Iso 9001 2008-4-2 Zahtjevi Na Dokumentaciju v1

ISO 9000:2008 Poglavlje 4.2 Zahtjevi na dokumentaciju

SUSTAVI UPRAVLJANJA KVALITETOM

Verzija v01

1.Opseg2.Referentne norme3.Pojmovi i definicije

4. Sustav upravljanja kvalitetom4.1 Opći zahtjevi4.2 Zahtjevi na dokumentaciju

4.2.1 Općenito4.2.2 Poslovnik kvalitete4.2.3 Nadzor dokumenata4.2.4 Nadzor zapisa

2

Sadržaj poglavlja

4.2.1 Općenito

4.2.2 Poslovnik kvalitete

4.2.3 Nadzor dokumenata

4.2.4 Nadzor zapisa

4.2 Zahtjevi na dokumentaciju

Zahtjev ISO 9001:2008

3

4.2.1 Općenito

Dokumentacija sustava upravljanja kvalitetom mora

sadržavati:

a) dokumentiranu izjavu o politici kvalitete i ciljevima

kvalitete,

b) Poslovnik kvalitete

c) dokumentirane postupke i zapise zahtjevane ovom

Međunarodnom normom,

d) dokumente uključujući zapise određene od

organizacije potrebne za osiguranje učinkovitog

planiranja, izvođenje i nadzora vlastitih procesa.


4

NAPOMENA 1: Gdje se u ovoj međunarodnoj normi pojavljuje pojam “dokumentirani postupak” to znači da je postupak ustanovljen, dokumentiran, uveden i održavan. Pojedini dokument može prikazivati zahtjeve za više postupaka. Zahtjev za dokumentirani postupak može se ostvariti s više od jednog dokumenta.

NAPOMENA 2: Opseg dokumentacije sustava upravljanja kvalitetom može se razlikovati od organizacije do organizacije u ovisnosti o:

a) veličini organizacije i vrste aktivnosti, b) složenosti procesa i njihovih međuveza, i c) kompetentnosti osoblja.

NAPOMENA 3: Dokumentacija može biti u bilo kojem tipu i vrsti medija.

Papir Elektronski dokument Audio / video dokument Foto .....


5

4.2.1 Općenito

4.2.1 c) Dokumentirani postupci koje zahtjeva ova norma

4.2.3 Upravljanje dokumentima

4.2.4 Upravljanje zapisima

8.3 Upravljanje nesukladnim proizvodom

8.2 Interni audit

8.5.2 Korektivne radnje

8.5.3 Preventivne radnje


Pojašnjenje zahtjeva6

4.2.2 Poslovnik kvalitete

Organizacija mora uspostaviti i održavati Poslovnik kvalitete koji sadrži:

a) područje primjene sustava upravljanja kvalitetom, uključujući detalje o krajnjoj ocjeni za bilo koje isključenje (vidi 1.2),Npr. Organizacija nema Projektiranje (7.3) i Mjernu opremu (7.6)

Npr.Organizacija je proces Komunikacije s kupcem prepustila drugoj organizaciji koja radi prema obostrano dogovorenom pisanom postupku.

b) dokumentirane postupke ustanovljene za sustav upravljanja kvalitetom, ili upućivanje na iste,

c) opis međuveza između procesa sustava upravljanja kvalitetom.


7


Dokumenti potrebni za sustav upravljanja kvalitetom moraju se nadzirati.

Zapisi su posebna vrsta dokumenata i moraju biti pod nadzorom u skladu sa zahtjevima navedenim u 4.2.4.


