ISO 34

GUÍA ISO/IEC 34:2009

REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA TÉCNICA DE PRODUCTORES DE MATERIALES DE REFERENCIA

• GUÍA ISO/IEC 34:2009

DEFINICIÓNMaterial de Referencia (MR): material suficientemente homogéneo y estable con respecto a una o más propiedades especificas, el cual se ha sido establecido que es adecuado para su uso previsto en un proceso de medición.

Material de referencia certificado (MRC): material de referencia que se caracteriza con un procedimiento metrológicamente válido para una o más propiedades especificadas, acompañado de un certificado que proporciona el valor de esas determinadas propiedades, su incertidumbre asociada, y una declaración de la trazabilidad metrológica.

Para qué usamos un Material de Referencia:

-Control de calidad interno

-Programas de ensayos de aptitud

-Transferir valores a las propiedades de otro material.

-Validación de procedimientos de medición

-Proveer trazabilidad metrológicas a las mediciones

-Proporciona una alternativa para asegurar la incertidumbre de una medición

-Calibración de equipos de medición

MATERIALES DE REFERENCIA


Título Norma IRAM Guía ISO

Vocabulario. Términos y definiciones empleados en relación con estos materiales.

451:1994 30:1992: modificada en el 2008

Contenido de los certificados y de las etiquetas.

452: 2004 31:2000

Principios generales y estadísticos para su certificación.

453:2001 35:2006

Usos de los materiales de referencia 454:2006 33:2000

Requisitos generales para la competencia de los productores de materiales de referencia.

455:2002 34:2000

El productor de material de referencia deberá cumplir con requisitos técnicos para asegurar que puede fabricar materiales de referencia con las características que certifica.

El productor deberá tener un plan de producción en el que identifique todos los factores y procesos que afectan directamente a la calidad de su producto y que disponga de instrucciones y recursos para llevar a cabo todas las actividades necesarias.

Deberá asegurar la calidad del producto final. Para ello deben evaluarse todas las etapas de la fabricación, incluyendo las llevadas a cabo por subcontratistas, desde la selección de los materiales hasta el empaquetado final.


Para poder asegurar el valor de la propiedad que define el MR es imprescindible tener en cuenta la trazabilidad metrológica

y la estimación de la incertidumbre.


Para poder asegurar la competencia de un productor de materiales de referencia (MR), este debe cumplir los requisitos establecidos en la Guía ISO 34: 2009 “Requisitos generales

sobre la competencia técnica de los productores de materiales de referencia”.


DEFINICIÓN

• Productor de Material de Referencia: Organismo (organización o empresa, pública o privada) responsable por la planificación del proyecto de producción y de su gerenciamiento, y de decidir acerca de la asignación de valores a las propiedades que se certifican y de emisión de los certificados u otras declaraciones que acompañan al material de referencia.

• Producción de material de referencia: Todas las tareas y actividades necesarias que conducen a suministrar materiales de referencia a los clientes. Incluye: planeamiento y control de la producción, manejo y almacenamiento del material, procesamiento del material, aseguramiento de la homogeneidad y estabilidad, caracterización, asignación de valores a sus propiedades con sus correspondientes incertidumbres, emisión de certificados, servicio post venta y distribución.

DEFINICIÓN

• Subcontratista: Entidad (organización o compañía, pública o privada) que se responsabiliza por aspectos del procesamiento, la manipulación, aseguramiento de estabilidad y homogeneidad, caracterización, almacenamiento o distribución del material de referencia, en representación del productor de materiales de referencia, sobre una base contractual, ya sea paga o gratuita.

4. Requisitos para el Sistema de Calidad

� El productor de MR debe establecer, implementar y mantener un Sistema de Calidad (SGC) adecuado al campo de sus actividades, incluyendo el tipo, el rango y la magnitud de la producción del MR.

�Las propiedades de un MR deben ser caracterizadas a un nivel de exactitud requerido para el propósito al cual está destinado.

�El productor de MR debe describir el procedimiento para establecer la calidad de sus MR, como un componente de su SGC.

�Los productores de MR deben definir el alcance de estos en términos de su aplicación, los métodos utilizados para determinar la homogeneidad, la estabilidad y los estudios de caracterización y cualquier limitación debida a la matriz del material.

• REQUISITOS DE GESTIÓN ISO 34

4.1.2 POLÍTICA DE CALIDAD

El productor de MR debe:

Definir y documentar sus políticas, objetivos y compromisos para asegurar y mantener la calidad en todos los aspectos de la producción del MR, incluyendo:

� la calidad del MR (homogeneidad, estabilidad),

� su caracterización (calibración equipos, validación métodos),

� la asignación de valores a sus propiedades (t. estadísticas),

� procedimientos para el manejo, almacenamiento y transporte del MR.


4.1.3 SISTEMA DE CALIDAD

El Productor de MR debe tener un SGC que contemple los siguientes aspectos :

a) Acordar las características para asegurar una adecuada elección del material de referencia candidato.

b) Procedimientos para la preparación,

c) Asegurar el grado requerido de homogeneidad para el MR

d) Asegurar la estabilidad del MR. Determinar y evaluar el periodo de validez certificado o declarado.

e) Procedimientos para llevar a cabo su caracterización.

f) Asegurar la conmutabilidad.


