ISO 9001:201517-18 พฤษภาคม 2561

มาตรฐาน ISO 9001 มาตรฐาน ISO 9001 เปนมาตรฐานสากลทจดท าขนเพอเปนแนวทางในการพฒนาองคกรอยางเปนระบบ โดยมเปาหมายใหไดผลลพธของการด าเนนงานตามเปาหมาย และสรางความพงพอใจใหกบลกคาอยางตอเนอง

พฒนาการของ QMS

Compliance

Effectiveness

Sustain

ISO 9001: 2015

หลกการพนฐานของระบบบรหารคณภาพ

1. การมงเนนลกคา (Customer Focus)2. ภาวะผน า (Leadership)3. ความผกพนของบคลากร (Engagement of people)4. แนวทางกระบวนการ (Process approach) 5. การปรบปรง (Improvement) 6. การตดสนใจจากหลกฐาน (Evidence-based decision

making)7. การบรหารความสมพนธ (Relationship management)

PDCAการจดท าวตถประสงคของระบบ และกระบวนการ รวมถงทรพยากรทจ าเปนเพอสงมอบผลลพธทสอดคลองกบความตองการลกคา และนโยบายองคกร

การด าเนนการตามแผนทไดก าหนดไว

การเฝาตดตามและการวดกระบวนการ รวมถงผลตภณฑ(บรการ) ทได เทยบกบนโยบาย วตถประสงค และขอก าหนด รวมถงการรายงานผลลพธทได

การปรบปรงสมรรถนะ

การคดบนฐานความเสยง (Risk-Based Thinking)

ISO 9001:2008การด าเนนการปฏบตการปองกน เพอขจดความไมสอดคลองตามขอก าหนดทอาจเกดขน การวเคราะหความไมสอดคลองตามขอก าหนดทเกดขน และการด าเนนการเพอปองกนการเกดขนซ า

ISO 9001:2015การวางแผน และการด าเนนการในการจดการความเสยง และโอกาส

แนวทางในการจดการความเสยงสามารถดไดจากมาตรฐาน ISO 31000

ขอก าหนดของ ISO 9001: 20151. ขอบเขต2. การอางอง3. ค าศพท และความหมาย4. บรบทองคกร5. ภาวะผน า6. การวางแผน7. การสนบสนน8. การปฏบตการ9. การประเมนสมรรถนะ 10. การปรบปรง

4. CONTEXT OF THE ORGANIZATION

บรบทองคกร

4.1 ความเขาใจในบรบทองคกรการพจารณาถงประเดนภายใน และภายนอกองคกร ทเกยวกบจดประสงค และทศทางเชงกลยทธ และมผลกระทบตอความสามารถในการท าใหบรรลผลลพธทตองการของระบบบรหารคณภาพ

4.2 ความเขาใจในความตองการและความคาดหวงของผมสวนไดสวนเสย

• พจารณาถงผมสวนไดสวนเสยทเกยวของกบระบบบรหารคณภาพ และความตองการของผมสวนไดสวนเสย

• เฝาตดตามและทบทวนเปนประจ า

4.3 การพจารณาขอบเขตของระบบบรหารคณภาพ

องคกรตองพจารณาถงอาณาเขตและการประยกตใชงานระบบบรหารคณภาพ เพอก าหนดขอบเขตของระบบ

• ประเดนภายในและภายนอกองคกร (ขอ 4.1)• ความตองการของผมสวนไดสวนเสย (ขอ 4.2)• ผลตภณฑและบรการ

ขอบเขตของระบบบรหารคณภาพ

• จดท าเปนเอกสารชดเจน • ระบผลตภณฑและบรการ • ขอก าหนดทไมไดน ามาใชในระบบ

4.4 ระบบบรหารคณภาพ

องคกรตองจดท า น าไปใช ดแลรกษา และปรบปรงระบบบรหารคณภาพอยางตอเนอง รวมถงกระบวนการ และความสมพนธของกระบวนการ

4.4 ระบบบรหารคณภาพ• พจารณาปจจยน าเขาทจ าเปน และผลลพธทคาดวาจะไดจาก

กระบวนการ • พจารณาล าดบและความสมพนธของกระบวนการ • พจารณาและน าไปใชส าหรบเกณฑและวธการทจ าเปน เพอให

มนใจถงการปฏบตการ และการควบคมกระบวนการมประสทธผล

• พจารณาทรพยากรทจ าเปนส าหรบกระบวนการ และดแลใหพรอมใชงาน

4.4 ระบบบรหารคณภาพ• มอบหมายหนาทความรบผดชอบและอ านาจด าเนนการส าหรบ

กระบวนการ • จดการความเสยงและโอกาส ใหสอดคลองตามขอก าหนด • ประเมนผลกระบวนการ และด าเนนการเปลยนแปลงทจ าเปน เพอให

มนใจวากระบวนการไดผลลพธตามทตองการ

5. LEADERSHIP

ภาวะผน า

5.1 ภาวะผน าและความมงมน• ความรบผดชอบตอประสทธผลของระบบบรหารคณภาพ• ดแลใหมการจดท านโยบายคณภาพ และวตถประสงคคณภาพ ท

