Embed Size (px)
Citation preview
1
Department of Clinical Chemistry Faculty of Associated Medical Sciences
Chiang Mai university
<002aschi @chiangmai.ac.th
>
2
Discuss and practicing about the following :
• Internal quality control (IQC)
• External quality assessment (EQA)
• Proficiency testing (PT)
3
BMC Clin Pathol 2001; 1: 5
6 months monitoring, 935,896 - specimens 941902 analyses
- Pre analytical mistakes = 1048 (0.11%)
= Wrong identification :
Physician’s order mistakes, Inapp. Container used, Inapp. Quantity of specimen, Inapp. Q uality of specimens
4
Lapworth, Ann Clin Biochem 1994, 31: 78-84 Clin Chem / 1 yr / ~9 9 7 0 0 0 tests / 249000 pts
No. of errors 1 2 0 => Frequency 0 .0 5 % of pts.- Pre analytical mistakes = 31.6% Analytical = 31.6%
Post analytical = 30.8% Multiple phases = 6%
Identification errors 31%
5
Goldschmidt & Lent, Klin Biochem Metab 1995; 3: 131-40
Whole lab / 6 yr / No. of errors 133 - Pre analytical mistakes =
53% Analytical =
23% Post analytical = 24% Identification errors 58%
Impact on patient’s outcomes : None 43%
Mild 23% (delay) Moderate 26% (potential damage)
Severe 8% (errorneousmed .Intervention)
Very severe None
6
Plebani & Carraro, Clin Chem 1997; 43: 1348-51
Stat lab / 3 mo / No. of total / errors 40490/189 Frequency = 0.47% of test results
- Pre analytical mistakes =68.2%
Analytical =13.3%
Post analytical =18.5% Identification errors 2.6%
Impact on patient’s outcomes : None 74%
Mild 19.6% (further investigation) Moderate 6.4% (inapprop. Therapy
modif.)
7
Runner et al, Arch PatholLab Med 1993; 117: 573-7
Transfusion labs /4 wk / 712 hospitals No. of occasions 2 463 727 errors 67 289
Frequency = 2.7%
Types & Cause of errors Absent wristband 49.5%
Multiple wristband 18.3%
Incomplete data 17.5%
Partly errorneous data 0.6%
Illegible data 5.7%
Wrong wristband 0.5%
8
McClelland & Phillips, BMJ 1994; 308: 1205-6
UK Transfusion /2 yr / 245hospitals/ No. of errors 111
Death 6 (1/550000 Tx)
Morbidity 12 (1/275000 Tx)
No adverse effect 93 (1/36000 Tx)
Types & Causes : Wrong blood tubes 23
Lab errors 6
Tx wrong blood 82
Results on Patient outcomes
9
Hofgartner & Tait, Am J Clin Pathol 1999; 112: 14-21
2 Molecular (Survey)labs / 10 yr / No. of tests 4234 errors 16
Frequency = 0.38%
- Pre analytical mistakes = 44% Analytical = 31%
Post analytical = 12.5% Multiple phase = 12.5
Impact on patient’s outcomes :Mild 25%
Moderate 50 % Severe 25%
10
Hofgartner & Tait, Am J Clin Pathol 1999; 112: 14-21
2 Molecular labs / 1 yr / (Questionaire) No. of tests 88394 errors 293
Frequency = 0.33 %
- Pre analytical mistakes = 60% Analytical = 19%
Post analytical = 15% Multiple phase = 6%
Impact on patient’s outcomes :Mild 20 %
Moderate 10.2 % Severe 6.4 %
11
Pre-analytical errors/ yr 2000 / San Raffaele Hosp.
