ISO 170025-1-V1

ISO 17025:2005Opći zahtjevi za osposobljenost ispitnih i umjernih laboratorija

SUSTAVI UPRAVLJANJA KVALITETOM

Verzija v01 1

Grupa normi ISO/EN/IEC/HRN 17000

ISO 17000:2005 Ocjena sukladnosti - Rječnik i osnovna načela

ISO 17011:2005 Ocjena sukladnosti - Opći zahtjevi za akreditacijska tijela koja akreditiraju tijela za ocjenu sukladnosti

ISO 17020:2005 Opći zahtjevi za rad različitih vrsta tijela koja provode inspekciju

ISO 17024:2003 Ocjena sukladnosti - Opći zahtjevi za tijela koja provode potvrđivanje/certifikaciju osoblja

ISO 17025:2007 Opći zahtjevi za osposobljenost ispitnih i umjernih laboratorija

ISO 17050-1:2005 Ocjena sukladnosti - Dobavljačeva izjava o sukladnosti - 1. dio: Opći zahtjevi

ISO 17050-2:2005 Ocjena sukladnosti - Dobavljačeva izjava o sukladnosti - 2. dio: Dokumentacijske podloge

Pojašnjenje zahtjeva 2

Akreditacija i tržište

3

Globalni okvir za ocjenu sukladnosti povećava povjerenje kupaca i zakonodavaca

- osiguranjem zajedničke primjene/tumačenja normi i smjernica za ocjenu sukladnosti,- uklanjanjem potreba za uzastopnim ispitivanjime, auditima i certifikacijama,- prepoznavanjeme i prihvaćanjem izvještaja,- smanjivanjem troškova.

Informativno

1-1-1 san o ocjenjivanju sukladnosti

4

1 Ispitivanj

e

1 Ocjena

sukladnosti

1Norma

Prihvaćen svugdje

Informativno

ISO Strateški plan 2005-2010

5

Cilj 6:

ISO, u suradnji s IEC, priprema široku bazu normi i smjernica za primjenu i priznavanje dobre prakse i razvoj ocjenjivanja sukladnosti prikladne za sve oblike audita prve, druge i treće strane, u širokoj primjeni od dobavljača, korisnika i registrara ocjenjivanja sukladnosti i prepoznate od kupaca i javnosti.

Informativno

Presentation of ISO/CASCO (Conformity Assessment Committee)

6

CASCO set alata sastoji se od 26 dokumenata koji:

– Rječnik, principe i zajedničke elemente ocjenjivanja

sukladnosti,

– Pravila dobre prakse,

– Certifikacija proizvoda, sustava i osoba,

– Ispitivanje, baždarenje, nadzor, oznake sukladnosti,

– Izjave sukladnosti dobavljača o sukladnosti, akreditaciji,

ravnopravnom ocjenjivanju i sporazumima o obostranom

priznavanju.

Informativno

7

Opće norme i smjernice

Opis Dokument Datum izdavanja

Rječnik 17000 2004

Principi nezavisnosti 17001 2005

Pravila dobre prakse Guide 60 2004

Sporazum o obostranom priznavanju Guide 68 2002

Ravnopravno ocjenjivanje 17040 2005

Akcija 17011 2004

Znaci sukladnosti 17030 2003

Tehničke funkcije

Izjava o sukladnosti dobavljača 17050 2004

Laboratoriji za ispitivanje i baždarenje 17025/Guide 43 2005/1997

Inspekcija 17020 1998

Certifikacija proizvoda Smjernice 28, 67, 65, 67, 53 2004/2005

Certifikacija sustava 17021 End 2006

Certifikacija osoba 17024 2003

Pregled dokumenata

Informativno

Zajednički elementi

8

- Nepristranost i povezana tijela (ISO PAS 17001)

- Povjerljivost (ISO/PAS 17002)

- Prigovori i žalbe (ISO PAS 17003)

- Objavljivanje informacije (ISO PAS 17004)

- Korištenje sustava upravljanja (budući ISO PAS

17005)

Informativno

AKREDITACIJA - CERTIFIKACIJA

Akreditacija to je postupak kojim mjerodavno tijelo formalno priznaje da je ustanova ili osoba sposobna za obavljanje određenih zadataka

Akreditacija i certifikacija postupci su uspostave povjerenja nastali radi olakšavanja međunarodne trgovine, odnosno ukidanja tehničkih trgovinskih prepreka

Akreditacija je dobrovoljna i može se zatražiti u bilo kojem području ispitivanja ili mjerenja ukoliko uprava tog laboratorija donese odluku da će im ona donijeti neke prednosti

9Informativno

Akreditacija – za koga ?

Svi laboratoriji neovisno o veličini i području rada

Koji su samostalni ili su dio neke veće organizacije (npr. tvornički laboratoriji)

Koji rade u stalnim prostorijama, na terenu, pokretni laboratoriji

10Informativno

Prednosti za laboratorije

• ostanak u poslu• više naručitelja ili zadržavanje nekih od njih• smanjivanje/ukidanje ostalih ocjenitelja

(npr. državnih službi)• potvrda kvalitete rada i stručnosti• povećanje samopovjerenja osoblja• priznavanje rezultata na drugim tržištima (kad potpišemo multilateralni sporazum)

11Informativno

Akreditacija - dodatno

potrebno uložiti znatne resurse za dobivanje akreditacije (vrijeme, novac)

obim dokumenata će se povećati neki od osoblja morat će preuzeti zaduženja koja dosada nisu postojala (provedba UNO, vođenje dokumentacije)

treba novaca da se održi akreditacija

cijena usluge vjerojatno će se povećati

12Informativno

Što akreditacija nije

Akreditacija = prijenos ovlasti za rad u zakonski uređenom području (ovlašćivanje)

- akreditira Hrvatska akreditacijska agencija, ovlasti daje mjerodavno ministarstvo ili za to nadležno državno tijelo

- akreditacija – često preduvjet ovlaštenja- kod ovlašćivanja mogu postojati dodatni zahtjevi:

npr. na osoblje, opremu i dr, a jači su i zahtjevi na neovisnost

13Informativno

Akreditacija = certifikacija (sustava kvalitete)

Ne ocjenjuje se tehnička osposobljenost (osoblje, okoliš, metode, oprema, sljedivost, mjerna nesigurnost)

14

Certifikacija je potvrda da su zahtjevi norme ISO 9001 ispunjeni.Uloga certifikacijskih - nezavisnih - kuća je da se uvjere u učinkovitost sustava u odnosu na zahtjeve norme.

Certifikacija traje 3 godine uz godišnje ili češće nadzore učinkovitosti sustava od strane certifikacijske kuće.Po isteku ciklusa organizacija i certifikacijska kuća ugovaraju idući ciklus.Ukoliko organizacija ne nastavi ugovor, nesmije isticati znak kvalitete izabrane certifikacijske kuće. Sustav može i dalje koristiti!

Informativno

To akreditacija laboratorija NE obuhvaća

Akreditacijom NIJE obuhvaćen cjelokupni laboratorijski rad

Akreditacija se odnosi isključivo na jasno iskazan akreditacijski opseg

Opseg akreditacije je poslovna odluka uprave laboratorija.

15

Akreditacijsko tijelo NE jamči za rezultate koje je dao akreditirani laboratorij

Za rezultate ispitivanja jamči laboratorij.

Legitimnost rada (zakoniti oblik organizacije) je obavezna zbog mogućnosti naknade troškova uslijed neispravnih rezultata.

Informativno

Akreditirani laboratorij ne griješi

akreditacija ne znači da je svaki rezultat ispitivanja ispravan. Zbog uvedenog sustava upravljanja povjerenje u laboratorij je veće budući su postupci propisani

akreditacija zahtjeva da laboratorij ima sustav koji smanjuje mogućnost pojave nesukladnosti, kao i postupak u slučaju pojave nesukladnosti

16Informativno

17

Pojmovi – ISO 17000

18

ISO 17025:2005Opći zahtjevi za osposobljenost ispitnih i umjernih laboratorija

19

ISO 17025:2005 Struktura norme

PredgovorUvod

1. Područje primjene 2. Upućivanje na druge norme 3. Nazivi i definicije

4. Zahtjevi koji se odnose na upravljanjePostavlja zahtjeve na sustav upravljanja kvalitetom na osnovu ISO 9001:2000

5. Tehnički zahtjeviPostavlja zahtjeve na tehničku osposobljenost laboratorija

Dodatak A (obavijesni) Međusobno upućivanje s normom ISO 9001:2000Dodatak B (obavijesni) Smjernice za utvrđivanje primjena za posebna

područjaBibliografija

Zahtjev ISO 17025:2005

20

4. Zahtjevi koji se odnose na upravljanje


4.1 Organizacija4.2 Sustav upravljanja4.3 Upravljanje dokumentima4.4 Ocjena zahtjeva, ponuda i ugovora4.5 Podugovaranje ispitivanja i umjeravanja4.6 Nabava usluga i potrepština4.7 Usluga kupcu4.8 Pritužbe4.9 Upravljanje nesukladnim radom na ispitivanju /ili umjeravanju4.10 Poboljšavanje4.11 Popravne radnje4.12 Preventivne radnje4.13 Upravljanje zapisima4.14 Unutrašnje neovisne ocjene4.15 Upravine ocjene

21

ISO 9001

4.1 Organizacija

4.1.1 Laboratorij ili organizacija čiji je on dio mora biti tijelo koje se može zakonski pozvati na odgovornost.

4.1.2 Laboratorij je odgovoran da svoja ispitivanja i umjeravanja

provodi tako da zadovoljava zahtjeve ove međunarodne norme i potrebe kupca, upravnih tijela za donošenje propisa ili organizacija koje daju priznanja.

4.1.3 Sustav upravljanja mora obuhvaćati rad koji se provodi u

stalnim objektima laboratorija, na terenu izvan stalnih objekata ili u pridruženim privremenim ili pokretnim objektima.

4.1.4 Ako je laboratorij dio organizacije koja obavlja djelatnosti različite

od ispitivanja i/ili umjeravanja, moraju se u organizaciji odrediti odgovornosti ključnih osoba koje su uključene u ispitivanje i/ili umjeravanje koje provodi laboratorij, ili koje mogu utjecati na njih, kako bi se utvrdili mogući sukobi interesa.


22

NAPOMENE: 1. Gdje je laboratorij dio veće organizacije, organizacijski

ustroj treba biti takav da odjeli sa sukobljenim interesima, kao što su proizvodnja, komercijalni ili financijski odjel, ne utječu negativno na sukladnost laboratorija sa zahtjevima ove međunarodne norme.

2. Ako laboratorij želi iti priznat kao laboratorij (sa svojstvom) treće strane, on mora moći dokazati da je nepristran te da on i njegovo osoblje ne ovisi ni o kakvim poslovnim, financijskim i drugim pritiscima koji mogu utjecati na njihovu tehničku prosudbu. Laboratorij za ispitivanje ili umjeravanje sa svojstvom treće strane ne bi trebao biti uključen ni u kakve djelatnosti koje mogu ugroziti povjerenje u njegovu prosudbu i nepristranost s obzirom na njegovu djelatnost ispitivanja ili umjeravanja.


23

Kako?

Laboratorij mora imati jedan od oblika organizacije predviđen zakonima – d.d., d.o.o., obrt, pojedinac-samostalna djelatnost!ZAŠTO! – DOSTUPAN ZAKONU I SANKCIJAMA

Uprava mora osigurati da odgovornosti i ovlasti budu određene i poznate unutar organizacije.Primjeri:• Sistematizacija radnih mjesta• Organigrami• Opis radnih mjesta• Odgovornosti i ovlaštenja

ddefinirane u postupcima i procedurama

Pojašnjenje zahtjeva

RIJEŠITI POTENCIJALNE SUKOBE INTERESA, UPLITANJE U STRUKU,FINACIJSKU OVISNOST O REZULTATIMA ...

24

Kako?

KON-TEH-KOM d.o.o.Direktor

Prodaja NabavaLaborato

rijKemijski

Mehanički


4.1.5 Laboratorij mora:a) imati upravno i tehničko osoblje koje, bez obzira na njihove

druge odgovornosti, ima ovlasti i sredstva potrebna za provođenje njihovih dužnosti, uključujući primjenu, održavanje i unapređivanje sustava upravljanja i za utvrđivanje pojave odstupanja od sustava upravljanja ili od postupaka za provedbu ispitivanja i/ili umjeravanja te za pokretanje radnja da se takva odstupanja spriječe ili svedu na najmanju mjeru (vidi također 5.2)

b) imati ustroj koji osigurava da njegova uprava i osoblje ne budu izloženi nikakvim nedozvoljenim unutarnjim ili vanjskim poslovnim, financijskim i drugim pritiscima i utjecajima koji mogu štetno utjecati na kvalitetu njihova rada

c) imati politiku i postupke za zaštitu povjerljivih podataka i vlasničkih prava svojih kupaca, uključujući postupke za zaštitu rezultata koji se elektronički pohranjuju i prenose

d) imati politiku i postupke za izbjegavanje uključivanja u djelatnosti koje bi umanjile povjerenje u njegovu stručnost, nepristranost, prosudbu i dosljednost u radu


26

Politika kvalitete


POLITIKA KVALITETE

Profesionalnost, Opseg djelovanja, Samostalnost u radu, Neovisnost od svih potencijalnih pritisaka

koji mogu utjecati na rezultate, Dostupnost resursa, Povjerljivost za kupca, Svijest zaposlenika, Stalno poboljšavanje, Veza prema zahtjevima zakona i normi

Ovlaštena osoba: (potpis)

27

e) odrediti organizacijski i upravni ustroj laboratorija, njegov položaj u matičnoj organizaciji i odnos između upravljanja kvalitetom, tehničkih poslova i pomoćnih služba

f) utvrditi odgovornost, ovlasti i međusobne odnose svih osoba koje vode poslove, provode ili provjeravaju posao koji utječe na kvalitetu ispitivanja i/ili umjeravanja

g) osigurati odgovarajući nadzor nad osobljem koje provodi ispitivanje i umjeravanje, uključujući vježbenike, od strane osoba koje dobro poznaju metode i postupke, svrhu svakog ispitivanja i/ili umjeravanja i ocjenjivanje ispitnih i umjernih rezultata

h) imati tehničku upravu koja ima punu odgovornost za tehničke poslove i pristup resursima koja su potrebna za osiguravanje zahtijevane kvalitete rada u laboratoriju


28

i) imenovati člana osoblja zadužena za sustav kvalitete koji, bez obzira na druge dužnosti i odgovornosti, mora imati utvrđenu odgovornost i ovlasti da osigura da se sustav upravljanja kvalitetom trajno primjenjuje i provodi; osoba zadužena za sustav kvalitete mora imati izravan pristup najvišoj razini uprave na kojoj se donose odluke o politici ili resursima laboratorija

j) imenovati zamjenike za ključno upravno osoblje (vidi napomenu).

k) osigurati da njegovo osoblje bude svjesno značenja i važnosti svojih aktivnosti i kako ono pridonosi postizanju ciljeva sustava upravljanja.

NAPOMENA: Pojedinci mogu imati više funkcija te može biti

neprikladno imenovati zamjenike za svaku funkciju.


29

Interno komuniciranje

30

4.1.6 Najviša uprava mora osiguratida se uspostave odgovarajući postupci priopćavanja unutar laboratorija i da priopćavanje uzima u obzir učinkovitost sustava upravljanja.


Interno komuniciranje

31

Kako: Linije komunikacije vezane za izvođenje procesa (npr. Radni nalog)Sastanci sa zaposlenicima na svim nivoimaOperativni sastanci zbog izvođenje procesaOglasne pločeIntranetInterne novine ...

4.2 Sustav upravljanja

4.2.1 Laboratorij mora uspostaviti, primjenjivati i održavati sustav upravljanja prilagođen području svojih djelatnosti. On mora dokumentirati svoje politike, sustave, programe, postupke i upute za rad u mjeri potrebnoj da se osigura kvaliteta ispitnih i/ili umjernih rezultata. Dokumentacija sustava kvalitete mora

- se prenijeti odgovarajućemu osoblju, - biti razumljiva, dostupna i - osoblje mora primjenjivati.


32

Kako?