สอดคลองกบบรบทและทศทางเชงกลยทธ• ดแลการบรณาการขอก าหนดของระบบบรหารคณภาพ เขากบ

กระบวนการทางธรกจขององคกร • สงเสรมการใชแนวทางกระบวนการ และการคดบนฐานความเสยง

(Risk-based thinking)

5.1 ภาวะผน าและความมงมน• ดแลใหมทรพยากรทจ าเปนพรอมใชงานส าหรบระบบบรหารคณภาพ• สอสารถงความส าคญของระบบบรหารคณภาพทมประสทธผล และ

สอดคลองตามขอก าหนดระบบบรหารคณภาพ• ดแลใหระบบบรหารคณภาพไดผลลพธตามทตองการ• สรางความผกพน ก ากบดแล และสนบสนนบคลากร ใหมสวนรวมใน

การสรางประสทธผลของระบบบรหารคณภาพ

5.1 ภาวะผน าและความมงมน• สงเสรมการปรบปรง • สนบสนนบทบาทฝายบรหารอนๆ ทเกยวของ เพอแสดงถงภาวะผน า

ในการน าไปใชในหนาทงานทรบผดชอบ

5.2 การมงเนนลกคา• ความตองการของลกคาและขอก าหนดทางกฎหมายไดรบการ

พจารณา ท าความเขาใจ และตอบสนองอยางสม าเสมอ

• ความเสยงและโอกาสทอาจสงผลกระทบตอความสอดคลองตามขอก าหนดของผลตภณฑและบรการ รวมถงความสามารถในการสรางความพงพอใจใหกบลกคา ไดรบการพจารณาและจดการ

• การมงเนนในการสรางความพงพอใจกบลกคา

5.2.1 การจดท านโยบายคณภาพ• มความเหมาะสมกบจดประสงค และบรบทขององคกร รวมถง

สนบสนนทศทางเชงกลยทธ• เปนกรอบส าหรบการก าหนดวตถประสงคคณภาพ• ครอบคลมถงความมงมนในการตอบสนองตอขอก าหนดตางๆ• ครอบคลมถงความมงมนในการปรบปรงระบบบรหารคณภาพอยาง

ตอเนอง

5.2.2 การสอสารนโยบายคณภาพนโยบายคณภาพ จะตอง • จดท าเปนเอกสารพรอมใชงาน และไดรบการดแลรกษา • ไดรบการสอสาร ท าความเขาใจ และน าไปใชในองคกร • พรอมแสดงใหกบผมสวนไดสวนเสย

5.3 บทบาทหนาทความรบผดชอบ และอ านาจด าเนนการ • ดแลใหมนใจวาระบบบรหารคณภาพสอดคลองกบขอก าหนดของ

มาตรฐานน • ดแลใหมนใจวากระบวนการไดใหผลลพธตามทตองการ • รายงานผลการด าเนนงานของระบบบรหารคณภาพ และโอกาส

ส าหรบการปรบปรงใหกบผบรหารระดบสง • ดแลใหมการสงเสรมการมงเนนลกคาทวทงองคกร • ดแลความสมบรณถกตองของระบบบรหารคณภาพ เมอมการ

เปลยนแปลงเกดขนกบระบบบรหารคณภาพ

6. PLANNING

การวางแผน

6.1 การจดการความเสยงและโอกาส

ในการวางแผนระบบบรหารคณภาพจะตองพจารณาถงบรบทองคกร และความตองการผมสวนไดสวนเสย รวมถงจดการกบความเสยงและโอกาส เพอ • รบประกนวาระบบบรหารคณภาพใหผลลพธตามทตองการ • ท าใหเกดผลกระทบทตองการ • ปองกน หรอลดผลกระทบทไมตองการ• ประสบความส าเรจในการปรบปรง

6.1 การจดการความเสยงและโอกาสองคกรจะตองมวางแผน • การด าเนนการในการจดการความเสยงและโอกาส • การบรณาการ และการน าไปใชกบกระบวนการของระบบบรหาร

คณภาพ รวมถงการประเมนประสทธผลของการด าเนนการ

การด าเนนการจดการความเสยงและโอกาส จะตองมความเหมาะสมกบผลกระทบทอาจเกดขนกบความสอดคลองตามขอก าหนดของผลตภณฑและบรการ

แนวทางการจดการความเสยง

การขจดแหลงก าเนดความเสยง

การเปลยนแปลงโอกาส หรอผลกระทบ

ทตามมา

การแบงปนความเสยง การคงความเสยงไว

6.2 วตถประสงคคณภาพ และการวางแผนวตถประสงคคณภาพ จะตอง • สอดคลองกบนโยบายคณภาพ • สามารถวดได • ค านงถงขอก าหนดตางๆ ทเกยวของ • เกยวของกบความสอดคลองตามขอก าหนดของผลตภณฑ

และบรการ รวมถงการสรางความพงพอใจใหกบลกคา• ไดรบการเฝาตดตาม • ไดรบการสอสาร • ไดรบการปรบปรงใหทนสมย