Types of errors Inpatients Outpatients Hemolysed serum 8494 256
Insufficient sample 3256 102
Incorrect sample 1824 289
Clotted sample 792 80 Incorrect ident 287 2
Lack of signature (Bl Gr) 266 Empty tubes 238 8
Sample not on ice 75 6 Lack/wrong compilation of accom. Tube 120
Tube broken in the centrifuge 57 36 Urine not acidified 24 Open container 20 13
Module withour signature 14 Urine volume not indicated 5
TOTAL 15 503 792
12
Steps of IQC Process
@ การเตร�ยมผู้��ป่�วย @ เก�บร�กษาสิ่��งสิ่�งตรวจถู�กต�อง @ จ�ดระบบภายใน Lab. เหมาะสิ่ม @ ว�ธี�การว�เคราะห$เชื่&�อถู&อได� @ การค(านวณผู้ลถู�กต�อง
@ พิ�จารณาค�าที่��ได�ว�ายอมร�บได�หร&อต�องที่(าซ้ำ(.า@ การรายงานผู้ล ค�ดลอกผู้ลถู�กต�อง@ การต�ดต�อสิ่�มพิ�นธี$ก�บแพิที่ย$ พิยาบาล
13
Physilogical factor
Pathological factors
Risk factors
Technical factors
14
15 Change (%) of the serum conc. of analytes after a standard meal
16
Sample deteriorationReagentsPipetting systemTemperatureTransducerLight sourceOptical pathLight selectorWashing systemCalibration procedure
Analytical results
FACTORS
17
การควบค0มค0ณภาพิภายในห�องป่ฏิ�บ�ต�การ
Internal Quality Control, IQCกระบวนการเพิ&�อควบค0มค0ณภาพิภายในห�องป่ฏิ�บ�ต�การให�ได�ผู้ลเป่2นที่��ยอมร�บ
ว�ตถู0ป่ระสิ่งค$ เพิ&�อควบค0มผู้ล Lab. ให�ถู�กต�อง รวดเร�ว ร�กษาสิ่ภาพิการที่(างานให�คงที่�� เป่2นที่��เชื่&�อถู&อ และ
ยอมร�บ
18
ป่3จจ�ยที่��เก��ยวข้�องPreanalytical step - การเตร�ยมผู้��ป่�วย การเก�บสิ่��งสิ่�งตรวจ การ กระที่(าต�อสิ่��งสิ่�งตรวจ การเตร�ยมสิ่ารละลาย ฯลฯAnalytical step - การเตร�ยมข้�.นตอน สิ่ภาวะการที่ดสิ่อบ การ จ�ด/การเตร�ยม QC material การอ�านค�า ฯลฯPost-analytical step - การค(านวณ ค�ดลอกผู้ล รายงานผู้ล
และการแป่ลผู้ล ฯลฯ
องค$ป่ระกอบข้อง IQC - บ0คลากร - เที่คโนโลย� = ว�ธี�การ สิ่ารเคม� น(.า เคร&�อง ม&อ อ0ป่กรณ$ การจ�ดการ
19
Steps of IQC Process
@ Optimum condition variance (OCV)
@ Routine condition variance - Known value
(RCV-K)
@ Routine condition variance - Unknown value (RCV-U)
@ Statistical use of patients’ results
@ Other applications : CUSUM plot, Youden
- plot, Westgard multirule, Mean range chart, etc.