Poslovnik kvalitete

DokumentiPostupci,Radne upute,Programi-računalniObrasci

Zapisi


4.2.2 Politika sustava upravljanja koja se odnosi na kvalitetu, uključujući izjavu o politici kvalitete mora se utvrditi u priručniku za kvalitetu (ma kako se on zvao). Moraju se utvrditi sveukupni ciljevi i moraju se ocjenjivati tijekom upravine ocjene. Izjava o politici kvalitete mora se izdati s ovlaštenjem uprave. Ona mora sadržavati najmanje:

a) obvezivanje uprave laboratorija na dobru profesionalnu praksu i

kvalitetu ispitivanja i umjeravanja prilikom davanja usluga kupcima

b) izjavu uprave o razini usluge laboratorijac) svrhu sustava upravljanja u odnosu na kvalitetud) zahtjev da se svo osoblje koje se bavi ispitivanjem i umjeravanjem

u laboratoriju upozna s dokumentacijom sustava kvalitete te da primjenjuje njegovu politiku i postupke u svojemu radu i

e) obvezivanje uprave laboratorija na ispunjavanje zahtjeva ove međunarodne norme i na neprestano poboljšavanje i učinkovitosti sustava upravljanja.


34

Politika kvalitete


POLITIKA KVALITETE

Profesionalnost, Opseg djelovanja, Samostalnost u radu, Neovisnost od svih potencijalnih pritisaka

koji mogu utjecati na rezultate, Dostupnost resursa, Povjerljivost za kupca, Svijest zaposlenika, Stalno poboljšavanje, Veza prema zahtjevima zakona i normi

Ovlaštena osoba: (potpis)

35

Ciljevi kvalitete

36

• dokumentirani – npr. u izvještajima s upravinih ocjena, poslovnim planovima...

• mjerljivi – tj. da se mogu kvantitativno pratiti tijekom vremena te ocjenjivati (odrediti vremenski plan ostvarivanja cilja)

• ostvarivi – osobe koje su zadužene za njihovo ostvarivanje moraju imati potrebne resurse

• osoblje je upoznato s ciljevima i načinom kako oni svojim radom pridonose njihovome ostvarenju

• tijekom upravinih ocjena, uprava ocjenjuje prikladnost ciljeva, te ih po potrebi ažurira u skladu s novim poslovnim trendovima i zahtjevima za poboljšanje


37

4.2.3 Uprava mora pružiti dokaz o svojoj opredijeljenosti razvoju i primjeni sustava upravljanja te neprestanom poboljšavanju njegove učinkovitosti.

4.2.4 Uprava mora priopćiti organizaciji važnost ispunjavanja kupčevih, statutarnih i zakonskih zahtjeva.

4.2.5 Priručnik za kvalitetu mora uključivati temeljne postupke, uključujući i tehničke postupke ili upućivati na njih. U njemu se mora u glavnim crtama prikazati ustrojstvo dokumentacije koja se upotrebljava u sustavu upravljanja.

4.2.6 U priručniku za kvalitetu moraju se odrediti uloge i odgovornosti tehničke uprave i osobe zadužene za sustav kvalitete, uključujući njihovu odgovornost za osiguranje sukladnosti s ovom međunarodnom normom.

4.2.7 Uprava mora osigurati da se održava cjelovitost sustava upravljanja kad se planiraju i primjenjuju promjene sustava upravljanja.

Dokazi opredjeljenosti uprave:

obavješćivanja osoblja organizacije o važnosti zadovoljavanja zahtjeva kupca i zahtjeva primjenjivih propisa,

uspostavljanja politike kvalitete, osiguravanja uspostavljanja ciljeva kvalitete, provođenja upravinih ocjena sustava i osiguravanja dostupnosti resursa.


Ciljevi kvalitete ?

Pogriješite li u planiranju, Planirajte pogreške!Pojašnjenje zahtjeva

Opis Nositelj Pojedinačni cilj Učestalost

Razvoj 20% na ključnimproizvodima

Poboljšanje proizvoda Kvartalno

Razvoj Jedan proizvod godišnjeRazvoj novih proizvoda Godišnje

Razviti najmanje jedannovi tehnološki postupakza nove ili postojećeproizvode

Godišnje

Uprava Povećati broj prijedloga zapoboljšanje

Inovativnost radnika Polugodišnje

Nabava Smanjenje količinarepromaterijala na skladištuna količine potrebne zatjednu proizvodnju

Nabava materijala Polugodišnje

Ciljevi kvalitete – Kako?1. Odrediti cilj kvalitete:

- na osnovu analize poslovanja, trendova u procesima,planova, vizije ...

2. Kvantificirati cilj kvalitete:- odrediti u brojkama što se želi postići:

“Rokove isporuke kupcu skratiti za 5 dana”

3. Imenovati nositelja i tim za ostvarenje postavljenog cilja kvalitete:- Voditelj tima:Direktor komercijale- Suradnici: Voditelj proizvodnje

Voditelj nabaveVoditelj osiguranja kvalitete

4. Odrediti način rada:- resursi, metode, odgovornosti, izvještavanje, praćenje, mjerenje,

analize ...- terminski plan, planovi ...

5. Nadzirati provedbu cilja kvalitete:- analize- ocjena ostvarenja postavljenog cilja,- postavljanje novog cilja!


Planovi kvalitete ?

1 planiranje investicija 2 planiranje investicijskog održavanja 3 planiranje razvoja novih proizvoda4 planiranje osvajanja novih kupaca/tržišta5 planiranje proizvodnje6 plan radnih sati7 planiranje godišnje realizacije (naturalne,

financijske...)8 planiranje zapošljavanja novih radnika9 planiranje osposobljavanja 10 planiranje umjeravanja mjerne opreme 11 planiranje internih audita 12 planiranje nabave materijala/nadzora dobavljača13 planiranje nadzora dobavljača14 planiranje mjerenja procesa 15 planiranje upravinih pregleda Pogriješite li u planiranju, Planirajte pogreške!


4.3 Upravljanje dokumentima

4.3.1 Općenito Laboratorij mora uspostaviti i održavati postupke upravljanja svim dokumentima koji su sastavni dio njegova sustava upravljanja (koji nastaju u laboratoriju ili su iz vanjskih izvora), kao što su propisi, norme, drugi normativni dokumenti, ispitne i/ili umjerne metode te crteži, računalni programi, specifikacije, upute za rad i priručnici.

NAPOMENE:1. U tome kontekstu "dokumenti" bi mogli biti izjave o politici,

postupci, specifikacije, tablice o umjeravanju, , grafikoni, knjige, plakati, bilješke, memorandumi, računalni programi, crteži, nacrti itd. Oni mogu biti na različitim nosačima, papiru ili elektroničkome nosaču, a mogu biti u digitalnom ili analognom obliku, fotografski ili pisani.

2. Upravljanje podacima koji se odnose na ispitivanje i umjeravanje obuhvaćeno je točkom 5.4.7. Upravljanje zapisima obuhvaćeno je točkom 4.1.3


42

Pojašnjenje

Dokumentirani postupak znači da je taj postupak: USPOSTAVLJEN, DOKUMENTIRAN, PROVEDEN I ODRŽAVAN,

Opseg dokumentacije sustava upravljanja može se razlikovati od jedne do druge organizacije zbog:

Veličine organizacije i vrste djelatnosti Složenosti procesa i njihovih međusobnih odnosa i Osposobljenosti / kompetentnosti osoblja


Dokumentacija može biti u bilo kojem obliku ili na bilo kojem nosaču.

Papir - Elektronski dokument - Audio / video dokument – Foto .....

43

Pojmovi vezani uz dokumente


Dokumentsvaki nositelj informacije (papir, disketa, traka, mikrofilm i sl.) koji opisuje izvođenje procesa, daje evidenciju, dokaz ili informaciju.

Nositelj dokumenta osoba na koju je dokument naslovljen (kod primanja dokumenta), autor dokumenta (kod izrade dokumenta) ili odgovoran za primjenu dokumenta

Identifikacijska oznaka brojčana, slovčana ili kombinirana oznaka dokumenta po kojoj se dokumenti mogu jednoznačno razlikovati među sobom. Jednom dokumentu pripada samo jedan identifikacijski broj i obratno.

Popis važećih dokumenata popis u kojem su navedene zadnje važeće revizije postupaka vezanih za sustav upravljanja kvalitetom (postupci, radne upute, nacrti i dr).

Trajni dokument dokument koji se u organizaciji čuva trajno,

Privremeni dokument dokument koji u organizaciji ima određeno vrijeme čuvanja nakon kojeg se može uništiti.

44

4.3.2Odobravanje i izdavanje dokumenata

4.3.2.1Sve dokumente koji su dio sustava upravljanja, a izdaju se osoblju laboratorija, moraju prethodno pregledati i odobriti za uporabu za to ovlaštene osobe. Mora se uspostaviti glavni popis ili istovrijedan postupak za upravljanje dokumentima kojim se utvrđuje trenutačno stanje preradbe i razdiobe dokumenata u sustavu upravljanja i koji mora biti lako dostupan kako bi se pravodobno spriječila uporaba nevaljanih i/ili zastarjelih dokumenata.


45

Postupak za nadzor dokumenata sustava:

4.3.2.2Prihvaćeni postupak mora osigurati: a) da odobrena izdanja odgovarajućih dokumenata budu dostupna

na svim mjestima gdje se provode postupci bitni za učinkovito funkcioniranje laboratorija,

b) da se dokumenti periodično pregledavaju i, po potrebi, prerađuju kako bi se osigurala njihova neprekidna prikladnost i sukladnost s primjenjivim zahtjevima,

c) da se nevaljani ili zastarjeli dokumenti odmah uklone sa svih mjesta izdavanja ili uporabe ili da se na drugi način spriječi njihova nenamjerna uporaba,

d) da se zastarjeli dokumenti koji se čuvaju zbog zakonskih razloga ili čuvanja znanja na prikladan način označe.


46

4.3.2.3 Dokumenti o sustavu kvalitete koje izrađuje laboratorij moraju biti jednoznačno označeni.

Takva oznaka mora uključivati:- datum izdavanja i/ili oznaku preradbe,

- obrojćenje stranica, ukupni broj stranica ili oznaku kraja dokumenta,- te oznaku tijela koje ga je izdalo.


47

4.3.3 Promjene u dokumentima

4.3.3.1Promjene u dokumentima mora ocijeniti i odobriti osoba s istom funkcijom kao i ona koja je provela izvornu ocjenu, ako nije posebno drukčije određeno. To osoblje mora imati pristup potrebnim izvorima informacija na kojima će temeljiti svoju ocjenu i odobrenje.

4.3.3.2Gdje je to praktično, u dokumentu ili odgovarajućim

dodacima mora se označiti izmijenjeni ili novi tekst. 4.3.3.3Ako sustav upravljanja dokumentima laboratorija omogućuje

da se u njih rukom unose dopune do njihova ponovnog izdavanja, moraju se odrediti postupci i ovlaštenja za takve dopune. Dopune moraju biti jasno označene, parafirane i datirane. Prerađeni se dokument mora ponovno formalno izdati što je prije moguće.

4.3.3.4Moraju se utvrditi postupci koji opisuju kako se provode

promjene u dokumentima koji se čuvaju u računalnim sustavima i kako se upravlja tim promjenama.


48

Odobravanje primjerenosti dokumenata prije izdavanja

a) Poslovnik i priručnici kvalitete

b) planovi kvalitete

c) zahtjevi = specifikacije

d) vodiči-radne upute-smjernice

e) dokumentirani postupci, radne upute, nacrti, tehnička i tehnološka dokumentacija

f) zapisi.

Odobrenjem, autorizacijom, potpisom od odgovorne i ovlaštene osobe

na prikladan način

Potpis, Žig,Digitalni potpis


Pregled i reviziju, po potrebi i ponovno odobravanje dokumenata

Pregled: vidi a)Revizija: za dokumente koji su revidirani mora se znati koje su

izmjene provedenePonovno odobravanje: vidi a)Primjeri:

Primjer 1: Potpis dokumenata komunikacije s kupcem (ponuda, ugovor, ...) i dobavljačem (upit, narudžba)

Primjer 2: Potpis tehničke i tehnološke dokumentacije koja se korisiti u izvođenju procesa. Crteži, tehnološke upute, CNC programi ...

Primjer 3: Potpis dokumentacije koja se korisiti za pokretanje i nadzor tijeka procesa - Radni nalog, Izdatnica ...

50

Osiguranja da su izmjene i trenutni status revizije dokumenata definirani

Lista važećih dokumenataListe distribucija dokumenata na mjesto izvođenja


Osiguranja dostupnosti važeće verzije dokumenata na mjestu upotrebe,

Distribucija nositeljima procesa

Mjesta gdje se je dokumentacija dostupna

Element prateće dokumentacije proizvodnje (Radni Nalog)

Računalni sustavi


Osiguranja trajne čitljivosti dokumenta i njihovo brza identifikacija

Svi dokumenti trajnog karaktera mogu se mijenjati isključivo revizijom.KTK. PK. XXX. Y

Oznaka tipa dokumenta

Logotip-kratica

Redni broj dokumenta

Broj revizije dokumenta

Svi dokumenti privremenog trajanja označavju se godinom izdavanja.

KTK. ZZ. XXX. YY

Oznaka tipa dokumenta

Logotip-kratica

Redni broj dokumenta

Godina izdanja dokumenta


Osiguranja da su dokumenti vanjskog porijekla označeni te da je njihova raspodjela pod nadzorom

Pod dokumentima stranog porijekla podrazumijevaju se oni dokumenti koje organizacija primjenjuje u izvođenju svojih procesa, a ne može ih mijenjati:

1. Zakoni i propisi (na ciljanom tržištu)2. Norme (vezane za procese organizacije)3. Katalozi dobavljača (vezano za lakšu nabavu repromaterijala)4. Uputstva za rukovanje pojedinom robom/opremom dobavljača5. Certifikati materijala (za ostvarenje sljedivosti)6. Dokumentacija dostavljena od strane kupca7. Cjenici dobavljača (vezano za lakšu nabavu repromaterijala)

O navedenim dokumentima vodi se lista evidencije.


spriječavanje nehotične primjene zastarjelih dokumenata te primjereno označavanje ako se čuvaju iz bilo kojeg razloga

Stare dokumente koji se čuvaju pogodno označiti, izdvojiti iz procesa da ne dođe do nenamjerne upotrebe, i po odluci organizacije čuvati.Primjer: ✑ Staroj tehničkoj dokumentaciji (crtežima) nije

mjesto u proizvodnji, ali kupac može nakon dulje vremena tražiti rezervni dio!✑ Stari zakoni i propisi✑ Čuvanje iz razloga prikaza razvoja organizacije, procesa, proizvoda.✑ Arhiva po zahtjevu zakona.


4.4 Ocjena zahtjeva, ponuda i ugovora

4.4.1 Laboratorij mora uspostaviti i održavati postupke za ocjenu zahtjeva, ponuda i ugovora. Politika i postupci za te ocjene koje dovode do ugovora za ispitivanje i/ili umjeravanje moraju osigurati da:

a) zahtjevi, uključujući metode koje treba upotrebljavati, budu na odgovarajući način definirani, dokumentirani i razumljivi (vidi točku 5.4.2)

b) laboratorij ima sposobnost i resurse da zadovolji te zahtjevec) budu odabrane odgovarajuće ispitne i/ili umjerne metode te da

one budu sposobne zadovoljiti zahtjeve kupaca (vidi točku 5.4.2). Sve razlike između zahtjeva ili ponude i ugovora moraju se riješiti

prije početka svakoga posla. Svaki ugovor mora biti prihvatljiv za laboratorij i za kupca.


VAŽNO: Zakon o obveznim odnosima NN 35/2005 - ugovor/narudžbe/...

56

NAPOMENE:1. Ocjenu zahtjeva, ponuda i ugovora treba provoditi na praktičan i

djelotvoran način, uzimajući u obzir financijske, zakonske i vremenske aspekte. Za unutrašnje kupce ocjene zahtjeva, ponuda i ugovora mogu se provoditi na pojednostavljen način.