การวางแผนระบบบรหารคณภาพ• จะท าอะไร • ทรพยากรอะไรทตองการ • ใครเปนผรบผดชอบ• ตองการใหส าเรจเมอไร • จะประเมนผลลพธอยางไร

6.3 การวางแผนการเปลยนแปลง• จดประสงคของการเปลยนแปลงและผลทตามมาทอาจจะเกดขน• ความสมบรณของระบบบรหารคณภาพ • ความพรอมใชงานของทรพยากร • การจดสรรหนาทความรบผดชอบและอ านาจด าเนนการ

7. SUPPORT

การสนบสนน

7.1.1 ทรพยากรพจารณาและจดใหมทรพยากรทจ าเปนส าหรบการจดท า การน าไปใชงาน การดแลรกษา และการปรบปรงระบบบรหารคณภาพอยางตอเนอง

องคกรจะตองพจารณาถง• ขดความสามารถ และขอก าหนดทรพยากรภายในองคกรทมอย• ความจ าเปนทจะตองไดรบจากภายนอกองคกร

7.1.2 บคลากรพจารณาและจดใหมบคลากรทจ าเปนส าหรบการด าเนนการระบบบรหารคณภาพอยางมประสทธผล และส าหรบการปฏบตการและการควบคมกระบวนการ

7.1.3 โครงสรางพนฐานพจารณา จดใหม และดแลรกษาโครงสรางพนฐานทจ าเปนส าหรบการปฏบตงานของกระบวนการ และการสรางความสอดคลองตามขอก าหนดของผลตภณฑและบรการ

โครงสรางพนฐาน• อาคารสถานท และสาธารณปโภคทเกยวของ • อปกรณเครองมอ รวมถงฮารดแวรและซอฟทแวร • ทรพยากรดานการคมนาคม • เทคโนโลยสารสนเทศและการสอสาร

7.1.4 สงแวดลอมส าหรบการปฏบตงานของกระบวนการ

พจารณา จดใหม และดแลรกษาสงแวดลอมทจ าเปนส าหรบการปฏบตงานของกระบวนการ และการท าใหผลตภณฑ (บรการ) สอดคลองตามขอก าหนด

7.1.4 สงแวดลอมส าหรบการปฏบตงานของกระบวนการ

พจารณา จดใหม และดแลรกษาสงแวดลอมทจ าเปนส าหรบการปฏบตงานของกระบวนการ และการท าใหผลตภณฑ (บรการ) สอดคลองตามขอก าหนด

สงคม (การไมเลอกปฏบต ความสงบ การ

ไมเผชญหนา)

จตวทยา (การลดความเครยด การ

ปองกนการเหนอยลา การปกปองทาง

อารมณ)

กายภาพ (อณหภม ความรอน ความชน

แสงสวาง การไหลของอากาศ ความสะอาด

เสยงรบกวน)

7.1.5.1 ทรพยากรส าหรบการเฝาตดตามและการวด

การจดใหมทรพยากรทจ าเปน เพอใหมนใจวาผลลพธมความถกตอง และเชอถอได เมอมการใชในการทวนสอบความสอดคลองตามขอก าหนดของผลตภณฑ (บรการ)

ทรพยากรจะตองเหมาะสมกบประเภทของการวดและการเฝาตดตามทก าหนด และไดรบการดแล ใหมนใจถงความเหมาะสมตอการใชงานอยางตอเนอง

7.1.5.2 การสอบกลบไดของการวด • สามารถสอบกลบหรอทวนสอบ หรอทงสองแบบ ตามชวงเวลาทก าหนด

หรอกอนทจะใชงาน เทยบกบมาตรฐานการวด ทสามารถสอบกลบไปยงมาตรฐานการวดสากลหรอระดบชาตได ในกรณทไมมมาตรฐาน การสอบเทยบหรอทวนสอบจะตองมการจดท าเปนเอกสารไว

• การระบเพอพจารณาสถานะ• การปกปองจากการปรบแตง ความเสยหาย หรอการเสอมสภาพ ทอาจ

ท าใหสถานะของการสอบเทยบ และผลการวดทเกดขนไมสามารถใชงานได

• การด าเนนการ ถาหากพบวาผลการวดทผานมาไดรบผลกระทบในทางลบจากเครองมอวดทพบวาไมเหมาะสมกบการใชงาน

7.1.6 ความรองคกร • การพจารณาความรทจ าเปนส าหรบการปฏบตการของกระบวนการ

และการท าใหผลตภณฑ (บรการ) สอดคลองตามขอก าหนด • ความรจะตองไดรบการดแลรกษา และพรอมน ามาใชงานเมอจ าเปน • เมอมการเปลยนแปลงและแนวโนม จะตองพจารณาถงความร

ปจจบน และพจารณาแนวทางใหไดมา หรอเขาถงความรทจ าเปนเพมเตม

7.2 ความสามารถ • พจารณาถงความสามารถทจ าเปนของบคลากร ทการท างานสงผล

กระทบตอสมรรถนะและประสทธผลของระบบบรหารคณภาพ• ดแลใหบคลากรมความสามารถทเหมาะสม (การศกษา การฝกอบรม

