검 사 / 심 사

교육 로그램을 이수하고, 자격을 갖추었다고 평가된 CAB 훈련생은 종합 성능 검사를 수행하며,

CAB과 DA는 이를 찰, 평가하고 인정한다.

가. 심사원 교육

: 공동 검사/심사에 참여하는 CAB 심사원은 수입당사국이 제공하는 이론교육 로그램과 그 이후

의 공동 검사/심사 로그램에 참여해야 하며, 종합 성능 검사/심사를 성공 으로 완수해야 한

다.

나. 공동 검사/심사

a. 일반 사항

• 수입 당사국은 CABs를 찰/교육/평가할 숙련된 심사원을 제공한다.

• 력 검사/심사 로그램의 일환으로 수행된 검사/심사는 규제 목 상 유효 심사로 간주

된다.

• CAB 공동 검사/심사 , 숙련된 심사원은 검사/심사 결과에 책임이 있으며, 그들의 지도

가 필요할 수 있는 상황에 하여 책임이 있다.

b. US CABs

GHTF Study Group 4가 작성한 찰심사에 한 문서(참고 서류 SG(99)26) 수

c. EU CABs

Compliance Program 7382.845 의료기기제조자의 검사 품질시스템 검사(QSIT) 가이드 수

다. 공동 심사 로그램

CAB은 이후의 력심사 수행심사를 통해, 품질시스템 심사수행 시의 상 당사국 차에 익숙

해지고, 그 차에 한 합성을 입증할 수 있다. 다음의 모델은 CAB 심사원의 실습교육을 해

채택된다.

a. 합동 검사/심사

- 106 -

• CAB 훈련생과 숙련된 심사원/훈련원은 제조자의 품질시스템에 한 력 검사/심사를

수행한다.

• 각각의 DA는 심사 찰을 해 된다.

• 숙련된 심사원/훈련원은 력 검사/심사 동안 선임심사원이 되며, 부 합 사항 리스트와

해당하는 경우 심사보고서를 작성한다.

• 실제 결함의 발견 여부에 계 없이, 숙련된 심사원/훈련원이 제시한 시나리오를 근거로

하여, CAB 훈련생은 교육 훈련으로써 연습용 부 합사항 리스트를 작성해야 한다.

• 숙련된 심사원/훈련원은 훈련생에 한 비공식 훈련생 수행 평가를 CAB과 DA에 제공할

것이다.

b. 개정된 수행 심사

• CAB 훈련생과 숙련된 심사원/훈련원은 제조자의 품질시스템에 한 개정 수행 검사/심

사를 수행한다.

• 각각의 DA는 찰을 해 된다.

• 숙련된 심사원/훈련원은 수립된 수행기 을 바탕으로, CAB 훈련생의 수행을 찰

평가할 것이다.

• 숙련된 심사원/훈련원은 한 심사 CAB 훈련생에게 도움을 제공할 것이다.

• CAB 훈련생은 제조자에게 달될 부 합사항 리스트를 작성할 것이며, 해당하는 경우,

숙련된 심사원/훈련원의 감독 하에 체 검사/심사 보고서를 작성할 것이다.

• 어떠한 부 합사항도 찰되지 않은 경우, CAB 훈련생은 숙련된 심사원/훈련원이 교육

용으로 제시한 시나리오를 근거로 하여 부 합사항 리스트를 작성해야 한다.

• 숙련된 심사원/훈련원은 훈련생에 한 수행 평가와 권고사항을 CAB과 DA에 제공할

것이다.

c. 종합 수행 검사/심사

• CAB 훈련생은 독립 으로 제조자의 품질시스템에 한 종합 수행 검사/심사를 수행할

것이며, 부 합사항 리스트, 해당하는 경우 체 검사/심사 보고서를 작성할 것이다.

• 각 DA는 찰을 해 될 것이다.

• 숙련된 심사원/훈련원은 수립된 성과 기 을 사용하여, CAB 훈련생의 성과를 찰

평가할 것이다.

• 숙련된 심사원/훈련원은 종합 수행 평가/심사 , CAB 훈련생에게 도움이나 가이던스를

- 107 -

제공하지 않을 것이다.

• 훈련생이 자격입증에 실패한 경우, 종합 수행 검사/심사는 개정된 수행 검사/심사로 환

될 수 있다.

• 숙련된 심사원/훈련원은 훈련생의 수행에 한 평가와 권고사항을 CAB과 DA에 제공할

것이다.

라. 검사/심사 보고서

a. EU CAB 보고서

• EU CAB 심사원은 FDA 규정 조사보고서를 작성한다. CAB 심사원은 검토를 해, 해당

하는 경우 사 승인을 해, 보고서를 CAB 경 진에 제출한다. CAB 경 진은 사 승인

된 보고서를 FDA 담당자에게 제출한다.

• 보고서 FDA가 요청한 모든 설명사항은 어로 제공된다.

b. US CAB 보고서

• US CAB 검사원/심사원은 GHTF SG4 가이던스 문서에 기술된 양식과 같은 한 양

식의 심사보고서를 작성한다.

• US CAB의 보고서는 NB와 그 DA, CAB과 제조자가 의한 언어로 작성되어야 한다.

마. 일정 조정

DAs 는 제안된 검사/심사에 하여 사 통지 받아야 한다.

바. CAB 심사원 교육 완료

공동 검사/심사 로그램을 성공 으로 완료하고, 신뢰구축 로그램의 기타 용 가능한 기 을

CAB이 충족함에 따라, CAB 훈련 심사원은 독립 인 검사/심사를 수행할 수 있다.

CAB은 종합 성능과 내부 심사원이 품질시스템에 하여 수행하는 독립 검사/심사를 효과 으

로 리할 책임이 있다. 이는 합한 심사원의 리, 교육 선별, 그들의 활동 감독, 심사원이 작

성한 심사보고서(CAB이 발행하게 될)의 확인 승인 등을 포함한다.

(5 ) 제품 평 가

차 개발 정임.

- 108 -

(6 ) 환 기 간 종 료 시 의 활 동

환기간 종료 시의 활동들은 개별 문서의 상이 될 것이다.

(7 ) 지 정 기 의 역 할

가. 지정기 (DAs)의 CABs 감독 자격 수립

a. 각 DA 는 그 지정된 기 은 신뢰구축기간 동안 권장되는 연수, 워크샵 세미나에 참여

해야 한다.

b. DA는 CAB이 계획된 경 시스템을 운 하고 있음을 확인하기 해 최소한 연 1회 CAB

을 평가한다.

c. DA는 감독활동의 일환으로, CAB 심사 이 수행하는 제조자 품질시스템의 검사/심사를

찰해야 한다. 원칙 으로 DAs는 신뢰구축기간 동안 각 CAB이 수행하는 검사/심사를 최소 2

회 찰해야 한다. 실제 찰 회수는 MRA 환기간 동안 CABs가 수행하는 검사/심사의 총

횟수에 따라 달라진다.

2 . 유 럽 - 캐 나 다 신 뢰 구축 로 그 램

(1 ) 신 뢰 구축 기 간

MRA 조인에 따라 시작되며, 18개월 이내에 완료함

(2 ) 신 뢰 구축 로 그 램

신뢰구축 로그램을 실행함으로써 상 당사국의 요구사항에 따른 합성 평가를 수행하는 능력을

입증함.

(3 ) 활 동

a. 규제 시스템, 차 요구사항 설명 세미나

b. 합성 평가기 (CABs)의 지정 감독 요구사항과 차에 한 정보를 교환하기 한 워

크샵

- 109 -

c. 과학기술 평가의 경우, 기기를 매하고자 하는 시장의 요구사항에 한 제조자의 기술의

뢰서(technical submission) 상호 비교연구

d. 품질시스템 평가의 경우, 상 당사국의 요구사항을 근거로 하여 상 당사국의 CABs가 수

행하는 심사에 규제/지정 기 CABs이 참여할 수 있는 상호 비교연구

e. 양방향 경보 시스템의 설계, 개발 테스트

f. 양 당사국의 규제/지정 기 과 CABs 간의 담당자 지정

g. 직원교육 합성 평가 감독에 을 맞춘 정보교환회의에 참여. 직원 교환 로그램

을 권장함.

h. 신뢰구축 로그램 동안, 일방 당사국이 충분한 신뢰를 쌓은 경우, 상 당사국의 평가 보고

서를 바탕으로 하여, 자국에의 시장 근을 허용하는 합성 련 문서를 수립할 수 있음

(4 ) 산


(5 ) 환 기 간 종 료

공동 분과 원회는 정시행 후 18개월 이내에, 획득한 경험에 한 공동평가를 수행한다. 이 평가

는 신뢰구축 로그램의 타당성 평가, 규제/지정 기 의 자격 지정 합성 평가기 의 자격에

한 평가를 포함한다.

각 당사국의 규제 변화를 고려하여, 환기간이 종료되는 시 에서 정을 재검토한다. 각 당사국

의 요구사항을 동시에 충족하는 제안/평가/품질시스템 평가를 고려해야 한다.

4 M R A 정 서 제언

1 . M R A 정 서 (안 )

다음과 같이 한국과 타국이 체결하는 상호인정 정의 정서(안)을 다음과 같이 제언하는 바이다.

- 110 -

상 호 인 정 정 서 (안 )

한 민 국 과 [ ] 의 상 호 인 정 정

한민국 정부와 [ ] (이하 “당사국”)는,

한민국과 [ ] 의 통 우호 계를 고려하여;

양국의 양자간 정을 용이하게 하기 하여;

합성 평가활동에 한 상호인정이 당사국들간의 시장 근을 강화하는 요한 수단임을 인정하

여;

합성 평가활동에 한 상호인정 정은 한민국과 [ ] 내 소기업에게 특별한 심사항임

을 인정하여;

상호인정은 상 당사국의 합성 평가에 한 지속 인 신뢰를 필요로 한다는 것을 인정하여;

각 당사국 내 보건, 안 , 환경 소비자 보호의 수 을 높게 유지하는 것의 요성을 인정하여;

상호인정 정이 국제조화규격의 확 에 정 으로 기여할 수 있음을 인정하여;

본 정은 결코 민간 합성평가기 간의 양자/다자 정을 체하도록 의도되지 않으며, 제조업

체의 자체 평가와 합성 선언을 허용하는 규제체제에 향을 미칠 것이 의도되지 않음을 인정

하여;

그러한 모든 상호인정은, 각 당사국의 자체 차가 제공하는 보증에 상응하는 해당 기술 규정

- 111 -

는 규격을 수함에 한 보증을 제공할 필요가 있음을 인정하여;

부문별 부속서의 합성평가 분야에서 상호인정 정(MRA)을 체결할 필요성을 인정하여;

환경, 보건, 안 소비자 보호에 한 양자, 지역 다자 정에 따른 당사국들의 개별의무를

고려하여,

다음과 같이 합의한다:

1 조

정 의

1. 다음의 용어 정의는 본 정에만 용된다:

• “지정기 ” 은 합성 평가기 을 지정, 감독, 보류, 보류 철회 는 취소할 권한을 갖

는 기 을 의미한다.

• “지정”은, 지정기 이 합성평가 차를 수행할 합성 평가기 을 식별함을 의미한다.

• “규제기 ”은 당사국(당국)의 할 내에서 제품 사용 매의 리에 한 법 권리

를 행사하며, 할 내에서 시 된 제품이 법 요구사항을 수함을 보증하기 해 강제조치를

취할 수 있는 정부 기 는 단체를 의미한다.

2. 본 정에서 사용되는 기타 합성 평가 련 용어는, 본 정에서 지정하는 는 국제 표 화

기구(ISO) 국제 기기술 원회(IEC) 가이드 2(1996년 )에 기술된 정의에서 지정하는 의미를

가진다. ISO/IEC 가이드 2와 본 정서의 정의가 불일치 하는 경우, 본 정서의 정의가 우선한다.

2 조

정 의 목

본 정은 상 당사국의 합성 평가기 는 평가당국이 수입당사국의 요구사항에 하여 합

- 112 -

성을 평가한 결과를 허용/인정하는 조건을 명시한다. 그 상호인정의 목 은 본 정에 해당하는 모

든 제품의 합성평가와 련하여, 당사국들의 지역에서 효율 인 시장 근이 이 질 수 있도록

하는 것이다.

3 조

일 반 의 무 사 항

1. 한민국은, [ ] 의 합성 평가기 / 는 평가당국이 한민국의 지정 법률, 규정, 행정

조항에 한 합성을 평가의 결과를 허용 는 인정해야 한다.

2. [ ] 은, 상 당사국( 한민국)의 합성 평가기 / 는 평가당국이 [ ] 의 지정 법률,

규정, 행정조항에 한 합성 평가의 결과를 허용 는 인정해야 한다.

3. 부문별 부속서에서 부문별 환 정을 명시하는 경우, 그러한 부문별 환 정이 성공 으로

체결된 후, 상기 의무사항이 용된다.

4 조

정 의 일 반 용 범

1. 본 정은 제품 / 는 로세스의 합성평가에 용되며, 본 정에 기술된 기타 련 력

활동에 용된다.

2. 부문별 부속서는 다음을 포함할 수 있다:

a. 합성평가 차와 련된 법률, 규정 행정조항에 한 서술

b. 제품 범 용범 에 한 설명

c. 지정기 목록

d. 승인된 합성평가기 는 당국의 목록 각 기 의 합성 평가 차 범 에 한 기술

e. 합성 평가기 지정에 한 차 기

f. 상호인정 의무사항에 한 기술

g. 각 당사국 지역 내 부문별 담당자 정보

- 113 -

h. 공동 분과 원회(Joint Sectoral Committee) 수립과 련한 기술.

3. 본 정은 당사국들의 규격이나 기술규정의 상호승인으로 해석되어서는 안되며, 부문별 부속서

에서 명시하지 않는 한, 규격이나 기술규정의 동일함에 한 상호인정으로 해석되어서는 안 된다.

5 조

환 정

부문별 부속서에 명시된 바와 같이, 당사국들은 신뢰구축에 한 환의무 이행에 동의한다.

a. 당사국들은 각 부문별 환 정에 완료기간을 지정해야 함에 동의한다.

b. 당사국들은 상호 합의를 통해 모든 환 정을 수정할 수 있다.

6 조

지 정 기

당사국들은, 부문별 부속서에 명시된 지정기 들이 합성평가기 을 지정, 감독, 보류, 보류철회

는 취소할 수 있는 결정 권한 자격이 있음을 보증한다.

7 조

지 정 기 재 차

합성평가기 지정과 부문별 부속서 내 합성평가기 목록에 그 기 을 기재하는 것과 련하

여 하기의 차들이 용된다:

a) 지정기 은 부문별 부속서에 지정된 차와 기 에 따라 합성평가기 을 지정해야 한다.

- 114 -

b) 부문별 부속서의 합성평가기 목록에 기 을 추가하고자 하는 당사국은, 공동 원회의

결정을 해, 그 신청서를 상 당사국에게 달해야 한다.

c) 상 당사국은 신청서 수령 후 60일 이내에, 찬성 는 반 의 의견을 표해야 한다. 찬성함에

따라, 부문별 부속서에 제안된 합성평가기 (들)을 포함하는 효력이 발생한다.

d) 상 당사국이 문서화된 근거를 바탕으로, 신청된 합성평가기 의 기술자격 는 합성에

이의를 제기하거나, 는 근거자료를 정확히 확인하기 해 추가 30일의 기간이 필요함을

서면으로 제시하는 경우, 그러한 합성평가기 은 해당 부문별 부속서의 합성평가기

목록에 포함되어서는 안 된다. 이 경우, 공동 원회는 그 련 기 을 검증하도록 결정할

수 있다. 검증이 완료된 후, 부문별 부속서에 합성평가기 을 기재함에 한 신청서를 상

당사국에게 다시 제출할 수 있다.

8 조

기 재 된 합 성 평 가 기 의 보 류

부문별 부속서에 기재된 합성 평가기 의 보류 시, 하기의 차가 용되어야 한다:

a) 당사국은 부문별 부속서에 기재된 합성평가기 의 기술자격이나 합성에 한 이의사항

을 상 당사국에게 통지해야 하며, 그 합성 평가기 을 보류하고자 하는 의사를 표명해야

한다. 객 이며 합리 인 방법으로, 서면을 통해 정당성이 입증 되는 경우, 그러한 이의제

기가 수용되어야 한다;

b) 합성 평가기 은 즉각 으로 통지 받아야 하며, 그러한 이의사항을 반박하는 정보를 제시

하거나 는 그 이의제기의 사유가 되는 결함을 시정할 기회를 제공받아야 한다.

c) 그러한 모든 이의사항은 공동 분과 원회를 통해 당사국들 간에 논의되어야 한다. 공동 분

과 원회가 존재하지 않는 경우, 이의를 제기하는 당사국은 공동 원회에 이 사항을 회부

해야 한다. 공동 분과 원회에 의해, 는 공동 분과 원회의 부재 시 공동 원회에 의해

보류가 결정되는 경우, 합성 평가기 은 보류된다.

d) 공동 분과 원회 는 공동 원회가, 기술자격이나 합성에 한 검증이 필요하다고 결정

하는 경우, 그 검증은 일반 으로 해당 기 이 치한 지역의 당사국에 의해 한 시기에

수행되어야 하지만, 정당한 경우, 당사국들에 의해 공동으로 수행될 수 있다.

e) 이의제기 이후 10일 이내에 공동 분과 원회에 의해 문제가 해결되지 않는 경우, 결을

해 공동 분과 원회에 즉시 회부되어야 한다. 공동 분과 원회의 부재 시, 공동 원회에

- 115 -

즉시 회부되어야 한다. 공동 원회가, 회부된 후 10일 이내에 결정을 내리지 않는 경우, 이

의제기 당사국의 요청에 따라 합성 평가기 은 보류되어야 한다;

f) 당사국은 합성 평가기 이 보류된 이후 그 기 이 수행한 합성평가 차의 결과를 허용

는 인정할 의무가 없다. 당사국은 합성 평가기 이 보류되기 이 에 그 기 이 수행한

합성 평가 차의 결과를 계속하여 허용해야 한다.

g) 그 기 의 추후 지 에 한 당사국들간의 합의가 있을 때까지, 그 보류는 유효해야 한다.

9 조

기 재 된 합 성 평 가 기 의 취 소

부문별 부속서에서 합성 평가기 을 취소하는 경우, 하기의 차가 용되어야 한다:

a) 부문별 부속서에 기재된 합성 평가기 의 취소를 신청하는 당사국은, 상 당사국에게 서

면으로 작성된 신청서를 달해야 한다.

b) 합성 평가기 은 상 당사국으로부터 즉시 통지 받아야 하며, 이를 반박하는 정보를 제공

하거나 는 취소 신청의 사유가 되는 결함을 시정하기 해, 통지를 수령한 날부터 30일의

기간이 제공되어야 한다.

c) 상 당사국은 신청서 수령 후 60일 이내에, 찬성 는 반 의 의견을 표해야 한다. 찬성에

따라, 합성평가기 (들)을 부문별 부속서에서 취소하는 효력이 발생한다.

d) 상 당사국이 합성 평가기 의 기술자격 합성을 지지하며 취소신청을 반 하는 경

우, 그 합성 평가기 은 바로 취소되지 않는다. 이 경우, 공동 분과 원회 는 공동 원

회는 해당 기 에 한 공동 검증을 수행하도록 결정할 수 있다. 그 검증의 완료 후, 합

성 평가기 에 한 취소 신청서를 상 당사국에게 다시 제출할 수 있다.

e) 당사국은 부문별 부속서에 기재된 합성 평가기 의 취소 이후, 합성 평가기 의 취소

이 에 수행된 합성 평가 차의 결과는 계속하여 허용해야 한다.

1 0 조

합 성 평 가 기 의 감 독

- 116 -

부문별 부속서에 기재된 합성 평가기 의 감독과 련하여, 하기 사항이 용되어야 한다:

a) 지정기 은, 부문별 부속서에 기재된 합성 평가기 이 제품이나 로세스의 합성을 정

확히 평가할 능력을 보유하고 있으며, 그 능력이 유지되고 있음을 보증해야 한다. 이와 련하

여, 지정기 은 정기 심사 는 평가를 통해 합성평가기 에 한 지속 감독을 유지해야

한다.

b) 당사국들은, 부문별 부속서에 기재된 합성 평가기 이 부문별 부속서 련 요구사항을

수함을 입증하는데 사용되는 방법을 비교해야 한다.

c) 지정기 은 합성평가 차에 한 신뢰성 유지를 보증하기 해, 필요에 따라 그 상 기

과 의해야 한다.

1 1 조

합 성 평 가 기

각 당사국은 부문별 부속서에 기재된 합성 평가기 이 그 요구사항과 련한 합성 평가 자

격요건을 충족함을 인정한다. 당사국들은 기재된 합성 평가기 의 합성 평가 차 범 를 명시

해야 한다.

1 2 조

정 보 교 환

1. 당사국들은 부문별 부속서에 식별된 법률, 규정 행정조항의 실행과 련한 정보를 교환해야

한다.

2. 각 당사국은 본 정의 주요사항과 련한 법률, 규정 행정 변경이 있을 시, 그 법 효력

이 발생하기 최소 60일 이 까지 상 당사국에게 그 변경에 하여 통지해야 한다. 긴 조치가 필

요한 안 , 보건 는 환경보호의 문제의 경우, 당사국은 가능한 신속하게 상 당사국에게 통지해

- 117 -

야 한다.

3. 각 당사국은 지정기 / 는 합성 평가기 과 련한 모든 변경사항에 하여 상 당사국

에게 즉시 통지해야 한다.

4. 당사국들은 그들의 책임하에 있는 합성 평가기 이, 부문별 부속서에 기술된 법률, 규정, 행

정조항을 수함을 보증하기 해 사용하는 차와 련된 정보를 교환해야 한다.

5. 합성평가 차에 한 신뢰성 유지를 보증하고, 모든 기술요구사항이 식별되고 히 처리됨

을 보증하기 해, 부문별 부속서에 식별된 규제기 은 필요에 따라 그 상 기 과 의해야 한다.

1 3 조

부문별 담 당 자

각 당사국은, 각 부문별 부속서에 따라 활동에 책임이 있는 담당자를 서면으로 임

명하고 승인해야 한다.

1 4 조

공 동 원 회

1. 당사국들은 각 당사국의 표자들로 구성되는 공동 원회를 설립한다.

2. 공동 원회는 해당 규제기 기타 필요하다고 단되는 기 을 포함하는 공동 분과 원회

를 설립할 수 있다.

3. 공동 원회에서 각 당사국은 하나의 투표권을 갖는다. 공동 원회는 만장일치를 통해 결정을

내려야 한다. 공동 원회는 자체 규칙과 차를 결정해야 한다.

4. 공동 원회는 본 정의 효과 기능과 련한 모든 사항을 고려할 수 있다. 특히 다음사항에

하여 책임져야 한다:

- 118 -



c. 개별 공동 분과 원회에서 해결되지 못한, 본 정 그 부문별 부속서의 용과 련한

문제의 해결


e. 본 정의 운 강화 방안을 고려함


g. 21조에 따라, 본 정 는 부문별 부속서의 수정 여부를 고려함

5. 당사국이 부문별 부속서에 향을 미치는 신규 는 추가의 합성 평가 차를 도입하는 경우,

본 정 련 부문별 부속서의 범 에 그러한 신규 는 추가의 합성 평가 차를 도입하기

하여, 당사국들은 이를 공동 원회에서 논의해야 한다.

1 5 조

규 제기 의 보 호

1. 본 정은, 당사국이 자체 법률, 규정 행정조치를 통해 다음사항들에 한 보호수 을 결정

하는 권한을 제한한다고 간주되어서는 안 된다;

- 안 의 보호수 , 사람, 동/식물의 보호수 , 보건의 보호수 , 환경의 보호수 ,

소비자의 보호수 해당 부문별 부속서 범 내의 험과 련된 기타 사항에

한 보호수 .

2. 제품이 다음에 해당할 수 있다고 확인하는 경우, 하고 즉각 인 모든 조치를 취하는 규제

기 의 권한을 제한하지 않는다:

a. 제품이 지역 내 개인의 보건 는 안 을 손상하는 경우;

b. 제품이 해당 부문별 부속서 범 내의 법률, 규정 는 행정조항을 충족하지 않는 경우;

는

c. 제품이 해당 부문별 부속서 범 내 요구사항을 충족하지 못하는 경우.

- 119 -

그러한 조치는 시장에서의 제품 철수, 시장 매 지, 제품이동의 제한, 제품의 리콜 시작 수

입 지를 통한 재발 방지 등을 포함할 수 있다. 규제기 이 그러한 조치를 취하는 경우, 조치를 취

하는 날로부터 15일 이내에, 그 상 계기 과 상 당사국에게 통지해야 하며, 그 이유를 제시

해야 한다.

1 6 조

상 호 인 정 정 의 무 사 항 의 보 류

각 당사국은 다음과 같은 경우, 그 의무를 체 는 부분 으로 보류할 수 있다:

a. 상 당사국의 의무 불이행으로 인해, 부문별 부속서 범 에 해당하는 당사국의 제품이 시장

근의 손실을 입는 경우

b. 법률기 규제당국이 본 정의 조항을 수행할 수 있도록 상 당사국이 리하지 못하는

경우

1 7 조

기 성

1. 각 당사국은 각 법률이 요구하는 범 내에서, 본 정에 의해 교환된 정보의 기 을 유지하는

데 동의한다.

2. 특히 업무기 , 기업 는 재무 기 정보, 는 진행 인 조사와 련한 정보는, 공개하여

서는 안되며, 합성 평가기 이 에 공개하도록 승인하면 안 된다.

3. 당사국 는 합성 평가기 은, 상 당사국 는 상 당사국의 합성 평가기 과 정보를 교

환함에 있어, 공개 상에서 제외되어야 하는 정보의 범 를 지정할 수 있다.

4. 각 당사국은, 본 정에서 교환된 정보가 허가 없이 공개되지 않도록 보호하는데 필요한 모든

방조치를 히 취해야 한다.

1 8 조

- 120 -

비 용

각 당사국은, 본 정에 따라 제공된 서비스에 부과되는 비용이 함을 보증하도록 한다. 각

당사국은, 상 당사국이 제공한 합성 평가서비스의 비용을 청구하지 않음을 보증해야 한다.

1 9 조

다 른 국 가 와 의 정


은, 본 정의 상 당사국에게 아무런 향이나 효력이 없어야 한다.

2 0 조

용 지 역

본 정은, [ ] 지역과 한민국 지역 내에 용되어야 한다.

2 1 조

시 행 , 개정 기

1. 의료기기 부문별 부속서를 포함하는 본 정은, 당사국들이 본 정의 시행 차 완료를 확인하

는 문서를 교환한 날로부터 60일 이후 발효해야 한다.

2. 의료기기 부문별 부속서를 포함하는 본 정은, 당사국들이 공동 원회를 통해 서면으로 개정

할 수 있다. 당사국들은 문서교환을 통해 부문별 부속서를 추가할 수 있다. 그 부속서는, 당사국들

이 부문별 부속서의 시행 차 완료를 확인하는 문서를 교환한 날로부터 60일 이후 발효해야 한다.

3. 각 당사국은 6개월 이 에 서면으로 상 당사국에게 통지함으로써, 체 는 개별 부속서에

한 정을 기할 수 있다. 하나 이상의 부문별 부속서를 기하는 경우, 나머지 부문별 부속서

- 121 -

한민국을 표하여: [ ]을 표하여:

_______________________________

_______________________________

를 유지하기 해 당사국들은 본 정의 개정에 해 합의해야 한다. 합의하지 못하는 경우, 6개월

이후 정은 기 된다.

4. 당사국은 체 는 개별 부문별 부속서에 한 정이 기된 이후, 정 기 이 에 합성

평가기 이 수행한 합성 평가 차의 결과를 계속하여 허용해야 한다.

2 2 조

최 종 조 항

1. 21조 2항에 따라 추가된 신규 부문별 부속서와 21조1항의 부문별 부속서는 본 정의 주요 구

성요소이어야 한다.

2. 특정(지정) 제품 는 분야의 경우, 련 부문별 부속서에 포함된 조항이 우선 으로 용되어

야 하며, 그 조항에 추가 으로 본 문서의 조항이 용되어야 한다. 부문별 부속서 조항과 본 문서

가 일치하지 않는 경우, 불일치 부분에 하여 부문별 부속서가 우선한다.

3. 본 정은 모든 국제 정에 따른 당사국들의 권리 의무에 향을 미치지 않아야 한다.

4. 의료기기 부문별 부속서의 경우, 당사국들은 시행으로부터 3년 후, 그 부속서의 상태를 검토해

야 한다.

( )년 ( )월 ( )일 (장소)

- 122 -

2 . 의 료 기 기 부속 서 (안 )

재까지 분석한 상호인정 정의 의료기기 부문별 부속서를 분석 정리하여, 다음과 같이 의료기기

부문별 부속서(안)을 제시하는 바이다.

의 료 기 기 부문별 부속 서 (안 )

서 론

본 부속서는 한민국과 [ ] 간의 합성평가( 정) 련 상호인정 정의 부문별 부속서를

구성함을 인정하여,

본 부속서 조항을 실행함으로써 공 보건을 진하며, 의료기기 교역을 용이하게 하는 주요수

단이 될 것이며, 한 당사국들의 규제기 과 제조업체들에게 비용감소 효과를 가져올 것임을 인

정하여,

당사국들은 다음과 같이 의한다:

1 조

목

1. 본 부속서는, 기재된 합성 평가기 (CABs)이 상 당사국의 의료기기와 련하여 수행한 품질

시스템 평가/검사 시 평가의 결과를 당사국이 허용하는 조건을 지정함을 목 으로 한다.

한, 기타 련 력활동을 규정함을 목 으로 한다.

2. 본 부속서는 당사국들의 로그램과 정책의 변화에 맞추어 변경하도록 의도된다. 시간이 경과

- 123 -

함에 따라 각국의 정책이 변화하기 때문에, 당사국들은 본 부속서의 진행을 평가하고 가능한 개선

사항을 식별하기 해 본 부속서를 주기 으로 검토한다.

2 조

범

1. 본 부속서 조항은 다음과 같은 유형의 CABs(동등하다고 평가된 합성 평가기 들) 보고서를

교환하고 승인하는데 용된다.

부록 1은 다음에 한 법률, 규정, 련 차를 지정한다:

a. 각 당사국이 제품을 의료기기로 규정함과 련

b. CABs의 지정 확인 련

c. 이러한 보고서가 작성됨과 련.

2. 본 부속서의 목 상, 동등함이란:

- [ ] 내 CABs 는 한민국 식품의약품안정청이 수행하는 것과 동일한 방법으로, 한민국 규

제요구사항에 하여 제품 품질 시스템 평가를 수행할 능력이 있음

- 한민국 내 CABs 는 [ ]의 CABs가 수행하는 것과 동일한 방법으로, [ ]의 규제요구사

항에 하여 제품 품질 시스템 평가를 수행할 능력이 있음

3 조

제품 용 범

본 정은 합성 평가 차의 상이 되는 한민국 [ ] 내 모든 의료기기에 용된다.

제품의 용범 는 각 당사국의 법률에 따라 결정된다. 당사국들이 의하는 경우, 본 부속서에 따

라 제품 차를 추가할 수 있다.

- 124 -

4 조

규 제당 국

규제당국은 CABs 지정 감독을 포함하여, 본 부속서 조항의 실행에 책임이 있다. 부록에 규

제당국을 명시한다. 각 당사국은 국내 규제당국의 모든 변경사항에 하여, 상 당사국에 즉시 서

면으로 통지해야 한다.

5 조

신 뢰 구축 기 간 의 기 한 목

정 발효일로부터 2년간의 환기간이 있을 것이다. 환기간 동안 당사국들은 신뢰구축 활동에

참여한다. 그 활동은 상 당사국의 합성평가기 이 품질시스템평가 제품평가 는 기타 검토

를 동등하게 수행할 능력을 갖추고 있는지 결정하기에 충분한 증거를 획득하기 함이다.

6 조

합 성 평 가 기 (C A B s ) 기 재

각 당사국은 기술자격 독립성 기 을 충족하는 합성 평가기 (CABs) 목록을 상 당사국

에 달함으로써, 신뢰구축활동에 참여할 합성 평가기 (CABs)을 지정해야 한다. 그 목록과 함

께 근거자료가 제시되어야 한다. 수입 당사국이 비 하는 경우, 지정된 CABs는 신뢰구축활동 참여

련 부록에 기재될 것이다. 비 되지 않은 사항은 문서화된 근거를 바탕으로 정당성이 입증되어

야 한다.

7 조

신 뢰 구축 활 동

1. 가능한 신속하게 신뢰구축 활동을 완료하기 해, 양 당사국은 최선을 다한다.

- 125 -

2. 신뢰구축기간 동안 양 당사국은 요구사항에 한 정보교류를 활발히 하며, 각국의 요구사항에

한 이해를 증진하기 해 노력한다.

3. 상 당사국 토에 치한 합성 평가기 을 검한다.

8 조

동 등 성 평 가

1. 당사국들은 환기간의 마지막 6개월 동안, 신뢰구축 활동에 참여하는 CABs의 동등성에 한

공동평가를 진행해야 한다. CABs 가 충분한 수량의 합한 보고서를 제출하여 그 능력을 입증하

는 경우, 동등하다고 결정될 것이다. 당사국들은 동등하다고 결정된 CABs의 목록(부록에 포함됨)

을 개발해야 한다.

2. MRA참여기 으로 지정되지 않은 CABs 는 특정 유형의 평가에만 참여기 으로 지정된

CABs가 필요한 조치를 취하거나 는 충분한 경험을 쌓은 경우, MRA 참여신청을 할 수 있도록

허가해야 한다.

3. CABs 의 동등성과 련된 결정은 반드시 양 당사국 모두가 동의해야 한다.

9 조

운 기 간 시 작

동등성이 확인된CABs의 목록을 양 당사국들이 개발한 후, 환기간을 종료함에 따라 운 기간이

시작된다.

1 0 조

C A B s 의 추 가 기 재

CABs가 동등하다고 결정될 수 있다고 지정기 이 간주하는 경우, 지정기 은 그러한 기 들을

1년 단 로 지정한다.

1 1 조

- 126 -

공 동 분 과 원 회 (JS C )의 역 할 구성

1. 본 부속서의 활동을 리하기 한 목 으로 공동 원회가 수립된다.

2. 각각 1표의 투표권을 갖게 되는 한민국 식품의약품안 청 표자와 [ ] 표자가 원

회의 공동의장이 될 것이다. 만장일치제가 사용된다.

3. 원회 자체 차 지침을 설립한다.

1 2 조

규 제 력


- 새로운 규제 도입에 한 제안 는 기존 기술규정이나 검사 차 변경에 한 제안, 그러한 제


당국은 부록 1[ 련 법률, 규정 차]에 한 모든 변경사항에 하여, 서면으로 상 당사국에게

통지해야 한다.

1 3 조

경 보 시 스 템 시 후 감 시 보 고 서 의 교 환

1. 환기간 경보시스템이 수립될 것이며, 이후 공 보건에 즉각 인 이 발생하는 경우, 당

사국들이 상 당사국에 통지함으로써 시스템이 유지될 것이다. 시스템의 일환으로써, 각 당사국은

모든 확인된 문제보고, 시정조치, 는 리콜에 하여 상 당사국에 통지해야 한다. 보고는 진행

인 조사의 일부로 간주된다.

2. 추가 조치 는 제품 유통의 보류를 필요로 하는 품질결함, 배치(batch) 리콜, 조 기타

- 127 -

품질 련 문제의 경우, 기 들이 신속하게 인지할 수 있도록 하기 해, 양 당사국들은 담당자 연

락처를 의한다.

1 4 조

비 용

각 지역에서의 비용 로그램 합 인증서 발행 비용이 상이하므로, 등록제도나 합성 평가

비용은 제조자의 소재에 따라 다르다. 상 당사국의 토에 치한 합성 평가기 이 합성 평

가를 수행한 경우, 일방당사국은 상 당사국의 토에 치한 제조자에게 합성 평가비용을 부과

하지 않는다.

1 5 조

담 당 자 지 정

추가 리 는 제품의 유통 지 는 합 인증서의 정지나 취소가 필요할 수 있는 품질결

함, 리콜 부정 사고가 발생하는 경우, 규제기 과 제조자가 상 당사국의 규제기 에게 이를

알릴 수 있도록 담당자가 확인되어야 한다.

부록 1


1. [ ]의 경우, 하기의 법률이 2조 1문단에 용된다:

a. 한민국 합성 평가 련 법률

b. [ ] 합성 평가 련 법률

2. 다음 제품에 용하지 않는다.

a. 체외진단 의료기기

- 128 -

b. 단독으로 사용되었을 경우, 의약품으로 간주될 수 있는 물질을 주요 구성요소로 포함하고

있는 기기

c. 인체 는 동물의 조직을 포함하는 의료기기 (동물 조직을 포함하지만, 피부에만 하도

록 의도된 기기는 용범 에 포함)

부록 2

지 정 합 성 평 가 기 그 지 정 기 리 스 트

양 당사국이 동등성을 인정한 합성 평가기 의 목록과 그 기 을 지정한 지정기 의 목록을

표 형식으로 기재한다.

부록 3

양 방 향 경 보 시 스 템 의 구성

1. 문서화

- 기/비상에 한 정의와 경보가 필요한 상황

- 규격 운 치(SOPS)

- 보건 해요소 평가 분류 차

- 정보 달 송의 언어


- 기 분석 달 차

- 부정 사건 보고서 합성 평가기 보고서 이용

- 연락처 지정

- 보고 차

3. 시행 차

- 후속 차

- 시정조치 차


- 129 -

- 사후 리 로그램

- 시정조치 실행의 감시/감독

- 130 -

4 .5 결 론

상호인정 정은 국제경쟁력을 높이기 한 주요 수단으로써, 많은 국가들이 상호인정 정의 체

결을 해 힘을 기울이고 있다. 앞서 살펴본 바와 같이 국가간의 상호인정을 통해, 정에 참여하

는 국가 모두에 다양한 혜택이 있을 것으로 사료된다. 첫째로 수출업체의 비용 시간을 감할

수 있다. 복되는 인증심사로 인해 낭비하는 비용 시간을 감함으로써 수출업체의 수출을 용

이하게 할 수 있다. 실례로, 유럽공동체와 미국은 상호인정 정 체결을 통해 50%~80%의 인증 비

용을 감한 것으로 나타났다. 한 Life cycle이 비교 짧은 제품의 분야인 경우, 인증 획득까지

소요되는 시간을 단축할 수 있으므로 상호인정 정의 체결을 더욱 필요로 한다. 둘째, 기술의 노하

우가 해외로 유출되는 것을 방지할 수 있다. 해외 수출을 해, 수입국의 합성 평가기 으로부터

인증을 받아왔던 과거와는 달리, 자국 내에서의 인증을 통해 타국으로 기술 노하우가 유출되는

험에서 벗어날 수 있다. 그러나 국가간 상호인정 정을 추진하는 과정에서 여러 가지 어려움이 있

을 수 있다.

상호인정 정을 추진함에 있어 가장 신 히 고려해야 할 부분은 국내 시장의 잠식 가능성이다.

MRA는 수출과 련된 규제제도의 간소화를 통해 무역증진을 추구하므로, 정 일방 당사국이 제

품의 수출우 에 있지 않은 경우에는, 상 당사국 제품이 당사국 시장에서 경쟁력을 확보하여 내

수시장을 잠식할 가능성이 있다. 따라서 상 당사국의 시장 제품 경쟁력에 한 철 한 분석이

이 지지 않는다면, 상 국 제조기업들의 잠재 시장기회만을 확 하는 것으로써 부정 효과를

래할 수 있다. 따라서 의료기기 선진국가인 유럽이나 미국과 상호인정 정을 체결하기에 앞서,

우리나라 의료기기 시장이 보다 우 에 있는 인도 만과의 의료기기 MRA 체결을 통해 국내

의료기기 시장 잠식의 험성을 최소화하고 국내 의료기기 시장의 경쟁력을 제고하도록 노력하는

것이 험부담이 다고 볼 수 있다. 한 인도, 만 등과 의료기기 상호인정 정을 체결한 이후

에 정으로 인한 정 /부정 효과를 분석하여, 선진화된 의료기기 시장을 구축하고 있는 유럽,

미국, 일본 등과의 상호인정 정을 차 으로 확 해 나가기 해 노력하는 것이 바람직하다고

사료된다.

MRA에 따른 시장확 에 따라, 해외의 시험 인증을 문 으로 수행하는 기 은 세계 네

트워크와 인 자원을 바탕으로 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 상되나, 내수시장을 심으로

독과 시장에 안주해온 시험, 인증기 들은 국내 시험, 인증건수의 감소, 해외 기 과의 경쟁심화

에 따라 기반이 약화될 가능성이 있다. 따라서 내수시장을 심으로 하는 시험, 인증기 들은 이에

한 보완 개선 방안을 수립하여, 추후의 MRA 체결에 비해야 할 것이다.

- 131 -

상호인정 정을 추진하는 경우 에서 언 한 사항들을 신 히 고려할 뿐 아니라, 상호인정

정의 상 단계 체결과정에 있어 략 추진을 계획하여, MRA 체결까지의 모든 과정을 더욱

효과 으로 진행하는 것이 필요할 것으로 보인다. 이에 따라, 본 과제에서는 MRA의 략 추진

방안에 하여 연구하 다. 첫째로 MRA 추진에 한 극 이며 효율 인 처를 하여 의료기

기 MRA 추진 실무 책반을 구성이 필요함을 언 하 다. MRA 추진 실무 책반의 구성은 정부와

GMP 심사기 , 련 단체 등의 문가들로 설정하 으며, 그 역할 책임은 다음과 같이 설정하

다.

① 의료기기 MRA 상 단일창구: 국내 상 당사국과의 연락 창구 역할

② MRA 비회의 진행: MRA 진행방향, 회의 일정 등을 상 국과 조정

③ MRA 기 조사연구: 산업 황 리제도 조사, MRA 추진시 문제 연구

④ MRA 략 수립: 기 조사자료를 바탕으로 한 효율 MRA 추진 략 수립

⑤ 상 국 제시자료 분석: 인허가 차, 시험기 황 자격기 , 용 규격 등

⑥ 의료기기 리제도 개선: MRA 추진시 문제가 되는 리제도 개선 보완

⑦ MRA 련 지침서 발간: MRA 체결에 따른 변화 처방안 안내자료

⑧ MRA 체결 비: MRA 상범 설정, MRA 문안 검토 작성

⑨ MRA 이행 주체: 체결내용에 따른 국내 이행사항 지속 조치

⑩ MRA 이행 여부 감독: 국내 상 국의 이행사항 검 문제 개선

이와 같은 MRA 추진 실무 책반을 설립하여 이행함으로써, 상호인정 정에 한 정보 수집

추진 략 수립에 큰 도움이 될 것으로 사료된다. 한 세부 인 MRA 상 과정 추진과정

을 미리 측하여 이에 비하는 것이 필요하다. 본문에서 MRA의 추진 과정 방안을 제시하 으

나, 다음과 같이 간략하게 다시 언 하는 바이다.

양국간의 긴 한 산업 력을 해서는, 지 까지 언 한 바와 같이 략 인 상호인정 정을

추진함과 동시에 양국의 산업발 에 기여하기 한 기타 공동사업을 계획하여 꾸 히 발 시켜 나

갈 필요가 있다. 를 들면, 의료기기 정보를 공유할 수 있는 웹사이트를 개설하거나, 의료기기

문가들의 교류 활성화를 한 심포지엄을 개최하는 등의 노력을 통해 양국간 더욱 긴 한 산업

- 132 -

력이 이 질 수 있을 것으로 기 된다.

본 연구에서는 해외의 MRA 체결 사례를 연구 분석하여, 국내 용 가능한 MRA 체계를 구축

함을 목표로 하 다. 따라서 다양한 국가들이 체결한 MRA 사례를 분석·연구하 다. 본 과제에서

다룬 해외 MRA 사례는 다음과 같다.






상 상호인정 정 사례들을 분석한 결과, 국가별 구성 내용에서 다소 차이를 보 으나 그

기본 정에서 다루는 기본 내용 구성이 유사함을 확인할 수 있었다. 의료기기 부속서의 경우도,

국가별로 상이하 으나 그 기본 골격 구성은 유사하 다. 따라서 그 분석결과를 바탕으로, 모든

정에서 공통으로 규정하는 조항들을 포함하여, 국내에서 활용 가능한 기 정안과 의료기기 부

속서 안을 제시하 다.

본 과제에서 제시한 구체 MRA 체계 구축 방안과 정서안 등을 바탕으로 하여 앞으로 체결하

게 될 상호인정 정을 비한다면, 더 효율 인 상호인정 정을 진행할 수 있을 것으로 기 된다.

- 133 -

당사국들간의 MRA 추진 논의

↓

산업계/학계/연구계의 문가 의견수렴 회의

↓

MRA 추진 가능성 검토를 한 사 실무회의 개최

↓

문가 그룹 구성 상호 통보

↓

비회의 개최

↓

문가 그룹 회의 개최(실무회의)

↓

공동회의 결과 발표

↓

기 정문안 부문별 부속서안 작성 후 가서명

↓

공식 서명

↓

정 발효

↓

신뢰구축기간 시작

제5장 별첨

[ 별 첨 1 ] M R A 추 진 과정

1 . 개요

- 추후에 체결될 MRA를 비하여 MRA 상 추진과정을 미리 측하고 비하는 것이 필요

하다. 따라서 해외의 MRA 체결 과정을 바탕으로 하여, MRA 추진 과정 방안을 다음과 같이 작성

하 다.

2 . M R A 추 진 과정 방 안

- 134 -

가. MRA 추진 논의

당사국들이 양국간 MRA 체결의 필요성을 인지함에 따라 MRA 추진을 한 논의가 진행된다. 일

방 당사국이 상 당사국에게 MRA 체결을 제안하는 경우도 있으며 해당 분야 문가 경제 문

가들이 작성한 MRA 체결 가능성 망에 한 보고서를 바탕으로 하여, 양 당사국 정부가

MRA 추진을 논의하는 사례도 있다.

나. 문가 회의

각 당사국의 산업계/학계/연구계의 문가 의견수렴

다. 사 실무회의 개최

양 당사국은 MRA의 추진 가능성을 함께 논의하기 한 목 으로 사 실무회의를 개최한다. 실

무회의에 앞서, MRA 체결이 양 당사국의 산업 력에 실제 으로 기여할 수 있는지, MRA 체결로

인해 래할 수 있는 부정 향은 없는지 등을 반 으로 함께 논의하는 사 실무회의를 개최

한다.

라. 문가 그룹 구성

양 당사국은 각 당사국의 문가그룹을 구성하여, 상 당사국에게 그 구성을 통지하도록 한다.

한 1차 회의에 비하여, 의제를 개발하고, 상 당사국의 제도 행에 한 질문서를 비하여

사 에 달하도록 한다.

마. 비회의 개최

양 당사국은 비회의를 개최하여, 추후의 회의 일정에 하여 의하고, 각 당사국이 작성하는

정문 안을 언제 교환할 것인지 일정을 합의하도록 한다.

바. 문가 회의 개최

- 제 1 차 문가 회의

MRA 용범 , 공동보고서 작성 차 기한 등 사안에 해 의견을 교환하도록 한다. 각

당사국이 작성한 기 정문 안을 서로 교환하고 내용을 조정한다. 회의에서 조정이 완료되지

못하는 경우, 내용 조정을 한 추가회의를 개최할 수 있다.

- 135 -


: 양국간 의료기기분야 력강화 방안, MRA 체결시의 효과에 한 각 문가들의 의견을 교환한

다. 를 들어, 공유 인터넷 사이트 개설, 공동 시회 개최 등 기타 MRA 논의사항들에 하여

의한다. 한 부문별 부속서의 주요 사안에 하여 의한다.


의료기기 부문별 부속서 안을 교환하고 내용을 조정 의한다(조정을 한 추가회의 개최 가

능). 그 동안 양측이 논의한 내용을 바탕으로 작성된 회의보고서를 검토하고, 회의보고서의 미진분

야를 논의한다. 보고서를 최종확정하고 양 당사국에 달할 것을 결정한다.

사. 공동회의 결과 발표

양국의 문가들이 공동으로 개최한 3차까지의 공동회의 결과를 발표하여, MRA 체결을 한

의를 완료한다.

아. 가서명

양국은 합의된 기 정문 부문별 부속서를 작성 후 가서명한다.

자. 공식서명

양국은 합의된 공식 기본 정 부문별 부속서에 공식 서명한다. 공식 서명함으로써 정이 발효

된다.

차. 신뢰구축기간

정의 발효 이후, 양국간의 신뢰를 구축하기 한 신뢰구축 로그램을 수행한다.

- 136 -

각 당사국 부담각 당사국 부담-예산

규제/지정기관 및CAB 담당자 지정

양방향

경보시스템 설립

공동 심사

및 비교연구

이론 교육

프로그램

세미나 및 워크샵

실시-실시

설립설립설립

공동심사 및 비교연구 수행상호 비교연구

수행공동심사 수행

담당자 지정담당자 지정담당자 지정

전환기간 종료 시전환기간 종료 시전환기간 종료 시공동평가 수행

개최개최-

프

로

그

램

활

동

식품의약품안전청(KFDA)-- EU: 각국의 DA

- 미국: FDA지정기관

2년(24개월)1년 6개월(18개월)3년(36개월)기간

국내 신뢰구축

프로그램EU- 캐나다EU-미국구분

각 당사국 부담각 당사국 부담-예산

규제/지정기관 및CAB 담당자 지정

양방향

경보시스템 설립

공동 심사

및 비교연구

이론 교육

프로그램

세미나 및 워크샵

실시-실시

설립설립설립

공동심사 및 비교연구 수행상호 비교연구

수행공동심사 수행

담당자 지정담당자 지정담당자 지정

전환기간 종료 시전환기간 종료 시전환기간 종료 시공동평가 수행

개최개최-

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식품의약품안전청(KFDA)-- EU: 각국의 DA

- 미국: FDA지정기관

2년(24개월)1년 6개월(18개월)3년(36개월)기간

국내 신뢰구축

프로그램EU- 캐나다EU-미국구분

[ 별 첨 2 ] 국 내 M R A 신 뢰 구축 로 그 램 방 안

1 . 개요

해외 MRA 체결 사례의 분석 연구를 통해, 우리나라의 MRA 체결을 한 추진과정을 살펴본 결

과, 타국과의 신뢰구축을 한 신뢰구축 로그램의 필요성을 인식하게 되었다. 본 장에서는 유럽

과 미국의 신뢰구축 로그램 방안을 분석하여, 국내에 용 가능한 신뢰구축 로그램 운 방안을

제시하 다.

해외의 상호인정 정 체결 사례를 검토한 결과, 부분의 정에서 신뢰구축을 한 화 정 기

간 신뢰구축 로그램 운 을 규정하고 있음을 확인할 수 있었다. 특히 우리나라의 경우, 유럽

이나 미국 등의 국가들과 의료기기 산업규모에 있어 한 차이가 있으며, 국제 수 의 의료기

기 리제도를 구축하고 있지 못하여 타국과의 신뢰구축에 어려움이 있을 것으로 상된다. 따라

서 우리나라는 타국과의 신뢰구축을 한 신뢰구축 로그램의 운 이 필수 이다. 해외의 신뢰구

축 로그램 운 방안을 근간으로 국내 신뢰구축 로그램 방안을 다음 그림과 같이 작성하 다.

- 137 -

가. 목

상 당사국의 합성 평가기 (CABs)이 자국의 품질시스템 평가 제품 평가를 수행하기에 동

등한 능력을 보유하고 있음을 결정하기 해, 양 당사국들이 충분한 신뢰를 구축함을 목 으로 하

며, MRA의 성공 이행을 해 서로 력하고 동한다.

나. 내용 요약 실행 계획

신뢰구축기간은 MRA 조인 후 2년(24개월) 이내에 완료하는 것으로 설정 한다.

이 일정의 계획은 주기 (1년이내)로 검하여 련 활동의 진행 사항 변경을 검토 진행하도록

한다.

다. 지정기

해외 자료를 용하여, 우리나라의 지정기 은 식품의약품안 청으로 구성하며, 상 국가는 이에

하는 기 으로 선정한다.

라. 통합 원회(Joint Sectoral Committee)의 역할

a. 통합 원회(JSC)는 MRA하에서 진행되는 각 행정기 역할 부서의 모임으로 CAB를 포함하

여 련 법안,규칙에 한 결정을 하는 역할을 한다.

b. 통합 원회는 MRA의 부속서 내 주요 의제사항을 제공하고 련 내용을 검토하는 역할을 수

행하고 각종 포럼 등을 개최하며, 련 보고서의 제출을 책임진다.

C. MRA 진행에 한 연간 진행 보고서 련 내용 양식에 한 정의를 결정한다.

기 MRA 진행사항에 있어 통합 원회는 신뢰구축 로그램을 수립하여 지정된 CAB들이 각 당

사자 국가들의 품질시스템 인증 제품 인증에 한 능력을 수행할 수 있는 한 기반을 마련

한다.

통합 원회의 모임은 신뢰구축 로그램이 진행 상태를 논의하고 지속 인 수행을 하도록 하는데

목 이 있으며, 해당 모임에 앞서 련 계획을 6주 에 공지하고 2주 에 문서로 확정하도록 한다.

- 138 -

마. 신뢰구축 로그램의 실행 진행

a. 통합 원회(JSC)

통합 원회 모임은 ‘다. 통합 원회의 역할’에 서술된 주요 목 과 의제에 한 의를 목 으로

열리게 된다.

b. 계자 회의

매월 련 부처 공무원, 지정기 , 합성 평가기 양측 산업계 표를 포함하는 계자 모임

을 진행하며, 이는 물리 인 모임뿐 아니라, 화 회의(Conference call) 상 통화 모임 등의

방법을 취할 수 있다.

이 모임의 목 은 련 당사자들에게 신뢰구출 활동의 진행사항을 통보하고 의 확정을 하기

함이다. 이 계자 회의의 주제는 양측이 사 에 의하여 결정한다.

c. 지정평가 기 의 신뢰구축 로그램 주요 내용 요약

- 규제, 정책 요구사항에 한 설명 세미나 워크샵 개최

- 이론 교육 로그램 시행(심사원 교육)

- 공동 심사 상호 비교연구

- 양방향 경보시스템 계획, 설계 테스트

- 양 당사국의 규제/지정기 CAB 담당자 지정

- 1

39 -

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- 144 -

[ 별 첨 3 ] 상 호 인 정 정 서 (안 )

상 호 인 정 정 서 (안 )

한 민 국 과 [ ] 의 상 호 인 정 정

한민국 정부와 [ ] (이하 “당사국”)는,

한민국과 [ ]의 통 우호 계를 고려하여,

양국의 양자간 정을 용이하게 하기 하여,

합성 평가활동에 한 상호인정이 당사국들간의 시장 근을 강화하는 요한 수단임을 인정하

여,

합성 평가활동에 한 상호인정 정은 한민국과 [ ]내 소기업에게 특별한 심사항임

을 인정하여,

상호인정은 상 당사국의 합성 평가에 한 지속 인 신뢰를 필요로 한다는 것을 인정하여;

각 당사국 내 보건, 안 , 환경 소비자 보호의 수 을 높게 유지하는 것의 요성을 인정하여,

상호인정 정이 국제조화규격의 확 에 정 으로 기여할 수 있음을 인정하여,

본 정은 결코 민간 합성평가기 간의 양자/다자 정을 체하도록 의도되지 않으며, 제조

업체의 자체 평가와 합성 선언을 허용하는 규제체제에 향을 미칠 것이 의도되지 않음을 인

- 145 -

정하여,

그러한 모든 상호인정은, 각 당사국의 자체 차가 제공하는 보증에 상응하는 해당 기술 규정

는 규격을 수함에 한 보증을 제공할 필요가 있음을 인정하여,

부문별 부속서의 합성평가 분야에서 상호인정 정(MRA)을 체결할 필요성을 인정하여,

환경, 보건, 안 소비자 보호에 한 양자, 지역 다자 정에 따른 당사국들의 개별의무를

고려하여,


1 조

정 의


•“지정기 ” 은 합성 평가기 을 지정, 감독, 보류, 보류 철회 는 취소할 권한을 갖는 기

을 의미한다.

•“지정”은, 지정기 이 합성평가 차를 수행할 합성 평가기 을 식별함을 의미한다.

•“규제기 ”은 당사국(당국)의 할 내에서 제품 사용 매의 리에 한 법 권리를 행사

하며, 할 내에서 시 된 제품이 법 요구사항을 수함을 보증하기 해 강제조치를 취할 수

있는 정부 기 는 단체를 의미한다.

2. 본 정에서 사용되는 기타 합성 평가 련 용어는, 본 정에서 지정하는 는 국제 표 화

기구(ISO) 국제 기기술 원회(IEC) 가이드 2(1996년 )에 기술된 정의에서 지정하는 의미

를 가진다. ISO/IEC 가이드 2와 본 정서의 정의가 불일치 하는 경우, 본 정서의 정의가 우선

- 146 -

한다.

2 조

정 의 목

본 정은 상 당사국의 합성 평가기 는 평가당국이 수입당사국의 요구사항에 하여 합

성을 평가한 결과를 허용/인정하는 조건을 명시한다. 그 상호인정의 목 은 본 정에 해당하는

모든 제품의 합성평가와 련하여, 당사국들의 지역에서 효율 인 시장 근이 이 질 수 있도

록 하는 것이다.

3 조


1. 한민국은, [ ] 의 합성 평가기 / 는 평가당국이 한민국의 지정 법률, 규정, 행정

조항에 한 합성을 평가의 결과를 허용 는 인정해야 한다.

2. [ ] 은, 상 당사국( 한민국)의 합성 평가기 / 는 평가당국이 [ ] 의 지정 법률,

규정, 행정조항에 한 합성 평가의 결과를 허용 는 인정해야 한다.

3. 부문별 부속서에서 부문별 환 정을 명시하는 경우, 그러한 부문별 환 정이 성공 으로

체결된 후, 상기 의무사항이 용된다.

4 조

정 의 일 반 용 범

1. 본 정은 제품 / 는 로세스의 합성평가에 용되며, 본 정에 기술된 기타 련 력

활동에 용된다.

2. 부문별 부속서는 다음을 포함할 수 있다:

a. 합성평가 차와 련된 법률, 규정 행정조항에 한 서술

b. 제품 범 용범 에 한 설명

- 147 -

c. 지정기 목록

d. 승인된 합성평가기 는 당국의 목록 각 기 의 합성 평가 차 범 에 한 기술

e. 합성 평가기 지정에 한 차 기

f. 상호인정 의무사항에 한 기술

g. 각 당사국 지역 내 부문별 담당자 정보

h. 공동 분과 원회(Joint Sectoral Committee) 수립과 련한 기술.

3. 본 정은 당사국들의 규격이나 기술규정의 상호승인으로 해석되어서는 안되며, 부문별 부속서

에서 명시하지 않는 한, 규격이나 기술규정의 동일함에 한 상호인정으로 해석되어서는 안 된다.

5 조

환 정


a. 당사국들은 각 부문별 환 정에 완료기간을 지정해야 함에 동의한다.

b. 당사국들은 상호 합의를 통해 모든 환 정을 수정할 수 있다.

6 조

지 정 기

당사국들은, 부문별 부속서에 명시된 지정기 들이 합성평가기 을 지정, 감독, 보류, 보류철회

는 취소할 수 있는 결정 권한 자격이 있음을 보증한다.

7 조

지 정 기 재 차

합성평가기 지정과 부문별 부속서 내 합성평가기 목록에 그 기 을 기재하는 것과 련

하여 하기의 차들이 용된다:

- 148 -

a) 지정기 은 부문별 부속서에 지정된 차와 기 에 따라 합성평가기 을 지정해야 한다.

b) 부문별 부속서의 합성평가기 목록에 기 을 추가하고자 하는 당사국은, 공동 원회의 결

정을 해, 그 신청서를 상 당사국에게 달해야 한다.

c) 상 당사국은 신청서 수령 후 60일 이내에, 찬성 는 반 의 의견을 표해야 한다. 찬성함에

따라, 부문별 부속서에 제안된 합성평가기 (들)을 포함하는 효력이 발생한다.

d) 상 당사국이 문서화된 근거를 바탕으로, 신청된 합성평가기 의 기술자격 는 합성에

이의를 제기하거나, 는 근거자료를 정확히 확인하기 해 추가 30일의 기간이 필요함을 서면으

로 제시하는 경우, 그러한 합성평가기 은 해당 부문별 부속서의 합성평가기 목록에 포함

되어서는 안 된다. 이 경우, 공동 원회는 그 련 기 을 검증하도록 결정할 수 있다. 검증이 완

료된 후, 부문별 부속서에 합성평가기 을 기재함에 한 신청서를 상 당사국에게 다시 제출

할 수 있다.

8 조

기 재 된 합 성 평 가 기 의 보 류


a) 당사국은 부문별 부속서에 기재된 합성평가기 의 기술자격이나 합성에 한 이의사항을

상 당사국에게 통지해야 하며, 그 합성 평가기 을 보류하고자 하는 의사를 표명해야 한다. 객

이며 합리 인 방법으로, 서면을 통해 정당성이 입증 되는 경우, 그러한 이의제기가 수용되어

야 한다;

b) 합성 평가기 은 즉각 으로 통지 받아야 하며, 그러한 이의사항을 반박하는 정보를 제시하

거나 는 그 이의제기의 사유가 되는 결함을 시정할 기회를 제공받아야 한다.

c) 그러한 모든 이의사항은 공동 분과 원회를 통해 당사국들 간에 논의되어야 한다. 공동 분과

원회가 존재하지 않는 경우, 이의를 제기하는 당사국은 공동 원회에 이 사항을 회부해야 한다.

공동 분과 원회에 의해, 는 공동 분과 원회의 부재 시 공동 원회에 의해 보류가 결정되는

경우, 합성 평가기 은 보류된다.

d) 공동 분과 원회 는 공동 원회가, 기술자격이나 합성에 한 검증이 필요하다고 결정하

는 경우, 그 검증은 일반 으로 해당 기 이 치한 지역의 당사국에 의해 한 시기에 수행되

- 149 -

어야 하지만, 정당한 경우, 당사국들에 의해 공동으로 수행될 수 있다.

e) 이의제기 이후 10일 이내에 공동 분과 원회에 의해 문제가 해결되지 않는 경우, 결을

해 공동 분과 원회에 즉시 회부되어야 한다. 공동 분과 원회의 부재 시, 공동 원회에 즉시 회

부되어야 한다. 공동 원회가, 회부된 후 10일 이내에 결정을 내리지 않는 경우, 이의제기 당사국

의 요청에 따라 합성 평가기 은 보류되어야 한다;

f) 당사국은 합성 평가기 이 보류된 이후 그 기 이 수행한 합성평가 차의 결과를 허용

는 인정할 의무가 없다. 당사국은 합성 평가기 이 보류되기 이 에 그 기 이 수행한 합성

평가 차의 결과를 계속하여 허용해야 한다.


9 조

기 재 된 합 성 평 가 기 의 취 소


a) 부문별 부속서에 기재된 합성 평가기 의 취소를 신청하는 당사국은, 상 당사국에게 서면

으로 작성된 신청서를 달해야 한다.

b) 합성 평가기 은 상 당사국으로부터 즉시 통지 받아야 하며, 이를 반박하는 정보를 제공하

거나 는 취소 신청의 사유가 되는 결함을 시정하기 해, 통지를 수령한 날부터 30일의 기간이

제공되어야 한다.

c) 상 당사국은 신청서 수령 후 60일 이내에, 찬성 는 반 의 의견을 표해야 한다. 찬성에 따

라, 합성평가기 (들)을 부문별 부속서에서 취소하는 효력이 발생한다.

d) 상 당사국이 합성 평가기 의 기술자격 합성을 지지하며 취소신청을 반 하는 경우,

그 합성 평가기 은 바로 취소되지 않는다. 이 경우, 공동 분과 원회 는 공동 원회는 해당

기 에 한 공동 검증을 수행하도록 결정할 수 있다. 그 검증의 완료 후, 합성 평가기 에

한 취소 신청서를 상 당사국에게 다시 제출할 수 있다.

e) 당사국은 부문별 부속서에 기재된 합성 평가기 의 취소 이후, 합성 평가기 의 취소 이

에 수행된 합성 평가 차의 결과는 계속하여 허용해야 한다.

- 150 -

1 0 조

합 성 평 가 기 의 감 독


a) 지정기 은, 부문별 부속서에 기재된 합성 평가기 이 제품이나 로세스의 합성을 정확

히 평가할 능력을 보유하고 있으며, 그 능력이 유지되고 있음을 보증해야 한다. 이와 련하여,

지정기 은 정기 심사 는 평가를 통해 합성평가기 에 한 지속 감독을 유지해야 한다.

b) 당사국들은, 부문별 부속서에 기재된 합성 평가기 이 부문별 부속서 련 요구사항을 수

함을 입증하는데 사용되는 방법을 비교해야 한다.

c) 지정기 은 합성평가 차에 한 신뢰성 유지를 보증하기 해, 필요에 따라 그 상 기 과

의해야 한다.

1 1 조

합 성 평 가 기

각 당사국은 부문별 부속서에 기재된 합성 평가기 이 그 요구사항과 련한 합성 평가 자격

요건을 충족함을 인정한다. 당사국들은 기재된 합성 평가기 의 합성 평가 차 범 를 명시

해야 한다.

1 2 조

정 보 교 환

1. 당사국들은 부문별 부속서에 식별된 법률, 규정 행정조항의 실행과 련한 정보를 교환해야

한다.

2. 각 당사국은 본 정의 주요사항과 련한 법률, 규정 행정 변경이 있을 시, 그 법 효

력이 발생하기 최소 60일 이 까지 상 당사국에게 그 변경에 하여 통지해야 한다. 긴 조치가

필요한 안 , 보건 는 환경보호의 문제의 경우, 당사국은 가능한 신속하게 상 당사국에게 통지

해야 한다.

3. 각 당사국은 지정기 / 는 합성 평가기 과 련한 모든 변경사항에 하여 상 당사국

에게 즉시 통지해야 한다.

- 151 -

4. 당사국들은 그들의 책임하에 있는 합성 평가기 이, 부문별 부속서에 기술된 법률, 규정, 행

정조항을 수함을 보증하기 해 사용하는 차와 련된 정보를 교환해야 한다.

5. 합성평가 차에 한 신뢰성 유지를 보증하고, 모든 기술요구사항이 식별되고 히 처리됨

을 보증하기 해, 부문별 부속서에 식별된 규제기 은 필요에 따라 그 상 기 과 의해야 한

다.

1 3 조

부문별 담 당 자

각 당사국은, 각 부문별 부속서에 따라 활동에 책임이 있는 담당자를 서면으로 임명하고 승인해

야 한다.

1 4 조

공 동 원 회

1. 당사국들은 각 당사국의 표자들로 구성되는 공동 원회를 설립한다.

2. 공동 원회는 해당 규제기 기타 필요하다고 단되는 기 을 포함하는 공동 분과 원회

를 설립할 수 있다.

3. 공동 원회에서 각 당사국은 하나의 투표권을 갖는다. 공동 원회는 만장일치를 통해 결정을

내려야 한다. 공동 원회는 자체 규칙과 차를 결정해야 한다.

4. 공동 원회는 본 정의 효과 기능과 련한 모든 사항을 고려할 수 있다. 특히 다음사항에

하여 책임져야 한다:



c. 개별 공동 분과 원회에서 해결되지 못한, 본 정 그 부문별 부속서의 용과 련한 문

제의 해결


e. 본 정의 운 강화 방안을 고려함


- 152 -

g. 21조에 따라, 본 정 는 부문별 부속서의 수정 여부를 고려함

5. 당사국이 부문별 부속서에 향을 미치는 신규 는 추가의 합성 평가 차를 도입하는 경우,

본 정 련 부문별 부속서의 범 에 그러한 신규 는 추가의 합성 평가 차를 도입하기

하여, 당사국들은 이를 공동 원회에서 논의해야 한다.

1 5 조

규 제기 의 보 호

1. 본 정은, 당사국이 자체 법률, 규정 행정조치를 통해 다음사항들에 한 보호수 을 결정

하는 권한을 제한한다고 간주되어서는 안 된다;

- 안 의 보호수 , 사람, 동/식물의 보호수 , 보건의 보호수 , 환경의 보호수 , 소비자의 보호

수 해당 부문별 부속서 범 내의 험과 련된 기타 사항에 한 보호수 .

2. 제품이 다음에 해당할 수 있다고 확인하는 경우, 하고 즉각 인 모든 조치를 취하는 규제

기 의 권한을 제한하지 않는다:

a. 제품이 지역 내 개인의 보건 는 안 을 손상하는 경우;

b. 제품이 해당 부문별 부속서 범 내의 법률, 규정 는 행정조항을 충족하지 않는 경우; 는

c. 제품이 해당 부문별 부속서 범 내 요구사항을 충족하지 못하는 경우.

그러한 조치는 시장에서의 제품 철수, 시장 매 지, 제품이동의 제한, 제품의 리콜 시작 수

입 지를 통한 재발 방지 등을 포함할 수 있다. 규제기 이 그러한 조치를 취하는 경우, 조치를

취하는 날로부터 15일 이내에, 그 상 계기 과 상 당사국에게 통지해야 하며, 그 이유를 제

시해야 한다.

1 6 조

상 호 인 정 정 의 무 사 항 의 보 류

각 당사국은 다음과 같은 경우, 그 의무를 체 는 부분 으로 보류할 수 있다:

- 153 -

a. 상 당사국의 의무 불이행으로 인해, 부문별 부속서 범 에 해당하는 당사국의 제품이 시장

근의 손실을 입는 경우

b. 법률기 규제당국이 본 정의 조항을 수행할 수 있도록 상 당사국이 리하지 못하는

경우

1 7 조

기 성

1. 각 당사국은 각 법률이 요구하는 범 내에서, 본 정에 의해 교환된 정보의 기 을 유지하는

데 동의한다.

2. 특히 업무기 , 기업 는 재무 기 정보, 는 진행 인 조사와 련한 정보는, 공개하여

서는 안되며, 합성 평가기 이 에 공개하도록 승인하면 안 된다.

3. 당사국 는 합성 평가기 은, 상 당사국 는 상 당사국의 합성 평가기 과 정보를 교

환함에 있어, 공개 상에서 제외되어야 하는 정보의 범 를 지정할 수 있다.

4. 각 당사국은, 본 정에서 교환된 정보가 허가 없이 공개되지 않도록 보호하는데 필요한 모든

방조치를 히 취해야 한다.

1 8 조

비 용

각 당사국은, 본 정에 따라 제공된 서비스에 부과되는 비용이 함을 보증하도록 한다. 각 당

사국은, 상 당사국이 제공한 합성 평가서비스의 비용을 청구하지 않음을 보증해야 한다.

1 9 조


일방 당사국이 본 정에 조인하지 않은 당사국(제3자)과 체결한 상호인정 정에 포함된 의무사

항은, 본 정의 상 당사국에게 아무런 향이나 효력이 없어야 한다.

2 0 조

- 154 -

용 지 역

본 정은, [ ] 지역과 한민국 지역 내에 용되어야 한다.

2 1 조

시 행 , 개정 기

1. 의료기기 부문별 부속서를 포함하는 본 정은, 당사국들이 본 정의 시행 차 완료를 확인하

는 문서를 교환한 날로부터 60일 이후 발효해야 한다.

2. 의료기기 부문별 부속서를 포함하는 본 정은, 당사국들이 공동 원회를 통해 서면으로 개정

할 수 있다. 당사국들은 문서교환을 통해 부문별 부속서를 추가할 수 있다. 그 부속서는, 당사국

들이 부문별 부속서의 시행 차 완료를 확인하는 문서를 교환한 날로부터 60일 이후 발효해야 한

다.

3. 각 당사국은 6개월 이 에 서면으로 상 당사국에게 통지함으로써, 체 는 개별 부속서에

한 정을 기할 수 있다. 하나 이상의 부문별 부속서를 기하는 경우, 나머지 부문별 부속서

를 유지하기 해 당사국들은 본 정의 개정에 해 합의해야 한다. 합의하지 못하는 경우, 6개

월 이후 정은 기 된다.

4. 당사국은 체 는 개별 부문별 부속서에 한 정이 기된 이후, 정 기 이 에 합성

평가기 이 수행한 합성 평가 차의 결과를 계속하여 허용해야 한다.

2 2 조

최 종 조 항

1. 21조 2항에 따라 추가된 신규 부문별 부속서와 21조1항의 부문별 부속서는 본 정의 주요 구

성요소이어야 한다.

2. 특정(지정) 제품 는 분야의 경우, 련 부문별 부속서에 포함된 조항이 우선 으로 용되어

야 하며, 그 조항에 추가 으로 본 문서의 조항이 용되어야 한다. 부문별 부속서 조항과 본 문

서가 일치하지 않는 경우, 불일치 부분에 하여 부문별 부속서가 우선한다.

3. 본 정은 모든 국제 정에 따른 당사국들의 권리 의무에 향을 미치지 않아야 한다.

4. 의료기기 부문별 부속서의 경우, 당사국들은 시행으로부터 3년 후, 그 부속서의 상태를 검토해

야 한다.

- 155 -

한민국을 표하여: [ ]을 표하여:

_______________________________

_______________________________

( )년 ( )월 ( )일 (장 소)

- 156 -

[ 별 첨 4 ] 의 료 기 기 부속 서 (안 )

의 료 기 기 부문별 부속 서 (안 )

서 론

본 부속서는 한민국과 [ ]간의 합성평가( 정) 련 상호인정 정의 부문별 부속서를 구성

함을 인정하여,

본 부속서 조항을 실행함으로써 공 보건을 진하며, 의료기기 교역을 용이하게 하는 주요수단

이 될 것이며, 한 당사국들의 규제기 과 제조업체들에게 비용감소 효과를 가져올 것임을 인정

하여,

당사국들은 다음과 같이 의한다:

1 조

목

1. 본 부속서는, 기재된 합성 평가기 (CABs)이 상 당사국의 의료기기와 련하여 수행한 품

질시스템 평가/검사 시 평가의 결과를 당사국이 허용하는 조건을 지정함을 목 으로 한

다. 한, 기타 련 력활동을 규정함을 목 으로 한다.

2. 본 부속서는 당사국들의 로그램과 정책의 변화에 맞추어 변경하도록 의도된다. 시간이 경과

함에 따라 각국의 정책이 변화하기 때문에, 당사국들은 본 부속서의 진행을 평가하고 가능한 개

선사항을 식별하기 해 본 부속서를 주기 으로 검토한다.

2 조

범

- 157 -

1. 본 부속서 조항은 다음과 같은 유형의 CABs(동등하다고 평가된 합성 평가기 들) 보고서를

교환하고 승인하는데 용된다.

부록 1은 다음에 한 법률, 규정, 련 차를 지정한다:

a. 각 당사국이 제품을 의료기기로 규정함과 련

b. CABs의 지정 확인 련

c. 이러한 보고서가 작성됨과 련.

2. 본 부속서의 목 상, 동등함이란:

- [ ] 내 CABs 는 한민국 식품의약품안정청이 수행하는 것과 동일한 방법으로, 한민국

규제요구사항에 하여 제품 품질 시스템 평가를 수행할 능력이 있음

- 한민국 내 CABs 는 [ ]의 CABs가 수행하는 것과 동일한 방법으로, [ ]의 규제요구

사항에 하여 제품 품질 시스템 평가를 수행할 능력이 있음

3 조

제품 용 범

본 정은 합성 평가 차의 상이 되는 한민국 [ ] 내 모든 의료기기에 용된다.

제품의 용범 는 각 당사국의 법률에 따라 결정된다. 당사국들이 의하는 경우, 본 부속서에

따라 제품 차를 추가할 수 있다.

4 조

규 제당 국

규제당국은 CABs 지정 감독을 포함하여, 본 부속서 조항의 실행에 책임이 있다. 부록에 규제

당국을 명시한다. 각 당사국은 국내 규제당국의 모든 변경사항에 하여, 상 당사국에 즉시 서면

으로 통지해야 한다.

- 158 -

5 조

신 뢰 구축 기 간 의 기 한 목

정 발효일로부터 2년간의 환기간이 있을 것이다. 환기간 동안 당사국들은 신뢰구축 활동에

참여한다. 그 활동은 상 당사국의 합성평가기 이 품질시스템평가 제품평가 는 기타 검

토를 동등하게 수행할 능력을 갖추고 있는지 결정하기에 충분한 증거를 획득하기 함이다.

6 조

합 성 평 가 기 (C A B s ) 기 재

각 당사국은 기술자격 독립성 기 을 충족하는 합성 평가기 (CABs) 목록을 상 당사국에

달함으로써, 신뢰구축활동에 참여할 합성 평가기 (CABs)을 지정해야 한다. 그 목록과 함께

근거자료가 제시되어야 한다. 수입 당사국이 비 하는 경우, 지정된 CABs는 신뢰구축활동 참여

련 부록에 기재될 것이다. 비 되지 않은 사항은 문서화된 근거를 바탕으로 정당성이 입증되어

야 한다.

7 조


1. 가능한 신속하게 신뢰구축 활동을 완료하기 해, 양 당사국은 최선을 다한다.

2. 신뢰구축기간 동안 양 당사국은 요구사항에 한 정보교류를 활발히 하며, 각국의 요구사항에

한 이해를 증진하기 해 노력한다.

3. 상 당사국 토에 치한 합성 평가기 을 검한다.

8 조

동 등 성 평 가

1. 당사국들은 환기간의 마지막 6개월 동안, 신뢰구축 활동에 참여하는 CABs의 동등성에 한

공동평가를 진행해야 한다. CABs 가 충분한 수량의 합한 보고서를 제출하여 그 능력을 입증하

는 경우, 동등하다고 결정될 것이다. 당사국들은 동등하다고 결정된 CABs의 목록(부록에 포함됨)

을 개발해야 한다.

- 159 -

2. MRA참여기 으로 지정되지 않은 CABs 는 특정 유형의 평가에만 참여기 으로 지정된

CABs가 필요한 조치를 취하거나 는 충분한 경험을 쌓은 경우, MRA 참여신청을 할 수 있도록

허가해야 한다.


9 조

운 기 간 시 작

동등성이 확인된CABs의 목록을 양 당사국들이 개발한 후, 환기간을 종료함에 따라 운 기간이

시작된다.

1 0 조

C A B s 의 추 가 기 재

CABs가 동등하다고 결정될 수 있다고 지정기 이 간주하는 경우, 지정기 은 그러한 기 들을 1

년 단 로 지정한다.

1 1 조

공 동 분 과 원 회 (JS C )의 역 할 구성

1. 본 부속서의 활동을 리하기 한 목 으로 공동 원회가 수립된다.

2. 각각 1표의 투표권을 갖게 되는 한민국 식품의약품안 청 표자와 [ ] 표자가 원회

의 공동의장이 될 것이다. 만장일치제가 사용된다.

3. 원회 자체 차 지침을 설립한다.

1 2 조

규 제 력


- 160 -

- 새로운 규제 도입에 한 제안 는 기존 기술규정이나 검사 차 변경에 한 제안, 그러한 제


당국은 부록 1[ 련 법률, 규정 차]에 한 모든 변경사항에 하여, 서면으로 상 당사국에

게 통지해야 한다.

1 3 조


1. 환기간 경보시스템이 수립될 것이며, 이후 공 보건에 즉각 인 이 발생하는 경우,

당사국들이 상 당사국에 통지함으로써 시스템이 유지될 것이다. 시스템의 일환으로써, 각 당사국

은 모든 확인된 문제보고, 시정조치, 는 리콜에 하여 상 당사국에 통지해야 한다. 보고는 진

행 인 조사의 일부로 간주된다.

2. 추가 조치 는 제품 유통의 보류를 필요로 하는 품질결함, 배치(batch) 리콜, 조 기타

품질 련 문제의 경우, 기 들이 신속하게 인지할 수 있도록 하기 해, 양 당사국들은 담당자

연락처를 의한다.

1 4 조

비 용

각 지역에서의 비용 로그램 합 인증서 발행 비용이 상이하므로, 등록제도나 합성 평가

비용은 제조자의 소재에 따라 다르다. 상 당사국의 토에 치한 합성 평가기 이 합성 평

가를 수행한 경우, 일방당사국은 상 당사국의 토에 치한 제조자에게 합성 평가비용을 부

과하지 않는다.

1 5 조

담 당 자 지 정

추가 리 는 제품의 유통 지 는 합 인증서의 정지나 취소가 필요할 수 있는 품질결함,

리콜 부정 사고가 발생하는 경우, 규제기 과 제조자가 상 당사국의 규제기 에게 이를 알

- 161 -

릴 수 있도록 담당자가 확인되어야 한다.

부록 1


1. [ ]의 경우, 하기의 법률이 2조 1문단에 용된다:

a. 한민국 합성 평가 련 법률

b. [ ] 합성 평가 련 법률

2. 다음 제품에 용하지 않는다.

a. 체외진단 의료기기

b. 단독으로 사용되었을 경우, 의약품으로 간주될 수 있는 물질을 주요 구성요소로 포함하고 있

는 기기

c. 인체 는 동물의 조직을 포함하는 의료기기 (동물 조직을 포함하지만, 피부에만 하도록

의도된 기기는 용범 에 포함)

부록 2

지 정 합 성 평 가 기 그 지 정 기 리 스 트

양 당사국이 동등성을 인정한 합성 평가기 의 목록과 그 기 을 지정한 지정기 의 목록을 표

형식으로 기재한다.

부록 3

양 방 향 경 보 시 스 템 의 구성

1. 문서화


- 162 -







- 연락처 지정

- 보고 차

3. 시행 차

- 후속 차

- 시정조치 차




- 163 -

제6장 부록

[ 부록 1 ] E U - U .S . 상 호 인 정 정 서 (국 문)

미 국 과 유 럽 공 동 체 의 상 호 인 정 정

미국 정부와 유럽 공동체는, 이하 “당사국들”로 지칭함

미국(U.S.)과 유럽공동체(EC)의 통 우호 계를 고려하여,

양국의 양자간 정을 용이하게 하기 하여,

합성 평가활동에 한 상호인정은 당사국들간의 시장 근을 강화하는 요한 수단임을 인정하여,

합성 평가활동에 한 상호인정 정은 미국과 유럽공동체 내 소기업에게 특별한 심사항임을 인

정하여,

그러한 상호인정은 상 당사국의 합성 평가에 한 지속 인 신뢰를 필요로 한다는 것을 인정하여,

각 당사국(당국) 내 보건, 안 , 환경 소비자 보호의 수 을 높게 유지함의 요성을 인정하여,

상호인정 정이 국제통합규격의 확 에 정 으로 기여할 수 있음을 인정하여,

본 정은 결코 민간 합성평가기 간의 양자/다자 정을 체함을 의도하지 않으며, 제조업체의

자체 평가와 합성 선언을 허용하는 규제체제에 향을 미칠 것을 의도하지 않으며,

세계무역기구(WTO) 설립 정에 첨부된 무역에 한 기술 장벽에 한 정이, WTO 계약당사국들

의 의무를 당사국들에게 부과하며, 각 당사국의 합성평가 결과에 한 상호인정 정 체결을 해, 계

약 당사국들이 상에 참여하도록 장려한다는 것을 고려하여,

- 164 -

그러한 모든 상호인정은, 각 당사국의 자체 차에 의한 보증에 상응하는 해당 기술 규정 는 규격을

수함에 한 보증을 제공할 필요가 있음을 인정하여,

부문별 부속서의 합성평가 분야에서 상호인정 정(MRA)을 체결할 필요성을 인정하여,

환경, 보건, 안 소비자 보호에 한 양자, 지역 다자 정에 따른 당사국들의 개별의무를 고려

하여,


1조

정의


2. 본 정에서 사용되는 기타 합성 평가 련 용어는, 본 정에서 지정하는 는 국제 표 화 기구

(ISO) 국제 기기술 원회(IEC) 가이드 2(1996년 )에 포함된 정의에서 지정하는 의미를 가져야

한다. ISO/IEC 가이드 2와 본 정서의 정의가 불일치 하는 경우, 본 정서의 정의가 우선한다.

2조

정의 목

본 정은 부문별 부속서의 부문 특정원칙에 기술된 바와 같이, 상 당사국의 합성 평가기 는

평가당국이 수입당사국의 요구사항에 한 합성을 평가하는, 합성 평가 차의 결과를 허용/인정하

는 조건을 명시한다. 그 상호인정의 목 은 본 정에 해당하는 모든 제품의 합성평가와 련하여,

당사국들의 지역에서 효율 인 시장 근이 이 질 수 있도록 하는 것이다. 시장 근에 어려움이 있는

경우 즉각 인 의가 있을 것이며, 그러한 의가 성공 인 결과를 도출하지 못할 시에는, 시장 근이

거부되었다고 주장하는 당사국은 그러한 의 후 90일 이내에, 21조에 따른 정 기 권리를 이행할

수 있다.

3조

일반 의무사항

- 165 -

4 조

정의 일반 용범

a) 합성평가 차와 련된 법률, 규정 행정조항에 한 서술과 기술규정에 한 서술

b) 제품 범 용범 에 한 설명

c) 지정기 리스트

d) 승인 합성평가기 는 계당국의 목록 는 그러한 기 는 계당국의 목록을 획득할 수

있는 출처의 목록 각 기 의 승인을 한 합성 평가 차의 범 에 한 기술

e) 합성 평가기 지정에 한 차 기

f) 상호인정 의무사항에 한 기술

g) 부문별 환 정;

h) 각 당사국 지역 내 분야별 담당자 정보;

i) 공동부문 원회(Joint Sectoral Committee) 수립과 련한 기술.

3. 본 정은 당사국들의 규격이나 기술규정의 상호승인으로 해석되어서는 안되며, 부문별 부속서에 명

시되어 있지 않는 한, 규격이나 기술규정의 동일함에 한 상호인정으로 해석되어서는 안 된다.

5조

환 정


6조

지정기

당사국들은, 부문별 부속서에 명시된 지정기 들이 본 조항에 따라, 지역 내에서 합성평가기 의 지

정, 감독, 보류, 보류철회 는 취소에 한 결정 권한 자격이 있음을 보증해야 한다.

7조

- 166 -

지정 기재 차

합성평가기 지정과 부문별 부속서 내 합성평가기 리스트에 그 기 을 기재하는 것과 련하여

하기의 차들이 용되어야 한다:

a) 부문별 부속서에 식별된 지정기 은, 부문별 부속서에 지정된 차와 기 에 따라 합성평가기

을 지정해야 한다:

b) 부문별 부속서의 합성평가기 리스트에 기 을 추가할 것을 신청하는 당사국은, 공동 원회의

결정을 해, 지정된 하나 이상의 합성평가기 에 한 신청서를 상 당사국에게 달해야 한다;

c) 상 당사국은 신청서 수령 후 60일 이내에, 찬성 는 반 의 의견을 표해야 한다. 찬성함에 따라,

부문별 부속서에 제안된 합성평가기 (들)을 포함하는 효력이 발생한다;

d) 상 당사국이 문서화된 근거를 바탕으로, 신청된 합성평가기 의 기술자격 는 합성에 이의를

제기하거나, 는 근거자료를 정확히 확인하기 해 30일이 추가로 필요함을 서면으로 제시하는 경우,

그러한 합성평가기 은 해당 부문별 부속서의 합성평가기 리스트에 포함되어서는 안 된다. 이

경우, 공동 원회는 그 련 기 을 검증하도록 결정할 수 있다. 검증이 완료된 후, 부문별 부속서에

합성평가기 을 기재함에 한 신청서를 상 당사국에게 다시 제출할 수 있다.

8조

기재된 합성 평가기 의 보류


a) 당사국은 부문별 부속서에 기재된 합성평가기 의 기술자격이나 합성에 한 이의사항을 상

당사국에게 통지해야 하며, 그 합성 평가기 을 보류하고자 하는 의사를 표명해야 한다. 객 이며

합리 인 방법으로, 서면을 통해 정당화 되는 경우, 그러한 이의제기가 수용되어야 한다;

b) 합성 평가기 은 상 당사국으로부터 즉각 으로 통지 받아야 하며, 그러한 이의사항을 반박하는

정보를 제공하거나 는 그 이의제기의 근거가 되는 결함을 교정할 기회가 제공되어야 한다;

c) 그러한 모든 이의사항은 공동 부문 원회를 통해 당사국들 간에 논의되어야 한다. 공동 부문 원

회가 존재하지 않는 경우, 이의를 제기하는 당사국은 공동 원회에 이 사항을 회부해야 한다. 공동 부

문 원회에 의해, 는 공동 부문 원회의 부재 시 공동 원회에 의해 보류가 결정되는 경우, 합

성 평가기 은 보류된다;

d) 공동 부문 원회 는 공동 원회가, 기술자격이나 합성에 한 검증이 필요하다고 결정하는 경

- 167 -

우, 이는 일반 으로 해당 기 이 치한 지역의 당사국에 의해 한 시기에 수행되어야 하지만, 합

당한 경우, 당사국들에 의해 공동으로 수행될 수 있다.

e) 이의제기 이후 10일 이내에 공동 부문 원회에 의해 문제가 해결되지 않는 경우, 이는 결을

해 공동 원회에 즉시 회부되어야 한다. 공동 부문 원회의 부재 시, 공동 원회에 즉시 회부되어야

한다. 공동 원회가, 회부된 후 10일 이내에 결정을 내리지 않는 경우, 이의제기 당사국의 요청에 따라

합성 평가기 은 보류되어야 한다;

f) 부문별 부속서에 기재된 합성 평가기 의 보류에 따라 당사국은, 합성 평가기 이 보류된 이후

그 기 이 수행한 합성평가 차의 결과를 허용 는 인정할 의무가 없다. 당사국의 규제기 이 보

건, 안 , 환경 문제를 이유로 다르게 결정하거나 는 해당 부문별 부속서의 범 내 다른 요구사항을

수하지 않음을 결정한 경우가 아니라면, 당사국은 합성 평가기 이 보류되기 이 에 그 기 이 수

행한 합성 평가 차의 결과를 계속하여 허용해야 한다.


9조

기재된 합성 평가기 의 취소


a) 부문별 부속서에 기재된 합성 평가기 의 취소를 신청하는 당사국은, 상 당사국에게 서면으로

작성된 신청서를 달해야 한다;

b) 합성 평가기 은 상 당사국으로부터 즉시 통지 받아야 하며, 이를 반박하는 정보를 제공하거나

는 취소 신청의 근거가 되는 결함을 교정하기 해, 통지를 수령한 날부터 30일의 기간이 제공되어

야 한다;

c) 상 당사국은 신청서 수령 후 60일 이내에, 찬성 는 반 의 의견을 표해야 한다. 찬성함에 따라,

합성평가기 (들)을 부문별 부속서에서 취소하는 효력이 발생한다;

d) 상 당사국이 합성 평가기 의 기술자격 합성을 지지하며 취소신청을 반 하는 경우, 그 당

시에는 해당 부문별 부속서의 합성 평가기 리스트에서 그 합성 평가기 이 취소되지 않을 것이

다. 이 경우, 공동 부문 원회 는 공동 원회는 해당 기 에 한 공동 검증을 수행하도록 결정할

수 있다. 그 검증의 완료 후, 합성 평가기 에 한 취소 신청서를 상 당사국에게 다시 제출할 수

있다;

e) 당사국의 규제기 이 보건, 안 , 환경 문제를 이유로 다르게 결정하거나 는 해당 부문별 부속서

의 범 내 다른 요구사항을 수하지 않음을 결정한 경우가 아니라면, 당사국은 부문별 부속서에 기

재된 합성 평가기 의 취소 이후, 합성 평가기 이 취소되기 이 에 수행한 합성 평가 차의 결

과는 계속하여 허용해야 한다.

- 168 -

10조

합성 평가기 의 감독


a) 지정기 은, 부문별 부속서에 기재된 그들의 합성 평가기 이 제품 는 해당하는 경우, 로세스

의 합성을 정확히 평가할 능력을 보유하고 있으며, 그 능력이 유지되고 있음을 보증해야 한다. 한

해당 부문별 부속서에 포함됨을 보증해야 한다. 이와 련하여, 지정기 은 정기 심사 는 평가를

통해 합성평가기 에 한 지속 감독을 유지해야 한다;

b) 당사국들은, 부문별 부속서에 기재된 합성 평가기 이 부문별 부속서 련 요구사항을 수함을

입증하는데 사용되는 방법을 비교할 의무가 있다. 합성 평가기 에 한 재 평가 시스템은 그러한

비교 차의 일환으로 사용될 수 있다;

c) 지정기 은 합성평가 차에 한 신뢰성 유지를 보증하기 해, 필요에 따라 그 상 기 과 의

해야 한다. 당사국들의 동의를 얻어, 이 의는, 부문별 부속서에 기재된 합성 평가기 에 한 합

성 평가활동 는 기타 평가활동과 련된 심사/검사에 공동 참여할 것을 포함할 수 있다.

d) 모든 기술요구사항이 식별되고 히 처리됨을 보증하기 해, 지정기 은 필요에 따라, 상 당사

국의 련 규제당국과 의해야 한다.

11조

합성 평가기

부문별 부속서에서 명시된 바와 같이, 각 당사국은 부문별 부속서에 기재된 합성 평가기 이 그 요

구사항과 련한 합성 평가 자격요건을 충족함을 인정한다.

당사국들은 기재된 합성 평가기 의 합성 평가 차 범 를 명시해야 한다.

12조

정보 교환

13조

부문별 담당자

각 당사국은, 각 부문별 부속서에 따라 활동에 책임이 있는 담당자를 서면으로 임명하고 승인해야 한

다.

- 169 -

14조

당사국들의 공동 원회

a) 본 정에 따른 합성 평가기 의 기재, 보류, 취소 검증

b) 부문별 부속서의 환 정 수정

c) 개별 공동 부문 원회에서 해결되지 못한, 본 정 그 부문별 부속서의 용과 련한 문제의

해결

d) 본 정의 시행과 련하여 발생할 수 있는 문제를 논의하기 한 포럼 제공

e) 본 정의 운 강화 방안을 고려함

f) 추가 부문별 부속서에 한 의 조정

g) 21조에 따라, 본 정 는 부문별 부속서의 수정 여부를 고려

5. 당사국이 부문별 부속서에 향을 미치는 신규 는 추가 인 합성 평가 차를 도입하는 경우, 본

정 련 부문별 부속서의 범 에 그러한 신규 는 추가 합성 평가 차를 도입하기 하여,

당사국들은 이를 공동 원회에서 논의해야 한다.

15조

규제기 의 보호

1. 본 정이, 자체 법률, 규정 행정조치를 통해 다음사항들에 한 보호수 을 결정하는 당사국의

권한을 제한한다고 간주되어서는 안 된다;

- 안 의 보호수 , 사람, 동/식물의 보호수 , 보건의 보호수 , 환경의 보호수 , 소비자의 보호

수 해당 부문별 부속서 범 내의 험과 련된 기타 사항에 한 보호수 .

2. 본 정이, 제품이 다음에 해당할 수 있다고 확인하는 경우에, 하고 즉각 인 모든 조치를 취

하는 규제기 의 권한을 제한한다고 간주되어서는 안 된다:

(a) 제품이 지역 내 개인의 보건 는 안 을 손상하는 경우

(b) 제품이 해당 부문별 부속서 범 내의 법률, 규정 는 행정조항을 충족하지 않는 경우 는

(c) 제품이 해당 부문별 부속서 범 내 요구사항을 충족하지 못하는 경우.

그러한 조치는 시장에서의 제품 철수, 시장 매 지, 제품이동의 제한, 제품의 리콜 시작 수입

지를 통한 재발 방지 등을 포함할 수 있다. 규제기 이 그러한 조치를 취하는 경우, 조치를 취하는 날

로부터 15일 이내에, 그 상 계기 과 상 당사국에게 통지해야 하며, 그에 한 이유를 제시해야

한다.

- 170 -

16조

인정 의무사항의 보류

각 당사국은 다음과 같은 경우, 특정 부문별 부속서에 따라, 그 의무를 체 는 부분 으로 보류할

수 있다:

a) 상 당사국의 의무 불이행으로 인해, 부문별 부속서 범 에 해당하는 당사국의 제품이 시장 근의

손실을 입는 경우

b) 요구사항 충족을 해 당사국이 지정한 합성 평가기 이 인정되지 않아, 14조 5항과 같이 신규

는 추가 합성 평가 요구사항을 도입함으로 인해 부문별 부속서 범 에 해당하는 당사국 제품의

시장 근에 손실이 래되는 경우

c) 법률기 규제당국이 본 정의 조항을 수행할 수 있도록 상 당사국이 리하지 못하는 경우

17조

기 성

18조

비용

각 당사국은, 본 정에 따라 제공된 서비스에 부과되는 비용이 함을 보증하도록 노력해야 한다.

본 정에 따라 각 당사국은, 본 정에 해당하는 분야 합성 평가 차 , 상 당사국이 제공한

합성 평가서비스의 비용을 청구하지 않음을 보증해야 한다.

19조

다른 국가와의 정

당사국들간의 서면동의가 없는 한, 일방 당사국이 본 정에 조인하지 않은 당사국(제3자)과 체결한

상호인정 정에 포함된 의무사항은, 제3자의 합성 평가 차 결과 허용의 측면에서 상 당사국에게

아무런 향이나 효력이 없어야 한다.

20조

용 지역

본 정은, 유럽공동체 설립 조약에서 지정한 조건 하에서 그 조약이 용되는 지역에 용되어야 하

며, 한 미국 지역 내에 용되어야 한다.

21조

시행, 개정 기

- 171 -

미합 국을 표하여: 유럽 공동체를 표하여:

22조

최종 조항

본 조항 부문별 부속서는 동등하게 정본인 덴마크어, 네덜란드어, 어, 핀란드어, 랑스어, 독일어,

그리스어, 이탈리아어, 포르투갈어, 스페인어 스웨덴어의 원본 2부로 작성된다.

1997년 월 일 (장 소)

- 172 -

[ 부록 2 ] E U - U .S . 의 료 기 기 부문 부속 서 (국 문)

E U - U .S . 의 료 기 기 부문 부속 서

서 론

본 부속서는 미국(U.S.)과 유럽공동체(EC)간의 합성평가( 정) 련 상호인정 정의 부문별 부속서를

구성함을 고려하여,

본 부속서 조항의 실행이 공 보건을 진하며, 의료기기 교역을 용이하게 하는 주요수단이 될 것이며,

한 당사국들의 규제기 과 제조업체들에게 비용감소 효과를 가져올 것임을 인정하여,

당사국들은 다음과 같이 합의한다:

1 장

부문별 부속 서 의 목 , 범 용 범

1 조

목

1. 본 부속서는, 기재된 합성 평가기 (CABs)이 상 당사국의 의료기기와 련하여 수행한 품질시

스템 평가/검사 시 평가의 결과를 당사국이 허용하는 조건을 지정함을 목 으로 한다. 한,

기타 련 력활동을 규정함을 목 으로 한다.

2. 본 부속서는 당사국들의 로그램과 정책의 변화에 맞추어 변경하도록 의도된다. 시간이 경과함에

따라 FDA와 EC정책이 변화하기 때문에, 당사국들은 본 부속서의 진행을 평가하고 가능한 개선사항을

식별하기 해 본 부속서를 주기 으로 검토할 것이다.

2 조

범

1. 본 부속서 조항은 다음과 같은 유형의 CABs(동등하다고 평가된 합성 평가기 들) 보고서를 교환

하고 승인하는데 용된다.

a. 미국 시스템에 따른 감독/시 후 검사보고서 최 /사 승인 검사보고서;

- 173 -

b. 미국 시스템에 따른 시 (510(k)) 제품 평가보고서;

c. 미국 시스템에 따른 품질시스템 평가보고서;

d. EC 시스템에 따른EC 유형 검사/검증 보고서

부록 1은 다음에 한 법률, 규정, 련 차를 지정한다: (a) 각 당사국이 제품을 의료기기로 규정

함과 련; (b) CABs를 지정하고 확인하는 것과 련; (c) 이러한 보고서가 작성됨과 련.

2. 본 부속서의 목 에 따라, 동등함이란: EC내 CABs 는 FDA가 수행하는 것과 동일한 방법으로, 미

국 규제요구사항에 하여 제품 품질 시스템 평가를 수행할 능력이 있음; 미국 내 CABs 는 EC

CABs가 수행하는 것과 동일한 방법으로, EC 규제요구사항에 하여 제품 품질 시스템 평가를 수

행할 능력이 있음

3 조

제품 용 범

본 정은 제품의 범 에 해당하는 3가지 구성요소가 있다:

당사국들이 의하는 경우, 본 부속서에 따라 제품 차를 추가할 수 있다.

4 조

규 제당 국

규제당국은 CABs 지정 감독을 포함하여, 본 부속서 조항의 실행에 책임이 있어야 한다. 부록3에

규제당국이 명시되어 있다. 각 당사국은 국내 규제당국의 모든 변경사항에 하여, 상 당사국에 즉시

서면으로 통지해야 한다.

2 장

환 기 간

5 조

환 기 간 의 기 한 목

정 발효일로부터3년간의 환기간이 있을 것이다. 환기간 동안 당사국들은 신뢰구축 활동에 참여

할 것이다. 그 활동은 상 당사국의 합성평가기 이 품질시스템평가 제품평가 는 기타 검토(본

부속서에 의해 교환될 보고서를 구성하는)를 동등하게 수행할 능력을 갖추고 있는지 결정하기에 충분

- 174 -

한 증거를 획득하기 함이다.

6 조

합 성 평 가 기 (C A B s )의 기 재

각 당사국은, 부록1에 기술한 바와 같이, 기술자격 독립성 기 을 충족하는 합성 평가기 (CABs)

리스트를 상 당사국에 달함으로써, 신뢰구축활동에 참여할 합성 평가기 (CABs)을 지정해야 한

다. 그 리스트와 함께 근거자료가 제시되어야 한다. 수입 당사국이 비 하는 경우, 지정된 CABs는 신

뢰구축활동 참여 련 부록4에 기재될 것이다. 비 되지 않은 사항은 문서화된 근거를 바탕으로 정당

화되어야 한다.

7 조


1. 공동 부문별 그룹은 환기간의 기에, 지정된 CABs가 당사국들의 기 에 하여 품질시스템

는 제품 평가를 수행할 능력이 있음을 입증하기에 충분한 증거를 제공함을 목 으로 하는 공동 신뢰구

축 로그램을 수립할 것이다.

2. 공동 신뢰구축 로그램은 다음과 같은 조치 활동을 포함해야 한다:

a. 각 당사국의 규제 시스템, 차 요구사항을 통지하기 해 기획된 세미나;

b. CABs 의 지정 감독 련 요구사항 차에 한 정보를 당사국들에게 제공하기 해 기획된

워크샵;

c. 환기간 에 작성된 보고서 련 정보의 교환;

d. 공동 연수;

e. 견학

3. 규제당국들이 합의하는 경우, 환기간 에 CAB과 련하여 확인된 모든 주요문제는 그 문제 해

결을 해 동활동의 주제가 될 수 있다.

4. 당사국들이 허용하는 범 내에서 가능한 신속하게 신뢰구축 활동을 완료하기 해, 양 당사국은 최

선을 다할 것이다.

5. EC와 미국은 환기간의 1년간 동안 실행한 신뢰구축활동에 해 기술하는 연간 진행보고서를 개

별 으로 작성해야 한다. 보고서의 양식과 내용은 공동 부문 원회를 통해 당사국들이 결정할 것이다.

8 조

- 175 -

기 타 환 기 간 활 동

1. 당사국들은 환기간 동안, 품질시스템 제품 평가보고서에 반드시 제시되어야 하는 필수정보를

공동으로 결정할 것이다.

2. 당사국들은, 추가조치 (e.g., 수입국의 당사국에 의한 검사) 는 제품의 유통 보류를 필요로 하는

제품품질 련 결함, 리콜 기타 문제가 발생하는 경우 사용할 통지 경고 시스템을 공동으로 개

발해야 한다.

3 장

환 기 간 종 료

9 조

동 등 성 평 가

1. 환기간의 최종 6개월 동안, 당사국들은 신뢰구축 활동에 참여하는 CABs의 동등성에 한 공동

평가를 진행해야 한다. CABs 가 충분한 수량의 합한 보고서를 제출하여 그 능력을 입증하는 경우,

동등하다고 결정될 것이다. CABs는 본 부속서에 해당하는 유형의 품질시스템평가 는 제품평가의 수

행능력이 동등하다고 결정될 수 있고, 본 부속서에 해당하는 제품의 모든 유형이 동등하다고 결정될

수 있다. 당사국들은 동등하다고 결정된 CABs의 리스트(부록5에 포함됨)를 개발해야 한다. 이 리스트

는, 모든 유형의 품질시스템 평가 는 제품평가의 수행에 있어 동등성을 결정한 범 에 하여, 자세

한 설명(모든 합한 제한사항을 포함하는)을 포함해야 한다.

2. 18조에 따라 당사국들은, MRA참여기 으로 지정되지 않은 CABs 는 특정 유형의 평가에만 참여

기 으로 지정된 CABs가 필요한 조치를 취하거나 는 충분한 경험을 획득한 경우, MRA참여에 지원

할 수 있도록 허가해야 한다.


4 장

운 기 간

1 0 조

운 기 간 시 작

1. 동등성이 확인된CABs의 리스트를 양 당사국들이 개발한 후, 환기간의 종료 시 운 기간이 시작

- 176 -

될 것이다. 본 장의 조항들은 등록된 CABs에만 용될 것이며, CAB과 련하여 리스트에 포함된 모

든 조건 제한사항의 범 에만 용될 것이다.

2. 당사국들의 다른 의가 없는 한 본 부속서에 따라, 당사국들 각각의 지역 내에서 수행한 평가에

하여 기재된 CABs이 작성한 품질시스템평가 보고서와 제품평가 보고서에 운 기간이 용될 것이

다.

1 1 조

품 질 시 스 템 평 가 보 고 서 의 교 환 승 인

1. 기재된 EC CABs는 다음과 같이, 품질시스템 평가보고서를 FDA에게 제공할 것이다:

a. EC CABs는 사 승인 품질시스템 평가에 한 체 보고서를 제공한다; 한

b. EC CABs는 감독 품질시스템 평가에 한 요약 보고서를 제공한다.

2. 기재된U.S. CABs는 제조업체가 선택한 EC 인증기 에 다음을 제공한다:

a. 최 품질시스템 평가에 한 체 보고서;

b. 품질시스템 감독 심사에 한 요약 보고서.

3. 요약 보고서가 충분한 정보를 제공하지 않는 경우, 수입 당사국은 추가 인 설명을 CAB에 요청할

수 있다.

4. 특별히 언 된 상황이 아닌 경우, 획득한 경험을 고려한 동등성 결정이라는 에서, 동등하다고 기

재된 CABs가 작성한 품질시스템 평가보고서는 일반 으로 수입당국에 의해 승인될 것이다. 특별히 언

한 상황이란 보고서 내 요한 불일치 는 부 합의 표시, 시 후 감독 시에 확인된 품질결함

는 제품품질이나 소비자 안 과 련된 심각한 우려사항에 한 기타 명확한 증거를 포함할 수 있다.

그러한 경우 수입당국은, 재검사 요청이 가능한 수출당국에 그에 한 설명을 요청할 수 있다. 당사국

들은 한 시간 내에, 요청된 설명에 응답하기 해 노력할 것이다. 이 차를 통해 불일치 사항이

해결되지 않는 경우, 수입국은 품질시스템 평가를 수행할 수 있다.

1 2 조

제품 평 가 보 고 서 의 교 환 승 인

1. 이러한 목 으로 기재된 EC CABs는, 목록상의 기 제한사항을 조건으로 하여, 미국 의료기기

요구사항에 하여 작성한 시 통지 평가보고서를 FDA 510(k)에 제공할 것이다.

2. 미국CABs는, 목록상의 기 제한사항을 조건으로 하여, EC 의료기기 요구사항에 하여 작성

한 유형 검사 검증 보고서를 제조업체가 선택한 EC 인증기 에게 제공할 것이다.

3. 특별히 언 된 상황이 아닌 경우, 획득한 경험을 고려한 동등성 결정이라는 에서, 동등하다고 기

재된 CABs가 작성한 제품평가보고서는 일반 으로 수입당국에 의해 승인될 것이다. 특별히 언 된 상

황은 제품평가보고서 내 요한 불일치, 부 합 는 불완 함의 표시, 제품의 안 , 성능 는 품질과

- 177 -

련된 심각한 우려사항에 한 기타 명확한 증거를 포함할 수 있다. 그러한 경우 수입당국은, 재검사

요청이 가능한 수출당국에 그에 한 설명을 요청할 수 있다. 당사국들은 한 시간 내에, 요청된 설

명에 응답하기 해 노력할 것이다. 승인 후 수입당국의 책임이 유지된다.

1 3 조

품 질 시 스 템 평 가 보 고 서 달

본 부속서의 해당제품과 련한11조에 해당하는 품질시스템 평가보고서는 수입당사국의 요청 후 달력

상으로 60일 이내에 수입당사국에게 달되어야 한다. 신규 검사가 요청된 경우, 30일이 추가로 연장되

어야 한다. 특정 목 을 해 당사국은 상 당사국에게, 확인된 신규 검사를 상 당사국에 요청할 수

있다. 상 당사국이 지정된 기간 내에 검사를 수행할 수 없는 경우, 수입당사국이 자체 으로 검사를

수행할 수 있다.

1 4 조

제품 평 가 보 고 서 달

제품평가보고서 달은 수입당사국의 지정 차에 따라 수행될 것이다.

1 5 조

지 속 인 동 등 성 감 독

정 10조에 따라 감독활동이 수행될 것이다.

1 6 조

추 가 C A B s 의 기 재

1. 추가 CABs는, 상 당사국의 종합 규제시스템에서 획득한 신뢰수 을 고려하여, 본 부속서의6,7,9

조에 기술된 차 기 을 사용하여, 운 과정에서 동등하다고 간주될 것이다.

2. 본 부속서의6,7,9조에 기술된 차를 수행한 CABs가 동등하다고 결정될 수 있다고 지정기 이 간

주하는 경우, 지정기 은 그러한 기 들을 1년 단 로 지정할 것이다. 그러한 차는 본 정의 7조

(a)와 (b)의 차를 충족한다.

3. 그러한 연간 지정에 이어, 본 정의 7조 (c)와 (d)에 따른 CABs 확인 차가 용되어야 한다.

5 장

공 동 부문 원 회

- 178 -

1 7 조

공 동 부문 원 회 의 역 할 구성

1. 본 부속서의 환단계와 운 단계의 활동들을 리하기 한 목 으로 공동 부문별 경 원회가

수립된다.

2. 각각 1표의 투표권을 갖게 되는 미국 FDA 표자와 EC 표자가 원회의 공동의장이 될 것이

다. 만장일치제로 결정될 것이다.

3. JSC의 기능은 다음 사항을 포함할 것이다:

a. CABs 동등성에 한 공동평가 수행;

b. 활동의 범 에 한 모든 제한사항을 포함하고 있는, 동등CABs의 목록을 개발/유지. 모든 규제당국

과 공동 원회에 그 목록을 달함.

c. CAB의 동등성 유지에 한 우려사항 제품의 용범 를 검토할 기회를 포함하여, 본 부속서와

련한 주제들을 논의하기 한 포럼을 제공함;

d. 보류 문제 련 고려사항

6 장

조 화 정 보 교 환

1 8 조

조 화

본 정의 환 운 단계에서 양 당사국들은, 지속 으로 국제조화기구 활동에 참여하고, 가능한 범

내에서 그러한 활동의 결과를 활용하고자 한다. 그러한 참여에는 국제조화기구가 개발한 문서를 개

발/검토하고, 본 정의 실행에 용가능한지 여부를 공동으로 결정하는 사항이 포함된다.

1 9 조

규 제 력

법률에서 허용한 바와 같이, 당사국들과 기 들은 다음 사항에 해 상 당사국에게 통지하고 의해

야 한다.

- 새로운 규제 도입에 한 제안 는 기존 기술규정이나 검사 차 변경에 한 제안, 그러한 제안들

에 한 논평의 기회를 제공하고자 하는 제안.

당국은 부록 1에 한 모든 변경사항에 하여, 서면으로 상 당사국에게 통지해야 한다.

- 179 -

2 0 조


1. 환기간 경보시스템이 수립될 것이며, 이후 공 보건에 즉각 인 이 발생하는 경우, 당사

국들이 상 당사국에 통지함으로써 시스템이 유지될 것이다. 그 시스템의 요소들은 본 부문별 부속서

에 첨부된 부록에서 기술될 것이다. 시스템의 일환으로써, 각 당사국은 모든 확인된 문제보고, 시정조

치, 는 리콜에 하여 상 당사국에 통지해야 한다. 보고는 진행 인 조사의 일부로 간주된다.

2. 추가 조치 는 제품 유통의 보류를 필요로 하는 품질결함, 배치(batch) 리콜, 조 기타 품질

련 문제의 경우, 기 들이 신속하게 인지할 수 있도록 하기 해, 양 당사국들은 담당자 연락처를

의할 것이다.

부록 1


1. 유럽공동체의 경우, 하기의 법률이 2조 1문단에 용된다:

a. 능동 이식형 의료기기에 련된 1990년 6월 20일 의회고시901385/EEC. 합성 평가 차.

b. 의료기기에 한1993년 6월 14일 의회고시93142/EEC. 합성 평가 차.

2. 미국의 경우, 하기의 법률이 2조 1문단에 용된다:

a. 연방 식품의약품 화장품 법령, 21 U.S.C. §§ 321 이하 참조.

b. 공 보건서비스 법령, 42 U.S.C. §§ 201 이하 참조.

c. 21 C.F.R., 특히, Parts 800~1299에서 확인 가능한 미국 식약청 수립 규정.

d. 의료기기; 선별된 시 통지의 제 3자 검토; 비 로그램, 61 Fed. Reg.14,789-14,796 (1996년 4

월 3일 ).

부록 2

제품 용 범 의 범

1. 환기간의 기 용범

본 부속서의 시행으로, 본 정의 환 정에 합한 제품은 다음을 포함한다:

a. 미국 내 시 평가를 필요로 하는 모든 Class I 제품 – 표1참조.

b. 표2에 기재된 모든 Class II 제품

- 180 -

2. 환 기간

당사국들은 다음과 같은 각각의 우선순 에 따라, 제품 련 부속품을 포함하는 추가 제품그룹을 공동

으로 확인할 것이다:

a. 당사국들이 신속히 작성하려 하는 가이던스 문서에 기 하여, 검토 상이 되는 제품그룹

b. 당사국들이 필수 경험을 획득하기 해, 국제규격에 기 하여 검토되는 제품그룹

이에 따른 추가 제품 목록이 1년 단 로 조정될 것이다. 당사국들은 추가될 제품을 결정하는데 있어

업계 계자와 의할 수 있다.

3. 운 기간의 시작

a. 운 기간의 시작 시, 환기간에 용되는 모든 Class I/II 제품으로 제품의 용범 가 확 될 것이

다.

b. FDA는, 의료기기의 제3자 검토를 한 기기 pilot이 성공 인 경우, 그 로그램이 FDA의 가이던

스 문서 작성능력과 pilot 결과에 부합함에 따라, Class II기기 범주로 로그램을 확 할 것이다.

MRA는 미국 내에서 FDA승인 3자 검토가 가능한 모든 Class II 기기들(표3에 기재됨)의 최 용가

능 범 에 용할 것이다.