2. Ocjenom sposobnosti treba utvrditi ima li laboratorij potrebna sredstva, osoblje i informacije te ima li osoblje laboratorija odgovarajuće iskustvo i stručnost potrebnu za provedbu zahtijevanih ispitivanja i/ili umjeravanja. Ocjena također može obuhvaćati rezultate prijašnjih sudjelovanja u međulaboratorijskim usporedbama ili ispitivanju osposobljenosti i/ili u vođenju pokusnih programa ispitivanja ili umjeravanja uporabom uzoraka ili predmeta poznate vrijednosti da se odrede mjerne nesigurnosti, granice detekcije, granice povjerenja itd.

3. Ugovor može biti pisani ili usmeni sporazum o pružanju usluga ispitivanja i/ili umjeravanja kupcu.


57

4.4.2Ocjene ugovora ...

4.4.2 O ocjenama, uključujući sve važne promjene, moraju se voditi zapisi. Zapisi se također moraju voditi i o odgovarajućoj razmjeni mišljenja s kupcima koja se odnosi na zahtjeve kupca ili rezultate rada tijekom provedbe ugovora. NAPOMENA: Za ocjenu svakodnevnih i drugih jednostavnih zadataka smatra

se primjerenim datum i oznaka (npr. paraf) osobe u laboratoriju odgovorne za provođenje ugovorenoga posla. Za ponavljajuće rutinske zadatke ocjena se mora provesti samo u početnoj fazi upita ili pri davanju ugovora za tekuće rutinske poslove koji se provode prema općemu sporazumu s kupcem, pod uvjetom da se zahtjevi kupca ne mijenjaju- Za nova, složena ili napredna ispitivanja i/ili umjeravanja mora se voditi iscrpniji zapis.

4.4.3 Ocjena također mora obuhvaćati svaki posao koji

laboratorij podugovara. 4.4.4. Kupac mora biti obaviješten o svakome odstupanju

od ugovora. 4.4.5. Ako su nakon početka posla potrebne izmjene ili dopune

ugovora, isti se proces ocjene ugovora mora ponoviti, a sve se izmjene iii dopune moraju prenijeti svim osobama kojih se tiču.


58

59

Procesni koraci u komunikaciji s kupcem

1 Zaprimanje upita kupca

2 Određivanje Tima/Osoba za izradu ponude 3 Analiza upita

Međuveze: Tehnička i tehnološka dok.,Nadzor NabaveNadzor proizvodnjeNadzor osposobljavanjaNadzor infrastrukture

4 Izrada ponude

5 Predaja ponude kupcu


60

Procesni koraci u komunikaciji s kupcem

5 Komunikacija s kupcem - Pregovaranje

6 Zaprimanje dokumenata: Pregled ugovora

7 Odluka o prihvaćanju ugovora DA ili NE

8 Pokretanje idućeg procesa - PROIZVODNJA

9 Analiza procesa nuđenja i komunikacije s kupcem (analiza dobijenih/odbijenih ponuda, tendera, benchmarking …)


61

Dodatno: Uobičajeni elementi provjere upit-ponuda-ugovor

ELEMENT PROVJERE

1 Predmet isporuke, cijena i način plaćanja,

2 Rokovi isporuke, otprema, pakiranje, transport,

3 Zahtjevi osiguranja kvalitete

4 Komercijalni dobavni uvjeti

5 Dokumentacija, specifikacije, standardi.

6 Preuzimanje, tehničko dobavni uvjeti.

7Opći uvjeti, raskid, izmjene, dopune ugovora, garancije, rješavanje

sporova,kazne, viša sila, osiguranje.

8 Zahtjevi zakona i propisa

9 Zahtjevi organizacije vezani za predmet ponude

10 Bonitet kupca

11 Ostali zahtjevi.


62

Dodatno – Pregled ugovora/narudžbe

Dodatni radovi ili usluge prolaze sve faze provjere.

Zadužen - nositelj ponude koji je odgovoran za međuveze

- vođenje zapisa o promjenama.

Pregled ugovora/narudžbe Nakon pristigle narudžbe/ugovora

analiza ima li razlika između ponude i narudžbe kupca.

? promjena količina? promjena rokova? promjena kvalitativnih zahtjeva (dodatni radovi kontrole nespomenuti u upitu)


63

Dodatno – Idući proces

Interna komunikacija ugovorenog posla / distribucija ugovora

Iniciranje proizvodnje: Temeljem potvrde ugovora/narudžbe ili prispjeća i odobrenja ugovora/narudžbe komercijala izdaje nalog za proizvodnju/ispitivanje: - vrsta i količina ugovorenog posla, - datum zaprimanja ugovora/narudžbe, - rok isporuke, - način isporuke, - opcija proizvodnje-dodatni zahtjevi za kvalitetom, - zapisi kvalitete koje je neophodno isporučiti uz proizvod.


64

Dodatno – nadzor i sljedivost dokumenata i zapisa

SLJE

DIV

OS

T

SLJE

DIV

OS

T

KUPAC

KON-TEH-KOM EVIDENCIJA RAČUNAGodina:

2008Strana:

KON-TEH-KOM EVIDENCIJA ISPORUKAGodina:

2008Strana:

KON-TEH-KOM EVIDENCIJA RADNIH NALOGA-IZVJEŠTAJAGodina:

2008Strana:

KON-TEH-KOM EVIDENCIJA UGOVORA KUPACAGodina:

2008Strana:

KON-TEH-KOM EVIDENCIJA UPITA I PONUDA KUPACAGodina:

2008Strana:

KUPAC


65

• razgovorom• telefonski nakon izvršenja usluge• razgovorom s osobama koje izravno

kontaktiraju s kupcem• ocjenjivanjem koliko se kupci vraćaju• praćenjem i analizom pritužbi

Kako dobiti informaciju o zadovoljstvu kupca?


66

Mjerenje i nadzor zadovoljstva kupca

Kao jedna od mjera sposobnosti sustava upravljanja kvalitetom, organizacija mora nadzirati podatke vezane za

percepciju kupca o tome da li je organizacija ostvarila zahtjeve kupca.

Metode za pronalaženje i korištenje informacija moraju biti određene.

Zadovoljan kupac šalje nove narudžbe, nezadovoljan šalje reklamacije!

Nije dovoljno pitati kupca da li je zadovoljan, već i što dodatno želi od organizacije?


67

Mjerenje i nadzor zadovoljstva kupca


MOGUĆE TEHNIKE:

1. Mjerenje internih pokazatelja- broj, novčana vrijednost i trend reklamacija/pritužbi kupaca na proizvode i usluge organizacije,- broj i/ili trend upita kupaca za isporuku proizvoda ili usluga organizacije,- porast i/ili trend naručivanja kupaca,- udio proizvoda organizacije na tržištu,- broj i trend neusklađenosti u procesima- rezultati mjerenja procesa organizacije

2. Mjerenje eksternih pokazatelja- upitati kupca pogodnim metodama i tehnikama

4.5 Podugovaranje ispitivanja i umjeravanja

68

4.5.1 Kad laboratorij podugovara posao ili zbog nepredviđenih razloga (npr. radnog opterećenja, potrebe za dodatnim stručnim znanjem ili privremene nesposobnosti) ili na trajnoj osnovi (npr. trajnim podugovaranjem, posredničkim i franšiznirn dogovorima), taj se posao mora ustupiti osposobljenom podugovaratelju. Osposobljen je npr. onaj podugovaratelj koji u dotičnome poslu djeluje u skladu s ovom međunarodnom normom.

4.5.2 Laboratorij mora obavješćivati kupca o dogovorima u pisanu

obliku i, kad je to prikladno, dobiti od kupca odobrenje, po mogućnosti u pisanu obliku.

4.5.3 Laboratorij je odgovoran kupcu za rad podugovaratelja, osim u

slučaju kad kupac ili upravna tijela za donošenje propisa odrede koji se podugovaratelj mora uzeti.

4.5.4 Laboratorij mora voditi popis svih podugovaratelja koji mu

služe za ispitivanja i/ili umjeravanja i za dotični posao bilježiti dokaze o sukladnosti s ovom međunarodnom normom.


4.6 Nabava usluga i potrepština

69

4.6.1 Laboratorij mora imati politiku i postupke za odabir i kupovanje usluga i potrepština koje upotrebljava, a koje utječu na kvalitetu ispitivanja i/ili umjeravanja. Za kupovanje, prihvat i skladištenje reagensa i laboratorijskih potrošnih materijala koja su bitna za ispitivanja i umjeravanja moraju postojati razrađeni postupci.

4.6.2 Laboratorij mora osigurati da se kupljene potrepštine, reagensi

i potrošni materijali koji utječu na kvalitetu ispitivanja i/ili umjeravanja ne upotrebljavaju dok se ne pregledaju ili dok se na drugi način ne provjeri njihova sukladnost s normiranim specifikacijama ili zahtjevima određenim u metodama za dotična ispitivanja i/ili umjeravanja. Te upotrijebljene potrepštine i usluge moraju biti sukladne s utvrđenim zahtjevima. O poduzetim radnjama za provjeru sukladnosti moraju se voditi zapisi.


70

4.6.3 Nabavni dokumenti za stavke koje utječu na kvalitetu izlaznih rezultata laboratorija moraju sadržavati podatke koji opisuju usluge i potrepštine koje se naručuju.Tehnički sadržaj dokumenata o kupnji mora se pregledati i odobriti prije izdavanja.

NAPOMENA: Opis može obuhvaćati vrstu, razred, stupanj,

točnu oznaku, specifikacije, crteže, upute za pregled, druge tehničke podatke, uključujući odobrenje ispitnih rezultata, zahtijevanu kvalitetu i normu za sustav upravljanja unutar koje su proizvedeni.

4.6.4 Laboratorij mora vrednovati dobavljače važnih

potrepština, potrošnih materijala i usluga koje utječu na kvalitetu ispitivanja i umjeravanja te mora voditi zapise o tim vrednovanjima i popisu odobrenih dobavljača.


71

Proces nabave

Organizacija mora nadzirati proces nabave nabavljeni proizvod mora udovoljiti zahtjevima.

Kojim zahtjevima?

º tehničke i tehnološke dokumentacije organizacije, tj. tehničko- dobavnim uvjetima za proizvod, materijal, uslugu ...

º zahtjevima kupca iskazanim u upitu/ugovoru,º plana kvalitete za proizvod/uslugu,º zahtjevima zakona i propisa,º zahtjevima normi,º zahtjevima dobre prakse struke ...


72

Pregled nabavljenog proizvoda

Organizacija mora odrediti i uvesti inspekciju ili druge aktivnosti potrebne potrebne za osiguranje da nabavljeni proizvoda udovoljava nabavnim zahtjevima.

Inspekcija Ulazna kontrola?Provodi se na osnovu: tehničke i tehnološke dokumentacije organizacije, tj.

tehničko- dobavnim uvjetima za proizvod, materijal, uslugu ...

plana kvalitete za proizvod/uslugu, zahtjevima zakona i propisa, zahtjevima kupca (ugovorni zahtjevi), zahtjevima normi (npr. uzorkovanje),


73

Redoslijed radnji u nadzoru nabave

Izbor dobavljača na osnovu definiranih kriterija

Izrada liste odobrenih dobavljača za prioritetne proizvode ili usluge

Izrada tehničko-dobavnih uvjeta za nabavu proizvoda ili usluga

Nabava od dobavljača s liste i prema tehničko-dobavnim uvjetima

Preuzimanje od dobavljača - nadzor dobavljača

Periodičko ocjenjivanje svojstava dobavljača i komunikacija o rezultatima ocjenjivanja s dobavljačima


74

GLAVNA LISTA MATERIJALA ZA KOJE SE ZAHTJEVA ATEST KVALITETEBr Naziv materijala Atesti -

Dokazi kvaliteteInternizahtjev

Arhivakopije

-- - - -Sumpornakiselina

Sukladnosrprema HRN. ...

Pakirati na palete, zaštititiplastičnom folijom, isporučitiUpute za rad na siguran način...

Nabava

LEGENDA: ➁ Naziv materijala(trgovački, tj. onaj koji se koristi u komunikaciji, šifra,

kataloški broj ...); ➂ Vrsta atesta koji se zahtijeva; Navesti normu prema kojoj se atest izdaje ili

koja opisuje zahtjeve;➃ Navesti interni Tehničo dobavni uvjet -ukoliko postoji; Interni TDU može

obuhvatiti: način pakiranja, garantni list, servisne upute na nacionalnom jeziku ...

➄ Navestimjesto čuvanja kopije atesta (Nab-Nabava; Skl-Skladište; Rad-Radilište);

Izrada tehničko-dobavnih uvjeta za nabavu proizvoda ili usluga


75


Inicijalna provjera dobavljača

Provjera se primjenjuje na slijedeće dobavljače:- nove potencijalne dobavljače,- postojeće dobavljače koji su zbog problema s kvalitetom i

rokovima brisani s liste,- dobavljači na listi odobrenih dobavljača u slučaju znakovitih

promjena u organizaciji ili sustavu upravljanja kvalitetom,- dobavljači na listi odobrenih dobavljača u slučaju znakovitih

promjena tehnoloških mogućnosti,- zahtjev direktora ili voditelja organizacijske o ponavljanju provjere.


76


Ocjenjivanje dobavljača

Na osnovu popunjenog Upitnika za provjeru dobavljača i zapisa o auditu direktor provodi ocjenjivanje dobavljača u skladu s kriterijima za ocjenjivanje podobnosti dobavljača navedenih u Prilogu Upitnika za provjeru dobavljača.

Odluku o uvrštenju ili brisanju dobavljača na Listu odobrenih dobavljača donosi direktor poduzeća. Odluka o uvrštenju može biti bazirana na osnovu:1. Popunjenog upitnika vraćenog od dobavljača,2. Popunjenog upitnika od strane organizacije,3. Prethodne suradnje,4. Preporuke kupca, poslovnih paretnera i sl,5. Nadzoru dobavljača,6. Zahtjeva za odobrenjem proizvoda, postupka, procesa i opreme,7. Zahtjeva za kvalifikacijom osoblja,8. Zahtjeva za sustav upravljanja kvalitetom (ISO 9001 i/ili ISO

17025 ...


77

Lista odobrenih dobavljača za prioritetne proizvode

KON-TEH-KOM LISTA ODOBRENIH DOBAVLJAČA

Datum:

Lista raspodjeleZadužio Datum raspodjele Potvrda prijema

Z. Jaška

RED. BR. NAZIV ROBE/USLUGA

Kemikalije Prioritet nabave

1 Labor 12 Kemikalija 234


78

Nabava od dobavljača s liste i prema tehničko-dobavnim uvjetima

POSTUPAK - Procesni model - što inicita nabavu

1. Min / Max Potreba za popunjenjem skladišta s minimalnim količinama pojedinog materijala

2 Potreba vezana za specifičan upit ili ugovor s kupcem.

3 Potreba kompletiranja ponude kupcu

Vrste nabave:- Pojedinačno (upit ponuda narudžba)- Godišnji ugovori


79

Preuzimanje od dobavljača - nadzor dobavljača

Dobri proizvodi: U slučaju kada na proizvode/usluge nema neusklađenosti zapisom se smatra dostavnica potpisana od strane kvalitete i skladišta .

Elementi preuzimanja:- količina- kvaliteta (mjerenje, atesti, treća strana)- prateća dokumentacija (dokazi kvalitete, atesti)

Nesukladni proizvodi: U slučaju kada je na proizvodima/uslugama uočena nesukladnost ➽ reklamacija. Proizvode/usluge na kojima je uočena nesukladnost voditelj osiguranja kvalitete će preuzeti samo uz odobrenje voditelja proizvodnje, voditelja projektiranja ili direktora.


80

Periodičko ocjenjivanje svojstava dobavljača

O problemima s isporukama, kvalitetom i dr. komunicirajte s dobavljačem redovito, a ne samo preko reklamacija!

Dopis dobavljaču o smanjenju količina nabave uvijek izaziva buru!

KON-TEH-KOM

NADZOR DOBAVLJAČA: List1 od ___Dobavljač:

Ugovor/Narudžba

Isporuka/Datum

Predmet Primjedba Potpis

124/08 4.4.08 Kemikalije Neispravna količina, oštećena ambalaža


4.7 Usluga kupcu

81

4.7.1 Laboratorij mora biti voljan surađivati s kupcima ili njihovim predstavnicima pri objašnjivanju kupčevih zahtjeva i omogućiti im praćenje rada laboratorija koji se odnosi na posao koji se izvodi, pod uvjetom da laboratorij osigura povjerljivost spram drugih kupaca.