หรอประสบการณ) • ด าเนนการเพอใหมความสามารถทจ าเปน และประเมนประสทธผล• จดเกบเอกสาร ทแสดงหลกฐานของความสามารถ

7.3 ความตระหนก • นโยบายคณภาพ • วตถประสงคคณภาพทเกยวของ • การมสวนรวมในประสทธผลของระบบบรหารคณภาพ รวมถง

ประโยชนจากผลการด าเนนงานทไดรบการปรบปรง• ผลกระทบทเกดขนของความไมสอดคลองตามขอก าหนดของระบบ

บรหารคณภาพ

7.4 การสอสาร

• จะสอสารอะไร • จะสอสารเมอไร • จะสอสารกบใคร • จะสอสารอยางไร • ใครเปนผสอสาร

7.5 เอกสาร ระบบบรหารคณภาพ จะประกอบดวย• เอกสารทก าหนดโดยมาตรฐานน • เอกสารทองคกรเหนวามความจ าเปนส าหรบประสทธผลของระบบ

บรหารคณภาพ

ขอบเขตของระบบเอกสาร จะขนอยกบ• ขนาดขององคกร และประเภทของกจกรรม กระบวนการ ผลตภณฑ

และบรการ • ความซบซอนของกระบวนการ และความสมพนธ • ความสามารถของบคลากร

7.5.2 การจดท าและปรบปรงใหทนสมย • การชบง และค าอธบาย (ชอเอกสาร วนท ผเขยน

หรอหมายเลขอางอง) • รปแบบ (ภาษา รนของซอฟทแวร รปภาพ) และ

สอทใช (กระดาษ สออเลคทรอนคส) • การทบทวนและอนมตเพอความเหมาะสมและ

ความเพยงพอ

7.5.3.1 การควบคมเอกสารการควบคมเอกสาร • พรอมใชและเหมาะสมกบการใชงาน สถานท และชวงเวลาทตองการ • ไดรบการปกปองดแลอยางเพยงพอ

7.5.3.2 การควบคมเอกสารกจกรรมการควบคม • การแจกจาย การเขาถง การเรยกหา และการใชงาน • การจดเกบและดแลรกษา รวมถงการรกษาใหอานออกได • การควบคมการเปลยนแปลง • ระยะเวลาการจดเกบ และการยกเลก • เอกสารจากภายนอกทจ าเปน จะตองไดรบการชบงและควบคม

8. OPERATION

การปฏบตการ

8.1 การวางแผนและควบคมการปฏบตการการวางแผน การน าไปใช และการควบคมกระบวนการ ทตอบสนองตอความตองการของการท าใหเกดผลตภณฑ (บรการ) โดยการ• พจารณาขอก าหนดของผลตภณฑ (บรการ) • จดท าเกณฑ ส าหรบกระบวนการ การยอมรบผลตภณฑ (บรการ)• ทรพยากรทจ าเปน เพอใหสอดคลองตามขอก าหนดของผลตภณฑ

(บรการ) • การควบคมกระบวนการตามเกณฑทก าหนด • การจดเกบเอกสาร เพอใหมนใจวาไดด าเนนการตามแผนงานท

ก าหนด และแสดงความสอดคลองตามขอก าหนดของผลตภณฑ (บรการ)

8.2.1 การสอสารกบลกคา• การใหขอมลสารสนเทศเกยวกบผลตภณฑ

(บรการ) • การสอบถาม การท าสญญา ค าสงซอ รวมถงการ

เปลยนแปลง• การรบขอมลปอนกลบ รวมถงขอรองเรยน• การจดการหรอการควบคมทรพยสนของลกคา • การจดท าขอก าหนดเฉพาะส าหรบสถานการณ

ฉกเฉน

8.2.2 การพจารณาขอก าหนดทเกยวกบผลตภณฑ (บรการ)

• ขอก าหนดส าหรบผลตภณฑ (บรการ) ไดรบการก าหนด รวมถงขอกฎหมาย และทองคกรเหนวามความจ าเปน

• ความสามารถในการตอบสนองตอขอก าหนดของผลตภณฑ (บรการ) ตามทกลาวอาง

8.2.3 การทบทวนขอก าหนดทเกยวกบผลตภณฑ (บรการ)

• ขอก าหนดทระบโดยลกคา รวมถงการสงมอบ และการด าเนนการหลงการสงมอบ

• ขอก าหนดทไมระบโดยลกคา แตจ าเปนส าหรบการใชงาน • ขอก าหนดทระบโดยองคกรเอง • ขอกฎหมาย กฎระเบยบ ส าหรบผลตภณฑ (บรการ) • ขอตกลง หรอค าสงซอทแตกตางจากทผานมา

จะตองมการรกษาเอกสารทแสดงถงผลลพธของการทบทวน และขอก าหนดใหมๆ ส าหรบผลตภณฑ (บรการ)

8.2.4 การเปลยนแปลงขอก าหนดของผลตภณฑ (บรการ)