20
IQC for Glucose determination
21
Routine Condition - Variance Unknown Value
(R -CV U) = ใชื่�ต�วอย�างที่��ก(าหนดค�าแน�นอน
= ม�ต�วอย�างที่��ม�ค�ามากกว�า 1 ระด�บ= ที่(าว�นละ 1 ต�วอย�าง= Plot ค�า %Variation แต�ละว�นโดย
%Variation =Observed value - Corrected value*
Corrected value
*Corrected value = Assigned value = Reference value
x100
22
23
24
25
949698
100
102104106
1 4 7 1013161922252831343740434649 วั�นที่��
mg / dl
ต�วอย�างกราฟควบค0มค0ณภาพิซ้ำ9�งแสิ่ดงว�าม�Accuracy เป่ล��ยนไป่ โดยที่�� Precision ไม�เป่ล��ยน ( คาดวั�า
เกิ�ดประมาณวั�นที่�� 27)
4
26
90
95
100
105
1 4 7 1013161922252831343740434649วั�นที่��
mg / dl
ต�วอย�างกราฟควบค0มค0ณภาพิซ้ำ9�งแสิ่ดงว�าม�Precision เป่ล��ยนไป่ โดยที่�� Accuracyไม�เป่ล��ยน ( คาดวั�าเกิ�ด
ประมาณวั�นที่�� 26)
5
27
More Considerations
@ Critical Value
@ Delta (Prior value) check
@ Cumulative Report
@ Clinical correlation
@ Lab. Data correlation
28
Limitation in IQC
@ Control material ไม�เหม&อนต�วอย�างผู้��ป่�วย
@ Random error
@ การก(าหนดค�า True value ที่��ถู�กต�อง
@ Bias
@ ไม�สิ่ามารถูควบค0มข้�.นตอนก�อนการว�เคราะห$@ ว�ธี�การที่างสิ่ถู�ต� ถู&อเป่2น Normal distribution
@ สิ่�.นเป่ล&องที่�.งเวลา แรงงานและค�าใชื่�จ�าย
29
30
31
32
33
34
X
X +1SD
+1SD
-1SD
-1SD
-2SD
-2SD-3SD-3SD
+2SD
+3SD
+2SD +3SD
Acceptable range
Random error
Systemic
error
**
*
35
Cumulative Data (Assigned value X = 10)
X X-X CUSUM 10 0 0 12 +2 +2 8 -2 0 13 +3 +3 11 +1 +4 12 +2 +6 11 +1 +7 9 -1 +6
36
0 ••
•
••
• ••
5
10
-5
37
MEAN - RANGE (X-R) GRAPH
DATE 2/5/95 2/5/95 3/5/95 4/5/95 5/5/95 5/5/95 6/5/95 7/5/95 7/5/95
TIME 0900 1300 0900 0900 0900 0300 0900 0900 1300 X 95, 96 95,97 97,95 95,93 96,96 92,99 97,99 97,97 99,94
96,95 94,96 99,94 95,96 95,94 93,98 96,98 96,92 93,96
Total 382 382 385 379 381 382 390 382 382
Mean 95.5 95.5 96.25 94.75 95.25 95.5 97.5 95.5 95.5
Range 1 3 5 3 2 7 2 5 6
Note
38
39
- Critical Values - Delta (Prior-value check) - Cumulative report- Lab. Data correlation- Clinical correlation- Peer Lab. Comparison
- External QA (Proficiency testing) program- etc.
40
Date Protein Albumin Bilirubin ALP ALT1/10 6.7 3.1 32.8 127 956
3/10 5.4#R 20.6#R 0.6#R 55#R 26#R
4/10 7.2 3.3 39.5 147 1421
6/10 7.1 3.4 35.7 164 1500
8/10 6.8 3.4 31.8 163 1527
# = Delta check failureR = Repeat
41
CBC : WBC 30,000 /cu.mm. Platelet 1,300,000 /cu.mm.
Serum PlasmaNa 138 139 mmol/L
K 6.4 4.6 mmol/LCl 95 98 mmol/LHCO3 27 25 mmol/LUrea 8.0 8.5 mmol/LCreatinine 0.09 0.09 mmol/L
Previous K 5 determinations were 5.2-6.4 mmol/L with unknown cause
42
Lab. Results of a man with diabetic ketoacidosis
Na 132 mmol/L(132-144)
K 6.5 mmol/L(3.2-4.8)
Cl 89 mmol/L(98-108)
HCO3 6 mmol/L(22-32)
Urea 14.5 mmol/L(3.0-8.0)
Glucose 64 mmol/L(3.5-5.5)
Blood pH 7.02 (7.35-7.45)
AG 30.5 (7-17)
43
Total anion = Total cation
Measured anion + Unmeasured anion = Measured cation + Unmeasured cation
AG = Unmeasured anion – Unmeasured cation
Unmeasured anion - Unmeasured cation = Measured cation - Measured anion
AG = Na+ + K+ - (Cl- + HCO-3)
Ref. Value = 7-17 mmol/L
OR AG = Na+ - (Cl- + HCO-3)