NAPOMENE:1. Takva suradnja može obuhvaćati:

a) osiguranje kupcu ili njegovu predstavniku prisustvovanje onim ispitivanjima i/ili umjeravanjima koje se za njega provodeb) pripremu, pakiranje i isporuku ispitnih i/ili umjerenih predmeta koje kupac treba za ovjeru/verifikaciju.

2. Kupci cijene održavanje dobrih veza, savjete i upute o tehničkim pitanjima te mišlijenja i tumačenja koja se temelje na rezultatima. Veza s kupcem, posebno u velikim zadacima, treba se održavati svo vrijeme odvijanja posla. Laboratorij mora obavijestiti kupca o svim kašnjenjima ili glavnim odstupanjima u izvedbi ispitivanja i/ili umjeravanja.


82

4.7.2 Laboratoriji mora nastojati pribaviti povratne obavijesti, pozitivne ili negativne, od svojih kupaca. Povratne obavijesti moraju se upotrebljavati i analizirati za poboljšanje sustava upravljanja, poslova ispitivanja i umjeravanja te usluga kupcu.

NAPOMENA: Primjeri povratnih obavijesti uključuju ankete o

zadovoljstvu kupaca i ocjenjivanje izvještaja o ispitivanju ili umjeravanju s kupcima.


4.8 Pritužbe

83

Laboratorij mora imati politiku i postupak za rješavanje pritužbi koje prima od kupaca ili drugih strana. Laboratorij mora voditi zapise o svim pritužbama i istraživanjima te o popravnim radnjama koje je poduzeo (vidi također točku 4.11).


Kako?Pisani postupak!ISO CD 10018-2003-Upravljanje reklamacijama kupaca

4.9 Upravljanje nesukladnim radom na ispitivanju i/ili umjeravanju

84

4.9.1 Laboratorij mora imati politiku i postupke koji se moraju primjenjivati kad neki aspekt njegova rada na ispitivanju i/ili umjeravanju ili rezultati toga rada nisu u skladu s njegovim vlastitim postupcima ili zahtjevima dogovorenim s kupcem. Politika i postupci moraju osigurati:

a) da su dodijeljene odgovornosti i ovlasti za upravljanje nesukladnim radom te utvrđene radnje (uključujući po potrebi prekid rada i povlačenje ispitnog izvještaja i potvrde o umjeravanju) koje treba poduzeti kad se utvrde nesukladnosti u radu,

b) da se ocjenjuje važnost nesukladnog rada,c) da se odmah poduzima ispravljanje te istodobno donosi odluka o

prihvatljivosti nesukladnog rada,d) da se po potrebi, kupac obavještava, a posao opozove,e) da je određena odgovornost za odobravanje nastavka rada.

NAPOMENA: U sustavu upravljanja i u tehničkim postupcima mogu se na različitim mjestima utvrditi nesukladnosti u radu ili problemi sa sustavom upravljanja ili s radom na ispitivanjima i/iii umjeravanjirna. Primjeri su pritužbe kupaca, upravljanje kvalitetom, umjeravanje mjerila, provjera potrošnih materijala, zapažanja osoblja ili nadzor, provjere izvještaja o ispitivanju i potvrda o umjeravanju, upravine ocjene te unutrašnje i vanjske neovisne ocjene.


85

4.9.2 Gdje vrednovanje pokazuje da se nesukladni rad može ponavljati ili da postoji sumnja u sukladnost laboratorijskog rada s njegovom politikom i postupcima, moraju se smjesta primijeniti postupci popravnih radnja prema točki 4.11.


86

8.3 Nadzor nesukladnog proizvoda


➩ koristi kakav je uz odobrenje (ovlaštene osobe, kupca)➩ doradi➩ popravi➩ prenamijeni,➩ odbaci (škart)

Nesukladnost = trošak

✂ vrijeme✂ količina✂ kvaliteta+ POTENCIJALNA TUŽBA KUPCA

$, EUR

Nesukladnost - redoslijed


- koristiti uz odobrenje- doradi- popravi- prenamijeni,- odbaci (škart)

Identifikacija-

- Nadzor -spriječitinenamjerno korištenje

Evidencija-Zapis-

Analiza-Uklanjanje nesukladnosti-

Prevencija, Poboljšanja-

88

Nesukladnosti – identifikacija u procesu


KONTROLA KVALITETE RADNEOPERACIJE

DOBRO

IDUĆA RADNA OPERACIJA

RN

-

DA

Zapisi onesukladnomproizvodu -NCR

NE

KORISTITI UZODOBRENJE

DA

RNNE Postupak

popravka

-DORADITI

-POPRAVITI

NCRNE Zapis - Otpis

PRENAMIJENITIŠKARTIRATI

89

Kriteriji prihvatljivosti ?


Gdje se nalaze kriteriji prihvatljivosti:

- Norme

- Zakoni i propisi

- Ugovorne obaveze

- Dobra praksa proizvođača

- Tehnička dokumentacija

- Tehnološka dokumentacija

- Planovi kontrole kvalitete ...

90

Kriteriji prihvatljivosti ?


Što je bitno u mjerenju:

- dimenzija koja se mjeri (određuje mjerilo koje treba koristiti)

- tolerantno polje (dozvoljena odstupanja specifična za proizvod i/ili proces)

- način mjerenja (100%, uzorkovanje...)

- mjesta mjerenja (na proizvodu, na liniji u procesu ...)

- zapisivanje rezultata (ručno, automatski, mjerni sustavi ...)

- ocjena rezultata u odnosu na postavljene kriterije (donošenje odluke)

- ovlaštenja za mjerenje i propuštanje proizvoda (STATUS)

91

Nesukladnosti – STATUS i UZROK nesukladnosti


Opis ŠifraDoraditi SP-1Popraviti SP-2Koristiti SP-3Prenamjeniti SP-4Škart SP-5

Opis Šifra

Greška materijala UN-1Stroj UN-2Podešavanje stroja UN-3Alat UN-4Mjerilo UN-5Prethodna operacija UN-6Radnik UN-7Tehnološki postupak UN-8Nacrt UN-9Radni nalog UN-10Transport UN-11Skladištenje UN-12Ostalo UN-13

STATUS

UZROK

92

Nesukladnosti – korektivna radnja


OpisZamijena materijala KR-1Popravljen stroj KR-2Podešen stroj KR-3Zamjena alata KR-4Novo mjerila KR-5Uputa radnika KR-6Promjena postupka KR-7Promjena nacrta KR-8Promjena RN KR-9Reklamacija dobavljaču KR-10Ostalo KR-11

93

Procesiranje u procesima


MAPA RADNOG NALOGA- tehnološki listovi,- atesti kvalitete,- zapisi- zapisi kvalitete- nesukladnosti

Riješene Nesukladnosti

Broj Nesukladnosti kaosljedivost prema zapisu

Kada se Nesukladnost riješi -Crveni karton miče iz RN

4.10 Poboljšavanje

94

Laboratorij mora neprestano poljšavati učinkovitost svoga sustava upravljanja uporabom:

politike kvalitete, ciljeva kvalitete, rezultata ocjenjivanja, analize podataka, popravnim i preventivnim radnjama i upravinih ocjena.


4.11 Popravne radnje

95Zahtjev ISO 17025:2005

4.11.1 OpćenitoLaboratorij mora utvrditi politiku i postupak te mora dodijeliti odgovarajuća ovlaštenja za provedbu popravnih radnja kad se utvrde nesukladnosti ili odstupanja od politike i postupaka u sustavu upravljanja ili od tehničkih postupaka. NAPOMENA: Problem sa sustavom upravljanja ili s tehničkim radom

laboratorija može se ustanoviti različitim radnjama, kao što su npr. upravljanje nesukladnim radom, unutrašnje ili vanjske neovisne ocjene kvalitete, upravine ocjene sustava, povratne obavijesti od kupaca ili zapažanja osoblja.

4.11.2 Analiza uzroka

96

Postupak popravnih radnja mora započeti istraživanjem kako bi se odredio glavni uzrok (uzroci) problema. NAPOMENA: Analiza uzroka ključni je i katkad najteži dio u

provođenju popravne radnje. Često glavni uzrok nije očigledan, te se prema tomu zahtijeva pomna analiza mogućih uzroka problema. Mogući uzroci mogli bi obuhvaćati zahtjeve kupaca, uzorke, specifikacije uzorkovanja, metode i postupke, vještine i osposobljenost osoblja, potrošne materijale Ili opremu i njezino umjeravanje.


4.11.3 Odabir i primjena popravnih radnja

97

Gdje su potrebne popravne radnje, laboratorij mora utvrditi moguće popravne radnje. On mora odabrati i primjenjivati radnje koje će najvjerojatnije ukloniti problem i spriječiti njegovo ponavljanje. Popravne radnje moraju biti sumjerljive veličini i opasnosti problema. Laboratorij mora dokumentirati i primjenjivati sve zahtijevane izmjene proizašle iz istraživanja poduzetih u cilju donošenja popravnih radnja.


4.11.4 Nadzor popravnih radnja

98

Laboratorij mora nadzirati rezultate popravnih radnja kako bi osigurao njihovu učinkovitost.

Kad utvrđivanje nesukladnosti ili odstupanja izazove sumnju u sukladnost laboratorija s vlastitom politikom i postupcima ili s ovom međunarodnom normom, laboratorij mora što je prije moguće osigurati da se neovisna ocjena provede što je prije moguće, u skladu s točkom 4.14. NAPOMENA: Često se takve dodatne neovisne ocjene provode nakon

primjene popravnih radnja kako bi se potvrdila njihova učinkovitost. Dodatna neovisna ocjena potrebna je samo kad se utvrdi ozbiljan problem ili opasnost po poslovanje.

4.11.5 Dodatne neovisne ocjene


4.12 Preventivne radnje


4.12.1Laboratorij mora utvrditi potrebna poboljšanja i moguće izvore nesukladnosti, bilo tehničke naravi ili koji se tiču sustava upravljanja. Kad su utvrđene mogućnosti za poboljšavanje ili ako su potrebne preventivne radnje, laboratorij mora osmisliti, primijeniti i nadzirati planove djelovanja kako bi se smanjila vjerojatnost pojave takvih nesukladnosti i iskoristile mogućnosti za poboljšanje.

4.12.2Postupci za preventivne radnje moraju uključivati pokretanje

takvih radnji te primjenu nadzora koji osigurava njihovu učinkovitost.

NAPOMENE:1. Preventivna je radnja proaktivni proces kojim se utvrđuju

mogućnosti poboljšanja, a ne reakcija na utvrđene probleme ili na pritužbe.

2. Osim ocjene radnih postupaka, preventivne radnje mogu obuhvaćati analizu podataka, uključujući analizu trendova i opasnosti te rezultate ispitivanja osposobljenosti.

Korektivne i preventivne radnje kao zaseban proces

Nesukladnosti koje naknadno prepoznajemo?Za učinkovit i sveukupni nadzor na provedbom korektivnih i/ili preventivnih radnji u organizaciji potrebna je koordinacija nositelja procesa - TIMTim za kvalitetu Članovi Uprave, PUSUK, Voditelji odjela, specijalisti za

pojedina područja, vanjski suradnici

Periodički sastanak Tjedno, mjesečno, kvartalno, godišnje - zavisi osloženosti procesa, učestalosti problema, odluciuprave.Može biti i dio kolegija ili proizvodnog sastanka

Analiza Analiza podataka dobijenih mjerenjem, analizapokrenutih korektivnih i preventivnih mjera u raznimodjelima, razmatranje potreba za dodatnomkorektivnom i/ili preventivnom radnjom, promjenama,poboljšanjem i dr.

Djelovanje Određivanje potrebnih radnji, nositelja radnji i dr.

Nadzor Nadzor propisanih radnji i ocjena udovoljenja ipoboljšanja na idućem sastanku tima za kvalitetu.


Korektivne i preventivne radnje kao zaseban proces


Primjer obrasca za održavanje zapisa o nesuklađenosti ili potencijalnoj neusklađenosti sa ocjenom provedene radnje otkalnjanja ili spriječavanja:

- Identifikacija

- Uzrok

- Opis potrebne radnje(korektivne i/ili preventivne

- Ocjena predloženogrješenja od strane Uprave

- Nadzor provedbe

Zapisi


2002

KTK

Primjer učinkovitog načina nadzora statusa preventivnih i popravnih (korektivnih) radnji te održavanja zapisa o rezultatima:

ZAŠTO ODRŽAVAMO ZAPISE?


Planiramo, nadziremo i upravljamo promjenama

Stvaramo bazu podataka za učenje na vlastitim iskustvima

Obavješćivanje uprave

Dokazivanje usklađenosti s normom ISO 17025

Zanimljivosti – Kaizen !

ZAPOVIJEDI ZA STALNA POBOLJŠANJA:

1. Problem stvara mogućnosti

2. Pitaj “ZAŠTO ?” 5 puta

3. Ideje traži posvuda

4. Razmišljaj o idejama koje su izvedive

5. Ponovo ocijeni gotove ideje

6. Isprike se ne traže,

7. Izaberi jednostavno rješenje, a ne savršeno

8. Ispravi greške odmah

9. Koristi se vlastitom kreativnosti, ne novcem

10. Stalno poboljšanje nema kraja!Pojašnjenje zahtjeva

4.13 Upravljanje zapisima


4.13.1 Općenito4.13.1.1 Laboratorij mora uspostaviti i održavati postupke za

prepoznavanje, prikupljanje, indeksiranje, pristup, popunjavanje, pohranjivanje, održavanje i uklanjanje zapisa o kvaliteti i tehničkih zapisa. Zapisi o kvaliteti moraju obuhvaćati izvještaje unutrašnjih neovisnih ocjena i upravinih ocjena sustava te zapise o popravnim i preventivnim radnjama.

4.13.1.2 Svi zapisi moraju biti čitljivi te se moraju pohranjivati i čuvati na takav način da se lako mogu pronaći u prostorima za pohranu koji osiguravaju prikladan okoliš da se spriječe oštećenja ili propadanje i gubitak. Mora se odrediti vrijeme čuvanja zapisa.

NAPOMENA: Zapisi se mogu čuvati na bilo kojemu nosaču, kao što je npr. papir ili elektronički nosač.

4.13.1.3 Mora se voditi briga o sigurnosti i povjerljivosti svih zapisa.

4.13.1.4 Laboratorij mora imati postupke za zaštitu i stvaranje sigurnosnih kopija elektronički pohranjenih zapisa, te za sprečavanje neovlaštena pristupa tim zapisima ili njihovih neovlaštenih izmjena ili dopuna.

4.13.2 Tehnički zapisi


4.13.2.1 Laboratorij mora određeno vrijeme čuvati zapise o izvornim promatranjima, izvedenim podacima te dovoljno obavijesti za uspostavu slijeda neovisne ocjene, zapise o umjeravanju, zapise o osoblju i presliku svakoga ispitnog izvještaja ili potvrde o umjeravanju koju je izdao. Zapisi o svakome ispitivanju ili umjeravanju moraju po mogućnosti sadržavati dostatne obavjesti radi olakšanja utvrđivanja čimbenika koji utječu na nesigurnost te omogućiti da se to ispitivanje ili umjeravanje ponovi pod uvjetima što bližim izvornim. Zapisi moraju obuhvaćati identitet osoba odgovornih za uzorkovanje, provedbu svakog ispitivanja i/ili umjeravanja i provjeru rezultata.


NAPOMENE:1 U određenim područjima može biti nemoguće ili nepraktično čuvati zapise

o svim izvornim promatranjima.2. Tehnički su zapisi skupljeni podaci (vidi točku 5.4.7) i obavijesti koji

nastaju pri provedbi ispitivanja i/ili umjeravanja i koji pokazuju postižu li se utvrđeni parametri kvalitete ili procesa. Oni mogu uključivati obrasce, ugovore, radne listove, radne knjige, upitnike, radne napomene, kontrolne grafikone, vanjske i unutrašnje ispitne izvještaje i potvrde o umjeravanju, kupčeve napomene, dokumente i povratne obavijesti

4.13.2.2Promatranja, podaci i izračuni moraju se zabilježiti u vrijeme kad se izvode i moraju se moći povezati s određenom radnjom.