เอกสารทเกยวของไดรบการแกไข รวมถงบคลากรไดรบรถงขอก าหนดของผลตภณฑ (บรการ) ทมการเปลยนแปลง

8.3.1 การออกแบบและพฒนาผลตภณฑ (บรการ)การจดท า การน าไปใช และการดแลกระบวนการออกแบบและพฒนา ทเหมาะสมกบการน าไปใชในการท าใหเกดผลตภณฑ และบรการ

8.3.2 การวางแผนการออกแบบและพฒนา • ลกษณะ ชวงเวลา และความซบซอนของกจกรรมการออกแบบและ

พฒนา • ล าดบกระบวนการทจ าเปน รวมถงการทบทวนการออกแบบและพฒนา • การทวนสอบ และการยนยนความถกตองทจ าเปนส าหรบการออกแบบ

และพฒนา • หนาทความรบผดชอบและอ านาจด าเนนการ ทเกยวกบกระบวนการ

ออกแบบและพฒนา • ทรพยากร (ภายในและภายนอก) ทจ าเปนส าหรบการออกแบบและ

พฒนาผลตภณฑ (บรการ)

8.3.2 การวางแผนการออกแบบและพฒนา • การควบคมการประสานงานกนระหวางบคคลทเกยวของกบ

กระบวนการออกแบบและพฒนา• การมสวนรวมของลกคาและผใชงานในกระบวนการออกแบบและ

พฒนา • ขอก าหนดส าหรบการท าใหเกดผลตภณฑ (บรการ) • ระดบของการควบคมส าหรบกระบวนการออกแบบและพฒนาท

คาดหมายไวโดยลกคา และหนวยงานอนๆ ทเกยวของ • เอกสารทจ าเปน เพอแสดงถงการตอบสนองตอขอก าหนดของการ

ออกแบบและพฒนา

8.3.3 ปจจยน าเขาของการออกแบบและพฒนา • ขอก าหนดดานหนาทการใชงาน และสมรรถนะ • สารสนเทศทไดจากการออกแบบและการพฒนาทผานมา • ขอกฎหมายและกฎระเบยบทเกยวของ • มาตรฐาน หรอหลกปฏบตทจะตองด าเนนการ • ผลกระทบทอาจจะเกดขนตามมาของความผดพลาดในลกษณะของ

ผลตภณฑ (บรการ)

ปจจยน าเขาจะตองมอยางเพยงพอ สมบรณ และไมคลมเครอ รวมถงความขดแยงตางๆ ของปจจยน าเขาจะตองไดรบการแกไข

8.3.4 การควบคมการออกแบบและพฒนา • การก าหนดผลลพธทตองการ • การทบทวน เพอประเมนความสามารถของผลลพธของการออกแบบ

และพฒนา เพอตอบสนองขอก าหนด• การยนยนความถกตอง ไดรบการด าเนนการ เพอใหมนใจวาผลลพธ

ของการออกแบบและพฒนาสอดคลองตามปจจยน าเขา• การทวนสอบความถกตอง ไดรบการด าเนนการ เพอใหมนใจวา

ผลตภณฑ (บรการ) สอดคลองกบความตองการของการน าไปใชงาน • การด าเนนการทจ าเปนในการจดการปญหาทพบในระหวางการ

ทบทวน การทวนสอบ หรอการยนยนความถกตอง • การดแลจดเกบเอกสารของกจกรรมตางๆ

8.3.5 ผลลพธของการออกแบบและพฒนา • สอดคลองกบขอก าหนดทเปนปจจยน าเขา • มอยางเพยงพอส าหรบกระบวนการตางๆ ในการท าใหเกดผลตภณฑ

(บรการ)• ครอบคลมหรออางองถงขอก าหนดการเฝาตดตามและการวด รวมถง

เกณฑการยอมรบ • การระบถงคณลกษณะของผลตภณฑ (บรการ) ทจ าเปนส าหรบการ

น าไปใชงาน รวมถงความปลอดภยและการเตรยมการอยางเหมาะสม

8.3.6 การเปลยนแปลงการออกแบบและพฒนา การระบ การทบทวน และการควบคมการเปลยนแปลงทเกดขนในระหวาง หรอในขนตอนถดมาของการออกแบบและพฒนาผลตภณฑ(บรการ) เพอใหมนใจวาไมมผลกระทบทางลบตอความสอดคลองตามขอก าหนด

การจดเกบดแลเอกสารทเกยวกบ การเปลยนแปลงการออกแบบและพฒนา ผลลพธของการทบทวน ผมอ านาจในการเปลยนแปลง และการด าเนนการเพอปองกนผลกระทบทางลบทอาจเกดขน

8.4.1 การควบคมกระบวนการ ผลตภณฑและบรการจากหนวยงานภายนอก

ขอบเขตการควบคมหนวยงานภายนอก • ผลตภณฑ (บรการ) จากหนวยงานภายนอก สอดคลองตามทตองการใน