4. 당사국들의 공동결의에 명확히 포함된 사항이 아니라면, 본 정은 모든 미국 Class II 제품 는

모든 Class III 제품에 용되지는 않는다.

- 181 -

[ 부록 3 ] E U - 호 주 상 호 인 정 정 서 (국 문)

합 성 평 가 , 인 증 서 마 크 에 한

유 럽 공 동 체 (E C )- 호 주

상 호 인 정 정

유럽공동체와 호주 정부는, 이하 “당사국들”로 지칭하며

서로간의 통 우호 계를 고려하여,

자국민의 보건, 안 , 환경의 보증을 목 으로, 제품의 품질향상을 증진함에 한 공유된 결의를 고려

하여,

당사국들 지역에의 시장 근에 요구되는 각 합성 평가 차의 상호인정을 규정하는 의를 도출하고

자 하여,

검사보고서 합성 인증서의 상호인정으로 인해 창출되는 당사국들 사이의 개선된 교역조건을 고려

하여,

규격과 규정의 보다 국제 인 통합을 장려함에 있어, 상호인정이 정 으로 기여함을 인정하여,

호주-뉴질랜드 공동승인시스템 원회(JAS-ANZ) 수립 정을 통해 증 하고 있는 호주-뉴질랜드의

통합수 뿐 아니라, 호주-뉴질랜드 긴 경제 력 조약(CER) 호주-뉴질랜드 자유무역 정(TTMR)

에서 확인할 수 있듯이, 뉴질랜드와 호주의 긴 한 계를 유념하여,

유럽경제지역 정을 통해, 유럽공동체와 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이와의 긴 한 계가 유지

됨을 유념하여, (이는 뉴질랜드와 상 국가들의 유사한 상호인정 정 체결이 본 정과 동등하다고

- 182 -

간주함)

세계무역기구 설립 정의 계약 당사국들로써의 지 를 유념하고, 특히 무역의 기술 장벽에 한 세

계무역기구 정에 따른 그들의 의무를 자각하여,


1 조

정 의

1. 특별히 요구하지 않는 한, 본 정과 그 부속서에서 사용되는 일반용어는 ISO/IEC Guide 2 (1991)

“표 화 련활동에 한 일반 용어 그 정의”와 EN 45020 (1993 년 )에 포함되는 지정된 의미

를 가져야 한다. 한 본 정의 목 을 해, 다음의 용어 정의가 용되어야 한다:

“ 합성 평가”는 제품, 로세스 는 서비스가 지정된 요구사항을 충족하는 정도를 결정하기 한 체

계 조사를 의미한다;

“ 합성 평가기 ” 합성 평가 로세스의 체 는 일부 단계의 활동을 수행하는 기 을 의미한다;

“지정”은 합성 평가기 이 합성 평가활동을 수행하도록 지정기 이 승인함을 의미한다; “지정된”

은 동일한 의미를 가진다;

“지정기 ”은 그 할 하에, 합성 평가기 의 지정을 지정, 보류 는 지정 취소에 한 법 권한을

가진 기 을 의미한다.

2. " 합성 평가기 " "지정기 "은 몇몇 부문별 부속서에서 언 한 유사 기능의 기타 기 당국


- 183 -

2 조


1. 본 정에 따라 유럽공동체 내에 지정된 합성 평가기 이 발행하는 부문별 부속서에 규정된

법률과 규정이 요구하는 바와 같이, 호주 정부는 검사보고서, 인증서, 허가증 합성 마크를 포함하

는 합성 증거를 인정해야 한다.

2. 본 정에 따라 호주 내 지정된 합성 평가기 이 발행하는 부문별 부속서에 식별된 법률과 규정

이 요구하는 바와 같이, 유럽공동체는 검사보고서, 인증서, 허가증 합성 마크를 포함하는 합성

증거를 인정해야 한다.

3. 본 정은 당사국들의 규격이나 기술규정의 상호승인으로 해석되어서는 안되며, 규격이나 기술규정

의 동등함에 한 상호인정으로 해석되어서는 안 된다.

3 조

부문별 용 범

1. 본 정은 부문별 부속서에 해당하는 필수 요구사항을 충족하기 한 합성 평가 차에 련된다.

2. 각 부문별 부속서는, 일반 으로, 다음의 정보를 포함해야 한다:







4 조

원 산 지

1. 비 특혜 원산지 규정에 따라, 정 당사국들에서 들여오는 제품에 용된다.

2. 규정이 상반되는 경우, 제품이 매되는 당사국의 비 특혜 원산지 규정에 결정력이 있다.

3. 문단 1에 해당하는 제품이 합성 평가 련 EC-뉴질랜드 상호인정 정의 부속서에 해당하는 경우,

뉴질랜드 원산지 제품에 정이 용되어야 한다.

4. 호주와, 유럽 자유무역 연합체(EFTA) 정 유럽경제지역(EEA) 정의 체결국인 국가가 합성

- 184 -

평가와 련하여 체결한 상호인정 정의 부속서에 문단1 해당 제품이 포함되는 경우, 이러한 모든

EFTA 회원국 원산지 제품에 정이 용되어야 한다.

5 조

합 성 평 가 기

부속서와 부문별 부속서의 규정에 따라 각 당사국은, 상 당사국이 지정한 합성 평가기 이, 부문별

부속서에 기술된 각국의 요구사항에 하여 합성을 평가할 자격요건을 충족한다는 것을 인정한다.

그러한 기 의 지정 시, 당사국들은 지정된 합성 평가활동의 범 를 명시해야 한다.

6 조

지 정 기

1. 당사국들은, 부문별 부속서에 명시된 합성 평가기 의 지정에 책임이 있는 지정기 은, 그러한 기

의 지정, 보류, 보류 철회, 지정 취소를 수행하기 한 필수 권한과 자격을 보유해야 함을 보증해야

한다.

2. 부문별 부속서에 다른 언 이 없는 한, 그러한 지정과 취소 시, 지정기 은 본 정의 12조에 규정

된 지정 차를 수해야 한다.

3. 지정의 보류 는 보류의 철회 시, 련 당사국의 지정기 은 즉시 상 당사국과 공동 원회에 이

를 통지해야 한다. 지정기 이 달리 결정하지 않는 한, 그 보류된 합성 평가기 이 보류이 에 수행

한 합성 평가는 유효해야 한다.

7 조

지 정 차 의 검 증

1. 당사국들은 다음을 보증하기 해 사용되는 차 련 정보를 교환해야 한다.

- 당사국의 책임하에 있으며, 부문별 부속서에서 명시된 지정 합성 평가기 이, 부문별 부속서에 기

술된 법률, 규정 행정 요구사항을 수하며, 부속서에 명시된 자격 요구사항을 충족함

2. 당사국들은, 지정 합성 평가기 이 부문별 부속서에 기술된 법률, 규정 행정 요구사항을 수

하며, 부속서에 명시된 자격 요구사항을 충족함을 검증하는데 사용되는 방법들을 비교해야 한다. 양 당

사국들이 재 사용하는 합성 평가기 승인 시스템이 이러한 비교 차에 사용될 수 있다.

3. 그러한 비교는, 본 정 12조에 따라 수립되는 공동 원회가 결정할 차에 따라서 이 져야 한다.

8 조

- 185 -

합 성 평 가 기 의 합 성 검 증

1. 각 당사국은, 지정기 이 지정하는 합성 평가기 이, 그 기술자격과 기타 련 요구사항에 하여

합하다는 것을 검증 가능함을 보증해야 한다.

2. 당사국은, 상 당사국의 권한 하에 있는 합성 평가기 의 기술자격 수성에 이의를 제기할 권

리를 가진다. 이러한 권리는 외 인 경우에만 행사한다

3. 그러한 이의제기는 객 이며 논리 인 방법으로 정당화 되어야 하며, 상 당사국과 공동 원회 의

장에게 서면으로 달되어야 한다

4. 기술자격 는 합성에 한 검증이 필요하다고 공동 원회가 결정하는 경우, 한 시기에 련

지정기 이 참여하여, 당사국들이 공동으로 수행할 것이다.

5. 본 검증의 결과는 빠른 시일 내에 해결하기 하여, 공동 원회에서 논의될 것이다.

6. 공동 원회의 다른 결정이 없는 한, 부문별 부속서 Section2에 포함되는 기 의 경우, 공동 원회에

서 논쟁이 시작된 때부터 공동 원회에서 그 기 에 한 합의가 이 질 때까지, 이의 제기된 합성

평가기 은 자격을 갖춘 지정기 에 의해 보류될 것이다.

9 조

정 보 교 환

1. 당사국들은 부문별 부속서에 규정된 법률, 규정 행정 요구사항의 실행과 련한 정보를 교환해야

한다.

2. 무역의 기술 장벽에 한 세계무역기구 정의 의무와 동일하게, 각 당사국은, 본 정의 주요사항

과 련한 법률, 규제 행정조항에 련하여 변경하려는 사항에 해, 상 당사국에 통지해야 한다.

한 매우 긴 한 조치가 필요한 안 , 보건, 환경보호 문제인 경우를 제외하고, 당사국은 새로운 조항

의 시행 60일 이 에 상 당사국에 통지해야 한다.

1 0 조

합 성 평 가 차 의 균일 성

당사국들의 법률 규정에서 규정하는 합성 평가 차를 균일하게 용하도록 하기 하여, 지정

합성 평가기 은, 해당하는 경우, 본 정의 부문별 부속서에 해당하는 분야에서, 각 당사국이 수행하


1 1 조

- 186 -


일방 당사국이, 본 정 당사국이 아닌 국가와 체결한 정으로 인해, 그 제3국 내 합성 평가기 이

발행한 검사보고서, 인증서, 허가증 합성 표시를 상 당사국이 인정해야 할 의무가 없다는 것에

당사국들은 합의한다. 당사국들의 명시된 합의가 있는 경우 제외된다.

1 2 조

공 동 원 회

1. 양 당사국의 표들로 구성되는 공동 원회가 설립되어야 한다. 공동 원회는 정의 효과

기능에 책임이 있다.

2. 공동 원회는 차의 자체 규정을 결정해야 한다. 공동 원회는 만장일치를 통해 자체 으로

결정하며, 건의사항을 채택해야 한다. 보조 원회에 특정 업무를 임하도록 결정할 수 있다.

3. 다른 결정이 없는 한, 공동 원회는 최소 연 1회 모임을 갖는다. 본 정의 효과 기능을

해 필요한 경우 일방 당사국의 요청이 있는 경우, 추가 모임(들)이 개최되어야 한다.

4. 공동 원회는 본 정의 기능에 한 모든 문제에 계할 수 있다. 특히, 다음에 책임이 있어

야한다:

a) 지정기 이 특정 합성 평가기 을 지정하는 결정과 련된 부문별 부속서의 개정

b) 지정기 이 특정 합성 평가기 의 지정을 취소하는 결정과 련된 부문별 부속서의 개정

c) 부문별 부속서에 명시된 합성 평가기 이 필수 자격요건을 유지하고 있음을 보증하기 해,

각 당사국이 사용하는 차와 련된 정보의 교환

d) 8조에 따라, 합성 평가기 의 기술자격 기타 련 요구사항에 한 합성을 검증할 공

동 문가 (들)을 임명;

e) 부문별 부속서의 개정을 요구하는 조항을 포함하여, 부문별 부속서에 제시된 법률, 규정 행

정요구사항의 개정에 한 정보 교환 당사국들에게 통지.

f) 본 정과 그 부문별 부속서에 련된 모든 문제의 해결;


5. 공동 원회 의장은, 본 정의 조항에 따라 부문별 부속서에 취해진 모든 개정사항에 하여,

서면으로 각 당사국에 즉시 통지할 것이다.

6. 부문별 부속서에서 합성 평가기 을 포함 는 취소하는 사항과 련하여, 하기 차들이

용되어야 한다:

- 187 -

a) 지정기 이 합성 평가기 을 지정 는 취소하는 결정과 련된 부문별 부속서의 개정을 신청하

는 당사국은, 그 요청에 한 근거서류를 포함하여, 서면으로 그 신청서를 상 당사국에 달해야 한

다.

b) 공동 원회 의장에게 신청서 근거서류의 사본을 송부해야 한다;

c) 상 당사국이 그 신청에 동의하거나 는 60일 이내에 이의가 제기되지 않는 경우, 부문별 부속서

에 합성 평가기 을 포함하거나 는 취소함의 효력이 발생해야 한다;

d) 8조에 따라, 이 에 언 한 60일 기간 이내에 상 당사국이 합성 평가기 의 기술자격 는 합

성에 이의를 제기하는 경우, 공동 원회는 해당 기 에 한 검증을 수행하도록 결정할 수 있다.

7. 공동 원회가 다르게 결정하지 않는 한, 지정 합성 평가기 이 부문별 부속서에서 취소되는

경우, 합성 평가기 의 취소일 이 에 그 기 이 수행한 합성 평가는 유효해야 한다. 새로운 합

성 평가기 을 포함하는 경우, 그 기 이 부문별 부속서에 포함됨을 당사국들이 동의한 날부터, 그

합성 평가기 이 수행한 합성 평가가 유효해야 한다.

8. 당사국이 부문별 부속서의 해당범 에 향을 미치는 신규 는 추가 인 합성 평가 차를

도입하는 경우, 당사국들이 다르게 결정하지 않는 한, 공동 원회는 본 정에서 수립된 상호인정 이행

약정에 그 차를 도입할 것이다.

1 3 조

용 지 역

본 정은, 유럽공동체의 경우, 유럽공동체 설립 조약이 용되는 지역에 그 조약에서 지정한 조건에

따라 용되어야 하며, 한편 호주 지역에 용되어야 한다.

1 4 조

시 행 기 간

1. 본 정은, 당사국들이 본 정의 시행에 한 차의 완료를 확인하는 문서를 교환한 후 2개월째인

첫째 날부터 발효해야 한다.

2. 각 당사국은 6개월 이 에 서면으로 상 당사국에게 통지함으로써, 본 정을 기할 수 있다.

1 5 조

최 종 조 항

- 188 -

1. 본 정의 부속서는 요한 요소를 구성한다.

2. 본 정에 한 모든 개정은 상호 의 하에 이 져야 한다.

3. 2조가 용되며, 본 정의 이행약정을 규정하게 될 부문별 부속서를 결정해야 한다.

4. 양 당사국은 공동 원회를 통해 부문별 부속서의 개정을 결정할 것이다.

5. 본 조항 부문별 부속서는 동등하게 정본인 덴마크어, 네덜란드어, 어, 핀란드어, 랑스어, 독

일어, 그리스어, 이탈리아어, 포르투갈어, 스페인어 스웨덴어의 원본 2부로 작성된다.

부속 서

합 성 평 가 기 의 지 정 감 독 차

A. 일반 요구사항 조건

1. 지정기 은 법 으로 식별 가능한 실재만을 합성 평가기 으로 지정해야 한다.

2. 지정기 은, 합성 평가기 을 지정하는 상 당사국의 법률, 규정 행정조항에 따른 합성 평

가 요구사항 차를 이해하고, 그에 련된 경험을 보유하고, 이를 용할 자격이 있음을 입증 가능

한 합성 평가기 만을 지정해야 한다.

3. 기술자격 입증은 다음을 바탕으로 해야 한다:

- 련 제품, 로세스 는 서비스의 기술 지식

- 지정에 요구되는 기술규격 일반 험보호 요구사항의 이해

- 용 가능한 법률, 규정 행정조항과 련한 경험

- 련 합성 평가를 수행할 수 있는 물리 능력

- 련 합성 평가활동의 한 리

- 지속 으로 합성 평가활동이 히 수행됨을 보증하는데 필요한 기타 모든 상황

- 189 -

4. 기술자격 기 은, 국제 으로 인정되는 문서를 바탕으로 해야 하며, 그때 그때의 해당하는 경우에

따라 작성된 특정설명서가 보충되어야 한다.

5. 당사국들은, 지정기 과 합성 평가기 이 다음의 방법을 통해 력하여, 지정 합성 평가 차

의 조화를 이룰 수 있도록 장려해야 한다; 력회의, 상호인정 정 참여, 실무자 그룹 회의. 승인기

이 지정 로세스에 참여하는 경우, 상호인정 정에 참여하도록 장려되어야 한다.

B. 합성 평가기 의 자격결정 시스템

6. 지정기 은 합성 평가기 의 기술자격을 결정하기 하여, 하기의 차를 용할 수 있다. 필요한

경우 당사국은, 가능한 자격입증 방법들을 지정기 에 지시할 것이다.

(a) 승인

다음과 같은 경우, 승인은 상 당사국의 요구사항과 련된 기술자격의 추론을 구성해야 한다.

(i) 련 국제규격(EN 45000 시리즈 는 ISO/IEC 가이드)을 수하여 승인 로세스가 수행되는 경

우;

(ii) 정 평가의 상으로, 승인기 이 상호인정 정에 참여하는 경우. 정 평가는 평가분야의 문지

식을 바탕으로 하여, 승인기 의 자격 그 기 이 승인한 합성 평가기 의 자격에 하여 수행하

는 개별 평가를 포함한다. 는

(iii) 승인기 과 합성 평가기 의 기술자격에 한 지속 신뢰성을 보증하기 하여, 지정기 의 지

하에 운 되는 승인기 이, 합의된 차에 따라, 비교 로그램 기술경험 교류에 참여하는 경우.

그러한 로그램에는 공동 평가, 특별 력 로그램 는 정 평가가 포함될 수 있다.

특정 기술사양에 하여만 제품, 로세스 서비스를 평가하도록 승인된 합성 평가기 의 경우, 지

정은 그러한 기술사양으로 제한되어야 한다.

합성 평가기 이 필수요구사항에 한 특정 제품, 차 는 서비스의 합성을 평가하기 해 지정

을 받고자 하는 경우, 승인 로세스는, 그러한 필수요구사항에 한 합성을 평가하는 합성 평가기

의 능력(제품, 차 는 서비스 는 그 사용에 한 기술지식과 그에 하여 일반 으로 언 되는

험보호 요구사항의 이해)에 한 평가를 허용하는 차를 포함해야 한다.

- 190 -

(b) 기타 방법

한 승인이 불가능한 경우 는 특수한 상황이 용되는 경우, 지정기 은 다음과 같은 기타 방법

을 통해 그 자격을 입증하도록 합성 평가기 에 요청해야 한다:

- 지역 /국제 상호 인정 정 는 인증시스템에의 참여;

- 주기 정 평가;

- 성능 검사;

- 합성 평가기 간의 비교.

C. 지정시스템 평가

7. 각 당사국이, 합성 평가기 의 자격을 평가하는 지정 시스템을 규정하는 경우, 그 상 당사국은

지정기 과 의하여, 합성 평가기 의 지정이 그 요구사항을 충족한다는 것을 그 시스템이 충분히

보증하는지 확인할 수 있다.

D. 공식 지정

8. 지정기 은 할 내 합성 평가기 이 본 정에 따라 지정 받을 의지가 있는지 결정하기 해, 그

평가기 과 의해야 한다. 그러한 의는 자국의 법률, 규정 행정 요구사항 하에 운 되지 않는

합성 평가기 들을 포함해야 한다. 그 지만 이러한 기 들은 상 당사국의 법률, 규제 행정 요구

사항에 심이 있을 수 있으며, 이에 따라 운 될 수 있다.

9. 지정기 은 부문별 부속서 Section II에 포함될 는 Section II에서 취소될 합성평가기 에 하

여, 본 정 12조에 따라 수립된 공동 원회의의 각 당사국 표에게 통지해야 한다. 본 정의 조항과

공동 원회의 차 규칙에 따라, 합성 평가기 의 지정, 보류 는 지정 취소가 진행되어야 한다.

10. 본 정에서 수립된 공동 원회의 당사국 표자에게 부문별 부속서에 포함될 합성 평가기 을

통지하는 경우, 지정기 은 각 합성 평가기 에 한 하기 세부사항들을 제공해야 한다:

- 191 -

(a) 기 명;

(b) 우편주소;

(c) 팩스번호;

(d) 평가항목으로 승인 받은 제품, 차, 기 는 서비스의 범 ;

(e) 수행하도록 승인 받은 합성 평가 차;

(f) 자격 결정에 사용되는 지정 차

E. 감독

11. 지정기 은, 지정 합성 평가기 에 하여 정기심사 는 평가를 통해 지속 인 감독을 유지하거

나 는 유지되도록 해야 한다. 그러한 활동의 빈도수나 특성은 국제우수지침 는 공동 원회 의사

항과 일치해야 한다.

12. 지정기 은, 실행에 지정된 합성 평가기 이 성능 검사 기타 한 비교 활동(그 활동이 합

리 인 비용에 기술 으로 가능한 경우)에 참여할 것을 요구해야 한다.

13. 합성 평가 로세스 차에 한 신뢰성 유지를 보증하기 하여, 지정기 은 필요에 따라 그

상 기 과 의해야 한다. 그러한 의가 합하며 합리 인 비용에 기술 으로 가능한 경우, 이러한

의는, 합성 평가기 의 합성 평가활동 는 기타 평가와 련된 심사에 한 공동 참여를 포함

할 수 있다.

14. 모든 규제 요구사항이 식별되고 성공 으로 처리됨을 보증하기 해, 지정기 은 필요에 따라 상

당사국의 련 규제기 과 의해야 한다.

최 종 법 령

유럽공동체 일방 당사국과 다른 당사국인 호주의 표자들은

유럽공동체와 호주의 합성 평가 련 상호인정 정(이하 “ 정”으로 지칭함)에 서명하기 한 회의에

- 192 -

서 다음의 주제(texts)들을 채택하 다:

정은 그 부속서 하기와 련된 부문별 부속서를 포함하며:

1. 의약품 GMP 검사 Batch 인증

2. 의료기기

3. 기통신 단말기기

4. 압 장비

5. 자환경 합성

6. 기계

7. 압력 장비

8. 자동차 제품

공동체의 표자들과 호주의 표자는 하기에 기재된 공동 선언문의 원본 본 최종법령의 부속서를

채택하 다:

- 본 정 합의사항의 추후 실행에 한 공동 선언,

- 자발 분야에서의 상호인정에 한 공동 선언,

- 기술규정 합성 평가 차의 조화의 진 에 한 공동선언,

- 정 제4조의 검토 련 공동선언

부속서

본 정 합의사항의

추후 실행에 한 공동 선언

1. 압력 장비

The Parties will extend the scope of the Sectoral Annex on Pressure Equipment and start

- 193 -

negotiations to that effect once the new Directive on this subject, at present being examined in the

Council of the European Union and the European Parliament on the basis of a European

Commission proposal, has entered into force.

2. 항공기 인증 내공성 지속

The Parties confirm their intention to continue negotiations in order to complete the Sectoral

Annex in respect of aircraft certification and continued airworthiness, with the view to its

establishment as an implementing arrangement for this Agreement no later than two years

following its entry into force.

3. 기타 부문별 부속서 포함

본 정에 더하여, 호주와 유럽공동체는 정의 발효일로부터 2년 후, 정의 부문별 용범 확장에

한 상을 시작할 것이다.

자발 분야의 상호인정에 한 공동선언

당사국들은 자발 분야에서의 상호인정 정 수립을 하여, 비정부 기 이 조하도록 장려할 것이다.

기술규정 합성 평가 차의 조화에 한

공동선언

하며 우수규제지침과 일치하는 경우, 당사국들은 각국의 기술규정 합성 평가 차의 조화 수

는 동등성 수 을 높이도록 고려할 것이다. 당사국들은 실행 가능한 경우, 양 당사국 모두에서

용 가능한 단일의 의뢰/평가 차의 수립이 한가지 목표가 될 수 있음을 인정한다.

제4조의 검토 련 공동선언

- 194 -

당사국들이, 다른 국가의 동일 분야에서의 합성 평가에 하여 동등한 상호인정 정을 체결하는 경

우, 당사국들은 제4조 조항에 다른 국가들을 포함하도록 확장할 것을 고려할 것이다.

- 195 -

유럽공동체(EC) 수출품 호주 수출품

능동 이식형 의료기기(90/385/EEC) 에 하여 회

원국들의 법률 일치를 꾀한 1990년 6월 20일 의

회고시 1993년 6월 14일의 의료기기 련 의회

고시 93/42/EEC에서 규정된 제3자 합성 평

가 차(제품 련 품질시스템 련)의 상

인 모든 의료기기

하기 제품은 제외함:

부록 1에 기술된 제품은 제외함.

1989 TGA (호주 의약품안 ) 법령 TGA

(호주 의약품안 ) 규정에 따라, 제품 련 품

질시스템 련 TGA 합성 평가 차 상인 모

든 의료기기

부록 1에 기술된 제품은 제외함.

호주 지정 합성 평가기 이 합성을 평가해야

하는, 유럽공동체의 법률, 규정 행정 요구사항

유럽공동체 지정 합성 평가기 이 합성을

평가해야 하는, 호주의 법률, 규정 행정

요구사항

- 능동 이식형 의료기기에 하여 회원국들의 법률

일치를 꾀한 1990년 6월 20일 의회고시90/385/EEC,

- 1989 TGA (호주 의약품안 ) 법령, 개정

보완사항 용

[ 부록 4 ] E U - 호 주 의 료 기 기 부문 부속 서 (국 문)

유 럽 공 동 체 - 호 주 상 호 인 정 정

의 료 기 기 부문별 부속 서

범 용범

본 부문별 부속서 조항은 하기 제품에 용되어야 한다:

SECTION I

법률, 규정 행정 요구사항

- 196 -

개정 보완사항 용

- 1993년 6월 14일의 의료기기 련 의회고시

93/42/EEC, 개정 보완사항 용

- 이러한 고시를 바탕으로 채택된 모든 법률

- 1990 TGA (호주 의약품안 ) 규정, 개정

보완사항 용

- 2002 호주 의약품 안 (의료기기) 규정, 개

정 보완사항 용

- 상 법령 는 규정에 기술된 모든 하 법

률, 개정사항 용

유럽공동체의 법률, 규정 행정 요구사항에 하여

평가하도록 호주가 지정한 합성 평가기

유럽공동체의 법률, 규정 행정 요구사항에

하여 평가하도록 호주가 지정한 합성

평가기

지정 합성 평가기 은 부록II에 기재되어 있음.

지정 합성 평가기 은 부록II에 기재되어 있

음.

호주가 지정한 합성 평가기 유럽 공동체 회원국이 지정한 합성 평가기

- 호주 보건복지부의 의약품 안 청(TGA)

- 벨기에

Ministère de la santé publique, de

l’environnement et de l’intégration sociale Ministerie

van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale

Integratie

- 덴마크

Sundhedsministeriet

- 독일

SECTION II

지정 합성 평가기

SECTION III

본 정의 목 에 따라

합성 평가기 지정에 책임이 있는 책임당국

- 197 -

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz

bei

Arzneimitteln und Medizinprodukten

- 그리스

Ministry of Health

- 스페인

Ministerio de Sanidad y Consumo

- 랑스

Agence française de sécurité sanitaire des produits

de santé (AFSSAPS).

- 아일랜드

Department of Health

- 이탈리아

Istituto superiore di sanita.

- 룩셈부르크

Ministère de la santé

- 네덜란드

Staat der Nederlanden

- 오스트리아

Bundesministerium

für Arbeit, Gesundheit und Soziales

- 포르투갈

Ministério de saúde

- 핀란드

Sosiaali- ja terveysministeriö/

Social- och hälsovårdsministeriet

- 스웨덴

Under the authority of the Government of

Sweden:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll

(SWEDAC)

- 국

Medicines and Healthcare Products Regulatory

Agency (MHRA)

- 체코 공화국

- 198 -

Czech Office for Standards, Metrology and

Testing

유럽공동체 요구사항에 하여 제품을 평가할

합성 평가기 지정 시,

호주가 수하는 차

호주 요구사항에 하여 제품을 평가할

합성 평가기 의 지정 시,

유럽공동체가 수하는 차

기술 조화고시에 사용되도록 의도되며, 기기의

특정 범주나 등 합성 평가 차에 지정

하도록 의도된1993년 7월 22일 의회결정

93/465/EEC를 유념하여, 호주 보건복지부의 의

약품 안 청은 Section I에 기재된 고시의 요

구사항을 반드시 충족해야 한다. 참고로, 그

의회결정은 여러 단계의 합성 평가 차 모듈

과 CE 합성 마크의 부착 사용에 한 규칙

에 련된 것이다. Section V 에 해당되는 제

품의 경우, Section V 1,2조에서 언 한 바와

같이, 신뢰구축 로그램을 바탕으로 하여 지정이

수행될 것이다.

기술 조화고시에 사용되도록 의도되며, 기기의 특정

범주나 등 합성 평가 차에 지정하도록 의

도된 1993년 7월 22일 의회결정 93/465/EEC를 유념

하여, 합성평가기 은 Section I에 기재된 고시의

요구사항을 반드시 충족해야 한다. 참고로, 그 의

회결정은 여러 단계의 합성 평가 차 모듈과

CE 합성 마크의 부착 사용에 한 규칙에

련된 것이다.

Section V 에 해당되는 제품의 경우, Section V 1,2

조에서 언 한 바와 같이, 신뢰구축 로그램을 바

탕으로 하여 지정이 수행될 것이다.

SECTION IV

합성 평가기 지정 차

SECTION V

추가조항(부칙)

1. 고 험 제품에 한 신뢰 구축

1.1. 각 당사국의 지정 시스템에 한 신뢰를 강화하기 한 목 의 신뢰구축 로세스는 다음의 의

료기기에 용될 것이다:

- Section I에 언 된 법률에 의해 능동 이식형 의료기기로 규정되는 기기

- Section I에 언 된 법률에 따라, class III 기기로 등 분류된 기기

- 199 -

- 안내삽입 즈인 기기

- 안내 탄성 유체인 기기,

- 피임 는 질병의 성 염 방에 지시되는 차단 (barrier) 의료기기

1.2. 이러한 취지로 당사국들은 TGA와 유럽공동체의 계당국이 참여하는 세부 로그램을 수립할

것이다.

1.3 개정사항을 용하여, 부문별 부속서의 실행 2년 후, 신뢰구축기간이 검토될 것이다.

2. 호주 의약품 안 청 등록부(ARTG)의 등록, 기재 포함 차

2.1. 당사국들은, 시장 감독을 목 으로 하는 호주의 제품 등록, 기재 는 포함에 한 차(1989

TGA 법령) 그에 상응하는 유럽 공동체 차는 본 정에 의해 향을 받지 않음을 인정한다.

2.2. 본 정의 에서 호주 규제당국은 지체하지 않고, 제품에 한 추가 평가 없이 제품을 ARTG

에 기입할 것이다. 이는 규정비용과 호주 요구사항에 한 합성 평가기 의 인증이 포함된 신청서를

수령할 것을 조건으로 한다. 신청서는 반드시 유효한 제출신청서이어야 하며, 호주온라인 등록시스템에

(DEAL) 따라 수되어야 한다.

2.3. 각 당사국이 등록증명서에 첨부한 모든 비용은, 의료기기 분야에서의 의료기기등록, 시행 사

후시장 감독활동에 한 비용이 될 것이다.

3. 정보 교환

당사국들은 다음사항에 하여 통지할 것에 동의한다:

- 취소, 보류, 제한 철회된 인증서;

- GHTF 의료기기 사후 리 차에 있어서 발생하는 부정 사건;

- 제품의 안 과 련된 문제;

- section I에 기재된 법률의 모든 변경사항/개정사항

당사국들은 이를 한 담당자를 각각 지정해야 한다.

당사국들은 Eudamed 수립으로 인한 결과를 고려할 것이다.

한 TGA는 발행되는 모든 인증서에 하여 통지할 것이다.

- 200 -

4. 새로운 법률

당사국들은, 호주가 체외진단 련 새로운 법률과 호주-뉴질랜드 공동규제 원회를 반 한 새로운 법

률을 도입하려 함을 유의한다. 한 모든 새로운 약은 상호인정 정이 기 로 하는 원칙을(특히

정 2조) 존 할 것임을 유의한다. 당사국들은, 호주 IVDs 법률이 갖춰지는 로, IVDs에 한 상호인

정 정의 범 를 확장하고자 하는 그들의 의지를 공표한다.

5. 공 보건 안 보호 조치

Section I에 언 된 규정에 따라, 본 MRA 실행은 공 보건 안 을 보호하기 한 당사국의 조치

실행을 제한하지 않는다. 각 당사국은 상 당사국에게, 그러한 조치에 하여 히 통지해야 한다.

부록 1

호 주 - 유 럽 공 동 체 상 호 인 정 정

부문별 부속 서 - 의 료 기 기

범 용 범

본 부문별 부속서는 다음 기기에 용되지 않아야 한다:

- 바이러스 는 기타 달가능 물질과 련한 안 을 해, 제조 로세스 과정 의 제거 는 바이

러스 불활성화에 한 검증된 방법이 요구되는 경우, 불활성화된 동물의 세포, 조직 는 조직 생물

질을 포함하거나 는 이를 사용하여 제조된 의료기기.

- 미생물, 박테리아 는 재조합 origin 의 조직, 세포 는 물질을 포함하는 의료기기 인체 내부

는 인체에 사용되도록 의도된 의료기기

- 인체 조직 는 조직 생물질을 포함하는 의료기기

- 인체에서 기기의 보조 역할을 수행하도록 하는 액 는 장의 안정성 생물질 (복원율이 높

음)을 포함하는 의료기기

- 단독으로 사용되는 경우, 환자에서 기기의 보조 역할을 수행하도록 의도된 의약품으로 간주될 수

있는 물질을, 기기의 요 구성요소로써 포함하거나 는 포함하도록 의도된 의료기기

- 특별히 다른 의료기기기의 살균에 사용되도록 제조자가 의도한 의료기기

- 201 -

호주의 법률, 규정 행정조항에 하여 제품을

평가하도록 유럽공동체가 지정한 합성 평가

기

호주의 법률, 규정 행정조항에 하여 제품을

평가하도록 유럽공동체가 지정한 합성 평가

기

호주 보건복지부의 TGA, 모든 의료기기와 그에

용 가능한 모든 여러 단계의 합성 평가

차 모듈에 하여, Section I에 인용된 공동체

법률이 요구하는 합성 평가 차 련

TÜV Rheinland Product Safety GmbH

Am Grauen Stein

D-51105Köln

TÜV Product Service GmbH

Ridlerstrasse 65

D-80339 München

ISTISAN

Viale Regina Margherita, 299

I-00161Roma

BSI Product Services

389, ChiswickHighRd

LondonW44AL

AMTAC Certification Services

Norman Rd

Broadheath

Altringham

CheshireWA144EP

그러나 양 당사국은 공동 의를 통해, 상 에 언 한 의료기기에 본 부속서가 용되도록 결정할 수

있다.

부록 2

호 주 - 유 럽 상 호 인 정 정

부문별 부속 서 - 의 료 기 기

지 정 합 성 평 가 기

- 202 -

SGS Yarsley Intl. Certification Services

Unit 202B

WorleParkway

Weston-super-Mare

BS220WA

UL International (UK) Ltd

- 203 -

[ 부록 5 ] E U - 캐 나 다 상 호 인 정 정 서 (국 문)

합 성 평 가 에 한

E U - 캐 나 다 상 호 인 정 정

캐나다 유럽 공동체 정부는

캐나다와 유럽공동체(EC)의 통 우호 계를 고려하여,

무역 경제 력에 한 1976년 유럽공동체와 캐나다의 기본 정에 따른 과거의 경험을 고려하여,

1990년 EC-캐나다 계 선언에서 규정한 바와 같이, 규격 분야에 한 토론을 개하기 하여, 양 당

사국은 합성평가 련 상호인정 정 분야에서의 력을 한 공식체제를 수립하겠다는 의지를 표명

했다.

방해 받지 않는 자유로운 국제무역을 증진함에 한 당사국들의 이익을 고려하,

합성의 시험, 인증서 표시의 상호인정으로 인해 당사국들 간의 무역 조건이 개선됨을 고려하여,

각 당사국(당국) 내 보건, 안 , 환경 소비자 보호의 수 을 높게 유지함의 요성을 인정하여,

세계무역기구(WTO) 설립 정 당사국으로써의 지 를 고려하여, 특히 무역의 기술 장벽에 한 세

계무역기구(WTO) 설립 정에 따라 부과되는 그들의 의무를 인지하여


1조: 정의

- 204 -

본 정 그 부속서에서 사용되는 합성평가 련 일반 용어들은, 본 정 그 부문별 부속서에

서 달리 규정하지 않는 한, 국제 표 화 기구 국제 기기술 원회(ISO/IEC) 가이드 2(1996년 )

에 포함된 정의에서 지정하는 의미를 가져야 한다. 한, 다음의 용어 정의가 본 정에 용되어야

한다:

- 정 은 기본 정 모든 부문별 부속서를 의미한다.

- 합성 평가는 제품, 로세스 는 서비스가 규정된 요구사항을 충족하는 정도를 결정하기 한

체계 검사를 의미한다.

- 합성 평가기 은 기술규정 는 규격 내의 련 요구사항이 충족되는지 여부를 결정하는 차의

실행과 련된 기 을 의미한다.

- 지정기 은 그 할 내에서 합성 평가기 을 지정, 감독, 보류, 보류 철회 는 취소할 권한을 갖

는 기 을 의미한다

- 지정은 지정기 이 합성평가활동을 수행하는 합성 평가기 을 승인함을 의미한다.

- 규제기 은 당사국의 할 내에서 제품 사용 매의 리에 한 법 권리를 행사하며, 할 내

에서 시 된 제품이 법 요구사항을 수함을 보증하기 해 강제조치를 취할 수 있는 정부 기

는 단체를 의미한다

ISO/IEC 가이드 2와 본 정서 는 그 부속서의 정의가 불일치 하는 경우, 본 정서의 정의가 우선

한다.

2조: 일반 의무사항

1. 본 기본 정의 부문별 부속서는 본 정의 주요 구성요소이다.

2. 부문별 부속서에서 확인되는 캐나다 법률 규정에서 요구하는 바와 같이, 캐나다 정부는, 유럽 내

지정 합성 평가기 는 기 이 본 정에 따라 작성하는 합성 평가 차의 결과( 합 인증서 포

함)를 수용해야 한다.

3. 부문별 부속서에서 확인되는 유럽 공동체 회원국의 법률 규정에서 요구하는 바와 같이, 유럽

공동체는, 캐나다 내 지정 합성 평가기 는 기 이 본 정에 따라 제공하는 합성 평가 차의

결과( 합 인증서 포함)를 수용해야 한다.

- 205 -

4. 부문별 부속서에 환 규정이 기술되어 있는 경우, 의 규정들은 환단계를 성공 으로 완료한 이

후에 용될 것이다.

5. 부문별 부속서에 명시되어 있지 않는 한, 본 정은 당사국들의 규격이나 기술규정에 한 상호승인

으로 해석되어서는 안되며, 규격이나 기술규정의 동일함에 한 상호인정으로 해석되어서는 안 된다.

3조: 정의 일반 용범

1. 본 정은 부문별 부속서에 포함되는 제품의 합성 평가 차에 용된다.

2. 각 부문별 부속서는 해당하는 경우, 다음의 항목을 포함해야 한다:

a) 제품 범 용범 에 한 설명;

b) 합성평가 차와 련된 법률, 규정 행정조항에 한 서술과 기술규정에 한 서술;

지정기 리스트;

c) 승인 합성평가기 는 계당국의 목록 는 그러한 목록을 획득한 출처

d) 합성 평가기 의 지정에 한 책임 기 의 목록 차와 기 의 출처;

e) 상호인정 의무사항에 한 기술;

f) 부문별 환 계획;

g) 공동 부문별 그룹(Joint Sectoral Group)에 한 기술

h) 각 당사국 지역 내 분야별 담당자 정보;

i) 시정조치 가이드라인.

3. 지정된 제품 는 분야의 경우, 련 부문별 부속서에 포함된 특별규정이 우선 으로 용되어야 하

며, 기본 정의 일반조항보다 우선한다.

4조: 환 정

1. 부문별 부속서에 포함되는 경우, 당사국들은 신뢰구축에 한 환의무 이행에 동의한다.

2. 당사국들은, 각 부분별 환 계획에 그 완료기간을 지정해야 함에 동의한다.

- 206 -

3. 당사국들은 련 공동 부문별 그룹의 권고사항을 고려하여, 본 정에서 수립된 공동 원회를 통해

상호 합의하여 모든 환 기간을 수정할 수 있다.

4. 일방 당사국이 합성평가를 수행할 자격이 부족함을 입증하는 문서화된 증거가 없는 한, 환단계

부터 완 한 상호인정까지의 과정이 진행되어야 한다.

5조: 민사책임

1. 본 정은, 본 정에 따라 합성평가를 수행한 제품의 설계, 제조, 시험, 검사, 유통 는 매에

하여, 제조업자, 유통업자, 공 업자, 합성 평가기 , 지정 기 , 규제 기 는 정부의 민사책임

(소비자 는 서로에게)에 용할 수 있는 각 당사국의 법률을 변경하거나 는 수정하는 것을 의도하

지 않는다. 한

2. 당사국들은, 그들의 합성 평가기 이 본 정에 따른 운 활동에서 발생하는 책임에 해

비해야 한다는 것에 동의한다. 때때로 당사국들은 공동 원회를 통해, 그들의 합성 평가기 이 그 요

구사항을 계속하여 충족하는지, 당사국들의 이익이 히 보호되는지를 고려해야 한다.

3. 각 당사국은, 상 당사국의 합성평가기 에서 수행한 합성평가에서 발생하는 는 그와 련하

여 발생하는 모든 소송 는 발송이 우려되거나 이미 시작된 기타 소송 차에 하여, 즉시 상 당사

국에게 통지해야 한다.

4. 각 당사국은 험성이 있는 모든 소송 는 소송 차의 조사 변호에 하여, 상 당사국과 력

해야 한다. 특히 당사국들은, 련 문서를 획득하고 조사 변호에 필요한 주요 참고인에 근할 때

지원을 해야 한다.

6조: 지정 기

1. 당사국들은, 부문별 부속서에 명시된 합성 평가기 의 지정에 책임이 있는 지정기 들이, 합성

평가기 의 지정, 감독, 보류, 지정취소에 한 권한이 있음을 보증해야 한다.

2. 지정의 보류 는 지정 취소의 경우, 련 당사국의 지정기 은 즉시 상 당사국과 공동 원회에

- 207 -

통지해야 한다.

3. 당사국들은 그들의 지정 합성 평가기 이 본 정의 법률, 규정 행정조항을 지속 으로 수함

을 보증하기 해 사용하는 차와 련된 정보를 교환해야 한다.

7조: 합성 평가기

1. 수출 당사국의 토 내에 지정된 합성 평가기 은 수입 당사국의 요구사항에 따라 운 해야 하며,

본 요구사항과 련한 합성 자격요건을 충족해야 한다.

2. 기 의 지정 시, 지정기 은 합성 평가기 이 지정을 받은 합성 평가활동의 용범 를 각 부속

서에 명시해야 한다.

3. 부문별 부속서에 규정된 바와 같이 ‘지정’은 다음으로 구성된다.

i) 합성 평가기 이 지정 서비스의 제공에 필요한 한 수 의 기술자격을 입증하 다는 당사국의

공식 평가.

ii) 상 당사국의 요구사항을 수한다는 당사국의 공식 평가.

4. 부문별 부속서의 규정에 따라, 각 지정기 은, 요청이 있는 경우 지정 합성 평가기 의 기술 자격

에 한 문서가 이용 가능하도록 해야 한다.

8조: 합성 평가기 의 검증 보류

1. 각 당사국은 상 당사국의 할 하에 있는 합성 평가기 의 기술자격 합성에 이의를 제기

할 권리가 있다. 이러한 권리는 외 인 상황에만 행사될 것이며, 공동 원회에게 객 이고 합리

인 방법으로 서면을 통해 정당성을 입증해야 한다. 공동 원회는 그러한 요청에 해 논의할 것이다;

2. 공동 원회가 자체 으로 는 련 부문별 그룹의 권고를 바탕으로, 상 당사국의 지역에서 운

인 합성 평가기 의 기술자격이나 합성에 한 검증이 필요하다고 단하는 경우, 이는 일반

으로 해당 기 이 치한 지역의 당사국에 의해 는 합의된 경우, 당사국들에 의해 한 시기에 수

행되어야 한다. 그 당사국은 그 지정기 에 검증의 수행에 지원을 요청할 수 있다.

3. 공동 원회가 다르게 결정하지 않는 한, 공동 원회가 그 기 의 지 에 한 의견차이를 확인한 시

- 208 -

기부터, 해당 지정기 은 이의가 제기된 합성 평가기 을 보류할 것이다. 그 기 의 추후 지 에

한 공동 원회의 합의가 있을 때까지, 그 보류는 유효해야 한다.

4. 해당 규제기 이 보건 안 문제를 이유로 제품의 회수를 특별히 결정하는 경우가 아니라면, 공

동 원회 는 지정기 이 추후에 그 기 을 취소하는 경우, 그 합성 평가기 이 발행한 제품의

합성 인증서 는 기타 문서는 유효해야 한다.

9조: 정보의 교환

1. 당사국들은 부문별 부속서에 기재된 법률, 규정 행정조항과 련한 정보를 교환해야 한다.

2. 각 당사국은 본 정의 주요 문제에 한 변경사항을 상 당사국에게 통지해야 하며, 긴 조치가

필요한 안 , 보건 는 환경보호의 문제의 경우를 제외하고, 신규 조항을 시행하기 최소 60일 이 에

상 당사국에 통지해야 한다.

3. 각 당사국은 지정 기 합성 평가기 의 변경사항을 상 당사국에게 즉시 통지해야 한다.

10조: 정의 감독

1. 당사국들은 본 정이 만족스럽게 운 됨을 보증하기 해, 공동 원회에서 특별 회의를 개최할 수

있다.

2. 일방 당사국은, 상 당사국에게 그 일방 당사국을 신하여 합성 평가기 을 심사 재평가해

것을 요청할 수 있다. 그 합성 평가기 은 요청 당사국의 요구사항에 하여 업무를 진행하는 합

성 평가기 이다. 요청 당사국이 심사 비용을 부담한다.

3. 당사국들의 법률 규정에서 정해진 합성 평가 차의 일정한 용을 해, 해당하는 경우, 지정

합성 평가기 들은 본 정의 부문별 부속서에 해당하는 련 분야에 하여 각 당사국의 규제기

에서 개최하는 설명회에 참석해야 한다.

11조: 공동 원회

1. 본 정에 따라 양 당사국으로 구성되는 공동 원회가 수립되어야 하며, 공동 원회는 정의 효과

- 209 -

기능에 책임이 있을 것이다.

2. 공동 원회는 당사국들의 합의에 따라 결정을 내리며, 권고사항을 채택해야 한다. 다른 결정사항이

없는 한, 공동 원회는 최소 연 1회 모임을 가지며, 차의 자체 규정을 결정해야 한다. 공동 원

회는 부문별 부속서에 따라 공동 부문별 그룹을 수립할 수 있으며, 특정 업무를 이러한 그룹에 임할

수 있다. 각 당사국은 부문별 interests가 회의의 주요 의제인 경우, 공동 부문별 그룹의 표자들을 회

의에 청할 수 있다.

3. 공동 원회는 본 정의 운 과 련된 모든 사항을 고려할 수 있다. 특히 다음에 책임이 있다:

a) 부문별 부속서의 개정;

b) 특정 합성 평가기 의 지정 는 지정 취소를 결정;

c) 부문별 부속서에 명시된 합성 평가기 이 필요한 수 의 자격요건을 유지한다는 것을 보증하기

해, 각 당사국이 사용한 차와 련된 정보를 교환함;

d) 기술자격에 이의가 제기된 합성 평가기 의 지 를 결정함;

e) 당사국들에게, 부문별 부속서에 언 된 법률, 규정 행정조항의 수정에 한 정보를 교환하고 통

지함

f) 보건과 안 , 시장 근 본 정에 따른 권리와 의무의 균형에 련한 문제를 포함하여, 본 정

부문별 부속서의 실행과 련한 모든 문제를 처리함.

4. 다음의 차는 부문별 부속서에 합성 평가기 을 포함하거나 는 삭제할 때 용된다:

a) 합성 평가기 을 지정 는 지정 취소하는 당사국은 상 당사국에게 그 제안을 서면으로 달해

야 한다.

b) 상 당사국이 그 제안에 동의하거나 는 60일의 유효기간 내에 이의가 제기되지 않은 경우, 부문

별 부속서에 합성 평가기 을 포함 는 취소하는 것의 효력이 발생해야 한다;

c) 상 당사국이 언 된 60일의 기간 내에 합성 평가기 의 기술자격 는 합성에 이의를 제기하

는 경우, 본 정의 조항에 따라 공동 원회는 신청 당사국에게 해당 기 에 한 검증(심사를 포함할

수 있음)을 수행하도록 요청할 수 있다.

- 210 -

12조: 공동 부문별 그룹

1. 공동 원회는, 각 부문별 부속서에 한 한 지정 규제기 , 당사국들의 문가를 포함하는

공동 부문별 그룹을 수립할 수 있다. 이러한 그룹들은 해당 분야와 련된 구체 인 합성 평가

규제 문제들을 처리할 것이다.

2. 공동 부문별 그룹의 책임에는 다음 사항들이 포함될 수 있다:

a) 당사국의 요청에 따라, 상호인정에 한 모든 환 계획의 실행에서 발생하는 특정 문제들을 검사

하고, 상호 련 문제에 하여 공동 원회에 자문을 다;

b) 일방 당사국의 요청이 있을 수 있는, 실행 련 모든 문제 특정 부속서와 련된 규정, 차,

합성 평가 시스템에 한 정보와 조언을 제공함

c) 보건 안 측면을 포함하여 각 부문별 부속서의 실행 운 의 다양한 측면을 검토함.

d) 부문별 부속서 내 요구사항의 해석 문제를 고려하며, 해당하는 경우 공동 원회에 건의할 수 있다.

13조: 부문별 담당자, 정보 리, 지원 긴 조치

1. 각 당사국은 각 부문별 부속서의 활동에 책임이 있는 담당자를 지정하고, 그의 성명 주소를 서면

으로 확인해야 한다.

2. 본 정의 상 제품의 신뢰구축 활동, 긴 조치 규제 시행과 련한 달사항은 부문별 담당자

가 직 처리할 것이다.

14조: 보호조항

1. 각 당사국의 해당 규제기 은 그 당사국의 용 법률에 따라 각 법률 규제조항을 해석하고, 아래

의 문단 2에서 제시한 바와 같이, 시행할 모든 권한을 유지한다.

2. 당사국 는 그 규제기 이, 부문별 부속서에 해당하는 상 당사국의 제품이 자국민의 보건 는 안

을 해할 수 있거나, 는 해당 부문별 부속서의 요구사항을 충족할 수 없다고 생각하게 하는 이유

가 있는 경우, 그 당사국은 다음에 하여 하고 즉각 인 조치를 취할 모든 권한을 유지한다;

- 211 -

i) 시장에서의 제품 회수

ii) 제품의 시 지

iii) 제품의 자유로운 이동 제한

iv) 제품 리콜 시작

그러한 조치가 취해지는 토의 규제기 은 그 상 기 공동 원회에 그 조치의 사유와 조치를

취했다는 사실을 통지해야 한다.

3. 당사국들은, 수입 당사국의 요구사항에 하여 인증 받은 제품의 검역은 가능한 신속히 완료되어야

함에 동의한다. 각 국의 토 내에서의 내부이동과 련한 모든 검사에 한 경우, 당사국들은 국내제

품과 비교하여 불리하지 않은 방법으로 검사가 완료되어야 함에 동의한다.

15조: 시장 근

1. 본 정의 부문별 부속서 조건에 따라, 상호인정을 허용해야 하는 각 당사국의 의무사항은, 그 상

당사국이 다음을 지속하는지 여부에 따라 달라진다

a) 합성 평가 차의 상이 되며, 해당 기술 요구사항을 충족함이 입증될 수 있는 제품의 시장에

근할 수 있는 권리를 제공함

b) 본 정의 조항을 실행할 수 있는 행 법률 규제기 을 유지함

2. 당사국이, 부문별 부속서에 포함되는 분야에 향을 미치는 신규 는 추가 합성 평가 차를 도입

하는 경우, 당사국들이 다르게 결정하지 않는 한, 공동 원회는 본 정과 그 련 부속서의 범 내에

그러한 차를 도입해야 한다.

3. 그러한 요구사항의 충족을 해 수출당사국이 지정한 합성 평가기 이, 신규 는 추가 요구사항

의 실행으로 인해, 그 요구사항을 충족한다고 인정되지 못하는 경우, 수출당사국은 해당 부문별 부속서

에 따라 CAB의 의무를 보류할 수 있다.

16조: 비용

- 212 -

각 당사국은 본 정과 그 부문별 부속서에 따라 수행되는 합성 평가 차의 경우, 상 당사국이 제

공한 합성 평가서비스의 비용을 청구하지 않음을 보증해야 한다.

17조: 다른 국가와의 정

당사국들간의 서면동의가 없는 한, 일방 당사국이 본 정에 조인하지 않은 당사국(제3자)과 체결한

상호인정 정에 포함된 의무사항은, 상 당사국에게 아무런 향이나 효력이 없어야 한다.

18조: 용 지역

본 정은, 유럽공동체 설립 조약에서 지정한 조건 하에서 그 조약이 용되는 지역에 용되어야 하

며, 한 캐나다 지역 내에 용되어야 한다.

19조: 시행, 개정 기간

1. 본 정 그 부속서는, 당사국들이 본 정의 시행 차 완료를 확인하는 외교문서를 교환한 날로

부터 2개월 후 첫 번째 날부터 발효해야 한다.

2. 본 정은 당사국들의 서면동의를 통해 개정될 수 있다. 부문별 부속서의 개정 는 부문별 부속서

의 기에 한 결정은 공동 원회를 통해 이 질 것이다.

3. 당사국들은 외교문서의 교환을 통해 부문별 부속서를 추가할 수 있다. 그러한 부속서는, 당사국들이

부문별 부속서의 추가를 확인하는 외교문서를 교환한 날로부터 30일 이후 발효해야 한다.


20조: 최종 조항

1. 본 정 부문별 부속서는 동등하게 정본인 덴마크어, 네덜란드어, 어, 핀란드어, 랑스어, 독

일어, 그리스어, 이탈리아어, 포르투갈어, 스페인어 스웨덴어의 원본 2부로 작성된다.

- 213 -

[ 부록 6 ] E U - 캐 나 다 의 료 기 기 부문 부속 서 (국 문)

유 럽 - 캐 나 다

의 료 기 기 부속 서

1 . 목

1.1. 의료기기의 합성 평가 합 인증에 한 본 상호인정 정(MRA) 부속서는, 국제무역을 도모

하고 양국 내에서 높은 수 의 보건 안 을 유지할 뿐 아니라, 양국의 의료기기 규제 력을 증진하

기 해, 유럽공동체와 캐나다에 의해 개발되었다.

1.2. 한, 본 부속서는 각 당사국의 규제기 , 지정기 합성 평가기 들 사이의 지속 인 커뮤니

이션/ 의를 한 인 라 개발을 필요로 한다. 이는 규제자들이 의료기기 합성 평가능력의 동등성

을 결정 유지하고, 시 후 감독에 한 공동 근을 개발하기 함이다.

2 . 범 용 범

2.1. 본 부속서는 고 험 의료기기의 과학기술평가와 품질시스템 평가를 포함하여, 합성 평가 차의

상이 되는 캐나다 는 유럽공동체 내의 모든 의료기기에 용된다.

2.2. 제품의 용범 는 각 당사국의 련 법률에 따라 결정될 것이다:

(a) 유럽 공동체

- 능동이식형 의료기기 고시 90/385/EEC (OJL 189 of 20 July 1990), 개정

- 의료기기 고시 93/42/EEC (OJL 169 of 12 July 1993), 개정

(b) 캐나다

- 식품의약품법 의료기기규정(proposed for promulgation 1997) 개정

- 캐나다 지 련 규정(의료기기와 련되므로).

- 방사선 방출기기 법률 규정 (의료기기와 련되므로) 개정

- 214 -

그러나 다음 제품에 용되지 않아야 한다:

- 체외진단 의료기기

- 단독으로 사용되었을 경우, 의약품으로 간주될 수 있는 물질을 주요 구성요소로 포함하고 있는 기기

- 유방 보형물

- 인체 는 동물의 조직을 포함하는 의료기기

그러나 동물 조직을 포함하지만, 피부에만 하도록 의도된 기기는 본 부문별 부속서의 용범 에

포함될 것이다.

그러나 양 당사국은 공동 의를 통해, 앞서 언 한 의료기기 기타 의료기기에 본 부속서를 용하

기로 결정할 수 있다.

3 . 기 성

3.1. 각 당사국은 무역 기 상 당사국이 제공한 재산 정보를 포함하여, 기술, 상업 과학과

련한 비공개 기 정보가 공개되지 않도록 할 것이다.

3.2. 각 당사국은 공 보건에 향을 미칠 수 있는 경우, 모든 합성 평가보고서의 결과를 공개할 권

리가 있다.

4 . 다 양 한 의 견 의 결정

4.1. 규제기 들이 해결하지 못한 다양한 의견들은 그 결정을 해 공동 부문별 그룹에 맡겨진다. 공동

부문별 그룹이 이러한 의견들을 결정할 수 없는 경우, 각 당사국은 이를 공동 원회에 회부한다.

5 . M A N A G E M E N T M E C H A N I S M

5.1. 공동 부문별 그룹은 본 부문별 부속서의 리를 목 으로 설립될 것이다. 공동 부문별 그룹의 역

할은 합성 평가 차와 로그램의 정의, 수립 평가, “양방향” 경보 로그램의 수립, 신뢰구축기

간의 리, MRA의 지속 실행을 지원하는 유지 로그램의 정의와 련하여 결정을 내리는 것이다.

그 그룹은 Health Canada와 유럽공동체 CA의 표자들을 포함할 것이며, 양 당사국의 회원이 공동

의장을 맡을 것이다.

- 215 -

6 . 환 기 간

6.1 시기

신뢰구축기간은 MRA 조인에 따라 시작될 것이며, 18개월 이내에 완료될 것으로 기 된다.

6.2 신뢰구축 로그램

환 기간의 시작 시, 공동 부문별 그룹은 공동 신뢰구축 로그램을 구체화 할 것이다. (첨부 III에 가

이던스 제공) 본 로그램의 실행은, 상 당사국의 요구사항 차에 따라 합성 평가를 수행하는

각 당사국의 능력을 입증해야 한다. 그 입증자료는 실행과 련한 결정과의 실질 인 련성을 제시해

야 한다.

신뢰구축 로그램은 다음의 조치 활동을 포함해야 한다:

a) 규제/지정기 합성 평가기 에 규제 시스템, 차 요구사항을 알리기 해 기획된 세미나

b) 합성 평가기 (CABs)의 지정 감독 련 요구사항과 차에 하여 공통 으로 이해할 수 있

도록 하며, 그와 련한 정보를 교환하도록 하기 해 기획된 워크샵

c) 과학기술 평가의 경우, 기기를 매하고자 하는 시장의 요구사항에 한 제조자의 기술의뢰서

(technical submission)를 상호 비교하는 훈련이 수행될 것이다. 그 훈련은 각 토의 합성 평가기

이 수행하는 비교평가 (이 맹검 평가: double blind evaluations)로 이 질 수 있다. 비교를 해 보

고서 권고사항 체가 교환되어야 한다. 합 인증서는 상호 비교연구 기간 동안, 련 시장에 책임

이 있는 기 에 의해 발행될 수 있다. 상호 비교연구는 각 당사국의 규제/지정 기 CABs가 참여

하여, 등도 험의 기술부터 고 험 기술의 범 에 해당하는 다양한 사례들로 구성되는 샘 링 기법

을 통해 이 져야 한다. 각 당사국에 의해 규제/지정 기 는 CABs의 자격과 련한 추가 입증이

요청될 수 있다.

d) 품질시스템 평가의 경우, 상 당사국의 요구사항을 근거로 하여 상 당사국의 CABs가 수행하는 심

사에 규제/지정 기 CABs이 참여할 수 있는 상호 비교훈련. 심사 리, 방법 보고서가 비교될

것이다. 상호 비교연구는 각 당사국의 규제/지정 기 CABs가 참여하여, 상이한 기술의 범 에 해

당하는 다양한 사례들로 구성되는 샘 링 기법을 통해 이 져야 한다. 각 당사국에 의해 규제/지정 기

는 CABs의 자격과 련한 추가 입증이 요청될 수 있다.

- 216 -

e) 양방향 경보 시스템의 설계, 개발 테스트 (첨부 IV의 가이던스 참조);

f) 양 당사국의 규제/지정 기 과 CABs 간의 담당자 수립

g) 직원교육에 참여함을 포함하여, 합성 평가 감독에 을 맞춘 정보교환회의에 참여함. 직원의

교환도 권장된다.

h) 신뢰구축 로그램 동안, 일방 당사국이 상 당사국의 평가 방법과 그 결과에 충분한 신뢰를 쌓은

경우, 상 당사국의 평가 보고서( 체 보고서 아님)를 바탕으로 하여, 자국에의 시장 근을 허용하는

합성 련 문서를 수립할 수 있다.

c)와 d)에서 언 한 활동에 참여할 시에는 CABs의 지정 감독에 한 로세스와 련된 추가 자료

를 제공하여 설명되어야 한다.

6.3 산


6.4 환기간 종료

본 정의 시행 18개월 이내에, 공동 부문별 그룹은 획득한 경험에 한 공동평가를 수행해야 한다. 이

평가는 신뢰구축 로그램의 성, 규제/지정 기 의 자격 지정 합성 평가기 의 자격에 한

평가를 포함할 것이다.

본 부속서 첨부 II에 CABs를 기재하기 하여, 첨부 I에 기재된 참여 지정/규제 기 이 신뢰구축 로

그램의 결과를 바탕으로 추천해야 한다. 공동 부문별 그룹이 인정한 합성 평가기 은 그 기 이 승

인 받은 의료기기기술 분야와 합성 평가 련 문지식에 한 표시와 함께 첨부 II에 기재될 것이

다. 합성 평가기 에 책임이 있는 규제/지정 기 한 첨부 II에 기재될 것이다. CABs의 자격에

한 승인을 제한하고자 하는 경우, 그 신청은 객 자료가 바탕이 되어야 하며, 문서화 되어야 한다.

공동 부문별 그룹은, CAB의 자격이 부족함을 입증하는 문서화된 자료가 있는 경우, 첨부 II에 기재하

지 않도록 권고할 수 있다. 필요한 시정조치가 취해지고 확인된 경우, 제외된 CABs는 재검토를 신청

- 217 -

할 수 있다.

공동 부문별 그룹에서 상 의 모든 사항이 해결되지 않는 경우, 그 사항들은 기본 정에 따라 공동

원회에 회부될 것이다.

첨부 II에 각 당사국의 CABs가 표시되는 경우, 당사국들은 실시를 시작해야 한다.

정은, 환기간이 종료되는 시 에서, 각 당사국의 규제 변화를 고려하여, 재검토 되어야 한다. 각 당

사국의 요구사항을 동시에 충족하는 제안/평가/품질시스템 평가를 고려해야 한다.

7 . 실 시

7.1 일반 의무사항

본 section의 조항은, 본 부문별 부속서에 따라 승인된 합성 평가기 이 당사국들의 각 토에서 수

행하는 합성 평가에만 용된다.

유럽 공동체와 캐나다는, 본 부속서에 포함되는 의료기기의 경우, 각 당사국은 추가 으로 재평가를 수

행하지 않고, 상 당사국이 수행한 합성 평가 결과를 인정하며, 상 당사국의 합성 평가기 이 수

여한 합 인증서를 인정함에 동의한다.

유럽 요구사항에 한 평가의 경우, Health Canada 는 캐나다가 지정한 기타 합성 평가기 은 능

동이식형 의료기기 의료기기고시에 언 된 바와 같이 완료된 합성 평가의 결론을 수립하고,

한 합 인증서를 발행한다. 유럽 공동체 내의 책임 기 은, 추가 재평가 없이, 련 유럽고시의 시

요구사항에 한 합성의 증거로써 인증을 인정해야 한다.

캐나다 요구사항에 한 평가의 경우, 유럽 CABs는 검토결과를 수립하고 Health Canada에 요약보고

서와 그러한 결론을 포함하는 합 인증서를 제출해야 한다. Health Canada는 이러한 문서들을 바탕

으로, 추가 재평가 없이, 련 캐나다 의료기기규정의 시 요구사항에 한 합성의 증거로써 인

증을 인정해야 한다.

- 218 -

각 당사국은 상 당사국의 합당한 요청이 있을 시, 합 인증서의 발행을 목 으로 수행한 의료기기

평가의 일환으로써 검토한 모든 정보를 상 당사국이 이용할 수 있도록 해야 한다.

각 당사국은 지정 로세스나 는 규제제도 요구사항에 한 합성 평가의 성능에 한 정보에 하

여, 언제라도 이의를 제기할 권리가 있다. 한, 각 당사국은 상 당사국이 식별한 사유에 하여, 자체

합성 평가를 수행할 권리가 있다. 그러한 조치에 한 정당성 입증은 문서화된 증거자료를 근거로

해야 하며, 상 당사국에게 사 에 통지되어야 한다. 이러한 조치는 외 이어야 한다.

7.2 CABs 지정 차

각 당사국의 지정기 이 CABs 지정 시 수해야 하는 차는 상 당사국의 규정 는 가이드라인에

제시된 기 을 침해하지 않아야 한다. (첨부 V에 구속력이 없는 가이던스가 제시되어 있음).

7.3 정보 공유

부속서의 일반조항에 따라, 당사국들은 합성 평가 차의 동등성을 결정하고 유지하기 해 필요한

모든 정보를 교환할 것이다. 한 각 당사국은 합성 평가 차의 실행(i.e. 가이던스 문서, 규격 인용

발표, 양식, 법 요구사항의 용과 련한 문서)과 련된 규제 시스템의 에서 발생하는 정보를

상 당사국과 공유해야 한다. 각 당사국은 정보 경험의 교환 활동에 있어 상 당사국의 규제/지정

기 합성 평가기 과 동해야 한다.

특별한 경우, 특히 긴 한 상황인 경우, 본 부속서의 실행에 련된 모든 계자들은 일방 당사국이 요

청한 모든 문서를 신속히 제공하기 해 노력할 것이다.

7.4 양방향 경보 시스템

공동 부문별 그룹은 효율 이며 효과 인 양방향 경보 시스템이 상시 설치되어 있음을 보증할 것이다.

그러한 시스템 구성요소는 첨부 IV에 기술된다.

각 당사국은 본 정의 조항에 의해 평가된 제품과 련하여 확인된 모든 문제 보고서, 시정조치, 는

리콜에 하여 상 당사국에게 통지해야 한다. 각 당사국은 특정 기기에 한 정보 요청에 응답할 것

이며, 그 지정기 과 합성 평가기 이 요청에 따라, 그 기기에 한 정보를 이용 가능하도록 함을 보

증할 것이다.

- 219 -

본 부속서에 해당하는 규제기 은, 합 인증서의 모든 정지 는 취소( 체 는 부분)가 그 긴 성

의 정도에 따라 상 당사국에게 히 달됨을 보증하는데 책임이 있어야 한다.

7.5 비용

등록제도나 합성 평가 비용은 제조자의 소재에 따라 결정된다. 각 지역에서의 비용보존 로그램

합 인증서 발행 비용은 그 할지역의 책임이다. 상 당사국의 토에 치한 합성 평가기 이

합성 평가를 수행한 경우, 일방당사국은 상 당사국의 토에 치한 제조자에게 합성 평가비용을

부과하지 않을 것이다.

7.6 Monitoring of the Agreement

공동으로 개발되고 리되는 동등성 유지 실행 활동에 따라서, 각 당사국의 요구사항에 한 지정

로세스 합성 평가(신뢰구축 로그램을 통해 동등하다고 결정된)의 동등성을 지속 으로 감독

해야 하며, 그 동등성과 련된 모든 이후의 결정을 내려야 한다. 이는 공동 부문별 그룹에 의해 리

될 것이다.

당사국들은 본 부속서의 지속 타당성과 정확성을 보증하기 해, 본 부속서에 의해 수립된 공동 부

문별 원회에서 정기 의를 개최할 것이다. 규제/지정 기 합성 평가기 은 특정 문제 이

슈를 논의하기 한 회의를 개최할 것이다.

첨부 II에 제시된 바와 같이, 본 부속서에 따른 그들의 지 를 유지하기 하여, 합성 평가기

규제/지정 기 은 공동 부문별 그룹이 규정한 바와 같이, 유지활동에 지속 으로 참여해야 한다.

당사국들은 첨부 II에 규제/지정기 는 합성 평가기 을 추가할 것을 요청할 수 있다. 새로운 규

제/지정기 을 허용하는 차는 신뢰구축 로그램에서 기술된 바와 같다. 합성 평가기 은 규제/지

정기 의 추천과 공동 부문별 그룹의 공동결정에 따라, 첨부 II에 추가될 것이다.

7.7 담당자

추가 리 는 제품의 유통 지 는 합 인증서의 정지나 취소가 필요할 수 있는 품질결함, 리콜

부정 사고가 발생하는 경우, 규제기 과 제조자가 상 당사국의 규제기 에게 이를 알릴 수 있도

록 담당자가 식별된다.

- 220 -

캐나다가 지정한 합성 평가기

유럽공동체가 지정한 합성 평가기

Canada

Medical Devices Bureau, Therapeutic

Products Directorate, Health Canada

- Austria

Federal Ministry of Health and Consumer

Protection

- Belgium

Ministere de la Sante publique, de

l=Environment et de l=Integration sociale

Ministerie van Volksgezondheid,

Leefmilieu en Sociale Integratie

- Denmark

Sundhedsministeriet

- Finland

Sosiaali-ja terveysministerio

본 정의 목 상, 그 담당자는:

캐나다.................................

그리고

유럽공동체[15 개 회원국 그 의회] .................................

8. 첨부자료

첨부자료 I 과 II는 본 부속서의 주요 구성요소이다. 첨부자료 III, IV V는 일반 가이드라인이다.

첨부 I

본 정에 참여할 수 있는 규제/ 지정 기

첨부 II

지정 합성 평가기 그 지정 기

- 221 -

Germany

Bundesministerium fur Gesundheit

Greece

Ministry of Health

Spain

Ministerio Sanidad y Consumo

France

Ministere de l=Emploi et de la Solidarité

Ireland


Italy

Ministero della Sanita

Netherlands

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn

en Sport

Portugal

Ministerio da Saude

Sweden

Under the authority of the Government of

Sweden: Styrelsen for ackreditering och teknisk

controll (SWEDAC)

United Kingdom


첨부 III

신뢰구축 로그램의 단계 구성요소

A. 합성 평가 요소의 검토 평가(문서 교환).

1. 법률 규제 요구사항과 용 범

- 222 -

- 법과 규정을 시행할 권한과 반 제품을 시장에서 회수할 권한 등을 포함하여, 법률 규정에 권한

을 부여함

- 이해 상충에 한 한 리

2. 규제 고시 방침

- 평가자/심사자의 자격 결정 차

- 시행 방침/가이드라인/ 차

- 행동/윤리 지침

- 교육/인증 방침/가이드라인

- 경보/ 기 리 방침/ 차/가이드라인

- 역할, 책임 보고체계를 포함하는 조직 구성도

3. 품질심사 리, 방법 지침

- 해당 규격의 범 /세부사항 등.

- 심사원 자격, 인원수, 교육, 품질보증, 계약 등.

4. 과학기술 평가 방법 지침

- 해당 규격의 범 /세부사항 등.

- 평가자 자격, 인원수, 교육, 품질보증, 계약 등.

5. 평가 심사 보고서

- 보고서의 범 양식

- 내용 요구사항

- 보고서의 보 , 검색 근

- 요약보고서의 범 양식, 합성 평가 인증서의 결론

6. 심사 평가 차

- 223 -

- 심사 평가 략(유형, 범 , 일정, , 통지, 험)

- 사 심사 는 사 평가 비/요구사항

- 방법 (회사 문서 데이터베이스 근, 증거자료 수집, 데이터 검토, 견본 수집, 인터뷰)

- 사후 심사 평가 활동(보고서 발행 차, 추후 검, 의사 결정)

- 데이터의 수집/보 데이터 근

7. 심사 평가 성능 규격

- 보고서의 빈도수/횟수, 품질 스 , 재심사 는 재평가 시정조치에 한 기 /빈도수/ 차

8. 강제력 차

- 반사항을 회사에 서면 통지하도록 하는 조항

- 부 합 사항 리 차/방법 (리콜, 정지, 제품 격리, 인증서 취소, 압류, 기소)

- 항소 차

- 회사의 자발 수를 도모하기 한 기타 방법들

9. 경보 기 시스템

- 경보 차

- 기 리 차

- 경보 성능 규격(경보의 합성 시기 성)

10. 분석 능력

- 필요한 분석을 수행하기에 합한 실험실 이용

- 분석지원을 한 규격 운 차

- 분석방법의 검증 로세스

11. 감시 로그램/수단 (제조자 규제기 이 사용함)

- 샘 링 차 심사 차

- 224 -

- 리콜 감독 ( 차의 효과성 리 검증을 포함함)

- 고객 불만사항 시스템/ 차

- 부정 사건 보고 시스템/ 차

12. 품질경 시스템

- 합성 평가 로그램의 목표를 달성하기 해 사용되는 방침, 차, 가이드라인 시스템의 지속

타당성 효과성을 보증하기 한 품질 경 /보증 시스템/ 차 (기 수립 연례 심사/검토 수

립을 포함함)

B. 상호 비교

- 시스템 차에 한 심사

- 비교평가 수행(이 맹검)

- 임상시험 데이터 기

- 보고서의 교환/평가

- 리콜 취 을 포함하여 경보 시스템의 감독

- 심사방법의 동등성을 결정하기 한 제조자에 한 공동 심사

- 평가자/심사원의 교환 는 공동 워크샵 개최 (선택사항).

C. 상호비교 연구의 성공에 한 의사결정

- 결과 평가

- 문제처리를 한 조치, 문제처리를 한 선택방안 해결책 개발

- 평가기 을 충족하는 합성 평가기 결정

- MRA를 지속 으로 유지하기 한 조건 차 수립(품질경 시스템, 심사 차 회의/지속 토

론 로세스 개발)

첨부 IV

"양방향" 경보 로그램의 구성요소

- 225 -

1. 문서화








- 연락처 지정

- 보고 차

3. 시행 차

- 후속 차

- 시정조치 차




첨부 V

가이드라인: 합성 평가기 의 지정 감독 차



- 226 -

2. 지정기 은, 상 당사국의 합성 평가 요구사항과 법 차, 규제 행정 조항을 이해하고 그와

련한 경험을 보유하고 있으며, 용할 능력이 있음을 입증할 수 있는 합성 평가기 만을 지정해야

한다.

3. 기술 자격의 입증 시에는 다음을 바탕으로 해야 한다:

- 련 제품, 로세스 는 서비스의 기술 지식;

- 기술 규격의 이해, 일반 험 보호 요구사항

- 용 가능한 법률, 규제 행정조항과 련된 경험

- 련 합성 평가활동을 수행할 수 있는 물리 능력

- 련 합성 평가활동의 한 리

- 합성 평가활동이 지속 으로 하게 수행될 것임을 보증하는데 필요한 기타 상황

4. 기술자격기 은 국제 으로 인정되는 문서들을 바탕으로 해야 한다. 그러한 문서들은 종종 개발된

특정 설명문서들로 보충된다.

5. 당사국들은 력 회의, MRA 참여, 실무진 회의 등을 통해 지정기 과 합성 평가기 이 력하여,

지정 합성 평가 차의 조화를 이루도록 해야 한다.

승인 기 이 지정 로세스에 참여하는 경우, 그 기 이 MRA에 참여하도록 장려되어야 한다.

B. 합성 평가기 의 자격 결정 시스템

6. 지정기 은 합성 평가기 의 기술 자격을 결정하기 하여, 다음의 로세스를 용할 수 있다.

필요한 경우, 당사국은 그 자격을 입증하는 방법들을 지정기 에게 제시할 것이다.

(a) 인정

다음과 같은 경우, 상 당사국의 요구사항과 련된 기술 자격을 갖춘 것으로 간주해야 한다:

(i) 련 국제 문서(EN 45000 series 는 ISO/IEC 가이드)를 수하여 인정 로세스가 수행됨

- 227 -

(ii) 인정기 과 그 기 이 인정한 합성 평가기 의 능력에 한 정 평가 상인 경우, 그 인정기

이 상호인정 정에 참여함. 그러한 정 평가는 평가 상 분야의 문기술을 바탕으로 하는 개별 평

가를 포함함. 는

(iii) 인정기 합성 평가기 의 기술 자격에 한 지속 인 신뢰를 보증하기 하여, 지정기 의

할 하에 운 되는 인정기 이 합의된 차에 따라, 비교 로그램에 참여하며 기술자격 교환에 참여

함. 그러한 로그램은 공동 평가, 특별 력 로그램 는 정 평가를 포함할 수 있음.

합성 평가기 이 제품, 로세스 는 서비스가 특정 기술사양을 수하는지 만을 평가하도록 인정

된 경우, 지정은 그러한 기술사양으로 제한된다.

합성 평가기 이 특정 제품, 로세스 는 서비스의 필수요구사항에 한 수성을 평가하기 해

지정 받고자 하는 경우, 그 인정 로세스는, 합성 평가기 이 그 필수요구사항에 한 수성을 평

가할 자격(제품, 로세스 는 서비스에 한 기술 지식 일반 험에 한 보호 요구사항의 이

해)을 보유하고 있는지에 한 평가를 포함해야 한다.

(b) 기타 방법

한 인정이 불가능하거나 는 특별한 상황이 용되는 경우, 인정기 은 다음과 같은 다른 방법을

통해 합성 평가기 이 그 자격을 입증하도록 요청해야 한다:

- 지역/국제 상호인정 정이나 인증시스템에 참여함

- 정기 정 평가

- 능력 테스트

- 합성 평가기 간의 비교

C. 지정 시스템 평가

7. 각 당사국이 합성 평가기 을 평가하기 한 지정 시스템을 규정하면, 상 당사국은 지정기 과

의하여, 그 시스템을 통해 합성 평가기 의 지정이 요구사항을 충족함을 보장하는지 확인해야 한

다.

- 228 -

D. 공식 지정

8. 지정기 은 할 내 합성 평가기 이 본 정에 따라 지정 받을 의지가 있는지 결정하기 해, 그

합성 평가기 과 의해야 한다. 자국의 법률, 규정 행정 요구사항 하에 운 되지 않지만, 상

당사국의 법률, 규제 행정 요구사항에 심이 있으며, 이에 따라 운 될 수 있는 합성 평가기 들

을 포함해야 한다.

9. 지정기 은 부문별 부속서 Section XX에 포함되는 는 Section II에서 취소되는 합성평가기 에

하여, 본 정에서 수립된 공동부문별 그룹의 각 당사국 표에게 통지해야 한다. 본 정의 조항과

공동부문별 그룹의 차 규칙에 따라, 합성 평가기 의 지정, 보류 는 지정 취소가 진행된다.

10. 본 정에서 수립된 공동부문별 그룹의 당사국 표자에게 부문별 부속서에 포함될 합성 평가기

을 통지하는 경우, 지정기 은 각 합성 평가기 에 한 하기 세부사항들을 제공해야 한다:

(a) 기 명;

(b) 우편주소;

(c) 팩스(fax) 번호;

(d) 평가항목으로 승인 받은 제품, 차, 기 는 서비스의 범


(f) 능력 결정에 사용된 지정 차

E. 모니터링

11. 지정기 은 정기심사 는 평가를 통해 지정 합성 평가기 에 하여 지속 인 감독을 유지하거

나 는 유지되도록 해야 한다. 그러한 활동의 빈도수나 특성은 국제우수지침 는 공동부문별 그룹이

의한 사항과 일치해야 한다.

12. 지정기 은, 실행에 지정된 합성 평가기 이 능률검사 는 기타 한 비교 활동(합리 인

비용에 그 활동이 가능한 경우)에 참여할 것을 요구해야 한다.

- 229 -

13. 합성 평가 로세스 차에 한 신뢰성 유지를 보증하기 하여, 지정기 은 필요에 따

라 그 상 기 과 의해야 한다. 그러한 참여가 합하며 합리 인 비용에 가능한 경우, 이러한 의

는, 합성 평가기 의 합성 평가활동 는 기타 평가와 련된 심사에 공동 참여하는 것을 포함할

수 있다.

14. 모든 규제 요구사항이 식별되고 수됨을 보증하기 해, 지정기 은 필요에 따라 상 당사국

의 련 규제기 과 의해야 한다.

- 230 -

[ 부록 7 ] E U - 뉴 질 랜 드 상 호 인 정 정

합 성 평 가 련

E U - 뉴 질 랜 드 상 호 인 정 정 (M R A )

유럽공동체와 뉴질랜드 정부는, 이하 “당사국들”로 지칭함,

당사국들의 우호 계를 고려하고,

자국민의 보건, 안 , 환경의 보증을 목 으로, 제품의 품질향상을 증진함에 한 공유된 결의를 고려

하여,

당사국들 지역에의 시장 근에 요구되는 각 합성 평가 차의 상호인정을 규정하는 의를 도출하고

자 하여,

검사보고서 합성 인증서의 상호인정으로 인해 창출되는 당사국들 사이의 개선된 교역조건을 고려

하여,

규격과 규정의 보다 국제 인 통합을 장려함에 있어, 상호인정이 정 으로 기여함을 인정하여,

호주-뉴질랜드 공동승인시스템 원회(JAS-ANZ) 수립 정을 통해 증 하고 있는 호주-뉴질랜드의

통합수 뿐 아니라, 호주-뉴질랜드 긴 경제 력 조약(CER) 호주-뉴질랜드 자유무역 정(TTMR)

에서 확인할 수 있듯이, 뉴질랜드와 호주의 긴 한 계를 유념하여,

유럽경제지역 정을 통해, 유럽공동체와 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이와의 긴 한 계가 유지

됨을 유념하여, (이는 뉴질랜드와 상 국가들의 유사한 상호인정 정 체결이 본 정과 동등하다고

간주함)

- 231 -

세계무역기구 설립 정의 계약 당사국들로써의 지 를 유념하고, 특히 무역의 기술 장벽에 한 세

계무역기구 정에 따른 그들의 의무를 자각하여,


1조: 정의

1. 특별히 요구하지 않는 한, 본 정과 그 부속서에서 사용되는 일반용어는 ISO/IEC Guide 2

(1991) “표 화 련활동에 한 일반 용어 그 정의”와 EN 45020 (1993 년 )에 포함되는 지정

된 의미를 가져야 한다. 한 본 정의 목 을 해, 다음의 용어 정의가 용되어야 한다:

“ 합성 평가”는 제품, 로세스 는 서비스가 지정된 요구사항을 충족하는 정도를 결정하기 한 체

계 조사를 의미한다;

“ 합성 평가기 ” 합성 평가 로세스의 체 는 일부 단계의 활동을 수행하는 기 을 의미한다;

“지정”은 합성 평가기 이 합성 평가활동을 수행하도록 지정기 이 승인함을 의미한다; “지정된”

은 동일한 의미를 가진다;

“지정기 ”은 그 할 하에, 합성 평가기 의 지정을 지정, 보류 는 지정 취소에 한 법 권한을

가진 기 을 의미한다.

2. " 합성 평가기 " "지정기 "은 몇몇 부문별 부속서에서 언 한 유사 기능의 기타 기 당국


- 232 -

2조: 일반 의무사항

1. 뉴질랜드 정부는, 부문별 부속서에 규정된 법률과 규정이 요구하는 바와 같이, 본 정에 따라

유럽공동체 내에 지정된 합성 평가기 이 발행하는 검사보고서, 인증서, 허가증 합성 마크를 포

함하는 합성 증거를 인정해야 한다.

2. 유럽공동체는 부문별 부속서에 식별된 법률과 규정이 요구하는 바와 같이, 본 정에 따라 뉴질

랜드 내에 지정된 합성 평가기 이 발행하는 검사보고서, 인증서, 허가증 합성 마크를 포함하는

합성 증거를 인정해야 한다.

3. 본 정은 당사국들의 규격이나 기술규정의 상호승인으로 해석되어서는 안되며, 규격이나 기술

규정의 동등함에 한 상호인정으로 해석되어서는 안 된다.

3조: 부문별 용범

1. 본 정은 부문별 부속서에 해당하는 필수 요구사항을 충족하기 한 합성 평가 차에 련된

다.

2. 각 부문별 부속서는, 일반 으로, 다음의 정보를 포함해야 한다:







- 233 -

4조: 원산지

1. 비 특혜 원산지 규정에 따라, 정 당사국들에서 들여오는 제품에 용된다.

2. 규정이 상충하는 경우, 제품이 매되는 당사국의 비 특혜 원산지 규정에 결정력이 있다.

3. 동일한 제품이 합성 평가 련 EC-호주 상호인정 정의 부속서에 해당하는 경우, 호주 원산지

제품에 정이 용되어야 한다.

4. 뉴질랜드와, 기타 유럽 자유무역 연합체(EFTA) 정 유럽경제지역(EEA) 정의 체결국인

국가가 합성 평가와 련하여 체결한 상호인정 정의 부속서에 동일한 제품이 포함되는 경우, 이러

한 EFTA 회원국 원산지 제품에 정이 용되어야 한다.

5조: 합성 평가기

부속서1과 부문별 부속서의 규정에 따라 각 당사국은, 상 당사국이 지정한 합성 평가기 이, 부문별

부속서에 기술된 각국의 요구사항에 하여 합성을 평가할 자격요건을 충족한다는 것을 인정한다.

그러한 기 의 지정 시, 당사국들은 지정된 합성 평가활동의 범 를 명시해야 한다.

6조: 지정 기

1. 당사국들은, 부문별 부속서에 명시된 합성 평가기 의 지정에 책임이 있는 지정기 은, 기 의

지정, 보류, 보류 철회, 지정 취소를 수행하기 한 필수 권한과 자격을 보유해야 함을 보증해야 한다.

2. 부문별 부속서에 다른 언 이 없는 한, 그러한 지정과 취소 시, 지정기 은 본 정의 12조

부속서 1에 규정된 지정 차를 수해야 한다.

3. 지정의 보류 는 보류의 철회 시, 련 당사국의 지정기 은 즉시 상 당사국과 공동 원회에

- 234 -

이를 통지해야 한다. 다른 언 이 없는 한, 그 보류된 합성 평가기 이 그 보류이 에 수행한 합성

평가는 유효해야 한다.

7조: 지정 차의 검증

1. 당사국들은 다음을 보증하기 해 사용되는 차 련 정보를 교환해야 한다.

- 당사국의 책임하에 있으며, 부문별 부속서에서 명시된 지정 합성 평가기 이, 부문별 부속서에 기

술된 법률, 규정 행정 요구사항을 수하며, 부속서 1에 명시된 자격 요구사항을 충족함

2. 당사국들은, 지정 합성 평가기 이 부문별 부속서에 기술된 법률, 규정 행정 요구사항을

수하며, 부속서 1에 명시된 자격 요구사항을 충족함을 검증하는데 사용되는 방법들을 비교해야 한다.

양 당사국들이 재 사용하는 합성 평가기 의 승인 시스템이 이러한 비교 차에 사용될 수 있다.

3. 그러한 비교는, 본 정 12조에 따라 수립되는 공동 원회가 결정할 차에 따라서 이 져야 한

다.

8조: 합성 평가기 의 합성 검증

1. 각 당사국은, 지정기 이 지정한 합성 평가기 이, 그 기술자격과 기타 련 요구사항에 하

여 합하다는 것을 검증 가능함을 보증해야 한다.

2. 각 당사국은, 상 당사국의 권한 하에 있는 합성 평가기 의 기술자격 수성에 이의를 제

기할 권리를 가진다. 이러한 권리는 외 인 경우에만 행사한다.

3. 그러한 이의제기는 객 이며 논리 인 방법으로 정당화 되어야 하며, 상 당사국과 공동 원회

의장에게 서면으로 달되어야 한다.

4. 기술자격 는 합성에 한 검증이 필요하다고 공동 원회가 결정하는 경우, 한 시기에

련 지정기 이 참여하여, 당사국들이 공동으로 수행할 것이다.

5. 본 검증 결과는 가능한 빠른 시일 내에 해결하기 해, 공동 원회에서 논의될 것이다.

6. 공동 원회의 다른 결정이 없는 한, 부문별 부속서 Section2에 포함되는 기 의 경우, 공동 원

회에서 논쟁이 시작된 때부터 공동 원회에서 그 기 에 한 합의가 이 질 때까지, 이의 제기된

- 235 -

합성 평가기 은 자격을 갖춘 지정기 에 의해 보류될 것이다.

9조: 정보 교환

1. 당사국들은 부문별 부속서에 규정된 법률, 규정 행정 요구사항의 실행과 련한 정보를 교환

해야 한다.

2. 무역의 기술 장벽에 한 세계무역기구 정의 의무와 동일하게, 각 당사국은, 본 정의 주요

사항과 련한 법률, 규제 행정조항에 련하여 변경하려는 사항에 해, 상 당사국에 통지해야 한

다. 한 매우 긴 한 조치가 필요한 안 , 보건, 환경보호 문제인 경우를 제외하고, 당사국은 새로운

조항의 시행 60일 이 에 상 당사국에 통지해야 한다.

10조: 합성 평가 차의 균일성

당사국들의 법률 규정에서 규정하는 합성 평가 차를 균일하게 용하도록 하기 하여, 지정

합성 평가기 은, 해당하는 경우, 본 정의 부문별 부속서에 해당하는 분야에서, 각 당사국이 수행하


11조: 다른 국가와의 정

일방 당사국이, 본 정 당사국이 아닌 국가와 체결한 정으로 인해, 그 제3국 내 합성 평가기 이

발행한 검사보고서, 인증서, 허가증 합성 표시를 상 당사국이 인정해야 할 의무가 없다는 것에

당사국들은 합의한다. 당사국들의 명시된 합의가 있는 경우 제외된다.

12조: 공동 원회

1. 양 당사국의 표들로 구성되는 공동 원회가 설립되어야 한다. 공동 원회는 정의 효과 기

능에 책임이 있다.

2. 공동 원회는 차의 자체 규정을 결정해야 한다. 공동 원회는 만장일치를 통해 자체 으로 결

- 236 -

정하며, 건의사항을 채택해야 한다. 보조 원회에 특정 업무를 임하도록 결정할 수 있다.

3. 다른 결정이 없는 한, 공동 원회는 최소 연 1회 모임을 갖는다. 본 정의 효과 기능을 해

필요한 경우 일방 당사국의 요청이 있는 경우, 추가 모임(들)이 개최될 것이다.

4. 공동 원회는 본 정의 기능에 한 모든 문제에 계할 수 있다. 특히, 다음에 책임이 있다:

a) 지정기 이 특정 합성 평가기 을 지정하는 결정과 련된 부문별 부속서의 개정

b) 지정기 이 특정 합성 평가기 의 지정을 취소하는 결정과 련된 부문별 부속서의 개정

c) 부문별 부속서에 명시된 합성 평가기 이 필수 자격요건을 유지하고 있음을 보증하기 해, 각

당사국이 사용하는 차와 련된 정보의 교환

d) 8조 조항에 따라, 합성 평가기 의 기술자격 기타 련 요구사항에 한 합성을 검증할 공

동 문가 (들)을 임명;

e) 부문별 부속서의 개정을 요구하는 조항을 포함하여, 부문별 부속서에 제시된 법률, 규정 행정요

구사항의 개정에 한 정보 교환 당사국들에게 통지.

f) 본 정과 그 부문별 부속서에 련된 모든 문제의 해결;


5. 공동 원회 의장은, 본 정의 조항에 따라 부문별 부속서에 취해진 모든 개정사항에 하여, 서

면으로 각 당사국에 즉시 통지할 것이다.

6. 부문별 부속서에서 합성 평가기 을 포함 는 취소하는 사항과 련하여, 하기 차들이 용

되어야 한다:

a) 지정기 이 합성 평가기 을 지정 는 취소하는 결정과 련된 부문별 부속서의 개정을 신청하

는 당사국은, 그 요청에 한 근거서류를 포함하여, 서면으로 그 신청서를 상 당사국에 달해야 한

다.

b) 공동 원회 의장에게 신청서 근거서류의 사본을 송부해야 한다;

c) 상 당사국이 그 신청에 동의하거나 는 60일 이내에 이의가 제기되지 않는 경우, 부문별 부속서

에 합성 평가기 을 포함하거나 는 취소함의 효력이 발생해야 한다;

- 237 -

d) 8조에 따라, 이 에 언 한 60일 기간 이내에 상 당사국이 합성 평가기 의 기술자격 는 합

성에 이의를 제기하는 경우, 공동 원회는 해당 기 에 한 검증을 수행하도록 결정할 수 있다.

7. 공동 원회가 다르게 결정하지 않는 한, 지정 합성 평가기 이 부문별 부속서에서 취소되는 경

우, 합성 평가기 의 취소일 이 에 그 기 이 수행한 합성 평가는 유효해야 한다. 새로운 합성

평가기 을 포함하는 경우, 그 기 이 부문별 부속서에 포함됨을 당사국들이 동의한 날부터, 그 합성

평가기 이 수행한 합성 평가는 유효해야 한다.

8. 당사국이 부문별 부속서의 해당범 에 향을 미치는 신규 는 추가 인 합성 평가 차를 도

입하는 경우, 당사국들이 다르게 결정하지 않는 한, 공동 원회는 본 정에서 수립된 상호인정 이행약

정에 그 차를 도입할 것이다.

13조: 용 지역

본 정은, 유럽공동체의 경우, 유럽공동체 설립 조약이 용되는 지역에 그 조약에서 지정한 조건에

따라 용되어야 하며, 뉴질랜드의 경우, 본 정이 토 라우에 용되어야 한다는 조건에 동의하는 문

서를 당사국들이 교환하지 않는 한, 본 정은 토 라우 제도에 용되지 않아야 한다.

14조: 시행 기간

1. 본 정은, 당사국들이 본 정의 시행에 한 차의 완료를 확인하는 문서를 교환한 후 2개월

째인 첫째 날부터 발효해야 한다.


15조: 최종 조항

1. 본 정의 부속서 1은 본 정의 요요소를 구성한다.

2. 본 정에 한 모든 개정은 상호 의 하에 이 진다.

3. 2조 조항이 용되며, 본 정의 이행약정을 규정하게 될 부문별 부속서를 결정해야 한다.

- 238 -

4 양 당사국은 공동 원회를 통해 부문별 부속서의 개정을 결정할 것이다.

5. 본 조항 부문별 부속서는 동등하게 정본인 덴마크어, 네덜란드어, 어, 핀란드어, 랑스어,

독일어, 그리스어, 이탈리아어, 포르투갈어, 스페인어 스웨덴어의 원본 2부로 작성된다.

부속 서 1

합 성 평 가 기 의 지 정 감 독 차



2. 지정기 은, 합성 평가기 을 지정하는 상 당사국의 법률, 규정 행정조항에 따른 합성

평가 요구사항 차를 이해하고, 련된 경험을 보유하고, 이를 용할 자격이 있음을 입증 가능한

합성 평가기 만을 지정해야 한다.

3. 기술자격의 입증은 다음을 기 로 해야 한다:

- 련 제품, 로세스 는 서비스의 기술 지식;

- 지정에 요구되는 기술 표 일반 험보호 요구사항의 이해;

- 용 가능한 법률, 규정 행정조항과 련한 경험;

- 련 합성 평가를 수행할 수 있는 물리 능력;

- 련 합성 평가활동의 한 리;

- 지속 으로 합성 평가활동이 히 수행됨을 보증하는데 필요한 기타 모든 상황

4. 기술자격 기 은, 국제 으로 인정되는 문서를 바탕으로 해야 하며, 그때 그때의 해당하는 경우

에 따라 작성된 특정설명서가 보충되어야 한다.

5. 당사국들은, 지정기 과 합성 평가기 이 다음의 방법을 통해 력하여, 지정 합성 평가

차의 조화를 이룰 수 있도록 장려해야 한다; 회의, 상호인정 정 참여, 실무자 그룹 회의. 승인기

이 지정 로세스에 참여하는 경우, 상호인정 정에 참여하도록 장려되어야 한다.

- 239 -

B. 합성 평가기 의 자격 결정 시스템

6. 지정기 은 합성 평가기 의 기술자격을 결정하기 하여, 하기의 차를 용할 수 있다. 필

요한 경우 당사국은, 가능한 자격입증 방법들을 지정기 에 지시할 것이다.

(a) 승인

다음과 같은 경우, 승인은 상 당사국의 요구사항과 련된 기술자격으로 인정한다고 간주해야 한다.

(i) 련 국제규격(EN 45000 시리즈 는 ISO/IEC 가이드)을 수하여 승인 로세스가 수행되는 경

우;

(ii) 정 평가의 상으로, 승인기 이 상호인정 정에 참여하는 경우. 정 평가는 평가분야의 문지

식을 바탕으로 하여, 승인기 의 자격 그 기 이 승인한 합성 평가기 의 자격에 하여 수행하

는 개별 평가를 포함한다.

(iii) 승인기 과 합성 평가기 의 기술자격에 한 지속 신뢰성을 보증하기 하여, 지정기 의 지

하에 운 되는 승인기 이, 합의된 차에 따라, 비교 로그램 기술경험 교류에 참여하는 경우.

그러한 로그램에는 공동 평가, 특별 력 로그램 는 정 평가가 포함될 수 있다.

특정 기술사양에 하여만, 제품, 로세스 는 서비스의 합성을 평가하도록 승인된 합성 평가기

의 경우, 지정은 이러한 기술사양으로 제한되어야 한다.

합성 평가기 이 필수요구사항에 한 특정 제품, 차 는 서비스의 합성을 평가하기 해 지정

을 받고자 하는 경우, 승인 로세스는, 그러한 필수요구사항에 한 합성을 평가하는 합성 평가기

의 능력(제품, 차 는 서비스 는 그 사용에 한 기술지식과 그에 하여 일반 으로 언 되는

험보호 요구사항의 이해)에 한 평가를 허용하는 차를 포함해야 한다.

(b) 기타 방법

한 승인이 불가능한 경우 는 특수한 상황이 용되는 경우, 지정기 은 다음과 같은 기타 방법

을 통해 그 자격을 입증하도록 합성 평가기 에 요청해야 한다:

- 지역 /국제 상호 인정 정 는 인증시스템에의 참여;

- 240 -

- 주기 정 평가;

- 능률 검사;

- 합성 평가기 간의 비교.

C. 지정 시스템의 평가

7. 각 당사국이, 합성 평가기 의 자격을 평가하는 지정 시스템을 규정하는 경우, 그 상 당사국

은 지정기 과 의하여, 합성 평가기 의 지정이 그 요구사항을 충족한다는 것을 그 시스템이 충분

히 보증하는지 확인할 수 있다.

D. 공식 지정

8. 지정기 은 할 내 합성 평가기 이 본 정에 따라 지정 받을 의지가 있는지 결정하기 해,

그 평가기 과 의해야 한다. 그러한 의는 자국의 법률, 규정 행정 요구사항 하에 운 되지 않는

합성 평가기 들을 포함해야 한다. 그 지만 이러한 기 들은 상 당사국의 법률, 규제 행정 요

구사항에 심이 있을 수 있으며, 이에 따라 운 될 수 있다.

9. 지정기 은 부문별 부속서 Section II에 포함될 는 Section II에서 취소될 합성평가기 에

하여, 본 정에서 수립된 공동 원회의의 각 당사국 표에게 통지해야 한다. 본 정의 조항과 공동

원회의 차 규칙에 따라, 합성 평가기 의 지정, 보류 는 지정 취소가 진행된다.

10. 본 정에서 수립된 공동 원회의 당사국 표자에게 부문별 부속서에 포함될 합성 평가기

을 통지하는 경우, 지정기 은 각 합성 평가기 에 한 하기 세부사항들을 제공해야 한다:

(a) 기 명;

(b) 우편주소;

(c) 팩스번호;

(d) 평가항목으로 승인 받은 제품, 차, 기 는 서비스의 범 ;


(f) 자격 결정에 사용되는 지정 차

- 241 -

E. 감독

11. 지정기 은, 지정 합성 평가기 에 하여 정기심사 는 평가를 통한 지속 인 감독을 유지하

거나 는 유지되도록 해야 한다. 그러한 활동의 빈도수나 특성은 국제우수지침 는 공동 원회가

의한 사항과 일치해야 한다.

12. 지정기 은, 실행에 지정된 합성 평가기 이 능률검사 기타 한 비교 활동(그 활동이 합

리 인 비용에 기술 으로 가능한 경우)에 참여할 것을 요구해야 한다.

13. 합성 평가 로세스 차에 한 신뢰성 유지를 보증하기 하여, 지정기 은 필요에 따라

그 상 기 과 의해야 한다. 그러한 의가 합하며 합리 인 비용에 기술 으로 가능한 경우, 이러

한 의는, 합성 평가기 의 합성 평가활동 는 기타 평가와 련된 심사에 한 공동 참여를 포

함할 수 있다.

14. 모든 규제 요구사항이 식별되고 성공 으로 처리됨을 보증하기 해, 지정기 은 필요에 따라 상

당사국의 련 규제기 과 의해야 한다.

부속 서 2

본 정 합 의 사 항 의

추 후 실 행 에 한 공 동 선 언

1. 압력 장비

The Parties will extend the scope of the Sectoral Annex on Pressure Equipment and start

negotiations to that effect once the new Directive on this subject, at present examined in the

Council of the European Union and the European Parliament on the basis of a European

Commission proposal, has entered into force.

- 242 -

유럽공동체 수출품 뉴질랜드 수출품

능동 이식형 의료기기(90/385/EEC) 에

하여 회원국들의 법률 일치를 꾀한 1990

년 6월 20일 의회고시 1993년 6월 14

일의 의료기기 련 의회고시 93/42/EEC에서

규정된 제3자 합성 평가 차( 련 제품

련 품질시스템)의 상인 모든 의료기

기

하기 제품 제외:

의료기기로 간주될 수 있는 범 내의 방

사선 물질

동물조직을 포함하는 의료기기.

그러나 다음 의료기기의 경우:

(a) 동물 조직의 작은 생물질을 포함하는

의료기기 는

(b) 손상되지 않은 피부에만 하도록

의도된 기기가 동물 조직을 포함하는 경우

본 부문별 부속서 Section I에 기재된 뉴질

랜드 법률에 따라 의료기기로 규정된 모든

의료기기

제3자 합성 평가 차(제품 련 품질시스

템 련)가 용되는 모든 의료기기

하기 제품 제외:

의료기기로 간주될 수 있는 범 내의 방사

선 물질

동물조직을 포함하는 의료기기.

그러나 다음 의료기기의 경우,

(a) 동물 조직의 작은 생물질을 포함하는

의료기기 는

(b) 손상되지 않은 피부에만 하도록 의도

된 기기가 동물 조직을 포함하는 경우

이러한 의료기기는 본 부문별 부속서의 범

2. 항공기 인증 내공성 지속

The Parties confirm their intention to continue negotiations in order to complete the Sectoral

Annex in respect of aircraft certification and continued airworthiness, with the view to its

establishment as an implementing arrangement for this Agreement no later than two years

following its entry into force.

3. 기타 부문별 부속서 포함

본 정에 더하여, 정의 발효일로부터 2년 후, 정의 부문별 용범 확장에 한 상을 시작할

것이다.

- 243 -

이러한 의료기기는 본 부문별 부속서의

범 에 포함될 것이다.

에 포함될 것이다.

부속 서 3

자 발 분 야 의 상 호 인 정 에 한 공 동 선 언

당사국들은 자발 분야에서의 상호인정 정 수립을 하여, 비정부 기 이 조하도록 장려할 것이다.

부속 서 4

기 술 규 정 합 성 평 가 차 의 조 화 에 한

공 동 선 언

하며 우수규제지침과 일치하는 경우, 당사국들은 각국의 기술규정 합성 평가 차의 조화 수

는 동등성 수 을 높이도록 고려할 것이다. 당사국들은 실행 가능한 경우, 양 당사국 모두에서

용 가능한 단일의 의뢰/평가 차의 수립을 한가지 목표로 할 수 있다.

부속 서 5

제4 조 의 검 토 련 공 동 선 언

당사국들이, 다른 국가의 동일 분야에서의 합성 평가에 하여 동등한 상호인정 정을 체결하는 경

우, 당사국들은 제4조 조항에 다른 국가들을 포함하도록 확장할 것을 고려할 것이다.

- 244 -

뉴질랜드 지정 합성 평가기 이 기 으로 하여 합

성을 평가하게 될

유럽공동체의 법률, 규정 행정 요구사항

유럽 공동체 지정 합성 평가기 이 기 으

로 하여 합성을 평가하게 될

뉴질랜드의 법률, 규정 행정 요구사항

능동이식형 의료기기(90/385/EEC)와 련하여 회원국

들의 법률 일치를 꾀한 1990년 6월 20일자 의회고

시, 개정사항 용

의료기기 련1993년 6월 14일 의회고시 93/42/EEC,

개정사항 용

무선통신 법률 1989

무선통신 (라디오) 규정 1993

기 법률 1992

기 규정1993

[ 부록 8 ] E U - 뉴 질 랜 드 의 료 기 기 부문 부속 서

유 럽 공 동 체 - 뉴 질 랜 드 의 료 기 기 부속 서

범 용범

본 부문별 부속서의 조항은 하기의 제품들에 용될 것이다:

SECTION I 법률, 규정 행정 요구사항

- 245 -

뉴질랜드가 지정한 합성 평가기 유럽공동체가 지정한 합성 평가기

보건국

벨기에 : Ministère de la Santé publique, de

l'Environnement et de l'Intégration sociale

Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en

Sociale Integratie

덴마크: Sundhedsministeriet

독일: Bundesministerium für Gesundheit

그리스: Ministry of Health

스페인: Ministerio Sanided y Consumo

랑스: Ministère de la Santé

아일랜드: Department of Health

이탈리아: Ministero Sanita

룩셈부르크: Ministère de la Santé

네덜란드: Ministerie van Volksgezondheid,

Welzijn en Sport

오스트리아: Bundesministerium für

wirtschaftliche Angelegenheiten

포르투갈: Ministerio da Saude

핀란드: Sosiaali- ja terveysministeriö

스웨덴: Under the authority of the

Government of Sweden:

SECTION II 지정 합성 평가기

- 246 -

유럽공동체 요구사항에 하여 평가 하는

합성 평가기 의 지정 시, 뉴질랜드가 수해야

하는 차

뉴질랜드 요구사항에 하여 평가 하는

합성 평가기 의 지정 시, 유럽공동체가 수

해야 하는 차

1993년 7월 22일 의회결정을 유념하여,

Section II 에 기재된 합성 평가기 은,

Section I에 기재된 고시의 요구사항을 충족

할 것이다. 참고로 그 의회결정은 여러 단계의

합성 평가 차 모듈과 기술 조화고시

(93/465/EEC)에 사용되도록 의도된 CE 합성

마크의 부착 사용 규칙에 련된 것이다.

합성 평가기 은 본 정 부속서 1에 규정

된 차를 바탕으로 하여 지정될 것이다. 이는

다음을 통해 입증될 수 있다:

a) EN 45011 요구사항 는 ISO Guide

28과 40에 따라 운 되는 다음의 제품인증기 :

호주와 뉴질랜드의 공동 승인 시스템

(JAS-NZ)에 의해 승인된 는

부속서 1의 Section A와 B에 따라, 다

른 방법으로 자격입증이 가능한 기

1. 합성 평가기 지정 차는 정 부속서

1에 제시된 원칙 차와 일치할 것이다.

2. 하기의 차들은 부속서 1에 제시된 차

와 일치한다고 간주된다:

(a) 다음의 인증기 :

유럽시스템인정기 력기구(EAC) 다자

정에 조인한 승인기 에 의해 승인된 인증

기

국제 기기기 상호인증제도 (IECEE CB

Scheme) 회원인 인증기

JAS-ANZ 과의 상호인정 정을 체결한

승인기 에 의해 승인된 인증기 는

부속서 1의 Section A와 B에 따라, 다른

방법으로 자격입증이 가능한 기

SECTION III : SECTION II에 기재된 합성 평가기 의 지정에 한 책임당국

SECTION IV : 합성 평가기 지정 차

SECTION V : 추가조항(부칙)

1. 의약물질 포함 의료기기

- 247 -

유럽공동체 요구사항을 충족하기 해, 1993년 6월 14일 의료기기 련 의회고시 93/42/EEC 문단4, 1

문단에서 제시된 의약물질을 포함하는 의료기기에 하기의 차가 용될 것이다.

(a) 유럽약 보고서에 의해 기존에 수립된 물질을 포함하는 의료기기의 경우, 1993년 6월 14일 의

료기기 련 의회고시 93/42/EEC 부속서 2 는 3에 따라 요구되는 의가 뉴질랜드 보건국 의약부서

와 수행될 것이다.

(b) 의료기기가 유럽약 에 명시되지 않은 물질을 포함하고 있는 경우, 보건국은 의약제품 매 허

가에 책임이 있는 유럽공동체 내 계당국과 의할 것이다.

2. 새로운 법률

당사국들은, 뉴질랜드가 의료기기와 련된 새로운 법률을 도입하고자 함을 유의하며, 법률이 뉴질랜드

에서 발효됨에 따라, 본 부문별 부속서의 조항이 그 법률에 용될 것에 동의한다.

3. 정보 교환

당사국들은, 의료기기 사후 리 차에서 발생하는 사건 는 제품의 안 에 한 문제에 하여, 상

당사국에게 통지할 것을 동의한다. 정보가 달되는 담당자는 다음과 같다:

(i) 뉴질랜드: 뉴질랜드 웰링턴 P.O. Box5013

의약부서 보건국 리자

Tel.: 64-4-496-2081

Fax: 64-4-496-2229

뉴질랜드 웰링턴 P.O. Box1473

상무부 기기사장

Tel.: 64-4-472-0030

Fax: 64-4-471-0500

(ii) 유럽공동체: European Commission

- 248 -

Directorate-General Industry

The Head of Unit III.D.2

Rue de la Loi 200

B-1049 Brussels

Tel.: 32-2-299.11.11

Fax: 32-2-296.70.13

4. 외주계약

뉴질랜드 법률, 규정 행정조항이 요구하는 경우, 본 부문별 부속서의 Section IV 2항에 따라, 시험

의 체 는 일부를 외주 맡기고 있는 유럽 공동체 합성 평가기 은, 승인된 시험소인 경우에만 외

주계약 할 것이다.

5. 승인 허가 기록

정의 부속서 1이 부과하는 합성 평가기 지정 련 요구사항에 따라, 련 유럽공동체 지정기

은 각 지정 합성 평가기 에 한 다음의 사항을 뉴질랜드에 제공할 것이다

- 1993년 기 법률의 규정 90의 의미에서 승인을 허가 받았다는 사실을 기록하기 해, 그 합성 평

가기 이 채택하고자 하는 방법의 세부사항.

6. 의견의 차이

양 당사국은 제조자의 합성 합성 평가보고서의 결론에 한 의견차를 해소하기 해, 최선을

다할 것이다. 해소하지 못하는 경우, 정의 12조에서 규정한 바와 같이, 이는 공동 원회에 회부될 것

이다.

- 249 -

[ 부록 9 ] U S - C a n a d a I n s i g h t R e p o r t V o l . 3 , N u m b e r 9 (국 문)

상 호 인 정 정 (M R A ) 개요

몇 년 , 정확한 일자는 1997년 6월 27일, 미국과 유럽연합(EU)은 다양한 제품 분야를 포함하는

MRA 에 서명하 다. 이러한 분야에는 기통신, 기안 , 크 이션 선박, 제약 의료기기가 포함

되어 있다. MRA 의료기기부속서는 1998년 12월 7일자로 효력이 발생하 으며, 양측 모두 신뢰구축활

동에 참여할 수 있는 최 3년간의 환기간이 주어졌다.

3년간의 기간 동안, FDA와 유럽공동체 원회(CEC)는 공동 신뢰구축 로그램을 수립하 다. 로그

램은, 당사국들의 요구사항에 하여 품질시스템 감사나 제품평가를 수행하는 지정된 합성평가기

(CABs)의 능력을 입증하는 것을 계획하 다. 신뢰구축활동이 성공 으로 완료된다면, 이러한 3년 기간

이후, MRA 의료기기부속서(MDA)가 운 될 것이다.

MRA는 모든 의료기기의 품질시스템 평가/검사 보고서와 선택된 (氐) 험기기 등도 험기기

에 한 사 평가의 교환을 포함한다. 유럽 CAB은 모든 등 의 기기에 한 검사를 수행할 수 있으

며, US로 기기를 수출하고자 하는 유럽 제조자를 한 FDA 요구사항에 따라, 선택된 기기에 하여

510(k) 평가를 수행할 수 있다. 마찬가지로, US CAB은 EU로 기기를 수출하고자 하는 US제조자를

한 EU요구사항에 따라, 품질시스템 는 형식시험평가를 수행할 수 있다.

한, 공공 보건에 긴박한 험이 있는 경우, 서로에게 통지하기 한 경보시스템이 있을 것이다. 시스

템의 일환으로, 각 당사국은 확인된 모든 문제보고서, 시정조치 는 회수에 하여 상 당사국에게

통지할 것이다.

이러한 시스템이 잘 운 될까? 심사를 받는 회사가 CABs에 심사비용을 지불하는 경우, 미국의 들

이 FDA 가이드라인에 따라 회사를 심사하는 지정 CAB이 동일한 수 의 합성을 제공할 것이라고

신뢰할 수 있을까?

처음에는 15개의 회사가 CABs를 신청하 으나, 재는 10개 는 11개 회사가 본 로그램에 참여하

고자 한다. FDA와의 의에 따라, 재 4개의 CABs가 있으며, 이들CABs는 최 교육을 이수한 심사

원을 한 명 이상 보유하고 있다.

FDA는 CABs이 심사를 수행하고, 검토를 해 FDA에 그 발견사항을 제공할 것을 상할 것이다.

재 외국회사들은, US 회사들의 심사를 수행할 수 있는 US FDA 조사 들에 의해QSR 합성을 심

사 받고 있다. 이러한 심사비는 무료이다. FDA는 외국회사에, QSR 합성에 부합함을 통지하거나

는 검사 에 발견된 주요사항에 하여 기술하는 경고문을 발송한다. 시정조치가 요구되는 부분이 처

리되고, FDA가 그 합성 보증을 해 재심사를 수행하기 까지, 부분의 경우 그러한 경고문의 발

송으로 인해 미국에의 제품수출이 제한된다.

본 MRA의 효력이 발생하게 되면, EU 회사들은 FDA 조사 이 미국에서 회사를 방문하게 하지 않고,

- 250 -

CAB이 담당하도록 CAB을 채용할 수 있을 것이다.

이러한 CAB 조직은 일반 으로 ISO 인증심사 능력 한 갖추고 있다. 따라서 FDA에 사용되는 동일

한 심사가 ISO 심사에 사용될 수 있다.

한편 미국에서는, 규제 요구사항에 따라 US FDA에 의한 심사를 지속 으로 받아야 하며, 한 유럽

에의 수출을 원하는 경우 ISO 인증 유지를 하여, 그에 한 심사를 수행하는 인증기 이 있어야 한

다.

미국 소비자뿐 아니라 미국의 의료기기제조자들도, FDA 형식검사를 수행하는 독립 채용 심사기 을

보유하는 것에 해 우려하고 있다.