4.13.2.3Kad se u zapisima pojave pogreške, svaka se pogreška mora precrtati, a uz nju se mora unijeti ispravna vrijednost. Pogreška se ne smije brisati, učiniti nečitljivom iii ukloniti. Sve takve izmjene u zapisima mora potpisati ili parafirati osoba koja ih provodi. U slučaju da se zapisi pohranjuju elektronički, moraju se poduzeti istovrijedne mjere da se izbjegne gubitak ili promjena izvornih podataka.

Upravljanje zapisima

Zpisi moraju biti uspostavljeni i održavani kako bi se osigurao dokaz o sukladnosti sa zahtjevima i učinkovitom provođenju sustava upravljanja.

Zapisi moraju: ostati čitljivi, lako se prepoznavati i pronalaziti.

Mora se uspostaviti dokumentirani postupak za:označavanje, pohranu, zaštitu,

pronalaženje, vrijeme čuvanja i

dostupnost zapisa


Uskladiti za zakonima i propisima!Računi i ugovori - 5 godinaZapisi o ljudima - 50 godinaAuto industrija - 15 godinaZapisi i certifikati - najmanje garantni period + cca 1 godina

Koje zapise zahtjeva norma 17025?

109Pojašnjenje zahtjeva

Nadzor dokumenata i zapisa - organizacija čuvanja

Prepoznati modeli čuvanja:

Lokacijski model - dokumenti se čuvaju na određenoj lokaciji u organizaciji

Objektni model - dokumenti se čuvaju uz pojedini objekt davanja usluge pri čemu za vrijeme davanja usluge mijenjaju lokaciju u organizaciji

Informatičko okruženje - interna računalna mreža


Primjer čuvanja dokumenata i zapisa

2002

KTK

2002

KTK

2002

KTK

Arhiva prodaje: Čuva se npr. 2 godine+ugovoreni garantni period- Uništiti- Odložiti

2002

KTK

2002

KTK

Dokumentacija prodaje



2002

KTKEvidencija upita kupaca 2002

UK-001 - konzalting ISO 9001


UK-003 - MBR UrinjUK-004 -

UK-005 -





ServerORG-01

RadniORG-02

C:/ dokumenti QMSračunipravilnici ORGzakonizapisi procesa Azapisi procesa B

RadniORG-03

C:/ zapisi procesa BC:/ zapisi procesa A

VAŽNO:

Postupak za čuvanje podataka na računalnoj mreži - obavezan je!DATA BACK-UP

Postupak za formatiranje računalne mreže - obavezan je!SYSTEM BACK-UP


4.14 Unutrašnje neovisne ocjene


4.14.1Laboratorij mora povremeno i u skladu s unaprijed utvrđenim planom i postupkom provoditi unutrašnje neovisne ocjene svojega rada kako bi provjerio je li taj rad trajno u skladu sa zahtjevima sustava upravljanja i s ovom međunarodnom normom. Program unutrašnje neovisne ocjene mora biti usmjeren na sve elemente sustava upravljanja, uključujući ispitivanje i/ili umjeravanje. Za planiranje i organizaciju neovisnih ocjena prema utvrđenom rasporedu kojeg zahtijeva uprava odgovorna je osoba zadužena za kvalitetu. Takve neovisne ocjene moraju provoditi uvježbane i osposobljene osobe koje su, gdje to mogućnosti dopuštaju, neovisne o poslu koji ocjenjuju.

NAPOMENA: Ciklus unutrašnjeg neovisnog ocjenjivanja uobičajeno se

završava u jednoj godini. 4.14.2 Kad se na temelju nalaza neovisne ocjene posumnja u

djelotvornost postupaka ili u ispravnost ili valjanost ispitnih ili umjernih rezultata, laboratorij mora smjesta poduzeti popravne radnje te, ako istraživanja pokažu da je to štetno utjecalo na rezultate laboratorija, mora o tome obavijestiti kupce u pisanome obliku.

115

4.14.3 Područje rada koje se ocjenjuje, nalazi ocjene i popravne radnje koje su rezultat tih nalaza moraju se zabilježiti.

4.14.4 Radnje proizišle iz neovisnih ocjena moraju se provjeriti te

se mora zabilježiti primjena i učinkovitost poduzetih popravnih radnja.


Interni auditi

Odgovornosti i zahtjevi za planiranjem, izvođenjem, izvještavanjem i održavanjem zapisa definiraju se psanimpostupkom.

ISO 17025zahtjevi UPRAVA

SUKORGANIZACIJE

Audit Tehnike i metodeizvođenja auditaISO 19011:2002

Ocjenaučinkovitosti,podobnosti,prikladnosti

Poboljšanja

KUPAC


Auditi- interna provjera da li se u procesima radi onako kao je to definirano dokumentima organizacije!


- Osposobljeni auditori prema ISO 19011, ISO 9001, ISO 17025,

- Planiranje audita na godišnjem nivou za cijeli laboratorij,- Auditima obuhvatiti sve dijelove laboratorija- Auditima obuhvatiti i dobavljače i podugovaratelje

(laboratorijskih ispitivanja),- Plan pojedinog audita,- Priprema audit pitanja,- Provedba audita,- Izvještavanje o nalazima audita,- Predlaganje korektivnih i/ili preventivnih radnji,- Provedba korektivnih i/ili preventivnih radnji,- Nadzor provedbe

4.15 Upravine ocjene


4.15.1 U skladu s unaprijed utvrđenim planom i postupkom izvršna uprava laboratorija mora periodički provoditi ocjenu sustava upravljanja laboratorija i provedbu ispitivanja i/ili umjeravanja kako bi se osigurala trajna prikladnost i učinkovitost te uvele potrebne promjene ili poboljšanja. Ta ocjena mora uzeti u obzir: prikladnost politike i postupaka, izvještaje upravnog i nadzornog osoblja, rezultate najnovijih unutrašnjih neovisnih ocjena, popravne i preventivne radnje, ocjenjivanja koja su provela vanjska tijela, rezultate međulaboratorijskih usporedaba ili ispitivanja

osposobljenosti, promjene u opsegu i vrsti rada, povratne obavijesti od kupaca, pritužbe, preporuke za poboljšanje, druge bitne čimbenike, kao što su npr. radnje kontrole kvalitete,

resursi i osposobljenost osoblja.

119

NAPOMENE:1 Uprava obično provodi ocjenu jednom godišnje.2 Rezultati se unose u sustav planiranja laboratorija i trebaju

uključivati ciljeve,svrhu i planove djelovanja za iduću godinu.3 Upravina ocjena sustava uključuje razmatranja srodnih tema na

redovitim sastancima uprave. 4.15.2 Nalazi upravinih ocjena i radnje koje se na temelju njih

poduzimaju moraju se zabilježiti. Uprava mora osigurati da se te radnje provedu u odgovarajućemu i dogovorenu razdoblju.


Upravin pregled - komentar


Upravin pregled - točka analize i sinteze u vremenskom tijekuupravljanja organizacijom

Analiza - što je bilo u prethodnom ciklusu?- ciljevi, planovi, ostvarenja ... MISIJA, VIZIJA, POLITIKA

Sinteza - što očekujemo / planiramo u idućem ciklusu- ciljevi, planovi, ostvarenja ... MISIJA, VIZIJA, POLITIKA

Upravin pregled moguće je provesti u dva stupnja:- analiza prošlosti i prijedlozi budućnosti- ozvaničenje prijedloga budućnosti

5.6.3 Rezultati upravine ocjene sustava

• Nova procesna oprema• Nova informatička

oprema • Nova transportna

sredstva• Komunikacijska

sredstva• Sredstva zaštite na

radu• Nove tehnologije• Razvoj proizvoda• Poboljšanja• Investicije• Edukacija• ....


122

5 Tehnički zahtjevi

123

ISO 9001


5.1 Općenito 5.2 Osoblje 5.3 Uvjeti smještaja i okoliša 5.4 Ispitne i umjerne metode i validacija metoda 5.5 Oprema5.6 Mjerna sljedivost5.7 Uzorkovanje5.8 Rukovanje predmetima koji se ispituju i umjeravaju5.9 Osiguravanje kvalitete rezultata ispitivanja i umjeravanja5.10 Prikazivanje rezultata

5.1 Općenito

124

5.1.1 Mnogi čimbenici određuju ispravnost i pouzdanost ispitivanja i/ili umjeravanja koja provodi laboratorij. Ti čimbenici obuhvaćaju doprinose:- ljudskih čimbenika (5.2)- uvjeta smještaja i okoliša (5.3)- metoda ispitivanja i umjeravanja i njihovih validacija (5.4)- opreme (5.5)- mjerne sljedivosti (5.6)- uzorkovanja (5.7)- rukovanja predmetima za ispitivanje i umjeravanje (5.8).

5.1.2 Stupanj u kojemu ti čimbenici pridonose ukupnoj mjernoj

nesigurnosti znatno se razlikuje od jedne do druge vrste ispitivanja i umjeravanja. Laboratorij mora te čimbenike uzimati u obzir pri razvoju metoda ispitivanja i umjeravanja i razvoju postupaka, pri izobrazbi i osposobljavanju osoblja te pri odabiru opreme koju upotrebljava za ispitivanje i umjeravanje.


5.2 Osoblje


5.2.1 Uprava laboratorija mora osigurati osposobljenost svih koji rade s posebnom opremom, provode ispitivanja i/iti umjeravanja. ocjenjuju rezultate i potpisuju ispitne izvještaje i potvrde o umjeravanju. Kad se koristi osoblje koje je u tijeku osposobljavanja, mora se osigurati primjeren nadzor. Osoblje koje izvodi posebne zadatke mora, po potrebi, biti osposobljeno temeljem odgovarajućeg školovanja, izobrazbe, iskustva i/ili dokazana umijeća.

126

NAPOMENE:1 U nekim se tehničkim područjima (npr. nerazorna ispitivanja)

može zahtijevati da osobe koje provode određene zadatke moraju biti potvrđene/certificirane. Laboratorij je odgovoran za zadovoljavanje utvrđenih zahtjeva za potvrđivanje/certifikaciju osoblja. Zahtjevi za potvrđivanje/certifikaciju osoblja mogu biti zakonski, uključujući norme za posebna tehnička područja ili one koje zahtijeva kupac.

2 Osoblje odgovorno za mišljenja i tumačenja uključena u ispitne izvještaje, osim odgovarajuće osposobljenosti, izobrazbe, iskustva i zadovoljavajućeg znanja o provedenom ispitivanju, treba također

- zadovoljavajuće poznavati tehnologiju koja se upotrebljava u proizvodnji predmeta, materijala, proizvoda itd. koji se ispituju ili načina na koji se upotrebljavaju ili namjeravaju upotrebljavati i neispravnosti ili pogoršanje značajka koje se mogu pojaviti tijekom rada ili u radu

- poznavati opće zahtjeve izražene u propisima i normalna i- razumjeti važnost odstupanja do kojih dolazi pri uobičajenoj

uporabi dotičnih predmeta, materijala, proizvoda itd.Zahtjev ISO 17025:2005


5.2.2 Uprava laboratorija mora oblikovati ciljeve koji se odnose na školovanje, osposobljenost i umijeće osoblja laboratorija. Laboratorij mora imati politiku i postupke za utvrđivanje potreba za osposobljavanjem i provedbu osposobljavanja osoblja. Program osposobljavanja mora odgovarati postojećim i očekivanim zadacima laboratorija. Mora se vrednovati učinkovitost provedenog osposobljavanja.

5.2.3 Laboratorij mora koristiti osoblje koje zapošljava ili s kojim ima

ugovor. Kad se koristi ugovorno ili dodatno tehničko osoblje te ključno pomoćno osoblje, laboratorij mora osigurati nadzor nad tim osobljem i njegovu osposobljenost te rad u skladu sa sustavom upravljanja laboratorija.

128

5.2.4 Laboratorij mora održavati važeće opise poslova za upravu, tehničko i ključno pomoćno osoblje uključeno u ispitivanja i/ili umjeravanja.

NAPOMENA: Opisi poslova mogu se odrediti na više načina. Najmanje je potrebno odrediti;

- odgovornosti za provedbu ispitivanja i/ili umjeravanja- odgovornosti za planiranje ispitivanja i/ili umjeravanja i vrednovanje rezultata- odgovornosti za davanje mišljenja i tumačenja- odgovornosti za preinake metoda te razvoj i validaciju novih metoda- zahtijevanu stručnost i iskustvo- kvalifikaciie i programe osposobljavanja- rukovodeće dužnosti.

5.2.5 Uprava mora ovlastiti određeno osoblje za provedbu posebnih vrsta uzorkovanja, ispitivanja i/ili umjeravanja, za izdavanje ispitnih izvještaja i potvrda o umjeravanju, za davanje mišljenja i tumačenja i za rad s posebnim vrstama opreme. Laboratorij mora održavati zapise o odgovarajućim ovlaštenjima, stručnosti, školskim i profesionalnim kvalifikacijama, osposobljavanjima, izobrazbi, umijeću i iskustvu svojega tehničkog osoblja, uključujući ugovorno osoblje. Ti podaci moraju biti lako dostupni te moraju uključivati datume potvrđivanja ovlaštenja i/ili stručnosti.



- Sistematizacija, opisi radnih mjesta s definiranim odgovornostima, ovlaštenjima, zahtjevima za osposobljenosti,

- Plan osposobljavanja na godišnjem nivou za sve radnike koji rade na odgovornim radnim mjestima,

- Provedba osposobljavanja,- Evidencija osposobljenosti radnika,- Nadzor učinkovitosti osposobljavanja.

130

Provedba osposobljavanja :

Škole, fakulteti, postdiplomski ... Vanjski i interni seminari i radionice, Osposobljavanje u skladu sa zahtjevima zakona,

propisa, normi, Kongresi, Vježbeništvo, Poučavanje i savjetovanje na poslu, Samoučenje, Internetske škole, Kombinacija gore navedenih.


5.3 Uvjeti smještaja i okoliša


5.3.1 Laboratorijski prostori koji služe za ispitivanje i/ili umjeravanje (uključujući ali ne ograničavajući se na energetske izvore, rasvjetu i okolišne uvjete) moraju biti takvi da omogućavaju ispravnu provedbu ispitivanja i/ili umjeravanja.

Laboratorij mora osigurati da okolišni uvjeti ne narušavaju rezultate ili štetno utječu na zahtijevanu kvalitetu mjerenja. Posebno se mora paziti kad se obavljaju uzorkovanja i ispitivanja i/ili umjeravanja izvan trajnih prostora laboratorija. Tehnički zahtjevi za uvjete smještaja i okoliša koji mogu utjecati na rezultate ispitivanja i umjeravanja moraju se dokumentirati.

5.3.2 Laboratorij mora pratiti, nadzirati i bilježiti okolišne uvjete i njima upravljati prema zahtjevima iz odgovarajućih specifikacija, metoda i postupaka ili tamo gdje oni utječu na kvalitetu rezultata. Primjerenu pozornost treba posvetiti npr. biološkoj sterilnosti, prašini, elektromagnetskim smetnjama, zračenju, vlažnosti, električnomu napajanju, temperaturi i razini buke i vibracija u skladu s dotičnim tehničkim radnjama. Ispitivanja i umjeravanja moraju se zaustaviti kad okolišni uvjeti ugrožavaju rezultate ispitivanja i/ili umjeravanja.


5.3.3 Susjedna područja u kojima se odvijaju neuskladive djelatnosti moraju se učinkovito odvojiti. Moraju se poduzeti mjere da se spriječi uzajamno štetno djelovanje.

5.3.4 Pristup područjima koja utječu na kvalitetu ispitivanja i/ili

umjeravanja i njihova uporaba moraju se posebno nadzirati. Laboratorij mora odrediti opseg nadzora koji se temelji na posebnim uvjetima.

5.3.5 Moraju se poduzeti mjere radi valjanog održavanja prostorija

u laboratoriju. Gdje je potrebno, moraju se pripremiti posebni postupci.