การน ามาประกอบเขากบผลตภณฑ (บรการ) ขององคกร • ผลตภณฑ (บรการ) ทน ามาใหกบลกคาโดยตรงทด าเนนการโดย

หนวยงานภายนอก ในฐานะตวแทนขององคกร • กระบวนการ หรอบางสวนของกระบวนการ ทด าเนนการโดยหนวยงาน

ภายนอก จากผลการตดสนใจขององคกร

การก าหนดเกณฑส าหรบการประเมน คดเลอก เฝาตดตามสมรรถนะ และการประเมนซ า ส าหรบหนวยงานภายนอก

8.4.2 ประเภทและขอบเขตการควบคม การดแลใหกระบวนการ ผลตภณฑ และบรการจากหนวยงานภายนอกไมสงผลกระทบในทางลบตอขดความสามารถขององคกร ในการสงมอบผลตภณฑ (บรการ) ทสอดคลองตามขอก าหนดใหกบลกคาอยางสม าเสมอ

8.4.2 ประเภทและขอบเขตการควบคม • การดแลใหกระบวนการจากหนวยงานภายนอกยงอยภายใตการ

ควบคมของระบบบรหารคณภาพ • ก าหนดการควบคมทงกบหนวยงานภายนอก และผลลพธทได• ค านงถงผลกระทบทอาจเกดขนของกระบวนการ ผลตภณฑ และ

บรการจากหนวยงานภายนอก ตอความสามารถขององคกร และประสทธผลของการควบคมทน ามาใช

• พจารณาถงการทวนสอบความถกตอง หรอกจกรรมอนๆ เพอใหกระบวนการ ผลตภณฑ และบรการจากหนวยงานภายนอก สอดคลองตามขอก าหนด

8.4.3 สารสนเทศส าหรบหนวยงานภายนอกการสอสารกบหนวยงานภายนอก เกยวกบขอก าหนดส าหรบ • กระบวนการ ผลตภณฑ และบรการ • การอนมต ส าหรบ ผลตภณฑ (บรการ) วธการ กระบวนการ

เครองมอ การปลอยผลตภณฑ (บรการ) • ความสามารถ และคณสมบตของบคลากร • การตดตอประสานงาน • การควบคมและการเฝาตดตามผลการด าเนนงานของหนวยงาน

ภายนอก• การทวนสอบ หรอยนยนความถกตองโดยองคกร หรอลกคา ใน

สถานทของหนวยงานภายนอก

8.5.1 การควบคมการผลตและบรการ• ความพรอมใชงานของเอกสารทระบถง คณลกษณะของผลตภณฑ

(บรการ) หรอกจกรรมทจะตองด าเนนการ รวมถงผลลพธท ตองการ • ความพรอมและการใชงานทรพยากรส าหรบการเฝาตดตามและ

การวด • การด าเนนการเฝาตดตามและวดในขนตอนทเหมาะสม เพอยนยน

ความถกตองตามเกณฑส าหรบการควบคมกระบวนการหรอผลลพธ และเกณฑการยอมรบส าหรบผลตภณฑและบรการ

• การใชโครงสรางพนฐานและสงแวดลอมทเหมาะสมส าหรบการปฏบตงานของกระบวนการ

8.5.1 การควบคมการผลตและบรการ• การมอบหมายบคลากรทมความสามารถ รวมถงมคณสมบตตามท

ตองการ • การทวนสอบ และการทวนสอบซ าเปนระยะๆ การยนยนความ

ถกตองของกระบวนการ ในกรณทผลลพธไมสามารถยนยนไดจากการเฝาตดตามและการวด

• การด าเนนการในการปองกนความผดพลาดจากบคลากร• การด าเนนการปลอย สงมอบ และกจกรรมหลงการสงมอบ

8.5.2 การชบงและสอบกลบได• การใชแนวทางอยางเหมาะสมในการชบงผลลพธ เพอใหมนใจถง

ความสอดคลองตามขอก าหนดของผลตภณฑ (บรการ)• การชบงสถานะของผลลพธทสอดคลองกบขอก าหนดของการวดและ

การเฝาตดตามตลอดการผลต (การใหบรการ) • การควบคมการชบงทมลกษณะเฉพาะ ในกรณทการสอบกลบไดเปน

ขอก าหนด และจะตองมการจดเกบเอกสารทจ าเปน ส าหรบการสอบกลบไดดวย

8.5.3 ทรพยสนทเปนของลกคาหรอหนวยงานภายนอก

• การระบ ทวนสอบ ปกปอง และถนอมรกษาทรพยสนทเปนของลกคาหรอหนวยงานภายนอกทน ามาใชหรอเปนสวนหนงของผลตภณฑ (บรการ)

• กรณทเกดความเสยหาย สญหาย หรอพบวาไมสามารถน ามาใชงานได จะตองมการรายงานใหกบลกคา หรอหนวยงานภายนอกทราบ

• ทรพยสน เชน วสด อปกรณ เครองมอ สถานท ทรพยสนทางปญญา และขอมลสวนบคคล

8.5.4 การเกบรกษาการเกบรกษาผลลพธในระหวางการผลตและการบรการ เพอใหมนใจถงความสอดคลองตามขอก าหนด