그러한 채용심사가 FDA 심사와 동일한 수 의 합성을 제공한다는 것을 어떻게 확신할 수 있는가?

심사수행을 해 채용된 CAB이, USA 국경에서의 제품 보류를 래할 수 있는 부정 보고서를 실제

로 제공할 것인가?

회사와 CAB 사이에 문제가 있는 경우, 그 CAB을 내보내고 심사수행을 해 다른 CAB을 고용하는

것을 어떻게 방지할 수 있는가?

미국의 입장에서는 ISO 자격 심사원을 신하여, 자격을 갖춘 FDA 조사 이 심사를 수행하는 것이

더욱 공정하다. FDA 조사 은 FDA 법률 시스템과 그 규정에 해 교육받는다. 그들은 공무원으로써

을 보호할 책임이 있다. 이는 유럽 내 채용 심사원에 해당되지 않는 사실이다.

FDA 심사수행에 채용될 수 있는 ISO 인증기 을 보유한 유럽 의료기기제조업계가, 미국에의 수출에

방해가 될 수 있는 부정 발견사항을 보고할 것인가?

MRA를 실시하기 이 에, 이러한 문제를 해결하는 것이 바람직할 것이다. FDA 산은 합성 감독을

지원할 만큼 산이 충분하지 않으며, 모든 회사들을 심사하기 한 조사 들 한 부족하다는 것도

분명하다. 그러나, 이러한 형식의 정을 수행함으로써, 부정을 방지하기 해 항상 노력해온 FDA의

노력이 실패로 돌아갈 수 있다.

본 MRA에 한 주요 우려사항들이 있으며, MRA 시행 에 이에 한 해답이 필요하다.

- 251 -

[ 부록 1 0 ] U S - C a n a d a P M A P L e t t e r 1 ( 문)

- 252 -

[ 부록 1 1 ] U S - C a n a d a P M A P L e t t e r 2 ( 문)

- 253 -

[ 부록 1 2 ] E U - 미 국 M R A 이 행 계 획

직 원 , 산 업 계 U .S ./ E U 합 성 평 가 기 을 한 가 이 던 스

유 럽 연합 - 미 국

상 호 인 정 정 이 행 계 획 :

공 동 신 뢰 구축 차

V e r s i o n 7 2 0 0 0 년 6 월 2 9 일 자

1.0 머리말

본 문서는 “유럽연합과 미국의 상호인정 정: 신뢰구축 로그램: 개요, 의료기기 부속서”문서와 함께

이해되어야 한다.

2.0 정의

- CAB 지정 평가

법 실재, 조직, 자격, 품질 경 련 활동이 규정된 요구사항을 수하는지 결정하기 해, 한

그 정이 효과 으로 수행되며 목표 달성에 합함을 결정하기 해 DA가 수행하는 체계 이며 독

립 인 조사.

Note: MRA에 사용된 바와 같이 본 문서에서 ‘검사’는 제조자의 품질시스템에 한 심사를 의미하며,

‘평가’는 합성 평가기 (CAB)의 평가를 의미한다.

- CAB 교육생 ( 심사원)

EU/US MRA 수행 계획에 따라, CAB이 고용한 는 권한을 부여한 심사원으로써, CAB의 심사 는

심사의 특정 트를 수행할 자격 능력을 갖춘 심사원

- 254 -

- 숙련된 심사원/훈련자

공동 검사/심사를 통해 CAB의 심사원(CAB 교육생)을 찰/교육/평가 하도록 수입당사국이 지명한 사

람으로 본 문서에서 사용됨.

- Mutual Recognition Agreement (MRA)

본 문서에 따라, 상호인정 정(MRA)는 미국과 유럽 사이의 상호인정에 한 정으로 특히 의료기기

부문별 부속서를 의미한다. Ref OJ L31 1999/78/EC

3.0 신뢰구축활동의 목

3.1 목

신뢰구축의 목 은, 상 당사국의 합성 평가기 (CABs)이 자국의 품질시스템 평가 제품 평가를

수행할 동등한 능력이 있음에 한 결정을 내리기 해, 양 당사국들이 충분한 증거를 획득하도록 함

을 목 으로 한다. 한 지정기 (DAs)이 CABs를 지정, 감독, 보류, 보류 철회 는 취소할 능력을 수

립 수행할 수 있도록 함에 목 이 있다.

3.2 력

• 식품의약품안 청(FDA), 유럽공동체 원회(CEC) DAs는 본 MRA를 성공 으로 수행하기

하여 력과 동이 필수임을 인정한다.

• FDA, CEC DAs는 MRA 환기간에 참여하게 될 CABs를 공동 부문별 원회(JSC)에 제안하

기 해 서로 력할 것이다. 공동 원회(JC)는 공식 CABs 리스트를 작성할 것이다. FDA, CEC

DAs는 CABs와 그 DAs, 규제기 들이 각각의 규제요구사항/기 을 이해함을 보증하는 정보를 교환해

야 한다.

• FDA, CEC DAs는 지정 로세스의 참여를 용이하게 하고, 지정 로세스를 성공 으로 완료하

기 하여, 후보 CABs와 력할 것이다.

4.0 CAB 지정평가 정보 교환

• DAs는 수입당사국에게 제안된 CABs에 한 보충 자료를 제공할 것이다. 이는 CAB 신청서 검토

에 한 2-3 페이지의 요약서와 상 당사국의 기 에 해 상호 참조된 체크리스트를 포함할 것이다.

- 255 -

• 양 당사국은 이해상충과 같이 해당하는 경우, 특정 요구사항을 확인할 것이며, 이러한 경우, CABs

가 품질시스템 심사 는 제품평가를 단독으로 수행하기 이 에 DAs의 보충 자료를 요청할 수 있다.

DAs와 교환한 서류의 사본이 련 CAB에 발송될 수 있다.

5.0 제조자의 품질시스템에 한 검사/심사

5.1 심사원 교육

• CABs는 검사/심사를 수행하는 심사원이 수입당사국의 요구사항/규정 차에 해 교육 받았음

을 보증해야 한다.

• 최 1-3 공동 검사/심사에 참여하는 CAB 심사원은 수입당사국이 수립한 이론교육 로그램과 그

이후의 공동 검사/심사 로그램에 참여해야 하며, 종합 성능 검사/심사를 성공 으로 완수해야 한

다.

- 인정되는 이론 교육 로그램:

• 이후의 CAB 추가 심사원은 기존 심사원들이 이수한 동일 로그램이나 는 CAB 리 로그램

을 통해 교육을 받을 수 있다.

• CAB 리 교육 로그램은, 에 언 된 과정들과 력, 개정, 종합 성능 검사/심사들을 모두 성공

으로 이수한 심사원을 훈련자로써 포함할 수 있다.

이러한 로그램을 이수하고,

CAB 교육 시스템에 따라 자격을 갖추었다고 평가된 CAB 교육생은 종합 성능 검사를 수행할 것이며,

CAB과 DA에 의해 찰, 평가되고 인정받아야 한다.

5.2 공동 검사/심사

5.2.1 일반 사항

• 수입 당사국은 공동 검사/심사 CABs를 찰/교육/평가할 숙련된 심사원/훈련자를 제공할 것이

다.

- 256 -

• 력 검사/심사 로그램의 일환으로 수행된 검사/심사는 규제 목 상 유효한 심사로 간주될 것이

다.

• CAB 공동 검사/심사 , 숙련된 심사원/훈련자는 검사/심사 결과에 책임이 있으며, 숙련된 심사원/

훈련자의 지도가 필요할 수 있는 상황에 하여 책임이 있다.

5.2.2 US CABs

US CABs가 수행하는 공동심사에 사용되는 차는 GHTF Study Group 4가 작성한 찰심사에 한

문서(참고 서류SG(99)26)에서 기술된 내용에 따를 것이다.

5.2.3 EU CABs

US CABs가 수행하는 공동심사에 사용되는 차는 수 로그램(Compliance Program)7382.845 의료

기기제조자의 검사 품질시스템 검사(QSIT) 가이드 에 기술된 해당 부분에 따를 것이다. FDA가

GHTF SG4 문서의 사용을 평가 승인하는 로, 그 문서들은 MRA에 따라 용될 것이다.

5.3. 공동 심사 로그램

CAB은 이후의 력심사 성능심사를 통해, 품질시스템 심사를 수행함에 있어, 상 당사국의 차에

익숙해지고, 그 차에 한 수성을 입증할 수 있을 것이다. 다음의 모델은 CAB 심사원의 실습교육

을 해 채택된다.

5.3.1 동 검사/심사

• CAB 교육생과 숙련된 심사원/훈련원은 제조자의 품질시스템에 한 력 검사/심사를 수행할 것이

다.

• 각각의 DA는 심사 찰을 해 될 것이다.

• 숙련된 심사원/훈련원은 력 검사/심사 동안 선임심사원이 될 것이며, 부 합 사항 리스트와 해당

하는 경우 심사보고서를 작성할 것이다.

• 실제 결함의 발견 여부에 계 없이, 숙련된 심사원/훈련원이 제시한 시나리오를 근거로 하여,

CAB 교육생은 교육 훈련으로써 연습용 부 합사항 리스트를 작성해야 한다.

• 숙련된 심사원/훈련원은 교육생에 한 비공식 교육생 성과 평가를 CAB과 DA에 제공할 것이다.

- 257 -

5.3.2 개정 성능 평가

• CAB 교육생과 숙련된 심사원/훈련원은 제조자의 품질시스템에 한 개정 성능 검사/심사를 수행할

것이다.

• 각각의 DA는 찰을 해 될 것이다.

• 숙련된 심사원/훈련원은 수립된 성과 기 을 통하여, CAB 교육생의 성과를 찰 평가할 것이

다.

• 숙련된 심사원/훈련원은 한 심사 CAB 교육생에게 도움을 제공할 것이다.

• CAB 교육생은 제조자에게 달될 부 합사항 리스트를 작성할 것이며, 해당하는 경우, 숙련된 심

사원/훈련원의 감독 하에 체 검사/심사 보고서를 작성할 것이다.

• 어떠한 부 합사항도 찰되지 않은 경우, CAB 교육생은 숙련된 심사원/훈련원이 교육용으로 제시

한 시나리오를 근거로 하여 부 합사항 리스트를 작성해야 한다.

• 숙련된 심사원/훈련원은 교육생에 한 성과 평가와 권고사항을 CAB과 DA에 제공할 것이다.

5.3.3 종합 성능 검사/심사

• CAB 교육생은 독립 으로 제조자의 품질시스템에 한 종합 성능 검사/심사를 수행할 것이며, 부

합사항 리스트, 해당하는 경우 체 검사/심사 보고서를 작성할 것이다.

• 각 DA는 찰을 해 될 것이다.

• 숙련된 심사원/훈련원은 수립된 성과 기 을 사용하여, CAB 교육생의 성과를 찰 평가할 것이

다.

• 숙련된 심사원/훈련원은 종합 성능 평가/심사 , CAB 훈련생에게 도움이나 가이던스를 제공하지

않을 것이다.

• 교육생이 자격입증에 실패한 경우, 종합 성과 검사/심사는 변경된 성과 검사/심사로 환될 수 있

다.

• 숙련된 심사원/훈련원은 교육생의 성과에 한 평가와 권고사항을 CAB과 DA에 제공할 것이다.

- 258 -

5.4 검사/심사 보고서

5.4.1 EU CAB 보고서

• EU CAB 심사원은 조사수행 매뉴얼 subchapter 590의 규정양식과 해당하는 경우 찰사항(부 합

사항)의 FDA 양식 483 리스트를 사용하여, FDA 규정 조사보고서를 작성해야 한다. CAB 심사원은 검

토를 해, 해당하는 경우 사 승인을 해, 보고서를 CAB 경 진에 제출한다. CAB 경 진은 사

승인된 보고서를 FDA 담당자에게 제출한다.

• FDA가 GHTF SG4 문서의 사용을 평가 승인하는 로, 그 문서들은 MRA에 따라 용될 것이

다.

• 보고서 FDA가 요청한 모든 설명사항은 어로 제공되어야 한다. 제조자로부터 획득한 모든 문

서들은 제조소에서 업무 진행 시 사용되는 언어로 표시될 수 있다.

5.4.2 US CAB 보고서

• US CAB 검사원/심사원은 GHTF SG4 가이던스 문서에 기술된 양식과 같은 한 양식의 심사보

고서를 작성해야 한다.

• US CAB의 보고서는 NB와 그 DA, CAB과 제조자가 의한 언어로 작성되어야 한다. NB가 추가

정보를 요청하는 경우, 이 정보는 제조소에서 작업/업무 시 사용되는 언어로 표시될 수 있다.

5.5 스 링

• DAs는 제안된 검사/심사에 하여 지속 으로 통지받아야 하며, 참여여부 그 일정을 조정할 수

있도록, 사 에 통지받아야 한다.

5.6 CAB 심사원 교육 완료

공동 검사/심사 로그램을 성공 으로 완료하고, 신뢰구축 로그램- 개요, section 6.2와 같은 기타

용 가능한 기 을 CAB이 충족함에 따라, 교육생 CAB 훈련 심사원은 완 히 독립 인 검사/심사를

수행할 수 있다.

CAB은 제조자 품질시스템의 종합 성능의 모든 측면과 내부 심사원이 품질시스템에 하여 수행하

- 259 -

는 독립 검사/심사를 효과 으로 리할 책임이 있다. 이는 리, 합 심사원의 교육 선별, 그들

의 활동 감독, 심사원이 작성한 심사보고서(CAB이 발행하게 될)의 확인 승인 등을 포함한다.

6.0 제품 평가

차가 개발될 정임.

7.0 환기간 종료 시의 활동

환기간 종료 시의 활동들은 개별 문서의 상이 될 것이다.

8.0 지정기 의 역할

8.1 지정기 (DAs)의 CABs 감독 자격 수립

• 제안된 CABs를 히 감독하기 한 지식과 경험을 쌓기 해, 각 DA 는 그 지정기 은 신뢰

구축기간 동안 권장되는 연수, 워크샵 세미나에 참여할 것이 요구된다. CAB이 지속 으로 지정기

을 충족하며, 그 차가 수행되고 문서화되며, 한 합성 평가 결정이 내려지고 기록됨을 보증하

기 해 이러한 감독활동이 수행될 것이다.

• 합성 평가활동 에 수입당사국이 제공하는 피드백 정보가 평가되며, 해당하는 경우, 그 정보가

자격 / 는 효과성을 개발하는데 사용됨을 보증하기 해, CAB은 그 인정기 에 의해 감독될 것이

다.

• DA는 CAB이 계획된 경 시스템을 운 하고 있음을 확인하기 해 최소한 연 1회 CAB을 평가할

것이다.

• 감독활동의 일환으로, DA는 CAB 심사 이 수행하는 제조자 품질시스템의 검사/심사를 찰할 것

이 요구된다. 원칙 으로 DAs는 신뢰구축기간 동안 각 CAB이 수행하는 검사/심사를 최소 2회 찰해

야 한다. 실제 찰 회수는 MRA 환기간 동안 CABs가 수행하는 검사/심사의 총 횟수에 따라 달라

진다. 이 계획의 목 상, 감독활동에는 DA가 수집한 정보와 내려진 결정(e.g. 지정, 보류 상태의 유지,

보류상태 취소 는 지정 취소)에 한 검토가 포함된다.

• DA는 수입당사국들이 공동으로 개발한 성과기 을 사용해야 하며, 다른 수입국에 한 평가 결과

를 제공할 것이 요구된다.

- 260 -

8.2 공동 평가

신뢰구축활동의 일환으로, 당사국들은 력할 것이다. CABs에 한 공동평가가 수행될 수 있으며, 그

공동평가에는 CAB 심사원이 수행한 제조자 심사를 찰하는 것이 포함될 수 있다. 원칙 으로 이러한

공동평가는 각 CAB당 최소 2회를 포함할 것이다. 실제 찰 회수는 MRA 환기간 동안의 검사/심사

의 총 횟수, 참여하는 CAB 심사원의 인원수에 따라 달라진다.

- 261 -

[ 부록 1 3 ] 한 국 - 캐 나 다 정 보 통 신 기 기 상 호 인 정 정 서 - 1 9 9 7 .0 1 .1 0

이를 하여 양 당사자는 다음과 같이 합의하 다.

1.일반 의무

가. 양 당사자는 각각 상 방 당사자로부터 평가를 받고 수입된 기기에 하여 자국 는 다른 외국에

서 생산된 동일한 기기와 동등한 우를 할 것을 보장한다.

나. 양 당사자는 기통신기기, 무선통신기기 정보기기 한 승인 는 허가를 하여 수출국 토

안에 있는 공인된 시험기 에 의해 수입국 정부의 기술 요구조건과 합성 평가 차에 따라 작성된

시험결과를 인정한다.

2. 용범

이 정의 용범 는 다음과 같다.

가. 통신망 해 방지에 해서

-부속서1에 언 된 기통신기기

나. 자 양립성에 해서(EMC : Electro-Magnetic Compatibility)

-부속서2에 기술된 장해를 발생시키는 기기

다. 무선기기에 해서

-부속서3에 기술된 무선기기

라. 기안 에 해서

-부속서1, 2, 3에 기술된 기기

마. 련 법규, 규정 행정지침에 해서

- 262 -

-부속서4에 명시

3. 기통신기기, 무선통신기기 정보기기의 승인 는 허가

가. 수출국의 기기 공 자들은 자국에 있는 공인된 시험기 에서 작성된 시험성 서를 이용해서 수입

국의 형식승인기 에 승인 는 허가를 직 신청할 수 있다.

나. 수입국 당사자는 신청된 형식승인 는 허가의 처리를 해 어떠한 의무 조건도 부과할 수 없다.

다. 형식승인 는 허가서의 발부는 신청자의 국 는 신청자의 생산시설이 소재한 토로 인하여

제한되거나 거부되지 아니한다.

라. 형식승인 는 허가는 신청자의 명의로 등록된다.

마. 형식승인을 얻은 자는 규제기 으로부터 한 승인을 얻은 때에는 새로운 매자에게 형식승인

을 양도하여 제품을 매하게 할 수 있다. 이와 같은 제품에 한 형식승인은 추가 요구조건을 부과

해서는 안 된다.

바. 지 거주 는 보증채권 발행은 형식승인서 는 허가서를 발부하기 한 조건으로서 요구되지

않는다. 사후 매 리를 해 어느 정도의 국내 표자가 요구되며 이를 한 형식과 차는 제조자

에게 맡겨져야 한다.

4. 통신망 해방지

수입국 당사자는 수출국 토에 있는 공인된 시험기 에 의해 수입국 당사자의 기술 요구조건에 맞

게 작성된 시험 결과를 자국의 규제기 이 인정할 것을 보장한다.

5. 자 양립성

가. 캐나다 계기 은 한국의 공인된 시험기 에 의해 작성된 시험결과 는 한국 제조자의 자체

합성 선언을 인정한다. 한국 공 자는 캐나다 정부의 EMC 요구조건에 합함을 나타내는 시험결과를

5년간 보 한다.

나. 한국 계기 은 공인된 캐나다 시험기 에 의해 한국 EMC 조건에 따라 작성된 시험결과를 인정

한다.

- 263 -

6.무선기기 요구조건

가. 캐나다 계기 은 캐나다의 무선기기 규제요건에 따라 작성된 한국 공 자의 시험결과를 인정한

다.

나. 한국 계기 은 캐나다의 공인된 시험기 에 의해 한국의 무선기기 규제요건에 따라 작성된 시험

결과를 인정한다.

7. 기안 요구조건

양 당사자는 해당 IECEE CB체제에 따른 시험성 서를 승인기 에서 인정한다.

8.품질인증서

본 약정의 범 에 있는 기기 는 승인에 하여, 양 당사자는 상 국 토 내에 소재하고 있는 등록

기구에 의해 발 된 품질인정서를 인정한다.

9.신뢰구축기간

가. 양 당사자는 약정체결 후 18개월 동안의 신뢰구축 기간을 둔다.

나. 이 기간 동안에 양 당사자는

(1)규제 요건에 한 정보를 교환하며 각국의 규제요건에 한 이해를 증진하고,

(2)상 국 토에 있는 시험기 공인한 시험기간을 지정하며,

(3)공인된 시험기 에서 수행된 업무를 평가하고 검한다.

10.세미나 신뢰구축 활동

신뢰구축 기간동안 양 당사자는 자국 토에서 기통신기기, 무선기기, 정보기기에 한 기술규정과

합성 평가 차에 한 세미나를 1회 개최한다.

- 264 -

11.지 재산권 보호

가. 양 당사자는 신청자가 형식승인을 얻기 해서 제출한 정보를 보호하는 형식승인 차를 보장한다.

나. 양 당사자는 신청자의 기업비 는 지 소유권 침해에 해 유효한 법 구제수단을 제공한다.

다. 양 당사자는 자국의 법령 는 규제 요건에 합당한지 여부를 단하기 해 필요한 경우를 제외하

고는 신청자에게 제품의 사양이나 구성도 등 유정보를 요구해서는 안 된다.

12.추가요건

동 약정에 용되는 어떠한 기기나 차에 해서도, 이에 한 규제를 한 자국 토 내에서의 재시

험은 허용되지 않는다.

13.재승인

가. 양 당사자는 승인요건을 더이상 충족시키지 못하는 변경이 가해진 기기에 해서만 재승인을 요구

할 것을 보장한다.

나. 다음 사항은 경미한 수정으로 간주되며 재승인으로부터 면제된다.

(1) 승인된 기기의 색상 변화

(2) 승인된 기기의 로고의 변화

(3) 승인된 기기의 포장의 변화

다. 재승인으로부터는 면제되나 신고를 필요로 하는 사항은 아래와 같다.

(1)승인된 기기의 명칭과 같은 모델명의 변경

(2) 계당국에 신청하여 인증을 받은 형식승인 보유자가 다른 개인 는 법인에게 형식승인 양도하는

경우

(3)기 승인된 장비와 디자인, 제조에 있어서 거의 동일한 새로운 장비

- 265 -

(4)모델 번호는 다르지만 형식승인을 받은 제품 는 기기와 거의 유사한 장비

14.세 차와 수입허가

양 당사자는 기통신기기, 무선통신기기 정보기기의 세 차는 수입허가서, 형식승인서 통상의

세 서류만으로 충분함을 인정한다. 허가 요구조건 련 법규나 규정의 변경내용은 일방 당사국의 국

내 공포 는 발효 후 14일 이내에 상 국에 통보되어야 한다.

15.시험기 지정

가. 지정 시험기 에 한 승인 차는 부속서5와 같다. 그것은 투명하고 비차별 으로 용된다.

나. 양국은 시험기 지정신청을 받으면 시험기 을 검사해서 신청 후 60 근무일 이내에 서면으로 그

결과를 신청자에게 통보하여야 한다. 시험기 으로 지정하지 않을 경우 그 이유를 서면으로 제공하여

야 한다.

다. 시험기 의 승인 차와 검사과정에서 발생하는 부 비용을 포함한 모든 비용은 신청자가 부담한다.

부 비용에는 신청서에서 제공된 정보를 평가하는데 계된 사람의 인건비, 보고서 작성비, 여행비용,

숙박. 식사 비용 각국의 지침에 따른 부수 비용이 포함된다.

16.시험성 서

가. 양 당사자는 다음을 보장한다.

(1)시험성 서의 수 즉시 기술서류에 데이터나 문서작성이 제 로 되었는지 즉시 검토하여야 한다.

(2)어떤 부족한 이 있으면 정확하고 완 하게 신청자에게 통보되어야 한다.

(3)추가 정보에 한 요구는 기술규정이나 표 과 비교하여 락, 일 성 결여 는 변경이 있는 경

우에 한정한다.

나. 합성 시험에 따라 변경된 기기에 하여는 약식보고서를 사용할 수 있다. 이 보고서는 연속 합

성을 시험하는데 필요한 차만을 포함한다.

- 266 -

다. 양 당사자는 합당한 근거가 있는 경우 외 으로 형식승인의 조건으로서 기기의 샘 , 로토타입

샘 는 기기검사를 요구할 수 있다.

이를 요구하는 정부는 상 정부에게 10근무일 이내에 샘 을 요구하는 합당한 사유를 통보하여야 한

다.

17.형식승인 는 허가신청 차

가. 모든 필요한 문서와 상 국 토에서 수행된 시험성 서로 형식승인 는 허가를 신청한 때에는

30근무일 이내에 처리하여야 한다.

나. 상 국가에서 수행된 시험결과에 근거한 형식승인 는 허가처리 수수료는 국내의 유사 서비스에

한 수수료를 과해서는 안 된다.

18.투명성

가. 양 당사자는 14근무일 이내에 상 국 토 내에 치한 시험기 에 한 지정 는 지정정지에

해 상 정부에게 통보하여야 한다.

나. 양 당사자는 주기 으로 지정 는 정지된 시험기 목록을 공표하여야 한다.

다. 양 당사자는 상 정부에 하여 련 기술규정과 행정 차에 있어서의 개정사항을 자국 내 공표

후 14근무일 이내에 통보하여야 한다.

라. 양 당사자는 규제와 승인 차와 련하여 자국의 공 업체를 우 하는 행정지침을 제정해서는 안

된다.

19.합동 원회

가. 양 당사자는 본 약정 수에 향을 미칠 문제를 다루기 하여 동수의 문가로 합동 원회를 구

성한다.

나. 양 당사자는 합동 원회에 자문을 요청할 수 있으며 동 자문은 30근무일 안으로 수행되어야 한다.

다. 신뢰구축 기간과 련된 활동은 합동 원회 할 하에서 실행된다.

- 267 -

20.약정발효 개정

가. 본 약정은 아래 명시된 서명일부터 발효된다.

나. 합동 원회는 약정발효 후 18개월간의 신뢰구축 기간을 거쳐서 본 약정 운용에 한 합동 진행보

고서를 제출한다.

다. 본 약정은 상호 합의하에 서면을 통해 개정될 수 있다.

라. 본 약정은 일반 당사자에 의한 서면 통보로 종료될 수 있다.

마. 본 약정의 만기 는 종료는 만기의 통보나 약정의 종료시에 진행 인 활동에 향을 주지 않는다.

1997년 1월 10일 한민국 서울에서 어, 불어, 한국어로 각 2부 작성되었으며, 각각은 동일한 효력을

갖는다.

한민국 정보통신부를 표해서 캐나다 산업부를 표해서

정보통신부장 강 균 통상부장 아더 이 튼

- 1 -

제(2)세부연구개발과제 연구결과

세부연구개발과제명: 표 화된 GMP 심사매뉴얼 제시에 한 연구

세부과제책임자: 김진수/ 한국산업기술시험원 해외 력센터 / 자공학

- 2 -

Ⅲ. 제(2)세부연구개발과제 연구결과

제 1 장

제(2)세부 연구개발과제 요약문

과제번호 09132의료기474

주 과제명 의료기기 GMP심사의 국가간 조화 연구

세부과제명 표 화된 GMP 심사매뉴얼 제시에 한 연구

세부

연구책임자

성 명 김진수

소속 기 명 한국산업기술시험원

○ 연구목표 (4 0 0 ～60 0 자)

1. 미국, 유럽 등을 포함한 많은 선진국에서는 의료기기 자체의 안정성뿐 아니라 의료기기

제조시설에 한 리를 한 제도를 마련하여 운 하고 있음. 국내의 경우, 의료기기

법의 시행으로 의료기기를 제조하고자 하는 모든 기업에 한 GMP 실행이 의무화되었

음.

2. 이러한 제도를 통한 의료기기의 안정성확보라는 궁극 인 취지는 국가 는 지역 간에

큰 차이가 없으나 구체 인 실행 방법에 있어서는 다소 차이가 있음에 따라 의료기기

GMP심사의 국가간 조화의 필요성이 두됨.

3. 특히, FTA체결 등 국제 무역환경의 변화에 따라 의료기기 GMP분야에서도 국가간 상

호인정 정(MRA)에 비하여, 정부 GMP 심사기 의 심사기 리체계 등을

선진국과 동일한 수 으로 선진화 시키는 것이 필요하게 되었으며 '08년도부터 GMP

심사내용 리를 심사보고서 방식으로 단계 환을 함에 따라, 심사업무 반에 걸친

문서 기록 등 심사결과 리의 수 이 국제 인증기 수 으로 향상되어야 할 필요

성이 두됨.

4. 이에 따라 국제 으로 통용 가능한 심사수행을 한 표 화된 심사업무 매뉴얼을 제시

하고자 함.

- 3 -

○ 연구내 용 (10 0 0 ～120 0 자)

1. 연구 내용

본 연구에서는 국제기구(ISO, IAF, GHTF 등.) 해외 선진 국가(미국, 일본, 유럽 등.)

들이 운 하고 있는 의료기기제조업체에 한 GMP심사 자료 동향을 조사ㆍ분석하여

국내 의료기기제조업체에 용가능하며 국제 으로 통용 가능한 심사결과 도출을 한

GMP 심사매뉴얼을 제시하고자 함.

2. 연구 방법

가. 국제기구(ISO, GHTF 등.) 해외 선진 국가(미국 FDA 등.)에서 운 하고 있는 의

료기기제조업체의 GMP 심사와 련된 참고문헌에 한 자료 수집 분석.

- ISO의 ISO19011(Guidelines for Quality Management Systems Auditing)

- GHTF SG4(Auditing) 자료 (Guidelines for Regulatory Auditing, Part 1~3)

- IAF의 Audit Duration

- FDA의 IOM(Inspection of Medical Device Manufacturer) 등.

나. 의료기기제조업체의 품질경 시스템 심사 기 (규격) 검토

의료기기제조업체에 요구되는 품질경 시스템의 기 (규격)에 한 다양한 자료의

수집 비교ㆍ검토를 통해 국제 으로 의료기기제조업체에 요구되는 품질경 시스

템의 요구사항 악

- 미국 FDA의 QSR(Quality System Requlation)

- 국제기구(ISO)의 ISO13485(Medical device_Quality management system)

- 일본 국내의 의료기기품질 리기 등.

다. GMP 심사활동의 정의 내용 악

심사 비에서부터 심사완료 보고에 이르기까지 심사 활동을 구체 으로 구분하

고 각 단계별로 수행되어야 할 세부 심사 활동에 한 정의 내용 악

라. 세부 으로 정의된 심사활동의 수행을 한 심사수행지침을 마련하고 이와 련된

기록양식 마련

마. 상기 연구 내용에 기 하여 국제 으로 통용 가능하며 국내 의료기기 GMP심사 업

무 수행에 필요한 표 화된 심사업무 매뉴얼 제시

3. 심사매뉴얼 구성

국제 으로 요구되는 심사활동 순서에 따른 구성을 통해 체계 으로 의료기기제조업체

의 품질경 시스템 이행 여부를 단하고 국제 으로 인정 가능한 심사결과를 도출하는

데 필요한 심사매뉴얼 구성

- 4 -

○ 연구성 과(응용 분 야 활 용 범 포 함 ) (4 0 0 ～60 0 자)

1. 국내 의료기기 GMP 심사업무 수행에 필요한 표 화된 매뉴얼 개발을 통하여 심사업무의

효율성을 제고하고 심사의 질 수 을 국제 으로 인정 가능한 수 으로 향상

2. 의료기기제조업체의 품질경 시스템이 규제 요구사항을 수하고 있는지에 한 객

이며 신뢰할 수 있는 평가를 제공함으로써 심사결과의 신뢰도를 높이고 이를 통해 환자

는 의료기기 사용자에게 보다 안 하고 효과 인 기기를 사용할 수 있다는 확실한 보

장 제공

3. 의료기기품질경 시스템의 주요 부문으로 심사의 심을 집 시킴으로써 업체의 품질경

시스템이 리되고 있는지 여부를 보다 효율 으로 단할 수 있음. 본 연구과제에서

제시한 서 시스템 근법을 사용하면 과거에 비해 사소한 품질경 시스템 규정과의 불

일치에 주목할 기회는 어드는 반면, 보다 한 규정과의 불일치를 체계 으로 근하

게 될 것임.

4. 2010년도 이후부터 국·내외 GMP심사 업무시 활용 가능한 심사업무 매뉴얼로서 활용

5. 국제 상호인정 정(MRA)등의 체결시 심사보고서의 국제 활용

○ 세부 참 여 연구원

성 명 주민등록번호(앞번호만 기재) 성 명 주민등록번호(앞번호만 기재)

Ke y wo r d s

(5 개 내 외)

한 품질경 시스템 의료기기 심사 서 시스템 심사활동

문 GMP Medical device Audit Sub-system Audit activity

- 5 -

목 차

제 1 장 제2세부 연구개발과제 요약문

제 2 장 제2세부 연구개발과제의 목

I . 연구개발 배경 ·································································································································· 12

I I . 연구개발 목 ································································································································· 12

I I I . 연구개발의 목표달성 도 ·············································································································· 13

제 3 장 제2세부 연구개발과제의 내 용 방 법

I . 연구개발 내 용 ·································································································································· 15

I I . 연구개발의 방 법 ·························································································································· 15

I I I . 연구개발의 기 성 과 활 용 방 안 ························································································· 16

제 4 장 제2세부 연구개발과제의 결과 고 찰

I . 연구개발과제 내 용 - 심사 략 ································································································ 18

제1 F D A 의 Q S I T ···································································································································· 18

1. QSIT 개요 ············································································································································ 18

2. 서 시스템 검사 개요 ························································································································ 19

3. 고 검사 (Preannounced Inspections) ························································································ 21

4. 서 시스템 검사 시작 ························································································································ 21

가. 경 리 서 시스템 ·················································································································· 21

나. 설계 리 서 시스템 ·················································································································· 27

다. 시정 방조치(CAPA) 서 시스템 ······················································································ 34

라. 시정 방조치 서 시스템(의료기기 보고) ······································································· 39

마. 시정 방조치(CAPA) 서 시스템(시정 제거의 보고) ············································· 41

바. 시정 방조치(CAPA) 서 시스템(의료기기 추 ) ························································· 43

사. 생산 공정 리 서 시스템 ···································································································· 45

아. 생산 공정 리 서 시스템 (멸균공정) ··············································································· 50

5. 기록의 샘 링 ······································································································································ 54

제2 F D A 의 C P7 3 8 2.8 4 5 ························································································································ 5 6

1. CP7382.845 개요 ·································································································································· 56

2. 로그램 리 지침 ···························································································································· 57

가. 합성 로그램 시행 권장 지침 ······························································································ 57

나. 의료기기 제조업자 일정계획 검사 ···························································································· 58

3. 검사(Inspection) ··································································································································· 59

가. 운 (Operations) ···························································································································· 59

나. 추가 인 고려사항 ························································································································ 68

다. 재 매 기기 ···································································································································· 69

- 6 -

라. 보고 ·················································································································································· 70

4. 분석(Alalytical) ···································································································································· 71

가. 분석 시험소(Analyzing Laboratories) ······················································································ 71

나. 수행되어야 할 분석 ······················································································································ 71

다. 방법론 ·············································································································································· 71

5. 규제 /행정 추 (Regulatory/Administrative Follow-up) ·················································· 73

가. 품질시스템 규제 /행정 추 사항 ························································································· 73

나. MDR 규제 /행정 추 사항 ··································································································· 77

다. 추 규제 /행정 추 사항 ····································································································· 78

라. 교정 제거 규제 /행정 추 사항 ····················································································· 78

마. 등록 목록등재 규제 /행정 추 사항 ············································································· 78

제3 GH T F _ S G4 ····································································································································· 7 9

1. GHTF_SG4 개요 ································································································································· 79

가. 배경 ·················································································································································· 79

나. SG4의 주요활동사항 ····················································································································· 79

2. 의료기기 제조사 품질 리시스템 규제 심사 - 1편: 일반요건 ················································· 80

가. 개요 ·················································································································································· 80

나. 용 범 ········································································································································ 80

다. 목 ·················································································································································· 80

라. 용어 정의 ········································································································································ 80

마. 심사기구 ·········································································································································· 81

바. 자원 ·················································································································································· 83

사. 심사 과정 ········································································································································ 84

3. 의료기기 제조사 품질 리시스템 규제 심사 - 2편: 규제 심사 략 ····································· 96

가. 개요 ·················································································································································· 96

나. 범 ·················································································································································· 97

다. 용어 정의 ······································································································································ 97

라. 규제 심사 략에 한 일반 의견 ···························································································· 97

마. 심사 서 시스템 ·························································································································· 103

바. 이항 단계 표집 계획 ·················································································································· 109

사. 심사 기간 결정을 해 사용하는 요인 ·················································································· 110

아. ISO 13485:2003과 21 CFR Part 820의 조항 비교 ······························································· 111

자. 멸균 공정 ······································································································································ 114

4. 의료기기 제조사 품질 리시스템 규제 심사 - 3편: 규제심사보고서 ··································· 115

가. 개요 ················································································································································ 115

나. 범 ················································································································································ 116

다. 목 ················································································································································ 116

라. 정의 ················································································································································ 116

마. 심사보고서의 목 사용자 요구 ························································································ 117

바. 규제심사보고서의 주요 사항(Main points) ··········································································· 118

제4 I S O 19 0 11: 20 0 2 ························································································································· 121

1. ISO 19011:2000 개요 ························································································································ 121

- 7 -

가. 배경 ················································································································································ 121

나. 용 범 ······································································································································ 121

다. 용어 정의 ································································································································ 121

라. 심사 원칙 ······································································································································ 122

마. 심사 로그램 리 ······················································································································ 123

2. 심사활동 ·············································································································································· 127

가. 일반사항 ········································································································································ 128

나. 심사시작 ········································································································································ 130

다. 문서검토 수행 ······························································································································ 130

라. 장심사 활동의 비 ················································································································ 130

마. 장심사 활동 수행 ···················································································································· 132

바. 심사보고서의 작성, 승인 배포 ··························································································· 135

사. 심사완료 ········································································································································ 136

아. 심사 후속조치 수행 ···················································································································· 136

3. 심사원의 격성 평가 ················································································································ 137

가. 일반사항 ········································································································································ 137

나. 개인 특질 ·································································································································· 137

다. 지식 숙련도/기량 ··················································································································· 137

라. 학력, 업무경험, 심사원 훈련 심사경험 ············································································ 139

마. 격성의 유지 개선 ·············································································································· 140

바. 심사원 평가 ·································································································································· 140

제5 I A F MD 5 : 20 0 9 ························································································································· 14 2

1. IAF MD 5: 2009 개요 ····················································································································· 142

가. 배경 ················································································································································ 142

나. 목 ················································································································································ 142

다. 용어의 정의 ································································································································ 142

2. IAF MD 5: 2009 주요 내용 ··········································································································· 143

가. 용 ················································································································································ 143

나. 심사 기간 결정 방법 ·················································································································· 143

다. 최 심사 기간 (1단계 + 2단계) ······························································································· 144

라. 사후 리(Surveillance) ··············································································································· 144

마. 재인증(Recertification) ············································································································· 144

바. 개별화된 2차 후속 인증 주기 ···························································································· 145

사. 심사 기간의 조정 요인 ·············································································································· 145

아. 임시 장 ······································································································································ 145

자. 다 장 심사 기간 ·················································································································· 146

3. 심사기간 산정기 ···························································································································· 146

가. 유효 직원 수와 심사 지속기간의 계(최 심사 용) ··················································· 146

나. 복잡성과 심사 기간의 계 ···································································································· 147

I I . 연구개발과제의 내 용 - 심사 기록 ························································································ 14 8

제1 장심사 활 동 비 기록 ············································································································ 14 8

1. 장심사 활동 비 내용 ················································································································ 148

- 8 -

가. 심사 장의 지명 ·························································································································· 148

나. 심사목 , 범 기 의 규정 ······························································································· 148

다. 심사 선정 ·································································································································· 148

라. 문서검토 수행 ······························································································································ 149

마. 심사계획서의 작성 ······················································································································ 149

바. 심사 업무 배정 ························································································································ 150

2. 장심사 활동 비를 한 기록 견본 ························································································ 151

가. 심사 장 심사 선정 기록 견본 ······················································································ 151

나. 심사 계획 기록 견본 ·················································································································· 152

다. 문서심사 기록 견본 ···················································································································· 153

제2 장심사 활 동 에 한 기록 ········································································································ 15 7

1. 장심사 활동 내용 ·························································································································· 157

가. 시작회의 ······································································································································ 157

나. 정보수집 검증 ························································································································ 157

다. 심사 발견사항 도출 ···················································································································· 157

라. 심사결론 비 ······························································································································ 158

마. 종료회의 개최 ······························································································································ 158

2. 장심사 활동 내용 기록 견본 ······································································································ 158

가. 시작회의 종료회의 기록 견본 ···························································································· 158

나. 심사발견사항 기록 견본 ············································································································ 159

제3 심사 결과에 한 기록 ················································································································ 163

1. 심사 결과 내용 ·································································································································· 163

가. 심사보고서의 작성 ······················································································································ 163

나. 심사보고서의 승인 배포 ······································································································ 163

다. 심사완료 ········································································································································ 164

2. 심사 결과 내용 기록 견본 ·············································································································· 164

가. 심사보고서 견본 ·························································································································· 164

I I I . GMP 심사 매뉴얼(안 ) ············································································································· 169

제1 GMP 심사 일 반 리 사항 ········································································································· 169

1. 심사 출장 ············································································································································ 169

가. 항공 기차 ································································································································ 169

나. 자동차 ·········································································································································· 169

2 안 ······················································································································································· 170

가. 안 일반 ······································································································································ 170

나 보호 장비 ······································································································································· 170

3 샘 수집 ············································································································································· 172

가. 기 험 ·································································································································· 172

나 물리 험 ··································································································································· 172

다. 복장 ················································································································································ 172

라. 질식 해요소 ······························································································································ 172

마. 방사선 제품 ·································································································································· 173

- 9 -

바. 화학 해요소 ·························································································································· 173

4. 검사 ······················································································································································ 173

가. 고소작업 사다리 ················································································································ 173

나. 열 련 ·········································································································································· 174

다. 화학물질 련 ······························································································································ 174

라. 이온화 방사선 ······························································································································ 174

마. 미생물 해요소 ·························································································································· 175

바. 무선기기 ········································································································································ 177

사. 상해 ················································································································································ 177

5. 직원 품행 ············································································································································ 178

가. 직업 상 ·································································································································· 178

나. 청렴성 ············································································································································ 178

다. 태도 ················································································································································ 178

라. 옷차림 ············································································································································ 178

마. 직원 지사항 - 선물, 식사, 제품 사용 ················································································ 178

제2 GMP 심사 매뉴얼 ························································································································· 17 9

1. 심사 매뉴얼 개요 ······························································································································ 179

가. 심사 매뉴얼의 목 ···················································································································· 179

나. 심사 매뉴얼 용 상 ·············································································································· 179

다. 심사 용규정 규격 ·············································································································· 179

2. 심사 원칙 ············································································································································ 180

가. 윤리 행동 ·································································································································· 180

나. 공정한 보고 ·································································································································· 180

다. 직무상 한 주의 ·················································································································· 180

라. 독립성 ············································································································································ 180

마. 증거 기반 근방법 ···················································································································· 181

바. 기 유지의무 ································································································································ 181

사. 효율성 ············································································································································ 181

3. 용어 정의 ············································································································································ 181

가. 심사 일반 ······································································································································ 181

나 심사 조직 인원 련 용어 ··································································································· 182

다. 심사발견사항 련 용어 ············································································································ 182

라. 조사 련 용어 ···························································································································· 182

마. 심사결론 련 용어 ···················································································································· 183

바. 의료기기 련 용어 ···················································································································· 183

4. 심사 략 ············································································································································ 183

가. 심사 략 개요 ···························································································································· 183

나. 심사 략 목표 ···························································································································· 184

다. 주요 서 시스템 ·························································································································· 184

라. 심사 근 방식 ···························································································································· 184

마. 로세스 근방식 기반 심사 ···································································································· 186

바. 심사 활동 순서 ···························································································································· 186

5. 심사 활동 ············································································································································ 188

- 10 -

가. 심사 시작 ······································································································································ 188

나. 문서심사 수행 ······························································································································ 192

다. 장심사 활동의 비 ················································································································ 193

라. 장심사 활동 수행 - 시작회의 심사 일반 사항 ·························································· 197

마. 장심사 활동 수행 - 규제 심사 (Regulatory Audit) ··················································· 202

바. 장심사 활동 수행 - 품질경 시스템 심사 ········································································ 205

사. 심사 발견사항 도출 ···················································································································· 239

아. 심사결론 비 ······························································································································ 241

자. 종료회의 개최 일일상황 보고 ···························································································· 242

차. 심사보고서 ·································································································································· 243

카. 합인정서/보완요구서 발행 ····································································································· 244

타. 의료기기 품질 리심사결과 보고서 제출 ·············································································· 244

. 심사 완료 ······································································································································ 245

별 첨

[별첨 1] 심시기간 비용 산정표 ························································································································ 246

[별첨 2] 검토용 기록의 샘 링 지침 ···················································································································· 247

[별첨 3] 시작회의 순서 의제 ··························································································································· 249

[별첨 4] 종료회의 순서 의제 ···························································································································· 250

[별첨 5] 심사 상 품목 선정방안 ·························································································································· 251

[별첨 6] 심사 질문 List ··········································································································································· 252

별 지

[별지 제1호 서식] 의료기기 품질 리 심사계획서 ···························································································· 266

[별지 제2호 서식] 의료기기 품질 리 문서심사 보고서 ·················································································· 268

[별지 제3호 서식] 품질 리 문서심사 체크리스트 ···························································································· 269

[별지 제4호 서식] 의료기기 품질 리 심사회의 참석인 명부 ········································································ 271

[별지 제5호 서식] 의료기기 품질 리 심사보고서 ···························································································· 272

[별지 제6호 서식] 심사 발견사항 기록 양식 ······································································································ 277

[별지 제7호 서식] 의료기기 GMP 심사 일일보고 ···························································································· 278

부록 - 별 지 문 서 식

[별지 제1호 서식_ 문] Audit plan for Quality management ······································································· 279

[별지 제2호 서식_ 문] Audit Report for Documentation ············································································· 281

[별지 제3호 서식_ 문] Checklist for Documentation Audit ········································································· 282

[별지 제4호 서식_ 문] Opening/Closing meeting attendance list ······························································ 284

[별지 제5호 서식_ 문] Medical Device Quality Control Audit Report ····················································· 285

[별지 제6호 서식_ 문] Findings During Audit ······························································································· 290

[별지 제7호 서식_ 문] GMP Audit Daily Report ··························································································· 291

- 11 -

제 2 장

제2세부 연구개발과제의 목

- 12 -

I . 연구개발 배경건강한 삶에 한 인류의 갈망을 충족시키기 한 첨단 의료기술들이 세계 으로 개발되고

있으며 이를 다양한 의료분야에 용한 새로운 의료기기들이 매우 빠른 속도로 인류의 삶속에

침투함에 따라 이러한 의료기기 자체의 안정성 검증과 함께 의료기기 제조시설에 한 검증의

필요성이 두됨.

이에 따라 미국, 유럽 등을 포함한 많은 선진국에서는 이미 의료기기 자체의 안정성 확보뿐 아

니라 의료기기 제조시설 리를 한 제도 장치를 마련하여 운 하고 있음. 국내의 경우 의

료기기법의 시행으로 의료기기를 제조하고자 하는 모든 기업에 한 GMP 실행이 의무화되었

음.

이러한 제도를 통한 의료기기의 안정성확보라는 궁극 인 취지는 국가 는 지역 간에 큰 차

이가 없으나 구체 인 실행 방법에 있어서는 다소 차이가 있음에 따라 의료기기 GMP심사의

국가간 조화의 필요성이 두됨.

특히, FTA체결 등 국제 무역환경의 변화에 따라 의료기기 GMP분야에서도 국가간 상호인정

정(MRA)에 비하여, 정부 GMP 심사기 의 심사기 리체계 등을 선진국과 동일한

수 으로 선진화 시키는 것이 필요하게 되었으며 '08년도부터 GMP 심사내용 리를 심사보고

서 방식으로 단계 환을 함에 따라, 심사업무 반에 걸친 문서 기록 등 심사결과 리

의 수 이 국제 인증기 수 으로 향상되어야 할 필요성이 두됨.

이에 따라 국제 으로 통용 가능한 심사수행을 한 표 화된 심사업무 매뉴얼을 제시하고자

함.

I I . 연구개발 목국제 으로 통용 가능하고 표 화된 심사업무 매뉴얼 제시.

'08년도부터 GMP 심사내용 리를 심사보고서 방식으로 단계 환을 함에 따라, 향후 국제

상호인정 정(MRA)등의 체결에 비하기 한 심사업무 반에 걸친 리의 수 이 국제 인증

기 수 으로 향상되어야 함. 이에 따라 국제 으로 통용 가능한 심사 수행을 한 표 화된

심사업무 매뉴얼 제시.

- 13 -

I I I . 연구개발의 목표달성 도

연구개발 추 진내 용1차년 (2009)

3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

국제 외국의 련자료,

황 조사ㆍ분석

국제 으로 인정 가능한

심사매뉴얼 기 설정

용가능하며 최 화된

GMP 심사를 한 방안

도출

국제 으로 통용 가능한

표 화된 심사매뉴얼 제시

[표 2-1] 연구개발의 목표달성도

- 14 -

제 3 장

제2세부 연구개발과제의 내 용 방 법

- 15 -

I . 연구개발 내 용

본 연구에서는 ISO, 미국 GHTF 등의 GMP심사에 한 자료와 동향을 조사ㆍ분석하여 다음과

같은 결과물을 도출하고자함.

미국 FDA 등 선진국의 GMP심사업무 사례 등에 한 황 조사

국제기 국가별 GMP 심사 기 악

국내 GMP시설에 용가능하며 국제 으로 통용 가능한 심사수행을 한 표 화된 심사매뉴얼

마련. 심사매뉴얼에 포함될 내용으로는

- 심사 차

- 심사 비사항

- 심사시 행동 요령

- 심사 방법

- 심사 체크 리스트

- 심사보고서 작성법 등.

GMP 심사업무 반에 필요한 사항

I I . 연구개발의 방 법

ISO, 미국 FDA GHTF 등의 GMP 심사와 련된 운 황, 참고문헌 등에 한 자료 수집ㆍ

분석.

GMP 심사 기 규격 검토

- FDA의 QSR, ISO의 ISO13485 국내 의료기기품질 리기 등 다양한 GMP심사 기 에

한 자료수집

- 수집된 자료의 비교ㆍ검토를 통해 국제 으로 요구되는 GMP심사기 악

심사활동의 정의 내용 악

- 심사 비에서부터 완료 보고까지 GMP 심사시 수행되어야 할 모든 심사 활동에 한 정

의 내용 악

- 심사 활동을 크게 3단계(심사 비, 심사수행, 심사보고)로 구분하고 각 단계별 세부 수행 활동

정의 내용 악

세부 으로 정의된 심사활동에 한 심사수행지침 작성 련 기록 양식 마련

상기 연구 내용에 기 하여 국제 으로 통용 가능하며 국내 의료기기 GMP심사 업무 수행에 필

요한 표 화된 심사업무 매뉴얼 제시

- 16 -

I I I . 연구개발의 기 성 과 활 용 방 안

국내 의료기기 GMP 심사업무 수행에 필요한 표 화된 매뉴얼 개발을 통하여 심사업무의 효율성을

제고하고 심사의 질 수 을 국제 으로 인정 가능한 수 으로 향상

의료기기제조업체의 품질경 시스템이 규제 요구사항을 수하고 있는지에 한 객 이며 신뢰할

수 있는 평가를 제공함으로써 심사결과의 신뢰도를 높이고 이를 통해 환자 는 의료기기 사용자에

게 보다 안 하고 효과 인 기기를 사용할 수 있다는 확실한 보장 제공

의료기기품질경 시스템의 주요 부문으로 심사의 심을 집 시킴으로써 업체의 품질경 시스템이

리되고 있는지 여부를 보다 효율 으로 단할 수 있음. 본 연구과제에서 제시한 서 시스템

근법을 사용하면 과거에 비해 사소한 품질경 시스템 규정과의 불일치에 주목할 기회는 어드는 반

면, 보다 한 규정과의 불일치를 체계 으로 근하게 될 것임.

2010년도 이후부터 국·내외 GMP심사 업무시 활용 가능한 심사업무 매뉴얼 용

국제 상호인정 정(MRA)등의 체결시 심사보고서의 국제 활용

- 17 -

제 4 장

제2세부 연구개발과제의 결과 고 찰

- 18 -

I . 연구개발과제 내 용 - 심사 략

제 1 F D A 의 Q S I T (Q u a l i t y S y s t e m I n s p e c t i o n T e c h n i q u e )

1. Q S I T 개요

QSIT(Quality System Inspection Technique, 품질시스템 검사 가이드)는 의료기기 제조사의 품질시

스템 규정(21 CFR Part 820)이행 련 규제 수 여부를 평가하는 FDA 장 직원들에게 검사

(Inspection) 로세스에 한 가이드라인을 제시하기 한 문서이다. 장에서 검사를 실시하는 직원

은 상 업체의 품질시스템 핵심 요소에 을 맞추도록 QSIT를 활용하여 포 인 검사를 보다

효율 이고 효과 으로 실시할 수 있다.

QSIT는 FDA 산하 규제 리국(ORA)과 의료기기/방사선 보건 센터(CDRH)가 공동으로 CP

7382.845((Compliance Program Guidance Manual for Inspection of Medical Device Manufacturers,

의료기기 제조사 검사) 로그램과 연계하여 사용할 수 있도록 구성되었다.

비 고 . QSIT는 검사 을 비롯한 기타 FDA 요원들의 참고 자료로서 FDA를 법 으로 구속하지 않으

며 특정 권리나 혜택 는 면제를 일체 부여하지 않는다.

[ 그 림 4 - 1] QSIT 용 품질시스템 모델

- 19 -

QSIT는 다음 자료와 연계하여 사용되도록 구성되었다.

Compliance Program Guidance Manual for Inspection of Medical Device Manufacturers (CP

7382.845).

Investigations Operations Manual (IOM).

Code of Federal Regulations, Title 21 (21 CFR) Part 820 Quality System Regulation; Part 803

Medical Device Reporting; Part 806 Medical Device Corrections and Removals; Part 821

Medical Device Tracking.

Compliance Policy Guides (CPG) for devices (Sub Chapter 300).

Guideline on General Principles of Process Validation, FDA, May 1987.

기타 참고 자료는 다음과 같다.

The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act; The Safe Medical Devices Act (SMDA) of 1990

and the Medical Device Amendments of 1992.

Medical Device Quality Systems Manual: A Small Entity Compliance Guide.

The FDA Worldwide Quality System Requirements Guidebook for Medical Devices.

Other device specific guidance documents prepared by CDRH for the medical device industry.

FDA Recognized Standards.

2. 서 시스 템 검 사 개요

[ 그 림 4 - 1] 에서와 같이 QSIT는 품질시스템 규정(21 CFR Part 820)을 부문별로 7개의 서 시스템과

성 로그램(satellite programs)으로 나 어 제조업체의 품질시스템을 하향식(top-down)으로 근하

는 방법이다. 7개의 서 시스템은 경 리(Management Controls), 설계 리(Design Controls), 시

정 방조치(Corrective & Preventive Action), 생산 공정 리(P&PC), 시설 설비(Facility &

Equipment Controls), 자재 리(Materials Controls) 문서/기록/변경 리(Record, Document &

Change Controls)를 말한다. 이 4개의 주요 서 시스템은 의료기기 산업계와 FDA간의 논의를 토

로 결정한 것으로서 품질시스템 운 의 기본 기반이 되는 경 리, 설계 리, 시정 방조

치 생산 공정 리가 이에 해당된다.

QSIT는 에서 언 된 4가지 서 시스템 각각의 검사 기법을 제안하 다. 더불어, 련 서 시스템

챕터에서는 성 로그램 검사 기법도 제시하 다.

이 서 시스템 검사 실시 로세스는 “하향식(top-down)” 근법을 기반으로 하여 의료기기 제조업

체의 합여부를 결정하는 데 도움이 되는 핵심 목표를 제공하도록 설계되었다. 한 정해진 시간 안

에 제조업체 품질시스템의 핵심 요소에 을 맞추어 효과 이고 효율 인 평가가 이루어질 수 있

도록 설계되었다.

부 합과 같은 품질 문제 사례를 찰하는 것으로 검사를 시작하여 제조업체의 품질시스템으로

을 돌린다면 “상향식(bottom-up)” 조사를 실시하는 것이다. 이 방법은 특정 문제를 해소하고 그러한

문제와 련된 제조업체의 조치를 평가하는 데 유익하다. 하지만 "하향식(top-down)" 근법을 통할

경우 특정 품질 문제를 실제로 찰하기 에 업체의 품질 처리 ‘시스템’을 찰하게 되며 차에 역

행하여 거꾸로 기록을 검토하는 신 기록을 샘 링하여 각각의 서 시스템의 “bottom”에 근하게

된다.

- 20 -

"(하향식)top-down" 근법은 제조업체가 한 차를 정의 문서화하여 서 시스템의 기본 요

건을 해결했는지 여부를 평가하는 것으로 각 서 시스템 검토를 시작한다. 그 다음으로 업체가 해당

서 시스템 요건을 실행했는지 여부를 분석하게 된다.

성 로그램은 검사 로세스도 련 서 시스템과의 상호 연 성 때문에 QSIT에 포함되었다. 일

례로 시정 방조치 서 시스템(CAPA)은 의료 기기 보고, 시정 제거, 그리고 업체의 출시 후 활

동과 연 된 의료 기기 추 검사를 실시하기 한 시작(jumping-off) 포인트이다. CAPA 서 시스

템의 경우, 검사에서 성 로그램을 다룬다면 서 시스템 검사 시간에 약 반나 이 추가될 것이다.

서 시스템 근법은 제조업체 품질시스템의 모든 측면을 체크하는 신, 품질시스템 규정 요건을 충

족시키는 데 가장 요하고 핵심 인 품질 지표가 되는 요소에 을 맞추고 있으며 이를 해 각

서 시스템 검토를 한 6-15가지 검사 목표가 제시되었다. 검토에는 업체에 차가 정착되었는지,

요건을 충족시키는지에 한 (포 ) 검토와 해당 요건이 실제 생산, 설계 일일 품질 보증 상황

에서 실행되었는지에 한 보다 면 한 (세부) 검토가 포함된다.

"(하향식)top-down"과 "(상향식)bottom-up" 근법의 한 가지 유사성은 기록 검토이다. 두 근법 모

두 원 데이터(raw data) 는 개별 기록 검토를 포함한다. 하지만 "(하향식)top-down" 근법의 경

우, 샘 링 근법을 기록 검토에 활용할 것을 요구한다. 다시 말해, 과거와 마찬가지로 원 데이터 검

토를 실시하지만, 보다 제 으로 검토해야 할 데이터의 양을 결정하도록 샘 링 테이블 활용을 요

구하고 있다.

"(하향식)top-down" 검사 기법의 한 가지 새로운 특징은 검사목표와 로우차트를 활용하여 검사과

정을 안내하는 것이다. 4가지 주요 서 시스템 검사에 유용한 검사 목표와 로우차트를 제시하 다.

로우차트는 각 서 시스템의 검사가 이루어지는 과정을 요약한 것이다.

검사 목표 로우차트와 더불어, 각 서 시스템의 검사 방법을 한 내러티 (Narrative)도 제시되

었다. 내러티 는 각 검사 목표를 달성하는 방법에 한 설명을 포함하고 로우차트에 들어있는 물

음을 반 한다. 내러티 의 모든 문장을 따라야 할 의무는 없지만 서 시스템을 검사의 가이드로서

활용할 수 있다.

품질시스템 규정(21 CFR 820.3(k))은 "Establish"를 “정의, (서면 는 자) 문서 내지 실행”으로 규

정한다. QSIT는 검사 실시 과정에서 “establish” 근법을 사용한다. 각 서 시스템마다 먼 차와

정책을 검토하여 업체가 요건을 지정하고 문서화(CAPA, 설계도 등)했는지를 결정한 후 샘 링 테이

블을 활용해서 기록을 세부 검토하고, 가능하면 원 데이터를 검토하여 업체가 자체 차와 정책을

수하고 있는지, 요건 실행을 한 로그램이 합한지를 결정한다.

검사 기간은 검사의 심도와 연 된다. 서 시스템 근법은 특정 업체의 법 는 합 황을 결정

하는데 도움이 되는 핵심 목표를 제공하도록 설계되었다는 을 염두에 두어야 한다. 더불어, 본

QSIT는 4가지 서 시스템 체를 약 1주일 내에 모두 검토할 수 있도록 구성되었다. 검사 기간에는

차이가 있겠지만, 핵심 검사 목표에 을 맞추어 검사를 진행하게 되면 업체의 품질시스템 가장

요한 요소를 악하는 데 유효할 것이다.

부분의 의료기기 업체들은 한 차례 이상 검사를 받는다. 매번 상이한 서 시스템과 기기 는 로

세스를 평가함으로써, FDA는 제조업체 품질시스템의 부분을 커버해오고 있다. 매번 업체와 내러티

- 21 -

의 모든 것이 커버될 것으로 기 하지는 않는다. 따라서 업체의 품질시스템을 평가하되, 효율 이

고 집 으로 실시하여야 하며 제시된 시한을 충족시켜야 할 경우 검사 심도를 제한해야 한다. 일반

으로, QSIT에 설명된 “하향식(top-down)” 근법을 사용할 경우 하루 만에 각 서 시스템을 충분

히 검토할 수 있다. 실제 반나 이 소요되는 서 시스템 검사도 있고 하루 반나 이 소요되는 서 시

스템 검사도 있다. 그래도 반 으로 서 시스템 당 하루가 소요되는 것으로 볼 수 있다.

업체 품질시스템의 주요 부문으로 심을 집 시킴으로써 업체의 품질시스템이 리되고 있는지 여

부를 보다 잘 단할 수 있을 것이다. 이 서 시스템 근법을 사용하면 과거에 비해 사소한 품질시

스템 규정과의 편차에 주목할 기회보다 한 규정과의 (체계 ) 편차가 더 많이 에 띌 것이다.

3 . 고 검 사 (Pr e a n n o u n c e d I n s p e c t i o n s )

고 QSIT 검사를 실시할 업체와 할 때 검사 (Investigator)은 업체의 품질 정책과 고 품질

시스템 차(경 검토 차 포함), 품질 매뉴얼, 품질 계획, 는 그에 상응하는 문건의 사본을 요구

하여 검사에 앞서 검토해야 한다. 단, 업체들에게 이들 문서를 제공해야 할 의무는 없으며 검사 은

업체에게 이러한 차 문서를 사 에 검토하면 검사가 수월해질 것이라고 알려야 한다. 문서는 검사

시에 반환한다. 문서에서 결격 사항이 발견되면 검사를 시작한 후 원본 문서 사본을 요구한다.

4 . 서 시스 템 검 사 시작

업체는 반드시 제조하는 특정 의료기기에 합한 품질시스템을 구축 유지하는 한편 품질시스템 규정

요건을 충족시켜야 한다. 경 책임자는 품질시스템 규정 요건이 효과 으로 구축되고 유지되도록 해

야 할 책임이 있다. 서 시스템 검토에 앞서 경 책임자( 는 리인)를 인터뷰한다. 인터뷰의 목 은

서 시스템을 체 으로 악하고 서 시스템에 한 경 진의 지식과 이해를 가늠해보려는 것이다.

가 . 경 리 서 시스 템

(1) 검 사 목표

품질방침, 경 검토 품질심사 차, 품질계획, 그리고 품질시스템 차 지침이 수립

되고 문서화되었는지 검증한다.

품질방침 목표가 수립되었는지 검증한다.

업체의 조직 구조를 검토하여 책임, 권한 필요한 자원과 련한 조항이 포함되어 있는

지 확인한다.

품질책임자가 지명되었는지 확인한다. 품질책임자의 식견을 평가한다.

품질시스템의 합성 효과 검토를 포함한 경 검토가 시행되고 있는지 검증한다.

결격 사항의 재심사를 포함한 품질시스템 내부감사가 이루어지고 있는지 검증한다.

검사가 종료되면,

임원 책임을 맡은 경 진이 하고 효과 인 품질시스템이 구축 유지되도록 하고 있

는지를 평가한다.

- 22 -

(2) 심사 로 우 차 트

품질방침 목표가 수립되었는가?

820.20(a)

조직 구조가 수립되었는가?

820.20(b)

품질책임자가 지명 되었는가?

820.20(b)(3)

조직별 책임, 권한 자원이 결정되었

는가?

820.20(b)(1), (2)

품질책임자는 다음에 해 책임과 권한

을 수립하 는가?

a. 품질경 시스템 효과 으로 수립되고

유지되고 있음을 보장

b. 품질경 시스템의 검토를 하여 품

질시스템의 수행실 을 실행책임이 있는

경 자에게 보고

820.20(b)(3)(i), (ii)

품질경 시스템의 합성 효과성 검

토를 포함한 경 진의 경 검토가 시행

되고 있는가?

820.20(a)

경 리의 심사를 단하고 설계 리의

심사로 이동

다른 서 시스템의 심사가 완료되면 경

리 서 시스템 심사로 복귀

지 사항에 근거한 서 시스템의 성

을 검증한다.

경 리에 한 최종 결정 진행

심사결과를 바탕으로 임원 책임을 맡은

경 진이 조직에 맞는 하고 효과

인 품질시스템을 구축 유지하고 있는

지를 평가한다.

820.20

품질방침, 경 검토 내부심사 차,

품질계획, 그리고 품질시스템 차

지침이 수립되고 문서화되었는가?

820.20(a), (c), (d), (e), 820.22

[ 그 림 4 - 2] 경 리 서 시스템 심사 Flowchart

(3 ) 내 러 티 (N a r r a t i v e )

경 리 서 시스템의 목 은 기기 설계, 제조, 품질 보증, 유통, 설치 서비스 활동에

합한 자원을 제공하고 품질시스템의 한 활동을 보장하며, 품질시스템을 모니터링하고 필

요한 조율을 하는 것이다. 효과 으로 실행되고 모니터를 통해 문제를 악하고 해결하는 품

질시스템일수록 의도한 로 기능하는 기기를 생산할 가능성이 높다.

검사의 주된 목 은 임원 책임을 맡은 경 진이 하고 효과 인 품질시스템이 구축 유

지되도록 하고 있는지를 단하는 것이다. 이 때문에 각 검사는 이 서 시스템의 평가로 시작

하고 끝낸다.

- 23 -

(가 ) 품 질 정 책, 경 검 토 품 질 심사 차 , 품 질 계 획 , 그 리 고 품 질 시스 템 차 지 침 이

수립 되 고 문서 화되 었 는 지 검 증 한다 .

검사를 시작하기에 앞서, 업체에 반 인( 는 최상 ) 품질시스템 문서를 달해 것

을 요구해야 한다. 여기에는 품질방침, 목표, 품질계획 경 검토 차가 포함되어야

한다. 검사 시작 에 입수하지 않으면 검사를 시작할 때 이들 문서를 검토해야 한다.

품 질 방 침 목표

업체는 문서화된 품질방침을 갖추어야 한다. 품질방침의 정의는 품질 시스템 규정에 명

시되어 있다. 품질과 련한 조직의 반 인 의도와 방향을 의미한다. 업체는 달성 가

능한 목표를 가지고 확실한 품질방침을 수립하고 그 목표를 실제 방법 차로 옮겨

야 할 책임이 있다. 임원 책임을 맡은 (즉 회사의 품질방침을 수립하고 변경할 권한을

가진) 경 진은 그러한 방침과 목표가 조직 반에 걸쳐 이해되고 실행되도록 유도하는

역할을 담당한다. 방침이 반드시 포 일 필요는 없다. 임직원들이 방침을 암기할 필요

는 없지만 숙지해야 하고 그것을 구할 수 있는 곳은 알아야 한다.

경 검 토 내 부심사 차

경 검토 내부감사는 좋은 품질시스템의 토 이다. 제조사가 경 검토 내부감사를

시행하기 한 문서화된 차를 갖추고 있고 그 주기가 정해져 있는지를 확인한다. 업체

내부심사에서는 품질시스템 활동을 찰하여 차가 품질시스템 목표 달성에 합하고

그 차가 실행되어 왔음을 입증해야 한다. 업체가 차를 성공 으로 실행한다면 품질

방침 련 목표를 달성할 수 있을 것이다. 품질 방침 목표가 한지 여부는 검

사 과정에서 다른 서 시스템을 검토하면서 분명하게 확인할 수 있다.

품 질 계 획

업체는 해당 시설에서 설계 제조되는 의료 기기와 련한 품질 행, 자원 활동을 정

의한 문서화된 품질 계획을 갖추어야 한다. 제조사는 품질 요건 충족 방안을 설명한 문

서화된 차를 갖추어야 한다.

의료기기뿐 아니라 다른 제품도 생산하는 업체의 경우, 구체 으로 해당 장비와 련된

품질계획을 반드시 갖추어야 한다. 이 계획에 반드시 포함되어야 하는 요소의 상당 부분

은 해당 업체의 품질시스템 문서(품질 매뉴얼, 마스터 기록, 생산 차 등)에서 찾을 수

있다. 따라서 계획 자체는 업체의 품질시스템 로드맵이 될 수 있다. 이 경우 계획에는

해당 품질시스템 문서나 계획에 속하는 기기에 문서가 용되는 과정에 한 언 이 포

함되어야 한다.

품질계획은 특정 장치에 한정될 수도 있고 해당 업체에서 제조되는 모든 기기에 일반

일 수도 있다. 한 특정 로세스에 한정되거나 시스템 체에 해당될 수도 있다.

품 질 시스 템 차 지 침

모든 의료기기 제조사들은 제조되는 기기에 하여 맞춤화된 품질시스템을 구축하고 실

행해야 한다. 각 제조사는 승인된 규격과 부합하는 완제품, 설계 로세스, 제조 로세

스 련 활동 일체를 보장하는 데 필요한 품질시스템 규정의 해당 요건을 포함한

(단, 이에 국한되지 않음) 일체의 활동을 비하고 실행해야 한다.

- 24 -

품질시스템 규정에 명시된 ‘품질시스템’ 개념은 완제품이 사 에 결정된 설계 규격과 부

합하도록 하기 해 필요한 모든 활동을 포 한다. 여기에는 제조 로세스를 의도한 용

도에 합하게 리하고 문서화를 리 유지하며, 설비를 조율, 검사 테스트하는

과정이 포함된다.

품질 시스템 차와 련한 모든 FDA483 찰은 구체 이어야 하고 락되거나 부

한 리를 지 해야 한다.

비 고 . FDA483: FDA의 GMP 검사 기록 양식

(나 ) 품 질 방 침 목표가 실 행 되 었 는 지 검 증 한다 .

임직원이 품질방침을 숙지했는지 여부를 단하는 한 가지 방법은 직 물어보는 것이

다. 임직원이 업무를 수행하고 있을 때 하면 안 되고 휴식 시간이나 특정 업무를 마친

후 다음 업무로 넘어가기 에 그 게 해야 한다.

한 경 진이 방침을 알리는 과정도 악할 수 있다. 를 들면, 품질매뉴얼이나 기타

성문 차에 포함되어 있는가? 사옥 체의 특정 장소에 게시되는가? 임직원들이 방침

의 존재를 알고 스스로 방침을 읽을 수만 있다면 공표 방법은 문제가 되지 않는다.

업체의 품질방침 목표에 한 교육을 입증하는 임직원 교육 기록도 검토할 수 있다.

요 공정에 여하는 임직원의 경우에는 특히 실행할 필요가 있다.

(다 ) 업체 의 조 직 구조 를 검 토 하 여 책임, 권 한 필 요한 자원과 련 한 조 항 이 포 함 되 어

있 는 지 확 인 한다 .

의료기기가 품질시스템 규정을 수하여 설계 제조되도록 하기 해서는 업체의 조

직 구조가 합해야 한다. 조직 구조를 통해 기기의 품질에 향을 미치는 기술, 리

인 요소의 기능을 하게 리해야 한다. 이러한 기능에는 하드웨어, 소 트웨어,

가공 자재 는 서비스가 개입될 수 있다. 이러한 리는 품질 결격의 억제, 제거, 는

방을 지향해야 한다.

업체의 조직 구조를 결정하기 해서는 모든 FDA 검사의 출발 인 권한과 책임에 한

물음으로 시작해야 한다. 업체의 조직 구조 차트를 검토한다.

업체의 차는 자체 품질시스템이 할하는 기능 분야나 특정 임무 담당자를 설명해야

한다. 한 자원 품질 리책임자 지정 조항도 포함해야 한다.

품질에 향을 미치는 작업의 리, 수행, 는 평가에 여하는 인력이 그러한 업무를

수행하는 데 필요한 독립성과 권한을 가지고 있는지 단한다. 조직의 자유나 독립성을

해 반드시 독립 인 그룹이 필요한 것은 아니다. 하지만 업체가 명시한 품질목표를 달

성하기에 충분한 책임과 권한 독립성이 확보되어야 한다.

업체가 명시한 품질목표가 달성될 수 있도록 하기 해서는 품질시스템에 한 자원

이 반드시 배분되어야 한다. 자원에는 자 , 비품 인력 등이 포함된다. 한 자원

투입 여부를 확인하기 한 한 가지 근법은 품질 리책임자에게 자원의 획득 분배

과정을 물어보는 것이다.

- 25 -

(라 ) 품 질 리 책임자가 지 명되 었 는 지 확 인 한다 . 품 질 리 책임자의 식 견 을 평 가 한다 .

업체는 품질시스템의 효과 인 구축과 유지를 담당하고 실 을 임원 책임을 맡은 경 진

에게 검토 보고하는 품질 리책임자를 반드시 지정해야 한다. 지명은 반드시 문서로 기록

되어야한다.

실질 으로 문서화된 품질 리책임자가 있는지 단하기 해 업체의 조직 차트나 품질

매뉴얼을 검토한다.

지명된 품질 리책임자가 실제 업체의 차나 조직 구조에 따라 부여된 책임과 권한을

가지고 있는지 단한다. 이러한 단에 도달하는 방법은 다음과 같다.

• 문서, 로세스, 는 제품 설계 변경 결재 권한을 가지고 있는가?

• 내부감사 실시자가 보고를 하는지의 여부, 는 결과를 보고하는지의 여부

• 시정 방 조치, 상 설계 리 문제, 법, MRD, 간 는 완제품 하자 등을

처리하는 과정 주목

다시 말해 다른 서 시스템의 검토를 통해 책임과 권한이 겉으로 드러나야 한다.

품질 리책임자가 품질시스템의 성능에 하여 임원 책임을 맡은 경 진에게 다시 보고

하는지 검증한다. 이러한 보고서는 경 검토 상이며 최소한 검토를 한 틀을 제공한

다.

비 고 . 내부감사 결과의 검토와 련한 당 기 의 정책은 CPG 7151.02 (CPG Manual

subchapter 130.300)에 명시되어 있다. 이 정책에 의하면 FDA는 업체의 심사 결과

에 근할 수 없다. 품질시스템 규정에 따라 이러한 지는 공 업체 심사 보고서

와 경 검토로까지 확 된다. 단 21 CFR 820.50(구매 리), 21 CFR 820.20(3)(c)

(경 검토), 그리고 (21 CFR 920.22) 내부감사와 부합하는 차와 문서는 FDA의

검사 상이다.

(마 ) 품 질 시스 템 의 합 성 효 과 검 토 를 포 함 한 경 검 토 가 시행 되 고 있 는 지 검 증 한다 .

경 검토를 통해 품질시스템 규정 업체 자체의 품질방침에서 정한 품질목표와 비교

하여 회사의 품질시스템을 평가해야 한다. 경 검토는 반드시 문서화해야 한다. 경 검

토 실시와 련한 문서화된 정책이 있어야 한다. 이러한 차는 검사가 가능하고, 업체

는 요구가 있을 경우 이 품질시스템 규정 요건을 수하고 있음을 입증해야 한다.

업체의 경 검토 일정을 검토하여 경 검토가 충분한 빈도로 실시되고 있는지 확인한다.

경 검토는 품질 문제를 지속 으로 악하기에 충분한 빈도로 실시되어야 한다. CAPA

서 시스템 검토 과정에서 임원 경 진이 인지하지 못하는 듯한 품질 문제가 발견되

는 경우, 그 검토는 충분한 빈도로 이루어지지 않은 것으로 볼 수 있다.

경 검토 일자 결과를 문서화하여 실시 일자와 임원 책임을 맡은 경 검토 참여 여

부를 입증해야 한다. 앞서 설명한 바와 같이 FDA 검사 이 업체의 실제 경 검토 문서

를 검토하는 것은 허용되지 않는다. 하지만 업체는 검토가 문서화되는 과정을 입증해야

한다. 경 검토 차 는 지침에는 검토 결과의 문서화 날짜 기재 요건을 포함시켜

야 한다.

- 26 -

(바 ) 결격 사항 의 재 심사를 포 함 한 품 질 시스 템 내 부감 사가 이 루 어 지 고 있 는 지 검 증 한다 .

업체의 내부감사 일정을 검토하여 내부감사가 충분한 빈도로 이루어지고 있는지 확인한

다. 내부감사간의 기간이 1년(12개월)을 과하지 않는 것이 좋다. 업체에 심각한 품질

시스템 규정문제가 있을 경우에는 그보다 자주 심사를 실시할 것을 권장한다.

내부감사는 제품 심사가 아닌 품질시스템의 모든 요소에 한 공식 인 계획 검으로

이루어져야 한다. 한 교육을 받은 인력이 히 세부 인 서면 차를 사용하여 내

부감사를 실시해야 한다. 하게 실시할 경우, 내부감사를 통해 품질시스템 결함을 탐

지하고 불만족스러운 경향을 차단하는 한편, 제품 결함을 유발하는 요소를 시정함으로써

불안정하거나 결격이 있는 제품의 생산을 방지할 수 있다. 효과 인 내부감사 기능이 없

는 품질시스템은 불완 하며, 제조사가 일 으로 리 상태에 있다고 보장할 수 없다.

서면 품질 리 보고서에 근하지 못하더라도, 부 한 심사의 증거가 있을 수 있다.

이 증거는 심사 로그램을 다른 서 시스템에서 찰된 결격 사항과 연계시켜 확보할

수 있다. 업체의 마지막 자체 심사를 후하여 한 품질시스템 문제가 존재할 경우,

서면 심사 차를 철 하게 검토해야 한다. 심사 차는 각 품질시스템을 다루어야 하고

심사자가 한 심사를 이행하기에 충분할 정도로 구체 이어야 한다. 심사자는 반드시

한 교육을 받아야 한다. 가 반드시 심사자를 인터뷰하여 심사 실시 방법과 검토

문서, 그리고 심사 소요 시간 등을 물어 야 한다.

심사 상을 직 책임지지 않는 개인이 심사를 실시해야 한다. 독립 인 심사자를 확보

하지 않는다면 심사의 효과가 떨어지므로, 외부 심사자를 고용하는 한이 있더라도 반드

시 독립성을 확보해야 한다. 한 FDA483 찰 결과가 있고 독립 인 심사가 실시되

지만 해당 심사자가 결격 사항을 명백히 악하지 못할 경우, FDA483에는 한 심사

부족을 알리는 찰 결과가 명시되어야 한다.

최고 경 진에 의한 시정 조치가 취해지고 있는지 단한다. 심사자에게 이 심사에서

지 된 품질시스템 규정 결격 사항이 아직도 남아있는지 물어볼 수도 있다(품질시스템

규정 결격 지속은 이 FDA483을 검토하여 악할 수도 있다). 만일 그 다면 서면 심

사 스 을 검토하여 결격 분야에 한 후속 심사 스 이 정되어 있는지 확인한다.

최고 경 진의 심사 검토 지침이 있는지 서면 심사 차를 확인한다. 를 들어, 경

검토에 내부감사 결과를 포함시킬 것을 차에서 요구하고 있는지, 필요할 경우 결격 분

야에 한 재심사 조항이 차에 포함되어 있는지 검증한다. 결격 사항의 재심사를 포함

한 후속 시정 조치 미이행시 FDA483의 품질시스템 규정 결격 사항에 기록할 수 있다.

비 고 . 결격 사항의 재심사가 항상 필요한 것은 아니지만, 제시된 로 반드시 실행해야

한다. 재심사 보고서를 통해 권장 시정 조치가 효과 으로 시행되었는지 검증해야

한다.

(사) 임원 책임을 맡 은 경 진이 하 고 효 과 인 품 질 시스 템 이 구축 유 지 되 도 록 하

고 있 는 지 를 평 가 한다 .

이 시 에서 경 리 서 시스템 검토를 단하고 다른 서 시스템을 평가함으로써 검

사를 지속한다. 다른 서 시스템을 평가하는 동안 재 찰하는 상을 지속 으로 생

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각하고, 과연 그것이 경 진이 문제 악 해결을 해 한 자원 제공 감독 책

임을 이행하고 있음을 나타내는 것인지 고민한다.

다른 서 시스템의 검토를 통해 품질 리책임자가 한 권한과 책임을 가지고 있는지,

조직 구조가 한지, 내부감사 경 검토가 충분한지, 품질방침이 실질 으로 실행

되고 있는지, 그리고 제공되는 교육이 충분한지 여부를 보다 잘 악할 수 있다.

다른 서 시스템의 검토 후 시간을 내서 품질 리 기타 서 시스템 검사 결과를 평

가해야 한다. 품질 리책임자 임원 책임을 맡은 경 진이 품질시스템의 합성과 효

과를 확보하고 있는지, 이 업체의 시스템이 완 히 실행되고 있는지를 단해야 한다.

리 는 기타 서 시스템 검토 결과 임원 책임을 맡은 경 진이 한 품질시스템을

구축 유지하지 못함을 반증하는 경 진이결격 사항이 발견될 경우, FDA483에 이 발견될

경우,기재할 수 있다. 이 지 될 경은 일상 으로 사용 경 않고 품질시스템의 상결격

부분이 구축 유지 경 못하는 상황이나 품질시스템의 총체 으로 부족할 경우 사용된다.

결정을 내린 후 FDA483 작성을 마쳤거나 FDA483 이 불필요하다고 결정한 경우, 경

진과의 최종 논의나 업체와의 공식 마감 미 을 진행할 수 있다.

나 . 설 계 리 서 시스 템

(1) 검 사 목표

단일 설계 로젝트를 선택한다.

선택한 로젝트에 소 트웨어가 들어있는 기기가 포함될 경우, 업체 설계 리 시스템 평

가를 진행하면서 소 트웨어 효력을 검증하는 방안을 고려한다.

선택한 로젝트와 련하여, 품질시스템 규정(820.30) 요건을 다루는 설계 리 차가 지

정되고 문서화되었는지 검증한다.

지정된 책임 인터페이스를 포함한 설계 개발 활동의 이아웃을 이해하기 해 선택한

로젝트의 설계 계획을 검토한다.

설계 리 시스템 평가를 진행하는 동안 업체의 험 분석 강령을 평가한다.

설계입력이 구축되었는지 확인한다.

기기의 한 기능에 필수 인 설계출력이 명시되었는지 검증한다.

검증 유효성확인 활동을 이행하기 에 승인 기 이 마련되었는지 확인한다.

설계 검증 결과 설계입력 요건을 충족시킨 것으로 확인되었는지 단한다.

승인된 설계의 유효성확인 자료를 통해 당 설계가 사용의도(Intended use) 사용자 요구

사항을 만족하는지 확인한다.

설계 유효성확인(validation) 후에도 해결되지 않은 불일치가 남아있는지 확인한다.

기기에 소 트웨어가 들어있을 경우, 해당 소 트웨어가 유효한지 확인한다.

험 분석이 실시되었는지 확인한다.

기 생산설비 는 상응하는 수단을 사용하여 설계유효성확인이 이루어졌는지 단한다.

검증 는 유효성확인을 포함하여 변경이 리되고 있는지 확인한다.

설계 검토가 실시되었는지 단한다.

- 28 -

설계가 올바르게 달되었는지 단한다.


선택한 로젝트와 련하여, 규정 섹션

820.30 요건에서 언 된 설계 리 차

가 정의되고 문서화되었는가?

820.30(a), 820.30(c)-(j)

선택한 로젝트의 설계 계획 험분

석 평가를 검토한다.

820.30(b)

기기의 한 기능에 필수 인 설계 출

력이 정의되었는가?

820.30(d)

설계 입력은 수립되었는가?

820.30(c)

검증 유효성확인 활동을 이행하기

에 승인 기 이 마련되었는가?

820.30(f), 820.30(g)

설계 유효성확인(validation) 후에도 해

결되지 않은 불일치가 남아있는가?

820.30(g)

심사의 타당성을 해 발견사항에 근거

한 서 시스템을 평가한다.

다른 서 시스템에 한 심사를 계속 진

행한다.

설계이 은 하게 이루어졌는가?

820.20

단일 설계 로젝트를 선택한다.

설계 검증을 통해 설계 입력과 출력의

요구사항이 충족하는지 확인되었는가?

820.30(f)

승인된 설계의 유효성확인 자료를 통해

당 설계가 사용의도(Intended use)

사용자 요구사항을 만족하는지 확인 가

능한가?

820.30(f), 820.30(g)

기기에 소 트웨어가 들어있을 경우, 해

당 소 트웨어가 유효한가?

820.30(g)

험 분석은 실시하 는가?

820.30(g)

기 생산 제품 는 그와 동등한 제품

을 사용하여 설계유효성 확인이 수행되

었는가?

820.30(g)

검증 는 유효성확인을 포함하여 설계

변경이 리되고 있는가?

820.30(i), 820.70(b)

설계 검토(design review)는 실시하 는

가?

820.30(e)

[ 그 림 4 - 3 ] 설계 리 서 시스템 심사 Flowchart

(3 ) 내 러 티 (N a r r a t i v e )

설계 리 서 시스템의 목 은 설계 로세스를 리하여 의료기기가 사용자의 필요와 용도

지정된 요건과 부합하도록 하는 것이다. 설계개발 계획 주목, 설계입력 명시, 설계출력 개

발, 설계입력과 설계출력의 부합 여부 검증, 설계변경 리, 설계결과 검토, 설계의 생산 공정

달, 그리고 설계내역 일 정리를 통해 최종 설계가 사용자 요건과 용도 요건과 부합하

도록 할 수 있다.

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(가 ) 단 일 설 계 로 젝 트 선 택

특정 업체의 공정에 설계 리 요건을 용할 수 있을 경우, 특정 설계 로젝트를 선택

한다. 검사 지침이 특정 설계 로젝트 검사를 지시하지 않는 이상, 업체의 설계 리

요건에 가장 까다로운 설계 로젝트를 선택한다. 이 로젝트는 업체가 설계 리 요건

을 실행하기 해 구축한 로세스, 방법 차를 평가하는 데 사용된다.

설계의 합성, 안 성 효과를 단하기 해 설계 리 요건에 따라 기기를 검사해

서는 안 된다. 이것은 할법 Section 520(f)(1)(A)에 따라 지되어 있다. 단, 업체의 설

계 리 평가 과정에서 확보한 정보를 토 로 기기가 안 하지 않거나 효과가 없는 것

으로 드러날 경우, 해당 사실을 EIR(Establishment Inspection Report)로 보고하여야 한

다.

설계 검증 요구사항(820.30_g)에 소 트웨어 검증 요건이 포함되어 있기에 선택한 로

젝트에 소 트웨어가 들어있는 기기가 포함될 경우, 업체 설계 리 평가를 진행하면서

소 트웨어 효력을 검증하는 방안을 고려하여야한다.

비 고 . 규제 섹션 820.30의 설계 리 요건은 Class II III 의료 기기와 Class I 의료

기기 선택 그룹에 용된다. 설계 리 부문의 규제는 매우 유연하기에 설계 리

시스템의 종류와 정확한 실행 내용은 각 업체가 기기의 복잡성과 험성을 토

로 결정한다.

(나 ) 선 택 한 설 계 로 젝 트 와 련 하 여 , 규 제 요건 (8 20 .3 0 )을 다 루 는 설 계 리 차 가 정

의 되 고 문서 화되 어 있 는 지 검 증 한다 .

소규모 업체와 단순 기기 설계 업체를 포함하여 규제 요건(820.30)의 상에 속하는 모

든 업체들은 반드시 규제 요건을 다루는 차를 서면 는 자 형식으로 지정하고 문

서화해야 한다. 이들 차는 업체 설계 리 시스템의 구조를 설정하는 데 기여한다.

단, 업체가 설계 로젝트를 완료하지 못했거나 설계 로젝트를 진행 는 계획하지 않

거나, 는 설계 변경을 하지 않은 경우, 지정 문서화된 설계 변경 차를 유지하기

만 하면 된다.

업체의 설계 리 차를 검토하고 규정의 특정 요건을 다루고 있는지를 검증한다. 를

들어 불완 하거나 모호하거나 모순되는 요건을 해결하기 한 메커니즘이 설계 입력

차에 포함되어 있는지, 기기의 한 기능에 필수 인 설계 출력이 설계 출력 차에

명시되어 있는지, 설계 검토 차상 검토 상 설계 단계를 직 담당하지 않는 개인이

각 설계 단계에 포함되는지 여부를 결정한다.

업체의 설계 리 차가 실행되었는지 여부를 단하기 해, 선택된 설계 로젝트를

활용하여 회사의 차를 이행하고 다음 목표를 달성한다.

(다 ) 지 정 된 책임 인 터페 이 스 를 포 함 한 설 계 개발 활 동 의 이 아 웃 을 이 해하 기 해

선 택 한 로 젝 트 의 설 계 계 획 을 검 토 한다 .

비 고 . 설계 통제 시스템 평가를 진행하는 동안 업체의 험 분석 강령을 평가한다.

- 30 -

업체의 컨셉트개발 타당성 조사는 규정의 설계 리 요건에 해당되지 않는다. 단, 특

정 업체가 설계를 개발하기로 결정했으면 그 설계 계획은 반드시 구축해야 한다. 업체는

설계 리를 용하기 시작할 시기를 결정한다. 단, 설계 리는 늦어도 업체가 첫 번째

입력사항을 승인할 때부터 용되어야 한다.

업체의 설계 계획을 선택한 설계 로젝트의 로드맵으로 활용한다. 계획에는 주요 설계

작업, 로젝트 간 검, 는 주요 의사결정 포인트가 포함된다. 계획에서 다루는 활

동의 시작일과 종료일을 반드시 명시할 필요는 없으며 로젝트의 복잡성 기기와

련된 험도에 따라 계획이 달라질 수 있다. 덜 복잡한 로젝트의 경우 단순한 로우

차트 형태를 취하거나 형 로젝트의 경우 로그램 평가 검토 기법(PERT) 내지

Gantt 차트로 표 될 수 있다. 단, 설계 개발 활동 실행 책임을 정하고 상이한 그룹

는 활동과의 을 명시하고 설명해야 한다.

설계 검증 규제요건(820.30_g)에 험 분석 강령 요건이 나와 있지만, 업체는 험 분석

을 시작하기 한 설계 검증을 실행하기까지 기다려서는 안 된다. 험 분석은 설계 계

획에서 다루어지며 험은 설계 로세스 반에 걸쳐 고려되어야 한다. 험 분석은 설

계 검증 단계에서 완료되어야 한다.

험 분석을 실시할 때, 업체는 정상 하자 조건에서 설계와 련될 수 있는 난 을

악해야 한다. 그런 다음 사용자의 오류를 포함하여 그러한 난 과 련한 험을 정상

하자 조건에서 계산해야 한다. 험이 수용 불가능하다고 단되면 재설계나 경고등

의 한 수단으로 수용 가능한 수 까지 축소시켜야 한다. 험 분석의 요한 부분은

변경을 통해 험을 제거 내지 최소화하고 그것으로 인해 새로운 험이 래되지 않도

록 하는 것이다.

험 분석을 실행하는 데 공통 으로 사용하는 툴로는 무하자 분석 (FTA)과 하자 모드

향 분석(FMEA)이 있다.

(라 ) 설 계 입 력이 구축 되 었 는 지 확 인 한다 .

설계입력은 특정 기기의 요건으로서 반드시 문서화해야 한다. 설계입력 개발에 사용된

소스를 검토하고 련 측면이 다루어졌는지 단한다. 련 측면의 로는 의도한 용도,

성능 특성, 험, 생체 합성, 자기 호환성을 포함한 용도 환경과의 호환성, 인체 요

소, 자발 표 무균 상태 등을 들 수 있다.

(마 ) 기기의 한 기능 에 필 수 인 설 계 출 력이 명시되 었 는 지 검 증 한다 .

설계출력은 설계 단계의 산물 내지 결과물이다. 다이어그램, 도면, 시방서 차를

로 들 수 있으며 특정 단계의 출력이 다음 단계의 입력이 된다. 총체 으로 완성된 설계

출력은 기기, 포장 라벨링, 그리고 기기 마스터 기록으로 이루어진다.

고려해야 하는 요한 연계는 수용, 처리 완제품 승인 규제요건(820.80), 기기 라벨링

규제요건(820.120), 그리고 기기 포장 규제요건(820.130)이다.

설계 로젝트 과정에서 다량의 기록이 생성될 수 있으나 로젝트 과정에서 생성되는

모든 기록이 설계출력은 아니므로 설계 내력 일에 보존할 필요가 없다. 승인된 설계출

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력만을 보존하면 된다.

설계출력은 검증 입증이 가능하며 기기 설계를 설명하기에 충분할 정도로 포 이

어야 한다. 한 기기의 한 기능에 필수 인 설계출력도 반드시 악되어야 한다.

통상 FTA나 FMEA와 같은 험 분석 툴은 필수 인 설계출력을 결정하는 데 사용됨을

고려하여 선택된 로젝트의 필수 설계출력이 악되었는지 검증한다. 더불어, 업체의

필수 설계출력 악 과정을 결정하는 로세스를 검토하고 그것이 설계출력 차에

하여 실행되었는지 여부를 단한다.

고려해야 할 요한 연계는 구매 리 규제요건(820.50)과 시정 방 조치 규제요건

(820.100)이다.

(바 ) 검 증 유 효 성 확 인 활 동 을 이 행 하 기 에 승 인 기 이 마 련 되 었 는 지 확 인 한다 .

검증 유효성확인 활동은 경험 이 아니라 지 이 되어야 하며 승인 기 을 명시하

여야 한다. 샘 링 테이블을 활용하여 결정된 검증 활동 샘 유효성확인 활동 샘

과 련된 문서를 검토하되 가능하면 기기의 한 기능에 필수 으로 악된 설계출

력과 련한 활동을 선택한다. 검증 는 유효성확인 활동을 실행하기 에 승인 기 이

정해졌는지 확인한다.

(사) 설 계 검 증 결과 설 계 입 력 요건 을 충 족 시킨 것 으 로 확 인 되 었 는 지 단 한다 .

설계 검증 활동은 설계출력이 설계입력 요건과 부합한다는 객 증거를 제시하기

하여 실행하는 것으로서 검증 활동에는 테스트, 검사, 분석, 측정, 는 시연 등이 포함

된다. 실행 과정에서 분명하고 철 한 활동과 한 검증 기법을 용하는 것은 업체의

책임이다. 복잡한 설계의 경우 단순한 설계와는 다른 종류의 검증 활동을 더 많이 요할

수 있다. 설계입력과 설계출력의 부합을 구축한 이상 업체가 선택하는 모든 근법은 해

당 요건과 련하여 수용 가능한 설계 검증 수단이다.

샘 링 테이블을 활용하여 결정된 설계입력 설계출력 샘 과 련된 검증 활동 문서

를 검토하되 가능하면 기기의 한 기능에 필수 으로 악된 설계와 련한 활동을

선택한다. 설계출력이 설계입력 요건과 부합했는지 확인한다.

(아 ) 승 인 된 설 계 의 유 효 성 확 인 자료 를 통 해 당 설 계 가 사용 의 도 (I n t e n d e d u s e ) 사용

자 요구사항 을 만 족 하 는 지 확 인 가 능 한가 ?

설계 유효성확인 활동은 설계출력이 사용자의 필요 의도한 용도와 부합한다는 객

증거를 제시하기 하여 실행되어야 하며 기기를 출시하기 에 반드시 확인되어야

한다.

설계 유효성확인 과정에는 임상 평가 이행이 개입되며 실제 는 모의 사용 조건에서의

테스트도 포함된다. 임상 평가에는 임상 조사나 임상 실험이 포함될 수 있지만, 다른 활

동도 포함 가능하다. 여기에는 임상 는 임상 외 설정에서의 평가, 유사한 설계가 임상

으로 안 하다는 증거 제시, 는 과학 문헌 검토 등이 포함된다. 유효성확인 활동은

모든 련 당사자들(즉 환자, 의료 종사자 등)의 필요를 다루고 의도한 용도 모두에

하여 실행되어야 한다. 한 라벨링 포장과 련한 설계 요건도 다루어야 한다. 이러

한 설계출력은 인체 요소에 향을 미칠 수 있고 기기 기기의 사용에 역효과를 미칠

수도 있다.

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가 실시된 평가(임상 는 기타 활동)를 검토하여 기기의 설계 유효성확인 입증을

뒷받침한다.

(자) 설 계 유 효 성 확 인 (v a l i d a t i o n ) 후 에도 해결되 지 않 은 불 일 치 가 남 아 있 는 지 확 인 한다 .

설계 유효성확인을 통해 설계출력과 사용자 필요 기기 용도와의 불일치를 탐지할 수

있다. 모든 불일치는 업체가 해결해야 하며 이는 설계출력 변경이나 사용자 필요 는

의도한 용도를 변경하여 통하여 이루어질 수 있다.

(차 ) 기기에 소 트 웨 어 가 들 어 있 을 경 우 , 해당 소 트 웨 어 가 유 효 한지 확 인 한다 .

앞서 언 한 바와 같이, 설계 유효성확인에는 소 트웨어의 유효성확인 요건이 포함된

다. 선택된 기기가 소 트웨어일 경우 제어되는 소 트웨어를 반드시 검증해야 한다.

(카 ) 험 분 석 이 실 시되 었 는 지 확 인 한다 .

설계 유효성확인 단계에서 험 분석을 반드시 완료해야 한다.

(타 ) 기 생 산 설 비 나 그 에 상 응하 는 수단 을 사용 하 여 설 계 유 효 성 확 인 이 이 루 어 졌 는 지

단 한다 .

기 생산 단 , 로트, 는 뱃치 등이 설계 유효성확인에 사용되므로 설계 유효성확인

문서를 검토하여 이러한 생산 수단이나 그에 상응하는 수단이 사용되었는지 확인한다.

생산 수단이 사용되지 않은 경우, 업체는 생산 수단의 등성을 반드시 입증해야 한다.

이른바 “상응하는” 수단이 설계 검증에 사용될 경우, 제조사는 반드시 기기가 제조되는

과정과 해당 제조가 기 생산과 같거나 다르게 된 과정을 문서화해야 한다. 차이가 있

을 경우, 제조사는 생산 단 로트, 는 뱃치와 련하여 설계 유효성확인 결과가 유효

한 이유를 제시해야 한다. 상응하는 기기를 사용할 수 있을 만큼 규정은 유연하지만, 제

조사에게 해당 수단이 상응한 이유를 문서화하는 부담을 부과한다.

로세스 유효성확인을 설계 유효성확인과 동시에 실행할 수도 있다. 설계 유효성확인에

사용되는 생산 기기는 로세스 유효성확인 과정에서 생산 가동 에 제조될 수 있다.

( ) 검 증 는 유 효 성 확 인 을 포 함 하 여 변 경 이 리 되 고 있 는 지 확 인 한다 .

변경 리는 새로운 요건이 아니다. 1978 GMP 규정 Section 820.100(a)(2)는 최종 설계

달 후 규격 변경을 승인할 것을 요구했다(생산 후 변경). 품질시스템 규정은 이 요건

을 해명하고 Section 820.30(i)으로 재배치했다. 요건을 확 시켜 설계 과정에서 이루어

지는 변경을 포함시켰다(생산 변경).

설계 변경 문서화 리는 기 설계입력이 승인될 때 시작되어 제품 수명이 다할 때

까지 지속된다. 변경 리 용의 는 다음과 같다; 검증 유효성확인 활동 과정에서

악된 설계 결함 시정과 같이, 승인된 설계입력이나 설계출력의 변경, 라벨링 변경, 기

기의 성능이나 로세스 능력을 향상시키는 변경, 그리고 고객의 불만으로 인한 변경.

제품 개발은 본질 으로 진화 과정이다. 변경이 제품 개발에 필수 인 부분이기는 하지

만, 생산 단계뿐 아니라 개발 단계에서도 변경을 리하고 문서화해야만 품질을 보장할

수 있다.

- 33 -

설계 변경 리 정도는 변경의 비 과 기기에 의해 래되는 험에 좌우된다. 제조자는

일상 인 생산 후 변경 리 차와 생산 설계 변경을 사용할 수 있다. 하지만 부

분의 생산 후 변경 차는 지나치게 제한 이고 개발 로세스를 경직시킨다. 업체는 덜

엄격한 별도의 변경 리 차를 생산 설계 변경에 사용할 수 있다.

생산 후 설계 변경을 해 업체는 규제요건(820.30)의 설계 리로 복귀해야 한다. 그

다고 해서 생산 후 변경을 해 R&D 개발 단계로 돌아가야 한다는 것은 아니다. 이 과

정은 업체가 변경 차에서 명시하는 사항에 달려있다. 생산부서 입장에서는 설계 변경

체를 처리하고 규제요건(820.30)의 리를 실시하는 것이 타당하다.

설계 변경 리 규제요건은 생산 변경 규제요건( 830.70_b)과 연계된다.

모든 설계 변경은 검증을 거쳐야 한다. 업체의 입증 문서화만으로 충분하지 않은 이

상 반드시 설계 변경의 유효성을 확인해야 한다. 후속 검사 테스트로 설계 변경을 입

증할 수 없을 경우, 반드시 유효성확인을 거쳐야 한다. 를 들어, 기기의 용도 변경은

유효성확인을 거쳐야 하지만 업체가 기기에 사용되는 자재의 설계를 변경할 경우, 분석

을 통한 확인만을 거치면 된다. 업체는 유효성확인을 신하여 검증만으로도 족한 이유

를 문서화하는 의무만 진다.

생산 생산 후 설계 변경을 검토한다.

(하 ) 설 계 검 토 가 실 시되 었 는 지 단 한다 .

설계 검토는 계획되어야 하고 일반 으로 각 설계 단계의 말미나 로젝트 간 검이

끝난 후 실시한다. 검토 횟수는 설계의 복잡성에 좌우되며 단순 설계나 기존 제품을

으로 변경할 경우에는 설계 로젝트 말미에 한 번의 검토로 족하다. 서 시스템이

나 복잡한 설계가 개입되는 로젝트의 경우에는 통상 여러 차례의 검토가 실시된다.

설계 검토를 통해 설계자에게 기존 문제나 새로운 문제에 한 피드백을 제공하고 설계

진도를 평가하며, 설계 단계에서 다음 개발 단계로 넘어갈 비가 는지 확인한다. 설

계 생산 능력과 설계의 입력 요건 충족 여부에 검토의 을 맞추어야 한다.

설계 검토 로세스를 통해 험 분석 변경 리를 설명해야 한다.

모든 설계 검토마다 의제와 의사록을 갖춘 정식 미 을 가져야 하는 것은 아니며 단순

설계나 사소한 변경이 개입되는 검토의 경우에는 미 이 불필요할 수도 있다. 이 경우

검토 상 설계 단계를 직 담당하지 않는 개인을 포함한 여러 조직 요소를 통한 검토

결재가 할 것이다. 단, 이러한 검토 역시 문서화되어야 하며 정해진 성문 차에

의해 다루어져야 한다.

특정 설계 검토 기록을 검토하고 검토 상 설계 단계를 직 담당하지 않는 개인이 검

토에 여했는지 여부를 확인한다. 한 미해결 조치 항목이 해결되었는지 여부도 확인

한다.

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(거 ) 설 계 가 올 바 르 게 달되 었 는 지 단 한다 .

달 로세스도 반드시 설계 계획에 포함되어야 한다. 단계를 진행하는 과정에서 설계

를 달하는 일은 드물다. 생산 규격은 통상 조립도면, 검사 테스트 규격, 그리고 제

조 지침으로 구성된다. 단, 자 기록, 비디오테이 나 사진 등의 교육 자료 제조용

톱과 주형으로 구성될 수도 있다.

설계가 생산 규격으로 달되는 과정을 검토하고 기기 마스터 기록을 검토한다. 샘 링

테이블을 활용해서 기기 마스터 기록의 주요 요소를 샘 링하고 승인된 설계출력과 비

교한다. 이들 요소는 업체가 이 에 명시한 필수 요건 험 분석을 토 로 선택할 수

있다.

다 . 시정 방 조 치 (C A PA ) 서 시스 템

(1) 검 사 목표

시정 방조치(CAPA) 차가 정의되고 문서화되었는지 검증한다.

제품 품질 문제의 원인이 히 악되었는지를 단한다. 이러한 원인의 분석을 통해

시정 조치를 요하는 기존의 제품 품질 문제가 악되었는지 여부를 확인한다.

불리한 경향을 보일 수 있는 제품 품질 정보의 출처가 악되었는지 단한다. 이러한

출처의 데이터 분석을 통해 방조치를 요하는 잠재 문제를 악하 는지 확인한다.

품질 데이터 정보 시스템을 요구한다. CAPA 시스템이 수한 정보가 완 하고 정확하며

시의 한지 검증한다.

(필요할 경우) 반복되는 품질 문제를 탐지하기에 합한 통계 방법이 채택되는지 검증한

다. 여러 데이터 소스에 걸쳐 분석 결과가 비교되어 제품 품질 문제의 범 를 악하고

개하는지 단한다.

부 합 조사 차가 지켜지는지 단하며 이러한 부 합 조사의 정도가 부 합의 크기

험과 비례하는지 단한다. (가능한 한) 근본 원인을 악하기 한 부 합 조사가 실시

되었는지 그리고, 부 합 제품의 유통을 방지하기 한 통제 장치가 있는지 검증한다.

데이터 소스를 통해 악된 한 제품 품질 문제에 하여 한 조치가 취해졌는

지 단한다.

실행에 앞서 시정 방 조치가 효과 이고 검증 는 유효성확인이 되었는지 단한다.

시정 방 조치가 완제품 기기에 역효과를 미치지 않는지 확인한다.

제품 품질 문제에 한 시정 방 조치가 실행되고 문서화되었는지 검증한다.

부 합 제품 품질 문제와 련한 정보와 시정 방조치 결과가 하게 배포되었

는지 단한다(경 검토를 한 배포 포함).

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existing problem -시정조치

- 품질데이터의 출처는 어디인가?

- 이러한 데이터들이 시정조치를 필요로

하는 제품 는 품질문제를 확인하기

해 분석되었는가? 820.100(a)(1)

Potential problem - 방조치

- 불리한 경향을 보일 수 있는 제품

품질 정보의 출처가 악되었는가?

- 이러한 출처의 데이터 분석을 통해

방 조치를 요하는 잠재 제품 품질

문제가 악되었는가? 820.100(a)(1)

Investigating Cause

a. 조사 차를 유지하고 있는가?

b. 조사가 부 합의 험과 요성과 비

례하여 한가?

c. 근본 원인을 악하는가?

d. 부 합 제품의 유통을 방지하기 한

통제 장치가 있는가?

820.100(a)(2), 820.90(b)

CAPA시스템이 수한 정보가 완 하고

정확하며 시의 한가? 820.100(a)(1)

데이터 소스를 통해 악된 한 제품

품질 문제에 하여 한 시정조치

가 취해졌는가? 820.100(a)(3)

a 시정 방조치는 효과 인가?

b. 실행에 앞서 시정 방조치가 검

증 는 유효성확인 되었는가?

c. 시정 방조치가 완제품 기기에

역효과를 미치지 않는가? 820.100(a)(4)


한 서 시스템을 검증한다.


행 한다.

제품 품질 문제에 한 시정 방

조치가 실행되고 문서화되었는가?

820.100(a)(5), 820.100(a)(7)

시정 장조치(CAPA) 시스템 차

가 정의되고 문서화되었는가? 820.100(a)

a. 합한 통계 방법이 채택되었는가?

b. 여러 데이터 소스의 비교분석 결과가

제품 품질 문제의 범 를 악

개에 사용되었는가?

820.100(a)(1), 820.250

[ 그 림 4 - 4 ] 시정 방조치 서 시스템 심사 Flowchart

(3 ) 내 러 티 (N a r r a t i v e )

시정 방조치(CAPA) 서 시스템의 목 은 정보를 수집, 분석하고 제품 품질 문제를

조사 악하며 하고 효과 인 시정 / 는 방조치를 취하여 재발을 막는 것이다. 시정

방조치 검증과 입증, 시정 방조치 활동의 담당자 달, 경 검토를 한 련 정보

제공 이들 활동의 문서화는 제품 품질 문제를 효과 으로 처리하고 재발을 막으며, 기

기의 부 합을 방 는 최소화하는 데 필수 이기에 가장 요한 품질시스템 요소 하나

이다.

(가 ) 시정 방 조 치 (C A PA ) 시스 템 차 가 정 의 되 고 문서 화되 었 는 지 검 증 한다 .

업체의 시정 방조치 차를 검토한다. 필요할 경우 경 진에게 “부 합 제품”, “품

질 심사”, “시정”, “ 방”, “시의 ” 등의 단어나 개념에 한 정의와 해석을 제공할 것

을 요구한다. 이 서 시스템의 평가를 시작하기 에 업체의 시정 방조치 차에

한 실무 지식을 얻는 것이 요하다.

- 36 -

비 고 . 기존 제품이나 품질 문제를 해결하기 한 시정 조치에는 다음과 같은 조치가 포

함되어야 한다.

- 기존의 제품 부 합이나 품질 문제 시정

- 문제의 재발 방지

시정 방조치 차는 업체가 모든 시정 방조치 서 시스템 요소와 련한 요

건을 충족시키기 한 차를 포함해야 하며 모든 차가 이행되었어야 한다.

업체의 시정 방조치에 한 지식을 확인한 후, 해당 업체가 품질 데이터의 입력 시

스템을 갖추고 있는지 단한다. 이러한 데이터에는 시정 / 는 방 조치를 요할 수

있는 제품 품질 문제와 련한 정보가 포함된다.

(나 ) 제품 품 질 문제의 원인 이 히 악 되 었 는 지 를 단 한다 . 이 러 한 원인 의 분 석

을 통 해 시정 조 치 를 요하 는 기존 의 제품 품 질 문제가 악 되 었 는 지 여 부를 확 인

한다 .

업체는 제품 는 품질 문제를 시정 방조치 시스템으로 입력하기 한 방법

차를 갖추고 있어야 한다. 제품 품질 문제를 분석하여 시정 조치를 요할 수 있는 품

질 문제를 악해야 한다.

업체는 제품 품질 문제와 련한 데이터를 주기 으로 분석해야 한다. 이 분석에는

모든 수용 활동, 불만, 서비스 반품 기록의 데이터와 정보가 모두 포함되어야 한다.

업체가 부품, 반제품 완제품 테스트와 련한 승인 활동 데이터를 포착 분석하고

있는지 단한다. 불만, 서비스 활동 반품 등 유통 이후 확보된 정보와 인가(품질

부 합 제품), 품질 기록 기타 품질 데이터 출처도 포착 분석해야 한다. 기타 품질 데

이터 출처의 로 내부감사, 설치 보고서, 소송 등이 포함된다.

비 고 . FDA의 정책(CPG 7151.02)에 따라 내부감사, 경 검토, 제 3자 심사(ISO 심사 포

함), 는 공 자 심사 결과와 련한 기록은 요청하지 않는다. 단, 업체가 자체

내부감사 경 검토 등을 실시할 때 활용하는 최 데이터는 검토할 것이다. 경

향 정보 분석 결과는 일반 으로 시정 방조치 요건에 따른 평가의 일부

로서 이 정보는 내부감사 경 검토에 사용된다. 내부감사 경 검토에 활용

되는 정보가 최 데이터로 간주되며, 정기 으로 검토 가능해야 한다.

(다 ) 불 리 한 경 향 을 보 일 수 있 는 제품 품 질 정 보 의 출 처 가 악 되 었 는 지 단 한다 .

이 러 한 출 처 의 데 이 터 분 석 을 통 해 방 조 치 를 요하 는 잠 재 제품 품 질 문제가

악 되 었 는 지 확 인 한다 .

업체가 방조치를 요하는 제품 품질 문제를 악하고 있는지 단한다. 이러한 단

은 경향 데이터, 시정 조치, 승인 활동 등의 기록(부품 내력 기록, 로세스 리 기록,

완제품 테스트 등)과 기타 불리한 경향을 보인 품질시스템 기록을 검토를 통해 할 수

있다. 제품 품질 정보 분석을 통해 악된 불리한 경향과 련하여 방조치가 취해

졌는지 검토한다. 제품 품질 개선과 한 통계 로세스 제어 기법의 활용은 방

조치 요건을 수한다는 반증이다.

업체가 부 합 제품과 련한 데이터를 캡처하고 분석하는지 단한다. 공 자 로세

- 37 -

스, 부품 설계, 는 수용 차의 변경을 반증할 수 있는 테스트 결과의 변경을 탐지하

기 한 부품 테스트 결과의 캡처 분석을 로 들 수 있다. 이러한 지표의 식별을

해서는 방조치의 일환으로 공 자 조사를 실시해야 한다. 반제품 완제품 테스트 결

과를 모니터하여 추가 으로 품질 문제 가능성을 악할 수 있다. 안정성이 요한 기기

의 경우, 보유 샘 의 테스트 결과의 모니터링을 통해 로세스를 변경하거나 교육 활동

을 추가하거나 기타 허용 한도 내에서 로세스를 유지하는 데 필요한 변경을 이행할

수 있다.

업체가 통계 기법을 용할 수 있는 로세스 리에 통계 통계 기법을 활용하는지

단한다. “통계 로세스 리(SPC)”를 로 들 수 있다. SPC를 활용하여 로세스

를 모니터하고 로세스가 지정 한도 쪽으로 기울어질 경우 로세스 시정을 시작한다.

통상 SPC 활동은 라스틱 성형 사출과 같은 량 생산 로세스와 연 된다. (부

합 제품과 같은 제품 문제가 악되지 않는 조건에서) 지속 인 제품 개량 역시 정

인 방 조치의 지표다.

이 활동의 요한 연계는 생산 로세스 제어(820.70)와 통계 기법(820.2500 이다.

(라 ) 품 질 데 이 터 정 보 시스 템 을 요구한다 . 시정 방 조 치 시스 템 이 수한 정 보 가 완

하 고 정 확 하 며 시의 한지 검 증 한다 .

한 두 개의 품질 데이터 소스를 선택한다. 샘 링 테이블을 활용해서 선택된 데이터 소

스의 기록을 검토하여 데이터가 시정 방조치 시스템에 입력되었는지 단함과 더

불어, 데이터가 완 하고 정확하며, 시에 시정 방조치 시스템으로 입력되었는지

단한다.

(마 ) (필 요할 경 우 ) 반 복 되 는 품 질 문제를 탐 지 하 기에 합 한 통 계 방 법 이 채 택 되 는 지 검

증 한다 . 여 러 데 이 터 소 스 에 걸 쳐 분 석 결과가 비 교 되 어 제품 품 질 문제의 범

를 악 하 고 개하 는 지 단 한다 .

제품 품질 문제 분석에는 그와 련한 통계 비 통계 기법이 포함된다. 통계 기

법에는 토 분석, 스 드시트 이 차트가 포함된다. 비 통계 기법으로는 품

질 검토 회의, 품질 검토 원회 등의 방법이 있다.