Pisani postupak za nadzor infrastrukture i radne okoline:- Uvjeti rada prepoznati u zahtjevima zakona i propisa, struke,- Posebno obratiti pažnju na uvjete mjerenja i po potrebi uvesti

evidenciju okolišnih uvjeta,- Za opremu uvesti evidenciju i planiranje pregleda, održavanja i

zapisa o stanju opreme. Koristiti se uputamo proizvođača opreme. Za aktivnosti koje osoblje laboratorija nemože samo provesti ugovoriti aktivnosti s ovlaštenim serviserima,

- Posebnu pažnju obratiti na čuvanje/skladištenje tvari koje mogu bitiopasne po ljude i okolinu,

- Prostorije u kojima se provode ispitivanja odvojiti i spriječiti ulaz neovlaštenim osobama,

- Čišćenje opreme, pribora i prostorija treba biti propisano,- Otpad koji nastaje u procesima mora se zbrinjavati u skladu sa

zahtjevima zakona i propisa.

5.4 Ispitne i umjerne metode i validacija metoda


5.4.1 OpćenitoLaboratorij mora upotrebljavati odgovarajuće metode i postupke za sva ispitivanja i/ili umjeravanja u području svojega djelovanja. To uključuje uzorkovanje, rukovanje, prijevoz, skladištenje i pripremu predmeta koji se ispituju i/ili umjeravaju i po potrebi procjenu mjerne nesigurnosti te statističke metode za analizu ispitnih i/ili umjernih podataka.Laboratorij mora imati upute za uporabu sve odgovarajuće opreme i upute za rad s tom opremom te za rukovanje i pripremu predmeta koji se ispituju ili umjeravaju, ili za oboje, gdje nepostojanje takvih uputa može ugroziti rezultate ispitivanja i/ili umjeravanja. Sve upute za uporabu, norme, priručnici i referencijski podaci bitni za rad laboratorija moraju se posuvremenjivati i biti lako dostupni osoblju (vidi točku 4.3). Odstupanje od metoda ispitivanja i umjeravanja može se dogoditi samo ako je to odstupanje dokumentirano, tehnički opravdano te ako je na njega pristao i prihvatio ga kupac.NAPOMENA: Međunarodne, regionalne ili nacionalne norme ili druge priznate

specifikacije koje sadrže dostatno podataka u sažetu obliku o tome kako provoditi ispitivanja i/ili umjeravanja ne moraju se dopunjavali ili ponovno pisati kao unutrašnji postupci ako su te norme napisane tako da se mogu upotrebljavati kao da ih je objavilo osoblje laboratorija. Dodatna dokumentacija može biti potrebna za izborne korake u metodi ili dodatne pojedinosti.

Kako?

135

Izraditi Radne upute za sve postupke ispitivanja.

Gdje je potrebno, izraditi Radne upute za rukovanje opremom.

Sve Radne upute održavati u skladu sa zahtjevima za nadzor dokumenata.

Pojedina, složena ispitivanja, mogu se sastojati od više radnih uputa i podloga iz zakona, propisa, normi ...

Objedinjavanje takvih uputa i podloga i npr. Uvezivanje predstavlja PRIRUČNIK ZA ISPITIVANJE POJEDINOM METODOM.


5.4.2Odabir metoda

136

Laboratorij mora upotrebljavati metode ispitivanja i/ili umjeravanja, uključujući metode uzorkovanja, koje zadovoljavaju potrebe kupaca i koje su primjerene za ispitivanja i/ili umjeravanja koja on poduzima. Preporučuje se uporaba metoda koje su objavljene u međunarodnim, regionalnim ili nacionalnim normama. Laboratorij mora osigurati uporabu najnovijih izdanja norma koje su na snazi, osim ako to nije neprikladno ili nemoguće učiniti. Kad je potrebno, norma se mora dopuniti dodatnim pojedinostima kako bi se osigurala dosljedna primjena. Kad kupac ne odredi metodu koju treba upotrebljavati, laboratorij mora odabrati odgovarajuće metode objavljene u međunarodnim, regionalnim ili nacionalnim normama ili metode koje su objavile ugledne tehničke organizacije ili u odgovarajućim znanstvenim tekstovima ili časopisima ili one koje je opisao proizvođač opreme. Metode koje je razvio ili prihvatio laboratorij mogu se također upotrebljavati ako su prikladne za predviđenu uporabu i ako su validirane. O odabranoj metodi mora se obavijestiti kupac. Laboratorij mora prije poduzimanja ispitivanja ili umjeravanja potvrditi da može ispravno provoditi normirane metode. Kod promjena normiranih metoda potvrđivanje se mora ponoviti. Laboratorij mora obavijestiti kupca kad smatra da je metoda koju je predložio kupac neprikladna ili zastarjela.


5.4.3Metode koje je razvio laboratorij

137

Uvođenje metoda ispitivanja i umjeravanja koje je za svoje potrebe razvio laboratorij mora biti planirana djelatnost te se mora povjeriti osposobljenu osoblju koje je opremljeno odgovarajućim sredstvima. Planovi se moraju posuvremenjivati s napredovanjem razvoja te se mora osigurati učinkovitu razmjenu informacija između svih uključenih osoba.

Kad je potrebno upotrebljavati metode koje nisu normirane, one moraju biti predmet sporazuma s kupcem te moraju uključivati jasnu specifikaciju zahtjeva kupca i svrhu ispitivanja i/ili umjeravanja. Razvijena metoda mora se prije uporabe na prikladan način validirati.

5.4.4 Nenormirane metode


138

NAPOMENA Za nove metode ispitivanja i/ilf umjeravanja treba prije provedbe ispitivanja i/ili umjeravanja izraditi postupke koji trebaju sadržavati barem ove podatke:

a) odgovarajuću oznakub) područje primjenec) opis vrste predmeta koji se ispituje ili umjeravad) parametre ili veličine i područja koja treba odreditie) uređaje i opremu, uključujući zahtijevana tehnička svojstvaf) zahtijevane referencijske etalone i referencijske materijaleg) zahtijevane okolišne uvjete i potrebno razdoblje stabilizacijeh) opis postupka, uključujući:

- stavljanje oznaka, rukovanje, prijevoz, skladištenje i pripremu predmeta

- provjere koje je potrebno provesti prije početka rada- provjere ispravnog rada opreme i, gdje je potrebno, umjeravanje i

ugađanje opreme prije svake uporabe- metode bilježenja zapažanja i rezultata- sve sigurnosne mjere o kojima treba voditi računa

i) kriterije i/ili zahtjeve za odobrenje/odbijanjej) podatke koje treba bilježiti i metode za anaiizu i prikazivanje k) nesigurnost ili postupak procjene nesigurnosti.


5.4.5Validacija metoda


5.4.5.1Validacija je potvrda ispitivanjem i prikupljanje objektivnoga dokaza da su ispunjeni osobiti zahtjevi za posebnu predviđenu uporabu.

5.4.5.2Laboratorij mora validirati nenormirane metode, metode koje

je zamislio/razvio laboratorij, normirane metode koje se upotrebljavaju izvan njihova predviđenoga područja primjene te proširenja i preinaka normiranih metoda kako bi potvrdio da su te metode prikladne za njihovu predviđenu uporabu. Validacija mora biti opširna onoliko koliko je to potrebno kako bi se zadovoljile potrebe dane primjene ili područja primjene.Laboratorij mora bilježiti dobivene rezultate, postupak upotrijebljen za validaciju i izjavu je li metoda prikladna za predviđenu uporabu.

140

NAPOMENE:1. Validacija može uključivati postupak za uzorkovanje rukovanje i

prijevoz.

2. Za određivanje svojstava metode treba upotrebljavat jednu od ovih metoda ili kombinaciju:- umjeravanje s pomoću referencijskih etalona ili referenih

materijala i- usporedba rezultata s rezultatima dobivenim drugim

metodama- međulaboratorijske usporedbe- sustavna ocjena čimbenika koji utječu na rezultat- ocjena nesigurnosti rezultata koja se temelji na znanstvenome

razumijevanju teoretskih načela metode i praktičnome iskustvu,

3.. Kad se provode kakve promjene validiranih nenormiranih metoda, utjecaj takvih promjena treba dokumentirati i po potrebi provesti novu validaciju.



5.4.5.3 Područje i točnost vrijednosti koji se mogu dobiti iz validiranih metoda (npr. nesigurnost rezultata, granice otkrivanja, selektivnost metode, linearnost, granice ponovljivosti i/ili obnovijivosti, neosjetljivost na vanjske utjecaje i/ili osjetljivost na smetnje iz matrice uzoraka/ispitivanog objekta) kako su ocijenjene za predviđenu uporabu moraju odgovarati potrebama kupaca.

NAPOMENE:1 Validacija obuhvaća određivanje zahtjeva, određivanje značajka

metoda, provjeru mogu li se ti zahtjevi zadovoljiti uporabom te metode i izjavu o valjanosti.

2 Kako napreduje razvoj metode, treba provoditi redovite ocjene da bi se provjerilo zadovoljavaju li se još uvijek potrebe kupca. Sve promjene zahtjeva koje iziskuju preinake razvojnoga plana treba potvrditi i odobriti.

3. Validacija je uvijek kompromis između troškova, opasnosti i tehničkih mogućnosti. Ima mnogo slučajeva u kojima područje i nesigurnost vrijednosti (npr. točnost granica otkrivanja, selektivnost, linearnost, ponovljtvost i obnovljivost, robusnost i međuosjetljivost) mogu se dati samo na pojednostavnjen način zbog pomanjkanja obavjesti.

5.4.6 Procjena mjerne nesigurnosti


5.4.6.1 Umjerni laboratorij ili ispitni laboratorij koji provodi svoja vlastita umjeravanja mora imati i mora primjenjivati postupak procjene mjerne nesigurnosti za sva umjeravanja i sve vrste umjeravanja.

5.4.6.2 Ispitni laboratoriji moraju imati postupke za procjenu mjerne

nesigurnosti i primjenjivati te postupke. U određenim slučajevima narav ispitne metode može spriječiti stroge, mjeriteljski i statistički valjane izračune mjerne nesigurnosti. U tim slučajevima laboratorij mora barem pokušati utvrditi sve sastavnice mjerne nesigurnosti i napraviti razumnu procjenu, osiguravajući pritom da oblik izvješćivanja rezultata ne daje pogrešan dojam o nesigurnosti. Razumna procjena mora se temeljiti na poznavanju radnih značajka metode i područja mjerenja te mora upotrebljavati, npr. prijašnja iskustva i validacijske podatke.


NAPOMENE:1. Potreban stupanj strogosti u procjeni mjerne nesigurnosti ovisi o

čimbenicima kao što su npr;- zahtjevi ispitne metode- zahtjevi kupca- postojanje uskih granica na kojima se temelje odluke o

sukladnosti sa specifikacijom.

2. U onim slučajevima gdje dobro poznata ispitna metoda navodi granične vrijednosti glavnih izvora mjerne nesigurnosti i navodi oblik prikazivanja izračunatih rezultata, smatra se da je laboratorij zadovoljio ovu točku pridržavajući se te ispitne metode i uputa o izvješćivanju (vidi točku 5.10).

144

5.4.6.3 Kad se procjenjuje mjerna nesigurnost moraju se uzeti u obzir sve sastavnice nesigurnosti koje su u danome slučaju važne, služeći se pritom prikladnim metodama analize.

NAPOMENE:1. Izvori koji pridonose nesigurnosti uključuju upotrijebljene

referentne etalone i referentne materijale, upotrijebljene metode i opremu, okolišne uvjete, svojstva te stanje predmeta koji se ispituje ili umjerava i rukovatelja, ali nisu na to nužno ograničeni.

2. Predviđeno dugotrajno ponašanje predmeta koji se ispituje i/ili umjerava obično se ne uzima u obzir kad se procjenjuje mjerna nesigurnost.

3. Za dodatne podatke vidi normu ISO 5725 i Upute za iskazivanje mjerne nesigurnosti (vidi bibliografiju).


5.4.7 Upravljanje podacima

145

5.4.7.1Proračuni i prijenosi podataka moraju se na sustavan način podvrgavati odgovarajućim provjerama.

5.4.7.2Kad se za prikupljanje, obradbu, bilježenje, izvješćivanje,

pohranjivanje i pronalaženje podataka o ispitivanju i umjeravanju upotrebljavaju računala ili automatizirana oprema, laboratorij mora osigurati da se: a) računalni programi koje je korisnik razvio zadovoljavajuće

podrobno dokumentiraju te da se na odgovarajući način validira njihova primjerenost za uporabu

b) utvrde i primjenjuju postupci za zaštitu podataka; takvi postupci moraju uključivati nepovredivost i povjerljivost unosa ili prikupljanja podataka, pohranu podataka, prijenos podataka i obradbu podataka, ali se ne ograničuju samo na to,

c) računala i automatizirana oprema održavaju kako bi se osiguralo ispravno funkcioniranje te da se osiguraju okolišni i radni uvjeti potrebni za čuvanje nepovredivosti podataka o ispitivanju i umjeravanju.


146

NAPOMENA: Komercijalni programi (npr. programi za obradbu teksta, baze podataka i statistički programi) za opću uporabu u svojemu naznačenu području primjene mogu se smatrati validiranima. Međutim, oblikovanje/preinake laboratorijskih računalnih programa trebaju se validirati kao u točki 5.4.7.2 a).


Kako?Kupovati licencirane programe,Voditi evidenciju programa,Voditi evidenciju opreme koja služi za računanje, redovito održavati opremu.

5.5 Oprema


5.5.1 Laboratorij mora biti opremljen svom opremom za uzorkovanje, mjerenje i ispitivanje koja je potrebna za ispravnu provedbu ispitivanja i/ili umjeravanja (uključujući uzorkovanje, pripremu predmeta za ispitivanje i/ili umjeravanje, obradbu i analizu podataka o ispitivanju i/ili umjeravanju). U onim slučajevima gdje laboratorij treba upotrebljavati opremu kojom on trajno ne upravlja, mora osigurati da će zahtjevi ove međunarodne norme biti zadovoljeni.

5.5.2 Oprema i njezina programska podrška koji se upotrebljavaju za

ispitivanja, umjeravanja i uzorkovanja moraju biti sposobni postići zahtijevanu točnost te moraju zadovoljavati specifikacije koje se odnose na dotična ispitivanja i/ili umjeravanja. Za važne veličine ili vrijednosti mjerila čija svojstva mogu bitno djelovati na rezultate moraju se uspostaviti programi umjeravanja. Po njezinu primitku (uključujući opremu koja se upotrebljava za uzorkovanje) mora se ispitati kako bi se utvrdilo zadovoljava li zahtjeve iz laboratorijskih specifikacija i je li u skladu s odgovarajućim normiranim specifikacijama. Prije uporabe ona se mora provjeriti i/ili umjeriti (vidi točku 5.6).


5.5.3 S opremom mora raditi ovlašteno osoblje. Posuvremenjene upute o uporabi i održavanju opreme (uključujući odgovarajuće priručnike koje daje proizvođač opreme) moraju biti lako dostupne odgovarajućemu osoblju laboratorija.

5.5.4 Svaki dio opreme i njegova programska podrška koji se

upotrebljavaju za ispitivanje i umjeravanje, a važni su za rezultat, moraju biti, kad je to praktično moguće, jednoznačno označeni.

5.5.5 Za svaki dio opreme i njegovu programsku podršku koja je važna

za ispitivanja i/ili umjeravanja koja se provode moraju se voditi zapisi. Ti zapisi moraju uključivati barem:a) oznaku dijela opreme i njegove programske podrškeb) naziv proizvođača, oznaku tipa i serijski broj ili drugu jedinstvenu

oznakuc) provjere je li oprema sukladna specifikaciji (vidi točku 5.5.2)d) mjesto na kojemu se trenutačno nalazi, gdje je to primjerenoe) upute proizvođača, ako postoje, ili upućivanje gdje se nalazef) datume, rezultate i preslike izvještaja i potvrda o svim

umjeravanjima, ugađanjima, kriterijima prihvaćanja i datumu idućeg umjeravanja

g) plan održavanja, gdje je primjereno, i održavanje koje je dotad provedeno

h) svako oštećenje, kvar, preinaku i popravak opreme.


5.5.6 Laboratorij mora imati postupke za sigurno rukovanje, prijevoz, skladištenje, uporabu i planirano održavanje mjerne opreme kako bi osigurao njen ispravan rad i radi sprečavanja onečišćenja ili pogoršanja značajka.