8


Mora se uspostaviti dokumentirani postupak koji definira potrebno upravljanje za:

g) spriječavanje nehotične primjene zastarjelih dokumenata te primjereno označavanje ako se čuvaju iz bilo kojeg razloga.

a)odobravanje primjerenosti dokumenata prije izdavanja,b) pregled i reviziju, po potrebi i ponovno odobravanje dokumenata,c) osiguranja da su izmjene i trenutni status revizije dokumenata definirani,

d) osiguranja dostupnosti važeće verzije dokumenata na mjestu upotrebe,

e) osiguranja da su dokumenti čitljivi i nedvosmisleno identificirani,

f) osiguranja da su dokumenti vanjskog porijekla, određeni od organizacije kao neophodni za planiranje i funkcioniranje sustava upravljanja kvalitetom, uočeni i da je njihova raspodjela pod nadzorom,


9

Pojmovi vezani uz dokumente

Pojašnjenje zahtjeva

Dokumentsvaki nositelj informacije (papir, disketa, traka, mikrofilm i sl.) koji

opisuje izvođenje procesa, daje evidenciju, dokaz ili informaciju.

Nositelj dokumentaosoba na koju je dokument naslovljen (kod primanja dokumenta),

autor dokumenta (kod izrade dokumenta) ili odgovoran za primjenu dokumenta

Identifikacijska oznakabrojčana, slovčana ili kombinirana oznaka dokumenta po kojoj se

dokumenti mogu jednoznačno razlikovati među sobom. Jednom dokumentu pripada samo jedan identifikacijski broj i obratno.

Popis važećih dokumenatapopis u kojem su navedene zadnje važeće revizije postupaka vezanih

za sustav upravljanja kvalitetom (postupci, radne upute, nacrti i dr).

Trajni dokument dokument koji se u organizaciji čuva trajno,

Privremeni dokumentdokument koji u organizaciji ima određeno vrijeme čuvanja nakon

kojeg se može uništiti.

10

a) odobravanje primjerenosti dokumenata prije izdavanja

a) Poslovnik kvalitete i priručnici kvalitete

b) planovi kvalitete

c) zahtjevi = specifikacije

d) vodiči-radne upute-smjernice

e) dokumentirani postupci, radne upute, nacrti, tehnička i tehnološka dokumentacija

f) zapisi.

Odobrenjem, autorizacijom, potpisom od odgovorne i ovlaštene osobe

na prikladan način

Potpis, Štambilj,Digitalni potpis


b) pregled i reviziju, po potrebi i ponovno odobravanje dokumenata

Pregled: vidi a)Revizija: za dokumente koji su revidirani mora se znati koje su

izmjene provedenePonovno odobravanje: vidi a)Primjeri:

Primjer 1: Potpis dokumenata komunikacije s kupcem (ponuda, ugovor, ...) i dobavljačem (upit, narudžba)

Primjer 2: Potpis tehničke i tehnološke dokumentacije koja se korisiti u izvođenju procesa. Crteži, tehnološke upute, CNC programi ...

Primjer 3: Potpis dokumentacije koja se korisiti za pokretanje i nadzor tijeka procesa - Radni nalog, Izdatnica ...


c) osiguranja da su izmjene i trenutni status revizije dokumenata definirani

Lista važećih dokumenataListe distribucija dokumenata na mjesto izvođenja


d) osiguranja da su izmjene i trenutne revizije primjenjivanih dokumenata dostupne na mjestima korištenja,

Lista važećih dokumenata

Liste distribucija važećih dokumenata na mjesto izvođenja

Distribucija nositeljima procesa

Mjesta gdje se je dokumentacija dostupna

Element prateće dokumentacije proizvodnje (Radni Nalog)

Računalni sustavi


e) osiguranja da su dokumenti čitljivi i nedvosmisleno identificirani

Svi dokumenti trajnog karaktera mogu se mijenjati isključivo revizijom.KTK. PK. XXX. Y

Oznaka tipa dokumenta

Logotip-kratica

Redni broj dokumenta

Broj revizije dokumenta


PRIMJERI: Pisani postupci SUK,Tehnička i tehnološka dokumentacija, Upute za rad,Planovi kvalitete,Obrasci,

Ugovori (?), Specifikacije (?)

15

e) osiguranja da su dokumenti čitljivi i nedvosmisleno identificirani

Svi dokumenti privremenog trajanja označavaju se godinom izdavanja.