한 제품 품질 문제 분석 과정에서 다양한 데이터 소스에 걸쳐 문제 경향을 비

교하여 폐쇄 이 아닌 개방된 으로 문제를 짚어내야 한다. 를 들어, 서비스

기록에서 감지된 문제는 불만 수용 활동 정보에 명시된 유사 문제와 비교해야 한다.

발생 가능성, 험 분석 한 시정 는 방조치 과정이 결정되기 에 문제의 범

체를 포착해야 한다.

(바 ) 부 합 조 사 차 가 지 켜 지 는 지 단 하 며 이 러 한 부 합 조 사의 정 도 가 부 합 의 크

기 험과 비 례 하 는 지 단 한다 . (가 능 한 한) 근 본 원인 을 악 하 기 한 부 합

조 사가 실 시되 었 는 지 그 리 고 , 부 합 제품 의 유 통 을 방 지 하 기 한 통 제 장치 가 있

는 지 검 증 한다 .

부 합 검사를 실시하기 한 업체의 시정 방조치 차를 검토한다. 이 차에 부

합 식별, 부 합의 크기 결정, 부 합 분석을 실시해야 할지를 단하기 한 근거, 그

- 38 -

리고 부 합 분석 심도와 련한 조항이 포함되어 있는지 단한다.

제품 는 품질 문제와 련하여 악된 경향에 하여 방 는 시정 조치가 필요한

지 여부를 결정하기 한 근거를 업체와 논의한다. 결정 과정은 험 분석 결과 필수

인 기기 설계출력과 연계시킬 수 있다.

샘 링 테이블을 활용하여 하나 이상의 부 합과 련한 조사 기록을 선택하고 (가능하

면) 업체가 부 합 조사 차를 수하 는지 여부를 단한다.

선택된 부 합 조사 샘 의 부 합 모드 체가 보고서, 이 차트, 스 드시트,

토 차트와 같은 데이터 요약을 통해 포착되었는지 확인한다.

조사의 심도가 필요한 시정조치를 결정하기에 충분한지 확인한다. 시정조치로 이어지는

하나의 하자 조사를 선택하여 시정조치의 검증 내지 입증이 가능하도록 근본 원인

이 악되었는지를 단한다.

샘 링 테이블을 활용하여 미해결 가능성이 있는 제품 부 합과 부 합 제품의 유통 가

능성에 해 조사가 이루어졌는지 검토한다. 환자나 사용자에 한 험이 될 수

있는 미해결 문제를 해결하지 못할 경우 제품을 리콜 해야 할 수도 있다.

샘 링 테이블을 활용하여 업체가 시정 방조치가 불필요하다고 결정한 부 합 제

품과 련한 기록을 검토한다. 앞서 언 한 바와 같이, 업체가 부 합 제품의 유통을 계

속 단시키고 있는지 검증한다. 이것은 제품의 등 험과 련한 요한 결격 사

항이 될 수 있다.

이러한 활동과 연계된 규제요건은 리 책임(820.20), 교육(820.25), 설계 리(820.30), 부

합 제품(820.90), 통계기법(820.250) 등이다.

샘 링 테이블을 활용하여 부 합 제품 품질의 특채를 검토한다. 부 합 제품의 유통

을 막기 한 리를 검토한다. 제품 품질 특채를 검토하여 품질시스템 요건 내에서

비단 마 요건만 이행하는 데 그치지 않고 제품 험과 비례하여 특채가 이루어졌는

지를 검토해야 한다.

이들 활동과 련한 규제요건은 리 책임(820.20), 부 합 제품(820.90) 이다.

(사) 데 이 터 소 스 를 통 해 악 된 한 제품 품 질 문제에 하 여 한 조 치 가 취 해

졌 는 지 단 한다 .

여기에는 부품, 반제품 완제품 등의 리콜 조치 수용 활동 변경이 포함된다.

샘 링 테이블을 활용하여 요한 시정조치를 검토하고 취해진 조치 범 밖으로 변경

이 확 될 수 있을지 단한다. 요 조치는 신뢰성 문제를 시정하거나 제품을 규격과

부합시키기 한 제품 는 로세스 변경이 될 것이다. 업체와 조치를 확 시켜 부품

공 자 변경, 교육, 수용 활동 변경, 장 조치, 는 기타 련 조치를 포함시키지 않기

한 근거를 의한다. 검사 들은 이러한 사안을 의하되 제품 리콜을 요구하는 것으

- 39 -

로 해석될 수 있는 발언을 해서는 안 된다.

(아 ) 실 행 에 앞 서 시정 방 조 치 가 효 과 이 고 검 증 는 유 효 성 확 인 이 되 었 는 지 단

한다 . 시정 방 조 치 가 완 제품 기기에 역 효 과를 미 치 지 않 는 지 확 인 한다 .

선택된 시정 방조치 샘 을 활용하여 이러한 시정 는 방조치의 효과를 단한

다. 시정 방조치를 실시한 후에도 유사한 제품 는 품질 문제가 있는지 결정하고

시정 방조치의 효과 완제품에 한 역효과가 없음을 검증 는 확인했는지

단한다.

시정조치는 반드시 검증 내지 유효성확인 되어야 한다. 시정조치에는 가능한 한 설계

리 용이 포함되어야 한다.

좋은 설계 원칙은 검증 는 유효성확인 로토콜 구축, 문서화된 제품 요건 규격에

한 설계출력 검증, 테스트 장비의 정확도 유지, 그리고 테스트 결과의 보존 가용성

확보를 포함해야 한다.

(자) 제품 품 질 문제에 한 시정 방 조 치 가 실 행 되 고 문서 화되 었 는 지 검 증 한다 .

샘 링 테이블을 활용하여 가장 최근의 시정 는 방조치 기록을 선택 검토한다(이

샘 은 이 에 선택한 요 시정조치 샘 기록으로 이루어지거나 그것을 포함할 수 있

다). 제품 품질 문제에 한 시정 방조치가 문서화되어 실행되었는지를 단하

기 해 실제 로세스, 설비, 시설, 는 문서를 검토해야 할 수도 있다.

(차 ) 불 일 치 제품 품 질 문제와 련 한 정 보 와 시정 방 조 치 결과가 하 게 배포

되 었 는 지 단 한다 (경 검 토 를 한 배포 포 함 ).

품질 문제를 비롯하여 시정 방조치와 련한 정보가 경 검토를 해 제출되었는

지 단한다. 이를 해 최근에 실시된 경 검토를 해 제출된 기록을 검토하면 된다.

실제 경 검토 결과가 아닌 경 검토를 해 제출된 최 데이터를 검토한다.

CAPA( 가능하면 그 외 차)를 검토하고 련 CAPA 정보를 제품 품질 품질 문

제 방을 직 담당하는 사람에게 배포시키기 한 차가 있는지를 확인한다.

제품 품질 품질 문제 방을 직 담당하는 사람에게 배포된 제품 품질 문제와

련한 정보를 검토한다. 최근의 시정 방조치 기록을 활용하여 제품 품질 문제

와 련한 정보가 제품 품질 품질 문제 방을 직 담당하는 사람에게 배포되었는

지 확인한다.

라 . 시정 방 조 치 서 시스 템 (의 료 기기 보 고 )

(1) 검 사 목표

업체가 21 CFR Part 803.17의 요건을 다루는 MDR 차를 갖추고 있는지 검증한다.

업체가 21 CFR Part 803.18과 부합하는 MDR 일을 구축하고 유지하는지 검증한다.

해당 MDR 정보가 식별, 검토, 기록, 문서화 정리되어 있는지 확인한다.

- 40 -

업체가 자체 차를 수하고 MDR 보고 가능한 기기 련 사망, 상 장애를 효과

으로 식별하는지 확인한다.


21 CFR Part 803.17의 요건을 다루는

MDR 차를 갖추고 있는가? (803.17)

21 CFR Part 803.18에 부합하는 MDR

이벤트 일을 구축 유지하고 있는

가? (803.18)

해당 MDR 정보가 식별, 검토, 보고

문서화되어 있는가? (803.10, 803.15,

803.20, 803.21, 803.50, 803.52, 803.53,

803.55, 803.56, 803.57, 803.58)

시정 제거에 한 심사를 계속 진행

한다.

업체가 자체 차를 수하고 MDR 보

고 가능한 사망, 상 이상동작을

효과 으로 식별하고 있는가?

[ 그 림 4 - 5 ] 시정 방조치 서 시스템(의료기기 보고) 심사 Flowchart

(3 ) 내 러 티 (N a r r a t i v e )

의료기기 보고(MDR) 규정은 의료 기기 제조사, 기기 사용 시설 수입업자로 하여 기기

련 사망, 상 장애 정보와 련한 즉각 식별, 시 조사, 보고, 문서화 정리를 가능

하게 하는 시스템을 구축할 것을 요구하고 있다.

의료기기 보고서(MDR)에 명시된 내용과 련하여 FDA는 공 보건 보호를 한 시정조치

를 시행할 수 있다. 따라서 CDRH 감시 로그램이 시에 정확한 정보를 확보할 수 있도록

의료기기 보고 수 여부를 반드시 검증해야 한다.

(가 ) 21 C F R Pa r t 8 0 3 .17 의 요건 을 다 루 는 MD R 차 를 갖 추 고 있 는 지 검 증 한다 .

문서화된 MDR 차를 다루어지고 있는지 검토하고 확인한다.

의료기기 보고 상에 속할 수 있는 내용의 시 이고 효과 인 악, 달 평가

를 가능하게 하는 내부시스템

MDR 보고 기 을 충족시킬 경우를 결정하고 기기 보고 체를 시에 FDA로 송

하기 한 표 검토 로세스/ 차

MDR 보고 가능 여부를 결정하기 해 평가된 정보, FDA로 제출되는 MDR 보고서

기타 정보 일체, 그리고 시 후속 조치와 FDA 검사를 원활하게 하는 정보 근

이 가능한 시스템 등과 련한 문서화 기록보존

(나 ) 21 C F R Pa r t 8 0 3 .18 과 부합 하 는 MD R 일 을 구축 하 고 유 지 하 는 지 검 증 한다 .

샘 링 테이블을 활용하여 여러 개의 MDR 일을 선택한다. MDR 일(하드카피 는

자 양식)이 에 잘 띄게 식별되고 근이 쉬운지 검토한다. 앞서 언 한 두 가지 기

이 충족될 경우 820.198 수 일의 일부로 MDR 일을 리할 수 있다.

MDR 일에 기기 련 사망, 상 는 장애를 설명하는 소스 정보, MDR 보고서 제출

여부 결정을 포함한 업체의 평가 정보, 그리고 문서를 뒷받침하기 한 사본 는 참조

- 41 -

문서( ; 부 합 분석, 실험 보고서 등) 등이 포함되어 있는지 확인한다.

기기 련 사망, 상, 는 장애에 한 MDR 보고서를 제출하지 않기로 한 결정도

MDR 일에 수록해야 한다.

가 일에는 FDA form 3500A, Supplemental Reports (3500A), Baseline Reports

(3417) MDR-related correspondence로 제출되는 MDR 사망, 상, 장애 5일 보고

서 사본도 포함되어야 한다.

(다 ) 해당 MD R 정 보 가 식 별 , 검 토 , 기록 , 문서 화 정 리 되 어 있 는 지 확 인 한다 .

샘 링 테이블을 활용하여 FDA에 제출된 다수의 MDR 보고서를 선택한다.

업체의 서면 차를 보고서 식별, 처리, 평가, 보고 정리 방법과 비교한다. 업체의

행/서면 차 불일치 여부와 규정 양식 3500A에서 요구하는 정보( ; 시 보고, 완

한 조사, 일 성 등)의 미 수 미확보 여부에 주목한다.

(라 ) 업체 가 자체 차 를 수하 고 MD R 보 고 가 능 한 기기 련 사망 , 상 장애 를 효

과 으 로 식 별 하 는 지 확 인 한다 .

샘 링 테이블을 활용하여 미보고된 불만과 추가 품질 데이터 소스(서비스 기록, 보수

기록, 반품 일 등)의 기록을 선택한다.

이들 기록을 검토하고 MDR 보고 가능 내용(기기 련 사망, 상, 는 장애)과 연 되

는 정보가 들어있지 않은지 확인한다.

미보고된 내용이 악될 경우, 업체가 MDR 보고서를 제출하지 않은 근거를 단한다.

업체가 이러한 내용을 악하지 못했거나 MDR 보고서를 제출하지 않은 타당한 근거를

제시하지 못할 경우, 한 MDR 련 찰 상이 될 수 있다( 를 들어, 조사 결과

해당 내용이 계된 기기는 다른 제조사의 기기 던 것으로 명 을 경우 정당한 근거

가 될 수 있다).

마 . 시정 방 조 치 서 시스 템 (시정 제거 의 보 고 )

(1) 검 사 목표

제조사가 특정 기기의 시정 는 제거에 착수했는지 단한다.

업체의 경 진이 21 CFR Part 806의 보고 요건을 이행했는지 확인한다.

업체가 21 CFR Part 806.20에 따라 보고가 불가능한 시정 제거 련 일을 구축하고

지속 으로 유지하는지 검증한다. 한 업체가 21 CFR Part 806.20의 다른 일 련 요

건도 수하는지 검증한다.

- 42 -


시정 는 제거에 착수했는가?

경 진이 21 CFR Part 806의 보고 요건

을 이행했는가? (806.10)

조직이 21 CFR Part 806의 요구사항에

부합했는가? ( , 보고가 불가능한 시정

제거 련 일을 구축하고 지속 인

유지 검증) (806.20)

의료기기 추 한 심사를 계속 진행

한다.

아니오

[ 그 림 4 - 6] 시정 방조치 서 시스템(시정 제고의 보고) 심사 Flowchart

(3 ) 내 러 티 (N a r r a t i v e )

시정 제거(Corrections and Removals, CAR) 규정은 의료기기 제조사 수입업자로 하여

건강 험을 이기 해 실시되는 일체의 시정 는 제거 사실을 즉각 FDA에 통보할 것

을 요구한다. 이러한 조기 통보를 통해 FDA는 험을 신속히 평가하고 필요할 경우 공 보

건을 보호하기 한 시정 조치를 취할 수 있다.

(가 ) 제조 사 특 정 기기의 시정 는 제거 에 착 수했 는 지 단 한다 .

업체가 시정 는 제거를 실시하지 않았을 경우, 시정 제거 보고에 따른 검사 없이

의료 기기 추 검사를 진행하면 된다. 단, EIR(Establishment Inspection Report)에는

시정 제거 보고서도 검사 상으로 간주된다고 기재한다.

업체가 시정 는 제거 조치를 시행한 경우 Objective 2로 진행한다.

(나 ) 업체 의 경 진이 21 C F R Pa r t 8 0 6의 보 고 요건 을 이 행 했 는 지 확 인 한다 .

샘 링 테이블을 활용하여 FDA에 보고된 시정 는 제거와 련한 일을 선택한다.

일을 검토하여 업체가 (1) 조치 이행 10일 이내에 FDA 할 지부에 서면 시정 제

거 보고서를 제출하는지, 그리고 (2) 806.10에 따른 서면 보고서에 필요한 모든 정보를

제공했는지 검증한다.

샘 테이블을 활용하여 반 인 시정 조치 일( ; CAPA 일)을 선택하여 검토한

다. 할 FDA 지부에 보고되지 않은 명확한 Class I 는 Class II 리콜이 발견되면 업

체와 부 합 사실을 논의한다. FDA 483 미해결 부 합에 기재해야 할 수도 있다. 모든

찰 결과는 재의 FDA 정책 차와 부합해야 한다.

(다 ) 업체 가 21 C F R Pa r t 8 0 6.20 에 따 라 보 고 가 불 가 능 한 시정 제거 련 일 을 구

축 하 고 지 속 으 로 유 지 하 는 지 검 증 한다 . 한 업체 가 21 C F R Pa r t 8 0 6.20 의 다 른

일 련 요건 도 수하 는 지 검 증 한다 .

샘 링 테이블을 활용하여 보고가 불가능한 시정 는 제거와 련한 일을 선택한다.

- 43 -

비 고 . Part 806은 업체로 하여 FDA에 보고되는 시정 제거 일을 구축하고 유지

할 것을 요구하지 않는다. 단, 품질시스템 규정(21 CFR 820.100, Corrective and

Preventive Action 21 CFR 820.198, Complaint Files)에 의거하여 시정 조치를

문서화해야 한다.

806.20 일을 검토하고 806.20에서 요구하는 모든 정보가 기록에 들어있는지 검증한다.

검토 과정에서 반드시 정 기간(기기의 상 수명 이후 2년) 동안 일이 보존되는지

확인해야 한다. 이들 일에 미보고된 (분명한) Class I 는 Class II 리콜이 포함되어

있지 않은지 확인한다. 한 일에 21 CFR Part 7에 의거한 미 보고된 (분명한) Class

III 자발 리콜의 증거가 들어있지 않은지 단한다. 업체가 21 CFR Part 806의 다른

일 련 요건을 수하고 있는지 검증한다.

MDR 규정이나 방사선 보건 요건에 따른 제출을 근거로 한 806 면제 주장이 없는지 확

인한다. 기기가 다른 업체에 매되었을 경우, 806.20 일이 새로운 제조사나 수입업자

에게 달되었는지 검증한다.

상기 요건의 수가 확인되지 않을 경우, 업체와 부 합 사항을 논의한다. FDA 483 미

해결 부 합에 기재해야 할 수도 있다. 모든 찰 결과는 재의 FDA 정책 차와

부합해야 한다.

비 고 . 담당 구역에서 벗어난 업체에게 기기가 매되었을 경우, 할 지부에 80.620

일이 새로운 제조사나 수입업자에게 달되었는지 확인해 것을 요청하는 요청

서를 달한다.

바 . 시정 방 조 치 서 시스 템 (의 료 기기 추 )

(1) 검 사 목표

업체가 추 상 기기를 제조 는 수입하는지 확인한다.

업체가 21 CFR Part 821.25(c) 요건과 부합하는 문서화된 추 운 차(SOP)를 구축했

는지 검증한다.

업체의 품질 보장 로그램이 21 CFR Part 821.25(c)(3)에 명시된 기한 내 시스템 추 심

사를 포함하는지 검증한다.

- 44 -


업체가 추 상 기기를 제조 는 수

입하는가? (821.20)

21 CFR Part 821.25(c) 요건에 부합하는

문서화된 추 운 차(SOP)를 구축

하 는가? 821.25(c)(1), 821.25(c)(2)

품질보증 로그램이 한 기한 내에

이루어질 추 시스템에 한 심사를 포

함하고 있는가? 821.25(c)(3)


행 한다.

아니오

[ 그 림 4 - 7 ] 시정 방조치 서 시스템(의료기기 추 ) 심사 Flowchart

(3 ) 내 러 티 (N a r r a t i v e )

의료기기 추 규정의 목 은 특정 의료기기 제조사와 수입업자로 하여 의료기기를 신속하

게 시장에서 회수하여 제거하거나 환자에게 한 기기 문제를 통지할 수 있도록 하는 것이

다.

(가 ) 업체 가 추 상 기기를 제조 는 수입 하 는 지 확 인 한다 .

품질 리책임자( 는 리인)에게 업체가 의료기기 추 규정(21 CFR Part 821) 상에

속하는 기기를 제조 는 수입하는지 물어본다. 업체가 추 규정 상에 속하는 기기를

제조 는 수입하지 않을 경우 추 검사를 종료하면 된다.

업체가 추 규정 상에 속하는 기기를 제조 는 수입할 경우, 품질 리책임자와의 논

의 는 지정된 차의 검토를 통해 업체가 추 의무를 인식하고 있는지 검증한다.

업체가 (1) 업종 변경 사실의 FDA 통보 의무와 추 기록 사본의 FDA 지부 제공 의

무, (2) 추 기록의 추 상 기기 구매 업체 달 의무, 그리고 (3) 업체가 업계에 남

아있을 경우 제조 는 수입을 단한 기기의 추 지속 의무를 인식하고 있는지 검증

한다.

다른 업체가 이 업체의 추 상 기기를 구매한 경우, 해당 업체가 이 제조사의 추

기록이나 그에 상응하는 정보를 입수 보존하고 있는지 확인한다.

(나 ) 업체 가 21 C F R Pa r t 8 21.25 (c ) 요건 과 부합 하 는 문서 화된 추 운 차 (S O P)를

구축 했 는 지 검 증 한다 .

업체의 문서화된 추 차를 검토하여 업체의 (1) FDA 요청 후 업일기 3일 이내

에 환자에게 유통되지 않은 추 상기기의 치를 비롯한 필수 데이터 악 능력과 (2)

FDA의 요청서 수 후 업일기 10일 이내에 환자에게 유통된 추 상기기의 치

- 45 -

를 비롯한 필수 데이터 악 능력을 다루고 있는지 확인한다.

가능하면 FDA가 요청한 추 정보가 들어있는 하나 이상의 일을 선택하여

821.25(a)(1) _ 821.25(a)(3)에서 요구하는 해당 정보가 한 시일 내에 제시되었는지

확인한다.

문서화된 추 차에서 821.25(a), 821.25(b) 821.25(c)의 나머지 추 데이터 수집,

보존 심사 요건을 다루고 있는지 확인한다.

(다 ) 업체 의 품 질 보 장 로 그 램 이 21 C F R Pa r t 8 21.25 (c )(3 )에 명시된 기한 내 시스 템

추 심사를 포 함 하 는 지 검 증 한다 .

심사 차에서 추 시스템의 기능과 시스템 내 데이터의 정확성 완성도를 다루고

있는지 확인한다.

업체가 한 간격(최 추 기간 3년 동안은 6개월마다, 이후 1년 마다)을 두고 추

시스템 심사를 실시했는지 확인한다.

비 고 . 품질 심사 결과와 련한 FDA의 정책은 CPG 7151.02 (CPG Manual Sub

Chapter 130.300)에 명시되어 있다. 이 정책은 FDA가 업체의 심사 결과에 근하

지 못하도록 하고 있다. 단, 심사 차 심사가 한 간격을 두고 실시되었음

을 입증하는 문서는 FDA의 검사 상에 속한다.

사. 생 산 공정 리 서 시스 템

(1) 검 사 목표

다음을 토 로 로세스를 선택한다.

- 공정 문제와 련한 시정 방조치(CAPA) 지표

- 고 험 기기 제조에 사용되는 공정

- 기기의 부 합을 유발하는 공정의 험도

- 업체의 공정 숙련도 경험 부족

- 여러 개의 기기 제조에 사용되는 공정

- 다양한 공정 기술 로 일 등

- 이 검사에서 다루지 않은 공정

- 기타 지시서에 명시된 해당 기

선택한 제조 공정을 한 특정 차 모니터링 방법을 검토하여 공정이 리되고 모니

터 되는지 검증한다.

비 고 . 통제 모니터링 차에는 반제품 완제품 수용 활동을 비롯하여 환경오염 리

조치가 포함될 수 있다.

( 로세스 통제 모니터링 기록 등을 포함한) 기기 내력 검토 결과 공정이 업체의 작동

매개변수 한계를 벗어나거나 해당 제품의 부 합이 존재하는 것으로 드러날 경우,

- 일체의 부 합이 히 처리되었는지 단한다.

- 장비 조정, 조율 유지보수를 검토한다.

- 46 -

- 면 으로 유효성확인 조사를 평가하여 공정이 한지 여부를 단한다.

검토 상 공정 결과를 완 히 검증할 수 없을 경우, 유효성확인 조사를 통해 해당 공정이

유효한지 확인한다.

공정이 리 상 소 트웨어일 경우, 해당 소 트웨어의 유효성확인 결과를 확인한다.

인력이 검증 상 공정을 실행하기에 합한 자격을 갖추었는지, 는 검증 가능한 결과를

낼 수 있도록 공정 교육을 히 받았는지 검증한다.


아니오

검토를 한 공정을 선택한다.



경 리 서 시스템(검사 목표 g)로 돌

아간다.

아니오

멸균 공정이 선택되었는가?멸균공정 리 서 시스템 리에 따라

멸균공정 평가

공정이 통제되고 모니터링 되는가?

820.50, 820.70(a)(c)(e)(f)(g)(h), 820.72,

820.75(b), 820.80

DHR 는 한 기록에 근거하여 공

정이 히 운 되는가?

820.70(a)(c)(e)(h), 820.75(b)

검토 상 공정 결과를 완 히 검증할

수 없을 경우, 그 공정의 유효성이 확인

되었는가?

820.75(a)(c)

1. 부 합 사항들은 히 처리되었는

가? (820.90, 820.100)

2. 장비는 검교정 유지 리되고 있

는가?

820.70(g)(3), 820.72(a), 820.70(g)(1)

3. 공정이 히 검증되었는가?

820.75

공정이 리 상 소 트웨어일 경우,

해당 소 트웨어가 검증되었는가?

820.70(i)

인력이 검증 상 공정을 실행하기에

합한 자격 교육을 갖추었는가?

820.20(b)(2), 820.25, 820.70, 820.70(d),

820.75(b)(1)

[ 그 림 4 - 8 ] 생산 공정 리 서 시스템 심사 Flowchart

- 47 -

(3 ) 내 러 티 (N a r r a t i v e )

생산 공정 리 서 시스템의 목 은 규격과 부합하는 제품을 제조하는 것이다. 규격과 부

합하는 기기의 생산에 합한 공정 개발을 포함하여 해당 공정의 검증( 는 결과의 완 한

검증), 그리고 모니터링 리 모두 규격과 부합하는 기기를 결과물로 내놓는 데 도움이 되

는 단계이다.

(가 ) 다 음 을 토 로 검 토 로 세스 를 선 택 한다 .

공정 문제와 련한 시정 방조치(CAPA) 지표

고 험 기기 제조에 사용되는 공정

기기의 부 합을 유발하는 공정의 험도

업체의 공정 숙련도 경험 부족

여러 개의 기기 제조에 사용되는 공정

다양한 공정 기술 로 일 등

이 검사에서 다루지 않은 공정

기타 지시서에 명시된 해당 기

품질시스템 규정의 생산 공정 리 요건을 충족시키기 해, 업체는 반드시 제조 공

정 는 환경에 따라 기기 규격과의 편차가 발생할 수 있는 경우를 이해해야 한다.

품질 리책임자( 는 리인)와 제조 공정 는 환경에 따라 기기 규격과의 편차가 발생

할지 여부를 단하기 한 업체의 시스템을 논의한다. 업체는 제품 공정 험 평가

를 통해 이 요건을 달성할 수 있다.

공정 는 환경에 따라 기기 규격과의 편차가 발생할 수 있는 경우 제조 공정 평가를

선택한다. 평가할 제조 공정 선택은 에 수록된 한 가지 이상의 기 을 토 로 선정 한

다.

(나 ) 선 택 한 제조 공정 을 한 특 정 차 , 공정 리 모 니 터링 방 법 을 검 토 한다 . 공정

이 리 되 고 모 니 터 되 는 지 확 인 한다 .

비 고 . 리 모니터링 차에는 반제품 완제품 수용 활동을 비롯하여 환경오염

리 조치가 포함될 수 있다.

기기 규격과의 편차를 유발할 수 있는 모든 공정을 비롯한 검증 상 공정 일체는 반드

시 정해진 차에 따라 모니터 리되어야 한다. 그 다고 공정 모니터 리에 활

용되는 입증 활동이 불필요하다는 의미는 아니다. 검증 상 공정과 련한 입증 활동의

로는 공정 매개변수, 입체 검사, 패키지 성능 테스트, 멸균 잔류 EO가스 테스트 등

을 들 수 있다.

선택된 공정에 하여 공정 리, 모니터링 제품 수용 차가 기기 마스터 기록

(DMR)에 포함된 가장 최근의 승인 버 인지 확인한다. 부분의 업체들은 가장 최근에

승인된 문서의 “마스터 리스트”를 보 한다. 이 리스트를 DMR과 비교 검증하고 공장에

서 재 가용 문서와 조할 수 있다.

- 48 -

건물 설계가 하고 필요한 공정을 실행하기 한 공간이 충분한지 검증한다.

리 모니터링 활동을 통해 공정이 재 DMR에 따라 운 되고 있는 것이 입증되었

는지 검증한다. 이것은 작업 지침, 제품 수용 기 결과, 리 차트 등을 검토하여

장에서 이루어져야 한다.

장에서 공정 설비 한 와 검사, 측정 는 테스트 장비 한 의 요한 부분을 기록

한다. 검사 결론을 도출하기 에 선택한 처리 설비에 하여 해당 유지보수 활동( 방

유지보수, 청소, 조정 등)이 스 에 따라 실시되고 있는지 확인한다. 한 검사, 측정

는 테스트 설비가 리 조율되고 있는지도 확인한다.

장에서 공정 리 모니터링 활동을 검토한 후, 샘 링 테이블을 활용하여 검토할

기기 내력 기록(모니터링 리 기록 등을 포함한 DHR)을 선택한다. 공정이 1교 이

상 가동될 경우, 모든 교 DHR을 검토에 포함시켜야 하며 제품이 기기 마스터 기록에

따라 제조되었는지 검증한다.

이 검증에는 최소 하나 이상의 부품이나 (기기의 한 기능에 필수 인 요소로 단

되는) 원자재와 련한 구매 리 수용 승인 활동 검토가 포함되어야 한다.

더불어, 이 검증에는 반제품 완제품 수용 활동 결과와 더불어 환경오염 리 기록

(해당될 경우)에 한 검토까지 포함되어야 한다. 공정 환경 리와 모니터링 활동

샘 링 계획이 유효한 통계 근거를 토 로 하는지 검증한다.

공정 는 환경이 리 내지 모니터 되지 않는다는 증거( 리 모니터링 활동 부재,

가장 최근 승인된 매개변수나 거부 한계 내에서 운용되지 않음 등)가 찰될 경우,

한 생산 공정 리 결격 사항이 될 수 있다.

(다 ) (공정 리 모 니 터링 기록 등 을 포 함 한) 기기 내 력 검 토 결과 공정 이 업체 의 작

동 매개변 수 한계 를 벗 어 나 거 나 해당 제품 의 부 합 이 존 재 하 는 것 으 로 드 러 날 경 우

일체의 부 합이 히 처리되었는지 단한다.

장비 조정, 조율 유지보수를 검토한다.

면 으로 검증 조사를 평가하여 공정이 히 검증되었는지 여부를 단한다.

이들 활동을 토 로 공정 는 제품 부 합이 악될 경우, 해당 부 합이 인지되고

히 처리되며 시정 방조치 시스템에 입력되는지 단한다. 이를 통해 업체의 부

합 제품 리, 검토 처분 활동과 시정 방조치 활동 일체를 검토한다. 업체의 품

질시스템이 공정 는 제품 부 합을 인식하지 못하거나 한 시정 방조치를 채

택하지 못할 경우, 한 시정 방조치 결격 사항이 될 수 있다.

비 고 . 1. 다수의 제조 공정이 있을 경우, 검사 은 업체를 조사할 때마다 동일한 공정을

반복 으로 선택하는 것을 피해야 한다.

2. 선택한 공정이 기기 라벨링일 경우, 규제요건 “820.120 기기 라벨링”을 검사 범

에 포함시킨다.

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공정과 련한 업체의 조정, 유지보수 조율 기록을 심도 있게 검토함으로써 부 합의

원인을 보다 심도 있게 악할 수 있다. 업체가 찰된 부 합을 인식하고 시정 방

조치를 실행한 경우, 그 품질시스템은 유효한 것이다.

(라 ) 검 토 상 공정 결과를 완 히 검 증 할 수 없 을 경 우 , 유 효 성 확 인 조 사를 통 해 해당

공정 이 유 효 한지 확 인 한다 .

선택한 공정의 유효성확인이 필요할 경우, 지정된 공정 유효성확인 차를 검토한다. 규

정에서는 일반 인 공정 유효성확인 차를 요구하지 않는다. 따라서 개별 공정 유효성

확인 조사마다 별도의 차를 구축할 수 있다. 규정 언 된 “제품”의 정의에는 부품, 반

제품 완제품 기기가 모두 포함된다는 을 기억해야 한다. (가능하면) 공정 검증 조

사 요약 승인 검토를 통해 공정이 꾸 하게 사 에 정해진 규격과 부합하는 제품이

나 결과를 생성하는지 검증한다. 공정 검증과 련한 “결과”의 로 멸균보장 벨(SAL)

을 들 수 있다. 검증 조사 요약 승인을 확인할 수 없을 경우, 검증 조사에서 객

인 증거를 검토해야 한다.

비 고 . 검증 상 공정에 미해결 잠재 문제의 징후가 있을 경우, 공정 모니터링 리

활동과 더불어 포 인 검토를 실시해야 한다. 검토 과정에서 1. 객 증거를

생성하는 데 사용된 장비가 검증 조사에 앞서 히 조율 정비되었는지, 2.

사 에 정해진 제품 규격이 확정되었는지, 3. 테스트 샘 샘 링 계획이 통계

으로 유효한 근거를 토 로 하는지, 4. 객 인 증거상 사 에 정해진 제품 규격

이 일정하게 충족되는 것으로 나타나는지, 5. 공정 한계가 규정되었는지, 6. 공정

장비가 히 설치5. 정 유지보수 되었는지, 7. 공정 모니터링 장비가 히

조율 유지보수 되었는지, 8. 검증 상 공정 변경이 히 규정되었는지, 그리

고 9. 공정 운용자가 한 자격을 갖추었는지 단한다.

객 인 증거상 공정이 사 에 정해진 규격과 부합하는 제품이나 결과물을 꾸 히 생

산할 수 없을 것으로 나타날 경우, 이는 한 공정 검증 결격 사항이 된다.

(마 ) 공정 이 리 상 소 트 웨 어 일 경 우 , 해당 소 트 웨 어 가 검 증 되 었 는 지 확 인 한다 .

선택한 공정이 소 트웨어로 자동화되는 경우 소 트웨어 요건 문서, 소 트웨어 검증

로토콜, 소 트웨어 검증 활동, 소 트웨어 변경 리 소 트웨어 입증 결과를 검

토하여 해당 소 트웨어가 사용자의 필요와 의도한 용도를 충족시키는지 확인한다. 여러

가지 소 트웨어 주 시스템이 공정에 사용되는 경우, 요도를 기 으로 하나를 목표

로 한다.

(바 ) 인 력이 검 증 상 공정 을 실 행 하 기에 합 한 자격 을 갖 추 었 는 지 , 는 검 증 가 능 한

결과를 내 는 공정 교 육 을 히 받 았 는 지 검 증 한다 .

샘 링 테이블을 활용하여 선택한 공정과 련한 QC 활동을 수행하는 공정 운용자

인력의 교육 자격 기록을 선택한다. 공정이 1교 이상으로 운용될 경우, 모든 교

근무자의 훈련 기록을 검토에 포함시켜야 한다. 부여된 책임을 부 하게 이행할 경우

발생할 수 있는 기기 결함을 담당자가 인식하고 있는지 확인한다. QC 검사 테스트를

실시하는 담당자가 부여된 책임을 이행하는 과정에서 직면할 수 있는 결함과 오류를 인

식하고 있는지 확인한다.

- 50 -

아 . 생 산 공정 리 서 시스 템 (멸 균 공정 )

(1) 검 사 목표

유효성확인 조사를 검토하여 멸균공정이 유효한지 확인한다.

선택한 특정 멸균공정 차, 공정 리 모니터링 방법을 검토한다. 공정이 리 모

니터 되는지 검증한다.

(공정 리 모니터링 기록, 수용 활동 기록 등을 포함한) 기기 내력에 한 기록 검토

결과 멸균공정이 업체의 공정 성능 매개변수 범 를 벗어나는 것으로 드러날 경우,

- 부 합 히 처리되었는지 단하고


멸균공정이 소 트웨어로 제어될 경우, 소 트웨어가 유효한지 확인한다.

담당 인력이 한 자격을 갖추고 멸균공정 실행 교육을 받았는지 검증한다.


멸균공정의 유효성이 확인되었는가?

820.75(a)(c)



경 리 서 시스템 심사를 계속한다.

아니오

멸균공정이 리되고 모니터링 되는가?

820.50, 820.70(a)(c)(e)(f)(g)(h), 820.72,

820.75(b), 820.80

DHR 는 한 기록에 근거하여 멸

균공정이 히 운 되는가?

820.75(b)

1. 부 합 사항들은 히 처리되는가?

820.90, 820.100

2. 장비는 검교정 유지 리되는가?

820.70(g)(3), 820.72(a), 820.70(g)(1)

멸균공정이 소 트웨어에 의해 리될

경우, 해당 소 트웨어는 검증되었는가?

820.70(i)

인력이 멸균공정 실행에 합한 자격

교육을 갖추었는가?

820.25, 820.70(d), 820.75(b)

[ 그 림 4 - 9 ] 멸균공정 서 시스템 심사 Flowchart

(3 ) 내 러 티 (N a r r a t i v e )

이 생산 공정 리(멸균공정) 서 시스템의 목 은 규격과 부합하는 제품을 제조하는 것이

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다. 규격과 부합하는 기기의 생산에 합한 공정 개발, 공정 유효성확인, 그리고 공정 모니터

링 리 모두 규격과 부합하는 기기를 결과물로 내놓는 데 일조하는 단계이다. 멸균공정의

주요 목 은 원하는 멸균보장 벨(SAL)을 확보하는 것이다. 그 외 잔류 멸균제와 내독소 수

이 포함될 수 있다.

외주 멸균 업체를 검사할 경우에도 멸균공정 검사는 반드시 이행해야 하며 유효성확인과

련한 검사는 외주 멸균 업체가 기기 제조사와 외주 멸균 업체 간에 체결된 서면 계약에 명시

된 공정 유효성확인 책임을 맡을 경우에 한해 용된다.

(가 ) 유 효 성 확 인 조 사를 검 토 하 여 멸 균 공정 이 유 효 한지 확 인 한다 .

(정해진 차에 따라) 멸균공정에 한 유효성확인 조사가 필요하다.

이 검사 과정에서 유효성확인 체를 평가한 결과 멸균 효과에 향을 미칠 수 있는

한 공정의 변경이 없었다면 멸균공정 유효성확인 조사 요약 승인 결과 검토로

제한될 수 있다.

완 한 멸균공정의 유효성확인 조사 평가에는 1. bioburden을 기 으로, 지정된 멸균공

정 매개변수가 사 에 정해진 멸균보장수 (SAL)을 확보하는 과정에서 꾸 히 효력을

발휘하는지, 2. 정해진 공정 매개변수가 제품 패키지 성능에 역효과를 미치지 않는지

에 한 검증 차 유효성 확인 검토가 포함되어야 한다.

지정된 멸균공정 매개변수가 사 에 정해진 멸균보장수 (SAL)을 확보하는 과정에서

꾸 히 효력을 발휘한다는 객 증거에는 1. 제품 bioburden 결정, 2. 공정 매개변수

한계값 설정, 3. 성공 인 유효성확인 인정 기 정의, 4. 공정 요청 조사 사 에

지정된 수용 기 이 충족되었음을 입증하는 데 사용되는 공정 리, 모니터링 수용

활동 결과( 리 차트, 생물학 지표, 선량계 등)를 수록한 기록이 포함된다.

비 고 . 다수 업체들은 합의 기 ( ; AAMI/ANSI/ISO 표 )에서 제시된 지침에 따라

제품을 멸균한다. 이러한 기 은 여러 종류의 멸균공정마다 고유하며 FDA는 이

러한 기 다수를 인정한다. 즉 그러한 기 들이 수용 가능함을 의미하며 업체

는 이러한 표 을 수할 수 있다. 단, 표 수가 자발 이어야 한다. 업체가 공

인 표 을 수한다고 주장할 경우, 해당 표 의 요건을 반드시 충족시켜야 한다.

업체가 공인 표 을 수하지 않을 경우, 멸균 유효성확인 처리 방법을 뒷받침

하는 과학 근거를 반드시 제시해야 한다.

정해진 공정 매개변수가 제품 패키지 성능에 역효과를 미치지 않는다는 객 증거

에는 멸균공정(복수 멸균공정) 이후 제품 패키지 성능 테스트를 문서화한 기록이 포

함된다.

멸균공정의 합성에 한 정기 인 평가( ; 재검증, 멸균제 심사 등)가 실시되었는지

단한다. 멸균공정 합성에 한 정기 평가 1회 기록을 검토한다.

비 고 . 다수 기기 제조사들은 외주 멸균 업체를 통해 멸균을 실시한다. 자체 시설에서

멸균 처리를 하지 않더라도 완제품의 멸균에 한 책임은 이들 제조자에게 있다.

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따라서 외주 멸균 업체의 서비스를 활용하는 제조자에 한 검사에서는 해당 제

조자가 그 책임을 지고 있는지를 반드시 확인해야 한다. 제조자는 활동 장소와 무

하게 기기의 멸균 유효성확인 처리와 련한 문서체를 사 에게 제공해야

한다. 제조자가 외주 업체 소 트웨어 인력과 련한 세부 기록을 가지고 있지

않을 수도 있지만, 외주 업체 심사, 외주 업체 방문, 는 외주 업체 문t문t문 등

의 활동을 통해 외주 업체 활동의 정성 여부를 확인해야 한다.

(나 ) 선 택 한 특 정 멸 균 공정 차 , 공정 리 모 니 터링 방 법 을 검 토 한다 . 공정 이 리

모 니 터 되 는 지 검 증 한다 .

멸균공정은 반드시 검증해야 한다. 단, 그 다고 공정 모니터 리에 사용되는 입증

활동이 불필요하다는 의미는 아니다.

환경오염 리와 련한 멸균공정에 해 장에서 유지되는 모니터링 수용 차가

기기 마스터 기록(DMR)에 포함된 가장 최근의 승인된 개정 인지 확인한다. 부분의

업체들은 재 승인 상태에 있는 문서의 “마스터 리스트”를 보 하고 있다. 이 리스트를

DMR과 비교 검증하고 장에서 재 가용 문서와 조할 수 있다.

건물 설계가 하고 필요한 공정을 실행하기 한 공간이 충분한지 검증한다.

리 모니터링 활동이 재 운 인 공정이 DMR과 일치함을 입증하는지 검증한

다. 모니터 리가 필요한 멸균 매개변수에는 시간, 온도, 압력, 하 구성 습도

등이 있다. 멸균 처리 후와 실시 과정에서 이들 매개변수를 모니터/ 리해야 한다( ;

산화에틸 처리 과정에서의 사 공기 조 , 공기 조 폭기). 멸균공정 모니터

리에 사용되는 검증 활동에는 bioburden 테스트, 생물학 지표(BI) 테스트, 화학 지

표(CI) 테스트, 로세스 통제 기록 검토, 멸균제 잔류 테스트 내독소 테스트가 포함

될 수 있다.

더불어, 멸균이 개입되는 모든 검사마다 포장의 무결성을 반드시 검토해야 한다. 이러한

리 모니터링 활동은 작업 지침, 제품 수용 기 통제 차트 등을 검토하여 장

에서 이루어져야 한다.

장에서(완제품 기기 수용 활동 이 좋다) 공정 설비 한 와 검사, 측정 는 테스트

장비 한 의 요한 부분을 는다. 검사 결론을 도출하기 에 선택한 처리 설비에

하여 해당 유지보수 활동( 방 유지보수, 청소, 조정 등)이 스 에 따라 실시되고 있는

지 확인한다. 한 검사, 측정 는 테스트 설비가 리 조율되고 있는지도 확인한다.

장에서 공정 리 모니터링 활동을 검토한 후, 샘 링 테이블을 활용하여 최근 생

산 운 에서 검토할 기기 내력 기록(모니터링 리 기록 등을 포함한 DHR)을 선택

한다. 공정이 1교 이상 가동될 경우, 모든 교 DHR을 검토에 포함시켜야 한다. 제품

이 DMR에 따라 멸균 처리되었는지 검증한다. 선택된 기록의 검토에는 공정 매개변수

모니터링, 반제품 완제품 수용 활동 결과 기록을 비롯한 모든 련 입증 활동이

포함되어야 한다.

최소 하나 이상의 부품, 소재 는 서비스와 련한 업체의 구매 리 인수 수용 활

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동에 한 검토도 평가에 포함되어야 한다. 외주 멸균 업체나 외주 시험소에서 제공하는

멸균제, 멸균 지표 서비스를 로 들 수 있다. 더불어 환경오염 리 기록( ;

bioburden 샘 링, 테스트 결과)도 검토한다. 공정 환경 리 모니터링 활동을

한 샘 링 계획이 유효한 통계 근거를 기반으로 하는지 검증한다.

로세스 는 환경이 리 모니터 되지 않는다는 증거가 발견될 경우( 리 모니터

링 활동 부재, 최근 승인된 매개변수 내에서 운용되지 않음 등), 한 생산 공정

리 결격 사항이 될 수 있다.

(다 ) (공정 리 모 니 터링 기록 , 수용 활 동 기록 등 을 포 함 한) 기기 내 력에 한 기록

검 토 결과 멸 균 공정 이 업체 의 공정 성 능 매개변 수 범 를 벗 어 나 는 것 으 로 드 러

날 경 우 ;

부 합 히 처 리 되 었 는 지 단 하 고

장비 조 정 , 조 율 유 지 보 수를 검 토 한다 .

이러한 활동을 토 로 공정 는 제품 부 합 악될 경우, 업체가 해당 사실을 인지하

고 하게 처리한 후 CAPA 시스템으로 투입했는지 단한다.

업체의 부 합 제품 리, 검토 처분 활동을 비롯하여 CAPA에 명시된 모든 활동을

검토한다. CAPA에 재시험이 포함된 경우, 업체의 최 테스트 결과 무효화 근거를 검

토한다. CAPA에 재 멸균이 포함된 경우, 멸균공정이 제품 포장에 미치는 향이 이

해되고 있는지 확인한다. 를 들어, 유효성확인 조사가 멸균이 수용 가능하다는 객

증거를 제시하고 있는지 확인하여야 한다.

업체의 품질시스템이 공정 는 제품 부 합을 인식하지 못하거나 해당 CAPA를 채택

하지 못할 경우, 한 CAPA 결격 사항이 될 수 있다. 공정과 련한 업체의 설비 조

정, 유지보수 조율 기록을 검토한다. 이러한 활동을 통해 부 합의 원인을 더욱 자세

하게 악할 수 있다.

검사 이 직면할 수 있는 부 합 멸균공정 부 합의 로 테스트 부 합( ; 러스

생물학 지표, 높은 EO 잔류량, 높은 bioburden, 규격을 벗어나는 내독소 결과), 매개변수

부 합(미 지정된 체류 시간, 낮은 압력, 낮은 EO 가스 량, 습도 상실 등), 그리고 포

장 부 합을 들 수 있다. 포장 부 합은 멸균공정 문제(진공) 는 포장공정 문제(검사,

인재 설정 등)의 징후가 될 수 있다.

(라 ) 멸 균 공정 이 소 트 웨 어 로 제어 될 경 우 , 소 트 웨 어 가 유 효 한지 확 인 한다 .

멸균공정이 소 트웨어로 자동화되는 경우 소 트웨어 요건 문서, 소 트웨어 검증 로

토콜, 소 트웨어 검증 활동, 소 트웨어 변경 리 소 트웨어 유효성확인 결과를

검토하여 해당 소 트웨어가 사용자의 필요와 의도한 용도를 충족시키는지 확인한다. 여

러 가지 소 트웨어 주 시스템이 멸균 로세스에 사용되는 경우, 요도를 기 으로

하나를 목표로 한다.

(마 ) 담 당 인 력이 한 자격 을 갖 추 고 멸 균 공정 실 행 교 육 을 받 았 는 지 검 증 한다 .

샘 링 테이블을 활용하여 공정 운용자 멸균공정과 련한 QC 활동을 수행하는 인

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력의 교육 자격 기록을 선택한다. 공정이 1교 이상으로 운용될 경우, 모든 교 근

무자의 훈련 기록을 검토에 포함시켜야 한다. 부여된 책임을 부 하게 이행할 경우 발

생할 수 있는 기기 결함을 담당자가 인식하고 있는지 확인한다. QC 검사 테스트를

실시하는 담당자가 부여된 책임을 이행하는 과정에서 직면할 수 있는 결함과 오류를 인

식하고 있는지 확인한다.

비 고 . EIR(Establishment Inspection Report)과 함께 보고해야 하는 정보에는 1. 업체가

사용하는 모든 멸균공정 확인서( ; 산화에틸 , 감마선 등), 2. 상 멸균공정 확

인서, 3. 업체가 해당 공정을 수한다는 확인서, 4. 멸균 장 치, 5. 멸균 서비

스와 련한 책임 소재( ; 외주 시험소, 멸균 업체, 완제품 제조사, 포장, 라벨링

등), 6. SAL, 그리고 7. 매개변수 공개 여부 등이 포함된다.

5 . 기록 의 샘 링

찰 상에 한 확신 정도를 토 로 표를 선택한다. 를 들어 기기의 내구 연한과 련하여 기

기 내력 기록을 검토할 경우, [표 2-2](신뢰도 99%)를 선택하면 된다. 험도가 낮은 기기와

련한 기기 내력 기록을 검토하려면 [표 2-1](신뢰도 95%)을 선택한다.

샘 크기를 선택한다. 샘 링 할 기록의 개체군이 을 경우( 략 30 미만), 기록 체를 검토할

수 있다.

선택한 기록과 련한 샘 을 검토한다. 아래 표 상단에 명시된 수를 과하여 거부 가능한 상태

가 찰될 경우 샘 체의 검토를 종료할 수 있다. 단, 샘 기록 체를 검토하지 않을 경우,

거부 가능한 상태의 만연 가능성을 추가로 이해하는 데 유익할 수 있는 추가 정보를 보고하지 않

거나, 다른 거부 가능한 상태가 존재하는지 여부를 인지하지 않을 수 있다.

비 고 . 샘 링 표와 샘 링 크기를 선택할 때 고려해야 하는 요소에는 조사 상 기기의 험이

나 샘 링 기록, 그리고 이 검사 부분에 할당된 시간 등이 포함된다.

선택한 샘 을 토 로 거부 가능한 상태가 발견될 경우, EIR(Establishment Inspection Report)을

통해 (a) 샘 을 선택한 개체군에 포함된 기록의 총 수, (b) 샘 선택에 사용된 표, (c) 샘 선택

에 사용된 열, 그리고 (d) 선택한 샘 크기 등을 보고한다.

비 고 . 1. “수용 가능한” 품질시스템 규정 반이란 없다. 모든 품질시스템 규정 반은 행

FDA 정책 차에 따라 하게 처리되어야 한다. "1 out of:" "2 out of:" 칼럼을

사용할 경우, 해당 샘 크기 당 일정 수의 품질시스템 규정 반이 허용된다는 의미는

결코 아니다. 이 문제가 얼마나 만연해 있는지 이해를 돕기 한 수단일 뿐이다.

2. 가 모든 샘 은 무작 로 선택해야 한다.

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* UCL(Upper Confidence Limit) = 신뢰도 상한

신 뢰 도 .9 5 < 0 o u t o f : 1 o u t o f : 2 o u t o f :

A .30 UCL* 11 17 22

B .25 UCL 13 20 27

C .20 UCL 17 26 34

D .15 UCL 23 35 46

E .10 UCL 35 52 72

F .05 UCL 72 115 157

[표 4-1] Binomial 단계별 샘플링 계획 (신뢰도 .95<)

신 뢰 도 .9 9 < 0 o u t o f : 1 o u t o f : 2 o u t o f :

A .30 UCL* 15 22 27

B .25 UCL 19 27 34

C .20 UCL 24 34 43

D .15 UCL 35 47 59

E .10 UCL 51 73 90

F .05 UCL 107 161 190

[표 4-2] Binomial 단계별 샘플링 계획 (신뢰도 .99<)

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제 2 F D A 의 C P7 3 8 2.8 4 5

(I n s p e c t i o n o f Me d i c a l D e v i c e Ma n u f a c t u r e r , C P7 3 8 2.8 4 5 )

1. C P7 3 8 2.8 4 5 개요

CP7382.845( 합성 로그램, Compliance program)는 품질시스템(QS) 규정 (21 CFR 제 820편), 의료

기기보고(MDR) 규정 (21 CFR 제803편), 의료기기추 규정 (21 CFR 제821편), 교정 제거 규정

(21 CFR 제806편), 등록 목록등재 규정 (21 CFR 제807편) 련 검사 행정/시행 활동을 한

FDA 장 센터 직원들에게 지침을 제공하기 한 로그램이다.

본 합성 로그램은 의료기기 회사들의 검사를 한 5개 규정을 포 한다. QS 규정에 따라서 제조

업자들은 설계단계에서부터 시 후 조사까지 이들 기기를 통제해야하며 멸균과 같은 제조공정들은

한 리 하에서 실행되어야 한다. MDR, 추 , 교정 제거 규정들은 기기가 유통된 후에 제조

업자와 수입업자들이 수해야 하는 활동들을 포함한다. 본 합성 로그램은 각각에 해서 특정한

지침을 제공하고 있으며 그 목 은 규정에 합하지 않은 국내외 제조업자들을 악하며, 자발 , 행정

는 규제 수단들을 히 동원해서 그러한 제조업자를 규정에 합하게 하는 데 있다.

비 고 . 본 합성 로그램에 따른 검사는 QSIT 고육을 이수한 사람들만 수행해야 한다.

품 질 시스 템 (Q S ) 규 정

제조업자들은 이들의 제품이 일 되게 련 요구사항 명세를 충족시킬 것을 보장하는 데 도

움이 되도록 하기 해 FDA 규제 제품(식품, 의약품, 생물제제 의료기기)을 한 품질시스템

(CGMP)을 구축하고 이에 따라야 한다. 제820편(21 CFR 제820편)의 기기들을 한 CGMP 요구

사항들은 1976년의 의료기기 수정안에 의해서 법에 부가된 권한 가운데 하나이었던 미연방 식품

의약품화장품법(이하 “법”) (21 U.S.C. 360j(f))의 520(f)항에 의해서 처음으로 인가되었다. 법의

520(f)항에 의해서, FDA는 의료기기의 제조, 포장, 보 설치에 사용되는 방법, 시설 리

수단의 CGMP 요구사항들을 규정하는 최종 규정을 1978년 7월 21일자 연방 보(43 FR 31 508)

에 공표하 다. 이 규정은 1978년 12월 18일에 발효되었다.

1990년 11월 28일에 시행된 1990년의 안 의료기기법(SMDA)은 법의 520(f)항을 개정하여

CGMP 규정에 생산 (preproduction) 설계 리를 추가할 권한을 FDA에게 부여하 다. 이러한

법률 변경은 높은 비율의 기기 리콜이 제품의 설계 불량에 기인한다는 연구결과에 근거하 다.

한 SMDA는, 다른 무엇보다도, FDA가 CGMP 요구사항의 상호인정을 해 외국과 력할 것

을 장려하는 법(21 U.S.C. 383)에 새로운 조항 803을 추가하기도 하 다. FDA는 SMDA가 인가

한 설계 리를 CGMP 규정에 추가하기 해서, 그리고 CGMP 규정이 련 국제표 에 포함되는

품질시스템의 요구사항들과 가능한 정도까지 일 되게 하는 것이 일반 사람들이나 의료기기 업

계에 유리할 것이라는 FDA의 믿음이 있었기 때문에 FDA는 CGMP 규정의 개정을 떠맡았다.

FDA는1996년 10월 7일자 연방 보(61 FR 52602)에 “품질시스템규정”이라는 제목으로 최종규정

의 개정된 CGMP 요구사항들을 공표하 다. 이 규정은 1997년 6월 1일에 발효되어 재에도 유

효하다.

의 료 기기보 고 (MD R , Me d i c a l D e v i c e R e p o r t i n g ) 규 정

- 57 -

최 의 의료기기보고(MDR) 규정은 1984년 12월 13일에 최종규정이 되었다. 1990년의 안 의료

기기법(SMDA)과 1992년의 의료기기법 수정안에 의해서 요구된 변경의 결과로, 1984 MDR 규정

(21 CFR 803 & 807)은 1995년 12월 11 개정, 공표되었다. 1997년의 FDA 화법은 추가 변경

이 가해져 개정된 MDR 규정이 1998년 5월에 제안되었으며 최종 개정 MDR 규정은 2000년 1월

26일자 연방 보에 공표되었다. 최신 MDR 규정은 제조업자와 사용자시설, 수입업자들을 한

보고요구사항들을 포함하고 있으며 의료기기 유통업자(수입업자 제외)를 한 MDR 보고는 1997

년의 FDA 화법에 의해서 폐지되었다. 그러나 유통업자들은 21 CFR 803.18(d)(1-3)에 따라

여 히 불만족 기록을 유지해야 한다.

21 CFR 제803편은, 제조업자 는 수입업자들이 시 되는 기기 가운데 하나가 다음과 같다는 것

을 충분히 암시하는 정보를 수하거나 인지하게 되는 경우 언제나, 체외진단기기를 포함하는 의

료기기의 제조업자들이 FDA에 보고할 것을 요구하고 있다.

- 사망 는 상의 원인 는 기여요소가 될 수 있거나,

- 기능부 이 발생한 이 있으며 제조업자 는 수입업자가 의료기기 는 기타 기기가 기능부

이 재발할 경우 사망 는 상의 원인 는 기여요소가 될 가능성이 높음.

의 료 기기추 (Me d i c a l D e v i c e T r a c k i n g ) 규 정

법 제519(e)항의 권한에 의해서, FDA는 제조자가 21 CFR 제821편의 요구사항을 충족시키는 추

로그램을 시행할 것을 제조업자에게 알리는 서면 추 “지시”를 발행할 수 있다. 추 을 당

하는 기기로는 구 으로 삽입된 기기 는 기기 사용자 시설 바깥에서 사용되는 생명연장/생

명유지 기기들이 해당된다. 이들 기기는 고장이 날 경우 심각한 건강상의 문제를 유발할 가능성

이 충분히 높은 것으로 여겨짐에 따라 규정은 리콜 는 안 경보의 경우 구 상 기기를

기기 제조시설로부터 최종사용자 는 환자에 이르기기까지 기기제조업자가 추 할 수 있을 것

을 보장하기 한 것이다.

교 정 제거 (C o r r e c t i o n s a n d R e m o v a l ) 규 정

교정 제거 규정은 건강에 한 험을 이기 해 수행하는 기기의 교정 는 제거를 제조

업자와 수입업자들이 FDA로 즉시 보고할 것을 요구하고 있다.

등 록 목록 등 재 (R e g i s t r a t i o n a n d L i s t i n g ) 규 정

등록 목록등재 규정은 제조업자와 외국 수출업자가 이들의 기기를 등록하여 목록에 등재하며,

수입업자가 등록할 것을 요구하고 있다.

2. 로 그 램 리 지 침

가 . 합 성 로 그 램 시행 권 장 지 침

(1) 일 반 사항

본 합성 로그램은 의료기기의 품질시스템 검사를 수행하기 해 사용해야 하며 로 일

정보는 QS 검사를 해 업데이트되어야 한다.

(2) 다 수 제조 시설

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다수의 기업들은 하나 이상의 지구(District)에 몇 개의 제조시설을 두고 있다. 이들 회사

는 종종 몇몇 제조시설에서 이용하는 연구개발(R&D) 센터 는 회사 설계시설을 두고 있다.

R&D 센터 는 회사 설계시설의 검사를 종료한 직후, 지구(District)들은 회사 제조시설

본부지구(Home district)로 검사보고서 사본을 발송해야 한다.

제조시설로부터 추가 정보를 입수할 필요가 없을 경우, R&D 센터 는 회사 설계시설이

지난 2년 이내에 검사를 받았다면, 다음번 검사 동안 제조시설의 본부지구는 설계 리 활

동의 조정 측면만 확인하면 된다. 설계 리 조정 활동의 를 들면 다음과 같다.

- 설계변경 정보의 공유, 검증, 그리고 해당되는 경우 실물크기 제조 유효성확인.

- 제조시설에서의 설계 환(design transfer) 검증.

- 제조 리에 한 험분석 수행.

- 제조상의 변화가 생길 때마다 험분석의 업데이트 시행.

R&D 센터 는 회사 설계시설의 검사가 지난 2년 이내에 시행되지 않았을 경우 제조시

설의 본부지구는 R&D 센터 는 회사 설계시설 본부지구에 해 설계 리 검사를 요청

하는 과업지시서(assignment)를 발행해야 한다. 상기 지침은 승인 (Pre-approval) 검사

에는 용되지 않는다.

(3 ) 멸 균

의료기기의 멸균은 QSIT 검사의 일환으로 다 지며 다음과 같은 종류의 시설들을 한 멸

균공정을 검사할 때는 QSIT 지침서에 주어지는 지침을 따라야 한다.

자신의 제품을 멸균시키는 제조업자

계약 멸균업자를 이용하는 제조업자

계약 멸균업자.

비 고 . AIDS 진단(Diagnosis) 선별(Screening) 련 의료기기, 액 보 , 액 선별 는 인

간 액 처리와 계있는 의료기기는 본 합성 로그램과 CBER 합성 로그램 7342.008

“Inspection of Licensed Viral Marker Test Kits”에 따른 검사를 받아야 한다.

나 . 의 료 기기 제조 업자 일 정 계 획 검 사

(1) Q S 검 사 우 선 순

아래의 험 모델을 고려하여 II 등 III 등 기기 제조업자들을 으로 다 야 한

다.

MDUFMA(Medical Device User Fee and Modernization Act)에 따른 시

(Pre-Market) 허가 (Pre-Clearance) 검사 (PMA 승인이 미정 상태인 기기 제조업자

의 검사는 PMA 합성 로그램 7383.001에 따라 지정된다.)

검사를 받은 이 없는 III 등 기기의 제조업자.

합성추 /원인규명 검사

아래의 어느 항목에 의해서 식별될 수 있는 고 험 기기 제조업자.

- CDRH로부터의 특별 과업지시를 받은 제조업자.

- 리콜 MDR의 빈도가 비교 높은 기기의 제조업자.

- 소 트웨어로 구동되는 기기와 변하는 기술변화를 겪는 기기의 제조업자. 이들 두

종류의 기기는 향후의 안 과 효험에 향을 수 있는 신속하고 잠재 으로 리가

- 59 -

잘 안 되는 수정을 받아야만 한다.

- 단히 오랫동안 제조 혹은 유통이 이루어진 이 없는 새로운 기기의 제조업자.

일회용 기기 재가공업자 (병원 재가공업자 제3자 재가공업자)

비 고 . 가장 높은 우선순 는 검사를 받은 이 없는 III 등 기기 제조업자에게 주어진다.

(2) I 등 기기 제조 업자

부분 품질시스템 규정 요구사항들로부터 면제된 것들을 포함하여, 모든 I 등 기기는 기

록유지 요구사항을 포함하여 불만족 기록 유지 MDR에 따른 보고 요구사항들을 수해

야 한다. I 등 제조업자들의 검사를 해 정기 인 일정계획을 수립하는 것이 아니지만 특

별 “원인규명” 과업지시로 다 지거나 건강 험이 명백할 경우에는 우선 으로 검사를 받

아야 한다.

3 . 검 사(I n s p e c t i o n )

가 . 운 (O p e r a t i o n s )

(1) 검 사 략

QS 검사의 목 은 련 규정들에 한 합성에 해서 회사의 품질 리시스템을 평가하기

한 것이다. QS 검사는 일반 으로 회사의 운 일반 리 상태에 친숙해지기 해 시설

의 답사로부터 시작해야 한다.

검사는 회사의 각종 시스템, 방법 차를 평가하여 회사의 품질 리시스템이 효과 으로 확립

(규정, 문서화, 시행)되어 효과 으로 유지되는지 확인한다. QS검사는 유통 의료기기에 한 시

후(post-market) 정보의 평가를 포함하며, 아래와 같은 사항들을 다룬다.

리콜의 검토

의료기기 보고(MDR)의 검토

교정 제거(Correction and Removal)의 검토

기기 는 제조와 련된 한 변경사항들의 검토

찰결과 련 시스템에 한 교정, 시정조치 방조치를 포함하는, 이 의 FDA

483 찰결과에 한 추 .

장에서의 효율 인 시간 활용을 해서, 시 후 정보를 검사 비의 일환으로 검토하는 것

이 좋으며 검사 에 검토된 시 후 정보를 악하여 찰결과에 히 기록하고 시 후

정보의 검토 결과 악된 문제 들은 검사 에 밝 야 한다.

(가 ) Q S 검 사

QS 검사는 일반 으로 품질시스템검사기법(QSIT)을 이용하여 수행해야 한다. QSIT

기법은 분야별 요도에 맞춰 비율을 조정할 수 있다. 아래 표는 검사 등 과 검사 수

행 방법에 한 지침을 서로 련시켜서 보여 다.

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검 사

등검 사 종 류 검 사 지 침

1단축 검사

(Abbreviated)

QSIT 2개 주요 서 시스템:

시정 방조치(CAPA) + 생산 공정

리(P&PC) 는 설계 리

(PAC 82845A)

2종합 검사

(Comprehensive)

QSIT 4개 주요 서 시스템:

경 리, 설계 리, 시정 방조치

(CAPA) 생산 공정 리(P&PC)

(PAC 82845B 또는 82845P 또는 82A800)

3

합성 추 검사()

(Compliance Follow-up

Inspections)

검사 지침과 QSIT 요소들이 지시하는 로

(PAC 82845C)

특별원인규명 검사()

(For Cause)

검사 지침과 QSIT 요소들이 지시하는 로

(PAC 82845G)

[표 4-3] 검사 등급에 따른 검사 방법

() 합성 추 검사와 원인규명 검사는 이 의 FDA 483 찰결과와 기타 규제 정

보를 따르므로 형 인 QSIT 방법과는 차이가 생길 수 있으나 QSIT 지침의 요

소들을 이용할 수도 있다.

비 고 . 품질시스템 규정은 7개 서 시스템으로 분류될 수 있다. 그러나 4개 서 시스템,

즉, 경 리, 설계 리, 시정 방 조치(CAPA) 생산 공정 리

(P&PC)가 주요 서 시스템으로 다 지며 이들이 품질 리시스템의 기 가 된다.

의료기기보고(MDR), 교정 제거(CAR), 그리고 (해당되는 경우) 추 요구사

항들은 시정 방조치(CAPA) 서 시스템을 다룰 때 다 져야 한다. 나머지

3개 서 시스템 (시설 기기 리, 자재 리, 문서기록변경 리)은 회사의 품질

경 시스템에 우선하며 4개 주요 서 시스템들을 다루는 동안에 평가하게 된다.

(나 ) 1 검 사 (단 축 검 사, PA C 8 28 4 5 A )

이 등 의 검사(CAPA + P&PC 는 설계 리)는 III등 기기를 제조하는 회사들을

제외하고 모든 회사의 일상 인 감시 기 검사에 이용될 수 있다. 그러나 II등

기기 제조업자들의 기 검사는 자원이 허용한다면 항상 2 종합 검사를 이용하는 편

이 좋다. 1 검사는 QSIT 지침을 이용하여 CAPA 서 시스템을 다루고 이어서

P&PC 는 설계 리를 다루어야 한다. ‘CAPA + P&PC 는 설계 리’ 서 시스템을

선택하면 회사의 합성 상태에 한 충분한 검토가 가능하다.

P&PC 는 설계 리의 선택 여부를 결정할 때 고려해야 할 사항은 다음과 같다.

검사 의 CAPA 찰결과.

이 에 다 진 서 시스템. 이 의 EIR을 검토하여 이 에 어느 서 시스템을 다뤘

는지 검토한 뒤 P&PC 는 설계 리 서 시스템을 시간에 따라 번갈아 선택하여

회사의 반 인 품질 리시스템 내에서 더 많은 서 시스템을 평가하도록 해야 한

- 61 -

다.

이 의 검사 이후의 한 변경사항. 새로운 제출 는 신청이 필요하 던 설계변경

이 있었는지 혹은 주요한 공정변경이 있었는지 알아본다.

설계상의 잠재 문제 을 나타내는 시 후 정보.

비 고 . 1 검사 동안에 체 서 시스템을 검토하지는 않더라도, 이 검사 한 교정,

시정조치 는 방조치의 성은 다 야 한다.

(다 ) 2 검 사 (종 합 검 사, PA C 8 28 4 5 B 는 8 28 4 5 P)

2 검사는 QSIT 지침에서 언 된 4개의 주요 서 시스템(경 리, 설계 리, CAPA,

P&PC) 모두를 포함한다. 2 검사는 회사의 합성 상태의 종합덕인 검토로서 다음과

같이 진행된다.

III 등 기기 제조업자 그리고 가능한 경우 II 등 기기 제조업자들의 모든 기

검사를 해서.

과업지시서에 의해서.

외국 회사의 검사를 해서.

교육훈련을 해서.

제3자 인증기 심사(PAC 82845P)를 해서.

1 으로 시작한 어떤 검사가 1 검사로는 충분히 평가할 수 없는 시 후 정보

는 부당한 조건들을 드러낸 경우.

자원이 허용하는 경우(II 등 III 등 제조업자의 검사에 해서는 2 이 고려

되어야 하며 2 검사의 이용에 한 결정은 험도에 근거해야 한다).

2 QSIT 방법은 경 리, 설계 리, CAPA, P&PC의 검사순서를 이용하여 유효성이

확인하게 된다. 이 검사순서를 통해서 조사자는 CAPA 서 시스템을 검사하기 에 설

계 리 문제 들과 기기명세서의 확립 상태를 검토할 수 있으나 경 리부터 시작한

다음에 한 연계를 고려하여 CAPA, 설계 리 P&PC를 할 수도 있다. 설계 리

CAPA의 정보는 생산 공정 리 검사를 한 제품 공정과 련한 연계 선택

에 이용될 수 있다. 기에 효과 인 검사를 수행하기 해 합하고 정당한 순서 로

서 시스템들의 검사를 할 수 있다. 검사 범 의 제조공정 선택에는 아래 검토 상들이

포함되어야 한다.

공정 문제 들의 CAPA 지표(indicators)

고 험 제품의 제조에 사용되는 공정

제품 고장을 유발할 정도로 험도가 높은 공정

공정 유효성 확인이 필요한 공정

제조업자에게 새로운 공정

다양한 공정 기술과 로 일 등 을 포함하는 공정

복합 제품에 사용되는 공통 공정

이 의 검사 에 다 졌던 공정.

P&PC를 포함할 때는 언제든지 P&PC의 연계로서 외주 공정들을 포함한 구매 리를

포함시켜야 한다. 제조업자가 어떤 멸균공정 업체와 계약을 맺거나 요한 부분품 제조

업자와 계약을 맺는 경우에는 특별히 구매 리 용범 를 문서화해두어야만 한다.

- 62 -

(라 ) 3 검 사 ( 합 성 추 검 사, PA C 8 28 4 5 C )

3 검사는 어떤 회사가 이 의 QS 검사 에 OAI(Official Action Indicated)로 분류

된 상황 I(부 합 상황) 조건들을 포함하는 것으로 알려진 이후에 필요하다. 3 검

사는 과업지시서로 지시될 때도 수행된다.

QSIT 지침을 가이드로서 사용 하지만, 담당부서, 지구 합성 리소(district compliance

branch) 는 CDRH에서 공 하는 검사지침도 검사 가이드로서 사용할 수 있다. 3

검사 에는 지구의 합성 리원들과 하여 아래 사항들을 보장해야 한다.

해당 검사 역들이 조사결과를 뒷받침할 정도로 충분한 심도를 포 하며,

부 합 조사결과(조건)들을 충분히 밝 서 문서화해 두었으며,

해당 규제조치 권고안을 뒷받침하기에 충분한 증거가 수집되어 있을 것.

이 의 검 사가 2 검 사이 었 을 경 우 다음과 같이 3 검사를 실시한다.

이 에 확인되었던 품질시스템 문제 들에 해 충분한 교정 시정조치가 시행되

었는지 확인한다.

교정 시정조치가 시행되지 않았거나 효과 으로 시행되지 않았을 경우, 결합이

계속 존재하며 가능한 규제조치를 뒷받침하기에 충분한 증거를 제시하고 있는지 확

인한다.

검사 에 찰된 추가 인 품질시스템 문제 들을 문서화하고 가능한 규제조치를

뒷받침하기에 충분한 증거를 제시한다.

아래 그림은 2 검사 이후 3 (국내) 검사를 한 순서도이다.

회사가 경고장에 목록으로 나타낸

항목들을 교정하 는지 확인한다.

교정이 시행되었으며

충분한가? 검사 정지

지구 합성 리원과 력하여

가능한 법 조치를 해 부 합

증거자료를 문서화한다.

예

아니오

[ 그 림 4 - 10 ] 2 검사 이후 3 국내 검사를 한 순서도

이 의 검 사가 1 검 사이 었 을 경 우 다음과 같이 3 검사를 실시한다.

이 에 확인되었던 품질시스템 문제 들에 해 충분한 교정 시정조치가 시행되


교정 시정조치가 시행되지 않았거나 효과 으로 시행되지 않았을 경우, 결합이

계속 존재하며 가능한 규제조치를 뒷받침하기에 충분한 증거를 제시하고 있는지 확

- 63 -

인한다.

검사 에 찰된 추가 인 품질시스템 문제 들을 문서화하고 가능한 규제조치를

뒷받침하기에 충분한 증거를 제시한다.

이 의 검사가 1 으로 시행되었을 경우 이 에 포함되지 않았던 나머지 두 주요 서

시스템을 검사지침에 추가로 포함시켜야 한다. 회사 품질 리시스템의 종합 인 검토를

보장하기 해서 1 검사와 3 검사의 조합이 4개의 주요 서 시스템 모두를 포함해

야 한다.

아래 그림은 1 검사 이후 3 (국내) 검사를 한 순서도이다.

아니오

아니오

회사가 경고장에

목록으로 나타낸

항목들을

교정하 는지

확인한다.

교정이

시행되었으며

충분한가?

검사 정지

지구 합성 리원과 력하여 가능한

법 조치를 해 부 합 증거자료를

문서화한다.

추가 서 시스템

용범 가 부 합을

나타내는가?

[ 그 림 4 - 11] 1 검사 이후 3 국내 검사를 한 순서도

(마 ) 원인 규 명 검 사 (PA C 8 28 4 5 G)

원인규명 검사(for cause inspections)는 FDA규제 회사 는 상품과 련되는 의문,

심 는 문제를 제기하는 특정한 정보에 처하여 수행되는 검사로서 그런 정보는 다

음 사항들을 포함하되, 이들에 국한되지 않는다.

표본 분석의 결과

이 의 검사 에 작성된 찰결과

리콜 는 시장철수

소비자 는 종업원 불만족

부작용 보고서

사기 의

원인규명 검사는 개 CDRH, ORA 본부의 지역 는 지구(District)의 요구로 시작된다. 원

인규명 검사는 정보 출처를 따르므로 표본 인 QSIT 방법과는 다를 수 있으며 일반 으로

표본 인 QSIT 검사보다 특정분야에서 깊이가 더하다. 담당부서, 지구 합성 리소 는

- 64 -

CDRH가 제공하는 검사지침이 이들 검사의 가이드로서 활용되지만 QSIT 지침의 요소들도

활용할 수 있다.

원인규명 검사는 품질 문제 으로 향하게 해야 하며, 해당되는 경우, 근본 인 원인을 추

하여 한 교정과 시정조치가 이루어질 것을 보장해야 한다. 특히, QSIT 검사 에

심각한 공 생 험요소에 부딪치게 되는 경우 원인규명 검사의 시행을 검토해 야

한다.

원인규명 검사는 기기 제조업체에서의 검사에서 계약 멸균업자의 멸균처리 성

는 품질보증에 한 문제가 제기되었을 경우 계약 멸균업체에서 시작할 수도 있다. 이

와 마찬가지로, 계약 멸균업체의 검사에서 한 결함이 찰되는 경우 기기 제조업자

의 원인규명 검사로 발 할 수도 있다. 결함들은 기기 제조업자가 기기의 멸균 유효성

확인 처리에 해 한 책임을 다하지 못했음을 의미할 수도 있으므로 추가 용

범 의 필요성을 확인한 지구는 본부에 원인규명 검사가 필요한 시설을 신고해야 한다.

(바 ) 외국 회 사 검 사

외국 회사에 한 모든 검사는 2 검사 략에 따른 QSIT 지침과 검사 과제에 포함

되는 특별지침을 이용하여 수행해야 한다. 외국 회사 검사 에는 등록 목록등재 요

구사항에 한 외국 제조업자의 합성이 포함되어야 한다. 외국 기기 제조업자가 미국

으로 수출되는 제품을 목록에 등재하지 못하면 의료기기들은 통 직후 억류된다.

외국 회사에 한 검사는 시간제한을 받아야 하지만 에 기술한 로 2 검사를

한 지침을 따를 필요가 있다. 문서 요청은 회사에 문서를 입수하기 한 시간을 주기

해 가 일 이루어져야 하며 구두 번역 자료를 통해 찰결과를 입증할 때에는

그 정보를 문서화해두어야 한다.

(2) 검 사 지 침

(가 ) 필 수 인 진술

각 FDA 483에는 다음과 같은 내용이 포함되어야 한다.

이 문서는 귀사 시설의 검사 에 FDA 리인이 작성한 찰결과를 목록으로 나타낸

것입니다. 이들은 검사 찰결과이므로 귀사의 합성에 한 식약청의 최종 인 결정

은 아닙니다. 귀사는 어떤 찰결과에 이의가 있거나 찰결과에 처하여 시정조치를

이행하 거나 이행할 계획인 경우 귀사는 검사 에 FDA 리인과 이의 는 조치에

해서 논의하거나 이 정보를 주소의 FDA로 제출할 수 있습니다. 의문사항이 있으

면 의 화번호와 주소로 FDA에 연락해주시기 바랍니다.

모든 의료기기 검사에 해서 FDA 483에는 아래와 같은 추가 인 내용이 포함되어야

한다.

본 FDA 483 서식에 기재된 찰결과는 이의가 있는 조건들을 망라한 목록은 아닙니

다. 법에 따라서 귀사는 내부감사를 시행하여 품질시스템 요구사항들의 모든 반사항

을 확인하여 교정할 책임이 있습니다.

- 65 -

(나 ) 종 속 로 그 램 역

일부 로그램 역들은 4개 품질경 시스템 서 시스템(경 리, 설계 리, CAPA,

P&PC)에 종속된 역으로 여겨진다.

C A PA 종 속 역

의료기기 보고(MDR)

교정 제거

추

생 산 공정 리 종 속 역

• 멸균

품 질 시스 템 (Q S )는 각 검사 에 다 져야하며 용범 는 요구되는 검사의 “등 ”에

따라 결정된다.

의 료 기기 보 고 (MD R ) 합성은 검사를 시작하기 에 CIRS를 이용하여 MDR 데이터

를 검토하거나 CDRH로 들어가서 회사의 재 보고서에 한 정보를 얻어야 한다.

MDR은 21 CFR 제806편에 의해서 지구를 통해서 보고되지 않은 리콜에 한 정보를

포함할 수도 있다는 사실에 주의해야 한다.

교 정 제거 (C A R )는 모든 회사가 이 의 검사 이후 교정 는 제거를 추진하 는지

의 여부를 악한 후 QSIT 지침에 기술된 로 교정 제거 규정에 합한지 검사한

다. 교정 제거 검사는 제조업자가 MDR 보고서 는 제806편 보고서에 교정 는

제거를 보고할 때도 시작되어야 한다. MDR은 21 CFR 제806편에 의해서 지구를 통해

서 보고되지 않은 리콜에 한 정보를 포함할 수도 있다는 사실에 주의해야 한다.

추 검사는, 추 지시서가 발행된 기기에 해서, CAPA가 포함될 때마다 시행할 것

이 권장된다. 추 정보를 얻기 해, “의료기기업계 FDA 직원용 의료기기 추 지

침”을 참조한다.

멸 균 검사는, P&PC 서 시스템을 검사하려 할 때 이 의 검사 에 포함되지 않은 경

우, 아래와 같은 경우를 제외하고는, 실시하여야 한다.

기존 혹은 잠재 문제 들에 한 CAPA 지표들이 다른 특정한 공정과 함께 발견

되거나,

험도가 더 높은 다른 공정이 존재하는 경우.

(다 ) 표본 추 출 기록

표본추출은 기록 검토에 소요되는 시간을 약하기 해 요한 수단이 되는 동시에

찰결과의 요성에 한 통계 기반의 추론을 가능하게 하기도 한다. 데이터 검증

는 분석을 해서가 아니고 요구사항과 이들의 차서에 한 수 여부를 평가하기

해서는 표본추출 기록에 한 QSIT 표본추출표를 사용해야 한다.

1 2 검사 에, 완 한 표본을 검토하기 에 이의가 있는 조건들이 찰되는 경우,

- 66 -

기록의 검토를 종료할 수도 있다. 그러나 QSIT 지침서의 지침들은 완 한 표본을 자세히

조사하지 않으면 이의가 있는 조건의 확산 가능성을 이해하는 데 유용할 수 있는 추가 정

보의 손실, 는 이의가 있는 기타 조건들의 식별 실패를 래할 수 있다는 을 경고하고

있다.

그러나 3 검사 에는, 조사자와 합성 리원(compliance officer)은 서로 긴 하게 력하

여 표본추출 수행 방법을 궁리해야 하며 합성 리원이 결함을 문서화하며 잠재 규제조치

를 입증하기에 표본추출의 수 이 충분하다는 자신감을 갖는 일이 요하다. 3 검사 에,

조사자는 기록의 완 한 표본을 검토하여 표본추출 에 악된 결함의 완 한 그림을 제시

할 것이 권장된다.

표본추출표를 이용하여 증거자료를 수집할 때는 아래 사항을 고려하여야 한다.

검토된 기록의 종류

사용된 표본추출표 (표1 는 표2)

사용된 열 (열 A, B, C, D, E 는 F)

표본의 크기 그리고 표본을 근거로 작성된 기록의 수

실제로 검토된 기록의 수 (표본의 크기와 같을 수도 있고 다를 수도 있음)

표본 검토의 결과.

컴퓨터보조기법도 자기록( 를 들어, 큰 용량의 불만족 일)을 효율 으로 평가하거

나 과제별 목표 ( 를 들어, 제품별 불만족 는 고장 데이터의 경향을 한 평가)를

달성하기 해 유용한 수단이 될 수 있다.

(3 ) 설 계 리 에 한 특 별 지 침

설계 리 기록의 검토를 한 검사 권한은 시설에서 어떤 기기를 한 설계가 개발 에 있

었던 그 기기를 제조한 후 는 개발 인 제품이 의료기기가 아니라는 주장을 불가능하게

하는 어떤 조치가 취해진 후에라야만 용된다. 그러한 조치는 다음 항목들을 포함한다.

기기의 임상조사를 해 계획을 임상시험심사 원회(Institutional Review Board)에 제출

제품개발 로토콜(PDP)을 FDA에 제출

IDE, 510(k), PMA, HDE(Humanitarian Device Exemption) 는 시 보고(PMR)

이미 시 된 기기의 변경.

그러므로 FDA는 기기가 시장에 출하되었을 때 는 4가지 조치 가운데 어떤 것이든 발

생하 을 경우 설계 리 기록을 검토하기 한 검사 권한이 있다.

의 제한은 어떤 시 에서든 일반 인 모든 설계 리 차를 검토하기 한 검사 권한에는

용되지 않는다.

설계 리의 검토는 1997년 6월 1일 이후에 수행되는 모든 설계과정을 포함해야 한다. 변경이

1997년 6월 1일 이후에 (소유권의 변경 는 설계된 기기를 제조할 장소의 변경을 포함하는)

설계에 변경이 가해진 이 없는 한, 제조업자는 1997년 6월 1일 이 에 이미 완료된 설계과

정의 어떤 단계에도 설계 리를 소 해서 용할 필요는 없다.

제조업자가 정상 으로 자신의 기기를 설계하고 있지만 1997년 6월 1일 이후 재 기기의

설계를 변경한 이 없거나 에서 논의된 제한을 감안하여 FDA에 의해 검토 가능한 진행

인 설계 로젝트를 운 하고 있지 않다면, 조사자들은 조사범 를 제조업자가 제정하여

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문서화해야 했던 설계변경 리 차의 검토까지로 제한해야 한다.

단일시설(R&D 센터 는 회사 설계시설이라고도 함)에서 모든 설계 활동을 수행하는 몇몇

다업종 회사들이 있다. 검사를 하기로 계획된 시설을 R&D 센터 는 회사 시설로 활용하는

경우 검사를 시작하기 에 시설 구조물을 검토하며, FDA의 온라인 데이터베이스를 참고하

거나 련 지구에 직 문의하여 R&D 센터 ( 는 회사) 설계시설의 본부가 이 의 2년 이

내에 그 시설의 설계 리 검사를 수행한 이 있는지 확인한다. 그런 검사가 수행되었을 경

우 검사를 하기로 계획된 시설에서 설계 리 평가를 수행할 필요는 없다. 지난 2년 이내에

검사가 수행된 이 없으면 설계 리검사를 요청하는 과업지시서를 R&D 센터 ( 는 회사)

설계시설의 본부로 발행한다.

일부 제조업자들은 계약에 따라 기기를 설계한다. 이들 제조업자는 21 CFR § 820.50에 따른

계약자 는 서비스 공 자들을 이용하기 한 요구사항들을 수해야 하며 21 CFR §

820.30에 한 합성도 보장해야 한다. 제조업자는 생산 인 기기의 설계이력 일의 사본

들을 유지하거나 이들에 한 정당한 근을 허용해야 한다.

FDA 483에 기입되는 설계 리에 한 찰결과는 회사에 의해서 확립된 차 는 리수

단의 타당성과 충실성에 따라 제한되어야 하며 특정한 설계의 타당성, 안 성 는 효력과

계되는 찰결과는 기록하지 않는다.

(4 ) 멸 균 공정 에 한 특 별 지 침

멸균공정의 검사를 한 지침은 아래와 같은 종류의 시설에 용된다.

자사 제품을 멸균하는 기기 제조업자

계약 멸균업자를 이용하는 기기 제조업자

계약 멸균업자.

(5 ) 방 사선 방 출 기기(R a d i a t i o n E m i t t i n g D e v i c e s )의 검 사

이들 기기에 해서는 불필요한 방사선으로부터 사람들을 보호하기 해 추가 인 방사선

보건 요구사항들을 용하고 있다. 요구사항들로는 21 CFR 1020 - 1050에 따라 제정된 해

당 미연방 성능표 들에 한 제품 합성을 검증하기 한 인증라벨 부착, 추가 보고 기

록유지, 지속 인 시험 등이 있다. 검사 상 기기가 방사선 보건 요구사항들의 지배를 받는

경우 해당 합성 로그램을 따라야 하며 해당 방사건 보건 PAC에 의해서 방사선 보건

련 시간을 보고하여야 한다.

이 분야의 검사에 한 지침으로는 합성 로그램 7386.001, 7386.002, 그리고 7386.004 내

지 7386.007을 이용한다. 진단의료용 X선 기기의 장 합성 시험에는 CP 7386.003을 이용

한다.

행 FDA 성능표 (21 CFR 제1020 - 1050편)을 따라야 하는 기기 제조업자들은 기기원장

이력기록에 해당 표 , 자체인증(21 CFR 1010) 보고(21 CFR 1002 - 1005)에 한

합성을 입증하는 차와 기록을 포함시켜야 한다.

(6) 표본 수집

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QS, MDR, 추 , 교정 제거 등의 반에 해서는, 일반 으로 경고장(Warning Letter)을

입증하기 한 표본이 필요하지 않다. 그로나 지구사무소는 경고장에 해서도 이를 입증하

기 해 어도 하나의 문서표본이 필요하다.

표본들은 경고장 범 이외의 추가 조치를 입증하기 해 필요할 수도 있으며 조사자는 QS

반사항들을 입증하기 한 표본 수집을 결정할 때 지구 리 (District management)

합성 리소(compliance branch)와 력해야 한다. QS 사례를 입증하기 한 물리 표본

들은 정기 으로 수집할 필요가 없다. 다만, 지구가 반 문서 는 물리 표본을 QS 반

을 입증하기 한 증거로 참조할 경우 그 표본은 인과간계를 나타내기 한 QS 편차

(deviation)와 결합시켜야 한다.

정상 으로, 무균성 문제와 련한 표본은 기기 제조업자 는 계약 멸균업자의 1 (단축)

검사 에 수집할 필요가 없으나 무균성 문제가 포장 는 이음매 무결성(seam integrity)과

계있다면 표본수집이 필요할 수도 있다. 표본추출 여부의 결정을 해 다음 사항을 고려하

여야 한다.

멸균 유효성확인 는 공정 리의 품질시스템 결함을 입증하는 무균성 확인을 해 완제

품 기기 표본을 수집하여 시험할 필요는 없다. 단, 어떤 특별한 상황에서는 방사선보건센

터가 무균성 시험을 한 표본 수집을 요구할 수도 있다.

무균 기기에 사용하는 포장의 장 시험은 포장작업의 평가로 부 한 포장이 발생할

가능성이 높은 경우와 같은 리부실을 입증할 때 지시될 수 있다. 부분에 주의를 기

울이면서 무균 장벽의 무결성에 해 포장을 검사한다.

육안 장검사 동안에 발견되는 결함 포장의 표본은, 포장 결함에 한 규제조치가 고려

되는 경우, 20개의 무균포장 기기로 한다.

바이오버든 표본들은 1) 제조자가 수행하는 바이오버든 시험결과 검토에서 비 실 으로

낮은 결과를 얻었을 경우와 2) 멸균공정이 안 성 과잉멸균 요소(safety overkill element)

가 없는 바이오버든 기반의 사이클인 경우에만 수집되어야 한다. 표본은 20개 비멸균 기

기들로 구성된다.

생물학 지표(biological indicator)들은 정기 으로 수집할 필요가 없다. 지표의 유효성을

의심할 만한 이유가 있는 경우 는 센터의 지시에 따라서만 40개 생물학 지표들을 수

집한다.

내독소(endotoxin) 표본은 기기의 내독소 통제가 필요할 경우와 제조업자의 시험방법 검

토 결과로 제조업자의 시험결과가 비 실 으로 낮을 수 있음을 암시하는 경우에만 수집

되어야 한다. 10개의 무균 기기를 수집한다.

나 . 추 가 인 고 려 사항

(1) 등 록 목록 등 재 (R e g i s t r a t i o n a n d L i s t i n g )

등록 목록등재는 검사 활동의 일환으로 검토되어 검사 에 평가되어야 한다. 검사는

평가를 해 소요되는 최소한의 시간과 노력으로 제한되어야 하기에 기기목록(6개 이하)과

최근 등록 가운데서 하나의 무작 표본에 한 검토로 충분하다. 회사의 카탈로그 ( 는

동등한 문서)에서 2개의 제품을 무작 로 선택하여 목록등재가 이루어졌는지 확인한다. 이들

문서가 최신 문서이며 정확한지 평가한다.

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(2) 수입

본 로그램은 수입 실지조사(import field examinations) 는 표본 수집은 포함하지 않는

다.

(3 ) 수출

1996년의 FDA 수출개 강화법으로 인해 FD&C법의 제802항이 개정되어 시설이 마

을 인가하는 법의 제802항에 등재된 국가들에 해서, 그리고 기기가 먼 FDA 인가를 받

지 않고도 기기가 제조된 국가의 법률에 합한 경우의 기타 국가들에 해서 통 이 되지

않고 제514항에 의거한 의무 표 을 따르는 미승인 III 등 기기 는 II 등 기기를 수

출할 수 있게 하 다. 한 제802항은 그러한 기기가 “ 행 우수의약품제조기 의 요구사항

에 한 사실상 합하게” 제조되어야 할 것을 요구한다.

법의 제801(e)(1)은, 기기가 이후에 수출되며 국내에서 매되거나 매를 해 제공되지 않

는다는 조건으로, 후속 가공 는 완제품 기기와의 통합을 해 화 는 칭 기기, 부분

품 는 부속품들의 수입을 허용한다.

제조업자들은 수출을 한 수입 업무를 시작하기 에 FDA 지구사무소와 사 의를 하는

것이 좋으며 공장 구조물(factory jacket) 조사를 통해서 회사가 그러한 업무를 수행할 시기

를 밝 야 한다. 검사를 통해서 회사가 제802항에 따른 수출을 해 QS 규정의 해당 요구사

항을 수하고 있음을 확인해야 한다.

다 . 재 매 기기

(1) 고 기기의 재 제조 업자

재제조업자는 완제품 기기의 성능 는 안 사양 는 지정용도를 크게 변경시키는 가공,

상태조 , 신, 재포장, 복구 는 완제품 기기에 해 가하는 기타 행 를 하는 제조자로

간주되므로 QS 요구사항, MDR 요구사항, 기기 추 요구사항, 등록 목록등재 요구사항,

시 승인 는 통 차 요구사항 등과 같은 모든 련 요구사항들을 따라야 한다.

(2) 고 기기의 제3 자 개수업자/수리 업자/정 비 업자

고 기기의 제3자 개수업자(refurbisher), 수리업자(reconditioner), 정비업자(servicer) 단

순재 매업자(remarketer)는 품질시스템규정 요구사항들의 지배를 받지 않는다.

(3 ) 일 회 용 기기의 재 가 공업자

일회용 기기의 제3자 재가공업자(reprocessor)들은 제조자로 간주되므로 이들이 수행하는 작업에

용되는 품질시스템규정 요구사항들을 따라야 한다.

(4 ) 병 원 재 가 공업자

병원 재가공업자들은 CDRH 과업지시서에 따라서만 검사해야 한다.

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라 . 보 고

(1) 일 반

일반 인 보고 요구사항들은 표지 페이지에 목록으로 표시 수록되는 기기, 기기 등 서

시스템을 항상 포함시켜야 한다.

(2) Q S 찰 결과

찰된 QS 요구사항 반이 있을 경우 그런 반사항을 FDA-483 서식에 기입하여야 하며

가장 심각한 시스템 결함은 먼 기록한 다음에, 가능하면 서 시스템별로 기록해야 한다.

(3 ) 510 (k) 는 PMA 찰결과

다음과 같은 경우, CDRH/OC 는 OIVD의 동의를 받지 않는 한, 조사자는 FDA-483 서식에

찰결과를 기입할 필요가 없다.

시설이 주간 통상(interstate commerce)에 도입하기 해 공 되는 기기의 유효한 PMA

를 보유하지 않거나,

시설이 1976년 5월 28일 이후 최 의 기간 동안 주간 통상에 도입하기 해 공 되었던

기기의 유효한 510(k)를 보유하지 않거나,

시설이 새로운 510(k) 는 PMA 보충을 요구하는 기기에 한 변경을 가하 을 경우.

(4 ) 등 록 목록 등 재 찰결과

기기를 목록에 등재하지 못했을 경우 혹은 21 CFR 제807편이 요구하는 로 이들의 목록이 6

개월마다 갱신되어 있는지 확인하여 갱신되어 있지 않았을 경우 이 찰결과를 기록하여 지구

합성 리원이 조치를 한 검토에 이용할 수 있게 한다. 한, 회사가 21 CFR 제807편이

요구하는 로 지난 2년 이상 동안 이의 연간 등록을 하지 않았을 경우 이 찰결과를 기록하

여 지구 합성 리원이 조치를 한 검토에 이용할 수 있게 한다. 모든 등록 목록등재

찰결과는 회사 경 진에게 보고되어야 한다.

(5 ) F D A 장 실 합 성 추 시스 템 (F A C T S )

로 일 등 을 나타내기 해 특정한 제조공정을 선택할 때 조사자는 아래 사항들을 우선

으로 취 해야 한다.

공정 문제 들의 CAPA 지표들

고 험도 제품의 제조에 사용되는 공정

제품 고장을 유발할 험도가 높은 공정

공정 유효성 확인이 필요한 공정

제조자에게 새로운 공정

다양한 공정 기술 로 일 등 을 다루는 공정

다제품에 사용되는 공통 공정

이 의 검사 에 다 지지 않은 공정.

수행된 품질시스템 검사는 다음 사항을 포함해야 한다.

과업지시서(assignment)에 지정된 기기 는 그와 동일한 모든 로 일 등 을 나타내

는 기기 련 제조공정의 용범 .

QS 면제 I등 기기를 제외하고, 나머지 로 일 등 의 용범 를 제공하기 해 필

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요한 기타 기기들.

QSIT 방법은 시스템들을 포함하므로 검사로 얻는 찰결과는 회사의 모든 로 일 등 에

용될 수 있다.

4 . 분 석 (A l a l y t i c a l )

가 . 분 석 시험소 (A n a l y z i n g L a b o r a t o r i e s )

지구(District)는 아래에 지정되는 시험시설들과 함께 한 표본 처리를 해 필요한 모든 비를

해야 한다.

기기의 종 류 분 석 시험소

모든 일반 의료기기Winchester Engineering and Analytical Center

(WEAC)

방사면역분석시험 WEAC

기타 모든 체외진단기기Micro—WEAC

Chem—WEAC

완제품 기기의 무균성 시험,

포장 무결성, 바이오버든

엔도톡신

WEAC

생물학 지표 시험 WEAC

[ 표 4 - 4 ] 분석 시험소 list

나 . 수행 되 어 야 할 분 석

표본 수집 분석은 검사 찰결과, 합성, 그리고 과학기술 능력 문성을 고려하여 사안

별로 결정되어야 하며 조사 인원과 분석 인원들 사이의 완 한 력이 반드시 필요하다.

다 . 방 법 론

(1) 무 균 시험을 한 완 제품 기기 표본

포장이 본래 로인지 확인하기 해 각 단 장치를 육안으로 검사한다. 결함의 크기, 종

류 치를 기술하여 찰된 모든 결함을 보고한다. 포장에 결함이 있는 단 장치들은

무균시험을 할 필요가 없다.

완제품 기기 표본들은 무균시험을 한 행 USP(United States Pharmacopeia) 방법의

요구사항들에 따라서 시험해야 한다.

기기 표본들은 다음과 같이 60개 단 로 구성되어야 한다.

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두-카제인 소화 배양액 (Soybean-Casein Digest Broth)에서 시험하는 20개 단

티오 리콜 이트 배양액(thioglycollate broth)에서 시험하는 20개 단

정균작용/균류생장 지 시험 (bacteriostasis/fungistasis testing)용 10개 단

시스템 제어용 2개 단

방법 개발용 8개 단

재시험용 60개 단 (USP 방법에 따라 필요한 경우).

로트 크기나 비용 때문에 120개 단 를 이용할 수 없을 경우, 다음과 같은, 각 배양기

에서 시험해야 할 최소한의 품목 수에 한 행 USP 권고사항들을 따른다.

배치 (B a t c h )의 품 목 수 시험 상 품 목 수

100 품목 이하 10%와 4개 품목 가운데서 큰 쪽

100 품목 과 500 품목 이하 10개 품목

500 품목 과 2%와 20개 품목 가운데서 작은 쪽

[ 표 4 - 5 ] 품목수에 따른 시험품목 결정 기

품목의 내용이 충분한 양일 경우 지정된 배양기 각각에 추가하기 해 USP가 품목을

동일한 몫으로 배분할 것을 허용한다는 에 유의한다.

(2) 확 실 한 부표본 (s u b s a m p l e )

배양균의 생장을 매일 검하여 생장이 보이면 즉시 생장의 정성 분석을 시작한다. 무균분

석매뉴얼의 2차 배양 차에 따라 박테리아 곰팡이의 느린 생장을 탐지하기 해 체

분석기간 동안 2차 배양을 한 후 생장 용기의 배양균을 계속해서 배양한다. 비무균으로 발견

되는 각 부표본에 해서 각 오염균의 순수한 배양균을 비한다. 무균시험에서 격리된 것은

모두 CDRH가 별도로 지정하는 기간까지 그 지 않으면 1년간 보 해야 한다.

(3 ) 멸 균 병 원균 오 염 (바 이 오 버 든 )

바이오버든 시험은 ISO 11737-1 의료기기의 멸균 - 세균학 방법 - 제1편: 제품의 미생물 개

체군 추정에 주어지는 지침에 따라서 수행되어야 한다. 바이오버든 추정에 사용되는 방법은 유

효성이 확인되어야 하며 20개 단 를 시험해야 한다.

(4 ) 생 물 학 지 표의 분 석

지표(indicator) 라벨에 지정되는 멸균조건을 이용하여 행 USP 방법에 따라 40개 생물학

지표를 시험한다. “생존시간(survival time)과 사멸시간(kill time)” 그리고 “내성성능시험

(Resistance performance tests)”을 실시한다. 어느 성능시험이든 불합격이면 가외의 80개 생

물학 지표가 필요할 수도 있다. 어떤 조건에서는 D-Value가 결정되기도 하며 그 게 결정

되면 최소한 45개 생물학 지표가 필요하게 된다. 이러한 결정은 지표 는 방 종이 된

제품의 제조업자의 요청에 따라서 이루어지게 되며 해당 시험의 명세서가 필요하게 된다.

(5 ) 포 장 결함 의 분 석

혹은 재료 결함의 존재여부와 치를 찾아내는 비 괴 육안 포장 검사를 수행하며

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개 포장된 20개의 기기를 수집한다. 추가 시험이 필요하면 미국 재료시험 회(ASTM) 표

을 이용하여 수행해야 하며 시험의 선택은 포장의 재료 구조 그리고 주목 는 의

상 문제 의 특성에 따라서 달라진다.

(6) 엔 도 톡 신 의 분 석

표본은 행 USP와 무균분석매뉴얼에 실린 박테리아 엔도톡신 시험을 이용하여 분석되어야

하며 엔도톡신 시험에는 10개 단 가 필요하다.

(7 ) 항 균 효 능 (A n t i m i c r o b i a l E f f e c t i v e n e s s ) 시험

표본은 행 USP와 무균분석매뉴얼에 실린 항균효능시험을 이용하여 분석되어야 하며 시험

에는 10개 단 가 필요하다.

5 . 규 제 /행 정 추 (R e g u l a t o r y /A d m i n i s t r a t i v e F o l l o w- u p )

가 . 품 질 시스 템 규 제 /행 정 추 사항

(1) 합 성 결정

(가 ) 상 황 I

품질시스템규정에 한 주요 결함이 발견되어 부 합 고려될 수 있는 상황으로서 그

는 다음과 같다.

품질시스템 는 7개 서 시스템 가운데 어느 한 서 시스템의 정의, 문서화 는

시행을 이행하지 않음. 아래 제시된 목록은 시이며 이에 국한되지 않는다.

- 시정 방 조치를 다루는 차가 없다.

- 모든 품질 데이터를 분석하여 이용하는 방법에 한 차가 없다.

- 설계 리가 요구되는 경우에, 특정 기기 는 기기그룹을 한 설계 리 차

설계변경 리 차가 없다.

- 결과가 충분히 입증될 수 없는 어떤 공정을 해 문서로 입증된 공정의 유효성

확인 결과가 없다.

서 시스템들 가운데 어느 한 서 시스템 이상의 요소들에 한 결함이 있을 경우.

를 들면, 구매 리와 인수활동에서 발생하는 결함은 부분품 공 자들의 리가

이들 두 활동의 혼합비에 따라 달라지기 때문에 주요한 결함을 의미할 수 있으므로

이들 둘 가운데 하나 이상에 문제가 있으면 확실성이 크게 감소한다.

제조자의 명세 는 품질시스템규정에 한 합성이 확실하지 않으며 시정

방 조치 서 시스템(CAPA) 로그램에 의해서 히 다 지지 않았던 제품이 존

재함.

이 의 검사에서 발견된 주요 결함의 미시정 는 불충분한 시정. 이 의 검사에서

발견된 결함과 동일하거나 유사한 결함이 반복된다.

주요 결함이 존재하는 경우, 기기 찰결과의 요도( 험도)에 근거하여, 어떤 행정

혹은 규제 조치를 시작해야 할 것인지 검토해야 한다. 그러한 조치로는 경고장 발

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행, 지명령, 억류, 압류, 민사벌 , 기소 등이 있다.

외국 제조업자에게 이러한 결함이 있는 경우, 기기와 찰결과의 요도( 험도)에 근

거하여 CDRH/OC는, 물리 인 조사 없이, 경고장 는 억류를 동반하는 경고장의 발행

을 고려하게 된다.

비 고 . 한 건강 험요소가 확인되었으나 회사가 자발 인 리콜의 이행에 조 이

아닌 경우 상황을 신속히 통제하기 해서 FDA의 의무 리콜(FD&C법의 제

518(e)항), 행정 억류/압류 는 지명령을 기 조치로서 검토할 수 있다.

(나 ) 상 황 I I

품질시스템 결함과 특정 기기 련 제조공정의 계에 비추어, 시설이 완제품 기기의

부 합 혹은 결함을 발생시킬 확률이 최소한이라는 결론을 내릴 수 있는 상황.

비 고 . 주요한 결함이 확인되었으나 회사가 약속된 교정, 시정 방조치로만 처하

는 경우 상황 II는 지정할 필요가 없다. 어떤 검사를 상황 II로 분류하려면 찰

된 모든 주요 결함에 해서 취해진 교정 시정조치들이 효과 으로 이행되었

음을 입증하여야 한다.

(2) 계 약 멸 균 업자, 계 약 기기 제조 업자 완 제품 기기 제조 업자 - 규 제조 치 를 취

할 때 의 책임 결정

(가 ) 아래는 완제품 기기 제조업자가 기기의 최종 멸균을 수행하는 계약(외주) 멸균업자 는

계약(외주) 기기 제조업자를 이용할 때 어느 당사자가 책임을 지고 있는가를 결정하기

한 지침으로 제공된다.

계약 멸균과 계약 제조는 완제품 제조공정의 연장으로서 완제품 기기 제조업자는

유효성 확인, 운 , 공정 리, 품질보증 검사 등이 하고 충분히 문서화되어 있으

며 정확히 수행된다는 것을 보장할 궁극 인 책임이 있다.

계약 멸균업자와 계약 제조업자들은 완제품 기기의 제조업자에 용되는 품질시스

템규정의 해당되는 부분들을 따라야 한다.

완제품 기기 제조업자는 ‘구매 리’와 ‘ 수, 재공품 완제품 인수’에 따라 완제품

기기의 안 성과 효과성에 해 인 책임을 지며 모든 계약자들을 리해야 한

다. 그러나 완제품 기기의 계약 멸균업자/계약 제조업자와 완제품 기기 제조업자는

품질시스템규정에 한 합성과 완제품의 안 성 효과성 보장에 해 법 인

모든 책임을 진다.

완제품 기기 정의를 충족시키는 기기를 제조하지 않는 계약 제조업자들은 품질시스

템규정을 충족시킬 필요가 없다. 그 로 계약 시험 계약 시험소를 들 수 있다.

계약 멸균의 경우, 제조업자와 계약 멸균업자 사이의 서면 계약은 당사자들이 각각의

책임을 규정한 방법을 확인하는 데 참조가 될 수 있다. 기타 계약 제조업자들의 경우,

공 자 리의 일부로 이용되는 서면 계약들은 당사자들이 이들의 활동과 각각의 책

임을 규정한 방법을 확인하는 데 참조가 될 수 있다.

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(나 ) 어떤 편차가 찰되는 경우, 제안된 규제조치는 계약자와 완제품 제조업자 사이에 배분

된 책임을 반 하면서 구분할 수 있어야 한다. 어떤 경우에는 계약자와 기기 제조업자

에 한 규제조치를 시작하는 편이 아래와 같이 타당할 수도 있다.

완제품 기기 제조업자는 기기의 안 성과 효과성, 따라서 계약자의 활동에 궁극 인

책임이 있기 때문에 계약자의 시설에서 발견되는 한 결함은 완제품 기기 제조

업자에 한 규제조치의 고려를 의미한다. 완제품 기기의 계약 멸균업자와 계약 제

조업자에게 발행된 경고장 사본들은 히 교정하여 완제품 기기 제조업자에게 발

송해야 한다. 사본 1부는 완제품 기기 제조업자의 본부 FDA 지구사무소로도 발

송해야 한다. 이들 문서는 완제품 기기 제조업자의 추후 심사를 한 기 자료로서

이용되어야 한다.

계약자의 작업 때문에 건강 해 상황이 존재하거나 완제품 기기의 계약 멸균업자

와 계약 제조업자에 해서 어떤 행정 는 법 조치가 고려되는 경우 그 계약

을 이용하는 모든 완제품 기기 제조업자들의 본부 FDA 지구사무소는 향을 받는

모든 기기 제조업자들에 한 즉각 인 추 검사 일정계획을 수립해야 한다.

(3 ) 정 부기 에 매되 는 반 기기

연방정부에 매되는 기기를 상업 으로 매되는 기기와 동일하게 취 하는 것이 식약청의

방침이다. 따라서 어떤 기기 는 이의 제조업자가 FD&C법을 반하기 때문에 FDA가 정부

기 에게 그 기기를 인수하지 않을 것을 권고하는 경우 FDA는 시 에 매되는 동일하거나

유사한 기기에 한 규제 /행정 조치도 권고해야 한다.

어떤 시설이 정부기 으로 반 기기를 배송하 을 경우, 일반 고객들에게는 배송을 한 이

없더라도, 반의 성질에 상응하는 타당한 규제조치를 취할 수 있다. 어떤 경우에는 반 배

송과 련한 공식 인 규제조치가 필요하지 않을 수도 있다. ( 를 들어, 시설이 반 상태

를 신속히 교정하면 그 문제가 일반 고객에게 배송된 기기와 련이 있더라도 식약청은 추

가 조치를 할 필요가 없다.) 그러나 교정이 이루어지지 않거나 신속하게 이루어질 수 없는

경우 요한 은 이후에 다른 고객에게 기기가 배송되는 일이 없게 하는 것이다. 기기가 정

부기 으로만 배송되어 그 기 의 리 하에 있으며 사람들에 한 험요소가 없는 경우

ORA/DCIQA(Division of Compliance Information and Quality Assurance) 직원은 제품을 보

하고 있는 기 의 의도를 확인해야 한다( 를 들어, 기 이 제품반송하거나 괴할 것인가?

FDA에게 압류를 요청할 것인가? 등). 조달기 이 FDA에 조치를 요청하는 경우 ORA

DCIQA 직원은 그 문제를 본부 FDA 지구사무소로 탁하여 이들이 한 권고안을 고려

하여야 한다.

(4 ) 행 정 사법 조 치

고려할 만한 조치로는 FDA가 요청/요구하는 리콜, 경고장, 압류, 지명령, 지소, 민사벌

억류가 있다.

반 공정 는 제품을 지정된 기간 이내에 합하도록 하기 해 취해진 혹은 취해질 조치

를 상세히 기술하는 교정 시정조치 제안서와 이들 교정 시정조치의 증거서류는 시설

의 담당직원이 서면으로 제출해야 한다. 자발 인 교정을 하더라도 행정 혹은 사법 조치

의 발동을 배제하지는 못한다.

- 76 -

품질시스템 편차가 법 조치를 입증하기에 충분한지 단할 때는 기기의 요도, 시설의 품

질이력, 그리고 문제가 확산되거나 지속 인지 여부를 고려해야 한다.

(가 ) 경 고 장

경고장의 발행은 규제 차지침서(Regulatory Procedures Manual, Ch. 4)를 따라야 한다.

경고장 발행으로 시설이 한 교정 시정조치를 한 것으로 지구가 단하는 경우

해당 지구(District)는 증거서류 확인 후 5일( 업일) 이내에 시설의 로 일 데이터를

갱신해야 한다.

(나 ) 반 추 검 사

품질시스템 반에 해 경고장을 발행한 후, 다음 검사는 이 로그램에 따라 3 검사이어야

하며 용범 는 이 의 검사가 1 이었느냐 2 이었느냐에 따라 달라진다. 조사자가 상황 I의

기 을 충족하는 동일하거나 추가 인 조건들을 확인하면 지구는 압류, 지명령, 기소 는

민사벌 과 같은 후속 시행 조치들을 고려해야 한다. 3 검사 에 조사자는 지구 합성

리원과 (해당되는 경우) CDRH와 긴 하게 력하여 합한 용범 가 주어지며 편차가

히 입증될 것을 보장해야 한다.

(다 ) 상습자 방침 (Recidivist Pol icy) - 반복 반 검사를 통한 시설의 시행 략

일부 시설들은 재발률이 높으며 이러한 상습성 경향은 시설에서 시행되고 있는 효과 으로

정착된 품질 리시스템이 없기 때문이다.

즉시 인 추 검사 는 후속 검사에 의해서 식별되는 조건들이 상황 I의 기 을 충족시

키는 경우 해당 지구는 지명령 는 압류와 같은 조치를 고려해야 한다.

증거자료가 조되었다는 명백한 증거가 있을 경우에는 18 USC 1001에 따라 한 조치

를 취해야 한다.

(라 ) 리콜

지구가 유통채 로부터 반 기기를 신속하게 제거할 필요가 있을 경우 지구는 규정된

리콜 차에 따라서 추진하여야 한다. 심각한 건강 손상 혹은 사망의 경우에 CDRH는

회사에 해 추가 유통의 지를 지시하고 고객들에게 문제를 알린 후 법의 518(e)항에

따른 사용자 수 까지 기기의 리콜을 지시할 수 있다.

(마 ) 압류

압류는 반 제품에 신속한 통제를 가하여 이를 법원의 소유 혹은 리 하에 두기

한 조치로서 규제 차지침서(RPM)의 언 된 로 타당한 경우에 권장된다.

(바 ) 행정 억류/압류

20일 내지 30일의 기간 동안, 행정 억류를 시행하기 에 지구 부서장은 다음 사항들

을 확신할 만한 사유가 있어야 한다.

기기가 칭(misbranded) 는 화(adulterated)를 하고 있다.

기기를 보유한 시설이 기기를 신속하게 유통시키거나 달리 처분할 가능성이 높다.

식약청이 한 규제조치를 취할 때까지 사람들이 기기를 사용하지 못하게 억류가

필요하다.

지구는 행정 억류기간 20/30일이 만료된 후에 반 기기의 계속 인 통제를 보장하

기 해 억류된 기기의 압류를 즉시 권고해야 한다.

- 77 -

(사) 지명령

어떤 시설이 과거의 경고에도 불구하고 큰 편차를 나타내는 방식을 고수하는 경우

지명령이 통상 으로 선택 권장 조치이다. 심각한 건강 해가 존속하는 경우 권고안

은 규제 차지침서(RPM, Ch 6)의 지침에 따른 검사 보고서에 의해서 입증된 반 조건

에서 제조된 기기의 유통을 방지하기 해 일시제한지시서(TRO)를 한 요청을 포함

해야 한다.

권고안에는 완 한 검사보고서, 발행된 경고장, 표본분석보고서, 경고장 는 FDA-484

서식에 한 시설의 응답 등과 같은 필요한 모든 문서의 사본이 동반되어야 한다.

물리 표본이 없을 때 검사 증거자료는 시설이 품질시스템규정 기타 규정들에

해서 편차가 있었으면서도 OAI의 요구사항을 충족시킨다는 사실을 명확히 나타내어야

한다. 이러한 편차는 잘 문서화하여 고립된 하나의 사건만이 아니라 지속 인 시스템

결함을 나타낼 수 있어야 한다.

(아 ) 소환

소환은 규제 차지침서(RPM, Ch 5)에 언 된 로, 해당되는 경우, 권장되어야 한다.

(자) 기소

규제 차지침서(RPM, Ch 6)에 언 된 기 은 품질시스템 규정의 요구사항들을 반하

는 사람들의 기소를 검토하기 한 기 이다.

(차 ) PMA 불승인/철회

합성 로그램 7383.001 제V편을 참조한다.