NAPOMENA: Kad se mjerna oprema upotrebljava za ispitivanja, umjeravanja

ili uzorkovanja izvan trajnih prostorija laboratorija, mogu bili potrebni dodatni postupci.

5.5.7 Oprema koja je bila izložena preopterećenju ili pogrešnom rukovanju, koja daje sumnjive rezultate ili se pokazalo daje neispravna ili izvan utvrđenih granica, mora se povući iz uporabe. Da bi se spriječila njezina uporaba, ona se mora izdvojiti ili jasno obilježiti ili označiti da je povučena iz uporabe, sve dok se ne popravi i umjeravanjem ili ispitivanjem ne pokaže da ispravno radi. Laboratorij mora ispitati učinak kvara ili odstupanja od utvrđenih granica na prijašnja ispitivanja i/ili umjeravanja te mora provesti postupak upravljanja neusklađenim radom (vidi točku 4.9).


5.5.8 Kad god je to prikladno sva oprema kojom laboratorij upravlja i koja zahtijeva umjeravanje, mora se obilježiti, kodirati ili na drugi način označiti kako bi se označilo njezino umjerno stanje, uključujući datum kad je posljednji put umjerena i datum kad je potrebno ponovno umjeravanje ili kriterije isteka umjeravanja.

5.5.9 Kad je iz bilo kojih razloga, oprema izvan izravnog upravljanja laboratorija, laboratorij mora osigurati provjeru radnog i umjernog stanja opreme te osigurati da oni budu zadovoljavajući prije njezina vraćanja u uporabu.

5.5.10 Kad su potrebne međuprovjere da se održi povjerenje u umjerno stanje opreme, te se provjere moraju provoditi u skladu s utvrđenim postupkom.

5.5.11 Kad umjeravanja dovode do faktora ispravka laboratorij mora imati

postupke kojima osigurava ispravno posuvremenjivanje njihovih kopija, npr. u računalnim programima.

5.5.12 Oprema za ispitivanje i umjeravanje, uključujući računalnu opremu i

programsku podršku, mora biti zaštićena od ugađanja koja bi mogla narušiti rezultate ispitivanja i/lii umjeravanja.

151

Nadzor opreme za mjerenje i nadzor

Zapisi o rezultatima baždarenja i provjerama moraju se održavati.

Zapisi o umjeravanju mjerila

Evidencija mjerila

Plan umjeravanja

152

Dodatno o mjernoj opremi

“Zakonsko mjeriteljstvo”organizacija svoje proizvode prodaje prema nekoj od mjernih jedinica, npr. kg, kW, m, litra ± mjerila moraju biti umjerena u skladu s periodima umjeravanja navedenim u Naredbom o ovjernim razdobljima ...

Indikatormjerilo koje koristi u procesu ali se mjerni podaci ne zapisuju- daje status IMA ili NEMA ± mjerila se ne umjeravaju

Mjerilo mjerilo koje organizacija koristi ali nije obavezna umjeravati u skladu s Pravilnikom o periodima umjeravanja mjerila, te periode umjeravanja određuje sama!

VAŽNO! Prema NN 100/03 moraju se umjeravati samo ona mjerila koja služe za mjerenje količina koje se prodaju kupcu!

NN 55-96 ZAKON O NORMIZACIJINN 100-03 NAREDBA O MJERILIMA NAD KOJIMA SE OBAVLJA MJERITELJSKI

NADZORNN 69-01 NAREDBA O OVJERNIM RAZDOBLJIMA ZA PONOVNO OVJERAVANJE MJERILA I

O RAZDOBLJIMA ZA UMJERAVANJE ETALONANN 11-94 ZAKON O MJERITELJSKOJ DJELATNOSTI


153

Mjerni alat - kontrolna, mjerna i/ili ispitna oprema i/ili programi za mjerenje (software)

Indikator - uređaji koji služe samo za indikaciju stanja (signalne žaruljice, voltmetri, itd).

Umjeravanje - provjera i podešavanje mjerila prema nacionalnim i/ili međunarodnim normama

Etalon mjerilo - mjerilo najveće točnosti i pouzdanosti, kojim se postiže sljedivost na Nacionalni standard.

DEFINICIJE


154

Dodatno o mjernoj opremi

Mjerilo mora imati: - identifikacijsku oznaku

KTK.MM.025 - M

- status o umjerenosti


155

Dodatno o mjernoj opremi – Karton mjerila

KARTICA MJERILABroj/Oznaka: Status:

Mjerilo Indikator

List:

Naziv mjerila: Tvornički broj:

Proizvođač: God.proizvodnje: Mjerni raspon: Točnost mjerila: Period umjeravanja/pregleda:

Pribor uz mjerilo Veza s drugim mjerilom:

OSNOVNI PODACI O MJERILU

EVIDENCIJA UMJERAVANJA

Datum: Broj certifikata/Napomena o pregledu

Napomena Datum iduće kontrole

Potpis

- Za slučaj umjeravanja-upiši broj certifikata ovlaštene institucije. Za slučaj pregleda – upiši datum pregleda.


156

Dodatno o mjernoj opremi – Evidencija mjerila

KON-TEH-KOM EVIDENCIJA MJERILA/PLAN UNJERAVANJA-PREGLEDA

Datum:

Rbr Opis Oznaka Status Umjereno/Datum Napomena

I M N Zadnje Iduće

LEGENDA: I-Indikator – pregledava se interno, M-Mjerilo-umjerava DZNM, N-Neaktivno/P-Povučeno


5.6 Mjerna sljedivost


5.6.1Općenito

5.6.1 Sva oprema koja se upotrebljava za ispitivanja i/ili umjeravanja, uključujući opremu za pomoćna mjerenja (npr. okolišnih uvjeta) koja ima važan učinak na točnost ili valjanost rezultata ispitivanja, umjeravanja ili uzorkovanja mora se prije stavljanja u rad umjeriti. Laboratorij mora imati utvrđen program i postupak za umjeravanje svoje opreme.

NAPOMENA: Takav program treba uključivati sustav za odabir,

uporabu, umjeravanje, provjeru i održavanje etaiona i referencijskih materijala koje se upotrebljavaju kao mjerni etaloni te mjerne i ispitne opreme koja se upotrebljava za provedbu ispitivanja i umjeravanja.

Umjerni

laboratorij

Umjerni

laboratorij

5.6.2Posebni zahtjevi 5.6.2.1 Umjeravanje

158

5.6.2.1.1 Umjerni laboratoriji moraju osmisliti i provoditi takav program umjeravanja opreme kojim se osigurava da umjeravanja i mjerenja koja provode budu sljediva prema međunarodnomu sustavu jedinica (SI) (Systeme intemational d'unites). Umjerni laboratorij uspostavlja sljedivost svojih vlastitih mjernih etalona i mjerila prema Međunarodnomu sustavu jedinica (SI) s pomoću neprekinuta lanca umjeravanja i usporedaba koji ih povezuju s primarnim etaionima mjernih SI jedinica. Veza sa SI jedinicama može se postići upućivanjem na nacionalne etalone. Nacionalni etaloni mogu biti primarni etaloni koji su primarna ostvarenja SI jedinica ili dogovoreni prikazi SI jedinica koji se temelje na temeljnim fizikalnim stalnicama, ili to mogu biti sekundarni etaloni koje je umjerio drugi nacionalni mjeriteljski institut. Kad se upotrebljavaju vanjske usluge umjeravanja, mjerna sljedivost mora se osigurati uporabom usluga umjeravanja iz laboratorija koji može dokazati osposobljenost, mjernu sposobnost i sljedivost. Potvrde o umjeravanju koje izdaju ti laboratoriji moraju sadržavati mjerne rezultate, uključujući mjernu nesigurnost i/ili izjavu o sukladnosti s naznačenom mjeriteljskom specifikacijom (vidi također točku 5.10.4.2).



NAPOMENE:1. Umjerni laboratoriji koji ispunjavaju zahtjeve ove međunarodne

norme smatraju se kompetentnima. Potvrda o umjeravanju (certifikat o umjeravanju) koja nosi logo akreditacijskog tijela umjernog laboratorija koji je akreditiran prema ovoj međunarodnoj normi za odgovarajuće umjeravanje dostatan je dokaz sljedivosti za prikazane podatke o umjeravanju.

2. Sljedivost prema mjernim SI jedinicama može se postići odnosom prema odgovarajućemu primarnom etalonu (vidi VIM: 1993. podtočka 6.4) ili odnosom prema kakvoj prirodnoj stalnici čija je vrijednost poznata u odgovarajućim SI jedinicama i koju su preporučili Opća konferencija za utege i mjere (CGPM) i Međunarodni odbor za utege i mjere (ClPM).

3. Umjerni laboratoriji koji održavaju svoj vlastiti primarni etalon ili prikaz SI jedinica koje se temelje na temeljnim fizikalnim stalnicama mogu potvrditi sljedivost prema sustavu SI samo nakon što se ti etaloni izravno ili neizravno usporede s drugim sličnim etaionima nacionalnog mjeriteljskog instituta.

4. Naziv "utvrđena mjeriteljska specifikacija" znači da iz potvrde o umjeravanju mora biti jasno s kojom se specifikacijom mjerenja uspoređuju, uključenjem specifikacije ili davanjem nedvosmislenog upućivanja na tu specifikaciju.

Umjerni

laboratorij

160

NAPOMENE:5. Kad se upotrebljavaju nazivi "međunarodni etalon" ili "nacionalni

etalon" u svezi sa sljedivošću, podrazumijeva se da ti etaloni zadovoljavaju svojstva primarnih etalona za ostvarenje SI jedinica.

6. Sljedivost prema nacionalnim mjernim etaionima ne zahtijeva nužno uporabu nacionalnoga mjeriteljskog instituta zemlje u kojoj se laboratorij nalazi.

7. Ako umjerni laboratorij želi ili treba ostvariti sljedivost putem nacionalnoga mjeriteljskog instituta izvan svoje zemlje, taj laboratorij treba odabrati nacionalni mjeriteljski i institut koji izravno ili preko regionalnih skupina aktivno sudjeluje u radu BIPM-a.

8. Neprekinut lanac umjeravanja ili usporedaba može se postići u nekoliko koraka koje provode različiti laboratoriji koji mogu dokazati sljedivost.


Umjerni laboratori


5.6.2.1.2 Postoje određena umjeravanja koja se danas ne mogu strogo provesti u SI jedinicama. U tim slučajevima umjeravanjem se mora osigurati povjerenje u mjerenja uspostavljanjem sljedivosti prema odgovarajućim etalonima kao naprimjer:- uporabom certificiranih referentnih materijala pod

uvjetom da osposobljeni dobavljač daje pouzdana fizikalna ili kemijska svojstva materijala

- uporabom posebnih jasno opisanih metoda i/ili norma nastalih konsenzusom i dogovorom svih zainteresiranih strana.

Gdje je to moguće, zahtijeva se sudjelovanje u odgovarajućemu programu međulaboratorijskih usporedaba.

Umjerni laboratori

5.6.2.2 Ispitivanje


5.6.2.2.1 Za ispitne laboratorije zahtjevi dani u podtočki 5.6.2.1 primjenjuju se na mjernu i ispitnu opremu čije se mjerne funkcije upotrebljavaju osim ako se ne utvrdi da pridruženi doprinos od umjeravanja malo pridonosi ukupnoj nesigurnosti ispitnog rezultata. Kad se pojavi takva situacija, laboratorij mora osigurati da upotrijebljena oprema može dati potrebnu mjernu nesigurnost.

NAPOMENA: Opseg u kojemu se zahtjevi iz podtočke 5.6.2.1 trebaju uzimati u obzir ovisi o razmjernome doprinosu nesigurnosti umjeravanja ukupnoj nesigurnosti. Ako je umjeravanje prevladavajući čimbenik, ti se zahtjevi trebaju strogo uzimati u obzir

5.6.2.2.2 Gdje sljedivost mjerenja prema SI jedinicama nije moguća i/ili nije bitna, primjenjuju se isti zahtjevi za sljedivost kao i za umjerne laboratorije, na primjer prema certificiranim referentnim materijalima, dogovorenim metodama i/ili normama prihvaćenim konsenzusom kao i za umjerne laboratorije (vidi podtočku 5.6.2.1.2).

5.6.3 Referentni etaloni i referentni materijali


5.6.3.1 Referentni etaloniLaboratorij mora imati program i postupak za umjeravanje svojih referencijskih etalona. Referentne etalone mora umjeravati tijelo koje može osigurati sljedivost kao što je opisano u podtočki 5.6.2.1. Takvi referentni etaloni koje drži laboratorij moraju se upotrebljavati samo za umjeravanje, a ne za kakve druge svrhe, osim ako se može pokazati da to ne bi narušilo njihova svojstva referentnih etalona. Referentni etaloni moraju se umjeravati prije i poslije svakog ugađanja. 5.6.3.2 Referentni materijaliReferentni materijali moraju gdje je to moguće biti sljedivi prema mjernim SI jedinicama ili certificiranim referentnim materijalima. Interni referentni materijali moraju se provjeravati koliko je praktično tehnički i ekonomski prikladno.

Umjerni laboratori


5.6.3.3 MeđuprovjereProvjere potrebne za održavanje povjerenja u umjerno stanje u prvome redu referentnih, primarnih, prijenosnih i radnih etalona i referentnih materijala, moraju se provoditi u skladu s određenim postupcima i rasporedima.

5.6.3.4 Prijevoz i skladištenjeLaboratorij mora imati postupke za sigurno rukovanje, prijevoz, skladištenje i uporabu referentnih etalona i referentnih materijala radi sprečavanja onečišćenja ili kvarenja značajka te radi zaštite njihove cjelovitosti. NAPOMENA: Kad se referentni etaloni ili referentni materijali

upotrebljavaju izvan stalnih prostora laboratorija, mogu biti potrebni dodatni postupci za ispitivanja, umjeravanja ili uzorkovanja.

Umjerni laboratori

5.7 Uzorkovanje


5.7.1 Laboratorij mora imati plan uzorkovanja i postupke za uzorkovanje kad provodi uzorkovanje tvari, materijala ili proizvoda koji se zatim ispituju ili umjeravaju. Plan uzorkovanja i postupak uzorkovanja moraju biti dostupni na mjestu gdje se uzorkovanje provodi. Planovi uzorkovanja moraju se kad god je to opravdano temeljiti na prikladnim statističkim metodama. Proces uzorkovanja mora se usmjeriti na čimbenike koje treba nadzirati da bi se osigurala valjanost rezultata ispitivanja i umjeravanja.

NAPOMENE:1. Uzorkovanje je određeni postupak pri kojemu se za ispitivanje ili

umjeravanje dijela tvari, materijala ili proizvoda uzima reprezentativni uzorak cjeline. Uzorkovanje se također može zahtijevati odgovarajućom specifikacijom prema kojoj se tvar, materijal ili proizvod trebaju ispitivati ili umjeravati. U određenim slučajevima (npr. forenzička analiza) uzorak ne mora biti reprezentativan, nego se određuje prema dostupnosti.

2. Da se dobiju zahtijevani podaci, postupci uzorkovanja trebaju opisivati odabir uzorka, plan uzorkovanja. uzimanje i pripremu uzorka ili uzoraka iz tvari, materijala ili proizvoda.

166

5.7.2 Gdje kupac zahtijeva odstupanja, dodatke ili iznimke od dokumentiranoga postupka uzorkovanja, oni se moraju podrobno zabilježiti s odgovarajućim podacima o uzorkovanju i uključiti u sve dokumente koji sadrže rezultate ispitivanja i/ili umjeravanja te o tome izvijestiti odgovarajuće osoblje.

5.7.3 Laboratorij mora imati postupke za bilježenje bitnih podataka i postupaka koji se odnose na uzorkovanje koje čini dio ispitivanja ili umjeravanja koje se poduzima. Ti zapisi moraju obuhvaćati upotrijebljeni postupak uzorkovanja, utvrđivanje osoblja koje provodi uzorkovanje, okolišne uvjete (ako su bitni) i dijagrame ili druge istovrijedne načine za označivanje mjesta uzorkovanja kad je to nužno, i po potrebi statistike na kojima se temelji postupak uzorkovanja.