Ref. Value = 2-12 mmol/L
44
1. Staffing pattern facilities and workload
2. Lack of personnel/ understanding/ Equipment
3. Reagent kits/Method used- vary & high cost
4. Too much tests to perform
5. Lack of support from executive personnel
6. Financial constraint, education, supply and service, transport and storage
45
7. No regulations, reward/punishment Focus only on performance/ test system
8. Focus only on performance/tests system
not on total system
9. Data not shown in graph
10. EQA – prolonged response, no discussion or suggestion, low frequency, discontinuous of the program
11. Clinician understandings ?
12. Equivalent QC, Electronic QC, Eq (Big
error Less quality)
13. Etc.
46
การตรวจค0ณภาพิสิ่�นค�า การตรวจสิ่อบผู้ล lab. ในห�องป่ฏิ�บ�ต�การ
ความอ�อนล�าข้องผู้��ตรวจสิ่อบค0ณภาพิสิ่�นค�า ความอ�อน ล�า เน&�องจากจ(านวนต�วอย�างมาก
สิ่ภาพิจ�ตใจและร�างกายข้องผู้��ตรวจสิ่อบฯ สิ่ภาพิจ�ตใจ และร�างกายข้องห�วหน�า lab.
ความเบ&�อหน�ายในการที่(างานซ้ำ(.าซ้ำาก ความเบ&�อหน�ายที่��ต�องตรวจงานซ้ำ(.าซ้ำาก
ความกดด�นที่��ต�องผู้ล�ตสิ่�นค�าให�ได�ป่ร�มาณ ม�ผู้��ป่ฏิ�บ�ต� งานน�อย ต�องร�บที่(าให�เสิ่ร�จตาม
และค0ณภาพิตามก(าหนด ก(าหนด ความถู�กต�องข้องเคร&�องม&อและเคร&�องว�ดที่�� ความถู�ก
ต�องข้องเคร&�องม&อที่��ใชื่�ในห�อง lab. เก��ยวข้�อง
ความล(าบากในการตรวจสิ่อบสิ่ภาพิพิร�อม ไม�สิ่ามารถู ตรวจสิ่อบความพิร�อมในการที่(า
ต�างๆ งาน หร&อความถู�กต�องได�ที่0กข้�.นตอน
ความชื่(านาญและป่ระสิ่บการณ$ข้องแต�ละ ข้าดป่ระสิ่บการณ$และความชื่(านาญ บ0คคล
47
What is external qualityassessment?กิารที่��หน�วัยงานที่��เป�นศู�นย�กิลาง กิ�าหนดให�กิล �มห�อง ปฏิ�บั�ติ�กิาร วั�เคราะห�ติ�วัอย�างเด�ยวักิ�น ส่�งผลกิล�บัค'นมา
ศู�นย�กิลาง จะที่�ากิารวั�เคราะห�ผลที่��ได� เพื่'�อด�วั�า lab ใด ได�ผลกิารติรวัจวั�เคราะห�ใกิล�เค�ยงกิ�บัค�าที่��กิ�าหนด ที่��วั�เคราะห�โดยวั�ธี�อ�างอ�ง หร'อห�องปฏิ�บั�ติ�กิารอ�างอ�ง หร'อค�าที่��วั�เคราะห�ได�อย��ในกิล �ม หร'อแติกิติ�างไปจากิกิล �มมากิน�อยเพื่�ยงใด
48
What is specimen for EQA program ?
1 .เคม�คล�น�กิ - serum – lyophilized, liquid
2. CBC - synthetic whole blood, picture
3. U/A - picture : crystals, cast, etc4. Microbiology : unknown culture,
picture
49
Why do laboratories need external qualityassessment?