4.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS Y DE LA INFORMACIÓN

4.4 REVISIÓN DE PEDIDO, DE OFERTA Y DE CONTRATO


4.5 COLABORADORES O SUBCONTRATISTAS

El productor del MR debe evaluar la competencia del subcontratista de alguna de las siguientes formas:

- Auditorias bajo los lineamiento de la norma ISO/IEC 17025.

- Evaluación del desempeño histórico a través de la participación en ejercicios interlaboratorios.

- Evaluación a través de materiales de control de calidad.


4.6 OBTENCIÓN DE SERVICIOS Y SUMINISTROS

El productor debe tener procedimientos para asegurar que los materiales adquiridos y los servicios contratados cumplan con los requisitos especificados, debiendo mantener registros de las acciones tomadas.

El equipamiento adquirido y los materiales a consumir no deben utilizarse hasta haber sido inspeccionados, calibrados o sometidos a otra acción que verifique el cumplimiento de las especificaciones estándar o requisitos definidos en especificaciones para la producción, caracterización, certificación de sus MR.


4.7 SERVICIO AL USUARIO

4.8 QUEJAS

El Productor debe tener una política y procedimientos para la resolución de los reclamos recibidos por el usuario o de otras partes.

Se deben mantener los registros de todos los reclamos e investigaciones y de las acciones correctivas tomadas por el productor.


4.9 TRABAJO NO CONFORME

El productor debe tener una política y procedimientos a implementar cuando algún aspecto de las actividades de producción no está conforme con sus propios procedimientos de producción especificados o acordado con los requerimientos del usuario.

Cuando sea necesario se debe avisar a los clientes que han comprado un material de referencia si hubo algún problema en materiales ya suministrados y retirarlos de su circulación, incluyendo los certificados


4.10 ACCIÓN CORRECTIVA

4.10.2 Análisis de causa4.10.3 Selección e implementación de AC4.10.4 Monitoreo de las AC4.10.5 Auditorias adicionales

4.11 ACCIONES PREVENTIVAS

4.12 MEJORA


4.11 REGISTROS

El Productor de MR debe tener procedimientos para proteger los datos guardados electrónicamente en todo momento y prevenir el acceso no autorizado y las modificaciones de datos.

a) Registros del SGC

b) Registros técnicos

El tiempo de conservación de los registros no deberá ser menor que el periodo de validez del MR.

Los resultados de las calibraciones o mediciones llevadas a cabo para el MR producido deberán ser informados de acuerdo con la norma ISO/IEC 17025.


4.12 AUDITORÍAS INTERNAS

Cuando los resultados de la Auditoria indican dudas sobre laefectividad de las operaciones o sobre la exactitud o la validez de losMR, el Productor debe tomar la AC y debe notificar, por escrito, alos usuarios cuyas actividades puedan ser afectadas adversamente.


4.13 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

Se debe tener en cuenta:

Establecer si las políticas y procedimientos son adecuadosAnalizar los informes del personal jerárquicoLos resultados de las Auditorias Internas recientes;Las Accione correctivas y Acciones preventivas.Las evaluaciones realizadas por organismos externos;Cambios en el volumen y tipo de trabajoLa opinión de los usuarios, incluyendo reclamos y otros factores pertinentes.Las recomendaciones para la mejora.Otros factores relevante como recursos, entrenamiento del personal, asuntos

técnicos relacionados con la competencia de los subcontratistas y distribuidores.


• 5.2 PERSONAL

• El productor del material de referencia debe tener, cuando sea posible, competencia en la producción de un tipo particular de MR (o material relacionado), así como también tener acceso a expertos en las mediciones de las propiedades a determinar.


5.2 PERSONALSe debe asegurar una adecuada competencia del personal involucrado con las actividades relacionadas con la producción del MR.

Disponer de personal con la educación, entrenamiento, conocimientos técnicos y experiencia necesarios, para desempeñar las tareas que les sean asignadas.

Se debe asegurar, de ser necesario, que el personal reciba entrenamiento adicional para asegurar un desempeño competente en las mediciones, en la operación del equipamiento, y cualquier otra actividad que afecte la calidad.

Cuando sea posible se aplicarán controles para evaluar la eficacia del entrenamiento.

Se debe mantener un registro actualizado de las autorizaciones, la competencia y las calificaciones profesionales del personal.


• 5.3 SUBCONTRATACIÓN

• Cuando un productor de material de referencia utiliza subcontratistas para realizar parte del procedimiento de producción, que incluye el procesamiento, la evaluación de la homogeneidad o estabilidad, la caracterización, manipuleo, almacenamiento o distribución del material de referencia; el productor debe poder demostrar que el subcontratista es competente para realizar la parte del procedimiento que le compete y que el trabajo realizado y/o los resultados obtenidos son de la calidad requerida.


5.2 SUBCONTRATACIÓN

Los procesos que no deben realizarse por un subcontratista son:

• el planeamiento de proyectos, • la selección de subcontratistas,• la asignación y decisión sobre los valores de propiedad. • la autorización o certificación de valores de propiedad • la realización de certificados,• la comunicaciones, • el informe de resultados u hojas de información (como se los llame).


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