(카 ) 물리 검사 없는 억류

일반 으로 물리 검사가 없는 억류는 국내 압류, 지명령 는 경고장을 월하는

기타 규제 구제조치를 한 기 을 충족시킬 때 외국 제조업자들을 한 OAI 상황

의 증거서류가 있을 때는 언제나 OC(Office of Compliance)에 의해서 권장되어야 한다.

(타 ) 민사벌

QS 반이 (I) 그러한 요구사항들로부터의 한 혹은 고의 인 이탈, 혹은 (II) 공

생에 한 해가 아닌 한” QS 반에는 민사벌 이 용되지 말아야 한다.

나 . MD R 규 제 /행 정 추 사항

지구는 검사 에 아래와 같은 MDR 반이 발견되었을 때 경고장을 고려해야 하며 이에 국한

되지는 않는다.

공 생에 한 한 험을 방지하기 해 보고 상 MDR 사건에 해서 구제조치가 필

요하다는 사실을 인지하게 된 이후, 회사가 5일( 업일) 이내에 보고를 하지 못함.

회사가 MDR 사망보고서를 제출하지 못함.

- 78 -

회사가 MDR 상보고서를 제출하지 못함.

회사가 서면 MDR 차를 개발, 유지 시행하지 못함.

회사가 이미 MDR 반에 한 경고장을 수하 으나 아직 MDR 규정에 합하지 못한 경우

지구는 압류, 지명령, 민사벌 는 기소의 권고를 고려해야 한다.

다 . 추 규 제 /행 정 추 사항

지구는 검사 에 아래와 같은 추 반이 발견되었을 때 경고장을 고려해야 하며 이에 국한되

지는 않는다.

회사가 추 상 기기를 유통하면서 추 시스템을 갖추고 있지 않음.

회사가 이의 추 상 기기에 한 데이터의 수집, 유지 리 심사를 한 서면 표 운

차를 갖추고 있지 않음.

회사의 추 시스템이 리콜/신고 인 추 상 기기의 치 악에 효과 이지 못함.

회사가 자사 추 시스템의 심사를 수행하지 않음.

회사가 이미 추 반에 한 경고장을 수하 으나 아직 추 규정에 합하지 못한 경우 지

구는 압류, 지명령, 민사벌 는 기소의 권고를 고려해야 한다.

라 . 교 정 제거 규 제 /행 정 추 사항

지구는 검사 에 아래와 같은 교정 제거규정 반이 발견되었을 때 경고장을 고려해야 하며

이에 국한되지는 않는다.

회사가 I 등 II 등 리콜 상황과 련된 어떤 시정조치를 시작한 날로부터 10일( 업일)

이내에 지구로 교정 제거 보고서를 제출하지 못함.

회사가 이미 교정 제거 반에 한 경고장을 수하 으나 아직 교정 제거 규정에 합

하지 못한 경우 지구는 민사벌 는 기소의 권고를 고려해야 한다.

마 . 등 록 목록 등 재 규 제 /행 정 추 사항

규제 차지침서(RPM, Ch 4)는 경고장이 규제 반 요도에 맞게 발행되어야만 한다는 것이 식약

청의 방침임을 언 한다. 일반 으로, 단순한 찰결과로서의 등록 목록등재 반이 경고장의

근거가 되지 않아야 한다.

그러나 그런 반이 품질시스템 반과 같은 기타 찰결과와 함께 발견되는 경우 이들 반 사항

은 CDRH 동의 후에 경고장에 포함되어야 한다.

- 79 -

제 3 GH T F _ S G4

(Gl o b a l H a r m o n i z a t i o n T a s k F o r c e , 의 료 기기 국제정 합 화기구)

1. GH T F _ S G4 개요

가 . 배경

80년 후반부터 두되었던 세계 의료기기 시장에서의 국제조화를 한 의료기기 규제기

업계 간의 국제 인 력체계 필요성은 ‘의료기기 리제도의 국제조화’라는 목표 하에 1990년

워싱톤에서 의료기기시장 단일화를 한 1차 정합화 회의를 개최하 다.

이 회의는 EU의 규제시스템 수용, 특히 품질 리기 (GMP)이 회의의 주요 주제로서, 종래부터

있었던 미국 GMP, 국 GMP 일본 GMP에 하여, 일반 공업제품을 상으로 한 품질보증

의 국제규격에 의료기기 요구사항을 추가한 EC기 과의 정합이 국제 과제로 제기 되었다.

이후 1992년 9월 니스(Nice)에서 유럽, 미국, 캐나다 일본의 규제기 산업계 표들이 참

석한 제3차 정합화 회의에서 국제 정합을 보다 구체 으로 논의를 하 고, EU회원국들의 제안

에 따라 의료기기 국제정합화기구(GHTF)로 알려져 이는 기구가 1993년 1월에 발족하게 되었다.

GHTF의 첫 번째 주요활동은 3개의 SG(Study Group)를 구성하는 것이었으며, 이들 작업반을 통

하여 의료기기에 한 련규정을 비교, 분석토록 하 다. SG1은 각국의 련규정 운 실태에

한 비교업무를 맡았으며, SG2는 국가별 품질 리시스템의 기 과 용방법 등에 하여, 그리

고 SG3는 품질 리시스템을 평가하여 한 지침을 제공하는 업무를 맡았다.

1993년 11월 일본 동경에서의 제4차 정합화 회의에 병설된 GHTF 체회의에서 호주가 회원국

으로 추가 가입하 고 심사(audit)에 한 지침 마련을 하여 SG 4를 발족 시켰다.

나 . S G4 의 주 요활 동 사항

SG4는 의료기기 품질시스템 심사 이에 련된 활동을 수행하고 있다.

이러한 활동은 1994년 6월의 최 모임이후 1995년 10월 뤼셀(Brussel) 회의에서 EU로부터 제

안된, ISO10011-1의 방식을 수렴한 ‘의료기기 품질시스템 심사를 한 지침’에 근거한 것이다.

SG4의 주요 활동범 는 다음과 같다

각국의 품질시스템 심사 비교

심사의 정합화

심사원의 능력(자격, 경력, 교육훈련 등.)

심사기 에 한 요구사항

SG4은 품질시스템 규제심사를 수행하는 규제심사기 심사원들에게 지침을 제공하기 한

목 으로 다음의 주요 문서를 발행하 다.

의료기기 제조사 품질 리 시스템 규제 심사 - 1편: 일반요건

의료기기 제조자 품질 리 시스템 규제 심사 - 2편: 규제심사 략

의료기기 제조자 품질 리 시스템 규제 심사 - 3편: 규제심사 보고서

- 80 -

2. 의 료 기기 제조 사 품 질 리 시스 템 규 제 심사 - 1편 : 일 반 요건

(GH T F /S G4 /N 28 R 4 :20 0 8 )

가 . 개요

본 문서는 품질 리시스템 요건 ( , ISO 13485:2003 21 CFR Part 820)에 한 로세스

근방식을 토 로 의료기기 제조사 품질 리시스템 심사를 수행하는 규제기 과 심사 조직에 지

침을 제공한다.

의료기기 제조사에 용되는 규정에 ISO 13485를 토 로 하는 품질 리시스템 요건을 통합하면

국제조화로 이어지는 메커니즘을 개발할 수 있으며 규제기 은 의료기기 규제 시스템을 도입할

때 본 문서의 내용을 활용할 수 있다.

비 고 . 본 지침의 목 을 하여, “심사”는 규제심사를 뜻한다.

환자/사용자, 규제기 , 심사 조직, 피심사자의 잠재 편익은 아래와 같다.

안 하고 효과 인 기기를 이용할 수 있다는 확실한 보장(기술 평가와 더불어)

제조사 품질 리시스템의 규제 요건 수 평가의 독립성과 신뢰성, 객 성

만족스러운 심사 결과는 기기 시 에 필요한 규제 요건 수의 증거가 됨

나 . 용 범

본 문서는 의료기기 제조사 품질 리시스템 심사의 확정, 기획, 수행, 문서화를 담당하는 심사 조

직에 지침을 제공한다. 한 정정이나 시정, 방, 개선 조치의 사후 검에 한 련 요건도 다

루고 있으며 이와 함께 심사 이 수해야 할 역량 기 을 설명하고 있다.

다 . 목

본 문서의 목 은 아래와 같다.

의료기기 제조사 품질 리 시스템 심사 지침의 조화와 제공

심사 조직의 심사 차 개발 지원

심사 피심사자의 심사 비와 진행, 응 지원.

라 . 용 어 정 의

심사: 사실 기록이나 보고서, 기타 련 정보를 획득하고 이를 객 으로 평가하여 특정 요

건의 이행 여부를 단하는 체계 이고 독자 이며 문서화된 로세스

심사 기 : 제반 정책이나 차, 요건. 비고. 심사 기 은 심사 증거를 비교하는 참조 사항으

로 사용한다.

심사 증 거 : 심사 기 과 련이 있고 입증이 가능한 기록이나 사실 진술, 기타 정보. 심사 증

거는 정성 이거나 정량 인 증거가 될 수 있으며 심사 측을 실증하는데 사용한다.

심사 결과: 심사 기 에 해 수집한 심사 증거 평가 결과. 심사 결과는 심사 기 의 합성

이나 부 합성, 개선 기회를 표시할 수 있다.

심사 언 어 : 피심사자 직원과 심사 간 정보 달이나 교류에 일상 으로 사용하는 언어

심사 로 그 램 : 특정 시간 틀을 해 계획하고 특정 목 을 상으로 하는 1회 이상의 심사.

- 81 -

심사 로그램은 심사를 계획, 조직, 수행하는데 필요한 활동 일체를 포함한다.

피 심사자: 품질 리시스템의 련 의료기기 규제 요건 수 여부를 심사 받는 조직. 조직은

제조사나 공 자가 될 수 있다.

심사 조 직 : 특정 규정을 토 로 배정된 업무에 따라 심사를 수행하는 지정 기구

심사: 심사나 심사의 일부분을 수행할 자격과 역량을 갖추고 심사 조직에 속하거나 임을

받는 자

수: 규제요건 반의 수

합 성 : 요건의 이행

확 증 : 확증은 정의와 문서화(서면이나 사 문서), 이행을 뜻한다.

선 임 심사: 심사 리를 해 임명하는 심사

제조 사: 의료기기의 설계나 제조 여부를 불문하고 본인의 명의로 의료기기 완제품을 제공하

기 하여 의료기기를 설계 제조하는 자연인이나 법인

부 합 성 : 요건의 불이행

객 증 거 : 품목이나 서비스 품질, 품질 리 시스템 요건의 존재 이행에 하여 육안

측이나 측정, 시험, 기타 수단을 토 로 입증 가능한 정보나 기록

품 질 리 시스 템 : 품질 리를 이행하는 조직 구조와 책임, 차, 과정, 자원. 본 지침의 목

을 하여 ‘품질 리 이행’은 시스템의 수립과 유지보수를 모두 포함한다고 간주한다.

규 제심사: 규제 목 을 한 품질 리시스템 요건의 합성을 증명하기 한 품질 리시스템

심사

공 자: 제품을 제공하는 조직이나 개인

마 . 심사기구

(1) 일 반 요건

심사 조직에 용되는 일반 원칙은 공정성과 역량, 책임, 개방성, 기 유지, 고발에 한 신

속한 응을 포함한다.

(2) 법 책임

심사 조직은 조직 활동 일체에 해 법 책임을 지는 법인이나 법인의 일부로 한다. 정부

심사 조직은 정부 지 를 토 로 법인으로 간주한다. 심사 조직은 그 결정을 책임진다.

(3 ) 독 립 성 과 공정 성

심사 조직과 심사, 문가는 공정성을 유지하고 본인의 객 성에 피해를 수 있는 업무나

향력으로부터 자유로워야 하며, 특히 아래 사항에 해당 사항이 없어야 한다.

심사 범 에 속하는 기기 카테고리의 설계나 제조, 시 , 설치, 서비스, 공 에 계하는

행

피심사자 품질 리시스템의 설계나 제조, 구 , 유지보수에 한 컨설 에 계하는 행

제조사 유권 리인

독립성이 훼손되는 사례는 아래의 경우를 포함한다.

심사 상 회사나 경쟁사에 재정 이해 계가 있는 심사( , 회사 주식 보유)

의료기기를 생산하는 제조사에 고용된 심사

- 82 -

최근 연구 는 의학 연구소 직원으로 재직한 심사나 제조사나 유사한 의료기기 제조사

와 상용 계약이나 그에 상당하는 이해 계를 보유한 컨설턴트

심사에 계하는 개인과 조직은 심사의 독 성과 무결성을 존 지지해야 한다.

심사 조직과 심사, 문가의 공정성을 확증 문서화해야 한다.

(4 ) 공정 성 의 리

심사 조직은 심사 활동의 객 성 보장을 해 이해의 충돌 가능성을 확인, 분석, 문서화한다.

계가 있다고 해서 반드시 심사 조직에 이해의 충돌을 제시하는 것은 아니다. 그러나 계

가 공정성에 이 될 경우, 심사 조직은 이러한 을 제거하거나 최소화하는 방식을 문

서화하고 이를 증명할 수 있어야 한다. 증명은 심사 조직 내부나 기타 개인이나 기구, 조직

활동에서 발생하는 이해의 충돌을 불문하고 잠재 인 이해충돌의 근원을 다룬다.

(5 ) 기 유 지 의 무 , 정 당 한 문가 주 의 , 윤 리 강 령

심사와 련하여 획득하는 문서와 정보의 기 성을 보호해야 한다. 규제 요건을 제외하고 피

심사자의 명백한 승인 없이 해당 문서와 정보를 타인에게 공개할 수 없다. 심사를 수행하고

확정 문서화된 윤리강령에 따라 지지 활동을 리함에 있어 항시 정당한 문가의 주의

와 근면함, 모범 인 단을 실천에 옮겨야 한다.

기 유지의무의 리

심사 조직은 이들을 행하는 원회와 외부 기구 개인을 비롯하여 각 구조에서 심사

활동을 수행하는 동안 수집하거나 작성하는 기 정보의 보호를 한 정책과 제도를 마련해

야 한다.

(6) 채 무 와 융자

비정부 심사 조직( , 보험이나 비 )은 운 에서 발생하는 채무를 감당하는데 합한 제

도를 마련해야 한다. 비정부 심사 조직은 상업 압력이나 재정 압력, 기타 압력으로 공정성

이 훼손되지 않았다는 것을 증명해야 한다.

(5 ) 리

(가 ) 구조 요건

심사 조직은 경 진과 기타 직원, 원회의 직무와 책임, 권한을 표시하는 조직 구조를

문서화한다.

(나 ) 품 질 리 시스 템

심사 조직은 심사 행 가 규제 청의 요건을 충족시키는 엄격한 품질을 갖추고 있는지

감독하기 해 품질 리시스템을 구 정비한다.

품질 리 시스템은 아래 항목을 포함한다.

기록 리

리 검토

내부 감사

시정 방 조치

- 83 -

(다 ) 일 성

리 시스템은 동일한 유형 범 의 심사에 있어서 근방식 심도의 일 성을 제

공하기 해 정의 문서화한 방법론과 기법에 따라 심사가 이행되는지 확인해야 한

다. 심사 활동의 리는 심사에 필요한 기술 행정 지원을 제공하기 해 문서화한

체계 인 차에 따른다.

바 . 자원

(1) 자원

유능한 직원과 재정 후원, 효과 인 심사 수행 시기, 외부 출처의 기술 정보 문지식에

한 근과 련하여 심사 행 실행과 입증 심사 활동 일체의 수행과 이행에 한

자원을 할애함으로써 심사 결과와 결론이 표본 심사의 한도 안에서 신뢰도를 최 한 확보할

수 있는지 확인해야 한다.

(2) 심사 역 량

의료기기 제조사 심사는 련 규제 요건과 기기 기술, 련 공정뿐 아니라 심사에 필요한 요

건에 해 반 인 교육과 기술, 경험을 보유한 심사 이 담한다.

(가 ) 심사 역 량 기

심사 원에 한 역량 요건은 품질 리 시스템 심사 자격 기 뿐 아니라 개인 특

성( , 재치와 외교 수완, 효과 인 의사소통 기술)을 토 로 해야 한다. 원 체의

역량은 심사 범 를 포함시키는데 하다. 특히, 하기의 사항을 용한다.

은 아래 항목의 역량(즉, 훈련과 지식/경험)을 보유해야 한다.

- 의료기기 제조사 품질 리 시스템 평가와 시스템 구 유효성 단

- 의료기기 제조사 품질 리 시스템 요건에 특정한 규제와 해당 표 이해

- 생산 기기와 련된 사용 용도와 험

- 련 설계, 제조 공정과 기술 평가

역량은 개별 원이 아니라 심사 체에 존재해야 한다. 제조사 품질 리시스템

평가 시 심사 은 심사 범 와 련된 공정 기술 분야의 추가 문가를 포함시

킬 수 있으며 문가는 문가 자격 요건에 부합해야 한다. 심사 조직이 허가하되

심사 자격이 없는 문가는 문 지식 분야와 련된 공정만 평가하되 심사의 감독

을 받는다. 한 심사 원은 공정 기술과 련하여 훈련이나 문 지식을 추가로

제공 받을 수 있다( , 멸균 공정의 통제환경 검증 달성).

선임 심사는 원들이 개별 업무를 수행함에 있어서 한 역량을 효과 이고 공

정하게 용하도록 계획 지시할 능력이 있어야 한다.

(나 ) 심사 역 량 기록

심사 조직은 심사 능력을 입증할 기록을 비치한다.

(다 ) 심사 자격 과 훈 련 , 경 험

기본 심사 기술에 덧붙여, 특히 의료기기 제조사 심사에 필요한 역량은 자격증이나 아

래에 열거하는 훈련이나 경험 요소의 결합을 비롯하여 다양한 수단을 통해 달성할 수

있다.

- 84 -

자격: 심사 자격은 아래 사항 가운데 한 항목 이상에 해당해야 한다.

- 생물학이나 미생물학

- 화학이나 생화학

- 컴퓨터 소 트웨어 기술

- 기, 기계, 생물공학

- 인체생리학

- 의학

- 약학

- 물리학 는 생물물리학

훈련: 아래 분야에 해 기술 자격이 있는 직원을 훈련하기 해 특별 로그램을

마련할 수 있다.

- 규제 요건과 련 법률/조례/법령/표 , 등의 이해

- 의료기기 제조사 품질 리시스템 심사

- 련 설계 제조 공정과 기술의 이해

- 의료기기 사용 목 에 한 안

경험: 심사 경험은 아래 분야에 속할 가능성이 가장 높다.

- 연구 개발, 제조와 같이 긴 한 계가 있는 업계와 작업장 근무

- 기기 기술 응용 분야 근무와 보건의료 서비스와 환자에 한 사용

- 련 국내외 표 수를 한 련 기기 시험

- 기기 성능 시험과 평가 연구, 임상실험 수행

이러한 역량은 기기를 제조, 작동, 사용하는 방법으로 발생하는 품질 리시스템의 련

안 성능 측면을 다루는 툴로 간주한다.

(3 ) 아 웃 소 싱

심사 조직은 아웃소싱(심사 조직을 신하여 심사 활동의 일부를 제공할 타 심사 조직에 하

청)이 발생할 수 있는 조건을 설명하는 과정을 마련해야 한다.

심사 조직은 인증에 한 결정은 아웃소싱 할 수 없으며 아웃소싱한 심사나 문가를 이용

할 경우, 심사 조직은 해당 심사가 심사 조직 내에서 용하는 것과 동일한 요건에 부합하는

지 확인해야 한다.

사. 심사 과정

(1) 심사 목표와 범

심사 조직과 심사 은 심사 목표와 범 를 명확히 정의 문서화하고 규제 요건이 허용할

경우 제조사와 피심사자는 심사 기 기획 단계에서 이에 해 합의해야 한다. 단, 심사 범

와 목표는 심사 결과를 토 로 변경할 수 있다.

(가 ) 심사 목표

제조사 품질 리시스템의 규제 요건 수 여부를 단한다.

한 의료 기기 규제 요건 일체를 포함하는 특정 품질 목표에 부응한다는 목 을

하여 구 된 품질 리시스템의 유효성을 단한다.

- 85 -

제조사가 정의한 품질 리시스템을 심사한다(아래 주석 참조).

기 심사의 후속 심사일 경우, 종 심사 결과 합의한 시정 조치를 효과 으로 완

료하 는지 확인한다.

(나 ) 심사 범

심사 범 는 하기 항목과 련하여 심사의 범 와 한계를 설명한다.

심사 상 품질 리시스템이 제어하는 상 의료기기

품질 리시스템을 심사하는 품질 리시스템 요건

필요 심사 유형

심사 활동 문서의 실제 치

규제 목 을 한 심사는 규제 요건에 부합하는데 필요한 요건을 상회하는 품질 리

시스템 요건 범 를 확 할 수 없다.

(2) 심사 유 형

(가 ) 종 합 심사

종합 심사는 규제 요건의 수를 평가하기 해 품질 리시스템 해당 서 시스템 일체

를 심사하는 것을 말한다. 종합 심사는 일반 으로 기 심사를 수행할 때 사용한다.

(나 ) 부분 심사

부분 심사는 규제 요건 수를 평가하기 해 품질 리시스템의 일부 서 시스템이나

제반 측면을 심사하는 것을 말한다.

부분 심사는 일반 으로 사후 리 심사를 수행할 때 사용한다. 부분 심사는 특별 심사

에도 사용할 수 있다.

(다 ) 사후 리 심사

사후 리 심사는 기 심사 이후 품질 리시스템의 지속 인 규제 요건 수를 확인

하기 해 수행하는 심사를 말하며 심사 로그램과 규제 요건에 따라 사 에 정한 간

격에 따라 실시한다.

사후 리 심사는 매년 실시해야 한다. 사후 리 심사 간격은 3년을 넘지 않아야 하며

고 험 기기의 경우 2년을 넘기지 않아야 한다.

심사 조직은 사후 리 심사에 항시 포함되는 품질 리시스템의 특정 측면이나 서 시

스템을 명시할 수 있다( , 최종 심사 결과의 시정 조치나 사후 검).

사후 리에 부분 심사를 사용할 경우, 품질 리시스템의 해당 서 시스템 일체는 최

권장 기간 5년 안에 심사한다.

사후 리 심사의 간격은 아래 항목에 따라 결정된다.

의료기기 사용 목 과 련된 험

검사 상 품질 리시스템 서 시스템의 수

검사 상 품질 리시스템 서 시스템의 성격

종 심사의 범 와 결과

상 기기에 해 제공되며 품질 리 시스템의 결함 가능성을 시하는 시 후 사

후 리 데이터

(라 ) 특 별 심사

종합 심사 는 부분 심사는 특별 심사를 수행할 때 사용할 수 있다. 특별 심사는 아래

- 86 -

의 경우 필요할 수 있다.

아래와 같은 외부 요인이 용될 경우

- 상 기기에 하여 제공되는 시 후 사후 리 데이터가 품질 리시스템의

한 결함 가능성을 나타낼 경우

- 심사 조직이 한 안 련 정보를 인지할 경우

규정에 따라 제출하거나 심사 조직이 인지하며 제조사의 규제 요건 수 상태에

한 결정에 악 향을 미칠 수 있는 한 변화가 발생할 경우. 아래 사례는 특별 심

사의 필요성 여부를 검토할 때 심사 조직에 요하거나 할 수 있는 변화를 나

타내지만, 이러한 변화가 자동으로 특별 심사를 유발하는 것은 아니다.

- 품질 리시스템 – 향력과 변화:

* 소유권 변경

* 제조 설계 리 확 : 품질 리시스템 서 시스템의 추가(확 , 업그 이드

심사)

* 신규 시설, 장 변경

제조 활동에 여하는 장 운 변경( , 제조 운 의 신규 부지 재배치, 는

다수 제조 장에 한 설계나 개발 업무 통합)

* 신규 공정, 공정 변경

특수 공정에 한 한 변경( , 공 자를 통한 멸균 생산을 장 시설로 변

경하거나 멸균 방법을 변경)

* 품질 리 인력

리 표와 같이 하기 항목에 향을 미치는 지정 권한의 변경

§ 품질 리 시스템의 유효성이나 규제 수

§ 안 하고 유효한 의료기기만 출시되도록 보장할 수 있는 능력과 권한

- 제품 련 변동:

* 신제품, 카테고리

* 품질 리 시스템 내 제조 범 에 신규 기기 카테고리 추가( , 액투석 장비로

국한된 기존 범 에 일회용 투석 세트 추가, 는 음 장비로 국한된 기존

범 에 자기 공명 화상법 추가)

- 품질 리 시스템 & 제품 련 변동:

* 표 , 규제 요건의 변화

* 시 후 리, 법 감시

(마 ) 통 합 심사

통합 심사는 다양한 규제 요건에 해 품질 리 시스템을 평가할 때 발생한다.

(바 ) 합 동 심사

합동 심사는 심사 조직 두 곳 이상이 동일한 규제 요건에 해 피심사자를 동시에 심

사할 때 발생한다.

(3 ) 흐름도

[ 그 림 4 - 12] 은 형 인 심사 활동의 개요를 제공한다. 이러한 규정을 용하는 범 는 특

정 심사의 범 와 복잡성과 심사 결론의 사용 목 에 따라 결정된다.

- 87 -

문서검토의 수행

- 기록을 포함하여 관련 품질경영시스템 문서

를 검토하고 심사기록에 따른 충족성을 결정

현장심사 활동에 대한 준비

- 심사계획 준비

- 심사팀 업무 배정

- 심사작업 문서의 작성

심사 보고

- 심사보고서 작성

- 심사보고서 승인 및 배포 등.

현장심사 활동 수행

- 시작회의 개최

- 심사중의 의사소통

- 안내자 및 참관자의 역할과 책임

- 정보수집 및 검증

- 심사 발견사항 도출

- 심사결론 준비

- 종료회의 개최

심사종료

심사 후속조치 수행

심사시작

- 심사팀장의 지명

- 심사목적, 범위 및 기준의 규정

- 심사의 실행 가능성 결정

- 심사팀의 선정

- 피심자와의 최초 연락을 시행

[ 그 림 4 - 12] 형 인 심사 과정 개요

(4 ) 역 할 , 책임, 권 한

심사 과정에 계하는 모든 조직을 확인하고 각 역할과 책임, 권한을 명확히 정의

문서화하여 하기의 목 을 달성한다.

심사 과정이 끝날 때까지 상호 기 의 명확한 이해를 보장한다.

련 규제 요건에 한 책임 수단을 제공한다.

- 88 -

(가 ) 심사 조 직

심사 조직은 규제 권한을 갖거나 규제 당국이 심사 수행을 해 지정하며, 심사 결과는

품질 리 시스템의 규제 요건에 한 피심사자의 수 여부에 한 증거가 된다. 체

심사 활동의 리와 이행에 한 책임은 이러한 권한과 련이 있다.

심사 리에 한 심사조직의 책임은 아래 항목을 포함한다.

심사 리를 한 련 규제 요건 수

본 지침의 제반 원칙 수

해당 표 수

심사 훈련, 허가, 선정, 감독

규제 요건 해석의 일 성 확보를 한 방법 확립

심사를 진행하는 동안 심사 이 요구할 수 있는 신속한 지침 제공 수단 유지

심사와 련하여 취득하는 문서와 정보 일체의 기 성 보호

윤리강령 확립 수

규제요건상 필요한 경우 채택하는 결정에 하여 해당 당국에 통보

심사는 품질 목표를 달성할 책임을 제조사에서 심사 조직으로 이 하는 것이 아니다.

선임 심사와 함께 심사 이행에 한 심사 조직의 책임은 아래 항목을 포함한다.

심사 련 규제 요건 수

사용 표 이나 기나 문서를 비롯하여 규제 요건을 수하는데 필요하거나 허용되는

심사 범 를 제조사와 합의

심사 계획, 구성, 평가, 보고

심사 선정

심사 언어 합의

심사 도 확인된 부 합으로 발생하는 해당 규제 요건에 한 의사결정과 정정

시정 조치에 한 후속 확인

(나 ) 심사

심사 책임은 하기 항목을 포함한다.

해당 심사 규제 요건 수

피심사자의 규제 요건 이해 지원

심사 범 안에서 심사 조직이 확립 문서화한 심사 윤리강령에 따라 임된 책

임을 객 이고 효과 이며 효율 으로 계획 실시

선임 심사 력 지원

품질 리시스템의 규제 요건 수와 품질 목표를 달성에 한 시스템 구 의 유효

성에 하여 충분히 결론 도출이 가능한 객 증거의 수집과 분석, 문서화

피심사자 인력이 품질 리시스템에 필요한 요소를 설명하거나 입증하는 차와 문

서, 기타 정보를 숙지, 제공, 이해, 사용하는 범 확립

심사 결과에 향을 미치고 확 심사가 필요할 수 있는 징후나 증거에 유의

심사 결과를 선임 심사에게 시에 통지

선임 심사의 심사 보고서 작성 지원

심사 과정에서 확인되는 주요 장애물을 선임 심사에 즉시 통지

심사와 련하여 취득하는 서류와 정보 일체의 기 성 보호:

- 선임 심사를 통해 심사 조직에 해당 서류를 제출할 경우

- 기 사항의 신 한 취

시정 조치의 실시 여부와 유효성 확인:

- 89 -

- 종 심사 결과

- 심사를 실시하는 동안 타당한 경우

- 시 기기에서 확보한 경험을 토 로( , 시 후 리)

- 심각한 성격의 사고를 토 로

심사를 진행하는 동안 피심사자 인력 공정에 한 단을 최소화하는 한편 심사

의 목표 달성

피심사자의 건강 안 이나 기타 해당 요건 수

(다 ) 선 임 심사원

선임 심사원은 심사 조직에 해 심사 과정을 최종 책임진다. 심사를 진행하는 동안

선임 심사원은 심사 수행과 심사 결과에 하여 최종 결정 권한을 갖는다.

선임 심사원의 책임은 심사의 책임에 덧붙여 아래의 책임을 포함한다.

심사 조직이 선임 심사원에게 배정하는 각 심사의 요건 확인

심사 조직의 기타 심사 원 선정 지원

장 심사 이 에 해당 규제 요건 수의 타당성에 해 품질 리시스템 설명 사

검토(해당 사항이 있을 경우)

심사 계획(해당 사항이 있을 경우, 심사 로그램의 일환으로)과 서류 업무 작성, 심

사 보고

피심사자 리에 해 심사 표

피심사자의 부 합성을 확인하는 즉시 이를 달하고 해당 부 합성이 규제 요건의

수에 향을 미칠 수 있는지 시

계획한 심사에서 확인되는 주요 장애물을 피심사자와 심사 조직에 보고

심사 결과를 작성하여 종결회의에서 피심사자에게 명확하고 단호하게 발표

심사 보고서를 작성하여 심사 조직에 시에 제출

(라 ) 피 심사자

피심사자의 책임은 아래와 같다.

심사 조직과 함께 심사 범 와 목표 정의

심사 목표 범 를 련 종업원에게 통지

심사 원을 동할 담당자를 지명하고 건강과 안 , 기타 해당 요건을 심사 원에

숙지

심사 과정의 효과와 효율을 기하기 해 심사 에 필요한 자료 제공

심사가 요청하는 규제 요건에 따라 시설 증거 자료에 한 근권 제공

심사 목표 달성을 해 심사와 력

심사 결과 수령

부 합성과 기타 심사 결과 해결을 해 채택하는 사후 시정 조치를 단하고 해당

조치를 시에 효과 으로 실행하고 필요할 경우 심사 조직에 이를 통지

품질 리시스템에 한 한 변화를 심사 조직에 통지

심사의 향을 받는 기타 피심사자에게 심사의 목표와 범 , 기타 련 조치를 통지

한다.

제조사는 공 자로부터 구입한 제품이나 서비스가 련 규제 요건에 부합하는지 확인

하기 한 서면 차를 수립 유지해야 한다. 제조사가 구입한 제품이나 서비스가 지

정된 요건에 부합한다는 납득할 만한 증거를 심사 에 제공할 수 없는 경우, 심사 조직

은 제조사의 공 자( , 멸균 공 자) 부지에 한 공정 리를 심사해야 한다.

- 90 -

(마 ) 옵 버 ( 찰자)

피심사자의 동의에 따라(규제 요건일 경우에는 제외함), 하기의 목 을 하여 옵서

버가 심사를 참 할 수 있다.

- 옵서버의 심사 훈련 목

- 심사 조직 지정 요건에 따르거나 정에 명시한 로 인정 목 을 하여 심사

조직을 평가하는 과정에서 심사 과정의 유효성 측

기 유지 의무

옵서버는 기타 심사 원과 동일한 기 유지 의무를 수해야 한다. 이는 심사활동

에 확정해야 한다.

기능

심사를 진행하는 동안 옵서버는 심사 과정에 극 으로 참여하지 않고 심사가 검

토하는 활동과 인터뷰, 문서를 “ 찰”한다. 옵서버는 사 에 합의한 간격에 따라 심

사 에 피드백을 제공할 수 있다.

(바 ) 언 어 요건

피심사자는 회사 운 언어로 품질 리시스템 문서를 작성한다. 이에 따라 심사 에 하

기의 혜택을 제공해야 한다.

원 1인 이상이 품질 리시스템 문서를 검토 이해하고 피심사자 인력을 면담할

수 있어야 한다.

사 에 조치 합의한 심사 통역자

(5 ) 심사 구성

심사 은 심사 을 총 하는 선임 심사원를 포함한다. 심사 이 1인으로 구성되는 경우에는

해당 개인을 선임 심사원으로 한다. 선임 심사원은 심사 리 능력과 경험이 있어야 한다.

심사 은 제조 제품에 포함되는 련 의료기기 기술과 특정 규제환경에 속하는 련 제조

공정 평가 경력이 있는 개인을 일 인 이상 포함시켜야 한다. 심사 의 문지식 포함 범 에

한 결정은 사례별로 단한다. 특정 심사에 한 심사 의 규모와 구성을 결정할 때는 심

사 목표와 범 , 기 , 심사 언어, 피심사자 고유의 사회문화 특성을 충분히 감안해야 한

다.

심사 조직이 심사 을 선정할 경우, 특히 이해의 충돌이 존재할 경우 심사와 연수생, 옵서버,

통역자의 정성에 한 피심사자의 의견을 참작할 수 있다.

(6) 심사 활 동

심사 조직은 본 문서에서 정한 련 지침에 따라 장 심사를 계획 실시하기 한 차

를 문서로 마련해야 한다.

(가 ) 통 지

규제 요건상 허용되는 경우, 심사 시행 사실을 피심사자에게 사 에 통지해야 한다.

본 통지의 목 은 아래와 같다.

피심사자 표와 커뮤니 이션 채 을 마련한다.

해당 심사를 수행할 권한을 확인한다.

피심사자의 품질 리시스템 문서에 한 련 정보를 요청한다.

- 91 -

심사 조직이 시정 조치의 이행이나 규제 요건 수 여부에 해 합당한 우려가 있는

경우에는 고에 없이 심사를 수행할 수 있다.

(나 ) 비

심사 조직은 심사의 목표와 범 , 기 을 정하고 특정 심사에 한 선임 심사를 비롯하

여 심사 을 지명하고 심사의 타당성을 단한다.

합동 심사의 경우, 련 심사 조직은 각 조직의 구체 인 책임, 특히 지명된 선임 심사

의 권한에 해 합의를 도출해야 한다.

품 질 리 시스 템 설 명의 비 검 토

선임 심사원은 심사 계획의 토 로 품질 매뉴얼이나 련 차와 같이 피심사자 가 문

서화한 품질 리시스템의 규제 요건 수에 한 비 검토를 수행할 수 있다.

이러한 비 검토는 심사 실행의 일환으로 간주하고 심사 타당성 단에 도움이 되어

야 한다.

검토 결과 품질 리 시스템에 규제 요건 수에 합하지 않은 것으로 나타날 경우, 심

사 조직이 납득할 만한 수 으로 해당 부 합 사항이 해소될 때까지 심사에 한 후속

자원을 사용하지 않는다.

심사 계 획

필요한 경우에는 국제지침에 따라 심사계획을 작성한다(ISO 19011:2002 section 6.4.1

참조). 계획은 심사 활동의 일정 공조를 진해야 한다. 심사계획은 가 장 방

문 이 에 피심사자에게 달하고 합의를 거쳐야 한다.

심사 계획은 심사 도 수집하는 정보를 토 로 사항을 변경하고 자원 이용의 효

과를 기하기 해 유연성을 갖도록 설계해야 한다.

심사 계획은 심사 범 와 목표를 토 로 하며, 아래 항목을 참작해야 한다.

- 심사 유형

- 품질 리시스템 문서의 비 검토를 통한 정보

- 이에 덧붙여, 사후 리나 특별 심사의 경우:

- 종 품질 리시스템 심사정보

- 시 후 리 정보

심사 계획은 아래 항목을 포함한다.

- 심사 범 와 목표

- 심사 기 과 참조 서류

- 피심사자 확인

- 심사 원 확인

- 심사 언어

- 장 방문 실시일과 장소

* 피심사자의 장이 여러 곳이거나 공 자에 한 심사도 포함될 경우 심사 계획

은 이러한 안을 히 다 야 한다.

* 심사 범 와 련된 부지 외부 활동을 확인해야 한다.

- 피심사자 조직/기능 부서 확인

- 피심사자 심사 담당 경 자 확인

- 각 주요 심사 활동의 상 시기와 지속기간

- 필요한 일일 리핑을 비롯하여 피심사자 경 진과 개최할 회의 일정

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- 심사 보고서 배포

심사 계 획 변 경

선임 심사원은 심사를 진행하는 동안 심사 업무 배정과 심사 계획을 변경하여 심사 목

표의 달성을 최 화할 수 있다. 단, 피심사자는 심사 결과를 토 로 각 조사 분야의 심

도에 유연성을 허용하기 해 계획이 변경될 수 있음을 숙지해야 한다. 변경 내용은 피

심사자에게 통지해야 한다.

심사 목표를 달성할 수 없는 경우, 선임 심사원은 피심사자와 심사 조직에 해당 사실과

사유를 보고해야 한다.

심사 임명

각 심사 원에 해서는 특정 품질 리 서 시스템이나 공정 심사와 같은 구체 인 업

무를 할당해야 한다. 선임 심사원은 심사 원과의 의 하에 이러한 업무를 이행해야

하며 각 심사 고유의 문지식에 합해야 한다.

업무 서 류

선임 심사원은 심사 조직의 차에 따라 기타 심사 원들의 도움을 받아 업무 서류를

작성해야 한다. 서류는 심사 계획과 련하여 설계해야 하며, 객 증거 수집의 진

과 심사 결과 보고를 한 것이다.

업무 서류를 아래 항목을 포함한다.

- 품질 리시스템의 해당 규제 요건 수 여부를 평가하는데 사용하는 체크리스트

- 심사 결과 보고 양식

- 심사 결과 입증 증거의 문서화 양식.

피심사자의 요청이 있을 경우 샘 업무 서류를 제공한다. 업무 서류는 심사 수집한

정보의 결과 필요할 수 있는 추가 심사 활동이나 조사를 제한하지 않도록 입안해야 한

다.

(다 ) 심사 실 행

시작 회 의

시작 회의의 목 은 아래와 같다.

- 피심사자 경 진이나 해당 계자에게 심사 을 소개한다.

- 심사의 범 와 목표, 기 을 검토한다.

- 심사에 사용하는 방법과 차를 비롯한 심사 과정 요약을 제공한다.

- 심사 계획을 확인하고, 심사 계획의 불명확한 내용을 해명하고, 필요한 경우 심사 계

획을 개정한다.

- 심사 과 피심사자의 공식 커뮤니 이션 채 을 확인하고 심사 언어와 기 유지의무,

심사 경과, 등을 확인한다.

- 심사 에게 필요한 자원과 시설의 이용 여부를 확인한다.

- 심사 피심사자 경 진의 종결회의 간회의 일시를 확인한다.

- 노트 필기나 샘 링, 심사종료, 심사증거, 부 합 사항 보고에 한 논거를 설명한다.

- 심사 의 안 과 비상사태, 보안 차를 확인한다.

- 옵서버와 연수생, 통역자, 가이드의 역할을 확인 합의한다.

심사

심사 은 아래의 목 을 하여 장 심사를 실시한다.

- 93 -

- 피심사가 문서화한 품질 리시스템의 규제 요건 수 여부를 단한다.

- 피심사자의 차 이행을 확인한다.

- 피심사자 품질 리시스템의 유효성을 확인한다.

- 한 험(안 이나 환경, 규제, 품질)을 피심사자와 해당 규제 청이 지체 없이 보

고한다.

비 고 . 선임심사원은는 심사 범 를 벗어나는 안에 유의하여 피심사자에게 한 정

보를 제공한다. 심사 과정의 장애물로 심사 계획에 변경될 수 있다.

심사의 심도

심사 은 아래의 의무를 수행한다.

- 규제 요건에 해 심사 범 에 포함되는 품질 리시스템을 검토한다.

- 품질 리시스템의 차원에서 검토할 서류 표본을 채집하고 무작 로 기록을 선택

한다.

- 기기의 사용 목 과 련된 험과 제조기술의 복잡성, 심사 범 에 포함되는 기기

범 , 시 후 리 데이터를 반 하여 샘 을 선택한다.

- 심사 결과를 조사하여, 특히 제품 안 에 한 우려가 있을 경우 심사 범 를 정한

다.

객 증 거

면담과 서류 심사, 심사 분야의 활동 조건에 한 육안 측을 통해 객 증거를

수집 확인해야 한다. 객 증거의 추가 출처는 데이터 요약과 샘 , 고객 피드백,

웹사이트를 포함할 수 있다.

제안된 면담 기법은 아래 항목을 포함한다.

- 정규 업무 시간에 해당 심사 직 업무 담당자와 면담을 수행한다.

- 피면담자를 편안하게 응 한다.

- 노트 필기의 목 을 설명한다.

- 직무와 업무를 피면담자에게 설명하도록 요구한다.

- 유도질문의 사용을 피한다.

- 정해진 답이 없는 질문을 사용한다.

- 심사 결과를 피면담자와 요약 검토한다.

- 면담이 끝나면 피면담자에게 사의를 표한다.

면담을 통해 수집한 정보는 육안 찰이나 측정, 기록 등 기타 독자 인 출처를 통해

추가 정보를 취득하여 검정할 수 있다. 이러한 객 증거를 토 로 부 합의 징후가

있을 경우 심사 결과를 시한다.

객 증거는 서류 사본을 수집하거나 사진을 촬 하여 추가로 문서화할 수 있다. 심

사와 피심사자는 이러한 증거 수집을 정확히 기록 인정해야 한다.

심사는 생산후 리(불만 취 )와 험 분석 임상 평가를 비롯한 설계 공정에 한

규제 요건 수 여부를 단하기 한 차 차 이행의 증거 수집을 포함한다.

심사 수집하는 문서나 사본은 기록 인정해야 한다.

심사 결과

심사 결과는 모두 기록해야 한다. 심사 은 필요한 경우 회의를 열어 해당 심사 단계의

심사 결과를 논의해야 한다. 부 합 심사 결과는 이를 측한 즉시 피심사자와 검토해

야 한다.

- 94 -

종결회의를 비함에 있어 심사 은 심사결과와 심사 증거를 검토하고 심사 기 과 목

표에 이를 비교한다.

심사 결과 발생하는 부 합 사항에 해서는 아래의 조치를 취해야 한다.

- 명확하고 간결한 형태로 서면화한다.

- 객 증거로 입증한다.

- 구체 인 비 수 요건을 확인한다.

- 요하거나 사소한 부 합 사항으로 확인되어야 한다.

주요 부 합 사항으로 분류할 수 있는 심사결과의 사례는 아래와 같다.

- 품질 리 시스템에 한 해당 규제 요건 해결의 불이행( , 불만 취 이나 훈련 제도

보유 불이행)

- 품질 리시스템에 용되는 규제 요건의 불이행

- 품질 리시스템의 특정 규제 요건에 한 사소한 부 합의 과도한 횟수

- 시 후 데이터 조사 결과 제품 하자 패턴이 나타날 경우 한 정정이나 시정 조치

불이행

- 시 후 데이터 조사 결과 제품 하자 가능성이 있는 경우 한 방 조치의 불이행

- 제품 라벨에 따라 기기를 사용할 경우 환자나 사용자에게 부당한 험을 래하는

시 제품

- 제조사 규격이나 규제 요건을 명확히 수하지 않는 제품의 존재

- 종 심사의 부 합 사항 반복

심사 결론

심사 은 종결회의를 비하며 아래 목 을 한 회의를 개최해야 한다.

- 심사 기 에 한 품질 리시스템의 합성을 평가한다.

- 주요 부 합 사항 한 건 이상은 제조사 품질 리시스템이 규제 요건에 부합하지 않

는다는 것을 나타낸다.

- 품질 리시스템의 효과 인 구 여부를 단한다.

- 부 합 사항과 심사 결론을 합의한다.

- 품질 리시스템 개선을 해 피심사자에 한 권고를 작성한다.

- 심사 범 와 목표에 한 심사 완료를 확인한다.

- 심사 후속 활동의 필요성을 단한다.

종 결 회 의

심사를 종료할 때 심사 은 선임 심사원의 주재 하에 피심사자 경 진과 경 진이 지

명하는 참석자와 함께 정식 회의를 개최해야 한다. 참석자 명단은 기록한다. 회의의 주

된 목 은 심사 결과를 경 진에게 발표하여 심사 결과를 이해시키고 인정을 받는 것

이다. 부 합 사항이 있을 경우에는 서면으로 이를 제출해야 한다.

선임 심사는 품질 리시스템의 규제 요건 수 여부와 품질 리시스템의 품질 목표 달

성 효과에 한 심사 의 결론을 발표해야 한다.

심사 결과와 결론에 한 이견은 가 해결해야 한다. 해결하지 못한 안은 문서화

한다.

확인된 부 합 사항이나 잠재 안의 요성이나 임계성을 고려하여 확인된 부 합

사항과 잠재 안을 해결하는데 필요한 시정 방 조치 계획을 심사 조직에 제출

하기 한 목표일을 합의해야 한다. 종결 회의 에 정정이나 시정 조치가 이행된 경우

에는 이러한 활동을 인정하고 문서화해야 한다.

- 95 -

(라 ) 심사 보 고

심사 보 고 비

심사 보고는 구 심사 기록을 심사 조직에 제공하고 시정 방 조치의 토 가 되

는 정보를 제조사에 제공하기 해 각 심사별로 서면 작성해야 한다.

선임 심사는 심사 보고서의 작성과 내용, 정확성, 완 성을 담당한다.

보 고 서 내 용

심사 보고서는 심사 내용을 정확히 반 해야 한다. 심사 조직이 요구할 경우 날짜를

시하고 선임 심사와 기타 원이 서명해야 한다. 보고서는 최소한 아래 항목을 포함하

거나 언 해야 한다.

- 련 공정과 제품군을 비롯한 심사 범 와 목표

- 심사 계획의 내용과 심사 원 피심사자 표 신원, 심사일, 구체 인 피심사조직

확인.

- 심사를 실시한 심사 기 의 확인

- 심사 결과와 결론의 신뢰도를 훼손할 수 있는 장애물을 비롯한 심사 과정을 요약한

심사 결과

- 심사 범 에 포함되지만 다루지 않은 분야

- 아래 항목을 비롯한 부 합 사항의 식별:

* 각 부 합 사항의 내용

* 심사 기 이나 심사 기 이 용되는 구체 인 규제 요건

* 규제 요건에 한 상 요성

* 필요한 시정 조치 계획의 제출일.

- 품질 리시스템의 품질 목표 달성 효과

- 심사 도 실시한 정정이나 시정 조치 내용

- 일정을 비롯하여 후속 검 활동을 한 심사 조직 권고

- 심사 결론

심사 과 피심사자 간에 해결하지 못한 이견은 보고서에 시한다. 심사 조직은 심사

이 제공하는 부 합 사항 확인 권고를 가 신속하게 제조사나 피심사자에게 제

공해야 한다.

업 비 과 독 정보는 보고서에 명시하여 기 성을 보장한다.

보 고 서 배포

심사보고서는 심사 조직의 차에 따라 날짜를 기재하고, 검토 승인을 거쳐야 한다.

심사 조직은 정해진 시한 안에 가 신속하게 제조사나 피심사자에게 심사보고서를

송하거나 제공한다.

심사 보고서는 정해진 시한 안에 가 신속하게 발행한다. 정해진 시한 안에 발행할

수 없을 경우 제조사나 피심사자에게 지체 사유를 달하고 심사 조직 규제 정책상 허

용되는 경우 변경 발행일을 정한다.

(마 ) 심사 완 료

심사 계획에 기재된 활동 일체를 완료고 최종 심사 보고서를 제조사나 피심사자에게

제출할 경우 심사가 완료된다.

- 96 -

(바 ) 심사 기록 보 유

심사 련 서류는 참가 계자의 합의와 해당 심사 로그램 차와 계약 요건, 법정

규제 요건에 따라 보유하거나 기한다.

(7 ) 심사 문서 의 정 성

각 심사 련 문서는 해당 규제 요건에 따라 비치하고 하기의 목 을 충분히 달성할 수 있

어야 한다.

심사 로그램의 이행을 증명하고 개별 심사와 피심사자, 심사 로그램 검토 결과, 심사

인력과 련된 기록을 포함해야 한다.

시 승인이나 시 후 리 활동에 사용할 한 정보를 해당 규제 당국에 제출한다.

동일 품질 리시스템의 연속 심사 간에 추 성과 연속성을 확보한다.

시정 방 조치의 근거와 개선 기회를 해당 피심사자에게 제공한다.

(8 ) 후 속 활 동

심사 결론은 해당 정정이나 시정, 방, 개선 조치의 필요성을 시할 수 있다. 해당 조치는

일반 으로 제조사나 피심사자가 합의한 시간틀 안에서 결정 실시하며 심사의 일부로 간

주하지 않는다. 이러한 조치의 상태는 제조사나 피심사자가 감시해야 한다. 심사 조직은 제

출된 정정이나 시정 조치, 방 조치를 검토한다. 시정 조치의 완료나 효과를 확인한다. 이러

한 확인은 후속 심사의 일부가 될 수 있다.

심사 로그램은 심사 원의 후속 검을 명시할 수 있다. 이 경우에는 후속 심사 활동의 독

자성을 유지하기 해 주의를 기울여야 한다.

3 . 의 료 기기 제조 사 품 질 리 시스 템 규 제 심사 - 2편 : 규 제 심사 략

(GH T F /S G4 /N 3 0 R 20 :20 0 6)

가 . 개요

본 문서는 품질 리시스템 요건 ( , ISO 13485:2003 21 CFR Part 820)에 한 로세스

근 방식을 토 로 의료기기 제조사 품질 리시스템 심사를 수행하는 규제기 과 심사 조직에 지

침을 제공한다.

규제기 이나 심사 조직에 한 잠재 편익은 아래와 같다.

심사 개선과 품질 리시스템 제품 품질 개선

심사 조직 내부감사와 심사 조직간 심사의 일 성 달성

심사에 한 규제기 의 력 증진

심사 조직이 수행하는 심사의 신뢰도와 기타 규제기 의 심사 인정 증

심사 자원의 효율 사용 확

심사 품질 리시스템 략 개발을 한 국가에 한 지침.

의료기기 제조사에 한 잠재 편익은 아래와 같다.

심사 개선과 품질 리시스템 제품 품질 개선

- 97 -

심사 기 과 품질 리시스템에 하여 제조사에 제공되는 피드백의 일 성 강화로 심사의 손

쉬운 비를 통해 자원 감

단일 제조사가 다양한 규제기구의 심사를 거쳐야 하는 횟수 감소

다양한 규제기 의 심사 신뢰도 인정 강화

시 의료기기가 안 하고 효과 이라는 확실한 보장을 받는 환자와 의료기기 사용자를 혜택을

볼 수 있다.

나 . 범

본 지침은 품질 리시스템 요건에 한 공정 근 방식( ISO 13485:2003 21 CFR Part 82)

을 토 로 의료기기 제조사 품질 리시스템 심사를 수행하는 규제기 과 심사 조직이 사용하기

한 것이다. 심사 조직이 규제 요건이나 인정 요건의 구속을 받는 경우, 본 문서에서 제시되는

심사 략은 해당 규제 요건이나 인정 요건을 보완하는 것으로 간주한다.

의료기기 제조사 심사는 품질 리와 구체 인 계가 없는 규제요건을 포함할 수 있지만, 본 지

침은 품질 리 시스템 요건으로 범 를 제한한다. 추가 규제 요건을 용하고 심사 범 에 속할

경우, 심사는 심사 목표와 기 에 이를 확인 문서화하여 이를 심의해야 한다.

다 . 용 어 정 의

심사: 사실 기록이나 보고서, 기타 련 정보를 획득하고 이를 객 으로 평가하여 특정 요

건의 이행 여부를 단하는 체계 이고 독자 이며 문서화된 로세스

규 제 심사: 규제 목 을 한 품질 리 시스템 요건의 합성을 증명하기 한 품질 리시스

템 심사

심사 기 : 제반 정책이나 차, 요건

심사 증 거 : 심사 기 과 련이 있고 입증이 가능한 기록이나 사실 진술, 기타 정보

비고. 심사 증거는 정성 , 정량 인 증거가 될 수 있으며 심사 측을 실증하는데 사용한다.

확 증 : 확증은 정의와 문서화(서면이나 사 문서), 이행을 뜻한다.

공정 : 입력물을 결과물로 변형하는 상호 련 혹은 상호작용 활동

잔 류 험: 보호 조치를 취한 후 남아 있는 험

험 리 : 험을 분석, 평가, 제어하는 업무에 한 리 정책과 차, 기 의 체계 인

용

제품 문서 : 본 문서는 설계 개발 공정을 규제하거나 품질 리 시스템의 범 에 속하는지

계없이 설계 개발 공정으로 인해 발생하는 특정 제품에 한 최종 결과물이다.

라 . 규 제 심사 략에 한 일 반 의 견

의료기기 제조사 심사는 제조사가 정하는 품질 리시스템과 규제 요건, 차에 한 품질 리시

스템의 수 여부를 평가한다. 품질 리시스템은 한 품질 리시스템 표 ( , ISO 13485)이

나 규정을 토 로 할 수 있으며 심사는 공정 심으로 진행해야 하며, 의료기기 제조사 워크 로

우 공정을 수하는 것이 바람직하다.

심사는 험을 기반으로 심사 상 의료기기를 제조하는데 필요한 품질 리 시스템의 핵심 공정

에 역 을 둔다. 심사는 의료기기의 안 에 향을 미칠 가능성이 가장 높은 요인에 집 하는 동

- 98 -

시에 심사 범 에 속하는 체 의료기기 등 의 한 포함을 보장해야 한다.

(1) 목표

심사는 아래의 목표를 달성할 수 있도록 계획 실시해야 한다.

규제 요건의 이행을 비롯하여 제조사 품질 리 시스템의 효과를 합당한 시한 안에 체계

이고 효과 으로 평가한다.

심사를 수행하는 심사 조직이나 개별 심사를 불문하고 심사 결과는 일 성을 갖는다. 최

종 목표는 심사 결과의 조화 상호인정이다.

심사는 의료기기나 품질 리시스템 련 문제를 인정 해결하는 방식을 단한다.

심사는 피심사자에게 투명해야 한다.

(2) 심사 품 질 리 시스 템

심사는 개별 요건에 주력하는 것이 아니라 품질 리 시스템 체의 유효성에 을 두어야

한다. 심사를 각종 리 요소로 분류하기 해 서 시스템을 확인하 다.

서 시스템과 ISO 13485:2003 련 조항은 아래 표와 같다.

서브시스템 ISO 13485:2003 조항 및

하위조항(링크)

1. 리 4, 5, 6, 7, 8

2. 설계 개발 7

3. 제품 문서 4, 7

4. 생산 공정 제어 (멸균 포함) 4, 6, 7, 8

5. 시정 방 조치 4, 5, 6, 7, 8

6. 구매 리 7

7. 문서 기록 4

8. 고객 련 로세스 7

[ 표 4 - 6] 서 시스템이나 활동과 련 조항

주요 서 시스템은 [ 표 4 - 6] 의 1부터 5로 식별하 다. 이는 심사의 일차 상이 된다. 기타

서 시스템은 특정 상황에서 주요 서 시스템으로 간주하는 것이 하다. 아래 제조사 유

형을 심사할 경우에는 구매 리를 주요 서 시스템으로 한다.

의료기기 완제품을 구입하는 제조사

설계 개발과 생산, 멸균, 등 주요 공정이나 서비스를 아웃소싱 하는 제조사

주요 구성품 서 어셈블리를 구입하는 제조사.

(3 ) 심사 근 방 식

심사를 수행하는 근 방식은 다양하다. 본 지침에서는 “하향식”과 “상향식”, “통합”, "제품”

근 방식 등, 4개 사례를 제시한다.

심사의 목 과 유인에 따라 한 근 방식을 선택한다. 심사를 진행하는 동안 포함될 특

별한 상황이 없을 경우에는 하향식 근 방식을 우선한다. 기 심사는 일반 으로 하향식

근 방식에 따른다. 잠재 으로 요한 안 문제를 포함하는 심사는 일반 으로 상향식

근 방식에 따른다. 사후 리 심사의 경우에는 통합 심사 근 방식이 할 수 있다. 제품

심사는 서 시스템간 상호작용 평가가 가능하다.

- 99 -

심사를 한 “하향식” 근 방식은 품질 리시스템 서 시스템: 리, 설계 개발,

제품 문서, 생산 공정 제어, 시정 방 조치의 구조 평가에서 시작된다. 선택한 서

시스템을 검토하여 제조사가 한 차를 정의, 문서화, 실행함으로써 기본 요건을

취 하 는지 단한다. PDCA(계획-실행- 검-조치) 주기를 이용하여 품질 리시스템뿐

아니라 각 서 시스템에 공정 근 방식을 용하 는지 확인하는 것이 요하다. “하향

식” 근 방식을 이용하면 심사는 제조사가 한 차와 정책을 수립하 는지 확인할

수 있다. 이를 해 심사는 제조사가 차 정책을 효과 으로 시행하고 품질 리시스

템이 규제 요건에 부합하는지 확인하기 한 기록을 비롯한 증거를 검토한다.

이는 체계 이고 투명한 심사 과정과 규제기 , 심사 조직, 제조사에 균일한 근 방식이

다. 단, 이러한 근 방식은 특정 제품 평가에 한 시를 조장하지 않는다.

“상향식” 심사 근 방식은 의료기기 부작용 보고서나 부 합 제품과 같이 품질 문제를

출발 으로 삼을 수 있다. 따라서 심사는 기 부터 시작하여 경 진의 책임에 이르기까지

제조사 품질 리 시스템을 검토한다. 이러한 근 방식은 특정 품질 문제와 품질문제 원

인의 향을 받는 선별 서 시스템 공정의 유효성에 해 신속한 통찰을 제공한다. 이

러한 근 방식을 사용할 때는 품질 리시스템 체의 유효성을 단하기 어렵다.

세 번째 근 방식은 술한 2개 근 방식을 “통합”한 방식이다. 심사는 먼 품질 리

시스템 상 계층을 검토한 다음(하향식) 시스템 구 의 특정 측면을 심사하고( , 생산

공정), 마지막으로 련 차가 사용되는지 확인한다(상향식). 통합 근 방식은 흔히 하

향식이나 상향식 근 방식에 비해 효율이 높다. 한 특정 문제를 조사하는 한편 품질

리시스템의 유효성을 평가함에 있어서 보다 유연한 태도를 제공한다.

“제품” 근 방식에서 심사는 단일 의료기기나 배치, 로트를 선택하고 품질 리시스템의

다양한 공정(계획, 설계 개발, 구매, 생산, 포장, 유통, 등)을 통해 이러한 표본의 이력

을 추 한다. 이는 계획 이 이나 유통 이후 수행할 수 있다. 이에 덧붙여 심사는 문제가

알려진 샘 을 선택하여 심사 추 에 CAPA 서 시스템을 포함시킬 수도 있다.

(4 ) 로 세스 기반 심사

효과 인 품질 리 시스템은 편차를 방 감지하고 해당 편차의 원인을 식별할 수 있는

능력이 있는 제어 메커니즘이다. 그런 다음 효과 인 품질 리 시스템은 시정 는 방 조

치의 척도를 식별, 이행하고 효과가 있는지 확인해야 한다. 심사는 품질 리시스템의 해당

서 시스템 공정을 자율 조 과정으로 구성하고 효과가 있는지 평가한다.

계획

제조사는 품질 리 시스템이 규제 요건에 따라 결과를 달할 수 있는 목표와 공정을 수

립하 는가?

실행

제조사는 품질 리 시스템을 수하고 있는가?

검

제조사는 목표 규제 요건 비 품질 리시스템 공정과 측정 결과를 정기 으로 평가

하는가? 제조사는 내부감사와 경 검토 등을 통하여 계획 간격에 따라 품질 리시스템의

유효성을 평가하는가?

조치

제조사는 우수 의료기기를 제공하고 거법 규정을 수하는데 효과 인 시정

방 조치를 실행하 는가?

- 100 -

(5 ) 표집

심사는 안 에 향을 미칠 가능성이 높은 요인을 토 로 샘 을 선택할 수 있다. 품질 리

시스템 심사를 계획할 때, 심사는 다양한 요인( , 심사 범 와 의료기기 분류, 의료기기의

복잡성, 사용 목 , 해당 규제 요건, 심사 결과, 등)을 고려해야 한다. 각 서 시스템에서 표

집을 실시하여 특정 서 시스템(과 련 서 시스템)의 효과 인 구 을 평가해야 한다. “이

항 단계 표집 계획”을 참조하여 한 통계 표본 크기를 결정할 때 사용할 수 있다.

(6) 심사 계 획

'의료기기 제조사 품질 리 시스템 규제 심사 지침 – 1편: 일반 요건'에 제시한 요건에 덧

붙여, 아래 요 을 고려해야 한다.

제조사 정보

심사 기간과 빈도, 표 장 심사 시간 추정

(가 ) 제조 사가 제공해야 하 는 정 보

계획 단계에서는 심사 기간을 추정하고 심사계획을 작성하기 해 아래 정보를 제조사

에게 요청한다.

제조사명, 주소, 기업구조뿐 아니라 사용 제조사의 회사명 일체

연락 담당자 성명, 화번호, 팩스번호, 이메일 주소

심사 범 에 속하는 체 종업원 수( 체 교 포함)

제조 의료기기 제품 범 등 (의료기기 등 은 규제당국마다 다를 수 있다)

해당 의료기기에 발행된 체 허가( , 라이선스) 목록을 비롯하여 규제 요건을 평

가하는 국가나 지역에 매되거나 매 계획이 있는 의료기기의 유형

각 장에서 수행하는 활동 목록

소 트웨어나 멸균 등의 특수 제조 공정

외주 운 에 행사되는 통제 유형을 비롯하여 주요 공 자와 공 자의 장소에서 수

행하는 활동 목록

심사 조직의 기존 심사 결과

해당 의료기기 설치 는 서비스

최종 심사 이후 변동에 한 설명

(나 ) 심사 기간 , 빈 도 , 표 장 심사 시간 추 정

심사 빈 도

심사 빈도는 심사 유형과 제조사 규제 요건 이력에 따라 달라진다.

심사 기간

심사 지속기간은 사용 자원과 심사가 달성한 심도 완벽성과 련하여 규제 기 뿐

아니라 업계에도 한 향을 미친다.

감시 기간은 심사 범 와 목표, 특정 평가 상 규제 요건뿐 아니라 의료기기의 범 와

등 , 복잡성, 제조사의 규모 복잡성에 따라 달라진다.

심사 빈 도 와 심사기간 의 계

심사 기간은 심사 빈도에 따라 결정되며 연 1회 심사 빈도는 ISO/IEC Guide 62 용에

- 101 -

한 IAF(국제인정포럼) 지침에서 언 하는 기 선이다.

심사 기간 추 산 방 법

심사 조직이 심사를 계획할 때는 심사 이 련 규제 요건에 해 제조사 품질 리시

스템의 합성 상태를 단할 수 있는 충분한 시간을 허용해야 한다. 국내 는 지역별

규제 요건을 평가하는데 필요한 추가 시간도 정당화해야 한다.

를 들어 ISO/IEC Guide 62 용에 한 IAF 지침의 표를 이용하여 심사-일로 측정하

는 기 ISO 9000-시리즈의 지속기간을 한 기 선을 결정할 수 있다. 이러한 표는

의료기기 심사의 특수 요구를 한 것이 아니기 때문에 ISO 13485:2003의 요건과 규제

요건을 해서는 추가 시간을 추가해야 한다. 본 문서는 사후 리 심사와 같이 다른 유

형의 활동 지침도 제공하고 있다.

확 기 선은 심사를 비하고, 품질 리시스템 문서를 사 검토하고 보고서를 작성하

는 시간을 포함한다. 기 선은 설계 서류 검토와 형식 심사, 시 승인 심사 기타

유사 활동에 필요한 시간을 고려하지 않으며, 심사를 진행하는 동안 샘 을 토 로 하

는 제품 문서 평가를 포함한다. 기 심사의 확 기 선을 조정하여 심사 제반 요

인 가운데 추정 심사 기간을 연장하거나 단축할 수 있는 기타 유형을 참작하되, 이러한

요인이 해당 규정에 따라 필요한 경우에 한한다.

장 심사 시간 비 율 의 근 사치

각종 서 시스템에 배정된 장 시간 비율의 근사치는 아래 표를 이용하여 추산할 수

있다.

서 시스 템장 시간

비 율 의 근 사치 비 고

리 5-10 %

설계 개발 0-20% 규제 요건에 따라 달라짐

제품 문서 5-20%

생산 공정 리 20-30 %

시정 방 조치 10-30 %

구매 리 5-20%활동 비율과 요성에 따라 외주

제조사와 계약함

문서 기록 5 %

고객 련 로세스 5 %

[ 표 4 - 7 ] 장 심사 시간 비율의 근사치

각 서 시스템에 한 장 심사 시간 비율의 근사치는 아래의 요인에 따라 달라진다.

- 심사 범

- 변경 일정

- 원격 장소에서 정보를 수집해야 할 필요성.

(7 ) 심사 세부 지 침

아래 요 은 심사를 수행하는 심사를 가장 한 방식으로 지원해야 한다.

종 에 심사조직에 제출한 변경 내용을 제외하고 시작회의에서 소개되는 제조사 변동( ,

조직과 품질 리 시스템, 시설, 공정, 제품)

경 진 책임 심사에 소요되는 일정 기간과 련하여 실행 리를 수용하기 해 노력

- 102 -

해야 한다.

최종 심사 이후 최 한 조속히 부 합 사항을 사후 검하여 제조사가 시정 조치를 효과

으로 시행하 는지 단한다.

심사 기 창고 심사는 사후에 검할 수 있는 범례를 참작한다( , 부 합 원료, 배치

기록, 등).

심사 기 단계의 추 성 심사는 사 ( , 리콜 시뮬 이션)이나 사후 수해야 할 추

성 경로를 허용하고, 제조사가 련 정보에 근할 수 있는 충분한 시간을 제공한다.

사후 리 심사는 제품의 범 나 인증서 범 와 같은 제반 요인을 참작하여 설계나 생산,

련 활동에 을 둘 수 있다.

내부감사와 불만, CAPA, 경 검토는 모든 심사에 포함시켜야 한다.

(내부감사와 경 검토를 한 차와 일정을 검토하되, 일상 인 검사를 수행하는 동안

이러한 활동에 해 작성되는 제조사의 보고서는 검토하지 않는 것이 FDA의 정책이다.)

심사를 종료할 때 문서 훈련 심사는 심사를 진행하는 동안 선택된 범례에 한 사후

검 개선을 허용한다.

심사를 종료할 때 내부 심사 시스템 평가는 심사 의 편향을 방지한다.

국지 인 상황이 심사 순서에 향을 수 있기 때문에 시간 낭비를 막기 해 이를 고

려해야 한다.

심사 은 의 요 을 고려하되, 한 순서로 서 시스템을 심사할 수 있다.

(8 ) 연계

아래 그림은 서 시스템간 주요 연계를 표시한다. 지원 공정에 속하는 각 공정 사이에는 다

양한 연계가 존재한다( , 제품 실 공정과 링크의 피드백).

심사의 시간은 부분 서 시스템에 속하는 공정 심사에 소요되지만, 서 시스템과 각종 공

정 사이에 링크가 존재한다는 을 명심해야 한다.

제품 실 공정 을 포 함 하 는 서 시스 템

설계 개발 제품 문서 구매 리생산 공정

리

경 진 CAPA 문서 기록고객 련

공정

서 시스 템 지 원

[ 그 림 4 - 13 ] 서 시스템 연계 범례

범례

시정 방 조치와 경 진: 경 검토를 한 CAPA 정보 배포

설계 개발 리와 구매 리: 구성품 어셈블리 공 정자를 평가하고 해당 공 자에

- 103 -

게 지정된 구매 요건을 달하는데 사용하는 설계 출력물

한 공정 안에는 한 단계의 결과물이 다음 단계의 투입량이 되기 때문에 일반 으로 여러 단

계가 연계된다.

공정 사이마다 명백한 링크도 존재한다. 를 들어 설계 출력물은 생산의 투입량이 된다. 이

러한 링크는 양쪽 심사( , 설계 생산)를 진행하는 동안 검하여 링크가 작동하고 품질

리 시스템이 일 된 체로 작동하는지 확인해야 한다.

뚜렷하지는 않지만 심사가 필요한 기타 링크도 존재한다. 를 들어 완제품에 부 합 산출물

이 확인될 경우, 이 문제의 원인은 포나 생산, 최종 검사, 설계 가운에 어디에 속하는가?

서 시스템 사시에도 링크가 존재한다. 를 들어, 생산 장에 오류 부품이 도착하는 경우

그 원인은 공 자나 반입 검사, 공 자에 한 부정확한 데이터, 설계 가운데 어디에 속하는

가? 이 경우 시스템은 제조사가 항상 CAPA 보고서를 작성하도록 요구하는가?

마 . 심사 서 시스 템

각 서 시스템을 심사하는 데는 구체 인 목표가 있다. 각 서 시스템 심사계획은 로세스를 기

반으로 해야 하며 목표를 달성할 수 있어야 한다. 여기에는 각 서 시스템에 다루는 요건에 한

합성 확인이 포함된다.

규제 심사를 하여 의료기기 제품 실 공정 반에 걸쳐 험 리 원칙을 용하고 이를 이

용하여 안 문제를 식별 처리해야 한다. 험 리 활동은 련 서 시스템과 동시에 심사한

다.

험 리 로세스 심사 목 은 하고 효과 인 험 리를 마련하고 제품 실 공정 반

에 걸쳐 유지되었는지 확인하는 것이다.

비 고 . 아래 별표(*)가 표시된 서 시스템과 메인 서 시스템이며 규제 요건에 해당할 경우 집

인 심사를 받는다.

(1) 리 서 시스 템 *

목표: 리 서 시스템 심사의 목 은 최고 경 진이 하고 효과 인 품질 리시스템의

확립 유지 여부를 확인하도록 하는 것이다.

주 요 단 계 : 아래 단계는 리 서 시스템 심사에 지침으로 사용된다.

1단 계 : 품질 매뉴얼과 경 검토 품질 심사 차, 품질 계획, 품질 리시스템 차

지침을 정의 문서화하 는지 확인한다. (ISO 13485:2003: 4.1, 4.2)

2단 계 : 품질 정책과 목표를 정의 문서화하고 이를 달성하기 해 제반 조치를 취하

는지 확인한다. (ISO 13485:2003: 5.3, 5.4)

3 단 계 : 제품 실 공정이 험 리 계획과 험 분석과 평가, 제어를 한 정책과 차,

기 확립을 보장하는 험 리 활동의 유효성에 한 지속 검토를 통합하는

지 확인한다. (ISO 13485:2003: 7.1)

4 단 계 : 제조사 조직 구조와 련 서류를 검토하여 책임과 권한( , 경 표), 자원, 자

격, 훈련에 한 규정을 포함하는지 확인한다. (ISO 13485:2003: 5.1, 5.5.1, 5.5.2,

6.1, 6.2)

5 단 계 : 경 검토를 수행하고 품질 리시스템의 합성과 유효성 검토를 포함하는지 확인

- 104 -

한다. (ISO 13485:2003: 5.6)

6단 계 : 품질 리시스템의 내부감사를 수행하고 시정 방 조치의 검증을 포함하는지

확인한다.(ISO 13485:2003: 8.2.2)

7 단 계 : 리 서 시스템에 한 심사를 개시 종료하되, 리 서 시스템의 개방과 폐

쇄 사이에는 다른 서 시스템을 심사한다.

심사를 종결할 때 최고 경 진이 하고 유효한 품질 리시스템을 배치하 는지 확인하는

데 합한 조치를 취하 는지 결정해야 한다.

(2) 설 계 개발 서 시스 템 *

목표: 설계 개발 서 시스템 심사 목 은 설계 개발 공정을 제어하여 의료기기를 사

용자 요구와 사용 목 , 지정 요건에 부합시키는지 확인하는 것이다.

비 고 . 특정 할권의 경우 일부 제품은 제품 분류로 인해 설계 리 심사 상이 되지 않으

므로 이러한 서 시스템이 필요한 경우 설계 리 심사에 용한다.

주 요 단 계 : 아래의 주요 단계는 설계 개발 서 시스템 심사 지침으로 사용한다.

1단 계 : 규정에 따라 험 리를 비롯한 설계 개발 차가 제품에 용되는지 확인한

다( , 험 식별, 험 평가, 험 리). (ISO 13485:2003: 7.1, 7.3)

2단 계 : 설계 공정을 설명하는 문서를 검토하고 제조사 제품 범 를 포 하는 충분한 기

록을 선택한다. 제품군보다는 개별 제품에 으로 둔다.

선택 기 :

- 제품 험

- 불만이나 공개된 문제

- 디자인 연령(가장 최근 디자인을 선호한다)

3 단 계 : 배정된 책임과 인터페이스를 비롯하여 설계 개발 활동을 이해하기 해 선별

한 제품에 한 설계 계획을 검토한다. (ISO 13485:2003: 7.3.1)

4 단 계 : 선별 제품 설계 기록의 경우, 설계 개발 차를 확립 용하 는지 확인한

다. (ISO 13485:2003: 7.3.1)

5 단 계 : 설계 입력정보가 확정되었는지 확인하고 고객의 업무, 성과, 안 요건과 사용 목

, 해당 규제 요건, 기타 설계 개발에 필요한 요건을 해결한다. (ISO

13485:2003: 7.2.1, 7.3.2)

6단 계 : 의료기기 규격을 검토하여 설계 개발 출력물이 설계 입력 요건에 부합하는지

확인한다. 의료기기의 한 작동에 반드시 필요한 설계 출력물을 식별하 는지

확인한다. (ISO 13485:2003: 7.3.3)

7 단 계 : 험 리 활동을 정의 실행하고 험 인정 기 을 마련하고 설계 개발 공

정이 끝날 때까지 수하 는지 확인한다. 잔류 험을 평가하고 한 경우 고

객에게 이를 달하 는지 확인한다( , 라벨링이나 서비스 서류, 권고 통지문,

등). (ISO 13485:2003: 7.1, 7.3.2).

비고. 기타 서 시스템을 심사하여 험 수용성 기 을 수하고 필요한 경우 잔

류 험을 달하는지 확인한다.

8 단 계 : 설계 검증 데이터가 승인 설계가 특정 용도나 사용 목 요건에 부합한다는 것으

- 105 -

로 표시하는지 확인한다. (ISO 13485:2003: 7.3.6)

9 단 계 : 국내 는 지역 규정상 필요한 경우 임상 평가나 의료기기 안 성능 평가를

실시하 는지 확인한다. (ISO 13485:2003: 7.3.6)

비고. FDA는 특히 이를 하여 품질 리시스템 심사 이 아니라 특별검사 에

임상연구를 검토 감시한다.

10 단 계 : 의료기기가 소 트웨어를 포함하는 경우, 소 트웨어가 의료기기 설계 개발

검증의 일부 는지 확인한다. (ISO 13485:2003: 7.3.1, 7.3.6)

11단 계 : 설계 변경을 통제 확인하 거나, 히 검증한 경우에는 설계 변경을 처리했

는지 확인한다. (ISO 13485:2003: 7.1, 7.3.5, 7.3.7)

12단 계 : 설계 검토를 수행했는지 확인한다. (ISO 13485:2003: 7.3.1, 7.3.4)

13 단 계 : 종 에 제조 달한 제품에 한 향력에 해 설계 변경을 검토하고, 검토

결과의 기록을 비치하고 있는지 확인한다. (ISO 13485:2003: 7.3.7)

14 단 계 : 설계를 제품에 정확히 달하 는지 단한다. (ISO 13485:2003: 7.3.1)

검토 결과를 토 로 설계 개발 서 시스템의 타당성을 평가한다.

(3 ) 제품 문서 화 서 시스 템 *

목표: 제품 문서화 서 시스템의 심사 목 은 제조사 문서를 통해 제품이 고객 규제 요

구사항에 부합하는지 확인하는 것이다.

주 요 단 계 : 아래의 주요 단계는 제품 문서화 서 시스템 심사 지침으로 사용한다.

1단 계 : 조직이 공정의 계획과 운 , 제어를 보장하기 해 필요한 문서가 있는지 확인한

다. (ISO 13485:2003: 4.2.1d)

2단 계 : 제조사 제품 범 를 포함시키기 해 충분한 제품의 제품 문서를 선택한다. (ISO

13485:2003: 7.1, 7.2, 7.3.3)

선택 기 :

- 제품 험

- 불만이나 공개된 문제

- 설계 연령(최신 설계 선호)

3 단 계 : 선별 제품의 경우, 문서가 하기 항목을 포함하는지 확인한다(국내 는 지역 규정

상 필요한 경우).

- 사용 표 을 비롯한 요건 수 증거

- 사용이나 원료, 규격 지침을 비롯한 의료기기 설명

- 임상 증거를 비롯한 설계 확인 검증 문서 요약

- 라벨링

- 험 리 문서

- 주요 공 자를 비롯한 제조 정보

검토 결과를 토 로 제품 문서화 서 시스템의 타당성을 평가한다.

(4 ) 생 산 공정 리 서 시스 템 *

- 106 -

목표: 생산 공정 리 서 시스템(시험, 기반시설, 설비, 장비 포함)의 심사 목 은 제조사

생산 공정 제어를 통해 제품이 규격에 부합하는지 확인하는 것이다.

주 요 단 계 : 아래의 주요 단계는 생산 공정 서 시스템 심사 지침으로 사용한다.

1단 계 : 필요한 제어장치와 통제 조건을 비롯하여 제품 실 공정의 계획 여부를 확인한

다. (ISO 13485:2003: 7.1, 7.5.1)

2단 계 : 제품 실 계획이 기타 품질 리 시스템 공정의 요건에 부합하는지 확인한다.

(ISO 13485:2003: 7.1)

3 단 계 : 아래의 기 을 고려하여 생산 공정을 검토한다. 심사에 해 생산 공정을 한 개

이상 선택한다.

선택 기 :

- 공정 문제의 CAPA 지표

- 고 험 제품 생산 공정 사용

- 신규 생산 공정이나 신기술

- 다양한 제품 제조 공정 사용

- 종 심사에 포함되지 않았던 공정

4 단 계 : 공정 결과를 확인할 수 없는 경우에는 공정을 검증하 는지 확인한다. 검증 결과

계획한 결과를 달성할 수 있는 공정의 능력을 입증할 수 있는지 확인한다. (ISO

13485:2003: 7.5.2)

5 단 계 : 생산 공정 제어에 사용하는 장비를 조정, 교정, 정비하 는지 확인한다. (ISO

13485:2003: 7.5 , 7.6)

6단 계 : 공정을 제어 감시하고 지정된 한도 안에서 운 하는지 확인한다. 이에 덧붙여

생산 공정에서 제조사가 식별한 험 리 조치를 제어, 감시, 평가하는지 확인한

다. (ISO 13485:2003: 7.1, 7.5)

7 단 계 : 배송과 설치, 서비스에 험 리 조치를 용하는지 확인한다. (ISO 13485:2003:

7.5.1.1, 7.5.1.2.2 and 7.5.1.2.3)

8 단 계 : 타 공정에 한 링크를 단한다. (ISO 13485:2003: 4.1, 4.2)

9 단 계 : 직원이 공정을 실행/유지할 수 있는 한 자격을 보유하거나 훈련을 받았는지

확인한다. (ISO 13485:2003: 6.2.2)

10 단 계 : 기반시설과 업무 환경이 합한지 확인한다. (ISO 13485:2003: 6.3, 6.4)

11단 계 : 공정 제품의 식별과 추 성이 확립되고 한지 확인한다. (ISO 13485:2003:

7.5.3)

12단 계 : 소 트웨어로 공정을 제어할 경우, 소 트웨어의 사용 목 을 검증하 는지 확인

한다. (ISO 13485:2003: 7.5.2.1)

13 단 계 : 기기 감시 특정의 제어가 합한지 확인한다. (ISO 13485:2003: 7.6)

14 단 계 : 제품 감시 측정 시스템이 합한지 확인한다. 확인된 험 리 조치를 이행

하 는지 확인한다. (ISO 13485:2003: 7.6, 8.2.4)

15 단 계 : 인수 활동이 규격 수를 보장하고 문서화하는지 확인한다. (ISO 13485:2003:

8.2.4, 8.2.4.1, 8.2.4.2)

16단 계 : 부 합 제품 리가 한지 확인한다. (ISO 13485:2003: 8.3)

검토 결과를 토 로 생산 공정 리 서 시스템의 타당성을 평가한다.

- 107 -

(5 ) 시정 방 조 치 – C A PA 서 시스 템 *

목표: CAPA 서 시스템(보고/추 포함) 심사의 목 은 제조사 공정을 통해 정보를 수집

분석하여 실제 잠재 제품과 품질 문제를 식별하고 이러한 문제를 조사하고 하고

효과 인 시정 방 조치를 취하는지 확인하는 것이다.

주 요 단 계 : 아래의 주요 단계는 시정 방 조치 – CAPA 서 시스템 심사 지침으로 사

용한다.

1단 계 : 품질 리시스템의 요건을 처리하는 CAPA 시스템 차가 마련되었는지 확인한다.

(ISO 13485:2003: 4.1, 4.2, 8.5)

2단 계 : CAPA 시스템에 입력할 정확한 정보를 분석하고 시정 방 조치가 유효한지

확인한다. (ISO 13485:2003: 8.4, 8.5)

3 단 계 : CAPA로 인해 설계가 변경되는 경우에는 험 리 과정에 따라 험과 신규 리

스크를 평가하는지 확인한다. (ISO 13485:2003: 7.1)

4 단 계 : 한 CAPA 데이터 출처를 확인 감시하여 표시된 조치를 결정할 수 있는지

단한다. 유효한 통계 방법을 이용하여 이러한 출처의 데이터를 분석함으로써 시

정 조치가 필요한 기존 제품 품질 문제를 식별할 수 있는지 확인한다. (ISO

13485:2003: 8.1, 8.2.3, 8.4)

5 단 계 : 고장 조사를 수행하여 부 합성의 원인을 최 한 식별할 수 있는지 단한다.

(ISO 13485:2003: 8.5.2)

6단 계 : 부 합 제품 유통을 방지할 통제장치가 마련되었는지 확인한다. (ISO 13485:2003:

8.3)

7 단 계 : 시정 방 조치를 이행하고 유효하며 문서화했는지 확인하고, 기기 완제품에

악 향을 주지 않았는지 확인한다. (ISO 13485:2003: 8.2.3 8.5.2, 8.5.3)

8 단 계 : 부 합 제품에 한 정보나 품질 문제, 시정 방 조치를 경 검토를 해 제

공하 는지 단한다. (SO 13485:2003: 5.6.3)

9 단 계 : 해당 규제 요건에 따라 의료기기 보고를 수행하는지 확인한다. (ISO 13485:2003:

8.5.1)

10 단 계 : 제조사가 시정 방 조치 서 시스템에 피드백을 제공하여 생산후 단계의 경

험을 쌓고, 불만을 취 하고(7.8.3 참조), 권고 통지/리콜 련 부 합의 원인을 조

사하는데 효과 인 장치를 마련하 는지 확인한다. (ISO 13485:2003: 7.2.3, 8.2.1)

11단 계 : 제조사가 권고 통지/리콜의 발행 이행에 효과 인 장치를 마련하 는지 확인

한다. (ISO 13485:2003: 8.5.1)

검토 결과를 토 로 시정 방 조치 서 시스템의 타당성을 평가한다.

(6) 구매 리 서 시스 템

구매 리 서 시스템은 설계 개발이나 생산과 같은 필수 활동을 공 자 일 인 이상에게

아웃소싱하는 제조사의 메인 서 시스템으로 간주해야 한다.

목표: 구매 리 서 시스템 심사 목 은 제조사 공정을 통해 공 자(계약자와 컨설턴트 포

- 108 -

함)가 제공하는 제품과 구성품, 원료, 서비스가 합한지 확인하는 것이다. 이는 특히 검사

( , 멸균 서비스)로는 완제품이나 서비스를 확인할 수 없는 경우에 요하다.

주 요 단 계 : 아래 주요 단계는 구매 리 서 시스템 심사 지침으로 사용한다.

1단 계 : 공 자 평가 수행 차가 마련되었는지 확인한다. (ISO 13485:2003: 7.4.1)

2단 계 : 제조사가 특정 요건의 수를 하여 공 자에 해 유효한 통제장치를 평가

유지하고 있는지 확인한다. (ISO 13485:2003: 7.4.1)

3 단 계 : 제조사가 공 자가 제공하는 제품 서비스 규격의 타당성을 보장하고 험

리 책임과 필요한 험 리 조치를 정의하는지 확인한다. (ISO 13485:2003: 7.4.2)

4 단 계 : 공 자 평가 기록을 유지하는지 확인한다. (ISO 13485:2003: 7.4.1)

5 단 계 : 구매 제품 서비스 확인이 한지 단한다. (ISO 13485:2003: 7.4.3)

검토 결과를 토 로 구매 리 서 시스템의 타당성을 평가한다.

(7 ) 문서 화 기록 서 시스 템

목표: 문서화 기록 서 시스템 심사 목 은 제조사 문서화 공정을 통해 련 문서를

히 리하고 련 기록을 제공하는지 확인하는 것이다.

주 요 단 계 : 아래의 주요 단계는 문서화 기록 서 시스템 심사 지침으로 사용한다.

1단 계 : 문서 기록 식별과 장, 보호, 검색, 보유 시간, 처분을 한 차를 마련하

는지 확인한다. (변경 리 포함). (ISO 13485:2003: 4.2.3, 4.2.4)

2단 계 : 문서와 변경을 사용 에 승인 받는지 확인한다. (ISO 13485:2003: 4.2.3)

3 단 계 : 행 문서를 제공하고 노후 문서를 사용하지 않는지 확인한다. (ISO 13485:2003:

4.2.3)

4 단 계 : 필요한 문서와 기록을 필요한 기간 동안 보유하는지 확인한다. (ISO 13485:2003:

4.2.1, 4.2.4)

검토 결과를 토 로 문서화 기록 서 시스템의 타당성을 평가한다.

(8 ) 고 객 련 공정 서 시스 템

목표: 고객 련 공정 서 시스템 심사 목 은 고객 련 로세스를 이용하여 품질 리 시

스템이 규제 요건을 비롯한 요건을 처리하는지 확인하는 것이다.

주 요 단 계 : 아래의 주요 단계는 고객 련 공정 서 시스템 심사 지침으로 사용한다.

1단 계 : 제품 요건을 검토하여 사용 목 뿐 아니라 고객 규제 요구사항도 처리하는지

확인한다. (ISO 13485:2003: 7.2.1, 7.2.2)

2단 계 : 충돌 정보를 해결하고 제조사가 고객의 요구사항을 이행할 수 있는지 확인하기

해 반입 주문과 련 정보를 검토하는지 확인한다. (ISO 13485:2003: 7.2.2)

- 109 -

3 단 계 : 제조사가 품질 문제를 식별하고 시정 방 조치 서 시스템에 입력정보를 제

공하기 해 고객 피드백 문서화를 비롯하여 고객과의 커뮤니 이션을 취 하는

데 효과 인 장치를 마련하 는지 확인한다. (ISO 13485:2003: 7.2.3, 8.2.1)

4 단 계 : 제품 실 과정에서 고객 피드백을 분석하고 이를 이용하여 험 평가를 재평가

하고 필요한 경우 험 리 활동을 조정하는지 확인한다. (ISO 13485:2003: 7.1,

7.2.3)

검토 결과를 토 로 고객 련 공정 서 시스템의 타당성을 평가한다.

바 . 이 항 단 계 표집 계 획

CRC 확률통계편람(2nd Edition)

이항 표집은 잠재 결과가 단 2개인 종 에 해 결정을 내릴 때 사용할 수 있다( , 기록이

합하거나 부 합한 경우).

표집 표와 표집 크기를 선택할 때 고려해야 할 요인은 의료기기의 험이나 공정의 험, 표집

기록, 심사가 본 심사 부분에 할당하는 시간 등이 포함될 수 있다.

험도가 낮은 의료기기에 한 기록을 검토할 경우에는 [ 표 4 - 8 ] 을 권장하고(95% 신뢰도),

험도가 높은 의료기기에 한 기록 검토에는 [ 표 4 - 9 ] 를 권장한다(99% 신뢰도). 범례 두 항목은

다음과 같다.

*ucl = 신뢰도 상한

신 뢰 도 .9 5≤ 0 o u t o f : 1 o u t o f : 2 o u t o f :

A .30 UCL* 11 17 22

B .25 UCL 13 20 27

C .20 UCL 17 26 34

D .15 UCL 23 35 46

E .10 UCL 35 52 72

F .05 UCL 72 115 157

[ 표 4 - 8 ] 이항 단계 표집 계획 (신뢰도 95%)

*ucl = 신뢰도 상한


A .30 UCL* 15 22 27

B .25 UCL 19 27 34

C .20 UCL 24 34 43

D .15 UCL 35 47 59

E .10 UCL 51 73 90

F .05 UCL 107 161 190

[ 표 4 - 9 ] 이항 단계 표집 계획 (신뢰도 99%)

- 110 -

범례 1

심사는 멸균 기록을 검토하여 멸균 공정의 감시 제어 여부를 단할 계획이다. 멸균 공정은

고 험 공정이므로 심사는 [ 표 4 - 9 ] 를 사용한다. 심사는 무작 표본 멸균 배치 기록 24개를 선

택하여 검토한다. 체 24개 기록은 멸균 공정을 감시 리하 으며 검증을 거친 운 라미

터에 따라 실시하 다는 것으로 보여주고 있다. [ 표 4 - 9 ] 를 토 로 심사는 검증을 거친 운

라미터에 따라 멸균공정을 수행하지 않은 것으로 나타나는 멸균기록은 체모집단의 20% 미만

이라는 것을 99% 신뢰할 수 있다.

범례 2

심사는 최근 개정된 불만 취 차에 한 종업원 훈련 여부를 단하기 해 훈련 기록을 검

토하고 있다. 제조사는 컴퓨터 단층촬 제품을 제조한다. 심사는 [ 표 4 - 8 ] 을 이용하여 종업원

17명의 훈련 기록으로 구성되는 무작 표본을 선택한다. 심사는 종업원 1명이 개정 차 훈련을

받지 않았다는 것을 확인한다. 심사는 [ 표 4 - 8 ] 을 이용하여 신규 개정 차에 한 훈련을 받지

않은 종업원이 30% 미만이라고 95% 확신할 수 있다.

사. 심사 기간 결정 을 해 사용 하 는 요인

(1) 심사 기간 연장 요인

공 자를 이용하여 자체 라벨 제품을 비롯한 의료기기의 기능이나 사용자 는 완제품의

안 에 요한 공정이나 부품을 제공하는 제조사. 제조사가 심사 기 수 여부에 해

충분한 증거를 제공할 수 없을 경우에는 각 공 자 심사를 해 추가 시간을 허용할 수

있다. (부품 공 자는 FDA 품질시스템 규정에서 면제되며 FDA의 정규 검사 상에 포

함되지 않는다.)

고객 부지에 제품을 설치하는 제조사. (고객 장 방문이나 설치 기록 검토에 시간이 소

요될 수 있다.)

외국어로 진행하는 심사

제조사가 요구하는 다목 심사

제조사의 부실한 규제 수.

(2) 심사 기간 을 단 축 할 수 있 는 요인

험 의료기기

납득할만한 타 심사 조직이나 공 자 심사 조직의 심사 증거

심사 조직이 수행한 종 심사 결과 규제 요건 수가 입증된 경우. 즉, 제조사의 규제

수.

최종 심사 이후 제조사 제품 범 축소

최종 심사 이후 설계나 생산 공정 축소

(3 ) 복 수 장 제조 사

여러 장이 계되는 경우, 제조사는 각 장마다 이루어지는 활동을 정의해야 한다.

장마다 운 하는 품질 리시스템이 다를 경우, 심사 기간 추산을 해 각 장은 별도 주

체로 간주한다.

- 111 -

상이한 장소에서 단일 품질 리시스템이 용되는 유사한 제품이나 서비스를 제공하는 제조

장이 두 곳 이상인 제조사는 심사 기간을 아래와 같이 3단계로 추산할 수 있다.

각 장마다 심사 기간을 별도로 추산한 다음 심사-일을 합산한다.

장 직원 수를 합산한 다음 IAF 지침을 용하여 해당 기 선을 결정한다.

결과의 평균을 낸다.

(4 ) 기타 심사 유 형

기 종합 심사에 필요한 것보다 기간이 단축되는 심사 유형은 다양하다.

기타 심사 유형 심사 기간을 추산할 때는 에 기재된 요인을 고려하며 부분 심사의 경우에

는 심사 상 품질 서 시스템 수에 따라 심사 기간을 계산할 수 있다. 를 들어 기 심사

결과 시행된 시정조치를 확인하기 해 실시하는 재심사나 GHTF 분류에 따른 A 측정 기

기와 같이 규정상 부분심사만 필요한 상황에 이를 용할 수 있다.

제조사에 한 변화가 일어난 경우에는 시간이 추가로 소요될 수 있다.

아 . I S O 13 4 8 5 :20 0 3 과 21 C F R Pa r t 8 20 의 조 항 비 교

(1) 리 서 시스 템

I S O 13 4 8 5 :20 0 3 의 조 항 하 조 항 21 C F R Pa r t 8 20 조 항

4, 5, 6, 7, 8 820.5, 820.20, 820.22, 820.25, 820.30

단 계 I S O 13 4 8 5 :20 0 3 21 C F R 8 20

1 4.1, 4.2 820.20(c), 820.20(d), 820.20(e), 820.22

2 5.3, 5.4 820.20(a)

3 7.1 820.30(g), 820.30(i)

4 5.1, 5.5.1, 5.5.2, 6.1, 6.2820.20(b), 820.20(b)(1), 820.20(b)(2),

820.20(b)(3)(i) and (ii),820.25

5 5.6 820.5,820.20(c)

6 8.2.2 820.22

[ 표 4 - 10 ] 리 서 시스템 조항 비교

(2) 설 계 개발 서 시스 템


7 820.30, 820.70

- 112 -

단 계 I S O 13 4 8 5 :20 0 3 21 C F R 8 20

1 7.1, 7.3 820.30

3 7.1 820.30(a)

4 7.3.1 820.30(b)

5 7.3.1 820.30(a), 820.30(b) – (j)

6 7.2.1, 7.3.2 820.30(c)

7 7.3.3 820.30(f), 820.30(d)

8 7.1, 7.3.2 820.30(g)

9 7.3.6 820.30(g)

10 7.3.6 820.70(i), 820.30(g)

11 7.3.1, 7.3.6 820.30(g)

12 7.1, 7.3.5, 7.3.7 820.30(i), 820.70(b), 820.30(g)

13 7.3.1, 7.3.4 820.30(e)

14 7.3.7 820.30(i), 820.70(b)

[ 표 4 - 11] 설계 개발 서 시스템 조항 비교

(3 ) 제품 문서 화 서 시스 템


4, 7 820.30, 820.181, 820.50, 820.180, 820.184,

820.186, 820.75

단 계 I S O 13 4 8 5 :20 0 3 21 C F R 8 20

1 4.2.1d 820.180, 820.181, 820.184, 820.186

3 ISO 13485:2003: 7.1, 7.2, 7.3.3 820.30(d), 820.30(g), 820.30(f), 820.181,

820.50, 820.75

[ 표 4 - 12] 제품 문서화 서 시스템 조항 비교

(4 ) 생 산 공정 리 서 시스 템


4, 6, 7, 8 820.50, 820.60, 820.65, 820.70, 820.72,

820.75, 820.80, 820.90, 820.20, 820.25,

820.30, 820.40, 820.100, 820.180, 820.140,

820.150, 820.184, 820.181, 820.86

- 113 -

단 계 I S O 13 4 8 5 :20 0 3 21 C F R 8 20

1 7.1, 7.5.1 820.70, 820.70(c)

2 7.1 820.30, 820.40, 820.50, 820.80, 820.181

4 7.5.2 820.75

5 7.5.1, 7,6 820.70(g)(3), 820.72(a), 820.70(g)(1)

6 7.1, 7.5 820.70(a), 820.70(c), 820.70(e), 820.70(f),

820.70(g), 820.70(h), 820.72, 820.75(b),

820.80

7 7.5.1.1, 7.5.1.2.2, 7.5.1.2.3

8 4.1, 4.2 820.20, 820.25, 820.30, 820.40, 820.72,

820.90, 820.100, 820.180

9 6.2.2 820.20 (b)(2), 820.25, 820.70,

820.70(d),820.75(b)(1)

10 6.3, 6.4 820.70(c), 820.70(g), 820.70(f)

11 7.5.3, 7.5.3.1, 7.5.3.2, 7.5.3.3 820.60, 820.65

12 7.5.2.1 820.70(i)

13 7.6 820.72,

14 7.6, 8.2.4 820.72,820.80(c),820.80(d)

15 8.2.4, 8.2.4.1, 8.2.4.2 820.80, 820.86, 820.184(d)

16 8.3 820.90

[ 표 4 - 13 ] 생산 공정 리 서 시스템 조항 비교

(5 ) 시정 방 조 치 – C A PA 서 시스 템


4, 5, 6, 7, 8 820.90, 820.100, 820.198, 820.250, 820.30

단 계 I S O 13 4 8 5 :20 0 3 21 C F R 8 20

1 4.1, 4.2, 8.5 820.100(a) (b)

2 8.4, 8.5 820.100(a)(1)

3 7.1 820.30(i)

4 8.1, 8.2.3, 8.4 820.100(a), 820.100(a)(1), 820.250

5 8.5.2 820.100(a)(2)

6 8.3 820.90(b)

7 8.2.3, 8.5.2, 8.5.3 820.100(a)(3),820.100(a)(4),820.100(a)(5),820.

100(b)

8 5.6.3 820.100(a)(7)

9 8.5.1 820.198(d)

10 7.2.3, 8.2.1 820.100,820.198

11 8.5.1

[ 표 4 - 14 ] 시정 방 조치 서 시스템 조항 비교

(6) 구매 리 서 시스 템

- 114 -


7 820.40, 820.50, 820.80

단 계 I S O 13 4 8 5 :20 0 3 21 C F R 8 20

1 7.4.1 820.40, 820.50

2 7.4.1 820.50(a)(1)and820.50(a)(2)

3 7.4.2 820.50(b)

4 7.4.1 820.50(a)(3)

5 7.4.3 820.50(a)(2), 820.80(a), 820.80(b)

[ 표 4 - 15 ] 구매 리 서 시스템 조항 비교

(7 ) 문서 화 기록 서 시스 템


4 820.40, 820.65, 820.180, 820.100, 820.181,

820.184, 820.186, 820.198, 820.200

단 계 I S O 13 4 8 5 :20 0 3 21 C F R 8 20

1 4.2.3, 4.2.4 820.180, 820.180(b)

2 4.2.3 820.40(a), 820.40(b)

3 4.2.3 820.40(a)

4 4.2.1, 4.2.4 820.100(b), 820.180(b), 820.181, 820.184,

820.186, 820.198(a), 820.200(d)

[ 표 4 - 16] 문서화 기록 서 시스템 조항 비교

(8 ) 고 객 련 공정 서 시스 템


7 820.30, 820.100, 820.198, 820.50, 820.160

단 계 I S O 13 4 8 5 :20 0 3 21 C F R 8 20

1 7.2.1, 7.2.2 820.30(c), 820.30(d), 820.30(f), 820.30(g)

2 7.2.2 820.50, 820.160

3 7.2.3, 8.2.1 820.198, 820.100(a)(1)

4 7.1, 7.2.3

[ 표 4 - 17 ] 고객 련 공정 서 시스템 조항 비교

자. 멸 균 공정

목표: 멸균 공정(시험, 기반시설, 시설, 장비 포함) 심사 목 은 공정이 멸균제품 생산에 한

지 확인하는 것이다.

주 요 단 계 : 아래 주요 단계는 생산 공정 서 시스템에 따른 멸균 공정 심사 지침으로 사용한다.

- 115 -

1단 계 : 통제 조건을 비롯한 멸균 공정 계획 여부를 단한다. (ISO 13485:2003: 7.1, 7.5.1.3)

2단 계 : 제품 멸균 계획이 품질 리 시스템의 기타 공정 요건에 부합하는지 단한다. (ISO

13485:2003: 7.1. 7.5.1.3)

3 단 계 : 각 멸균 배치별 멸균 공정의 공정 라미터 기록을 유지하고 각 생산 배치별로 추

이 가능한지 단한다. (ISO 13485:2003: 7.5.1.3)

4 단 계 : 검토 상 멸균 공정을 선택한다. 멸균 공정이 한 개 이상일 경우에는 아래 기 을 이

용한다.

- 의료기기 멸균 난이도

- 의료기기 최 수량에 사용하는 공정

- 통제가 가장 어려운 공정.

5 단 계 : 멸균 공정의 검증 여부를 단하고 검증의 타당성을 검토한다. 검증은 멸균 담당자의

자격을 포함한다. 최신 검증 여부를 검한다. (ISO 13485:2003: 7.5.2.1)

6단 계 : 생물 지표를 히 취 검증하는지 단한다. (ISO 13485:2003: 8.2.3)

7 단 계 : 제품 바이오버든을 비롯하여 공정의 제어 감시 여부를 단한다. 부하 구성이 검증

된 구성에 부합하는지 확인한다. (ISO 13485:2003: 7.5.1.3)

8 단 계 : 공정이 지정된 한도 안에서 운 되는지 단한다. (ISO 13485:2003: 7.5.1.3)

9 단 계 : 공정이 항상 공정 라미터에 부합하는 것이 아니라는 데이터가 표시될 경우에는 비

수를 히 취 조사하고 비 수 해결을 해 한 정정 시정 조치를 취

하는지 단한다. (ISO 13485:2003: 8.1, 8.2.3, 8.3, 8.4, 8.5.2)

10 단 계 : 멸균 공정을 소 트웨어로 제어할 경우에는 소 트웨어의 검증 여부를 단한다.

(ISO 13485:2003: 7.5.2.1)

11단 계 : 사용 장비를 조정, 교정, 정비하는지 단한다. (ISO 13485:2003: 7.5, 7.6)

12단 계 : 직원이 공정을 검증, 이행, 유지하는데 합한 자격을 갖추고 훈련을 받았는지 단

한다. (ISO 13485:2003: 6.2)

생산 공정 서 시스템 평가의 일환으로 멸균 공정의 타당성을 평가한다.

4 . 의 료 기기 제조 사 품 질 리 시스 템 규 제 심사 - 3 편 : 규 제심사보 고 서

(GH T F /S G4 /N 3 3 R 16:20 0 7 )

가 . 개요

이 문서는 심사보고서 내용에 한 지침을 규제기 , 심사조직 심사원에게 제공한다. 한 피

심사자도 이 문서를 사용하여 심사 찰사항을 쉽게 이해하고 그에 응할 수 있다.

규제 심사조직에 한 잠재 장 은 다음과 같다.

심사조직 내 심사원 심사조직 간에 심사보고서의 일 성을 높은 수 으로 개선하고 유지

규제심사와 련하여 규제/심사조직 간의 업 강화

심사조직 다른 규제기 의 심사에 따라 수행되는 심사의 신뢰성(confidence) 증가

자원 약

의료기기 규제시스템을 개발하는 국가에게 지침 제공

- 116 -

의료기기 제조업체에 한 잠재 장 은 다음과 같다.

의사소통(communication) 향상에 따른 품질경 시스템 제품 품질 개선

심사보고서의 일 성(consistency) 강화

단일 제조업체(single manufacturer)가 받아야 하는 심사 횟수의 축소

자원 약

심사보고서의 신뢰성 수용성 증

나 . 범

규제기 과 심사기 은 규제 상 의료기기의 품질경 시스템 심사보고서 작성에 이 문서를 지

침으로 사용할 수 있다. 그러한 심사는 품질경 시스템 요구사항에 한 로세스 근방식에 기

한다. ( ; ISO 13485:2003 21 CFR Part 820). 그 내용은 의료기기 제조업체 품질경 시스

템에 한 규제심사를 한 지침 제2부: 규제심사 략에 명기되어 있다.

심사보고서를 이용(using)하는 규제기 의 요구를 충족하기 하여 규제 요구사항의 추가 언

이 필요할 수 있다.

심사보고서의 상세한 정도는 용도에 따라 다를 것이다. 이 지침에는 심사조직이 기 유지와 련

하여 공식 인 계가 있는 다른 규제/심사조직과 교환할 수 있는 보고서를 언 한다.

다 . 목

이 문서의 목 은 심사보고서 내용의 조화(harmonize) 일 성을 확보하고 심사 결과 보고에

한 최선의 실천요강(practice)을 한 지침을 제공하는 것이다.

라 . 정 의

부작 용 보 고 (A d v e r s e e v e n t ): 시 된 의료기기(부속품, 표시사항 포함)의 성능 는 특성에

서의 작동불능이나 열화(deterioration)로 인하여, 환자 는 기타 개인의 사망이나 심각한 상

해(injury)를 발생시켰거나 발생시킬 수 있는 것.

심사 찰사항 (A u d i t f i n d i n g s ): 심사 기 (criteria)과 비교하여 수집된 심사 증거를 평가

(evaluation)한 결과

수성 / 합 성 (C o m p l i a n c e /C o n f o r m i t y ): 규제 요구사항의 충족

요 공 자(C r i t i c a l s u p p l i e r ): 안 성과 성능에 향을 수 있는 자재, 구성품 는 서비

스를 제공하는 공 자.

지 정 기 (D e s i g n a t i n g A u t h o r i t y ): 정부 기 이거나 정부로부터 권한을 임 받아 심사조직

을 지정하거나, 업무정지, 업무취소 는 업무정지를 해제하는 기

부 합 (N o n c o n f o r m i t y ): 요구사항을 충족하지 못함

규 제심사(R e g u l a t o r y a u d i t ): 규제 목 의 품질경 시스템 요구사항과의 합성 입증을

한 품질경 시스템 심사.

규 제심사보 고 서 (R e g u l a t o r y a u d i t r e p o r t ): 행정 인 자료 심사 장, 기능 는 로세

스의 요약, 심사 찰사항 심사 결론이 수록된, 규제심사 이 작성한 문서 는 일련의 문

서.

- 117 -

규 제 요구사항 (R e g u l a t o r y r e q u i r e m e n t s ): 의료기기 제조업체에 용되는 법률, 조례, 포고

는 기타 규정의 일부.

비 고 . 이 지침에서 규제 요구사항은 품질경 시스템에 련된 요구사항으로 제한된다.

마 . 심사보 고 서 의 목 사용 자 요구

(1) 심사보 고 서 목

심사보고서는 규제심사의 문서화된 증거로 구성된다. 심사보고서에는 다음과 같은 목 에 충

분한 정보가 수록되어야 한다.

심사 유형, 심사 기 , 심사 상 심사 찰사항의 문서화

품질경 시스템의 이행에 한 피심사자의 수성 상태, 효과성 평가 심사 결론 도출

심사보고서를 규제기 와 심사기 과 교환

(2) 심사 조 직 /규 제기 에서 의 사용 자 요구

심사조직/규제기 는 다음과 같은 용도로 심사보고서를 사용할 수 있다.

심사 활동의 기록을 제공

규제 요구사항에 한 피심사자의 수성 평가

규제 여부 결정에 한 증거 제공

차후 심사의 비

심사 이력을 제공

피심사자의 수 이력(history) 동향 악

산업의 수성 동향 악

부작용 보고에 한 추 (follow up)

심사기 /규제기 과의 정보 교환

심사원 성과(performance)를 평가

심사원들 간의 일 성 향상

(3 ) 심사 조 직 을 감 독 하 는 지 정 기 에서 의 사용 자 요구

심사기 을 감독(oversees)하는 지정기 은 다음과 같은 용도로 심사보고서를 사용할 수 있

다.

심사조직과 심사원의 능력(competence)을 평가

심사조직과 심사원의 성과를 모니터링

심사기 과 심사원간의 일 성 향상

(4 ) 제조 업체 / 는 피 심사자에서 의 사용 자 요구

제조업체와 피심사자는 다음과 같은 용도에 심사보고서를 사용한다.

심사 활동과 심사 범 기록을 제공

규제 요구사항의 수성 증거 제공

품질경 시스템의 상태(부 합 사항 포함)를 인지

품질경 시스템의 지속 인 개선을 한 피드백 확보

차후 심사의 비

- 118 -

심사 이력을 제공

수성 이력 동향 악

제품 등록/허가 활동의 일환으로, 규제/심사조직에 수성 증거를 제공

필요한 시정 방조치를 수행

바 . 규 제심사보 고 서 의 주 요 사항 (Ma i n p o i n t s )

심사조직/규제기 은 요구(needs)에 합한 보고 차를 채택할 수 있다. 이 조항에 수록한 사항

들은 최소한의 요구사항으로서 심사보고서에 포함되어야 한다.

보고서는 자매체로 장과 송이 가능한 형식으로 입력하여야 한다.

비 고 . 보고서 언어는 심사 시작 이 에 피심사자와 심사조직간 합의하여야 한다. 부분의 경우

보고서의 궁극 인 사용에 따라 보고서의 언어가 지정된다.

(1) 피 심사자 련 정 보

피심사자 이름, 주소, 화 팩스 번호, 자우편 주소

(해당되는 경우) 심사 담당 규제기 의 ID 번호

피심사자에 한 설명 ( ; 심사 범 에 포함되는 략 인 직원의 수, 조직도, 작업시간

계 별 변동, 수출 비 ), 피심사자의 주(main) 장 이외의 시설이 존재하고 이를 심

사받는 경우 그 장과 주 장간의 계를 명시하여야 한다.

제조업체명 법인체 여부 식별

련 인증의 상태

심사 범 에 포함되는 제품 범 /제품군(product families) 분류( ; 실행가능한 경우

Global Medical Device Nomenclature(GMDN)과 같은 의료기기 명명시스템을 사용)

해당되는 경우 요 공 자의 이름, 치 활동

품질경 시스템에서의 경 자 리인(Management representative)

해당되는 경우 이 심사 날짜, 심사원 심사결과

해당되는 경우 피심사자의 수성 이력과 련된 추가 정보

다음을 한 피심사자 표 는 담당자(key contact person)

- 심사 비

- 최종 심사보고서의 수신

- 규제 련사항의 수신

사용 언어

품질경 시스템 요구사항 용제외 항목

(2) 심사 련 정 보

심사 유형( ; 최 심사, 사후 리심사, 특별심사)

수행되는 심사 기 (규정(regulations) 표 (standards))

장 심사일자 시간

총 심사 시간(심사원-일(auditor days)수)

심사조직, 심사 원(기술 문가 포함) 그들의 역할과 책임에 한 식별

심사언어

- 119 -

해당되는 경우 통역자

해당되는 경우 심사조직의 찰자(Observer)

문서 식별과 개정 상태를 포함하여 심사 이 에 검토한 문서 목록

(3 ) 심사 추 (T r a i l )

심사 활동을 기술

다음과 같은 서 시스템에 용되는 핵심 요소를 요약 기술한다.

경

설계와 개발 (검토한 로젝트를 기술)

제품 문서화

생산 로세스 리 (검토한 제품과 로세스를 기술)

시정조치와 방조치(검토에 사용할 수 있는 자료(data sources) 검토한 자료)

구매 리

문서화 기록

고객 련 로세스

비 고 . 이 요소들은 ‘의료기기 제조업체 품질시스템에 한 규제심사 지침 제2부: 규제심사

략’에서의 서 시스템이다.

서 시스템 요약 내용에는 다음이 포함될 수 있다.

방문한 장 역( ; 수입검사, 제조, 품질 리 실험실 등) 련된 면담자

평가한 활동과 로세스 그 선택의 이유

문서번호, 개정번호 등을 포함하여 검토한 문서

고객불만 일, 배치(batch) 기록 등과 같은, 검토한 기록의 특정 참고문(references)

재공품(work in progress), 구성품 등과 같은, 검토한 제품의 특정 참고문

심사된 표 이나 규정에 한 수성 련 서술

- 합

- 해당되는 경우 개선을 한 의견

- 부 합 (주요 부 합 내용을 포함)

비 고 . 심사보고서에 부 합 이외의 항목에 한, 개선을 한 의견이 기록된 경우 부 합을

거론하지 않은 이유를 명시하여야 한다.

특정 역(particular area)의 심사에 세부 인 정보가 없는 체크리스트를 사용하는 경우,

화체의 서면 보고서(the written narrative report)가 수반되어야 한다.

해당되는 경우 지난 심사 이후의 제품 리콜, 회수 는 제품 교체에 한 기술

지난 심사 이후 제품의 주요 변경이나 로세스, 조직 구조, 소유권, 핵심 직원 품질경

시스템의 주요 변화에 한 기술

해당되는 경우 특정 고객 불만이나 부작용 보고서의 사후 리(follow-up)에 한 기술

요구하 으나 거 당한 정보의 식별

( 련 규정이나 표 에서의) 각 부 합 사항 규제 요구사항과 련된 상 심각성의

설명

심사 취해진 시정조치의 상세내용

비 고 . 심사 에 발견된 부 합 사항을 피심사자가 그 부 합 사항을 시정할지라도, 그러한

부 합 사항은 기록하여야 한다.

- 120 -

이 심사의 결과, 취해진 시행조치에 한 효과 인 이행의 검증

해당되는 경우 부 합 목록에 수록되지 않은 항목이나 개선 의견에 한 기술

해당되는 경우 부 합 사항에 응하도록 제안된 시간범 (time frame)

다음 심사에서의 사후 리(Follow-up) 항목

피심사자의 응답을 포함한, 종결회의 에 제공된 정보의 상세 설명

심사 과 피심사자 사이에 해결되지 않은 서로 다른 의견

심사범 에는 포함되지만 심사를 하지 않은 장소

(4 ) 결론

심사 기 과 피심사자 품질경 시스템 합성에 한 요약 내용과 결론

심사목 에 부합하는 품질경 시스템의 효율성에 한 요약 결론

(해당되는 경우) 심사조직에 통보할 심사원 권고사항

- 일정계획 제안을 포함한 사후 리 활동(Follow up action)

- 최 는 인증의 지속여부

심사목 의 달성에 한 확인 는 그 지 않은 경우에 한 사유

(5 ) 서 명과 보 고 서 날 짜

심사보고서 날짜

선임 심사원, 심사원 이름, 직책 조직(보고서에 심사원 서명 날인)

(6) (보 고 서 내 용 의 입 증 에 사용 할 수 있 는 ) 첨부문서

(해당될 경우) 심사계획

(해당될 경우) 시작회의와 종결회의 참석자 명단

련 심사조직 문서

부 합 입증에 사용될 수 있는 증거

심사원이 사용하는 검목록

별도로 발간한 부 합 보고서

- 121 -

제 4 I S O 19 0 11: 20 0 2

Gu i d e l i n e s f o r q u a l i t y a n d /o r e n v i r o n m e n t a l m a n a g e m e n t s y s t e m s

a u d i t i n g

1. I S O 19 0 11:20 0 0 개요

가 . 배경

이 규격의 ISO 9000 ISO14000시리즈는 조직의 품질방침 / 는 환경방침의 효과 인 실행을

모니터링하고 검증하는 경 도구로서 심사의 요성을 강조하고 있다. 심사는 한 외부 인증/등

록과 같은 합성 평가 활동의 요한 부분이고, 공 사슬의 평가 사후 리의 요한 부분이

다.