KTK. ZZ. XXX. YY

Oznaka tipa dokumenta

Logotip-kratica

Redni broj dokumenta

Godina izdanja dokumenta

PRIMJERI: Dopisi, e-mail poruke, fax poruke ...Dokumenti komunikacije s kupcima i dobavljačima,

Ugovori (?), Specifikacije (?)

16

f) osiguranja da su dokumenti vanjskog porijekla označeni te da je njihova raspodjela pod nadzorom

Pod dokumentima vanjskog porijekla podrazumijevaju se oni dokumenti koje organizacija primjenjuje u izvođenju svojih procesa, a ne može ih mijenjati:

1. Zakoni i propisi (na ciljanom tržištu)2. Norme (vezane za procese organizacije)3. Katalozi dobavljača (vezano za lakšu nabavu repromaterijala)4. Uputstva za rukovanje pojedinom robom/opremom dobavljača5. Certifikati materijala (za ostvarenje sljedivosti)6. Dokumentacija dostavljena od strane kupca7. Cjenici dobavljača (vezano za lakšu nabavu repromaterijala)8. Dokumentacija za objekte i opremu za koje je propisan

inspekcijski nadzor (noseće građevinske konstrukcije, tlačne posude ...),

9. Sigurnosni listovi za kemikalije/tvari.

O navedenim dokumentima vodi se lista evidencije.


g) spriječavanje nehotične primjene zastarjelih dokumenata te primjereno označavanje ako se čuvaju iz bilo kojeg razloga

Stare dokumente koji se čuvaju pogodno označiti, izdvojiti iz procesa da ne dođe do nenamjerne upotrebe, i po odluci organizacije čuvati.Primjer: ✑ Staroj tehničkoj dokumentaciji (crtežima) nije

mjesto u proizvodnji, ali kupac može nakon dulje vremena tražiti rezervni dio!✑ Stari zakoni i propisi✑ Čuvanje iz razloga prikaza razvoja organizacije, procesa, proizvoda.✑ Arhiva po zahtjevu zakona.


4.2.4 Upravljanje zapisima

Zapisi ustanovljeni za pružanje evidencije o sukladnosti sa zahtjevima i učinkovitom izvođenju sustava upravljanja kvalitetom moraju se nadzirati.

Zapisi moraju: ostati čitljivi, jasno prepoznatljivi i dostupni.

Mora se uspostaviti dokumentirani postupak za:identifikaciju,

pohranjivanje, zaštitu,

povrat, zadržavanje i

uništenje zapisa


Uskladiti za zakonima i propisima!Računi i ugovori - 5 godinaZapisi o ljudima - 50 godinaAuto industrija - 15 godinaZapisi i certifikati - najmanje garantni period + cca 1 godina


19

4.2.4 Zapisi koje zahtjeva ova međunarodna norma - pojašnjenje

Ukupno 21 zahtjev ove norme traži upravljanje zapisima u skladu sa zahtjevima 4.2.4



5.6.1 Upravin pregled6.2.2 (e) Osposobljavanje, trening, vještine i zanja7.1 (d) Evidencija o ispunjenju zahtjeva za vrijeme ostvarenja proizvoda7.2.2 Rezultati pregleda zahtjeva vezanih za proizvod i akcija vezanih za

pregled7.3.2 Ulazni podaci za konstruiranja i razvoj7.3.4 Rezultati preleda konstruiranja i razvoja i potrebnih radnji7.3.5 Rezultati provjera (verifikacija) konstriranja i razvoja i potrebnih

radnji7.3.6 Rezultati ozvaničenja (validacija) konstriranja i razvoja i potrebnih

radnji7.3.7 Rezultati izmjena u konstriranju i razvoju i potrebnih radnji7.4.1 Rezultati ocjena dobavljača i radnji prizašlih iz ocjena7.5.2 (d) Rezultati ozvaničenja proizvoda i procesa tamo gdje se

nemože provoditi nadzor i mjerenje7.5.3 Jednoznačno označavanje (identifikacija) proizvoda, kada je

sljedivost zahtjev

Zapisi koje zahtjeva ISO 9001:2008

7.5.4 Zapisi o vlasništvu kupca kada je izgubljeno, oštećeno ili na drugi nčin neprikaldno za upotrebu

7.6 (a) Norme korištene za umjeravanje kada se nemogu primjeniti internacionalne ili nacionalne norme

