1/5

ISO 9001:2015 (Quality Management Systems – Requirements)

มาตรฐานระบบบรหารงานคณภาพ ISO 9001 สถานะ ณ ปจจบน คอ อยระหวางการทบทวนตามชวงระยะเวลาทกาหนด (International Standard under periodical review) ภายใตการดาเนนการของคณะกรรมการวชาการท 176 คณะอนกรรมการวชาการท 2 หรอ TC 176/SC 2 โดยตามแผนการดาเนนการของ ISO ดงแสดงในภาพท 1

ภาพท 1 Proposed high-level timing for development of ISO 9001:2015

ทงน มาตรฐาน ISO 9001 มการเปลยนแปลงเวอรชน ดงแสดงในภาพท 2

ภาพท 2 Versions of ISO 9001

2/5

ประเดนการเปลยนแปลงสาคญของ ISO 9001: เปนการนาแนวคดการพฒนาอยางยงยน หรอ Sustainable development (ภาพท 3) มาผนวกไวในรายละเอยดของขอกาหนด เนองจากบทบาทหนาทของระบบการบรหารคณภาพนน เปนองคประกอบพนฐานหนงทสาคญของการเตบโตทางดานเศรษฐกจและการเงนขององคกร รวมถง การทองคกรจะประสบความสาเรจไดนน องคกรกจาเปนตองดแลดานสงแวดลอมและชมชนควบคไปกบการดาเนนธรกจดวย

ภาพท 3 Three aspects of sustainable development

โดยสรปประเดนการเปลยนแปลงในมาตรฐาน ISO 9001:2015 ไดดงน

1. ขอกาหนดตางๆ ของมาตรฐานมการเขยนขนใหม เพอใหเปนแนวปฏบตทวไป ไมเฉพาะเจาะจง สามารถนาไปประยกตใชกบงานบรการไดงายขน แตยงคงพนฐานของ PDCA

2. มการใชคาวา “goods and services” แทนคาวา “product” เพอการตความขอกาหนดทเขาใจไดงายขน

3. เพมเตมขอกาหนดดานความเขาใจในบรบทขององคกร ความตองการและความคาดหวงของผมสวนไดเสยขององคกรใหชดเจน เพอพจารณาถงผลกระทบทมตอการวางแผน และการพฒนาระบบบรหารงานคณภาพ

4. มงเนนการบรหารจดการแบบกระบวนการ (Process approach) ทชดเจนขน โดยมการระบเปนขอกาหนด จากเดมทในมาตรฐาน ISO 9001:2008 ไดสงเสรมใหมการนาแนวทางการจดการกระบวนการน มาใชในการพฒนา การนาไปใชงาน และการปรบปรงประสทธผลของระบบบรหารงานคณภาพเทานน

3/5

5. การใหความสาคญกบการจดการความเสยง และการปฏบตการปองกน ในมาตรฐานใหมจะไมมการระบชดเจนถงแนวทางสาหรบการปฏบตการปองกน เนองจากมองวาจดประสงคหลกของระบบบรหารจดการน ไดทาหนาทเปนเครองมอสาหรบการปองกนอยแลว โดยในมาตรฐานใหมจะเนนทการทาความเขาใจ และจดการกบความเสยงตางๆ ทอาจจะเกดขน และสงผลกระทบตอขดความสามารถขององคกรแทน

6. สารสนเทศ ในมาตรฐานใหมจะไมมการเปลยนแปลงในเนอหาอยางมนยสาคญ แตจะรวมคาวา เอกสาร (document) และบนทก (record) มาเปน สารสนเทศ (Documented information) แทน

7. การควบคมการจดหาสนคา และการใหบรการโดยหนวยงานภายนอกองคกร โดยในมาตรฐานใหมจะครอบคลมหนวยงานภายนอกทกประเภท โดยองคกรจะตองกาหนดแนวทางการควบคม โดยพจารณาถงความเสยงทจะเกดขนดวย

8. มการเปลยนแปลงในสวนของหลกการพนฐานของระบบบรหารคณภาพ (ปรากฏใน Annex A – Quality management principles) โดยหลกการพนฐานของระบบบรหารคณภาพ ตามมาตรฐาน ISO 9001:2015 จะประกอบดวย 1) การมงเนนลกคา 2) การนาองคกร 3) ความผกพนของบคลากร 4) การมงเนนกระบวนการ 5) การปรบปรง 6) การตดสนใจจากหลกฐาน และ 7) การบรหารความสมพนธ

จากการตดตาม (ราง) มาตรฐานฉบบ ISO/CD 9001 พบวา รายละเอยดจะประกอบดวย 10 หวขอหลก ไดแก

1. Scope

2. Normative references: เพมรายละเอยดความเฉพาะเจาะจงของมาตรฐาน

3. Terms and definitions: มการเปลยนแปลงโดยอางองคาศพทและนยามตามทกาหนดไวใน Annex SL ตวอยางคาศพททจะมการกาหนด ไดแก Organization, Interested party, Requirement, Management system, Top management, Objective, Risk, Documented information เปนตน