이 규격은 심사원의 평가 격성뿐만 아니라 내부 외부의 품질경 시스템․환경경 시스

템 심사수행, 그리고 심사 로그램의 리에 한 지침을 제공한다. 이 규격의 의도는 심사원, 품

질경 시스템․환경경 시스템을 실행하는 조직, 계약에 의해 품질경 시스템․환경경 시스템의

심사수행이 필요한 조직, 그리고 합성 평가 분야에서 심사원 인증 는 교육훈련, 경 시스템

의 인증/등록, 인정 는 표 화에 련된 조직을 포함한 다양한 범 의 잠재 사용자에 용하

기 함이다.

비록 이 규격이 품질경 시스템․환경경 시스템 심사에 용된다고 해도, 이 규격의 사용자는

그 외의 경 시스템 심사를 포함한 다른 형태의 심사에 해 여기서 제공한 지침의 용을 채택

하거나 범 의 확장을 고려할 수 있다.

나 . 용 범

이 규격은 품질경 시스템 환경경 시스템 심사원의 격성에 한 지침뿐 아니라 심사의 원

칙, 심사 로그램의 리, 품질경 시스템 환경경 시스템 심사의 수행을 한 지침을 제공한

다.

이 규격은 품질경 시스템․환경경 시스템의 내부 는 외부 심사를 수행하거나 심사 로그램

을 리하는 것이 필요한 조직에 용할 수 있다.

원칙 으로 이 규격은 다른 형태의 심사에도 용할 수 있으나, 그러한 경우에는 심사 원에게

필요한 격성을 악하는 것에 특별한 고려를 해야 한다.

다 . 용 어 정 의

이 규격의 목 을 하여, 아래에 제시된 용어에 의해 체되지 않는 한 ISO 9000 ISO 14050

에 제시된 용어 정의를 용한다.

심사: 심사기 에 충족되는 정도를 결정하기 하여 심사증거를 수집하고 객 으로 평가하

기 한 체계 이고 독립 이며 문서화된 로세스

비고 1. 때때로 제1자 심사라고 하는 내부심사는 경 검토 그리고 그 외의 내부 목 을 하

여 조직자체에 의해서 는 조직을 리하는 인원에 의해 수행되며, 조직자체의

- 122 -

합 선언에 한 기반을 형성할 수 있다. 특히 소규모 조직에서 많은 경우에 독립성

은 심사 상이 되는 활동에 한 책임이 없다는 것에 의해 입증될 수 있다.

2. 외부심사에는 일반 으로 제2자 는 제3자 심사가 포함된다. 제2자 심사는 고객과

같이 조직에 이해 계를 갖는 당사자 는 고객을 리하는 다른 인원에 의해 수행

된다. 제3자 심사는 ISO 9001 ISO 14001의 요구사항에 한 합성 등록 는

인증을 제공하는 기 들과 같이 외부의 독립 인 심사조직에 의해 수행된다.

3. 품질경 시스템 환경경 시스템을 함께 심사 받는 경우에는 통합심사라고 한다.

4. 하나의 피심사자에 두 개 이상의 심사 조직이 력하여 공동으로 심사하는 경우를

합동심사라고 한다.

심사기 : 방침, 차 는 요구사항의 집합.

비고. 심사기 은 심사증거를 비교하는 참조로서 사용한다.

심사증 거 : 심사기 에 련되고 검증할 수 있는 기록, 사실의 진술 는 기타 정보

비고. 심사증거는 정성 는 정량 일 수 있다.

심사 발견 사항 : 심사기 에 하여 수집된 심사증거를 평가한 결과

비고. 심사 발견사항은 심사기 에의 합 는 부 합으로 나타날 수 있고, 는 개선에

한 기회로 나타날 수 있다.

심사결론 : 심사 목표 심사 발견사항을 고려한 후에 심사 에 의해 제시된 심사의 결과

심사 의 뢰 자: 심사를 요청하는 조직 는 개인

비고. 심사의뢰자는 피심사자(3.7)이거나 규정상 는 계약상 심사를 요청하는 권리를 갖는 조

직일 수 있다.

피 심사자: 심사를 받는 조직

심사원: 심사를 수행하기 한 능력을 갖춘 자

심사 : 심사를 수행하는 한 명 이상의 심사원. 필요한 경우, 기술 문가의 지원을 받는다.

비고 1. 심사 심사원 1명은 심사 장으로 지정된다.

2. 심사 은 훈련 인 심사원을 포함할 수 있다.

기술 문가 : 심사 에 특정한 지식 는 문성을 제공하는 사람

비고 1. 특정한 지식 는 문성은 심사 상이 되는 조직, 로세스 는 활동에 련되거

나 언어 는 문화와 련된 것이다.

2. 기술 문가는 심사 에서 심사원의 역할을 하지 않는다.

심사 로 그 램 : 특정한 기간 동안 계획되고, 특정한 목 을 하여 리되는 하나 이상의 심

사의 집합

비고. 심사 로그램은 심사의 계획, 조직 수행에 필요한 모든 활동을 포함한다.

심사 계 획 서 : 심사와 련된 활동 비사항(Arrangement)에 한 기술

심사범 : 심사 역 경계

비고. 심사범 에는 일반 으로 심사기간뿐 아니라 장소, 조직 단 , 활동 로세스에 한

기술을 포함한다.

격 성

실증된 개인 특질과 지식 기량을 용하는 실증된 능력

라 . 심사 원칙

심사는 여러 가지 원칙에 따른다는 특징이 있다. 이러한 원칙을 따르면 심사는 경 방침 리

를 지원하는 효과 이고 선뢰성 있는 도구가 되고, 조직의 성과를 개선하기 해 조직이 조치할

- 123 -

수 있는 정보를 제공한다. 하고 충실한 심사결론을 제공하기 해, 그리고 서로 독립 으로

심사를 수행한 심사원들이 유사한 상황이라면 유사한 결론에 도달하도록 하기 해 , 이러한 원

칙을 수하는 것이 필수 이다.

다음의 원칙은 심사원에게 련된다.

윤 리 행 동 : 문가로서의 기본

신뢰, 성실, 비 수 분별력은 심사수행에 필수 이다.

공정 한 보 고 : 진실하고 정확하게 보고해야 하는 의무

심사 발견사항, 심사결론 심사보고서는 진실하고 정확하게 심사활동을 반 한다. 심사 동

안에 직면한 한 장애 심사 과 피심사자 사이의 해결되지 않고 서로 상충되는 의견은

보고된다.

직 무 상 한 주 의 : 심사시 근면 단의 용

심사원은 자신들이 수행하는 업무의 요성 그리고 심사 의뢰자 이해 계자가 심사원에게

기 하는 신뢰에 걸맞은 주의를 기울인다. 필요한 격성을 갖추는 것은 요한 요소이다.

다음의 원칙은 심사에 련된다. 정의에 따라 심사는 독립 이고 체계 인 것이 된다.

독 립 성 : 심사의 공정성 심사결론의 객 성에 한 기

심사원은 심사 상이 되는 활동과 독립 이고 편견 이해상충이 없어야 한다. 심사원은 심

사 발견사항 심사결론이 심사 증거에만 근거한다는 것을 보장하기 하여 심사 로세스

반에 걸쳐 객 인 심리상태를 유지한다.

증 거 기반 근 방 법 : 체계 인 심사 로세스에서 신뢰성 재 성이 있는 심사결론에 도

달하기 한 합리 인 방법

심사증거는 검증 가능하여야 한다. 심사는 제한된 시간과 제한된 자원으로 수행되기 때문에

이용 가능한 정보의 샘 을 기반으로 한다. 샘 링의 한 활용은 심사결론에 부여될 수 있

는 신뢰성과 한 련이 있다.

마 . 심사 로 그 램 리

(1) 일 반 사항

심사 로그램은 심사 상이 되는 조직의 크기, 성격 복잡성에 따라 하나 이상의 심사를

포함할 수 있으며 다양한 심사 목 을 가질 수 있다. 한, 합동심사 는 통합심사를 포함

할 수 있다.

한 심사 로그램은 심사의 형태 횟수를 계획하고 편성하기 한, 그리고 규정된 일정

내에서 심사를 효과 이고 효율 으로 수행하도록 자원을 제공하기 한 모든 필수 인 활

동을 포함한다.

조직은 하나 이상의 심사 로그램을 수립할 수 있다.

조직의 최고경 자는 심사 로그램을 리하는 권한을 부여하여야 할 것이다.

심사 로그램의 리 책임을 부여받은 자는 다음 사항을 수행하여야 할 것이다.

심사 로그램의 수립, 실행, 모니터링, 검토 개선

필요자원의 악 자원제공의 보장

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심사프로그램 수립

- 목적 및 범위

- 책 임

- 자 원

- 절 차

심사프로그램 실행

- 심사 일정

- 심사원 평가

- 심사팀 선정

- 심사활동 지시

- 기록 유지

심사프로그램 모니터링 및 검토

- 모니터링 및 검토

- 시정조치 및 예방조치

필요성 파악

- 개선기회 파악

심사프로그램에 대한 권한

심사원의

적격성 및 평가

심사활동심사프로그램

개선

계획

실시

체크

조치

[ 그 림 4 - 14 ] 심사 로그램 리에 한 로세스 흐름도

비 고 1. 심사 로그램에의 계획(P)-실시(D)-체크(C)-조치(A) 로세스 근방식 용

2. 두 개 이상의 심사 조직은 조직 심사 로그램의 일부로서, 합동심사를 수행하기

하여 상호 력할 수 있다. 그러한 경우, 책임분배, 추가자원의 제공, 심사 격성

한 차에 특별한 주의를 기울여야 한다. 이러한 사항에 한 합의는 심사

시작 에 이루어져야 한다.

(2) 심사 로 그 램 의 목 범

(가 ) 심사 로 그 램 의 목

심사의 계획 수행의 방향을 제시하기 해 심사 로그램의 목 이 수립되어야 한다.

심사 로그램 목 수립에는 다음 사항이 고려될 수 있다.

경 상 우선순

상업 의도

경 시스템 요구사항

법령, 규제 계약 요구사항

공 자 평가의 필요성

고객 요구사항

기타 이해 계자의 요구

조직에 한 리스크

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(나 ) 심사 로 그 램 의 범

심사 로그램의 범 는 다양할 수 있으며, 다음 사항뿐 아니라 심사 상 조직의 규모,

성격 복잡성에 의해 향을 받을 것이다.

수행되는 각 심사의 범 , 목 기간

수행되는 심사의 빈도

심사 상이 되는 활동의 수, 요성, 복잡성, 유사성 장소

규격, 법규, 규제 요구사항 계약 요구사항과 기타 심사기

인정 는 등록/인증의 필요성

이 심사의 결론 는 이 심사 로그램 검토의 결과

언어, 문화 사회 이슈

이해 계자의 심사항

조직 는 조직운 에 한 요한 변화

(3 ) 심사 로 그 램 의 책임, 자원 차

(가 ) 심사 로 그 램 의 책임

심사 로그램 리책임은 심사원칙, 심사원의 격성 심사기법의 용에 해 반

인 이해를 하고 있는 한 사람 이상의 인원들에게 부여되어야 한다. 그들은 심사 상

활동과 련된 기술 사업 이해뿐아니라 리 기량을 가지고 있어야 한다.

심사 로그램의 리에 한 책임을 부여받은 자는 다음 사항을 수행하여야 한다.

심사 로그램의 목 범 의 설정

책임 차의 수립과 자원 제공의 보장

심사 로그램의 실행 보장

한 심사 로그램 기록의 유지 보장

심사프로그램의 모니터링, 검토 및 개선

(나 ) 심사 로 그 램 의 자원

심사 로그램에 한 자원을 악할 때, 다음사항을 고려하여야 한다.

심사활동의 개발, 실행, 리 개선에 필요한 재정 자원

심사기법

심사원의 격성을 획득하고 유지하기 한 로세스, 그리고 심사원 성과를 개선하

는 로세스

특정 심사 로그램 목 에 한 격성을 갖춘 심사원 기술 문가의 가용성

심사 로그램의 범

이동시간, 숙박 기타 심사에 필요한 사항

(다 ) 심사 로 그 램 의 차

심사 로그램의 차에는 다음 사항이 다루어져야 한다.

심사의 계획 일정 수립

심사원 심사 장의 격성 보장

한 심사 선정 이들의 역할 책임 부여

심사수행

해당되는 경우, 심사 후속조치 수행

심사 로그램 기록의 유지

심사 로그램의 성과 효과성 모니터링

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심사 로그램의 결과 보고

(4 ) 심사 로 그 램 의 실 행

심사 로그램의 실행에는 다음 사항이 다루어져야 한다.

련 당사자와 심사 로그램에 한 의사소통

심사 로그램과 련된 심사와 기타 활동의 조정 일정의 수립

심사원의 평가와 심사원 문능력의 지속 개발에 한 로세스의 수립 유지

심사 선정의 보장

심사 에게 필요한 자원의 제공

심사 로그램에 따른 심사수행의 보장

심사활동에 한 기록 리의 보장

심사보고서의 검토 승은을 보장하고, 심사의뢰자와 기타 규정된 당사자에게 심사보고

서가 배포됨을 보장

해당되는 경우, 후속조치의 보장

(5 ) 심사 로 그 램 의 기록

기록은 심사 로그램의 실행을 실증하기 하여 유지되고 다음 사항을 포함하여야 할 것이

다.

다음의 개별심사에 련된 기록

- 심사계획

- 심사보고서

- 부 합보고서

- 지정조치보고서 방조치보고서

- 해당되는 경우, 심사 후속조치보고서

심사 로그램 검토의 결과

다음 사항을 포함하는 심사 인원에 련된 기록

- 심사원의 격성 성과 평가

- 심사 의 선정

- 격성의 유지 개선

기록은 유지되고 히 보호되어야 한다.

(6) 심사 로 그 램 의 모 니 터링 검 토

심사 로그램의 목 이 충족되었는지 평가하고 개선의 기회를 악하기 하여, 심사 로그

램의 실행을 모니터링하고 한 주기로 검토하여야 한다. 그 결과는 최고경 자에게 보고

되어야 한다.

다음과 같은 특성을 모니터링하기 한 성과지표를 사용하여야 한다.

심사계획을 실행하는 심사 의 능력

심사 로그램과 심사일정과의 합성

심사의뢰자, 피심사자 심사원으로부터의 피드백

심사 로그램을 검토할 때는 다음의 를 고려하여야 한다.

모니터링 결과 경향

차에의 합성

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이해 계자의 요구 기 를 개

심사 로그램 기록

안 인 는 새로운 심사 실행

유사한 상황에서 심사 간의 성과에 한 일 성

심사 로그램 검토의 결과는 시정조치 방조치, 그리고 심사 로그램의 개선을 이끌어

낼 수 있다.

2. 심사활 동

가 . 일 반 사항

심사 로그램의 일부인 심사활동의 계획 수행에 한 지침에 한 내용으로서 [ 그 림 4 - 15 ] 는

형 인 심사활동의 개요을 보여 다. 이 조항에 있는 규정의 용 가능한 정도는 특정심사의

범 복잡성 그리고 심사결론의 의도된 용도에 달려 있다.

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심사시작

- 심사팀장의 지명

- 심사목적, 범위 및 기준의 규정


- 심사팀의 선정

- 피심자와의 최초 연락을 시행

문서검토의 수행

- 기록을 포함하여 관련 경영시스템 문서를 검

토하고 심사기록에 따른 충족성을 결정

현장심사 활동에 대한 준비

- 심사계획 준비

- 심사팀 업무 배정


심사보고서 작성, 승인 및 배포


- 심사보고서 승인 및 배포

현장심사 활동 수행


- 심사중의 의사소통

- 안내자 및 참관자의 역할과 책임

- 정보수집 및 검증


- 심사결론 준비


심사종료

심사 후속조치 수행

비 고 . 심사 후속조치는 일반 으로 심사의 일부분으로 고려하지 않기 때문에 선으로 표시

[ 그 림 4 - 15 ] 형 인 심사 활동 개요

나 . 심사시작

(1) 심사 장의 지 명

심사 로그램 리 책임자는 특정 심사에 한 심사 장을 지명하여야 할 것이다.

합동심사가 수행되는 경우에는 각 조직의 구체 인 책임, 특히 심사를 하여 지명된 심사

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장의 권한에 하여 심사조직 간에 심사시작 에 합의를 이루는 것이 요하다.

(2) 심사목 , 범 기 의 규 정

심사 로그램의 반 인 목 내에서, 개별심사는 문서화 된 목 , 범 기 을 근거로

하여야 할 것이다.

심사목 에는 심사에 의하여 무엇이 달성되는가를 규정하며 다음 사항을 포함할 수 있다.

피심사자의 경 시스템에 한, 는 그 일부분에 한 심사기 과의 합 정도를 결정

법 , 규제 계약 요구사항의 수를 보장하기 한 경 시스템의 능력 평가

규정된 목 을 충족시키는 경 시스템의 효과성 평가

경 시스템의 잠재 개선을 한 역의 악

심사범 에는 심사에 소요되는 시간은 물론 심사 상의 윛, 조직단 , 활동 로세스와

같은 심사 역 경계를 기술한다.

심사기 은 합성 결정을 한 기 으로 사용되며 심사기 에는 용 가능한 방침, 차,

규격, 법규 규제사항, 경 시스템 요구사항, 계약 요구사항 는 산업/비즈니스 분야의 코

드(codes of conduct)가 포함 될 수 있다.

심사목 은 심사의뢰자에 의해 정해져야 할 것이다. 심사범 기 은 심사 로그램 차

에 따라 심사의뢰자 심사 장에 의해 정해져야 할 것이다. 심사목 , 범 는 기 에

한 모든 변경은 동일한 당사자에 의해 합의되어야 할 것이다.

통합심사가 수행되는 경우에는 심사 장은 심사목 , 범 와 기 이 통합심사의 성격에

함을 보장 하는 것이 요하다.

(3 ) 심사수행 가 능 성 의 결정

심사수행 가능성은 다음 사항의 가용성에 한 요인을 고려하여 결정되어야 한다.

심사계획을 한 충분하고 한 정보

피심사자로부터 한 력

한 시간 자원

심사의 수행이 가능하지 않은 경우에는, 피심사자와 의하여 심사의뢰자에게 안이 제시되

어야 할 것이다.

(4 ) 심사 의 선 정

심사의 수행이 가능하다고 명된 경우, 심사목 을 달성하기 하여 요구되는 격성을 고

려하여 심사 을 선정하여야 할 것이다. 한 명의 심사원인 경우, 심사원은 심사 장으로서의

모든 임무를 수행하여야 할 것이다.

심사 의 규모 구성을 결정할 때 다음 사항을 고려해야 할 것이다.

심사의 목 , 범 , 기 추정 심사기간

통합심사 는 합동심사의 여부

심사의 목 을 달성하기 하여 요구되는 심사 의 총체 인 격성

해당되는 경우, 법 , 규제, 계약 요구사항 인정/인증 요구사항

심사 상이 되는 활동으로부터 심사 의 독립성을 보장하기 한, 그리고 이해상충을 피

하기 한 필요성

피심사자와 효과 으로 력하고 함께 일할 수 있는 심사 원의 능력

심사에 사용되는 언어, 그리고 피심사자의 특별한 사회 , 문화 특성의 이해, 이러한 사

항들은 심사원의 기량 는 기술 문가의 지원을 통하여 해결될 수 있다.

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심사 의 총체 인 격성을 보장하는 로세스는 다음 단계를 포함하여야 할 것이다.

심사목 을 달성하는데 필요한 지식 기량 악

필요한 모든 지식 기량을 심사 이 갖추지 못한다면, 기술 문가를 포함시켜 충족시킬

수 있다. 기술 문가는 심사원의 지시에 따라 활동하여야 할 것이다.

교육훈련 인 심사원이 심사 에 포함될 수 있으나, 지시 는 지도 없이 심사를 수행하여

서는 안 될 것이다.

심사의뢰자 피심사자는 심사원칙에 근거한 합당한 이유가 있을 경우, 특정 심사 원의 교

체를 요청할 수 있다. 합당한 이유의 는 이해상충(심사 원이 피심사 조직에 근무한 경험

이 있거나 자문서비스를 제공한 경우)과 이 에 비윤리 인 행동을 한 경우를 포함한다. 그

러한 이유는 심사 장 심사 로그램 리책임자에게 의사소통이 되어야 할 것이며, 심사

원의 교체에 한 결정을 내리기 에 피심사자 심사의뢰자와 제기된 문제를 해결하여

야 할 것이다.

(5 ) 피 심사자와 의 최 연락

심사를 하여 피심사자와의 최 연락은 비공식 는 공식 일 수 있으나, 심사 로그램

리책임자 는 심사 장에 의해 취해져야 할 것이다. 최 연락의 목 은 다음과 같다.

피심사자 표자와 의사소통 창구 수립

심사수행 권한의 확인

제안된 일정 심사 구성에 한 정보 제공

기록을 포함하여 련된 문서에 한 열람 요청

장에 용되는 안 규칙 결정

심사에 한 비사항 결정

참 인 참석 심사 안내자 필요성에 한 상호합의

다 . 문서 검 토 수행

장심사 에, 문서화된 시스템이 심사기 에 합한지를 결정하기 해 피심사자의 문서가 검

토되어야 할 것이다. 문서에는 련 경 시스템 문서 기록 그리고 이 의 심사보고서가 포함

될 수 있다. 검토는 조직의 규모, 성격 복잡성 그리고 심사의 목 범 를 고려하여야 할

것이다. 만약 문서검토가 늦어지는 것이 심사수행의 효과성에 악 향을 미치지 않는다면, 문서검

토가 장심사를 시작할 때까지 연기될 수 있는 경우도 있다. 그리고 가용 정보의 한 개 을

악하기 해 사 장방문이 수행될 수 있는 경우가 있다.

문서가 부 하다고 단된 경우에는 심사 장은 심사의뢰자, 심사 로그램 리책임자 피심

사자에게 이를 통보하여야 할 것이다. 심사를 계속 진행할 것인지, 문서에 련된 문제 이 해결

될 때까지 연기 할 것인지에 해 결정을 하여야 할 것이다.

라 . 장심사 활 동 의 비

(1) 심사계 획 서 의 작 성

심사 장은 심사수행과 련하여 심사의뢰자, 심사 , 피심사자 사이의 합의를 한 사 를

제공하기 하여 심사계획서를 작성하여야 할 것이다. 계획서는 일정수립 조정이 용이하

도록 되어야 할 것이다.

심사계획서에 제시된 상세화의 정도는 심사의 범 복잡성을 반 하여야 할 것이다. 를

- 131 -

들면 그 세부사항은 최 심사 후속되는 심사, 그리고 내부심사 외부심사에 따라 다를

수 있다. 장심사 활동 진행에 따라 심사범 의 변경이 필요한 것과 같이 심사계획서는 변

경을 허용하도록 충분한 유연성을 가져야 할 것이다.

심사계획서는 다음 사항을 포함하여야 할 것이다.

심사목

심사기 모든 참조문서

심사 상 조직단 , 기능단 로세스의 악을 포함하는 심사범

장심사 활동이 수행되는 일자 장소

피심사조직 경 자와의 회의 심사 회의를 포함한 장심사 활동의 상 시간 기

간

심사 원 동반 인원에 한 역할 책임

요한 심사 역에 한 한 자원의 배정

심사계획서에는 필요에 따라 다음 사항을 포함하여야 할 것이다.

심사에 한 피심사 책임자(auditee's representative) 악

심사원 피심사자의 언어가 다른 경우, 사용언어 보고언어

심사보고서의 기재항목

지원에 한 비사항(이동, 장시설 등)

비 수와 련된 사항

모든 심사 후속조치

심사계획서는 심사의뢰자에 의해 검토되고 수용되어야 하며, 장심사 활동이 시작되기 에

피심사자에게 제시되어야 할 것이다.

피심사자로부터 이의제기가 있다면 심사 장, 피심사자 심사의뢰자 사이에서 해결되어야

할 것이다.

심사계획서의 개정이 필요할 경우 심사를 진행하기 련 당사자 간에 합의되어야 할 것

이다.

(2) 심사 업무 배정

심사 장은 심사 과 의하여 각 심사 원에게 특정 로세스, 기능, 장, 분야 는 활동

을 심사하기 한 책임을 부여하여야 할 것이다. 그러한 업무를 배정할 때에는 심사원, 심사

원 훈련자 기술 문가의 서로 다른 역할 책임은 물론 심사원의 독립성 격성 그

리고 자원의 효과 활용에 해 고려하여야 할 것이다. 심사업무 배정은 심사가 진행됨에

따라 심사목 의 달성을 보장하기 해 변경될 수 있다.

(3 ) 심사 련 문서 비

심사 원은 심사업무 배정과 련된 정보를 검토하여 참조를 해, 그리고 심사진행을 기록

하기 해 필요에 따라 업무문서를 작성하여야 할 것이다. 그러한 업무문서는 다음 사항을

포함할 수 있다.

체크리스트 심사 샘 링 계획

보조증거, 심사발견 사항 회의록과 같은 정보를 기록하는 서식

심사 수집된 정보의 결과에 따라 심사활동의 범 가 변화될 수 있으므로, 체크리스트

서식사용에 의해 심사활동의 범 가 제한되어서는 안 될 것이다.

업무문서의 사용으로 발생되는 기록을 포함한 업무문서는 어도 심사가 종료될 때까지는

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보유되어야 할 것이다.

심사종료 후 비 정보 는 재산권정보를 포함한 문서는 심사 원에 의해 항상 하게 보

호되어야 할 것이다.

마 . 장심사 활 동 수행

(1) 시작 회 의 개최

시작회의는 피심사 조직의 경 자 는 한 경우, 심사 상 기능 는 로세스의 책임자

참석하에 개최되어야 할 것이다. 시작회의의 목 은 다음과 같다.

심사계획서의 확인

심사활동이 어떻게 진행될 것인가에 한 간략한 소개

의사소통 채 의 확인

피심사자에게 질문 기회 제공

실무적 조언-시작회의

많은 경우, 예를 들면 소규모 조직의 내부심사에서, 시작회의는 심사수행에 대한 의사소통

을 하고 심사의 성격을 설명하는 것만으로도 가능하다.

그 밖의 심사에서는, 시작회의가 정식으로 개최되어 참석자에 대한 기록이 유지되어야 할

것이다. 시작회의는 심사팀장이 의장이 되어야 할 것이며, 다음 사항이 적절하게 고려되어

야 할 것이다.

참석자의 역할을 포함한 참석자 소개

심사목적, 범위 및 기준에 대한 확인

종료회의 일시, 심사팀과 피심사 조직의 경영자와의 중간회의, 그리고 최근의 변경사항

과 같은 심사일정 및 기타 피심사자와 관련된 준비사항에 대한 확인

심사증거는 가용한 정보의 샘플만을 근거로 한다는 것과 심사에는 불확실한 요소가 있

음을 피심사자에게 알려 주는 것을 포함한 심사수행에 사용되는 방법 및 절차

심사팀과 피심사자와의 공식적인 의사소통 채널의 확인

심사 중에 사용되는 언어의 확인

심사중에 피심사자에게 심사진행 사항의 지속적 전달에 대한 확인

심사팀에 필요한 자원 및 시설의 가용성 확인

비밀준수와 관련된 사항에 대한 확인

심사팀을 위한 관련 작업안전, 비상사태 그리고 보안 절차의 확인

안내자의 가용성, 역할 및 신원에 대한 확인

부적합 사항에 대한 모든 등급을 포함한 보고 방법

심사가 종료될 수 있는 조건에 대한 정보

심사수행 또는 심사결론에 대한 이의제기 시스템에 대한 정보

(2) 심사 의 의 사소 통

심사의 범 복잡성에 따라 심사 심사 내부 피심사자와의 의사소통에 한 공식

인 비사항을 마련할 필요가 있는 경우가 있다.

심사 은 정보를 교환하고 심사진행을 평가하고, 필요한 경우에는 심사 원 간의 업무를 재

배정하기 하여 주기 인 의를 하여야 할 것이다.

심사 에 시맛 장은 심사진행 상황 그 외의 심사항에 하여 피심사자 해당되는

경우 심사의뢰자에게 주기 으로 의사소통하여야 할 것이다. 심사 수집된 증거에서 긴

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하고 요한 리스크(보기 : 안 , 환경 는 품질)를 나탄0는 것은 지체 없이 피심사자 해

당되는 경우, 심사의뢰자에게 보고되어야 할 것이다. 심사범 를 벗어난 문제에 한 사항은

심사의뢰자 피심사자와의 의사소통이 필요한 경우에 비하여 기록되고 심사 장에게 보

고되어야 할 것이다.

입수된 심사증거가 심사목 을 달성할 수 없음을 나타내는 경우에는, 심사 장은 한 조

치를 결정하기 하여 그 이유를 심사의뢰자 피심사자에게 보고하여야 할 것이다. 그러한

조치에는 심사계획서의 재확인이나 수정, 심사목 이나 심사범 의 변경 혹은 심사종료를 포

함할 수 있다.

장심사 활동의 진행에 따라 심사범 변경의 필요성이 명확하게 된 경우, 심사의뢰자

해당되는 경우 피심사자와 함께 검토되고 그들에 의해 승인되어야 할 것이다.

(3 ) 안 내 자 참 인 의 역 할 과 책임

안내자 참 인은 심사 과 동행할 수 있으나 심사 의 구성원은 아니다. 그들은 심사수행

에 향을 주거나 방해가 되어서는 안 될 것이다.

피심사자에 의해 안내자가 지명되는 경우, 안내자는 심사 을 보조하고 심사 장의 요청에

따라 행동하여야 할 것이다. 안내자의 책임은 다음 사항을 포함할 수 있다.

면담을 한 연락 시간 확정

장의 특정 장소 는 조직의 특정부문 방문 비

장안 보안 차와 련된 규칙을 심사 원에게 알리고 수하도록 보장

피심사자를 신한 심사입회

정보수집시 설명 는 조

(4 ) 정 보 수집 검 증

심사 에 기능, 활동 로세스 간의 연계성에 련된 정보를 포함한 심사목 , 범 그

리고 기 에 련된 정보는 한 샘 링을 이용하여 수집되고 검증되어야 할 것이다. 검증

가능한 정보만이 심사증거가 될 수 있다. 심사증거는 기록되어야 할 것이다.

심사증거는 가용정보에 한 샘 을 근거로 한다. 따라서 심사에는 불확실성의 요소가 있고,

심사결론에 따라 행동을 취하는 사람들은 이 불확실성을 인식하여야 할 것이다.

아래 그림은 정보수집부터 심사결론까지의 로세스에 한 개 을 제시한다.

정보출처

적절한 샘플링에 의한

수집과 검증

심사기준에 따른 평가

검 토

심사결론

[ 그 림 4 - 16] 정보수집으로부터 심사결론에 이르기까지의 과정 개요

- 134 -

정보수집 방법은 면담, 활동의 찰 문서의 검토를 포함한다.

실무적 조언-정보 출처

선택된 정보 출처는 심사의 범위 및 복잡성에 따라 다양하며, 다음을 포함할 수 있다.

종업원 및 그 외의 인원과의 면담

활동, 주위 작업환경 및 조건의 관찰

방침, 목표, 계획서, 절차서, 규격, 지침서 인허가, 시방서, 도면, 계약서 및 주문서와

같은 문서

검사기록, 회의록, 심사보고서, 프로그램 모니터링 및 측정결과와 같은 기록

데이터요약, 분석 및 성과지표

피심사자의 샘플링프로그램 정보, 그리고 샘플링프로세스 및 측정프로세스를 관리하기

위한 절차에 관한 정보

예를 들면, 고객피드백, 외부 당사자로부터의 관련정보 그리고 공급자 등급과 같은 기

타 출처로부터의 보고서

컴퓨터 데이터베이스 및 웹사이트

실무적 조언-면담 수행

면담은 정보수집의 중요한 방법 중 하나이며, 면담 상황 및 대상자의 상황에 알맞게 수행

되어야 할 것이다. 그러나 심사원은 다음 사항을 고려할 수 있다.

면담은 심사범위 내에서의 활동이나 업무를 수행하고 있는 적절한 계층 및 기능의 인

원에 대해 수행 되어야 할 것이다.

면담은 정규 근무시간에 수행되어야 하며, 가능한 경우 면담 대상자의 평상시 근무장

소에서 수행되어야 할 것이다.

면담 전 또는 면담 중에 면담 대상자가 편안한 느낌을 갖도록 모든 노력을 다하여야

할 것이다.

면담의 이유 및 메모하는 이유가 설명되어야 할 것이다.

면담은 대상자의 업무에 대한 설명을 요구하면서 시작할 수 있다.

대답을 왜곡시킬 수 있는 질문(보기 : 유도질문)은 피해야 할 것이다.

면담 결과는 요약되어 면담 대상자와 검토되어야 할 것이다.

면담 대상자에게 참여 및 협조에 대한 심사를 표하여야 할 것이다.

(5 ) 심사 발견 사항 도 출

심사증거는 심사 발견사항을 도출하기 하여 심사기 에 따라 평가되어야 할 것이다. 심사

발견사항은 심사기 에 한 합이나 부 합을 나타낼 수 있다. 심사목 에 규정된 경우,

심사발견사항에는 개선기회를 악하여 나타낼 수 있다.

심사 은 심사 한 단계에서 심사 발견사항을 검토하기 하여 필요시 회의를 개최하

여야 할 것이다.

심사기 에 한 합성은 심사한 장소, 부문 는 로세스가 나타나도록 요약되어야 할 것

이다. 심사계획에 포함된 경우, 합으로 명된 개개의 심사 발견사항 그것을 뒷받침하

는 심사증거 한 기록되어야 할 것이다.

부 합사항 그것을 뒷받침하는 심사증거는 기록되어야 할 것이다. 부 합사항에는 등 이

부여될 수 있다. 부 합사항은 심사증거가 정확하고 부 합사항에 하여 이해했다는 동의를

얻기 하여 피심사자와 함께 검토되어야 할 것이다. 심사증거 / 는 심사 발견사항에

- 135 -

한 어떠한 의견 상의 차이라도 해결하도록 모든 노력을 경주하여야 하며 해결되지 못한 사

항은 기록되어야 할 것이다.

(6) 심사결론 비

심사 은 종료회의 에 다음 사항을 의해야 할 것이다.

심사 발견사항 심사 에 수집된 기타 한 정보를 심사목 에 비한 검토

심사 로세스에 내재된 불확실성을 고려하여 심사결론에 한 합의

심사목 에 규정된 경우, 권고사항의 비

심사계획에 포함된 경우, 심사 후속조치에 한 의

실무적 조언-심사결론

심사결론은 다음과 같은 사항을 나타낼 수 있다.

심사기준에 대한 경영시스템의 적합성 정도

경영시스템의 효과적 실행, 유지 및 개선

경영시스템의 지속적 적절성, 충족성, 효과성 및 개선을 보장하기 위한 경영검토 프로

세스의 능력

심사 목적에 규정된 경우, 심사결론은 개선, 사업/업무(비즈니스) 관계, 인증/등록 또는 향

후 심사활동과 관련한 권고사항으로 진전될 수 있다.

(7 ) 종 료 회 의 개최

종료회의는 심사 장의 주 하에 개최하며, 피심사자가 이해하고 동의하는 방식으로 심사

발견사항 심사결론을 제시하고, 해당되는 경우 피심사자가 시정조치 방조치 계획을

제시할 시 을 합의하기 하여 개최되어야 할 것이다. 종료회의에는 피심사자가 참석하여야

할 것이며, 심사의뢰자나 다른 계자도 참석할 수 있다.

필요한 경우, 심사 장은 심사결론에 향을 미치는 신뢰성을 하시킬 수 있는, 심사 에

발생된 상황에 하여 피심사자에게 설명하여야 할 것이다.

많은 경우, 를 들면 소규모 조직의 내부심사에서 종료회의는 심사 발견사항 심사결론에

한 의사소통으로만 진행되어도 좋다.

그 외의 심사 경우에서 회의는 공식 이어야 하고, 출석기록을 포함하여 의사록이 유지되어

야 할 것이다.

심사 과 피심사자 사이에 심사 발견사항 / 는 심사결론과 련한 의견 차이는 논의되어

야 하고, 가능하다면 해결되어야 할 것이다. 해결되지 않는다면 모든 의견이 기록되어야 할

것이다.

심사목 에 규정된 경우, 개선을 한 권고사항이 제시되어야 할 것이다. 권고사항은 의무가

아니라는 을 강조해야 할 것이다.

바 . 심사보 고 서 의 작 성 , 승 인 배포

(1) 심사보 고 서 의 작 성

심사 장은 심사보고서 작성 내용에 해 책임을 져야 할 것이다.

심사보고서는 심사에 하여 완 하고 정확하며, 간결하고 명확한 기록을 제시하고, 다음 사항을

포함하거나 언 하여야 할 것이다.

심사목

심사범 , 특히 조직 기능 단 는 심사 상 로세스 그리고 소요 시간의 식별

- 136 -

심사의뢰자 식별

심사 장 심사 원 식별

장심사가 수행된 일자 장소

심사기

심사 발견사항

심사결론

심사보고서는 다음의 사항을 하게 포함하거나 언 할 수 있다.

심사계획

피심자가 표자 명단

심사결론의 신뢰성을 하시킬 수 있는 불확실성 장해를 포함한 심사 로세스의 요약

심사계획에 따라 심사목 이 심사범 내에서 달성되었음을 확인

심사범 에 포함되어 있지만 다루지 않은 분야

심사 과 피심사자 간에 해결되지 않은 의견 불일치 사항

심사목 에 규정된 경우, 개선을 한 권고사항

해당되는 경우, 합의된 후속조치 계획

내용의 기 성에 한 기술

심사보고서의 배포목록

(2) 심사보 고 서 의 승 인 배포

심사보고서는 합의된 기간 내에 발행되어야 할 것이다. 이것이 불가능할 경우, 지연되는 사유를

심사의뢰자와 의사소통하고 차후 발행일이 합의되어야 할 것이다.

심사보고서는 심사 로그램 차에 따라 날짜가 기입되고 검토되며 승인되어야 할 것이다.

승인된 심사보고서는 심사의뢰자가 지정한 수령자에게 배포되어야 할 것이다.

심사보고서는 심사의뢰자의 재산이다. 심사 원 모든 보고서 수령자는 보고서의 기 을 존

하고 유지하여야 할 것이다.

사. 심사완 료

심사는 심사계획에 기술된 모든 활동이 수행되고 승인된 심사보고서가 배포된 경우 완료된다.

심사에 련된 문서는 참석당사자 간의 합의에 의해서, 그리고 심사 로그램 차와 용 가능한

강제, 규제 계약 요구사항에 따라 유지 는 폐기되어야 할 것이다.

법 으로 요구되지 않는 한, 심사 심사 로그램 리책임자는 문서의 내용, 심사 얻게

된 모든 정보, 는 심사보고서를 심사의뢰자의 명확한 승인 없이, 해당되는 경우 피심사자의 승

인 없이 어떠한 계자에게도 설하여서는 안 될 것이다. 만약 심사문서의 내용 공개가 요구되

는 경우, 심사의뢰자 피심사자에게 가능한 신속하게 알려야 할 것이다.

아 . 심사 후 속 조 치 수행

심사결론에는 해당되는 경우, 시정조치, 방조치 는 개선조치가 필요함을 나타낼 수 있다. 그

러한 조치는 일반 으로 합의된 일정 내에서 피심사자에 의해 결정되고 수행되며 심사의 일부분

으로 고려되지 않는다. 피심사자는 심사의뢰자가 그 조치에 한 상태를 지속 으로 알도록 해야

할 것이다.

시정 지의 완료 효과성은 검증되어야 할 것이다. 이러한 검증은 후속되는 심사의 일부분이

- 137 -

될 수 있다.

심사 로그램에 심사 원에 의한 후속조치가 규정될 수 있다. 그 후속조치는 심사 원의 문성

을 이용하여 가치를 부가하는 것이다. 그러한 경우에 후속되는 심사활동에서 독립성을 유지하기

한 주의를 기울여야 할 것이다.

3 . 심사원의 격 성 평 가

가 . 일 반 사항

심사 로세스에서의 확신 신뢰는 심사를 수행하는 인원의 격성에 달려 있다. 그 격성은

다음 사항의 입증에 의거한다.

개인 특질

학력, 업무경험, 심사원 훈련 심사경험을 통해 얻어지는 지식 숙련도/기량(skill)을 용

하는 능력

지식 숙련도/기량 에는 품질경 시스템 환경경 시스템 심사원에게 공통되는 것도 있지

만, 일부분은 각각 분야의 경 시스템 심사원에게 특정한 것도 있다.

심사원은 지속 인 문능력의 개발 정규 인 심사참여를 통하여 심사원의 격성을 개발, 유

지 개선해야한다.

나 . 개인 특 질

심사원은 심사원칙에 따라 활동할 수 있도록 개인 특질을 갖추어야 할 것이다.

심사원은 다음과 같은 특질을 갖추어야 할 것이다.

윤리 , 즉 공정, 정직, 진실, 솔직 분별

개방 , 즉 안 방법이나 을 고려하려는 의지

외교 , 즉 사람을 하는 솜씨

찰력, 즉 물리 인 주 상황 활동을 극 으로 인지

통찰력, 즉 상황을 직감 으로 인지하고 이해

유연성, 즉 상이한 상황에 하게 응

집요함, 즉 심사목 달성에 일 되고 집 함

결단력, 즉 논리 이유 분석에 근거하여 시의 한 결론에 도달

자립 , 즉 다른 사람들과 효과 으로 상호작용을 하면서도 독립 으로 활동하고 역할수행

다 . 지 식 숙 련 도 /기량

(1) 심사원의 일 반 지 식 숙 련 도 /기량

심사원은 다음 분야에 한 지식 숙련도/기량을 보유하여야 할 것이다.

(가 ) 심사원칙, 차 기법 심사원은 상이한 심사에 한 원칙, 차 기법을 용할

수 있고 심사가 일 이고 체계 인 방식으로 수행되도록 보장하기 함. 심사원은 다

음과 같은 능력을 갖추고 있어야 할 것이다.

심사원칙, 차 기법의 용

업무를 효과 으로 계획하고 비(organize)

합의된 일정으로 심사를 수행

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요한 사항에 한 우선순 결정 집

효과 인 면담, 청취, 찰 그리고 문서, 기록 데이터의 검토를 통한 정보수집

심사에 한 샘 링 기법 사용의 성 결과의 이해

수집된 정보의 정확성에 한 검증

심사 발견사항 심사결혼을 뒷받침하는 심사증거가 충분하고 한지 확인

심사활동을 기록하기 한 작업문서의 활용

심사보고서의 작성

정보의 기 보안의 유지

개인 언어구사 능력에 의하거나 통역사를 통한 효과 인 의사소통

(나 ) 경 시스템 문서 기 문서 심사원이 심사의 범 를 이해하고 심사기 을 용할 수

있도록 하기 함. 이 분야의 지식 숙련도/기량은 다음을 포함하여야 할 것이다.

상이한 조직에 한 경 시스템의 용

경 시스템 구성요소 간의 상호작용

심사기 으로 사용되는 품질경 시스템 는 환경경 시스템 규격, 용 가능한

차 는 기타 경 시스템 규격

기 문서 간의 차이 우선순 의 인식

상이한 심사상황에 한 기 문서의 용

문서, 데이터 기록의 승인 권한, 보안, 배포 그리고 리에 한 정보시스템

정보기술

(다 ) 조직상황 심사원이 조직의 운 상황을 이해할 수 있도록 하기 함. 이 분야의 지식

숙련도/기량은 다음을 포함하여야 할 것이다.

조직의 규모, 구조, 기능 상호 계

일반 업무 로세스 련용어

피심사자의 문화 사회 습

(라 ) 해당 분야에 련된 용 가능한 법규, 규제 기타 요구사항 심사원이 피심사 조직에

용되는 요구 사항 내에서 활동하고, 요구사항을 인식하 수 있도록 하기 함. 이 분

야의 지식 숙련도/기량은 다음을 포함해야 할 것이다.

지방, 지역 국가의 코드, 법규 그리고 규제사항

계약 정

국제조약 국제 약

조직이 동의하는 기타 요구사항

(2) 심사 장의 일 반 지 식 숙 련 도 /기량

심사 장은 효율 이고 효과 인 심사수행을 용이하도록 하기 하여 심사 리더십에 한

추가 지식 숙련도/기량을 보유하여야 할 것이다.

심사 장은 다음과 같은 능력이 있어야 할 것이다.

심사의 계획 심사 의 효과 인 자원 활용

심사의뢰자 피심사자와의 의사소통에 해서 심사 을 표

심사 원의 구성 지휘

심사원 훈련자에 한 지휘 지도

심사결론에 도달하기 한 심사 의 통솔

- 139 -

갈등의 방 해결

심사보고서의 작성 완료

(3 ) 품 질 경 시스 템 심사원의 특 정 지 식 숙 련 도 /기량

품질경 시스템 심사원은 다음 분야에 한 지식 숙련도/기량을 보유하여야 할 것이다.

(가 ) 품질 련 방법 기법 심사원은 품질경 시스템을 조사하여 한 심사 발견사항

심사결론을 도출할 수 있어야 함. 이 분야의 지식 숙련도/기량은 다음 사항을 포함

하여야 할 것이다.

품질용어

품질경 원칙 그 용

품질경 도구 그 용 (보기 : 통계 로세스 리, 고장유형 향분석 등)

(나 ) 서비스를 포함한 로세스 제품 심사원은 심사 상에 한 기술 인 배경을 이해할

수 있어야 함. 이 분야의 지식 숙련도/기량은 다음을 포함하여야 할 것이다.

산업분야별 특정용어

서비스를 포함한 로세스 제품의 기술 특성

산업문야별 특정 로세스 행

라 . 학력, 업무 경 험, 심사원 훈 련 심사경 험

(1) 심사원

심사원은 다음과 같은 학력, 업무경험, 심사원 훈련 심사경험을 보유하여야 할 것이다.

에 기술된 지식 숙련도/기량을 획득하기에 충분한 교육을 이수하여야 할 것이다.

심사원은 지식 숙련도/기량의 개발에 기여하는 업무경험이 있어야 할 것이다. 그 업무

경험은 단, 문제해결 그리고 리자나 문가, 동료, 소비자 는 기타 이해 계자와

의 의사소통을 포함하여 기술 , 경 는 문 치에서 쌓은 경험이어야 할 것이

다.

심사원은 지식 숙련도/기량의 개발에 기여하는 심사원 훈련을 이수하여야 할 것이다.

이 훈련은 훈련자가 소속된 자체조직 는 외부조직에 의하여 시행될 수 있다.

심사원은 심사경험을 갖추어야 할 것이다. 이 경험은 동일한 분야의 심사 장과 같은

격성이 있는 심사원의 지휘 지도하에 얻어진 것이어야 할 것이다.

비 고 . 심사 에 필요한 지휘 지도의 정도는 심사 로그램 리책임자 심사 장의 재

량에 따른다. 지휘 지도는 상시 감독을 의미하는 것도 아니고 그 업무를 한 임

자를 필요로 하는 것도 아니다.

(2) 심사 장

심사 장은 지식 숙련도/기량을 개발하기 한 추가 인 심사경험을 쌓아야 할 것이다.

이 추가경험은 심사 장으로서 격성이 다른 심사원의 지휘 지도하에 심사 장의 역할

을 수행하면서 얻어진 경험이어야 할 것이다.

(3 ) 학력, 업무 경 험, 심사원 훈 련 심사경 험의 수

심사 로그램에 한 지식 숙련도/기량 획득을 해 심사원이 필요로 하는 학력, 업무

경험, 심사원 훈련 심사경험의 수 을 수립하여야 할 것이다.

- 140 -

마 . 격 성 의 유 지 개선

(1) 문능 력의 지 속 개발

문능력의 지속 개발은 지식, 숙련도/기량 개인 특질의 유지와 개선에 련된다. 이

것은 추가 업무경험, 훈련, 개인학습, 강사, 회의, 세미나 컨퍼런스 참가 는 다른 련

활동과 같은 수단은 통해서 얻어질 수 있다. 심사원은 자신의 문능력에 한 지속 개발

을 실증해야 할 것이다.

문능력의 지속 개발활동은 개인 조직의 필요성, 심사 행, 규격 그리고 기타 요구하

상에서의 변화를 고려해야 할 것이다.

(2) 심사능 력의 유 지

심사원은 품질경 시스템 · 환경경 시스템 심사에 정규 인 참여를 통해 심사능력을 유지

하고 실증하여야 할 것이다.

바 . 심사원 평 가

(1) 일 반 사항

심사원 심사 장에 한 평가는 객 이고 일 되며, 공정하고 신뢰성 있는 결과를 제공

하기 해 심사 로그램 차에 따라 계획되고 실행되며 기록되어야 할 것이다. 평가 로세

스는 교육훈련 기타 숙련도/기량 향상의 필요성을 악하여야 할 것이다.

심사원 평가는 다음과 같이 상아한 단계로 실시된다.

심사원이 되고자 하는 자의 최 평가

심사 선정 로세스의 일부로서 심사원 평가

지식 숙련도/기량의 유지와 개선에 한 필요성 악을 한 심사원 성과의 지속

평가

(2) 평 가 로 세스

평가 로세스는 4가지 주요 단계를 포함한다.

1단 계 - 기인 특 질 그 리 고 심사 로 그 램 의 필 요성 을 충 족 하 는 지 식 숙 련 도 /기량

의 악

한 지식 숙련도/기량을 결정할 때 다음 사항을 고려해야 할 것이다.

- 심사 상 조직의 규모, 성격 복잡성

- 심사 로그램의 목 범

- 인증/등록 인정 요구사항

- 심사 상 조직의 경 에서 심사 로세스의 역할

- 심사 로그램에서 요구되는 신뢰성의 수

-심사 상 경 시스템의 복잡성

2단 계 - 평 가 기 설 정

기 은 정량 (보기 : 업무경험 학력의 햇수, 심사수행 횟수, 심사훈련 시간) 는 정

성 (보기 : 교육훈련 는 장에서 개인 특질, 지식 는 숙련도/기량의 성과를 실증

하는 것)이 될 수 있다.

3 단 계 - 한 평 가 방 법 의 선 정

평가는 표 2에 나타난 각종 방법 하나 이상의 방법을 활용하여 한 명 는 원회로

하여 수행되어야 할 것이다. 다음 사항에 유의하여야 할 것이다.

- 141 -

4 단 계 - 평 가 수행

이 단계에서 개인에 하여 수집된 정보는 2단계에서 수립된 기 에 의거 비교된다. 그

사람이 기 에 충족되지 않는 경우에는 추가 교육훈련, 업무경험 는 심사경험이 요

구되며 그 후 재평가가 이루어져야 할 것이다.

- 142 -

제 5 I A F MD 5 : 20 0 9

(Ma n d a t o r y D o c u m e n t f o r D u r a t i o n o f Q MS A u d i t s )

1. I A F MD 5 : 20 0 9 개요

가 . 배경

본 문서는 품질 리시스템의 심사를 한 ISO/lEC 17021:2006, 제 9.1.4조의 일 된 용을 해

임되었으며 종 에 JAF GD2:2005 부속서 2와 GD6: 2006 부속서 1에 규정된 지침을 토 로 한

다. ISO/lEC 17021:2006의 조항은 계속 용되며, 본 문서는 해당 표 의 요건을 체하지 않

는다. 고객의 직원 수(정규직, 임시직, 트타임)는 심사 지속기간을 고려할 때 출발 으로 사용하

지만, 이것인 유일한 고려사항은 아니며 심사 지속기간에 향을 미치는 기타 요인도 참작한다.

나 . 목

본 문서는 CAB이 범 한 활동에 해 그 규모나 복잡성이 다양한 고객의 심사에 필요한

시간을 결정하는 자체 서면 차를 개발하는데 필요한 의무 규정과 지침을 규정한다. 이는

CAB뿐 아니라 동일 CAB의 유사 고객 간에 심사 지속기간의 일 성을 보장하기 한 것이

다.

CAB은 각 신청인과 피인증 고객에 해 1단계와 2단계 최 심사, 사후 심사, 재심사별 심사

지속기간을 식별한다.

본 문서는 최 /최소 횟수는 규정하지 않지만 CAB의 서면 차에서 심사 상 고객의 특성

을 참작하여 한 심사 지속기간을 결정하기 해 활용하는 구조를 규정한다.

다 . 용 어 의 정 의

심사 기간 (A u d i t D u r a t i o n )

모든 심사 유형에 한 심사 기간은 심사 활동을 수행하는데 필요한 심사 일수로 측정하는

유효한 시간을 뜻한다.

심사 일 (A u d i t o r D a y )

심사 일의 지속기간은 통상 으로 8시간이며 지 법률에 따라 이동 시간이나 오찬 시간의

포함 여부가 결정된다.

유 효 직 원 수(E f f e c t i v e N u m b e r o f Pe r s o n n e l )

유효 직원 수는 교 로 근무하는 직원을 비롯하여 인증 범 에 여하는 상근직 직원 원으

로 구성된다. 심사 당시 근무하는 비상근직(계 직, 임시직, 계약직)과 트타임 직원도 본 수

치에 포함되어야 한다.

임시 장(T e m p o r a r y S i t e )

임시 장은 조직이 정해진 기간 동안 특정 업무나 서비스를 수행하기 한 구조로 상설

장( , 공사 장)이 되지 않는 구조이다.

- 143 -

2. I A F MD 5 : 20 0 9 주 요 내 용

가 . 용

(1) 심사 기간

체 심사 유형에 한 심사 지속기간은 고객의 부지에서 소요하는 장 시간 계획 수립

시간, 문서 검토 수행 시간, 고객의 직원과 상호 업무 수행 시간 보고서 작성 시간 등

장 밖에서 소요하는 시간을 모두 포함한다.

심사 계획과 서면 보고에 수반되는 심사기간은 일반 으로 체 장 심사기간을 [표

4-18]에 제시된 시간의 80% 이하로 단축하지 않아야 하며 이는 최 , 사후 재심사 에

용된다. 심사 계획 / 는 서면 보고를 해 추가 시간이 필요할 경우, 이는 심사 유형을

불문하고 장 심사 기간 단축의 근거가 될 수 없다.

(2) 심사일

[표 4-18]은 1일 8시간을 토 로 심사일에 계산되는 심사 기간을 표시한다. [표 4-18]의

심사 시간에 해 동일한 체 수치를 달성하기 하여 출장과 심시간, 근무 시간에 한

지 법률을 수하기 해 심사 일수에 한 조정이 필요할 수 있다.

할당된 심사 일수는 심사 계획 단계에서 근무일별 시간(8시간)을 연장 조정하여 단축할 수

없다.

(3 ) 유 효 한 직 원 수

유효 직원 수는 심사 기간 산정의 토 로 이용한다. 근무 시간을 토 로 트타임 직원 수를

여 상근직 근무 수치로 환산할 수 있다. 를 들어, 일부 국가에서는 낮은 기술 수

자동화로 인하여 많은 규모의 비숙련 임시직을 고용하고 있다. 이럴 경우 상근직 근무 수치

로의 환산이 할 수 있다. 상당 비율의 직원이 운송이나 라인 작업, 조립 라인 등과 같이

단순 기능을 수행할 경우에는 한 직원 수 감축을 실시해야 한다.

나 . 심사 기간 결정 방 법

최 심사(1단계+2단계)의 심사 기간 계산의 토 로 사용하는 방법은 QMS 심사에 한 [표

4-18] [ 그 림 4 - ] 의 해석을 수반한다. [표 4-18] [ 그 림 4 - 17 ] 은 유효 직원 수만을 토

로 하며 최소 는 최 지속기간을 규정하지 않는다.

한 승수를 이용하여 사후 심사와 재심사를 한 심사 기간을 한 토 로 [표 4-18]과

동일한 수치를 이용할 수 있다.

CAB은 고객의 련 로세스 심사에 합한 시간의 할당을 규정하는 차가 있어야 한다.

QMS 해서는 직원 수와 별도로 기타 요인도 유효한 심사를 수행하는데 필요한 시간을 좌우

한다는 것이 경험을 통해 입증되었다.

본 문서는 심사 수행에 필요한 시간을 정할 때 고려해야 하는 규정을 열거하고 있다. CAB은

계약 검토 과정에서 심사 유형을 불문하고 이러한 규정과 기타 요인이 심사 기간에 미칠 수

있는 향력을 검토해야 한다. 따라서 QMS에 해 유효 직원 수와 복잡성의 계를 증명하

는 련 표와 수치, 도표는 따로 사용할 수 없다. 이러한 표와 수치는 추가 심사 계획과 체

심사 유형에 한 심사 기간 조정에 활용될 수 있다.

[ 그 림 4 - 17 ] 은 기본 심사 시간의 조정을 한 지침을 제공하고 유효(교 ) 직원 수 합계를

토 로 출발 을 식별하여 심사 계획에 사용해야 할 로세스에 한 구조를 제공한다. 제품

- 144 -

이나 서비스 실 로세스가 교 를 토 로 운용될 경우 CAB의 각 교 심사 범 는 교

별로 실시되는 로세스와 고객이 증명하는 각 교 의 리 수 에 따라 달라진다. 각 교 를

심사하지 않는 근거는 문서로 남겨야 한다.

심사 기간 결정을 한 출발 은 유효 직원 수를 토 로 식별한 다음, 피심사자에 용되는

요한 요인에 맞게 조정하며, 각 요인에 가산이나 차감 가 치를 부여하여 기본 수치를 수정

한다.

[표 4-18] [ 그 림 4 - 17 ] 의 표나 수치를 이용한 심사 기간 결정은 심사 훈련(training) 시

간이나 기술 문가의 시간은 포함하지 않는다.

심사 기간의 단축은 [표 4-18]을 이용하여 정한 시간의 30%를 넘지 않아야 한다.

다 . 최 심사 기간 (1단 계 + 2단 계 )

계획과 비, 서면 보고에 수반되는 심사 기간은 체 장 심사 기간을 [표 4-18]에 표시된

시간의 80% 이하로 단축하지 않아야 한다. 계획 / 는 서면 보고에 추가 시간이 필요한 경

우, 이는 장 심사 기간을 단축하는 근거가 될 수 없다.

[표 4-18]과 [ 그 림 4 - 17 ] 는 QMS 심사에 한 최 심사(1단계 + 2단계) 기간을 결정하는 출

발 을 제공한다.

[표 4-18]에서 정한 시간의 단축을 용할 경우, 인정 기 이 인정 기 평가를 수행하는 동

안 인정 기 의 요청에 따라 인정 기 이 검토할 근거를 제공해야 한다.

인증 심사 기간은 양방향 웹 기반 력이나 웹 회의, 화상회의 / 는 고객 로세스의 자

검증(IAF MD4 참조)과 같은 원격 심사 기법을 포함할 수 있다. 이러한 활동은 심사 계획에

포함시켜야 하며, 동 활동에 소요되는 시간은 " 장 심사 기간" 합계에 가산되는 것으로 간주

한다. CAB이 원격 심사 활동이 장 심사 기간 계획의 30% 이상을 차지하는 심사를 계획할

경우 CAB은 심사 계획을 정당화하고 인정 기 의 검토에 제공할 근거를 기록으로 유지하여

야한다. 원격 심사 활동은 체 장 심사 시간의 50%를 넘지 않아야 한다.

비고. 1. 장 심사 시간은 개별 장에 할당되는 장 심사 시간을 뜻한다. 원격 장의 자 심

사는 조직의 부지에서 수행하더라도 원격 심사로 간주한다.

2. 사용된 원격 심사 기법을 불문하고, 피심사자를 연 1회 이상 실제로 방문해야 한다.

3. 2단계 심사의 기간은 1 auditor/day 이하가 되지 않아야 한다.

라 . 사후 리 (S u r v e i l l a n c e )

기 3년 인증 주기를 거치는 동안 특정 조직에 한 사후 리 심사 기간은 최 인증 심사(1단

계 + 2단계)에 소요되는 시간에 비례해야 하며, 매년 심사에 소요되는 체 시간은 최 인증 심

사에 소요되는 시간의 약 1/3이 되어야 한다. 인증에 한 피심사자 데이터의 업데이트는 각 사

후 리 심사 계획에 제공되어야 한다. 계획된 사후 리 심사 기간은 수시로 검토하되 사후 리

심사 와 재인증 심사를 실시할 때마다 조직과 시스템 성숙도 등의 변화를 참작해야 한다. 심사

기간에 한 조정을 비롯한 검토 증거는 기록되어야 한다.

마 . 재 인 증 (R e c e r t i f i c a t i o n )

재인증 심사 기간은 피심사자의 업데이트 정보를 토 로 계산해야 하며, 일반 으로 재인증 당시

기 심사를 실시할 경우 조직의 최 심사(1단계 + 2단계)에 필요한 시간의 약 2/3로 산정한다.

(즉, 원래 최 심사 기간의 2/3가 아니다). 심사 기간은 시스템 성능 검토의 성과를 참작해야 한

다(ISO/IEC 17021 cl. 9.4.1.2).

- 145 -

바 . 개별 화된 2차 후 속 인 증 주 기

2차 후속 인증 주기에 해 CAB은 개별화된 사후 리 재인증 로그램의 설계를 선택할

수 있다(IAF MD3-Advanced Surveillance and Recertification Procedures 참조). ASRP 근방

식을 선택하지 않을 경우 심사 기간은 에서 언 한데로 산정한다.

사. 심사 기간 의 조 정 요인

고려해야 할 추가 요인은 아래 요인을 포함하되 이에 국한하지 않는다.

(1) 심사 지 속 기간 의 증 가

업무를 수행하는 건물이나 장소 한 곳 이상을 수반하는 복잡한 물류. 별도 설계 센터를

심사하는 경우

1개 이상의 언어를 사용하는 경우(통역자가 필요하거나 언어 문제로 인한 개별 심사가

방해를 받는 경우)

직원 수에 비해 규모 장( , 산림)

엄격한 규제( , 식품이나 의약품, 항공우주, 핵발 등)

시스템이 고도로 복잡한 공정이나 상 으로 많은 수의 고유 활동을 포함하는 경우

인증 상이 되는 상설 장의 활동을 확인하기 해 임시 장을 방문해야 하는 경우

(2) 심사 지 속 기간 의 단 축

피심사자에게 설계 책임이 없으며 기타 요구사항이 심사 범 에 포함되는 않는 경우

험 제품이나 공정

직원 수에 비해 비교 작은 장( , 사무 단지 용)

리 시스템의 성숙도

2종 이상의 시스템에 한 통합 심사

피심사자의 사 지식( , 동일 CAB의 다른 표 에 해 이미 인증을 취득함)

피심사자의 인증 비( , 타 제3자에 의해 이미 인증 는 공인된 경우)

복잡성이 낮은 활동.

- 단일 일반 활동을 수반하는 공정( , 서비스 용)

- 이 심사를 토 로 체 교 에 한 동등한 성능의 한 증거를 이용하여 체 교

에 실시하는 동일 활동(내부감사와 CAB 심사)

- 상당 비율의 직원이 유사한 단순 기능을 수행하는 경우

매원이나 운 기사, 서비스 요원 등과 같이 " 장 외"에서 근무하는 직원이 많고 실질

으로 기록의 검토를 통해 이들의 활동이 시스템을 수하는지 심사할 수 있는 경우.

피심사자의 시스템과 공정, 제품/서비스의 속성을 모두 고려하고 유효한 심사를 해 심사

시간을 정당화할 수 있는 해당 요인에 맞게 공정한 조정을 실시해야 한다. 가산 요인은 차감

요인으로 상쇄할 수 있다.

아 . 임시 장

피심사자가 임시 장에서 제품이나 서비스를 제공하는 경우, 해당 장은 심사 로그램에

포함시켜야 한다.

임시 장은 주요 로젝트 리 장부터 소규모 서비스/설치 장에 이르기까지 다양할 수

- 146 -

있다. 해당 장의 방문 필요성과 표본 채취 범 는 QMS가 제품이나 서비스 결과물을 리

할 수 없는 험 평가를 토 로 해야 한다. 선정 장의 표본은 활동의 규모와 유형, 다양한

로젝트 진행 단계를 참작한 피심사자의 능력 수요와 서비스 변동 범 를 나타내야 한다.

일반 으로 임시 장의 장 심사를 실시할 수 있다. 단, 일부 장 심사를 체하는 안으

로 하기의 방법을 고려할 수 있다.

- 피심사자나 직 면담이나 원격회의 진행

- 임시 장 활동의 서류 검토

- 리 시스템과 임시 장의 평가와 련이 있는 기록이나 기타 정보를 포함하는 사이트에

한 원격 속

- 유효한 심사를 원격으로 수행할 수 있는 화상 원격 회의와 기타 기술사용

모든 경우에 해 그 유효성과 련하여 심사 방법을 상세히 기록하고 정당화해야 한다.

자. 다 장 심사 기간

다 장 심사의 경우, 각 장에 한 심사 기간 산정을 한 출발 은 [표 4-18] [ 그 림

4 - 17 ] 에 부합해야한다. 단, 특정 리 시스템 공정이 장과 련이 없고 리 장의 주된 책임

인 상황을 고려하여 심사 기간 단축을 실시할 수 있다. 다 장 심사 요건은 표본 채집을 토

로 하는 다 장 인증에 한 IAF MD 1에 상세히 취 하고 있다.

3 . 심사기간 산정 기

가 . 유효 직원 수와 심사 지속기간의 계(최 심사 용)

유 효 직 원 수심사 기간

1단 계 + 2단 계 (일 수)유 효 직 원 수

심사 기간

1단 계 + 2단 계 (일 수)

1-5 1.5 626-875 12

6-10 2 876-1175 13

11-15 2.5 1176-1550 14

16-25 3 1551-2025 15

26-45 4 2026-2675 16

46-65 5 2676-3450 17

66-85 6 3451-4350 18

86-125 7 4351-5450 19

126-175 8 5451-6800 20

176-275 9 6801-8500 21

276-425 10 8501-10700 22

426-625 11 >10700 의 경과 수

[ 표 4 - 18 ] 품질 리시스템 심사 기간 산정 표

비고. 1. [표 4-18]의 종업원 수는 단계별 변화보다 연속체로 간주해야 한다.

2. CAB의 절차는 10700명을 초과하는 종업원 수에 대한 심사 기간을 규정할 수 있다. 해

당 심사 기간은 [표 4-18]의 경과를 일관되게 준수해야 한다.

- 147 -

나 . 복잡성과 심사 기간의 계

심사 시간 차트의 시작

형 단순

다 장

소수 공정반복 공정

소형 범

소수 공정

소형 범

반복 공정

소형 단순

형 복잡

다 장

다 공정

형 범

고유 공정

설계 담당

다 공정

설계 담당

형 범

고유 공정

소형 복잡

피심사자 시스템

복잡성

[ 그 림 4 - 17 ] 복잡성과 심사 기간의 계

- 148 -

I I . 연구개발과제의 내 용 - 심사 기록

제 1 장심사 활 동 비 기록

1. 장심사 활 동 비 내 용

가 . 심사 장의 지 명

심사기 의 심사 로그램 리 책임자는 특정 심사에 한 심사 장을 지명하여야 한다.

합동심사가 수행되는 경우에는 각 조직의 구체 인(specific) 책임, 특히 심사를 하여 지명된

심사 장의 권한에 하여 심사조직 간에 심사시작 에 합의를 이루는 것이 요하다.

나 . 심사목 , 범 기 의 규 정

심사기 은 심사 목 , 범 기 을 명확히 확인하고 문서화하여야 한다.

(1) 심사 목

심사의 목 은 심사에 의하여 무엇이 달성되는가를 규정하며 그 내용은 다음과 같다.

피심사자의 품질경 시스템의 체 는 일부분에 한 심사기 과의 합 정도를 결정

법 규제사항의 수를 보장하기 한 품질경 시스템의 능력 평가

규정된 목 을 충족시키는 품질경 시스템의 효과성 평가

품질경 시스템의 잠재 개선을 한 역의 악

(2) 심사 범

심사범 에는 다음사항을 포함한 심사 역 경계가 포함되어야 한다.

심사 상 의료기기

심사 소요 기간

심사 상 조직 치

심사 유형

(3 ) 심사 기

심사기 은 합성 결정을 한 기 으로 사용되며 심사기 에는 법규 규제사항외에

용 가능한 방침, 차, 규격, 품질경 시스템 요구사항 등이 포함 될 수 있다.

다 . 심사 선 정

심사 수행이 가능하다고 명된 경우, 심사목 을 달성하기 하여 요구되는 격성을 고려하여

심사 을 선정하여야 하며 심사 장은 심사 리 능력과 경험을 보유하여야 한다. 한 명의 심사

원이 심사를 수행하는 경우, 심사원은 심사 장으로서의 모든 임무를 수행하여야 한다.

- 149 -

심사 의 규모 구성을 결정할 때에는 다음 사항을 고려하여야 한다.




법 규제 합인정 요구사항

심사 의 독립성을 보장하고 이해상충을 피하기 한 필요사항

피심사자와 효과 으로 력하여 심사를 수행할 수 있는 심사 원의 능력

심사에 사용되는 언어 피심사자 고유의 사회문화 특성의 이해. (이러한 사항들은 심사원

의 기량 는 기술 문가의 지원을 통하여 해결될 수 있다.)

심사 의 총체 인 격성을 보장하기 해서는 다음 사항을 악하여야 한다.

심사목 을 달성하는데 필요한 지식 기량

필요한 모든 지식 기량을 심사 이 갖추지 못했을 경우, 기술 문가를 통한 충족 여부

(단, 기술 문가는 심사원의 지시에 따라 활동하여야 한다.)

라 . 문서 검 토 수행

장심사 에, 문서화된 시스템이 심사기 에 합한지를 결정하기 해 피심사자의 문서가 검

토되어야 할 것이다. 문서에는 련 경 시스템 문서 기록 그리고 이 의 심사보고서가 포함

될 수 있다. 검토는 조직의 규모, 성격 복잡성 그리고 심사의 목 범 를 고려하여야 할

것이다. 만약 문서검토가 늦어지는 것이 심사수행의 효과성에 악 향을 미치지 않는다면, 문서검

토가 장심사를 시작할 때까지 연기될 수 있는 경우도 있다. 그리고 가용 정보의 한 개 을

악하기 해 사 장방문이 수행될 수 있는 경우가 있다.

문서가 부 하다고 단된 경우에는 심사 장은 심사의뢰자, 심사 로그램 리책임자 피심

사자에게 이를 통보하여야 할 것이다. 심사를 계속 진행할 것인지, 문서에 련된 문제 이 해결

될 때까지 연기 할 것인지에 해 결정을 하여야 한다.

마 . 심사계 획 서 의 작 성

심사 장은 심사수행과 련하여 심사의뢰자, 심사 , 피심사자 사이의 합의를 한 근거를 제공

하기 하여 심사계획서를 작성하여야 할 것이다. 계획서는 일정수립 조정이 용이하도록 되어

야 한다.

심사계획서에 제시된 상세화의 정도는 심사의 범 복잡성을 반 하여야 할 것이다. 를 들

면 그 세부사항은 최 심사 후속되는 심사, 그리고 내부심사 외부심사에 따라 다를 수 있

다. 장심사 활동 진행에 따라 심사범 의 변경이 필요한 것과 같이 심사계획서는 변경을 허용

하도록 충분한 유연성을 가져야 한다.

심사계획서는 다음 사항을 포함하여야 한다.

심사목




피심사조직 경 자와의 회의 심사 회의를 포함한 장심사 활동의 상 시간 기간


- 150 -


심사계획서에는 필요에 따라 다음 사항을 포함하여야 할 것이다.

심사에 한 피심사 책임자(auditee's representative) 악

심사원 피심사자의 언어가 다른 경우, 사용언어 보고언어

심사보고서의 기재항목




심사계획서는 심사의뢰자에 의해 검토되고 수용되어야 하며, 장심사 활동이 시작되기 에 피

심사자에게 제시되어야 하며 피심사자로부터 이의제기가 있다면 심사 장과 피심사자 사이에서

해결되어야 한다.

심사계획서의 개정이 필요할 경우 심사를 진행하기 련 당사자 간에 합의되어야 한다.

바 . 심사 업무 배정

심사 장은 심사 과 의하여 각 심사 원에게 특정 로세스, 기능, 장, 분야 는 활동을 심

사하기 한 책임을 부여하여야 할 것이다. 그러한 업무를 배정할 때에는 심사원, 심사원 훈련자

기술 문가의 서로 다른 역할 책임은 물론 심사원의 독립성 격성 그리고 자원의 효

과 활용에 해 고려하여야 할 것이다. 심사업무 배정은 심사가 진행됨에 따라 심사목 의 달

성을 보장하기 해 변경될 수 있다.

- 151 -

2. 장심사 활 동 비 를 한 기록 견 본

가 . 심사 장 심사 선 정 기록 견 본

[ 그 림 4 - 18 ] 심사 장 심사 선정 기록 견본

- 152 -

나 . 심사 계 획 기록 견 본

[ 그 림 4 - 19 ] 심사계획 기록 견본

- 153 -

다 . 문서 심사 기록 견 본

- 계속 -

- 154 -

- 계속 -

- 155 -

- 계속 -

- 156 -

[ 그 림 4 - 20 ] 문서심사 기록 견본

- 157 -

제 2 장심사 활 동 에 한 기록

1. 장심사 활 동 내 용

가 . 시작 회 의

시작회의는 피심사 조직의 경 자 는 한 경우, 심사 상 기능 는 로세스의 책임자 참

석하에 개최되어야 한다. 시작회의의 목 은 다음과 같다.





나 . 정 보 수집 검 증

심사 에 기능, 활동 로세스 간의 연계성에 련된 정보를 포함한 심사목 , 범 그리고

기 에 련된 정보는 한 샘 링을 이용하여 수집되고 검증되어야 한다. 검증 가능한 정보만

이 심사증거가 될 수 있으며 심사증거는 기록되어야 한다.

심사증거는 가용정보에 한 샘 을 근거로 하기에 심사에는 불확실성의 요소가 있고, 심사결론

에 따라 행동을 취하는 사람들은 이 불확실성을 인식하여야 한다.

정보수집 방법은 다음을 포함한다.

면 담

활동의 찰

문서의 검토

다 . 심사 발견 사항 도 출

심사증거는 심사 발견사항을 도출하기 하여 심사기 에 따라 평가되어야 한다. 심사 발견사항

은 심사기 에 한 합이나 부 합을 나타낼 수 있으며 심사목 에 규정된 경우, 심사발견사항

에는 개선기회를 악하여 나타낼 수 있다.

심사 은 심사 한 단계에서 심사 발견사항을 검토하기 하여 필요시 회의를 개최하여야

한다.

심사기 에 한 합성은 심사한 장소, 부문 는 로세스가 나타나도록 요약되어야 하며 심사

계획에 포함된 경우, 합으로 명된 개개의 심사 발견사항 그것을 뒷받침하는 심사증거

한 기록되어야 한다.

부 합사항 그것을 뒷받침하는 심사증거는 기록되어야 하며 부 합사항에는 등 이 부여될

수 있다. 부 합사항은 심사증거가 정확하고 부 합사항에 하여 이해했다는 동의를 얻기 하

여 피심사자와 함께 검토되어야 한다. 심사증거 / 는 심사 발견사항에 한 어떠한 의견 상의

차이라도 해결하도록 모든 노력을 해야 하며 해결되지 못한 사항은 기록되어야 한다.

- 158 -

라 . 심사결론 비

심사 은 종료회의 에 다음 사항을 의해야 한다.


심사 로세스에 내재된 불확실성을 고려하여 심사결론에 한 합의



마 . 종 료 회 의 개최

종료회의는 심사 장의 주 하에 개최하며, 피심사자가 이해하고 동의하는 방식으로 심사 발견

사항 심사결론을 제시하고, 해당되는 경우 피심사자가 시정조치 방조치 계획을 제시할

시 을 합의하기 하여 개최되어야 한다. 종료회의에는 피심사자가 참석하여야 하며, 다른 계

자도 참석할 수 있다.

필요한 경우, 심사 장은 심사결론에 향을 미치는 신뢰성을 하시킬 수 있는, 심사 에 발생

된 상황에 하여 피심사자에게 설명하여야 한다.

종료회의는 공식 이어야 하고, 출석기록을 포함하여 의사록이 유지되어야 한다.

심사 과 피심사자 사이에 심사 발견사항 / 는 심사결론과 련한 의견 차이는 논의되어야

하고, 가능하다면 해결되어야 한다. 해결되지 않는다면 모든 의견이 기록되어야 한다.

심사목 에 규정된 경우, 개선을 한 권고사항이 제시될 수 있으며 그러한 권고사항은 의무가

아니라는 을 강조해야 한다.

2. 장심사 활 동 내 용 기록 견 본

가 . 시작 회 의 종 료 회 의 기록 견 본

[ 그 림 4 - 21] 문서심사 기록 견본

- 159 -

나 . 심사발견 사항 기록 견 본

(1) 체 크 리 스 트 견 본

<견 본 1>

- 160 -

<견 본 2>

[ 그 림 4 - 22] 체크리스트 견본

- 161 -

(2) 부 합 기록 견 본

<견 본 1>

- 162 -

<견 본 2>

[ 그 림 4 - 23 ] 부 합 기록 견본

- 163 -

제 3 심사 결과에 한 기록

1. 심사 결과 내 용

가 . 심사보 고 서 의 작 성

심사보고서는 규제심사의 문서화된 증거로 구성된다. 심사보고서에는 다음과 같은 목 에 충분한

정보가 수록되어야 한다.

• 심사 유형, 심사 기 , 심사 상 심사 찰사항의 문서화

• 품질경 시스템의 이행에 한 피심사자의 수성 상태, 효과성 평가 심사 결론 도출

• 심사보고서를 규제기 와 심사기 과 교환

심사 장은 심사보고서 작성 내용에 해 책임을 져야 한다.

심사보고서는 심사에 하여 완 하고 정확하며, 간결하고 명확한 기록을 제시하고, 다음 사항을

포함하거나 언 하여야 한다.

심사목

심사범 , 특히 조직 기능 단 는 심사 상 로세스 그리고 소요 시간의 식별



심사기

심사 발견사항

심사결론

심사보고서는 다음의 사항을 하게 포함하거나 언 할 수 있다.

심사계획

피심자가 표자 명단

심사결론의 신뢰성을 하시킬 수 있는 불확실성 는 장해를 포함한 심사 로세스의 요약




심사목 에 규정된 경우, 개선을 한 권고사항




나 . 심사보 고 서 의 승 인 배포

심사보고서는 합의된 기간 내에 발행되어야 하며 이것이 불가능할 경우, 지연되는 사유를 피심사

자와 의사소통하고 차후 발행일이 합의되어야 한다.

심사보고서는 심사 로그램 차에 따라 날짜가 기입되고 검토되며 승인되어야 한다.

심사 원 모든 보고서 수령자는 보고서의 기 을 존 하고 유지하여야 한다.

- 164 -

다 . 심사완 료

심사는 심사계획에 기술된 모든 활동이 수행되고 승인된 심사보고서가 배포된 경우 완료되며 심

사에 련된 문서는 참석당사자 간의 합의에 의해서, 그리고 심사 로그램 차와 용 가능한

강제, 규제 계약 요구사항에 따라 유지 는 폐기되어야 한다.

2. 심사 결과 내 용 기록 견 본

가 . 심사보 고 서 견 본

- 계속 -

- 165 -

- 계속 -

- 166 -

- 계속 -

- 167 -

- 계속 -

- 168 -

[ 그 림 4 - 24 ] 심사보고서 견본

- 169 -

I I I . GMP 심사 매뉴얼(안 )

제 1 GMP 심사 일 반 리 사항

1. 심사 출 장

가 . 항 공 기차

항공편 기차편 이용은 계획된 심사일정에 지장을 래하지 않는 범 내에서 이루어 져야 하

며 피심사자에게 부담(픽업 요청 등.)을 주어서는 안 된다.

나 . 자동 차

개인 자동차, 택시 트카를 이용할 경우에는 심사가 계획된 일정 로 이루어질 수 있도록 주

의하여야 하며 심사이외의 목 으로 사용하여서는 안 된다.

자가 운 시에는 운 지역(국내, 해외 등.)에 합한 운 면허증을 항상 소지하여야 하며 운

에는 반드시 안 검을 충분히 실시하여야 하며 험이 있는 자동차는 운 하지 않아야 한다.

특히, 트카 이용 에는 반드시 보험 유무를 확인하고 본인에게 익숙한 차량을 이용하기를 권

고한다.

주차시에는 피심사자의 주차시설을 고려하여 피해가 가지 않도록 하여야 한다.

(1) 교 통 법 규 반

본인차량, 정부 심사기 제공 차량의 이용시 본인이 래한 주정차 벌 을 포함하여 모든

교통 반에 한 책임은 본인에게 있다.

(2) 사고

차량 이용 사고가 발생하 을 경우에는 즉각 인 조치를 취하여야 한다. 본인이 부상당한

경우에는 비상치료를 받아야 하며 경찰에게 즉시 연락해야 한다. 사고와 련하여 취득해야

할 정보로는

차량 정보(번호 번호, 차종 등.)

다른 차량의 운 자 정보(운 면허, 이름, 주소, 연락처 등.)

목격자들의 정보(이름, 주소, 연락처 등.)

조사 경찰 의 정보(소속, 이름 등.)

장 피해 사진

사고처리는 정부 는 각 심사기 에서 정한 차에 따라 실시하여야 한다.

정부/심사기 차량 는 개인소유의 차량에 계없이 사고책임으로부터 보호를 받기 해서

는 반드시 공무(GMP 심사) 이어야 한다.

- 170 -

2. 안

가 . 안 일 반

해요인 는 의심되는 해요인이 잠재되어 있는 시설을 심사할 경우에는

모든 해요소나 의심되는 해요소들을 악하고

안 문제 들의 발생 가능성을 최소화하기 해 필요한 안 장치들을 채택하여야 한다.

개인보호 장비 착용을 요구하는 시설에서 심사를 수행할 경우에는, 그 회사로부터 아래와 같은

정보를 제공받아 험을 최소화 하여야 한다.

직면할 수도 있는 특정 해요소들에 한 정보

이러한 해요소들이 집 될 수 있는 가능성

이러한 해요소들로부터 보호받기 해 결정된 개인보호 장비

해요소들 는 그것들로부터 보호하기 해 추천되거나 제공되는 장비에 해 의심이 드는 경

우에는, 험 지역에 들어가지 말아야 하며 해 요인 추천된 개인보호 장비에 한 정보를

피심사조직 요청할 수 있다.

심사원 자신을 어떤 해요인에 노출시키지 않도록 확실히 하는 것은 궁극 으로 심사원의 책임

이다.

나 . 보 호 장비

(1) 보 호

에 물리 는 화학 상해 가능성이 있는 곳에서 하는 모든 심사 활동 에는 안 안경

류를 착용해야 한다.

피심사조직은 보호와 련된 추가 인 요구사항에 한 지침을 제공해야 한다. 화학물질로

인해 따끔거리거나 연무증상을 일으킬 가능성이 있을 때에는 언제나 통풍이 안 되는 고 을

착용해야 한다. 세균억제를 목 으로 고강도의 자외선에 노출되는 시설들 등에서는 추가 인

보호가 요구될 수 있다. 자외선이나 고 에 지 장 범 의 선을 생성하는 모든 기기 사

용에 한 보호에 하여는 제조자의 권고사항을 따라야 한다.

(2) 청 력 보 호

소음 구역에서는 청력 보호기를 착용해야 한다.

청력보호는 청력 상실 험 요인들(개인 인 민감도, 소음 강도, 소음 빈도, 소음 원으로부터

의 거리 등) 제조자가 제공하는 귀마개 는 가리개의 소음 감소 성능을 고려하여야 한다.

하지만, 하게 꼭 맞느냐 하는 것에도 좌우되므로 착용시 주의하여야 한다. 를 들어,

보호 장치를 한 틀 에 가리개 타입 보호기를 착용하면 그 효율이 감소된다.

(3 ) 보 호 장구

안 모 안 화 착용이 요구되는 장소에서는 반드시 안 모와 안 화를 착용하여야 한

다.

필요한 경우, 쪼개진 조각 / 는 편 조각들을 피하기 해 한 장갑을 사용해야 하

며 화상이 우려되거나 냉동 제품을 취 하거나 냉동고에서 작업할 때에는 반드시 보호용

장갑을 사용해야 한다. 한 방사능 오염이 우려되는 곳에서도 한 보호용 장갑을 사용

- 171 -

해야 한다. 용제를 취 하고 있는 경우에는 용제가 스며들 수 없는 장갑을 착용해야 한다.

필요한 경우에는 특정 장소나 상황을 해 요구될 수 있는 복장을 미리 계획해야 한다

(작업복 등.)

(4 ) 호 흡기 보 호

호흡기 보호물 착용이 의무 이거나 권고되는 곳에서 그 구역에 들어가지 않고 심사를 수행

하는 것이 가능한 경우에는 이런 구역에 들어가지 말아야 한다. 심사원이 반드시 호흡기를 착

용해야 하는 구역에 들어가는 것이 필요한 경우에는, 호흡기 착용 에 호흡기의 합함을 확

인하여야 한다.

심사원은 호흡기를 착용하기 에 반드시 다음사항을 확인하여야 한다.

작업장에서 사용할 호흡기를 선정하기 한 차, 한 선정된 호흡기를 착용한 각 작업자

에 해 매년 행하는 합도 검정 차

호흡기 사용 에 호흡기의 안 한 사용을 해 정기 인 실시가 요구되는 직원의 건강검

진 평가 기록.

일상 상황 합리 으로 견할 수 있는 비상 상황에서 호흡기를 사용하기 한 차

호흡기를 정비하기 한 차

일상 비상 상황 에 직원들이 잠재 으로 노출되는 해요소들에 해, 한 호흡기

사용의 한계와 호흡기를 착용할 때마다의 합도 검 차를 포함하여 호흡기의 한

사용에 한 직원들의 교육 훈련 차

이러한 차들이 정기 이며 한 평가에 의한 유지

호흡기 착용이 필요한 사업장에 한 심사시, 심사원은 호흡기의 타입, 호흡기 카트리지나 필

터의 타입 카트리지나 필터의 사용연한 등에 한 정보를 사 에 확인하는 것이 보다 안

한 심사업무를 보장해 수 있다.

비 고 . 호흡기 해 가능성이 있는 회사

다음 목록은 호흡기 해요인이 있을 가능성이 높은 상황에 한 이다.

- 공 에 떠있는 미립자들로 인해 흡입 해 가능성이 있는 공장

- 오존을 사용하는 시설, 는 오존이 제조 공정의 부산물로 생성되는 곳.

- 멸균기들이 산화에틸 가스(EO)를 이용하는 시설

- 설치류가 들끓는 시설

(5 ) 건 강 생

특정 오염지역에 치한 시설에 한 심사를 실시할 경우에는, 심사 에 미리 오염 정보를

확인하고 그에 한 방 종을 실시하는 것이 바람직하다.

특히, 외국 출장의 경우 방문하고자 하는 국가의 특수한 요건들에 충분한 정보수집 검토를

하는 것이 바람직하다.

장티푸스: 장티푸스 열병이 풍토병인 지역으로 여행하기 해 권고된다.

콜 라: 인도로 여행하기 해서는 일차 백신 종 는 6개월 이내 제2차 주사가 요구

된다. 한 다른 국가들에 해서도 때때로 요구될 수 있다.

기타: 특정 나라에 해 요구되는 로.

- 172 -

신체검사 - GMP심사를 수행하는 심사원에 한 주기 인 신체검사에 해서 아무 요건도

없다 하더라도, 양호한 개인 생과 건강 습 을 충실히 지키는 것은 본인의 책임이다.

(6) 자동 차 안

운 하기 에, 다음 사항들을 검한다.

타이어, 면 마모 등.

사이드미러, 룸미러 등.

이크

차 유리

헤드라이트, 방향 지시등 이크등

휘발유 유량계

스페어 타이어, 공구(육각 치 등.), 구 상자, 반사 , 소화기(비치된 차량의 경우) 등

안 벨트 (운 에는 반드시 안 벨트를 사용하여야 한다.)

통풍이 나쁜 차량내에 유해물질 는 유해물질을 포함한 의료기기를 운반할 경우에는 공기오

염을 방지하기 한 을 확실히 해야 한다. 를 들어, 통풍이 나쁜 차량 내에 드라이아이

스를 운반하는 경우, 탄산가스로 인한 졸음이나 질식 험을 유발시킬 수 있다.

3 . 샘 수집

심사중 샘플을 수집할 필요가 있을 때에는 가능한 위험한 조건들에 대해 언제나 경계해야 한다.

가 . 기 험

낮게 걸려있는 선들, 피복이 안 되고 노출되거나 닳아 해진 선들, 부서지거나 갈라진 기

콘센트 등 기 험이 높은 장을 심사할 경우에는 이러한 해요인들을 주의 깊게 경계해야

한다.

나 . 물 리 험

칼, 바늘을 꼽은 주사기 등과 같은 날카로운 상물들을 취 할 때에는 반드시 세심한 주의를 해

야 한다. 그런 상물들의 샘 채취가 필요한 경우에는, 그 샘 을 나 에 취 할 사람에게 상

해를 주는 것을 피하기 해 샘 포장에 주의해야 한다. 를 들면 유리 이스, 라스틱 상자

등에 넣는다.

다 . 복 장

장심사를 수행할 때에는 헐 한 옷을 입지 말아야 한다, 그런 옷들은 장비나 컨베이어 벨트에

걸려 다칠 수 있다. 한, 쉽게 떨어질 수 있는 노트나 필기구 같은 것들을 겉옷 바깥 주머니에

가지고 다닐 경우 생산 장비 등의 고장 원인이 될 수 있으므로 주의하여야 한다. 필요할 경우 안

장갑을 착용해야 한다.

라 . 질 식 해요소

폐된 구역에 들어가기 에, 그 구역이 훈증 소독되었는지 확인하고, 만약 그랬다면, 들어가기

- 173 -

에 그 구역을 환기시켜야 한다.

마 . 방 사선 제품

방사선 련 제품의 샘 을 추출하고 살피는 작업은 “불필요한” 방사선에의 노출을 방지하기

해 납 차폐물을 통해 는 납 안경을 통해 살피고 보호복, 라텍스 장갑 집게를 사용하여 달성

될 수도 있다.

바 . 화학 해요소

화학 해요소가 잠재되어 있는 장에서 샘 을 채취할 경우에는 필요한 안 비책을 사

에 확인하여야 한다.

4 . 검 사

가 . 고 소 작 업 사다 리

많은 회사들이 층 사이를 이동하기 해 동력이나 수동으로 운 되는 고소작업 를 갖고 있다.

회사 방침이 비-직원들이 그것들을 사용하는 것을 지하면 고소작업 를 사용하지 말아야 한다.

기계 인 리 트에 타기 에, 안 장비가 설치되어 있고 제 로 작동하는지 확실히 한다.

동력 리 트에 탈 때에는, 다음의 안 비책들을 수해야 한다.

작동 시간 에 어떤 층이 리 트로 갈 수 있는지 그리고 어떤 층에서 귀하가 내리려고 하는

지 결정한다.

안 장치들과 그것들을 어떻게 작동하는지 미리 확인한다. 꼭 기에서 자동으로 정지되는지

는 안 정지 끈(safety stop cord)에 해 리 트를 검한다.

리 트에 탈 때에는 항상 벨트 쪽을 향해야 한다.

불거져 나와 층 사이에서 걸릴 수 있을 것 같은 과다한 장비나 품목들을 로 가지고 가지

말아야 한다.

수동으로 작동되는 리 트를 사용할 때에는, 잊지 말고 다음 사항을 행해야 한다.

제 로 작동하는지 발 이크를 검한다.

조정 로 가 바닥에 단단히 동여매져 있는지 검한다.

사용하기 는 사용 후에 반드시 분리해야 하는 정지 핀이 리 트에 있는 경우, 그것이 어

떻게 사용되고 어떻게 사용하는지 미리 확인하여야 한다.

리 트의 평형력을 검하고, 필요하면 무게추를 추가하거나 떼어낸다.

리 트를 하강시킬 때 로 자유낙하 시키지 말아야 한다, 이크를 사용하여 항상 제어

하면서 계속 하강시켜야 한다.

마나 속으로 된 당기는 로 로 인해 로 화상을 입거나 길게 베이지 않도록 장갑을 사

용한다.

사다리를 로 과도하게 사용하지 말아야 한다. 가능하면, 귀하가 사다리를 사용하는 동안

군가 아랫부분을 붙잡게 해야 한다.

- 174 -

나 . 열 련

(1) 냉 동

냉동고를 검사할 때는, 문이 우발 으로 탕하고 닫히며 귀하를 그 안에 가둘 수 없도록 확실

히 한다. 냉동 냉장 작동을 검사할 동안 암모니아 출에 경계해야 한다.

주 의 : 정상 작동 조건 하에서는 암모니아는 비교 안 하다. 그러나 냉동고에서의 암모니

아 출은 공기/암모니아 혼합이 정 수 에 달하면 폭발을 유발할 수 있다. 그것을

흡입하면 유독할 수 있고, 한 목구멍에 염증을 유발할 수 있다.

(2) 암 모 니 아

검사 암모니아 출이 발견되면, 즉시 그 구역을 떠나 출 사실을 리자들에게 통보해야

한다.

경 고 : 암모니아로 오염된 구역에 반드시 들어가야 하는 경우에는, 얼굴을 다 가리는 마스크나

자 식 산소마스크 는 가스를 흡수하는 여과식 마스크를 반드시 착용해야 한다. 암모

니아 농도가 높은 경우에는, 보호복 한 필요하다. 마스크 보호복 사용을 할 수 없

는 경우에는, 그 구역에 들어가지 말아야 한다.

(3 ) 드 라 이 아 이 스

드라이아이스를 사용하거나 장한 구역에 들어갈 때에는 세심한 주의를 기울여야 한다. 들어

가기 에 그 구역이 충분히 환기되도록 확실히 한다.

의약품 제품을 취 하는 시설들을 방문할 때에는, 호흡기를 비롯한 보호 장비가 요구되는 제

품이 있는지 확인하여야 한다.

다 . 화학물 질 련

화학약품, 살충제 등을 사용하는 공장에 한 검사를 수행할 때에는, 어떤 비책들(호흡기나 다

른 안 장비 등.)을 반드시 취해야 하는지 확인하여야 한다.

산화에틸 (EO) - 산화에틸 (EO)은 무색 가스 는 500 ppm 이상에서 에테르 같은 특유의 냄

새를 갖는 휘발성 액체이다. 제 기능을 발휘하지 못하거나 새는 장비를 사용하는 시설들에서 환

기가 제 로 이루어지지 않는다면 극도로 고농도의 산화에틸 (EO)이 축 될 수 있다. 특히 문

틈막이, 밸 , 나사형 부품에서 출이 많이 일어나므로 주의하여야 한다.

추가로, 멸균소독기 멸균소독실의 배기구는 냉난방 장치의 흡입구 근처에 치하지 않아야 하

거나 는 작업 구역으로 직 배출시키지 않아야 한다. 산화에틸 (EO) 냄새가 탐지되면, 환기

쇄가 불충분한 것이므로 그 구역을 떠나서 불필요한 노출을 피해야 한다.

이 가스는 독성(발암 가능성 생식의 험성을 포함하여), 인화성 폭발 특성을 갖고 있어

반드시 주의하여 취 해야 한다. 부 한 배출 차나 결함 있는 장비가 찰되는 곳에서는, 충

분한 비책을 취해야 한다. 즉, 잠재 으로 유해한 구역들에 들어가지 말아야 하며, 필요할 경우

에는 보호복 호흡기를 착용해야 한다.

라 . 이 온 화 방 사선

방사선 제품 제조자를 방문하거나 이온화 방사선 방출 제품( : 진단용 엑스 이)을 검사할 때에

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는 방사선 외부노출을 추정하기 해 열형 선량계(TLD)를 착용해야 한다.

방사선 방출 제품( , 진단용 엑스 이 등.) 물체를 검사할 때에는, 필요 이상의 노출이나 오

염을 피하기 해 모든 비책을 취해야 한다. 방사성 물질 주 에서 작업할 때에는 시간, 거리,

차폐가 요하다. 보호용 복장, 안경, 는 감시 장비를 착용하도록 요구되는 곳에서는 그런

차를 따라야 한다. 방사성 물질을 함유하고 있는 납덩어리를 취 할 때에는 손 오염을 피하기

해 보호용 장갑을 사용해야 한다.

마 . 미 생 물 해요소

처리과정이 미생물 오염 가능성을 수반할 때에는 그에 비한 충분한 보호조치를 해야 한다. 이

러한 보호조치에는 일상 인 보호용 복장 장비의 사용이 포함될 수 있다. 오염이 통제할 수

없는 것으로 미리 알려져 있을 경우에는 가능한 그 구역에 들어가지 않거나 그런 물질들을 취

하지 말아야 한다.

(1) 동 물 성 제품

동물성 제품 는 작업 구역을 검사할 때에는 가운, 마스크, 고무장갑 등을 착용하는 것이 필

요할 수도 있다. 해당 회사의 직원들이 작업 구역에서 어떻게 복장을 하고 있는지 안내를 받

고 그에 따른 복장을 하는 것이 좋다.

제조자를 검사하거나 동물성 제품의 표본을 수집할 때에는, 상해나 병을 유발할 가능성이 있

는 오염 경로에 해 경계해야 한다. 동물성 제품을 원재료로 사용하는 제품 가공 회사들에는

질병을 매개하는 몇 종류 미생물이 있을 가능성이 존재한다. 그에 포함되는 것들로,

탄 병: 가루, 제2인산칼슘 젤라틴 가공업자 조사 에는 반드시 세심한 주의를 해

야 한다.

야토병: 토끼 가공업자를 조사할 때 주의해야 한다. 조각들에 히는 것을 주의해야 한

다. 보호용 장갑을 사용한다.

(2) 바 이 러 스 다 른 생 물 학 제제

바이러스 다른 생물학 제제로부터의 안 을 해 스스로를 보호하기 한 한 비

책을 취해야 한다.

장비, 동물, 폐기물, 시약, 서류 캐비닛 문손잡이 등을 포함해 오염된 물체들의 흡입,

을 통해 달될 수도 있다. 한 섭취, 흡입 상처 난 피부를 통해서도 달될 수 있다.

(가 ) 보 호 방 수단

보호 방 수단에는 다음 사항들이 포함된다.

손으로 만지지 말아야 한다. 이는 장비, 재료, 시약, 동물 등을 의미한다.

보호복을 착용해야 한다. 가운, 모자, 마스크, 장갑, 신발 덮개가 필요한지 평가하

고 필요한 곳에서 착용해야 한다. 바이러스나 미생물을 지닌 포자를 취 하는 작업

구역에서 착용한 보호복은 다른 제품을 한 작업 구역에 들어가면서는 착용하지 말

아야 한다. 사용한 모든 보호복은 한 처치를 해 회사에 남겨 놓아야 한다.

각 작업 구역을 떠난 후에는 손을 철 히 씻어야 한다.

회사가 안 비책 차들을 수립하 는지 결정하고 충분하면 그것들을 따라야

한다.

- 176 -

회사가 바이러스 는 잠재 으로 염성이 있는 다른 생물 약제를 처리하고 있는

경우에는, 그 작업 구역에 들어가는 것을 신 히 결정해야 한다.

가임 연령 여성은, 면역되어있다고 확증되지 않은 한, 풍진 바이러스가 있을 가능

성이 있는 구역을 검사하지 말아야 한다. 임신 에 검사하는 것은 선천성 기형을

래할 수도 있다.

일부 미생물( : 풍진)에 비해 백신을 이용할 수 있다.

(나 ) 바 이 러 스 성 간 염 인 체 면 역 결핍 바 이 러 스

액 가공처리 공정 주 에서는 다음의 험 가능성 다른 염성 병원체들에 해

경계해야 한다.

바이러스성 간염

인체 면역결핍 바이러스(HIV)

후천성 면역결핍증(AIDS) 바이러스

다음 사항에 특히 유념해야 한다.

손으로 만지지 말아야 한다. 이는 으로 필요한 경우가 아니면, 실험실 기구,

액 표본, 액은행 실험실 내의 용기 시약 등을 손으로 다루지 말아야 한다는 것

을 의미한다. 긴 소매가 달린 실험복을 착용해야 하며 가능하면 액이 침투되지 않

는 일회용 실험복이 좋다. 한 이러한 것들은 실험실 구역 이외에서 사용해서는 안

된다.

액은행이나 는 B형 간염 표면항원(HBsAg), 인체 면역결핍 바이러스(HIV)나, 다

른 모든 염성 병원체의 검사 구역에서 흡연, 음주, 식사 는 회의를 갖지 말아야

한다.

액 표본, 항원 항원 검사 도구세트 다른 연 된 인체 면역결핍 바이러스

(HIV), B형 간염 표면항원(HBsAg), 다른 시험 시약들을 잠재 으로 염성이 있

는 것으로 간주해야 한다.

시험 시약이나 액 표본이 유출되거나 튀겨진 경우에는 연무질 오염의 가능성을 고

려해야 한다.

검사용 는 개인 장비를 실험실 구역에 놓을 때에는 세심한 주의를 해야 한다. 이런

검사 후에는 손을 철 히 씻어야 한다. 간염은 손에 의해 입으로 염될 수 있다.

반드시 일회용 장갑을 사용해야 한다. 유출된 것은 5% 차아염소산나트륨 용액 /

는 웨스코딘(Wescodyne)이나 베타딘(Betadine) 같은 용액으로 닦아낼 수 있다. 시약,

표본 장비를 소독하기 해고압멸균을 할수 있으며 선호되는 방법은 섭씨121도에

서 60분 동안 하는 것이다.

액은행과 B형 간염 표면항원(HBsAg), 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 다른 모

든 염성 병원체의 검사 구역에서는 언제나 주도면 하게 개인 생을 챙겨야 한다.

(다 ) 비 임상 실 험실 검 사를 한 비 책

유인원 장류 시설들( : 비임상 실험실 검사시설, 동물보유시설 등)의 검사 에는, 유

인원 장류들이 들어가 살고 있는 방에 들어가지 말아야 한다. 보통 이런 시설에 들어

가 살고 있는 원숭이들은 "헤르페스-B 바이러스", "유인원 B 바이러스, 는 "원숭이-바

이러스“를 옮길 수 있다.

(3 ) 세균 학 문제

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어떤 경우에도 상해나 질병 유발에 연루되거나 의심되는 품목에는 하지 말아야 한다.

어떤 품목들의 미세한 부분조차 심각한 질병이나 심지어 사망을 래할 수도 있기 때문에 취

할 경우에는 각별히 세심한 주의를 가지고 해야 한다.

(4 ) 한타 바 이 러 스 (유 행 성 출 열 ) 연 질 환

설치류 다른 작은 포유동물들이 인지된 한타 바이러스의 주요 숙주들로 확인되었다. 감염된

설치류들은 침, 오 똥으로 바이러스를 떨어뜨린다. 자연환경에서 이 바이러스가 생존하는

시간은 알려져 있지 않다.

사람의 감염은 감염된 침이나 배설물과 될 때에, 동물들이 재채기할 때나 는 오염된 먼

지 입자들이 휘 어질 때에 생성된 연무질의 흡입을 통해 발생될 수 있을 것이다. 이에 더

해, 오염된 마른 물질들이 흐트러져서 상처 난 피부로 는 의 결막에 바로 끼어들 때에

한 감염이 발생할 수 있다.

검사시 설치류 는 그들의 서식지와 측할 수 없게 는 우발 으로 하게 되 기 때 문

에 험이 상 되 는 곳 에서 는 특 히 주 의 하 여 야 한다 .

한타 바이러스는 열, 두통, 근육통, 구역질 구토, 오한, 마른기침, 숨 가쁨과 같은 증상

들의 일부 는 부를 나타낼 수 있다.

설치류에 감염된 구역들을 만나게 되거나 는 그 게 의심될 때에는, 다음의 보호 방

조치들이 권고된다.

무엇보다 먼 , 설치류들을 죽었건 살아있건 손으로 다루지 말아야 한다.

과도한 먼지가 험을 키울 수 있기 때문에 주 의 물건들을 움직일 때 주의해야 한다.

오염을 방하기 해, 고 이나 면형 호흡기를 착용해야 한다.

연무질 흡입을 피하기 해 고효율 미립자 공기(HEPA) 필터 마스크나 호흡기 카트리지를

추천한다. 바이러스의 극소한 크기 때문에, 먼지 마스크는 미생물을 여과해 내지 못할 수

있다.

카버올 작업복을 착용하고, 감염된 물질로 취 하여 처리해야 한다.

일회용 장갑 는 고무장갑을 착용해야 한다. 장갑을 벗을 때는 손이 오염되지 않도록 주

의해야 한다. 벗은 후에 손을 철 히 씻는다.

한타바이러스에 노출되었을 가능성이 있은 뒤 45일 내에 열병이나 호흡기병에 걸리는 사람은

구나 즉시 의학 치료를 받아야 하며 담당 의사에게 직업 으로 한타 바이러스에 감염될

험의 가능성에 해 알려야 한다.

바 . 무 선 기기

휴 폰 는 기타 무선기기는 안 험성을 제기할 수도 있기 때문에 그것들의 작동과 련한

회사의 정책을 항상 문의하여야 한다.

사. 상 해

심사 수행 상해를 입는 경우에는, 즉시 심사 장 는 심사기 에 보고해야 한다. 의료 도움

이 필요하다면, 가능한 한 신속히 해야 한다.

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5 . 직 원 품 행

심사원은 공공의 안 과 건강을 해 일하고 있기 때문에, 최고의 윤리 품행을 유지하여야 하며 이

를 해 무엇보다 개인 인 책임감을 가져야 한다.

심사원은 견 수 없는 청결함을 지닌 사람들이어야 한다. 이러한 이유로 심사원들은 업무를 효과 ,

객 으로, 한 부 하게 보이는 것조차 없게 수행해야만 한다. 심사원들의 행동은 의문의 여지

가 없어야 하며, 한 의심할 바가 없어야만 한다.

가 . 직 업 상

심사원은 식약청의 과 귀이며, 부분의 에게 심사원은 식약청업무와 연락하는 유일한 통

로일 수 있기에 심사원의 행동은 식약청 체를 단하는 근거가 될 수 있다. 따라서 심사 업무

에 임함에 있어 모범 인 태도와 품행을 유지해야 할 책임이 있다.

나 . 청 렴 성

심사원은 도덕 는 윤리 규범을 확고하게 고수하여야 하며 정확성, 객 성 공정성을 가지고

업무에 임하여야 한다. 한, 심사원은 사 인 이익을 얻거나 추진하려고 일반 이 구할 수 없

는 공 인 정보를 이용하기 해 다른 사람들을 이용하거나 묵인해서는 안 된다.

다 . 태 도

심사원은 품 있고, 요령 있고, 의 바르며 외교 인 태도를 취하여야 한다. 완력 인 술, 오

만한 태도, 특별한 권한을 가진 자세, 는 억압 인 몸가짐을 보이지 말아야 한다.

라 . 옷 차 림

심사 활동의 실제 이고 상식 인 느낌을 주려면 한 복장을 하는 것이 필요하다.

마 . 직 원 지 사항

(1) 선 물 (뇌물 )

심사원은 심사결과에 향을 받게 되는 것에 한 답례로 선물 제공을 부탁하거나 강요하는

행 와 같은 사 이득을 해 심사원직을 이용하는 행 를 하여서는 안 된다. 피심사자가 선

물을 제공할 때에는 단호하게 거 해야 한다.

(2) 식 사

피심사자가 제공하는 식사를 포함해 어떤 향응도 거 하는 것이 언제나 최선이다. 그러나 거

이 사려 깊지 못하거나 실제 이지 못할 경우에는 그런 상황이 반복되어서는 안 된다는

을 분명히 해야 한다. 식사의 일부가 아닌 것으로 제공되는 음료, 차 간단한 다과와 같은

음식물은 식사로 간주하지 않는다.

(3 ) 제품 사용

심사원은 피심사자의 생산품을 이용하거나 소비하지 말아야 한다. 이것은 그 제품이 만족스럽

다는 인정으로 해석될 수 있고 특히 그 회사에 해 후속 인 규제 조치를 취하는 경우에 식

약청을 난처하게 만들 수 있다.

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제 2 GMP 심사 매뉴얼

1. 심사 매뉴얼 개요

가 . 심사 매뉴얼의 목

본 심사모델은 의료기기감시원 품질심사원이 의료기기제조․수입 품질 리기 (식품의약품

안 청 고시)에 따라 합성평가(이하 ’GMP심사‘라 한다)를 실시하는데 필요한 심사 차, 차별

세부 심사내용, 결과 정, 심사 용규정 규격, 심사기록 등을 구체 으로 제시함으로써

GMP심사 업무를 표 화 하고, 심사의 문성과 효율성을 높이는 한편, GMP 심사의 공정성과

객 성을 확보하는데 그 목 이 있다.

나 . 심사 매뉴얼 용 상

(1) 용 상 자

식품의약품안 청(이하 ‘식약청’이라 한다) 소속 의료기기감시원

(의료기기법 제35조 동법 시행규칙 제36조의 규정에 의하여 임명된 자)

품질 리심사기 의 품질심사원

(의료기기제조․수입 품질 리기 (식약청 고시) [별표 3]의 규정에 의하여 식품의약품안

청에 등록된 품질 리심사기 소속의 심사원)

(2) 용 상 범

본 심사매뉴얼은 원칙 으로 의료기기제조업소 GMP심사에 용한다.

다 . 심사 용 규 정 규 격

(1) 심사 용 규 정

의료기기법(이하 ‘법’이라 한다) 의료기기법시행규칙(이하 ‘시행규칙’이라 한다)

의료기기제조․수입 품질 리기 (식약청 고시) [별표 1] 의료기기제조 품질 리기

합성평가기 평가표

의료기기허가등에 한규정(식약청 고시)

의료기기품목 품목별등 에 한규정(식약청 고시)

(2) 심사 용 규 격

(가 ) 국내

품목허가증의 ‘시험규격’ 항목 : 식약청 기 규격

- 공통 기 규격

․생물학 안 에 한 공통 기 규격

․ 기․기계 안 에 한 공통 기 규격

- 품목별 기 규격

품목 련 KS(P) 규격

(나 ) 국제 주 요 공통 규 격 : I S O , E N 규 격 등

GMP 련 요구사항 해설

- 180 -

자의료기기 분야

의료기기의 생물안 성 평가

의료기기의 멸균

품목별 기 규격

국제 공통 규격 목록

(다 ) 다 른 나 라 의 국가 규 격

각 국가별 약 (USP, EP, BP 등)

일본산업규격(JIS)

미국산업규격(ASTM 등)

2. 심사 원칙

심사는 규제 요구사항을 만족하고 있음을 증명하는 동시에 피심사조직의 운 을 지원하는 효과 이

고 신뢰성 있는 도구가 될 수 있으므로 하고 충실한 심사 수행을 한 아래의 원칙을 수하는

것이 필요하다.

가 . 윤 리 행 동

문가로서 지켜야할 기본 원칙으로서 신뢰, 성실, 비 수 분별력은 심사수행에 필수 이다.

나 . 공정 한 보 고

진실하고 정확하게 보고해야 하는 의무로서 심사 수행 내용(심사 발견사항, 심사결론 심사보

고서 등.)에 해 진실하고 정확하게 보고하여야 한다. 한, 심사 동안에 직면한 한 장애

심사 과 피심사자 사이의 해결되지 않고 서로 상충되는 의견도 동일한 원칙하에 보고되어야 한

다.

다 . 직 무 상 한 주 의

심사원은 자신들이 수행하는 업무의 요성을 인지하고 한 주의를 기울여야 한다. 이를 해

필요한 격성을 갖추는 것이 요하다.

라 . 독 립 성

독립성은 심사의 공정성 심사결론의 객 성에 한 기 로서 심사원은 심사 상이 되는 활동

에 해 독립 이어야 하며 편견 이해상충이 없어야 한다. 심사원은 심사 발견사항 심사결

론이 심사 증거에만 근거한다는 것을 보장하기 하여 심사 로세스 반에 걸쳐 객 인 심

리상태를 유지하여야 한다.

심사기 과 심사원은 공정성을 유지하고 객 성에 피해를 수 있는 업무나 향력으로부터 자

유로워야 하며, 특히 아래 사항과 련이 없어야 한다.

심사 범 에 속하는 기기의 설계나 제조, 매, 설치, 서비스, 공 에 계하는 행

피심사자의 품질경 시스템에 한 컨설 에 계하는 행

피심사자의 유권 리인 는 재정 이해 계 행 ( , 회사 주식 보유)

- 181 -

마 . 증 거 기반 근 방 법

신뢰성 재 성이 확보된 심사결론에 도달하기 한 합리 인 방법은 검증 가능한 심사증거에

기반을 둔 근방법이다. 심사는 제한된 시간과 제한된 자원으로 수행되기 때문에 이용 가능한

정보의 샘 링을 기반으로 한다. 따라서 한 샘 링의 활용은 심사결론의 신뢰성과 한

련이 있다.

바 . 기 유 지 의 무

심사와 련하여 획득한 문서와 정보의 기 성은 유지되어야 한다. 규제 요건을 제외하고 피심사

자의 명백한 승인 없이 해당 문서와 정보를 타인에게 공개하여서는 안 된다.

사. 효 율 성

피심사자 품질경 시스템의 핵심 요소에 을 맞추면 효과 이고 효율 으로 그 품질경 시스

템을 평가할 수 있다.

3 . 용 어 정 의

아래에 제시된 심사와 련된 용어 외에 품질경 시스템 용어는 KS Q ISO 9000에 제시된 용어 정

의를 용한다.

가 . 심사 일 반

심사 (a u d i t )

심사기 에 충족되는 정도를 결정하기 하여 심사증거를 수집하고 객 으로 평가하기 한

체계 이고 독립 이며 문서화된 로세스

비고 1. 하나의 피심사자에 두 개 이상의 심사기 이 력하여 공동으로 심사하는 경우를 합동

심사라고 한다.

2. 두 개 이상의 품질경 시스템을 동시에 심사하는 경우를 통합심사라고 한다. ( ,

GMP와 ISO13485 동시 수행)

규 제 심사 (r e g u l a t o r y a u d i t )

규제 목 을 한 품질경 시스템 요건의 합성을 증명하기 한 심사

비고. 본 매뉴얼에서 언 된 “심사”는 규제 심사를 뜻한다.

심사 로 그 램 (a u d i t p r o g r a m )

특정한 기간 동안 계획되고, 특정한 목 을 하여 리되는 하나 는 그 이상의 심사의 집합

비고. 심사 로그램은 심사의 계획, 조직 수행에 필요한 모든 활동을 포함한다.