7.6 Ocjena prethodnih rezultata mjerenje za slučajeva uočavanja neumjerene mjerne opreme

7.6 Rezultati umjeravanja mjerno ispitne opreme8.2.2 Rezultati internih audita8.2.4 Evidencija o sukladnosti proizvoda s kriterijima prihvatljivosti i

indikacijom ovlaštenja za propuštanje proizvoda8.3 Priroda nesukladnosti proizvoda i sve poduzete akcije, uključujući

dobijena odobrenja8.5.2 Rezultati korektivnih radnji8.5.3 Rezultati preventivnih radnji

DODACI O

NADZORU DOKUMENATA I ZAPISIA

22

Nadzor dokumenata i zapisa - organizacija čuvanja

Prepoznati modeli čuvanja:

Lokacijski model - dokumenti se čuvaju na određenoj lokaciji u organizaciji

Objektni model - dokumenti se čuvaju uz pojedini objekt davanja usluge pri čemu za vrijeme davanja usluge mijenjaju lokaciju u organizaciji

Informatičko okruženje - interna računalna mreža


Primjer čuvanja dokumenata i zapisa

2002

KTK

2002

KTK

2002

KTK

Arhiva prodaje: Čuva se npr. 2 godine+ugovoreni garantni period Uništiti Odložiti

2002

KTK

2002

KTK

Dokumentacija prodaje



2002

KTKEvidencija upita kupaca 2002

UK-001 - konzalting ISO 9001


UK-003 - MBR UrinjUK-004 -

UK-005 -





A: Čuvanje upita kupca uz evidenciju upitakupaca

B: Čuvanje upita dobavljaču uz ponudukupcu+evidencija upita dobavljaču

C: Čuvanje ponuda dobavljača uz ponudukupcu+evidencija ponuda dobavljača

D: Izbor najpovoljnijeg dobavljača-Čuva seuz pondu kupcu

E: Ponuda kupcu-Uz ponudu kupcu čuva seupit kupca, upiti dobavljačima, ponudedobavljač

Upitkupca

A Upitkupca

Dobavljačje

potrebanDA

NE

Upitdobavljaču

Ponudadobavljača

Izbordobavljača

B

C

D

Ponudakupcu

E



F: Ugovor kupca - čuva se u zasebnomregistratoru

G: Čuvanje RN u Proizvodnji do završetka RNI: Čuvanje narudžbi dobavljaču u Nabavi

+evidenciju narudžbiJ : Zapisi, atesti i dr. čuvaju se u RN ili NabaviH: Čuvanje RN, prikupljanje svih zapisa iz procesa,

nabave i dr.K: Zapis o isporuci čuva se uz ugovor (RN, atesti,

certifikati )L: Račun kupcu-Uz račun čuva se sva

dokumentacija i zapisi vezani za opsegnarudžbe kupca

Ugovorprodaje

Radninalog

Narudžbadobavljaču

Preuzimanjeod

dobavljača

I

J

ProizvodnjaIsporukakupcu

KH

Račun-Arhiva

L

F G



ServerORG-01

RadniORG-02

C:/ dokumenti QMSračunipravilnici ORGzakonizapisi procesa Azapisi procesa B

RadniORG-03

C:/ zapisi procesa BC:/ zapisi procesa A

VAŽNO:

Postupak za čuvanje podataka na računalnoj mreži - obavezan je!DATA BACK-UP

Postupak za formatiranje računalne mreže - obavezan je!SYSTEM BACK-UP


KON-TEH-KOM

Vaš partner za kvalitetu

Hvala na pažnji!

29

Documents

Iso 9001 2008-4-2 Zahtjevi Na Dokumentaciju v1