1. IQC เน�น precision ไม�ส่ามารถบัอกิ accuracy 2. EQA จะบัอกิ accuracy ที่างอ�อม เป�น relative เพื่ราะไม�
ได�ใช้�ส่ารมาติรฐานที่��ที่ราบั true value3 .เป�นกิารประเม�นค ณภาพื่ของห�อง lab ของตินเอง เม'�อเที่�ยบั
กิ�บั lab ในกิล �มเด�ยวักิ�น4. ใช้�อ�างอ�ง กิรณ�ที่��ผ��ป3วัยม�กิารส่�งติ�อไปย�งโรงพื่ยาบัาลในกิล �ม
เด�ยวักิ�น วั�าอาจจะใช้�ผล lab ด�วัยกิ�นได� โดยผ��ป3วัยไม�ติ�องติรวัจใหม�
5. ใช้�ในกิารประช้าส่�มพื่�นธี�ห�อง lab
50
EQA แส่ดงโดย ด�ช้น�ควัามแปรปรวัน (Variance index, %V) ด�งน�4
%V = (X – mean)/mean * 100
เม&�อ X เป่2นค�าที่��ว�เคราะห$ได�โดย lab
Mean เป่2นค�าที่��ก(าหนด (Designed value)
Variance index (VI) = (V/CCV) * 100
เม&�อ V = % Variation
CCV = Chosen coefficient of variation
51
52
แปลผลเป�น
1. Variance Index Score (VIS)ถ�า V = CCV น��นค'อ VIS = 100 ----- ด� VIS < 100 ------ ย��งด�มากิข54น VIS > 100 ------ ควัรเร��มปร�บัปร ง
เม'�อ VI < 400 ------ VIS ม�ค�า = VI ที่��ได�
VI > 400 ------ VIS ม�ค�า = 400
2. Mean Variance Index Score (MVIS)
= ค�าเฉล��ยของ VIS ที่��ได�ส่�าหร�บัที่ กิ test ในคร�4งน�4น
3. Overall Mean Running VIS (OMRVIS)
= ค�าเฉล��ยของ VIS 3 0 test ล�าส่ ด
53
กิารประมวัล ผลโดยใช้�กิราฟ ใช้�กิราฟ 45o
54
ว�ธี�การค(านวณเพิ&�อลากเสิ่�น VIS = 100
ถ�าจะให�ได� VI ( ซึ่5�งกิ9ค'อ VIS ) = 100 จะติ�องให� % VARIATION ( V ) =
CCV พื่อด�
VI = x 100
ต�วอย�าง CCV ของ SODIUM = 1.6% กิ9ค'อค�า SODIUM 100 m mol / l ถ�าวั�เคราะห�แล�วัค�าที่��ได�เบั��ยงเบันไปจากิค�าที่��
กิ�าหนด + 1.6 m mol / l หา VIS แล�วัจะได� = 100X = 100 , X = 101.6 V = X - X x 100 = 101.6 - 100 x 100 = 1.6 X 100 VI = V x 100 = 1.6 x 100 = 100 VIS = 100 CCV 1.6
V CCV
30
55
ด�งน�4นถ�าจะด�วั�าหากิค�า DESIGNATED VALUE = 150 mmol/LlVIS 100 จะม�ค�าเที่�าใด ? ค�านวัณได�
ด�งน�4 : 100 = + 1.6 150 = + 1.6 x 150 = + 2.4 mmol/L 100
เช้�นกิ�นให�ค�านวัณที่��ค�าติ��าๆ เช้�นที่�� 130mmol/L อ�กิช้ ดหน5�ง กิ9ส่ามารถลากิเส่�น VIS = 100 ด�านบัน & ด�านล�าง ของ เส่�น 45 องศูา ได�
น��นค'อ VIS 100 จะอย��ที่�� 150 + 2.4 = 152.4 mmol/L และ 150 2.4 = 147.6 mmol/Ll
31
56120
130
140
150
160
170Your Result ( A ) SODIUM mmol / l
VIS 100VIS 100
VIS 0
120 130 140 150 160 Designated Value ( B ) mmol / l
127.9
132.1
147.6
152.4
VIS เก�น 100
VIS เก�น 100
( 1 )
( 1 )
( 2 )
( 2 )
( 2 )
( 2 )
( 2 )
( 3 ) ( 3 )
( 3 )
( 3 )
( 3 )
( 3 )
CCV = 1.6 %
32
57120