สาหรบขอกาหนดทองคกรตองนาไปปฏบต จะเปนขอกาหนดขอท 4 – 10 ทงหมด ซงประกอบดวยขอกาหนด:

4. Context of the organization: (4.1) Understanding the organization and its context (4.2) Understanding the needs and expectations of interested parties (4.3) Determining the scope of the quality management system (4.4) Quality management system

5. Leadership: (5.1) Leadership and commitment (5.2) Policy (5.3) Organizational roles, responsibilities and authorities

6. Planning: (6.1) Actions to address risks and opportunities (6.2) Quality objectives and planning to achieve them (6.3) Planning of changes

4/5

7. Support: (7.1) Resources (7.2) Competence (7.3) Awareness (7.4) Communication (7.5) Documented information

8. Operation: (8.1) Operational planning and control (8.2) Determination of market needs and interactions with customers (8.3) Operational planning process (8.4) Control of external provision of goods and services (8.5) Development of goods and services (8.6) Production of goods and provision of services (8.7) Release of goods and services (8.8) Nonconforming goods and services

9. Performance evaluation: (9.1) Monitoring, measurement, analysis and evaluation (9.2) Internal audit (9.3) Management review

10. Improvement: (10.1) Non-conformity and corrective action (10.2) Improvement

ทงน จากแผนการดาเนนการของ ISO ไดกาหนดชวงเวลาของการประกาศใชมาตรฐานฉบบใหมราวเดอนกนยายน 2015

Standard Warning System ของมาตรฐานน คอ

5/5

การวเคราะหผลกระทบของมาตรฐานทจะสงผลตอผประกอบการไทย

สาขาอตสาหกรรมทไดรบผลกระทบ ไดแก มาตรฐานนสามารถนาไปประยกตใชไดกบองคกรทกประเภท ทงภาคการผลต ภาคการคา ภาคบรการ หนวยงานภาครฐ หนวยงานดานการศกษา และองคกรไมแสวงหากาไร

การวเคราะหผลกระทบทอาจเกดขน เมอพจารณาจากปจจยตางๆ ทางธรกจและผอปโภคบรโภค มรายละเอยดดงตาราง

มมมองผลกระทบ การวเคราะห ระดบคะแนน

(1 – 3)1. ด า น ผ ล ก ร ะ ท บ

ตอผประกอบการ มาตรฐานระบบการจดการ ISO 9001 เปนมาตรฐานประเภทสมครใจ แตในบางธรกจอาจถกบงคบโดยลกคาใหตองมการดาเนนการตามมาตรฐานระบบการจดการน เพอสรางความเชอมนใหแกลกคาในการซอสนคาและบรการ ดงนนหากไมมการนาไปใชในองคกรกยงสามารถดาเนนธรกจตอไปได แตอาจสงผลกระทบตอการดาเนนธรกจในระยะยาว เชน ลกคาอาจกาหนดใหคคาตองไดรบการรบรอง ISO 9001 จงจะสามารถเปนคคากนได รวมถงลกคาทเปนองคกรภาครฐทซอสนคา/บรการโดยวธการประมล ซงสามารถกาหนดเปนเงอนไขในคณลกษณะของการสงซอ สงจางได ดงนนหากไมมการนาระบบการจดการนไปใชอาจสญเสยลกคาและเสยโอกาสทางธรกจได

2

2. ด า น ร ะ ย ะ เ ว ล า ท จ ะปร ะกาศ ใ ช / บงคบใช

มาตรฐาน ISO 9001 มการประกาศใชครงแรกตงแตป 1987 และปจจบนอยระหวางการพฒนาและขอรบความคดเหน ซงคาดวามาตรฐาน ISO 9001 version ใหมจะประกาศใชไดภายในเดอนกนยายน 2015

2

3. ดานความพรอมในการปรบเขา สการเปลยนแปลง (ปร ะ เ ม น เ ฉพ า ะความพรอมในดานน โ ย บ า ย ภ า ค ร ฐ หรออตสาหกรรมภาพรวม)

เปนมาตรฐานระบบการจดการ ทมหนวยรบรอง หนวยฝกอบรม และทปรกษาทเพยงพอสามารถใหบรการได

สาหรบการพฒนามาตรฐานฉบบใหม พบวาไมสงผลกระทบตอการปรบตวเขาสมาตรฐานใหมมากนก เนองจากเปนการปรบเปลยนโครงสรางใหมทจะชวยใหการบรณาการของมาตรฐานระบบบรหารจดการตางๆ เขาดวยกนไดอยางมประสทธผลมากขน

ในสวนของภาครฐนาจะมการกาหนดโครงการเพอพฒนา และสนบสนนใหผประกอบการสามารถเขาสมาตรฐานทมการเปลยนแปลงได เนองจาก ISO 9001 เปนมาตรฐานระบบการจดการขนพนฐานททกองคกรควรนาไปปฏบต และมความเกยวของกบการบรหารธรกจประจาวน

1