การเกบรกษา ประกอบดวย การชบง การเคลอนยาย การควบคมการปนเปอน การบรรจ การจดเกบ การสงตอ การขนสง และการปกปองดแล

8.5.5 การด าเนนการหลงการสงมอบการก าหนดกจกรรมการด าเนนการหลงการสงมอบ ตองพจารณา• ขอกฎหมายและกฎระเบยบ• ผลทตามมาทไมตองการทอาจจะเกดขนเกยวกบผลตภณฑ (บรการ) • ลกษณะ การใชงาน และอายของผลตภณฑ (บรการ) • ขอก าหนดของลกคา • ขอมลปอนกลบจากลกคา

8.5.6 การควบคมการเปลยนแปลงการทบทวนและควบคมการเปลยนแปลง ส าหรบผลตภณฑ (บรการ) เพอใหสอดคลองตามขอก าหนดอยางตอเนอง

จะตองมการจดเกบเอกสารทอธบาย• ผลลพธของการทบทวนการเปลยนแปลง • บคลากรทมอ านาจในการเปลยนแปลง • การด าเนนการทเกดขนจากการทบทวน

8.6 การสงมอบผลตภณฑและบรการ• การด าเนนการเพอยนยนความถกตองตามขอก าหนดของผลตภณฑ• การปลอยผลตภณฑ (บรการ) ใหกบลกคา จะไมเกดขน จนกวาจะ

ด าเนนการตามแผนไดสมบรณเปนทพงพอใจ หรอจนกวาไดรบการอนมตจากผมอ านาจ หรอจากลกคา

• จดเกบเอกสารทเกยวกบการปลอยผลตภณฑ (บรการ) โดยเอกสารระบถง 1) หลกฐานแสดงความสอดคลองตามเกณฑการยอมรบ 2) การสอบกลบไดไปยงบคลากรทมอ านาจในการปลอย

8.7 การควบคมผลลพธทไมสอดคลองตามขอก าหนด

• การดแลใหผลลพธทไมสอดคลองตามขอก าหนดไดรบการชบง และควบคม เพอปองกนการน าไปใช หรอสงมอบโดยไมตงใจ

• การด าเนนการอยางเหมาะสมกบลกษณะของความไมสอดคลองตามขอก าหนด และผลกระทบทอาจจะเกดขน

• การน าไปใชกบผลตภณฑ (บรการ) ทไมสอดคลองตามขอก าหนดทตรวจพบหลงจากการสงมอบ หรอในระหวางการใหบรการ

8.7 การควบคมผลลพธทไมสอดคลองตามขอก าหนด

• การแกไข• การคดแยก การจ ากดพนท การสงคน หรอการระงบการใชงาน

(บรการ) • การแจงใหกบลกคาทราบ • การยอมรบภายใตการอนมต

การจดเกบเอกสารทอธบายถงความไมสอดคลองตามขอก าหนด การด าเนนการทเกดขน ความยนยอมทไดรบ และการระบผมอ านาจในการตดสนใจด าเนนการ

9. PERFORMANCE EVALUATION

การประเมนสมรรถนะ

9.1.1 การเฝาตดตาม การวด การวเคราะหและการประเมนผล

• จ าเปนทจะตองเฝาตดตามและวดอะไร • วธการทจะใชในการเฝาตดตาม การวด การวเคราะห และการ

ประเมนผล เพอใหไดผลลพธทถกตอง• ชวงเวลาทจะด าเนนการเฝาตดตามและวด • ชวงเวลาทจะท าการวเคราะห และประเมนผลลพธจากการเฝา

ตดตามและการวด

9.1.2 ความพงพอใจลกคาการเฝาตดตามการยอมรบของลกคา ถงระดบการตอบสนองตอความตองการและความคาดหวงขององคกร

การพจารณาเลอกใชวธการในการรวบรวม เฝาตดตาม และทบทวน เชน การส ารวจลกคา ขอมลปอนกลบจากลกคาจากผลตภณฑและบรการทไดรบ การประชมกบลกคา การวเคราะหสวนแบงการตลาด การบรการตามระยะประกน และรายงานจาก Dealer

9.1.3 การวเคราะหและประเมนผล ผลลพธของการวเคราะห จะน ามาใชในการประเมน• ความสอดคลองตามขอก าหนดของผลตภณฑและบรการ • ระดบความพงพอใจของลกคา • ผลการด าเนนงานและประสทธผลของระบบบรหารคณภาพ• ประสทธผลของการจดการความเสยงและโอกาส • ผลการด าเนนงานของหนวยงานภายนอก • ความจ าเปนส าหรบการปรบปรงระบบบรหารคณภาพ

9.2 การตรวจประเมนภายใน การด าเนนการตรวจประเมนภายในตามชวงเวลาทก าหนด เพอประเมนวาระบบบรหารคณภาพ 1) สอดคลองกบขอก าหนดขององคกร และขอก าหนดของมาตรฐาน2) ไดรบการน าไปปฏบตและดแลอยางมประสทธผล