Kako?Za svaku ispitnu metodu mora biti opisan način uzimanja uzoraka, po potrebi Plan uzorkovanja i po potrebi primjena statističkih tehnika za uzorkovanjeNorme: MIL-STD-105-D, HRN ISO 2859-1


5.8 Rukovanje predmetima koji se ispituju ili umjeravaju

167

5.8.1 Laboratorij mora imati postupke za prijevoz, prijam, rukovanje, zaštitu, skladištenje, čuvanje, i/ili raspolaganje predmetima koji se ispituju i/ili umjeravaju, uključujući sve odredbe nužne za zaštitu cjelovitosti predmeta koji ispituju ili umjeravaju i zaštitu interesa laboratorija i kupca.

5.8.2 Laboratorij mora imati sustav prepoznavanja predmeta ispitivanja i/iii umjeravanja. Prepoznavanje mora biti zadržano tijekom cijeloga boravka predmeta u laboratoriju. Sustav se mora planirati i provoditi tako da osigura da se predmeti ne mogu zamijeniti fizički ili kad se upućuje na njih u zapisima ili drugim dokumentima. Sustav mora, ako je to prikladno, omogućavati podjelu skupine predmeta na podskupine i njihov prijenos unutar laboratorija i iz laboratorija.

5.8.3 Po primanju predmeta za ispitivanje ili umjeravanje moraju se zabilježiti neobičnosti ili odstupanja od uobičajenih ili utvrđenih uvjeta kako su opisani u metodi ispitivanja ili umjeravanja. Kad postoji sumnja u prikladnost predmeta za ispitivanje ili umjeravanje ili kad on nije u skladu s danim opisom ili kad zahtijevano ispitivanje ili umjeravanje nije dostatno podrobno utvrđeno, laboratorij se mora posavjetovati s kupcem o daljnjim uputama prije nastavka i mora zabilježiti te rasprave.


168

5.8.4 Laboratorij mora imati postupke i prikladne prostore da se tijekom skladištenja, rukovanja i pripreme, izbjegne kvarenje značajka, gubitak ili oštećenje predmeta koji se ispituje ili umjerava. Potrebno je postupati prema uputama za rukovanje predviđenim za taj predmet. Kad se predmeti trebaju skladištiti ili kondicionirati pod utvrđenim okolišnim uvjetima, ti se uvjeti moraju održavati, nadzirati i bilježiti. Gdje predmet koji se ispituje ili umjerava ili njegov dio treba biti na sigurnom, laboratorij mora imati odredbe za skladištenje i sigurnost koji će štititi stanje i cjelovitost čuvanih predmeta ili dijelova.

NAPOMENE:1. Gdje se ispitni predmeti trebaju vratiti u uporabu nakon ispitivanja,

potrebna je posebna pažnja kako bi se osiguralo da se oni neće oštetiti tijekom procesa rukovanja, ispitivanja ili skladištenja/čekanja.

2 Postupak uzorkovanja i obavjesti o skladištenju i prijevozu uzoraka, uključujući obavjesti o čimbenicima pri uzorkovanju koji utječu na rezultat ispitivanja ili umjeravanja, treba dati onima koji su odgovorni za uzimanje i prijevoz uzoraka.

3 Razlozi za čuvanje predmeta ispitivanja ili umjeravanja na sigurnom mogu biti bilježenje, sigurnost ili njegova vrijednost ili omogućivanje provedbe dopunskih ispitivanja i/ili umjeravanja koja je potrebno poslije provesti.Zahtjev ISO

17025:2005

169

Rukovanje uzorcima

Mora postojati Radna uputa i poglavlje u Postupku za ispitivanje za

rukovanje uzorcima, uključujući jednoznačnu identifikaciju.


5.9 Osiguravanje kvalitete rezultata ispitivanja i umjeravanja

170

5.9.1 Laboratorij mora imati postupke za kontrolu kvalitete koji služe za nadzor nad valjanošću poduzetih ispitivanja i umjeravanja. Dobiveni podaci moraju se zabilježiti tako da se mogu otkriti težnje, a gdje je to praktično moguće, za ocjenu rezultata moraju se primjenjivati statističke metode. Taj se nadzor mora planirati i ocjenjivati, a rnože uključivati,ali se ne mora na to ograničiti:a) redovitu uporabu certificiranih referentnih materijala i/ili

unutrašnje kontrole kvalitete uporabom sekundarnih referentnih materijala

b) sudjelovanje u programima međulaboratorijskih usporedaba ili ispitivanja sposobnosti,

c) ponavljanje ispitivanja ili umjeravanja uporabom istih ili različitih metoda

d) ponovno ispitivanje ili umjeravanje zadržanih predmetae) međusoban odnos rezultata za različite značajke predmeta

NAPOMENA: Odabrane metode trebaju biti prikladne za vrstu i opseg poduzetoga posla.

5.9.2 Podaci kontrole kvalitete moraju se analizirati i kad se ustanovi da su izvan unaprijed utvrđenih kriterija, mora se poduzeti planirana radnja za ispravak problema i sprečavanje iskazivanja neispravnih rezultata.


5.10 Prikazivanje rezultata 5.10.1 Općenito

171

Rezultati svakog ispitivanja, umjeravanja ili niza ispitivanja ili umjeravanja koja provodi laboratorij moraju se prikazivati točno, jasno, nedvosmisleno i objektivno te u skladu sa svim posebnim uputama u ispitnim i umjernim metodama.Ti se rezultati obično moraju prikazivati u ispitnome izvještaju ili potvrdi o umjeravanju (vidi napomenu 1.), a moraju obuhvaćati sve obavjesti koje zahtijeva kupac i koji su potrebni za tumačenje rezultata ispitivanja ili umjeravanja i sve obavjesti koje zahtijeva ta ispitna metoda. To su obično podaci koji se zahtijevaju u točkama 5.10.2 i 5.10.3 ili 5.10.4.U slučaju ispitivanja ili umjeravanja koja se provode za unutrašnje kupce ili u slučaju pisanog sporazuma s kupcem rezultati se mogu davati na pojednostavljen način. Sve obavjesti dane u točkama od 5.10.2 do 5.10.4 koje se ne daju u izvještaju kupcu moraju biti dostupne u laboratoriju koji provodi ispitivanja i/ili umjeravanja.NAPOMENE;1. Ispitni izvještaji i potvrde o umjeravanju katkad se nazivaju potvrdama o

ispitivanju odnosno izvještajima o umjeravanju.2. Ispitni izvještaji ili potvrde o umjeravanju mogu se izdavati tiskane na

papiru ili elektroničkim prijenosom podataka pod uvjetom da su ispunjeni zahtjevi ove međunarodne norme.


5.10.2 Ispitni izvještaji i potvrde o umjeravanju

172

Svaki ispitni izvještaj ili potvrda o umjeravanju mora obuhvaćati barem ove podatke, osim ako laboratorij nema valjane razloge da to ne radi:

a) naslov (npr. "Ispitni izvještaj" ili "Potvrda o umjeravanju")b) naziv i adresu laboratorija i mjesto na kojemu su provedena

ispitivanja i/ili umjeravanja ako ispitivanje i/ili umjeravanje nije provedeno u sjedištu laboratorija

c) jedinstvenu oznaku ispitnog izvještaja ili potvrde o umjeravanju (npr. redni broj) i na svakoj stranici oznaku kako bi se osiguralo da se stranica prepoznaje kao dio ispitnog izvještaja ili potvrde o umje-ravanju te jasnu oznaku kraja ispitnog izvještaja ili potvrde o umjeravanju

d) naziv i adresu kupcae) oznaku upotrijebljene metodef) opis i stanje predmeta koji se ispituje ili umjerava (ispituju ili

umjeravaju) i njegovu (njihove) jednoznačnu oznaku (jednoznačne oznake)

g) datum preuzimanja predmeta koji se ispituje ili umjerava gdje je to kritično za valjanost i primjenu rezultata i datum(e) provedbe ispitivanja ili umjeravanja,


173

h) oznaku plana uzorkovanja i postupaka koje upotrebljava laboratorij ili druga tijela gdje su oni važni za valjanost ili primjenu rezultata

i) rezultate ispitivanja ili umjeravanja, gdje je primjereno s mjernim jedinicama

j) ime(na), funkciju (funkcije) i potpis(e) ili istovrijednu oznaku osobe koja je sastavila (istovrijedne oznake osoba koje su sastavile) ispitni izvještaj ili potvrdu o umjeravanju

k) gdje je to bitno, izjavu da se rezultati odnose samo na predmete koji su ispitani ili umjereni.

Kako?Izraditi radnu uputa koja će opisati načine izrade (obrasce), identifikacije, sadržaja, raspodjele, čuvanja ... Ispitnih izvještaja.


174

NAPOMENE:1. Ispitni izvještaji i potvrde o umjeravanju tiskane na papiru trebaju

također uključivati broj stranice i ukupni broj stranica.2. Preporučuje se da laboratoriji uključe izjavu koja utvrđuje da se

ispitni izvještaj ili potvrda o umjeravanju ne smiju preslikavati, osim u cijelosti, bez pisanog odobrenja laboratorija.


5.10.3 Ispitni izvještaji


5.10.3.1 Osim zahtjeva nabrojenih u podtočki 5.10.2, ispitni izvještaji moraju, kad je to potrebno za tumačenje ispitnih rezultata, uključivati:

a) odstupanja od ispitne metode, dodatke ispitnoj metodi ili iznimke od ispitne metode i obavjesti o posebnim ispitnim uvjetima, kao što su okolišni uvjeti

b) gdje je to bitno, izjavu o sukladnosti/nesukladnosti sa zahtjevima i/ili specifikacijama

c) gdje je to primjenjivo, izjavu o procijenjenoj mjernoj nesigurnosti; obavjest o nesigurnosti potrebna je u ispitnim izvještajima kad je to bitno za valjanost ili primjenu ispitnih rezultata, kad to zahtijevaju upute kupca ili kad nesigurnost utječe na zadovoljavanje granične vrijednosti specifikacije

d) gdje je to prikladno ili potrebno, mišljenja i tumačenja (vidi 5.10.5)

e) dodatne obavjesti koje mogu zahtijevati posebne metode, kupci ili skupine kupaca.


5.10.3.2 Osim zahtjeva nabrojenih u podtočkama 5.10.2 i 5.10.3.1, ispitni izvještaji koji sadrže rezultate uzorkovanja moraju kad je to potrebno za tumačenje ispitnih rezultata uključivati:

a) datum uzorkovanjab) nedvosmislenu oznaku tvari, materijala ili proizvoda koji

se uzorkuje (uključujući po potrebi ime proizvođača, model i vrstu oznake i serijske brojeve)

c) mjesto uzorkovanja, uključujući sve dijagrame, skice i fotografije

d) oznaku upotrijebljenoga plana uzorkovanja i upotrijebljenih postupaka

e) pojedinosti o uvjetima okoliša tijekom uzorkovanja koji mogu utjecati na tumačenje ispitnih rezultata

f) sve norme i druge specifikacije za metodu ili postupak uzorkovanja i odstupanja, dodatke specifikaciji ili iznimke od specifikacije.

5.10.4 Potvrde o umjeravanju


5.10.4.1Osim zahtjeva nabrojenih u podtočkj 5.10.2, potvrde o umjeravanju moraju kad je to potrebno za tumačenje rezultata umjeravanja uključivati:

a) uvjete (npr. okolišne) u kojima su provedena umjeravanja koja imaju utjecaj na mjerne rezultate

b) mjernu nesigurnost i/ili izjavu o sukladnosti s utvrđenom mjeriteljskom specifikacijom ili njezinim točkama

c) dokaz o sljedivosti mjerenja (vidi napomenu 2. u podtočki 5.6.2.1.1).

5.10.4.2Potvrda o umjeravanju mora se odnositi samo na veličine i

rezultate funkcionalnih ispitivanja. Ako se daje izjava o sukladnosti sa specifikacijom, potrebno je naznačiti koje su točke specifikacije zadovoljene, a koje nisu.

Kad se izjava o sukladnosti sa specifikacijom daje bez mjernih rezultata i pridruženih nesigurnosti, laboratorij te rezultate mora zabilježiti i čuvati za moguća buduća upućivanja.Kad se daju izjave o sukladnosti, mora se uzeti u obzir mjerna nesigurnost.

Umjerni laboratori


5.10.4.3 Kad se ugađa ili popravlja mjerilo koje služi za umjeravanje. potrebno je, ako su dostupni, dati rezultate umjeravanja prije i poslije ugađanja ili popravka.

5.10.4.4 Potvrda o umjeravanju (ili naljepnica o umjeravanju) ne

smije sadržavati nikakve preporuke o razdoblju umjeravanja osim gdje je to dogovoreno s kupcem. Ovaj zahtjev može biti zamjenjen zakonskim propisima.

5.10.5 Mišljenja i tumačenja Kad se uključuju mišljenja i tumačenja, laboratorij mora

dokumentirati osnovu na temelju koje se daju ta mišljenja i tumačenja. U ispitnome izvještaju mišljenja i tumačenja moraju se jasno označiti kao takva.

Umjerni laboratori


NAPOMENE:1. Mišljenja i tumačenja ne treba brkati s inspekcijskim nadzorom

i povrđivanjem/certifikacijom proizvoda opisanima u normi ISO/1EC 17020 i ISO/IEC Uputama 65

2. Mišljenja i tumačenja koja sadrži ispitni izvještaj mogu obuhvaćati, ali nisu na to ograničena:- mišljenje o izjavi o sukladnosti/nesukladnosti rezultata sa

zahtjevima- ispunjenje ugovornih zahtjeva- preporuke kako se upotrebljavaju rezultati - upute za poboljšanje.

3. U mnogim slučajevima može biti prikladno prenositi mišljenja i

tumačenja u izravnome razgovoru s kupcem. Tajrazgovor treba zapisati.

Umjerni laboratori


5.10.6 Rezultati ispitivanja i umjeravanja dobiveni od podugovaratelja

Kad ispitni izvještaj sadrži rezultate ispitivanja koja je proveo podugovaratelj, ti se rezultati moraju jasno raspoznavati. Podugovaratelj mora dati rezultate u pisanu ili elektroničkome obliku. Kad se umjeravanje podugovara, laboratorij koji provodi taj posao mora izdati potvrdu o umjeravanju laboratoriju ugovaratelju.

5.10.7 Elektronički prijenos rezultata U slučaju prijenosa rezultata ispitivanja ili umjeravanja telefonom, teleksom, telefaksom ili drugim elektroničkim ili elektromagnetskim sredstvima moraju biti ispunjeni zahtjevi ove međunarodne norme (vidi također točku 5.4.7).

Umjerni laboratori

181

5.10.8 Oblik izvještaja i potvrdaIzvještaj se mora oblikovati tako da bude prilagođen svakoj vrsti ispitivanja ili umjeravanja koja se provode te da svede na najmanju mjeru mogućnost pogrešnog razumijevanja ili zloporabe. NAPOMENE:

1. Pozornost treba usmjeriti na način na koji su ispitni izvještaj ili potvrda o umjeravanju složeni na papiru, posebno što se tiče prikaza podataka o ispitivanju ili umjeravanju i lakoće usvajanja od strane čitatelja.

2. Naslovi bi trebali biti standardizirani što je više moguće.


Umjerni laboratori

182

5.10.9 Izmjene ispitnih izvještaja i potvrda o umjeravanju

Izmjene u nekome ispitnom izvještaju ili potvrdi o umjeravanju nakon njihova izdavanja smiju se provoditi samo u obliku dodatnoga dokumenta ili prijenosa podataka koji uključuje izjavu: "Dopuna ispitnomu izvještaju (ili potvrdi o umjeravanju), serijski broj- (ili kako je drukčije utvrđeno)", ili istovrijedna izreka. Takve izmjene moraju zadovoljavati zahtjeve ove međunarodne norme. Kad je potrebno izdati potpuno novi ispitni izvještaj ili potvrdu o umjeravanju, ona se mora jednoznačno označiti te mora sadržavati oznaku izvornika koji zamjenjuje.


Umjerni laboratori

KON-TEH-KOM

Vaš partner za kvalitetu

Hvala na pažnji!

183

Documents

ISO 170025-1-V1