130
140
150
160
170Your Result ( A ) SODIUM mmol / l
VIS 100VIS 100
VIS 0
120 130 140 150 160 Designated Value ( B ) mmol / l
* 3
* 1
* 2
* 6* 4
* 5
33
58120
130
140
150
160
170Your Result ( A ) SODIUM mmol / l
VIS 100VIS 100
VIS 0
120 130 140 150 160 Designated Value ( B ) mmol / l
* 3* 1
* 5
* 4* 2
* 6
34
1
59120
130
140
150
160
170Your Result ( A ) SODIUM mmol / l
VIS 100VIS 100
VIS 0
120 130 140 150 160 Designated Value ( B ) mmol / l
* 1
* 2
* 3
* 4
* 5* 6
35
60
20
70
120
170
220
270
320
370Your Result CHOLESTEROL
( mg / dl )
VIS 100VIS 0VIS 100
20 70 120 170 220 270 320
Designated Value ( mg / dl )
1 *
2 *
5 * 4**6
3 *
36
61
62
63
64
External Quality Assurance (EQA) โดยกรมว�ที่ยาศาสิ่ตร$การแพิที่ย$ ที่0ก 3 เด&อน
25452547
25492551
25452547
25492551
25452547
25492551
25452547
25492551
EQC: VIS ต(�ากว�า 150 ถู&อว�า Acceptable VIS ต(�ากว�า 50 ถู&อว�า อย��ในเกณฑ์$ด�มาก
65
กิารที่ดส่อบัควัามช้�านาญ เป�นเที่คน�คหน5�งของกิารประกิ�นค ณภาพื่ส่�าหร�บัห�องปฏิ�บั�ติ�กิาร
เป�นติ�วัติ�ดส่�นกิารกิระที่�าของแติ�ละห�องปฏิ�บั�ติ�กิาร ในกิารที่ดส่อบัที่��จ�าเพื่าะ หร'อกิารวั�ด และใช้�ติรวัจส่อบัห�องปฏิ�บั�ติ�กิารที่��ม�กิารปฏิ�บั�ติ�อย�างติ�อเน'�อง
หน�วัยงานที่��ร �บัผ�ดช้อบั (PT provider) ที่�ากิารแจกิจ�ายติ�วัอย�างให�กิ�บัห�องปฏิ�บั�ติ�กิาร เพื่'�อที่�ากิารติรวัจวั�เคราะห�
กิารประเม�นควัามส่ามารถของห�องปฏิ�บั�ติ�กิาร ส่ถ�ติ�ที่��ใช้�ค'อ Robust Z-Score ที่��ค�านวัณจากิค�าเฉล��ย Robust และค�าส่�วันเบั��ยงเบันมาติรฐาน Robust
66
ค�านวัณหาอ�ติราส่�วันของกิารเบั��ยงเบันระหวั�างค�าอ�างอ�ง และค�าของห�องปฏิ�บั�ติ�กิารติ�อค�าเบั��ยงเบันมาติรฐานผลกิารเข�าร�วัมที่�4งหมด โดย
Z = (x – X)/s
โดยที่�� x = ผลของห�องปฏิ�บั�ติ�กิารที่��เข�าร�วัม
X = ค�าที่��กิ�าหนดหร'อค�าอ�างอ�ง
s = ค�าเบั��ยงเบันจากิกิารที่ดส่อบั (ได�แกิ�ค�าเบั��ยงเบัน มาติรฐานของผ��เข�าร�วัมโปรแกิรม เป�นติ�น)
67
Z = + 2 แสิ่ดงว�าผู้ลการที่ดสิ่อบน�.นยอมร�บได� (Satatisfactory)
Z = < + 3 แสิ่ดงว�าผู้ลการที่ดลองน�.นน�าสิ่งสิ่�ย (Questionable) Z = > + 3 แสิ่ดงว�าผู้ลการที่ดลองน�.นยอมร�บไม�ได� (Unsatatisfactory)
68
Proficiency test results are reported as standard deviation indexes (SDIs ). SDI is calculated by the following formula:
SDI = (Result – Mean)/ sd
69
Quality is a Journey, not a Destination
Q O
L O I O
GO
Quality is a Journey, not a Destination