9.2 การตรวจประเมนภายใน • การวางแผน การจดท า การน าไปใช และการดแลโปรแกรมการตรวจ

ประเมน รวมถงความถ วธการ หนาทความรบผดขอบ ขอก าหนดการวางแผน และการรายงาน ค านงถง ความส าคญของกระบวนการ การเปลยนแปลงทสงผลตอองคกร และผลลพธของการตรวจประเมนทผานมา

• ก าหนดเกณฑการตรวจประเมน • คดเลอกผตรวจประเมน และด าเนนการตรวจประเมนดวยความเปน

กลาง และบรรลวตถประสงคของการตรวจประเมน

9.2 การตรวจประเมนภายใน • ดแลใหผลการตรวจประเมนมการรายงานไปยงฝายบรหารทเกยวของ • ด าเนนการแกไข และปฏบตการแกไข โดยไมใหเกดความลาชา • จดเกบเอกสารทแสดงหลกฐานของการด าเนนการตรวจประเมน และผล

การตรวจประเมน

9.3.1 การทบทวนโดยฝายบรหาร

การทบทวนระบบบรหารคณภาพตามชวงเวลาทก าหนด เพอใหมนใจถง ความเหมาะสม ความเพยงพอ และประสทธผลอยางตอเนอง รวมถงสอดคลองไปในทางเดยวกนกบทศทางเชงกลยทธ

9.3.2 ปจจยน าเขาของการทบทวนโดยฝายบรหาร 1. สถานะของการด าเนนการจากการทบทวนโดยฝายบรหารทผานมา 2. การเปลยนแปลงของบรบท (ภายในและภายนอก) ทเกยวกบระบบ

บรหารคณภาพ 3. สารสนเทศเกยวกบสมรรถนะและประสทธผลของระบบบรหาร

คณภาพ4. ความเพยงพอของทรพยากร5. ประสทธผลของการด าเนนการจดการความเสยงและโอกาส 6. โอกาสส าหรบการปรบปรง

สมรรถนะและประสทธผลระบบบรหารคณภาพ• ความพงพอใจของลกคา และขอมลปอนกลบจากผมสวนไดสวนเสย • ระดบของการบรรลตามวตถประสงคคณภาพ • สมรรถนะของกระบวนการ และความสอดคลองตามขอก าหนดของ

ผลตภณฑ (บรการ) • ความไมสอดคลองตามขอก าหนด และการปฏบตการแกไข • ผลลพธของการเฝาตดตามและการวด • ผลลพธของการตรวจประเมน • สมรรถนะของหนวยงานภายนอก

9.3.3 ผลลพธของการทบทวนโดยฝายบรหาร1) โอกาสส าหรบการปรบปรง 2) ความจ าเปนในการเปลยนแปลงระบบบรหารคณภาพ 3) ทรพยากรทตองการ

10. IMPROVEMENT

การปรบปรง

10.1 การปรบปรง (บททวไป)พจารณาและเลอกโอกาสส าหรบการปรบปรง และการด าเนนการทจ าเปน เพอตอบสนองความตองการลกคา และการเพมความพงพอใจลกคา

• การปรบปรงผลตภณฑและบรการ เพอใหสอดคลองตามขอก าหนด รวมถงความตองการและความคาดหวงในอนาคต

• การแกไข การปองกน หรอการลดผลกระทบทไมตองการ • การปรบปรงผลการด าเนนงาน และประสทธผลของระบบบรหาร

คณภาพ

10.2 ความไมสอดคลองตามขอก าหนด และการปฏบตการแกไข การตอบสนองตอความไมสอดคลองตามขอก าหนด โดยการควบคมและแกไข รวมถงจดการกบผลกระทบทตามมา

ประเมนถงความจ าเปนในการขจดของสาเหตของความไมสอดคลองตามขอก าหนด เพอปองกนไมใหเกดขนซ า หรอเกดขน โดยการ 1) ทบทวนและวเคราะหความไมสอดคลองตามขอก าหนด 2) พจารณาสาเหตของความไมสอดคลองตามขอก าหนด

10.2 ความไมสอดคลองตามขอก าหนด และการปฏบตการแกไข

3) พจารณาความไมสอดคลองตามขอก าหนดทคลายๆ กน หรอทมโอกาสจะเกดขน 4) ด าเนนการตามทไดวางแผนไว 5) ทบทวนประสทธผลของการปฏบตการแกไข 6) ปรบปรงความเสยงและโอกาส7) ด าเนนการเปลยนแปลงระบบบรหารคณภาพ

10.3 การปรบปรงอยางตอเนอง

ปรบปรง (1) ความเหมาะสม (2) ความเพยงพอ และ (3) ประสทธผลของระบบบรหารคณภาพ

พจารณาผลลพธของการวเคราะหและการประเมนผล ผลลพธจากการทบทวนโดยฝายบรหาร การพจารณาความจ าเปนหรอโอกาส เพอน าไปสการปรบปรงอยางตอเนอง

กตตพทธ จรวสวงศkitroj@yahoo.com / FB: Kittipat Jirawaswong