심사기 (a u d i t c r i t e r i a )

제반 정책이나 차 는 요구사항

비고. 심사기 은 심사증거를 비교하는 참조로서 사용한다.

심사 계 획 서 (a u d i t p l a n )

심사와 련된 활동 비사항(Arrangement)에 한 기술

심사 범 (a u d i t s c o p e )

심사 역 경계

- 182 -

비고. 심사범 에는 일반 으로 심사기간뿐 아니라 장소, 조직 단 , 활동 로세스에 한

기술을 포함한다.

나 . 심사 조 직 인 원 련 용 어

심사 조 직 (a u d i t i n g o r g a n i z a t i o n s )

심사를 수행하는 품질 리심사기

피 심사자 (a u d i t e e )

심사를 받는 자(조직)

비고. 피심사자 = 피심사조직

조 직 (o r g a n i z a t i o n )

의료기기 제조 수입에 한 책임, 권한 상호 계의 체계(arrangement)를 갖춘 인원 시설의 집단

심사원 (a u d i t o r )

심사를 수행하기 한 능력을 갖춘 자

심사 (a u d i t t e a m )

심사를 수행하는 한 명 이상의 심사원, 필요한 경우에는 기술 문가의 지원을 받는다.

비고 1. 심사 심사원 1명은 심사 장으로 지정된다.

2. 심사 은 훈련 인 심사원을 포함할 수 있다.

기술 문가 (t e c h n i c a l e x p e r t )

심사 에 특정한 지식 는 문성을 제공하는 사람

비고 1. 특정한 지식 는 문성은 심사 상이 되는 조직, 로세스 는 활동에 련되거나

언어 는 문화와 련된 것이다.

2. 기술 문가는 심사 에서 심사원의 역할을 하지 않는다.

격 성 (c o m p e t e n c e )

실증된 개인 특질과 지식 기량을 용하는 실증된 능력

다 . 심사발견 사항 련 용 어

심사증 거 (a u d i t e v i d e n c e )

심사기 과 련이 있고 입증이 가능한 기록, 사실의 진술 는 기타 정보

비고. 심사 증거는 정성 이거나 정량 인 증거가 될 수 있으며 심사 측을 실증하는데 사용

한다.

심사 발견 사항 (a u d i t f i n d i n g s )

심사기 에 하여 수집된 심사증거를 평가한 결과

비고. 심사 발견사항은 심사기 에의 합, 부 합 는 개선에 한 기회로 나타날 수 있다.

객 증 거 (o b j e c t i v e e v i d e n c e )

사물의 존재 는 사실을 입증하는 데이터

비고. 객 증거는 찰, 측정, 시험 는 기타 수단을 통하여 얻을 수 있다.

라 . 조 사 련 용 어

검 토 (r e v i e w)

- 183 -

수립된 목표를 달성하기 하여 해당 주제의 성, 충족성 효과성을 결정하기 하여 시행되는 활동

보기. 경 검토, 설계 개발 검토, 고객 요구사항 검토 부 합 검토

검 증 (v e r i f i c a t i o n )

규정된 요구사항이 충족되었음을 객 증거의 제시를 통하여 확인하는 것.

타 당 성 (유 효 성 ) 확 인 (v a l i d a t i o n )

특별하게 의도된 용도 는 용에 한 요구사항이 충족되었음을 객 증거의 제시를 통하여 확인하는 것.

마 . 심사결론 련 용 어

심사결론 (a u d i t c o n c l u s i o n s )

심사 목표 모든 심사 발견사항을 고려한 후에 심사 에 의해 제시된 심사의 결과

심사보 고 서 (a u d i t r e p o r t )

행정 인 자료 심사 장, 기능 는 로세스의 요약, 심사 찰사항 심사 결론이 수록

된, 심사 이 작성한 문서 는 일련의 문서.

합 (c o n f o r m i t y )

심사기 을 충족함.

부 합 (n o n c o n f o r m i t y )

심사기 을 충족하지 못함.

바 . 의 료 기기 련 용 어

삽 입 의 료 기기(i m p l a n t a b l e m e d i c a l d e v i c e )

의료기기로서의 그 목 이

- 그 체 는 부분 으로 인체 내 는 인체 개구부에 삽입.

- 피부표면 는 (eye)의 표면을 체.

이러한 것은 외과 처치로 이루어지고, 처치 후 최소 30일간 유치되며, 오직 외과 는 내

과 처치에 의해 제거되는 의료기기

비고 - 이 정의는 능동 삽입 의료기기 이외의 삽입 의료기기에 용한다.

능 동 삽 입 의 료 기기(a c t i v e i m p l a n t a b l e m e d i c a l d e v i c e )

능동 의료기기로서 외과 는 내과 으로 그 체 는 일부를 인체에 삽입하거나, 내과

처치(intervention)로 인체 개구부(natural orifice)에 삽입하며, 한 처치 후에 계속 유치되는

의료기기.

4 . 심사 략

가 . 심사 략 개요

심사는 규제 요건에 따라 피심사자가 운 하는 품질경 시스템의 수 여부를 평가하는 것으로

서 로세스 심으로 진행하는 것이 바람직하다.

한, 심사는 험을 기반으로 심사 상 의료기기를 제조하는데 필요한 품질경 시스템의 핵심

- 184 -

로세스에 역 을 두는 동시에 의료기기의 안 에 향을 미칠 가능성이 가장 높은 요인에 집

하는 것이 바람직하다.

나 . 심사 략 목표

심사는 아래의 목표를 달성할 수 있도록 계획 실시하여야 한다.

규제 요건의 이행을 비롯하여 품질경 시스템의 효과를 합당한 기간 안에 체계 이고 효과

으로 평가.

심사기 에 계없이 조화 상호인정이 가능하도록 심사 결과의 일 성 유지.

기기 는 품질경 시스템 련 문제를 인정 해결하는데 심사결과 활용 가능.

피심사자에게 투명한 심사 수행.

다 . 주 요 서 시스 템

심사는 개별 요건에 주력하는 것이 아니라 품질경 시스템 체의 유효성에 을 두어야 한다.

이를 해 품질경 시스템을 4개의 주요 서 시스템으로 구분하 다.

품질경 시스템의 여러 분야를 주요 서 시스템으로 분류하기 해 아래 [ 표 4 - 19 ] 에서와 같이

의료기기제조품질 리기 과 비교하 다.

주 요 서 시스 템

(주 요 로 세스 )의 료 기기 제조 품 질 리 기

1경 리

(문서 기록 로세스 포함)4, 5, 6, 7, 8

2 설계 개발

(구매 로세스 포함)7

4 생산 공정 리

(멸균 추 성 로세스 포함)4, 6, 7, 8

5 시정 방 조치

(고객 련 로세스 포함)4, 5, 6, 7, 8

[ 표 4 - 19 ] 주요 서 시스템 활동별 련 조항

각각의 주요 서 시스템은 주요 로세스를 포함하고 있다. 이러한 주요 로세스는 피심사조직

의 특정 상황을 고려하여 심사의 비 을 결정하는 것이 바람직하다. 를 들어 아래와 같은 유형

의 피심사조직을 심사할 경우에는 구매 로세스를 으로 심사하는 것이 바람직하다.

의료기기 완제품을 구입하는 피심사조직

설계 개발과 생산, 멸균, 등 주요 공정이나 서비스를 아웃소싱 하는 피심사조직

주요 구성품 서 어셈블리를 구입하는 피심사조직

라 . 심사 근 방 식

심사를 수행하는 근 방식은 다양하다. 본 매뉴얼에서는 “하 향 식 ”과 “상 향 식 ”, “통 합 ” "제

품 ” 근 방식을 포함한 4가지 사례를 제시한다.

- 185 -

심사의 목 과 원인에 따라 한 근 방식을 선택하는 것이 무엇보다 요하다. 를 들어,

심사를 진행하는 동안 포함될 특별한 상황이 없을 경우, 는 최 심사일 경우에는 일반 으로

하향식 근 방식을 우선하며 잠재 으로 요한 안 문제를 포함하는 심사는 일반 으로 상향

식 근 방식에 따른다. , 사후 리 심사의 경우에는 통합심사 근 방식이 할 수 있으며

제품심사는 로세스간 상호작용 평가에 활용할 수 있다.

(1) 하 향 식 근 방 식 (t o p - d o wn a p p r o a c h )

하향식 근 방식은 품질경 시스템 주요 서 시스템(경 리, 설계 개발, 생산 공

정 리, 시정 방 조치)의 구조 평가에서 시작된다. 선택한 서 시스템을 검토하여 피심

사조직이 한 차를 정의, 문서화, 실행함으로써 기본 요건을 취 하 는지 단하게 된

다. PDCA(계획-실행- 검-조치) 주기를 이용하여 품질경 시스템뿐 아니라 각 서 시스템에

로세스 근 방식을 용하 는지 확인하는 것이 요하다.

하향식 근 방식을 이용하면 심사는 피심사조직이 한 차와 정책을 수립하 는지 확인

할 수 있다. 이를 해 심사원은 피심사조직이 차 정책을 효과 으로 시행하고 품질경

시스템이 규제 요건에 부합하는지 확인하기 한 기록을 비롯한 증거를 검토하게 된다.

이는 체계 이고 투명한 심사를 해 사용되는 일반 인 근 방식이다. 단, 이러한 근 방

식은 특정 제품 평가에 사용하기에는 하지 않다.

(2) 상 향 식 근 방 식 (b o t t o m - u p a p p r o a c h )

상향식 근 방식은 부작용 보고나 부 합 제품과 같은 품질 문제를 출발 으로 삼을 수 있

다. 따라서 심사는 기 부터 시작하여 경 진의 책임에 이르기까지 피심사조직의 품질경 시

스템을 검토 하게 된다.

이러한 근 방식은 특정 품질 문제를 해소하고 그러한 문제와 련된 피심사조직의 조치를

평가하는데 유익할 뿐 아니라 품질문제 원인의 향을 받는 특정 서 시스템 로세스의

유효성에 해 신속한 통찰을 제공한다. 단, 이러한 근 방식을 사용할 때는 품질경 시스템

체의 유효성을 단하기 어렵다.

하 향 식 근 방 식 과 상 향 식 근 방 식 의 비 교

하향식과 상향식 근 방식의 한 가지 유사성은 기록 검토이다. 두 근 방식 모두 데이터

는 개별 기록 검토를 포함하게 된다. 하지만 하향식 근방식은 기록을 샘 링 하여 피심

사조직이 규제요건을 만족하는지 여부를 단하게 된다. 다시 말해, 기록 검토를 실시하지만

검토할 기록의 양을 결정하여 심사를 한다는 것이다.

(3 ) 통 합 근 방 식 (c o m b i n a t i o n a p p r o a c h )

세 번째 근 방식은 에서 언 한 2개 근 방식을 통합한 방식이다. 심사원은 먼 품질경

시스템 상 계층을 검토한 다음(하향식) 생산 공정과 같은 시스템 구 의 특정 측면을 심

사하고, 마지막으로 련 차가 사용되는지 확인한다(상향식). 통합 근 방식은 흔히 하향식

이나 상향식 근 방식에 비해 효율이 높다. 한 특정 문제를 조사하는 한편 품질경 시스템

의 유효성을 평가함에 있어서 보다 유연한 태도를 제공한다.

(4 ) 제품 근 방 식 (p r o d u c t a p p r o a c h )

제품 근 방식에서 심사는 단일 의료기기나 배치, 로트를 선택하고 품질경 시스템의 다양한

- 186 -

공정(계획, 설계 개발, 구매, 생산, 포장, 유통, 등)을 통해 이러한 표본의 이력을 추 한다.

이는 제품실 계획 이후나 유통 이 에 수행할 수 있다. 이에 덧붙여 심사원은 문제가 알려

진 샘 을 선택하여 시정 방조치 서 시스템을 포함시킬 수도 있다.

마 . 로 세스 근 방 식 기반 심사

효과 인 품질경 시스템의 운 은 여러 개의 로세스가 상호작용하는 과정에서 발생하는 편차

를 방 감지하고 해당 편차의 원인을 식별하며 그에 한 시정 방조치를 악 이

행하는 것을 의미한다. 이에 따라 심사는 아래의 로세스 근방법을 사용하여 품질경 시스템

을 평가하는 것이 바람직하다.

[ 그 림 4 - 25 ] 로세스 근방식

계획

규제요건을 수하고 품질경 시스템을 운 하기 한 목표와 공정을 수립하 는가?

실행

품질경 시스템을 수하고 있는가?

검

목표 규제 요건 비 품질경 시스템의 유효성을 내부감사 경 검토 등을 통해 주기

으로 평가하는가?

조치

규제 수 효과 인 품질경 시스템의 운 을 한 시정 방조치를 실행하는가?

바 . 심사 활 동 순 서

에서 언 한 로세스 근방식을 기반으로 심사활동을 수행할 수 있다. 아래 [ 그 림 4 - 26] 은

형 인 심사활동의 개요를 보여 다.

- 187 -

문서 검 토 의 수행

- 기록을 포함하여 련 품질경 시스템 문서

를 검토하고 심사기록에 따른 충족성을 결정

장심사 활 동 에 한 비

- 심사계획 비

- 심사 업무 배정


심사 보 고


- 심사보고서 승인 배포 등.

장심사 활 동 수행


- 심사 의 의사소통

- 안내자 참 자의 역할과 책임

- 정보수집 검증


- 심사결론 비


심사종 료

심사 후 속 조 치 수행

심사시작

- 심사 장의 지명

- 심사목 , 범 기 의 규정


- 심사 의 선정

- 피심자와의 최 연락을 시행

비 고 . 심사 후속조치는 일반 으로 심사의 일부분으로 고려하지 않기 때문에 선으로 표시

[ 그 림 4 - 26] 형 인 심사 활동 개요

- 188 -

5 . 심사 활 동

가 . 심사 시작

(1) 심사 장의 지 명

심사기 은 신청된 GMP심사에 한 심사 장을 지명하여야 한다.

합동심사가 수행되는 경우에는 각 조직의 구체 인 책임, 특히 심사를 하여 지명된 심사

장의 권한에 하여 심사조직 간에 심사시작 에 합의를 이루는 것이 요하다.

(2) 심사목 , 범 기 의 규 정

심사기 은 심사 목 , 범 기 을 명확히 확인하고 문서화하여야 한다.

(가 ) 심사 목

심사의 목 은 심사에 의하여 무엇이 달성되는가를 규정하며 그 내용은 다음과 같다.

법 규제사항의 수를 보장하기 한 품질경 시스템의 능력 평가

피심사자의 품질경 시스템에 한, 는 그 일부분에 한 심사기 과의 합 정도

를 결정

규정된 목 을 충족시키는 품질경 시스템의 효과성 평가

품질경 시스템의 잠재 개선을 한 역의 악

(나 ) 심사 범

심사범 에는 다음사항을 포함한 심사 역 경계가 포함되어야 한다.

심사 상 의료기기

심사 소요 기간

심사 상 조직 치

심사 유형

GMP심사 유 형

1. 최 심사/재심사

임상시험용 의료기기를 제조하고자 하는 자는 임상시험실시 , 의료기기제조업자는 의

료기기 제조업의 허가 후 제품 매 에 신청

2. 정기심사

의료기기제조업자는 최 심사 후 3년에 1회 이상 정기 으로 GMP 심사를 받아야 하며,

정기심사를 받아야 하는 날로부터 60일 에 신청

3. 기타심사

• 품목군 추가: 동일 품목군에 속하는 제품이라 하더라도 1등 에 2․3․4 등 을 추가

하거나 다른 품목군의 의료기기를 추가한 경우

• 표자의 변경: 표자 변경(법인내 표자 변경은 제외)으로 품질경 시스템에

한 변경이 발생한 경우

• 소재지의 변경: 제조공정의 탁범 를 변경하거나 멸균방법을 변경 하는 등 제조공

정의 한 변경이 있는 경우

- 189 -

(다 ) 심사 기

심사기 은 합성 결정을 한 기 으로 사용되며 심사기 에는 법규 규제사항(의

료기기 제조(수입) 품질 리기 ) 외에 용 가능한 방침, 차, 규격, 품질경 시스템 요

구사항 등이 포함 될 수 있다.

심사목 , 범 는 기 에 한 모든 변경은 심사기 과 피심사조직간에 합의되어야

한다. 통합심사( , GMP와 ISO13485 동시 심사 수행)가 수행되는 경우에는 심사 장은

심사목 , 범 와 기 이 통합심사의 성격에 함을 보장 하는 것이 요하다.

(3 ) 심사수행 가 능 성 의 결정

심사수행 가능성을 결정할 때는 다음 사항의 가용성을 충분히 고려하여야 한다.

심사계획을 한 충분하고 한 정보

피심사조직의 한 력

한 시간 자원

심사 수행이 불가능한 경우에는, 식약청 피심사자와 의하여 안이 제시되어야 한다.

(4 ) 심사

(가 ) 심사 구성

심사 수행이 가능하다고 명된 경우, 심사목 을 달성하기 하여 요구되는 격성을

고려하여 심사 을 선정하여야 하며 심사 장은 심사 리 능력과 경험을 보유하여야

한다. 한 명의 심사원이 심사를 수행하는 경우, 심사원은 심사 장으로서의 모든 임무를

수행하여야 한다.

심사 의 규모 구성을 결정할 때에는 다음 사항을 고려하여야 한다.




법 규제 합인정 요구사항

심사 의 독립성을 보장하고 이해상충을 피하기 한 필요사항

피심사자와 효과 으로 력하여 심사를 수행할 수 있는 심사 원의 능력

심사에 사용되는 언어 피심사자 고유의 사회문화 특성의 이해. (이러한 사항들

은 심사원의 기량 는 기술 문가의 지원을 통하여 해결될 수 있다.)

심사 의 총체 인 격성을 보장하기 해서는 다음 사항을 악하여야 한다.

심사목 을 달성하는데 필요한 지식 기량

심사 이 필요한 모든 지식 기량을 갖추지 못했을 경우, 기술 문가를 통한 충족

여부 (단, 기술 문가는 심사원의 지시에 따라 활동하여야 한다.)

비 고 . 기술 문가는 련 의료기기 기술 는 특정 규제환경에 한 경험이 있는 인원

이어야 한다.

교육훈련 인 심사원이 심사 에 포함될 수 있으나, 심사원의 지시 는 지도 없이 심

사를 수행하여서는 안 된다.

- 190 -

피심사자는 심사원칙에 근거한 합당한 이유가 있을 경우, 특정 심사 원의 교체(식약청

제외)를 요청할 수 있다. 합당한 이유의 는 이해상충(심사 원이 피심사조직에 근무한

경험이 있거나 자문서비스를 제공한 경우)과 이 에 비윤리 인 행동을 한 경우를 포함

한다. 그러한 이유는 심사기 심사 장 간에 의사소통이 되어야 하며, 심사 원의

교체에 한 결정을 내리기 에 피심사자가 제기한 문제를 해결하여야 한다.

심사 구성에 한 련 기록은 ‘[ 별 지 제1호 서 식 ] 의료기기 품질 리 심사계획서’를

이용하여 유지하여야 한다.

식 약청 과의 심사계 획 의

1. 심사계획 의 요청

품질 리심사기 에서는 GMP 심사를 신청 받은 날로부터 7일 이내에 의료기기감시

원 심사일 선정을 요청

신청업소가 심사일자를 연기 요청하는 경우, 심사 재신청일을 기 으로 새로이

30일 이내에 심사일을 지정(연기 요청 후 재신청시 심사일 산정은 신규 신청으로

간주)

신청업소가 서류재심사 보완기간(20일)에 한 연기 요청 가능(단, 보완기간이 충

분치 않다는 명확한 사유 증빙자료의 제출 필요)

업소가 연기 요청한 심사를 다시 받고자 하는 경우 당해 업소 심사기 은 각

각 재신청 공문을 발송하여야 함

2. 심사계획 확정 통보

의료기기품질 은 신청서 품질 리심사기 의 심사요청일을 토 로 의료기기

감시원 심사일을 확정하고 품질 리심사기 에 통보

품질 리심사기 은 의료기기감시원 심사일이 확정되면 심사계획서를 신청인

에게 통보

(나 ) 자원 활 용

심사 결과와 결론이 샘 링 심사의 한도 안에서 신뢰도를 최 한 확보할 수 있도록 심

사 수행에 필요한 자원을 히 활용하여 한다. 자원이라 함은 유능한 심사인원, 재정,

효과 인 심사 수행 시기, 기술 정보 문지식이 포함될 수 있다.

(다 ) 심사 역 량 기

역량은 개별 원이 아니라 심사 체에 존재해야 하며 심사 원은 품질경 시스

템 심사 자격 기 다음에 한 역량을 보유하여야 한다.

심사 이 보유하여야 할 역량 (즉, 훈련과 지식/경험)

- 의료기기 품질경 시스템 요구사항에 한 이해

- 의료기기 품질경 시스템에 한 평가 유효성 단

- 의료기기 설계, 제조 공정 기술에 한 평가

- 생산 기기와 련된 사용 용도와 험

- 191 -

기술 문가가 보유하여야 할 역량

의료기기 품질경 시스템 합평가시 심사 은 심사 범 와 련된 공정 기술 분

야의 기술 문가를 포함시킬 수 있으며 기술 문가는 심사 이 보유하여야할 역량에

부합해야 한다. 심사 자격이 없는 기술 문가는 심사원의 지시에 따라 문 지식 분

야와 련된 공정만 평가하여야 한다.

심사 장은 원들이 개별 업무를 수행함에 있어서 한 역량을 효과 이고 공정

하게 용하도록 계획 리 능력을 보유하여야 한다. 한, 원의 업무를 분장함

에 있어 개인 특성( , 재치와 외교 수완, 효과 인 의사소통 기술 등.)을 고려

할 수 있다.

비 고 . 1. 심사 역량 기록

심사기 은 심사 능력을 입증할 수 있는 기록을 유지하여야 한다.

2 . 심사 역량

의료기기 품질 리심사는 련 규제 요건 해당 의료기기 련 정보 뿐 아

니라 심사에 필요한 반 인 교육 경험을 보유한 심사 이 담하여야 한다.

(라 ) 심사 역 량 을 한 자격 , 교 육 경 험

의 심사 역량기 과 함께 의료기기 품질 리심사에 필요한 역량은 다음의 자격, 교

육 경험 요소의 결합을 통하여 달성할 수 있다.

자격

- 생물학 는 미생물학

- 화학 는 생화학

- 컴퓨터 소 트웨어 기술

- 기, 기계, 생물공학

- 인체생리학

- 의학

- 약학

- 물리학 는 생물물리학

교육

- 규제 합인정 요구사항의 이해

- 의료기기 품질경 시스템 심사의 이해

- 련 설계 제조 공정과 기술의 이해

- 의료기기 사용 목 험성에 한 이해

경험

- 연구, 개발 제조와 계가 있는 업계에 근무한 경험

- 의료기기 기술 응용 분야 는 보건의료 서비스 분야에 근무한 경험

- 국내외 규제 수를 한 련 의료기기 시험분야에서 근무한 경험

- 의료기기의 성능 시험, 평가 임상시험 분야에서 근무한 경험.

이러한 역량은 의료기기를 제조, 작동 사용으로 발생하는 품질경 시스템의 안

성능 련 측면을 심사하는데 활용될 수 있다.

- 192 -

(5 ) 피 심사자와 의 최 연락

심사 진행 사실은 피심사자에게 사 에 통지되어야 하며 이를 한 피심사자와의 최 연락

은 비공식 는 공식 으로 심사기 는 심사 장에 의해 이루어져야 한다. 최 연락의

목 은 다음과 같다.

피심사자와의 의사소통 창구 마련

심사수행 권한의 확인

심사 일정 심사 구성에 한 정보 제공

품질경 시스템 문서에 한 련 정보 요청

장에 용되는 안 규칙 결정

심사에 한 비사항 결정

참 인 참석 심사 안내자 필요성에 한 상호합의

비 고 . 심사 조직이 시정 조치의 이행이나 규제 요건 수 여부와 련하여 합당한 우려가 있

는 경우에는 사 고 없이 심사를 수행할 수 있다.

나 . 문서 심사 수행

장심사 에, 문서화된 시스템이 심사기 에 합한지를 결정하기 해 피심사자의 문서는 검

토되어야 한다. 검토할 문서에는 품질 리문서(품질매뉴얼, 제품표 서 등.) 기록 그리고 이

의 심사보고서가 포함될 수 있다.

검토는 조직의 규모, 성격 복잡성 그리고 심사의 목 범 를 고려하여야 한다.

만약 문서검토가 늦어지는 것이 심사수행의 효과성에 악 향을 미치지 않는다면, 문서검토는

장심사를 시작할 때까지 연기될 수 있으며 가용 정보의 한 개 을 악하기 해 사 장

방문이 수행될 수 있다.

문서가 부 하다고 단된 경우에는 심사 장은 규제기 (식약청), 심사기 피심사자에게

이를 통보하여 심사를 계속 진행할 것인지, 문서에 련된 문제 이 해결될 때까지 연기 할 것인

지에 해 결정을 하여야 한다.

(1) 문서 심사의 목

부 합사항의 발견

조직 운 방식의 악

심사 계획의 작성 지원

장심사 시간의 감

(2) 문서 심사 상 문서

품질매뉴얼, 제품표 서 등 품질 리 문서

그 밖에 제품설명서 등 합성 평가에 필요한 자료

* 문서검토 련 기록은 ‘[ 별 지 제2호 서 식 ] 의료기기 품질 리 문서심사 보고서’와 ‘[ 별 지 제3 호

서 식 ] 품질 리 문서심사 체크리스트’를 이용하여 유지하여야 한다.

- 193 -

비 검 토 (규 제사항 _ 식 약청 )

1. 련 규정 규격 등에 한 검토

법, 시행규칙 의료기기제조․수입 품질 리기 등

품목허가증의 ‘시험규격’, 국내 기 규격, 기타 국제 규격 등

심사 상 품목과 련된 시설․공정 리 등에 련된 국제기

2. 심사 상 업소에 한 검토

표자․소재지 변경, 생산․ 매실 보고 락 등에 따른 행정처분, 과태료 등의 조치 여

부

업소 제품과 련하여 제기된 민원 여부, 후속조치 내용, 완료 여부 등

美 FDA 등 국외 기 의 경고장(Warning letter), 자발 회수(Recall) 통보문 등의 발행 여

부, 후속조치 내용 그 완료 여부 등

정기심사인 경우 이 심사의 결과, 보완사항, 업소의 후속조치 등

3. 심사 상 품목에 한 검토

품목 허가(신고)사항에 한 변경 여부

심사 상 품목과 련된 국․내외 부작용 보고, 자발 회수 등 안 성 정보 보고의 보고

여부, 후속조치 내용, 완료 여부 등

심사 상 품목과 련하여 식약청에서 배포된 의료기기 안 성 서한, 허가개선사항 등의 자

료 ) 시력보정용안경 즈 허가 리 개선방안(식약청 의료기기안 정책 )

임상시험용 의료기기인 경우 임상시험계획의 승인 여부, 허가 련부서의 검토의견 등

4. 기타 비사항

GMP 심사와 련하여 식약청에서 배포된 가이드라인, 민원(질의)회신내용 등

다 . 장심사 활 동 의 비

(1) 심사계 획 서 의 작 성

심사 장은 심사수행과 련하여 심사 , 피심사자 사이의 합의를 한 근거를 제공하기 하

여 심사계획서를 작성하여야 한다. 심사계획서는 일정수립 조정이 용이하도록 되어야 하며

제시된 상세화의 정도는 심사의 범 복잡성을 반 하여야 한다. 장심사 활동 진행에 따

라 심사범 의 변경이 필요한 것과 같이 심사계획서는 변경을 허용하도록 충분한 유연성을

가져야 한다.

심사계획서는 다음 사항을 포함하여야 한다.

심사 범 와 목




장심사 일자 장소를 결정할 때에는 다음 사항을 히 고려하여야 한다.

- 피심사자의 장이 여러 곳이거나 공 자에 한 심사도 포함될 경우

- 심사 범 와 련된 부지 외부 활동이 포함될 경우

- 194 -

장심사 활동의 상 시간 기간



심사계획서에는 필요에 따라 다음 사항을 포함할 수 있다.

피심사 책임자(auditee's representative) 악

심사원과 피심사자의 언어가 다른 경우, 사용언어

피심사자는 회사 운 언어로 품질경 시스템 문서를 작성할 수 있으며 이런 경우, 심사

원 1인 이상이 품질경 시스템 문서를 검토 이해하고 피심사자를 면담할 수 있어야

한다. 필요할 경우, 사 에 조치 합의한 심사 통역인원을 비하여야 한다.




문서심사를 통해 얻은 정보

기존의 품질경 시스템 심사정보

심사계획서는 장심사 활동이 시작되기 에 피심사자에게 제시되어야 하며 피심사자로부터

이의제기가 있다면 심사 장, 피심사자 사이에서 해결되어야 한다. 한, 심사계획서의 수정이

필요할 경우 심사를 진행하기 련 당사자 간에 합의되어야 한다.

비 고 . 심사계획을 수립시, 멸균공정 등의 특수공정이 있을 경우에는 요공정을 집 으로

확인할 수 있도록 심사계획을 수립해야 한다.

* 심사계획서는 ‘[ 별 지 제1호 서 식 ] 의료기기 품질 리 심사계획서’를 이용하여 그 기록을 유

지하여야 한다.

(2) 심사 계 획 변 경

심사 장은 심사를 진행하는 동안 심사 업무 배정과 심사 계획을 변경하여 심사 목표의 달성

을 최 화할 수 있다. 단, 피심사자는 심사 결과를 바탕으로 유연성 있는 심사가 이루어질 수

있기 해 심사 계획이 변경될 수 있음을 숙지하여야 하며 변경 내용은 피심사자에게 통지되

어야 한다.

(3 ) 심사 기간 산정

심사계획을 수립할 때, 심사 장은 심사 이 련 규제 요건에 한 품질경 시스템의 합

여부를 단할 수 있는 충분한 시간을 가질 수 있도록 해야 한다.

비 고 . 심사 기간은 심사를 비하고, 품질경 시스템 문서를 사 검토하고 보고서를 작성하는

시간을 포함하며 심사 범 에 속하는 체 종업원 수( 체 교 포함)를 고려하여 ‘[ 별

첨 1] 심사기간 비용 산정표’에 따라 정한다.

(4 ) 심사기간 의 연장 는 단 축

효율 인 심사를 해 심사기간의 연장 는 단축이 필요할 수 있으며 이럴 경우에는 다음사

항을 고려하여야 한다.

- 195 -

(가 ) 심사 기간 을 연장할 수 있 는 요인

의료기기의 기능이나 사용자의 안 에 요한 공정 는 부품을 공 자를 통해 제공

받는 제조자가 심사 기 수 여부에 해 충분한 증거를 제공할 수 없을 경우에는

각 공 자 심사를 해 시간이 추가 될 수 있다.

고객이 요청한 장소에 제품을 설치하는 제조자의 경우 고객 장 방문이나 설치 기

록 검토에 필요한 시간이 추가 될 수 있다.

외국어로 심사를 진행하는 경우 원활한 심사진행을 한 시간이 추가 될 수 있다.

제조자가 여러 가지 목 (통합 심사 등.)의 심사를 요구할 경우 시간이 추가 될 수

있다.

제조자의 부실한 규제 수가 의심되는 경우 정확하고 깊이 있는 심사를 한 시간

이 추가 될 수 있다.

제조자에 한 변화가 일어난 경우 심사 시간이 추가로 소요될 수 있다.

(나 ) 심사 기간 을 단 축 할 수 있 는 요인

험이 낮은 의료기기

인정 가능한 심사조직의 심사 증거가 있을 경우(제조자의 규제 수가 입증된 경우)

최근의 심사에서 규제 수가 입증된 경우

최근의 심사 이후 심사 상 는 공정(설계, 생산 등.)이 축소된 경우

(다 ) 여 러 장이 계 되 는 경 우

여러 장이 계되는 경우, 제조자는 각 장마다 이루어지는 활동을 정의해야 한다.

장마다 운 하는 품질경 시스템이 다를 경우, 각 장은 별도 주체로 간주하여 심사

기간을 산정한다.

두 곳 이상의 상이한 장소에서 단일 품질경 시스템 용 하에 유사한 제품이나 서비스

를 제공하는 제조자에 해서는 심사 기간을 아래와 같이 3단계로 산정할 수 있다.

1단계: 각 장마다 심사 기간을 별도로 산정한 다음 심사기간을 모두 합산한다.

2단계: 장 직원 수를 합산한 다음 ‘[ 별 첨 1] 심사기간 비용 산정표’를 용하여

심사기간을 산정한다.

3단계: 결과의 평균을 낸다.

(라 ) 기타 심사 유 형 에 따 른 심사기간 결정

부분 심사의 경우에는 심사 상 수에 따라 심사 기간을 계산할 수 있다. 를 들어

기 심사 결과 시행된 시정조치를 확인하기 해 실시하는 장 확인심사 는 기타심사

(품목군 추가, 표자의 변경, 소재지의 변경 등.)의 경우에는 규정상 필요한 심사부분을

고려하여 심사기간을 결정할 수 있다.

(5 ) 심사에 향 을 미 칠 수 있 는 한 변 화

심사 은 심사에 향을 미칠 수 있는 다음 사항들을 고려하여 장 심사를 비하여야 한다.

(가 ) 품 질 경 시스 템 련

소유권 변경

제조 설계 리 확

( , 품질경 시스템 서 시스템의 추가 는 확 )

- 196 -

제조 활동에 여하는 장 변경 신규 시설

( , 제조 운 의 신규 부지 재배치, 는 다수 제조 장에 한 설계나 개발 업무

통합)

신규 공정 는 공정 변경

( , 공 자를 통한 멸균 공정을 장 시설로 변경하거나 멸균 방법을 변경)

품질에 향을 미치는 지정 권한의 변경

( , 안 하고 유효한 의료기기만 출시되도록 보장할 수 있는 능력과 권한)

(나 ) 제품 련 변 동

신제품 추가

품질경 시스템 내 제조 범 에 신규 기기 카테고리 추가

( , 액투석 장비로 국한된 기존 범 에 일회용 투석 세트 추가)

(6) 장심사 시간 비 율

심사계획서 작성시 분야별 장심사 시간은 아래 [ 표 4 - 20 ] 을 참조하여 배정할 수 있다.

분 야 장심사 시간 비 율

경 리 5-10 %

설계 개발 5-20%

생산 공정 리 20-30 %

시정 방 조치 10-30 %

구매 리 5-20%

문서 기록 5 %

고객 련 로세스 5 %

[ 표 4 - 20 ] 장심사 시간 비율의 근사치

각 분야에 한 장심사 시간 비율의 근사치는 심사범 , 요 분야 심사 이동 등의 요

인에 따라 달라질 수 있다.

(7 ) 심사 업무 배정

심사 장은 심사 과 의하여 각 심사 원에게 특정 로세스, 기능, 장, 분야 는 활동을

심사하기 한 책임을 부여하여야 한다. 그러한 업무를 배정할 때에는 심사원, 심사원 훈련자

기술 문가의 각기 다른 역할 책임은 물론 심사원의 독립성 격성 그리고 자원의

효과 활용에 해 고려하여야 한다. 심사업무 배정은 심사가 진행됨에 따라 심사목 의 달

성을 보장하기 해 변경될 수 있다.

(가 ) 심사 장의 역 할 , 책임 권 한

심사 장은 심사 과정을 최종 책임진다. 심사를 진행하는 동안 심사 장은 심사 수행

과 심사 결과에 하여 최종 결정 권한을 갖는다.

심사 장의 책임은 심사의 책임에 덧붙여 아래의 책임을 포함한다.

심사기 이 심사 장에게 배정하는 심사의 요건 확인

- 197 -

장 심사 이 에 해당 규제 요건 수의 타당성에 해 품질경 시스템 사 검토

심사 계획을 포함한 심사에 필요한 서류 비

계획한 심사에서 확인되는 주요 장애물의 악

심사 결과 도출 심사 보고서 작성

(나 ) 심사원의 역 할 , 책임 권 한

피심사자의 규제 요건 이해

심사 범 안에서 임된 책임을 객 이고 효과 이며 효율 으로 계획 실시

심사서류 비 심사보고서 작성지원을 포함한 심사 장 력 지원

품질경 시스템의 규제 요건 수와 품질경 시스템의 유효성에 하여 충분히 결론

을 도출 가능하게 하는 객 증거의 수집과 분석, 문서화

심사 결과에 향을 미칠 수 있는 징후나 증거에 유의

심사 결과를 심사 장에게 시에 통지

심사 과정에서 확인되는 주요 장애물을 심사 장에게 즉시 통지

심사와 련하여 취득하는 서류와 정보 일체의 기 성 유지

(8 ) 심사 련 문서 비

심사 장은 심사 원의 도움을 받아 심사진행에 필요한 업무문서를 작성하여야 한다. 그러한

업무문서는 객 증거수집의 진 심사결과의 보고를 한 것으로 다음 사항을 포함할

수 있다.

품질 리시스템의 해당 규제 요건 수 여부를 평가하는데 사용하는 합성 평가표

심사 결과 보고 양식

심사발견 사항 회의록과 같은 정보를 기록하는 서식

심사 수집된 정보의 결과에 따라 심사활동의 범 가 변화될 수 있으므로, 체크리스트

서식사용에 의해 심사활동의 범 가 제한되어서는 안 된다.

업무문서의 사용으로 발생되는 기록은 어도 심사가 종료될 때까지는 보유되어야 하며 비

정보 는 재산권정보를 포함한 문서는 심사 원에 의해 항상 하게 보호되어야 한다.

비하여야할 문서는 다음을 포함하며 이에 국한되지 않는다.

의료기기 품질 리 심사회의 참석인 명부[별지 제4호 서식]

의료기기 품질 리 심사보고서[별지 제5호 서식]

의료기기 제조 품질 리기 합성평가기 평가표

의료기기제조수입 품질 리기

심사노트 등.

라 . 장심사 활 동 수행 - 시작 회 의 심사 일 반 사항

심사 은 다음의 목 을 하여 장 심사를 실시한다.

피심사자의 문서화한 품질경 시스템의 규제 요건 수 여부를 단

피심사자의 차 이행 확인

피심사자 품질 리경 시스템의 유효성을 확인

- 198 -

한 험(안 이나 환경, 규제, 품질)의 악 보고

(1) 시작 회 의 개최

(가 ) 시작 회 의 의 목





(나 ) 시작 회 의 참 석 범

심사 : 의료기기감시원(식약청), 품질심사원(품질 리심사기 )

피심사자 : 표자(경 책임자), 품질책임자를 포함한 심사범 와 련된 종업원

비 고 . 피심사자 심사 이 동의한 경우에 한하여 다른 제조업자 등 참여 가능

실 무 조 언 - 시작 회 의

시작회의시 다음 사항이 하게 고려되어야 한다.


심사목 , 범 기 에 한 확인

종료회의 일시, 심사 과 피심사조직 경 자와의 간회의, 그리고 최근의 변경사항과 같

은 심사계획 기타 피심사자와 련된 비사항에 한 확인. 불명확한 심사계획의 내

용을 설명하고, 필요한 경우 심사 계획을 수정

심사증거는 가용한 정보의 샘 만을 근거로 한다는 것과 심사에는 불확실한 요소가 있음

을 피심사자에게 알려 주는 것을 포함한 심사수행에 사용되는 방법 차

심사 과 피심사자와의 공식 인 의사소통 채 의 확인

심사 에 사용되는 언어의 확인

심사 에 피심사자에게 심사진행 사항의 지속 달에 한 확인

심사 에 필요한 자원 시설의 가용성 확인 ( , 화장실)

비 수와 련된 사항에 한 확인

심사 을 한 련 작업안 , 비상사태 그리고 보안 차의 확인( , 안 모)

안내자의 가용성, 역할 신원에 한 확인

부 합 사항 보고에 한 설명

심사가 종료될 수 있는 조건에 한 정보( , 심사에 비 조 인 경우)

심사수행 는 심사결론에 한 이의제기에 한 정보

* 시작회의는 심사 장이 의장이 되어야 하며 참석자에 한 기록은 [ 별 지 제4 호 서 식 ] 에 따

라 유지하여야 하며 ‘[ 별 첨 3 ] 시작회의 순서 의제’를 참조하여 진행할 수 있다.

(2) 심사 의 의 사소 통

심사의 범 복잡성에 따라 심사 심사 내부 피심사자와의 의사소통이 필요한 경

우가 있다.

(가 ) 심사 간 의 사소 통

- 199 -

심사 은 정보를 교환하고 심사진행을 평가하고, 필요한 경우에는 심사 원 간의 업무를

재배정하기 하여 주기 인 의를 할 수 있다.

(나 ) 피 심사자와 의 의 사소 통

심사 에 심사 장은 심사진행 상황 그 외의 심사항에 하여 피심사자에게 주기

으로 의사소통하여야 한다. 심사 수집된 증거에서 긴 하고 요한 험(보기 : 안

, 환경 는 품질 문제 등.)을 나타내는 것은 지체 없이 피심사자에게 통지되어야 한

다. 심사범 를 벗어난 문제에 한 사항은 피심사자와의 의사소통이 필요한 경우에

비하여 기록되고 심사 장에게 보고되어야 한다.

(다 ) 변 경 , 수정 종 료 조 치

입수된 심사증거가 심사목 을 달성할 수 없을 경우에는, 심사 장은 한 조치를 결

정하기 하여 그 이유를 피심사자에게 통지하여야 하며 심사계획 수정, 심사범 의 변

경, 심사종료와 같은 조치를 취할 수 있다.

장심사의 진행에 따라 심사범 의 변경이 명확하게 필요한 경우, 피심사자와 함께 검

토되어야 한다.

비 고 . 주어진 심사기간동안에 모든 품목에 한 심사를 진행하기 어려울 경우 ‘[ 별 첨 5 ]

심사 상 품목 선정방안’에 따라 상 품목을 선정하여 심사를 진행할 수 있다.

(3 ) 안 내 자 참 인 의 역 할 과 책임

안내자 참 인은 심사 과 동행할 수 있으나 심사 의 구성원이 아니며 심사수행에 향

을 주거나 방해가 되어서는 안 된다.

(가 ) 안 내 자

피심사자에 의해 안내자가 지명되는 경우, 안내자는 심사 을 보조하고 심사 장의 요청

에 따라 행동하여야 한다. 안내자의 책임은 다음 사항을 포함할 수 있다.

면담을 한 연락 시간 확정

장의 특정 장소 는 조직의 특정부문 방문 비

장안 보안 차와 련된 규칙을 심사 원에게 알리고 수하도록 보장

피심사자를 신한 심사입회

정보수집시 설명 는 조

(나 ) 참 인

참 인은 하기의 목 을 하여 심사에 참 할 수 있다.

- 참 인의 심사 훈련 목

- 심사기 지정 요건에 따라 인정 목 을 하여 심사기 을 평가하는 과정에서 심

사 과정의 유효성 측이 필요한 경우

기 유지 의무

참 인은 심사 원과 동일한 기 유지 의무를 수해야 한다.

비 고 . 피심사자의 책임은 아래와 같다.

심사 목표 범 를 련 종업원에게 통지

심사 원을 안내할 안내자를 지명하고 건강과 안 , 기타 요건을 심사 원에 숙지

심사 과정의 효과와 효율을 기하기 해 심사 에 필요한 자료 제공

- 200 -

심사원이 요청하는 규제 요건에 따라 시설 증거 자료에 한 근권 제공

심사 목표 달성을 해 심사원과 력

심사 결과 확인

부 합과 기타 심사 결과 해결을 해 채택하는 사후 시정 조치를 단하고 해당

조치를 시에 효과 으로 실행하고 필요할 경우 심사기 에 이를 통지

품질경 시스템에 한 한 변화를 심사기 에 통지

심사의 향을 받는 련자들( , 공 자 등.)에게 심사 진행 내용 통지

(4 ) 정 보 수집 검 증

심사 에 기능, 활동 로세스 간의 연계성에 련된 정보를 포함한 심사목 , 범 그리

고 기 에 련된 정보는 한 샘 링을 이용하여 수집되고 검증되어야 한다. 검증 가능한

정보, 즉 객 증거만이 심사증거가 될 수 있으며 심사증거는 기록되어야 한다.

심사증거는 가용정보의 샘 을 근거로 하기에 불확실성의 요소가 있기에 심사결론에 따라 행

동을 취하는 사람들은 이 불확실성을 인식하여야 한다.

아래 그림은 정보수집부터 심사결론까지의 로세스에 한 개 을 제시한다.

정보출처

적절한 샘플링에 의한

수집과 검증

심사기준에 따른 평가

검 토

심사결론

[ 그 림 4 - 27 ] 정보수집으로부터 심사결론에 이르기까지의 과정 개요

객 증거를 포함한 정보 수집은 면담, 활동의 찰 문서의 검토를 통해 이 질 수 있

다.

실 무 조 언 - 정 보 출 처

선택된 정보 출처는 심사의 범 복잡성에 따라 다양하며, 다음을 포함할 수 있다.

1. 종업원 그 외의 인원과의 면담

2. 활동, 주 작업환경 조건의 찰

3. 방침, 목표, 계획서, 차서, 규격, 지침서, 시방서, 도면, 계약서 주문서와 같은 문서

4. 검사기록, 회의록, 심사보고서, 로그램 모니터링 측정결과와 같은 기록

5. 데이터요약, 분석 성과지표

6. 피심사자의 샘 링 로그램 정보, 그리고 샘 링 로세스 측정 로세스를 리하기

한 차에 한 정보

7. 고객피드백, 외부 당사자로부터의 련정보 공 자 등 과 같은 기타 출처의 보고서

8. 컴퓨터 데이터베이스 웹사이트

- 201 -

실 무 조 언 - 면 담 수행

면담은 정보수집의 요한 방법 하나이며, 면담 상황 상자의 상황에 알맞게 수행되

어야 한다. 면담시 심사원은 다음 사항을 고려하여야 한다.

면담은 심사범 내에서의 활동이나 업무를 수행하고 있는 한 계층 기능의 인원

에 해 수행 되어야 한다.

면담은 정규 근무시간에 수행되어야 하며, 가능한 경우 면담 상자의 평상시 근무 장소

에서 수행되어야 한다.

면담 는 면담 에 면담 상자가 편안한 느낌을 갖도록 모든 노력을 다하여야 한다.

면담의 이유 메모하는 이유가 설명되어야 한다.

면담은 상자의 업무에 한 설명을 요구하면서 시작할 수 있다.

답을 왜곡시킬 수 있는 질문( , 유도질문)은 피해야 한다.

면담 결과는 요약되어 면담 상자와 검토되어야 한다.

면담 상자에게 참여 조에 한 심사를 표하여야 한다.

면담을 통해 수집한 정보는 다른 출처의 육안 찰, 측정 는 기록물 등을 통해 수집된 정보

에 의해 검증될 수 있으며 이러한 객 증거를 토 로 부 합의 징후가 감지할 수 있다.

객 증거는 서류 사본을 수집하거나 필요할 경우 사진을 촬 하여 추가로 문서화할 수 있

으며 심사원와 피심사자는 이러한 증거 수집을 정확히 기록 인정해야 한다.

실 무 조 언 - 면 담 시 활 용 가 능 한 질 문 유 형

같은 질문을 다른 방법으로 하게 되면 다른 답을 얻을 수 있으므로 상황에 따라 당한

질문의 유형을 결정하여야 한다. 질문시에는 피심사자게에 자신이 심문을 당하고 있다거나

아니면 심사원이 자신을 믿지 않고 있다는 인상을 주지 않도록 주의하여야 한다.

면담시 활용 가능한 질문 유형은 다음과 같다.

개방 형 질 문(O p e n Q u e s t i o n )

화를 진시키고 피심사자가 자유롭게 얘기할 수 있도록 하는 질문으로서 하나의 질문

에 여러 개의 답변을 얻을 수 있다. 단, 피심사자가 무 많이 얘기하지 않도록 주의하여

야 하며 필요할 경우, 정 하게 그러나 단호하게 본래의 취지 로 다시 화를 되돌려 놓

아야 한다.

탐 색 형 질 문(Pr o b i n g Q u e s t i o n )

더욱 깊이 있는 정보를 찾아내기 해 이미 이야기된 내용을 추 해 가는데 사용되는 질

문으로서 6하원칙(5W1H)을 활용하여 질문하는 것이 탐색형 질문의 효과 이고 체계 인

근방법이다. 탐정과 같은 근을 피하고 보다 깊이 있는 정보를 찾는다는 인상을 주는

것이 요하다.

폐 쇄 형 질 문(C l o s e d Q u e s t i o n )

사실을 확인하고 ‘ ’ 는 ‘아니오’의 답을 이끌어 내는데 사용하는 질문으로서 가능한

제한 으로 사용하는 것이 바람직하다. 추가질문이 필요할 경우, 폐쇄형 질문을 피하는 것

이 좋다. 를 들어, “ ~ 이 있습니까?” 보다는 “~을 볼 수 있을까요?” 라고 질문하는 것

이 바람직하다.

일반 으로 개방형 -> 탐색형 -> 폐쇄형 순으로 질문하는 것이 좋다.

- 202 -

(5 ) 검 토 용 기록 의 샘 링

심사원은 안 에 향을 미칠 가능성이 높은 요인을 토 로 검토할 샘 의 양을 결정할 수

있다. 한 샘 링을 해 심사원은 다양한 요인( , 의료기기 분류, 의료기기의 복잡성, 사

용 목 , 해당 규제 요건 등.)을 고려하여야 하며 이를 통해 서 시스템 로세스의 효과

인 구 을 평가할 수 있다. 즉, 한 기록의 샘 링을 결정하는 것이 피심사조직의 품질경

시스템을 평가하는데 무엇보다 요함을 의미한다.

본 매뉴얼은 검토용 기록의 샘 링에 한 내용을 포함하고 있다.

검토용 기록의 샘 링은 기록 검토에 소요되는 시간을 약하기 한 요한 수단이 되는 동

시에 찰결과에 한 통계 기반의 추론을 가능하게 하기 때문에 기록 검토시 ‘[ 별 첨 2] 검

토용 기록의 샘 링 지침’을 활용하기를 추천한다.

마 . 장심사 활 동 수행 - 규 제 심사 (R e g u l a t o r y A u d i t )

(1) 규 제심사 개요

법 시행규칙 등 련 규정, 업허가 품목허가(신고)된 사항과 동일하게 제조시설 등이

마련되어 있으며, 합하게 생산․품질 리 되고 있는지 여부에 한 심사

(2) 업허 가 련 분 야

근거 법령: 법 제6조, 제11조 시행규칙 제3조, 제14조제1항

련 문서: 제조업허가증, 법인등기부등본(법인인 경우), 제조소의 시설내역서, 평면도

Q1) 제조업허가증의 업소명․소재지․ 표자와 실제 업소명․소재지․ 표자가 일치하는가?

Q2) 업허가를 받은 사항 변경이 있는 경우 변경허가 신청을 하 는가?

비 고 . 소재지가 복수인 경우 심사원간 의 후 사 장 확인 필요 ( : 창고가 제조소와 별

도의 치에 있는 경우)

(3 ) 품 목허 가 (신 고 ) 련 분 야

근거 법령 : 의료기기제조․수입 품질 리기 제5조제1항

련 문서 : 품질 리 합인정신청서, 품목허가(신고) 목록, 원자재입고 기록, 완제품 출고

기록, 생산(작업) 기록

Q1) 품목허가(신고) 제품에 한 1개 제조단 이상의 품질 리 실 이 있는가?

Q2) 품목허가(신고) 제품에 하여 GMP심사 실시 이 에 매실 이 있는가?

비 고 . 법 제12조 시행규칙 제15조제1항제6호의 규정에 의하여 의료기기 제조업자는 GMP

심사결과 합함을 정받은 의료기기를 매할 수 있으며, 제품을 무상으로 수여한 경

우도 매에 해당됨

- 203 -

보 건 복 지 부 유 권 해석

< 보건복지부 의약품정책 -2040(2006.05.23.) >

1. 질 의 요지

의료기기 수입업자는 의료기기법 시행규칙 제20조제1항제4호 규정에 따라 ‘수입 품질

리기 ’에 합함을 정받은 수입의료기기를 매’하여야 함에도,

합 정 이 에 의료기기 매업자에게 무상으로 수여한 경우에도 기 반으로 행

정처분이 가능한 지 여부

2. 검 토 의 견

이 경우 ‘ 매’는 의료기기의 사용으로부터 국민보건 생상의 해 요소를 방지하기 해

품질 리기 에 합함을 정받기 이 에는 공 의 사용을 한 유통을 제한하기 한

것으로 보아야 할 것임

따라서, 질의와 같이 수입업자가 ‘수입 품질 리기 ’ 합 정을 받기 에 수입 의료

기기를 유통시킨 것은 의료기기법 시행규칙 제20조제1항제4호 규정 반에 해당되는 것

으로 단됨

(4 ) 제조 시험시설 련 분 야

근거 법령 : 시행규칙 [별표 2] 제조시설 품질 리체계의 기

(가 ) 보 소

련 문서: 평면도, 품목허가(신고)증, 품질경 계획서(제품표 서), 제조공정도, 식별

추 리 차서, 부 합품 리 차서

Q1) 원자재․제품을 안 하고 생 으로 보 할 수 있는 시설인가?

Q2) 원자재․제품은 선입선출이 가능하도록 식별․보 되고 있는가?

Q3) 허가(신고)된 원자재․제품과 보 된 원자재․제품은 형상, 구조, 구성 등이 동일한가?

Q4) 탁공정을 통하여 생산되는 원자재는 허가(신고)된 것과 동일한가?

- 허가(신고)된 원자재․제품과 다를 경우, 설계 변경 는 제조공정 등에 변경이 있었

는가? 허가(신고)사항에 반 되어 있는가?

Q5) 원자재․제품에 하여 제한된 사용기한이나 특수한 보 조건이 요구되는 경우, 이에

따라 리되고 련 기록은 유지되고 있는가?

Q6) 원자재․제품은 합격된 제품만이 보 되어 있는가?

Q7) 원자재․제품에 하여 품목별, 형명별, 부품별로 식별표가 부착되어 있는가?

Q8) 부 합 원자재․제품에 한 식별․ 리가 이루어지고 있는가?

- 부 합품 보 소가 별도로 마련되어 있는가?

Q9) 멸균의료기기인 경우, 멸균공정 ․후 제품에 한 식별, 리가 이루어지고 있는가?

Q10) 멸균의료기기인 경우, 멸균일자를 고려하여 선입선출이 가능하도록 재되어 있는가?

(나 ) 제조 소

련 문서: 평면도, 품목허가(신고)증, 품질경 계획서(제품표 서), 제조공정도, 공정

탁계약서, 작업표 서, 식별 추 리 차서, 부 합품 리 차서, 제

조설비 목록․기록

- 204 -

Q1) 품목허가(신고)된 제조공정과 실제 제조공정은 일치하는가?

- 탁공정의 범 는 허가(신고)된 사항과 동일한가?( : 멸균공정 탁 등)

Q2) 제조공정에 변경이 있은 경우 그 정성을 검토하고 이와 련된 설계변경, 시험검사항

목 변경 등을 수행 하 는가?

Q3) 주요 제조공정에 변경이 있은 경우 허가(신고)사항에 반 되어 있는가?

Q4) 공정별로 작업표 서는 비치되어 작업자들이 참고할 수 있는 상태인가?

Q5) 작업표 서는 규정된 차에 따라 승인된 것인가?

Q6) 제조 설비의 사용방법․ 검․ 리 등을 한 문서는 비치되어 있고 련 기록은 유지

되고 있는가?

Q7) 공정 반제품은 식별이 가능한가? 필요한 경우 추 이 가능하도록 리되고 련 기

록은 유지되고 있는가?

Q8) 반제품은 품질에 향을 주지 않도록 보 되고 있는가?

Q9) 이 공정에서 합격된 반제품이 다음 공정에 투여되고 있으며 련 기록은 유지되고 있

는가?

Q10) 공정 발생한 부 합품은 식별 리되고 후속조치 등 련 기록은 유지되고 있는가?

부 합품 보 을 한 장소가 별도로 마련되어 있는가?

(다 ) 시험실

련 문서: 평면도, 품목허가(신고)증, 품질경 계획서(제품표 서), 제조공정도, 시험검사

탁계약서, 시험검사장비 목록, 시험검사장비 검․교정 계획서, 시험검사장

비 교정성 서

Q1) 시험검사의 ․수탁 범 는 한가?

Q2) 시험검사를 수행할 수 있는 련 시설이 갖추어져 있는가?

( : 지선, ․배수시설 등)

Q3) 품질 리에 필요한 모니터링 측정장비를 구비하고 있는가?

- 필요한 경우, 크린룸 리를 한 모니터링 측정장비(차압계, 티클카운터, 온․습

도계, 소음계, 풍량풍속계, 조도계 등)는 비치되어 있는가?

Q4) 교정․ 검이 필요한 모니터링 측정장비는 교정․ 검을 받았으며 교정필증 등의 방

법으로 그 상태를 표시하고 있는가?

Q5) 시험검사시 참고할 수 있는 측정 차서는 비치되어 시험검사 작업자가 참고할 수 있는

상태인가?

Q6) 시험검사원은 품질 리에 필요한 시험을 수행할 수 있는 능력을 갖추고 있는가?

(라 ) 크 린 룸 (해당 되 는 경 우 )

련 문서: 평면도, 제조공정도, 제조설비 목록, 제조설비 리기록, 크린룸 검기록, 크

린룸 출입기록

Q1) 크린룸의 구조는 제품 품질에 향이 없도록 한가?

Q2) 크린룸내 작업환경은 리되고 있으며 련 기록은 유지되고 있는가?(차압, 온․습도,

필터 교환 등)

Q3) 크린룸내 훈련받지 않은 임시직/외부직원들에 한 출입 리는 되고 있으며 련 기록

은 유지되고 있는가?(일시, 출입자, 차압, 온․습도 등)

Q4) 한 의복을 착용하고, 갱의실, 세면실 등은 주기 으로 청소 소독하고 있는가?

- 205 -

(마 ) 멸 균 기(해당 되 는 경 우 )

련 문서 : 평면도, 제조공정도, 제조설비 목록, 제조설비 리기록

Q1) 멸균기 설치 련 환경시설은 한가?

- 유독성 가스를 사용할 경우 통풍시설방독면, 피할 출구 등이 있는지 여부 등

Q2) 멸균 기 장소는 마련되어 있는가? 멸균 ․후 제품은 식별, 리되고 있는가?

바 . 장심사 활 동 수행 - 품 질 경 시스 템 심사

(1) 심사 목

제조업소의 품질경 , 제품 설계, 원자재 구입에서부터 제조, 포장, 설치 등에 이르기까지 주

요 공정(process) 반이 걸쳐 의료기기제조․수입 품질 리기 (식약청 고시)에 합한지

여부에 한 심사

(2) 심사 분 야 심사 략(일 반 )

(가 ) 심사 분 야

품질경 시스템을 구성하는 4개의 주요 서 시스템 주요 하 로세스

서 시스템: 경 리, 설계 개발 리, 생산 공정 리, 시정 방조치

하 로세스: 문서 기록, 구매 리, 멸균 공정, 추 성, 고객 련

경영 관리설계 및 개발

관리

생산 및 공정

관리

시정 및 예방

조치

문서 및 기록 구매 관리

멸균 공정

추적성고객관련

품질경영

시스템

[ 그 림 4 - 28 ] 품질경 시스템 심사 분야

(나 ) 심사 략(일 반 )

피심사조직은 제조하는 의료기기에 합한 품질경 시스템을 구축 유지하는 한편 의

료기기 품질 리기 규정 요건을 충족시켜야 한다. 한, 품질책임자는 품질경 시스템

규정 요건이 효과 으로 구축되고 유지되도록 해야 할 책임이 있다.

서 시스템 검토에 앞서 품질책임자( 는 리인)를 인터뷰하는 것이 바람직하며 인터뷰

- 206 -

의 목 은 서 시스템을 체 으로 악하고 서 시스템에 한 경 진의 지식과 이해

를 가늠해보려는 것이다.

(3 ) 경 리 서 시스 템 심사


경영관리 서브시스템 심사의 목적은 최고 경영진이 적절하고 효과적인 품질경영시스템

의 확립 및 유지를 보장하고 있는지의 여부를 확인하기 위한 것이다.

(나 ) 주요 단계

1단 계 : 품질방침, 경 검토, 내부감사를 포함한 품질 차가 문서화되었는지 확인한다.

2단 계 : 품질방침 목표가 인지되었는지 확인한다.

3 단 계 : 책임, 권한 필요한 자원과 련한 조직 구조를 확인한다.

4 단 계 : 품질책임자의 지명 품질경 시스템에 한 품질책임자의 이해를 평가한다.

5 단 계 : 품질경 시스템의 합성 효과 검토를 포함한 경 검토가 시행되고 있는

지 확인한다.

6단 계 : 품질경 시스템 내부감사가 이루어지고 있는지 확인한다.

7 단 계 : 하고 효과 인 품질경 시스템의 구축 유지를 경 진이 보장하고 있

는지를 평가한다.

(다 ) 경영관리 심사 순서

2.품질방침 목표가 인지되었는가?

(5.3, 5.4)

3.조직 구조가 수립되었으며 책임, 권한

필요한 자원이 결정되었는가?

(5.1, 5.5.1, 5.5.2, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4)

4.품질책임자가 지명 되었는가? (5.5.2)

4.품질책임자의 책임과 권한은 다음을

포함하는가?

a. 품질 리 결과의 평가 제품의 출

하여부 결정

b. 품질경 시스템에 필요한 로세스가

수립되고 실행되고 있음을 보장

c. 품질경 시스템의 성과 개선의 필

요성에 하여 보고

d. 조직 체에 걸쳐 법 요구사항

고객요구사항에 한 인식의 보장

5.품질경 시스템의 합성, 성

효과성 보장을 한 경 진의 경 검

토가 시행되고 있는가?

(5.6)

경 리 심사를 멈추고 련 서 시스

템의 성을 검증한다.

다른 서 시스템 심사가 완료되면 경

리 서 시스템 심사로 복귀한다.

7. 심사결과를 바탕으로 경 진이 조직

에 맞는 하고 효과 인 품질경 시

스템을 구축 유지하고 있는지를 평가

하고 그 결과를 [ 별 지 제5 호 서 식 ] 에

기록한다.

1.품질방침, 경 검토, 내부감사를 포함

한 품질 차가 수립되고 문서화되었

는가? (4.1, 4.2.1, 4.2.2)

6.품질경 시스템 내부감사를 수행하

는가? (8.2.2)

[ 그 림 4 - 29 ] 경 리 심사 순서도

- 207 -

(라 ) 경 리 심사 략 설 명

경 리 서 시스템의 목 은 의료기기 설계, 제조, 품질 리, 유통, 설치 서비스 활

동에 합한 자원을 제공하고 품질경 시스템의 한 작동을 보장하며, 모니터링하고

필요한 조율을 하는 것이다. 효과 으로 실행되는 모니터링을 통해 문제를 악하고 해

결하는 품질경 시스템일수록 의도한 로 기능하는 의료기기를 생산할 가능성이 높다.

경 리 서 시스템 심사의 주된 목 은 경 진이 하고 효과 인 품질경 시스템

이 구축 유지되도록 보장하고 있는지를 단하는 것이다. 이 때문에 심사는 이 서

시스템의 평가로 시작하는 것이 바람직하다.

1단 계 : 품 질 방 침 , 경 검 토 , 내 부감 사를 포 함 한 품 질 차 가 수립 되 고 문서 화되 었 는 지

확 인 한다 .

심사를 시작하기에 앞서(문서심사시), 피심사조직의 문서화된 품질경 시스템 차 지

침을 요구해야 한다. 여기에는 품질방침, 품질목표, 경 검토 내부감사 차가 포함되어

야 한다. 심사 시작 에 입수하지 않으면 심사를 시작할 때 이들 문서를 검토해야 한다.

품 질 방 침 품 질 목표

조직은 문서화된 품질방침을 갖추어야 한다.

품질방침은 품질과 련된 조직의 반 인 의도와 방향을 의미한다. 이를 해 조직은 달

성 가능하며 측정 가능한 품질목표를 수립하여야 한다. 품질방침을 수립하고 변경할 권한

을 가진 경 진은 그러한 방침과 목표가 조직 반에 걸쳐 이해되고 실행되도록 유도하는

역할을 하여야 한다.

품질방침이 반드시 포 일 필요는 없으며 직원들이 정책을 반드시 암기할 필요는 없다.

다만, 그것을 숙지하고 필요할 경우 확인할 수 있는 곳은 알아야 한다.

Q1) 품질방침 품질목표를 규정하고 문서화하 는가?

Q2) 품질방침은 조직의 목 에 한가?

Q3) 품질목표는 품질방침과 일 성을 유지하고 있는가?

Q4) 품질목표는 측정가능한가?

경 검 토 내 부감 사

경 검토 내부감사는 지속 인 품질경 시스템 운 의 기본이 된다.

조직은 경 검토 내부감사를 시행하기 한 문서화된 차를 갖추고 있고 그 주기를

정하여야 한다.(일반 으로 년 1회를 최소 주기로 한다.) 내부감사는 품질경 시스템 활동

을 찰하여 품질목표 달성에 합하게 운 되어 왔음을 입증해야 한다.

조직은 품질방침 품질목표의 달성을 해 경 검토 내부감사 차를 성공 으로 운

하여야 하며 품질방침 목표가 한지 여부는 심사 과정에서 다른 서 시스템을 검

토하면서 분명해 질 것이다.

Q1) 경 검토 내부감사를 시행하기 한 문서화된 차를 유지하고 있는가?

Q2) 경 검토 내부감사의 시행주기가 정해져 있는가?

품 질 시스 템 차 지 침

- 208 -

의료기기를 제조하는 조직은 제품과 련된 로세스(설계, 제조 등.) 련 활동 일체를

보장하며 규제 요건을 만족하는 품질경 시스템을 구축하고 실행하여야 한다. 이러한 품질

경 시스템 운 을 한 차나 지침은 문서화되어 리 유지되어야 한다.

품질경 시스템 개념은 규제요구사항뿐 아니라 완제품이 사 에 결정된 는 허가된 규격

과 부합하도록 하기 해 필요한 모든 활동을 포 한다.

Q1) 품질경 시스템 운 을 한 품질매뉴얼 차나 지침이 문서화 되어 유지되고

있는가?

Q2) 품질경 시스템 운 을 해 마련된 차나 지침은 련 규정(의료기기제조수입품질

리기 )의 모든 요구사항을 용하고 있는가?

2단 계 : 품 질 방 침 목표가 인 지 되 었 는 지 확 인 한다 .

직원이 품질방침 목표를 인지했는지 여부를 단하는 한 가지 방법은 직 물어보는

것으로서 조직원이 업무를 수행하지 않는 휴식 시간이나 특정 업무를 마친 후 다음 업무

로 넘어가기 에 확인한다.

아래의 질문을 통해 경 진이 품질방침 목표를 알리는 과정을 악할 수 있으며 직원

들이 품질방침 목표의 존재를 알고 스스로 확인할 수 있다면 공표 방법은 문제 되지

않는다.

한, 품질방침 목표에 한 교육을 입증하는 교육기록을 통해 확인할 수 있다. 요

공정(멸균 등.)에 여하는 조직원의 경우에는 특히 교육기록을 확인할 필요가 있다.

Q1) 품질방침 품질목표가 조직의 모든 직 에 의해 인지되고 있는가?

Q2) 품질매뉴얼이나 기타 문서화된 차에 품질방침 품질목표가 포함되어 있는가?

Q3) 조직내 어느 장소에 게시되어 있는가?

3 단 계 : 책임, 권 한 필 요한 자원과 련 한 조 직 구조 를 확 인 한다 .

의료기기가 품질경 시스템 규정을 수하여 설계 제조되기 해서는 조직 구조가

합해야 한다. 조직 구조를 통해 의료기기의 품질에 향을 미치는 하드웨어, 소 트웨어

휴먼웨어 인 기능들은 하게 리되어야 한다. 이러한 리는 부 합의 억제, 제거,

는 방을 지향해야 한다.

조직의 조직구조는 책임 권한에 한 조직 구조도를 통해 확인할 수 있으며 조직구조

에는 품질경 시스템을 할하는 기능 분야나 특정 담당자(품질책임자 등.)가 명시되어야

하며 필요한 경우 각 기능별 는 조직별로 지정된 인원의 배치내용을 포함 할 수 있다.

품질에 향을 미치는 작업의 리, 수행, 는 평가에 여하는 인력이 그러한 업무를 수

행하는 데 필요한 독립성과 권한을 가지고 있는지 단한다. 조직이 명시한 품질목표를 달

성하기에 충분한 책임과 권한, 그리고 독립성이 확보되어야하나 반드시 독립 인 그룹이

필요한 것은 아니다.

조직이 명시한 품질 목표가 달성될 수 있도록 하기 해서는 인원, 기반시설 작업환경

등의 한 자원이 배분되어야 한다. 한 자원 투입 여부를 확인하기 한 한 가지

근법은 품질책임자에게 자원의 획득 분배 과정을 물어보는 것이다.

- 209 -

Q1) 품질경 시스템 운 의 책임과 권한 그리고 연 계가 명확히 규정되어 있는가?

Q2) 품질경 시스템을 할하는 기능 분야나 특정 임무 담당자(품질책임자 등.)가 조직

의 조직도에 반 되어 있는가?

Q3) 품질에 향을 주는 업무를 리, 수행 보증하는 직책의 특정한 책임과 권한이

규정되어 있는가?

Q4) 품질에 향을 주는 업무를 리, 수행 보증하는 사람의 책임과 권한이 련된

모든 인원에 의하여 인지되고 있는가?

Q5) 이러한 인원은 어떤 제품, 공정 품질경 시스템에 하여 다음을 한 권한과 독

립성을 갖는가?

a) 부 합 사항의 발생을 방지할 조치의 시행

b) 제품, 공정과 품질경 시스템의 문제를 확인하고 기록

c) 지정된 방법을 통하여 해결책을 강구, 권고 제공

d) 해결책 수행의 보증

e) 부 합품의 부 합 사항이나 불만족스러운 조건이 시정될 때까지 부가 처리,

운송 설치의 리

Q6) 품질목표 달성을 해 자원(인원, 기반시설 작업환경 등)의 한 획득 분배

는 어떻게 이루어지고 있는가?

Q7) 제품 요구사항에 한 합성을 확보함에 있어 필요한 기반시설 작업환경의 결

정, 확보 유지에 한 문서화된 차 기록을 유지하고 있는가?

4 단 계 : 품 질 책임자가 지 명되 었 는 지 확 인 하 고 품 질 시스 템 에 한 품 질 책임자의 이 해를

평 가 한다 .

조직은 품질경 시스템의 효과 인 구축과 유지를 담당하고 실 을 경 진에게 보고하는

품질책임자를 반드시 지정해야 하며 반드시 문서로 기록하여야 한다. 품질책임자의 지명이

문서로 기록되어 있는지 여부를 단하기 해서는 업체의 조직구조도나 품질매뉴얼을 검

토하여 확인할 수 있다.

지명된 품질책임자가 실제 조직의 차나 조직 구조에 따라 부여된 책임과 권한을 가지고

있는지 단한다. 이러한 단에 도달하는 방법은 다음과 같다.

- 문서, 로세스 는 제품 설계 변경에 한 결재 권한을 가지고 있는지의 여부 확인

- 내부감사자가 내부감사 결과를 보고하는지의 여부 확인

- 시정 방 조치, 의료기기안 보고, 고객불만, 부 합품 제품출하 등을 처리하는

과정 확인

즉, 다른 서 시스템의 검토를 통해 품질책임자의 책임과 권한이 확인되어야 한다.

품질책임자가 경 검토 입력 상인 품질경 시스템의 성능에 하여 경 진에게 보고하

는지 확인한다.

Q1) 품질책임자가 지명되어 있으며 그 기록은 문서로서 유지되고 있는가?

Q2) 다음과 같은 품질책임자의 책임과 권한이 규정되어 있는가?

a) 품질경 시스템 운 에 한 업무

b) 내부감사 결과의 보고

c) 시정 방 조치, 의료기기안 보고, 고객불만, 부 합품 제품출하 등의 처리

d) 경 검토시 품질경 시스템의 성능을 포함한 성과 개선에 한 보고

- 210 -

5 단 계 : 품 질 경 시스 템 의 합 성 효 과 검 토 를 포 함 한 경 검 토 가 시행 되 고 있 는 지

확 인 한다 .

경 검토를 통해 조직은 품질방침 품질목표를 포함하여, 품질경 시스템 변경의 필요성

개선의 가능성에 해 평가하여야 한다. 계획된 주기와 충분한 빈도의 경 검토 실시와

련한 문서화된 차가 있어야 하며 경 검토 기록은 반드시 유지하여야 한다.

조직의 경 검토 일정을 검토하여 경 검토가 충분히 인정 가능한 주기로 실시되고 있는

지 확인한다. 경 검토는 품질 문제를 지속 으로 악하기에 충분한 빈도로 실시되어야

하며 시정 방조치 서 시스템 검토 과정에서 경 진이 인지하지 못한 품질 문제가

발견되는 경우, 그 경 검토는 충분한 빈도로 이루어지지 않은 것으로 볼 수 있다.

문서화된 경 검토 결과를 바탕으로 경 검토 실시 여부와 함께 경 진의 경 검토 참석

여부를 확인하여야 한다.

Q1) 계획된 주기의 경 검토 실시와 련한 문서화된 차가 마련되어 있는가?

Q2) 다음사항에 한 검토결과를 포함한 경 검토 기록은 유지하고 있는가?

a) 품질방침과 품질목표

b) 내부감사 결과

c) 고객 피드백

d) 로세스의 성과 제품의 합성

e) 방조치 시정조치 상태

f) 이 의 경 검토에 따른 후속조치

g) 품질경 시스템에 향을 수 있는 변경

h) 개선을 한 제안

i) 신규 는 개정된 법 요구사항

Q3) 충분한 빈도로 경 검토가 이루어지고 있는가?

Q4) 경 검토시 경 진이 참석하는가??

Q5) 경 검토 결과 다음의 사항과 련한 결정사항 조치가 포함되어 있는가?

a) 품질경 시스템 로세스의 효과성 유지를 하여 필요한 개선

b) 고객 요구사항과 련된 제품의 개선

c) 자원의 필요성

6단 계 : 품 질 경 시스 템 내 부감 사가 이 루 어 지 고 있 는 지 검 증 한다 .

조직의 내부감사 일정을 검토하여 내부감사가 계획된 주기 충분한 빈도로 이루어지고

있는지 확인한다. 내부감사의 주기는 12개월을 과하지 않는 것이 좋다. 품질경 시스템

에 심각한 문제가 있을 경우에는 그보다 자주 내부감사를 실시할 것을 권장한다.

내부감사는 제품감사가 아닌 품질경 시스템의 모든 요소에 한 공식 인 계획 검으로

이루어져야 한다. 한 교육을 통해 자격을 갖춘 인원이 문서화된 차에 따라 내부감사

를 실시해야 한다. 효과 인 내부감사의 시행을 통해 조직은 품질경 시스템의 결함을 탐

지하고 고객불만을 이는 한편, 제품의 결함을 유발하는 요소를 시정함으로써 부 합 제

품의 생산을 방지할 수 있다. 한 내부감사 기능이 없는 품질경 시스템은 불완 하며,

- 211 -

그 조직이 일률 인 리 상태에 있다고 보장할 수 없다.

부 한 내부감사의 증거는 다른 서 시스템에서 확인된 결격 사항과 연계시켜 확보할

수 있으며 최근에 실시된 내부감사를 후하여 한 품질경 시스템 문제가 존재할 경

우에는 철 하게 검토해야 한다.

내부감사 차는 모든 품질시스템 역을 다루어야 하며 감사자가 한 감사를 이행하

기에 충분할 정도로 구체 이어야 한다. 감사자는 반드시 한 교육을 받아야 한다.

심사원은 반드시 감사자를 인터뷰하여 감사 실시 방법과 검토 문서, 그리고 감사 소요 시

간 등에 한 물음을 통해 내부감사가 히 수행되었는지 확인하여야 한다.

내부감사의 독립성 확보를 해 감사자는 자신의 업무에 하여 감사를 실시하여서는 안

된다. 독립 인 감사자를 확보하지 않는다면 감사의 효과가 떨어지므로, 외부 감사자를 고

용하는 한이 있더라도 반드시 독립성을 확보해야 한다.

고 경 진에 의한 시정 조치가 취해지고 있는지 확인함과 동시에 이 감사에서 지 된

품질경 시스템 규정 결격 사항이 아직도 남아있는지 확인하여야 한다. (품질경 시스템

규정 결격 사항은 이 의 내부감사결과 보고서를 통해 확인할 수 있다.) 만일 그 다면 감

사 일정을 검토하여 결격사항에 한 후속 감사가 정되어 있는지 확인한다.

경 진의 내부감사 결과 검토를 해 경 검토 상에 내부감사 결과가 포함되어 있는지

확인한다. 필요할 경우 결격 사항에 한 재감사 조항이 차에 포함되어 있는지 확인한

다.

비 고 . 결격 사항의 재감사가 항상 필요한 것은 아니지만, 재감사를 통해 시정 조치가 효과

으로 시행되었는지 검증할 수 있다.

Q1) 내부감사를 계획하고 실행하기 한 문서화된 차가 마련되어 있는가?

Q2) 한 교육을 통해 자격을 갖춘 인원에 의해 내부감사가 실시되었는가?

Q3) 내부감사의 독립성은 유지되었는가? 를 들어, 감사자는 자신의 업무에 하여 감

사를 실시하여서는 안 된다.

Q4) 내부감사 결과는 유지되고 있는가?

Q5) 내부감사에서 발견된 부 합 사항은 피감사 부서에 통지되고 한 시정조치가 취

해졌는가?

Q6) 내부감사 결과는 경 검토의 자료로 활용되고 있는가?

7 단 계 : 하 고 효 과 인 품 질 시스 템 의 구축 유 지 를 경 진이 보 장하 고 있 는 지 를

평 가 한다 .

이 단계의 평가는 다른 서 시스템에 한 심사결과를 통합하여 확인하여야 한다.

다른 서 시스템의 심사를 통해 다음 사항을 악할 수 있으며 이에 국한되지는 않는다.

- 경 진이 문제 악 해결을 해 한 자원 제공 책임을 이행하고 있는지

- 품질책임자가 한 권한과 책임을 가지고 있는지의 여부

- 조직 구조가 한지의 여부

- 내부감사 경 검토가 충분한지의 여부

- 품질방침 목표가 실질 으로 실행되고 있는지의 여부

- 212 -

- 한 교육이 제공되고 있는지의 여부

다른 서 시스템의 심사결과를 바탕으로 경 진이 효과 인 품질경 시스템을 구축 유

지를 보장하고 있는지 평가해야 한다. 품질경 시스템이 일상 으로 사용되지 않고 상당

부분이 구축 유지되지 못하여 총체 으로 부족할 경우에는 부 합 지 을 할 수 있다.

(4 ) 문서 기록 리 로 세스 심사


문서 기록 리 로세스의 심사 목 은 피심사조직이 문서화 차에 따라 련 문

서를 히 리하고 련 기록을 제공하는지 확인하는 것이다.

(나 ) 주 요 단 계

아래의 주요 단계는 문서 기록 로세스 심사 단계이다.

1단 계 : 문서 기록의 리를 한 문서화된 차를 확인한다.

2단 계 : 문서의 발행 에 승인되는지 확인한다.

3 단 계 : 효력이 상실된 문서를 사용하지 않는지 확인한다.

4 단 계 : 필요한 문서와 기록을 필요한 기간 동안 보유하는지 확인한다.

(다 ) 문서 기록 리 심사 순 서

심사결과를 바탕으로 문서 기록 리

로세스가 하고 효과 으로 운 되

고 있는지를 평가하고 [ 별 지 제5 호 서

식 ] 에 기록한다.

1. 문서 기록의 리를 한 문서화

된 차를 마련하 는가? (4.2.3, 4.2.4)

2. 문서는 발행 에 승인되는가?

(4.2.3)

3. 효력이 상실된 문서를 사용하고 있지

않는가? (4.2.3)

4. 필요한 문서와 기록을 필요한 기간

동안 보유하고 있는가? (4.2.3, 4.2.4)

[ 그 림 4 - 3 0 ] 문서 기록 리 심사 순서도

(라 ) 문서 기록 리 심사 략 설 명

문서 기록 리 서 시스템 심사 목 은 피심사조직이 문서화 차에 따라 련 문


- 213 -

1단 계 : 문서 기록 의 리 를 한 문서 화된 차 를 확 인 한다 .

조직은 품질경 시스템 운 에 필요한 문서 기록의 유지 리를 한 문서화된 차를

마련하여야 한다. 문서화된 차는 다음 사항을 포함하여야 한다.

- 발행 에 문서의 성을 검토, 승인

- 필요시 문서의 검토, 갱신 재승인

- 문서의 변경 최신 개정 상태가 식별됨을 보장

- 용되는 문서의 해당 본이 사용되는 장소에서 이용 가능함을 보장

- 문서가 읽기 쉽고 쉽게 식별됨을 보장

- 외부출처 문서가 식별되고 배포상태가 리됨을 보장

- 효력이 상실된 문서의 의도되지 않는 사용을 방지하고, 어떠한 목 을 하여 보유할 경

우에는 한 식별방법을 용

품질경 시스템의 효과 인 운 과 요구사항에 합함을 입증하는 기록을 작성하고 유지

하여야 한다. 기록은 읽기 쉽고, 쉽게 식별되고 검색이 가능하도록 유지하여야 한다. 품질

기록의 식별, 보 , 보호, 검색, 보존기간 처리에 필요한 리방법을 규정한 문서화된

차를 수립하여야 한다.

모든 품질기록은 손상, 손실 는 열화를 방지할 수 있는 시설 내에서 즉시 검색이 가능하

도록 보 하여야 한다.

Q1) 문서 기록의 검토 승인을 포함한 보 , 식별, 배포, 폐기 리를 한 문서화

된 차가 마련되어 있는가?

Q2) 효력이 상실된 리문서의 보존기한이 제품의 사용기한에 상응하는 기한(5년 이상

는 시 후 2년 이상)으로 설정되어 있는가?

2단 계 : 문서 의 발행 에 승 인 되 는 지 확 인 한다 .

문서는 발행 에 한 검토 승인 차를 거처야 하며 필요할 경우, 갱신 재승인

차를 수행하여야 한다. 문서 변경시에는 최 승인권자 는 다른 권한이 지정된 자에

의하여 문서의 변경이 검토되고 승인되어야 한다.

Q1) 문서는 발행 되기 에 한 검토 승인 차를 따르는가?

3 단 계 : 효 력이 상 실 된 문서 를 사용 하 지 않 는 지 확 인 한다 .

조직은 효력이 상실된 문서의 의도되지 않는 사용을 방지하고, 어떠한 목 을 하여 보유

할 경우에는 한 식별방법을 용하여야 한다.

Q1) 효력이 상실된 문서를 보유하고 있을 경우, 그 식별방법은 무엇인가?

4 단 계 : 필 요한 문서 와 기록 을 필 요한 기간 동 안 보 유 하 는 지 확 인 한다 .

조직은 다음과 같이 문서 기록을 해당 기간 동안 보유하여야 한다.

- 효력이 상실된 리문서의 최소 1부를 제품의 사용기한에 상응하는 기간 동안 보유하여

야 한다. 이 기간은 최소한 5년 이상이어야 하며 시 후 2년 이상이어야 한다.

- 214 -

- 품질기록은 제품의 사용기한에 상응하는 기간 동안 보유하여야 한다. 이 기간은 최소한

5년 이상이어야 하며 시 후 2년 이상이어야 한다.

Q1) 문서 기록의 보유기간이 설정되어 있는가?

Q2) 요구되는 기간 동안 문서 기록을 보유하고 있는가?

(5 ) 설 계 개발 리 서 시스 템 심사


설계 개발 리 서 시스템 심사 목 은 설계 개발 로세스를 리하여 의료기

기를 사용자 요구와 사용 목 지정 요건에 부합시키는지 확인하는 것이다.

비 고 . 피심사조직의 특성에 따라 설계 개발 리 서 시스템이 품질경 시스템에서

제외된 경우가 있을 수 있다. 이 은 설계 개발 서 시스템에 한 심사가 필

요한 경우에 용한다.


아래의 주요 단계는 설계 개발 리 서 시스템 심사 단계이다.

1단 계 : 단일 로젝트를 선택한다.

2단 계 : 선택한 로젝트와 련하여, 설계 개발 차가 문서화되었는지 확인한다.

3 단 계 : 지정된 책임을 포함한 설계 개발 활동을 이해하기 해 선별한 제품에 한

설계 계획을 검토한다.

4 단 계 : 설계 개발 입력 사항이 결정되었는지 검토한다.

5 단 계 : 기기의 한 기능에 필수 인 설계 개발 출력이 결정되었는지 확인한다.

6단 계 : 설계 개발 검토, 검증 유효성 확인 활동을 이행하기 한 기 이 마련

되었는지 확인한다.

7 단 계 : 설계 개발 검토가 실시되었는지 확인한다.

8 단 계 : 설계 개발 검증을 통해 설계입력 요건이 충족되었는지 확인한다.

9 단 계 : 설계 개발 유효성확인 결과를 통해 승인된 설계가 사 에 정해진 사용 의

도 사용자 요구사항과 부합하는 것으로 나타났는지 확인한다.

10 단 계 : 설계 개발 유효성확인 후에도 해결되지 않은 불일치가 남아있지 않은지

확인한다.

11단 계 : 소 트웨어가 내장된 경우, 해당 소 트웨어가 유효한지 확인한다.

12단 계 : 험 리 활동이 실시되었는지 확인한다.

13 단 계 : 설계 개발 유효성확인은 기 생산제품 는 그에 상응하는 제품으로 실

시되었는지 확인한다.

14 단 계 : 설계 개발 변경사항에 하여 검토, 검증 유효성확인이 실시되고 있는

지 확인한다.

15 단 계 : 설계 개발 련 자료가 올바르게 이 되었는지 확인한다.

- 215 -

(다 ) 설계 및 개발 관리 심사 순서

2. 설계 개발 차가 문서화되어 있

는가? (7.3.1)

3. 설계 개발 계획이 수립되어 있는

가? (7.3.1)

5. 설계 개발 출력이 결정되었는가?

(7.3.3)

4. 설계 개발 입력이 결정되었는가?

(7.3.2)

6. 설계 검토, 검증 유효성 확인 활동

을 이행하기 한 기 이 마련되었는가?

(7.3.4, 7.3.5, 7.3.6)

10. 설계 개발 유효성확인 후에도 해

결되지 않은 불일치가 남아있는가?

(7.3.6)

심사결과를 바탕으로 설계 개발 서

시스템이 하고 효과 으로 운 되고

있는지를 평가하고 그 결과를 [ 별 지 제

5 호 서 식 ] 에 기록한다.

15. 설계 개발 련 자료가 올바르게

이 되었는가?

1. 단일 로젝트를 선택한다.

8. 설계 개발 검증을 통해 설계입력

요건이 충족되었는가?

(7.3.5)

9. 설계 개발 유효성확인 결과를 통

해 승인된 설계가 사 에 정해진 사용

의도 사용자 요구사항과 부합하는 것

으로 나타났는가?

(7.3.6)

11. 소 트웨어가 내장된 경우, 해당 소

트웨어가 유효한가?

(7.3.6)

12. 험 리 활동은 실시하 는가?

(7.3.2)

13. 설계 개발 유효성확인은 기 생

산제품 는 그에 상응하는 제품으로 실

시되었는가?

(7.3.6)

14. 설계 개발 변경사항에 하여 검

토, 검증 유효성확인이 실시되고 있

는가?

(7.3.7)7. 설계 개발 검토는 실시하 는가?

(7.3.4)

[ 그 림 4 - 3 1] 설계 개발 리 심사 순서도

(다 ) 설 계 개발 리 심사 략 설 명

설계 개발 리 서 시스템의 목 은 설계 개발 로세스를 리하여 의료기기가

사용자의 필요와 용도 지정된 요건과 부합하도록 하는 것이다. 설계 개발 계획,

설계 개발 입력-출력, 설계 개발 검토-검증-유효성확인, 설계 개발 변경 리

- 216 -

설계 개발 자료의 이 을 통해 최종 설계가 사용자 요구사항과 사용 용도에 부합

하도록 할 수 있다.

1단 계 : 단 일 로 젝 트 를 선 택 한다 .

설계 개발 규제 요구사항(의료기기제조 품질 리기 , 7.3 )이 용되는 조직의 경우,

설계 개발 요구사항을 만족하기 해 조직이 구축한 차 방법에 한 심사를 한

단일 로젝트를 선택한다. 법 규제 사항이 특정 로젝트의 심사를 지시하지 않는 이

상, 다음을 기 으로 로젝트를 선택한다.

- 높은 험의 제품

- 고객 불만이나 공개된 문제가 있는 제품

- 가장 최근에 설계 개발된 제품

소 트웨어가 내장된 의료기기의 설계 개발 로젝트일 경우, 심사를 진행하면서 소

트웨어 유효성확인(Validation)을 고려하여야 한다.

2단 계 : 선 택 한 로 젝 트 와 련 하 여 , 설 계 개발 차 가 문서 화되 었 는 지 확 인 한다 .

설계 개발 규제 요구사항이 해당되는 모든 조직은 반드시 규제 요건을 다루는 문서화

된 차를 유지하여야 한다.

조직의 설계 개발 차를 검토하여 규제 요구사항을 다루고 있는지를 검증한다. 를

들어 해당기기에 요구되는 사항(의도, 기능 등.)을 만족하기 해 필수 으로 고려되어야 할

설계 개발 입력사항과 출력사항이 명시되어 있는지, 설계 개발 검토, 검증 유효

성 확인을 한 차가 마련되어 있는지 검토한다.

Q1) 설계 개발 요구사항이 규정되고 문서화 되었는가?

Q2) 해당기기에 요구되는 사항(사용의도, 기능 등.)을 만족하기 해 필수 으로 고려되

어야 할 설계 개발 입력사항과 출력사항이 명시되어 있는가?

3 단 계 : 지 정 된 책임을 포 함 한 설 계 개발 활 동 을 이 해하 기 해 선 별 한 제품 의 설 계 계

획 을 검 토 한다 .

조직의 컨셉 개발 로젝트는 설계 개발 규제 요건에 해당되지 않는다. 단, 조직이 제

품 개발을 결정하 다면 그 설계 개발 계획은 반드시 수립되어야 하며 설계 개발

로세스 용을 시작할 시기를 결정하여야 한다. 단, 그 시기는 늦어도 첫 번째 설계

개발 입력을 승인할 때부터 용되어야 한다.

설계계획에는 주요 설계 작업, 로젝트 간 검 주요 의사결정 포인트가 포함될 수

있다.

로젝트의 복잡성 기기와 련된 험도에 따라 설계계획이 달라질 수 있기 때문에

설계 개발 활동의 시작일과 종료일을 설계계획에 반드시 명시할 필요는 없다.

설계계획은 다양한 방법으로 표 될 수 있다. 를 들어, 간단한 로젝트의 경우 단순한

로 차트 형태를 취하여 설계계획이 표 될 수 있으며 형 로젝트의 경우에는 로그

램 평가 검토 기법(PERT) 내지 Gantt 차트로 설계계획이 표 될 수 있다. 단, 설계 개

발 활동의 실행 책임 상이한 그룹 는 활동과의 이 설계계획에 명시되어야 한다.

- 217 -

비 고 1. 로 그 램 평 가 검 토 기법 (PE R T )

PERT(Program Evaluation Review Technique)는 신규 로젝트로 정해진 목표

의 계획과 실시를 시간에 맞추어 과학 으로 수행하기 한 기법으로, 복수(複數)

작업의 상호 계를 O표와 화살표를 결합한 네트워크(network) 그림으로 나타낸

것이다.

2. Ga n t t 차 트

간트챠트(Gantt chart)는 작업의 내용, 담당 구성원, 각 단 별 작업의 시작 종

료 시기 등을 기입한 도표입니다. 즉 로젝트의 각 작업을 수행하는데 필요한 기

간을 막 그래 로 표 한 것이다.

Q1) 설계 개발 활동에 한 계획이 수립되었는가?

Q2) 설계 계획에는 설계 개발 활동에 한 실행 책임이 명시되어 있는가?

Q3) 설계 개발에 참여하는 서로 다른 그룹간의 연계성이 명시되어 있는가? 를 들

어, 설계이 활동이 명시되어 있는가?

Q4) 설계 개발 계획에 련된 정보는 문서화되고 달되며 필요할 경우 정기 으로

검토 갱신되고 있는가?

4 단 계 : 설 계 개발 입 력 사항 이 결정 되 었 는 지 검 토 한다 .

설계 개발 입력 사항은 해당 기기의 요건으로서 반드시 문서화해야 한다. 법 요구사

항, 사용의도, 기능 특성, 험, 생체 합성, 특수공정(멸균 등.), 자기 호환성을 포함

한 환경과의 호환성 인체 요소를 고려하여 설계 개발 입력사항이 고려되었는지 검

토한다.

Q1) 다음 사항을 포함한 제품 요구사항에 련된 설계입력 사항이 결정되고 문서화 되

었는가?

a) 사용 의도, 기능, 성능 안 요구사항

b) 용되는 법 요구사항

c) 험 리 출력물

Q2) 설계입력사항의 정성은 검토되고 승인되었는가?

Q3) 불완 하고 애매모호하며, 모순되는 요구 사항은 없는가?

5 단 계 : 기기의 한 기능 에 필 수 인 설 계 개발 출 력이 결정 되 었 는 지 확 인 한다 .

설계 개발 출력은 설계 개발 로세스의 결과물로서 도면, 부품리스트, 제품사양서

작업표 등을 로 들 수 있다. 특정 단계의 출력은 다음 단계의 입력이 되며 최종

으로 완성된 설계 개발 출력은 설계 개발 기록을 포함하여 제품, 포장, 라벨링, 매뉴

얼 등으로 이루어진다.

설계 개발 로젝트 과정에서는 다량의 기록이 생성될 수 있다. 그러나 이러한 과정에

서 생성되는 모든 기록이 설계 개발 로세스의 출력은 아니므로 조직은 승인된 출력

물 주로 기록을 유지할 수 있다.

설계 개발 로세스의 출력은 문서화하여야 하며 설계 개발 입력사항과 비교하여

검증이 가능한 형태로 제공되어야 하며 배포 에 승인되어야 한다. 한, 구매, 생산

서비스 제공을 한 한 정보를 제공하여야 한다.

- 218 -

Q1) 설계 개발 로세스의 출력사항은 문서화 되어있는가?

Q2) 설계 개발 출력사항은 입력사항에 하여 비교 가능한 형태이며 배포 에 승인

되었는가?

Q3) 설계출력물은

a) 설계입력 요구사항에 맞는가?

b) 구매, 생산 서비스 제공을 한 한 정보를 제공하고 있는가?

b) 합 정기 을 포함하거나 인용하고 있는가?

c) 제품의 안 하고 한 기능( 를 들면, 작동, 보 , 취 , 유지와 폐기 요구사

항)에 필수 인 설계의 특성을 확인하는가?

6단 계 : 설 계 개발 검 토 , 검 증 유 효 성 확 인 활 동 을 이 행 하 기 한 기 이 마 련 되

었 는 지 확 인 한다 .

가능하다면, 기기의 기능에 필수 인 설계 개발 출력사항을 선택한 뒤, 해당 출력사항

에 한 검토, 검증 유효성확인 련 문서를 검토한다. 이때, 검토 검증 유효성 확인

활동을 한 기 이 마련되어 있는지 확인한다.

설계 개발 검토, 검증 유효성 확인 활동은 경험 이 아닌 계획 으로 근하여야 한

다.

Q1) 설계 개발 출력사항에 한 검토, 검증 유효성 확인 활동을 한 기 이 마련

되어 있는가?

7 단 계 : 설 계 개발 검 토 가 실 시되 었 는 지 확 인 한다 .

설계 개발 검토는 일반 으로 각 설계 단계의 말미나 로젝트 간 검이 끝난 후

실시하며 그 횟수는 설계의 복잡성에 좌우된다. 단순 설계나 기존 제품을 으로 변경

한 경우에는 설계 로젝트 말미에 한 번의 검토로 충분하나 서 시스템이나 복잡한 설계

가 개입되는 로젝트의 경우에는 일반 으로 여러 차례의 검토가 실시된다.

설계 개발 검토를 통해 설계자에게 기존 문제나 새로운 문제에 한 피드백을 제공하

고 설계 진도를 평가하며, 다음 설계 개발 단계로 넘어갈 비가 는지 확인한다. 설

계 능력과 설계 입력 요건 충족 여부에 검토의 을 맞추어야 한다.

모든 설계 검토마다 의제와 의사록을 갖춘 정식 미 을 가져야 하는 것은 아니다. 단순 설

계나 사소한 변경이 개입되는 검토의 경우에는 미 이 불필요할 수도 있다. 이 경우 검토

상 설계 단계를 직 담당하지 않는 인원을 포함한 여러 그룹의 의견을 통한 검토

승인이 필요할 것이다. 단, 이러한 검토 역시 문서화되어야 하며 정해진 차에 의해 이루

어져야 한다.

특정 설계 개발 검토 기록을 검토하고 설계 개발 담당자가 아닌 다른 인원이 검토

에 참여했는지의 여부를 확인한다. 한 미해결 항목이 있을 경우, 해결되었는지의 여부도

확인한다.

- 219 -

Q1) 설계 개발 검토 계획이 마련되어 있으며 이에 따라 검토가 수행되었는가?

Q2) 설계 개발 검토 기록은 유지되고 있는가?

Q3) 설계 개발 검토에 련부서 인원을 제외한 다른 인원도 참석하 는가?

Q4) 설계 개발 검토 과정에서 미해결된 항목이 있는가? 있다면, 해결되었는가?

8 단 계 : 설 계 개발 검 증 을 통 해 설 계 입 력 요건 이 충 족 되 었 는 지 확 인 한다 .

설계 개발 검증 활동은 설계 개발 출력과 입력요건이 부합한다는 객 증거를 확

인하기 하여 실행된다. 검증 활동에는 시험, 검사, 분석, 측정, 는 시연 등이 포함되며

조직의 선택에 따라 한 검증 기법을 용할 수 있다. 복잡한 설계의 경우 단순한 설계

와는 다른 종류의 검증 활동을 더 많이 요할 수 있다. 설계 입력과 출력이 부합하다는 것

이 객 으로 증명가능 할 경우에는 조직이 선택한 모든 검증 기법은 인정 가능하다.

가능하다면, 기기의 기능에 필수 인 설계 개발 출력사항을 선택한 뒤 해당 출력사항의

검증 활동과 련된 문서를 검토하여 설계 출력이 입력요건과 부합했는지 확인한다.

Q1) 설계 개발 입력과 출력이 부합함을 증명하기 한 검증 활동이 수행되었는가?

Q2) 설계 개발 검증 기록을 유지하고 있는가?

9 단 계 : 설 계 개발 유 효 성 확 인 결과를 통 해 승 인 된 설 계 가 사 에 정 해진 사용 의 도

사용 자 요구사항 과 부합 하 는 것 으 로 나 타 났 는 지 확 인 한다 .

설계 개발 유효성 확인 활동은 제품사양(설계 출력)이 사용의도 사용자의 요구사항

에 부합한다는 객 증거를 제시하기 하여 실행된다. 제품을 출시하기 에 반드시 설

계 개발 유효성 확인 활동을 수행하여야 한다.

설계 개발 유효성 확인 활동은 임상 평가 실제 는 모의 사용 조건에서의 테스트

도 포함한다. 임상 평가는 임상 조사나 임상 실험이 포함되지만, 다른 활동도 포함할 수

있으며 이러한 활동에는 유사한 설계가 임상 으로 안 하다는 증거 제시, 는 과학 문헌

검토 등이 포함된다.

유효성 확인 활동은 모든 련 당사자들(즉 환자, 의료 종사자 등)의 필요 제품의 사용

의도 모두에 하여 실행되어야 한다. 한 인체요소 기기 사용에 향을 미칠 수 있는

라벨링 포장과 련한 활동에 해서도 유효성확인 활동이 수행되어야 한다.

가능하다면, 제품 설계 개발의 유효성 확인을 뒷받침하기 해 수행된 평가기록을 검토

한다.

Q1) 설계 개발 유효성확인 활동이 수행되었는가? 수행되었다면 언제 수행하 는가?

Q2) 설계 개발 유효성확인 결과 필요한 조치에 한 기록은 유지되고 있는가?

10 단 계 : 설 계 개발 유 효 성 확 인 후 에도 해결되 지 않 은 불 일 치 가 남 아 있 지 않 은 지 확

인 한다 .

설계 개발 유효성확인을 통해 제품 사양(설계 출력)과 사용의도 사용자의 요구사항

과의 불일치를 확인할 수 있다. 모든 불일치는 설계 출력 변경이나 사용의도 사용자의

- 220 -

요구사항을 변경하여 조직이 해결해야 한다.

Q1) 설계 개발 유효성확인 후에도 해결되지 않은 불일치 사항이 남아 있는가?

11단 계 : 소 트 웨 어 가 내 장된 경 우 , 해당 소 트 웨 어 가 유 효 한지 확 인 한다 .

내장된 소 트웨어는 설계 개발 유효성 확인 활동을 통해 그 유효성이 확인 되어야

하며 련 기록은 문서화 하여야 한다.

비 고 . 소 트웨어가 내장된 의료기기의 설계 개발 로젝트일 경우, 심사를 진행하면서

소 트웨어 유효성확인(Validation)을 고려하여야 한다.

Q1) 사용된 소 트웨어에 한 유효성은 확인되었는가?

Q2) 유효성확인 기록은 유지하고 있는가?

12단 계 : 험 리 활 동 이 실 시되 었 는 지 확 인 한다 .

험 분석은 설계 개발 로세스의 특정 단계에서 수행하는 것이 아니라 설계 계획에

서부터 시작하여 설계 로세스 반에 걸쳐 고려되어야 하며 설계 개발 유효성 확인

단계에서 험 분석 검토를 완료하여야 한다.

험 분석을 실시할 때, 조직은 정상 이상 조건에서 설계와 련될 수 있는 해요소를

악해야 한다. 그런 다음 사용자의 오류를 포함한 해요소와 련한 험을 정상 이

상 조건에서 산정해야 한다. 험이 수용 불가능하다고 단되면 재설계나 경고등의

한 수단으로 수용 가능한 수 까지 험을 낮춰야 한다. 험 분석의 핵심은 험을 악

한 뒤, 한 수단을 통해 험을 제거 는 최소화하고 그것으로 인해 새로운 험이

래되지 않도록 하는 것이다.

비 고 . 일반 으로 FTA기법 FMEA기법이 험 분석에 사용된다.

Q1) 험 리 활동을 실시하 는가?

Q2) 험 리 활동 기록( 험분석계획, 험분석보고서 등.)은 유지하고 있는가?

13 단 계 : 설 계 개발 유 효 성 확 인 은 기 생 산제품 는 그 에 상 응하 는 제품 으 로 실 시

되 었 는 지 확 인 한다 .

일반 으로 기 생산 단 , 로트(lot), 는 배치(batch) 등이 설계 유효성확인에 사용된

다. 설계 개발 유효성확인시 사용된 제품이 기 생산 단 (lot, batch등) 제품이거나

는 그에 상응하는 수단이 사용되었는지 확인한다.

기 생산 단 제품을 사용하지 않고 이른바 “동등한” 수단이 유효성확인에 사용될 경우,

조직은 반드시 “동등한” 수단이 기생산단 와의 등함을 문서화된 자료를 이용하여 증

명하여야 한다.

Q1) 설계 개발 유효성확인에 어떠한 제품을 사용하 는가?

Q2) 설계 개발 유효성확인을 기 생산 제품이 아닌 ‘동등한’ 수단으로 수행하 을 경

우, ‘동등한’ 수단에 한 문서화된 자료를 유지하고 있는가?

- 221 -

14 단 계 : 설 계 개발 변 경 사항 에 하 여 검 토 , 검 증 유 효 성 확 인 이 실 시되 고 있 는

지 확 인 한다 .

설계 개발 변경의 리는 기 설계 개발 입력이 승인될 때 시작되어 제품 수명이

다할 때까지 지속된다.

설계 개발 변경 리 용의 는 다음과 같다

- 검토, 검증 유효성확인 활동 과정에서 악된 결함의 시정

- 승인된 설계 입력 출력 사항 변경

- 기기의 성능이나 로세스 능력을 향상시키는 변경

- 고객의 불만으로 인한 변경.

설계 개발 변경은 제품 개발에 필수 인 부분이며 생산 단계뿐 아니라 개발 단계에서

도 변경을 리하고 문서화해야만 품질을 보장할 수 있다.

설계 개발 변경의 리 정도는 변경의 비 과 변경으로 인해 래되는 험을 고려하

여 조직이 한 차를 마련할 수 있다. 를 들어, 설계 단계에서의 변경과 생산 단계

에서의 변경에 한 리 차를 구분하여 마련할 수 있다.

모든 설계 개발 변경사항은 검증되어야 한다.

설계 개발 변경후 시험 는 검사를 통해 설계 변경을 검증할 수 없거나 검증 자료가

충분하지 않을 경우에는 반드시 유효성 확인이 수행되어야 한다. 를 들어 설계 개발

변경의 검증이 제품의 안 성을 보장하지 못할 경우에는 안 성을 보장하기 한 유효성

확인이 수행되어야 한다.

생산 생산 후 발생한 설계 변경 기록을 검토함으로써 설계 개발 변경 차가

히 이루어지고 있는지 확인할 수 있다.

Q1) 설계 개발 변경사항이 있는가?

Q2) 변경사항에 한 검토, 검증 유효성확인이 수행되었는가?

Q3) 변경검토 필요한 조치의 결과에 한 기록은 유지하고 있는가?

15 단 계 : 설 계 개발 련 자료 가 올 바 르 게 이 되 었 는 지 확 인 한다 .

설계이 로세스도 반드시 설계 계획에 포함되어야 한다. 설계 이 시에는 일반 으로

조립도면, 시험 검사 규격, 작업표 , 부품리스트 뿐 아니라 자기록, 비디오 는 사

진으로 작성된 교육훈련 자료, 생산 설비(Jig 등) 등의 자료가 이 된다. 일반 으로 설계

단계를 진행하는 과정에서 설계이 을 하는 경우는 드물다.

설계 개발 자료가 력 부서(생산, 구매 등) 달되는 과정을 검토한다.

Q1) 허가(신고)증별 품질경 계획서(제품표 서)를 포함한 설계 개발 자료가 설계계

획에 따라 련부서에 히 이 되었는가?

(6) 구매 리 로 세스 심사


- 222 -

구매 리 로세스 심사의 목 은 공 자가 제공하는 제품, 구성품, 원료, 서비스 등이

피심사조직의 요구사항에 합한지 확인하는 것이다. 이는 특히, 검사로는 완제품이나

서비스를 확인할 수 없는 경우( , 멸균 서비스)에 요하다.

비 고 . 구매 리 로세스는 설계 개발 리 서 시스템과 같이 품질경 시스템 운

에 필수 인 활동으로서 공 자 일 인 이상에게 외주 처리하는 제조자의 주요

로세스로 간주해야 한다.


아래 주요 단계는 구매 리 로세스의 심사 단계이다.

1단 계 : 공 자 평가 차가 마련되었는지 확인한다.

2단 계 : 공 자에 해 한 리 방식을 유지하고 있는지 확인한다.

3 단 계 : 구매정보는 히 기술되어 있는지 확인한다.

4 단 계 : 공 자 평가 기록을 유지하는지 확인한다.

5 단 계 : 구매한 제품의 검증이 한지 확인한다.

(다 ) 구매 리 심사 순 서

심사결과를 바탕으로 구매 리 로세

스가 하고 효과 으로 운 되고 있

는지를 평가하고 그 결과를 [ 별 지 제5

호 서 식 ] 에 기록한다.

1. 공 자 평가 차가 마련되어

있는가? (7.4.1)

2. 공 자에 해 한 리 방식을

유지하고 있는가? (7.4.1)

3. 구매정보는 히 기술되어 있는가?

(7.4.2)

4. 공 자 평가 기록을 유지하고

있는가? (7.4.1)

5. 구매한 제품의 검증은 한가?

(7.4.3)

[ 그 림 4 - 3 2] 구매 리 심사 순서도

(다 ) 구매 리 로 세스 심사 략

구매 리 로세스 심사의 목 은 조직의 요구사항에 일치하는 제품을 공 받기 한

차 기 이 마련되어 있는지 확인하는데 있다.

- 223 -

1단 계 : 공 자 평 가 차 가 마 련 되 었 는 지 확 인 한다 .

조직은 구매한 제품이 규정된 요구사항에 합함을 보장하는 문서화된 차를 수립하여야

한다. 문서화된 차에는 조직의 요구사항에 일치하는 제품을 공 할 수 있는 능력을 근거

로 하여 공 자를 평가하고 선정하는 기 이 명시되어야 한다.

Q1) 구매한 제품이 규정된 요구사항에 합함을 보장하는 문서화된 차가 마련되어 있

는가?

Q2) 문서화된 차에는 공 자 평가 선정기 이 명시되어 있는가?

2단 계 : 공 자에 해 한 리 방 식 을 유 지 하 고 있 는 지 확 인 한다 .

구매한 제품 공 자에 하여 용하는 리의 방식과 정도가 후속되는 제품 실 이나

최종 제품에 한 향을 고려하여 히 유지되고 있는지 확인한다.

Q1) 공 자에 한 리의 형태와 정도는 다음사항을 고려하여 결정되었는가?

a) 후속되는 제품실 이나 최종 제품에 한 향

b) 사 에 악된 공 자의 능력과 성과에 한 기록

3 단 계 : 구매정 보 는 히 기술되 어 있 는 지 확 인 한다 .

구매정보에는 구매할 제품을 기술해야 하며, 해당되는 경우 다음 사항을 포함하여야 한다.

- 제품, 차, 로세스, 시설 장비의 승인에 한 요구사항

- 인원의 자격인정에 한 요구사항

- 품질경 시스템 요구사항

조직은 추 성이 요구되는 범 까지 문서 기록과 같은 련 구매정보를 유지하여야 한

다.

Q1) 구매할 제품에 한 정보는 히 기술하여 유지하고 있는가?

Q2) 구매정보가 규정된 요구사항에 한지 검토 승인하는가?

Q3) 추 성이 요구되는 구매품에 한 구매정보를 유지하고 있는가?

4 단 계 : 공 자 평 가 기록 을 유 지 하 는 지 확 인 한다 .

공 자 평가 평가로 야기된 필요한 조치 결과에 한 기록을 확인한다.

Q1) 공 자 평가 평가 결과에 따른 조치 결과를 기록으로서 유지하고 있는가?

Q2) 공 자 목록은 유지하고 있는가?

5 단 계 : 구매한 제품 의 검 증 이 한지 확 인 한다 .

구매한 제품이 규정된 요구사항을 충족시키는 것을 보장하는데 필요한 검사 는 기타 활

동을 수립하고 실행하 으며 그 검증 기록을 유지하고 있는지 확인한다.

공 자 장에서 검증 활동을 수행했을 경우, 의도한 검증 계획 제품의 출하 방법이 구

매정보에 명시하 는지 확인한다.

피심사조직은 공 자로부터 구입한 제품이나 서비스가 련 규제 요건에 부합하는지 확인

하기 한 문서화된 차를 수립 유지하여야 한다. 구입한 제품이나 서비스가 지정된

- 224 -

요건에 부합한다는 납득할 만한 증거를 심사 에 제공할 수 없는 경우, 심사 은 공 자

( , 멸균 공 자)에 한 심사를 실시할 수 있다.

Q1) 구매한 제품의 검증을 한 문서화된 차가 마련되어 있는가?

Q2) 구매한 제품의 검증 기록을 유지하고 있는가?

(7 ) 생 산 공정 리 심사


생산 공정 리 서 시스템(시험, 기반시설, 설비, 장비 포함)의 심사 목 은 피심사

조직의 생산 공정 리를 통해 제품이 규격에 부합하는지 확인하는 것이다.


아래 주요 단계는 생산 공정 리 서 시스템 심사에 활용할 수 있다.

1단 계 : 심사할 생산 공정을 선택한다.

2단 계 : 선택한 공정이 리되고 모니터링 되는지 검증한다.

3 단 계 : 제품규격과의 불일치를 확인한다.

4 단 계 : 공정의 유효성 확인이 수행되었는지 확인한다.

5 단 계 : 해당되는 경우, 해당 소 트웨어가 검증되었는지 확인한다.

6단 계 : 인원이 해당 공정을 실행하기에 합한 자격 교육을 갖추었는지 확인한다.

(다 ) 생 산 공정 리 심사 순 서

1. 심사할 생산 공정을 선택한다.

심사결과를 바탕으로 생산 공정 리

서 시스템이 하고 효과 으로 운

되고 있는지를 평가하고 그 결과를 [ 별

지 제5 호 서 식 ] 에 기록한다.

2. 선택한 공정이 리 모니터링 되

고 있는가? (6.3, 6.4, 7.5.1, 7.6, 7.5.1.2.1,

7.5.1.2.2, 7.5.1.2.3, 7.5.3.1, 7.5.3.3, 7.5.5,

8.2.4)

3. 제품규격과의 불일치가 확인되었는

가? (7.5)

4. 공정의 유효성 확인이 수행되었는가?

(7.5.2)

5. 해당되는 경우, 소 트웨어의 유효성

확인이 수행되었는가? (7.5.2)

6. 인원이 해당 공정을 실행하기에 합

한 자격 교육을 갖추었는가? (6.2.2)

[ 그 림 4 - 3 3 ] 생산 공정 리 심사 순서도

(라 ) 생 산 공정 리 심사 략

생산 공정 리 서 시스템의 목 은 규격과 부합하는 제품을 제조하는 것이다. 규격

과 부합하는 기기의 생산에 합한 공정 개발과 검증( 는 결과의 완 한 검증), 그리고

모니터링 리 활동은 모두 규격과 부합하는 기기를 결과물로 내놓는 데 도움이 되

는 단계이다.

- 225 -

1단 계 : 심사할 생 산 공정 을 선 택 한다 .

아래의 기 을 고려하여 생산 공정을 검토하여 심사 할 생산 공정을 한 개 이상 선택한다.

- 시정 방조치를 많이 실시한 공정

- 험이 높은 생산 련 공정

- 다양한 제품의 생산에 사용되는 공정

- 신규 공정 는 신기술이 용된 공정

- 이 심사에서 다루지 않은 공정

비 고 . 멸균공정은 다음의 ‘멸균 공정 심사’를 참조한다.

품질경 시스템 규정의 생산 공정 리 요건을 충족시키기 해, 피심사조직은 반드시

제조 공정 는 환경에 따라 제품 규격과의 편차가 발생할 수 있음을 이해해야 한다. 피심

사조직은 제품 험평가 는 공정 험평가를 통해 이를 확인할 수 있다.

심사원은 품질책임자와의 논의를 통해 이러한 편차가 발생 가능한 공정을 에 언 한 기

에 따라 선택한다.

2단 계 : 선 택 한 공정 이 리 되 고 모 니 터링 되 는 지 검 증 한다 .

선택한 공정의 리 모니터링이 문서화된 차에 따라 수행되고 있는지 검토한다. 이는

장에서 작업지침, 작업표 등의 검토를 통해 이루어져야 한다. 한 공정의 리 모

니터링과 련한 입증활동도 같이 검토되어야 한다. 입증활동의 로는 시험, 검사 등을

들 수 있다.

공정의 리 모니터링에 사용하는 장비(시험, 검사 측정 장비 등.)가 유효하며(검교

정 실시 등.) 히 유지되고(유지 보수, 청소 등.) 있는지 확인한다.

공정의 리 모니터링을 해 기반시설 업무 환경이 합한지 확인한다. 를 들어,

건물 설계가 하고 필요한 공정을 실행하기 한 공간이 충분한지 확인한다.

선택한 공정의 리 모니터링이 이루어지지 않는다는 증거( 리 모니터링 활동 부

재 등.)가 확인될 경우, 이는 증 한 생산 공정 리 서 시스템의 결격 사항이 될 수

있다.

비 고 . 제품 청결 오염 리, 설치 활동, 서비스 활동도 공정의 일부로 간주되어야 한다.

해당되는 경우, 조직은 이러한 활동을 리하고 모니터링 하여야 한다.

Q1) 공정의 리 모니터링을 한 문서화된 차가 마련되어 있는가?

Q2) 공정의 리 모니터링에 사용하는 장비(시험, 검사 측정 장비 등.)가 유효하며

(검교정 실시 등.) 히 유지되고(유지 보수, 청소 등.) 있는가?

Q3) 한 공정의 리 모니터링을 한 기반시설 업무환경이 유지되고 있는가?

3 단 계 : 제품 규 격 과의 불 일 치 를 확 인 한다 .

공정 리 모니터링 기록 등을 검토한 결과, 해당 공정이 기 을 벗어나거나 제품규격

과의 불일치가 존재하는 것으로 드러날 경우 다음과 같이 치 처리되었는지 확인한다.

- 226 -

- 일체의 불일치가 히 처리되었는지 단한다.


- 면 으로 검증 조사를 평가하여 해당 공정이 히 검증되었는지 여부를 단한다.

이들 활동을 토 로 로세스 는 제품 불일치가 악될 경우, 해당 불일치가 피심사조직

에 의해 인지되어 시정 방조치 차에 따라 히 처리되었는지 확인한다.

피심사조직의 품질경 시스템이 공정 는 제품 불일치를 인식하지 못하거나 한 시정

방조치를 채택하지 못할 경우, 한 시정 방조치 결격 사항이 될 수 있다.

Q1) 공정이 기 을 벗어나거나 제품규격과 불일치할 경우, 시정 방조치 차에 따

라 히 처리되고 검증되었는가?

4 단 계 : 공정 의 유 효 성 확 인 이 수행 되 었 는 지 확 인 한다 .

선택한 공정의 결과가 기 에 부합하는지의 여부를 객 인 증거를 통해 확인할 수 없는

경우에는 유효성 확인을 통해 공정의 능력을 입증할 수 있어야 한다. 를 들어 멸균 공정

의 결과물인 멸균 보장 벨(SAL)이 기 에 부합하는지의 여부를 확인할 수 없을 경우에

는 멸균공정의 유효성 확인을 통해 공정의 능력을 입증하여야 한다.

Q1) 공정이 기 에 부합하는지를 증명하는 객 인 증거를 유지하고 있는가?

Q2) 객 인 증거 확보가 어려운 경우, 유효성확인을 통해 공정의 합성을 입증하 는

가?

5 단 계 : 해당 되 는 경 우 , 해당 소 트 웨 어 가 검 증 되 었 는 지 확 인 한다 .

선택한 공정이 소 트웨어로 자동화되는 경우 소 트웨어 요건 문서, 소 트웨어 검증

로토콜, 소 트웨어 검증 활동, 소 트웨어 변경 리 소 트웨어 입증 결과를 검토하

여 해당 소 트웨어가 사용자의 필요와 의도한 용도를 충족시키는지 확인한다.

Q1) 검증된 소 트웨어를 사용하고 있는가?

6단 계 : 인 원이 해당 공정 을 실 행 하 기에 합 한 자격 교 육 을 갖 추 었 는 지 확 인 한다 .

공정을 담당하는 인원이 공정을 실행/유지할 수 있는 한 자격을 보유하거나 훈련을

받았는지 확인한다.

(8 ) 멸 균 공정 심사


멸균 공정 심사 목 은 공정이 멸균제품 생산에 한지 확인하는 것으로서 피심사 조

직은 멸균공정의 유효성 확보를 통해 멸균 상 의료기기가 필요로 하는 멸균 보장 벨

(SAL)을 만족시켜야 한다.


아래 주요 단계는 멸균 공정 심사에 활용할 수 있다.

1단 계 : 멸균 상 의료기기를 제조하는지 확인한다.

2단 계 : 멸균공정의 유효성 확인을 한 문서화된 차를 수립하 는지 확인한다.

- 227 -

3 단 계 : 멸균공정의 유효성을 확인한다.

4 단 계 : 멸균공정이 소 트웨어로 제어될 경우, 소 트웨어가 검증되었는지 확인한다.

5 단 계 : 멸균공정 실행을 해 담당자는 한 교육 자격을 갖추었는지 확인한다.

(다 ) 멸 균 공정 심사 순 서

5. 멸균공정의 유효성이 확보 되었는가?

(7.5.1.3, 7.5.2.2)

심사결과를 바탕으로 멸균공정이 하

고 효과 으로 운 되고 있는지를 평가

하고 그 결과를 [ 별 지 제5 호 서 식 ] 에

기록한다.

아니오

6. 멸균공정이 소 트웨어에 의해 제어

될 경우, 해당 소 트웨어는 검증되었는

가? (7.5.2.2)

7. 멸균공정 실행을 해 담당자는

한 교육 자격을 갖추었는가?

(7.5.2.2, 6.2)

1. 멸균 상 의료기기를 제조하는가?

4. 멸균공정의 유효성 확인을 한 문서

화된 차를 수립하 는가?

(7.5.1.3, 7.5.2.2)

3. 멸균공정을 하나 선택한다.

2. 멸균기록을 확인한다.

[ 그 림 4 - 3 4 ] 멸균공정 심사 순서도

(라 ) 멸 균 공정 심사 략

멸균의 실패는 감염과 직결되기 때문에 멸균처리 이후의 검사나 시험으로 멸균을 완

히 확인할 수 없을지라도 생산된 모든 제품이 완 히 멸균 되었으며 감염으로부터 자유

롭다고 보증할 수 있어야 한다. 멸균 공정(시험, 기반시설, 시설, 장비 포함) 심사 목 은

공정이 멸균제품 생산에 한지 확인하는 것으로서 이를 해 피심사 조직은 멸균공

정의 유효성 확보를 통해 멸균 상 의료기기가 필요로 하는 멸균보장 벨(SAL)을 만족

시켜야 한다.

- 228 -

S A L (S t e r i l i t y a s s u r a n c e l e v e l , 멸 균 보 장 벨 ) 이 란 ?

멸균 처리된 의료기기 모집단에 속해 있는 특정 의료기기가 유효 멸균 처리 과정 노출

후 비멸균 상태로 남아있을 확률

1단 계 : 멸 균 상 의 료 기기를 제조 하 는 지 확 인 한다 .

품질책임자( 는 리인)에게 조직이 멸균 상 의료기기를 제조 는 수입하는지 물어본

다. 조직이 멸균 상 의료기기를 제조 는 수입하지 않을 경우에는 멸균공정 심사를 종

료하면 된다.

멸균 의료기기란 생명력 있는 미생물이 없는 의료기기로서 미생물로 인한 험을 래할

수 있는 제품이 멸균 의료기기 상에 포함된다. 를 들어 주사기, 임 란트 등이 이에

해당된다.

조직은 멸균 상 의료기기에 한 멸균 요구사항을 인식하고 있어야 한다.

2단 계 : 멸 균 기록 을 확 인 한다 .

각 멸균 배치별 멸균 공정의 공정 라미터 기록을 유지하고 각 생산 배치별로 추 이 가

능한지 확인한다.

Q1) 각 생산 배치별로 추 가능한 멸균 기록을 유지하고 있는가?

3 단 계 : 멸 균 공정 을 하 나 선 택 한다 .

제조자는 제품 특성별 는 멸균 방법별로 여러 개의 멸균공정을 운 할 수 있다.

다수 업체들은 공인 표 ( , ISO, EN 등)에서 제시된 지침에 따라 제품을 멸균하며 일

반 으로 많이 사용되는 멸균 방법으로는 산화에틸 멸균(EO gas 멸균), 조사 멸균(감마

멸균), 습열에 의한 멸균(고압증기 멸균) 등이 있다.

멸균 방법을 결정할 때, 고찰 사항들 의 하나가 제품의 양립성이다. 를 들어, 감마 멸

균은 쉽고 빠르지만 테 론 재질의 제품에는 맞지 않으며 E-Beam( 자빔)멸균은 배터리

나 자부품을 가진 제품에 향을 미친다. 산화에틸 멸균은 재질 디자인의 향을

받을 뿐 아니라 잔류물에 한 험성이 있으며 스 멸균은 그 사용이 제한 이다. 이러한

이유로 제조자들은 해당 제품에 합한 멸균방법을 결정하여야 한다.

멸균 공정이 한 개 이상일 경우에는 아래 기 을 이용하여 검토 상 멸균 공정을 선택한

다.

- 난이도가 높은 멸균 공정

- 의료기기 최 수량에 사용하는 멸균 공정

- 리가 가장 어려운 멸균 공정

업체가 공인 표 을 수하지 않을 경우, 멸균 검증 처리 방법을 뒷받침하는 과학 근

거를 반드시 제시해야 한다.

- 229 -

Q1) 제품의 특성에 합한 멸균 방법이 채택되었는가?

4 단 계 : 멸 균 공정 의 유 효 성 확 인 을 한 문서 화된 차 를 수립 하 는 지 확 인 한다 .

조직은 멸균공정의 유효성 확인을 한 문서화된 차를 수립하여야 한다. 이러한 차에

는 멸균 공정의 범 요구되는 기록에 한 규정이 포함되어야 한다. 를 들어, 멸균

공정을 외주 멸균업체를 이용하여 실시할 경우, 외주업체로부터 받아야할 기록이 명확히

구분되어야 한다.

다수 제조사들은 외주 멸균 업체를 통해 의료기기를 멸균한다. 자체 시설에서 멸균 처리

를 하지 않더라도 완제품의 멸균에 한 책임은 이들 제조자에게 있다. 따라서 외주 멸균

업체의 서비스를 활용하는 제조자에 한 심사에서는 해당 제조자가 그 책임을 지고 있는

지를 반드시 확인해야 한다. 한, 제조자는 활동 장소와 무 하게 멸균 처리 유효성

확인과 련한 문서를 제공해야할 의무가 있다.

Q1) 멸균공정의 유효성확인을 한 문서화된 차를 수립하 는가?

Q2) 외주업체를 통한 멸균공정을 실시할 경우, 요구되는 기록이 명시되어 있는가?

Q3) 멸균기 유지보수를 한 차가 마련되어 있으며 련 기록은 유지하고 있는가?

( , 수시 검 사항, 청소 방법, 주요 부품의 청소 교체 등.)

5 단 계 : 멸 균 공정 의 유 효 성 을 확 인 한다 .

멸균공정은 제품의 검사와 시험으로 로세스의 효과를 확인할 수 없기 때문에 반드시 사

용 에 그 유효성이 확인되어야 하고, 일상 으로 모니터링 되어야 한다. 그리고 멸균공

정에 사용되는 장비도 한 그 유효성이 확인되어야 한다.

멸균공정 유효성확인은 IQ(설치 격성 검증), OQ(운용 격성 검증), 그리고 PQ(성과

격성 검증)로 구분하며 세척, 청정실, 포장 멸균공정이 유효성확인 범주에 포한된다.

멸균공정의 유효성확인 과정은 다음을 포함하여야 한다.

- 선택된 멸균공정의 매개변수가 사 에 정해진 멸균 보장 수 (SAL)을 확보하는 과정에

서 꾸 히 효력을 발휘하는지의 여부

- 정해진 멸균공정 매개변수가 제품 패키지 성능에 역효과를 미치지 않는지에 한 검

토 여부

매개변 수의 악 향 에 한 증 거

멸균공정의 매개변수가 제품 패키지 성능에 역효과를 미치지 않는다는 객 증거에

는 멸균공정 후 제품 포장 성능 테스트를 문서화한 기록이 포함된다.

장비 의 유 효 성 확 인

멸균공정 설비에 하여 해당 유지보수 활동( 방 유지보수, 청소, 조정 등)이 계획에 따

라 실시되고 있는지 확인한다. 한 시험, 검사 측정 장비가 리되고 있는지도 확인

한다.

- 230 -

포 장의 무 결성 확 인

비멸균 상태를 유지하기 한 포장의 무결성이 유지되는지 확인한다. 가 장에서

포장 련 기록(작업지침, 검사 기 등.)을 통해 확인하는 것이 좋다.

멸 균 보 장 수 (S A L ) 확 보 의 객 증 거

선택된 멸균공정 매개변수가 사 에 정해진 멸균 보장 수 (SAL)을 확보하는 과정에서

꾸 히 효력을 발휘한다는 객 증거에는 다음이 포함된다.

1. 생 균 수(바 이 오 버 든 ) 확 인

멸균될 의료기기는 그들의 생균수가 일 성 있게 낮다는 것을 보장하는 조건하에서 제

조되어야 하며 제조자는 이러한 조건하에서 제조된 제품의 생균수를 결정하여야 한다.

재품에 있는 생균수가 많을수록 멸균공정이 더욱 복잡해지며, 특히 발열성과 유 한

제품일 경우 생균수 리가 더욱 요해진다.

2. 멸 균 공정 의 매개변 수 한계 값 의 설 정

모니터 리가 필요한 멸균 매개변수에는 시간, 온도, 압력, 재 구성 습도 등

이 있다. 멸균 처리 후와 실시 과정에서 이들 매개변수를 모니터링 리해야 한

다( ; 산화에틸 처리 과정에서의 리컨디셔닝, 컨디셔닝 통기).

3 . 멸 균 공정 리 모 니 터링 활 동 결과(통 제 차 트 , 생 물 학 지 표, 선 량 계 등 )

멸균공정의 모니터 리에 사용되는 검증 활동에는 바이오버든 테스트, 생물학

지표(BI) 테스트, 화학 지표(CI) 테스트, 로세스 통제 기록 검토, 멸균제 잔류 테스

트 내독소 테스트가 포함될 수 있다.

, 외주 멸균 업체나 외주 업체에서 제공하는 멸균제, 멸균 지표 서비스에 한

리 인수 활동에 한 검토와 함께 환경오염 리 기록( ; 바이오버든 테스트 결과)

도 포함될 수 있다.

멸균공정 는 환경이 리 모니터링 되지 않는다는 증거가 발견될 경우(모니터링 활

동 부재, 최근 승인된 매개변수 내에서 운용되지 않음 등), 이는 한 멸균공정 리

결격 사항이 될 수 있다.

비 고 . 심사시 직면할 수 있는 멸균공정 하자는 다음과 같은 것이 있다.

- 테스트 하자 ( ; 양성반응 생물학 지표(BI), 높은 EO가스 잔류량, 높은 바이오

버든, 규격을 벗어나는 내독소 결과 등.)

- 매개변수 하자( ; 처리시간의 미지정, 낮은 압력, 낮은 EO가스 량, 습도 제어

실패 등)

- 포장 하자. (포장 하자는 멸균공정 는 포장공정 문제의 징후가 될 수 있다.)

멸균공정 하자가 발견된 경우, 한 정정 시정조치를 취하는지 확인한다.

멸균공정의 유효성확인에 한 자세한 내용은 ‘ 의 료 기기 멸 균 밸 리 데 이 션 가 이 드 라 인 ’ 을

참조한다.

- 231 -

Q1) 다음과 같은 멸균공정의 유효성확인 기록을 유지하고 있는가?

a) 생균 수(바이오버든) 확인 기록을 유지하고 있는가?

b) 멸균공정의 매개변수 한계 값을 히 설정하 는가?

c) 멸균공정 리 모니터링 활동 기록을 유지하고 있는가? (이러한 기록에는 바

이오버든 테스트, 생물학 지표(BI) 테스트, 화학 지표(CI) 테스트, 로세스

리 기록 검토, 멸균제 잔류 테스트 내독소 테스트 등을 로 들 수 있다.)

Q2) 멸균공정 후 제품 포장 성능 테스트를 문서화한 기록을 유지하고 있는가?

Q3) 멸균공정 설비에 하여 해당 유지보수 활동( 방 유지보수, 청소, 조정 등)이 계획

에 따라 실시되고 있는가?

Q4) 비멸균 상태를 유지하기 한 포장의 무결성이 유지되는지가?

6단 계 : 멸 균 공정 이 소 트 웨 어 로 제어 될 경 우 , 소 트 웨 어 가 검 증 되 었 는 지 확 인 한다 .

멸균공정이 소 트웨어로 자동화되는 경우 소 트웨어 요건 문서, 소 트웨어 유효성 확인

소 트웨어 변경 리 결과를 검토하여 해당 소 트웨어가 의도한 용도를 충족시키는

지 확인한다.

외부에서 개발된 소 트웨어에 해서도 동일하게 확인하여야 한다.

Q1) 멸균공정을 제어하는 소 트웨어는 검증되었는가?

7 단 계 : 멸 균 공정 실 행 을 해 담 당 자는 한 교 육 자격 을 갖 추 었 는 지 확 인 한다 .

멸균공정 운용자 멸균공정과 련한 활동을 수행하는 인원(QC 검사자 등.)은 부여된

책임을 이행하는 과정에서 직면할 수 있는 결함과 오류를 인식하여야 하며 이를 방지하기

한 한 교육 자격을 갖추어야 한다.

Q1) 멸균공정을 실행하는 인원에 한 한 교육 자격 요건이 정해져 있으며 이에

따른 기록을 유지하고 있는가?

(9 ) 추 리 상 의 료 기기의 추 성 심사


추 리 상 의료기기에 한 추 성 심사의 목 은 의료기기 제조자 는 수입업자가

한 험을 일으킬 수 있는 부 합 의료기기를 신속하게 시장에서 회수 는 제거하

거나 그 정보를 환자 는 사용자에게 통지할 수 있는지 확인하기 함이다.


아래 주요 단계는 추 리 상 의료기기의 추 성 심사에 활용할 수 있다.

1단 계 : 조직이 추 리 상 의료기기를 제조하는지 확인한다.

2단 계 : 추 성 확보를 한 문서화된 차를 수립하 는지 확인한다.

3 단 계 : 추 상의료기기에 한 추 성이 확보되었는지 확인한다.

- 232 -

(다 ) 추 성 심사 순 서

1. 추 리 상 의료기기를 제조하는

가?

2. 추 성 확보를 한 문서화된 차를

수립하 는가? (7.5.3.2)

3. 추 상의료기기에 한 추 성이

확보되었는가? (7.5.3.2, 8.2.4.2)

심사결과를 바탕으로 추 성 로세스가

하고 효과 으로 운 되고 있는지를

평가하고 그 결과를 [ 별 지 제5 호 서 식 ]

에 기록한다.

아니오

다음 심사 단계로 이동한다.

[ 그 림 4 - 3 5 ] 추 성 심사 순서도

(라 ) 추 성 심사 략

추 리 상 의료기기 한 추 성 확보의 목 은 의료기기 제조자 는 수입업자로

하여 한 험을 일으킬 수 있는 부 합 의료기기를 신속하게 시장에서 회수 는

제거하거나 그 정보를 환자 는 사용자에게 통지할 수 있도록 하기 함이다.

1단 계 : 조 직 이 추 리 상 의 료 기기를 제조 하 는 지 확 인 한다 .

품질책임자( 는 리인)에게 조직이 추 리 상에 속하는 의료기기를 제조하는지 물어

본다. 조직이 추 리 상 의료기기를 제조하지 않을 경우에는 추 성 심사를 종료하면

된다.

추 리 상 의료기기로는 삽입의료기기(Implant 등.), 능동삽입의료기기(인공심장 막)

등이 해당되며 자세한 내용은 ‘ 추 리 상 의 료 기기 리 지 침 ’ 을 참조한다.

(3. 용어 정의 참조)

조직은 추 리 상 의료기기에 한 추 의무를 인식하고 있어야 한다.

추 의무에는 의료기기품질 리기 ‘7.5.3.2 추 성’의 요구사항 외에 제조가 단된 의료

기기에 한 추 의무도 포함된다.

2단 계 : 추 성 확 보 를 한 문서 화된 차 를 수립 하 는 지 확 인 한다 .

조직은 추 성 확보를 한 문서화된 차를 유지하여야 한다. 이러한 차는 추 성의 범

요구되는 기록에 한 규정을 포함하여야 한다.

추 성에서 요구되는 기록을 설정할 경우, 조직은 규정된 요구사항을 충족하지 못하는 의

료기기를 유발시킬 수도 있는 사용된 모든 부품, 자재 작업환경 조건의 기록을 포함시

- 233 -

켜야 한다.

Q1) 추 성 확보를 해 추 성의 범 요구되는 기록에 한 규정을 포함한 문서화

된 차를 유지하고 있는가?

Q2) 추 성에 요구되는 기록은 추 성과 깊은 연 이 있는 부품, 자재 환경조건 등이

포함되어 있는가?

3 단 계 : 추 상 의 료 기기에 한 추 성 이 확 보 되 었 는 지 확 인 한다 .

조직이 추 성 확보를 해 규정한 차에 따라 추 성 련 기록을 유지하는지 확인한다.

를 들어, 출고 기 인 제품 에서 샘 을 취한 뒤 해당 샘 의 추 성이 확보되었는

지의 여부를 단하기 해 련 기록을 검토할 수 있다.

조직은 추 성 확보를 해 출하된 제품을 인수한 리인 는 유통업자의 정보(성명, 주

소 등.)를 유지하여야 한다. 한 리인 는 유통업자로 하여 최종 소비자를 식별할

수 있는 정보(이름, 주소, 화번호 등.)를 유지하도록 요구하여야 한다.

추 성 확보를 해 특정 공정에 여한 인원의 식별이 요구되는 경우에는 그 기록을 유

지하여야 한다.

해당되는 경우, 조직이 한 간격(최 추 기간 3년 동안은 6개월마다, 이후 1년 마다)

을 두고 추 시스템 감사를 실시했는지 확인한다.

Q1) 추 성 확보를 해 규정한 차에 따라 추 성 련 기록을 유지하고 있는가?

Q2) 출하된 제품을 인수한 리인 는 유통업자 최종소비자에 한 기록을 유지하

고 있는가?

(10 ) 시정 방 조 치 심사


시정 방조치 서 시스템 심사의 목 은 실제로 일어났거나 일어날 수 있는 피심사

조직의 제품 품질에 련된 문제를 식별하고 이러한 문제에 해 하고 효과 인

시정 방 조치를 취하는지 확인하는 것이다.


아래 주요 단계는 시정 방조치 심사에 활용할 수 있다.

1단 계 : 시정 방조치 차가 문서화되었는지 확인한다.

2단 계 : 시정 방조치를 한 데이터 수집 분석을 실시하고 있는지 확인한다.

3 단 계 : 시정 방조치가 필요한 문제를 탐지하기에 합한 데이터분석 방법이

용되고 있는지 확인한다.

4 단 계 : 한 시정조치가 이루어졌는지 확인한다.

5 단 계 : 한 방조치가 이루어졌는지 확인한다.

6단 계 : 부 합의 근본 원인을 악하기 한 조사가 하 는지 확인한다.

7 단 계 : 시정 방조치 정보가 하게 배포되었는지 확인한다.

- 234 -

(다 ) 시정 방 조 치 심사 순 서

4. 한 시정조치가 이루어졌는가?

(8.5.2)

5. 한 정조치가 이루어졌는가?

(8.5.3)

6. 부 합의 근본 원인을 악하기

한 조사가 하 는가?

(8.3, 8.5.2, 8.5.3)

2. 시정 방조치를 한 데이터

수집 분석을 실시하 는가?

(8.5.2, 8.5.3)

7. 시정 방조치 정보가 하

게 배포되었는가? (8.5.2, 8.5.3, 5.6)

심사결과를 바탕으로 시정 방

조치 로세스가 하고 효과 으

로 운 되고 있는지를 평가하고 그

결과를 [ 별 지 제5 호 서 식 ] 에 기록한

다.

1.시정 방조치 차가 문서화되

었는가? (4.1, 4.2, 8.5)

3. 시정 방조치가 필요한 문제

를 탐지하기에 합한 데이터분석

방법을 사용하 는가?

(8.1, 8.2.3, 8.4)

[ 그 림 4 - 3 6] 시정 방조치 심사 순서도

(라 ) 시정 방 조 치 심사 략

시정 방조치 서 시스템의 목 은 정보를 수집, 분석하고 제품 품질 문제를 조

사 악하며 하고 효과 인 시정 방조치를 취하여 재발을 막는 것으로서 가장

요한 품질경 시스템 요소 하나이다.

1단 계 : 시정 방 조 치 차 가 문서 화되 었 는 지 확 인 한다 .

제조업자는 제품, 공정 는 품질경 시스템에서의 실제 는 잠재 인 부 합사항의 원인

을 제거하기 한 시정 방조치에 한 문서화된 차를 수립하고 유지하여야 한다.

Q1) 시정 방조치에 한 문서화된 차를 수립하 는가?

2단 계 : 시정 방 조 치 를 한 데 이 터 수집 분 석 을 실 시하 고 있 는 지 확 인 한다 .

조직은 제품 품질 문제와 련한 데이터를 주기 으로 수집 분석하여 시정조치

는 방조치가 필요한 문제를 악해야 한다. 이러한 데이터의 출처는 다음을 포함한 품질

경 시스템 운 의 모든 분야가 포함된다.

- 부품, 반제품 완제품 시험과 련한 승인 활동 공정불량

- 서비스 활동, 고객불만, 설치 보고서

- 내부감사

수집 분석에 활용된 데이터는 완 하고 정확하며, 한 시기의 데이터인지 확인한다.

Q1) 주기 인 데이터 수집 분석을 통해 시정조치 는 방조치가 필요한 문제를

악하고 있는가?

Q2) 수집 분석에 활용된 데이터는 가용한 데이터인가?

- 235 -

3 단 계 : 시정 방 조 치 가 필 요한 문제를 탐 지 하 기에 합 한 데 이 터분 석 방 법 이 용

되 고 있 는 지 확 인 한다 .

조직은 한 통계기법을 사용하여 여러 데이터 소스를 통해 얻은 데이터 에서 반복

으로 발생되었거나 발생이 상되어 시정조치 는 방조치가 필요한 문제를 악하여야

한다. 통계방법의 로는 토 분석, 스 드시트 이 차트 등이 있다.

조직은 폭넓은 시야를 가지고 다양한 데이터 소스에 걸친 문제 경향을 비교-분석하여

야 한다. 를 들어, 서비스 기록에서 감지된 문제는 고객불만 기록에 명시된 유사 문제와

연계하여 비교-분석할 수 있다.

비 고 . 의료기기 품질 리기 규제요구사항 ‘8.4 데이터 분석’ 과 연계하여 심사를 진행할

수 있다.

Q1) 어떠한 데이터 분석방법을 활용하고 있는가?

Q2) 데이터 소스는 다양한가?

4 단 계 : 한 시정 조 치 가 이 루 어 졌 는 지 확 인 한다 .

조직은 제품 품질경 시스템 분야에 걸친 데이터 분석을 통해 시정조치가 필요하다

고 단한 문제 에 해 한 시정조치를 실시하여야 한다. 를 들어, 개별 으로 발

생하는 사소한 문제에 해 매번 시정조치를 실시하여야 하는 것은 아니다. 다만, 장기

인 조사 분석을 통해 부 합 패턴이 확인되었을 경우에는 근본 인 원인 제거를 해

공정개선 등의 시정조치를 실시할 수 있다.

조직은 시정조치를 실시할 때 다음의 순서도를 고려하여 실시하여야 한다.

b. 필요한 조치의 결정

c. 조치의 실행

d. 실행된 조치에 한

유효성 확인

f. 필요할 경우,

수평 개를 통한 유사한

부 합 악

e. 기록유지

a. 부 합 원인의 결정

[ 그 림 4 - 3 7 ] 시정조치 순서도

a. 부 합 발생의 근본원인을 악한다.

b. 부 합이 재발하지 않음을 보장할 수 있는 조치를 악한다.

c. 정해진 조치의 실행방법을 정하여 실시한다.

d. 실행된 조치가 재발장지를 해 효과 인지 유효성확인을 통해 확인한다.

- 236 -

e. 시정조치를 통해 발생된 기록들을 유지한다.

f. 필요할 경우, 시정조치가 필요한 유사한 부 합이 있는지 수평 개를 통해 확인한다.

요한 시정조치 기록을 검토하여 환자나 사용자에 해 한 험을 래할 수 있는

문제에 한 시정조치가 히 이루어졌는지 확인한다.

모든 시정 조치는 당면한 문제의 크기와 험에 상응하는 정도로 하여야 하며 그에

따른 모든 기록들은 유지되어야 한다.

Q1) 시정조치는 원인 악-조치실행-유효성확인 단계를 통해 히 이루어 졌는가?

Q2) 시정 조치는 당면한 문제의 험에 상응하도록 하게 수행되었으며 그 기록들은

유지하고 있는가?

5 단 계 : 한 방 조 치 가 이 루 어 졌 는 지 확 인 한다 .

조직은 제품 품질경 시스템 분야에 걸친 데이터 분석을 통해 방조치가 필요하다

고 단한 문제 에 해 한 방조치를 실시하여야 한다. 를 들어, 부 합이 많이

발생하는 부품에 한 데이터 분석을 통해 방조치의 필요성을 인지할 수 있으며 그 일

환으로 부품 공 자에 한 심사를 실시 할 수 있다. , 반제품 완제품 시험 결과를

모니터링 하여 발생 가능한 문제를 악할 수 있으며 방조치의 일환으로 제품에 필요한

변경을 이행하거나 교육활동을 추가할 수 있다.

조직은 방조치를 실시할 때 다음의 순서도를 고려하여 실시할 수 있다.

b. 필요한 조치의 결정

c. 조치의 실행

d. 실행된 조치에 한

유효성 확인

f. 필요할 경우,

수평 개를 통한 유사한

상 부 합 악

e. 기록유지

a. 상되는 부 합

원인 악

[ 그 림 4 - 3 8 ] 방조치 순서도

a. 데이터분석을 통해 상되는 부 합 근본원인을 악한다.

b. 부 합이 재발하지 않음을 보장할 수 있는 조치를 악한다.

c. 정해진 조치의 실행방법을 정하여 실시한다.

d. 실행된 조치가 재발장지를 해 효과 인지 유효성확인을 통해 확인한다.

- 237 -

e. 방조치를 통해 발생된 기록들을 유지한다.

f. 필요할 경우, 방조치가 필요한 유사한 부 합이 있는지 수평 개를 통해 확인한다.

모든 방조치는 발생 가능한 문제의 크기와 험에 상응하는 정도로 하여야 하며 그

에 따른 모든 기록들은 유지되어야 한다.

Q1) 방조치는 원인 악-조치실행-유효성확인 단계를 통해 히 이루어 졌는가?

Q2) 방조치는 발생가능한 문제의 크기와 험에 하게 수행되었으며 련 기록들

은 유지하고 있는가?

6단 계 : 부 합 의 근 본 원인 을 악 하 기 한 조 사가 하 는 지 확 인 한다 .

조직이 시정 방조치가 불필요하다고 결정한 부 합 제품 는 품질과 련한 기록을

검토하여 환자나 사용자의 안 에 험이 될 수 있는 문제가 간과되지 않았는지 확인한다.

한, 부 합 제품의 특채 기록을 검토하여 합한 차 조사를 통해 한 조치가 이

루어졌는지 확인한다. 를 들어, 부 합 제품이 가지고 있는 험성 는 발생시킬 수 있

는 험성을 고려하여 특채를 실시하여야 한다.

비 고 . 의료기기 품질 리기 규제요구사항 ‘8.3 부 합 제품의 리’와 연계하여 심사를

진행한다.

Q1) 시정 방조치가 불필요하다고 결정한 부 합에 한 조사는 근본원인을 악하

기에 한가?

Q2) 특채는 한 차 조사를 통해 이루어 졌는가?

7 단 계 : 시정 방 조 치 정 보 가 하 게 배포 되 었 는 지 확 인 한다 .

시정 방조치와 련한 정보가 경 진을 포함한 련 부서 인원에 배포되었는지

확인한다. 특히, 최근의 경 검토 기록을 검토하여 시정 방조치 련 정보가 제출되


Q1) 시정 방조치 기록은 련부서 인원에 배포되었는가?

Q2) 경 진은 경 검토시 시정 방조치 기록을 검토하 는가?

(11) 고 객 련 로 세스 심사


고객 련 로세스의 심사 목 은 고객 련 로세스를 이용하여 품질경 시스템이

규제 요건을 비롯한 고객의 요구사항을 히 처리하는지 확인하는 것이다.


아래의 주요 단계는 고객 련 로세스 심사 지침으로 사용한다.

1단 계 : 제품과 련된 요구사항을 결정하 는지 확인한다.

2단 계 : 제품과 련된 요구사항을 검토하 는지 확인한다.

3 단 계 : 고객과의 의사소통을 한 방법을 결정하고 실행하는지 확인한다.

4 단 계 : 고객 피드백 정보를 활용하는지 확인한다.

- 238 -

(다 ) 고 객 련 로 세스 심사 순 서

심사결과를 바탕으로 고객 련 로세

스가 하고 효과 으로 운 되고 있

는지를 평가하고 그 결과를 [ 별 지 제5

호 서 식 ] 에 기록한다.

1. 제품과 련된 요구사항을 결정하

는가? (5.2, 7.2.1)

2. 제품과 련된 요구사항을 검토하

는가? (7.2.2, 7.5.4)

3. 고객과의 의사소통을 한 방법을 결

정하고 실행하는가? (7.2.3, 8.2.1)

4. 고객 피드백 정보를 활용하는가?

(7.1, 7.2.3)

[ 그 림 4 - 3 9 ] 고객 련 로세스 심사 순서도

(라 ) 고 객 련 로 세스 심사 략

고객 련 로세스의 심사 목 은 고객 련 로세스를 이용하여 품질경 시스템이


1단 계 : 제품 과 련 된 요구사항 을 결정 하 는 지 확 인 한다 .

고객요구사항을 포함한 다음의 제품 련 요구사항이 결정되어 있는지 확인한다.

- 인도 인도 후 활동에 한 요구사항을 포함한, 고객이 규정한 요구사항

- 고객이 규정하지는 않았지만, 알고 있는 경우 규정되거나 의도된 용도를 한 필요사항

- 제품과 련된 법 규제 요구사항

- 기타 조직이 결정한 추가 요구사항

비 고 . 의료기기 품질 리기 규제요구사항 ‘5.2 고객 심’과 연계하여 심사를 진행한다.

Q1) 제품과 련된 요구사항을 결정하 는가?

2단 계 : 제품 과 련 된 요구사항 을 검 토 하 는 지 확 인 한다 .

고객에게 제품을 공 하기로 결정 는 약속( : 입찰서의 제출, 계약 는 주문의 수락,

계약 는 주문에 한 변경의 수락)하기 에 제품과 련된 요구사항을 검토하고 련

기록을 유지하고 있는지 확인한다.

조직은 다음의 사항을 보장하여야 한다.

- 제품 요구사항을 정하고 문서화할 것.

- 이 에 제시한 것과 다른 계약 는 주문 요구사항이 해결될 것

- 239 -

- 조직이 정해진 요구사항을 충족시킬 능력을 가지고 있을 것

고객이 요구사항을 문서화된 것으로 제시하지 않는 경우, 조직은 수락 에 고객 요구사항

을 확인하여야 한다. 한, 제품 요구사항이 변경되는 경우, 조직은 련된 문서가 수정됨

을 보장하여야 하며 련된 인원이 변경된 요구사항을 인식하고 있음을 보장하여야 한다.

비 고 1. 인터넷 매와 같이, 어떤 상황에서는 각 주문에 한 공식 검토가 비 실 일

수도 있다. 이러한 경우 카탈로그, 홍보물과 같은 련된 제품 정보를 검토하는

것으로 신할 수 있다.

2. 고객자산을 사용하기를 원하는 고객의 요구사항이 있을 경우, 조직은 고객으로부

터 제공된 자산을 식별, 검증, 보호 안 하게 유의하여야 하며 분실, 손상 는

사용하기에 부 한 것으로 명된 경우 이를 고객에게 보고하고 기록을 유지하

여야 한다.

Q1) 결정된 고객요구사항을 검토하고 그 기록을 유지하고 있는가?

Q2) 고객요구사항이 변경되었을 경우, 변경된 내용을 련부서 는 인원이 인지하도록

보장하고 있는가?

Q3) 고객자산을 사용하고 있는가?

3 단 계 : 고 객 과의 의 사소 통 을 한 방 법 을 결정 하 고 실 행 하 는 지 확 인 한다 .

다음 사항과 련된 고객과의 의사소통을 한 효과 인 장치를 마련하 는지 확인한다.

- 제품정보

- 변경을 포함하여 문의, 계약 는 주문의 취

- 고객 불만을 포함한 고객 피드백

- 권고문

Q1) 고객과의 의사소통을 한 효과 인 장치를 마련하 는가?

4 단 계 : 고 객 피 드 백 정 보 를 활 용 하 는 지 확 인 한다 .

제품 실 과정에서 고객 피드백을 분석하고 이를 이용하여 험 평가를 재평가하고 필요

한 경우 험 리 활동을 조정하는지 확인한다.

Q1) 고객피드백 정보를 분석하고 이를 이용한 험 리 활동에 용하고 있는가?

사. 심사 발견 사항 도 출

심사증거는 심사 발견사항을 도출하기 하여 심사기 에 따라 평가되어야 한다. 심사 발견사항

은 심사기 에 한 합이나 부 합을 나타낼 수 있다. 심사목 에 규정된 경우, 심사발견사항

에는 개선기회를 악하여 나타낼 수 있다.

(1) 심사 발견 사항 의 기록

심사 발견사항은 심사한 장소, 부문 는 로세스가 같이 나타나도록 기록되어야 한다. 필요

- 240 -

한 경우, 합으로 명된 개개의 심사 발견사항 그것을 뒷받침하는 심사증거 한 기록되

어야 한다.

부 합사항 그것을 뒷받침하는 심사증거는 기록되어야 한다. 한, 부 합사항에는 등 을

부여하여야 하며 심사증거가 정확하고 부 합사항에 하여 이해했다는 동의를 얻기 하여

피심사자와 함께 검토되어야 한다.

부 합사항의 내용은 다음 사항을 고려하여 작성한다.

명확하고 간결한 형태로 서면화한다.

객 증거로 입증한다.

구체 인 비 수 요건을 확인한다.

비 고 . 심사 항목별 등 평가 기

A( 함): 품질 리기 에서 규정한 요구사항을 수하고 있음이 인정되는 경우

B(보완필요): 품질 리기 에서 규정한 요구사항을 이행하고 있지 아니하거나 품질

리기 에서 규정한 요구사항을 수하고 있으나 수의 입증근거 는 실 가능

성, 기록의 성 등이 미흡하여 개선 등 보완조치가 필요한 경우

C(부 함): 최 심사시 “보완필요”로 정된 항목이 재심사에서도 “보완필요”로

정된 경우

D(해당없음): 품질 리기 에서 규정한 요구사항에 해당되지 않는 경우

실 무 조 언 - 부작 합 동 의 시

심사시 발견사항이 부 합으로 명되면, 가능한 빨리(늦어도 종료회의 까지) 피심사자의

동의를 얻어야한다. 부 합 동의 시 은 다음과 같다.

발견 즉시

정해진 검토시 에서 (바람직함)

심사 종료시

심사증거 / 는 심사 발견사항에 한 어떠한 의견 상의 차이라도 해결하도록 모든 노력을

다하여야 하며 해결되지 못한 사항은 기록되어야 한다.

심사원별로 확인한 심사발견사항은 각자‘[ 별 지 제6호 서 식 ] 심사발견사항 기록 양식’을 이용하

여 기록한 뒤, 이를 취합하여 심사 장은 ‘[ 별 지 제5 호 서 식 ] 의료기기 품질 리 심사보고서’

을 이용하여 심사보고서를 작성한다.

(2) 심사 회 의

필요한 경우, 심사 은 심사 한 단계에서 심사 발견사항을 검토하기 한 회의를 개최

하여 결과를 논의하여야 한다. 부분의 심사에서, 심사 회의는 최소한 하루에 한번은 이루

어져야 하며, 심사를 마친 오후에 실시하는 것이 일반 이다.

심사 회의시 다루어질 내용에는 다음사항이 포함될 수 있다.

부 합 사항 검토 정

정보 교환

피심사자의 모든지역/단 조직이 포함되는지 확인

- 241 -

규격의 모든 요구사항이 포함되는지 확인

문제시 되는 부분 강조

심사 로그램의 검 는 변경(필요시)

비 고 . 심사 회의를 “Audit team meeting", "Team review meeting"등으로 부르고 있다.

실 무 조 언 - 정 리 회 의

종료회의 비를 한 체계 인 근의 하나로서 2일 이상의 심사시에 하루를 정리하는 의

미로 개최하는 회의로서 일반 으로 다음 사항을 피심사조직에게 알리기 해 실시한다.

부 합 찰사항

심사 로그램 진 상황/진행일정

잠재 문제 역

경험한 문제

필요한 정보

정리회의 참석자는 일반 으로 심사 장, 심사원, 품질책임자, 피심사 부서장 등이 된다.

비 고 . 정리회의를 “Wash-up meeting", "Wrap-up meeting", "Feed-back meeting" 등 여러

가지로 부르고 있다.

아 . 심사결론 비

심사 은 종료회의 에 심사 종합 평가회의를 통해 다음 사항을 의해야 한다.


심사 로세스에 내재된 불확실성을 고려하여 심사결과에 한 합의



비 고 . 심사결과 정

심사결과의 정기 은 다음 4단계로 구분한다.

합 : 모든 사항에 하여 ‘의료기기제조 품질 리기 ’에서 규정한 요구사항을 수

하고 있음이 인정되는 경우

경 보 완 : 기 에서 요구하는 사항이나 차서/지시서에서 소수의 경미한 보완사항이 있

는 경우로서 요건을 부분 으로 충족시키지 못한 경우

보 완 : 기 에서 요구하는 사항인 차서 는 지시서에서 하나의 요건에 한 품질

시스템상의 락 는 체 인 붕괴, 기 에서 요구하는 기반시설의 요건에 보완이 있

거나, 다수의 경미한 보완사항이 있는 경우로서 품질시스템의 붕괴 우려가 있는 경우

부 합 : 보완사항 불이행 등 반 으로 ‘의료기기제조 품질 리기 ’에서 규정한 요

구사항을 수하고 있음이 인정되지 않는 경우

< 부 합 사유 >

최 심사에서 ‘보완필요’로 정된 항목이 재심사에서도 ‘보완필요’로 정된 경우

최 심사에서 보완요구로 정되어 보완요구 기한 내에 보완되어 재심사 신청이 이루

어지지 아니한 경우

- 242 -

실 무 조 언 1 - 심사결론

심사결론은 다음과 같은 사항을 나타낼 수 있다.

심사기 에 한 품질경 시스템의 합성 정도(주요 부 합 사항 한 건 이상은 제조자

의 품질경 시스템이 규제 요건에 부합하지 않는다는 것을 나타낸다.)

품질경 시스템의 효과 실행, 유지 개선

품질경 시스템의 지속 성, 충족성, 효과성 개선을 보장하기 한 경 검토

로세스의 능력

심사 목 에 규정된 경우, 심사결론은 개선, 사업/업무(비즈니스) 계, 인증/등록 는 향후

심사활동과 련한 권고사항으로 진 될 수 있다.

실 무 조 언 2 - 심사 종 합 평 가 회 의

1. 참석범

의료기기감시원(식약청), 품질심사원(품질 리심사기 )

※ 피심사자 등 배제

2. 회의 내용

심사내용을 토 로 찰사항 보완사항 등을 종합한 심사결과 도출

비 고 . 심사원간 의견이 서로 다를 경우에는 의료기기감시원이 최종 결정을 내린다.

자. 종 료 회 의 개최 일 일 상 황 보 고

(1) 종 료 회 의 개최

종료회의는 심사 장의 주 하에 개최하며, 피심사자가 이해하고 동의하는 방식으로 심사 발

견사항 심사결론을 제시하고, 해당되는 경우 피심사자가 시정조치 방조치 계획을 제

시할 시 을 합의하기 하여 개최되어야 한다.

종료회의에는 심사 경 진을 포함한 피심사자가 참석하여야 한다. 필요한 경우 다른

계자도 참석할 수 있으며 출석기록은 ‘[ 별 지 제4 호 서 식 ] 의료기기 품질 리 심사회의 참석인

명부’를 사용하여 유지하여야 한다.

회의는 공식 이어야 하고 심사 과 피심사자 사이에 심사 발견사항 / 는 심사결론과

련한 의견 차이는 논의되어야 하고, 가능하다면 해결되어야 할 것이다. 해결되지 않는다면 모

든 의견이 기록되어야 한다.

필요한 경우, 심사 장은 심사결론의 신뢰성을 하시킬 수 있는 심사 에 발생된 상황에

하여 피심사자에게 설명하여야 한다.

비 고 . 종료회의에서 개선을 한 권고사항도 제시될 수 있다. 단, 권고사항은 의무가 아니라

는 을 강조해야 한다.

- 243 -

실 무 조 언 - 종 료 회 의 의 제

종료회의의 의제는 다음 사항을 포함할 수 있다.

- 참석자 소개 (시작회의에 참석하지 않은 사람)

- 피심사조직에 한 감사의 인사

- 심사목 , 용규격 심사범 재확인

- 우수사례 언

- 찰사항을 포함한 부 합사항 요약 설명(각 심사원이 발표 가능)

- 심사결과(결론)발표

- 시정조치 제출에 한 의

- 후속조치(이제부터 어떻게 해야 하는가?) 설명

- 비 수 재확인

- 샘 링 심사의 한계 설명 - 다른 부 합이 있을 수 있음을 설명

- 질의 응답

*종료회의는 ‘[ 별 첨 4 ] 종료회의 순서 의제’를 참조하여 진행할 수 있다.

(2) 일 일 상 황 보 고

심사 은 종료회의가 완료된 후, 심사 당일의 심사내용, 특이사항 심사결과를 ‘[ 별 지 제7

호 서 식 ] 의료기기 GMP심사 일일보고’로 요약하여 식약청 담당부처에 보고하여야 한다.

차 . 심사보 고 서

(1) 심사보 고 서 의 작 성

심사보고서는 시정 방조치의 토 가 되는 정보를 포함한 심사 결과를 식약청, 심사기

피심사자에게 제공하기 해 ‘[ 별 지 제5 호 서 식 ] 의료기기 품질 리 심사보고서’를 사용하

여 심사 장의 책임 하에 심사를 실시한 날로부터 7일 이내에 작성되어야 한다.

심사보고서는 심사에 하여 완 하고 정확하며, 간결하고 명확한 기록을 제시해야 한다. 이

는 다음 사항을 포함하여야 한다.

심사목

심사 상 범 , 심사 소요 시간



심사기

심사 발견사항(부 합 사항)

심사결론

필요한 경우, 심사보고서는 다음의 사항을 하게 포함하거나 언 할 수 있다.

심사계획

피심사자 표자 명단

심사결론의 신뢰성을 하시킬 수 있는 불확실성 / 는 장해를 포함한 심사 로세스의

요약



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개선을 한 권고사항 이나 우수사례




심사 도 실시한 정정이나 시정 조치 내용

다음 심사에서의 사후 리(Follow-up) 항목

비 고 . 1. 심사보고서에 부 합 이외의 항목에 한, 개선을 한 의견이 기록된 경우 부 합

을 거론하지 않은 이유를 명시하여야 한다.

2. 심사 에 발견된 부 합 사항을 피심사자가 시정할지라도, 그러한 부 합 사항은

기록하여야 한다.

(2) 심사보 고 서 의 승 인 배포

심사보고서는 기 유지 리를 해 3부를 작성하여 품질심사기 장으로부터 승인되어야

한다.

승인된 3부의 심사보고서는 각각 식약청, 품질심사기 피심사조직에 배포되어야 한다.

카 . 합 인 정 서 /보 완 요구서 발행

품질 리심사기 의 장은 다음과 같이 종합평가 결과에 따라 신청업소에 하여 합인정서(의

료기기제조·수입 품질 리기 . [별지 제2호 서식])를 발 하거나 보완을 요구하여야 하며 정해

진 기한 내에 보완이 이루어지지 않을 경우에는 부 합통보서를 발행하여야 한다.

합 : 의료기기품질 리기 합인정서 발

경보완 : GMP심사를 실시한 날로부터 20일 이내의 기한을 정하여 보완 요구

보완 : GMP심사를 실시한 날로부터 3월 이내의 기한을 정하여 보완 요구

부 합 : 부 합 통보서 발행

매/보 완 사항 시정 재 심사 신 청

1. 합인정서가 발행된 경우: 의료기기 매 실시 는 임상시험 실시

2. 보완이 요구된 경우: 의료기기제조업자 는 임상시험용 의료기기를 제조하고자 하는 자

는 기한 내에 보완사항의 시정 후 재심사 신청

경보완: 서류재심사 (보완사항에 한 원인, 책 합 증거를 서면으로 확인하여

최종 합성 여부 정)

보완: 장재심사 (보완사항에 한 원인, 책, 시정 방 조치 합 증거를

서면으로 확인한 후 장 확인심사를 통하여 최종 합성 여부 정)

타 . 의 료 기기 품 질 리 심사결과 보 고 서 제출

GMP 심사를 실시한 날로 부터 7일 이내에 품질심사기 은 ‘[ 별 지 제5 호 서 식 ] 의료기기 품질

리심사결과 보고서’를 식약청 담당부처에 제출하여야 한다.

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비 고 . 수 통계 리

식약청(의료기기품질 )은 품질 리심사기 이 보고한 ‘의료기기 품질 리심사결과 보고서’

를 수 통계 리하여야 한다.

. 심사 완 료

심사는 심사계획에 기술된 모든 활동이 수행되고 해당되는 모든 기록이 배포된 경우 완료된다.

심사에 련된 문서는 규제 요구사항에 따라 유지 는 폐기되어야 하며 법 으로 요구되지 않

는 한, 심사 심사기 계자는 심사기록을 포함한 심사 얻게 된 모든 정보에 해서

설하여서는 안 된다.

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[ 별 첨 1]

심사기간 비 용 산정 표

1. 제조 업체 심사

(비용단 : 만원)

종 업원(인 )구분 ~ 25 26~ 65 66~ 125 126~ 17 5 17 6~ 27 5 27 6~ 4 25

2~ 4 등

1등

(멸 균 )

최 심사

정 기심사

M/D 2일 3일 4일 5일 6일 7일

심사비 143 196 249 302 355 408

약식 심사M/D 1일 2일 2일 3일

심사비 72 125 143 196

1등

(비 멸 균 )

최 심사

정 기심사

M/D 1일 2일

심사비 90 143

약식 심사M/D 1일 1일 2일

심사비 72 90 143

※ 외국제조원 합인정 심사는 국내 제조업체 심사일수 산출근거를 용

2. 수입 업체 심사


품 목수(개)구분 1~ 4 9 5 0 ~ 129 13 0 ~

1~ 4 등최 심사

정 기심사

M/D 1일 2일 3일

심사비 90 143 196

3 . 기타 심사


합 성 평 가구분 재 심사 품 목군 추 가 소 재 지 변 경

1~ 4 등M/D 1일 1일 1일

심사비 59( 장), 30(서류) 59 59

※ 문서심사: 60만원(제조업체), 30만원(수입업체).

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A .30 UCL* 11 17 22

B .25 UCL 13 20 27

C .20 UCL 17 26 34

D .15 UCL 23 35 46

E .10 UCL 35 52 72

F .05 UCL 72 115 157


A .30 UCL* 15 22 27

B .25 UCL 19 27 34

C .20 UCL 24 34 43

D .15 UCL 35 47 59

E .10 UCL 51 73 90

F .05 UCL 107 161 190

[ 별 첨 2]

검 토 용 기록 의 샘 링 지 침

본 샘플링 표는 잠재 결과가 단 2가지인 경우에 해 결정을 내릴 때 사용할 수 있다. 를 들어,

합 는 부 합 결과가 나오는 기록이 이에 해당된다.

1. 샘플링 대상에 대해 요구되는 신뢰도를 토대로 아래의 샘플링표 중 하나를 선택한다.

일반적으로 험도가 낮은 의료기기에 한 기록을 검토할 경우에는 [ 표 1] (95% 신뢰도)을 권장하고,

험도가 높은 의료기기에 한 기록 검토에는 [ 표 2] (99% 신뢰도)를 권장한다.

2. 샘플 크기를 선택한다.

샘플링 할 기록의 양이 적을 경우(대략 30 미만), 기록 전체를 검토할 수 있다.

비 고 . 샘 링표와 샘 크기를 선택할 때 고려해야 할 요인은 의료기기의 험, 공정의 험, 샘 링 기

록, 해당 심사 부분에 할당된 시간 등이 포함된다.

3. 임의적으로 선택한 샘플을 검토한다.

표 상단에 명시된 기준치를 초과한 부적합 기록이 확인될 경우에는 샘플 전체의 검토를 종료할 수

있다.

[표 1] Binomial 단계별 샘플링 계획 (신뢰도 .95<)

[표 2] Binomial 단계별 샘플링 계획 (신뢰도 .99<)

* UCL(Upper Confidence Limit) = 신뢰도 상한

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Note.

“수용 가능한” 품질경영시스템 규정 위반이란 없다. 모든 품질경영시스템 규정 위반은 현행 KFDA 정책

및 절차에 따라 적절하게 처리되어야 한다. "1 out of:" 및 "2 out of:" 칼럼을 사용할 경우, 해당 샘플

크기 당 일정 수의 품질경영시스템 규정 위반이 허용된다는 의미는 결코 아니며 이 문제에 대한 인식을

돕기 위한 수단일 뿐이다.

적용 사례

사례 1

1. 상황:

심사는 멸균 기록을 검토하여 멸균 공정이 합하게 리되는지 여부를 단할 계획이다.

2. 샘 링표를 용한 심사 계획 설정:

멸균 공정은 고 험 공정이므로 심사는 [ 표 2] (99% 신뢰도)를 사용하기로 한다. 심사는 임의 으로

멸균 기록 샘 24개를 선택하여 검토하기로 한다.

3. 결론:

검토된 체 24개 기록 하나의 부 합도 발견되지 않았다면, 해당 조직은 멸균 공정을 합하게

리하 으며 한 라미터에 따라 멸균을 실시하 다고 간주할 수 있으며 합한 멸균공정을

수행하지 않은 것으로 나타나는 멸균 기록은 체 모집단의 20%미만이라고 99% 신뢰할 수 있다.

사례 2:

1. 상황:

심사는 최근 개정된 고객불만처리 차에 한 종업원 훈련 여부를 단하기 해 훈련 기록을 검

토할 계획이다. 제조사는 컴퓨터 단층촬 제품을 제조한다.

2. 샘 링표를 용한 심사 계획 설정:

개정된 차에 한 교육은 험에 속하므로 심사는 [ 표 1] (95% 신뢰도)을 사용하기로 한다. 임의

으로 종업원 17명의 교육 기록을 선택하여 검토한다.

3. 결론:

심사 결과, 종업원 1명이 개정 차에 한 교육을 받지 않았다는 것이 확인되었을 경우, 심사원은

[표 1]을 이용하여 신규 개정 차에 한 교육을 받지 않은 종업원이 30% 미만이라고 95% 신뢰할

수 있다.

출처: 품질시스템 심사 기법, QSIT(1999)에서 발췌

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[ 별 첨 3 ]

시작 회 의 순 서 의 제

순 서 의 제


- 심사팀 소개

- 피심사자 소개

- 찰자 심사훈련 목 의 참 인 소개

- 해당되는 경우, 통역자 소개

안내자의 가용성, 역할 신원에 한 확인

심사 과 피심사자와의 공식 인 의사소통 채 심사진

행 사항의 지속 달에 한 확인

1. 인사 및 소개

심사목적, 범 기 확인

심사계획 확인(필요한 경우 심사계획 수정)

심사수행에 사용되는 방법 차

- 심사는 가용한 정보의 샘 만을 근거로 한다는 내용

- 샘 링 심사의 한계에 따른 불확실한 요소

(해당되는 경우) 심사에 사용되는 언어의 확인

간회의 일시 종료회의 일시 확인

2. 심사 내용 확인

심사내용에 대한 기밀유지 보장 및 심사협조

심사가 종료될 수 있는 조건( , 심사에 비 조 인 경우)

심사수행 는 심사결론에 한 이의제기에 한 내용

심사내용에 한 필기 이유 심사증거 수집에 한 설명

부 합 사항 정기 에 한 설명

3. 심사 일반 사항

심사 에 필요한 자원 시설의 가용성 확인( , 화장실)

심사 을 한 련 작업안 , 비상사태 그리고 보안 차의

확인( , 안 모)

4 . 자원 시설

확 인

심사진행과 관련된 질문 및 응답5. 질의응답

* 시작 회 의 는 심사 장이 의 장이 되 어 진행 한다 .

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[ 별 첨 4 ]

종 료 회 의 순 서 의 제

순 서 의 제

참석자 소개 (시작회의에 참석하지 않은 사람)

피심사조직에 한 감사의 인사1. 인사 및 소개

심사목적, 범 기 재확인

우수사례 언

찰사항을 포함한 부 합사항 요약 설명(심사 장의 발표

를 원칙으로 하되, 필요한 경우 각 심사원이 발표 가능)

비 고 . 필요한 경우, 개선을 한 권고사항도 제시될 수 있다.

단, 권고사항은 의무가 아니라는 을 강조해야 한다.

심사결과(결론) 발표

2. 심사 내용 확인

후속조치 설명(이제부터 어떻게 해야 하는가?)

- 보완 또는 시정조치 제출에 대한 협의

- 재심사 일정에 대한 협의

3. 후 속 조 치

심사내용에 대한 비밀 준수 재확인

샘 링 심사의 한계 설명(다른 부 합이 있을 수 있음을 설

명)

4 . 심사 일반 사항

심사와 관련된 질문 및 응답5. 질의응답

* 종 료 회 의 는 심사 장이 의 장이 되 어 진행 한다 .

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[ 별 첨 5 ]

심사 상 품 목 선 정 방 안

심사 구분 심사대상 품목 선정방안

최초심사 / 재심사

다음을 기 으로 심사 상 품목을 선정한다.

높은 등 ( 험)의 품목

멸균 공정 는 추 성이 요구되는 품목

공개된 문제나 고객 불만이 있는 품목

정기심사

다음을 기 으로 심사 상 품목을 선정한다.




최근에 허가/신고 된 품목

시정 방조치를 많이 실시한 품목

이 심사에서 으로 다루지 않은 품목

기타심사

품 목군 추 가 는 1등 에 2, 3 , 4 등 의 품 목을 추 가 할 경 우

추가 품목(군)을 상으로 다음의 기 을 용하여 심사 상 품목을

선정한다.




표자 는 소 재 지 의 변 경

표자 는 소재지의 변경에 따른 품질경 시스템의 한 변경

이 발생한 경우 다음을 기 으로 심사 상 품목을 선정한다.

험이 높은 생산 련 공정을 필요로 하는 품목

시정 방조치를 많이 실시한 공정을 필요로 하는 품목

다양한 공정을 필요로 하는 품목

신규공정 는 신기술이 용된 품목

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심사 질 문 검토 의견

Q1) 제조업허가증의 업소명․소재지․ 표자와 실제 업소명․소

재지․ 표자가 일치하는가?

Q2) 업허가를 받은 사항 변경이 있는 경우 변경허가 신청을 하

는가?


Q1) 품목허가(신고) 제품에 한 1개 제조단 이상의 품질 리

실 이 있는가?

Q2) 품목허가(신고) 제품에 하여 GMP심사 실시 이 에 매실

이 있는가?


▣ 보 소

Q1) 원자재․제품을 안 하고 생 으로 보 할 수 있는 시설인

가?

Q2) 원자재․제품은 선입선출이 가능하도록 식별․보 되고 있는

가?

Q3) 허가(신고)된 원자재․제품과 보 된 원자재․제품은 형상,

구조, 구성 등이 동일한가?

Q4) 탁공정을 통하여 생산되는 원자재는 허가(신고)된 것과 동

[ 별 첨 6]

심사 질 문 l i s t

I . 규 제심사

규제심사의 목 은 련규정(법, 시행규칙 등.), 업허가 품목허가(신고)된 사항과 동일하게 제조자

가 그 시설 근거 기록을 유지하고 있는지 확인하기 함이다.

1. 업허 가 분 야

관련문서: 제조업허가증, 법인등기부등본(법인인 경우), 제조소의 시설내역서, 평면도 등.

2. 품목허가 관련 분야

련문서: 품질 리 합인정신청서, 품목허가(신고) 목록, 원자재입고 기록, 완제품 출고기록, 생산

(작업) 기록 등.

3. 제조 및 시험시설 관련 분야

련문서: 품목허가(신고)증, 품질경 계획서(제품표 서), 식별 추 리 차서, 부 합품

리 차서, 공정 탁계약서, 작업표 서, 제조설비 목록․기록, 제조공정도, 시험검사

탁계약서, 시험검사장비 목록, 시험검사장비 검․교정 계획서, 시험검사장비 교정성

서, 크린룸 검기록, 크린룸 출입기록, 제조설비 목록, 제조설비 리기록 등.

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일한가?

- 허가(신고)된 원자재․제품과 다를 경우, 설계 변경 는

제조공정 등에 변경이 있었는가? 허가(신고)사항에 반 되

어 있는가?

Q5) 원자재․제품에 하여 제한된 사용기한이나 특수한 보 조

건이 요구되는 경우, 이에 따라 리되고 련 기록은 유지되

고 있는가?

Q6) 원자재․제품은 합격된 제품만이 보 되어 있는가?

Q7) 원자재․제품에 하여 품목별, 형명별, 부품별로 식별표가

부착되어 있는가?

Q8) 부 합 원자재․제품에 한 식별․ 리가 이루어지고 있는

가?

- 부 합품 보 소가 별도로 마련되어 있는가?

Q9) 멸균의료기기인 경우, 멸균공정 ․후 제품에 한 식별,

리가 이루어지고 있는가?

Q10) 멸균의료기기인 경우, 멸균일자를 고려하여 선입선출이 가

능하도록 재되어 있는가?

▣ 제조 소

Q1) 품목허가(신고)된 제조공정과 실제 제조공정은 일치하는가?

- 탁공정의 범 는 허가(신고)된 사항과 동일한가?( : 멸

균공정 탁 등)

Q2) 제조공정에 변경이 있은 경우 그 정성을 검토하고 이와

련된 설계변경, 시험검사항목 변경 등을 수행 하 는가?

Q3) 주요 제조공정에 변경이 있은 경우 허가(신고)사항에 반 되

어 있는가?

Q4) 공정별로 작업표 서는 비치되어 작업자들이 참고할 수 있는

상태인가?

Q5) 작업표 서는 규정된 차에 따라 승인된 것인가?

Q6) 제조 설비의 사용방법․ 검․ 리 등을 한 문서는 비치되

어 있고 련 기록은 유지되고 있는가?

Q7) 공정 반제품은 식별이 가능한가? 필요한 경우 추 이 가

능하도록 리되고 련 기록은 유지되고 있는가?

Q8) 반제품은 품질에 향을 주지 않도록 보 되고 있는가?

Q9) 이 공정에서 합격된 반제품이 다음 공정에 투여되고 있으

며 련 기록은 유지되고 있는가?

Q10) 공정 발생한 부 합품은 식별 리되고 후속조치 등

련 기록은 유지되고 있는가? 부 합품 보 을 한 장소가

별도로 마련되어 있는가?

▣ 시험실

Q1) 시험검사의 ․수탁 범 는 한가?

Q2) 시험검사를 수행할 수 있는 련 시설이 갖추어져 있는가?

( : 지선, ․배수시설 등)

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Q3) 품질 리에 필요한 모니터링 측정장비를 구비하고 있는

가?

- 필요한 경우, 크린룸 리를 한 모니터링 측정장비(차

압계, 티클카운터, 온․습도계, 소음계, 풍량풍속계, 조도

계 등)는 비치되어 있는가?

Q4) 교정․ 검이 필요한 모니터링 측정장비는 교정․ 검을

받았으며 교정필증 등의 방법으로 그 상태를 표시하고 있는

가?

Q5) 시험검사시 참고할 수 있는 측정 차서는 비치되어 시험검사

작업자가 참고할 수 있는 상태인가?

Q6) 시험검사원은 품질 리에 필요한 시험을 수행할 수 있는 능

력을 갖추고 있는가?

▣ 크 린 룸 (해당 되 는 경 우 )

Q1) 크린룸의 구조는 제품 품질에 향이 없도록 한가?

Q2) 크린룸내 작업환경은 리되고 있으며 련 기록은 유지되고

있는가?(차압, 온․습도, 필터 교환 등)

Q3) 크린룸내 훈련받지 않은 임시직/외부직원들에 한 출입 리

는 되고 있으며 련 기록은 유지되고 있는가?(일시, 출입자,

차압, 온․습도 등)

Q4) 한 의복을 착용하고, 탈의실, 세면실 등은 주기 으로 청

소 소독하고 있는가?

▣ 멸 균 기(해당 되 는 경 우 )

Q1) 멸균기 설치 련 환경시설은 한가?

- 유독성 가스를 사용할 경우 통풍시설방독면, 피할 출구

등이 있는지 여부 등

Q2) 멸균 기 장소는 마련되어 있는가? 멸균 ․후 제품은 식

별, 리되고 있는가?

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▣ 1단 계 : 품 질 방 침 , 경 검 토 , 내 부감 사를 포 함 한 품 질 차 가

수립 되 고 문서 화되 었 는 지 확 인 한다 .

품질방침 품질목표 련

Q1) 품질방침 품질목표를 규정하고 문서화하 는가?

Q2) 품질방침은 조직의 목 에 한가?

Q3) 품질목표는 품질방침과 일 성을 유지하고 있는가?

Q4) 품질목표는 측정가능한가?

경 검토 내부감사 련

Q1) 경 검토 내부감사를 시행하기 한 문서화된 차를 유

지하고 있는가?

Q2) 경 검토 내부감사의 시행주기가 정해져 있는가?

품질시스템 차 지침 련

Q1) 품질경 시스템 운 을 한 품질매뉴얼 차나 지침이

문서화 되어 유지되고 있는가?

Q2) 품질경 시스템 운 을 해 마련된 차나 지침은 련 규

정(의료기기제조수입품질 리기 )의 모든 요구사항을 용

하고 있는가?

▣ 2단 계 : 품 질 방 침 목표가 인 지 되 었 는 지 확 인 한다 .

Q1) 품질방침 품질목표가 조직의 모든 직 에 의해 인지되고

있는가?

Q2) 품질매뉴얼이나 기타 문서화된 차에 품질방침 품질목표

가 포함되어 있는가?

Q3) 조직내 어느 장소에 게시되어 있는가?

▣ 3 단 계 : 책임, 권 한 필 요한 자원과 련 한 조 직 구조 를

확 인 한다 .

Q1) 품질경 시스템 운 의 책임과 권한 그리고 연 계가 명확

히 규정되어 있는가?

Q2) 품질경 시스템을 할하는 기능 분야나 특정 임무 담당자

(품질책임자 등.)가 조직의 조직도에 반 되어 있는가?

Q3) 품질에 향을 주는 업무를 리, 수행 보증하는 직책의

특정한 책임과 권한이 규정되어 있는가?

I I . 품 질 경 시스 템 심사

품질경 시스템 심사의 목 은 제조업소의 품질경 , 제품 설계, 원자재 구입에서부터 제조, 포장,

설치 등에 이르기까지 주요 공정(process) 반에 걸쳐 의료기기제조․수입 품질 리기 (식약청

고시)에 합한지 여부를 심사하는데 있다.

1. 경 리 서 시스 템 심사

심사목 : 경영관리 서브시스템 심사의 목적은 최고 경영진이 적절하고 효과적인 품질경영시스템

의 확립 및 유지를 보장하고 있는지의 여부를 확인하기 위한 것이다.

- 256 -

Q4) 품질에 향을 주는 업무를 리, 수행 보증하는 사람의

책임과 권한이 련된 모든 인원에 의하여 인지되고 있는가?

Q5) 이러한 인원은 어떤 제품, 공정 품질경 시스템에 하여

다음을 한 권한과 독립성을 갖는가?

a) 부 합 사항의 발생을 방지할 조치의 시행

b) 제품, 공정과 품질경 시스템의 문제를 확인하고 기록

c) 지정된 방법을 통하여 해결책을 강구, 권고 제공

d) 해결책 수행의 보증

e) 부 합품의 부 합 사항이나 불만족스러운 조건이 시정될

때까지 부가 처리, 운송 설치의 리

Q6) 품질목표 달성을 해 자원(인원, 기반시설 작업환경 등)

의 한 획득 분배는 어떻게 이루어지고 있는가?

Q7) 제품 요구사항에 한 합성을 확보함에 있어 필요한 기반

시설 작업환경의 결정, 확보 유지에 한 문서화된

차 기록을 유지하고 있는가?

▣ 4 단 계 : 품 질 책임자가 지 명되 었 는 지 확 인 하 고 품 질 경 시스

템 에 한 품 질 책임자의 이 해를 평 가 한다 .

Q1) 품질책임자가 지명되어 있으며 그 기록은 문서로서 유지되고

있는가?

Q2) 다음과 같은 품질책임자의 책임과 권한이 규정되어 있는가?

a) 품질경 시스템 운 에 한 업무

b) 내부감사 결과의 보고

c) 시정 방 조치, 의료기기안 보고, 고객불만, 부 합품

제품출하 등의 처리

d) 경 검토시 품질경 시스템의 성능을 포함한 성과 개

선에 한 보고

▣ 5 단 계 : 품 질 경 시스 템 의 합 성 효 과 검 토 를 포 함 한 경

검 토 가 시행 되 고 있 는 지 확 인 한다 .

Q1) 계획된 주기의 경 검토 실시와 련한 문서화된 차가 마

련되어 있는가?

Q2) 다음사항에 한 검토결과를 포함한 경 검토 기록은 유지하

고 있는가?

a) 품질방침과 품질목표

b) 내부감사 결과

c) 고객 피드백

d) 로세스의 성과 제품의 합성

e) 방조치 시정조치 상태

f) 이 의 경 검토에 따른 후속조치

g) 품질경 시스템에 향을 수 있는 변경

h) 개선을 한 제안

i) 신규 는 개정된 법 요구사항

Q3) 충분한 빈도로 경 검토가 이루어지고 있는가?

- 257 -

Q4) 경 검토시 경 진이 참석하는가??

Q5) 경 검토 결과 다음의 사항과 련한 결정사항 조치가 포

함되어 있는가?

a) 품질경 시스템 로세스의 효과성 유지를 하여 필

요한 개선

b) 고객 요구사항과 련된 제품의 개선

c) 자원의 필요성

▣ 6단 계 : 품 질 경 시스 템 내 부감 사가 이 루 어 지 고 있 는 지 검 증

한다 .

Q1) 내부감사를 계획하고 실행하기 한 문서화된 차가 마련되

어 있는가?

Q2) 한 교육을 통해 자격을 갖춘 인원에 의해 내부감사가 실

시되었는가?

Q3) 내부감사의 독립성은 유지되었는가? 를 들어, 감사자는 자

신의 업무에 하여 감사를 실시하여서는 안 된다.

Q4) 내부감사 결과는 유지되고 있는가?

Q5) 내부감사에서 발견된 부 합 사항은 피감사 부서에 통지되고

한 시정조치가 취해졌는가?

Q6) 내부감사 결과는 경 검토의 자료로 활용되고 있는가?

▣ 7 단 계 : 하 고 효 과 인 품 질 시스 템 의 구축 유 지 를 경

진이 보 장하 고 있 는 지 를 평 가 한다 .

비 고 . 이 단계의 평가는 다른 서 시스템의 심사결과를 바탕으로

경 진이 효과 인 품질경 시스템을 구축 유지를 보장

하고 있는지 평가해야 한다.


▣ 1단 계 : 문서 기록 의 리 를 한 문서 화된 차 를 확 인

한다 .

Q1) 문서 기록의 검토 승인을 포함한 보 , 식별, 배포, 폐

기 리를 한 문서화된 차가 마련되어 있는가?

Q2) 효력이 상실된 리문서의 보존기한이 제품의 사용기한에 상

응하는 기한(5년 이상 는 시 후 2년 이상)으로 설정되어

있는가?

▣ 2단 계 : 문서 의 발행 에 승 인 되 는 지 확 인 한다 .

Q1) 문서는 발행 되기 에 한 검토 승인 차를 따르는

가?

▣ 3 단 계 : 효 력이 상 실 된 문서 를 사용 하 지 않 는 지 확 인 한다 .

2. 문서 및 기록 관리 프로세스 심사

심사목 : 문서 기록 리 로세스의 심사 목 은 피심사조직이 문서화 차에 따라 련 문


- 258 -

Q1) 효력이 상실된 문서를 보유하고 있을 경우, 그 식별방법은 무

엇인가?

▣ 4 단 계 : 필 요한 문서 와 기록 을 필 요한 기간 동 안 보 유 하 는 지

확 인 한다 .

Q1) 문서 기록의 보유기간이 설정되어 있는가?

Q2) 요구되는 기간 동안 문서 기록을 보유하고 있는가?


▣ 1단 계 : 단 일 로 젝 트 를 선 택 한다 .

비 고 . 법 규제 사항이 특정 로젝트의 심사를 지시하지 않는

이상, 다음을 기 으로 로젝트를 선택한다.

- 높은 험의 제품

- 고객 불만이나 공개된 문제가 있는 제품

- 가장 최근에 설계 개발된 제품

▣ 2단 계 : 선 택 한 로 젝 트 와 련 하 여 , 설 계 개발 차 가

문서 화되 었 는 지 확 인 한다 .

Q1) 설계 개발 요구사항이 규정되고 문서화 되었는가?

Q2) 해당기기에 요구되는 사항(사용의도, 기능 등.)을 만족하기

해 필수 으로 고려되어야 할 설계 개발 입력사항과 출력

사항이 명시되어 있는가?

▣ 3 단 계 : 지 정 된 책임을 포 함 한 설 계 개발 활 동 을 이 해하 기

해 선 별 한 제품 의 설 계 계 획 을 검 토 한다 .

Q1) 설계 개발 활동에 한 계획이 수립되었는가?

Q2) 설계 계획에는 설계 개발 활동에 한 실행 책임이 명시

되어 있는가?

Q3) 설계 개발에 참여하는 서로 다른 그룹간의 연계성이 명시

되어 있는가? 를 들어, 설계이 활동이 명시되어 있는가?

Q4) 설계 개발 계획에 련된 정보는 문서화되고 달되며 필

요할 경우 정기 으로 검토 갱신되고 있는가?

▣ 4 단 계 : 설 계 개발 입 력 사항 이 결정 되 었 는 지 검 토 한다 .

Q1) 다음 사항을 포함한 제품 요구사항에 련된 설계입력 사항

이 결정되고 문서화 되었는가?

a) 사용 의도, 기능, 성능 안 요구사항

b) 용되는 법 요구사항

c) 험 리 출력물

Q2) 설계입력사항의 정성은 검토되고 승인되었는가?

Q3) 불완 하고 애매모호하며, 모순되는 요구 사항은 없는가?

3 . 설계 및 개발 관리 서브시스템 심사

심사목 : 설계 개발 리 서 시스템 심사 목 은 설계 개발 로세스를 리하여 의료기

기를 사용자 요구와 사용 목 지정 요건에 부합시키는지 확인하는 것이다.

- 259 -

▣ 5 단 계 : 기기의 한 기능 에 필 수 인 설 계 개발 출 력

이 결정 되 었 는 지 확 인 한다 .

Q1) 설계 개발 로세스의 출력사항은 문서화 되어있는가?

Q2) 설계 개발 출력사항은 입력사항에 하여 비교 가능한 형

태이며 배포 에 승인되었는가?

Q3) 설계출력물은

a) 설계입력 요구사항에 맞는가?

b) 구매, 생산 서비스 제공을 한 한 정보를 제공하

고 있는가?

b) 합 정기 을 포함하거나 인용하고 있는가?

c) 제품의 안 하고 한 기능( 를 들면, 작동, 보 , 취 ,

유지와 폐기 요구사항)에 필수 인 설계의 특성을 확인하

는가?

▣ 6단 계 : 설 계 개발 검 토 , 검 증 유 효 성 확 인 활 동 을 이

행 하 기 한 기 이 마 련 되 었 는 지 확 인 한다 .

Q1) 설계 개발 출력사항에 한 검토, 검증 유효성 확인 활

동을 한 기 이 마련되어 있는가?

▣ 7 단 계 : 설 계 개발 검 토 가 실 시되 었 는 지 확 인 한다 .

Q1) 설계 개발 검토 계획이 마련되어 있으며 이에 따라 검토

가 수행되었는가?

Q2) 설계 개발 검토 기록은 유지되고 있는가?

Q3) 설계 개발 검토에 련부서 인원을 제외한 다른 인원도

참석하 는가?

Q4) 설계 개발 검토 과정에서 미해결된 항목이 있는가? 있다

면, 해결되었는가?

▣ 8 단 계 : 설 계 개발 검 증 을 통 해 설 계 입 력 요건 이 충 족 되

었 는 지 확 인 한다 .

Q1) 설계 개발 입력과 출력이 부합함을 증명하기 한 검증 활

동이 수행되었는가?

Q2) 설계 개발 검증 기록을 유지하고 있는가?

▣ 9 단 계 : 설 계 개발 유 효 성 확 인 결과를 통 해 승 인 된 설 계

가 사 에 정 해진 사용 의 도 사용 자 요구사항 과

부합 하 는 것 으 로 나 타 났 는 지 확 인 한다 .

Q1) 설계 개발 유효성확인 활동이 수행되었는가? 수행되었다

면 언제 수행하 는가?

Q2) 설계 개발 유효성확인 결과 필요한 조치에 한 기록

은 유지되고 있는가?

▣ 10 단 계 : 설 계 개발 유 효 성 확 인 후 에도 해결되 지 않 은 불

일 치 가 남 아 있 지 않 은 지 확 인 한다 .

Q1) 설계 개발 유효성확인 후에도 해결되지 않은 불일치 사항

이 남아 있는가?

- 260 -

▣ 11단 계 : 소 트 웨 어 가 내 장된 경 우 , 해당 소 트 웨 어 가 유 효

한지 확 인 한다 .

Q1) 사용된 소 트웨어에 한 유효성은 확인되었는가?

Q2) 유효성확인 기록은 유지하고 있는가?

▣ 12단 계 : 험 리 활 동 이 실 시되 었 는 지 확 인 한다 .

Q1) 험 리 활동을 실시하 는가?

Q2) 험 리 활동 기록( 험분석계획, 험분석보고서 등.)은 유

지하고 있는가?

▣ 13 단 계 : 설 계 개발 유 효 성 확 인 은 기 생 산제품 는 그

에 상 응하 는 제품 으 로 실 시되 었 는 지 확 인 한다 .

Q1) 설계 개발 유효성확인에 어떠한 제품을 사용하 는가?

Q2) 설계 개발 유효성확인을 기 생산 제품이 아닌 ‘동등한’

수단으로 수행하 을 경우, ‘동등한’ 수단에 한 문서화된 자

료를 유지하고 있는가?

▣ 14 단 계 : 설 계 개발 변 경 사항 에 하 여 검 토 , 검 증 유

효 성 확 인 이 실 시되 고 있 는 지 확 인 한다 .

Q1) 설계 개발 변경사항이 있는가?

Q2) 변경사항에 한 검토, 검증 유효성확인이 수행되었는가?

Q3) 변경검토 필요한 조치의 결과에 한 기록은 유지하고 있

는가?

▣ 15 단 계 : 설 계 개발 련 자료 가 올 바 르 게 이 되 었 는 지

확 인 한다 .

Q1) 허가(신고)증별 품질경 계획서(제품표 서)를 포함한 설계

개발 자료가 설계계획에 따라 련부서에 히 이 되었

는가?


▣ 1단 계 : 공 자 평 가 차 가 마 련 되 었 는 지 확 인 한다 .

Q1) 구매한 제품이 규정된 요구사항에 합함을 보장하는 문서화

된 차가 마련되어 있는가?

Q2) 문서화된 차에는 공 자 평가 선정기 이 명시되어 있

는가?

▣ 2단 계 : 공 자에 해 한 리 방 식 을 유 지 하 고 있 는 지

확 인 한다 .

Q1) 공 자에 한 리의 형태와 정도는 다음사항을 고려하여

결정되었는가?

a) 후속되는 제품실 이나 최종 제품에 한 향

b) 사 에 악된 공 자의 능력과 성과에 한 기록

4 . 구매 관리 프로세스 심사

심사목 : 구매 리 로세스 심사의 목 은 공 자가 제공하는 제품, 구성품, 원료, 서비스 등이

피심사조직의 요구사항에 합한지 확인하는 것이다.

- 261 -

▣ 3 단 계 : 구매정 보 는 히 기술되 어 있 는 지 확 인 한다 .

Q1) 구매할 제품에 한 정보는 히 기술하여 유지하고 있는

가?

Q2) 구매정보가 규정된 요구사항에 한지 검토 승인하는

가?

Q3) 추 성이 요구되는 구매품에 한 구매정보를 유지하고 있는

가?

▣ 4 단 계 : 공 자 평 가 기록 을 유 지 하 는 지 확 인 한다 .

Q1) 공 자 평가 평가 결과에 따른 조치 결과를 기록으로서


Q2) 공 자 목록은 유지하고 있는가?

▣ 5 단 계 : 구매한 제품 의 검 증 이 한지 확 인 한다 .

Q1) 구매한 제품의 검증을 한 문서화된 차가 마련되어 있는

가?

Q2) 구매한 제품의 검증 기록을 유지하고 있는가?


▣ 1단 계 : 심사할 생 산 공정 을 선 택 한다 .

아래의 기 을 고려하여 생산 공정을 검토하여 심사 할 생산 공정

을 한 개 이상 선택한다.

- 시정 방조치를 많이 실시한 공정

- 험이 높은 생산 련 공정

- 다양한 제품의 생산에 사용되는 공정

- 신규 공정 는 신기술이 용된 공정

- 이 심사에서 다루지 않은 공정

비 고 . 멸균공정은 다음의 ‘멸균 공정 심사’를 참조한다.

▣ 2단 계 : 선 택 한 공정 이 리 되 고 모 니 터링 되 는 지 검 증 한다 .

Q1) 공정의 리 모니터링을 한 문서화된 차가 마련되어

있는가?

Q2) 공정의 리 모니터링에 사용하는 장비(시험, 검사 측

정 장비 등.)가 유효하며(검교정 실시 등.) 히 유지되고

(유지 보수, 청소 등.) 있는가?

Q3) 한 공정의 리 모니터링을 한 기반시설 업무환

경이 유지되고 있는가?

▣ 3 단 계 : 제품 규 격 과의 불 일 치 를 확 인 한다 .

Q1) 공정이 기 을 벗어나거나 제품규격과 불일치할 경우, 시정

방조치 차에 따라 히 처리되고 검증되었는가?

5 . 생산 및 공정 관리 심사

심사목 : 생산 공정 리 서 시스템(시험, 기반시설, 설비, 장비 포함)의 심사 목 은 피심사

조직의 생산 공정 리를 통해 제품이 규격에 부합하는지 확인하는 것이다.

- 262 -

▣ 4 단 계 : 공정 의 유 효 성 확 인 이 수행 되 었 는 지 확 인 한다 .

Q1) 공정이 기 에 부합하는지를 증명하는 객 인 증거를 유지

하고 있는가?

Q2) 객 인 증거 확보가 어려운 경우, 유효성확인을 통해 공정

의 합성을 입증하 는가?

▣ 5 단 계 : 해당 되 는 경 우 , 해당 소 트 웨 어 가 검 증 되 었 는 지 확

인 한다 .

Q1) 검증된 소 트웨어를 사용하고 있는가?

▣ 6단 계 : 인 원이 해당 공정 을 실 행 하 기에 합 한 자격 교

육 을 갖 추 었 는 지 확 인 한다 .

Q1) 공정을 담당하는 인원에 한 자격 교육 기 이 수립되어

있는가?

Q2) 공정 담당 인원에 한 자격 교육 기록을 유지하고 있는

가?


▣ 1단 계 : 멸 균 상 의 료 기기를 제조 하 는 지 확 인 한다 .

비고. 멸균 의료기기란 생명력 있는 미생물이 없는 의료기기로서

미생물로 인한 험을 래할 수 있는 제품이 멸균 의료기기 상

에 포함된다.

▣ 2단 계 : 멸 균 기록 을 확 인 한다 .

Q1) 각 생산 배치별로 추 가능한 멸균 기록을 유지하고 있는

가?

▣ 3 단 계 : 멸 균 공정 을 하 나 선 택 한다 .

Q1) 제품의 특성에 합한 멸균 방법이 채택되었는가?

비 고 . 멸균 공정이 한 개 이상일 경우에는 아래 기 을 이용

하여 검토 상 멸균 공정을 선택한다.

- 난이도가 높은 멸균 공정

- 의료기기 최 수량에 사용하는 멸균 공정

- 리가 가장 어려운 멸균 공정

▣ 4 단 계 : 멸 균 공정 의 유 효 성 확 인 을 한 문서 화된 차 를 수

립 하 는 지 확 인 한다 .

Q1) 멸균공정의 유효성확인을 한 문서화된 차를 수립하 는

가?

Q2) 외주업체를 통한 멸균공정을 실시할 경우, 요구되는 기록이

명시되어 있는가?

6. 멸균 공정 심사

심사목 : 멸균 공정 심사 목 은 공정이 멸균제품 생산에 한지 확인하는 것으로서 피심사 조

직은 멸균공정의 유효성 확보를 통해 멸균 상 의료기기가 필요로 하는 멸균 보장

벨(SAL)을 만족시켜야 한다.

- 263 -

Q3) 멸균기 유지보수를 한 차가 마련되어 있으며 련 기록

은 유지하고 있는가? ( , 수시 검 사항, 청소 방법, 주요 부

품의 청소 교체 등.)

▣ 5 단 계 : 멸 균 공정 의 유 효 성 을 확 인 한다 .

Q1) 다음과 같은 멸균공정의 유효성확인 기록을 유지하고 있는

가?

a) 생균 수(바이오버든) 확인 기록을 유지하고 있는가?

b) 멸균공정의 매개변수 한계 값을 히 설정하 는가?

c) 멸균공정 리 모니터링 활동 기록을 유지하고 있는

가? (이러한 기록에는 바이오버든 테스트, 생물학 지표

(BI) 테스트, 화학 지표(CI) 테스트, 로세스 리 기록

검토, 멸균제 잔류 테스트 내독소 테스트 등을 로 들

수 있다.)

Q2) 멸균공정 후 제품 포장 성능 테스트를 문서화한 기록을


Q3) 멸균공정 설비에 하여 해당 유지보수 활동( 방 유지보수,

청소, 조정 등)이 계획에 따라 실시되고 있는가?

Q4) 비멸균 상태를 유지하기 한 포장의 무결성이 유지되는지

가?

▣ 6단 계 : 멸 균 공정 이 소 트 웨 어 로 제어 될 경 우 , 소 트 웨 어 가

검 증 되 었 는 지 확 인 한다 .

Q1) 멸균공정을 제어하는 소 트웨어는 검증되었는가?

▣ 7 단 계 : 멸 균 공정 실 행 을 해 담 당 자는 한 교 육 자

격 을 갖 추 었 는 지 확 인 한다 .

Q1) 멸균공정을 실행하는 인원에 한 한 교육 자격 요건

이 정해져 있으며 이에 따른 기록을 유지하고 있는가?


▣ 1단 계 : 조 직 이 추 리 상 의 료 기기를 제조 하 는 지 확 인 한

다 .

비 고 . 추 리 상 의료기기로는 삽입의료기기(Implant 등.), 능

동삽입의료기기(인공심장 막) 등이 해당된다.

▣ 2단 계 : 추 성 확 보 를 한 문서 화된 차 를 수립 하 는 지

확 인 한다 .

Q1) 추 성 확보를 해 추 성의 범 요구되는 기록에 한

규정을 포함한 문서화된 차를 유지하고 있는가?

7 . 추적관리대상 의료기기의 추적성 심사

심사목 : 추 성 심사의 목 은 의료기기 제조자 는 수입업자가 한 험을 일으킬 수 있는

부 합 의료기기를 신속하게 시장에서 회수 는 제거하거나 그 정보를 환자 는 사

용자에게 통지할 수 있는지 확인하기 함이다.

- 264 -

Q2) 추 성에 요구되는 기록은 추 성과 깊은 연 이 있는 부품,

자재 환경조건 등이 포함되어 있는가?

▣ 3 단 계 : 추 상 의 료 기기에 한 추 성 이 확 보 되 었 는 지 확

인 한다 .

Q1) 추 성 확보를 해 규정한 차에 따라 추 성 련 기록을


Q2) 출하된 제품을 인수한 리인 는 유통업자 최종소비자

에 한 기록을 유지하고 있는가?


▣ 1단 계 : 시정 방 조 치 차 가 문서 화되 었 는 지 확 인 한다 .

Q1) 시정 방조치에 한 문서화된 차를 수립하 는가?

▣ 2단 계 : 시정 방 조 치 를 한 데 이 터 수집 분 석 을 실

시하 고 있 는 지 확 인 한다 .

Q1) 주기 인 데이터 수집 분석을 통해 시정조치 는 방조

치가 필요한 문제를 악하고 있는가?

Q2) 수집 분석에 활용된 데이터는 가용한 데이터인가?

▣ 3 단 계 : 시정 방 조 치 가 필 요한 문제를 탐 지 하 기에 합

한 데 이 터분 석 방 법 이 용 되 고 있 는 지 확 인 한다 .

Q1) 어떠한 데이터 분석방법을 활용하고 있는가?

Q2) 데이터 소스는 다양한가?

▣ 4 단 계 : 한 시정 조 치 가 이 루 어 졌 는 지 확 인 한다 .

Q1) 시정조치는 원인 악-조치실행-유효성확인 단계를 통해

히 이루어 졌는가?

Q2) 시정 조치는 당면한 문제의 험에 상응하도록 하게 수

행되었으며 그 기록들은 유지하고 있는가?

▣ 5 단 계 : 한 방 조 치 가 이 루 어 졌 는 지 확 인 한다 .

Q1) 방조치는 원인 악-조치실행-유효성확인 단계를 통해

히 이루어 졌는가?

Q2) 방조치는 발생가능한 문제의 크기와 험에 하게 수행

되었으며 련 기록들은 유지하고 있는가?

▣ 6단 계 : 부 합 의 근 본 원인 을 악 하 기 한 조 사가 하

는 지 확 인 한다 .

Q1) 시정 방조치가 불필요하다고 결정한 부 합에 한 조

사는 근본원인을 악하기에 한가?

Q2) 특채는 한 차 조사를 통해 이루어 졌는가?

8 . 시정 및 예방조치 심사

심사목 : 시정 방조치 서 시스템 심사의 목 은 실제로 일어났거나 일어날 수 있는 피심사

조직의 제품 품질에 련된 문제를 식별하고 이러한 문제에 해 하고 효과 인

시정 방 조치를 취하는지 확인하는 것이다.

- 265 -

▣ 7 단 계 : 시정 방 조 치 정 보 가 하 게 배포 되 었 는 지 확

인 한다 .

Q1) 시정 방조치 기록은 련부서 인원에 배포되었는가?

Q2) 경 진은 경 검토시 시정 방조치 기록을 검토하 는

가?


▣ 1단 계 : 제품 과 련 된 요구사항 을 결정 하 는 지 확 인 한다 .

Q1) 제품과 련된 요구사항을 결정하 는가?

▣ 2단 계 : 제품 과 련 된 요구사항 을 검 토 하 는 지 확 인 한다 .

Q1) 결정된 고객요구사항을 검토하고 그 기록을 유지하고 있는

가?

Q2) 고객요구사항이 변경되었을 경우, 변경된 내용을 련부서

는 인원이 인지하도록 보장하고 있는가?

Q3) 고객자산을 사용하고 있는가?

▣ 3 단 계 : 고 객 과의 의 사소 통 을 한 방 법 을 결정 하 고 실 행 하

는 지 확 인 한다 .

Q1) 고객과의 의사소통을 한 효과 인 장치를 마련하 는가?

▣ 4 단 계 : 고 객 피 드 백 정 보 를 활 용 하 는 지 확 인 한다 .

Q1) 고객피드백 정보를 분석하고 이를 이용한 험 리 활동에

용하고 있는가?

9 . 고객 관련 프로세스 심사

심사목 : 고객 련 로세스의 심사 목 은 고객 련 로세스를 이용하여 품질경 시스템이


- 266 -

의 료 기기 품 질 리 심사계 획 서

수번호

업 소 명 업허가(신고)번호

표 자 품 질 책 임 자

소 재 지

(☎ ) ( FAX )

용 기 □ 제조 품질 리기 합인정 □ 수입 품질 리기 합인정

□ 외국제조 품질 리기 합인정 □ 임상시험용 의료기기

심사 구분 □ 최 심사 □ 정기갱신심사 □ 재심사

□ 수시심사 □ 기타( )

심사 품목

품목군

제 품 명(품목명 형명)

등

심 사

의료기기감시원

품질심사원

기술 문가

품질심사기

심사 구성

동의

품질심사기 업소

1. 심사를 통해 얻은 정보에 대한 비밀을 준수

할 것을 서약합니다.

2. 최근2년간 위 업소에 대한 내부심사 또는 컨

설팅 업무를 하지 않았음을 서약합니다.

3. 위 업소의 재정, 사업 및 지분소유 등에 대하

여 독립성을 유지하였음을 서약합니다.

년 월 일 심사팀장 (인)

1. 위 심사팀 구성 및 심사계획에 동의합니다.

2. 최근2년간 위 심사팀(원)으로부터 지도 또는

교육을 받지 않았음을 서약합니다.

3. 심사팀(원)의 재정, 사업 및 지분소유 등에 대

하여 독립성을 유지하였음을 서약합니다.

년 월 일 대표자 (인)

심사 언어 □ 한국어 □ 어 □ 기타( )

심사 기간 . . . ～ . . . ( M/D)

[별지 제1호 서식]

- 267 -

심사 일 정 계 획

일정 용 기 심사 내용 심사장소 심사원심사 상

부서/인원

비고사항( 조사항)

년 월 일 심사 장 (인)

- 268 -


의 료 기기 품 질 리 문서 심사 보 고 서

업 소 명 업허가(신고)번호

표 자 품 질 책 임 자

소 재 지

(☎ ) ( FAX )

용기 □ 제조 품질 리기 합인정 □ 수입 품질 리기 합인정


심사구분 □ 최 심사 □ 정기갱신심사 □ 재심사


심 사

품질심사원

품질심사기

심사 기간 . . . ～ . . .

심사결과

총평가항목수 21

함

보완필요

해당 없음

종 합 평 가 □ 계획 로 장심사 진행

□ 보완 후 장심사 진행 ( . . . 까지 )

의료기기제조․수입 품질 리기 규정에 의한 품질 리 문서심사 결과

입니다.

년 월 일

심사 장 (인)

※ 첨부서류: 품질 리 문서심사 체크리스트

- 269 -

품 질 리 문서 심사 체 크 리 스 트 합 보 완필 요

해당 없 음

I . 품 질 경 시스 템

1

품질경 시스템 로세스의 상호작용을 기술한 품질매뉴얼이 작성

되고 유지되고 있는가? □ □ □

련문서:

2

품질 리시스템의 용범 가 명확히 정의되어 있는가?

□ □ □련문서:

3품질시스템 운 에 필요한 품질문서 기록은 유지되고 있는가?

□ □ □합일 경우, 사용된 매체: □ 자 일 □ 종이

4

품질경 시스템에서 사용되는 문서의 구조가 품질매뉴얼상에 명시

되어 있는가?□ □ □

련문서:

5

품질경 시스템 요구사항에 따른 차서는 마련되어 있는가?

□ □ □련문서:

I I . 경 책임

6 조직의 목 에 부합하는 품질방침이 작성되고 유지되고 있는가? □ □ □

7 품질방침에 부합하며 측정 가능한 품질목표가 설정되어 있는가? □ □ □

8 품질책임자는 선임되었는가? □ □ □

9품질경 시스템의 지속 인 성, 충족성 효과성을 보장하기

한 경 검토의 주기 수행계획이 마련되어 있는가?□ □ □

I I I . 자원 리

10

제품품질에 향을 미치는 업무를 수행하는 인원에 한 필요한

능력을 결정하고 이러한 필요성을 충족시키기 한 교육훈련 제공

에 한 차가 마련되어 있는가? □ □ □

련문서:

11제품 요구사항과의 합성을 달성하는데 필요한 기반시설 작업

환경을 결정, 확보 유지를 한 차가 마련되어 있는가?□ □ □


- 270 -

I V . 제품 실

12

제품실 을 한 차가 마련되어 있는가?

□ □ □련문서:

13

험 리가 이루어지고 있는가?

□ □ □련문서:

14

멸균 의료기기의 경우, 멸균공정의 유효성확인을 한 문서화된

차가 마련되어 있는가?□ □ □

련문서:

15

추 리 상 의료기기의 경우, 추 성의 범 요구되는 기록을

규정한 문서화된 차가 마련되어 있는가?□ □ □

련문서:

16식별, 취 , 포장, 보 보호에 한 문서화된 차가 마련되어

있는가?□ □ □

17제품의 합성을 보증하는데 필요한 모니터링 측정활동이 악

되고 이러한 활동을 한 문서화된 차가 마련되어 있는가?□ □ □

V . 측 정 , 분 석 개선

18고객요구사항 고객불만사항을 모니터링하기 한 방법이 마련

되어 있는가?□ □ □

19피드백시스템과 시정 방조치 로세스에 한 문서화된 차

가 마련되어 있는가?□ □ □

20내부감사의 계획, 실시, 결과 보고 기록유지의 책임과 요구사항

에 한 문서화된 차가 마련되어 있는가?□ □ □

21부 합제품의 처리에 한 리와 련 책임 권한이 문서화된

차로 규정되어 있는가?□ □ □

V I . 검 토 의 견

22

품질경 시스템 요구사항의 충족도 취약 부분 ( 장심사에서 부 합 지 이 상되

는 부분)

- 271 -


의 료 기기 품 질 리 심사회 의 참 석 인 명부

성 명 부 서 직 서 명

시작 회 의 종 료 회 의

회

사

측

참

석

작

심

사

원

- 272 -


의 료 기기 품 질 리 심사보 고 서

1. 심사 일 반 사항

수번 호 배포 문서 번 호 (*1)

업 소 명 업허 가 (신 고 )번 호

표 자품 질 책임자

(e - m a i l )

소 재 지

(☎ ) ( FAX )

심사 장소

용 기 □ 제조 품질 리기 합인정 □ 수입 품질 리기 합인정


심사 구분 □ 최 심사 □ 정기심사 □ 재심사


심사 일 시. . ~ . .

( M/D)심사 언 어 (통 역 자)

심사 품 목

품 목명(형 명/모 델 ) 품 목분 류 번 호 등

심 사

의 료 기기감 시원

품 질 심 사 원

기 술 문 가

품 질 심사기

용 제외

심사 범

심사 결과

요약

총 평 가 항 목수 A( 함) B(보완필요) C(부 함) D(해당없음)

(*1) 식약청 배포문서번호: 1, 품질심사기 배포문서: 2, 피심사조직 배포문서: 3

- 273 -

2. 심사 내 용 (심사분야별 심사 활동 내용을 서술형으로 기술)

가 . 주 요 서 시스 템

심사 분 야 심사 내 용부서 /

공정

비 고

(*2)

1 경 리

검토

문서

심사

결과

2설 계 개발

리

검토

문서

심사

결과

3

생 산 공정

리

검토

문서

심사

결과

4시정

방 조 치

검토

문서

심사

결과

(*2): NC(Non-Conformity, 부 합), OB(observations, 찰사항)

- 274 -

나 . 주 요 로 세스

심사 분 야 심사 내 용부서 /

공정

비 고

(*2)

1문서 기록

로 세스

검토

문서

심사

결과

2구매 리

로 세스

검토

문서

심사

결과

3

멸 균

로 세스

검토

문서

심사

결과

4추 성

로 세스

검토

문서

심사

결과

5고 객 련

로 세스

검토

문서

심사

결과

6 기타

검토

문서

심사

결과

- 275 -

3 . 심사 발견 사항

연변련

조 항 (*3)부 합 / 찰사항 평 가

비 고

(*4)

주. 1. 각 심사원별로 작성한 심사발견사항 기록양식[별지 제4호 서식]을 취합하여 작성

2. 사항들은 후속되는 심사에서 검토 상에 포함될 수 있음.

(*3): 의료기기제조·수입 품질 리기 [별표1]

(*4): 심사원별로 심사발견사항을 구분할 수 있도록 심사원 이니셜을 사용한 연번 기입

4 . 시정 방 조 치 확 인

부 합

N o .일 자 보 완 내 용

검 토

의 견

보완요

구사항

□ 서류

□ 장

보완

내용

보완요

구사항

보완

내용

비고. 사항들은 후속되는 심사에서 검토 상에 포함될 수 있음.

- 276 -

5 . 기타

항 목 내 용

1심사범 에 포함되어 있지

만 다루지 않은 분야

2 심사 취해진 시정조치

3심사 과 피심사자 사이에

해결되지 않은 의견

4특정 고객 불만 는 부작

용 보고 회수 내용

5 기타

비고. 사항들은 후속되는 심사에서 검토 상에 포함될 수 있음.

6. 심사 결론 (심사 장 의견)

항 목 내 용

1품질경 시스템의 합성에

한 요약 내용

2 합인정 추천여부 □ 추천 □ 비추천

의료기기제조·수입 품질 리기 제6조의 규정에 의하여 와 같이 품질 리심

사결과를 보고합니다.

년 월 일

심사 장 (인)

(품질 리심사기 장) (직인)

* 첨부

1. 의료기기 품질 리 심사계획서 1부

2. 의료기기 품질 리 심사회의 참석인 명부 1부

3. 의료기기 품질 리 문서심사 보고서 1부

4. 품질 리기 합성평가표 1부

5. 해당되는 경우, 부 합사항에 한 증빙 자료

- 277 -

연번

(*1)

련

조 항검 토 내 용 / 부 합 내 용 심사 장장소

검토

문서

심사

결과


심사 발견 사항 기록 양 식

(*1): 심사원별로 심사발견사항을 구분할 수 있도록 심사원 이니셜을 사용하여 연번 기입

(*2): NC(Non-Conformity, 부 합), OB(observations, 찰사항)

- 278 -


의료기기 GMP심사 일일보고 (20 년 월 일)

업체명 전화번호 0 - -

대표자 E-Mail

품질책임자 E-Mail

소재지

심사기간 2010년 월 일 ~ 2010년 월 일 M/D

심사구분

□ 제조 □ 수입 □ 임상

□ 최초 □ 재심사 □ 정기갱신 □수시심사

□ 기타심사( )

심사기관 □ 한국산업기술시험원 □ 한국생활환경시험연구원

□ 한국전기전자시험연구원 □ 한국화학시험연구원

품목군수/품목수

(개)

업체보유 신청 심사

/ / /

상위품목 등급 종업원수 명

특이 사항

대표자 확인사항

상기업소 대표자인 본인은 품질심사원 또는 의료기기감시원에게 금품

이나 향응 등을 제공한 사실이나 심사업무 수행 중 부당한 요구 등을

받은 사실이 없으며 GMP심사 ‘핫라인’ 제도 운영에 대한 설명 및 청

렴명함을 수령함.

대표자 : (서명 또는 인)

심사결과 또는

검토의견□ 적합 □ 부적합 □ 보완 □ 진행 중

품질심사원

의료기기감시원(연구위원)

(서명)

(서명)

(서명)

(서명)

식품의약품안전청 의료기기품질과 FAX 02-350-4984 담당 사무관

- 279 -

A u d i t p l a n f o r Q u a l i t y m a n a g e m e n t

Reg No.

Manufacturer License No.

Top

Management

Management

representative

Location

(☎ ) ( FAX )

Audit

criteria □ GMP □ GIP □ GMP for foreign country □ Clinical Device

Audit type □ Initial □ Renewal □ Re-audit

□ Nonscheduled □ Others( )

Product

Product category

Product name

(type & model)

Classification

Audit team

Inspector from

KFDA

Auditor

Technical expert

Auditing

organizations

Agreement

Auditing organizations Auditee

1. I commit myself to keeping all information gained in connection with the amit myonfidential.

2. I declare that I have not executed any internal audits and I have not provided any consultancies or trainings to the audited company in the last two years.

3. I declare that I have no significant relationship (financial, business, relational, ownership, etc.) to the audited company

Date: Lead Auditor

1. We agree with the nominated audit team and with the audit plan.

2. We confirm that no member of the nominated audit team has provided any consultancies or trainings to our company or has executed any internal audits in our company in the last two years.

3. We confirm that no member of the nominated audit team has any significant relationship (financial, business, relational, ownership, etc.) to our company.

Date: Top Management

Language □ Korean □ English □ Others( )

Audit duration

. . . ～ . . . ( M/D)

[별지 제1호 서식_ 문]

- 280 -

A u d i t p l a n

Time

from - to

Clause

No.Object of the audit

Audit

placeAuditor

Contact

Dept/person

Notice

Date: Lead Auditor (signature)

- 281 -


A u d i t R e p o r t f o r D o c u m e n t a t i o n

Manufacturer License No.

Top

Management

Management

representative

Location

(☎ ) ( FAX )

Audit

criteria □ GMP □ GIP □ GMP for foreign country □ Clinical Device

Audit type □ Initial □ Renewal □ Re-audit


Audit team

Auditor

Audit

organization

Audit duration . . . ～ . . .

Audit

result

Evaluation

items21

Conformity

Non-

conformity

Not applicable

Verdict □ Proceed audit as scheduled.

□ Proceed audit after correction (by . . .)

It is the audit report for documentation according to Medical Device

Manufactures·Import Quality Control Standard

Date:

Lead Auditor

※ Attachment: Checklist for Documentation audit

- 282 -

C h e c k l i s t f o r D o c u m e n t a t i o n A u d i t C N C N A

I . Q u a l i t y Ma n a g e m e n t S y s t e m

1

Quality Manual is established and maintained

Processes are identified and their interaction is described□ □ □

Evidence:

2

The scope of the QMS clearly defined?

□ □ □Evidence:

3Required documents and records are established and controlled

□ □ □If yes, Medium: □ Electronic □ Paper

4

Document construction is mentioned on the Quality Manual


5

Quality procedures required by QMS are established and

maintained□ □ □

Evidence:

I I . Ma n a g e m e n t r e s p o n s i b i l i t y

6 The quality policies are consistent with organization's goal □ □ □

7 The quality objectives are established and are measurable □ □ □

8 The management representative was formally appointed □ □ □

9Procedure for periodical Management reviews is established and


I I I . R e s o u r c e m a n a g e m e n t

10

The essential personnel competence have been determined and

there are carried out training plans and programs□ □ □

Evidence:

11

The work environment and infrastructure was established and

is managed to achieve conformity to product/process

requirements

□ □ □


- 283 -

I V . Pr o d c u t r e a l i z a t i o n

12

Procedure for product realization is established and maintained


13

Requirements of risk management during product realization are

established and documented□ □ □

Evidence:

14

If applicable, procedure for sterile-validation is established and


Evidence:

15

If applicable, the scope and required record of traceability are

established and maintained□ □ □

Evidence:

16Procedure for identification, handling, packaging and storage is


17Monitoring and measurement for delivering evidence of the

product conformity with requirements have been determined□ □ □

V . Mo n i t o r i n g , a n a l y s i s a n d i m p r o v e m e n t

18Monitoring for complaints and requirements of customer is


19 Procedure for feedback and CAPA is established and maintained □ □ □

20 Procedure for internal audit is established and maintained □ □ □

21Procedure for control of non-conformity is established and

maintained □ □ □

V I . O p i n i o n

22

Sufficiency of QMS and weak areas which could be nonconformities during site

audit

- 284 -


O p e n i n g /C l o s i n g m e e t i n g a t t e n d a n c e l i s t

N a m e D e p a r t m e n t Po s i t i o n

S i g n a t u r e

O p e n i n g

m e e t i n g

C l o s i n g

m e e t i n g

A U D I T E E

A U D I T E E

A U D I T E E

A U D I T E E

A U D I T E E

A U D I T E E

A U D I T E E

A U D I T O R

A U D I T O R

A U D I T O R

A U D I T O R

A U D I T O R

A U D I T O R

A U D I T O R

- 285 -


Me d i c a l D e v i c e Q u a l i t y C o n t r o l A u d i t R e p o r t

1. Ge n e r a l

R e g N o . D i s t r i b u t i o n N o . (*1)

Ma n u f a c t u r e r L i c e n s e N o .

T o p

Ma n a g e m e n t

Ma n a g e m e n t

r e p r e s e n t a t i v e

(e - m a i l )

L o c a t i o n

(☎ ) ( FAX )

A u d i t Pl a c e

A u d i t

c r i t e r i a □ GMP □ GIP □ GMP for foreign country □ Clinical Device

A u d i t t y p e □ Initial □ Renewal □ Re-audit


A u d i t d u r a t i o n

. . ~ . .

( M/D)

L a n g u a g e

(I n t e r p r e t e r )

Pr o d u c t

Pr o d u c t n a m e

(type & model)Pr o d u c t c a t e g o r y C l a s s i f i c a t i o n

A u d i t t e a m

I n s p e c t o r f r o m

KF D A

A u d i t o r

T e c h n i c a l

e x p e r t

A u d i t i n g

o r g a n i z a t i o n s

O u t o f a u d i t

s c o p e

R e s u l t o f

a u d i t

I t e m s f o r

e v a l u a t i o n

A

(C)

B

(Minor NC)

C

(Major NC)

D

(NA)

(*1) KFDA: 1, Audit organization: 2, Auditee organization: 3

- 286 -

2. A u d i t r e s u l t (narrate the summary)

a . Ma i n S u b s y s t e m

S u b s y s t e m O b j e c t o f t h e a u d i t D e p t .N o t e

(*2)

1Ma n a g e m e n t

C o n t r o l s

evide

nce

result

2D e s i g n

C o n t r o l s

evide

nce

result

3

Pr o d u c t i o n

C o n t r o l s

evide

nce

result

4

C o r r e c t i v e

&

Pr e v e n t i v e

A c t i o n

evide

nce

result

(*2): NC(Non-Conformity), OB(observations)

- 287 -

b . Ma i n Pr o c e s s

Pr o c e s s O b j e c t o f t h e a u d i t D e p t .N o t e

(*2)

1D o c u m e n t &

R e c o r d

evide

nce

result

2Pu r c h a s i n g

C o n t r o l

evide

nce

result

3

S t e r i l i z a t i o n

evide

nce

result

4 T r a c e a b i l i t y

evide

nce

result

5 C u s t o m e r

evide

nce

result

6 O t h e r

evide

nce

result

- 288 -

3 . F i n d i n g s

N o .C l a u s e

(*3)N o n - C o n f o r m i t i e s / O b s e r v a t i o n s V e r d i c t

N o t e

(*4)

These items would be reviewed during next audit

(*3): KGMP regulation for Quality Management System

(*4): write initial of auditor

4 . C o n f i r m C o r r e c t i v e & Pr e v e n t i v e A c t i o n

N C

N o .D a t e C o r r e c t i v e & Pr e v e n t i v e A c t i o n V e r d i c t

Require

ment

□ Doc.

□ Site

Action

Require

ment

Action


- 289 -

5 . O t h e r i n f o r m a t i o n

I t e m s F i n d i n g s

1

any areas not covered,

although within the audit

scope

2conducted corrective

action during audit

3

any unresolved diverging

opinions between the

audit team and the

auditee

4serious complaint or side

effect and recall event.

5 Others


6. C o n c l u s i o n (comment by Lead auditor)

I t e m s C o n c l u s i o n

1Summary of the

conformity of QMS

2 Proposal of certification □ Recommends □ Does not recommend

Report the result of Quality Control Audit according to Medical Device

Manufactures·Import Quality Control Standard

. . .

Lead Auditor

Audit Organization

* a t t a c h m e n t

1. 1 copy of Audit Plan

2. 1 copy of Attendance List

3. 1 copy of Audit Report for Documentation

4. 1 copy of Assessment Sheet of Quality Control Standard

5. If applicable, evidence of Non-conformity

- 290 -

N o .

(*1)C l a u s e N o n - C o n f o r m i t i e s / O b j e c t E v i d e n c e

A u dd i t

Pl a cc e

evidence

result


F i n d i n g s D u r i n g A u d i t

(*1): write initial of auditor

(*2): NC(Non-Conformity), OB(observations)

- 291 -


GMP Audit Daily Report (20 . . .)

Manufacturer Tel

Top Management E-Mail

Quality

RepresentativeE-Mail

Location

Audit duration . . . ~ . . M/D

Audit criteria

□ Manufacture □ Import □ Clinical

□ Initial □ Re-audit □ Renewal □ Nonscheduled

□ Other ( )

Audit Organization □ KTL □ KEMTI □ KEETI □ KTR

No. of category/

No. of Product

(ea)

Possession Apply for Audit

/ / /

Product Name ClassificationNo. of

employee

Comments

Confirmation of

Top Management

1. I declare that auditor and Inspector do not demand money,

valuables and an excessive demand

2. I received Clean name card and information for Hot-line System

of GMP auditing.

Top Management : (Signature)

Audit result or

Opinion□Conformity □Nonconformity □Supplementation □Proceeding

Auditor

Inspector

(signature)

(signature)

(signature)

(signature)

KFDA Medical Device Division (FAX +82-2-350-4984) 담당 사무관

- 292 -

주 의

1. 이 보고서는 식품의약품안 청에서 시행한 용역연구개발과제의 최

종보고서입니다.

2. 이 보고서 내용을 발표할 때에는 반드시 식품의약품안 청에서 시

행한 용역연구개발과제의 연구결과임을 밝 야 합니다.

3. 국가과학기술 기 유지에 필요한 내용은 외 으로 발표 는 공

개하여서는 아니 됩니다.

4. 이 보고서 내용을 신문, 방송, 참고문헌, 세미나 등에 인용시에는

해당 주 부서 는 연구책임자와 사 에 상의하여 주시기 바랍니

다.

※ 주 의 내 용

주 의

1. 이 보고서는 식품의약품안 평가원에서 시행한 용역연구개발과제의

최종보고서입니다.

2. 이 보고서 내용을 발표할 때에는 반드시 식품의약품안 평가원에서

시행한 용역연구개발과제의 연구결과임을 밝 야 합니다.

3. 국가과학기술 기 유지에 필요한 내용은 외 으로 발표 는 공개

하여서는 아니 됩니다.

4. 이 보고서 내용을 신문, 방송, 참고문헌, 세미나 등에 인용 시에는

해당 주 부서 는 연구책임자와 사 에 상의하여 주시기 바랍

니다.

Documents

International mutual recognition agreement survey of ... fda의 qsr, iso의 iso 13485 등의 규격 검토 연구의 한계점 해외의 상호인정협정 운영 현황이 활발하지